SMĚRNICE KOMISE 2005/37/ES
ze dne 3. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí některých pesticidů v obilovinách a některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zařazeny tyto stávající aktivní látky: směrnicí Komise 2003/31/ES (4) maleinohydrazid; směrnicí Komise 2003/39/ES (5) propyzamid; a směrnicí Komise 2003/70/ES (6) mekoprop a mekoprop-P.
(2)
Nové aktivní látky isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl a fenamidon byly do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazeny směrnicí Komise 2003/68/ES (7).
(3)
Zařazení těchto účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo založeno na hodnocení předložených informací týkajících se navržených použití. Informace o tomto použití předložily určité členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS. Předložené informace byly přezkoumány a jsou dostatečné pro stanovení určitých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistuje-li MLR na úrovni Společenství nebo dočasný MLR, stanoví členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS dočasný vnitrostátní MLR předtím, než budou moci být povoleny přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
(5)
MLR Společenství a limity doporučené v Codexu Alimentarius jsou pevně dány a vyhodnoceny prostřednictvím podobných postupů. Kodex uvádí omezený počet MLR pro maleinhydrazid. MLR Společenství jsou již stanoveny ve směrnici 90/642/EHS pro maleinhydrazid (směrnice Rady 93/58/EHS (8) a ve směrnicích 86/362/EHS a 90/642/EHS pro propyzamid (směrnice Rady 96/32/ES (9) a 96/33/ES (10)). To bylo zváženo při stanovení dotyčných MLR prostřednictvím změn této směrnice. Kodex MLR, který bude v nejbližší době doporučen ke zrušení, nebyl brán v potaz. Maximální limity reziduí založené na Kodexu MLR se vyhodnocují na základě rizika pro spotřebitele. Při používání toxikologických krajních hodnot vycházejících ze studií, které má Komise k dispozici, nebylo prokázáno žádné riziko.
(6)
Vzhledem k zařazení dotyčných aktivních látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS byla související technická a vědecká hodnocení dokončena formou revizních zpráv Komise. Zprávy o hodnocení těchto dotčených látek byly ukončeny k datům určeným ve směrnici Komise, která jsou uvedena v 1. a 2. bodu odůvodnění. Tyto zprávy stanovily pro dané látky přijatelný denní příjem (ADI) a pokud je to nutné, akutní referenční dávku (ARfD). Míra rizika spotřebitelů potravinářských produktů ošetřených danými aktivními látkami se posuzuje a hodnotí v souladu s postupy Společenství. Ohled se bere také na pravidla zveřejněná Světovou zdravotní organizací (11) a na stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (12) k používané metodologii. Usuzuje se, že navržené MLR nepovedou k překročení přijatelného denního příjmu nebo akutních referenčních dávek.
(7)
Pro zajištění patřičné ochrany spotřebitele před expozicí reziduím z nepovoleného používání přípravků na ochranu rostlin by měly být přechodné MRL pro důležité kombinace přípravků/pesticidů stanoveny na nižší mez analytického určení.
(8)
Stanovení takových dočasných maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a přílohou VI uvedené směrnice. Období čtyř let se považuje za dostatečné k tomu, aby byl umožněn vývoj dalších použití dotyčné účinné látky. Po uplynutí tohoto období by se dočasné MLR měly stát konečnými.
(9)
Proto je nezbytné přidat či nahradit veškerá rezidua pesticidů, která vznikají při použití těchto přípravků na ochranu rostlin do příloh směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS, a tím umožnit řádný dozor a řízení zákazu jejich používání a ochranu spotřebitele. Pokud již byly MLR v přílohách těchto směrnic stanoveny, je vhodné je upravit. Pokud MRL dosud stanoveny nebyly, je vhodné je stanovit poprvé.
(10)
Směrnice 86/362/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
a)
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mekoprop, mekoprop-P, maleinhydrazid a fenamidon, jak stanoví příloha I této směrnice.
b)
V části A Přílohy II se nahrazují maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid hodnotami uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
a)
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazon-ethyl, mekoprop, mekoprop-P a fenamidon, jak stanoví příloha III této směrnice.
b)
V příloze II se maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid a maleinhydrazid nahrazují hodnotami uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 4. prosince 2005 správní a právní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení a srovnávací tabulku těchto ustanovení a této směrnice.
Tyto podmínky se použijí od 4. prosince 2006.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po dni vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. června 2005.
DIRECTIVA 2005/37/CE DE LA COMISIÓN
de 3 de junio de 2005
por la que se modifican las Directivas del Consejo 86/362/CEE y 90/642/CEE, en lo que atañe a los contenidos máximos de determinados residuos de plaguicidas sobre y en los cereales y en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales (1), y, en particular, su artículo 10,
Vista la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas (2), y, en particular, su artículo 7,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3), y, en particular, su artículo 4, apartado 1, letra f),
Considerando lo siguiente:
(1)
Se han incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE las siguientes sustancias activas: hidrazida maleica, mediante la Directiva 2003/31/CE de la Comisión (4); propizamida, mediante la Directiva 2003/39/CE de la Comisión (5), así como mecoprop y mecoprop-P, mediante la Directiva 2003/70/CE de la Comisión (6).
