Nařízení Komise (ES) č. 65/2004
ze dne 14. ledna 2004,
kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [1], a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1830/2003 stanoví harmonizovaný rámec pro sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") a potravin a krmiv vyrobených z GMO, která je zajišťována předáváním a uchováváním důležitých informací o takových produktech provozovateli ve všech stadiích jejich uvádění na trh.
(2) Podle uvedeného nařízení je provozovatel uvádějící na trh produkt obsahující GMO nebo sestávající z GMO povinen zahrnout mezi důležité informace jednoznačný identifikační kód přiřazený každému GMO, kterým se udává přítomnost GMO a označuje specifická transformační událost podléhající souhlasu nebo povolení k uvedení dotyčného GMO na trh.
(3) Jednoznačné identifikační kódy by měly být vytvořeny v souladu s určitým formátem, aby byla zajištěna konzistentnost na úrovni Společenství i na mezinárodní úrovni.
(4) V souhlasu nebo povolení uděleném pro uvedení určitého GMO na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] nebo podle jiných právních předpisů Společenství by měl být uveden jednoznačný identifikační kód tohoto GMO. Kromě toho by měla osoba žádající o takový souhlas zajistit, aby byl jednoznačný identifikační kód uveden v její žádosti.
(5) Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením GMO na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [3], je nezbytné ujistit se, že je nebo byl vytvořen, přiřazen a řádně zaznamenán jednoznačný identifikační kód pro každý GMO, na který se tento souhlas vztahuje.
(6) Aby byl zohledněn vývoj na mezinárodní úrovni a zachován soulad s tímto vývojem, je vhodné mít na zřeteli formáty jednoznačných identifikačních kódů zavedené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), které jsou používány v rámci její databáze produktů BioTrack a v rámci Informačního systému pro biologickou bezpečnost zřízeného Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti.
(7) Pro účely plného uplatňování nařízení (ES) č. 1830/2003 je nezbytné, aby bylo toto nařízení neprodleně použitelné.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na geneticky modifikované organismy (dále jen "GMO"), jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo s jinými právními předpisy Společenství, a na žádosti o povolení k uvedení na trh podané podle těchto právních předpisů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky povolené podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [4], ani na žádosti o registraci podané podle uvedeného nařízení.
KAPITOLA II
ŽÁDOSTI O UVEDENÍ GMO NA TRH
Článek 2
1. V žádosti o uvedení GMO na trh musí být uveden jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO.
2. Žadatelé vytvoří pro každý GMO jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, poté co ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s těmito formáty.
Článek 3
Je-li udělen souhlas s uvedením GMO na trh nebo povolení k jeho uvedení na trh,
a) uvede se v souhlasu nebo v povolení jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO;
b) Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost;
c) jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
KAPITOLA III
GMO, JIMŽ BYL UDĚLEN SOUHLAS S UVEDENÍM NA TRH PŘED VSTUPEM TOHOTO NAŘÍZENÍ V PLATNOST
Článek 4
1. Jednoznačné identifikační kódy se přiřadí všem GMO, jimž byl souhlas s uvedením na trh udělen podle směrnice 90/220/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Držitelé dotyčného povolení nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze.
Článek 5
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh a pokud byl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3 a 4.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, písemně sdělí Komisi do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost:
a) skutečnost, že již byl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze;
b) podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu.
3. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
4. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal konečné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
Článek 6
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh, avšak pro dotyčný GMO nebyl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3, 4 a 5.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, vytvoří jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO v souladu s formáty uvedenými v příloze.
3. Držitel souhlasu písemně sdělí do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu příslušnému orgánu, který udělil souhlas, a tento příslušný orgán neprodleně předá tyto podrobné údaje Komisi.
4. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
5. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2004.
Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión
de 14 de enero de 2004
por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE(1) y, en particular, su artículo 8,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n° 1830/2003 establece un marco armonizado para la rastreabilidad de los organismos modificados genéticamente, en lo sucesivo denominados OMG, y de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, mediante la transmisión y la conservación por parte de los operadores de la información pertinente sobre los productos de que se trata en todas las fases de su comercialización.
(2) En virtud de ese Reglamento, un operador que comercialice productos que contengan o consistan en OMG está obligado a incluir en esa información pertinente el identificador único asignado a cada OMG para indicar la presencia de este último y para reflejar la transformación específica a que se refiere la aprobación o autorización de comercialización de ese OMG.
(3) Los identificadores únicos deben elaborarse de conformidad con un formato concreto para garantizar la coherencia a los niveles comunitario e internacional.
