ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 24 de octubre de 2006
relativa a la autorización de comercialización de un «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2006) 4975]
(El texto en lengua francesa es el único auténtico)
(2006/722/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 24 de octubre de 2001, la empresa «Laboratoires Pharmascience» (actualmente «Laboratoires Expanscience») solicitó autorización a las autoridades competentes de Francia para comercializar el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» como nuevo ingrediente alimentario.
(2)
El 8 de enero de 2002, las autoridades competentes de Francia remitieron su informe de evaluación inicial a la Comisión. En este informe se llegó a la conclusión de que el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» propuesto como ingrediente alimentario en ingestas de 1,5 g al día podría ayudar a incrementar la ingesta diaria de vitamina E; también se concluyó que los niveles de fitosterol no bastaban para reducir la colesterolemia.
(3)
La Comisión presentó el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 18 de febrero de 2002.
(4)
En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no258/97 se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado.
(5)
El 30 de enero de 2004 se solicitó la opinión de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 6 de diciembre de 2005, la EFSA adoptó su dictamen del Comité científico sobre productos dietéticos, nutrición y alergias, emitido a petición de la Comisión, sobre el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» como nuevo ingrediente alimentario.
(7)
El dictamen concluyó que el nivel propuesto de uso de 1,5 g diarios de «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» era seguro.
(8)
Se reconoce que el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» constituye una fuente segura de vitamina E al nivel propuesto de uso de 1,5 g. En lo que respecta al etiquetado y a la presentación, es aplicable la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (2).
(9)
Sobre la base del informe de evaluación se ha determinado que el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» que se especifica en el anexo puede ser comercializado en la Comunidad como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios.
Artículo 2
La cantidad máxima de «aceite de colza concentrado en materia insaponificable» presente en una porción recomendada para el consumo diario por el fabricante será de 1,5 g.
Artículo 3
La designación del nuevo ingrediente alimentario será «extracto de aceite de colza».
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será la empresa «Laboratoires Expanscience», con sede social en 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Hecho en Bruselas, el 24 de octubre de 2006.