SMĚRNICE KOMISE 2006/10/ES
ze dne 27. ledna 2006,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek forchlorfenuronu a indoxakarbu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Španělsko dne 7. prosince 1998 od společnosti SKW Trostberg AG (jménem Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) a Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) žádost o zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Nizozemsko obdrželo podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS dne 6. října 1997 od společnosti DuPont de Nemours žádost o zařazení účinné látky indoxakarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1998/398/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi dne 2. března 2001 (forchlorfenuron) a 7. února 2000 (indoxakarb) návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek.
(4)
Tyto návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 23. září 2005 v podobě zpráv Komise o přezkoumání forchlorfenuronu a indoxakarbu.
(5)
Z přezkoumání forchlorfenuronu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.
(6)
V případě indoxakarbu byly Vědeckému výboru pro rostliny (VVR) předloženy dvě otázky. VVR byl požádán, aby se vyjádřil k hodnotě NOEL (hodnota dávky bez pozorovaného účinku), pokud jde o účinek na červené krvinky u krys, a k přiměřenému východisku pro odvození akutní referenční dávky (ARfD) pro indoxakarb.
VVR ve svém stanovisku (4) uvedl, že změny pozorované u některých hodnot červených krvinek byly obecně nepatrné a nebyly doprovázeny výraznou retikulocytosou, což celkově poukazuje na slabý hemolytický účinek. Jelikož nebylo možné stanovit jasnou hodnotu NOEL, dospěl VVR ke stanovení dávky, po kterou nejsou pozorované účinky nepříznivé.
VVR dále odpověděl, že obecné a nespecifické známky toxicity pozorované v rámci studie akutní neurotoxicity u krys mohou být použity jako východisko k odvození hodnoty ARfD.
(7)
Doporučení VVR byla zohledněna při dalším přezkoumání členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, jakož i v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání. Při tomto hodnocení byly příslušné ukazatele (ARfD a přijatelný denní příjem = ADI) stanoveny na základě úrovní expozice, které určil VVR.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit forchlorfenuron a indoxakarb do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících forchlorfenuron nebo indoxakarb, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Zařazení forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS se zakládá na dokumentaci o použití této účinné látky u kiwi. Jiné druhy použití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI uvedené směrnice nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna rizika vyplývající z takových použití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná použití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2006.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. září 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky forchlorfenuron nebo indoxakarb. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se jednak forchlorfenuronu, jednak indoxakarbu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2006 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají jednak forchlorfenuronu, jednak indoxakarbu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2007, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. září 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2006.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2006.
DIRECTIVA 2006/10/CE DE LA COMISIÓN
de 27 de enero de 2006
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas forclorfenurón e indoxacarbo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, España recibió el 7 de diciembre de 1998 una solicitud de SKW Trostberg AG (en nombre de Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) y Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) para la inclusión de la sustancia activa forclorfenurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/181/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «completo», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 6 de octubre de 1997 una solicitud de DuPont de Nemours para la inclusión de la sustancia activa indoxacarbo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 1998/398/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «completo», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación relativos a estas sustancias los días 2 de marzo de 2001 (forclorfenurón) y 7 de febrero de 2000 (indoxacarbo).
(4)
Los proyectos de informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión concluyó el 23 de septiembre de 2005 con informes de revisión de la Comisión sobre el forclorfenurón y el indoxacarbo.
(5)
La revisión del forclorfenurón no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta al Comité científico de las plantas o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que ahora desempeña las funciones de dicho Comité.
(6)
En cuanto al indoxacarbo, se plantearon dos cuestiones al Comité científico de las plantas (CCP), al que se pidió que efectuara comentarios sobre el NOEL (nivel de efecto nulo) en cuanto a los efectos en los hematíes de las ratas y sobre la base adecuada para calcular una dosis aguda de referencia (ARfD) para el indoxacarbo.
En su dictamen (4) el CCP señaló que, por lo general, los cambios observados en algunos parámetros de los hematíes eran pequeños y no iban acompañados de una reticulocitosis significativa, lo que apuntaba a un efecto hemolítico reducido. Si bien no podía establecerse ningún NOEL preciso, el CCP determinó una dosis hasta la cual los efectos observados no son adversos.
Además, el CCP respondió que los signos generales y no específicos de toxicidad observados en el estudio de neurotoxicidad aguda en las ratas pueden utilizarse como base para calcular el ARfD.
(7)
Las recomendaciones del Comité científico se han tenido en cuenta en la posterior revisión de los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, en la presente Directiva y en el informe de revisión. En la mencionada evaluación se establecieron los parámetros pertinentes (ARfD e ingesta diaria admisible = IDA) a partir de los niveles de exposición determinados por el CCP.
(8)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el forclorfenurón y el indoxacarbo en el anexo I, a fin de garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(9)
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan forclorfenurón o indoxacarbo, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(10)
La inclusión del forclorfenurón en el anexo I se basa en una documentación que cubre el uso de esta sustancia activa en kiwis. Los datos facilitados por el notificante no son suficientes para aprobar otros usos y no se ha demostrado que todos los riesgos relacionados con esos otros usos se hayan tratado adecuadamente con arreglo a los criterios previstos en el anexo VI. En consecuencia, conviene que los Estados miembros que deseen autorizar otros usos soliciten los datos y la información necesarios para demostrar que dichos usos son compatibles con los criterios de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los consumidores humanos y el medio ambiente.
(11)
Procede modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de septiembre de 2006, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2006.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas forclorfenurón o indoxacarbo como muy tarde el 30 de septiembre de 2006. Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere al forclorfenurón y el indoxacarbo, respectivamente, con excepción de las indicadas en la parte B de las entradas relativas a tales sustancias activas, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, o puede acceder a ella.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga forclorfenurón o indoxacarbo como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de marzo de 2006, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al forclorfenurón y el indoxacarbo, respectivamente. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
Una vez determinado esto, los Estados miembros procederán a:
a)
en el caso de un producto que contenga forclorfenurón o indoxacarbo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2007; o
b)
en el caso de un producto que contenga forclorfenurón o indoxacarbo, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2007, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si es posterior a esa fecha.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de abril de 2006.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2006.