(4) La aprobación o autorización dadas para la comercialización de un OMG de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo(2), u otra legislación comunitaria, debe especificar el identificador único de ese OMG. Además, la persona que presente la solicitud de comercialización de dicho OMG debe asegurarse de que la solicitud especifique el identificador único apropiado.
(5) Cuando, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, se hayan concedido autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente al amparo de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(3), es necesario garantizar que se haya creado, asignado y registrado debidamente un identificador único en relación con cada OMG al que se refieren esas autorizaciones.
(6) Para tener en cuenta la evolución de la situación en los foros internacionales y guardar la debida coherencia con ellos, es conveniente referirse a los formatos de los identificadores únicos establecidos por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) para su uso en su base de datos BioTrack de rastreabilidad de los productos biológicos (OECD BioTrack Product Database) y en el contexto del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología establecido por el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica.
(7) A efectos de la plena aplicación del Reglamento (CE) n° 1830/2003, es esencial que el presente Reglamento se aplique con toda urgencia.
(8) Las medidas previstas en este Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
1. El presente Reglamento se aplicará a los organismos modificados genéticamente, en lo sucesivo denominados OMG, cuya comercialización esté autorizada al amparo de la Directiva 2001/18/CE u otra legislación comunitaria, y a las solicitudes de comercialización con arreglo a dicha legislación.
2. El presente Reglamento no se aplicará a los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo(4), ni a las solicitudes de autorización con arreglo a dicho Reglamento.
CAPÍTULO II SOLICITUDES DE COMERCIALIZACIÓN DE OMG
Artículo 2
1. Las solicitudes de comercialización de OMG contendrán un identificador único para cada OMG de que se trate.
2. Los solicitantes crearán el identificador único para cada OMG de que se trate de conformidad con los formatos establecidos en el anexo y previa consulta a la base de datos BioTrack de rastreabilidad de los productos biológicos de la OCDE y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología para determinar si un identificador único ha sido ya creado o no para ese OMG con arreglo a dichos formatos.
Artículo 3
Cuando se apruebe o autorice la comercialización de un OMG:
a) la aprobación o autorización especificará el identificador único de ese OMG;
b) la Comisión, en representación de la Comunidad, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original garantizará que el identificador único de ese OMG se comunique por escrito a la mayor brevedad posible al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología;
c) el identificador único de cada OMG de que se trate se inscribirá en los registros pertinentes de la Comisión.
CAPÍTULO III OMG CUYA COMERCIALIZACIÓN HAYA SIDO AUTORIZADA ANTES DE LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTE REGLAMENTO
Artículo 4
1. Se asignarán identificadores únicos a todos los OMG cuya comercialización haya sido aprobada al amparo de la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
2. Los titulares pertinentes de una autorización o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original, consultarán la base de datos BioTrack de la OCDE y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología para determinar si un identificador único ha sido ya creado o no para el OMG de que se trate con arreglo a los formatos establecidos en el anexo.
Artículo 5
1. Cuando se haya autorizado la comercialización de un OMG antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y se haya creado un identificador único para el mismo con arreglo a los formatos establecidos en el anexo, serán de aplicación los apartados 2, 3 y 4.
2. En el plazo de 90 días desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los titulares de una autorización, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original, comunicarán por escrito a la Comisión:
a) que se ha creado un identificador único con arreglo a los formatos establecidos en el anexo;
b) los detalles de dicho identificador único.
3. El identificador único de cada OMG de que se trate se inscribirá en los registros pertinentes de la Comisión.
4. La Comisión, en representación de la Comunidad, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original garantizará que el identificador único de ese OMG se comunique por escrito a la mayor brevedad posible al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
Artículo 6
1. Cuando se haya autorizado la comercialización de un OMG antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, pero no se haya creado un identificador único para el mismo con arreglo a los formatos establecidos en el anexo, serán de aplicación los apartados 2, 3, 4 y 5.
2. Los titulares de una autorización o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original, crearán un identificador único para el OMG de que se trate con arreglo a los formatos establecidos en el anexo.
3. En el plazo de 90 días desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los titulares de una autorización comunicarán por escrito los detalles del identificador único a la autoridad competente que conceda la autorización, quien a su vez remitirá inmediatamente estos detalles a la Comisión.
4. El identificador único del OMG de que se trate se inscribirá en los registros pertinentes de la Comisión.
5. La Comisión, en representación de la Comunidad, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original garantizará que el identificador único de ese OMG se comunique por escrito a la mayor brevedad posible al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
CAPÍTULO IV DISPOSICIÓN FINAL
Artículo 7
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2004.