NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 746/2008
ze dne 17. června 2008,
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro sledování přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, ovcí a koz a eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u ovcí a koz.
(2)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu TSE u ovcí a koz.
(3)
Ačkoliv je výskyt TSE u ovcí a koz znám již více než dvě stě let, neexistují žádné důkazy o vztahu mezi ohnisky TSE u těchto zvířat a případy TSE u lidí. Komise nicméně v roce 2000 zavedla ucelený soubor opatření pro sledování, prevenci, tlumení a eradikaci TSE u ovcí a koz na základě tehdy dostupných vědeckých poznatků a s cílem zajistit, aby používání materiálů pocházejícího z ovcí a koz bylo co nejbezpečnější.
(4)
Cílem těchto opatření je shromáždit co nejvíce údajů o prevalenci TSE jiné než bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u ovcí a koz a o možné souvislosti s BSE a přenosnosti na člověka. Dalším cílem těchto opatření je co možná nejvíce snížit výskyt TSE. Mezi tato opatření patří odstraňování specifikovaných rizikových materiálů, rozsáhlý program aktivního dohledu, opatření použitelná u stád nakažených TSE a dobrovolné šlechtitelské programy zaměřené na zvýšení odolnosti vůči TSE u populace ovcí. Od zavedení těchto opatření nebyla ani na základě informací získaných z programů aktivního dohledu prováděných v členských státech nikdy prokázána epizootologická souvislost mezi TSE jiné než BSE u ovcí a koz a TSE u člověka.
(5)
Článek 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2) stanoví, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika. Rovněž stanoví, že taková opatření musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení požadované vysoké úrovně ochrany zdraví s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby.
(6)
Dne 8. března 2007 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovisko k některým aspektům souvisejícím s rizikem TSE u ovcí a koz (3). V tomto stanovisku dospěl EFSA k závěru, že „neexistuje důkaz epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi klasickou a/nebo netypickou klusavkou a TSE u lidí. Původce BSE je jediným původcem TSE, který byl označen za původce zoonóz. Vzhledem k jejich rozmanitosti však není v současné době možné vyloučit přenosnost jiných živočišných původců TSE na člověka.“ Úřad rovněž dospěl k závěru, že „se stávající diskriminační testy popsané v právních předpisech Společenství, které mají být používány k rozlišení klusavky a BSE, zatím jeví při rozlišování BSE a klasické či netypické klusavky jako spolehlivé. V současné fázi vědeckého poznání však nelze jejich diagnostickou citlivost či jejich specifičnost považovat za ideální.“
(7)
V návaznosti na toto stanovisko a v rámci sdělení Komise s názvem Plán boje proti TSE ze dne 15. července 2005 (4) a v souladu s pracovním programem SANCO 2006-2007 o TSE ze dne 21. listopadu 2006 (5) bylo přijato nařízení Komise (ES) č. 727/2007 ze dne 26. června 2007, kterým se mění přílohy I, III, VII a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (6). Účelem změn provedených v nařízení (ES) č. 999/2001 nařízením (ES) č. 727/2007 byla úprava původně přijatých opatření ohledně TSE u ovcí a koz s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým důkazům. Nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 proto zrušilo povinnost usmrtit celé stádo a stanovilo některá alternativní opatření v případě potvrzení ohniska TSE v hospodářství s chovem ovcí nebo koz, kde byl současně vyloučen výskyt bovinní spongiformní encefalopatie (BSE). Vzhledem ke skutečnosti, že se odvětví ovcí a koz v rámci Společenství liší, nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 zavedlo možnost, aby členské státy používaly různé přístupy, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 727/2007, v závislosti na specifických charakteristikách daného odvětví v jednotlivých členských státech.
(8)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Soudu prvního stupně Evropských společenství ve věci T-257/07 žalobu proti Evropské komisi, na základě níž žádala částečné zrušení kapitoly A přílohy VII bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007, zejména ustanovení o opatřeních, která mají být použita v případě stád postižených TSE, nebo úplné zrušení uvedeného nařízení. Soud svým usnesením ze dne 28. září 2007 (7) odložil použití uvedených ustanovení do vyhlášení pravomocného rozsudku.
