Směrnice Komise 2003/82/ES
ze dne 11. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které se vztahují na přípravky na ochranu rostlin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/81/ES [2], a zejména na článek 16 a čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [3], naposledy pozměněné směrnicí Komise 2001/59/ES [4], nesmějí být nebezpečné látky uvedeny na trh, pokud nejsou na jejich obalu uvedeny standardní věty udávající zvláštní rizika (R věty) a standardní věty týkající se bezpečného používání dotyčné látky (S věty).
(2) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že povolení každého přípravku na ochranu rostlin se uděluje na základě hodnocení provedeného v každém členském státě. Rovněž podle uvedené směrnice členské státy stanoví, že účinné látky nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou klasifikovány, baleny a označeny v souladu se směrnicí 67/548/EHS.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [5], ve znění směrnice Komise 2001/60/ES [6], se vztahuje na přípravky na ochranu rostlin. Podle směrnice 1999/45/ES se mají její ustanovení vztahovat na přípravky spadající do působnosti směrnice 91/414/EHS od 30. července 2004.
(4) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že všechny obaly přípravků na ochranu rostlin musí splňovat určité požadavky týkající se označování; mimo jiné musí být na obalu uvedena povaha zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyjádřená standardními větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze IV uvedené směrnice. Vzhledem k tomu, že uvedená příloha dosud nebyla vypracována, je vhodné seznam takových standardních vět zahrnout do přílohy IV uvedené směrnice.
(5) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že na všech obalech přípravků na ochranu rostlin musí být uvedeny bezpečnostní opatření pro ochranu člověka, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět vhodně vybraných z vět uvedených v příloze V uvedené směrnice. Vzhledem k tomu, že uvedená příloha dosud nebyla vypracována, je vhodné seznam takových standardních vět zahrnout do přílohy V uvedené směrnice.
(6) Směrnice 1999/45/EHS stanoví, že obecné zásady klasifikace a označování přípravků se uplatňují v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Kritéria v příloze VI směrnice 67/548/EHS, která jsou založena na skutečných vlastnostech látky, mohou být nedostatečná pro popis zvláštních rizik, která mohou vzniknout při používání přípravků na ochranu rostlin v praxi. Standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající zvláštní bezpečnostní opatření, které mají být stanoveny v přílohách IV a V směrnice 91/414/EHS, by tedy měly umožňovat dostatečně popsat zvláštní rizika, která mohou vzniknout při používání přípravků na ochranu rostlin, a bezpečnostní opatření, která by měla být učiněna.
(7) Standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které mají být stanoveny v přílohách IV a V směrnice 91/414/EHS, by měly být přípravkům přiřazovány na základě hodnocení jejich účinné látky (účinných látek), které v souladu s uvedenou směrnicí provádějí členské státy. Po zařazení každé účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by tedy mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období, aby mohly přezkoumat stávající povolení a uplatnit ustanovení příloh IV a V uvedené směrnice při udělování povolení.
(8) Harmonizované věty v přílohách IV a V tvoří základ pro doplňující a specifické údaje obsažené v návodu k použití podle čl. 16 odst. 1 písm. k), l), m) a n).
(9) Harmonizovaný systém by měl být stanoven také pro klasifikaci a označování přípravků na ochranu rostlin obsahujících jako účinné látky mikroorganismy.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Do směrnice 91/414/EHS se vkládají přílohy IV a V uvedené v přílohách I a II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1 této směrnice nejpozději do 30. července 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Členské státy přezkoumají povolení všech přípravků na ochranu rostlin, které obsahují výhradně účinné látky uvedené v příloze III této směrnice.
Členské státy provedou ustanovení příloh IV a V směrnice 91/414/EHS pro každou účinnou látku uvedenou v příloze III této směrnice do příslušného data provedení stanoveného v harmonogramu v uvedené příloze.
Obsahují-li přípravky na ochranu rostlin několik účinných látek, pro které platí různá data provedení, je příslušným datem nejpozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. září 2003.
