SMĚRNICE KOMISE 2008/66/ES
ze dne 30. června 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro bifenox byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 4. července 2005. Pro diflufenikan bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 1. srpna 2005. Pro fenoxaprop-P bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. května 2005. Pro fenpropidin a chinoklamin bylo členským státem zpravodajem Švédsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 24. června 2005 a 15. června 2005.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 14. listopadu 2007 o chinoklaminu, dne 29. listopadu 2007 o bifenoxu a fenoxapropu-P a dne 17. prosince 2007 o diflufenikanu a fenpropidinu. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 14. března 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby bifenox byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro spotřebitele a posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé savce a aby fenpropidin byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé a hmyzožravé ptactvo a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2009 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2012 nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. prosince 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2008.
DIRECTIVA 2008/66/CE DE LA COMISIÓN
de 30 de junio de 2008
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias activas bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina.
(2)
Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En relación con el bifenox, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 4 de julio de 2005. Respecto al diflufenicán, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 1 de agosto de 2005. En cuanto al fenoxaprop-P, el Estado miembro ponente fue Austria y toda la información pertinente se presentó el 2 de mayo de 2005. Por lo que respecta a la fenpropidina y la quinoclamina, el Estado miembro ponente fue Suecia y toda la información pertinente se presentó el 24 de junio de 2005 y el 15 de junio de 2005, respectivamente.
(3)
Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, el 14 de noviembre de 2007 por lo que se refiere a la quinoclamina, el 29 de noviembre de 2007 respecto al bifenox y el fenoxaprop-P, y el 17 de diciembre de 2007 para el diflufenicán y la fenpropidina, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 14 de marzo de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos al bifenox, el diflufenicán, el fenoxaprop-P, la fenpropidina y la quinoclamina.
(4)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(5)
Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir que el bifenox sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los consumidores y el riesgo a largo plazo para los mamíferos herbívoros y que la fenpropidina sea sometida a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo a largo plazo para las aves herbívoras e insectívoras, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.
(6)
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.
(7)
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(8)
La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular, la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(9)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(10)
Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2009.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina como sustancias activas, a más tardar, el 30 de junio de 2009.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere al bifenox, el diflufenicán, el fenoxaprop-P, la fenpropidina y la quinoclamina con excepción de los requisitos indicados en la parte B de las entradas relativas a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de diciembre de 2008, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al bifenox, el diflufenicán, el fenoxaprop-P, la fenpropidina y la quinoclamina, respectivamente. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de diciembre de 2012 a más tardar, o
b)
en el caso de un producto que contenga bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 31 de diciembre de 2012 o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2009.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2008.