Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004
ze dne 21. dubna 2004
o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Společenství se prioritně zavazuje chránit a zlepšovat lidské zdraví prevencí lidských nemocí, zejména přenosných nemocí, a čelit možným ohrožením zdraví s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví evropských občanů. Účinná reakce na propuknutí nemocí vyžaduje na úrovni Společenství soudržný přístup členských států a spolupráci zkušených odborníků oblasti veřejného zdraví.
(2) Společenství musí soudržně reagovat na obavy evropských občanů z ohrožení veřejného zdraví. Protože ochrana zdraví může zahrnovat různé akce od opatření zajišťujících připravenost a kontrolu až po prevenci lidských nemocí, musí být rozsah akcí udržován ve značné šíři. Nebezpečí úmyslného šíření choroboplodných zárodků rovněž vyžaduje promyšlenou reakci Společenství.
(3) V souladu s článkem 4 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství [3] musí členské státy poskytovat informace o přenosných nemocích prostřednictvím vhodně určených struktur nebo orgánů, což vyžaduje včasnou vědeckou analýzu, aby Společenství mohlo podniknout účinné kroky.
(4) Rozhodnutí č. 2119/98/ES výslovně požaduje zlepšení pokrytí a účinnosti stávajících specializovaných sítí epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí mezi členskými státy, na nichž by byly založeny akce Společenství, jakož i nutnost podporovat spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a zejména usilovat o užší spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí proto musí vytvořit jasné postupy pro spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací.
(5) Nezávislý subjekt nazvaný Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by měl ve Společenství sloužit jako zdroj nezávislého vědeckého poradenství, pomoci a odborných znalostí, poskytovaných školenými lékaři, vědci a epidemiology z jejich vlastních zdrojů nebo ze zdrojů příslušných uznávaných subjektů jednajících jménem orgánů členských států odpovědných za lidské zdraví.
(6) Toto nařízení neuděluje středisku žádné normotvorné pravomoci.
(7) Posláním střediska by mělo být rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě vzplanutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, by středisko mělo být zmocněno jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy, a potom ve spolupráci s příslušnými dotyčnými orgány na úrovni členského státu, případně Společenství.
(8) Středisko tak zvýší objem odborných znalostí v Evropském společenství a podpoří plánování pohotovosti Společenství. Mělo by podporovat stávající činnosti, jako jsou akční programy Společenství v oblasti veřejného zdraví týkající se prevence a kontroly přenosných nemocí, epidemiologický dozor, vzdělávací programy, mechanismy včasného varování a reakce, jakož i výměnu osvědčených postupů a zkušeností u očkovacích programů.
(9) Protože vznikající ohrožení zdraví mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky, mělo by středisko v rámci svého poslání sbírat a analyzovat údaje a informace o vznikajících ohroženích veřejného zdraví a o vývoji ve zdravotnictví za účelem ochrany veřejného zdraví v Evropském společenství a mělo by být připraveno reagovat na ohrožení. Mělo by členským státům pomáhat a spolupracovat s nimi při vyvíjení a udržování schopnosti včas reagovat. V případech mimořádného ohrožení veřejného zdraví by mělo středisko jednat v úzké spolupráci se službami Komise a jinými subjekty, členskými státy a mezinárodními organizacemi.
(10) Středisko by se mělo vždy snažit o udržení nejvyšší vědecké úrovně prostřednictvím vlastních odborných posudků a odborných posudků členských států a mělo by podporovat, rozvíjet a řídit aplikovaný vědecký výzkum. Tím zvýší účinnost a důvěryhodnost vědeckých posudků ve Společenství. Kromě toho podpoří plánování připravenosti Společenství posilováním vazeb s klinickým sektorem a sektorem veřejného zdraví i jejich vzájemných vazeb, zvyšováním schopnosti rychlé diagnostiky v laboratořích veřejného zdravotnictví a podporou a koordinací vzdělávacích programů.
(11) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
(12) Správní rada by měla mít pravomoci nezbytné k tomu, aby mohla sestavovat rozpočet, kontrolovat jeho provádění, vypracovat vnitřní předpisy, zajišťovat souvislost s politikami Společenství, přijímat finanční nařízení střediska v souladu s ustanoveními finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [4] (dále jen "finanční nařízení") a jmenovat ředitele po slyšení vybraného kandidáta v Evropském parlamentu a Komisi.
(13) Řediteli by měl být při vykonávání jeho povinností nápomocen poradní sbor. Měl by se skládat ze zástupců příslušných subjektů v členských státech, které plní podobné úkoly jako středisko, a ze zástupců dotyčných stran na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace, odborné orgány a akademická obec. Poradní sbor představuje mechanismus pro výměnu informací o možných rizicích, pro soustředění znalostí a pro dohled nad vysokou vědeckou úrovní a nezávislostí práce střediska.
(14) Podstatnou důvěru má středisko ze strany institucí Společenství, široké veřejnosti a dotyčných stran. Z toho důvodu je naprosto nezbytné zajistit jeho nezávislost, vysokou vědeckou kvalitu, průhlednost a účinnost.
(15) Nezávislost střediska a jeho úloha při informování veřejnosti znamenají, že by mělo být v rámci svého poslání schopno komunikovat z vlastního podnětu, přičemž jeho cílem je poskytování objektivních, spolehlivých a snadno srozumitelných informací, aby se zvýšila důvěra občanů.
(16) Středisko by mělo být financováno ze souhrnného rozpočtu Evropské unie, aniž jsou dotčeny priority schválené rozpočtovým orgánem v rámci finančního výhledu. Pokud jde o příspěvky plynoucí ze souhrnného rozpočtu Evropské unie a jejich každoroční zhodnocení, platí nadále rozpočtový proces Společenství. Kromě toho provádí Účetní dvůr kontrolu účetnictví.
(17) Je nutné umožnit účast zemím, které nejsou členy Evropské unie a které uzavřely dohody, v nichž se zavázaly převzít a provádět právní a správní předpisy Společenství v oblasti upravené tímto nařízením.
(18) Mělo by se provádět nezávislé externí hodnocení k posouzení vlivu střediska pro prevenci a kontrolu lidských nemocí a ke zjištění případné potřeby rozšířit působnost střediska na další důležité činnosti v oblasti veřejného zdraví na úrovni Společenství, zejména na sledování zdravotního stavu obyvatelstva.
(19) Středisko by také mělo být schopno dávat podněty k vědeckým studiím, které potřebuje k plnění svých úkolů, přičemž vazby střediska s Komisí a s členskými státy zabrání zdvojení tohoto úsilí. To je třeba provádět otevřeným a průhledným způsobem a středisko by mělo brát v úvahu odborníky, struktury a orgány, které má Společenství již k dispozici,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se zřizuje nezávislá evropská agentura pro prevenci a kontrolu nemocí, stanoví se její poslání, úkoly a organizace.
2. Název agentury je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen "středisko").
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a) "příslušnými subjekty" rozumějí všechny struktury, instituce, agentury nebo jiné vědecké subjekty, které jsou orgány členských států uznávány za poskytovatele nezávislého vědeckého nebo technického poradenství nebo mají schopnost akce v oblasti prevence a kontroly lidských nemocí;
b) "prevencí a kontrolou lidských nemocí" rozumí soubor opatření, která přijímají příslušné orgány veřejného zdraví členských států k zabránění nebo k zastavení šíření nemocí;
c) "specializovanou sítí dozoru" rozumějí všechny zvláštní sítě pro nemoci nebo zvláštní zdravotní problémy, které byly z pověřených struktur a orgánů členských států vybrány k epidemiologickému dozoru;
d) "přenosnými nemocemi" rozumějí kategorie nemocí uvedené v příloze rozhodnutí č. 2119/98/ES;
e) "ohrožením zdraví" rozumí stav, původce nemoci nebo událost, jež může přímo nebo nepřímo vyvolat nemoc;
f) "epidemiologickým dozorem" rozumí dozor ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
g) "sítí Společenství" rozumí síť ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
h) "systémem včasného varování a reakce" rozumí podle rozhodnutí č. 2119/98/ES síť pro prevenci a kontrolu přenosných chorob vytvořená zahájením stálé vzájemné komunikace mezi Komisí a příslušnými orgány veřejného zdraví v každém členském státě vhodnými prostředky uvedenými v rozhodnutí Komise 2000/57/ES ze dne 22. prosince 1999 o systému včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly přenosných nemocí podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [5].
Článek 3
Poslání a úkoly střediska
1. V zájmu zvýšení schopnosti Společenství a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou lidských nemocí je posláním střediska rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě propuknutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy. V případě ohniska, které zřejmě není vyvoláno přenosnou nemocí, středisko jedná pouze ve spolupráci s příslušnými orgány na jejich žádost. Při plnění svého poslání středisko bere plně v úvahu odpovědnosti členských států, Komise a jiných institucí Společenství, a také odpovědnosti mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, tak aby byla zajištěna úplnost, součinnost a vzájemné doplňování akcí.
