Nařízení Komise (ES) Č. 451/2000
ze dne 28. února 2000,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise má provést v průběhu 12 let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 1972/1999 [4]. Tato první etapa právě probíhá. Je nezbytné pokračovat v posuzování zbývajících účinných látek, a toto posuzování urychlit, přičemž musí být zohledněny zkušenosti z první etapy.
(2) Na trhu byl k tomuto datu vysoký počet účinných látek, které mají být ještě hodnoceny, musí být stanoven program o několika etapách. Zkušenosti ukázaly, že hodnocení účinné látky a přijetí rozhodnutí o ní je časově náročným procesem. Proto dosud nebylo možné zajistit podrobné hodnocení veškerých existujících účinných látek.
(3) V druhé etapě má být proto provedeno podrobné hodnocení počtu účinných látek, který je srovnatelný s počtem, na nějž se vztahovala první etapa, zatímco ve třetí etapě se připravuje následné hodnocení účinných látek. Pro určité kategorie účinných látek je nezbytná další harmonizace týkající se dokumentace, která má být předložena, a hodnocení, které má být provedeno. Tyto kategorie by tedy neměly být zahrnuty do nyní navrhovaného pracovního programu, ale na jejich hodnocení by se měly s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS vztahovat pozdější etapy.
(4) Pro druhou etapu by měl být učiněn výběr, přičemž se vyváženým způsobem zohlední aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů a každá podobnost chemických nebo biologických vlastností.
(5) Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu, s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první etapy programu. Pro zvýšení účinnosti programu je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných stran.
(6) Technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušných lhůtách kterýmikoliv dalšími zúčastněnými stranami by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu.
(7) Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti mohli informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o této účinné látce se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS. Předložené informace by tedy měly obsahovat informace o omezeném rozsahu typických použití, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(8) Je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy.
(9) Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by měl tedy být jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace a předložil Komisi výsledky hodnocení a doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky.
(10) Členské státy zpravodajové by měly nejprve prověřit obdrženou dokumentaci, posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovateli a podat zprávu Komisi. Mělo by být stanoveno, že by členské státy měly zaslat Komisi návrhy zpráv o jejich hodnocení obvykle do 12 měsíců po uznání úplnosti dokumentace předložené oznamovateli.
(11) Návrhy zpráv připravené členskými státy zpravodaji by podle potřeby měly podléhat předběžnému posouzení odborníky ostatních členských států v rámci programu koordinovaného Komisí, než budou předloženy Stálému rostlinolékařskému výboru.
(12) Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace.
(13) Oznámení a předložení dokumentace by neměla být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 směrnice 91/414/EHS, Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(14) Postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [5], naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS [6], jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(15) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS se stanoví dvanáctileté období pro pracovní program týkající se hodnocení existujících účinných látek. Toto dvanáctileté období může Komise prodloužit s přihlédnutím k závěrům zprávy o průběhu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 třetí odrážky, kterou musí předložit Evropskému parlamentu a Radě. Po uplynutí lhůty, ať již byla prodloužena či nikoliv, budou členské státy muset odejmout povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Komise na základě závěrů uvedené zprávy přijme další podrobné regulativní předpisy umožňující co nejdříve uzavřít hodnocení účinných látek a rozhodnout o nich, jestliže vyhovují ustanovením tohoto nařízení týkajícím se oznámení a předložení úplné dokumentace.
V čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci směrnice 91/414/EHS je stanoveno, že Komise může rozhodnout o nezařazení určitých účinných látek do přílohy I, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS nebo pokud požadované informace a údaje nebyly předloženy ve stanovené lhůtě, a že členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky. V závislosti na závěrech uvedené zprávy může však být v případě potřeby vhodné tato opatření znovu posoudit pro určitá použití, která jsou nezbytná a pro něž neexistuje náhradní řešení účinné ochrany rostlin nebo rostlinných produktů, aby bylo možné vyvinout náhradní řešení za výrobky, jejichž povolení bylo odňato. Nezbytnost nového posouzení těchto opatření bude muset být prokázána pro každý jednotlivý případ.
(16) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou splněny požadavky tohoto nařízení týkající se oznámení a předložení úplné dokumentace, mohou zúčastněné strany požádat o zařazení takových účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS později za použití postupů podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
(17) Třetí etapa pracovního programu je určena pro veškeré účinné látky, na něž se nevztahuje první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přejí zařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, by měli poskytnout podrobné informace týkající se aktuálního stavu úplnosti své dokumentace a konečných výsledků, umožňující určení budoucích priorit pracovního programu, a měli by se zavázat k tomu, že poskytnou úplnou dokumentaci. Je také vhodné nyní určit lhůtu pro předložení úplné dokumentace.
(18) Je nezbytné co nejdříve informovat producenty o budoucích etapách programu přehodnocení zveřejněním účinných látek, které budou zařazeny do třetí etapy programu s cílem usnadnit předložení společné dokumentace a přípravu nezbytných studií a údajů.
(19) Pro zajištění správného provedení tohoto pracovního programu by měl být členským státům zpravodajům placen poplatek za podrobné zhodnocení oznámení a dokumentace. Struktura nákladů v členských státech není stejná. Není proto možné zcela harmonizovat výši těchto poplatků. Poplatek by měl být také placen orgánu určenému Komisí k posouzení oznámení pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa.
(20) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice").
