Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES
ze dne 27. ledna 2003,
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění.
(2) Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. Aby se chránilo zdraví veřejnosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí.
(3) Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5]. Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové. Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Společenství. Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpečnosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi.
(4) Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstačnosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krevních složek.
(5) Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6) Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslovena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství.
(7) Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti krve a soběstačnosti ve Společenství [6] vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie.
(8) Rada ve svém usnesení ze dne 12. listopadu 1996 o strategii bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství [7] vyzvala Komisi, aby co nejdříve předložila návrhy za účelem podpory vypracování koordinovaného přístupu k bezpečnosti krve a přípravků z krve.
(9) Evropský parlament ve svých usneseních ze dne 14. září 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] o bezpečnosti krve a soběstačnosti prostřednictvím dobrovolného, bezplatného dárcovství v Evropském společenství zdůraznil nutnost zajistit nejvyšší úroveň bezpečnosti krve a znovu vyslovil svoji trvalou podporu tomu, aby ve Společenství bylo dosaženo soběstačnosti.
(10) Při vypracovávání ustanovení této směrnice bylo vzato v úvahu stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
(11) Vzhledem k povaze autologní transfuze je třeba pečlivě uvážit, jakým způsobem a v jakém okamžiku mají být použita jednotlivá ustanovení této směrnice.
(12) Nemocniční krevní banky jsou jednotkami nemocnice, které provádějí omezený počet činností, jako je skladování, distribuce a zkoušky slučitelnosti. Má-li být zajištěno zachování jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek v celém transfuzním řetězci a má-li být zohledněn specifický charakter a funkce nemocničních krevních bank, je třeba, aby se pro tyto banky použila pouze ustanovení týkající se jejich činnosti.
(13) Členské státy by měly zajistit vytvoření vhodného mechanismu pro jmenování, povolování, akreditaci nebo udělování licence, který zajistí, že transfuzní zařízení budou provozovat svoji činnost v souladu s požadavky této směrnice.
(14) Je třeba, aby členské státy organizovaly inspekce a kontrolní opatření, která budou provádět úředníci zastupujícího příslušného orgánu, aby zajistily, že transfuzní zařízení splňují podmínky stanovené v této směrnici.
(15) Zaměstnanci přímo provádějící odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek musí mít vhodnou kvalifikaci a ve vhodnou dobu musí být pro ně zajištěno odpovídající zaškolení, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství o uznávání odborných kvalifikací a o ochraně zaměstnanců.
(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.
(17) Je třeba vytvořit vhodný systém, který umožní sledovatelnost plné krve a krevních složek. Sledovatelnost by měla být zajištěna pomocí postupů pro přesnou identifikaci dárce, pacienta a laboratoře, pomocí uchovávání záznamů a pomocí vhodného systému identifikace a označování. Je žádoucí, aby byl vytvořen systém umožňující jedinečnou a bezchybnou identifikaci odběrů krve a krevních složek ve Společenství. V případě krve a krevních složek dovezených ze třetích zemí je důležité, aby transfuzní zařízení zajistily rovnocennou úroveň sledovatelnosti ve fázích předcházejících dovozu do Společenství. Ve fázích následujících po dovozu je třeba splňovat stejné požadavky na sledovatelnost, které se používají pro krev a krevní složky odebrané ve Společenství.
(18) Je důležité, aby byl zaveden soubor systematických postupů pro dohled nad shromažďováním a vyhodnocováním informací o nežádoucích nebo neočekávaných účincích nebo reakcích v důsledku odběru krve nebo krevních složek s cílem zabránit tomu, aby se podobné nebo stejné účinky či reakce v budoucnu opakovaly; pomocí vhodných opatření se tak zlepší bezpečnost transfuzí. Za tím účelem je nutné vytvořit v členských státech společný systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí spojených s odběrem, zpracováním, vyšetřením, skladováním a distribucí krve a krevních složek.
(19) Je třeba dbát na to, aby při informování dárce o abnormálních výsledcích mu byly zároveň poskytnuty odpovídající rady.
(20) Moderní praxe transfuze krve je založena na principech dobrovolného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, bezplatnosti dárcovství a neziskovosti zařízení poskytujících služby krevní transfuze.
(21) Je nezbytné přijmout veškerá potřebná opatření, aby byl potenciálním dárcům krve nebo krevních složek zaručen důvěrný charakter všech informací poskytnutých oprávněným zaměstnancům a týkajících se jejich zdraví, výsledků vyšetření jejich odběrů, jakož i budoucí sledovatelnosti jejich odebrané krve.
(22) Podle čl. 152 odst. 5 Smlouvy nemohou ustanovení této směrnice ovlivnit vnitrostátní předpisy upravující dárcovství krve. Čl. 152 odst. 4 písm. a) Smlouvy stanoví, že členským státům nelze bránit v tom, aby používaly nebo zavedly přísnější ochranná opatření, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnost krve a krevních složek.
