DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (91/507/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de medicamentos (1), modificada en último lugar por la Directiva 89/341/CEE (2),
Vista la Directiva 89/342/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos (3) y, en particular, su artículo 5,
Vista la Directiva 89/343/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofármacos (4) y, en particular, su artículo 7,
Vista la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (5) y, en particular, su artículo 6,
Considerando que, tras la adopción de las Directivas 89/342/CEE, 89/343/CEE y 89/381/CEE, es necesario modificar el Anexo de la Directiva 75/318/CEE a fin de establecer requisitos particulares para los ensayos de medicamentos inmunológicos, radiofármacos y medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos;
Considerando que es, además, necesario adaptar al progreso técnico los requisitos en vigor, recogidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE, en particular por lo que respecta al carácter especial de los medicamentos que se obtienen mediante los procesos mencionados en la lista A y en el primer guión de la lista B del Anexo de la Directiva 87/22/CEE del Consejo (6);
Considerando que lo dispuesto en la presente Directiva es conforme con los dictámenes del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos, instituido sobre la base del artículo 2 ter de la Directiva 75/318/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El texto del Anexo de la Directiva 75/318/CEE queda sustituido por el texto del Anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, salvo en el apartado A.3.3. de la segunda parte del Anexo, antes del 1 de enero de 1992; pondrán en vigor las disposiciones necesarias para dar cumplimiento al apartado A.3.3. de la segunda parte del Anexo antes del 1 de enero de 1995. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 1991.