Směrnice Rady 92/46/EHS
ze dne 16. června 1992
o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrhy Komise [1];
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2];
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3];
vzhledem k tomu, že syrové mléko, konzumní tepelně ošetřené mléko, mléko určené k výrobě mléčných výrobků a mléčné výrobky jsou uvedeny na seznamu produktů v příloze II Smlouvy a že obchod s nimi tvoří důležitý zdroj příjmu pro zemědělskou populaci;
vzhledem k tomu, že pro zajištění racionálního rozvoje tohoto odvětví produkce je třeba na úrovni Společenství přijmout hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh mléka a mléčných výrobků;
vzhledem k tomu, že tato zásada byla již sledována směrnicí Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství [4];
vzhledem k tomu, že zavedení takových předpisů přispěje k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí;
vzhledem k tomu, že Společenství musí přijmout opatření, určená k postupné realizaci ve vnitřním obchodu, a to do 31. prosince 1992;
vzhledem k tomu, že se ukazuje nutným vyloučit z uplatňování této směrnice některé produkty prodávané přímo výrobcem spotřebiteli;
vzhledem k tomu, že je třeba, pro vytvoření podmínek vnitřního trhu, rozšířit na soubor vyráběných mléčných výrobků zásady a kontrolní předpisy obsažené ve směrnici 89/662/EHS [5];
vzhledem k tomu, že produkty uváděné na trh ve Společenství, které pocházejí ze třetích zemí, musí umožnit stejný stupeň ochrany z hlediska lidského zdraví a že je třeba od této chvíle požadovat, aby tyto produkty poskytovaly stejné záruky jako produkty pocházející ze Společenství a aby podléhaly zásadám a kontrolním předpisům obsaženým ve směrnici 90/675/EHS [6];
vzhledem k tomu, že hygienické předpisy se musí vztahovat na produkci, úpravu balením, na skladování a na přepravu produktů popsaných v této směrnici;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotné kontroly původu je třeba stanovit proces schvalování provozoven, které splňují hygienické podmínky uvedené v této směrnici, a že je nutné specifikovat požadavky, týkající se hygienických podmínek produkce, které musí tyto provozovny splňovat, a vzhledem k nutnosti definovat kritéria, která musí splňovat produkty uvedené v této směrnici;
vzhledem k tomu, že provozovny hůře koncipované musí být schváleny podle zjednodušených kritérií struktury a infrastruktury, a to s ohledem na pravidla hygieny stanovená touto směrnicí;
vzhledem k tomu, že označení zdravotní nezávadnosti mléčných výrobků představuje nejvhodnější prostředek pro poskytování příslušným orgánům v místě určení záruky, že zásilka odpovídá ustanovením této směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit výrobcům základní zodpovědnost plnění požadavků této směrnice a příslušnému orgánu povinnost dohlížet na uplatňování této zásady samokontroly;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotného uplatnění této směrnice je třeba zřídit postup kontroly, platný pro celé Společenství;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu nezbytnou dobu pro zavedení kontroly ve Společenství, určené k zajištění plnění záruk, uvedených v této směrnici, třetími zeměmi, je třeba na přechodnou dobu ponechat v platnosti vnitrostátní předpisy kontroly ve vztahu ke třetím zemím;
vzhledem k tomu, že rozšířením hygienických předpisů uvedených ve směrnici 85/397/EHS na celou výrobu mléčných výrobků kvůli přizpůsobením, která jsou na základě získaných zkušeností nezbytná, se stane zmíněná směrnice bezpředmětnou;
berouc v úvahu rozdílnou výchozí situaci v členských státech, týkající se hygienických podmínek v chovech zvířat a ve strukturách produkce i zpracování;
vzhledem k tomu, že je třeba stanovit postupné podřizování se normám této směrnice a že je proto důležité udržovat na přechodnou dobu rozlišení mezi obchodem uvnitř Společenství a trhem uvnitř státu;
vzhledem k tomu, že některé mléčné výrobky mohou být vyráběny ze syrového mléka a že vzhledem k charakteru těchto výrobků se může ukázat nezbytné zavedení zvláštních podmínek, uplatňovaných na tyto výrobky, jakož i zřídit seznam těchto produktů, s nimiž je možno obchodovat;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu určité technologie při výrobě sýrů;
vzhledem k tomu, že jsou použitelné směrnice Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [7] a směrnice Rady 89/396/EHS ze dne 14. června 1989 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří [8];
vzhledem k tomu, že nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [9], zejména těch, na která se vztahují jeho přílohy I a III, je použitelné pro maximální mezní množství reziduí farmakologicky aktivních látek v mléce;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit Komisi péči o přijetí opatření k uplatnění této směrnice a že k tomuto účelu je třeba počítat s postupem, na jehož základě vznikne těsná a účinná spolupráce mezi Komisí a členskými státy na úrovni Stálého veterinárního výboru;
vzhledem k tomu, že přijetím specifických pravidel pro produkty spadající do působnosti této směrnice zůstává nedotčeno přijetí obecných pravidel pro hygienu a bezpečnost potravin, pro které Komise předložila návrh základní rámcové směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba, aby lhůtou pro transpozici do vnitrostátního práva, stanovenou na 1. leden 1994 v článku 32, zůstalo nedotčeno zrušení veterinárních kontrol na hranicích k 1. lednu 1993,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I Obecná ustanovení
Článek 1
1. Tato směrnice stanoví hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh syrového mléka, konzumního tepelně ošetřeného mléka, mléka určeného k výrobě mléčných výrobků a pro mléčné výrobky, jež jsou určeny k lidské spotřebě.
2. Touto směrnicí zůstávají nedotčeny vnitrostátní předpisy uplatňované při přímém prodeji producentem spotřebiteli syrového mléka pocházejícího ze stáda úředně prostého tuberkulózy a úředně prostého nebo prostého brucelózy, jakož i mléčných výrobků, které byly zpracovány v hospodářství z tohoto syrového mléka, pokud hygienické podmínky v tomto hospodářství odpovídají minimálním hygienickým předpisům, stanoveným příslušným orgánem.
3. Tato směrnice se použije ve smyslu hygienických předpisů, aniž jsou dotčena ustanovení:
- nařízení Rady (EHS) č. 804/68 ze dne 28. června 1968 o společné organizaci trhu s mlékem a mléčnými výrobky [10],
- směrnice Rady 76/118/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě [11],
- směrnice Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě [12],
- nařízení Rady (EHS) č. 1898/87 ze dne 2. července 1987 o ochraně označení při uvádění mléka a mléčných výrobků na trh [13].