2. V rámci svého poslání středisko:
a) vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje odpovídající vědecké a technické údaje;
b) poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou pomoc včetně vzdělávání;
c) poskytuje včasné informace Komisi, členským státům, institucím Společenství a mezinárodním organizacím činným v oblasti veřejného zdraví;
d) koordinuje vytváření evropských sítí subjektů činných v oblasti působnosti střediska, včetně sítí vzniklých z činností v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, které provozují specializované sítě dozoru;
a
e) vyměňuje informace, odborné znalosti a osvědčené postupy a usnadňuje vývoj a provádění společných akcí.
3. Středisko, Komise a členské státy spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost mezi svými činnostmi.
Článek 4
Povinnosti členských států
Členské státy:
a) poskytují středisku včas dostupné vědecké a technické údaje, které se týkají jeho poslání;
b) sdělují středisku všechny zprávy zaslané do sítě Společenství prostřednictvím systému včasného varování a reakce
a
c) v rámci oblasti působnosti střediska označují uznávané příslušné subjekty a odborníky na poli veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Společenství pomohli při reakcích na ohrožení zdraví, jako jsou průzkumy v terénu v případě hromadných onemocnění nebo ohnisek nemocí.
KAPITOLA 2 PROVOZNÍ POSTUPY
Článek 5
Provoz specializovaných sítí dozoru a činnost v sítích
1. Provozováním specializovaných sítí dozoru a poskytováním odborných technických a vědeckých posudků Komisi a členským státům podporuje středisko činnost v sítích příslušných subjektů uznaných členskými státy.
2. Středisko zajišťuje, případně s přispěním jedné nebo více sítí dozoru, integrovaný provoz specializovaných sítí dozoru orgánů a struktur určených podle rozhodnutí 2119/98/ES. Zejména:
a) poskytuje zabezpečení kvality sledováním a hodnocením dozorové činnosti těchto specializovaných sítí dozoru, aby byl zajištěn optimální provoz;
b) spravuje databáze pro tento epidemiologický dozor;
c) předává výsledky analýzy údajů síti Společenství a
d) harmonizuje a racionalizuje provozní metodiky.
3. Tím, že podněcuje ke spolupráci mezi odbornými a referenčními laboratořemi, podporuje středisko ve Společenství rozvoj dostatečné schopnosti rozpoznat, odhalit, označit a popsat původce infekcí, které mohou ohrozit veřejné zdraví. Středisko udržuje a rozšiřuje tuto spolupráci a podporuje provádění programů na zabezpečení kvality.
4. Středisko spolupracuje s příslušnými subjekty uznanými členskými státy, zejména pokud jde o přípravnou práci pro vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, sběr údajů a rozpoznání vznikajících ohrožení zdraví.
Článek 6
Vědecká stanoviska a studie
1. Středisko poskytuje nezávislá vědecká stanoviska, odborné poradenství, údaje a informace.
2. Středisko se snaží pomocí nejlepších dostupných odborných posudků udržovat vždy nejvyšší vědeckou úroveň. Pokud není nezávislý vědecký posudek dostupný ze stávajících specializovaných sítí, může středisko ad hoc ustavit nezávislé vědecké komise.
3. Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činnosti. Středisko se vyvaruje zdvojení s výzkumnými programy členských států nebo Společenství.
4. Středisko projedná s Komisí otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií o veřejném zdraví.
Článek 7
Postup při vydávání vědeckého stanoviska
1. Středisko vydává vědecké stanovisko:
a) na žádost Komise, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání, a ve všech případech, pokud právo Společenství stanoví, že má být středisko konzultováno;
b) na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání;
a
c) z vlastního podnětu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání.
2. K žádostem podle odstavce 1 se připojí podklady, které vysvětlují, na jakou vědeckou otázku je třeba se zaměřit a jaký je zájem Společenství.
3. Středisko vydává vědecká stanoviska ve vzájemně dohodnutém časovém rámci.
4. Pokud je podáno několik žádostí o stanovisko týkající se téže otázky nebo pokud žádost není v souladu s odstavcem 2 nebo je nejasná, středisko ji může buď odmítnout, nebo po dohodě s institucí nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly, navrhnout změny v žádosti. Instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvod zamítnutí žádosti.
5. Pokud středisko již vydalo vědecké stanovisko k určité věci uvedené v žádosti a dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání, sdělí se instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, informace podporující tento závěr.
6. Vnitřní předpisy střediska stanoví požadavky na formát, vysvětlující podklady a zveřejnění vědeckého stanoviska.
Článek 8
Provoz systému včasného varování a reakce
1. Středisko poskytuje Komisi podporu a pomoc provozováním systému včasného varování a reakce a společně s členskými státy zajištěním schopnosti koordinované reakce.
2. Středisko analyzuje obsah zpráv přijatých prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Středisko poskytuje informace, odborné posudky, poradenství a hodnocení rizika. Středisko také podniká kroky k tomu, aby zajistilo účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými varovnými systémy Společenství (například týkajícími se zdraví zvířat, potravin a krmiv a civilní ochrany).
Článek 9
Vědecká a technická pomoc a vzdělávání
1. Středisko poskytuje v rámci svého poslání odborné vědecké a technické posudky členským státům, Komisi a jiným institucím Společenství při rozvíjení, pravidelném přezkumu a aktualizaci pohotovostních plánů a také při vývoji intervenčních strategií.
2. Středisko může být požádáno Komisí, členskými státy, třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi (zejména Světovou zdravotnickou organizací), aby poskytlo jakoukoliv vědeckou nebo technickou pomoc v rámci svého poslání. Vědecká a technická pomoc poskytovaná střediskem se zakládá na vědě a technice založené na důkazech. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vyvíjení technických směrnic pro osvědčené postupy a pro ochranná opatření, která je třeba provést v reakci na ohrožení lidského zdraví, poskytování znalecké pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů. Středisko jedná v mezích svých finančních možností a mandátu.
3. Žádosti o vědeckou nebo technickou pomoc adresované středisku obsahují lhůtu, která se stanoví po dohodě se střediskem.
4. V případě takové žádosti o pomoc vznesené Komisí, členským státem, třetí zemí nebo mezinárodní organizací, kdy finanční možnosti střediska nestačí na to, aby se takovou žádostí zabývalo, středisko žádost zhodnotí a posoudí možnosti odpovědi přímo nebo pomocí jiných mechanismů Společenství.
5. V rámci sítě Společenství vytvořené rozhodnutím č. 2119/98/ES informuje středisko neodkladně orgány členských států a Komisi o každé takové žádosti a o svých záměrech.
6. Středisko vhodně podporuje a koordinuje vzdělávací programy, aby členské státy a Komise měly dostatečný počet vzdělaných odborníků, zejména pro epidemiologický dozor a terénní výzkumy, a aby v případě propuknutí nemoci mohly stanovit zdravotní opatření k zabránění jejího šíření.
Článek 10
Rozpoznávání vznikajících ohrožení zdraví
1. V rámci svého poslání stanoví středisko ve spolupráci s členskými státy postupy pro soustavné vyhledávání, sběr, třídění a analýzu informací a údajů, tak aby rozpoznalo vznikající ohrožení zdraví, která mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky a která by mohla postihnout Společenství.
2. Středisko zasílá Evropskému parlamentu, Radě a Komisi každoroční vyhodnocení stávajících a vznikajících ohrožení zdraví ve Společenství.
3. Středisko též informuje Komisi a členské státy co nejdříve o nálezech, které vyžadují jejich okamžitou pozornost.
Článek 11
Sběr a analýza údajů
1. Středisko koordinuje sběr, ověřování, analýzu a šíření údajů na úrovni Společenství, včetně údajů o očkovacích strategiích. Statistický prvek tohoto sběru dat bude vytvořen ve spolupráci s členskými státy, v případě potřeby s využitím statistického programu Společenství s cílem podpořit součinnost a zamezit zdvojení.
2. Pro účely odstavce 1 středisko:
- vyvíjí s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů,
- provádí technické a vědecké vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Společenství
a
- úzce spolupracuje s příslušnými subjekty organizací působících v oblasti sběru údajů ze Společenství, třetích zemí, Světové zdravotnické organizace a jiných mezinárodních organizací.
3. Středisko zajišťuje členským státům objektivním, spolehlivým a snadno dosažitelným způsobem přístup k odpovídajícím informacím, sebraným podle odstavců 1 a 2.
Článek 12
Sdělení o činnostech střediska
1. Středisko v rámci svého poslání vydává z vlastního podnětu sdělení poté, co informovalo členské státy a Komisi. Zajišťuje, aby veřejnost a dotyčné strany dostávaly rychle objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o výsledcích jeho práce. K dosažení těchto cílů středisko zpřístupní informace veřejnosti, též prostřednictvím zvláštní webové stránky. Zveřejňuje též svá stanoviska vypracovaná podle článku 6.
