Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES
ze dne 22. června 1998
o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 100a, 213 a 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],
(1) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [4] byla různým a podstatným způsobem měněna; že z důvodů srozumitelnosti a přehlednosti by měla být tato směrnice kodifikována;
(2) vzhledem k tomu, že vnitřní trh představuje prostor bez vnitřních hranic, ve kterém je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu; že zákaz kvantitativních omezení pohybu zboží a zákaz opatření s rovnocenným účinkem je jednou ze základních zásad Společenství;
(3) vzhledem k tomu, že v zájmu hladkého fungování vnitřního trhu by měla být zajištěna co možná největší transparentnost národních iniciativ při zavádění norem nebo technických předpisů;
(4) vzhledem k tomu, že překážky obchodu, které vyplývají z technických předpisů týkajících se výrobků, jsou přípustné jen tehdy, jsou-li nezbytné ke splnění základních požadavků a je-li jejich cílem veřejný zájem, jehož jsou hlavní zárukou;
(5) vzhledem k tomu, že je nezbytně nutné, aby Komise měla před přijetím technických předpisů k dispozici potřebné informace; že v důsledku toho musí členské státy, které mají usnadňovat práci Komise při plnění jejích úkolů podle článku 5 Smlouvy, oznamovat Komisi své návrhy v oblasti technických předpisů;
(6) vzhledem k tomu, že všechny členské státy musí být informovány o technických předpisech připravovaných kterýmkoli jiným členským státem;
(7) vzhledem k tomu, že cílem vnitřního trhu je vytvořit prostředí vedoucí ke konkurenceschopnosti podniků; že zvyšování informovanosti je jedním ze způsobů, jak pomoci podnikům lépe využívat výhod vlastních tomuto trhu; že je tedy nezbytné umožnit hospodářským subjektům posoudit dopad vnitrostátních technických předpisů navrhovaných jinými členskými státy pravidelným zveřejňováním názvů oznámených návrhů a opatřeními týkajícími se důvěrnosti těchto návrhů;
(8) vzhledem k tomu, že je v zájmu právní jistoty vhodné, aby členské státy veřejně oznamovaly přijetí vnitrostátního technického předpisu v souladu s pravidly stanovenými touto směrnicí;
(9) vzhledem k tomu, že jedná-li se o technické předpisy pro dané výrobky, zahrnují opatření navržená pro zajištění řádného fungování trhu nebo jeho trvalého rozvoje větší transparentnost vnitrostátních záměrů a rozšíření kritérií a podmínek pro posuzování možného vlivu navrhovaných předpisů na trh;
(10) vzhledem k tomu, že je nezbytné posuzovat všechny požadavky kladené na výrobek a zvažovat vývoj vnitrostátní praxe v oblasti právní úpravy týkající se výrobků;
(11) vzhledem k tomu, že požadavky na spotřební cyklus výrobku po jeho uvedení na trh jiné než technické specifikace mají vliv na volný pohyb tohoto výrobku nebo brání řádnému fungování vnitřního trhu;
(12) vzhledem k tomu, že je nezbytné vysvětlit pojem technického předpisu de facto; že zejména předpisy, v nichž orgán veřejné moci odkazuje na technické specifikace nebo jiné požadavky nebo vyzývá k jejich dodržování, a předpisy vztahující se na výrobky, s nimiž je orgán veřejné moci ve veřejném zájmu spjat, vedou ve svém důsledku k větší závaznosti těchto požadavků nebo specifikací, než by tomu jinak bylo na základě jejich vlastního původu;
(13) vzhledem k tomu, že Komise a členské státy musí mít navíc dostatek času pro navržení změn předpokládaného opatření, aby byly odstraněny nebo zmenšeny jakékoli překážky, které by toto opatření mohlo vytvořit volnému pohybu zboží;
(14) vzhledem k tomu, že dotyčný členský stát musí při formulování konečného znění předpokládaného opatření brát tyto pozměňovací návrhy v úvahu;
(15) vzhledem k tomu, že vnitřní trh předpokládá, že zejména tam, kde členské státy nemohou zavést zásadu vzájemného uznávání, Komise přijímá nebo navrhuje přijetí závazných právních předpisů Společenství; že bylo stanoveno zvláštní období pro dočasné pozastavení prací, které brání tomu, aby zavedení vnitrostátních opatření neohrozilo přijetí závazných právních předpisů Společenství Radou nebo Komisí v téže oblasti;
(16) vzhledem k tomu, že v obou výše uvedených případech musí dotyčný členský stát v souladu s obecnými povinnostmi stanovenými v článku 5 Smlouvy odložit zavedení předpokládaného opatření o dobu postačující ke společnému přezkoumání navrhovaných změn nebo k vypracování návrhu závazného právního předpisu Rady nebo přijetí závazného právního předpisu Komise; že lhůty stanovené dohodou zástupců vlád členských států, zasedajících v Radě, dne 28. května 1969, o pozastavení prací a oznamování Komisi [5], ve znění dohody ze dne 5. března 1973 [6], se v daných případech ukázaly jako nedostatečné, a je tedy nezbytné je přiměřeně prodloužit;
(17) vzhledem k tomu, že postup týkající se úpravy pozastavení prací a oznamování Komisi obsažený ve výše uvedené dohodě ze dne 28. května 1969 se nadále používá pro výrobky, které jsou předmětem tohoto postupu, na který se tato směrnice nevztahuje;
(18) vzhledem k tomu, že v zájmu snazšího přijímání opatření Společenství Radou by se členské státy měly zdržet přijímání technických předpisů poté, co Rada přijme společné stanovisko k návrhu Komise pro příslušné odvětví;
(19) vzhledem k tomu, že v praxi mohou mít národní technické normy stejné účinky na volný pohyb zboží jako technické předpisy;
(20) vzhledem k tomu, že by v důsledku toho vznikla potřeba informovat Komisi o návrzích norem za podobných podmínek, jaké platí pro technické předpisy; že podle článku 213 Smlouvy může Komise v mezích a za podmínek stanovených Radou v souladu s ustanoveními Smlouvy shromažďovat jakékoli informace a provádět jakákoli šetření potřebná pro splnění úkolů, které jí byly svěřeny;
(21) vzhledem k tomu, že je rovněž nutné, aby členské státy a normalizační orgány byly informovány o normách připravovaných normalizačními orgány ostatních členských států;
(22) vzhledem k tomu, že systematické oznamování je skutečně nezbytné pouze v případě nových předmětů normalizace a jen do té míry, může-li úprava těchto předmětů na národní úrovni způsobit rozdíly v národních normách, které ve svém důsledku mohou narušit fungování trhu; že každá následné oznámení nebo sdělení o postupu národních činností musí vyplývat ze zájmu o tyto činnosti vyjádřeného těmi, kterým byl tento nový předmět již sdělen;
(23) vzhledem k tomu, že však Komise musí mít možnost vyžadovat sdělení celých národních normalizačních programů nebo jejich částí, aby tak mohla kontrolovat vývoj činnosti v oblasti normalizace v jednotlivých hospodářských odvětvích;
