NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2049/2005
ze dne 15. prosince 2005,
kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (2), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.
(2)
V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 (3) poplatky, které se platí agentuře.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.
(4)
Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (4).
(5)
Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.
(6)
Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.
(7)
MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.
(8)
Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.
(9)
Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady. Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
(10)
Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům. Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.
(11)
Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.
(12)
Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.
(13)
Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na MSP ve smyslu doporučení 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003, jež jsou usazené ve Společenství.
2. Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5), tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (6).
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se žadatelem rozumí podnik, jenž hodlá využít ustanovení kapitol II a III.
Článek 4
Sdělování údajů
MSP, jenž hodlá využít ustanovení tohoto nařízení, předloží agentuře údaje nezbytné k doložení shody s kritérii uvedenými v čl. 2 odst. 1.
KAPITOLA II
ODKLAD PLATBY POPLATKŮ A JEJICH SNÍŽENÍ
Článek 5
Odklad platby poplatků
1. Do oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do vyřazení žádosti se odloží platba těchto poplatků:
a)
poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;
b)
poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Poplatky uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou splatné do 45 dnů od data oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do 45 dnů od data oznámení o vyřazení žádosti.
Článek 6
Podmínečné osvobození od platby poplatku
Aniž je dotčen článek 5, v případě žádosti o registraci podané u léčivého přípravku, ke kterému již agentura poskytla vědeckou poradu, se poplatek za posouzení této žádosti splatný agentuře platí, pouze pokud je registrace udělena.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Použijí se tato snížení:
a)
v případě inspekcí: 90 % snížení poplatku za inspekci podle čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95;
b)
v případě vědecké porady: 90 % snížení poplatku za vědeckou poradu podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95;
c)
v případě vědeckých služeb: 90 % snížení poplatku za vědecké služby podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Správní služby podle čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 297/95 se poskytují bezplatně s výjimkou případů, kdy se takové služby týkají souběžné distribuce léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. o) nařízení (ES) č. 726/2004.
3. Odchylně od odst. 1 písm. b) a c) se vědecká porada a vědecké služby pro stanovené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (7) poskytují bezplatně.
Článek 8
Snížení poplatků za stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
1. Použije se 90 % snížení na plné a dodatečné poplatky za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR), jak je uvedeno v článku 7 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Při kalkulaci odpočtu poplatků za stanovení MLR od poplatku za žádost o registraci nebo za žádost o prodloužení registrace u léčivých přípravků obsahujících látky, pro něž byly příslušné MLR stanoveny, se snížení uvedené v odstavci 1 nezohlední, pokud takové žádosti předkládá týž žadatel.
Tento odpočet však nepřesáhne polovinu poplatku, kterého se týká.
Článek 9
Vícečetná snížení poplatků
Odchylně od článku 7 a 8 se v případě, že by žadatel u téhož poplatku mohl rovněž využít dalších snížení stanovených právními předpisy Společenství, použijí ustanovení, jež jsou pro žadatele nejvýhodnější.
Kumulativní snížení poplatku pro určitý poplatek a určitého žadatele není možné.
KAPITOLA III
SPRÁVNÍ POMOC
Článek 10
Překlady
Agentura zajistí překlady podkladů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 726/2004, jež se požadují za účelem udělení registrace Společenství.
Článek 11
Kancelář pro MSP
1. Výkonný ředitel agentury vytvoří specifické správní struktury a zvláštní postupy pro zřízení kanceláře pro MSP.
2. Kancelář pro MSP má tyto úkoly:
a)
poradenství pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
zajištění vhodného sledování všech požadavků a žádostí předložených týmž žadatelem a souvisejících s určitým léčivým přípravkem;
c)
pořádání seminářů a školení pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004.
Článek 12
Uživatelská příručka
Agentura po dohodě s Komisí vydá podrobnou uživatelskou příručku ke správním a procedurálním hlediskům ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, jež mají zvláštní význam pro MSP, a bude ji průběžně aktualizovat.
Uživatelská příručka bude rovněž obsahovat odkazy na stávající vnitrostátní ustanovení týkající se MSP a farmaceutického odvětví.
Takové odkazy sdělí agentuře pro účely druhého pododstavce členské státy.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Zpráva
Agentura zahrne do výroční zprávy o své činnosti oddíl o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
Článek 14
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, jež se k datu jeho vstupu v platnost zpracovávají.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2005.
REGLAMENTO (CE) No 2049/2005 DE LA COMISIÓN
de 15 de diciembre de 2005
por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 70, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 726/2004, que sustituye al Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (2), prevé que los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas.