2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.
3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.
4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání provedená členskými státy, zejména přezkoumání s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice,
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice,
c) hodnocení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy "přípravky na ochranu rostlin", "látky", "účinné látky", "přípravky" a "povolení přípravků na ochranu rostlin" použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
a) "producentem"
- se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
- se v případě účinných látek vyráběných mimo Společenství rozumějí osoba usazená ve Společenství, a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce ve Společenství pro účely tohoto nařízení,
- se pro účinné látky, pro něž se předkládá společné oznámení nebo společná dokumentace, rozumí sdružení producentů usazené ve Společenství, které producenti podle první a druhé odrážky určili pro účely tohoto nařízení;
b) "výrobcem" se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky svým jménem smluvně zadává jiné straně;
c) "výborem" se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.
2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.
KAPITOLA II
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 4
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.
Článek 5
Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.
2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.
Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.
3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
a) jména a adresy všech producentů, kteří učinili oznámení podle čl. 4 odst. 1 a 2, která byla po posouzení podle odstavce 2 prvního pododstavce uznána za přijatelná;
b) jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem; bude to týž členský stát, který je uveden v příloze I, nedojde-li ke zjevné nerovnováze v počtu účinných látek přidělených různým členským státům;
c) lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 členskému státu zpravodaji, která je 12 měsíců;
d) stejná lhůta pro to, aby kterékoliv zúčastněné strany předložily členským státům zpravodajům příslušné informace, které mohou přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné následky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.
Článek 6
Předložení dokumentace oznamovateli
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.
Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky směrnice, pokud jde o kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;
c) - pro každý bod přílohy II směrnice souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla,
- tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií uvedených článku 5 směrnice pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice,
- pro zatím nedokončené studie důkaz, že tyto studie byly zadány nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 12 měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 5 odst. 4 písm. c);
d) kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.
4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.
7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 7
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 a zhodnotí kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli;
b) nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace; pro ty účinné látky, pro něž je jedna nebo více dokumentací uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8, pokud Komise do dvou měsíců nesdělí členskému státu zpravodaji, že nepovažuje dokumentaci za úplnou. Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky, musí být ve zprávě potvrzeno datum do kterého má být dokumentace dokončena a datum, do kterého začne hodnocení podle článku 8.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.
3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a Komisí
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze tu dokumentaci, která je uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, a vypracuje o tom zprávu. V případě ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace dostupné v jiné dokumentaci předložené oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců poté, co byla dokumentace uznána za úplnou, hodnotící zprávu o dokumentaci. Zpráva se předkládá ve formátu, který Komise doporučí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru, a obsahuje doporučení
- buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
- nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj do zprávy zahrne zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II a přílohy III směrnice, o něž se opírá posouzení, a to ve formě seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Tento požadavek nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování vést konzultace s odborníky z jednoho nebo několika členských států a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
Členský stát zpravodaj zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům ve stejné době, ve které je hodnotící zpráva o aktualizované dokumentaci zpracovaná zpravodajem zaslána Komisi.
Členské státy nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 Komise předloží tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Komise před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci a může uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek stanovených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce. Členský stát zpravodaj zajistí nezbytnou technickou a vědeckou pomoc při těchto konzultacích.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může po konzultaci s Komisí požadovat na oznamovatelích, aby předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
Komise před předložením návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí podle odstavce 4 výboru povede konzultace s příslušným vědeckým výborem nebo výbory o veškerých záležitostech týkajících se zdraví a životního prostředí.
Členský stát zpravodaj na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle v odst. 1 druhého pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak jsou dokončeny po případné konzultaci Komise s odborníky podle druhého pododstavce.
4. Po posouzení podle odstavce 3, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, přijme Komise postupem podle článku 19 směrnice
a) směrnici, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) rozhodnutí určené členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
5. Jestliže Komise předloží výboru návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 4, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě aktualizované zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, je každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna zúčastněným stranám k nahlédnutí.
Článek 9
Pozastavení hodnocení
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
KAPITOLA III
TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 10
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.
2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:
a) do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost první oznámení podle oddílu 1 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení,
a
b) do devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost druhé oznámení podle oddílů 1 a 2 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení, včetně písemného závazku předložit úplnou dokumentaci.
3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.
4. Lhůta pro předložení úplné dokumentace končí 25. května 2003. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje
- důkaz, že takové studie byly zadány nejpozději do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
- patřičné vědecké zdůvodnění,
- protokol o studii a zprávu o jejím průběhu.
5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.
Článek 11
Posouzení oznámení
1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.
2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
KAPITOLA IV
POPLATKY
Článek 12
Poplatky související s druhým seznamem priorit
1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek za administrativní zpracování a hodnocení oznámení a příslušné dokumentace, která jim byla předložena podle článku 4 nebo článku 6, a to ve všech případech, kdy byl členský stát jmenován členským státem zpravodajem.
