ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 18 de abril de 1994 sobre el reconocimiento de las vacunas antirrábicas (94/275/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE (1), y, en particular, el tercer guión de la letra a) del apartado 2 y el inciso i) de la letra b) del apartado 3 de su artículo 10,
Considerando que es necesario reconocer las vacunas antirrábicas que estén autorizadas para su uso en los perros y gatos que sean objeto de comercio entre los Estados miembros para ser utilizados en perros y gatos de más de tres meses de edad destinados a ser objeto de comercio entre los Estados miembros y en el caso de perros y gatos destinados a ser comercializados en Irlanda y Reino Unido y que no sean originarios de estos dos países;
Considerando que de acuerdo con el inciso i) de la letra b) del apartado 3 y del tercer guión de la letra a) del apartado 2 del artículo 10, las vacunas deben ser vacunas inactivadas de, al menos, una unidad antigénica internacional (norma OMS) medida de acuerdo con el test de actividad por el método descrito por la Farmacopea europea;
Considerando que para que las vacunas sean reconocidas a nivel comunitario es necesario adicionalmente establecer reglas para la fabricación de vacunas, en este caso es conveniente remitirse a los protocolos de fabricación que se describen en la correspondiente monografía de la Farmacopea europea;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité veterinario permanente,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las vacunas reconocidas a nivel comunitario son aquellas fabricadas de acuerdo con los protocolos establecidos en la monografía de la Farmacopea europea sobre vacunas antirrábicas inactivadas de uso veterinario (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium).
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 1994.