ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. dubna 2009,
kterým se povoluje uvedení lykopenového oleoresinu z rajčat na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2009) 3036)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2009/355/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 7. září 2004 podala společnost Ottaway & Associates Ltd. jménem společnosti LycoRed u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení lykopenového oleoresinu z rajčat na trh jako nové složky potravin; dne 30. června 2005 vydal příslušný subjekt Spojeného království pro posuzování potravin svou zprávu o prvním posouzení, v níž došel k závěru, že používání lykopenového oleoresinu z rajčat je v navržené škále potravin přijatelné.
(2)
Dne 9. srpna 2005 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(3)
Před uplynutím 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotyčného výrobku na trh; proto byl dne 13. září 2006 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který vydal své stanovisko dne 24. dubna 2008.
(4)
V uvedeném stanovisku došel EFSA k závěru, že lykopen lze v navrhovaných použitích bezpečně používat jako složku potravin; nicméně EFSA dospěl k závěru, že u průměrného uživatele bude spotřeba lykopenu nižší než přijatelný denní příjem (ADI), ale že někteří uživatelé lykopenu by mohli přijatelný denní příjem překročit.
(5)
Mezitím EFSA dospěl v návaznosti na další žádosti týkající se jiných použití lykopenu jako nové složky potravin ke stejnému závěru; proto se zdá být vhodné vypracovat seznam potravin, do nichž je možné lykopen přidávat.
(6)
Proto se zdá být vhodné shromažďovat po udělení povolení několik let údaje o příjmu s cílem toto povolení přezkoumat s ohledem na další informace o bezpečnosti lykopenu a jeho spotřebě. Zvláštní pozornost by měla být věnována sběru údajů týkajících se obsahu lykopenu ve snídaňových cereáliích. Podle tohoto rozhodnutí se však tento požadavek vztahuje na používání lykopenu jako nové složky potravin, a nikoliv na používání lykopenu jako potravinového barviva, na nějž se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (2).
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že lykopenový oleoresin z rajčat splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Lykopenový oleoresin z rajčat (dále jen „výrobek“), tak jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potravin pro používání v potravinách uvedených v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „lykopenový oleoresin z rajčat“.
Článek 3
Společnost LycoRed vypracuje monitorovací program, který bude doprovázet uvedení výrobku na trh. Tento program poskytne informace o mírách používání lykopenu v potravinách, jak je uvedeno v příloze III.
Získané údaje se zpřístupní Komisi a členským státům v souladu s periodicitou uvedenou v příloze III.
S ohledem na nové informace a zprávu EFSA se používání lykopenového oleoresinu z rajčat jako složky potravin nejpozději v roce 2014 přezkoumá.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Izrael.
V Bruselu dne 28. dubna 2009.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 28 de abril de 2009
por la que se autoriza la comercialización de oleorresina de licopeno de tomates como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2009) 3036]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(2009/355/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 7 de septiembre de 2004, la empresa Ottaway & Associates Ltd presentó a las autoridades competentes del Reino Unido, en nombre de la empresa LycoRed, una solicitud de autorización de comercialización de oleorresina de licopeno de tomates como nuevo ingrediente alimentario; el 30 de junio de 2005, el organismo británico competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el que llega a la conclusión de que el uso de oleorresina de licopeno de tomates es aceptable para el tipo de productos alimenticios propuestos.
(2)
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 9 de agosto de 2005.
(3)
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado; por consiguiente, el 13 de septiembre de 2006 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que emitió su dictamen el 24 de abril de 2008.
(4)
En este dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el licopeno puede ser utilizado de forma segura como ingrediente alimentario para el uso propuesto; no obstante, concluyó que, aunque el consumo de licopeno por el consumidor medio estaría por debajo de la ingesta diaria admisible (IDA), algunos consumidores de licopeno podrían rebasar la IDA.
(5)
Entre tanto, atendiendo otras solicitudes en relación con otros usos de licopeno como nuevo ingrediente alimentario, la EFSA llegó a la misma conclusión; por tanto, resulta oportuno establecer una lista de alimentos para los que la adición de licopeno es aceptable.
(6)
Asimismo resulta oportuno recopilar datos sobre la ingesta durante varios años una vez concedida la autorización, a fin de reexaminar esta autorización atendiendo a cualquier otra información sobre la inocuidad del licopeno y de su consumo. Debe prestarse una atención particular a la recogida de datos sobre los niveles de licopeno en los cereales para el desayuno. Sin embargo, este requisito con arreglo a la presente Decisión se aplica al uso de licopeno como nuevo ingrediente alimentario, y no al uso de licopeno como colorante alimentario, que entra en el ámbito de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (2).
(7)
Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que la oleorresina de licopeno de tomates cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(8)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La oleorresina de licopeno de tomates, denominada en lo sucesivo «el producto», tal como se especifica en el anexo I, podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente alimentario para su uso en los alimentos que se enumeran en el anexo II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimentario autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «oleorresina de licopeno de tomates».
Artículo 3
La empresa LycoRed establecerá un programa de control complementario de la comercialización del producto. Este programa incluirá información sobre los niveles de uso de licopeno en los alimentos, conforme a lo que se especifica en el anexo III.
Los datos recopilados se pondrán a la disposición de la Comisión y de los Estados miembros con la periodicidad que se establece en el anexo III.
El uso de oleorresina de licopeno de tomates como ingrediente alimentario se reexaminará a más tardar en 2014, atendiendo a los nuevos datos de que se disponga y a un informe de la EFSA.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será LycoRed Ltd, Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Hecho en Bruselas, el 28 de abril de 2009.