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
"syrovým mlékem" : mléko produkované sekrecí mléčné žlázy jedné nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav, nezahřáté nad 40 °C, které ani nebylo ošetřeno způsobem s podobným účinkem;
"mlékem určeným k výrobě mléčných výrobků" : buď mléko syrové určené ke zpracování, nebo tekuté či zmrazené mléko získané ze syrového mléka, které bylo či nebylo podrobeno schválené fyzikální úpravě, jako je tepelné ošetření nebo termizace, a u něhož došlo nebo nedošlo ke změně jeho složení, pod podmínkou, že tyto modifikace byly omezeny na přidání a/nebo odebrání přirozených složek mléka;
"konzumním tepelně ošetřeným mlékem" : buď konzumní mléko určené k prodeji konečnému spotřebiteli nebo sdružením, získané tepelným ošetřením, které je prezentováno ve formě definované v příloze C kapitole I části A odstavci 4 písmenech a), b), c) a d), nebo mléko pasterizované určené k prodeji jako volně ložené, na požádání individuálního spotřebitele;
"mléčným výrobky" : mléčné výrobky, tj. výrobky odvozené výlučně z mléka, přičemž platí, že látky nezbytné pro jejich výrobu mohou být přidány, jen když tyto látky nejsou použity za účelem nahrazení všech nebo části kterékoliv ze složek mléka; výrobky složené z mléka, tj. výrobky, u nichž žádná složka nenahrazuje nebo nemá tendenci nahradit kteroukoliv složku mléka a jejichž je mléko nebo mléčný výrobek podstatnou součástí ať už svým množstvím, nebo svým účinkem, který charakterizuje tyto výrobky;
"tepelným ošetřením" : všechna ošetření teplem, která mají za následek, ihned po jeho uplatnění, negativní reakci na fosfatázový test;
"termizací" : zahřátí syrového mléka nejméně na 15 sekund na teplotu mezi 57 a 68 °C tak, aby mléko po tomto ošetření vykazovalo pozitivní reakci na fosfatázový test;
"produkčním hospodářstvím" : hospodářství, ve kterém se nachází jedna nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav určených k produkci mléka;
"sběrným střediskem" : provozovna, ve které syrové mléko může být shromážděno, případně ochlazeno a čištěno;
"standardizačním střediskem" : provozovna, která nenavazuje na sběrné středisko nebo na provozovnu na ošetření či zpracování a ve které může být syrové mléko zbaveno smetany, nebo může být změněn obsah přirozených složek mléka;
"provozovnou na ošetření" : provozovna, ve které je mléko tepelně ošetřeno;
"provozovnou na zpracování" : provozovna a/nebo produkční hospodářství, ve kterém jsou mléko a/nebo mléčné výrobky ošetřeny, zpracovány a upraveny balením;
"příslušným orgánem" : ústřední orgán členského státu pověřený vykonáváním hygienických a veterinární kontroly nebo každý orgán, na který byla tato funkce přenesena;
"prvním balením" : úkony určené k uskutečnění ochrany produktů podle čl. 1 odst. 1 s použitím prvního obalu nebo první nádoby přicházejících do přímého kontaktu s dotyčným produktem, jakož i tento první obal nebo první nádoba sama o sobě;
"dalším balením" : úkony, spočívající v umístění jednoho nebo více produktů podle čl. 1 odst. 1 a upravených nebo neupravených prvním balením, do druhé nádoby, jakož i tato nádoba sama o sobě;
"hermeticky uzavřenou nádobou" : nádoba, která je určena k ochraně obsahu proti vnikání mikroorganismů během a po tepelném ošetření a která je vzduchotěsná;
"uvedením na trh" : držení nebo vystavení za účelem prodeje, uvedení do prodeje, prodej, dodávka nebo všechny další způsoby postoupení do Společenství, s výjimkou maloobchodního prodeje, který musí podléhat kontrolám, předepsaným vnitrostátními předpisy pro maloobchodní prodej;
"obchodem" - v článku 2 směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství,
- v článku 2 směrnice Rady 91/68/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních podmínkách obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství,
- v článku 3 nařízení Rady (EHS) č. 1411/71 Rady ze dne 29. června 1971, kterým se stanoví doplňující pravidla společné organizace trhu s mlékem a mléčnými výrobky, pokud jde o produkty čísla 04.01 společného celního sazebník a
- v článku 2 nařízení (EHS) č. 1898/87.
KAPITOLA II Předpisy pro produkci ve Společenství
Článek 3
1. Členské státy dbají o to, aby syrové mléko bylo použito k výrobě mléčných výrobků nebo ke spotřebě ve formě tepelně ošetřeného mléka, jen když splňuje následující požadavky:
a) musí pocházet od zvířat a z hospodářství kontrolovaných v pravidelných intervalech příslušnými orgány podle čl. 13 odst. 1;
b) musí být kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a s články 14 a 15 a splňovat normy uvedené v příloze A kapitole IV;
c) musí splňovat podmínky, uvedené v příloze A kapitole I;
d) musí pocházet z hospodářství, která splňují podmínky uvedené v příloze A kapitole II;
e) musí splňovat hygienické požadavky vymezené v příloze A kapitole III.
2. Členské státy dbají o to, aby mléko, které pochází od zdravých zvířat ze stád, jež nesplňují požadavky přílohy A kapitoly I odstavce 1 písmena a) bodu i) a písmena b) bodu i), mohlo být použito jen k výrobě tepelně ošetřeného mléka a do těch mléčných výrobků, u nichž došlo k tepelnému ošetření pod kontrolou příslušného orgánu.
U kozího a ovčího mléka určeného k obchodu musí dojít k tomuto tepelnému ošetření na místě.
Článek 4
Členské státy dbají o to, aby bylo povoleno uvedení na trh jen syrového mléka, určeného k přímé lidské spotřebě, pokud splňuje následující požadavky:
1. je v souladu s ustanoveními článku 3, přílohy A kapitoly IV části A odstavce 3 a přílohy C kapitoly II části B odstavce 1;
2. pokud není prodáno spotřebiteli během dvou hodin po ošetření, musí být ochlazeno v souladu s přílohou A kapitolou III;
3. musí splňovat podmínky uvedené v příloze C kapitole IV;
4. v případě potřeby musí splňovat doplňkové podmínky, přijaté postupem podle článku 31.V mezidobí se za dodržení obecných ustanovení Smlouvy použijí vnitrostátní předpisy, vztahující se k těmto podmínkám.
Článek 5
Členské státy dbají o to, aby tepelně ošetřené konzumní mléko bylo uváděno na trh, jen když splňuje následující podmínky:
1. je získáno ze syrového mléka, které je čištěno nebo filtrováno pomocí zařízení uvedených v příloze B kapitole V písmenu e); přičemž toto mléko musí:
i) být v souladu s ustanoveními článku 3;
ii) pokud se jedná o kravské mléko, musí být v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 písmenu b) a čl. 6 odst. 3 nařízení (EHS) č. 1411/71;
iii) v případě potřeby projít sběrným střediskem pro mléko, které splňuje požadavky uvedené v příloze B kapitole I, II, III a IV, nebo být přelito do cisteren za dobrých hygienických a distribučních podmínek;
iv) v případě potřeby projít střediskem pro standardizaci mléka, které splňuje podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, IV a VI.
V případě potřeby může být mléko určené k produkci sterilizovaného mléka a mléka UHT (pasterovaného při nejvyšších teplotách) podrobeno počátečnímu tepelnému ošetření v provozovnách, které splňují podmínky uvedené v odstavci 2. V Řecku je povoleno podrobit pasterizované mléko pocházející z jiného členského státu druhé pasterizaci před tím, než se uvede na trh;
2. pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI, a je kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. bylo ošetřeno v souladu s přílohou C kapitolou I částí A;
4. splňuje normy obsažené v příloze C kapitole II části B;
5. je označeno v souladu s přílohou C kapitolou IV a je upraveno balením - v souladu s přílohou C kapitolou III - v provozovně na ošetření, ve které bylo mléko podrobeno konečnému ošetření;
6. bylo skladováno v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. je přepravováno za uspokojivých hygienických podmínek v souladu s přílohou C kapitolou V;
8. během přepravy je doprovázeno průvodním dodacím listem, který by měl:
- kromě údajů uvedených v příloze C kapitole IV obsahovat údaj umožňující určit povahu tepelného ošetření a příslušný orgán pověřený kontrolou provozovny původu, pokud to jasně nevyplývá z čísla schválení,
- být uchováván příjemcem alespoň jeden rok, aby mohl být předložen na žádost příslušnému orgánu,
- do 31. prosince 1997, pokud se jedná o tepelně ošetřené mléko určené do Řecka, po tranzitu přes území některé ze třetích zemí, být potvrzen příslušným orgánem v místě hraniční kontroly, ve kterém jsou uskutečněny formality zahájení tranzitu, a to potvrzením, že se jedná o mléko tepelně ošetřené, které splňuje požadavky této směrnice.
Průvodní list není však vyžadován v případě přepravy prováděné producentem, za účelem přímé dodávky konečnému spotřebiteli;
9. pokud se jedná o kravské mléko, musí mít bod mrznutí nižší nebo odpovídat -0,52 °C a musí mít hmotnost vyšší nebo odpovídající 1028 gramům na 1 litr; to platí pro celé mléko při 20 °C nebo jako ekvivalent pro mléko tuku úplně zbavené při 20 °C musíobsahovat alespoň 28 gramů proteinů na litr; číslo se získá vynásobením pomocí koeficientu 6,38 celkového dusíku v mléce, vyjádřeného v procentech, mít obsah tuku zbavené sušiny vyšší nebo rovnající se 8,50 %.
Tyto požadavky budou, nejpozději do 1. ledna 1994, na požádání členského státu, podloženy vědeckými a statistickými studiemi, a znovu přešetřeny za účelem případné změny, postupem podle článku 31 této směrnice, v závislosti na ročním období, přičemž se rozumí, že vztah mezi shora uvedenými parametry by měl být zachován.
Článek 6
Členské státy dbají o to, aby mléčné výrobky byly vyráběny buď pouze:
1. ze syrového mléka, které splňuje požadavky článku 3 a normy a předpisy uvedené v příloze C kapitole I a které v případě potřeby prošlo sběrným střediskem nebo střediskem pro standardizaci mléka, která splňují podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, III, IV a VI,
2. nebo z mléka určeného k výrobě mléčných výrobků, které bylo získáno ze syrového mléka splňujícího požadavky odstavce 1 a které:
a) pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI;
b) bylo skladováno a přepravováno v souladu s přílohou C kapitolou V.
