Rozhodnutí Komise
ze dne 23. února 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 474)
(Text s významem pro EHP)
(2000/181/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Žadatelé předložili orgánům členských států dokumentace týkající se tří účinných látek s cílem dosáhnout jejich zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Společnost Bayer plc předložila dne 11. září 1998 orgánům Spojeného království dokumentaci týkající se účinné látky thiaklopridu.
(4) Společnost SKW Trostberg předložila dne 7. prosince 1998 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky forchlorfenuronu.
(5) Společnost Novartis Crop Protection AG předložila dne 17. března 1999 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky thiamethoxamu.
(6) Uvedené orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III směrnice. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatelé následně předložili dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
(7) Dokumentace týkající se thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu byly postoupeny Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
(8) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(9) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčena možnost požádat žadatele o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné.
(11) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Spojené království bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se thiaklopridu a Španělsko v podrobném zkoumání dokumentací týkajících se forchlorfenuronu a thiamethoxamu.
(12) Spojené království a Španělsko co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávy o závěrech těchto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související. Po obdržení těchto hodnotících zpráv se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
(13) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Níže uvedené dokumentace s ohledem na navržená použití v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice:
1. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Bayer plc za účelem zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
2. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností SKW Trostberg AG za účelem zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnici 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
3. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Novartis Crop Protection AG za účelem zařazení účinné látky thiamethoxamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 23. února 2000.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 23 de febrero de 2000
por la que se reconoce en principio el carácter completo de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del tiacloprid, el forclorfenurón y el tiametoxam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
[notificada con el número C(2000) 474]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2000/181/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 3 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva") contempla la elaboración de una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas para su incorporación a productos fitosanitarios.
(2) Diversos solicitantes han presentado la documentación relativa a cuatro sustancias activas ante las autoridades de ciertos Estados miembros con vistas a la inclusión de dichas sustancias activas en el anexo I de la Directiva.
(3) Bayer plc presentó el 11 de septiembre de 1998 ante las autoridades del Reino Unido la documentación relativa a la sustancia activa tiacloprid.
(4) SKW Trostberg AG presentó el 7 de diciembre de 1998 ante las autoridades españolas la documentación relativa a la sustancia activa forclorfenurón.
(5) Novartis Crop Protection AG presentó el 17 de marzo de 1999 ante las autoridades españolas la documentación relativa a la sustancia activa tiametoxam.
(6) Dichas autoridades notificaron a la Comisión los resultados de un primer examen sobre el carácter completo de la documentación respecto a los requisitos sobre datos e información establecidos en el anexo II y, al menos en lo relativo a un producto fitosanitario con la sustancia activa correspondiente, en el anexo III de la Directiva. Posteriormente, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6, la documentación fue transmitida por los solicitantes a la Comisión y a los demás Estados miembros.
(7) La documentación relativa a las sustancias tiacloprid, forclorfenurón y tiametoxam se sometió el 20 de julio de 1999 a la consideración del Comité fitosanitario permanente.
(8) De acuerdo con el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, debe confirmarse a escala comunitaria que cada documentación cumple en principio los requisitos sobre datos e información establecidos en el anexo II y, al menos en lo relativo a un producto fitosanitario con la sustancia activa correspondiente, en el anexo III de la Directiva.
(9) Dicha confirmación es necesaria para proseguir el examen detallado de la documentación y ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de conceder autorizaciones provisionales a los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa de acuerdo con los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva y, especialmente, el requisito de proceder a una evaluación detallada de las sustancias activas y de los productos fitosanitarios en relación con lo dispuesto en la Directiva.
(10) Una decisión de este tipo no excluye que se pida al solicitante la presentación de datos o información adicionales en caso de que, durante el examen detallado, se crea necesario disponer de esos datos o información antes de tomar una decisión.
(11) Se ha convenido entre los Estados miembros y la Comisión que el Reino Unido prosiga el examen detallado de la documentación relativa a la sustancia tiacloprid y que España prosiga el examen detallado de la documentación relativa a las sustancias forclorfenurón y tiametoxam.
(12) El Reino Unido y España presentarán a la Comisión con la mayor brevedad posible (y, a más tardar, en el plazo de un año) un informe sobre las conclusiones de sus exámenes, junto con posibles recomendaciones sobre la inclusión o no inclusión de las sustancias y con las eventuales condiciones aplicables. Tras la recepción de este informe de evaluación, el examen detallado continuará con participación de expertos de todos los Estados miembros dentro del Comité fitosanitario permanente.
(13) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La siguiente documentación cumple en principio los requisitos sobre datos e información establecidos en el anexo II y, al menos en lo relativo a un producto fitosanitario con la sustancia activa correspondiente, en el anexo III de la Directiva, habida cuenta de los usos propuestos:
1) la documentación presentada por Bayer plc ante la Comisión y los Estados miembros con vistas a la inclusión de la sustancia tiacloprid como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y sometida el 20 de julio de 1999 a la consideración del Comité fitosanitario permanente;
2) la documentación presentada por SKW Trostberg AG ante la Comisión y los Estados miembros con vistas a la inclusión de la sustancia forclorfenurón como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y sometida el 20 de julio de 1999 a la consideración del Comité fitosanitario permanente;
3) la documentación presentada por Novartis Crop Protection AG ante la Comisión y los Estados miembros con vistas a la inclusión de la sustancia tiametoxam como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y sometida el 20 de julio de 1999 a la consideración del Comité fitosanitario permanente.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2000.