Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
DIRECTIVA 98/19/CE DE LA COMISIÓN de 18 de marzo de 1998 por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal (Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/72/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 11,
Considerando que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 70/524/CEE, todo Estado miembro puede suspender provisionalmente el empleo de cualquiera de los aditivos enumerados en el anexo I de la Directiva si comprueba, con posterioridad a la adopción de las disposiciones de que se trate y basándose en nuevos datos o en nueva evaluación de los datos existentes, que ese aditivo presenta un peligro para la salud humana, la sanidad animal o para el medio ambiente;
Considerando que el 19 de enero de 1996 Alemania prohibió el empleo en su territorio del ronidazol en la alimentación de los pavos; que el 15 de abril de 1996, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 70/524/CEE, informó de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión detallando los motivos por los que tomó esta decisión;
Considerando que en su comunicación Alemania plantea su sospecha de que el ronidazol tenga propiedades mutagénicas, carcinógenas y genotóxicas; que, a la vista de esta situación preocupante para la salud del consumidor, este Estado miembro considera que es conveniente prohibir su utilización a nivel comunitario en la alimentación de los animales;
Considerando que en su posición motivada, Alemania concluye que la utilización del ronidazol como aditivo en la alimentación de los animales produce residuos en los tejidos animales, incluso con un plazo de retirada de seis días conforme a la normativa; que a la vista de las propiedades mutagénicas y carcinógenas que tendría la sustancia madre ronidazol y de la posibilidad de que la estructura nitroimidazol de la sustancia madre se libere de los residuos ligados, se deduce que no puede excluirse un riesgo para la salud del consumidor aunque se respete el plazo de retirada;
Considerando que la Comisión consultó al Comité científico de alimentación animal; que tras un análisis pormenorizado de la situación, dicho Comité emitió un dictamen el 26 de septiembre de 1997, confirmado el 5 de noviembre de 1997, en el que constata que aunque el ronidazol demuestra claramente una actividad mutagénica en las células procariotas, faltan datos acerca de un posible efecto genotóxico en las células eucariotas; que no pudo realizar una evaluación concluyente del mecanismo de carcinogénesis al no haber contado para ese dictamen de los datos brutos de las experiencias de carcinogénesis; que, por lo tanto, no puede realizarse la evaluación de riesgo para el consumidor; que los datos correspondientes al metronidazol no pueden extrapolarse al ronidazol, ya que sustancias químicas que pertenezcan a la misma familia pueden tener propiedades toxicológicas completamente diferentes; que faltan determinados datos sobre la evolución metabólica del ronidazol en los pavos, como la naturaleza de los metabolitos fecales o la repartición en los diferentes tejidos tras el plazo de retirada; que conviene señalar, sin embargo, que los datos sustanciales producidos en el cerdo podrían aplicarse razonablemente al pavo, previa justificación; que, por el contrario, los datos limitados relativos a la aparición de trazas de un compuesto nitroimidazol liberado químicamente de estos residuos ligados sugieren ampliamente la posibilidad de un artefacto analítico;
Considerando que el Comité científico de alimentación animal concluye finalmente que aunque los argumentos científicos presentados por Alemania para justificar la prohibición del ronidazol no pueden aceptarse en su totalidad, no están claras varias cuestiones importantes y que, en ausencia de datos suplementarios, no puede establecerse una dosis diaria aceptable de residuos de ronidazol que garantice la seguridad de los consumidores;
Considerando que a la vista de las incertidumbres que subsisten acerca de la inocuidad del ronidazol, es conveniente, en un afán por proteger la salud de los consumidores, prohibir la utilización del ronidazol como aditivo para los pavos;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 70/524/CEE se modificará con arreglo al anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. A más tardar el 31 de mayo de 1998, los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de junio de 1998.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de marzo de 1998.