Článek 7
A. Mléčné výrobky musí:
1. být získány z mléka splňujícího požadavky článku 6, nebo z mléčných výrobků, splňujících požadavky tohoto článku;
2. být připraveny v provozovně na zpracování, která splňuje normy a předpisy vyjmenované v příloze B kapitola I, II, V a VI a která je kontrolována v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. splňovat normy uvedené v příloze C kapitole II;
4. být upraveny balením a baleny v souladu s přílohou C kapitolou III a pokud jsou v tekutém stavu a jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, musí odpovídat odstavci 3 uvedené kapitoly;
5. být označeny nálepkou v souladu s přílohou C kapitolou IV;
6. být skladovány a přepravovány v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. být kontrolovány v souladu s článkem 14 a přílohou C kapitolou VI;
8. v případě potřeby nesmí obsahovat jiné látky než mléko vhodné k lidské spotřebě;
9. musí být podrobeny tepelnému ošetření v průběhu procesu výroby, nebo být vyrobeny z produktů, které byly tepelně ošetřeny, nebo odpovídat hygienickým předpisům, které postačují ke splnění hygienických kritérií, jež jsou zaručena pro každý hotový výrobek;
Kromě toho, mléčné výrobky musí splňovat požadavek čl. 5 odst. 8 ohledně průvodního listu.
B. V očekávání případných předpisů Společenství, vztahujících se na ionizaci, mléko a mléčné výrobky určené k obchodu nesmí být vystaveny ionizačnímu záření.
Článek 8
1. Členské státy mohou pro výrobu sýrů, jejichž doba zrání je alespoň 60 dnů, přiznat individuální nebo obecné odchylky:
a) co se týče vlastností syrového mléka, od požadavků přílohy A kapitoly IV;
b) od čl. 7 části A odst. 2 a 4, pokud by hotový výrobek odpovídal charakteristikám, uvedeným v příloze C kapitole II části A;
c) od přílohy C kapitoly IV části B odstavce 2.
Obecné a zvláštní podmínky uplatňované při výrobě určitého produktu a specifické normy pro tento typ produktu se v případě potřeby přijímají postupem podle článku 31.
2. Postupem podle článku 31 může být členským státům povoleno - pokud by mohly některé požadavky této směrnice ohrožovat výrobu mléčných výrobků vykazujících tradiční vlastnosti - přiznávat individuální nebo obecné odchylky z čl. 7 části A odst. 1 až 4, pod podmínkou, že mléko použité k uvedené výrobě splňuje požadavky přílohy A kapitoly 1.
Nejpozději tři měsíce před datem, uvedeným v článku 32, členské státy předají Komisi seznam produktů, pro které požadují odchylky od ustanovení prvního pododstavce, jakož i povahu požadovaných odchylek.
Když je vydáno rozhodnutí uvedené v prvním pododstavci, jsou v případě potřeby stanoveny obecné a zvláštní podmínky, které je třeba uplatnit při výrobě určitého produktu.
3. Může být pořízen seznam produktů "ze syrového mléka", a to postupem podle článku 31.
Článek 9
Členské státy dbají na to, aby - s výhradou ustanovení směrnice Rady 92/47/EHS o přiznávání dočasných a omezených odchylek ze zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci syrového mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [14]:
- provozovny na ošetření a zpracování, které přijímají syrové mléko, jež nesplňuje normy uvedené v příloze A kapitole IV, nemohly být schváleny v souladu s článkem 10 nebo 11 a aby produkty pocházející z těchto provozoven nebyly označeny značkou zdravotní nezávadnosti, uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavci 3, a nemohly být předmětem obchodu,
- produkty, které nesplňují normy vyznačené v příloze C kapitole I a II, nebo ty, které je třeba stanovit při použití článku 8, nesměly být předmětem obchodu, ani být dováženy ze třetích zemí.
Článek 10
1. Každý členský stát pořídí seznam svých schválených provozoven na zpracování a provozoven na ošetření mléka - a to jiných, než jsou uvedeny v článku 11 - a seznam schválených sběrných středisek a standardizačních středisek. Každá z těchto provozoven nebo středisek obdrží číslo schválení.
Příslušný orgán schválí jen ty provozovny a ta střediska, o kterých se ujistí, že splňují požadavky této směrnice.
Když příslušný orgán zjistí nedostatky vzhledem k hygienickým předpisům, obsaženým v této směrnici, nebo překážku provedení kontroly, je oprávněn:
i) zasáhnout proti využívání vybavení nebo prostor a učinit nezbytná opatření, která mohou vyústit až k omezení nebo dočasnému zastavení výroby;
ii) odebrat dočasně schválení, pokud se opatření uvedená v bodu i) nebo opatření uvedená v čl. 14 odst. 1 druhém pododstavci poslední odrážce ukáží jako nedostatečná; v takovém případě pro ten typ výroby, který byl příčinou.
Pokud provozovatel nebo správce provozovny nebo střediska nenapraví zjištěný nedostatek ve lhůtě stanovené příslušným orgánem, tento mu odebere schválení.
Příslušný orgán se musí zejména podrobit závěrům případné kontroly, provedené podle článku 14.
Ostatní členské státy a Komise jsou informovány o pozastavení nebo odnětí schválení.
2. Inspekce a kontrola provozoven nebo středisek jsou prováděny příslušným orgánem v souladu s přílohou C kapitolou VI.
Provozovna nebo středisko musí zůstat pod trvalou kontrolou příslušného orgánu, čímž se rozumí, že nutnost trvalé nebo pravidelně opakované přítomnosti příslušného orgánu v dané provozovně nebo středisku by měla záviset na jejich velikosti, typu vyráběných produktů, systému hodnocení rizik a záruk poskytovaných v souladu s čl. 14 odst. 1 druhým pododstavcem pátou a šestou odrážkou.
Příslušný orgán musí mít kdykoliv volný přístup do všech částí provozovny nebo střediska za účelem zajištění dodržování této směrnice a, v případě pochybnosti o původu mléka a mléčných výrobků, musí mít kdykoliv volný přístup i k účetním dokladům, které jí umožní dostat se až k hospodářstvím a podnikům původu suroviny.
Příslušný orgán musí provádět pravidelné analýzy výsledků kontrol uvedených v čl. 14 odst. 1. Příslušný orgán může, v souvislosti s těmito analýzami, nechat provést doplňující vyšetření všech fází výroby nebo výrobků.
Povaha těchto kontrol, jejich četnost, jakož i metody odběru vzorků a mikrobiologických vyšetření, jsou stanoveny postupem uvedeným v článku 31.
Výsledky analýz jsou součástí zprávy, jejíž závěry nebo doporučení jsou oznámeny provozovateli nebo správci provozovny nebo střediska, který dbá na odstranění zjištěných závad za účelem zlepšení hygieny.
3. V případě opakovaných závad musí být kontrola zesílena, v takových případech musí být etikety nebo podklady pro označení zdravotní nezávadnosti odebrány.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 11
1. Členské státy mohou během udělování schválení provozovnám vyrábějícím mléčné výrobky, jejichž výroba je omezena, přiznat odchylky z čl. 7 části A odst. 2 a z čl. 14 odst. 2 a z přílohy B kapitoly I a V.
Členské státy nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 oznámí Komisi kritéria, podle kterých při hodnocení rozhodují, zda provozovně nebo kategorii provozoven mohou být přiznány odchylky uvedené v prvním odstavci.
Jestliže, po přezkoumání kritérií, která byla vzata v úvahu, nebo v důsledku kontrol uskutečněných v souladu s článkem 17, Komise uzná, že tato kritéria znemožňují jednotné uplatnění této směrnice, pak mohou být tato kritéria pozměněna nebo doplněna postupem podle článku 31. Stejným postupem se určí podmínky, podle kterých příslušný orgán členského státu znovu zatřídí příslušnou provozovnu.
2. Na základě informací získaných Komisí v souladu s odstavcem 1 druhým pododstavcem se jednotná kritéria pro uplatnění tohoto článku před 1. lednem 1997 stanoví postupem podle článku 31.
Článek 12
Provozovny, které jsou v provozu, musí podat příslušnému orgánu nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 žádost o zatřídění, a to buď na základě článku 10, nebo článku 11.
Dokud příslušný členského státu nerozhodl, ale nejpozději do 31. prosince 1997, produkty pocházející z provozovny, která nebyla předmětem zatřídění, nesmějí být označeny značkou zdravotní nezávadnosti uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavći 3 a musí se s nimi obchodovat jen uvnitř státu.
Článek 13
1. Členské státy dbají o to, aby:
- zvířata produkčního hospodářství byla podrobena pravidelné veterinární prohlídce za účelem ověření, zda vyhovují požadavkům přílohy A kapitola I.
