SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2005/84/ES
ze dne 14. prosince 2005,
kterou se po dvacáté druhé mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise (1),
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 14 Smlouvy vytváří prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.
(2)
Rozvoj vnitřního trhu by měl zlepšit kvalitu života, ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tato směrnice je v souladu s požadavky na zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a ochrany spotřebitele při vymezování a provádění veškerých politik a činností Společenství.
(3)
Používání určitých ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti vyrobených z měkčeného plastického materiálu nebo obsahujících části vyrobené z měkčeného plastického materiálu by mělo být zakázáno, protože přítomnost určitých ftalátů představuje nebo by mohla představovat rizika pro zdraví dětí. Hračky a předměty pro péči o děti, které, ačkoliv nejsou k tomu účelu určeny, mohou děti vkládat do úst, mohou za jistých okolností představovat nebezpečí pro zdraví malých dětí, pokud jsou vyrobeny z měkčeného plastického materiálu nebo obsahují části vyrobené z měkčeného plastického materiálu obsahujícího některé ftaláty.
(4)
Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (SCTEE) poté, co jej konzultovala Komise, vydal stanoviska ke zdravotním rizikům, které tyto ftaláty představují.
(5)
Doporučení Komise 98/485/ES ze dne 1. července 1998 o hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let a vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího určité ftaláty (4) vyzvalo členské státy, aby přijaly opatření k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví dětí v souvislosti s těmito výrobky.
(6)
Od roku 1999 je používání šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let dočasně zakázáno na úrovni Evropské unie na základě přijetí rozhodnutí Komise 1999/815/ES (5) v rámci směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků (6). Použitelnost uvedeného rozhodnutí je pravidelně prodlužována.
(7)
Omezení uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti již přijatá některými členskými státy z důvodu obsahu ftalátů přímo ovlivňují vytváření a fungování vnitřního trhu. Je proto nezbytné sblížit právní předpisy členských států v této oblasti a v důsledku toho změnit přílohu I směrnice 76/769/EHS (7).
(8)
Pokud vědecké hodnocení neumožňuje určení rizika s dostatečnou přesností za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména zdraví dětí, měla by být uplatněna zásada předběžné opatrnosti.
(9)
Děti, u kterých je organismus ve vývoji, jsou obzvlášť zranitelné reprotoxickými látkami. Proto by se mělo co nejvíce omezit vystavování dětí všem prakticky odstranitelným zdrojům emisí těchto látek, zejména z předmětů, které jsou vkládány dětmi do úst.
(10)
Během hodnocení rizika nebo v rámci směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (8) byly di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) označeny jako reprotoxické látky, a byly proto klasifikovány jako reprotoxické látky kategorie 2.
(11)
Vědecké informace o diisononyl-ftalátu (DINP), diisodecyl-ftalátu (DIDP) a di(n-oktyl)-ftalátu (DNOP) jsou buď nedostatečné, nebo protichůdné, ale nemůže být vyloučeno, že tyto látky představují možné riziko, pokud jsou používány v hračkách a předmětech pro péči o děti, které jsou ze své povahy vyráběné pro děti.
(12)
Nejistoty v hodnocení expozice těmto ftalátům, jako například doba, po kterou jsou předměty vloženy do úst, a expozice emisím z jiných zdrojů, vyžadují, aby byla vzata v úvahu hlediska předběžné opatrnosti. Proto by mělo být zavedeno omezení používání těchto ftalátů pro hračky a předměty pro péči o děti a uvedení na trh těchto předmětů. Omezení pro DINP, DIDP a DNOP by však měla být z důvodu přiměřenosti méně přísná než omezení pro DEHP, DBP a BBP.
(13)
Komise by měla přezkoumat jiná použití předmětů vyrobených z měkčených plastických materiálů nebo obsahujících části vyrobené z měkčených plastických materiálů, které mohou vystavovat osoby rizikům, zejména pokud jde o předměty používané ve zdravotnických prostředcích.
(14)
V souladu se sdělením Komise o zásadě předběžné opatrnosti by opatření založená na této zásadě měla podléhat přezkumu na základě nových vědeckých informací.
(15)
Komise by měla ve spolupráci s orgány členských států odpovědnými za dohled nad trhem hraček a předmětů pro péči o děti a za vymáhání souvisejících předpisů a po konzultaci s příslušnými organizacemi výrobců a dovozců sledovat používání ftalátů a jiných látek jako změkčovadel v hračkách a předmětech pro péči o děti.
(16)
Pro účely směrnice 76/769/EHS by měl být definován výraz „předmět pro péči o děti“.
(17)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (9) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(18)
Komise přezkoumá používaní ftalátů uvedených v příloze I směrnice 76/769/EHS v jiných výrobcích poté, co bude ukončeno hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (10).
(19)
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství stanovující minimální požadavky na ochranu pracovníků obsažené ve směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (11) a v samostatných směrnicích na ní založených, zejména ve směrnici Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (12) a ve směrnici Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (13),
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/769/EHS se mění takto:
1.
V čl. 1 odst. 3 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„c)
‚předmětem pro péči o děti‘ jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění, hygieny, krmení dětí nebo k cucání dětmi.“
2.
Příloha I se mění tak, jak stanovuje příloha této směrnice.
Článek 2
Nejpozději do 16. ledna 2010 přehodnotí Komise na základě nových vědeckých informací o látkách popsaných v příloze této směrnice a jejich náhražkách opatření uvedená ve směrnici 76/769/EHS ve znění této směrnice, a bude-li k tomu důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna.
Článek 3
1. Do 16. července 2006 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 16. ledna 2007.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. prosince 2005.
