SMĚRNICE KOMISE 2005/48/ES
ze dne 23. srpna 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí pro některé pesticidy v obilovinách a některých produktech živočišného a rostlinného původu a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (3), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující existující účinné látky: iprodion směrnicí Komise 2003/31/ES (5); propikonazol směrnicí Komise 2003/70/ES (6) a molinát směrnicí Komise 2003/81/ES (7).
(2)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující nové účinné látky: mesotrion směrnicí Komise 2003/68/ES (8); a silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, a fosthiazát směrnicí Komise 2003/84/ES (9).
(3)
K zařazení dotyčných účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS došlo na základě posouzení předložených informací týkajících se navrhovaného použití. Informace o těchto použitích byly předloženy některými členskými státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice. Předložené informace byly posouzeny a jsou dostatečné pro stanovení některých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistují-li žádné maximální limity reziduí na úrovni Společenství ani dočasné maximální limity, stanoví členské státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před tím, než budou moci vydat povolení pro přípravky obsahující tyto účinné látky, dočasné vnitrostátní MLR.
(5)
Maximální limity reziduí ve Společenství a limity doporučené Kodexem Alimentarius jsou stanoveny a hodnoceny na základě podobných postupů. Pro iprodion a propikonazol existuje omezený počet MLR podle kodexu. Maximální limity reziduí ve Společenství jsou již stanoveny ve směrnicích 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS pro iprodion (směrnice Rady 93/58/EHS) (10) a propikonazol (směrnice Rady 94/30/ES) (11). Tyto limity byly zohledněny v této směrnici. K maximálním limitům reziduí z kodexu, které budou v blízké budoucnosti doporučeny pro zrušení, se nepřihlíželo. MLR založené na MLR z kodexu byly hodnoceny s ohledem na rizika pro spotřebitele. Na základě toxikologických závěrů vyplývajících ze studií, které měla Komise k dispozici, nebylo zjištěno žádné riziko.
(6)
Technické a vědecké hodnocení dotyčných účinných látek pro účely jejich zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo ukončeno formou hodnotících zpráv Komise, které byly hotovy ve dnech zmíněných ve směrnicích Komise citovaných v 1. a 2. bodě odůvodnění. V těchto zprávách jsou stanoveny přípustné denní dávky (ADI), případně i akutní referenční dávky (ARfD) pro dotyčné látky. Vystavení spotřebitelů potravinám ošetřeným dotyčnými účinnými látkami byla zhodnocena v souladu s postupy a praxí Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace (12) a stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (13) k použité metodice. Bylo vypočteno, že navržené maximální limity reziduí nevedou k překročení přípustné denní dávky nebo akutní referenční dávky.
(7)
Aby se zajistila odpovídající ochrana spotřebitelů před vystavením reziduím, která jsou výsledkem nepovoleného použití přípravků na ochranu rostlin, je třeba stanovit prozatímní MLR pro příslušné kombinace přípravků/pesticidů na úrovni meze stanovitelnosti.
(8)
Stanovení nebo úprava těchto prozatímních maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání členským státům v zavedení prozatímních maximálních limitů reziduí pro dotyčné látky v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a s přílohou VI uvedené směrnice. Má se za to, že dostatečná doba pro povolení dalšího rozvoje užívání uvedených účinných látek jsou čtyři roky. Prozatímní maximální limity reziduí by poté měly být definitivní.
(9)
V přílohách směrnic 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS je proto třeba změnit některé maximální limity reziduí, aby se umožnil řádný dohled a kontrola zákazu jejich použití a aby byl chráněn spotřebitel. Je třeba změnit maximální limity reziduí v přílohách těch směrnic, ve kterých již byly definovány. Tam, kde tyto limity ještě definovány nebyly, je vhodné je stanovit.
(10)
Směrnice 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze I této směrnice.
2.
V části A přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 86/363/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se vkládají maximální limity reziduí pro pikoxystrobin podle přílohy III této směrnice.
2.
V části B přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol nahrazují limity uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
1.
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze V této směrnice.
2.
V příloze II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze VI této směrnice.
Článek 4
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 24. února 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění ustanovení těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito ustanoveními a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 24. února 2007.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. srpna 2005.
DIRECTIVA 2005/48/CE DE LA COMISIÓN
de 23 de agosto de 2005
por la que se modifican las Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/642/CEE del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de determinados plaguicidas sobre y en los cereales y en determinados productos de origen animal y vegetal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales (1), y, en particular, su artículo 10,
Vista la Directiva 86/363/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal (2), y, en particular, su artículo 10,
Vista la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas (3), y, en particular, su artículo 7,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (4), y, en particular, su artículo 4, apartado 1, letra f),
Considerando lo siguiente:
(1)
Se han incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE las siguientes sustancias activas existentes: iprodiona, mediante la Directiva 2003/31/CE (5) de la Comisión; propiconazol, mediante la Directiva 2003/70/CE de la Comisión (6), y molinato mediante la Directiva 2003/81/CE de la Comisión (7).
