NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 581/2009
ze dne 3. července 2009,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o gamithromycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka gamithromycin je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí (dále jen „MRL“) pro uvedenou látku stanovených v uvedené příloze končí dnem 1. července 2009. Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, což vedlo k doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky, aby byly prozatímní MRL pro gamithromycin stanoveny jako definitivní a v důsledku toho zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Před použitím tohoto nařízení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřenou lhůtu, aby mohly učinit veškeré potřebné úpravy týkající se rozhodnutí o stávajících registracích příslušných veterinárních přípravků udělených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2009.
REGLAMENTO (CE) N o 581/2009 DE LA COMISIÓN
de 3 de julio de 2009
que modifica, en lo referente a la gamitromicina, el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, su artículo 2,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
La gamitromicina está incluida en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la grasa, el hígado y los riñones de los animales de la especie bovina, excepto los que producen leche para consumo humano. Los límites máximos provisionales de residuos (en adelante, «los LMR») fijados para dicha sustancia en el citado anexo expiran el 1 de julio de 2009. Se han proporcionado y evaluado datos adicionales, lo que ha llevado al Comité de medicamentos de uso veterinario a recomendar que los LMR provisionales para la gamitromicina se consideren definitivos y se incluyan, en consecuencia, en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la grasa, el hígado y los riñones de los animales de la especie bovina, excepto los que producen leche para consumo humano.
(3)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.
(4)
Es necesario prever un período adecuado antes de que el presente Reglamento sea aplicable, a fin de que los Estados miembros puedan hacer las adaptaciones necesarias con respecto a las autorizaciones vigentes de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión, concedidas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2).
(5)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del sexagésimo día siguiente a su publicación.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de julio de 2009.