Tyto prohlídky mohou být uskutečňovány při veterinárních kontrolách prováděných za účelem uplatnění jiných ustanovení Společenství.
Jakmile existuje podezření, že nejsou plněny veterinární požadavky vyjmenované v příloze A, příslušný orgán zkontroluje celkový zdravotní stav dojných krav a pokud se to ukáže nezbytné, nechá provést doplňující vyšetření těchto zvířat,
- produkční hospodářství jsou podrobena pravidelně opakovaným kontrolám, které umožní ujistit se o tom, že jsou v nich dodržovány hygienické požadavky.
Jestliže kontrola(y), popsaná(é) v prvním pododstavci, umožní zjistit nedostatky týkající se hygienických požadavků, příslušný orgán stanoví příslušná opatření.
2. Členské státy předloží Komisi opatření, která zamýšlejí zahájit za účelem kontrol uvedených v odstavci 1 první pododstavec druhá odrážka. Pravidelné opakování těchto kontrol by měla brát v úvahu hodnocení rizik, přítomných v příslušném produkčním hospodářství.
Postupem podle článku 31 mohou být tato opatření pozměněna nebo doplněna tak, aby se zajistilo jednotné provádění této směrnice.
3. Obecné hygienické podmínky, které mají produkční hospodářství splňovat, zejména ty, které se vztahují na údržbu stájí a na dojení, se přijímají postupem podle článku 31.
Článek 14
1. Členské státy dbají o to, aby provozovatel nebo správce provozovny na ošetření a/nebo provozovny na zpracování provedl veškerá nutná opatření, aby ve všech stadiích produkce byly dodržovány podmínky uvedené v této směrnice.
K tomuto účelu provozovatel nebo správce provozovny musí provádět trvalé vlastní kontroly, založené na těchto zásadách:
- určení kritických bodů v jejich provozovnách na základě používaných produkčních postupů,
- stanovení a zavedení metod sledování a kontrol těchto kritických bodů,
- odběr vzorků k vyšetření v laboratoři uznané příslušným orgánem za účelem kontroly metod čištění a dezinfekce a za účelem ověřování dodržování norem stanovených touto směrnicí,
- uchovávání písemných záznamů nebo záznamů zaznamenaných nesmazatelným způsobem, v souladu s předchozími odrážkami, za účelem jejich předložení příslušnému orgánu. Výsledky různých kontrol a vyšetření se uchovávají po dobu nejméně dvou roků, s výjimkou případů mléčných výrobků, které se nemohou uchovávat při teplotě okolního prostředí, u nichž platí lhůta 2 měsíce, počítaná od nejzazšího data pro spotřebu, nebo od data minimální trvanlivosti produktu,
- jestliže výsledek laboratorního vyšetření nebo jakékoliv jiné informace, které jsou k dispozici, odhalí existenci vážného hygienického rizika, je třeba informovat příslušný orgán,
- v případě bezprostředního ohrožení lidského zdraví, stažení z trhu celého množství produktů, získaných v podmínkách technologicky podobných a majících stejné riziko. Toto množství, stažené z trhu, musí zůstat pod dohledem příslušného orgánu, která za ně zodpovídá, a to až do jeho zničení, nebo použití k jiným účelům než k lidské spotřebě; případně - po schválení příslušným orgánem - mohou být tyto produkty znovu ošetřeny tak, aby byla zajištěna jejich neškodnost.
Kromě toho, provozovatel nebo správce provozovny musí zajistit správné používání označení zdravotní nezávadnosti.
Požadavky druhého pododstavce první a druhá odrážka a třetího pododstavce musí být oznámeny příslušnému orgánu, který pravidelně kontroluje jejich plnění.
2. Provozovatel nebo správce provozovny musí uplatnit nebo zorganizovat program vzdělávání zaměstnanců, který jim umožní dodržovat hygienické podmínky výroby, přizpůsobené struktuře výroby; to platí pokud zaměstnanci nemají postačující kvalifikaci, potvrzenou příslušným diplomem. Příslušný orgán pro danou provozovnu se musí podílet na koncepci a zahájení tohoto programu, nebo, když se jedná o již existující program v době oznámení této směrnice, se podílet na jeho kontrole.
3. Když existuje důvodné podezření, že požadavky této směrnice nejsou plněny, příslušný orgán provede nezbytné kontroly, a jestliže je toto podezření potvrzeno, uskuteční vhodná opatření, která mohou vést až k pozastavení schválení.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se v případě potřeby stanoví postupem podle článku 31.
Článek 15
1. Členské státy předloží Komisi - v souladu se zásadami a předpisy směrnice Rady 86/469/EHS ze dne 16. září 1986 o vyšetřování zvířat a čerstvého masa na přítomnost reziduí [15] - nejpozději do 30. června 1993 vnitrostátní opatření, která je třeba zahájit a rozšířit i na syrové mléko a mléko tepelně ošetřené, jakož i na mléčné výrobky; tato opatření se týkají vyhledávání:
- reziduí skupiny III (antibiotika, sulfamidy a podobné antimikrobiální látky) přílohy I části A výše uvedené směrnice,
- reziduí skupiny II (jiná rezidua) přílohy I části B výše uvedené směrnice.
2. Členské státy dbají o to, aby v rámci kontrol uvedených v článku 14 byly uskutečněny kontroly za účelem vyšetření reziduí látek s farmakologickým a hormonálním účinkem a antibiotik, pesticidů, detergenčních látek a jiných škodlivých látek, nebo látek schopných změnit smyslové vlastnosti mléka, či mléčných výrobků, nebo látek schopných způsobit, že spotřeba mléka a mléčných výrobků se stane nebezpečnou nebo škodlivou pro lidské zdraví v tom smyslu, že tato rezidua přesáhnou meze přípustné tolerance.
Jestliže vyšetřované mléko a mléčné výrobky vykazují stopy reziduí, které přesahují přípustnou toleranci, musí být z lidské spotřeby vyloučeny.
Vyšetření na rezidua musí být provedena podle metod vědecky uznaných a prakticky ověřených, a zejména podle těch metod, které jsou k tomuto účelu určeny na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni.
3. Příslušné orgány provádějí namátkové kontroly plnění požadavků odstavce 2.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví:
- způsoby a četnost kontrol uvedených v odstavci 3,
- tolerance a referenční metody uvedené v odstavci 2.
Stejným postupem může být rozhodnuto o rozšíření vyšetření na jiné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1.
5. Až do uvedení v platnost způsobů uplatnění tohoto článku se použijí vnitrostátní předpisy, s výhradou obecných ustanovení smlouvy.
Článek 16
1. Cisterny na mléko a prostory, instalace i pracovní vybavení mohou být použity pro jiné potraviny pod podmínkou, že se provedou všechna příslušná opatření k zamezení jakékoliv kontaminace nebo jakéhokoliv zhoršení konzumního mléka nebo mléčných výrobků.
2. Cisterny používané na mléko musí být zřetelně označeny v tom smyslu, že mohou být použity pouze pro přepravu potravin.
3. Jestliže provozovna vyrábí potraviny obsahující mléko nebo mléčné výrobky a jiné přísady, které nebyly podrobeny tepelnému ošetření nebo nějakému jinému ošetření zajišťujícímu stejný výsledek, musí toto mléko, tyto mléčné výrobky a tyto přísady být skladovány odděleně, aby se zabránilo kontaminaci, a musí být ošetřeny nebo zpracovány v prostorách k tomu určených.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména požadované podmínky pro omývání, čištění a dezinfekci před použitím dopravních prostředků, jakož i podmínky přepravy.
Článek 17
Znalci Komise mohou za účelem nezbytného jednotného použití této směrnice a ve spolupráci s příslušnými orgány uskutečnit kontroly na místě. Zejména mohou ověřovat na reprezentativním procentu provozoven, zda příslušné orgány dbají na dodržování této směrnice schválenými provozovnami. Komise informuje členské státy o výsledcích uskutečněných kontrol.
Členský stát, na jehož území se kontrola provádí, poskytuje znalcům při provádění jejich úkolu veškerou nezbytnou pomoc.
Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 18
Členské státy dbají o to, aby zpracování produktů, o nichž pojednává tato směrnice a v nichž část mléčných složek byla nahrazena jinými než mléčnými výrobky, podléhala hygienickým požadavkům uvedeným v této směrnici.
Článek 19
1. Ustanovení směrnice 89/662/EHS se použijí zejména při organizaci a při následných kontrolách provedených členským státem země určení a při bezpečnostních opatřeních, která je třeba přijmout.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení této směrnice, příslušný orgán, v případě podezření na nedodržování této směrnice nebo v případě pochybností o zdravotní nezávadnosti produktů uvedených v článku1, provede všechny kontroly, které považuje za vhodné.
