Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
ze dne 3. června 2003
o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 35 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [2], a zejména na čl. 39 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu [3], pozměněného nařízením (ES) č. 1146/98 [4], je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace.
(2) Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 541/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny.
(3) V důsledku přijetí směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES, které sjednocují právní předpisy Společenství v oblasti veterinárních a humánních léčivých přípravků, je třeba aktualizovat odkazy na ustanovení těchto právních předpisů.
(4) Toto nařízení by mělo být nadále použitelné i pro posuzování žádostí o změnu registrace udělené na základě směrnice Rady 87/22/EHS [5], zrušené směrnicí 93/41/EHS [6].
(5) Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení referenčním členským státem. Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumentace referenčním členským státem.
(6) V případech, kdy se postup hodnocení zachovává, by měl referenční členský stát dokumentaci zhodnotit jménem všech dotčených členských států, aby se zamezilo zdvojení práce.
(7) Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou definici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení.
(8) Je nutné vyjasnit definici "rozšíření" registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl registrován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
(9) Je vhodné umožnit vnitrostátním orgánům referenčního členského státu zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny.
(10) Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud příslušný orgán uloží neodkladná bezpečnostní omezení.
(11) Je třeba další vyjasnění ohledně přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. Postupy stanovené tímto nařízením by nicméně neměly být použitelné pro změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nevyplývají ze změn souhrnu údajů o přípravku.
(12) Pro vyjasnění je vhodné nahradit nařízení (ES) č. 541/95.
(13) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup pro posuzování oznámení změn a žádostí o změny registrace léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS, léčivých přípravků, pro které byly využity postupy vzájemného uznávání podle článků 17, 18 a čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83/ES nebo článků 21, 22 a čl. 32 odst. 4 směrnice 2001/82/ES, a léčivých přípravků, u nichž proběhl postup přezkoumání s využitím postupů podle článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES nebo článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení není použitelné pro
a) rozšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
b) převody registrace na nového držitele;
c) změny maximálního limitu reziduí stanoveného v čl. 1 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [7].
Rozšíření podle písmene a) prvního odstavce se posuzují v souladu s postupem uvedeným v článku 17 směrnice 2001/83/ES a v článku 21 směrnice 2001/82/ES.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1. "změnou registrace" se rozumí:
a) pro humánní léčivé přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES;
b) pro veterinární přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
2. "malou změnou" typu IA nebo typu IB se rozumí změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
3. "velkou změnou" typu II se rozumí změna, kterou nelze považovat za malou změnu nebo za rozšíření registrace;
4. "referenčním členským státem" se rozumí členský stát, který pro daný léčivý přípravek vypracoval zprávu o hodnocení, jež sloužila jako základ pro postupy podle článku 1, případně členský stát, který si držitel rozhodnutí o registraci v této věci vybral s úmyslem použít toto nařízení;
5. "neodkladným bezpečnostním omezením" se rozumí prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Článek 4
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. K malým změnám typu IA předloží držitel rozhodnutí o registraci (dále jen "držitel") současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IA. Pokud má být provedeno více změn typu IA jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IA; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IA za následek další změny typu IA, může jedno oznámení pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu IA.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu do 14 dnů od přijetí oznámení jeho platnost a uvědomí o tom ostatní příslušné orgány, kterých se oznámení týká, a držitele.
Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
Článek 5
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. K malým změnám typu IB předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IB. Pokud má být provedeno více změn typu IB jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IB; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IB za následek další změny typu IA nebo IB, může jedno oznámení typu IB pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu I.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu přijetí platného oznámení a zahájí postup podle ustanovení odstavců 6 až 11.
6. Jestliže do 30 dnů od data potvrzení přijetí platného oznámení příslušný orgán referenčního členského státu nezašle držiteli své stanovisko podle odstavce 8, je oznámená změna považována za přijatou všemi příslušnými orgány dotčených členských států.
Příslušný orgán referenčního členského státu o tom uvědomí ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
7. Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
8. Pokud zaujme příslušný orgán referenčního členského státu stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom ve lhůtě stanovené v odstavci 6 držitele, který předložil oznámení, a uvede důvody, na nichž zakládá své stanovisko.