(23) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve je faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti krve a krevních složek, a tím k ochraně lidského zdraví. Je třeba podpořit úsilí Rady Evropy v této oblasti a přijmout veškerá potřebná ustanovení, která by vhodnými opatřeními a iniciativami podpořila dobrovolné a bezplatné dárcovství a která by zajistila, že dárci získají větší společenské uznání a tím se současně zvýší soběstačnost. Je také nutné vzít v úvahu definici Rady Evropy pro dobrovolné a bezplatné dárcovství.
(24) Krev a krevní složky používané pro léčebné účely nebo ve zdravotnických prostředcích by měly pocházet od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku odběru nevzniknou žádné nežádoucí účinky a že je minimalizováno jakékoliv riziko přenosu infekčního onemocnění; každý odběr darované krve by měl být vyšetřen podle pravidel, která zaručí, že byla přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně zdraví osob, které jsou příjemci krve a krevních složek.
(25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12] požaduje, aby se na údaje týkající se zdraví osob vztahovala zvýšená ochrana. To se však týká jen osobních údajů, a nikoli údajů, které byly anonymizovány. Tato směrnice by proto měla zavést dodatečné záruky, aby se zabránilo jakýmkoliv neoprávněným změnám v registrech dárcovství nebo v záznamech o zpracování, nebo neoprávněnému zpřístupnění informací.
(26) Komise by měla být zmocněna k tomu, aby stanovila technické požadavky a provedla veškeré nezbytné změny těchto požadavků a příloh, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok.
(27) Při stanovení technických požadavků a jejich přizpůsobení pokroku je třeba přihlédnout k doporučení Rady ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [13], k příslušným doporučením Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace, jakož i k pokynům příslušných evropských institucí a organizací, jako jsou monografie Evropského lékopisu.
(28) Je nezbytné, aby Společenství mělo zajištěno co nejlepší vědecké poradenství v otázce bezpečnosti krve a krevních složek, zejména s ohledem na přizpůsobení ustanovení této směrnice vědeckému a technickému pokroku.
(29) Vyšetření by mělo být prováděno v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými postupy odrážejícími současnou nejlepší praxi, která je definována, pravidelně přezkoumávána a aktualizována na základě vhodného procesu konzultací s odborníky. Tento postup přezkoumání by měl také náležitě zohlednit vědecký pokrok v oblasti detekce, inaktivace a odstranění patogenů, které mohou být přeneseny transfuzí.
(30) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice je třeba přijmout podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(31) Za účelem zvýšení účinnosti provádění ustanovení přijatých na základě této směrnice je nutné stanovit sankce, které mohou použít členské státy.
(32) Cíle této směrnice, tedy přispět k obecné důvěře v jakost darované krve a krevních složek i ochraně zdraví dárců, dosáhnout soběstačnosti na úrovni Společenství, zvýšit důvěru v bezpečnost transfuzního řetězce mezi členskými státy, nemohou být dostatečně zajištěny členskými státy, lze jich však z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství. Společenství proto může přijmout opatření v souladu s principem subsidiarity stanoveným v článku 5 Smlouvy. Podle principu proporcionality stanoveném v uvedeném článku nepřesahuje tato směrnice to, co je nezbytné k dosažení uvedených cílů.
(33) Odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Cíle
Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
2. Pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. g).
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 93/42/EHS [15], 95/46/ES nebo 98/79/ES [16].
4. Tato směrnice není použitelná pro krvetvorné kmenové buňky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "krví" plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu;
b) "krevní složkou" léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami;
c) "přípravkem z krve" jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy;
d) "autologní transfuzí" transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky;
e) "transfuzním zařízením" jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi. Tato definice se nevztahuje na nemocniční krevní banky;
f) "nemocniční krevní bankou" nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice;
g) "závažným nežádoucím účinkem" jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
h) "závažnou nežádoucí reakcí" neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
i) "propuštěním krevní složky" proces, který umožňuje propustit krevní složku ze stavu karantény za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný přípravek splňuje požadavky na propuštění;
j) "vyloučením" trvalé nebo dočasné pozastavení způsobilosti osoby darovat krev nebo krevní složky;
k) "distribucí" dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy. Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi;
l) "hemovigilancí" soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích nebo neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců nebo příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců;
m) "inspekcí" úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
Článek 4
Provádění
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice.
2. Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.
3. Při provádění činností upravených touto směrnicí může Komise využít technickou nebo správní pomoc výhodnou pro ni i pro uživatele, pokud jde o identifikaci, přípravu, řízení, sledování, audit a kontrolu, jakož i finanční podporu.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení
1. Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.
2. Pro účely odstavce 1 poskytne transfuzní zařízení příslušnému orgánu informace uvedené v příloze I.
3. Po ověření, zda transfuzní zařízení splňuje požadavky stanovené touto směrnicí, sdělí příslušný orgán tomuto zařízení, které činnosti může provádět a za jakých podmínek.
