Směrnice Komise 2002/48/ES
ze dne 30. května 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].
(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].
(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.
(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.
(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.
(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. května 2002.
Directiva 2002/48/CE de la Comisión
de 30 de mayo de 2002
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas iprovalicarbo, prosulfurón y sulfosulfurón
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/37/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Irlanda recibió el 30 de marzo de 1998 una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa iprovalicarbo en el anexo I de la Directiva. Mediante la Decisión 98/512/CE de la Comisión(3), se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2) Francia recibió de Novartis (actualmente Syngenta) el 14 de mayo de 1995 una solicitud similar relativa al prosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/137/CE de la Comisión(4).
(3) Irlanda recibió de Monsanto el 24 de abril de 1997 una solicitud similar relativa al sulfosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión(5).
(4) Los efectos de estas tres sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante correspondiente. Los Estados miembros designados ponentes presentaron a la Comisión sus correspondientes proyectos de informe de evaluación los días 4 de noviembre de 1999 (iprovalicarbo), 18 de enero de 1999 (prosulfurón) y 2 de abril de 1998 (sulfosulfurón), respectivamente.
(5) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Las revisiones terminaron el 26 de febrero de 2002 y se plasmaron en los informes de revisión de la Comisión relativos al iprovalicarbo, al prosulfurón y al sulfosulfurón.
(6) El expediente y la información de cada una de las revisiones se presentaron ante el Comité científico de las plantas. Respecto al iprovalicarbo, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo del metabolito PMPA para las lombrices de tierra y sobre la importancia para los seres humanos de los tumores observados en ratas tras una exposición a dosis elevadas a lo largo de toda su vida. El Comité indicó en dos dictámenes(6)(7) la necesidad de disponer de más datos sobre las lombrices de tierra, datos que se presentaron y evaluaron posteriormente, y llegó a la conclusión de que, respecto a los efectos observados en ratas, se disponía de un margen de seguridad suficiente para garantizar la protección de los consumidores y de los operarios. Las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión.
(7) Respecto al prosulfurón, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo de dos productos de descomposición de la sustancia activa para los organismos que habitan en los sedimentos y sobre los posibles efectos de alteraciones hormonales observados en animales de experimentación. En su dictamen(8), el Comité llegaba a la conclusión de que determinados cambios uterinos y mamarios, observados en ratas expuestas a lo largo de toda su vida, no son importantes en la evaluación del riesgo del prosulfurón para el ser humano en el contexto de sus utilizaciones previstas. El Comité observó asimismo que los riesgos de los dos productos de descomposición para los organismos que habitan en los sedimentos aún no estaban evaluados adecuadamente y señaló que en las pruebas con sedimentos y agua también se forman en cantidades significativas otros metabolitos persistentes, cuya evaluación tampoco parece haberse realizado. La información y las evaluaciones que estaban pendientes se presentaron posteriormente y las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión.
(8) Respecto al sulfosulfurón, se pidió al Comité que emitiera dictamen sobre la aparición de tumores de vejiga en el estudio realizado con ratones durante 18 meses, que considerara si sería apropiado establecer una dosis aguda de referencia para el sulfosulfurón, y que confirmara que no es necesario realizar un estudio subletal con lombrices de tierra, a pesar de la persistencia de los metabolitos en el suelo. En su dictamen(9), el Comité consideraba que las lesiones observadas en ratones no hacían prever un peligro de carcinogénesis para los hombres y no veía necesario establecer una dosis aguda de referencia. Llegaba asimismo a la conclusión de que no era probable que surgieran riesgos significativos a largo plazo para las lombrices de tierra. El Comité destacó asimismo la necesidad de evaluar el posible efecto sobre el medio ambiente de tres metabolitos no identificados. Esta información se presentó posteriormente y se realizaron las evaluaciones solicitadas.
(9) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas correspondientes puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(10) El informe de revisión de la Comisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es conveniente establecer que los Estados miembros tengan o pongan los informes de revisión aprobados (excepto en lo relativo a información confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.
(11) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine el plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(12) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tendrán los informes de revisión del iprovalicarbo, del prosulfurón y del sulfosulfurón (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE) a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrán a su disposición previa solicitud.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de diciembre de 2002 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2003.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán antes del 31 de diciembre de 2002 la autorización de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.
2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes del 1 de julio de 2002, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si cada producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de diciembre de 2003, modificarán o retirarán la autorización de tales productos fitosanitarios.
Artículo 5
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de julio de 2002.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2002.