2. Za tímto účelem členské státy
a) vyžadují zaplacení poplatku za každé oznámení předložené jedním oznamovatelem nebo společně několika zúčastněnými oznamovateli a rovněž za předložení každé dokumentace, která se jí týká;
b) zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
c) zajistí, aby poplatek v každém členském státě obdržel podle stanovených pokynů orgán uvedený v příloze VI a aby příjem z poplatku byl použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem na hodnocení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace, pro něž je členský stát zpravodajem, nebo na financování obecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje vyplývajících z článku 7 a článku 8;
d) vyžadují, aby první část poplatku pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z čl. 5 odst. 1 a z článku 7 byla zaplacena při předložení oznámení podle článku 4; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 13
Poplatky za oznámení týkající se třetí etapy pracovního programu
Producenti předkládající oznámení podle článku 10 zaplatí při předložení svého prvního oznámení podle čl. 10 odst. 2 písm. a) za každou účinnou látku poplatek 5000 EUR orgánu uvedenému v příloze VII. Poplatek bude použit výhradně k financování nákladů skutečně vynaložených na úkoly stanovené v příloze VII.
Článek 14
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Články 12 a 13 se použijí, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článcích 12 a 13, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Komise sdělí výboru závěry zprávy o průběhu programu uvedené v čl. 8 odst. 2 třetím pododstavci směrnice.
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. března 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. února 2000.
REGLAMENTO (CE) N° 451/2000 DE LA COMISIÓN
de 28 de febrero de 2000
por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión(2), y, en particular, el párrafo segundo del apartado 2 de su artículo 8,
Considerando lo siguiente:
(1) La Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo, durante un período de doce años, de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414/CEE. La primera fase de este programa fue establecida por el Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1972/1999(4). Esta primera fase sigue su curso y resulta necesario proseguir y acelerar el examen de las sustancias activas restantes, teniendo en cuenta la experiencia de la primera fase.
(2) Dado el elevadísimo número de sustancias activas existentes en el mercado que aún deben evaluarse, ha de fijarse un programa en varias etapas. Según ha demostrado la experiencia, el proceso de evaluación y adopción de una decisión con respecto a una sustancia activa exige tiempo. Por consiguiente, no es aún posible prever en esta fase una evaluación pormenorizada de todas las sustancias activas existentes.
(3) Por tanto, la segunda fase irá destinada a la evaluación pormenorizada de un número de sustancias activas comparable al número previsto en la primera fase, en tanto que la tercera fase permitirá preparar la posterior evaluación de sustancias activas. En lo que respecta a determinadas categorías de sustancias activas, es necesaria una mayor armonización del expediente que debe presentarse y de la evaluación que ha de llevarse a cabo. En consecuencia, estas categorías no deben incluirse en el programa de trabajo propuesto, si bien debe preverse su evaluación en fases posteriores, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(4) Para la segunda fase, resulta necesario realizar una selección equilibrada en función de aspectos tales como las consecuencias para la salud o el medio ambiente, la posibilidad de que queden residuos en los productos tratados, la importancia para la agricultura de los preparados que contengan dichas sustancias, la ausencia manifiesta de datos y la analogía de las propiedades químicas o biológicas.
(5) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores, los Estados miembros y la Comisión, y las obligaciones de cada una de las partes para la aplicación del programa, atendiendo a la experiencia adquirida durante la primera fase del mismo. Con vistas a una mayor eficacia del programa, es necesaria una estrecha colaboración entre todas las partes afectadas.
(6) En las evaluaciones se debe asimismo tener en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa, y en particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma o sus residuos, que sea facilitada dentro del plazo pertinente por cualquier otra parte interesada.
(7) Resulta oportuno establecer un procedimiento de notificación en virtud del cual los productores tengan la posibilidad de informar a la Comisión de su interés en lograr la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y de su compromiso de presentar toda la información que se solicite para permitir una evaluación adecuada y la adopción de una decisión acerca de dicha sustancia activa, a la luz de los criterios de inclusión previstos en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Por consiguiente, la información facilitada debe incluir datos sobre una serie limitada de usos representativos, en relación con los cuales el notificante debe demostrar, a partir de los datos presentados, que uno o más preparados pueden cumplir los requisitos de la Directiva 91/414/CEE correspondientes a los criterios contemplados en el artículo 5 de la misma.
(8) Es necesario definir las obligaciones de los notificantes en relación con el formato, períodos y autoridades de destino de la información que deba facilitarse.
(9) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros. Por lo tanto, debe designarse, para cada sustancia activa, un Estado miembro ponente encargado de examinar y evaluar la información facilitada, y de transmitir a la Comisión los resultados de la evaluación y una recomendación respecto de la decisión que deba adoptarse en relación con la sustancia activa de que se trate.
(10) Los Estados miembros ponentes deben ante todo examinar los expedientes recibidos, evaluar el control de la conformidad documental de los mismos presentado por los notificantes e informar a la Comisión. Resulta oportuno disponer que los Estados miembros envíen a la Comisión un proyecto de sus informes de evaluación, por lo general en el plazo de doce meses a partir del momento en que se consideren conformes los expedientes presentados por los notificantes.
(11) Los proyectos de informes elaborados por los Estados miembros ponentes deben, en su caso, someterse a un examen preliminar por parte de expertos de otros Estados miembros, dentro de un programa coordinado por la Comisión, antes de ser presentados al Comité fitosanitario permanente.
(12) A fin de evitar la repetición de ciertos trabajos, y en particular de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse a los productores a presentar expedientes colectivos.
(13) La notificación y la presentación de un expediente no deben constituir una condición previa para que, una vez incluida la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE. En consecuencia, los operadores que no hayan presentado notificaciones deben tener la posibilidad de conocer en todo momento los posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse para seguir comercializando productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa en fase de evaluación.
