NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008
ze dne 6. října 2008,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
(2)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.
(3)
Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2008.
REGLAMENTO (CE) N o 976/2008 DE LA COMISIÓN
de 6 de octubre de 2008
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 y (CE) no 162/2003 en lo relativo a los términos de la autorización del aditivo de los piensos «Clinacox» perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado con ciertas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). Los Reglamentos (CE) no 2430/1999 (3), (CE) no 418/2001 (4) y (CE) no 162/2003 (5) autorizaron el uso de dicho aditivo durante diez años para pollos de engorde, pavos de engorde y pollitas para puesta, respectivamente, vinculando la autorización a la persona responsable de su puesta en circulación. Dicho aditivo se notificó como producto existente conforme al artículo 10 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Dado que se presentó toda la información exigida en virtud de dicha disposición, el aditivo citado fue incluido en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal.
(2)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El titular de la autorización del aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) presentó una solicitud en la que propone cambiar las condiciones de la autorización introduciendo un límite máximo de residuos (LMR) conforme a la evaluación de la Autoridad. También presentó los datos necesarios en apoyo de su solicitud.
(3)
En su dictamen de 16 de abril de 2008 (6), la Autoridad concluyó que no se requieren LMR para los pollos y los pavos de engorde. Sin embargo, por si los LMR se considerasen necesarios, dio valores orientativos. Dado que es posible que las pollitas para puesta entren en la cadena alimentaria, junto con otros pollos, es preciso estudiar la posibilidad de establecer LMR también para esta categoría de animales. También consideró que aplicar un período de espera de cero días no comprometería la seguridad de los consumidores.
(4)
Para garantizar un elevado nivel de seguridad de los consumidores y mejorar los controles del uso correcto del diclazuril, es preciso establecer LMR según lo propuesto por la Autoridad. Dado que no hay diferencias fisiológicas relevantes entre los pollos de engorde y las pollitas para puesta, procede establecer los mismos LMR para esta última categoría.
(5)
Por tanto, procede modificar los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 y (CE) no 162/2003 en consecuencia.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, la línea E 771 se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo III del Reglamento (CE) no 418/2001 se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El anexo del Reglamento (CE) no 162/2003 se sustituye por el texto del anexo III del presente Reglamento.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de octubre de 2008.