2. Středisko jedná v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí s cílem podpořit nezbytnou soudržnost při sdělování nebezpečí ohrožení zdraví.
3. Při informačních kampaních pro veřejnost spolupracuje středisko případně s příslušnými subjekty v členských státech a s jinými zúčastněnými stranami.
KAPITOLA 3 ORGANIZACE
Článek 13
Orgány střediska
Středisko se skládá ze:
a) správní rady;
b) ředitele a jeho zaměstnanců;
c) poradního sboru.
Článek 14
Správní rada
1. Správní rada je složena ze členů určených po jednom každým členským státem, ze dvou členů určených Evropským parlamentem a tří členů zastupujících Komisi a Komisí jmenovaných.
2. Členové rady musí být jmenováni tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících odborných znalostí.
Stejným postupem jsou jmenováni náhradníci, kteří zastupují člena v jeho nepřítomnosti.
Funkční období člena je čtyřleté a lze jej prodloužit.
3. Správní rada přijímá vnitřní předpisy střediska na základě návrhu ředitele. Tyto předpisy se zveřejňují.
Správní rada volí ze svých členů předsedu na dobu dvou let, kterou lze prodloužit.
Správní rada se schází nejméně dvakrát ročně na pozvání předsedy nebo na žádost alespoň jedné třetiny svých členů.
4. Správní rada přijímá svůj jednací řád.
5. Správní rada:
a) vykonává disciplinární pravomoc nad ředitelem a jmenuje jej nebo odvolává podle článku 17;
b) zajišťuje, aby středisko vykonávalo své poslání a plnilo úkoly, které mu jsou přiděleny za podmínek uvedených v tomto nařízení, jakož i na základě pravidelných nezávislých vyhodnocení, která se musí provádět každých pět roků;
c) sestavuje seznam příslušných subjektů uvedených v článku 5 a zveřejňuje jej;
d) před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok. Přijímá také víceletý program, který lze pozměnit. Správní rada zajistí, aby tyto programy byly slučitelné s právem Společenství a s prioritami politik v rámci poslání střediska. Před 30. březnem přijímá správní rada každoročně souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok;
e) po konzultaci s Komisí přijímá finanční předpisy střediska. Nesmějí se odchylovat od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [6], ledaže to bylo po předchozím souhlasu Komise zvlášť vyžádáno pro provoz střediska;
f) jednohlasným souhlasem svých členů určí pravidla pro používání jazyka střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se pro oba případy musí brát v úvahu nutnost zajistit všem dotyčným stranám přístup k práci střediska a účast na této práci.
6. Ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasování a zajišťuje sekretariát.
Článek 15
Hlasování
1. Správní rada přijímá svá rozhodnutí prostou většinou hlasů všech členů. Dvoutřetinová většina všech členů je nutná pro přijetí jednacího řádu, vnitřních provozních předpisů střediska, rozpočtu, ročního pracovního programu a pro jmenování a odvolání ředitele.
2. Každý z těchto členů má jeden hlas. Ředitel střediska nehlasuje.
3. Při nepřítomnosti člena je jeho náhradník oprávněn vykonávat hlasovací právo.
4. Jednací řád stanoví podrobnější úpravu hlasování, zejména podmínky, za nichž může člen jednat jménem jiného člena.
Článek 16
Ředitel
1. Středisko je řízeno ředitelem, který je při výkonu svých povinností zcela nezávislý, aniž jsou dotčeny příslušné pravomoci Komise a správní rady.
2. Ředitel je zákonným představitelem střediska a je odpovědný za:
a) každodenní správu střediska;
b) vypracování návrhů pracovních programů;
c) přípravu diskusí ve správní radě;
d) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;
e) zajištění poskytnutí vhodné vědecké, technické a správní pomoci pro poradní sbor;
f) zajištění vykonávání úkolů střediskem podle požadavků jeho uživatelů, zejména s ohledem na nejvyšší vědeckou úroveň a nezávislost činností a stanovisek, dostatečnost poskytovaných služeb a dodržení lhůt;
g) přípravu výkazu o příjmech a výdajích a provádění rozpočtu střediska;
h) všechny personální otázky, a zejména výkon pravomoci stanovený v čl. 29 odst. 2.
3. Každý rok předkládá ředitel správní radě ke schválení:
a) návrh souhrnné zprávy o veškeré činnosti střediska v uplynulém roce;
b) návrh pracovních plánů;
c) návrh účetní závěrky za předešlý rok;
d) návrh rozpočtu na nadcházející rok.
4. Po přijetí správní radou předkládá ředitel nejpozději do 15. června výroční zprávu o činnosti střediska Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Účetnímu dvoru, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Středisko zasílá každoročně rozpočtovému orgánu všechny informace týkající se výsledků vyhodnocování.
5. Ředitel podává správní radě zprávu o činnosti střediska.
Článek 17
Jmenování ředitele
1. Ředitel je jmenován správní radou na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena až o dalších pět let, na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po veřejné soutěži, která následovala po výzvě k projevení zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie a jinde.
2. Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení pozván, aby vystoupil se svým prohlášením v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí členové této instituce.
Článek 18
Poradní sbor
1. Poradní sbor je složen ze zástupců technicky způsobilých subjektů v členských státech, které vykonávají úkoly jako středisko, přičemž každý členský stát určí jednoho zástupce uznávaného pro jeho vědeckou způsobilost, a ze tří členů bez hlasovacího práva jmenovaných Komisí, kteří zastupují dotyčné strany na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace zastupující pacienty, odborné subjekty nebo akademická obec, a které jmenuje Komise. Zástupci mohou být nahrazeni zároveň jmenovanými náhradníky.
2. Členy poradního sboru nemohou být členové správní rady.
3. Poradní sbor podporuje ředitele při zajišťování nejvyšší odborné úrovně a nezávislosti činností a stanovisek střediska.
4. Poradní sbor vytváří mechanismus pro výměnu informací o ohrožení zdraví a pro soustředění poznatků. Zajišťuje úzkou spolupráci mezi střediskem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto bodech:
a) při zajištění soudržnosti vědeckých studií střediska a členských států;
b) za okolností, kdy středisko a vnitrostátní subjekt spolupracují;
c) při podpoře a vytváření evropských sítí v rámci poslání střediska a při dozoru nad nimi;
d) pokud středisko a členský stát rozpoznají vznikající ohrožení veřejného zdraví;
e) při ustavování vědeckých komisí střediskem;
f) při určování vědeckých priorit a priorit veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu.
5. Poradnímu sboru předsedá ředitel nebo, v jeho nepřítomnosti, zástupce střediska. Poradní sbor se schází pravidelně, nejméně čtyřikrát do roka, na pozvání ředitele nebo na žádost alespoň jedné třetiny jeho členů. Jeho pracovní postupy jsou stanoveny ve vnitřních předpisech střediska a zveřejňují se.
6. Zástupci oddělení Komise se mohou účastnit práce v poradním sboru.
7. Středisko poskytuje poradnímu sboru potřebnou technickou a logistickou podporu a zajišťuje sekretariát pro jeho schůze.
8. Ředitel může pozvat odborníky nebo zástupce profesních nebo vědeckých subjektů nebo nevládních organizací s uznávanými zkušenostmi v oborech, které mají vztah k práci střediska, aby spolupracovali na určitých úkolech a účastnili se příslušné činnosti poradního sboru.
KAPITOLA 4 PRŮHLEDNOST A DŮVĚRNOST
Článek 19
Prohlášení o zájmu
1. Členové správní rady, členové poradního sboru, vědecké komise a ředitel se zavazují, že budou pracovat ve veřejném zájmu.
2. Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmu, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti. Tato prohlášení učiní písemně každý rok.
3. Ředitel, členové poradního sboru i externí odborníci působící ve vědeckých komisích oznámí na každé schůzi všechny zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, ve vztahu k bodům projednávané agendy. V takovém případě se tyto osoby samy vyloučí z účasti na souvisejících diskusích a rozhodnutích.
Článek 20
Průhlednost a ochrana informací
1. Na dokumenty střediska se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [7].
2. Správní rada přijme do 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost praktická opatření k provedení nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Rozhodnutí přijatá střediskem podle článku 8 nařízení (ES) 1049/2001 mohou za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy vyvolat podání stížnosti veřejnému ochránci práv nebo se stát předmětem žaloby u Soudního dvora Evropských společenství.
4. Osobní údaje se nezpracovávají ani nesdělují, s výjimkou případů, kdy to je naprosto nezbytné pro plnění poslání střediska. V takových případech se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [8].
Článek 21
Důvěrnost
1. Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, pokud to vyžadují okolnosti. Aniž je dotčeno rozhodnutí č. 2119/98/ES, pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, nelze tuto informaci zveřejnit bez předchozího souhlasu dotyčného členského státu.
