Rozhodnutí Komise
ze dne 19. prosince 2003,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky thiakloprid, thiametoxam, chinoxyfen, flazasulfuron, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis a indoxakarb
(oznámeno pod číslem K(2003) 4851)
(Text s významem pro EHP)
(2003/896/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v září 1998 od společnosti Bayer AG (nyní Bayer CropScience) žádost o zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES [3] bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a v příloze III směrnice;
(2) španělské orgány obdržely v březnu 1999 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Bayer CropScience) podobnou žádost týkající se thiametoxamu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/181/ES;
(3) orgány Spojeného království obdržely v srpnu 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow AgroSciences) podobnou žádost týkající se chinoxyfenu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/457/ES [4];
(4) španělské orgány obdržely v prosinci 1996 od společnosti ISK Biosciences Europe SA podobnou žádost týkající se flazasulfuronu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5];
(5) nizozemské orgány obdržely v červenci 1996 od společnosti Biosys podobnou žádost týkající se jaderného polyedrického viru můry Spodoptera exigua. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím 97/865/ES;
(6) nizozemské orgány obdržely v červenci 1999 od společnosti Dow AgroSciences podobnou žádost týkající se spinosadu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/210/ES [6];
(7) finské orgány obdržely v květnu 1998 od společnosti Kemira Agro Oy podobnou žádost týkající se Gliocladium catenulatum. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [7];
(8) švédské orgány obdržely v prosinci 1994 od společnosti Bio Agri AB podobnou žádost týkající se Pseudomonas chlororaphis. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/248/ES [8];
(9) nizozemské orgány obdržely v říjnu 1997 od společnosti Du Pont de Nemours France SA podobnou žádost týkající se indoxakarbu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 98/398/ES [9];
(10) potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného hodnocení účinné látky a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené ve směrnici;
(11) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená příslušnými žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 29. listopadu 2000 (thiakloprid), 20. ledna 2002 (thiametoxam), 11. října 1996 (chinoxyfen), 1. srpna 1999 (flazasulfuron), 19. listopadu 1999 (jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua), 1. února 2001 (spinosad), 16. května 2001 (Gliocladium catenulatum), 7. dubna 1998 (Pseudomonas chlororaphis) a 7. února 2000 (indoxakarb);
(12) dosud probíhá zkoumání dokumentací po předložení návrhů hodnotících zpráv jednotlivými členskými státy zpravodaji a hodnocení dokumentací nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS;
(13) vzhledem k tomu, při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení každé z dotyčných účinných látek do přílohy I bude dokončen do 24 měsíců;
(14) opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících thiakloprid, thiametoxam, chinoxyfen, flazasulfuron, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis nebo indoxakarb na období nepřesahující 24 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. prosince 2003.
Decisión de la Comisión
de 19 de diciembre de 2003
por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas a las nuevas sustancias activas tiacloprid, tiametoxam, quinoxifeno, flazasulfurón, virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, espinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis e indoxacarbo
[notificada con el número C(2003) 4851]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2003/896/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/84/CE de la Comisión(2), y, en particular, el cuarto párrafo del apartado 1 de su artículo 8,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió en septiembre de 1998 una solicitud de Bayer AG (actualmente Bayer CropScience) para la inclusión de la sustancia activa tiacloprid en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/181/CE de la Comisión(3), se confirmó que el expediente estaba documentalmente conforme y podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva.
(2) Las autoridades de España recibieron de Novartis Crop Protection AG (actualmente Bayer CropScience) en marzo de 1999 una solicitud similar relativa al tiametoxam. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/181/CE.
(3) Las autoridades del Reino Unido recibieron de Dow Elanco Europe (actualmente Dow AgroSciences) en agosto de 1995 una solicitud similar relativa al quinoxifeno. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 96/457/CE de la Comisión(4).
(4) Las autoridades de España recibieron de ISK Biosciences Europe SA en diciembre de 1996 una solicitud similar relativa al flazasulfurón. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión(5).
(5) Las autoridades de los Países Bajos recibieron de Biosys en julio de 1996 una solicitud similar relativa al virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/865/CE.
(6) Las autoridades de los Países Bajos recibieron de Dow AgroSciences en julio de 1999 una solicitud similar relativa al espinosad. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/210/CE de la Comisión(6).
(7) Las autoridades de Finlandia recibieron de Kemira Agro Oy en mayo de 1998 una solicitud similar relativa al Gliocladium catenulatum. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión(7).
(8) Las autoridades de Suecia recibieron de Svenska Lantmännen (actualmente Bio Agri) en diciembre de 1994 una solicitud similar relativa a Pseudomonas chlororaphis. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/248/CE de la Comisión(8).
(9) Las autoridades de los Países Bajos recibieron de Du Pont de Nemours France SA en octubre de 1997 una solicitud similar relativa al indoxacarbo. Este expediente se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 98/398/CE de la Comisión(9).
(10) Dicha confirmación de la conformidad documental de los expedientes era necesaria para permitir su examen detallado y ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de conceder autorizaciones provisionales, por un período de hasta tres años, para productos fitosanitarios que contuvieran estas sustancias activas, de acuerdo con las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE y, especialmente, con la de proceder a una evaluación detallada de la sustancia activa y del producto fitosanitario en relación con los requisitos dispuestos en la Directiva.
(11) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes correspondientes. Los Estados miembros ponentes presentaron a la Comisión los respectivos proyectos de informes de evaluación el 29 de noviembre de 2000 (tiacloprid), el 20 de enero de 2002 (tiametoxam), el 11 de octubre de 1996 (quinoxifeno), el 1 de agosto de 1999 (flazasulfurón), el 19 de noviembre de 1999 (virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua), el 1 de febrero de 2001 (espinosad), el 16 de mayo de 2001 (Gliocladium catenulatum), el 7 de abril de 1998 (Pseudomonas chlororaphis) y el 7 de febrero de 2000 (indoxacarbo).
(12) Aún no ha terminado el examen de los expedientes tras la presentación de los proyectos de informes de evaluación por los respectivos Estados miembros ponentes y no será posible completar la evaluación dentro del plazo contemplado en la Directiva 91/414/CEE.
(13) Como la evaluación no ha puesto hasta ahora de manifiesto ningún motivo de preocupación inmediata, los Estados miembros deben tener la posibilidad de prolongar por un período de 24 meses las autorizaciones provisionales concedidas a productos fitosanitarios que contienen estas sustancias activas, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, de forma que pueda continuar el examen de los expedientes. Se espera que la evaluación y la toma de decisiones sobre la posible inclusión en el anexo I de cada una de estas sustancias activas hayan terminado en el plazo de 24 meses.
(14) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales de los productos fitosanitarios que contienen tiacloprid, tiametoxam, quinoxifeno, flazasulfurón, virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, espinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis e indoxacarbo, por un plazo máximo de 24 meses a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2003.