NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2006
ze dne 29. září 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o fluazuron, dusitan sodný a peforelin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka fluazuron je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, pokud jde o doporučení, že by měla být látka fluazuron zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě dusitanu sodného u skotu chovaného na mléko se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pouze pro topické použití.
(4)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě peforelinu u prasat se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(6)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. listopadu 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. září 2006.
REGLAMENTO (CE) N o 1451/2006 DE LA COMISIÓN
de 29 de septiembre de 2006
por el que se modifican, en lo referente al fluazurón, al nitrito de sodio y a la peforelina, los anexos I y II del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, sus artículos 2 y 3,
Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos formulados por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
La sustancia fluazurón está actualmente incluida en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de los bovinos, pero no debe utilizarse en los animales que producen leche para consumo humano. Se han presentado datos adicionales, de cuya evaluación se deduce la recomendación de que el fluazurón debe incluirse en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 para el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de los bovinos, pero que no debe utilizarse en los animales que producen leche para consumo humano.
(3)
Tras examinar una petición de establecimiento de límites máximos de residuos para el nitrito de sodio en las vacas de leche, se considera apropiado incluir esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la especie bovina exclusivamente para uso tópico.
(4)
Tras examinar una petición de establecimiento de límites máximos de residuos para la peforelina en los porcinos, se considera apropiado incluir esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la especie porcina.
(5)
Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.
(6)
Debe preverse un período adecuado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de que los Estados miembros puedan hacer cualquier adaptación que sea necesaria, a la luz del presente Reglamento, en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trate, otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2), al objeto de tener en cuenta lo dispuesto en el presente Reglamento.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y II del Reglamento (CEE) no 2377/90 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 29 de noviembre de 2006.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de septiembre de 2006.