DIRECTIVA 2005/84/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 14 de diciembre de 2005
por la que se modifica por vigesimosegunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación e las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 14 del Tratado establece un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada.
(2)
Las iniciativas sobre el mercado interior deben mejorar la calidad de vida, la protección de la salud y la seguridad de los consumidores. La presente Directiva se ajusta a la obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de los consumidores en la definición y aplicación de todas las políticas y actividades comunitarias.
(3)
Debe prohibirse el uso de determinados ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura, fabricados en material plastificado si la presencia de ciertos ftalatos conlleva riesgos relacionados con la toxicidad general para la salud de los niños. Los juguetes y los artículos de puericultura que, aunque no están pensados para ese fin, puedan introducirse en la boca, son susceptibles de presentar, en determinadas circunstancias, un riesgo para la salud de los niños pequeños si están fabricados en material plastificado o contienen partes fabricadas en material plastificado que incluyen ciertos ftalatos.
(4)
El Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA), consultado por la Comisión, emitió dictámenes sobre los riesgos para la salud que resultan de dichos ftalatos.
(5)
La Recomendación 98/485/CE de la Comisión, de 1 de julio de 1998, relativa a los artículos de puericultura y juguetes destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años y fabricados en PVC blando que contenga determinados ftalatos (4), invita a los Estados miembros a tomar medidas para garantizar un nivel elevado de protección de la salud de los niños con respecto a tales productos.
(6)
Desde 1999, el uso de seis ftalatos en juguetes y artículos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años está sometido a una prohibición temporal a escala de la Unión Europea tras la adopción de la Decisión 1999/815/CE de la Comisión (5) en el marco de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, sobre la seguridad general de los productos (6). Dicha Decisión se renueva periódicamente.
(7)
Las limitaciones ya adoptadas por algunos Estados miembros en relación con la comercialización de juguetes y artículos de puericultura por contener ftalatos afectan directamente a la consecución y el funcionamiento del mercado interior. Por consiguiente, resulta necesario aproximar las disposiciones legales de los Estados miembros al respecto y modificar el anexo I de la Directiva 76/769/CEE (7).
(8)
Debería aplicarse el principio de cautela cuando la evolución científica no permita determinar el riesgo con seguridad suficiente para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, en particular para los niños.
(9)
Los niños, como organismos en desarrollo, son particularmente vulnerables a las sustancias reprotóxicas. En consecuencia, la exposición de niños a todas las fuentes de emisión de estas sustancias evitables prácticamente, especialmente de los artículos que los niños introducen en la boca, debe reducirse lo más posible.
(10)
Durante las evaluaciones del riesgo o en el marco de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (8), se han definido el di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), el dibutilftalato (DBP) y el butilbencilftalato (BBP) como sustancias reprotóxicas y, por consiguiente, han sido clasificadas como reprotóxicas de categoría 2.
(11)
La información científica relativa al diisononilftalato (DINP), al diisodecilftalato (DIDP) y al din-octilftalato (DNOP) es inexistente o controvertida, pero no puede excluirse que estas circunstancias planteen un riesgo potencial si se utiliza en los juguetes y artículos de puericultura que, por definición, se fabrican para niños.
(12)
Las incertidumbres en la evaluación de la exposición a estos ftalatos, como número de veces que se introduce en la boca y exposición a otras fuentes de emisiones, exigen que se tengan en cuenta las consideraciones cautelares. Por ello, deben fijarse restricciones para el uso de esos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura y para la comercialización de dichos artículos. Sin embargo, las restricciones para el DINP, el DIDP y el DNOP deben ser menos severas que las propuestas para el DEPH, el DBP y el BBP, por razones de proporcionalidad.
(13)
La Comisión debe revisar otras aplicaciones de artículos fabricados en material plastificado o que contienen partes fabricadas en material plastificado que puedan constituir un riesgo para las personas, especialmente los utilizados en productos sanitarios.
(14)
En consonancia con la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, las medidas basadas en dicho principio deben ser revisadas a la vista de la nueva información científica.
(15)
La Comisión, en cooperación con las autoridades de los Estados miembros responsables de la vigilancia del mercado y la aplicación a los juguetes y artículos de puericultura, y en consulta con las organizaciones pertinentes de productores e importadores, debe supervisar el uso de ftalatos y otras sustancias como los plastificadores en los juguetes y artículos de puericultura.
(16)
Es necesario definir, a los efectos de la Directiva 76/769/CEE, el término «artículo de puericultura».
(17)
De acuerdo con el punto 34 del Acuerdo institucional «Legislar mejor» (9), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.
(18)
La Comisión revisará el uso de los ftalatos que figuran en el anexo I de la Directiva 76/769/CEE en otros productos cuando haya concluido la evaluación del riesgo con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control de riesgo de las sustancias existentes (10).
(19)
La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la legislación comunitaria que fija los requisitos mínimos para la protección de los trabajadores, tal como se recoge en la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (11), y en directivas específicas basadas en ésta y, en particular, en la Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo (12), y en la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (13).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/769/CEE se modifica como sigue:
1)
En el apartado 3 del artículo 1 se añade la letra siguiente:
«c)
“artículo de puericultura”: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento;»
2)
El anexo I se modifica como se establece en el anexo a la presente Directiva.
Artículo 2
La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero de 2010, las medidas previstas en la Directiva 76/769/CEE tal que modificada por la presente Directiva a la vista de la nueva información científica disponible sobre las sustancias descritas en el anexo a la presente Directiva y sus productos de sustitución, y, si ello se justifica, dichas medidas se modificarán en consonancia.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 16 de julio de 2006. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 16 de enero de 2007.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 14 de diciembre de 2005.