3. Členské státy přijmou příslušná správně právní nebo trestněprávní opatření za účelem postihu veškerých porušení této směrnice, zejména pokud je zjištěno, že osvědčení nebo pořízené dokumenty neodpovídají skutečnému stavu produktů uvedených v článku 1, nebo když označování daných produktů neodpovídá předpisům, nebo že příslušné produkty nebyly podrobeny kontrolám, uvedeným v této směrnici, nebo že tyto produkty nebyly použity tak, jak bylo původně zamýšleno.
Článek 20
1. Postupem podle článku 31 mohou být určeny:
- požadavky, které je možno uplatnit na všechny produkty, jejichž uvádění na trh je povoleno členským státem nebo jejichž presentace může vést k odlišnému výkladu v jednotlivých členských státech,
- metody kontroly těsnosti hermeticky uzavřených nádob,
- analýzy a testy, referenční metody, popřípadě i kritéria, podle nichž se řídí rutinní metody, kterých je třeba použít ke kontrole dodržování požadavků této směrnice, jakož i způsoby odběru vzorků,
- limity a metody umožňující diferenciaci mezi různými typy teplem ošetřeného mléka, tak jak jsou definovány v příloze C kapitole I,
- metody analýzy norem, vyznačené v příloze A kapitole IV a v příloze C kapitole I a II.
Až do přijetí rozhodnutí uvedených v tomto odstavci se přijímají jako referenční metody mezinárodně uznané analýzy a testovací metody.
2. Odchylně od článků 3 a 6 může být rozhodnuto, postupem podle článku 31, že některá ustanovení této směrnice se nepoužijí na mléčné výrobky, které obsahují jiné potraviny a v nichž procento mléka nebo mléčných výrobků netvoří podstatnou část ve smyslu čl. 2 odst. 4.
Odchylky uvedené v prvním pododstavci se nesmějí vztahovat na:
a) veterinární předpisy a na podmínky pro schvalování provozoven uvedených v příloze B kapitole I;
b) požadavky týkající se označování uvedené v příloze C kapitole IV;
c) podmínky kontroly uvedené v příloze C kapitole VI.
Při přiznávání odchylek se bere v úvahu současně i typ a složení produktu.
3. Aniž by byl dotčen odstavec 2 dbají členské státy o to, aby všechny mléčné výrobky uvedené na trh byly zdraví neškodnými produkty vyrobenými z mléka nebo mléčných výrobků, které splňují požadavky této směrnice.
Článek 21
Rada rozhoduje kvalifikovanou většinou na návrh Komise o případně nutných změnách příloh, zejména za účelem jejich přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
KAPITOLA III Dovoz ze třetích zemí
Článek 22
Podmínky pro dovoz syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí, které spadají do působnosti této směrnice, musí být alespoň rovnocenné podmínkám uvedeným v kapitole II pro produkci ve Společenství.
Článek 23
1. Za účelem jednotného použití článku 22 se použijí ustanovení následujících odstavců.
2. Do Společenství se může dovážet jen mléko nebo mléčné výrobky, které:
a) pochází ze třetích zemí, jež jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném v souladu s odst. 3 písm. a);
b) jsou doprovázeny veterinárním osvědčením, které je v souladu se vzorem, jež se má vyhotovit postupem podle článku 31, je podepsáno příslušným orgánem vyvážející země a které potvrzuje, že mléko a mléčné výrobky vyhovují požadavkům kapitoly II a splňují případné doplňkové podmínky, nebo poskytují záruky rovnocenné těm, které jsou uvedené v odstavci 3 a pocházejí z provozoven, které poskytují záruky uvedené v příloze B.
3. Postupem podle článku 31 se stanoví:
a) prozatímní seznam třetích zemí nebo části třetích zemí, které jsou schopny poskytnout členským zemím a Komisi záruky, které odpovídají zárukám popsaným v kapitole II, jakož i seznam provozoven, pro které jsou schopny poskytnout tyto záruky.
Tento prozatímní seznam je pořízen na základě seznamů provozoven schválených a kontrolovaných příslušnými orgány poté, co se Komise předběžně ujistila o tom, že tyto provozovny splňují obecné zásady a předpisy obsažené v této směrnici;
b) aktualizace tohoto seznamu se zřetelem na kontroly uvedené v odstavci 4;
c) specifikované podmínky a rovnocenné záruky stanovené pro třetí země, které nesmějí být výhodnější než ty, které jsou uvedeny v kapitole II;
d) způsob tepelného ošetření, které se má stanovit pro některé třetí země, v nichž existují veterinární rizika.
4. Znalci Komise a členských států uskutečňují kontroly na místě, aby ověřili, zda záruky poskytované třetími zeměmi týkající se podmínek produkce a uvádění na trh mohou být považovány za rovnocenné těm, které jsou uplatňovány ve Společenství.
Znalci členských států pověření kontrolami jsou jmenováni Komisí na návrh členských států.
Tyto kontroly se uskutečňují na účet Společenství, které hradí náklady s nimi spojené. Jejich četnost a jejich způsoby, včetně kontrol, které je třeba stanovit v případě rozhodnutí podle odstavce 6, jsou určeny postupem podle článku 31.
5. Až do organizace kontrol uvedených v odstavci 4, vnitrostátní ustanovení, která se použijí při inspekcích ve třetích zemích, se i nadále použijí s výhradou, že budou podány na úrovni Stálého veterinárního výboru informace, týkající se hygienických nedostatků zjištěných během těchto kontrol.
6. Rada rozhodující kvalifikovanou většinou o návrhu Komise může místo individuálního schválení provozovny na ošetření nebo provozovny na zpracování uznat na základě vzájemnosti provozovny třetí země, jestliže příslušný orgán dané země v nich provádí účinnou a trvalou kontrolu, umožňující danému úřadu zaručit plnění požadavků odst. 2 písm. b).
Článek 24
Obecné zásady a pravidla, obsažené ve směrnici 90/675/EHS, se uplatňují zejména při organizaci kontrol, které mají provést členské státy, při následných opatřeních, která z nich vyplývají, a při ochranných opatřeních, která se mají zahájit.
Článek 25
1. Členské státy dbají o to, aby produkty, o nichž pojednává tato směrnice, byly dováženy do Společenství, jen pokud:
- je doprovází osvědčení, vydané příslušným orgánem třetí země při nakládce.
Vzor osvědčení bude vyhotoven postupem podle článku 31,
- prošly s úspěchem kontrolami uvedenými ve směrnicích 90/675/EHS a 91/496/EHS [16],
2. Až do stanovení prováděcích pravidel k tomuto článku se i nadále použijí vnitrostátní předpisy týkající se dovozu ze třetích zemí, u kterého tyto požadavky nebyly stanoveny na úrovni Společenství; pokud tyto předpisy nejsou příznivější než ty, jež jsou uvedeny v kapitole II.
Článek 26
Do seznamů uvedených v článku 23 se mohou zapsat jen třetí země, nebo části třetích zemí:
a) z nichž není zakázáno dovážet v důsledku výskytu chorob, uvedených v příloze A, nebo výskytu jakéhokoli jiné choroby, která se ve Společenství považuje za exotickou, nebo v důsledku uplatnění článků 6, 7 a 14 směrnice 72/462/EHS [17];
b) které na základě právních předpisů a struktury jejich příslušných orgánů, jejich kontrolních útvarů a dohledu, kterému podléhají, byly uznány za schopné - v souladu s čl. 3 odst. 2 směrnice 72/462/EHS - zaručit používání jejich platných právních předpisů nebo
c) jejichž veterinární správa je schopna zajistit dodržování hygienických požadavků, které jsou přinejmenším rovnocenné požadavkům uvedeným v kapitole II.
KAPITOLA IV Závěrečná ustanovení
Článek 27
1. Každý členský stát jmenuje jednu nebo více národních referenčních laboratoří pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků. Tento seznam sdělí Komisi.
Tyto laboratoře jsou pověřeny:
- koordinovat činnosti laboratoří pověřených analýzou kontroly norem chemických nebo bakteriologických testů, uvedených v této směrnici,
- pomáhat příslušnému orgánu při organizování systému kontroly mléka a mléčných výrobků,
- pravidelně opakovaně organizovat komparativní testy,
- zajišťovat šíření informací poskytovaných referenční laboratoří Společenství, o níž pojednává článek 28, směrem na příslušné orgány a na laboratoře, pověřené analýzami a testováním mléka a mléčných výrobků.
2. Komise uveřejňuje v úředním věstníku Evropských společenství seznam národních referenčních laboratoří i jeho případné změny.
