Rozhodnutí Komise
ze dne 11. února 2004
o nezařazení fenthionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku
(oznámeno pod číslem K(2004) 313)
(Text s významem pro EHP)
(2004/140/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/119/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 třetí a čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], a zejména na čl. 7 odst. 3a písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS provádí Komise pracovní program zaměřený na zkoumání účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin, které byly ke dni 25. července 1993 již na trhu. Prováděcí pravidla pro tento program byla stanovena v nařízení (EHS) č. 3600/92.
(2) V nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly stanoveny účinné látky, které by měly být zhodnoceny v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, byly jmenovány členské státy zpravodajové pro hodnocení každé účinné látky a byli uvedeni producenti každé účinné látky, kteří ve stanovené lhůtě předložili oznámení.
(3) Fenthion je jednou z 89 účinných látek stanovených v nařízení (ES) č. 933/94.
(4) V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Řecko jako jmenovaný členský stát zpravodaj dne 4. dubna 1996 Komisi zprávu o svém hodnocení informací předložených oznamovateli v souladu s čl. 6 odst. 1 uvedeného nařízení.
(5) Po obdržení zprávy členského státu zpravodaje vedla Komise podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EHS) č. 3600/92 konzultace s odborníky z členských států, jakož i s hlavním oznamovatelem, společností Bayer CropScience.
(6) Dne 18. dubna 1997 a 11. února 2003 uspořádala Komise ve věci této účinné látky dvě třístranná setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem.
(7) Hodnotící zpráva vypracovaná Řeckem byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 4. července 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání fenthionu.
(8) Dokumentace a informace z přezkoumání byly též předloženy Vědeckému výboru pro rostliny (SCP). SCP byl požádán, aby předložil připomínky ke stanovení přijatelného denního příjmu a přijatelné úrovni expozice obsluhy. Ve svém prvním stanovisku ze dne 2. října 1998 založeném na závěrech posouzení rizik pro člověka a životní prostředí SCP dospěl k názoru, že nebylo možné dokončit úplné hodnocení, protože nebyly k dispozici údaje, které by prokazovaly bezpečnost byť i jen omezeného zamýšleného použití jako návnady na citrusové plody a olivy pro lidské zdraví a životní prostředí. SCP zejména poukázal na velmi vysoké akutní riziko pro ptactvo. V uvedeném stanovisku SCP uznal, že vývoj inovační techniky aplikace, totiž přípravku ve formě návnady obsahujícího fenthion s atraktantem pouze na části plodin, by mohl slibovat dosažení omezené expozice člověka a životního prostředí; poznamenal však, že by nejdříve musely být předloženy studie pro takový typ aplikace, aby bylo možné provést konečné hodnocení.
Společnost Bayer CropScience předložila dodatečné informace, zejména informace ohledně použití ve formě návnady, a tyto informace byly zhodnoceny. Dodatečné informace a jejich hodnocení byly předloženy SCP. Ve svém stanovisku ze dne 17. prosince 2002 dospěl SCP k závěru, že riziko navrženého použití fenthionu pro ptactvo zůstává nejisté. V důsledku toho zůstaly obavy z možných rizik pro ptactvo vyjádřené v předcházejícím stanovisku nevyřešené.
(9) Hodnocení provedená na základě předložených informací neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující fenthion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o jeho možný dopad na ptactvo.
(10) Fenthion by tudíž neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(11) Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(12) Na základě informací, které byly předloženy Komisi, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(13) Lhůta pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion, kterou poskytnou členské státy, by neměla přesáhnout dobu 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(14) Tímto rozhodnutím není dotčeno žádné opatření, které Komise může v pozdější etapě přijmout pro tuto účinnou látku v rámci směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [7], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 807/2003 [8].
(15) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Fenthion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
1. povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion byla odejmuta do 11. srpna 2004;
2. od 17. února 2004 nebyla na základě odchylky stanovené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion;
3. pokud jde o použití uvedená v příloze ve sloupci B, členský stát uvedený ve sloupci A může ponechat v platnosti povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion do 30. června 2007 za předpokladu, že
a) zajistí, že tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, budou nově označeny tak, aby označení odpovídalo omezeným podmínkám použití;
b) uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění jakéhokoli možného rizika s cílem zajistit ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat a ochranu životního prostředí; a
c) zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo postupy pro tato použití.
Dotyčný členský stát uvědomí Komisi nejpozději do 31. prosince 2004 o použití tohoto odstavce, a zejména o opatřeních, která přijal podle písmen a) až c), a každoročně předloží odhady množství fenthionu použitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a
a) pro použití, u kterých má být povolení odejmuto do 11. srpna 2004, skončí nejpozději dnem 11. srpna 2005;
b) pro použití, u kterých má být povolení odejmuto do 30. června 2007, skončí nejpozději dnem 31. prosince 2007.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. února 2004.
Decisión de la Comisión
de 11 de febrero de 2004
relativa a la no inclusión del fentión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa
[notificada con el número C(2004) 313]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2004/140/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/119/CE de la Comisión(2), y, en particular, los párrafos tercero y cuarto del apartado 2 de su artículo 8,
Visto el Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2266/2000(4), y, en particular, la letra b) del apartado 3 bis de su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1) El apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE prevé que la Comisión realice un programa de trabajo para examinar las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios que ya estuvieran en el mercado el 25 de julio de 1993. El Reglamento (CEE) n° 3600/92 establece las disposiciones de aplicación de ese programa.