(2)
Se han incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE las siguientes sustancias activas nuevas: mesotriona, mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (8); y siltiofam, picoxistrobina, flufenacet, yodosulfurón-metilo-sodio y fostiazato mediante la Directiva 2003/84/CE de la Comisión (9).
(3)
La inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de estas sustancias activas se basó en la evaluación de la información presentada acerca del uso propuesto. Algunos Estados miembros han presentado información sobre este uso con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra f), de la citada Directiva. La información disponible ha sido revisada y es suficiente para permitir fijar determinados límites máximos de residuos (LMR).
(4)
En caso de no existir un LMR comunitario, provisional o no, los Estados miembros deben establecer un LMR provisional nacional con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra f), de la Directiva 91/414/CEE antes de autorizar productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas.
(5)
Los LMR comunitarios y los límites recomendados por el Codex Alimentarius se fijan y se evalúan con arreglo a procedimientos similares. El Codex establece un número limitado de LMR para la iprodiona y el propiconazol. Ya existen, en las Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/642/CEE, LMR comunitarios para la iprodiona (Directiva 93/58/CEE del Consejo) (10), y el propiconazol (Directiva 94/30/CE del Consejo) (11), que se han tenido en cuenta en la presente Directiva. No se han considerado los LMR del Codex cuya supresión se recomendará en un futuro próximo. Los LMR basados en los LMR del Codex se evaluaron en relación con los riesgos para los consumidores y se determinó que no había ningún riesgo utilizando los parámetros toxicológicos basados en los estudios de que dispone la Comisión.
(6)
En lo relativo a la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de las sustancias activas en cuestión, se finalizaron las correspondientes evaluaciones científicas y técnicas en la modalidad de informes de revisión de la Comisión. Los informes de evaluación relativos a las citadas sustancias se acabaron de redactar en las fechas mencionadas en las Directivas de la Comisión citadas en el primer y segundo considerandos. Estos informes establecen la ingesta diaria aceptable (IDA) y, en caso necesario, la dosis de referencia aguda (DRA) para dichas sustancias. La exposición de los consumidores de productos alimenticios tratados con las sustancias activas consideradas se ha evaluado de acuerdo con los procedimientos comunitarios y atendiendo a las orientaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud (12) y al dictamen del Comité científico de las plantas sobre la metodología empleada (13). Se ha llegado a la conclusión de que los LMR propuestos no darán a lugar a que se sobrepasen estas IDA ni estas DRA.
(7)
A fin de proteger convenientemente al consumidor frente al riesgo de exposición a residuos derivado de una utilización no autorizada de productos fitosanitarios, deben establecerse LMR provisionales para las combinaciones de producto/plaguicida correspondientes en el límite inferior de determinación analítica.
(8)
La fijación a escala comunitaria de tales LMR provisionales no impide a los Estados miembros establecer LMR provisionales de las sustancias en cuestión, de conformidad con lo previsto en el artículo 4, apartado 1, letra f), de la Directiva 91/414/CEE y en su anexo VI. Se considera que un período de cuatro años es suficiente para permitir el desarrollo de usos adicionales de estas sustancias activas. Transcurrido ese período, es conveniente que los LMR provisionales pasen a ser definitivos.
(9)
Es necesario, por lo tanto, modificar los LMR establecidos en los anexos de las Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/642/CEE, a fin de permitir una vigilancia y un control adecuados de la prohibición de su utilización y proteger al consumidor. Cuando ya se hayan definido LMR en los anexos de dichas Directivas, es necesario modificarlos. En caso de que no se hayan definido hasta la fecha LMR, deben fijarse por primera vez.
(10)
Es necesario modificar en consecuencia las Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/642/CEE.
(11)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo1
La Directiva 86/362/CEE quedará modificada como sigue:
1)
En la parte A del anexo II, se añadirán los límites máximos de residuos correspondientes a las sustancias mesotriona, siltiofam, picoxistrobina, flufenacet, yodosulfurón-metilo-sodio, fostiazato y molinato recogidos en el anexo I de la presente Directiva.
2)
En la parte A del anexo II, se sustituirán los límites máximos de residuos de propiconazol e iprodiona por los establecidos en el anexo II de la presente Directiva.
Artículo 2
La Directiva 86/363/CEE quedará modificada como sigue:
1)
En la parte A del anexo II, se añadirán los límites máximos de residuos correspondientes a la sustancia picoxistrobina recogidos en el anexo III de la presente Directiva.
2)
En la parte B del anexo II, se sustituirán los límites máximos de residuos de propiconazol por los establecidos en el anexo IV de la presente Directiva.
Artículo 3
La Directiva 90/642/CEE quedará modificada como sigue:
1)
En el anexo II se añadirán los límites máximos de residuos correspondientes a las sustancias mesotriona, siltiofam, picoxistrobina, flufenacet, yodosulfurón-metilo-sodio, fostiazato y molinato recogidos en el anexo V de la presente Directiva.
2)
En el anexo II se sustituirán los límites máximos de residuos de propiconazol e iprodiona por los establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.
Artículo 4
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del 24 de febrero de 2006, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 24 de febrero de 2007.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 5
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de agosto de 2005.