ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. ledna 2006,
kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin
(oznámeno pod číslem K(2006) 115)
(Pouze finské a švédské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/59/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 21. září 2000 vznesla společnost Karl Fazer Ltd. vůči příslušným finským orgánům požadavek na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin.
(2)
Dne 29. ledna 2001 příslušné finské orgány vydaly zprávu o prvním posouzení.
(3)
Ve zprávě o prvním posouzení došel příslušný finský subjekt pro posuzování bezpečnosti potravin k závěru, že fytosteroly/fytostanoly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné.
(4)
Dne 13. března 2001 zaslala Komise tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(5)
V průběhu šedesátidenní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení produktů na trh.
(6)
Vědecký výbor pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) sdělil ve svém stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky β-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že je namístě vyhnout se dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně.
(7)
Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem ze dne 5. března 2003 výbor SCF zopakoval své pochybnosti ohledně kumulativního příjmu látky ze širokého spektra potravin s přidanými fytosteroly. S ohledem na žádost společnosti Oy Karl Fazer Ab však výbor SCF zároveň potvrdil, že přídavek fytosterolů do širokého spektra pekařských výrobků je bezpečný.
(8)
V návaznosti na pochybnosti týkající se kumulativního příjmu fytosterolů/fytostanolů z různých produktů souhlasila společnost Oy Karl Fazer Ab s omezením původní žádosti na žitný chléb.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů (2) zajišťuje, že spotřebitelé obdrží potřebné informace, aby se zamezilo nadměrnému příjmu doplňkových fytosterolů.
(10)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko; Komise proto v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (3) předložila dne 22. srpna 2005 návrh Radě, přičemž Rada se měla usnést do tří měsíců.
(11)
Jelikož Rada v dané lhůtě stanovisko nezaujala, rozhodnutí by nyní měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Potraviny a složky potravin uvedené v příloze I s přidanými fytosteroly/fytostanoly popsanými v příloze II, dále jen „produkty“, mohou být uváděny na trh ve Společenství.
Článek 2
Uvedené produkty budou nabízeny tak, aby je bylo možné snadno rozdělit na porce obsahující buď nejvýše 3 g (v případě jedné porce denně), anebo nejvýše 1 g (v případě tří porcí denně) přidaných fytosterolů/fytostanolů.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinky.
V Bruselu dne 24. ledna 2006.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 24 de enero de 2006
relativa a la autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2006) 115]
(Los textos en lenguas finesa y sueca son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2006/59/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 21 de septiembre de 2000, Karl Fazer Ltd. presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud relativa a la comercialización de alimentos con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.
(2)
El 29 de enero de 2001, las autoridades competentes finlandesas emitieron su informe de evaluación inicial.
(3)
En dicho informe, el organismo finlandés responsable de la evaluación de la seguridad alimentaria llegó a la conclusión de que los fitosteroles/fitostanoles son adecuados para el consumo humano.
(4)
La Comisión envió dicho informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 13 de marzo de 2001.
(5)
En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento, y con arreglo a lo establecido en dicho artículo, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización de los productos.
(6)
El Comité científico de la alimentación humana (CCAH), en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de β-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a 3 g diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.
(7)
Por otra parte, en su dictamen de 5 de marzo de 2003 sobre las solicitudes de autorización de una variedad de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, el CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de múltiples alimentos con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al mismo tiempo con respecto a la solicitud de Oy Karl Fazer Ab que la adición de fitosteroles a una amplia gama de productos de panadería era segura.
(8)
En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Oy Karl Fazer Ab accedió a limitar la solicitud inicial al pan de centeno.
(9)
El Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión, de 31 de marzo de 2004, relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos (2), vela por que los consumidores reciban la información necesaria para evitar una ingesta excesiva de fitosteroles suplementarios.
(10)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen favorable; en consecuencia, el 22 de agosto de 2005 la Comisión presentó una propuesta al Consejo de conformidad con el artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (3); el Consejo disponía de un plazo de tres meses para actuar.
(11)
No obstante, el Consejo no actuó dentro del plazo establecido y, ahora, la Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se autoriza la comercialización en la Comunidad de los alimentos e ingredientes alimentarios descritos en el anexo I con fitosteroles/fitostanoles, tal como se especifica en el anexo II (en lo sucesivo denominados «los productos»).
Artículo 2
Los productos se presentarán de modo que puedan fraccionarse fácilmente en porciones cuyo contenido en fitosteroles/fitostanoles añadidos no supere los 3 g (en el caso de una porción diaria) o 1 g (en el caso de tres porciones diarias).
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2006.