(24) vzhledem k tomu, že evropský systém pro normalizaci musí být organizován zainteresovanými stranami a v jejich prospěch na základě soudržnosti, transparentnosti, otevřenosti, vzájemné shody, nezávislosti na dílčích zájmech, účinnosti a rozhodování na základě národních zastoupení;
(25) vzhledem k tomu, že fungování systému normalizace ve Společenství musí být založeno na takových základních právech národních normalizačních orgánů, jako jsou možnost obdržet návrhy norem, být informován o opatřeních přijatých jako reakce na předložené připomínky, být zapojen do národních normalizačních činností nebo mít možnost požadovat vypracování evropských norem namísto norem národních; že je úkolem členských států, aby v rámci své pravomoci přijaly vhodná opatření zajišťující dodržování těchto práv jejich normalizačními orgány;
(26) vzhledem k tomu, že opatření týkající se pozastavení prací použitá pro národní normalizační orgány v době, kdy je evropská norma ve stadiu přípravy, musí být uvedena do souladu s příslušnými opatřeními přijatými normalizačními orgány, které působí v rámci evropských normalizačních orgánů;
(27) vzhledem k tomu, že je nezbytné zřídit stálý výbor, jehož členy jmenují členské státy a jehož úkolem je pomáhat Komisi při zkoumání návrhů národních norem a napomáhat jí v jejím úsilí snižovat všechny nepříznivé dopady těchto norem na volný pohyb zboží;
(28) vzhledem k tomu, že stálý výbor má být konzultován o návrzích požadavků na normalizaci uvedených v této směrnici;
(29) vzhledem k tomu, že tato směrnice nesmí mít vliv na povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic stanovených v příloze III části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Pro účely této směrnice se rozumí:
1. "výrobkem" každý průmyslově vyrobený výrobek a každý zemědělský produkt včetně produktů rybolovu;
2. "technickou specifikací" specifikace obsažená v dokumentu, který stanoví požadované charakteristiky výrobku jako jsou úrovně jakosti, ukazatele vlastností, bezpečnost nebo rozměry, včetně požadavků na výrobek, jako jsou obchodní název, terminologie, symboly, zkoušení a zkušební metody, balení, označování výrobků nebo jejich opatřování štítkem s jmenovitými údaji a postupy posuzování shody.
Výraz "technická specifikace" zahrnuje rovněž výrobní metody a postupy používané v souvislosti se zemědělskými produkty podle čl. 38 odst. 1 Smlouvy, s výrobky určenými pro lidskou spotřebu a pro spotřebu zvířat a v souvislosti s léčivými přípravky podle článku 1 směrnice 65/65/EHS [7], jakož i výrobní metody a postupy týkající se jiných výrobků, mají-li vliv na jejich charakteristiky;
3. "jiným požadavkem" požadavek jiný než technická specifikace kladený na výrobek zejména z důvodu ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, který má vliv na jeho spotřební cyklus po jeho uvedení na trh, jako jsou podmínky použití, recyklace, opětovného používání nebo zneškodňování, pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo charakter výrobku nebo jeho uvedení na trh;
4. "normou" technická specifikace přijatá uznaným normalizačním orgánem k opakovanému nebo trvalému použití, jejíž dodržování není závazné a která patří do jedné z těchto kategorií:
- mezinárodní norma: norma přijatá mezinárodním normalizačním orgánem a veřejně dostupná,
- evropská norma: norma přijatá evropským normalizačním orgánem a veřejně dostupná,
- národní norma: norma přijatá národním normalizačním orgánem a veřejně dostupná;
5. "normalizačním programem" plán prací uznaného normalizačního orgánu obsahující seznam předmětů normalizačních prací;
6. "návrhem normy" dokument, který obsahuje znění technických specifikací týkajících se daného předmětu a který se připravuje k přijetí v souladu s postupem národní normalizace jako výsledek přípravných prací a který se předkládá k veřejnému připomínkovému řízení nebo posouzení;
7. "evropským normalizačním orgánem" orgán uvedený v příloze I;
8. "národním normalizačním orgánem" orgán uvedený v příloze II;
9. "technickým předpisem" technické specifikace a jiné požadavky včetně příslušných správních předpisů, jejichž dodržování je při uvedení na trh nebo při používání v členském státě nebo na jeho větší části závazné de iure nebo de facto, jakož i právní a správní předpisy členských států zakazující výrobu, dovoz, prodej nebo používání určitého výrobku s výjimkou předpisů uvedených v článku 10.
Technické předpisy de facto zahrnují:
- právní a správní předpisy členského státu, které odkazují na technické specifikace nebo jiné požadavky nebo profesní pravidla nebo pravidla správné praxe, které samy obsahují odkaz na technické specifikace nebo na jiné požadavky, přičemž soulad s nimi předpokládá shodu s povinnostmi uloženými uvedenými právními nebo správními předpisy,
- dobrovolné dohody, v nichž je smluvní stranou orgán veřejné moci a které ve veřejném zájmu stanovují shodu s technickými specifikacemi nebo s jinými požadavky s výjimkou specifikací pro nabídková řízení při zadávání veřejných zakázek,
- technické specifikace nebo jiné požadavky, které souvisejí s daňovými nebo finančními opatřeními ovlivňujícími spotřebu výrobků tím, že vyzývají ke shodě s těmito technickými specifikacemi nebo jinými požadavky; to však neplatí pro technické specifikace nebo jiné požadavky, které se týkají národních systémů sociálního zabezpečení.
Jedná se o technické předpisy přijaté orgány, které členské státy jmenovaly a které jsou uvedeny v seznamu vypracovaném Komisí před 1. červencem 1995 v rámci výboru uvedeného v článku 5.
Stejný postup se použije pro změnu tohoto seznamu;
10. "návrhem technického předpisu" znění technické specifikace nebo jiného požadavku včetně správních předpisů, které je vypracováno se záměrem vydat tuto specifikaci nebo ji v konečném stadiu vydat jako technický předpis, které je ve stadiu přípravy, kdy ještě mohou být provedeny zásadní změny.
Tato směrnice se nevztahuje na opatření, která členské státy považují podle Smlouvy za nezbytná pro ochranu osob, zejména pracovníků, při používání výrobků, pokud tato opatření nemají na výrobky vliv.
Článek 2
1. Komise a normalizační orgány uvedené v přílohách I a II musí být informovány o nových předmětech, u nichž národní orgány uvedené v příloze II rozhodly jejich začleněním do svého normalizačního programu o vypracování normy nebo o její změně, nejde-li o identické nebo ekvivalentní převzetí mezinárodní nebo evropské normy.