Directiva 2003/82/CE de la Comisión
de 11 de septiembre de 2003
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo relativo a las frases normalizadas indicativas de riesgos especiales y de precauciones respecto a los productos fitosanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/81/CE de la Comisión(2), y, en particular, su artículo 16 y el apartado 2 de su artículo 18,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/59/CE de la Comisión(4), establece que sólo se pueden comercializar las sustancias peligrosas cuyas etiquetas incluyan frases tipo relativas a los riesgos particulares (frases R) y frases tipo relativas a los consejos de prudencia con el uso de la sustancia (frases S).
(2) En la Directiva 91/414/CEE se contempla una autorización de cada producto fitosanitario basada en una evaluación efectuada en cada Estado miembro. En dicha Directiva se contempla asimismo que los Estados miembros deben disponer que sólo puedan comercializarse las sustancias activas cuya clasificación, envasado y etiquetado se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE.
(3) Es aplicable a los productos fitosanitarios la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos(5), modificada por la Directiva 2001/60/CE de la Comisión(6). En la Directiva 1999/45/CE se establece que las disposiciones de la misma son aplicables a los preparados incluidos en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE a partir del 30 de julio de 2004.
(4) La Directiva 91/414/CEE establece que todos los envases de productos fitosanitarios deben cumplir ciertos requisitos relativos al etiquetado, como la indicación en ellos de la naturaleza de los eventuales riesgos especiales para las personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el anexo IV de dicha Directiva. Como ese anexo no se ha establecido aún, es apropiado incluir una lista de tales frases normalizadas en el anexo IV de dicha Directiva.
(5) La Directiva 91/414/CEE dispone que todos los envases de productos fitosanitarios deben indicar las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de las personas, de los animales o del medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el anexo V de dicha Directiva. Como ese anexo no se ha establecido aún, es apropiado incluir una lista de tales frases normalizadas en el anexo V de dicha Directiva.
(6) La Directiva 1999/45/CE establece que los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados incluidos en dicha Directiva deben aplicarse según los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Es posible que los criterios del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, basados en las propiedades intrínsecas de una sustancia, no permitan una descripción suficiente de los riesgos especiales que puedan surgir durante el uso de los productos fitosanitarios en la práctica. En consecuencia, las frases normalizadas relativas a los riesgos especiales y a las precauciones que deben recogerse en los anexos IV y V de la Directiva 91/414/CEE han de permitir una descripción suficiente de los riesgos especiales que puedan surgir durante el uso del producto fitosanitario, así como de las precauciones que deban tomarse.
(7) Las frases normalizadas relativas a los riesgos especiales y a las precauciones que deben recogerse en los anexos IV y V de la Directiva 91/414/CEE han de asignarse en función de la evaluación de la sustancia o sustancias activas de los productos, efectuada por los Estados miembros de acuerdo con dicha Directiva. Por tanto, es apropiado que los Estados miembros, tras la inclusión de una determinada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, dispongan de un plazo razonable para revisar las autorizaciones vigentes y aplicar lo dispuesto en los anexos IV y V de dicha Directiva a la hora de conceder autorizaciones.
(8) Las frases armonizadas de los anexos IV y V constituyen la base de una información complementaria y específica por lo que se refiere al modo de empleo, de acuerdo con las letras k), l), m) y n) del apartado 1 del artículo 16.
(9) Debe preverse asimismo un sistema armonizado de clasificación y etiquetado de los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas microbiológicas.
(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Se insertarán los anexos IV y V de la Directiva 91/414/CEE según se indica en el texto de los anexos I y II de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar a cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1 de la presente Directiva el 30 de julio de 2004, a más tardar. e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
Los Estados miembros revisarán las autorizaciones de cada producto fitosanitario que contenga exclusivamente sustancias activas recogidas en el anexo III de la presente Directiva.
Los Estados miembros aplicarán lo dispuesto en los anexos IV y V de la Directiva 91/414/CEE en relación con cada una de las sustancias activas recogidas en el anexo III de la presente Directiva, respetando la fecha correspondiente de aplicación fijada en el calendario de dicho anexo.
Cuando un producto fitosanitario contenga varias sustancias activas a las que correspondan distintas fechas de aplicación, se tendrá en cuenta la última de estas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2003.