4. Transfuzní zařízení nesmí provést žádnou podstatnou změnu činností bez předchozího písemného povolení od příslušného orgánu.
5. Příslušný orgán může jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.
Článek 6
Nemocniční krevní banky
Pro nemocniční krevní banky se použijí články 7 a 10, čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a články 14, 15, 22 a 24.
Článek 7
Ustanovení pro stávající zařízení
Členské státy mohou rozhodnout, že zachovají vnitrostátní ustanovení po dobu devíti měsíců po datu stanoveném v článku 32, aby umožnily transfuzním zařízením provozovaným podle jejich právních předpisů dosáhnout souladu s požadavky této směrnice.
Článek 8
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků této směrnice.
2. Inspekce a kontrolní opatření provádí pravidelně příslušný orgán. Interval mezi dvěma inspekcemi a kontrolními opatřeními nesmí být delší než dva roky.
3. Tyto inspekce a kontrolní opatření provádějí úředníci příslušného orgánu, kteří musí být zmocněni k
a) inspekci transfuzních zařízení, jakož i zařízení jakékoliv třetí strany, která se nacházejí na jeho území a která držitel jmenování, povolení, schválení nebo licence podle článku 5 pověřil prováděním hodnocení a vyšetření podle článku 18;
b) odběru vzorků pro vyšetření a analýzu,
c) prověření všech dokumentů souvisejících s předmětem inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků, pokud jde o popis způsobu výroby.
4. Podle potřeby provádí příslušný orgán inspekci a další kontrolní opatření v případě závažného nežádoucí účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu v souladu s článkem 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Odpovědná osoba
1. Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen "odpovědnou osobu"), která odpovídá za
- zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v členském státě,
- poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování v souladu s článkem 5,
- provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 v rámci transfuzního zařízení.
2. Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:
a) musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd;
b) musí mít v příslušných oborech alespoň dvouletou praxi po ukončení vysokoškolského studia v jednom nebo více zařízeních, která mají povolení vykonávat činnosti týkající se odběru nebo vyšetření lidské krve a krevních složek nebo jejich zpracování, skladování a distribuce.
3. Pracovní úkoly uvedené v odstavci 1 mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů.
4. Transfuzní zařízení sdělí příslušnému orgánu jméno odpovědné osoby uvedené v odstavci 1 a dalších osob uvedených v odstavci 3, jakož i informace o konkrétních úkolech, za které odpovídají.
5. Je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba podle odstavce 3 dočasně nebo trvale nahrazena, transfuzní zařízení neprodleně sdělí příslušnému orgánu jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
Článek 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Systém jakosti pro transfuzní zařízení
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.
2. Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl. 29 písm. h).
Článek 12
Dokumentace
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby byl úředníkům odpovědným za inspekce a kontrolní opatření podle článku 8 umožněn přístup k těmto dokumentům.
Článek 13
Vedení záznamů
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o informacích požadovaných v přílohách II a IV a v čl. 29 písm. b), c) a d). Záznamy se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
2. Příslušný orgán uchovává záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.
Za tímto účelem členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze. Systém musí bezchybně identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky. Tento systém se vytvoří v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. a).
Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy zajistí, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území odpovídal identifikačnímu systému uvedenému v odstavci 1 a splňoval požadavky na značení uvedené v příloze III.
3. Údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti podle tohoto článku se uchovávají nejméně po dobu 30 let.
Článek 15
Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, aby
- příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce, které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek,
- transfuzní zařízení měla vytvořený postup, který umožní přesně, účinně a prokazatelně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.
2. Tyto závažné nežádoucí účinky a reakce se oznamují postupem a způsobem podle čl. 29 písm. i).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
Článek 16
Informace poskytované potenciálním dárcům
Členské státy zajistí, aby všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství byly poskytnuty informace uvedené v čl. 29 písm. b).
Článek 17
Informace požadované od dárců
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všichni dárci ve Společenství, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfuznímu zařízení informace uvedené v čl. 29 písm. c).
Článek 18
Způsobilost dárců
1. Transfuzní zařízení zajistí, aby u všech dárců krve a krevních složek byly použity postupy hodnocení a aby byla splněna kritéria pro odběr uvedená v čl. 29 písm. d).
2. Výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců musí být dokumentovány a jakékoliv závažné abnormální nálezy musí být oznámeny dárci.
Článek 19
Vyšetření dárců
Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor. Kvalifikovaný zdravotnický pracovník odpovídá zejména za to, že dárcům poskytne informace a získá od nich informace, které jsou nezbytné pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, a na základě toho posuzuje způsobilost dárců.
Článek 20
Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.
2. Členské státy informují Komisi o těchto opatřeních dva roky po vstupu této směrnice v platnost a poté každé tři roky. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných dalších opatření, která má v úmyslu přijmout na úrovni Společenství.