Článek 28
Referenční laboratoř Společenství pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků je uvedena v příloze D kapitole I.
Povinnosti a úkoly této laboratoře jsou vymezeny v kapitole II zmíněné přílohy, zejména co se týče koordinace činností národních laboratoří podle článku 27.
Použije se ustanovení článku 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [18].
Článek 29
1. Směrnice 85/397/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994.
2. Pro potřeby této směrnice zůstávají v platnosti směrnice 89/394/EHS Rady ze dne 20. června 1989, kterou se stanoví postupy pro provádění kontrol dodržování bodu mrznutí neošetřeného mléka stanoveného v příloze A směrnice 85/397/EHS [19], směrnice Komise 89/362/EHS ze dne 26. května 1989 o obecných hygienických podmínkách hospodářství určených k produkci mléka [20], rozhodnutí Komise 91/180/EHS ze dne 14. února 1991, kterou se stanoví některé metody analýzy a testování syrového mléka a tepelně ošetřeného mléka [21].
Postupem podle článku 31 mohou být tyto předpisy měněny za účelem přizpůsobení jejich oblasti působnosti obsahu této směrnice nebo za účelem jejich pozdějšího přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
Článek 30
Směrnice 89/662/EHS se mění takto:
1. V příloze A se doplňuje nová odrážka, která zní:
- "- Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 1).";
2. V příloze A se zrušuje tato odrážka:
- "- Směrnice Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství (Úř. věst. L 226, 24.8.1985, s. 13), pozměněná naposledy nařízením (EHS) č. 3768/85 (Úř. věst. L 362, 31.12.1985, s. 8).";
3. V příloze B se zrušuje tato odrážka:
- "- syrové mléko a mléčné výrobky.".
Článek 31
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému veterinárnímu výboru, zřízenému rozhodnutím 68/361/EHS [22] (dále jen "výbor"), jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise - když se jedná o otázky související s chemií nebo s technologií, po konzultaci s Řídícím výborem pro mléko a mléčné výrobky, zřízeným nařízením (EHS) č. 804/68 - předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijmout na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme navrhovaná opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě 3 měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 32
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Stanovením data vypršení lhůty pro provedení do vnitrostátního práva na 1. leden 1994 zůstává nedotčeno zrušení veterinárních hraničních kontrol, které jsou uvedeny ve směrnici 89/662/EHS.
Článek 33
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 16. června 1992.
DIRECTIVA 92/46/CEE DEL CONSEJO de 16 de junio de 1992 por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43,
Vistas las propuestas de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la leche cruda, la leche de consumo tratada térmicamente, la leche destinada a la elaboración de productos lácteos y los productos lácteos están incluidos en la lista de productos del Anexo II del Tratado; que su producción y su comercio constituyen una fuente importante de ingresos para la población agraria;
Considerando que, para garantizar el desarrollo racional de este sector, deben adoptarse, a nivel comunitario, las normas sanitarias aplicables a la producción y la comercialización de leche y productos lácteos;
Considerando que dicho principio se ha seguido ya en la Directiva 85/397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios de leche tratada térmicamente (4);
Considerando que el establecimiento de estas normas contribuirá a garantizar un alto nivel a la protección de la salud pública;
Considerando que la Comunidad debe adoptar medidas destinadas a la consecución progresiva del mercado interior durante un período que finalizará el 31 de diciembre de 1992;
Considerando que resulta necesario excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva determinados productos que el productor vende directamente al consumidor;
Considerando que, para crear las condiciones del mercado interior, es conveniente extender al conjunto de la producción de productos lácteos los principios y las normas de control incluidos en la Directiva 89/662/CEE (5);
Considerando que los productos comercializados en la Comunidad procedentes de terceros países deben permitir el mismo grado de protección desde el punto de vista de la salud humana; que, por consiguiente, conviene exigir de tales productos garantías equivalentes a las ofrecidas por los productos de origen comunitario y someterlos a los principios y normas de control incluidos en la Directiva 90/675/CEE (6);
Considerando que las normas de higiene deben aplicarse a la producción, envasado, almacenamiento y transporte de los productos contemplados en la presente Directiva;
Considerando que, para garantizar la uniformidad de los controles en origen, es conveniente establecer un procedimiento de autorización de los establecimientos que cumplan las condiciones sanitarias fijadas en la presente Directiva, determinar los requisitos relativos a las condiciones de producción higiénicas que deben respetar estos establecimientos y definir los criterios que deben cumplir los productos contemplados en la presente Directiva;
Considerando que los establecimientos de estructura reducida deberán estar autorizados de acuerdo con unos criterios de estructura y de infraestructura simplificados, dentro del respeto de las normas higiénicas establecidas en la presente Directiva;
Considerando que la marca de salubridad de los productos lácteos constituye el medio más adecuado de garantizar a las autoridades competentes del lugar de destino que en envío responde a las disposiciones de la presente Directiva;
Considerando que conviene confiar a los productores la responsabilidad primaria del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva y a la autoridad competente la obligación de controlar la aplicación de dicho principio de autocontrol;
Considerando que, para garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, es conveniente establecer un procedimiento comunitario de inspección;
Considerando que, para tomar en consideración los plazos necesarios para el establecimiento de la inspección comunitaria destinada a velar por el cumplimiento, por parte de los terceros países, de las garantías previstas en la presente Directiva, es conveniente mantener, con carácter transitorio, las normas nacionales de control con respecto a los terceros países;
Considerando que la extensió al conjunto de la producción de productos lácteos de las normas de higiene establecidas en la Directiva 85/397/CEE, mediante las adaptaciones que se hacen necesarias a raíz de la experiencia adquirida, deja sin objeto dicha Directiva;
Considerando que las situaciones de partida en los distintos Estados miembros en cuanto a las condiciones sanitarias de sus cabañas ganaderas y de sus estructuras de producción y transformación son diferentes;
Considerando que, por consiguiente, es conveniente prever el cumplimiento gradual de las normas de la presente Directiva, y que es importante, por ello, mantener, con carácter transitorio, una distinción entre intercambio y mercado nacional;
Considerando que algunos productos lácteos pueden elaborarse con leche cruda; que, debido a la naturaleza de estos productos, puede resultar necesario establecer condiciones particulares aplicables a dichos productos y una lista de tales productos que pueden comercializarse;
Considerando que es conveniente tener en cuenta determinadas técnicas especiales de fabricación de queso;
Considerando que son de aplicación la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final (7) y la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (8);
Considerando que el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (9), en particular por lo que se refiere a sus Anexos I y III, es de aplicación para los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas en la leche;
Considerando que conviene confiar a la Comisión la función de adoptar las medidas de aplicación de la presente Directiva; que, con este fin, es conveniente prever un procedimiento por el que se establezca una estrecha y eficaz cooperación entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité veterinario permanente;
Considerando que la adopción de normas específicas para los productos cubiertos por la presente Directiva no afecta a la adopción de normas sobre la higiene y la seguridad de los alimentos en general, a cuyo efecto la Comisión ha presentado una propuesta de Directiva marco;
Considerando que conviene que el plazo de incorporación fijado en el 1 de enero de 1994, en el artículo 32, no tenga repercusiones en la supresión de los controles veterinarios en las fronteras a partir del 1 de enero de 1993,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I Disposiciones generales
Artículo 1
1. La presente Directiva establece las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche de consumo tratada térmicamente, leche destinada a la elaboración de productos lácteos y productos lácteos destinados al consumo humano.
2. La presente Directiva no afectará a las normas nacionales aplicables a la venta directa al consumidor, por parte del productor, de leche cruda de cabaña oficialmente indemne de tuberculosis y oficialmente indemne o indemne de brucelosis y de productos lácteos elaborados en su explotación con dicha leche cruda, siempre que las condiciones sanitarias de dicha explotación cumplan las normas sanitarias mínimas establecidas por la autoridad competente.
(¹) DO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/72/CEE (DO no L 42 de 16. 2. 1991, p. 27).
(²) DO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. Directiva modificada por la Directiva 91/238/CEE (DO no L 107 de 27. 4. 1991, p. 50).
(³) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
3. La presente Directiva se aplicará, por lo que se refiere a las normas sanitarias, sin perjuicio de lo dispuesto en:
- el Reglamento (CEE) no 804/68 del Consejo, de 28 de junio de 1968, por el que se establece la organización común de mercados en el sector de la leche y de los productos lácteos (¹),
- la Directiva 76/118/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinados tipos de leche conservada parcial o totalmente deshidratada, destinados a la alimentación humana (²),
- la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana (³),
- el Reglamento (CEE) no 1898/87 del Consejo, de 2 de julio de 1987, relativo a la protección de la denominación de la leche y de los productos lácteos en el momento de su comercialización (& {È%};).