2. Členové správní rady, ředitel, externí odborníci působící ve vědeckých komisích, členové poradního sboru a zaměstnanci střediska jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 287 Smlouvy.
3. Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.
4. Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická opatření pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.
KAPITOLA 5 FINANČNÍ USTANOVENÍ
Článek 22
Sestavení rozpočtu
1. Pro každý finanční rok, který se shoduje s rokem kalendářním, se připravují odhady všech příjmů a výdajů střediska a vykazují se v rozpočtu střediska.
2. Příjmy a výdaje vykazované v rozpočtu jsou v rovnováze.
3. Aniž jsou dotčeny jiné zdroje, příjmy střediska tvoří:
a) příspěvek ze Společenství zapsaný do souhrnného rozpočtu Evropské unie (pod oddílem "Komise");
b) platby přijaté za poskytnuté služby;
c) všechny finanční příspěvky od příslušných subjektů uvedených v článku 5;
d) všechny dobrovolné příspěvky od členských států.
4. Výdaje střediska zahrnují platy zaměstnanců, náklady na správu a infrastrukturu, provozní náklady a výdaje vzniklé ze smluv uzavřených s institucemi nebo třetími stranami.
5. Každý rok vydává správní rada na základě návrhu sestaveného ředitelem odhad příjmů a výdajů střediska pro následující finanční rok. Tento odhad, který obsahuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
6. Komise tento odhad postoupí Evropskému parlamentu a Radě (dále jen "rozpočtový orgán") společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropské unie.
7. Na základě odhadu zapíše Komise do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nutné pro plán pracovních míst a pro výši příspěvku ze souhrnného rozpočtu a které předkládá rozpočtovému orgánu podle článku 272 Smlouvy.
8. Rozpočtový orgán schválí přidělovanou částku pro příspěvek středisku. Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst pro středisko.
9. Rozpočet střediska přijímá správní rada. Stane se konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie. Případně se příslušným způsobem upraví.
10. Správní rada oznámí rozpočtovému orgánu co nejdříve svůj úmysl provést jakýkoliv projekt, který může mít významné důsledky pro financování jejího rozpočtu, zejména všechny projekty týkající se nemovitého majetku, jako je nájem nebo nákup budov. Informuje o tom Komisi.
Pokud odvětví rozpočtového výboru oznámí svůj záměr vydat stanovisko, zašle své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.
Článek 23
Provádění rozpočtu střediska
1. Ředitel provádí rozpočet střediska.
2. Nejpozději do 1. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku doručí účetní střediska účetnímu Komise prozatímní účty společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení uvedeného rozpočtového roku. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty institucí a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení.
3. Nejpozději do 31. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku předá účetní Komise Účetnímu dvoru prozatímní účty střediska společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za daný rozpočtový rok se zasílá též Evropskému parlamentu a Radě.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímnímu účtu střediska podle článku 129 finančního nařízení vypracuje ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku a předloží ji správní radě k vyjádření stanoviska.
5. Správní rada vydá ke konečné účetní závěrce střediska své stanovisko.
6. Nejpozději do 1. července roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku zašle ředitel konečnou účetní závěrku společně se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
8. Nejpozději do 30. září odpoví ředitel Účetnímu dvoru na jeho vyjádření. Svou odpověď zasílá též správní radě.
9. Ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost všechny informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za daný rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
10. Na doporučení Rady přijaté kvalifikovanou většinou udělí Evropský parlament do 30. dubna roku n + 2 řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za rozpočtový rok n.
Článek 24
Používání finančního nařízení
Článek 185 finančního nařízení se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.
Článek 25
Boj proti podvodům
1. Za účelem boje proti podvodům, korupci a jiným nezákonným činnostem platí pro středisko bez omezení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [9].
2. Středisko přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [10] a bezodkladně přijme vhodná ustanovení platná pro všechny zaměstnance.
3. Rozhodnutí o financování a provádění dohod a nástrojů z nich plynoucích výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou podle potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků střediska a u činitelů odpovědných za jejich přidělování.
KAPITOLA 6 OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Právní subjektivita a výsady
1. Středisko má právní subjektivitu. Ve všech členských státech požívá nejširší způsobilosti k právům a právním úkonům přiznané právními předpisy právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
2. Na středisko se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
Článek 27
Odpovědnost
1. Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí středisko v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států jakoukoliv škodu způsobenou střediskem nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat všechny spory týkající se náhrady takové škody.
3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči středisku se řídí příslušnými ustanoveními platnými pro zaměstnance střediska.
Článek 28
Přezkoumání zákonnosti
1. Členské státy, členové správní rady a třetí strany přímo a osobně dotčené se mohou obrátit na Komisi, aby posoudila zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska.
2. Komisi musí být věc předložena do 15 dnů ode dne, kdy se dotyčná strana o příslušném jednání dozvěděla.
3. Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže nerozhodne v této lhůtě, považuje se záležitost za zamítnutou.
4. Proti výslovnému nebo mlčky učiněnému rozhodnutí Komise podle odstavce 3 o zamítnutí správní stížnosti lze podat žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.
Článek 29
Zaměstnanci
1. Zaměstnanci střediska podléhají nařízením a pravidlům platným pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství.
2. Středisko vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
3. V rámci stávajících nařízení se bude podporovat vysílání odborníků v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologů, do střediska na stanovenou dobu ke splnění některých zvláštních úkolů střediska.
Článek 30
Účast třetích zemí
1. Středisko je otevřeno účasti zemí, které uzavřely se Společenstvím dohody, na jejichž základě přijaly a používají právní předpisy rovnocenné svým účinkem právu Společenství v oblasti působnosti tohoto nařízení.
2. Podle příslušných ustanovení uvedených dohod se uzavírají ujednání, která stanoví zejména povahu, rozsah a způsob účasti těchto zemí na práci střediska, včetně ustanovení o účasti v sítích provozovaných střediskem, zařazení do seznamu příslušných organizací, jimž mohou být střediskem svěřovány určité úkoly, o finančních příspěvcích a zaměstnancích.
KAPITOLA 7 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Přezkum
1. Do 20. května 2007 objedná středisko na základě směrnice vydané správní radou v dohodě s Komisí nezávislé externí vyhodnocení dosažených výsledků. Vyhodnocení má posoudit:
a) případnou nutnost rozšíření rozsahu poslání střediska na další příslušné činnosti na úrovni Společenství v oblasti veřejného zdraví, zejména na sledování zdravotního stavu;
a
b) časový rozvrh dalších takových přezkumů.
Toto vyhodnocení vezme v úvahu úkoly střediska, pracovní postupy a vliv střediska na prevenci a kontrolu lidských nemocí a obsahuje analýzu účinků spolupráce a finančních důsledků takového rozšíření. Vyhodnocení bere v úvahu hlediska investorů jak na úrovni Společenství, tak na úrovni vnitrostátní.
2. Správní rada zkoumá závěry vyhodnocení a podává Komisi případná potřebná doporučení týkající se změn ve středisku, jeho pracovních postupů a oblasti jeho poslání. Komise postoupí zprávu o vyhodnocení a doporučení Evropskému parlamentu a Radě a zveřejní je. Po posouzení zprávy o vyhodnocení a doporučení může Komise předložit všechny návrhy na změny tohoto nařízení, které považuje za nezbytné.
Článek 32
Zahájení provozu střediska
Středisko zahájí provoz do dne 20. května 2005.
Článek 31
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 21. dubna 2004.
REGLAMENTO (CE) No 851/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJODE21 de abril de 2004
por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Comunidad ha asumido el compromiso prioritario de proteger y mejorar la salud humana por medio de la prevención de las enfermedades, en particular las enfermedades transmisibles, y de luchar contra posibles amenazas para la salud a fin de asegurar un alto nivel de protección de la salud de los ciudadanos europeos. Una respuesta eficaz ante los brotes de enfermedades requiere una estrategia coherente entre los Estados miembros y la contribución de expertos en sanidad pública, con coordinación a nivel comunitario.
(2)
La Comunidad debe dar a una respuesta coordinada y coherente a las preocupaciones que suscitan entre los ciudadanos europeos las amenazas para la salud pública. Dado que la protección de la salud puede requerir acciones de diversa naturaleza, que van desde medidas de preparación y control hasta la prevención de las enfermedades humanas, la Comunidad debe disponer de un amplio campo de acción. El peligro de que se produzca una liberación intencional de agentes requiere igualmente que la Comunidad reaccione de manera coherente.
(3)
Los Estados miembros deben facilitar información sobre las enfermedades transmisibles a través de las estructuras y/o autoridades designadas pertinentes, de conformidad con el artículo 4 de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (3), lo que requiere la realización de análisis científicos a su debido momento a fin de asegurar la eficacia de la acción comunitaria.