Článek 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní zařízení zajistí, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV.
Členské státy zajistí, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle požadavků uvedených v příloze IV.
Článek 22
Podmínky skladování, přepravy a distribuce
Transfuzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. e).
Článek 23
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Transfuzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Ochrana a důvěrnost údajů
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě této směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.
Za tímto účelem zajistí, aby
a) byla přijata opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v záznamech o dárci nebo v registrech o vyloučení dárce, jakož i proti nedovolenému předávání informací,
b) byly zavedeny postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích,
c) nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost odběrů.
KAPITOLA VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE
Článek 25
Výměna informací
Komise pořádá pravidelná setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Členské státy předloží Komisi dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními této směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
2. Zprávy o zkušenostech získaných při provádění této směrnice, které předložily členské státy, předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
3. Dne 1. července 2004 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
Článek 27
Sankce
Členské státy stanoví režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do data uvedeného v článku 32 a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní postup
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 29
Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku
O přizpůsobení technických požadavků stanovených v přílohách I až IV technickému a vědeckému pokroku se rozhoduje postupem podle čl. 28 odst. 2.
Postupem podle čl. 28 odst. 2 se rozhoduje o těchto technických požadavcích a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku:
a) požadavky na sledovatelnost;
b) informace, které mají být poskytnuty dárcům;
c) informace, které musí poskytnout dárci, včetně identifikace, anamnézy a podpisu dárce;
d) požadavky, které se týkají způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve a které zahrnují
- kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií,
- kritéria pro dočasné vyloučení;
e) požadavky na skladování, přepravu a distribuci;
f) požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek;
g) požadavky týkající se autologních transfuzí;
h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;
i) postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
Článek 30
Konzultace vědeckého výboru/vědeckých výborů
Při stanovování technických požadavků uvedených v článku 29 a při přizpůsobování technických požadavků stanovených v přílohách I až IV vědeckému a technickému pokroku může Komise konzultovat s příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory, zejména za účelem zajištění stejné úrovně jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek použitých pro transfuzi a krve a krevních složek použitých jako výchozí materiál pro výrobu léčivých přípravků.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Změna směrnice 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/ES se nahrazuje tímto:
"Článek 109
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 33
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 34
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2003.
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 27 de enero de 2003
por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(4), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 4 de noviembre de 2002,
Considerando lo siguiente:
(1) La amplitud con la que se utiliza la sangre humana en medicina exige que deba garantizarse la calidad y seguridad de la sangre y de sus componentes a fin de evitar, en particular, la transmisión de enfermedades.
(2) La disponibilidad de sangre y de sus componentes utilizados para fines terapéuticos depende en gran medida de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estén dispuestos a realizar donaciones. Con el fin de preservar la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, hay que tomar todas las medidas de precaución durante su extracción, tratamiento, distribución y utilización, recurriendo debidamente a los progresos científicos realizados en la identificación, neutralización y eliminación de agentes patógenos transmisibles por transfusión.
(3) Los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas derivadas de la sangre y del plasma humanos preparadas industrialmente quedaron garantizados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5). Sin embargo, dado que esta última Directiva establece específicamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano, la calidad y la seguridad de estos componentes, en la medida en que se destinen a la transfusión y no estén procesados como tales, no quedan sujetos a ninguna legislación comunitaria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando en la libre circulación de los ciudadanos dentro del territorio de la Comunidad, que las disposiciones comunitarias garanticen un nivel de calidad y de seguridad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogéneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad y seguridad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro cumplen, no obstante, los mismos requisitos que en su propio país.
(4) En lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, la Directiva 2001/83/CE se refiere a las medidas que deben adoptar los Estados miembros para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, incluida la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea, así como las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en particular en lo que se refiere a la selección y a la comprobación de los donantes de sangre y de plasma. Además, los Estados miembros deben tomar medidas para fomentar la autosuficiencia de la Comunidad en sangre humana y sus componentes, y para alentar las donaciones voluntarias y no remuneradas de sangre y de sus componentes.
(5) A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de los componentes sanguíneos, sea cual sea su destino, los requisitos técnicos para la extracción y verificación de toda la sangre y componentes sanguíneos, incluidas las materias primas, para los medicamentos deben establecerse por la presente Directiva. La Directiva 2001/83/CE debe modificarse en consecuencia.
(6) La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar la autosuficiencia en la Comunidad.
(7) El Consejo, en su Resolución de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad(6), invitó a la Comisión a que presentara las propuestas adecuadas en el marco de la elaboración de una estrategia en materia de sangre.
(8) El Consejo, en su Resolución de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea(7), invitó a la Comisión a presentar propuestas con carácter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado en materia de seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos.
