ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 13. července 2009
o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(Text s významem pro EHP)
(2009/562/ES)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje metam.
(3)
Účinky metamu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s nařízeními (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které mají předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro metam byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 10. září 2007.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 26. listopadu 2008 v podobě závěrů EFSA o přezkoumání účinné látky metamu z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 26. února 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek, které neumožnily prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů. Těmito problémy je zejména nedostatečnost studií reziduí a chybějící informace o toxikologicky významné nečistotě N,N′-dimethylthiomočovina (DMTU). Kromě toho se kvůli vysoké aplikační dávce uvolňuje velké množství DMTU do životního prostředí a nedostatek údajů o jeho chování v životním prostředí je znepokojující. Proto nebylo na základě informací poskytnutých v příslušných lhůtách možné dospět k závěru, že metam splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na odborném zasedání EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Metam by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Na základě informací, které byly předloženy Radě, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(10)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladňování, uvádění na trh a používání stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam budou zemědělcům dostupné po dobu osmnácti měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí.
(11)
Tímto rozhodnutím není dotčeno podání žádosti pro metam v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, provedeným nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), za účelem případného zařazení metamu do přílohy I.
(12)
Vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko, nemohla Komise postupem stanoveným v článku 19 směrnice Rady 91/414/EHS přijmout zamýšlená ustanovení,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Metam se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
1)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla odňata do 13. ledna 2010;
2)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělena ani obnovena žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam.
Článek 3
1. Odchylně od článku 2 může členský stát uvedený ve sloupci A přílohy I ponechat v platnosti povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam pro použití uvedená ve sloupci B uvedené přílohy do 31. prosince 2014, jestliže splní tyto podmínky:
a)
zajistí, aby nevznikly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví ani zdraví zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí;
b)
zajistí, aby tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, byly nově označeny tak, aby odpovídaly omezeným podmínkám použití;
c)
uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění rizika s cílem snížit veškerá možná rizika, aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí;
d)
zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo metody.
2. Členský stát, který využije odchylku uvedenou v odstavci 1, informuje každoročně do 31. prosince Komisi o opatřeních přijatých podle odstavce 1, a zejména podle písmen a) až d), a každoročně předloží odhady množství metamu využitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 4
Lhůty poskytnuté členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 2, uplyne tato lhůta nejpozději dne 13. ledna 2011.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 3, uplyne tato lhůta nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 13. července 2009.
DECISIÓN DEL CONSEJO
de 13 de julio de 2009
relativa a la no inclusión del metam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2009/562/CE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de 12 años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando progresivamente en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia metam.
(3)
Los efectos del metam en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a los usos propuestos por el notificante. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En relación con el metam, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 10 de septiembre de 2007.
(4)
El informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y el grupo de trabajo «Evaluación» de la EFSA y se presentó a la Comisión el 26 de noviembre de 2008 como conclusión de la EFSA sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metam utilizada como plaguicida. Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 26 de febrero de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo al metam.
(5)
Durante la evaluación de esta sustancia activa se señalaron algunos motivos de preocupación que no permitieron demostrar la aceptabilidad de la exposición de los consumidores. Dichos motivos de preocupación eran, en concreto, los estudios inadecuados de residuos y la falta de información sobre una impureza, N,N’-dimetiltiourea (DMTU), pertinente desde un punto de vista toxicológico. Además, debido al elevado índice de aplicación, se libera en el medio ambiente una gran cantidad de la impureza DMTU, y la falta de datos con respecto a su comportamiento suscita preocupación. Por consiguiente, sobre la base de la información disponible, no fue posible concluir en los plazos previstos que el metam cumplía los criterios de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(6)
La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre los resultados de la revisión inter pares y que indicara si tenía intención o no de seguir apoyando esta sustancia. El notificante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen metam cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, el metam no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben adoptarse medidas para garantizar que las autorizaciones existentes de los productos fitosanitarios que contienen metam se retiren en un plazo determinado y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
De la información con que cuenta la Comisión se desprende que, a falta de alternativas eficientes para determinados usos limitados en algunos Estados miembros, es necesario seguir utilizando la sustancia activa para posibilitar el desarrollo de alternativas. Por lo tanto, en las actuales circunstancias está justificado recomendar, bajo estrictas condiciones tendentes a minimizar el riesgo, un período más largo para la retirada de las autorizaciones existentes de los usos limitados considerados esenciales con respecto a los cuales no parece existir actualmente ninguna alternativa eficiente para luchar contra los organismos nocivos.
(10)
Cualquier prórroga que haya concedido un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan metam debe limitarse a un período no superior a doce meses a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo. Esto garantiza que los agricultores puedan disponer de productos fitosanitarios que contengan metam durante 18 meses a partir de la adopción de la presente Decisión.
(11)
La presente Decisión no excluye la posibilidad de presentar una solicitud, con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, cuyas disposiciones detalladas de aplicación se han establecido en el Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (4), para la posible inclusión del metam en su anexo I.
(12)
A falta de dictamen favorable del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, la Comisión no ha podido adoptar las disposiciones que había previsto con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El metam no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros garantizarán que:
1)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metam se retiren antes del 13 de enero de 2010;
2)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan metam.
Artículo 3
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, en relación con los usos enumerados en la columna B del anexo I, un Estado miembro mencionado en la columna A pueda mantener en vigor las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metam hasta el 31 de diciembre de 2014, siempre que:
a)
garantice que no se produzcan efectos nocivos para la salud humana o animal ni efectos inaceptables para el medio ambiente;
b)
garantice que los productos fitosanitarios que sigan comercializándose se etiqueten de nuevo para responder a las condiciones restringidas de uso;
c)
imponga todas las medidas adecuadas de reducción de riesgos para reducir cualquier posible riesgo y garantizar la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente;
d)
garantice que se están buscando seriamente productos o métodos alternativos para dichos usos, en particular, mediante planes de acción.
2. El Estado miembro que se acoja a la excepción prevista en el apartado 1 informará a la Comisión de las medidas adoptadas en virtud del apartado 1 y, en particular, de las letras a) a d), a más tardar el 31 de diciembre de cada año y le facilitará anualmente estimaciones básicas de las cantidades de metam utilizadas para los usos esenciales previstos en el presente artículo.
Artículo 4
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible.
Para las autorizaciones que se retiren con arreglo al artículo 2, dicho período expirará a más tardar el 13 de enero de 2011.
Para las autorizaciones que se retiren con arreglo al artículo 3, dicho período expirará a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2009.