9. Do 30 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 8 může držitel změnit oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku. V takovém případě se na změněné oznámení použijí ustanovení odstavců 6 a 7.
10. Jestliže držitel nezmění oznámení, bude toto oznámení považováno za zamítnuté. Příslušný orgán referenčního členského státu o tom neprodleně informuje držitele a ostatní dotčené příslušné orgány.
11. Do 10 dnů od poskytnutí informace uvedené v odstavci 10 mohou příslušné orgány dotčených členských států nebo držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 6
Schvalovací postup pro velké změny typu II
1. K velkým změnám typu II předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, žádost doloženou
a) příslušnými údaji a podpůrnou dokumentací uvedenými v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES nebo článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
b) podpůrnými údaji týkajícími se změny, o niž je žádáno;
c) veškerou dokumentací změněnou v důsledku žádosti;
d) doplňkem nebo aktualizací stávajících zpráv expertů/přehledů/shrnutí se zohledněním změny, o niž je žádáno;
e) seznamem členských států, kterých se žádost o velkou změnu typu II týká, s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
f) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se žádost podává.
2. Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II. Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu; každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna typu II za následek další změny, může jedna žádost pokrýt všechny takovéto změny. Taková žádost musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže žádost splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, příslušné orgány dotčených členských států neprodleně oznámí přijetí platné žádosti příslušnému orgánu referenčního členského státu.
6. Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní příslušné orgány dotčených členských států a držitele o datu zahájení postupu stanoveného v ustanovení odstavců 7 až 13.
7. Do 60 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
Tuto lhůtu lze zkrátit s ohledem na naléhavost věci, zejména z důvodů bezpečnosti.
Tuto lhůtu lze prodloužit na 90 dnů u změn týkajících se změn nebo přidání léčebných indikací.
Tato lhůta se prodlouží na 90 dnů u změn týkajících se změny nebo přidání cílových druhů zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené k výživě člověka.
8. Ve lhůtách stanovených v odstavci 7 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. Postup se pozastaví, dokud nejsou poskytnuty doplňující informace. V tomto případě lze lhůty stanovené v odstavci 7 prodloužit o další lhůtu, kterou určí příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní dotčené příslušné orgány.
9. Do 30 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu uzavře postup a informuje o tom ostatní dotčené příslušné orgány a držitele.
10. V případě potřeby každý dotčený příslušný orgán změní v souladu s návrhem rozhodnutí uvedeným v odstavci 9 dané rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
11. Rozhodnutí o změnách týkajících se otázek bezpečnosti se provede ve lhůtě dohodnuté mezi příslušným orgánem referenčního členského státu a držitelem po konzultaci s ostatními příslušnými orgány dotčených členských států.
12. Jestliže ve lhůtě stanovené v odstavci 9 není možné vzájemné uznání návrhu rozhodnutí příslušného orgánu referenčního členského státu jedním nebo více příslušnými orgány, použije se postup podle čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
13. Do 10 dnů od skončení postupu uvedeného v odstavci 8 a v případě, že příslušné orgány členských států, jichž se žádost týká, zaujmou stanovisko, že změnu nelze přijmout, může držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 7
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Pro změny registrace vakcín proti lidské chřipce se použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.
2. Do 30 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu na základě dokumentů týkajících se jakosti uvedených v modulu 3 přílohy I směrnice 2001/83/ES zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
3. Ve lhůtě stanovené v odstavci 2 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací. Informuje o tom ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
4. Do 12 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
5. Klinické údaje a v případě potřeby údaje týkající se stability léčivého přípravku zašle držitel příslušnému orgánu referenčního členského státu a ostatním příslušným orgánům dotčených členských států nejpozději do 12 dnů po ukončení lhůty stanovené v odstavci 4.