(9) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 1993(8), 18 de noviembre de 1993(9), 14 de julio de 1995(10) y 17 de abril de 1996(11) sobre la autosuficiencia y la seguridad de la sangre mediante donaciones voluntarias y no remuneradas en la Comunidad Europea, subrayó la importancia de garantizar una seguridad máxima de la sangre y reiteró su apoyo constante al objetivo de autosuficiencia en la Comunidad.
(10) En las disposiciones de la presente Directiva se ha tenido en cuenta el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, así como la experiencia internacional en este ámbito.
(11) La naturaleza de la autotransfusión requiere una consideración particular sobre el modo y el momento de aplicar las distintas disposiciones de la presente Directiva.
(12) Los servicios de transfusión son unidades hospitalarias que realizan una serie limitada de actividades de almacenamiento o distribución y pruebas de compatibilidad. A fin de garantizar que la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes se preserven durante toda la cadena de transfusión, sin olvidar la naturaleza y funciones específicas de los servicios de transfusión, sólo deben aplicarse a éstos las disposiciones relativas a dichas actividades.
(13) Los Estados miembros deben velar por que exista un mecanismo adecuado de designación, autorización, acreditación y concesión de licencias que garantice que los centros de transfusión sanguínea realizan sus actividades de conformidad con lo estipulado en la presente Directiva.
(14) Los Estados miembros deben organizar medidas de inspección y control, llevadas a cabo por funcionarios representantes de la autoridad competente, con el fin de garantizar que los centros de transfusión sanguínea cumplen lo dispuesto en la presente Directiva.
(15) El personal directamente implicado en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos debe poseer las cualificaciones apropiadas y recibir una formación oportuna y adecuada, sin perjuicio de la normativa comunitaria en vigor sobre reconocimiento de cualificaciones profesionales y sobre protección de los trabajadores.
(16) Los centros de transfusión sanguínea deben crear y mantener sistemas de calidad que abarquen todas las actividades que determinan los objetivos y responsabilidades sobre política de calidad en esa materia y aplicarlos recurriendo a medios como la planificación, el control y la garantía de calidad, así como a su mejora dentro del sistema de calidad, teniendo en cuenta los principios de las buenas prácticas de elaboración y el sistema de evaluación de la conformidad de la CE.
(17) Debe instaurarse un sistema adecuado que permita la trazabilidad de la sangre y sus componentes. Es preciso garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de identificación precisa del donante, del paciente y del laboratorio, así como mediante el mantenimiento de registros y un sistema adecuado de identificación y etiquetado. Es deseable que se desarrolle un sistema que permita la identificación única e inequívoca de las donaciones de sangre y de los componentes sanguíneos en la Comunidad. En el caso de la sangre y sus componentes importados de países terceros, es importante que los centros de transfusión sanguínea garanticen un grado de trazabilidad equivalente en las fases anteriores a la importación en la Comunidad; en las fases posteriores, deben observarse los mismos requisitos de trazabilidad que se aplican a la sangre y sus componentes extraídos en la Comunidad.
(18) Es importante instaurar un conjunto de procedimientos de vigilancia organizados de recogida y evaluación de la información sobre efectos o reacciones adversos o inesperados resultantes de la extracción de sangre y sus componentes, con objeto de evitar que se repitan efectos o reacciones semejantes o equivalentes, mejorando así la seguridad de la transfusión mediante unas medidas adecuadas. Para ello debe crearse en los Estados miembros un sistema común de notificación de reacciones y efectos adversos de carácter grave relacionados con la extracción, tratamiento, verificación, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos.
(19) Es importante que cuando se informe al donante de resultados anómalos se le facilite también el correspondiente asesoramiento.
(20) La práctica actual de transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria, anonimato del donante y del receptor, no remuneración del donante y carácter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.
(21) Deben tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de sangre y sus componentes la confidencialidad de toda la información facilitada al personal autorizado relacionada con su salud y de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como la trazabilidad futura de su donación.
(22) Con arreglo al apartado 5 del artículo 152 del Tratado, las disposiciones de la presente Directiva no podrán afectar a las disposiciones nacionales sobre donación de sangre. La letra a) del apartado 4 del artículo 152 estipula que no se impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas en relación con los niveles de calidad y seguridad de la sangre y de sus componentes.
(23) La donación de sangre voluntaria y no remunerada constituye un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de la sangre y sus componentes y, por tanto, a la protección de la salud humana. Deben apoyarse los esfuerzos del Consejo de Europa en este ámbito y adoptarse todas las medidas necesarias para fomentar las donaciones voluntarias y no remuneradas, mediante medidas e iniciativas adecuadas y procurando que los donantes tengan un reconocimiento público mayor, aumentando también así la autosuficiencia. Debe tomarse en consideración la definición del Consejo de Europa de donaciones voluntarias y no remuneradas.
(24) La sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapéuticos o en productos sanitarios deben proceder de personas cuyo estado de salud permita pensar que su donación no tendrá efectos negativos y que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas es mínimo. Cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado todas las medidas necesarias para proteger la salud de las personas receptoras de sangre y de componentes sanguíneos.