(14) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y acciones aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias, y, en particular, de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas(5), cuya última modificación la constituye la Directiva 91/188/CEE de la Comisión(6), en el supuesto de que la información de que disponga la Comisión permita pensar que se cumplen los correspondientes requisitos de aplicación.
(15) El párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE prevé un período de doce años para llevar a cabo el programa de trabajo relativo a la evaluación de las sustancias activas existentes. La Comisión puede prorrogar ese período de doce años, a la luz de las conclusiones del informe sobre los avances realizados en relación con el programa, que debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo en virtud de lo dispuesto en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8. Una vez transcurrido el plazo, con o sin prórroga, los Estados miembros deberán retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que no se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
En función de las conclusiones del referido informe, la Comisión debe adoptar nuevas disposiciones de aplicación que permitan finalizar lo antes posible el proceso de evaluación y decisión respecto de aquellas sustancias activas en relación con las cuales se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de notificación y presentación de expedientes documentalmente conformes.
El párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE establece que la Comisión debe adoptar la decisión de no incluir en el anexo I las sustancias activas en caso de que no se cumplan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE o de que no se hayan facilitado los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, y que los Estados miembros deben retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas. No obstante, en función de las conclusiones del referido informe y en caso necesario, puede resultar apropiado volver a examinar estas disposiciones en relación con determinados usos fundamentales para los que no existe alternativa que proteja eficazmente las plantas o los productos vegetales, a fin de permitir el desarrollo de alternativas al uso de los productos retirados. La necesidad de examinar de nuevo estas disposiciones ha de demostrarse en cada caso.
(16) En el supuesto de que respecto a una determinada sustancia activa no se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de notificación y presentación de expedientes documentalmente conformes, las partes interesadas deben seguir disfrutando de la posibilidad de solicitar su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en una fecha posterior, a través de la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 6 de dicha Directiva.
(17) Está prevista una tercera fase de trabajo respecto de todas aquellas sustancias activas que no estén incluidas en las fases primera y segunda del programa. Los productores que deseen lograr la inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE deben facilitar la información detallada sobre la mayor o menor conformidad documental que presenten sus expedientes y sobre los parámetros que puedan ser útiles a la hora de fijar las prioridades del programa de trabajo, y comprometerse a presentar el conjunto de todos los datos. Asimismo, es conveniente indicar ya la fecha límite de presentación del conjunto de todos los datos.
(18) Es necesario informar a los productores lo antes posible sobre las futuras fases del programa de reevaluación, publicando las sustancias activas que se vayan a incluir en la tercera fase del programa, a fin de facilitar la presentación de expedientes colectivos y la preparación de los estudios y datos necesarios.
(19) Con el objeto de garantizar la correcta aplicación del presente programa de trabajo, deben abonarse a los Estados miembros ponentes unos honorarios por la evaluación pormenorizada de las notificaciones y los expedientes. La estructura de costes no es la misma en todos los Estados miembros. Por ello, no resulta posible armonizar por completo el importe de tales honorarios. Asimismo, deben abonarse unos honorarios a la autoridad designada por la Comisión para examinar las notificaciones referentes a las sustancias activas incluidas en la tercera fase.
(20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, en lo sucesivo denominada "la Directiva".
2. La segunda fase se referirá a la evaluación de las sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva.
3. La tercera fase se referirá a la notificación de las sustancias activas enumeradas en el anexo II del presente Reglamento, con vistas a su posible introducción, en una fase posterior, en listas prioritarias de sustancias activas, de cara a la posible inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva.
4. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 y en el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva no será de aplicación a las sustancias enumeradas en los anexos I y II del presente Reglamento, en tanto no hayan finalizado los procedimientos establecidos en el presente Reglamento en relación con dichas sustancias.
5. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
a) las revisiones que realicen los Estados miembros, en particular en el contexto de la renovación de las autorizaciones de conformidad con lo previsto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva;
b) las revisiones que realice la Comisión en virtud de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 5 de la Directiva;
c) las evaluaciones efectuadas en virtud de lo previsto en la Directiva 79/117/CEE.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento, las definiciones de productos fitosanitarios, sustancias, sustancias activas, preparados y autorización de un producto fitosanitario serán las que figuran en el artículo 2 de la Directiva.
2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por:
a) "Productor":
- en lo que respecta a las sustancias activas producidas en la Comunidad, el fabricante o la persona establecida en la Comunidad designada por éste como su único representante a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento,
- en lo que respecta a las sustancias activas producidas fuera de la Comunidad, la persona establecida en la Comunidad y designada por el fabricante como su único representante en la misma a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento,
- en lo que respecta a las sustancias activas para las que se presente una notificación conjunta o un expediente conjunto, la asociación de productores establecida en la Comunidad y designada por los productores a que se refiere el primer o el segundo guión a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento.
b) "Fabricante": la persona que fabrique por sí misma la sustancia activa o que contrate con terceros la fabricación de la misma en su nombre.
c) "Comité": el Comité fitosanitario permanente mencionado en el artículo 19 de la Directiva.
