ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. května 2007,
kterým se stanoví ochranná opatření týkající se používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid, který působí kontaminaci pitné vody
(oznámeno pod číslem K(2007) 1865)
(Text s významem pro EHP)
(2007/322/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Tolylfluanid je účinná látka zařazená směrnicí Komise 2006/6/ES do přílohy směrnice 91/414/EHS (2).
(2)
Dne 23. února 2007 informovalo Německo Komisi, že se v poslední době zjistilo, že tolylfluanid může mít neočekávaný účinek na pitnou vodu. Konkrétně, že používání určitého přípravku na ochranu rostlin s názvem „Euparen M WG“, který obsahuje tolylfluanid, vede k vytvoření metabolitu tolylfluanidu, a to dimetylsulfamidu, jenž se může vyskytnout v půdě a podzemních a povrchových vodách. Při standardním procesu úpravy pitné vody (ozonizací) je tento metabolit přeměňován na nitrosamin, který je škodlivý pro zdraví.
(3)
Další účinné látky s podobnou molekulární strukturou jako tolylfluanid mohou podléhat analogickým reakcím při rozkladu.
(4)
Nitrosaminy jsou látky, u nichž existuje podezření, že mohou být, nebo prokazatelně jsou, genotoxické a karcinogenní a neměly by se proto vyskytovat v pitné vodě.
(5)
Ustanovení čl. 11 odst. 1 směrnice 91/414/EHS stanoví, že pokud má členský stát oprávněné důvody se domnívat, že přípravek, který povolil nebo který je povinen povolit podle článku 10, představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat jeho používání a/nebo prodej na svém území. Neprodleně o tomto opatření informuje Komisi a ostatní členské státy, a uvede důvody pro své rozhodnutí.
(6)
Podle poskytnutých informací již Česká republika, Německo, Irsko, Španělsko, Itálie, Lucembursko, Rakousko, Polsko, Švédsko a Spojené království pozastavily venkovní používání přípravků obsahujících tolyl fluanid.
(7)
Ustanovení čl. 11 odst. 2 směrnice 91/414/EHS stanoví, že o této věci se má rozhodovat na úrovni Společenství. V tomto případě jsou nutná naléhavá opatření, aby se zajistilo, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid nepovede ke kontaminaci pitné vody. Uvedený problém není omezen na jeden členský stát, jelikož kontaminace podzemních vod nebo pitné vody může mít dopad přes hranice jednotlivých zemí. Jak je uvedeno v devátém bodu odůvodnění směrnice 91/414/EHS, má uvedená směrnice za cíl vysokou úroveň ochrany zdraví, podzemních vod a životního prostředí. Pátý bod odůvodnění směrnice 91/414/EHS udává, že jejím cílem je rovněž odstraňovat zbytečné překážky obchodu. Jednostranná opatření členských států by mohla vést k odlišným úrovním ochrany a také bránit obchodu s přípravky na ochranu rostlin. V důsledku toho je zapotřebí přijmout opatření na úrovni Společenství.
(8)
V daném případě není varování prostřednictvím označení dostatečnou ochranou lidského zdraví.
(9)
Měly by být shromážděny dodatečné informace, jež by umožnily Komisi v případě nutnosti přezkoumat směrnici 91/414/EHS, pokud jde o tolylfluanid. Mělo by se rovněž zkoumat, zda by mohly stejné problémy vzniknout s dalšími látkami, které se v současné době posuzují nebo již byly posouzeny na úrovni Společenství. V důsledku toho by měl každý členský stát, který byl podle směrnice 91/414/EHS určen jako zpravodajský členský stát pro posuzování účinných látek, bez odkladu zkoumat, zda by mohlo použití přípravků na ochranu rostlin, obsahujících uvedenou látku, vést k podobným obavám.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy, které používají ozon pro úpravu pitné vody, změní nebo odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid prostřednictvím zákazu veškerého používání, které by mohlo vést ke kontaminaci podzemních nebo povrchových vod tolylfluanidem nebo jeho metabolity, s následkem kontaminace pitné vody nitrosaminy během procesu ozonizace.
Článek 2
Členské státy bezodkladně prozkoumají u těch účinných látek, pro něž jsou určeny jako zpravodajské členské státy, zda by mohlo použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují tyto látky, vést k podobným obavám. Pokud členské státy podle článku 1 mají údaje o tom, že se tvoří nitrosaminy a kontaminují pitnou vodu, přijmou stejná opatření, jako opatření uvedená v článku 1.
Článek 3
Členské státy podle článku 1 zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tolylfluanid zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předložili zpravodajskému členskému státu do tří měsíců od data oznámení tohoto rozhodnutí studie o
a)
chování této účinné látky z hlediska vyplavování a
b)
podmínkách, za jakých lze vyloučit vytváření nitrosaminů.