(25) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos(12), establece requisitos especiales de protección en relación con los datos relativos a la salud de las personas. No obstante, sólo trata de datos personales, y no de los que se han convertido en anónimos. Por ello, la presente Directiva debe introducir cláusulas de salvaguardia adicionales para impedir que se efectúen modificaciones no autorizadas en los registros de donaciones o en los expedientes de tratamiento posterior de los datos, o que se divulgue información sin autorización.
(26) La Comisión debe estar facultada para establecer requisitos técnicos y realizar todas las modificaciones necesarias de los mismos y de los anexos, a fin de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos.
(27) La fijación de los requisitos técnicos y la adaptación al progreso se deben llevar a cabo teniendo en cuenta la Recomendación del Consejo de 29 de junio de 1998 sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea(13), las recomendaciones pertinentes del Consejo de Europa y de la OMS, así como las sugerencias que se deriven de las instituciones y organizaciones europeas en este ámbito, como las monografías de la Farmacopea Europea.
(28) Es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento científico posible en materia de seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, en particular por lo que respecta a la adaptación de las disposiciones de la presente Directiva al progreso científico y técnico.
(29) Las pruebas deben realizarse de conformidad con los procedimientos científicos y técnicos más recientes que reflejen las mejores prácticas existentes, definidas sobre la base de un proceso apropiado de consulta con expertos y revisadas y actualizadas periódicamente con arreglo a este proceso. Dicho proceso de revisión debe tener en cuenta asimismo los progresos científicos en materia de identificación, neutralización y eliminación de agentes patógenos que sean transmisibles por transfusión.
(30) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(14).
(31) A fin de aumentar la eficacia de la aplicación de las disposiciones que se tomen de acuerdo con la presente Directiva, procede prever sanciones que los Estados miembros deberán aplicar.
(32) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y sus componentes y a la protección de la salud de los donantes, conseguir la autosuficiencia a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(33) La organización de los servicios sanitarios y el suministro de asistencia médica deben seguir siendo responsabilidad de los Estados miembros.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo
Por la presente Directiva se establecen normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguíneos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva será aplicable a la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
2. Cuando la sangre y sus componentes se extraigan y verifiquen para uso exclusivo en autotransfusión y queden claramente identificados en tal sentido, los requisitos que deberán cumplirse con respecto a los mismos serán conformes a los referidos en la letra g) del artículo 29.
3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las Directivas 93/42/CEE(15), 95/46/CE y 98/79/CE(16).
4. La presente Directiva no será aplicable a las células progenitoras.
Artículo 3
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) Sangre: la sangre total extraída de un donante y tratada para transfusión o para la elaboración de productos derivados;
b) Componente sanguíneo: cualquiera de los componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) utilizados con fines terapéuticos, que pueden prepararse mediante diversos métodos;
c) Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de sangre total o plasma humanos;
d) Autotransfusión: la transfusión en que donante y receptor son la misma persona, y en la que se emplea sangre y componentes sanguíneos depositados previamente;
e) Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. Los servicios de transfusión no están incluidos en esta definición;
f) Servicio de transfusión: una unidad de un hospital en la que se almacena y se distribuye sangre y componentes sanguíneos y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos, para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria;
g) Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de sus componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
h) Reacción adversa grave: una respuesta inesperada del donante o del paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
i) Conformidad del producto: procedimiento que permite liberar un componente sanguíneo de un estado de cuarentena mediante el uso de sistemas y procedimientos que garanticen que el producto acabado cumple los requisitos para su distribución;
j) Exclusión: suspensión de la admisión de una persona para donar sangre o sus componentes, pudiendo ser dicha suspensión de carácter temporal o permanente;
k) Distribución: acción de expedir sangre o sus componentes a otros centros de transfusión sanguínea, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. Esto no incluye el envío de sangre o sus componentes para transfusión;
l) Hemovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los efectos o reacciones adversos graves o inesperados que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes;
m) Inspección: control oficial y objetivo, realizado de acuerdo con normas preestablecidas, destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la presente Directiva y otras disposiciones legislativas en la materia y a identificar problemas.
Artículo 4
Aplicación
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las disposiciones de la presente Directiva.
2. La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado.
En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.
3. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Artículo 5
Designación, autorización, acreditación y concesión de licencias a centros de transfusión sanguínea
1. Los Estados miembros velarán por que las actividades relativas a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, sean realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.
2. A efectos del apartado 1, el centro de transfusión sanguínea transmitirá a las autoridades competentes la información enumerada en el anexo I.
3. Las autoridades competentes, previa comprobación de que el centro de transfusión sanguínea cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, indicarán al centro qué actividades puede realizar y bajo qué condiciones.
4. El centro de transfusión sanguínea no podrá introducir cambio sustancial alguno en sus actividades sin la aprobación previa por escrito de las autoridades competentes.