Artículo 3
Autoridades de los Estados miembros
1. Los Estados miembros atribuirán a una o varias autoridades la responsabilidad de dar cumplimiento a las obligaciones que les corresponden en virtud del programa de trabajo a que se refiere el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
2. En cada uno de los Estados miembros, una única autoridad, mencionada en el anexo III, coordinará y establecerá, con los productores, los demás Estados miembros y la Comisión, cuantos contactos resulten necesarios en virtud del presente Reglamento. Cada uno de los Estados miembros informará a la Comisión y a la autoridad de coordinación designada por cada uno de los demás Estados miembros, de cualesquiera modificaciones habidas en los datos comunicados en relación con la autoridad de coordinación designada.
CAPÍTULO 2
SEGUNDA FASE DEL PROGRAMA DE TRABAJO
Artículo 4
Notificación
1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo I del presente Reglamento o de alguna de sus variantes, tales como sales, ésteres o aminas, deberá presentar separadamente, por cada sustancia activa, una notificación al efecto al Estado miembro ponente designado en el anexo I dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
2. La notificación deberá efectuarse en soporte papel y de acuerdo con el modelo que figura en la parte 1 del anexo IV del presente Reglamento y enviarse por correo certificado a la autoridad de coordinación del Estado miembro ponente señalada en el anexo III. Se enviará una copia de la notificación a la Comisión Europea, Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.
3. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 dentro del plazo previsto en dicho apartado, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 5, sólo podrán participar en este programa de forma colectiva con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el apartado 2 del artículo 5, presentando un expediente conjunto.
Artículo 5
Examen de las notificaciones y solicitud de presentación de expedientes a los Estados miembros designados como ponentes
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que hayan sido designados ponentes, los Estados miembros examinarán las notificaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 y, a más tardar tres meses después de que finalice el plazo mencionado en el apartado 1 del artículo 4, presentarán a la Comisión un informe sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, teniendo en cuenta los criterios que figuran en la parte 1 del anexo V.
2. En el plazo de tres meses a contar desde su recepción, la Comisión transmitirá al Comité los informes mencionados en el apartado 1 para un examen más detenido de su admisibilidad, atendiendo a los criterios que figuran en la parte 1 del anexo V.
Una vez concluido dicho examen, y de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, se adoptará un Reglamento por el que se establezca la lista de sustancias activas admitidas a evaluación, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva. Únicamente se incluirán en dicho Reglamento aquellas sustancias activas respecto de las cuales una notificación, como mínimo, haya sido considerada admisible, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo primero.
3. En la lista contemplada en el apartado 2, determinadas sustancias activas con estructuras o propiedades químicas similares podrán ser agrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentes composiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicológicas o tener diferentes efectos medioambientales, tales composiciones podrán figurar en la lista por separado.
4. Respecto de cada sustancia activa admitida a evaluación, el Reglamento contemplado en el apartado 2 especificará:
a) el nombre y la dirección de todos los que hayan efectuado notificaciones, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 4, que se hayan considerado admisibles tras el examen previsto en el párrafo primero del apartado 2;
b) el nombre del Estado miembro designado como ponente; este Estado miembro será el mismo que el designado en el anexo I, salvo que haya quedado patente un desequilibrio en el número de sustancias activas atribuidas a los diferentes Estados miembros;
c) el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes a que se refiere el artículo 6, que será de doce meses;
d) el mismo plazo para la presentación al Estado miembro ponente por las partes interesadas de información pertinente que pueda contribuir a la evaluación, en particular, la relativa a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos para la salud humana o animal y para el medio ambiente.
5. Desde el momento de la adopción del Reglamento contemplado en el apartado 2, si un Estado miembro se propone retirar del mercado un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa incluida en dicho Reglamento o restringir severamente su uso y cuando tal iniciativa se base en la información contenida en los expedientes a los que se refiere el artículo 6 o en el informe previsto en el artículo 8, el Estado miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a la Comisión y a los demás Estados miembros, citando los motivos que justifiquen su propósito.
6. Cuando, en el curso de la evaluación contemplada en los artículos 6 y 7, se observe un desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas por los Estados miembros en su condición de ponentes, se podrá decidir, recurriendo para ello al procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, sustituir a un Estado miembro, inicialmente designado como ponente de una determinada sustancia activa, por otro.
En tal caso, el Estado miembro inicialmente designado como ponente informará de ello a los notificantes interesados y transmitirá al nuevo Estado miembro designado toda la correspondencia e información que haya recibido en su calidad de ponente en relación con la sustancia activa considerada. El Estado miembro inicialmente designado devolverá a los notificantes interesados los honorarios a que se refiere el artículo 12, salvedad hecha de la parte señalada en la letra d) de su apartado 2. El nuevo Estado miembro designado como ponente exigirá posteriormente a los notificantes el pago de los honorarios previstos en el artículo 12, menos la parte señalada en la letra d) de su apartado 2.
7. Cuando un notificante decida poner fin a su participación en el programa de trabajo en relación con una sustancia activa, informará de ello simultáneamente al Estado miembro ponente, a la Comisión y a los demás notificantes de la sustancia considerada, indicando los motivos. En el supuesto de que un notificante ponga fin a su participación o incumpla las obligaciones a que está sujeto en virtud del presente Reglamento, los procedimientos previstos en el artículo 7 u 8 quedarán suspendidos a efectos de su expediente.