2. Ve zprávě podle odstavce 1 se uvede zejména, zda daná norma
- přejímá mezinárodní normu, aniž se jedná o ekvivalentní převzetí,
- bude novou národní normou, nebo
- bude změnou národní normy.
Po konzultaci s výborem uvedeným v článku 5 může Komise za účelem snazšího vyhodnocení těchto zpráv vypracovat pravidla pro jejich jednotné vypracovávání, jakož i plán a kritéria jejich předávání a vyhodnocování.
3. Komise může vyžadovat předložení celých normalizačních programů nebo jejich částí.
Tyto informace zpřístupní Komise členským státům ve formě, která umožní posouzení a porovnání rozdílných programů.
4. Komise v případě potřeby změní přílohu II na základě sdělení členských států.
5. Rada rozhoduje na základě návrhu Komise o každé změně přílohy I.
Článek 3
Normalizačním orgánům uvedeným v přílohách I a II, jakož i Komisi budou na vyžádání zaslány všechny návrhy norem. Tyto orgány budou průběžně informovány dotyčným orgánem o opatřeních, která byla přijata na základě jejich případných připomínek k návrhům.
Článek 4
1. Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření zajišťující, aby jejich normalizační orgány:
- sdělovaly informace v souladu s články 2 a 3,
- zveřejňovaly návrhy norem tak, aby své připomínky k nim mohly vyjádřit i strany usazené v jiných členských státech,
- umožňovaly ostatním orgánům uvedeným v příloze II zapojit se pasivně nebo aktivně (vysláním pozorovatele) do předpokládaných činností,
- neměly námitky proti tomu, aby se předmět normalizace obsažený v jejich pracovním programu projednával na evropské úrovni v souladu s pravidly stanovenými evropskými normalizačními orgány, a nevyvíjely žádnou činnost, která by mohla být na újmu rozhodnutí v tomto směru.
2. Členské státy se zejména zdrží uznání, schválení nebo použití národní normy přijaté v rozporu s články 2 a 3 a odstavcem 1 tohoto článku.
Článek 5
Zřizuje se stálý výbor složený ze zástupců jmenovaných členskými státy, kteří si mohou přizvat ke spolupráci odborníky nebo poradce; výboru předsedá zástupce Komise.
Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 6
1. Výbor se schází nejméně dvakrát ročně se zástupci normalizačních orgánů uvedených v přílohách I a II.
2. Komise předkládá výboru zprávu o zavádění a používání postupů uvedených v této směrnici a návrhy na odstranění existujících nebo pravděpodobných překážek obchodu.
3. Výbor se vyjádří ke sdělením a návrhům uvedeným v odstavci 2 a v této souvislosti může Komisi navrhovat zejména, aby
- požádala evropské normalizační orgány o vypracování evropské normy ve stanovené lhůtě,
- zajistila, aby dotyčné členské státy tam, kde to bude nezbytné k zamezení vzniku překážek obchodu, rozhodli nejprve mezi sebou o vhodných opatřeních,
- přijala všechna vhodná opatření,
- určila oblasti, v nichž je nezbytné provést harmonizaci, a popřípadě přijala odpovídající opatření k provedení harmonizace v daném odvětví.
4. Komise musí konzultovat s výborem:
a) před provedením jakékoli změny seznamů v přílohách I a II (čl. 2 odst. 1);
b) při vypracovávání pravidel pro jednotné vypracovávání zpráv, jakož i plánů a kritérií pro předkládání normalizačních programů (čl. 2 odst. 2);
c) při výběru konkrétního systému výměny informací podle této směrnice a při jakékoli jeho změně;
d) při ověřování fungování systému vytvořeného podle této směrnice;
e) o žádostech určených normalizačním orgánům podle odst. 3 první odrážky.
5. Komise může konzultovat s výborem každý jí předložený předběžný návrh technického předpisu.
6. Výboru může být na žádost jeho předsedy nebo na žádost členského státu předložena jakákoli otázka týkající se provádění této směrnice.
7. Jednání výboru a jemu předkládané informace jsou důvěrné.
Výbor a národní orgány však mohou za účelem získání odborného stanoviska a při dodržení nezbytných bezpečnostních opatření konzultovat fyzické nebo právnické osoby včetně osob ze soukromého sektoru.
Článek 7
1. Členské státy přijmou všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby během přípravy evropské normy podle čl. 6 odst. 3 první odrážky nebo po jejím schválení nepřijímaly jejich normalizační orgány žádná opatření, která by mohla poškodit zamýšlenou harmonizaci, a zejména aby v dané oblasti nezveřejňovaly žádnou novou nebo revidovanou národní normu, která by nebyla plně v souladu s existující evropskou normou.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na práce normalizačních orgánů prováděné na žádost orgánů veřejné moci s cílem vypracovat technické specifikace nebo normu pro určité výrobky za účelem přijetí technického předpisu pro tyto výrobky.
Členské státy v souladu s čl. 8 odst. 1 sdělí Komisi všechny žádosti uvedené v předchozím pododstavci jako návrhy technických předpisů a uvedou důvody pro jejich přijetí.
Článek 8
1. S výhradou článku 10, členské státy sdělí neprodleně Komisi každý návrh technického předpisu s výjimkou případu, kdy takový předpis pouze přejímá úplné znění mezinárodní nebo evropské normy a kdy postačí informace o dotyčné normě; členské státy současně Komisi sdělí důvody, pro které je nezbytné takový technický předpis přijmout, pokud již nebyly uvedeny v samotném návrhu.
Je-li to vhodné a nebylo-li tak již učiněno s předchozím sdělením, oznámí současně členské státy znění základních právních nebo správních předpisů, které jsou zásadně a přímo dotčeny, pokud je znalost těchto znění nezbytná pro posouzení účinků navrhovaného technického předpisu.
Členské státy musí v souladu s výše uvedenými podmínkami znovu sdělit návrh technického předpisu, provedou-li v něm změny, které zásadně změní oblast jeho působnosti, zkrátí původně předpokládanou dobu jeho zavedení, doplní specifikace nebo požadavky nebo zpřísní požadavky.
Zejména tam, kde se návrh snaží omezit uvedení chemické látky, přípravku nebo výrobku na trh nebo jejich používání z důvodu ochrany veřejného zdraví, ochranu spotřebitele a životního prostředí, předají členské státy rovněž buď přehled všech příslušných údajů o příslušné látce, přípravku nebo výrobku a o známých a dostupných náhražkách, nebo odkazy na ně, jsou-li takové údaje dostupné, a sdělí předpokládané účinky opatření na veřejné zdraví a ochranu spotřebitele a životního prostředí společně s analýzou rizik provedenou odpovídajícím způsobem v souladu s obecnými zásadami hodnocení rizik chemických látek uvedenými v čl. 10 odst. 4 nařízení (EHS) 793/93 [8] u existující látky nebo v čl. 3 odst. 2 směrnice 67/548/EHS [9] u látky nové.