5. Las autoridades competentes podrán suspender o anular la designación, autorización, acreditación o licencia de un centro de transfusión sanguínea si una inspección o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro no cumple los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 6
Servicios de transfusión
Los artículos 7 y 10, el apartado 1 del artículo 11, el apartado 1 del artículo 12, y los artículos 14, 15, 22 y 24 se aplicarán a los servicios de transfusión.
Artículo 7
Disposiciones para los centros ya existentes
Los Estados miembros podrán decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artículo 32, a fin de que los centros de transfusión sanguínea que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva.
Artículo 8
Inspección y medidas de control
1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice inspecciones y medidas de control adecuadas de los centros de transfusión sanguínea, a fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
2. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares. El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superará dos años.
3. Llevarán a cabo estas medidas de inspección y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para:
a) inspeccionar los centros de transfusión sanguínea y las instalaciones de terceros en su propio territorio a los que el titular de la designación, autorización, acreditación o licencia mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y verificación de conformidad con lo establecido en el artículo 18;
b) tomar muestras para examen y análisis;
c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.
4. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control apropiadas en caso de cualquier efecto o reacción adverso grave, o de presunción en ese sentido, notificados en cumplimiento del artículo 15.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES APLICABLES A LOS CENTROS DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Artículo 9
Persona responsable
1. Los centros de transfusión sanguínea designarán a una persona ("persona responsable") que será responsable de:
- asegurarse de que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro,
- proporcionar información a las autoridades competentes en los procedimientos de designación, autorización, acreditación o licencia de conformidad con el artículo 5,
- el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 10 a 15 en el centro de transfusión sanguínea.
2. La persona responsable deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:
a) ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación académica oficial en el ámbito de las ciencias médicas o biológicas, expedida tras cursar estudios universitarios completos o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo;
b) poseer una experiencia práctica posterior a la titulación en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la extracción o verificación de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribución.
3. Las funciones mencionadas en el apartado 1 podrán delegarse en otras personas cualificadas, por su formación y su experiencia, para desempeñarlas.
4. Los centros de transfusión sanguínea notificarán a las autoridades competentes el nombre de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 1 y de las demás personas a que se refiere el apartado 3, informando de las funciones específicas de las que sean responsables.
5. Cuando se sustituya temporal o definitivamente a la persona responsable o a otra de las personas mencionadas en el apartado 3, el centro de transfusión sanguínea comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
Artículo 10
Personal
El personal que intervenga directamente en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos estará cualificado para la realización de dichas tareas y recibirá una formación oportuna, adecuada y actualizada periódicamente.
CAPÍTULO IV
GESTIÓN DE CALIDAD
Artículo 11
Sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro de transfusión sanguínea cree y mantenga un sistema de calidad para centros de transfusión sanguínea acorde con los principios de las buenas prácticas.
2. La Comisión establecerá las normas y especificaciones comunitarias a que se refiere la letra h) del artículo 29 para las actividades relativas a un sistema de calidad que cada centro de transfusión sanguínea deberá llevar a cabo.
Artículo 12
Documentación
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los centros de transfusión sanguínea conserven la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 8 tengan acceso a dicha documentación.
Artículo 13
Registro
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los centros de transfusión sanguínea lleven registros de la información requerida en los anexos II y IV y con arreglo a las letras b), c) y d) del artículo 29. Los registros se conservarán al menos durante 15 años.
2. Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos recibidos de los centros de transfusión sanguínea, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 5, 7, 8, 9 y 15.
CAPÍTULO V
HEMOVIGILANCIA
Artículo 14
Trazabilidad
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conformidad y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio.
A tal fin, los Estados miembros velarán por que los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor. El sistema deberá identificar inequívocamente cada donación y cada tipo de componente sanguíneo. Este sistema se establecerá de conformidad con los requisitos mencionados en la letra a) del artículo 29.
En lo que se refiere a la sangre y sus componentes importados de terceros países, los Estados miembros velarán por que el sistema de identificación de donantes que deberán aplicar los centros de transfusión sanguínea permita un nivel equivalente de trazabilidad.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos extraídos, verificados, tratados, almacenados, puestos a consumo o distribuidos en su territorio se ajuste al sistema de identificación mencionado en el apartado 1 y a los requisitos en materia de etiquetado que recoge el anexo III.
3. Se conservarán durante un mínimo de 30 años los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad con arreglo al presente artículo.
Artículo 15
Notificación de efectos y reacciones adversos graves
1. Los Estados miembros velarán por que:
- se notifique a la autoridad competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos,
- los centros de transfusión sanguínea instauren un procedimiento para retirar de la distribución de manera precisa, eficaz y verificable la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con la notificación arriba citada.
2. Estos efectos y reacciones adversos graves se notificarán con arreglo al procedimiento y formato mencionados en la letra i) del artículo 29.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES EN MATERIA DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES
Artículo 16
Suministro de información a los posibles donantes
Los Estados miembros velarán por que se facilite a todos los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos en la Comunidad la información a que se refiere la letra b) del artículo 29.