(4)
La Decisión no 2119/98/CE pide expresamente que se mejore la densidad y la eficacia de las redes de vigilancia especializadas de las enfermedades transmisibles existentes en los Estados miembros en las que deben basarse las acciones comunitarias y llama la atención sobre la necesidad de fomentar la cooperación con los terceros países y las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública y, en particular, la Organización Mundial de la Salud (OMS). El Centro para la prevención y el control de las enfermedades debe, por lo tanto, establecer unos procedimientos claros para la cooperación con la OMS.
(5)
Una agencia independiente, denominada el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, debe actuar como fuente comunitaria de asesoramiento, asistencia y especialización científica independiente a través de su propio personal médico, científico y epidemiológico cualificado o del de los organismos competentes reconocidos que actúan en nombre de las autoridades de los Estados miembros responsables en materia de salud humana.
(6)
El presente Reglamento no confiere al Centro poderes de reglamentación.
(7)
La misión del centro debe consistir en identificar, evaluar y comunicar amenazas actuales y emergentes para la salud humana por causa de enfermedades transmisibles. En el caso de brotes de enfermedades de origen desconocido que puedan propagarse en o a la Comunidad, el Centro debe estar capacitado para actuar por propia iniciativa hasta que se conozca la fuente del brote y, a continuación, en cooperación con las autoridades competentes a nivel nacional o comunitario, según corresponda.
(8)
De este modo, el Centro potencia la disponibilidad de competencia científica en la Comunidad Europea y apoya la planificación preparatoria de la Comunidad. Debe apoyar las actividades en curso, como los programas de acción comunitarios pertinentes en el sector de la salud pública, relativas a la prevención y el control de las enfermedades transmisibles, la vigilancia epidemiológica, los programas de formación y los mecanismos de alerta precoz y respuesta, y fomenta el intercambio de mejores prácticas y de experiencia en relación con programas de vacunación.
(9)
Habida cuenta de que las amenazas para la salud pueden tener consecuencias para la salud psíquica y física, es conveniente que el Centro, en los ámbitos objeto de su misión, recopile y analice datos e información sobre las amenazas emergentes para la salud pública y sobre la evolución de la situación sanitaria a fin de garantizar la preparación a efectos de protección de la salud pública en la Unión Europea. En este sentido, debe asistir a los Estados miembros y coordinar con éstos el desarrollo y el mantenimiento de la capacidad de reaccionar a tiempo. En las situaciones de emergencia en materia de salud pública, el Centro debe actuar en estrecha colaboración con los servicios de la Comisión y otras agencias, los Estados miembros y las organizaciones internacionales.
(10)
El Centro debe tratar de preservar en todo momento la excelencia científica gracias a sus propios conocimientos especializados y a los de los Estados miembros, y debe fomentar, realizar y dirigir estudios científicos aplicados. De esta manera, potenciará la visibilidad y la credibilidad del acervo científico de la Comunidad. Además, debe apoyar la planificación preparatoria de la Comunidad, reforzando las relaciones con los sectores clínicos y de salud pública, así como la capacidad de diagnóstico rápido de los laboratorios de salud pública y apoyando y coordinando programas de formación.
(11)
Los miembros de la Junta directiva deben ser seleccionados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia y se disponga de una amplia experiencia pertinente entre los representantes de los Estados miembros, la Comisión y el Parlamento Europeo.
(12)
La Junta directiva debe tener las competencias necesarias para establecer el presupuesto, verificar su ejecución, redactar los estatutos, asegurar la coherencia con las políticas comunitarias, adoptar el reglamento financiero del Centro en consonancia con el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (4), denominado en lo sucesivo «el Reglamento financiero», y nombrar al Director tras una audiencia parlamentaria del candidato seleccionado.
(13)
Debe crearse un Foro consultivo para asesorar al Director en el ejercicio de sus funciones. Dicho Foro debe estar compuesto por representantes de organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las del Centro y por representantes de partes interesadas a nivel europeo, como organizaciones no gubernamentales, organismos profesionales o el mundo académico. El Foro consultivo debe ser un instrumento que permita intercambiar información sobre riesgos potenciales, centralizar conocimientos y supervisar la excelencia científica y la independencia del Centro.
(14)
Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general y las partes interesadas depositen su confianza en el Centro. Por esta razón, es de vital importancia asegurar su independencia, su alta calidad científica, su transparencia y su eficiencia.
(15)
La independencia del Centro y su papel como fuente de información del público implican que pueda comunicar por iniciativa propia en los campos objeto de su misión, con el fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil comprensión para reforzar la confianza de los ciudadanos.
(16)
El Centro debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión Europea, sin perjuicio de las prioridades acordadas por la Autoridad Presupuestaria en el marco de las perspectivas financieras. El procedimiento presupuestario comunitario sigue siendo aplicable por lo que respecta a las subvenciones imputables al presupuesto general de la Unión Europea, que se evalúa cada año. Además, el Tribunal de Cuentas debe encargarse de auditar las cuentas.
(17)
Es necesario hacer posible la participación de los países europeos que no son miembros de la Unión pero que han concluido acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar el acervo comunitario en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.
(18)
Debe procederse a una evaluación exterior independiente para evaluar el impacto del Centro en la prevención y el control de las enfermedades humanas y la posible necesidad de ampliar el alcance de la misión del Centro a otras actividades pertinentes a escala comunitaria en el ámbito de la salud pública, en especial a la vigilancia de la salud.
(19)
El Centro debe igualmente poder emprender los estudios científicos necesarios para el cumplimiento de su misión, asegurándose de que los vínculos por él establecidos con la Comisión y los Estados miembros evitan la duplicación de esfuerzos. Ello debe hacerse de un modo abierto y transparente y el Centro debe tener en cuenta las estructuras, las competencias y las agencias con que cuenta ya la Comunidad.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento crea una agencia europea independiente para la prevención y el control de las enfermedades, y define su misión, tareas y organización.
2. La agencia se denominará Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, en lo sucesivo, «el Centro».
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«organismo competente»: cualquier estructura, instituto, agencia u otro organismo científico que las autoridades de los Estados miembros reconozcan como fuente de asesoramiento científico y técnico independiente o con capacidad de acción en el campo de la prevención y el control de las enfermedades humanas;
b)
«prevención y control de las enfermedades humanas»: las distintas medidas adoptadas por las autoridades sanitarias competentes de los Estados miembros con vistas a prevenir y contener la propagación de las enfermedades;
c)
«red de vigilancia especializada»: cualquier red específica en materia de enfermedades o cuestiones sanitarias concretas seleccionada a efectos de vigilancia epidemiológica entre las estructuras y autoridades acreditadas de los Estados miembros;
d)
«enfermedades transmisibles»: las categorías de enfermedades enumeradas en el anexo de la Decisión no 2119/98/CE;
e)
«amenaza para la salud»: una condición, un agente o un incidente que pueda causar, de forma directa o indirecta, un problema de salud;
f)
«vigilancia epidemiológica»: las acciones definidas bajo este concepto en la Decisión no 2119/98/CE;
g)
«red comunitaria»: la red establecida y definida en la Decisión no 2119/98/CE;
h)
«sistema de alerta precoz y respuesta»: la red prevista en la Decisión no 2119/98/CE para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles, constituida por la puesta en comunicación permanente de la Comisión y las autoridades competentes de cada Estado miembro, a través de los medios apropiados especificados en la Decisión 2000/57/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, relativa al sistema de alerta precoz y respuesta para la vigilancia y control de las enfermedades transmisibles en aplicación de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
Artículo 3
Misión y tareas del Centro
1. Con el fin de aumentar la capacidad de la Comunidad y los Estados miembros para proteger la salud humana mediante la prevención y el control de las enfermedades humanas, el Centro tendrá por misión identificar, determinar y comunicar las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles. En el caso de otros brotes de enfermedades de origen desconocido que pudieran propagarse en o a la Comunidad, el Centro actuará por propia iniciativa hasta que se determine la fuente del brote. En el caso de un brote claramente no causado por una enfermedad transmisible, el Centro solamente actuará en colaboración con la autoridad competente y a petición de ésta. En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades de los Estados miembros, la Comisión y otras agencias comunitarias, así como las de las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública, a fin de asegurar la integridad, la coherencia y la complementariedad de las acciones.
2. En los ámbitos objeto de su misión, el Centro:
a)
buscará, recopilará, cotejará, evaluará y difundirá los datos científicos y técnicos pertinentes;
b)
facilitará dictámenes científicos y asistencia científica y técnica, incluida la formación;
c)
facilitará puntualmente información a la Comisión, a los Estados miembros, a las agencias comunitarias y a las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública;
d)
coordinará la interconexión en redes europeas de los organismos que actúan en los ámbitos objeto de su misión, incluidas las redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión y que se encargan de las redes de vigilancia especializadas,
y
e)
procederá al intercambio de información, de conocimientos especializados y de mejores prácticas, y propiciará el desarrollo y la ejecución de acciones comunes.