Komise neprodleně oznámí ostatním členským státům návrh a všechny dokumenty, které jí byly předány. Komise rovněž může tento návrh předložit výboru uvedenému v článku 5, a popřípadě výboru odpovědnému za danou oblast, aby se k němu vyjádřily.
U technických specifikací nebo jiných požadavků uvedených v čl. 1 odst. 9 druhém pododstavci třetí odrážce se podrobné připomínky nebo stanoviska Komise nebo členských států mohou týkat pouze toho hlediska opatření, které může bránit obchodu, nikoli jeho hlediska daňového nebo finančního.
2. Komise a členské státy mohou členskému státu, který předložil návrh technického předpisu, předat připomínky, které tento členský stát vezme v co největší míře v úvahu při následné přípravě technického předpisu.
3. Členské státy neprodleně sdělí konečné znění technického předpisu Komisi.
4. Informace poskytnuté podle tohoto článku nejsou považovány za důvěrné, pokud o to oznamující členský stát výslovně nepožádá. Každá taková žádost musí být odůvodněna.
Byla-li přijata nezbytná ochranná opatření, mohou si výbor uvedený v článku 5 a národní správní orgány v podobných případech vyžádat znalecký posudek od fyzických nebo právnických osob činných v soukromém sektoru.
5. Jsou-li navrhované technické předpisy součástí opatření, jejichž sdělení Komisi ve stadiu návrhu vyžaduje jiný závazný akt Společenství, mohou členské státy provést sdělení v souladu s čl. 8 odst. 1 této směrnice podle tohoto jiného právního předpisu, pokud výslovně uvedou, že uvedené sdělení je rovněž sdělením pro účely této směrnice.
Nečinnost Komise ve věci návrhu technického předpisu podle této směrnice nemá vliv na žádné rozhodnutí, které by mohlo být přijato podle jiných právních předpisů Společenství.
Článek 9
1. Členské státy odloží přijetí návrhu technického předpisu o tři měsíce ode dne, kdy Komise obdrží sdělení podle čl. 8 odst. 1.
2. Členské státy odloží
- o čtyři měsíce přijetí návrhu technického předpisu, který má formu dobrovolné dohody ve smyslu čl. 1 odst. 9 druhé odrážky,
- aniž jsou dotčeny odstavce 3, 4 a 5, přijetí jakéhokoli jiného návrhu technického předpisu o šest měsíců
ode dne, kdy Komise obdrží sdělení podle čl. 8 odst. 1, zaujme-li Komise nebo jiný členský stát do tří měsíců od tohoto dne podrobné stanovisko, z něhož vyplývá, že předpokládané opatření může vytvořit překážky volného pohybu zboží na vnitřním trhu.
Dotyčný členský stát předloží Komisi zprávu o opatřeních, která na základě těchto podrobných stanovisek hodlá přijmout. Komise se k těmto opatřením vyjádří.
3. Členské státy odloží přijetí návrhu technického předpisu o 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela sdělení podle čl. 8 odst. 1, oznámí-li Komise do tří měsíců od tohoto data svůj záměr navrhnout nebo přijmout směrnici, nařízení nebo rozhodnutí v této věci v souladu s článkem 189 Smlouvy.
4. Členské státy odloží přijetí návrhu technického předpisu o 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela sdělení podle čl. 8 odst. 1, oznámí-li Komise do tří měsíců od tohoto data své zjištění, že se návrh technického předpisu týká věci, která je v působnosti návrhu směrnice, nařízení nebo rozhodnutí předloženého Radě v souladu s článkem 189 Smlouvy.
5. Přijme-li Rada společný postoj podle odstavců 3 a 4 v období pozastavení prací, prodlouží se tato doba kromě výjimek uvedených v odstavci 6 na 18 měsíců.
6. Povinnosti uvedené v odstavcích 3, 4 a 5 zanikají,
- informuje-li Komise členské státy, že již nemá v úmyslu navrhnout nebo přijmout závazný právní předpis Společenství,
- informuje-li Komise členské státy, že svůj návrh nebo záměr vzala zpět,
- jakmile Komise nebo Rada přijala závazný právní předpis Společenství.
7. Odstavce 1 až 5 se nepoužijí, je-li členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo s bezpečností, s ochranou živočichů nebo rostlin, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace. Ve sdělení podle článku 8 odůvodní členský stát naléhavost příslušných opatření. Komise se neprodleně k tomuto sdělení vyjádří. V případech nesprávného použití tohoto postupu přijme Komise vhodná opatření. Komise pravidelně informuje Evropský parlament.
Článek 10
1. Ustanovení článků 8 a 9 se nepoužijí pro právní a správní předpisy členských států nebo dobrovolné dohody, jimiž členské státy:
- plní závazné právní předpisy Společenství, které vedou k přijetí technických specifikací,
- plní závazky vyplývající z mezinárodních dohod, které vedou k přijetí společných technických specifikací ve Společenství,
- využívají ochranných doložek obsažených v závazných právních předpisech Společenství,
- používají čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 92/59/EHS [10]
- se omezují pouze na výkon rozsudku Soudního dvora Evropských společenství,
- se omezují v souladu se žádostí Komise pouze na změnu technického předpisu uvedeného v čl. 1 odst. 9 této směrnice se záměrem odstranit překážky obchodu.
2. Článek 9 se nepoužije pro právní a správní předpisy zakazující výrobu, pokud nebrání volnému pohybu zboží.
3. Ustanovení čl. 9 odst. 3 až 6 se nepoužijí pro dobrovolné dohody uvedené v čl. 1 odst. 9 druhé odrážce.
4. Článek 9 se nepoužije pro technické specifikace nebo jiné požadavky uvedené v čl. 1 odst. 9 třetí odrážce.
Článek 11
Komise předloží každé dva roky Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o výsledcích dosažených při používání této směrnice. Seznamy normalizačních prací svěřených evropským normalizačním orgánům podle této směrnice, jakož i statistické údaje o přijatých oznámeních, budou každoročně zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 12
Technický předpis přijatý členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jeho úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 13
1. Směrnice a rozhodnutí uvedené v příloze III části A se zrušují, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze III části B.
2. Odkazy na zrušené směrnice a rozhodnutí se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV.
Článek 14
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníkuEvropských společenství.
Článek 15
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 22. června 1998.