Příslušný orgán referenčního členského státu zhodnotí tyto údaje a připraví návrh konečného rozhodnutí do 7 dnů od přijetí údajů. Ostatní dotčené příslušné orgány uznají návrh konečného rozhodnutí a do 7 dnů od obdržení návrhu konečného rozhodnutí přijmou rozhodnutí v souladu s návrhem konečného rozhodnutí.
6. Jestliže v průběhu postupu stanoveného v odstavcích 2 až 5 vznese některý příslušný orgán otázku ochrany veřejného zdraví, kterou považuje za překážku vzájemného uznání rozhodnutí, jež má být přijato, použije se postup uvedený v čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 8
Pandemická situace týkající se lidského onemocnění
V případě pandemické situace, týkající se viru lidské chřipky, řádně uznané Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES [8] mohou příslušné orgány výjimečně a dočasně považovat změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce za schválenou po přijetí žádosti a před ukončením postupu stanoveného v článku 7. Během tohoto postupu mohou být nicméně předloženy úplné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti.
V případě pandemické situace týkající se jiného lidského onemocnění než onemocnění způsobeného virem lidské chřipky je možné použít ustanovení prvního odstavce a článku 7 obdobně.
Článek 9
Neodkladná bezpečnostní omezení
1. Jestliže držitel v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat přijme neodkladná bezpečnostní omezení, musí o tom neprodleně informovat příslušné orgány. Pokud příslušné orgány nevznesou námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení musí být předložena příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
2. Pokud příslušné orgány uloží držiteli neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel povinen předložit žádost o změnu, ve které zohlední bezpečnostní omezení uložená příslušnými orgány.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení, včetně příslušné dokumentace dokládající změnu, musí být předložena dotčeným příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
Tímto odstavcem není dotčen článek 36 směrnice 2001/83/ES ani článek 40 směrnice 2001/82/ES.
Článek 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 541/95.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 11
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2003.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2003.
Reglamento (CE) no 1084/2003 de la Comisión
de 3 de junio de 2003
relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 35,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 39,
Considerando lo siguiente:
(1) Habida cuenta de la experiencia obtenida en la aplicación del Reglamento (CE) n° 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro(3), modificado por el Reglamento (CE) n° 1146/98(4), es apropiado simplificar el procedimiento para modificar los términos de una autorización de comercialización.
(2) Por tanto, conviene adaptar determinados procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) n° 541/95, sin alterar por ello los principios generales en los que se basan dichos procedimientos.
(3) A raíz de la adopción de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, que codificaron la legislación comunitaria relativa, respectivamente, a los medicamentos veterinarios y a los medicamentos para uso humano, es necesario actualizar las referencias a lo dispuesto en dichos actos jurídicos.
(4) El presente Reglamento debe seguir siendo aplicable al examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas en virtud de la Directiva 87/22/CEE del Consejo(5), derogada por la Directiva 93/41/CEE(6).
(5) Es apropiado establecer un procedimiento de notificación simplificado y rápido, que permita introducir determinadas modificaciones de importancia menor que no afectan a la calidad, la seguridad o la eficacia del producto, sin necesidad de una evaluación previa por parte del Estado miembro de referencia. Sin embargo, para otros tipos de modificaciones de importancia menor, es necesario mantener la evaluación de la documentación presentada por parte del Estado miembro de referencia.
(6) En los casos para los cuales se mantiene el procedimiento de evaluación, conviene que el Estado miembro de referencia evalúe el expediente en nombre de todos los Estados miembros afectados para evitar la duplicación de tareas.
(7) Conviene clasificar los diferentes tipos de modificaciones de importancia menor en función de las condiciones que deben cumplirse para determinar el procedimiento que es preciso seguir. En particular, es necesario definir con precisión los tipos de modificaciones de importancia menor para las cuales no se precisa evaluación previa.
(8) Es necesario aclarar la definición de "extensión" de una autorización de comercialización, pero debe mantenerse la posibilidad de presentar por separado una solicitud completa de autorización de comercialización de un medicamento que ya ha sido autorizado, aunque con un nombre y un resumen de características del producto diferentes.
(9) Conviene permitir a las autoridades nacionales de los Estados miembros de referencia reducir el período de evaluación en casos urgentes o ampliarlo en caso de una modificación de importancia mayor que implique cambios importantes.
