NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 244/2007
ze dne 7. března 2007,
kterým se povoluje L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňková látka
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení pro povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
Byla předložena žádost o povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako aminokyseliny.
(3)
Vzhledem k tomu, že žádost o povolení byla předložena před datem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003, byla předložena podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2). Ode dne 18. října 2004 patří aminokyseliny, jejich soli a analogy do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. Žádost je proto třeba považovat za žádost podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
S cílem splnit podmínky uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly na podporu žádosti předloženy dodatečné informace.
(5)
Žádost se týká povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňkové látky pro lososovité, která má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve stanoviscích ze dne 2. března 2005 (3) a 18. října 2006 (4) dospěl k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále došel k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nepředstavuje žádná jiná rizika, z jejichž důvodu by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska je esenciální aminokyselinou také pro ryby a ukázalo se, že používání uvedeného přípravku předchází vzniku kataraktu u lososovitých v podmínkách faremního chovu. Stanovisko úřadu doporučuje příslušná opatření pro bezpečnost uživatelů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Zprávu o metodě analýzy doplňkové látky předložila úřadu referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. Hodnocení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto je používání uvedeného přípravku třeba povolit podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2007.
REGLAMENTO (CE) no 244/2007 DE LA COMISIÓN
de 7 de marzo de 2007
relativo a la autorización de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como aditivo para piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.
(2)
Se ha presentado una solicitud de autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como aminoácido.
(3)
Como la solicitud de autorización se presentó con arreglo a la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (2), antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003, desde el 18 de octubre de 2004 los aminoácidos, sus sales y análogos forman parte del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, la solicitud debe considerarse una solicitud con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4)
Para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó información adicional en apoyo de la solicitud.
(5)
La solicitud se refiere a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como aditivo para piensos de salmónidos, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales» y el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(6)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 2 de marzo de 2005 (3) y de 18 de octubre de 2006 (4) que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Concluyó además que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato no presenta ningún otro riesgo que pudiera, con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, impedir su autorización. De acuerdo con este dictamen, se trata de un aminoácido esencial también para peces, y se ha mostrado que el uso de este preparado previene las cataratas en los salmónidos en condiciones de cría. En el dictamen de la Autoridad se recomienda la aplicación de medidas adecuadas para la seguridad de los usuarios pero no se considera necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento después de la comercialización. El laboratorio comunitario de referencia determinado por el Reglamento (CE) no 1831/2003 ha presentado a la Autoridad el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos. La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen los requisitos de autorización previstos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de ese preparado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de marzo de 2007.