DIRECTIVA 98/34/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 100 A, 213 y 43,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),
(1) Considerando que la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (4) ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial; que conviene, en aras de una mayor claridad y racionalidad, proceder a la codificación de dicha Directiva;
(2) Considerando que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada; que, en consecuencia, la prohibición de las restricciones cuantitativas, así como de las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas en los intercambios de mercancías es uno de los principios básicos de la Comunidad;
(3) Considerando que, con vistas al buen funcionamiento del mercado interior, conviene garantizar la mayor transparencia posible de las iniciativas nacionales destinadas al establecimiento de normas o reglamentos técnicos;
(4) Considerando que los obstáculos comerciales que se derivan de las reglamentaciones técnicas relativas a los productos sólo pueden admitirse si son necesarios para satisfacer exigencias imperativas y persiguen un fin de interés general del cual constituyen la garantía esencial;
(5) Considerando que es indispensable que la Comisión disponga de las informaciones necesarias antes de la adopción de disposiciones técnicas; que los Estados miembros que, en virtud del artículo 5 del Tratado, están obligados a facilitarle el cumplimiento de su misión, deben, por lo tanto, notificarle sus proyectos en materia de reglamentaciones técnicas;
(6) Considerando que todos los Estados miembros deben, igualmente, estar informados de las reglamentaciones técnicas previstas por uno de ellos;
(7) Considerando que el mercado interior tiene por objeto garantizar un entorno favorable para la competitividad de las empresas; que, para aprovechar mejor las ventajas de este mercado, es necesario que las empresas estén mejor informadas; que procede, por consiguiente, establecer los mecanismos necesarios para que los operadores económicos puedan dar a conocer su apreciación sobre la repercusión de las reglamentaciones técnicas nacionales proyectadas por otros Estados miembros mediante la publicación periódica de los títulos de los proyectos notificados y de las disposiciones relativas a la confidencialidad de estos proyectos;
(8) Considerando que, en aras de la seguridad jurídica, conviene que los Estados miembros hagan público que un reglamento técnico nacional ha sido adoptado con arreglo a las formalidades de la presente Directiva;
(9) Considerando que, por lo que respecta a las reglamentaciones técnicas relativas a los productos, las medidas destinadas a garantizar el buen funcionamiento del mercado o a proseguir con su fortalecimiento implican, en particular, una mayor transparencia de las intenciones nacionales así como una ampliación de los motivos y las condiciones de apreciación del posible efecto de las reglamentaciones en proyecto sobre el mercado;
(10) Considerando que, en esta perspectiva, procede apreciar globalmente las prescripciones impuestas para un producto y tener en cuenta la evolución de las prácticas nacionales de reglamentación de productos;
(11) Considerando que los requisitos que no consisten en especificaciones técnicas que se refieren al ciclo de vida de un producto tras su comercialización pueden afectar a la libre circulación de este último o crear obstáculos para el buen funcionamiento del mercado interior;
(12) Considerando que es necesario aclarar la noción de reglamento técnico de facto; que, en particular, las disposiciones por las que la autoridad pública se refiere a especificaciones técnicas u otros requisitos o incita a su observancia, así como las disposiciones sobre productos a las que las autoridades públicas estén asociadas, por razones de interés público, tienen por efecto conferir en relación con dichos requisitos o especificaciones un valor más vinculante que el que tendrían normalmente dado su origen privado;
(13) Considerando que la Comisión y los Estados miembros deben poder disponer, además, del plazo necesario para proponer una modificación de la medida prevista, con el fin de eliminar o de reducir los obstáculos que de ella puedan derivarse para la libre circulación de mercancías;
(14) Considerando que el Estado miembro de que se trate tiene en cuenta estas propuestas de modificación en la elaboración del texto definitivo de la medida prevista;
(15) Considerando que el mercado interior implica, en particular en caso de que sea imposible aplicar el principio de reconocimiento mutuo por los Estados miembros, que la Comisión decida o proponga la adopción de actos comunitarios vinculantes; que se ha establecido una situación temporal específica para evitar que la adopción de medidas nacionales comprometa la adopción de actos comunitarios vinculantes en el mismo ámbito por el Consejo o por la Comisión;
(16) Considerando que el Estado miembro en cuestión debe, en virtud de las obligaciones generales del artículo 5 del Tratado, aplazar la aplicación de la medida prevista durante un plazo lo suficientemente largo como para permitir, ya sea el examen en común de las modificaciones propuestas, o la elaboración de la propuesta de un acto vinculante del Consejo o de la adopción de un acto vinculante de la Comisión; que los plazos previstos en el Acuerdo de los representantes de los Gobiernos de los Estados miembros, reunidos en el seno del Consejo, de 28 de mayo de 1969, referente al statu quo y a la información de la Comisión (5), modificado por el Acuerdo de 5 de marzo de 1973 (6), se han revelado insuficientes en los casos citados y que, por lo tanto, deben establecerse plazos más largos;
(17) Considerando que el procedimiento del statu quo y de información de la Comisión contemplado en el Acuerdo de 28 de mayo de 1969 sigue siendo aplicable a los productos sujetos a dicho procedimiento que no estén regulados por la presente Directiva;
(18) Considerando que, con el objetivo de facilitar la adopción por el Consejo de medidas comunitarias, es conveniente que los Estados miembros se abstengan de aprobar un reglamento técnico cuando el Consejo haya adoptado una Posición común sobre una propuesta de la Comisión relativa a la misma materia;
(19) Considerando que, en la realidad, las normas técnicas nacionales pueden producir en la libre circulación de mercancías los mismos efectos que las reglamentaciones técnicas;
(20) Considerando que, por lo tanto, sería necesario garantizar la información de la Comisión sobre los proyectos de normas, en condiciones análogas a las existentes para las reglamentaciones técnicas; que, en virtud del artículo 213 del Tratado, la Comisión, para el cumplimiento de las funciones que se le confían, puede recoger todo tipo de información y proceder a todas las comprobaciones necesarias dentro de los límites y condiciones fijados por el Consejo de conformidad con las disposiciones del Tratado;
(21) Considerando que es igualmente necesario que los Estados miembros y los organismos de normalización estén informados de las normas previstas por los organismos de normalización de los otros Estados miembros;
(22) Considerando que la necesidad de una notificación sistemática sólo existe en efecto para los proyectos de normalización nuevos, y sólo en los casos en que dichos proyectos emprendidos a nivel nacional puedan dar lugar a diferencias en las normas nacionales y, por consiguiente, perturbar el funcionamiento del mercado; que toda notificación o comunicación ulterior relativa a la evolución de los trabajos nacionales debe depender del interés por estos trabajos expresado por aquellos a los que este nuevo proyecto haya sido comunicado previamente;
(23) Considerando que la Comisión debe, no obstante, tener la posibilidad de pedir la comunicación parcial o total de los programas nacionales de normalización a fin de poder proceder al examen de la evolución de la normalización en sectores económicos concretos;
(24) Considerando que el sistema europeo de normalización debe estar organizado por y para las partes interesadas y estar basado en la coherencia, la transparencia, la apertura, el consenso, la independencia respecto de los intereses particulares, la eficacia y el sistema de toma de decisiones basado en la representación nacional;
(25) Considerando que el funcionamiento de la normalización en la Comunidad debe estar basado en los derechos fundamentales que ostentan los organismos nacionales de normalización, tales como la posibilidad de obtener proyectos de normas, de conocer el curso dado a los comentarios presentados, de participar en los trabajos de normalización nacionales o de solicitar la elaboración de normas europeas en lugar de normas nacionales; que corresponde a los Estados miembros tomar las medidas necesarias a su alcance para que esos organismos de normalización respeten estos derechos;
(26) Considerando que las disposiciones relativas al statu quo que los organismos nacionales de normalización deben mantener cuando se esté elaborando una norma europea deben ser consonantes con las disposiciones adoptadas al respecto por los organismos de normalización en el marco de los organismos europeos de normalización;
(27) Considerando que procede crear un Comité permanente, cuyos miembros serán designados por los Estados miembros, encargado de ayudar a la Comisión en el examen de los proyectos de normas nacionales y de cooperar con ella en sus esfuerzos para atenuar los eventuales efectos negativos de las mismas sobre la libre circulación de mercancías;
(28) Considerando que conviene que se consulte al Comité permanente sobre los proyectos de encargo de trabajos de normalización contemplados en la presente Directiva;
(29) Considerando que la presente Directiva se ha de aplicar sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas contemplados en la parte B del anexo III,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
1) «producto»: cualquier producto de fabricación industrial y cualquier producto agrícola, incluidos los productos pesqueros;
2) «especificación técnica»: una especificación que figura en un documento en el que se definen las características requeridas de un producto, tales como los niveles de calidad, el uso específico, la seguridad o las dimensiones, incluidas las prescripciones aplicables al producto en lo referente a la denominación de venta, la terminología, los símbolos, los ensayos y métodos de ensayo, el envasado, el marcado y el etiquetado, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad.