(10) Es preciso clarificar el calendario del procedimiento que es preciso seguir si la autoridad competente impone restricciones de seguridad urgentes.
(11) Es necesaria una mayor claridad en lo relativo a la revisión del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto. Sin embargo, los procedimientos previstos en el presente Reglamento no deben aplicarse a los cambios del etiquetado o del prospecto que no impliquen cambios del resumen de características del producto.
(12) Por motivos de claridad, es apropiado sustituir el Reglamento (CE) n° 541/95.
(13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece el procedimiento que deberá seguirse para examinar las notificaciones y las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 17, 18 y 28 (apartado 4) de la Directiva 2001/83/CE o los artículos 21, 22 y 32 (apartado 4) de la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE y 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento no se aplicará a:
a) las extensiones de las autorizaciones de comercialización que reúnan las condiciones establecidas en el anexo II del presente Reglamento;
b) las transferencias de las autorizaciones de comercialización a un nuevo titular;
c) los cambios del límite máximo de residuos, tal como se define en la letra b) del apartado 1 del artículo 1 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo(7).
Las extensiones mencionadas en la letra a) se examinarán con arreglo al procedimiento descrito en los artículos 17 de la Directiva 2001/83/CE y 21 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1) Por "modificación de los términos de una autorización de comercialización" se entenderá:
a) en el caso de medicamentos para uso humano: una modificación del contenido de los documentos descritos en los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83/CE;
b) en el caso de medicamentos veterinarios: una modificación del contenido de los documentos descritos en los artículos 12 a 15 de la Directiva 2001/82/CE.
2) Por "modificación de importancia menor" de tipo IA o IB se entenderá una modificación que figure en el anexo I y que cumpla las condiciones establecidas.
3) Por "modificación de importancia mayor" de tipo II se entenderá una modificación que no pueda considerarse una modificación de importancia menor o una extensión de una autorización de comercialización.
4) Por "Estado miembro de referencia" se entenderá el Estado miembro que, para un medicamento dado, haya originado el informe de evaluación sobre el que se basaron los procedimientos descritos en el artículo 1 o, en su caso, el Estado miembro escogido a estos efectos por el titular de la autorización con vistas a la aplicación del presente Reglamento.
5) Por "restricción de seguridad urgente" se entenderá un cambio provisional de la información sobre el producto motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y relativa, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie diana del medicamento o el periodo de espera.
Artículo 4
Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor de tipo IA
1. Para las modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular de la autorización de comercialización (en lo sucesivo, el "titular") presentará simultáneamente una notificación a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de
a) todos los documentos necesarios, incluidos los que resulten modificados por la modificación;
b) una lista de los Estados miembros afectados y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;
c) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.
2. Toda notificación se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo IA. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo IA a los términos de una misma autorización de comercialización, se presentará una notificación distinta para cada modificación de tipo IA solicitada. Cada una de dichas notificaciones deberá hacer referencia a las demás notificaciones.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo IA de la autorización de comercialización entrañe modificaciones de tipo IA consecutivas, bastará presentar una única notificación para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha notificación única incluirá una descripción de la relación existente entre las modificaciones de tipo IA consecutivas.
4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.
5. Si la notificación cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia reconocerá la validez de la citada notificación dentro de los 14 días siguientes a la recepción de la misma e informará de ello a las demás autoridades nacionales competentes afectadas y al titular.
Todas las autoridades nacionales competentes afectadas actualizarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 5
Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor de tipo IB
1. Para las modificaciones de importancia menor de tipo IB, el titular presentará simultáneamente la notificación a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de
a) todos los documentos necesarios, incluidos los que resulten modificados por la modificación;
b) una lista de los Estados miembros afectados y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;
c) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.
2. Toda notificación se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo IB. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo IB a los términos de una misma autorización de comercialización, se presentará una notificación distinta para cada modificación de tipo IB solicitada. Cada una de dichas notificaciones deberá hacer referencia a las demás notificaciones.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo IB de la autorización de comercialización entrañe modificaciones de tipo IA o tipo IB consecutivas, bastará presentar una única notificación de tipo IB para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha notificación única incluirá una descripción de la relación existente entre las modificaciones de tipo I consecutivas.