Artículo 17
Información exigida a los donantes
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, todos los donantes en la Comunidad faciliten al centro de transfusión sanguínea la información a que se refiere la letra c) del artículo 29.
Artículo 18
Selección de los donantes
1. Los centros de transfusión sanguínea garantizarán la existencia de procedimientos de evaluación de todos los donantes de sangre y de los componentes sanguíneos, y el cumplimiento de los criterios de donación a que se refiere la letra d) del artículo 29.
2. Se documentarán los resultados de la evaluación de los donantes y de los procedimientos de verificación, comunicándose al donante cualquier resultado anómalo pertinente.
Artículo 19
Reconocimiento de donantes
Antes de la donación de sangre o de componentes sanguíneos, los donantes se someterán a un reconocimiento que incluirá una entrevista. Un profesional de la salud cualificado se encargará en particular de facilitar a los donantes y recabar de ellos la información necesaria para evaluar la aceptabilidad para donar y, sobre esta base, establecerá la admisibilidad de los donantes.
Artículo 20
Donación voluntaria y no remunerada de sangre
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones.
2. Los Estados miembros informarán de estas medidas a la Comisión dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva y, con posterioridad, cada tres años. Sobre la base de dichos informes, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre toda nueva medida necesaria que tenga la intención de tomar a escala comunitaria.
Artículo 21
Verificación de las donaciones
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que cada donación de sangre y de componentes sanguíneos se verifique según los requisitos recogidos en el anexo IV.
Los Estados miembros velarán por que la sangre y los componentes sanguíneos que hayan sido importados en la Comunidad se verifiquen de conformidad con los requisitos recogidos en el anexo IV.
Artículo 22
Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan los requisitos a que se refiere la letra e) del artículo 29.
Artículo 23
Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos tengan un nivel elevado y cumplan los requisitos a que se refiere la letra f) del artículo 29.
CAPÍTULO VII
PROTECCIÓN DE DATOS
Artículo 24
Protección de datos y confidencialidad
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carácter genético, recogidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los que tengan acceso terceros se conviertan en anónimos, a fin de que no pueda identificarse al donante.
A tal fin velarán por que:
a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los donantes o de los registros de donantes excluidos, y transferencias de información no autorizada;
b) se establezcan procedimientos para solventar las divergencias en los datos;
c) se impida la divulgación no autorizada de dicha información garantizando al mismo tiempo la trazabilidad de las donaciones.
CAPÍTULO VIII
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES
Artículo 25
Intercambio de información
La Comisión mantendrá reuniones periódicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros, con delegaciones de expertos de los centros de transfusión sanguínea y otras partes interesadas, para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 26
Informes
1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, por primera vez el 31 de diciembre de 2003, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades efectuadas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
2. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.
3. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, por primera vez el 1 de julio de 2004, y con posterioridad cada tres años, un informe sobre la aplicación de los requisitos de la presente Directiva, especialmente los relativos a la inspección y al control.
Artículo 27
Sanciones
Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros las comunicarán a la Comisión, a más tardar en la fecha especificada en el artículo 32, y le comunicarán asimismo sin demora cualesquiera modificaciones ulteriores aportadas.
CAPÍTULO IX
COMITÉS
Artículo 28
Procedimiento de reglamentación
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 29
Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico
La adaptación al progreso científico y técnico de los requisitos técnicos fijados en los anexos I a IV se decidirá con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.
Los requisitos técnicos que se enumeran a continuación y su adaptación al progreso técnico y científico se establecerán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28:
a) los requisitos de trazabilidad;
b) la información que se habrá de proporcionar a los donantes;
c) la información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad, el historial médico y la firma del donante;
d) los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de la sangre donada, que incluyen:
- los criterios de exclusión permanentes y las posibles excepciones a los mismos,
- los criterios de exclusión temporal;
e) los requisitos para el almacenamiento, transporte y distribución;
f) los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos;
g) los requisitos aplicables a las autotransfusiones;
h) las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea;
i) el procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y efectos adversos graves y el formato de la notificación.
Artículo 30
Consulta de comités científicos
A la hora de establecer los requisitos técnicos mencionados en el artículo 29 y de adaptar los requisitos técnicos establecidos en los anexos I a IV al progreso científico y técnico, la Comisión podrá consultar con el comité o comités científicos competentes, en particular con vistas a garantizar un nivel equivalente de calidad y de seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 31
Modificación de la Directiva 2001/83/CE
El artículo 109 de la Directiva 2001/83/CE se sustituye por el texto siguiente:
"Artículo 109
Para la extracción y verificación de sangre humana y de plasma humano se aplicará la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE(17)."
Artículo 32
Incorporación al Derecho nacional
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 8 de febrero de 2005. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 33
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 34
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2003.