El término «especificación técnica» abarca también los métodos y procedimientos de producción de los productos agrícolas, con arreglo al apartado 1 del artículo 38 del Tratado, de los productos destinados a la alimentación humana y animal, de los medicamentos definidos en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (7), así como los métodos y procedimientos de producción referentes a los demás productos, en caso de que incidan en las características de estos últimos;
3) «otro requisito»: un requisito, distinto de una especificación técnica, impuesto a un producto, en particular por motivos de protección de los consumidores o del medio ambiente y que se refiere a su ciclo de vida con posterioridad a su comercialización, como sus condiciones de uso, reciclado, reutilización o eliminación, cuando dichas condiciones puedan afectar significativamente a la composición o naturaleza del producto o a su comercialización;
4) «norma»: una especificación técnica aprobada por un organismo reconocido de actividad normativa para aplicación repetida o continua, cuya observancia no es obligatoria, y que está incluida en una de las categorías siguientes:
- norma internacional: norma adoptada por una organización internacional de normalización y puesta a disposición del público,
- norma europea: norma adoptada por un organismo europeo de normalización y puesta a disposición del público,
- norma nacional: norma adoptada por un organismo nacional de normalización y puesta a disposición del público;
5) «programa de normalización»: un programa de trabajo de un organismo reconocido de actividad normativa que establezca la lista de las cuestiones que son objeto de trabajos de normalización;
6) «proyecto de norma»: el documento que incluya el texto de las especificaciones técnicas sobre una materia determinada, para la que se haya previsto su adopción según el procedimiento de normalización nacional, tal y como resulte de los trabajos preparatorios y haya sido difundido para comentario o información pública;
7) «organismo europeo de normalización»: un organismo mencionado en el anexo I;
8) «organismo nacional de normalización»: un organismo mencionado en el anexo II;
9) «reglamento técnico»: las especificaciones técnicas u otros requisitos, incluidas las disposiciones administrativas que sean de aplicación, cuyo cumplimiento sea obligatorio, de jure o de facto, para la comercialización o la utilización en un Estado miembro o en gran parte del mismo, al igual que, sin perjuicio de las mencionadas en el artículo 10, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que prohíban la fabricación, la importación, la comercialización o la utilización de un producto.
En particular, son reglamentos técnicos de facto:
- las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de un Estado miembro que remiten, bien a especificaciones técnicas u otros requisitos, bien a códigos profesionales o de práctica que se refieran ellos mismos a especificaciones técnicas u otros requisitos y cuyo cumplimiento otorgue una presunción de conformidad a las prescripciones fijadas por dichas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas,
- los acuerdos voluntarios en los que las autoridades públicas son parte contratante y que, por razones de interés público, tienen por objeto el cumplimiento de las especificaciones técnicas o de otros requisitos, con exclusión de los pliegos de condiciones de las contrataciones públicas,
- las especificaciones técnicas u otros requisitos vinculados a medidas fiscales o financieras que afectan al consumo de productos al fomentar la observancia de dichas especificaciones técnicas u otros requisitos; no se incluyen las especificaciones técnicas u otros requisitos vinculados a regímenes nacionales de seguridad social.
Quedan incluidos los reglamentos técnicos establecidos por autoridades designadas por los Estados miembros y que figuren en una lista que deberá fijar la Comisión antes del 1 de julio de 1995, en el contexto del Comité previsto en el artículo 5.
La modificación de dicha lista se realizará con arreglo al mismo procedimiento;
10) «proyecto de reglamento técnico»: el texto de una especificación técnica o de otro requisito, incluidas las disposiciones administrativas, elaborado con intención de adoptarlo o de que sea adoptado en última instancia como reglamento técnico, y que se encuentre en un nivel de preparación que permita aún la posibilidad de efectuar modificaciones sustanciales.
Las disposiciones de la presente Directiva no se aplicarán a las medidas que los Estados miembros consideren necesarias en el marco del Tratado para garantizar la protección de las personas, y en particular de los trabajadores, durante la utilización de productos, siempre que dichas medidas no afecten a los productos.
Artículo 2
1. La Comisión y los organismos de normalización mencionados en los anexos I y II serán informados de los nuevos ámbitos en relación con los cuales los organismos nacionales mencionados en el anexo II hayan decidido, mediante la inscripción en su programa de normalización, establecer una norma o modificarla, salvo si se trata de la transposición idéntica o equivalente de una norma internacional o europea.
2. La información mencionada en el apartado 1 indicará, en particular, si la norma en cuestión:
- es una transposición no equivalente de una norma internacional,
- es una nueva norma nacional, o
- constituye una modificación de una norma nacional.
La Comisión, previa consulta al Comité mencionado en el artículo 5, podrá establecer las reglas para una presentación codificada de dicha información y el esquema y los criterios según los cuales deberá presentarse esta información a fin de facilitar su evaluación.
3. La Comisión podrá solicitar que le sean remitidos los programas de normalización, en parte o íntegramente.
La Comisión tendrá dicha información a disposición de los Estados miembros, de una manera que permita la evaluación y la comparación de los diferentes programas.