3. El Centro, la Comisión y los Estados miembros cooperarán con vistas a promover la coherencia efectiva entre sus actividades respectivas.
Artículo 4
Obligaciones de los Estados miembros
Los Estados miembros:
a)
facilitarán puntualmente al Centro los datos y la información de carácter científico y técnico disponibles y pertinentes en el marco de su misión;
b)
le comunicarán cualquier mensaje transmitido a la red comunitaria a través del sistema de alerta precoz y respuesta,
e
c)
identificarán, en los ámbitos objeto de la misión del Centro, organismos competentes reconocidos y expertos en salud pública que podrían estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas comunitarias a las amenazas para la salud como, por ejemplo, en investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades;
CAPÍTULO 2
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
Artículo 5
Funcionamiento de redes de vigilancia especializadas y actividades de interconexión en redes
1. Mediante el funcionamiento de las redes de vigilancia especializadas y los conocimientos técnicos y científicos facilitados a la Comisión y a los Estados miembros, el Centro apoyará las actividades de interconexión de los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros.
2. El Centro garantizará el funcionamiento integrado de las redes de vigilancia especializadas de autoridades y estructuras designadas conforme a la Decisión no 2119/98/CE, si es preciso con la asistencia de una o varias de las redes de vigilancia especializadas. En particular:
a)
proporcionará el aseguramiento de la calidad supervisando y evaluando las actividades de vigilancia de estas redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;
b)
mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica;
c)
comunicará los resultados del análisis de los datos a la red comunitaria, y
d)
armonizará y racionalizará las metodologías operativas.
3. El Centro promoverá el desarrollo de una capacidad suficiente en la Comunidad para el diagnóstico, la detección, la identificación y la caracterización de agentes infecciosos que puedan representar una amenaza para la salud pública, fomentando para ello la cooperación entre laboratorios especializados y de referencia. Mantendrá y ampliará esta cooperación y apoyará la puesta en práctica de sistemas de aseguramiento de la calidad.
4. En su labor, el Centro cooperará con los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros, en particular en los trabajos preparatorios previos a la emisión de dictámenes científicos, la asistencia científica y técnica, la recopilación de datos y la identificación de amenazas emergentes para la salud.
Artículo 6
Dictámenes y estudios científicos
1. El Centro facilitará dictámenes científicos, asesoramiento especializado, datos e información independientes.
2. El Centro tratará de preservar en todo momento la excelencia científica recurriendo a los mejores conocimientos especializados disponibles. En caso de que no se pueda disponer de conocimientos científicos independientes procedentes de las redes de vigilancia especializadas existentes, el Centro podrá crear comisiones científicas ad hoc independientes.
3. El Centro podrá promover y emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión, así como estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades. Evitará duplicaciones con los programas de investigación de los Estados miembros o de la Comunidad.
4. El Centro consultará a la Comisión sobre la planificación y la fijación de prioridades de investigación y estudios en materia de salud pública.
Artículo 7
Procedimiento relativo a la emisión de dictámenes científicos
1. El Centro emitirá un dictamen científico:
a)
a petición de la Comisión, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión, así como en todos los casos en que la legislación comunitaria disponga que ha de consultársele;
b)
a petición del Parlamento Europeo o de un Estado miembro, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión,
y
c)
por iniciativa propia, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión.
2. Las solicitudes a que se refiere el apartado 1 irán acompañadas de documentación de referencia en la que se explique el problema científico que deberá abordarse y su interés comunitario.
3. El Centro emitirá sus dictámenes científicos con arreglo a un calendario acordado entre ambas partes.
4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a las mismas cuestiones o cuando las solicitudes no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 o su contenido no esté claro, el Centro podrá desestimarlas o proponer que se modifiquen, en consulta con la institución o el Estado o los Estados miembros de las que emanen. Se comunicará a la institución o al Estado o los Estados miembros que hayan formulado la solicitud el motivo de la denegación.
5. En caso de que el Centro ya hubiera emitido un dictamen científico sobre la cuestión a que se refiera una solicitud y llegue a la conclusión de que no concurren elementos científicos nuevos que justifiquen su revisión, se comunicará a la institución o al Estado o los Estados miembros que hayan formulado la solicitud la información en que se base esta conclusión.
6. Los estatutos del Centro especificarán los requisitos relativos a la presentación, la motivación y la publicación de los dictámenes científicos.
Artículo 8
Gestión del sistema de alerta precoz y respuesta
1. El Centro apoyará y asistirá a la Comisión gestionando el sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR) y asegurando con los Estados miembros la capacidad para responder de manera coordinada.
2. El Centro analizará el contenido de los mensajes que reciba a través del sistema de alerta precoz y respuesta y facilitará información, conocimientos especializados, asesoramiento y evaluación de los riesgos. El Centro actuará asimismo para velar por que el sistema de alerta precoz y respuesta se vincule de forma eficaz y efectiva con otros sistemas de alerta comunitarios (entre otros, los relativos a la salud animal, la alimentación humana y animal y la protección civil).
Artículo 9
Asistencia científica y técnica y formación
1. El Centro facilitará a los Estados miembros, a la Comisión y a otras agencias comunitarias sus conocimientos científicos y técnicos de cara a la elaboración y revisión y puesta al día regulares de planes de preparación, así como en la elaboración de estrategias de intervención dentro del ámbito objeto de su misión.
2. La Comisión, los Estados miembros, los terceros países y las organizaciones internacionales (en especial, la OMS) podrán solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier ámbito objeto de su misión. Dicha asistencia prestada por el Centro se apoyará en ciencia y tecnología basadas en pruebas y podrá consistir en ayudar a la Comisión y a los Estados miembros a elaborar directrices técnicas sobre ejemplos de buenas prácticas y sobre las medidas de protección que deberán adoptarse como respuesta a las amenazas para la salud, en facilitar asistencia especializada y en movilizar y coordinar equipos de investigación. El Centro responderá dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato.
3. Las solicitudes de asistencia científica o técnica al Centro deberán ir acompañadas de un plazo que se establecerá de común acuerdo con el Centro.
4. En caso de que la capacidad financiera del Centro no permita atender una solicitud de asistencia presentada por la Comisión, un Estado miembro, un tercer país o una organización internacional, aquel, tras evaluar la solicitud, estudiará posibilidades de responder directamente o a través de otros mecanismos comunitarios.
5. El Centro informará inmediatamente a las autoridades de los Estados miembros y a la Comisión sobre dichas solicitudes y sobre sus intenciones en el marco de la red comunitaria creada por la Decisión no 2119/98/CE.
6. Cuando proceda, el Centro respaldará y coordinará programas de formación a fin de asistir a los Estados miembros y a la Comisión para que dispongan de un número suficiente de especialistas cualificados, en particular en los campos de la vigilancia epidemiológica y la investigación de campo, y para que puedan definir las medidas sanitarias necesarias para mantener bajo control los brotes de enfermedades.
Artículo 10
Identificación de las amenazas emergentes para la salud
1. El Centro pondrá a punto, en los ámbitos objeto de su misión y en cooperación con los Estados miembros, procedimientos para buscar, recopilar, cotejar y analizar sistemáticamente los datos y la información a fin de identificar las amenazas emergentes que pudieran tener consecuencias para la salud física y mental y que pudieran afectar a la Comunidad.
2. El Centro remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión una evaluación anual de las amenazas actuales y emergentes, para la salud en la Comunidad.
3. El Centro informará lo antes posible a la Comisión, y a los Estados miembros sobre los descubrimientos que requieran su atención inmediata.
Artículo 11
Recopilación y análisis de datos
1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala comunitaria, incluidos los relativos a las estrategias de vacunación. El elemento estadístico de esta recopilación de datos se desarrollará en colaboración con los Estados miembros, recurriendo, cuando sea necesario, al programa estadístico comunitario para promover las sinergias y evitar la duplicación de esfuerzos.
2. A efectos del apartado 1, el Centro:
-
desarrollará con los organismos competentes de los Estados miembros y con la Comisión procedimientos apropiados para facilitar la consulta, la transmisión y el acceso a los datos,
-
llevará a cabo una evaluación técnica y científica de las medidas de prevención y control a nivel comunitario,
y
-
trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes, las organizaciones que trabajan en la recopilación de datos en la Comunidad, los terceros países, la OMS y otras organizaciones internacionales.
3. El Centro pondrá a disposición de los Estados miembros de manera objetiva, fiable y fácilmente accesible cualquier información pertinente recopilada en virtud de lo dispuesto en los apartados 1 y 2.
Artículo 12
Comunicaciones sobre las actividades del Centro
1. El Centro, previa información a los Estados miembros y a la Comisión, comunicará por iniciativa propia la información relativa a los ámbitos objeto de su misión. Velará por que el público y cualquier parte interesada reciban rápidamente una información objetiva, fiable y fácilmente accesible, en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. Para cumplir estos objetivos, el Centro pondrá la información a disposición del público en general, también a través de una página web específica. El Centro publicará asimismo sus dictámenes elaborados de conformidad con el artículo 6.
