SMĚRNICE KOMISE 2009/6/ES
ze dne 4. února 2009,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vzhledem k tomu, že uvedený vědecký výbor zastává názor, že diethylenglykol by neměl být používán jako přísada v kosmetických prostředcích, ale že jeho nejvyšší koncentraci z nečistot v konečných kosmetických prostředcích do 0,1 % lze považovat za bezpečnou, měla by být tato látka pro použití v kosmetických prostředcích zakázána a její maximální stopové množství by mělo být stanoveno na 0,1 %.
(2)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití fytonadionu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vědecký výbor zastává názor, že použití fytonadionu v kosmetických prostředcích není bezpečné, jelikož může způsobovat kožní alergii, a takto postižení jedinci tím mohou přijít o možnost použít důležitý léčebný prostředek. Tato látka by proto měla být zakázána.
(3)
Směrnice Rady 76/768/EHS zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „látky CMR“) kategorie 1, 2 a 3, podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2). Povoluje však použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako kategorie 3, které byly zhodnoceny a schváleny Vědeckým výborem pro spotřební zboží (VVSZ).
(4)
VVSZ se domnívá, že toluen, látka klasifikovaná podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako látka CMR kategorie 3, je z celkového toxikologického hlediska bezpečná, nepřekročí-li její koncentrace v přípravcích na nehty 25 %. Děti by však tuto látku neměly vdechovat.
(5)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolmonobutyletheru (DEGBE) a ethylenglykolmonobutyletheru (EGBE) v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Uvedený vědecký výbor zastává názor, že použití DEGBE jako rozpouštědla v prostředcích k barvení vlasů při koncentraci do 9,0 % včetně nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Uvedený výbor se dále domnívá, že použití EGBE jako rozpouštědla při koncentraci do 4,0 % včetně v oxidačních prostředcích k barvení vlasů a do 2,0 % včetně v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. VVSZ však nepovažuje použití těchto látek za bezpečné v rozprašovačích aerosolů/sprejích. Toto možné použití by proto mělo být zakázáno.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 5. listopadu 2009.
Ustanovení týkající se látky toluen s referenčním číslem 185 podle bodu 2 přílohy však budou používat od 5. února 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. února 2009.
DIRECTIVA 2009/6/CE DE LA COMISIÓN
de 4 de febrero de 2009
por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, a fin de adaptar sus anexos II y III al progreso técnico
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,
Considerando lo siguiente:
(1)
A raíz de las medidas restrictivas adoptadas por un Estado miembro, sobre la base del artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE, acerca del uso de dietilenglicol (DEG) en productos cosméticos, se consultó al CCPC. Dado que dicho Comité opina que el DEG no debería utilizarse como ingrediente de productos cosméticos y que en los productos cosméticos acabados puede considerarse segura una concentración máxima de un 0,1 % de DEG procedente de impurezas, debe prohibirse el uso de esta sustancia en los productos cosméticos y fijar su límite de trazas en un 0,1 %.
(2)
A raíz de las medidas restrictivas adoptadas por un Estado miembro, sobre la base del artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE, acerca del uso de fitonadiona en productos cosméticos, se consultó al CCPC. Éste opina que el uso de fitonadiona en productos cosméticos no es seguro porque puede causar alergia cutánea y las personas afectadas pueden verse privadas de un importante agente terapéutico. Debe, por tanto, prohibirse esta sustancia.
(3)
La Directiva 76/768/CEE prohíbe el uso en los productos cosméticos de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR) de las categorías 1, 2 y 3, de acuerdo con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2). Sin embargo, puede permitirse el uso de sustancias clasificadas en la categoría 3 de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, previa evaluación y aprobación por el Comité científico de los productos de consumo (CCPC).
(4)
El CCPC considera que el tolueno, clasificado como sustancia CMR de categoría 3 de acuerdo con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, es seguro desde el punto de vista toxicológico en general si no supera una concentración del 25 % en productos para uñas; sin embargo, debe evitarse que los niños lo inhalen.
(5)
A raíz de las medidas restrictivas adoptadas por un Estado miembro, sobre la base del artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE, acerca del uso de éter monobutílico de dietilenglicol (DEGBE) y de éter monobutílico de etilenglicol (EGBE) en productos cosméticos, se consultó al CCPC. Éste opina que el uso de DEGBE como disolvente en tintes para el cabello en una concentración de hasta un 9,0 % no supone ningún riesgo para la salud del consumidor. Por otra parte, el CCPC considera que el uso de EGBE como disolvente en una concentración de hasta un 4,0 % en tintes oxidantes para el cabello y de hasta un 2,0 % en tintes no oxidantes para el cabello no supone ningún riesgo para la salud del consumidor. Sin embargo, el CCPC no consideró seguro el uso de estas sustancias en productos presentados en aerosoles o pulverizadores; debería prohibirse, pues, este posible uso.
(6)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.
(7)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 5 de agosto de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 5 de noviembre de 2009.
No obstante, aplicarán las disposiciones relativas a la sustancia tolueno tal como se establecen el punto 2 del anexo con el número de referencia 185 a partir del 5 de febrero de 2010.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el párrafo primero, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2009.