(9)
V usnesení ze dne 28. září 2007 bylo zpochybněno posouzení dostupných vědeckých údajů o možných rizicích provedené Komisí. Komise proto následně požádala EFSA o pomoc při objasnění dvou hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. Za prvé je to neexistence jakýchkoli vědeckých důkazů prokazujících, že jakýkoli původce TSE jiné než BSE může být považován za původce zoonóz. Za druhé je to možnost rozlišovat na základě molekulárního a biologického vyšetření mezi BSE a jiné živočišné TSE u ovcí a koz. Dne 24. ledna 2008 EFSA přijal vědecké a technické objasnění (8), pokud jde o výklad některých aspektů závěrů obsažených v jeho stanovisku ze dne 8. března 2007, které byly zohledněny při přijímání nařízení (ES) č. 727/2007.
(10)
Pokud jde o přenosnost TSE, EFSA potvrdil, že:
-
u ovcí nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
u koz nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují BSE, klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
používaný pojem „BSE“ zahrnuje TSE skotu, která mohla být způsobena nejméně třemi rozlišnými původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „klasická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz způsobenou několika původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „netypická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz, která se liší od klasické klusavky. V současné době je předmět jednání, zda ji způsobuje jeden či více původců TSE.
(11)
EFSA však nemůže vyloučit přenosnost jiných původců TSE jiných než BSE na člověka, jelikož:
-
experimentální přenosy na modelech primátů a geneticky modifikovaných myší, které vyjadřují lidský gen PrP, se v současné době používají pro hodnocení potenciální schopnosti původce TSE překročit druhovou bariéru člověka,
-
u původců TSE jiných než původce klasické BSE ze tří případů TSE z terénu (dva klasické případy klusavky a jeden případ BSE typu L) bylo prokázáno překročení modelové druhové bariéry člověka,
-
je nutné zvážit určitá omezení těchto modelů, včetně nejistoty, do jaké míry odpovídají skutečné bariéře lidského druhu, a nejistoty, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
(12)
Z objasnění EFSA vyplývá, že biologická rozmanitost původců nákazy u ovcí a koz je důležitým prvkem, který znemožňuje vyloučit přenosnost na člověka, a že tato rozmanitost zvyšuje pravděpodobnost přenosnosti jednoho z původců TSE. EFSA však potvrdil, že neexistuje žádný vědecký důkaz jakékoli přímé souvislosti mezi TSE u ovcí a koz, jiné než BSE, a TSE u lidí. Stanovisko EFSA, že nelze vyloučit přenosnost původců TSE u ovcí nebo koz na člověka, je založeno na experimentálních studiích druhové bariéry člověka a zvířecích modelů (primátů a myší). Tyto modely však nezohledňují genetické znaky člověka, které mají významný vliv na relativní vnímavost k prionovým chorobám. Při extrapolaci výsledků na přirozené podmínky existují u těchto modelů rovněž některá omezení, zejména pokud jde o to, do jaké míry odpovídají skutečné druhové bariéře člověka, a o nejistotu, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách. Vzhledem k tomu je možné tvrdit, že ačkoli nelze riziko přenosnosti původců TSE u ovcí a koz na člověka vyloučit, je toto riziko velmi nízké, vezme-li se v úvahu skutečnost, že důkaz přenosnosti vychází z experimentálních modelů, které nepředstavují přirozené podmínky související se skutečnou bariérou lidského druhu a skutečnými cestami infekce.
(13)
Pokud jde o diskriminační testy, EFSA potvrdil, že:
-
na základě omezených dostupných údajů jsou diskriminační testy tak, jak jsou prováděny na úrovni Evropské unie, použitelnými nástroji pro třídění případů TSE v terénu, jak je uvedeno v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, a naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE,
-
tyto diskriminační testy nemohou být považovány za ideální z důvodu současného nedostatečného poznání přesné biologické rozmanitosti původců TSE u ovcí a koz a vzájemné reakce původců v případě souběžných nákaz.