Cuando un notificante acuerde con otro productor ser sustituido a efectos de su posterior participación en el programa de trabajo con arreglo a lo previsto en el presente Reglamento, ambos informarán al Estado miembro ponente y a la Comisión mediante una declaración común en la que convengan que ese otro productor sustituirá al notificante inicial en el cumplimiento de las obligaciones de los notificantes previstas en los artículos 6, 7 y 8; asimismo velarán por que los demás notificantes de la sustancia considerada sean informados al mismo tiempo. En este caso, el otro productor podrá venir obligado a abonar los honorarios pendientes de pago con arreglo al régimen establecido por el Estado miembro ponente en virtud del artículo 12.
Artículo 6
Presentación de expedientes por los notificantes
1. Dentro del plazo contemplado en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, los notificantes de cada sustancia activa especificados en el Reglamento contemplado en dicho artículo presentarán, individual o colectivamente, a la autoridad designada del Estado miembro ponente que corresponda, y respecto de toda determinada sustancia activa, el expediente completo contemplado en el apartado 3, incluyendo el expediente resumido contemplado en el apartado 2.
Cuando el Reglamento a que se refiere el artículo 5 indique varias notificaciones para una misma sustancia, los notificantes en cuestión tomarán todas las medidas posibles para presentar colectivamente sus expedientes con arreglo al párrafo primero.
Cuando un expediente no haya sido presentado por todos los notificantes afectados, deberá mencionar los intentos realizados y los motivos por los que determinados productores no hayan participado.
2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a) una copia de la notificación; en caso de que se trate de una solicitud presentada conjuntamente por varios productores, una copia de las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 4 y el nombre de la persona designada por los productores afectados como responsable del expediente conjunto y de la tramitación del mismo de acuerdo con el presente Reglamento;
b) una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa, en relación con los cuales el notificante deberá demostrar, a partir de los datos presentados, que respecto de uno o más preparados pueden cumplirse los requisitos de la Directiva en relación con los criterios contemplados en su artículo 5;
c) - en relación con cada punto del anexo II de la Directiva, los resúmenes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre de la persona o del instituto que haya realizado las pruebas,
- idéntica información respecto a cada punto del anexo III de la Directiva que resulte pertinente para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva respecto a uno o más preparados que sean representativos de los usos aludidos en la letra b), teniendo en cuenta que cualquier laguna en los datos correspondientes a la documentación del anexo II, resultante de la serie limitada propuesta de usos representativos de la sustancia activa puede dar lugar a restricciones a efectos de la inclusión en el anexo I de la Directiva,
- cuando los estudios no hayan concluido aún totalmente, una prueba de que estaban encargados, a más tardar, tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, junto con el compromiso de presentarlos, a más tardar, en los doce meses siguientes a la expiración del plazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5;
d) el control por el notificante de la conformidad documental del expediente.
3. El expediente completo incluirá materialmente los informes de las pruebas y estudios individuales correspondientes a todos los datos a que se refiere la letra c) del apartado 2, o los protocolos y los compromisos señalados en la letra c) del apartado 2 cuando los trabajos estén en curso.
4. Los Estados miembros determinarán el número de ejemplares y el formato de los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 que deberán presentar los notificantes. Al definir el formato del expediente, los Estados miembros tendrán en cuenta en todo lo posible las recomendaciones formuladas por la Comisión en el marco del Comité fitosanitario permanente.
5. Cuando los expedientes contemplados en el apartado 1 correspondientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro del plazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5, el Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión en el plazo máximo de tres meses, indicando las razones aducidas por los notificantes.
6. A la luz del informe del Estado miembro ponente contemplado en el apartado 5, y únicamente si se demuestra que el retraso se debe a causas de fuerza mayor, se fijará en el Reglamento mencionado en el artículo 5, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, un nuevo plazo para la presentación de un expediente que cumpla los requisitos de los apartados 2 y 3.
7. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la misma las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado ninguna notificación ni expediente dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
Artículo 7
Control de la conformidad documental de los expedientes
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro:
a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del artículo 6 y evaluará el control o controles de su conformidad documental presentados por los notificantes;
b) a más tardar seis meses después de haber recibido todos los expedientes correspondientes a una sustancia activa, presentará a la Comisión un informe sobre la conformidad documental de los expedientes; respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las cuales se consideren documentalmente conformes, a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, uno o más expedientes, el Estado miembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8, salvo que la Comisión le comunique en el plazo de dos meses que el expediente no debe considerarse documentalmente conforme. Respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las cuales el expediente deba completarse, con arreglo a lo dispuesto en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6, el informe deberá confirmar la fecha en que se habrá completado el expediente y en que se iniciará la evaluación contemplada en el artículo 8.
2. Cuando el Estado miembro ponente o la Comisión consideren que ningún expediente correspondiente a una determinada sustancia activa está documentalmente conforme, a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, la Comisión, en los tres meses siguientes a la recepción del informe del Estado miembro ponente contemplado en la letra b) del apartado 1, someterá dicho informe al Comité. Se decidirá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, si un expediente debe considerarse documentalmente conforme a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6. En el caso de que el expediente se considere documentalmente conforme, el Estado miembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8.
3. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado un expediente documentalmente conforme dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
Artículo 8
Evaluación de los expedientes por los Estados miembros ponentes y por la Comisión
1. El Estado miembro ponente únicamente evaluará y consignará en un informe aquellos expedientes que se consideren documentalmente conformes a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6. En lo que respecta a los demás expedientes, verificará la identidad y las impurezas de la sustancia activa. El Estado miembro ponente deberá tomar en consideración la información contenida en los demás expedientes presentados por un notificante o facilitada por cualesquiera otros interesados de conformidad con lo previsto en la letra d) del apartado 4 del artículo 5. El Estado miembro ponente enviará a la Comisión lo antes posible, en el plazo máximo de doce meses a partir de la fecha en que el expediente se haya considerado documentalmente conforme, un informe de su evaluación del expediente. El informe deberá ajustarse al formato recomendado por la Comisión en el marco del Comité fitosanitario permanente e incluirá la recomendación:
- bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, especificando las condiciones de inclusión,
- bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, mencionando los motivos que lo justifiquen.
El Estado miembro ponente incluirá, en particular, en el informe una referencia a cada uno de los informes de pruebas y estudios correspondientes a cada uno de los puntos de los anexos II y III de la Directiva que hayan servido de base para la evaluación, confeccionando una lista de los informes de pruebas y estudios en la que constará el título, el autor o autores, la fecha del informe de la prueba o estudio y la fecha de publicación, la norma con arreglo a la cual se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y toda solicitud realizada por el titular o el notificante para la protección de datos. Asimismo, en relación con las sustancias activas de otras fuentes cuyo expediente no se haya considerado documentalmente conforme, el Estado miembro ponente indicará si puede concluirse que tales sustancias activas son comparables a efectos de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 13 de la Directiva.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se admitirá la presentación de nuevos estudios, salvo los contemplados en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. El Estado miembro ponente podrá solicitar a los notificantes datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente. Esta solicitud de datos adicionales no afectará al plazo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 1.
Desde el inicio de dicho examen, el Estado miembro ponente podrá consultar con expertos de uno o varios Estados miembros y solicitar a otros Estados miembros información técnica o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación.
El Estado miembro ponente velará por que los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a la Comisión y los demás Estados miembros, al tiempo que se envíe a la Comisión el informe del ponente sobre la evaluación de los expedientes actualizados.
Los Estados miembros y la Comisión podrán solicitar, a través del Estado miembro ponente, que los notificantes les remitan asimismo los expedientes completos actualizados o partes de los mismos.
3. Una vez recibidos el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1, la Comisión los enviará al Comité fitosanitario permanente para su examen.
Antes de proceder a dicho envío, la Comisión distribuirá, a título informativo, el informe del ponente a los Estados miembros y podrá organizar una consulta con expertos de uno o varios Estados miembros. La Comisión podrá consultar a algunos o a la totalidad de los notificantes de las sustancias activas especificadas en el Reglamento contemplado en el apartado 2 del artículo 5 sobre el informe relativo a la sustancia activa de que se trate o partes del mismo. El Estado miembro ponente garantizará la asistencia técnica y científica necesaria durante tales consultas.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se admitirá la presentación de nuevos estudios, salvo los contemplados en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. El Estado miembro ponente, previa consulta a la Comisión, podrá solicitar a los notificantes datos adicionales necesarios para clarificar el expediente.
Antes de presentar al Comité el proyecto de Directiva o de Decisión a que se refiere el apartado 4, la Comisión consultará a los Comités científicos pertinentes sobre todo lo relacionado con la salud y el medio ambiente.
El Estado miembro ponente facilitará a los interesados que lo soliciten específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la información siguiente:
a) la información a que se refiere el párrafo segundo del apartado 1, a excepción de los elementos de la misma que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva;
b) la denominación de la sustancia activa;
c) la proporción de la sustancia activa pura contenida en el producto manufacturado;
d) la lista de todos los datos que se exijan para estudiar la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, en primer lugar según figure en el informe del ponente y, en segundo lugar, tal como haya quedado ultimada tras la eventual consulta a expertos por parte de la Comisión, contemplado en el párrafo segundo.
4. Tras el examen previsto en el apartado 3 y sin perjuicio de las propuestas que, en su caso, pueda someter con objeto de modificar el anexo de la Directiva 79/117/CEE, la Comisión adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva:
a) una Directiva, a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal efecto; o
b) una Decisión destinada a los Estados miembros por la que se retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva, mencionando los motivos de la no inclusión.
5. Cuando la Comisión someta al Comité el proyecto de Directiva o de Decisión a que se refiere el apartado 4, presentará al mismo tiempo, en un informe de revisión actualizado que se hará constar en las actas de la reunión, las conclusiones del examen realizado por el Comité.
Los Estados miembros facilitarán a los interesados que lo soliciten expresamente, o mantendrán a disposición de los mismos para consulta, el informe de revisión, con exclusión de aquellas partes que se refieran a información contenida en los expedientes que se considere confidencial de acuerdo con el artículo 14 de la Directiva.
Artículo 9
Suspensión de la evaluación
Cuando la Comisión presente una propuesta de prohibición total de una sustancia mencionada en el anexo I del presente Reglamento, con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presente Reglamento se interrumpirán hasta la fecha en que se adopte una decisión sobre dicha propuesta. Cuando el Consejo decida la prohibición total de la sustancia y con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, el procedimiento establecido en el presente Reglamento se dará por terminado.
CAPÍTULO 3
TERCERA FASE DEL PROGRAMA DE TRABAJO
Artículo 10
Notificación
1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo II del presente Reglamento deberá notificarlo al organismo especificado en el anexo VII. La Comisión realizará un seguimiento periódico de las tareas mencionadas en el anexo VII y confiadas al organismo especificado en ese mismo anexo. De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, y de comprobarse que las tareas no se llevan a cabo adecuadamente, se podrá decidir designar a otro organismo.