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «leche cruda»: la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de una o más vacas, ovejas, cabras o búfalas y que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40 oC ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente;
2) «leche destinada a la elaboración de productos lácteos»: o bien la leche cruda destinada a su transformación, o bien la leche líquida o congelada, obtenida a partir de leche cruda, que haya sufrido o no algún tratamiento físico autorizado, como un tratamiento térmico o una termización, y cuya composición haya sido modificada o no, siempre y cuando las modificaciones se limiten a la adicion y/o a la sustracción de componentes naturales de la leche;
3) «leche de consumo tratada térmicamente»: o bien la leche de consumo destinada a la venta al consumidor final y a las colectividades, obtenida mediante tratamiento térmico y que se presente en las formas definidas en las letras a), b), c) y d) del punto 4 del apartado A del capítulo I del Anexo C, o bien la leche pasterizada para su venta a granel a petición del consumidor individual;
4) «productos lácteos»: los productos a base de leche, es decir, los derivados exclusivamente de la leche, teniendo en cuenta que se pueden añadir sustancias necesarias para su elaboración siempre y cuando estas sustancias no se utilicen para sustituir, total o parcialmente, alguno de los componentes de la leche y los productos compuestos de leche, es decir, los productos en los que ningún elemento sustituye ni tiende a sustituir a ningún componente de la leche y en los que la leche o un producto lácteo es la parte esencial, ya sea por su cantidad o por su efecto caracterizador de dichos productos;
5) «tratamiento térmico»: cualquier tratamiento por calentamiento que, inmediatamente después de su aplicación, tenga como consecuencia una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa;
6) «termización»: el calentamiento de la leche cruda, durante 15 segundos como mínimo, a una temperatura comprendida entre 57 oC y 68 oC, de forma que la leche, después de dicho tratamiento, reaccione positivamente a la prueba de la fosfatasa;
7) «explotación de producción»: un establecimiento en el que se encuentren una o más vacas, ovejas, cabras o búfalas destinadas a la producción de leche;
8) «centro de recogida»: un establecimiento en el que pueda recogerse la leche cruda y, en su caso, enfriarse y purificarse;
9) «centro de estandarización»: un establecimiento no ligado a un centro de recogida ni a un establecimiento de tratamiento o de transformación y en el que la leche cruda pueda someterse a un desnatado o a una modificación del contenido en componentes normales de la leche;
10) «establecimiento de tratamiento»: un establecimiento en el que se trate térmicamente la leche;
11) «establecimiento de transformación»: un establecimiento y/o una explotación de producción en los que se proceda al tratamiento, a la transformación y al envasado de leche y de productos lácteos;
12) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro encargada de efectuar los controles sanitarios y de policía sanitaria o cualquier otra autoridad en la que aquélla hubiera delegado dicha función;
13) «envasado y envase»: la operación destinada a realizar la protección de los productos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, mediante el empleo de una primera envoltura o de un primer recipiente en contacto directo con el producto de que se trate, y esta primera envoltura o este primer recipiente, respectivamente;
14) «embalaje»: la operación que consista en colocar en un recipiente uno o más productos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, envasados o no, así como este mismo recipiente;
15) «recipiente herméticamente cerrado»: el envase destinado a proteger el contenido contra la introducción de microorganismos durante y después del tratamiento por el calor y que sea estanco al aire;
16) «comercialización»: la posesión o exposición para la venta, la puesta en venta, la venta, la entrega o cualquier otra forma de cesión en la Comunidad, con exclusión de la venta al por menor, que deberá someterse a los controles establecidos por la normativa nacional para el comercio al por menor;
17) «intercambios»: los intercambios de mercancías entre Estados miembros con arreglo al apartado 2 del artículo 9 del Tratado.
Además, si fuere necesario, se aplicarán las definiciones que figuran:
- en el artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina (10),
- en el artículo 2 de la Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y caprina (11),
- en el artículo 3 del Reglamento (CEE) no 1411/71 del Consejo, de 29 de junio de 1979, por el que se establecen las normas complementarias de la organización común de mercados en el sector de la leche y los productos lácteos en lo que se refiere a los productos de la partida 04-01 del arancel aduanero común (12), y
- en el artículo 2 del Reglamento (CEE) no 1898/87.
CAPÍTULO II Disposiciones para la producción comunitaria
Artículo 3
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se destine a la elaboración de productos lácteos o de leche de consumo tratada térmicamente la leche cruda que cumpla los siguientes requisitos:
a) proceder de animales y de explotaciones controladas con regularidad por las autoridades competentes en aplicación del apartado 1 del artículo 13;
b) ser controlada con arreglo al apartado 2 del artículo 10 y a los artículos 14 y 15 y ajustarse a las normas fijadas en el capítulo IV del Anexo A;
c) cumplir las condiciones establecidas en el capítulo I del Anexo A;
d) proceder de explotaciones que cumplan las condiciones establecidas en el capítulo II del Anexo A;
e) ajustarse a los requisitos higiénicos en el capítulo III del Anexo A.
2. Los Estados miembros velarán por que la leche procedente de animales sanos pertenecientes a rebaños que no cumplan los requisitos del inciso i) de la letra a) del apartado 1 del capítulo I del Anexo A y del inciso i) de la letra b) sólo pueda utilizarse para la elaboración de leche (¹) DO no 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/499/CEE (DO no L 268 de 24. 9. 1991, p. 107).
(²) DO no L 46 de 19. 2. 1991, p. 19.
(³) DO no L 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) no 222/88 (DO no L 28 de 1. 2. 1988, p. 1).
tratada térmicamente o para la de productos lácteos tras someterse a un tratamiento térmico bajo el control de la autoridad competente.
En el caso de la leche de cabra y de oveja destinada a los intercambios, dicho tratamiento térmico deberá efectuarse in situ.
Artículo 4
Los Estados miembros velarán por que sólo se autorice la comercialización de leche cruda para consumo humano directo si cumple los siguientes requisitos:
1) ajustarse a lo dispuesto en el artículo 3, en el punto 3 del apartado A del capítulo IV del Anexo A y en el punto 1 del apartado C del capítulo II del Anexo C.
2) en caso de que no se haya vendido al consumidor dos horas después del ordeño, enfriarse con arreglo a lo dispuesto en el capítulo III del Anexo A;
3) cumplir las condiciones contempladas en el capítulo IV del Anexo C;
4) cumplir, en su caso, las condiciones adicionales que se establezcan con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31. Mientras tanto, seguirán aplicándose las disposiciones nacionales referentes a dichas condiciones, respetando las disposiciones generales del Tratado.
Artículo 5
Los Estados miembros velarán por que sólo se comercialice la leche de consumo tratada térmicamente si cumple los siguientes requisitos:
1) haberse obtenido a partir de leche cruda, depurada o filtrada mediante los equipos a que hace referencia la letra e) del capítulo V del Anexo B, que deberá:
i) ajustarse a lo dispuesto en el artículo 3;
ii) por lo que se refiere a la leche de vaca, ajustarse a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CEE) no 1411/71;
iii) haber pasado, en su caso, por un centro de recogida de leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, III y VI del Anexo B o haber sido trasvasada entre cisternas en buenas condiciones de higiene y de distribución;
iv) haber pasado, en su caso, por un centro de estandarización de leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, IV y VI del Anexo B.
En su caso, la leche destinada a la producción de leche esterilizada y de leche UHT podrá haber sido sometida a un tratamiento térmico inicial en un establecimiento que cumpla las condiciones establecidas en el punto 2. La República helénica queda autorizada a someter la leche pasterizada procedente de otro Estado miembro a una segunda pasterización antes de su comercialización;
2) proceder de un establecimiento de tratamiento que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, V y VI del Anexo B y que se controle de conformidad con el punto 2 del artículo 10 y con el artículo 14;
3) haber sido tratada con arreglo al apartado A del capítulo I del Anexo C;
4) cumplir las normas indicadas en el apartado B del capítulo II del Anexo C;
5) haber sido etiquetada, con arreglo al capítulo IV del Anexo C, y envasada, con arreglo al capítulo III del Anexo C, en un establecimiento de tratamiento en el que se la haya sometido al tratamiento final;
6) haber sido almacenada con arreglo al capítulo V del Anexo C;
7) transportarse en condiciones sanitarias satisfactorias, de conformidad con el capítulo V del Anexo C;
8) ir acompañada, durante el transporte, de un documento de acompañamiento comercial, que deberá:
- llevar, además de las indicaciones previstas en el capítulo IV del Anexo C, una indicación que permita identificar el tipo de tratamiento térmico, la autoridad competente encargada del control del establecimiento de origen, en la medida en que no se deduzca claramente del número de autorización;
- ser conservado por el destinatario durante un período mínimo de un año, para poderlo presentar a la autoridad competente a petición de ésta;
- hasta el 31 de diciembre de 1997, y cuando se trate de leche tratada térmicamente destinada a Grecia después de haber transitado por el territorio de un tercer país, ser visado por la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo en el que se efectúen las formalidades de despacho a tránsito, para acreditar que se trata de leche tratada térmicamente que cumple los requisitos de la presente Directiva.