(2) El Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n° 3600/92(5), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95(6), designa las sustancias activas que deben ser evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) n° 3600/92, determina los Estados miembros que deben actuar como ponentes para la evaluación de cada sustancia e identifica a los productores de cada sustancia activa que hayan presentado una notificación dentro del plazo fijado.
(3) El fentión es una de las 89 sustancias activas incluidas en el Reglamento (CE) n° 933/94.
(4) De conformidad con lo dispuesto en la letra c) del apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92, Grecia, en su calidad de Estado miembro designado como ponente, presentó a la Comisión, el 4 de abril de 1996, el informe relativo a su evaluación de la información presentada por los notificantes de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 6 de dicho Reglamento.
(5) Tras recibir el informe del Estado miembro ponente, la Comisión inició consultas con expertos de los Estados miembros, así como con el principal notificante (Bayer CropScience) tal como se establece en el apartado 3 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92.
(6) La Comisión organizó el 18 de abril de 1997 y el 11 de febrero de 2003 dos reuniones tripartitas con el principal presentador de datos y el Estado miembro ponente.
(7) El informe de evaluación preparado por Grecia ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Esta revisión finalizó el 4 de julio de 2003 con la aprobación del informe de revisión de la Comisión relativo al fentión.
(8) El expediente y el informe de revisión también se presentaron al Comité científico de las plantas. Se solicitó al Comité científico de las plantas que hiciera observaciones respecto a la determinación de la ingesta diaria admisible y del nivel de exposición admisible para el operario. En su primer dictamen, del 2 de octubre de 1998 basado en las conclusiones de la evaluación del riesgo para el ser humano y para el medio ambiente, el Comité científico de las plantas opinaba que no era posible realizar una evaluación completa a falta de datos que demostraran que incluso el uso previsto limitado como cebo en cítricos y aceitunas era seguro para la salud humana y para el medio ambiente. El Comité científico de las plantas señalaba en particular el riesgo muy elevado para las aves. En ese dictamen dicho Comité reconocía que el desarrollo de una técnica innovadora de aplicación, en particular la formula de cebo que incluye el fentión más un atrayente en solamente una parte del cultivo, podría contribuir a alcanzar la exposición limitada del ser humano y del medio ambiente; sin embargo, también señalaba que debían realizarse estudios específicos sobre ese tipo de aplicación antes de que pudiera llegarse a una evaluación concluyente.
Posteriormente, Bayer CropScience presentó información adicional, en especial en relación con su uso como cebo, que ha sido evaluada. La información adicional y su evaluación se han presentado al Comité científico de las plantas. En su dictamen de 17 de diciembre de 2002, el Comité llega a la conclusión de que su inquietud en relación con los posibles riesgos para las aves, planteadas en el dictamen previo del Comité, siguen sin estar resueltas.
(9) Las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen fentión satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a su posible impacto en las aves.
(10) Por tanto, el fentión no debería incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(11) Deben adoptarse medidas para garantizar que las autorizaciones existentes de los productos fitosanitarios que contienen fentión se retiren en un plazo determinado y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(12) De la información presentada a la Comisión se desprende que, a falta de alternativas eficientes para determinados usos limitados en algunos Estados miembros, es necesario seguir utilizando la sustancia activa para posibilitar el desarrollo de alternativas. Por lo tanto, en las actuales circunstancias está justificado recomendar, bajo estrictas condiciones tendentes a minimizar el riesgo, un período más largo para la retirada de las autorizaciones existentes de los usos limitados considerados esenciales con respecto a los cuales no parece existir actualmente ninguna alternativa eficiente para luchar contra los organismos nocivos.
(13) Las prórrogas para la eliminación, almacenamiento, comercialización y utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan fentión que hayan sido autorizadas por los Estados miembros deben limitarse a un período no superior a 12 meses para permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo como máximo.
(14) La presente Decisión no excluye la posibilidad de que la Comisión adopte posteriormente otras medidas para esta sustancia activa en el ámbito de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas(7), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003(8).
(15) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El fentión no se incluye como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros garantizarán que:
1) las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fentión se retiren antes del 11 de agosto de 2004;
2) a partir del 17 de febrero de 2004, no se conceda ni se renueve, en virtud de la excepción contemplada en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan fentión;
3) en relación con los usos enumerados en la columna B del anexo, un Estado miembro mencionado en la columna A puede mantener en vigor las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fentión hasta el 30 de junio de 2007, siempre que:
a) garantice que los productos fitosanitarios que sigan comercializándose se etiquetan de nuevo para responder a las condiciones restringidas de uso;
b) imponga todas las medidas adecuadas de reducción de riesgos para reducir cualquier posible riesgo y garantizar la protección de la salud humana y de la sanidad animal y del medio ambiente, y
c) garantice que se están buscando seriamente productos o métodos alternativos para dichos usos, en particular, mediante planes de acción.
El Estado miembro en cuestión informará a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2004, sobre la aplicación del presente apartado y, en particular, sobre las acciones adoptadas en virtud de las letras a) a c) y facilitará anualmente una estimación de las cantidades de fentión utilizadas para los usos esenciales en virtud del presente artículo.
Artículo 3
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del apartado 6 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y:
a) para los usos cuya autorización debe retirarse el 11 de agosto de 2004 expirarán a más tardar el 11 de agosto de 2005;
b) para los usos cuya autorización debe retirarse antes del 30 de junio de 2007, expirarán, a más tardar, el 31 de diciembre de 2007.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de febrero de 2004.