2. La notificación de cada sustancia activa, por separado, se efectuará de la forma siguiente:
a) en el plazo de tres meses a contar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se presentará una primera notificación de acuerdo con la sección 1 del modelo que figura en la parte 2 del anexo IV;
y
b) en el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se presentará una segunda notificación, de acuerdo con las secciones 1 y 2 del modelo que figura en la parte 2 del anexo IV, en la que los interesados se comprometerán por escrito a entregar un expediente documentalmente conforme.
3. La Comisión establecerá las normas pormenorizadas que regularán la presentación de tales expedientes, el plazo o plazos a tal efecto y el régimen de honorarios aplicable a las sustancias activas consideradas, mediante un Reglamento que se adoptará de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
4. El período de presentación del conjunto de todos los datos finalizará, a más tardar, el 25 de mayo de 2003. El conjunto de todos los datos contendrá físicamente los informes de los distintos estudios y pruebas en relación con toda la información mencionada en los guiones primero y segundo de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. No obstante, en casos excepcionales se podrá establecer en el Reglamento contemplado en el apartado 3 una fecha límite posterior aplicable a los resultados de estudios a largo plazo que previsiblemente no vayan a estar terminados por completo en la citada fecha, siempre que el conjunto de los datos contenga lo siguiente:
- pruebas de que dichos estudios estaban encargados a más tardar doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
- una justificación científica pertinente,
- el protocolo y un informe de la situación del estudio.
5. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 en los plazos previstos en el apartado 2, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, sólo podrán participar en el programa de revisión de forma colectiva, con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el artículo 11, presentando un expediente conjunto.
Artículo 11
Examen de las notificaciones
1. En los tres meses siguientes a la fecha de expiración del plazo contemplado en la letra b) del apartado 2 del artículo 10, la Comisión informará al Comité de las notificaciones recibidas dentro de plazo. A más tardar ocho meses después de la recepción de las notificaciones, la Comisión presentará al Comité un informe, con vistas a un examen más detenido, sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, a la luz de los criterios señalados en la parte 2 del anexo V.
2. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas contempladas en el anexo II del presente Reglamento respecto de las cuales no se haya presentado dentro del plazo fijado ninguna notificación admisible ni un conjunto de todos los datos, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
CAPÍTULO 4
HONORARIOS
Artículo 12
Honorarios correspondientes a la segunda lista prioritaria
1. Los Estados miembros establecerán un régimen por el que se obligue a los notificantes a abonar unos honorarios por la tramitación administrativa y la evaluación de las notificaciones, así como de los correspondientes expedientes, que les hayan sido presentados de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4 o 6, en todos los casos en que hayan sido designados como Estado miembro ponente.
2. A tal fin, los Estados miembros:
a) exigirán el pago de unos honorarios por cada notificación, ya sea presentada por un solo notificante o colectivamente por varios notificantes interesados, así como por cada presentación de un expediente relacionado con la misma;
b) velarán por que el importe de los honorarios se fije de forma transparente, a fin de que se corresponda con el coste real del examen y la tramitación administrativa de una notificación y un expediente; no obstante, ello no excluirá la posibilidad de que los Estados miembros establezcan una escala de importes fijos basados en los costes medios a efectos del cálculo del importe total de los honorarios;
c) velarán por que los honorarios sean percibidos, de conformidad con las instrucciones dadas por el organismo de cada Estado miembro especificado en el anexo VI y por que los correspondientes ingresos sirvan para sufragar exclusivamente los costes que suponga para el Estado miembro ponente la evaluación y tramitación administrativa de las notificaciones y los expedientes que le correspondan en su calidad de ponente o para financiar medidas generales encaminadas al cumplimiento de las obligaciones que, en su calidad de Estados miembros ponentes, les atribuyen los artículos 7 u 8;
d) exigirán que se abone una primera fracción de los honorarios, que cubrirá los costes que suponga para el Estado miembro ponente el cumplimiento de las obligaciones derivadas de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 y en el artículo 7, en el momento en que se presente la notificación contemplada en el artículo 4; esta cantidad no será reembolsable en ningún caso.
Artículo 13
Honorarios por las notificaciones correspondientes a la tercera fase del programa de trabajo
Todo productor que presente una notificación de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 efectuará, en el momento de presentar su primera notificación, según lo previsto en la letra a) del apartado 2 de dicho artículo, unos honorarios por importe de 5000 euros por cada sustancia activa, al organismo especificado en el anexo VII. Dichos honorarios servirán para sufragar exclusivamente los costes que ocasionen realmente las tareas señaladas en el anexo VII.
Artículo 14
Otros impuestos, gravámenes y tasas
Los artículos 12 y 13 se entenderán sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, impuestos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de los honorarios previstos en los artículos 12 y 13.
CAPÍTULO 5
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 15
Medidas provisionales
La Comisión comunicará al Comité las conclusiones de su informe sobre los avances realizados, contemplado en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
Cuando sea necesario y después de estudiar cada caso, la Comisión podrá tomar las medidas provisionales pertinentes, según establece el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, en relación con los usos respecto de los cuales se hayan presentado pruebas técnicas complementarias que demuestren la necesidad fundamental de continuar utilizando la sustancia activa correspondiente y que no hay alternativa válida.
Artículo 16
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de marzo de 2000.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de febrero de 2000.