Rozhodnutí Komise
ze dne 12. prosince 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 3747)
(Text s významem pro EHP)
(2001/6/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/68/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Společnost AgraQuest předložila dne 19. dubna 2000 německým orgánům dokumentaci týkající se účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) s cílem dosáhnout jejího zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Německé orgány sdělily Komisi, že se dokumentace po předběžném zkoumání jeví splňovat požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II směrnice. Dále mají za to, že dokumentace obsahuje údaje a informace požadované v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
(4) Dokumentace byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000.
(5) Čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství úředně potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(6) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby bylo povoleno podrobné zkoumání dokumentace, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice.
(7) Tímto rozhodnutím není dotčeno právo Komise požádat žadatele, aby dotyčnému členskému státu zpravodaji předložil další údaje nebo informace pro objasnění určitých bodů v dokumentaci. Žádost o předložení dalších údajů nezbytných pro objasnění dokumentace nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy uvedené v 9. bodu odůvodnění.
(8) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Německo bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
(9) Německo co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k níž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související.
(10) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností AgraQuest za účelem zařazení účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000, v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II směrnice. Dokumentace s ohledem na navržená použití vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. prosince 2000.
Decisión de la Comisión
de 12 de diciembre de 2000
por la que se reconoce en principio la conformidad documental del expediente presentado para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de la sustancia QRD 133 WP (Bacillus subtilis cepa QST 713) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
[notificada con el número C(2000) 3747]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2001/6/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/68/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 3 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva") contempla la elaboración de una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas para su uso en productos fitosanitarios.
(2) La empresa AgraQuest presentó el 19 de abril de 2000 ante las autoridades alemanas un expediente relativo a la sustancia activa QRD 133 WP (Bacillus subtilis cepa QST 713) con vistas a la inclusión de ésta en el anexo I de la Directiva.
(3) Dichas autoridades notificaron a la Comisión que, tras un primer examen, parece que el expediente cumple los requisitos de información establecidos en el anexo II de la Directiva. Asimismo, opinan que el expediente contiene los datos exigidos en el anexo III de la Directiva en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa correspondiente. Posteriormente, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6, el expediente fue transmitido por el solicitante a la Comisión y a los demás Estados miembros.
(4) El expediente se sometió el 1 de septiembre de 2000 a la consideración del Comité fitosanitario permanente.
(5) De acuerdo con el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, debe confirmarse oficialmente a nivel comunitario la consideración de que cada expediente cumple en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, al menos en lo relativo a un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa correspondiente, en el anexo III de la Directiva.
(6) Dicha confirmación es necesaria para permitir el examen detallado del expediente y ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de autorizar provisionalmente productos fitosaniatarios que contengan esta sustancia activa de acuerdo con el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva.
(7) Esta decisión no excluye el derecho de la Comisión a pedir al solicitante que presente al Estado miembro ponente información adicional a fin de aclarar determinados puntos del expediente. La petición de información adicional necesaria para aclarar el expediente no afecta al plazo de presentación del informe contemplado en el considerando 9 siguiente.
(8) Se ha convenido entre los Estados miembros y la Comisión que Alemania prosiga con el examen detallado del expediente relativo a la sustancia QRD 133 WP (Bacillus subtilis cepa QST 713).
(9) Alemania presentará a la Comisión, con la mayor brevedad posible y en el plazo máximo de un año a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, un informe sobre las conclusiones de sus exámenes, junto con posibles recomendaciones sobre la inclusión o no inclusión de la sustancia y las eventuales condiciones aplicables.
(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El expediente presentado por AgraQuest ante la Comisión y los Estados miembros con vistas a la inclusión de la sustancia QRD 133 WP (Bacillus subtilis cepa QST 713) como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y sometido el 1 de septiembre de 2000 a la consideración del Comité fitosanitario permanente cumple en principio los requisitos sobre información establecidos en el anexo II de la Directiva. El expediente cumple los requisitos sobre información establecidos en el anexo III de la Directiva en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene la sustancia QRD 133 WP (Bacillus subtilis cepa QST 713), habida cuenta de los usos propuestos.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de diciembre de 2000.