(2)
En el contexto del sistema establecido por el Reglamento (CEE) no 2309/93, el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo (3) prevé las tasas que deben pagarse a la Agencia.
(3)
De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la situación de las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) debe considerarse por separado. A fin de reducir el coste que supone para las PYME la comercialización de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado, dicho Reglamento prevé la adopción de disposiciones específicas que permitan una reducción de las tasas, el aplazamiento del pago de las tasas y la prestación de asistencia administrativa. Dichas disposiciones, que deben aplicarse por igual al sector de los medicamentos de uso humano y al de los medicamentos veterinarios, tienen por objeto promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las PYME.
(4)
En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas prevista en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (4).
(5)
La experiencia adquirida desde la adopción del Reglamento (CEE) no 2309/93 demuestra que los principales obstáculos financieros y administrativos que frenan la participación de las PYME son las diversas gestiones necesarias en los procedimientos de autorización previos a la comercialización como, por ejemplo, la obtención de asesoramiento científico, la presentación de la solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones. Las disposiciones del presente Reglamento deben centrarse, por tanto, en esos aspectos.
(6)
Las tasas por presentación de una solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones que lleva asociadas el examen de la solicitud pueden suponer una carga financiera considerable para las PYME. Por consiguiente, y a fin de evitar que la capacidad financiera de las empresas se vea debilitada durante el examen de la solicitud de autorización de comercialización, conviene aplazar el pago de dichas tasas hasta que concluya el procedimiento.
(7)
Las PYME que operan en el sector farmacéutico suelen ser empresas innovadoras, por ejemplo, en el campo de la terapia celular somática o de la terapia génica, que pueden sacar gran partido del hecho de compartir su pericia científica a escala europea. Además, los medicamentos que han sido objeto de asesoramiento científico tienen muchas más posibilidades de pasar con éxito el examen científico de la solicitud de autorización de comercialización. Por consiguiente, conviene facilitar, mediante la reducción de las tasas correspondientes, el acceso al asesoramiento científico de la Agencia por parte de las PYME que traten de obtener una autorización de comercialización. Como incentivo suplementario, debe concederse una exención condicional del pago de tasas a los solicitantes que hayan pedido dicho asesoramiento y lo hayan tenido efectivamente en cuenta a la hora de desarrollar su medicamento.
(8)
Procede introducir otro incentivo, en forma de reducción de tasas, a la fijación de límites máximos de residuos (LMR) para los medicamentos veterinarios, a fin de apoyar de forma más decidida el establecimiento de tales límites.
(9)
Las traducciones pueden constituir una carga administrativa considerable para las PYME. La Agencia debe adoptar, por tanto, las medidas necesarias para facilitar las traducciones de ciertos documentos requeridos para la concesión de una autorización de comercialización, en particular el proyecto de resumen de las características del producto y el proyecto del texto propuesto para el etiquetado y el prospecto.
(10)
La poca experiencia con el procedimiento centralizado y con el funcionamiento de la Agencia como organización administrativa no debe frenar el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos. Conviene, pues, crear una oficina PYME, que tendría como única misión prestar asistencia administrativa a este tipo de empresas. La oficina debe ofrecer una interfaz única entre la PYME solicitante y la Agencia, facilitando así la comunicación y dando respuesta a cuestiones de orden práctico o procedimental.
(11)
Al objeto de prestar orientación práctica a las PYME solicitantes, la Agencia debe publicar una guía del usuario sobre los aspectos administrativos y procedimentales relacionados con el procedimiento centralizado que sean particularmente pertinentes para estas empresas.
(12)
La Agencia debe presentar un informe anual sobre la puesta en práctica de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, en el que se recojan aspectos prácticos relacionados con esa experiencia.
(13)
Con el fin de garantizar que las PYMES puedan beneficiarse, de la manera más amplia posible, de la excepción prevista en este Reglamento, éste debe entrar en vigor inmediatamente.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las circunstancias en las cuales, no obstante las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 297/95, las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) podrán pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa al presentar solicitudes de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo, «la Agencia».
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento será aplicable a las PYME, tal y como se definen en la Recomendación 2003/361/CE, en su versión de 6 de mayo de 2003, que estén establecidas en la Comunidad.
2. A menos que se especifique lo contrario, el presente Reglamento se aplicará tanto a las solicitudes concernientes a los medicamentos para uso humano como a las concernientes a los medicamentos veterinarios, tal y como se definen, respectivamente, en las Directivas 2001/83/CE (5), y 2001/82/CE (6), del Parlamento Europeo y del Consejo.
Artículo 3
Definición
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «solicitante» una empresa que desee acogerse a las disposiciones establecidas en los capítulos II y III.