(14)
Na žádost Komise o objasnění, zda jsou statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech vyváženy zavedeným postupem, který zahrnuje kruhový test s dalšími metodami molekulárního vyšetření v různých laboratořích a hodnocení skupinou odborníků, jíž předsedá referenční laboratoř Společenství pro přenosné spongiformní encefalopatie, EFSA vysvětlil, že:
-
přes konzistentní výsledky kruhových testů používajících vzorky z experimentálních případů BSE u ovcí existují pochybnosti, pokud jde o jejich provádění v terénu, z důvodu nedostatečné detekce přirozené BSE u ovcí nebo koz,
-
případy pozitivní na TSE jsou podrobovány celému diskriminačnímu procesu, včetně biologické zkoušky, pouze tehdy, pokud je biochemické diskriminační vyšetření slučitelné s příznaky BSE; údaje získané na základě tohoto procesu proto nemohou být použity pro hodnocení citlivosti nebo specifičnosti diskriminačních testů,
-
zvýšení počtu negativních výsledků během diskriminačního vyšetřování ovcí a koz na TSE nemůže nahradit statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech.
(15)
EFSA potvrdil, že diskriminační testy stanovené v nařízení (ES) č. 999/2001 jsou použitelnými nástroji, které naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE. Vzhledem k neexistenci vědeckých důkazů souběžné infekce BSE a jiných původců TSE u ovcí a koz v přirozených podmínkách a vzhledem k tomu, že prevalence BSE u ovcí, pokud existuje, nebo koz je velmi nízká a možnost souběžné infekce by proto byla ještě nižší, byl by počet nezjištěných případů BSE u ovcí a koz velmi nízký. Přestože diskriminační testy nelze považovat za ideální, je proto případné považovat je za vhodný nástroj pro účely cílů eradikace TSE podle nařízení (ES) č. 999/2001.
(16)
Ve svém stanovisku ze dne 25. ledna 2007 (9) EFSA uvedl odhad pravděpodobné prevalence BSE u ovcí. Úřad dospěl k závěru, že ve vysoce rizikových zemích činí míra pravděpodobnosti méně než 0,3 až 0,5 případů BSE na 10 000 zdravých poražených zvířat. EFSA rovněž uvedl, že u Evropské unie „lze s 95 % spolehlivostí říci, že se počet případů rovná nebo je nižší než 4 případy na jeden milion ovcí; při 99 % úrovni spolehlivosti se tento počet rovná nebo je menší než 6 případů na jeden milion. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl potvrzen žádný případ BSE u ovcí, je vysoká pravděpodobnost nulové prevalence.“ Od zavedení postupu diskriminačních testů v roce 2005, jak je stanoveno v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, bylo provedeno 2 798 diskriminačních testů u ovcí postižených TSE a 265 diskriminačních testů u koz postižených TSE a v žádném případě se nepotvrdila podobnost s BSE.
(17)
Při provádění politik Společenství je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví. Opatření Společenství v oblasti potravin a krmiv se musí zakládat na řádném posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a musí s ohledem na stávající vědecké důkazy zachovávat nebo, je-li to vědecky odůvodněno, zvyšovat úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Úplné vyloučení rizika však není možné považovat za realistický cíl jakéhokoli rozhodnutí v rámci řízení rizik v otázkách týkajících se bezpečnosti potravin, kde je nutné pečlivě zvážit náklady a přínosy opatření snižujících riziko, aby byla zajištěna přiměřenost opatření. Rozhodnutí o přijatelné míře rizika je úkolem a odpovědností subjektu odpovědného za řízení rizika, který musí zohlednit veškeré prvky, které jsou součástí vědeckého posouzení rizika.
(18)
Komise, jakožto subjekt odpovědný za řízení rizika na úrovni EU, je odpovědná za stanovení přijatelné úrovně rizika a přijetí opatření, která jsou nejvhodnější pro zachování vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Komise přezkoumala a posoudila nejnovější vědecké informace, pokud jde o přenosnost TSE na člověka. Vyhodnotila jakékoli existující riziko jako v současné době velmi nízké.
