Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.
Directiva 2000/48/CE de la Comisión
de 25 de julio de 2000
por la que se modifican los anexos de las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE del Consejo, relativas a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en los cereales y en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas, respectivamente
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/42/CE de la Comisión(2), y, en particular, su artículo 10,
Vista la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/42/CE, y, en particular, su artículo 7,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(4), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/10/CE de la Comisión(5), y, en particular, la letra f) del apartado 1 de su artículo 4,
Considerando lo siguiente:
(1) Mediante la Directiva 98/47/CE de la Comisión(6) se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE una nueva sustancia activa, el azoxistrobin, para ser utilizada exclusivamente como fungicida, sin que se impusieran condiciones específicas que incidieran en los cultivos tratados con productos fitosanitarios que contuvieran dicha sustancia.
(2) Los contenidos máximos de residuos internos y externos de azoxistrobin en todos los productos contemplados por las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE se fijaron mediante la Directiva 1999/71/CE de la Comisión(7).
(3) Al fijar los citados contenidos máximos de residuos de azoxistrobin, se admitió la necesidad de someterlos a un seguimiento constante y modificarlos a la luz de cualquier información nueva de la que se dispusiera. De acuerdo con la Directiva 1999/71/CE, corresponde a los Estados miembros fijar, a escala nacional, contenidos máximos provisionales de residuos para los demás cereales y frutas y hortalizas al autorizar productos fitosanitarios que contengan azoxistrobin, y notificarlos a la Comisión con arreglo a lo previsto en la letra f) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. Para facilitar esta tarea, algunos de los límites fijados en la Directiva 1999/71/CE tienen carácter provisional, lo que permite a los Estados miembros seguir concediendo autorizaciones para nuevos usos y notificarlo a la Comisión con arreglo al procedimiento señalado en el citado artículo. De acuerdo con la letra f) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE, si existe un contenido máximo provisional de residuos de ámbito comunitario y el nuevo uso autorizado da lugar a contenidos superiores, el Estado miembro que conceda la autorización debe, antes de poder otorgarla, establecer un contenido máximo provisional de residuos a escala nacional.
(4) Para proteger convenientemente al consumidor frente al riesgo de exposición a residuos contenidos, a nivel interno o externo, por productos en relación con los cuales no se hubiera concedido autorización alguna, cuando se aprobó la Directiva 1999/71/CE se consideró que era prudente fijar los contenidos máximos provisionales de residuos de tales productos en el umbral de determinación analítica. El establecimiento a escala comunitaria de dichos contenidos máximos provisionales no impide a los Estados miembros otorgar autorizaciones provisionales para la utilización de azoxistrobin en tales productos de conformidad con lo dispuesto en la letra f) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE.
(5) A la hora de autorizar un producto fitosanitario, los Estados miembros deben aplicar los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE para evaluar los expedientes que se ajusten a los requisitos del anexo III de esa misma Directiva y hayan sido presentados por quienes soliciten la autorización. La sección 8 de la parte A del anexo III de la Directiva 91/414/CEE exige a los solicitantes que presenten determinada información, entre la que se incluyen los contenidos máximos de residuos propuestos, junto con una justificación exhaustiva de los mismos, y estimaciones de la exposición potencial y real a través de la alimentación y otras vías. Conforme al punto 2.4.2 de la parte B y al punto 2.5 de la parte C del anexo VI de la misma Directiva, los Estados miembros deben evaluar la información presentada acerca de las repercusiones de los residuos para la salud humana o la sanidad animal y el impacto sobre el medio ambiente y tomar una decisión con respecto a la autorización mediante la cual garanticen que los residuos presentes son el resultado de utilizar la cantidad mínima necesaria del producto fitosanitario para lograr un control eficaz, de acuerdo con una buena práctica agraria, y aplicarla de tal forma que, en el momento de la recolección o el sacrificio o tras el almacenamiento, según proceda, los residuos quedan reducidos al mínimo.
(6) Tras haber obtenido nuevos datos acerca de los usos del azoxistrobin en el arroz, los plátanos, los tomates y las cucurbitáceas de piel comestible y no comestibles y haberlos evaluado, se considera oportuno revisar los contenidos máximos provisionales de residuos establecidos en relación con tales productos en la Directiva 1999/71/CE.
(7) Previamente a la inclusión del azoxistrobin en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se llevó a cabo una evaluación técnica y científica de dicha sustancia que concluyó el 22 de abril de 1998 con la elaboración por la Comisión del informe de revisión del azoxistrobin. En él, la ingesta diaria aceptable (IDA) de azoxistrobin se fijó en 0,1 mg/kg de peso corporal. La exposición de los consumidores al azoxistrobin a lo largo de toda su vida, a través de los productos alimenticios tratados con dicha sustancia, se ha evaluado de acuerdo con los procedimientos y prácticas en uso dentro de la Comunidad Europea, atendiendo a las orientaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud(8), y, de acuerdo con los cálculos realizados, los contenidos máximos de residuos fijados en la presente Directiva no dan lugar a que se sobrepase la IDA ya mencionada.
(8) Durante la evaluación y las deliberaciones que precedieron a la inclusión del azoxistrobin en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, no se constataron efectos tóxicos agudos que hicieran necesaria la determinación de una dosis de referencia aguda.
(9) Los socios comerciales de la Comunidad han sido consultados acerca de los límites fijados en la presente Directiva a través de la Organización Mundial del Comercio y sus observaciones han recibido la debida consideración. La Comisión examinará la posibilidad de fijar tolerancias de residuos en las importaciones para combinaciones específicas de plaguicidas y cultivos, siempre que se le presenten datos aceptables.
(10) Se han tomado en consideración los consejos y recomendaciones del Comité científico de las plantas y, en particular, los relacionados con la protección de los consumidores de productos alimenticios tratados con plaguicidas.
(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En la parte A del anexo II de la Directiva 86/362/CEE se añade lo siguiente:
SITIO PARA UN CUADRO "
Artículo 2
Los contenidos máximos de residuos de azoxistrobin fijados en el anexo II de la Directiva 90/642/CEE se sustituirán por los que figuran en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 3
1. La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
2. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2001. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
3. Los Estados miembros deberán aplicar tales disposiciones a partir del 1 de abril de 2001.
4. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de julio de 2000.