NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 542/2008
ze dne 16. června 2008,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o cyflutrin a lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka cyflutrin je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko s podmínkou, že v případě mléka jsou dodržována další ustanovení směrnice Rady 94/29/ES ze dne 23. června 1994, kterou se mění přílohy směrnic 86/362/EHS a 86/363/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2). Na základě žádosti o rozšíření stávající položky týkající se cyflutrinu u skotu v příloze I na všechny přežvýkavce přezkoumal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „VVLP“) již stanovené maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) pro látku cyflutrin a došel k závěru, že stávající MLR pro skot nemohou být rozšířeny na všechny přežvýkavce, neboť u ovcí nejsou k dispozici údaje o reziduích. VVLP došel k závěru, že rozšíření je možné pouze u koz. V důsledku toho se pokládá za vhodné rozšířit stávající položku v příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 týkající se cyflutrinu tak, aby zahrnovala kozy a obsahovala stejné MLR jako u skotu pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, pokud budou u mléka dodržována další ustanovení směrnice 94/29/ES.
(3)
Lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) v současné době není zařazen do přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90. Po posouzení žádosti o stanovení MLR v případě lektinu z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) u prasat dospěl VVLP k závěru, že pro lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) není třeba stanovit MLR, a doporučil zařadit tuto látku do přílohy II u prasat pouze pro perorální použití. V důsledku toho je vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat pouze pro perorální použití.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na toto nařízení u rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. srpna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. června 2008.
REGLAMENTO (CE) N o 542/2008 DE LA COMISIÓN
de 16 de junio de 2008
que modifica, en lo referente a la ciflutrina y a la lectina de habichuelas rojas (Phaseolus vulgaris), los anexos I y II del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, sus artículos 2 y 3,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
La sustancia ciflutrina figura actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 en relación con el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de las especies bovinas y también con su leche siempre que en este último caso se observen las disposiciones adicionales de la Directiva 94/29/CE del Consejo, de 23 de junio de 1994, por la que se modifican los anexos de las Directivas 86/362/CEE y 86/363/CEE relativas a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales y en los productos alimenticios de origen animal, respectivamente (2). Al examinar la solicitud de ampliar a todos los rumiantes la entrada de la ciflutrina en relación con las especies bovinas que figura en el anexo I, el Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) revisó los límites máximos de residuos (LMR) establecidos para la sustancia ciflutrina, y concluyó que los actuales LMR de las especies bovinas no pueden extrapolarse a todos los rumiantes, pues no se dispone de datos sobre residuos en especies ovinas. El CVMP concluyó que solo era posible la extrapolación a las especies caprinas. Por consiguiente, se considera apropiado ampliar la entrada actual sobre la ciflutrina del anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 a las especies caprinas, con los mismos LMR que para las especies bovinas, en relación con el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de las especies bovinas y también con su leche siempre que en este último caso se observen las disposiciones adicionales de la Directiva 94/29/CE.
(3)
La lectina de habichuelas rojas (Phaseolus vulgaris) no figura actualmente en los anexos del Reglamento (CEE) no 2377/90. Tras estudiar la solicitud de establecimiento de LMR de lectina de habichuelas rojas (Phaseolus vulgaris) para las especies porcinas, el CVMP llegó a la conclusión de que no es preciso establecer dichos LMR, y recomendó incluir esa sustancia en el anexo II para especies porcinas, únicamente en uso oral. Por consiguiente, procede incluir esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para las especies porcinas, únicamente en uso oral.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.
(5)
Debe preverse un período adecuado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de que los Estados miembros puedan hacer cualquier adaptación que sea necesaria, a la luz del presente Reglamento, en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trate, otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), con el fin de tener en cuenta lo dispuesto en el presente Reglamento.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y II del Reglamento (CEE) no 2377/90 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de agosto de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de junio de 2008.