(19)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být znovu posouzena, aby se zajistilo, že nepředstavují pro členské státy a hospodářské subjekty zátěž nepřiměřenou úrovni souvisejícího rizika a neúměrnou sledovanému cíli.
(20)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být pozměněna tak, aby členským státům umožnila upustit od požadavku úplného nebo částečného utracení stáda v případě detekce případu TSE u ovcí a koz.
(21)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
REGLAMENTO (CE) N o 746/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para el seguimiento de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos, así como las medidas de erradicación que deben aplicarse en caso de confirmación de una EET en ovinos y caprinos.
(2)
El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las medidas de erradicación que deben aplicarse cuando se confirme un brote de EET en animales ovinos y caprinos.
(3)
Si bien la presencia de EET en ovinos y caprinos es conocida desde hace más de doscientos años, no existen pruebas de que exista relación alguna entre los brotes de EET en dichos animales y los brotes de EET en humanos. Con todo, en 2000, basándose en los limitados conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento, la Comisión introdujo una amplia serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en ovinos y caprinos, a fin de garantizar que el abastecimiento de materiales de ovinos y caprinos fuese lo más seguro posible.
(4)
El objetivo de dichas medidas consiste en recopilar tantos datos como sea posible sobre la prevalencia de EET distintas de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en ovinos y caprinos, así como sus posibles vínculos con la EEB y su transmisibilidad a los humanos. Las medidas también tienen por objeto limitar al máximo la aparición de EET. Entre ellas se incluyen la extracción de los materiales especificados de riesgo, un amplio programa de seguimiento activo, medidas aplicables a los rebaños infectados con EET y sistemas de reproducción voluntarios para incrementar la resistencia a las EET entre la población ovina. Desde la introducción de dichas medidas y a juzgar por la información obtenida con los programas de vigilancia activa llevados a cabo en los Estados miembros, nunca se ha establecido un vínculo epidemiológico entre las EET, distintas de la EEB, en animales ovinos y caprinos y las EET en humanos.
(5)
El artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), establece que, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe que existe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. También establece que tales medidas deben ser proporcionadas y no restringir el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud que se persigue, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas deben revisarse en un plazo de tiempo razonable.
(6)
El 8 de marzo de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre ciertos aspectos relacionados con el riesgo de EET en ovinos y caprinos (3). En ese dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que no se dispone de datos que demuestren la existencia de un vínculo epidemiológico o molecular entre la tembladera clásica o atípica y las EET en humanos. El agente de la EEB, según ese dictamen, es el único agente de EET que se ha determinado como zoonótico. No obstante, el dictamen puntualizaba que, vista su diversidad, en estos momentos no es posible excluir la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET animales. Asimismo, llegaba a la conclusión de que las actuales pruebas discriminatorias descritas en la legislación comunitaria, que deben utilizarse para distinguir entre la tembladera y la EEB, parecen, por el momento, fiables para diferenciar la EEB de la tembladera clásica y de la atípica. Con todo, de acuerdo con el citado dictamen, en la fase actual de los conocimientos científicos, no puede darse por sentado que su sensibilidad diagnóstica o su especificidad sean perfectas.
(7)
A raíz de dicho dictamen, en el marco de la Comunicación de la Comisión «Hoja de ruta para las EET», de 15 de julio de 2005 (4), y en consonancia con el programa de trabajo en materia de EET para 2006-2007 de la Dirección General de Sanidad y Consumo, de 21 de noviembre de 2006 (5), se adoptó el Reglamento (CE) no 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (6). Las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 mediante el Reglamento (CE) no 727/2002 tenían por objeto ajustar las medidas adoptadas inicialmente con respecto a las EET en ovinos y caprinos a fin de tener en cuenta datos científicos actualizados. Así pues, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, interrumpía la obligación de eliminar a la totalidad del rebaño y establecía determinadas medidas alternativas en caso de que se confirmase un brote de EET en una explotación de ovinos o caprinos y de que se hubiese descartado la presencia de EEB. En particular, teniendo en cuenta la diversidad que caracteriza al sector ovino y caprino de la Comunidad, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, introducía la posibilidad de que los Estados miembros aplicasen políticas alternativas, tal como establece el Reglamento (CE) no 727/2007, dependiendo de las características específicas del sector en cada Estado miembro.