4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.
5. Si la notificación cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una notificación válida e iniciará el procedimiento descrito en los apartados 6 a 11.
6. Si la autoridad competente del Estado miembro de referencia no ha enviado al titular el dictamen al que se refiere el apartado 8 en un plazo de 30 días desde la fecha de acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptada por todas las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados.
7. Todas las autoridades competentes afectadas actualizarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
8. Cuando la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia estime que no puede aceptar la notificación, deberá notificar tal extremo dentro del plazo previsto en el apartado 6 al titular que ha presentado la notificación, exponiendo la motivación en la que se fundamenta su dictamen.
9. En un plazo de 30 días desde la recepción del dictamen descrito en el apartado 8, el titular podrá modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta los motivos alegados en el dictamen, en cuyo caso se aplicará a la notificación modificada lo dispuesto en los apartados 6 y 7.
10. Si el titular no modifica la notificación, ésta se considerará denegada. La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará sin demora al titular y a las demás autoridades competentes afectadas.
11. Dentro de los 10 días siguientes a la información mencionada en el apartado 10, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados o el titular podrán dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 6
Procedimiento de aprobación para las modificaciones de importancia mayor de tipo II
1. Para las modificaciones de importancia mayor de tipo II, el titular presentará simultáneamente una solicitud a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de
a) los datos y la documentación pertinentes a que se refieren los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83/CE y 12 a 15 de la Directiva 2001/82/CE;
b) los datos que respalden la modificación solicitada;
c) todos los documentos que resulten modificados por la solicitud;
d) un apéndice o una actualización de los informes/resúmenes periciales disponibles para tener en cuenta la modificación solicitada;
e) una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;
f) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.
2. Toda solicitud se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo II. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo II a una misma autorización de comercialización, se presentará una solicitud distinta para cada modificación solicitada. Cada una de dichas solicitudes deberá hacer referencia a las demás solicitudes.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo II entrañe modificaciones consecutivas, bastará presentar una única solicitud para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única incluirá una descripción de la relación existente entre dichas modificaciones consecutivas.
4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.
5. Si la solicitud cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados notificarán sin demora a las autoridades competentes de los Estados miembros de referencia la recepción de una solicitud válida.
6. La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados y al titular sobre la fecha de inicio del procedimiento descrito en los apartados 7 a 13.
7. En un plazo de 60 días a partir del inicio del procedimiento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y un proyecto de decisión y remitirá ambos a las demás autoridades competentes afectadas.
Dicho período podrá reducirse en caso de urgencia, especialmente en cuestiones de seguridad.
Dicho período podrá ampliarse a 90 días en caso de modificaciones que conlleven cambios o adiciones de indicaciones terapéuticas.
Dicho período se ampliará a 90 días en caso de modificaciones que conlleven cambios o adiciones de especies diana que no estén destinadas a la producción de alimentos.
8. Dentro de los plazos fijados en el apartado 7, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo fijado por dicha autoridad competente. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria. En este caso, los plazos fijados en el apartado 7 podrán prorrogarse durante un período que será fijado por la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las demás autoridades competentes afectadas.
9. En un plazo de 30 días desde la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados deberán reconocer el proyecto de decisión e informar de tal extremo a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia cerrará el procedimiento e informará a de ello a las demás autoridades competentes afectadas y al titular.
10. Todas las autoridades competentes afectadas modificarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE conforme al proyecto de decisión mencionado en el apartado 9.
11. Las decisiones sobre modificaciones relativas a cuestiones de seguridad deberán aplicarse dentro de un plazo convenido entre la autoridad competente del Estado miembro de referencia y el titular, previa consulta a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.
12. En caso de que, dentro del plazo fijado en el apartado 9, no sea posible el reconocimiento mutuo por parte de una o más autoridades competentes del proyecto de decisión emanado de la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o en el apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.