2. El Centro actuará en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión a fin de asegurar la coherencia necesaria en el proceso de comunicación del riesgo de amenazas para la salud.
3. El Centro cooperará adecuadamente con los organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.
CAPÍTULO 3
ORGANIZACIÓN
Artículo 13
Órganos del Centro
El Centro estará compuesto por:
a)
una Junta directiva;
b)
un Director y su equipo de colaboradores;
c)
un Foro consultivo.
Artículo 14
Junta directiva
1. La Junta directiva estará compuesta por un miembro nombrado por cada Estado miembro, dos miembros nombrados por el Parlamento Europeo y tres miembros nombrados por la Comisión en representación de esta institución.
2. Los miembros de la Junta directiva serán nombrados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia y una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes.
Los suplentes, que representan a los miembros en ausencia de éstos, serán nombrados por el mismo procedimiento.
La duración del mandato de los miembros de la Junta directiva será de cuatro años, prorrogable.
3. La Junta directiva adoptará los estatutos del Centro con arreglo a una propuesta del Director. Dichos estatutos se harán públicos.
La Junta directiva elegirá a uno de sus miembros como presidente por un período de dos años prorrogable.
La Junta directiva se reunirá al menos dos veces al año a iniciativa del presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros.
4. La Junta directiva establecerá su reglamento interno.
5. La Junta directiva:
a)
ejercerá sobre el Director autoridad disciplinaria y lo nombrará o destituirá de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17;
b)
velará por que el Centro cumpla su misión y lleve a cabo las tareas que le han sido asignadas en las condiciones establecidas en el presente Reglamento, también sobre la base de evaluaciones independientes y externas regulares que deberán llevarse a cabo cada cinco años;
c)
recopilará una lista de organismos competentes a los que se hace referencia en el artículo 5 y la hará pública;
d)
aprobará, antes del 31 de enero de cada año, el programa de trabajo del Centro para el año siguiente; también adoptará un programa plurianual revisable; velará por que estos programas sean coherentes con las prioridades legislativas y políticas de la Comunidad en el ámbito objeto de su misión; antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de actividad del Centro correspondiente al año anterior;
e)
aprobará, previa consulta a la Comisión, la normativa financiera aplicable al Centro; dicha normativa sólo podrá apartarse del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (6), en la medida en que las exigencias específicas del funcionamiento del Centro lo requieran, y con la autorización previa de la Comisión;
f)
determinará por unanimidad de sus miembros las normas que rigen las lenguas del Centro, incluida la posibilidad de realizar una distinción entre los trabajos internos del Centro y la comunicación exterior, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar el acceso al trabajo del Centro por todas las partes interesadas en ambos casos y la participación en el mismo.
6. El Director participará, sin derecho de voto, en las reuniones de la Junta directiva, y asumirá las funciones de secretaría.
Artículo 15
Votaciones
1. La Junta directiva tomará sus decisiones por mayoría simple de todos sus miembros. Será necesaria una mayoría de dos tercios de todos sus miembros para adoptar su reglamento interno, las normas internas de funcionamiento del Centro, el presupuesto, el programa anual de trabajo y el nombramiento y destitución del Director.
2. Cada uno de los miembros dispondrá de un voto. El Director del Centro no tomará parte en las votaciones.
3. En caso de ausencia de un miembro, su suplente podrá ejercer su derecho de voto.
4. El reglamento interno de la Junta directiva establecerá modalidades más detalladas de votación, en particular las condiciones en que un miembro puede actuar en nombre de otro.
Artículo 16
Director
1. La gestión del Centro correrá a cargo de su Director, que será totalmente independiente en el cumplimiento de sus funciones, sin perjuicio de las competencias respectivas de la Comisión y de la Junta directiva.
2. El Director será el representante legal del Centro. Estarán bajo su responsabilidad:
a)
la administración cotidiana del Centro;
b)
la elaboración de los proyectos de programas de trabajo;
c)
la preparación de los debates en la Junta directiva;
d)
la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones adoptadas por la Junta directiva;
e)
asegurar un apoyo científico, técnico y administrativo apropiado al Foro consultivo;
f)
asegurar que las tareas del Centro se realizan de acuerdo con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta a la excelencia científica y a la independencia de las actividades y los dictámenes, la adecuación de los servicios prestados y el tiempo que requieren;
g)
la preparación del estado de ingresos y gastos y la ejecución del presupuesto del Centro;
h)
todas las cuestiones relacionadas con el personal, en particular el ejercicio de las competencias contempladas en el apartado 2 del artículo 29.
3. Todos los años, el Director someterá a la Junta directiva para su aprobación:
a)
un proyecto de informe general que abarque todas las actividades realizadas por el Centro el año anterior;
b)
los proyectos de programas de trabajo;
c)
el proyecto de informe contable correspondiente al año anterior;
d)
el proyecto de presupuesto para el año siguiente.
4. Una vez aprobado por la Junta directiva y a más tardar el 15 de junio, el Director remitirá el informe general sobre las actividades del Centro al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Tribunal de Cuentas, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones. El Centro remitirá una vez al año a la Autoridad Presupuestaria cualquier información pertinente para los resultados de los procedimientos de evaluación.
5. El Director informará a la Junta directiva sobre las actividades del Centro.
Artículo 17
Nombramiento del Director
1. El Director será nombrado por la Junta directiva a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otros medios de comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de cinco años, que podrá prorrogarse por un solo período que no exceda de cinco años.
2. Antes del nombramiento se invitará sin demora al candidato designado por la Junta directiva a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución.
Artículo 18
Foro consultivo
1. El Foro consultivo estará compuesto por miembros de organismos técnicamente competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las del Centro, a razón de un representante reconocido por su competencia científica nombrado por cada Estado miembro y de tres miembros sin derecho a voto nombrados por la Comisión en representación de las partes interesadas a nivel europeo, como organizaciones no gubernamentales representantes de los pacientes, organismos profesionales, o el sector académico. Los representantes podrán ser reemplazados por suplentes, nombrados al mismo tiempo.
2. Los miembros del Foro consultivo no podrán ser miembros de la Junta directiva.
3. El Foro consultivo prestará apoyo al Director con vistas a garantizar la excelencia científica y la independencia de las actividades y dictámenes del Centro.
4. El Foro consultivo constituirá un instrumento para intercambiar información relativa a las amenazas para la salud y para centralizar conocimientos. Garantizará una estrecha cooperación entre el Centro y los organismos competentes de los Estados miembros, en particular:
a)
para asegurar la coherencia entre los estudios científicos del Centro y los de los Estados miembros;
b)
en aquellas circunstancias en que el Centro y un organismo nacional cooperen;
c)
para fomentar, poner en marcha y supervisar las redes a escala europea en los ámbitos objeto de la misión del Centro;
d)
cuando el Centro o algún Estado miembro detecte una amenaza emergente para la salud pública;
e)
en el marco de la creación por el Centro de comisiones científicas;
f)
en las prioridades científicas y en materia de salud pública que se abordarán en el programa de trabajo.
5. El Foro consultivo estará presidido por el Director o, en su ausencia, por un suplente miembro del Centro. El Foro se reunirá regularmente, y no menos de cuatro veces al año, a iniciativa del Director o a petición de al menos un tercio de sus miembros. Su procedimiento operativo se especificará en los estatutos del Centro y se hará público.
6. En los trabajos del Foro consultivo podrán participar representantes de los servicios de la Comisión.
7. El Centro proporcionará al Foro consultivo el apoyo logístico y técnico necesario y asumirá la secretaría de sus reuniones.
8. El Director podrá invitar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos o de organizaciones no gubernamentales con una experiencia reconocida en disciplinas relacionadas con la labor del Centro a cooperar en tareas específicas y a participar en las actividades pertinentes del Foro consultivo.
CAPÍTULO 4
TRANSPARENCIA Y CONFIDENCIALIDAD
Artículo 19
Declaración de intereses
1. Los miembros de la Junta directiva, los del Foro consultivo, las comisiones científicas y el Director deberán comprometerse a actuar al servicio del interés público.
2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
3. El Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas declararán en cada reunión cualquier interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día. En tal caso, deberán abstenerse de participar en los debates y decisiones pertinentes.
Artículo 20
Transparencia y protección de la información
1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (7), será aplicable a los documentos que obren en poder del Centro.
2. La Junta directiva adoptará las disposiciones prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
3. Las decisiones adoptadas por el Centro en virtud del artículo 8 del Reglamento (CE) no s1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación ante el Defensor del Pueblo o de una acción ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, en las condiciones previstas en los artículos 195 y 230 del Tratado, respectivamente.
4. Los datos personales sólo se tratarán y comunicarán en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario para el cumplimiento de la misión del Centro. En dichos casos se aplicará el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (8).