Článek 4
Členské státy, kterých se týkají články 1 a 2, neprodleně informují Komisi o přijatých opatřeních. Do tří měsíců ode dne oznámení tohoto rozhodnutí poskytnou dotčené státy Komisi rovněž přehled činností, které provedly v důsledku tohoto rozhodnutí.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. května 2007.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 4 de mayo de 2007
por la que se establecen medidas de protección en relación con el uso de productos fitosanitarios que contengan tolilfluanida y contaminen el agua potable
[notificada con el número C(2007) 1865]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2007/322/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2006/6/CE de la Comisión (2) incluyó la sustancia activa tolilfluanida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
El 23 de febrero de 2007, Alemania notificó a la Comisión el reciente descubrimiento de que la tolilfluanida puede tener efectos inesperados en el agua potable. En especial, el uso de un determinado producto fitosanitario llamado «Euparen M WG», que contiene tolilfluanida, provoca la formación de un metabolito de la tolilfluanida, la dimetilsulfamida, que puede encontrarse en el suelo y en las aguas subterráneas y superficiales. Al someterse a ozonización, que es un proceso habitual en la preparación de agua potable, este metabolito se convierte en una nitrosamina (NDMA), sustancia nociva para la salud.
(3)
Otras sustancias activas con estructura molecular similar a la de la tolilfluanida pueden seguir la misma pauta de degradación.
(4)
Las nitrosaminas son sustancias con supuestos o demostrados efectos genotóxicos y cancerígenos, por lo que debería evitarse su presencia en el agua potable.
(5)
Según el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar que un producto que ha autorizado o debe autorizar conforme al artículo 10 constituye un riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente, puede restringir o prohibir provisionalmente su uso o su venta en su territorio, de lo cual ha de informar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.
(6)
Según los datos comunicados, la República Checa, Alemania, Irlanda, España, Italia, Luxemburgo, Austria, Polonia, Suecia y el Reino Unido han suspendido ya el uso en exteriores de productos que contengan tolilfluanida.
(7)
El artículo 11, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE dispone que debe adoptarse una decisión a nivel comunitario. En el caso que nos ocupa, es preciso adoptar medidas urgentes para garantizar que el uso de productos fitosanitarios que contengan tolilfluanida no cause una contaminación del agua potable. El problema no se limita a un solo Estado miembro, ya que la contaminación del agua potable puede tener efectos transfronterizos. Como se declara en su noveno considerando, la Directiva 91/414/CEE pretende garantizar un nivel elevado de protección de la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente. Su quinto considerando señala que también tiene por objeto eliminar innecesarios obstáculos al comercio. Las medidas unilaterales de los Estados miembros podrían llevar a niveles diferentes de protección y, además, entorpecer el comercio de los productos fitosanitarios. Por consiguiente, es necesario adoptar medidas a nivel comunitario.
(8)
En el caso que nos ocupa, la advertencia en el etiquetado no basta para proteger la salud humana.
(9)
Conviene recabar más información para que, en caso necesario, la Comisión pueda revisar la Directiva 91/414/CEE en lo que respecta a la tolilfluanida. Asimismo se debería investigar si pueden plantearse los mismos problemas en relación con otras sustancias que están siendo o ya han sido evaluadas a nivel de la Comunidad. Por consiguiente, todos los Estados miembros designados como ponentes para la evaluación de sustancias activas con arreglo a la Directiva 91/414/CEE deberían investigar con la mayor brevedad si el uso de productos fitosanitarios que las contengan podría plantear riesgos similares.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los Estados miembros en los que se use ozono para el tratamiento del agua potable modificarán o retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tolilfluanida prohibiendo cualquier uso que pueda causar una contaminación de las aguas subterráneas o superficiales con tolilfluanida o sus metabolitos, con la consiguiente contaminación del agua potable con nitrosaminas durante el proceso de ozonización.
Artículo 2
Los Estados miembros investigarán inmediatamente, con respecto a las sustancias activas para los que sean ponentes, si el uso de productos fitosanitarios que las contengan puede traer consigo riesgos similares. Si los Estados miembros contemplados en el artículo 1 disponen de indicios de que se formen nitrosaminas que contaminen el agua potable, tomarán medidas similares a las previstas en el artículo 1.
Artículo 3
Los Estados miembros contemplados en el artículo 1 velarán por que los notificantes a cuya instancia se ha incluido la tolilfluanida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE faciliten al Estado miembro ponente, en el plazo de tres meses a partir de la notificación de la presente Decisión, estudios sobre
a)
el comportamiento de lixiviación de esta sustancia activa, y
b)
las condiciones en las que puede excluirse la formación de nitrosaminas.
Artículo 4
Los Estados afectados por los artículos 1 y 2 informarán inmediatamente a la Comisión de las medidas que adopten. Asimismo, en los tres meses siguientes a la fecha de notificación de la presente Decisión, proporcionarán a la Comisión una relación de las medidas que hayan adoptado a resultas de la presente Decisión.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 4 de mayo de 2007.