(8)
El 17 de Julio de 2007, Francia interpuso una demanda contra la Comisión Europea ante el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (asunto T-257/07), solicitando la anulación parcial del punto 2.3, letra b), inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, en particular las medidas que deben aplicarse a los rebaños afectados por EET, o, en su defecto, la completa anulación de dicho Reglamento. En su auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió la aplicación de dichas disposiciones a la espera de que se dictase una sentencia firme.
(9)
El Auto de 28 de septiembre de 2007 cuestionaba la evaluación de los datos científicos disponibles sobre los posibles riesgos efectuada por la Comisión. En consecuencia, la Comisión pidió posteriormente a la EFSA que la ayudase a aclarar las dos principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. En primer lugar, la ausencia de datos científicos que demuestren que algún agente de EET, distinto del de la EEB, pueda ser considerado un agente zoonótico. En segundo lugar, la posibilidad de distinguir mediante pruebas moleculares y biológicas entre la EEB y otras EET animales en ovinos y caprinos. El 24 de enero de 2008, la EFSA adoptó la aclaración científica y técnica (8) relativa a la interpretación de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007, el cual se había tenido en cuenta para la adopción del Reglamento (CE) no 727/2007.
(10)
En cuanto a la transmisibilidad de las EET, la EFSA confirmó que:
-
en los ovinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la tembladera clásica y la tembladera atípica,
-
en los caprinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la EEB, la tembladera clásica y la tembladera atípica,
-
el término operativo «EEB» engloba una EET de bovinos que podría ser causada por al menos tres agentes diferenciados de EET con propiedades biológicas heterogéneas,
-
el término operativo «tembladera clásica» engloba una EET de ovinos y caprinos causada por varios agentes de EET con propiedades biológicas heterogéneas,
-
el término operativo «tembladera atípica» engloba una EET de ovinos y caprinos que difiere de la tembladera clásica. En la actualidad, sigue debatiéndose si esta está causada por un agente de EET o por varios.
(11)
No obstante, la EFSA no puede descartar la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET distintos del de la EEB, ya que:
-
actualmente se emplea la transmisión experimental a modelos de primates y de ratones transgénicos que expresan el gen de la PrP humano, a fin de evaluar la capacidad potencial de un agente de EET de cruzar la barrera de la especie humana,
-
se ha demostrado que agentes de EET distintos del agente de la EEB clásica procedentes de tres casos de EET de campo (dos casos de tembladera clásica y uno de EEB de tipo L) cruzan la barrera de la especie humana modelizada,
-
deben tenerse en cuenta las limitaciones de estos modelos, como son la incertidumbre relativa a la medida en que dichos modelos son representativos de la barrera de la especie humana y la incertidumbre relativa a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales.
(12)
De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección reales.
(13)
En cuanto a las pruebas discriminatorias, la EFSA confirmó que:
-
de acuerdo con los limitados datos disponibles, las pruebas discriminatorias utilizadas a escala de la Unión Europea constituyen herramientas viables para la detección de casos de EET de campo, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica,
-
estas pruebas discriminatorias no pueden considerarse perfectas, debido a que actualmente se desconoce la verdadera biodiversidad de los agentes de EET en ovinos y caprinos y la manera en que los agentes interactúan en caso de coinfección.