13. En un plazo de 10 días a partir de la finalización del procedimiento mencionado en el apartado 8, y en caso de que las autoridades competentes de los Estados miembros afectados por la solicitud dictaminen que la modificación no puede aceptarse, el titular podrá dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 7
Vacunas de la gripe humana
1. El procedimiento previsto en los apartados 2 a 5 se aplicará a las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de vacunas de la gripe humana.
2. En un plazo de 30 días a partir de la fecha del inicio del procedimiento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de calidad basado en los documentos sobre calidad mencionados en el módulo 3 del anexo I de la Directiva 2001/83/CE así como un proyecto de decisión, y remitirá ambos a las demás autoridades competentes afectadas.
3. Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular información complementaria. Informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados.
4. En un plazo de 12 días a partir de la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados deberán reconocer el proyecto de decisión e informar de tal extremo a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
5. Dentro de los 12 días siguientes a la expiración del plazo fijado en el apartado 4, el titular remitirá los datos clínicos y, en su caso, los relativos a la estabilidad del medicamento a las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y a las de los demás Estados miembros afectados.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia evaluará estos datos y preparará un proyecto de decisión definitivo dentro de los 7 días siguientes a la recepción de los datos. Las demás autoridades competentes reconocerán el proyecto de decisión definitivo y adoptarán una decisión de conformidad con tal proyecto dentro de los 7 días siguientes a la recepción del mismo.
6. Si una autoridad competente plantea, durante el procedimiento descrito en los apartados 2 a 5, una cuestión de salud pública que considera que crea un obstáculo al reconocimiento mutuo de la decisión que vaya a tomarse, se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 8
Situación de pandemia de enfermedades humanas
En caso de una situación de pandemia del virus de la gripe humana debidamente reconocida por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad en el marco de la Decisión n° 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8), las autoridades competentes, de manera excepcional y temporal, podrán considerar aceptada la modificación de los términos de la autorización de comercialización de las vacunas de la gripe humana tras haber recibido una solicitud y antes de que finalice el procedimiento establecido en el artículo 7. En el curso de este procedimiento es posible presentar información clínica completa completa sobre seguridad y eficacia.
En caso de situación de pandemia de una enfermedad humana distinta del virus de la gripe humana, podrán aplicarse mutatis mutandis el primer párrafo y el artículo 7.
Artículo 9
Restricciones de seguridad urgentes
1. Si el titular, en caso de riesgo para la salud humana o animal, adopta restricciones de seguridad urgentes, informará sin demora a las autoridades competentes. Si las autoridades competentes no formulan objeción alguna en las 24 horas siguientes a la recepción de dicha información, las restricciones de seguridad urgentes se considerarán aceptadas.
Las restricciones de seguridad urgentes se aplicarán dentro de un plazo acordado con las autoridades competentes.
La correspondiente solicitud de modificación, en la que se reflejará la restricción de seguridad urgente, se presentará de inmediato (y, en todo caso, no más tarde de 15 días a partir de la fecha de inicio de tal restricción) a las autoridades competentes para la aplicación de los procedimientos establecidos en el artículo 6.
2. Si las autoridades competentes imponen restricciones de seguridad urgentes al titular, éste estará obligado a presentar una solicitud de modificación que tenga en cuenta las restricciones de seguridad impuestas por las autoridades competentes.
Las restricciones de seguridad urgentes se aplicarán dentro de un plazo acordado con las autoridades competentes.
La correspondiente solicitud de modificación, en la que se reflejará la restricción de seguridad urgente e incluirá la documentación apropiada que justifique el cambio, se presentará de inmediato (y, en todo caso, no más tarde de 15 días a partir de la fecha de inicio de tal restricción) a las autoridades competentes para la aplicación de los procedimientos establecidos en el artículo 6.
Este apartado se entiende sin perjuicio de los artículos 36 de la Directiva 2001/83/CE y 40 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 10
Derogación
El Reglamento (CE) n° 541/95 queda derogado.
Las referencias al Reglamento derogado se considerarán referencias al presente Reglamento.
Artículo 11
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2003.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2003.