ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. září 2008
o nezařazení kyanamidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2008) 5087)
(Text s významem pro EHP)
(2008/745/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje kyanamid.
(3)
Účinky kyanamidu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro kyanamid bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 3. ledna 2006.
(4)
Komise posoudila kyanamid v souladu s čl. 11a nařízení (ES) č. 1490/2002. Návrh zprávy o přezkoumání této látky byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání.
(5)
V průběhu posuzování této účinné látky výborem se s přihlédnutím k připomínkám členských států dospělo k závěru, že existují jasné náznaky, že se dá očekávat, že má škodlivé účinky na lidské zdraví, a zejména na obsluhu, jelikož expozice je vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatele (AOEL). Navíc jsou ve zprávě o přezkoumání této látky uvedeny další obavy identifikované členským státem zpravodajem v jeho zprávě o posouzení.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům posouzení kyanamidu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat, a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Kyanamid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících kyanamid by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, což zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid budou dostupné ještě 18 měsíců po přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro kyanamid v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kyanamid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid byla odňata do 18. března 2009;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyanamid.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 18. března 2010.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2008.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 18 de septiembre de 2008
relativa a la no inclusión de la cianamida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
[notificada con el número C(2008) 5087]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/745/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma ya presentes en el mercado dos años después de dicha fecha de notificación, mientras se examinan progresivamente esas sustancias en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la cianamida.
(3)
Los efectos de la cianamida en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en relación con los usos propuestos por el notificante. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. En el caso de la cianamida, Alemania fue el Estado miembro ponente y toda la información pertinente se presentó el 3 de enero de 2006.
(4)
La Comisión examinó la cianamida de conformidad con el artículo 11 bis del Reglamento (CE) no 1490/2002. Los Estados miembros y la Comisión examinaron un proyecto de informe de revisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y dicho informe fue adoptado el 20 de mayo de 2008 como informe de revisión de la Comisión.
(5)
Del examen de esta sustancia activa por parte del Comité se concluyó que, a la vista de los comentarios enviados por los Estados miembros, existen señales claras que permiten pensar que tiene efectos perjudiciales para la salud humana y, en particular, para los operarios, puesto que el nivel de exposición es superior al 100 % del nivel de exposición admisible para el operario. Además, el informe de revisión de la sustancia da cuenta de otras preocupaciones destacadas por el Estado miembro ponente en su informe de evaluación.
(6)
La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados del examen de la cianamida y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante envió sus observaciones y estas se han examinado con detenimiento. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, no se pudieron obviar las citadas preocupaciones, y las evaluaciones realizadas a partir de la información presentada no han demostrado que pueda esperarse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen cianamida cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, la cianamida no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben adoptarse medidas que garanticen que las autorizaciones concedidas para los productos fitosanitarios que contienen cianamida se retiren en un plazo determinado y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
Cualquier prórroga que haya concedido un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan cianamida debe limitarse a un período no superior a doce meses con el fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo, lo que garantiza que los productos fitosanitarios que contengan cianamida sigan estando disponibles durante un período de dieciocho meses a partir de la adopción de la presente Decisión.
(10)
La presente Decisión se adopta sin perjuicio de que pueda presentarse una solicitud para la cianamida con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (4), de cara a la posible inclusión de la cianamida en el anexo I de la citada Directiva.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La cianamida no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que:
a)
se retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan cianamida a más tardar el 18 de marzo de 2009;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan cianamida.
Artículo 3
Toda prórroga concedida por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE será lo más breve posible y expirará a más tardar el 18 de marzo de 2010.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2008.