ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. listopadu 2009,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2009) 9464)
(Text s významem pro EHP)
(2009/886/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
(3)
V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.
(4)
K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.
(5)
Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.
(6)
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.
(7)
Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (3), přijato, aniž by Evropskému parlamentu byla dána možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4). Rozhodnutí 2009/108/ES by proto mělo být nahrazeno tímto rozhodnutím.
(8)
Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.
(9)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (5),
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/108/EHS se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.
Na všechny ostatní prostředky se použije ode dne 1. prosince 2009.
Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 27 de noviembre de 2009
por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
[notificada con el número C(2009) 9464]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2009/886/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
(2)
En interés de la salud pública y para adaptarse a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de dichos productos, procede revisar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.
(3)
Hay que detallar la definición de «prueba rápida» para que sea más exacta. En aras de la claridad, conviene incorporar otras definiciones.
(4)
Para adaptar las especificaciones técnicas comunes a las actuales prácticas científicas y técnicas es preciso actualizar varias referencias científicas y técnicas.
(5)
Deben aclararse los requisitos para las pruebas de cribado del VIH. Para garantizar que los criterios de funcionamiento acordes con la tecnología actual queden reflejados en las especificaciones técnicas comunes, hay que añadir ciertos requisitos a las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH y detallar más los requisitos de muestreo para determinados análisis.
(6)
Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el anexo de la Decisión 2002/364/CE y sustituirse en aras de la claridad.
(7)
Debido a un error administrativo, la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (3), se adoptó sin dar al Parlamento Europeo la posibilidad de ejercer su derecho de control conforme al artículo 8 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4). Por tanto, conviene sustituir la Decisión 2009/108/CE por la presente Decisión.
(8)
Hay que dar a los fabricantes cuyos productos ya están en el mercado un período transitorio para que se adapten a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por otra parte, en interés de la salud pública, los fabricantes que lo deseen han de poder aplicar las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de que finalice el período transitorio.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Se deroga la Decisión 2009/108/CE.
Artículo 3
La presente Decisión se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010 a los productos comercializados por primera vez antes del 1 de diciembre de 2009.
Se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2009 a los demás productos.
No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de las fechas establecidas en los párrafos primero y segundo.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.