Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
DECISIÓN DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 1991
por la que se designa un instituto comunitario de coordinación para las vacunas antiaftosas y se fijan sus funciones y sus cometidos
(91/665/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa (1), modificada por la Directiva 90/423/CEE (2), y, en particular, su artículo 14,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE autoriza a los Estados miembros a conservar reservas de antígenos y a designar establecimientos para el envasado y almacenamiento de vacunas listas para usar y destinadas a vacunaciones de emergencia;
Considerando que con arreglo al apartado 3 del artículo 14 de dicha Directiva la Comisión deberá presentar propuestas para la creación de al menos dos reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
Considerando que el apartado 2 del artículo 14 de dicha Directiva dispone la designación de un instituto especializado encargado de efectuar los controles de las vacunas antiaftosas y los controles inmunológicos cruzados, así como fijar sus funciones y sus cometidos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La coordinación del control de las vacunas antiaftosas utilizadas en la Comunidad será realizada por el «Centraal Diergeneeskundig Instituut» (Instituto veterinario central) de Lelystad, Países Bajos, denominado en lo sucesivo «instituto comunitario de coordinación».
Artículo 2
Las funciones y los cometidos del instituto comunitario de coordinación serán los siguientes:
1) coordinar los métodos de control aplicados por los laboratorios nacionales a los antígenos y vacunas antiaftosas destinados a ser utilizados de conformidad con el apartado 3 del artículo 13 y con el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE;
2)
coordinar el control de las vacunas antiaftosas efectuado por los laboratorios nacionales en cada Estado miembro y, en particular:
a) recibir, a intervalos regulares o a su petición o de la Comisión, muestras representativas de lotes de vacunas antiaftosas destinadas a ser utilizadas en la Comunidad, incluidas las elaboradas en países terceros para su utilización en la Comunidad o en campañas de vacunación apoyadas por ésta y examinar la inocuidad y la actividad de dichas vacunas;
b)
realizar estudios comparativos para garantizar que las pruebas de inocuidad y actividad se efectúan en cada Estado miembro con arreglo a una metodología comparable;
c)
examinar mediante pruebas de inmunidad cruzada en bóvidos vivos, la eficacia de las vacunas existentes contra nuevas cepas salvajes importantes del virus aftoso, y comunicar sin demora sus resultados a la Comisión y a los Estados miembros;
d)
recoger datos e información sobre los métodos de control y las pruebas relativas a las vacunas y la transmisión periódica de dicha información a la Comisión y a los Estados miembros;
3)
a)
tomar las medidas necesarias para la formación complementaria de los expertos en materia de control y examen de las vacunas, con el fin de armonizar estas técnicas de control y de examen;
b)
organizar una reunión anual en la que los representantes de los laboratorios nacionales puedan examinar las técnicas de control y de examen de las vacunas, así como los progresos realizados en materia de coordinación;
4)
a)
controlar los antígenos destinados a las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas creadas de acuerdo con la Decisión 91/666/CEE (3), a fin de comprobar su actividad, inocuidad y conformidad con las condiciones técnicas veterinarias de abastecimiento;
b)
efectuar pruebas de rutina, para verificar la actividad del antígeno almacenado en las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
c)
controlar la esterilidad de la vacuna producida, cuando sea necesario, a partir de las reservas comunitarias de antígenos, con arreglo a la farmacopea europea;
5)
a)
asistir y asesorar a la Comisión, en colaboración con los expertos comunitarios en la materia para garantizar que los institutos en los que se preparen vacunas antiaftosas cumplen los requisitos mínimos de inocuidad y especialmente los estipulados de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Decisión 89/531/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, por la que se designa un laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa y por la que se determina la función y la tarea de dicho laboratorio (1);
b)
ayudar a la Comisión, con la colaboración de los expertos comunitarios en la materia, en la revisión de la lista de establecimientos y laboratorios autorizados a manipular el virus destinado a la producción de vacunas, con arreglo al apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 85/511/CEE;
6) examinar las cepas almacenadas en las reservas comunitarias, en colaboración con los abastecedores de antígenos y el laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fibre aftosa y asistir en la selección de nuevas cepas aptas para ser adaptadas al cultivo celular con vistas a la producción futura de vacunas;
7)
almacenar cepas víricas de base importantes distintas de las almacenadas en las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
8)
realizar, a petición de la Comisión y teniendo en cuenta los últimos adelantos científicos y tecnológicos, investigaciones sobre la eficacia y la inocuidad de las vacunas, que resulten necesarias o útiles para su control, de acuerdo con los criterios a determinar por el procedimiento establecido en el artículo 16 de la Directiva 85/511/CEE;
9)
colaborar con el laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa en todos los aspectos significativos de la misma, incluida la publicación anual de un boletín sobre las respectivas actividades del instituto comunitario de coordinación y de dicho laboratorio y la formación de los veterinarios interesados en materia de diagnóstico clínico y de epidemiología de la fiebre aftosa.
Artículo 3
1. El instituto comunitario de coordinación operará con arreglo a estrictas condiciones de seguridad establecidas contra la enfermedad, tal como las «normas mínimas de seguridad para laboratorios que trabajen con virus aftosos, in vitro e in vivo», de la comisión europea para la lucha contra la fiebre aftosa, 26a sesión, Roma, abril de 1985.
2. El instituto comunitario de coordinación formulará y recomendará las medidas de seguridad contra la enfermedad que deberán adoptar los laboratorios nacionales de acuerdo con las normas que contempla el apartado 1, especialmente para el control de las vacunas antiaftosas, con excepción de los cometidos atribuidos en el apartado 2 del artículo 3 de la Decisión 89/531/CEE al laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa.
Artículo 4
Las normas aplicables en materia de financiación se adoptarán de acuerdo con el artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (2), modificada por la Decisión 91/133/CEE (3).
Artículo 5
El instituto comunitario de coordinación será designado para un período de cinco años, que comenzará el 1 de enero de 1992.
Antes de que expire dicho período, el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, decidirá si procede prorrogar dicho período o modificar la presente Decisión.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 1991.