4. Llegado el caso, la Comisión modificará el anexo II basándose en lo comunicado por los Estados miembros.
5. El Consejo, basándose en una propuesta de la Comisión, decidirá sobre cualesquiera modificaciones del anexo I.
Artículo 3
Los organismos de normalización mencionados en los anexos I y II, así como la Comisión, recibirán, a petición propia, todo proyecto de norma y serán informados, por el organismo de que se trate, del curso dado a los posibles comentarios que hubieran realizado en relación con dichos proyectos.
Artículo 4
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que sus organismos de normalización:
- comuniquen la información de conformidad con las disposiciones de los artículos 2 y 3,
- hagan públicos los proyectos de normas de manera que las observaciones realizadas por las partes establecidas en otros Estados miembros también puedan ser recogidas,
- concedan a los demás organismos mencionados en el anexo II el derecho a participar de manera pasiva o activa (mediante el envío de un observador) en los trabajos previstos,
- no se opongan a que un campo de normalización de su programa de trabajo sea tratado a nivel europeo según las normas que definan los organismos europeos de normalización y no emprendan ninguna acción que pueda prejuzgar una decisión a este respecto.
2. Los Estados miembros se abstendrán, en particular, de todo acto de reconocimiento, homologación o utilización por referencia de una norma nacional adoptada en violación de lo dispuesto en los artículos 2 y 3 y en el apartado 1 del presente artículo.
Artículo 5
Se crea un Comité permanente compuesto por representantes designados por los Estados miembros, quienes podrán ayudarse de expertos o de consejeros, y presidido por un representante de la Comisión.
El Comité establecerá su propio reglamento interno.
Artículo 6
1. El Comité se reunirá con los representantes de los organismos de normalización previstos en los anexos I y II, al menos dos veces al año.
2. La Comisión presentará al Comité un informe sobre el establecimiento y la aplicación de los procedimientos contemplados en la presente Directiva y de las propuestas que tiendan a la eliminación de los obstáculos comerciales existentes o previsibles.
3. El Comité se pronunciará sobre las comunicaciones y propuestas contempladas en el apartado 2 y podrá, a este respecto, sugerir a la Comisión que, entre otras cosas:
- proponga a los organismos europeos de normalización la elaboración de una norma europea en un plazo determinado,
- procure que, en caso necesario, y con el fin de evitar los riesgos de obstáculos comerciales, los Estados miembros respectivos decidan entre sí, y en un primer momento, medidas apropiadas,
- adopte toda medida apropiada,
- identifique los ámbitos para los que es necesaria una armonización y emprenda, en su caso, los trabajos apropiados de armonización en un sector dado.
4. La Comisión deberá consultar al Comité:
a) antes de cada modificación de las listas que figuran en los anexos I y II (apartado 1 del artículo 2);
b) en el momento del establecimiento de las reglas para la presentación codificada de la información, del esquema y de los criterios según los cuales deberán presentarse los programas de normalización (apartado 2 del artículo 2);
c) en el momento de la elección del sistema práctico que se ha de aplicar para el intercambio de informaciones previsto por la presente Directiva y de las eventuales modificaciones que hubieren de hacerse en el mismo;
d) en el momento del nuevo examen del funcionamiento del sistema aplicado por la presente Directiva;
e) sobre los encargos dirigidos a los organismos de normalización contemplados en el primer guión del apartado 3.
5. La Comisión podrá consultar al Comité sobre todo anteproyecto de reglamento técnico que haya recibido.
6. A petición de su presidente o de un Estado miembro, podrá someterse al Comité toda cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.
7. Los trabajos del Comité y las informaciones que a él deban someterse serán confidenciales.
No obstante, tomando las precauciones necesarias, el Comité y las administraciones nacionales podrán consultar a personas físicas o jurídicas, incluso pertenecientes al sector privado, para recabar su opinión en calidad de expertos.
Artículo 7
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para garantizar que, durante la elaboración de una norma europea mencionada en el primer guión del apartado 3 del artículo 6, o con posterioridad a su aprobación, sus organismos de normalización no emprendan ninguna acción que pueda perjudicar la armonización buscada y, en particular, que no publiquen en el sector en cuestión una norma nacional nueva o revisada que no sea enteramente conforme a una norma europea existente.
2. El apartado 1 no se aplicará a los trabajos de los organismos de normalización que se emprendan a petición de las autoridades públicas, con el fin de establecer, para determinados productos, especificaciones técnicas o una norma con objeto de establecer una regla técnica para esos productos.
De conformidad con el apartado 1 del artículo 8, los Estados miembros comunicarán a la Comisión toda solicitud contemplada en el párrafo primero como proyecto de regla técnica e indicarán los motivos que justifiquen su establecimiento.
Artículo 8
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamento técnico, salvo si se trata de una simple transposición íntegra de una norma internacional o europea, en cuyo caso bastará una simple información referente a dicha norma; igualmente, los Estados miembros dirigirán a la Comisión una notificación referente a las razones por las cuales es necesaria la adopción de tal reglamento técnico, a menos que dichas razones se deduzcan ya del proyecto.
En su caso, y salvo cuando ya se haya remitido en combinación con una comunicación anterior, los Estados miembros comunicarán simultáneamente el texto de las disposiciones legales y reglamentarias básicas de las que se trate principal y directamente, si el conocimiento de dicho texto es necesario para apreciar el alcance del proyecto de reglamento técnico.
Los Estados miembros procederán a una nueva comunicación en las condiciones mencionadas anteriormente cuando aporten al proyecto de reglamento técnico de forma significativa modificaciones que tengan por efecto modificar el ámbito de aplicación, reducir el calendario de aplicación previsto inicialmente, añadir especificaciones o requisitos o hacer que estos últimos sean más estrictos.
Cuando, en particular, el proyecto de reglamento técnico tenga por objeto limitar la comercialización o la utilización de una sustancia, un preparado o un producto químico, por motivos de salud pública o de protección de los consumidores o del medio ambiente, los Estados miembros comunicarán asimismo, bien un resumen, o bien los datos pertinentes relativos a la sustancia, al preparado o al producto de que se trate y los relativos a los productos de sustitución conocidos y disponibles, siempre y cuando se disponga de dicha información, así como los efectos esperados de la medida en lo que respecta a la salud pública, la protección del consumidor y el medio ambiente, con un análisis de riesgo realizado, en los casos adecuados, según los principios generales para la evaluación de riesgos de los productos químicos contemplados en el apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo (8) en el caso de las sustancias existentes o en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo (9) en el caso de las nuevas sustancias.
La Comisión pondrá inmediatamente en conocimiento de los demás Estados miembros el proyecto de reglamento técnico y todos los documentos que le hayan sido enviados; asimismo, podrá presentar dicho proyecto al Comité mencionado en el artículo 5 y, en su caso, al Comité competente en el sector de que se trate, para que emitan su dictamen.