(14)
En respuesta a la solicitud de aclaración de la Comisión sobre si la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico relativos a la eficacia de las pruebas quedaba compensada por el procedimiento aplicado, que incluye un ensayo interlaboratorios con otros métodos de ensayo molecular en distintos laboratorios y una evaluación efectuada por un panel de expertos presidido por el laboratorio comunitario de referencia para las EET, la EFSA explicó que:
-
a pesar de la eficacia continuada de los ensayos interlaboratorios en los que se emplean muestras de casos experimentales de EEB ovina, persiste la incertidumbre en cuanto a su eficacia en los casos de campo, debido a que no se detectan casos de EEB natural en ovinos y caprinos,
-
los casos positivos de EET solo se someten a la totalidad del proceso discriminatorio, incluido un bioanálisis, cuando las pruebas discriminatorias bioquímicas son compatibles con la signatura de la EEB; por tanto, los datos obtenidos mediante este proceso no pueden ser utilizados para la evaluación de la sensibilidad o de la especificidad de las pruebas discriminatorias,
-
el aumento del número de resultados negativos obtenidos en las pruebas discriminatorias de EET en ovinos o caprinos no puede compensar la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico sobre la eficacia de las pruebas.
(15)
La EFSA reconoció que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 constituyen herramientas viables que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica. Ante la ausencia de pruebas científicas que demuestren la coinfección de EEB y otros agentes de EET en ovinos o caprinos en condiciones naturales, y dado que la prevalencia de EEB en ovinos, si la hubiere, o en caprinos es muy baja y, por tanto, la posibilidad de coinfección aún más baja, el número de casos de EEB no detectados en ovinos y caprinos sería sumamente reducido. Por consiguiente, aunque las pruebas discriminatorias no puedan considerarse perfectas, procede considerarlas como una herramienta adecuada a efectos de los objetivos de erradicación de las EET perseguidos por el Reglamento (CE) no 999/2001.
(16)
La EFSA ofreció una estimación de la prevalencia probable de EEB en ovinos en su dictamen de 25 de enero de 2007 (9). La Autoridad llegó a la conclusión de que, en los países de alto riesgo, la proporción de casos de EEB es inferior a 0,3-0,5 por cada 10 000 animales sanos sacrificados. La EFSA también indicó que, en la Unión Europea, el índice de confianza en que el número de casos es igual o inferior a cuatro por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %; con un índice de confianza del 99 %, esta cifra se considera igual o inferior a seis casos por millón. La EFSA añadía que, dado que no se ha confirmado todavía ningún caso de EEB en ovinos, lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero. Desde la introducción en 2005 del procedimiento de pruebas discriminatorias, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, se han llevado a cabo 2 798 pruebas discriminatorias en ovinos y 265 en caprinos, todos ellos aquejados de EET, y en ninguna de ellas se ha confirmado la presencia de enfermedad similar a la EEB.
(17)
En la ejecución de las políticas comunitarias se garantiza un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. Las medidas de la Comunidad que regulan los alimentos y los piensos deben basarse en una evaluación adecuada de los posibles riesgos para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta los datos científicos demostrados, deben mantener o, cuando esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal. No obstante, es imposible considerar la eliminación completa del riesgo como un objetivo realista de cualquier decisión de gestión del riesgo sobre cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria, ámbito en el que los costes y los beneficios de las medidas de reducción del riesgo deben sopesarse cuidadosamente a fin de garantizar su proporcionalidad. La función y la responsabilidad del gestor del riesgo consiste en establecer un nivel aceptable de riesgo, teniendo en cuenta todos los elementos presentes en la evaluación científica del riesgo.
(18)
La Comisión, en su función de gestora del riesgo a escala de la UE, es responsable de establecer el nivel de riesgo aceptable y de adoptar las medidas que se consideren más adecuadas para mantener un nivel elevado de protección de la salud pública. Ha revisado y evaluado la información científica más reciente en relación con la transmisibilidad de las EET a los humanos. Ha determinado que todo riesgo existente es, en la actualidad, sumamente bajo.
(19)
Es conveniente, por tanto, volver a evaluar las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, a fin de garantizar que no supongan para los Estados miembros y los operadores económicos una carga inadecuada para el nivel de riesgo de que se trata y desproporcionada con respecto al objetivo perseguido.
(20)
Por tanto, las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben modificarse a fin de permitir que los Estados miembros queden eximidos del requisito de eliminar total o parcialmente el rebaño cuando se detecte un caso de EET en ovinos o caprinos.
(21)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.
(22)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.