Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999
ze dne 3. prosince 1999,
kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 1999.
REGLAMENTO (CE) N° 2562/1999 DE LA COMISIÓN
de 3 de diciembre de 1999
por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los antibióticos, a los responsables de su puesta en circulación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal(1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2439/1999 de la Comisión(2), y, en particular, la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 nonies y la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 decies,
Considerando lo siguiente:
(1) Debido al riesgo que supone para la salud humana y animal la circulación en la Comunidad de réplicas defectuosas de los aditivos zootécnicos, la Directiva 70/524/CEE, modificada por la Directiva 96/51/CE del Consejo(3), establece que la autorización de determinadas clases de aditivos debía estar vinculada a los responsables de su circulación.
(2) En particular, el artículo 9 nonies de la Directiva 70/524/CEE prevé que las autorizaciones provisionales de los aditivos inscritos en el anexo I después del 31 de diciembre de 1987, pertenecientes al grupo de los antibióticos y transferidos al capítulo II del anexo B, se sustituyan por autorizaciones viculadas al responsable de su puesta en circulación durante un período de diez años.
(3) En particular, el artículo 9 decies de la Directiva 70/524/CEE prevé que las autorizaciones provisionales de los aditivos inscritos en el anexo II antes del 1 de abril de 1998, pertenecientes al grupo de los antibióticos y transferidos al capítulo III del anexo B, se sustituyan por autorizaciones provisionales vinculadas al responsable de su puesta en circulación.
(4) Los aditivos relacionados en los anexos del presente Reglamento han sido objeto de nuevas solicitudes de autorización presentadas por el responsable del expediente que había servido de base a las autorizaciones anteriores o sus derechohabientes. Las solicitudes relativas a dichos aditivos iban acompañadas por las monografías y notas de identificación exigidas.
(5) La vinculación de la autorización a un responsable de la puesta en circulación del aditivo se basa en un procedimiento puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos. Aunque las autorizaciones objeto del presente Reglamento se conceden para un período especificado, pueden retirarse en cualquier momento de acuerdo con los artículos 9 quatordecies y 11 de la Directiva 70/524/CEE. En este caso, pueden retirarse teniendo en cuenta lo siguiente: el Comité director científico emitió el 28 de mayo de 1999 un dictamen sobre la resistencia a los antimicrobianos; se está realizando actualmente una reevaluación del uso de determinados antibióticos como aditivos de piensos en virtud del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE; el Reino de Suecia ha prohibido en su territorio el uso de todos los antibióticos como aditivos de piensos con arreglo al artículo 11 de la Directiva 70/524/CEE. Por otra parte, la Comisión está examinando los datos presentados y la cuestión más general de si el uso de antibióticos como aditivos de piensos cumple las condiciones especificadas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para la autorización de aditivos.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en el anexo I del presente Reglamento, se sustituirán por autorizaciones concedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo que figura en la segunda columna del anexo I.
Artículo 2
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en el anexo II del presente Reglamento se sustituirán por autorizaciones provisionales concedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo, que figura en la segunda columna del anexo II.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 1999.