Artículo 4
Comunicación de información
Las PYME que deseen acogerse a las disposiciones del presente Reglamento deberán comunicar a la Agencia la información necesaria para acreditar que cumplen los criterios contemplados en el artículo 2, apartado 1.
CAPÍTULO II
APLAZAMIENTOS DEL PAGO Y REDUCCIONES DE LAS TASAS
Artículo 5
Aplazamientos del pago de tasas
1. El pago de las tasas que figuran a continuación se aplazará hasta que se notifique la decisión final sobre la autorización de comercialización o hasta que se retire la solicitud:
a)
la tasa percibida por una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 297/95;
b)
la tasa por las inspecciones efectuadas a fin de examinar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95.
2. Las tasas contempladas en el apartado 1 deberán abonarse en los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de notificación de la decisión final sobre la autorización de comercialización o en los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de notificación de la retirada de la solicitud.
Artículo 6
Exención condicional del pago de tasas
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento en relación con el cual la Agencia ya ha dado asesoramiento científico, la tasa de examen de la solicitud sólo deberá abonarse si se concede la autorización de comercialización.
Artículo 7
Reducciones de tasas
1. Se aplicarán las siguientes reducciones:
a)
en el caso de inspecciones, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95;
b)
en el caso de asesoramiento científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95;
c)
en el caso de servicios de carácter científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 297/95.
2. Los servicios administrativos contemplados en el artículo 8, apartado 3, del Reglamento (CE) no 297/95, se prestarán a título gratuito, salvo cuando se refieran a la distribución paralela de medicamentos contemplada en el artículo 57, apartado 1, letra o), del Reglamento (CE) no 726/2004.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letras b) y c), el asesoramiento científico y los servicios de carácter científico en relación con los medicamentos declarados huérfanos, tal y como se contemplan en el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), se prestarán a título gratuito.
Artículo 8
Reducción de las tasas por la fijación de límites máximos de residuos para los medicamentos veterinarios
1. Se aplicará una reducción del 90 % de la tasa básica y de la tasa adicional por la fijación de límites máximos de residuos (LMR) contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 297/95.
2. La reducción contemplada en el apartado 1 no se tendrá en cuenta a la hora de calcular la deducción de las tasas LMR del importe de la tasa que deba pagarse por una solicitud de autorización de comercialización o por una solicitud de extensión de una autorización de comercialización relativa a un medicamento que contenga la sustancia para la cual se ha fijado el LMR en cuestión, cuando las solicitudes sean presentadas por un mismo solicitante.
Sin embargo, esta deducción no podrá ser superior a la mitad de la tasa a la que se aplique.
Artículo 9
Reducciones múltiples de tasas
No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 8, en caso de que el solicitante pueda, en relación con la misma tasa, acogerse igualmente a otras reducciones previstas en la legislación comunitaria, serán aplicables las disposiciones que resulten más favorables para el solicitante.
No se permitirá la acumulación de reducciones de una determinada tasa para un determinado solicitante.
CAPÍTULO III
ASISTENCIA ADMINISTRATIVA
Artículo 10
Traducciones
La Agencia facilitará las traducciones de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y en el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), del Reglamento (CE) no 726/2004 que se requieran para la concesión de una autorización de comercialización comunitaria.
Artículo 11
Oficina PYME
1. El Director Ejecutivo de la Agencia pondrá a punto estructuras administrativas propias y procedimientos específicos para la creación de una oficina PYME.
2. La oficina PYME tendrá las siguientes funciones:
a)
asesorar a los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
asegurar el adecuado seguimiento de todas las peticiones y solicitudes presentadas por el mismo solicitante y relacionadas con un determinado medicamento;
c)
organizar talleres y sesiones de formación para los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 12
Guía del usuario
La Agencia publicará, con el consentimiento de la Comisión, una guía del usuario detallada sobre los aspectos administrativos y procedimentales de las disposiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 que sean de particular pertinencia para las PYME. La guía se mantendrá actualizada.
La guía del usuario contendrá además referencias a las disposiciones nacionales en vigor relativas a las PYME que sean aplicables al sector farmacéutico.
A efectos de lo dispuesto en el párrafo segundo, los Estados miembros comunicarán a la Agencia dichas referencias.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 13
Informe
La Agencia incluirá en su informe anual de actividades una sección sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del presente Reglamento.
Artículo 14
Disposición transitoria
El presente Reglamento no será aplicable a las solicitudes válidas que estuvieran pendientes en la fecha de su entrada en vigor.
Artículo 15
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 2005.