Por lo que se refiere a las especificaciones técnicas u otros requisitos contemplados en el tercer guión del párrafo segundo del punto 9 del artículo 1, las observaciones o dictámenes circunstanciados de la Comisión o de los Estados miembros sólo podrán referirse al aspecto que pudiera constituir un obstáculo para los intercambios, y no al aspecto fiscal o financiero de la medida.
2. La Comisión y los Estados miembros podrán dirigir al Estado miembro que haya anunciado un proyecto de reglamento técnico ciertas observaciones que dicho Estado miembro tendrá en cuenta, en la medida de lo posible, en el momento de la posterior elaboración del reglamento técnico.
3. Los Estados miembros enviarán sin demora a la Comisión el texto definitivo de un reglamento técnico.
4. La información facilitada en virtud del presente artículo no será confidencial, a menos que lo pida explícitamente el Estado miembro autor de la notificación. Toda petición de este tipo deberá motivarse.
En tales casos, el Comité mencionado en el artículo 5 y las administraciones nacionales podrán consultar, con todas las precauciones necesarias, a personas físicas o jurídicas que podrán pertenecer al sector privado para que emitan un dictamen pericial.
5. Cuando un proyecto de reglamento técnico forme parte de una medida cuya comunicación, en la fase de proyecto, esté prevista por actos comunitarios, los Estados miembros podrán efectuar la comunicación mencionada en el apartado 1 con arreglo a ese otro acto, siempre que se indique formalmente que dicha comunicación vale también en virtud de la presente Directiva.
La falta de reacción de la Comisión en el marco de la presente Directiva sobre un proyecto de reglamento técnico no prejuzgará la decisión que pudiera tomarse en el marco de los demás actos comunitarios.
Artículo 9
1. Los Estados miembros aplazarán tres meses, a partir de la fecha de recepción por parte de la Comisión de la comunicación mencionada en el apartado 1 del artículo 8, la adopción de un proyecto de reglamento técnico.
2. Los Estados miembros aplazarán:
- cuatro meses la adopción de un proyecto de reglamento técnico en forma de acuerdo voluntario en el sentido de lo dispuesto en el segundo guión del párrafo segundo del punto 9 del artículo 1, y,
- sin perjuicio de los apartados 3, 4 y 5, seis meses la adopción de cualquier otro proyecto de reglamento técnico,
a partir de la fecha de recepción por parte de la Comisión de la comunicación mencionada en el apartado 1 del artículo 8, si la Comisión u otro Estado miembro emite, en los tres meses siguientes a esta fecha, un dictamen razonado, según el cual la medida prevista presenta aspectos que, en un momento dado, podrían crear obstáculos a la libre circulación de mercancías en el contexto del mercado interior.
El Estado miembro de que se trate informará a la Comisión acerca del curso que tenga la intención de dar a tales dictámenes razonados. La Comisión comentará esta reacción.
3. Los Estados miembros aplazarán doce meses, a partir de la fecha de recepción por parte de la Comisión de la comunicación mencionada en el apartado 1 del artículo 8, la adopción de un proyecto de reglamento técnico si, en los tres meses que siguen a esa fecha, la Comisión anuncia su intención de proponer o de adoptar, respecto de dicha cuestión, una Directiva, un Reglamento o una Decisión con arreglo al artículo 189 del Tratado.
4. Los Estados miembros aplazarán doce meses, a partir de la fecha de la recepción por parte de la Comisión de la comunicación mencionada en el apartado 1 del artículo 8, la adopción de un proyecto de reglamento técnico si, en los tres meses que siguen a esa fecha, la Comisión comunica que el proyecto de reglamento técnico se refiere a una materia cubierta por una propuesta de directiva, reglamento o decisión presentada al Consejo con arreglo al artículo 189 del Tratado.
5. Si el Consejo adoptare una posición común durante el período de statu quo contemplado en los apartados 3 y 4, dicho período se ampliará a dieciocho meses, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6.
6. Las obligaciones mencionadas en los apartados 3, 4 y 5 cesarán:
- cuando la Comisión informe a los Estados miembros de que renuncia a su intención de proponer o adoptar un acto comunitario vinculante,
- cuando la Comisión informe a los Estados miembros de la retirada de su proyecto o propuesta, o
- cuando la Comisión o el Consejo adopten un acto comunitario vinculante.
7. Los apartados 1 a 5 no serán de aplicación cuando, por razones urgentes surgidas por una situación grave e imprevisible y relacionadas con la protección de la salud de las personas y los animales, la preservación de los vegetales o la seguridad, un Estado miembro deba elaborar en un plazo muy breve reglamentos técnicos para aprobarlos y ponerlos en vigor inmediatamente, sin que sea posible una consulta. El Estado miembro indicará, en la comunicación mencionada en el artículo 8, los motivos que justifiquen la urgencia de las medidas en cuestión. La Comisión se pronunciará sobre dicha comunicación a la mayor brevedad y adoptará las medidas adecuadas en caso de uso abusivo de este procedimiento. La Comisión informará de ello al Parlamento Europeo.
Artículo 10
1. Los artículos 8 y 9 no se aplicarán a las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros o a los acuerdos voluntarios en virtud de los cuales los Estados miembros:
- den cumplimiento a los actos comunitarios vinculantes que tengan por resultado la adopción de especificaciones técnicas,
- cumplan los compromisos derivados de un acuerdo internacional que tengan por resultado la adopción de especificaciones técnicas comunes en la Comunidad,
- se acojan a cláusulas de salvaguardia previstas en actos comunitarios vinculantes,
- apliquen el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 92/59/CEE del Consejo (10),
- se limiten a ejecutar una sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas,
- se limiten a modificar, con arreglo a una petición de la Comisión, un reglamento técnico de los definidos en el punto 9 del artículo 1 de la presente Directiva, con vistas a suprimir los obstáculos a los intercambios.
2. El artículo 9 no se aplicará a las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros destinadas a prohibir la fabricación, en la medida en que no obstaculicen la libre circulación de productos.
3. Los apartados 3 a 6 del artículo 9 no serán aplicables a los acuerdos voluntarios a los que hace referencia el segundo guión del párrafo segundo del punto 9 del artículo 1.
4. El artículo 9 no se aplicará a las especificaciones técnicas u otros requisitos contemplados en el tercer guión del párrafo segundo del punto 9 del artículo 1.
Artículo 11
La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social sobre los resultados de la aplicación de la presente Directiva. Las listas de los trabajos de normalización encargados a los organismos europeos de normalización con arreglo a la presente Directiva, así como las estadísticas sobre las notificaciones recibidas, se publicarán anualmente en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 12
Cuando los Estados miembros adopten un reglamento técnico, éste incluirá una referencia a la presente Directiva o irá acompañado de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 13
1. Quedan derogadas las Directivas y Decisiones que figuran en la parte A del anexo III, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo III.
2. Las referencias hechas a las Directivas y Decisiones derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva, y deberán leerse con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo IV.
Artículo 14
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 22 de junio de 1998.