Artículo 21
Confidencialidad
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20, el Centro no revelará a terceras partes la información que reciba para la que se haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial, salvo que las circunstancias exijan que deba hacerse pública para proteger la salud pública. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión no 2119/98/CE, cuando la información confidencial haya sido presentada por un Estado miembro, dicha información no podrá ser revelada sin la autorización previa del mismo.
2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los expertos externos que participen en las comisiones científicas, los miembros del Foro consultivo y los miembros del personal del Centro estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo 287 del Tratado.
3. En ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por el Centro en relación con efectos previsibles sobre la salud.
4. El Centro establecerá en sus estatutos las disposiciones prácticas necesarias para la aplicación de las normas de confidencialidad contempladas en los apartados 1 y 2.
CAPÍTULO 5
DISPOSICIONES FINANCIERAS
Artículo 22
Elaboración del presupuesto
1. Todos los ingresos y gastos del Centro serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto del Centro.
2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
3. Sin perjuicio de otros recursos, los ingresos del Centro comprenderán:
a)
una subvención comunitaria inscrita en el presupuesto general de la Unión Europea (sección «Comisión»);
b)
los pagos percibidos por servicios prestados;
c)
cualquier contribución de los organismos competentes a los que se hace referencia en el artículo 5;
d)
cualquier contribución voluntaria de los Estados miembros.
4. Los gastos del Centro comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento, así como los derivados de contratos suscritos con las instituciones o con terceros.
5. Cada año, la Junta directiva, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director, adoptará el estado de previsiones de los ingresos y gastos del Centro para el ejercicio presupuestario siguiente. La Junta directiva remitirá este estado de previsiones, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo.
6. La Comisión remitirá el estado de previsiones al Parlamento Europeo y al Consejo (en lo sucesivo, «la Autoridad Presupuestaria») junto con el anteproyecto de presupuesto de la Unión Europea.
7. Tomando como base este estado de previsiones, la Comisión consignará en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las estimaciones que considere necesarias para la plantilla de personal y el importe de la subvención imputable al presupuesto general, que presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.
8. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos para la subvención destinada al Centro y fijará su plantilla de personal.
9. La Junta directiva adoptará el presupuesto del Centro, que será definitivo una vez se adopte definitivamente el presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se ajustará en consecuencia.
10. Tan pronto como sea posible, la Junta directiva notificará a la Autoridad Presupuestaria su intención de ejecutar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras importantes en su presupuesto, en particular los proyectos relacionados con la propiedad inmobiliaria, tales como el alquiler o la compra de bienes inmuebles. Informará de ello a la Comisión.
En caso de que una rama de la Autoridad Presupuestaria hubiera notificado su intención de emitir un dictamen, lo remitirá a la Junta directiva en el plazo de seis semanas a partir de la fecha de notificación del proyecto.
Artículo 23
Ejecución del presupuesto del Centro
1. La ejecución del presupuesto del Centro correrá a cargo del Director.
2. El contable del Centro remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y los organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero.
3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales del Centro, junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. Este informe se remitirá igualmente al Parlamento Europeo y al Consejo.
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales del Centro, y conforme al artículo 129 del Reglamento financiero, el Director elaborará las cuentas definitivas del Centro bajo su propia responsabilidad y las remitirá para dictamen a la Junta directiva.
5. La Junta directiva emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas del Centro.
6. El Director remitirá estas cuentas definitivas, junto con el dictamen de la Junta directiva, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio.
7. Las cuentas definitivas serán objeto de publicación.
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Enviará asimismo esta respuesta a la Junta directiva.
9. El Director presentará al Parlamento Europeo, a instancias de éste, toda la información necesaria para el correcto desenvolvimiento del procedimiento de aprobación de la gestión presupuestaria del ejercicio de que se trate, tal como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director en la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
Artículo 24
Aplicación del Reglamento financiero
El artículo 185 del Reglamento financiero se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, a sus auditorías y a sus reglas contables.
Artículo 25
Lucha contra el fraude
1. A efectos de la lucha contra el fraude, la corrupción y cualquier otra práctica contraria a Derecho, se aplicarán al Centro, sin restricciones, las disposiciones del Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (9).
2. El Centro se adherirá al Acuerdo interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (10), y aprobará de inmediato las disposiciones correspondientes, que serán de aplicación para todo su personal.
3. En las decisiones en materia de financiación, así como en los acuerdos e instrumentos de ejecución derivados de las mismas, se establecerá de manera expresa que el Tribunal de Cuentas y la OLAF podrán efectuar, en su caso, controles in situ de los beneficiarios de fondos del Centro, así como de los agentes responsables de su asignación.
CAPÍTULO 6
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 26
Personalidad jurídica y privilegios
1. El Centro tendrá personalidad jurídica propia. Gozará en todos los Estados miembros de las más amplias facultades que la legislación reconoce a las personas jurídicas. Podrá, en particular, adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles e incoar acciones legales.
2. Se aplicará al Centro el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 27
Responsabilidad
1. La responsabilidad contractual del Centro se regirá por la legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para juzgar en virtud de cualquier cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrado por el Centro.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, el Centro reparará los daños causados por sus servicios o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros. El Tribunal de Justicia será competente en los litigios relativos a la indemnización por tales daños.
3. La responsabilidad personal de los agentes del Centro respecto a éste se regirá por las disposiciones pertinentes aplicables a su personal.
Artículo 28
Control de la legalidad
1. Los Estados miembros, los miembros de la Junta directiva y los terceros directa y personalmente afectados podrán someter a la Comisión cualquier acto del Centro, explícito o implícito, con miras a controlar su legalidad.
2. El asunto deberá someterse a la Comisión en un plazo de 15 días a partir de la fecha en que el interesado haya tenido conocimiento por primera vez del acto de que se trate.
3. La Comisión adoptará una decisión al respecto en el plazo de un mes. Si, transcurrido dicho plazo, no hubiera adoptado ninguna decisión, se considerará que la cuestión ha sido desestimada.
4. De conformidad con el artículo 230 del Tratado, podrá interponerse ante el Tribunal de Justicia un recurso de anulación de la decisión explícita o implícita de la Comisión a que se hace referencia en el apartado 3 de rechazar la reclamación administrativa.
Artículo 29
Personal
1. El personal del Centro estará sujeto a las normas y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades.
2. Por lo que se refiere a su personal, el Centro ejercerá las competencias conferidas a la Autoridad Facultada para Proceder a los Nombramientos.
3. En el marco de los reglamentos existentes, se fomentará el envío al Centro en comisión de servicios, por un período de tiempo determinado, de expertos en salud pública, incluidos epidemiólogos, para la realización de ciertas tareas del Centro.
Artículo 30
Participación de terceros países
1. El Centro estará abierto a la participación de terceros países que hayan celebrado con la Comunidad acuerdos en virtud de los cuales hayan adoptado y estén aplicado una legislación de efecto equivalente al Derecho comunitario en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.
2. Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se establecerán las modalidades relativas a la naturaleza, el alcance y la forma de participación de esos países en los trabajos del Centro, incluidas las disposiciones relativas a la participación en las redes que administre el Centro, la inclusión en la lista de organizaciones competentes a las que éste pueda confiar determinadas funciones, las contribuciones financieras y el personal.
CAPÍTULO 7
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 31
Cláusula de revisión
1. A más tardar el 20 de mayo de 2007, el Centro, previo acuerdo con la Comisión, encargará una evaluación externa independiente de sus logros basándose en las directrices que determine la Junta directiva. En esta evaluación se analizarán:
a)
la posible necesidad de ampliar el ámbito de la misión del Centro a otras actividades pertinentes a nivel comunitario en el ámbito de la salud pública, en particular el control de la salud,
y
b)
el calendario de las ulteriores evaluaciones de este tipo.
Esta evaluación tendrá en cuenta las tareas del Centro, las prácticas de trabajo y la influencia del Centro en la prevención y el control de las enfermedades humanas, e incluirá un análisis de las sinergias y de las repercusiones financieras de dicha ampliación. En la evaluación se tendrán en cuenta las opiniones de los interesados, tanto a escala comunitaria como nacional.
2. La Junta directiva examinará las conclusiones de la evaluación y dirigirá a la Comisión las recomendaciones que considere necesarias en relación con los cambios que deben introducirse en el Centro, en sus prácticas de trabajo y en el ámbito objeto de su misión. La Comisión enviará al Parlamento Europeo y al Consejo el informe de evaluación y las recomendaciones y los hará públicos. Previa valoración del informe de evaluación y de las recomendaciones, la Comisión podrá presentar todas las propuestas de modificación del presente Reglamento que considere necesarias.
Artículo 32
Entrada en funciones del Centro
El Centro será operativo a más tardar el 20 de mayo de 2005.
Artículo 33
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 21 de abril de 2004.