(2)
Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (7), se han incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE las nuevas sustancias activas isoxaflutol, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo y fenamidona.
(3)
La inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de estas sustancias activas se basó en la evaluación de la información presentada acerca de los usos propuestos. Con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra f), de la Directiva 91/414/CEE, algunos Estados miembros han presentado información sobre este uso. La información disponible ha sido revisada y es suficiente para permitir la fijación de determinados contenidos o límites máximos de residuos (LMR).
(4)
De acuerdo con el artículo 4, apartado 1, letra f), de la Directiva 91/414/CEE, en caso de no existir un LMR comunitario, provisional o no, los Estados miembros deben establecer un LMR provisional nacional, antes de autorizar productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas.
(5)
Los LMR comunitarios y los límites recomendados por el Codex Alimentarius se fijan y se evalúan con arreglo a procedimientos similares. El Codex establece un número limitado de LMR para la hidrazida maleica. Ya existen en la Directiva 90/642/CEE LMR comunitarios para la hidrazida maleica [Directiva 1993/58/CE del Consejo (8)] y en las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE para la propizamida [Directivas del Consejo 96/32/CE (9) y 96/33/CE (10)]. Estos límites se han tenido en cuenta para fijar los LMR contemplados en la presente Directiva. No se han considerado los LMR del Codex cuya supresión se recomendará en un futuro próximo. Los LMR basados en los LMR del Codex se evaluaron en relación con los riesgos para los consumidores y se determinó que no había ningún riesgo utilizando los parámetros toxicológicos basados en los estudios de que dispone la Comisión.
(6)
En lo relativo a la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de las sustancias activas en cuestión, se finalizaron las correspondientes evaluaciones científicas y técnicas en la modalidad de informes de revisión de la Comisión. Los informes de evaluación relativos a las citadas sustancias se acabaron de redactar en las fechas mencionadas en las Directivas de la Comisión citadas en el primer y segundo considerando. Estos informes establecen la ingesta diaria aceptable (IDA) y, en caso necesario, la dosis de referencia aguda (DRA) para dichas sustancias. La exposición de los consumidores de productos alimenticios tratados con las sustancias activas consideradas se ha evaluado de acuerdo con los procedimientos comunitarios y atendiendo a las orientaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud (11) y al dictamen del Comité científico de las plantas (12) sobre la metodología empleada. Se ha llegado a la conclusión de que los LMR propuestos no darán a lugar a que se sobrepasen estas IDA ni estas DRA.
(7)
A fin de proteger convenientemente al consumidor frente al riesgo de exposición a residuos derivado de una utilización no autorizada de productos fitosanitarios, deben establecerse LMR provisionales para las combinaciones de producto/plaguicida correspondientes en el umbral de determinación analítica.
(8)
La fijación a escala comunitaria de tales LMR provisionales no impide a los Estados miembros establecer LMR provisionales para las sustancias en cuestión, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra f), de la Directiva 91/414/CEE y en su anexo VI. Se considera que un período de cuatro años es suficiente para permitir el desarrollo de utilizaciones adicionales de las sustancias activas en cuestión. Transcurrido ese plazo, es conveniente que los LMR provisionales pasen a ser definitivos.
(9)
Es necesario, por lo tanto, incluir o sustituir en los anexos de las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE todos los residuos de plaguicidas derivados de la utilización de estos productos fitosanitarios, con el fin de permitir una vigilancia y un control adecuados de la prohibición de su utilización y de proteger al consumidor. Cuando ya se hayan definido LMR en los anexos de dichas Directivas, es necesario modificarlos. En caso de que no se hayan definido hasta la fecha LMR, deben fijarse por primera vez.
(10)
Por consiguiente, es necesario modificar en consecuencia las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE.
(11)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 86/362/CEE se modificará como sigue:
a)
en la parte A del anexo II se añadirán los límites máximos de residuos de plaguicidas correspondientes a las sustancias isoxaflutol, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mecoprop, mecoprop-P, hidrazida maleica y fenamidona recogidos en el anexo I de la presente Directiva;
b)
en la parte A del anexo II se sustituirán los límites máximos de residuos de plaguicidas correspondientes a la propizamida por los establecidos en el anexo II de la presente Directiva.
Artículo 2
La Directiva 90/642/CEE se modificará como sigue:
a)
en el anexo II se añadirán los límites máximos de residuos de plaguicidas correspondientes a las sustancias isoxaflutol, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mecoprop, mecoprop-P y fenamidona recogidos en el anexo III de la presente Directiva;
b)
en el anexo II se sustituirán los límites máximos de residuos de plaguicidas correspondientes a las sustancias propizamida e hidrazida maleica por los establecidos en el anexo IV de la presente Directiva.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar el 4 de diciembre de 2005. Asimismo, transmitirán inmediatamente a la Comisión el texto de estas disposiciones y un cuadro de correspondencias entre estas disposiciones y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones con efecto a partir del 4 de diciembre de 2006.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2005.