No se exigirá, sin embargo, el documento de acompañamiento en caso de que sea el productor el que transporte la leche para entregarla directamente al consumidor final;
9) por lo que se refiere a la leche de vaca, tener un punto de congelación igual o inferior a -0,520 oC y un peso igual o superior a 1 028 gramos por litro registrado en la leche entera a 20 oC, o el equivalente por litro registrado en la leche totalmente desgrasada a 20 oC, y contener un mínimo de 28 gramos de materia proteica por litro, obtenida al multiplicar por 6,38 el contenido en nitrógeno total de la leche expresado porcentualmente, y un porcentaje de extracto seco magro igual o superior al 8,50 %.
A más tardar antes del 1 de enero de 1994, a petición de un Estado miembro, apoyada por estudios científicos y estadísticos, se revisarán dichos requisitos con vistas a su modificación, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 31 de la presente Directiva, en función de consideraciones estacionales, en el bien entendido de que deberá mantenerse la relación entre los parámetros antes citados.
Artículo 6
Los Estados miembros velarán por que los productos lácteos sólo se elaboren a partir:
1) bien sea de leche cruda que cumpla los requisitos del artículo 3 y las normas y prescripciones mencionadas en el capítulo I del Anexo C y que, en su caso, haya pasado por un centro de recogida o de estandarización de leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, III, IV y VI del Anexo B;
2) bien sea de leche destinada a la elaboración de productos lácteos y obtenida a partir de leche cruda que cumpla los requisitos del apartado 1 y:
a) proceda de un establecimiento de tratamiento que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, V y VI del Anexo B;
b) se haya almacenado y transportado con arreglo al capítulo V del Anexo C.
Artículo 7
A. Los productos lácteos deberán:
1) haberse obtenido a partir de leche que cumpla los requisitos del artículo 6 o a partir de productos lácteos que se ajusten a los requisitos del presente artículo;
2) prepararse en un establecimiento de transformación que cumpla las normas y prescripciones mencionadas en los capítulos I, II, V y VI del Anexo B y se controle de conformidad con el apartado 2 del artículo 10 y con el artículo 14;
3) cumplir las normas mencionadas en el capítulo II del Anexo C;
4) envasarse y embalarse con arreglo al capítulo III del Anexo C y, en caso de encontrarse en estado líquido y estar destinados a la venta al consumidor final, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 de dicho capítulo;
5) ser etiquetados con arreglo al capítulo IV del Anexo C;
6) almacenarse y transportarse con arreglo al capítulo V del Anexo C;
7) ser controlados con arreglo al artículo 14 y al capítulo VI del Anexo C;
8) en su caso, comprender únicamente sustancias, además de la leche, aptas para el consumo humano;
9) haber sido sometidos a un tratamiento térmico durante el proceso de elaboración, o haber sido elaborados con productos que hayan sido objeto de un tratamiento térmico, o cumplir unas prescripciones higiénicas suficientes para cumplir los criterios de higiene garantizados en todo producto acabado.
Además, los productos lácteos deberán cumplir el requisito del punto 8) del artículo 5 por lo que se refiere al documento de acompañamiento.
B. A la espera de una posible normativa comunitaria aplicable en materia de ionización, la leche y los productos lácteos destinados a los intercambios no podrán haberse sometido a radiaciones ionizantes.
Artículo 8
1. Los Estados miembros podrán conceder, para la elaboración de quesos con un ciclo de maduración de 60 días como mínimo, excepciones individuales o generales:
a) por los que se refiere a las características de le leche cruda, a los requisitos del capítulo IV del Anexo A;
b) a los puntos 2) y 4) del apartado A del artículo 7, siempre que el producto acabado tenga las características establecidas en el apartado A del capítulo II del Anexo C;
c) al punto 2 del apartado B del capítulo IV del Anexo C.
Las condiciones gnerales y particulares aplicables a la elaboración de un producto determinado y las normas específicas para dicho tipo de producto se aprobarán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31.
2. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, los Estados miembros podrán ser autorizados para conceder excepciones individuales o generales a los puntos 1) a 4) del apartado A del artículo 7, en la medida en que determinados requisitos de la presente Directiva pudieran afectar a la elaboración de productos lácteos que presenten características tradicionales, siempre que la leche utilizada en dicha elaboración cumpla los requisitos del capítulo I del Anexo A.
A más tardar tres meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista de productos para los que solicitan el recurso a lo dispuesto en el primer párrafo, así como la naturaleza de las excepciones solicitadas.
Cuando se produzca la decisión prevista en el primer párrafo, se establecerán, si fuere necesario, las condiciones generales y particulares aplicables a la elaboración de un producto determinado.
3. Podrá confeccionarse, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, una lista de productos elaborados con leche cruda.
Artículo 9
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 92/47/CEE del Consejo de 16 de junio de 1992 relativa a las condiciones de concesión de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias específicas aplicables a la producción y comercialización de leche cruda y productos lácteos (13), los Estados miembros velarán por que:
- los establecimientos de tratamiento o de transformación que reciban leche cruda que no cumpla las normas indicadas en el capítulo IV del Anexo A no puedan ser autorizados con arreglo a los artículos 10 u 11 y por que los productos procedentes de dichos establecimientos no vayan provistos de la marca de salubridad prevista en el punto 3 del apartado A del capítulo IV del Anexo C ni puedan ser objeto de intercambios;
- los productos que no respondan a las normas indicadas en los capítulos I y II del Anexo C o que se determinen en aplicación del artículo 8 no puedan ser objeto de intercambios ni ser importados de terceros países.
Artículo 10
1. Cada Estado miembro establecerá la lista de sus establecimientos de transformación y de sus establecimientos de tratamiento autorizados, distintos de los mencionados en el artículo 11, y la lista de los centros de recogida y de estandarización autorizados. Cada uno de dichos establecimientos o centros recibirá un número de autorización.
La autoridad competente sólo autorizará los establecimientos o centros antes citados si se ha cerciorado de que dichos establecimientos o centros cumplen los requisitos de la presente Directiva.
Cuando la autoridad competente detecte una infracción evidente de las normas higiénicas establecidas en la presente Directiva o un impedimento para la adecuada inspección, estará facultada:
i) para intervenir sobre la utilización de equipos o locales y para adoptar todas las medidas necesarias, que podrán consistir incluso en la limitación o en la suspensión momentáneas de la producción;
ii) si las medidas previstas en el inciso i) o las medidas previstas en el último guión del segundo párrafo del apartado 1 del artículo 14 resultaren insuficientes, para suspender temporalmente la autorización, en su caso para el tipo de producción de que se trate.
Si el empresario o el gestor del establecimiento o del centro no pusieren remedio a las infracciones detectadas en el plazo fijado por la autoridad competente, ésta retirará la autorización.
La autoridad competente tendrá en cuenta, en particular, las conclusiones de un eventual control efectuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14.
Se informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de la suspensión o de la retirada de una autorización.
2. La inspección y el control de los establecimientos o centros correrán a cargo de la autoridad competente, con arreglo al capítulo VI del Anexo C.
Los establecimientos o centros deberán estar bajo control permanente de la autoridad competente, entendiéndose que la necesidad de una presencia permanente o periódica de la autoridad competente en un establecimiento o centro dados deberá depender del tamaño de éstos, del tipo de producto elaborado, del sistema de evaluación de riesgos y de las garantías ofrecidas de conformidad con los guiones quinto y sexto del segundo párrafo del apartado 1 del artículo 14.
La autoridad competente deberá tener libre acceso, en todo momento, a todas las dependencias de los establecimientos o centros, para asegurarse del cumplimiento de la presente Directiva, y, en caso de duda sobre el origen de la leche y de los productos lácteos, a los documentos contables que le permitan remontarse a la explotación o establecimiento de origen de la materia prima.
La autoridad competente deberá proceder a análisis regulares de los resultados de los controles previstos en el apartado 1 del artículo 14. Basándose en dichos análisis, podrá disponer que se proceda a exámenes complementarios en todas las fases de la producción o en los productos.
La naturaleza de los controles, su frecuencia y los métodos de muestreo y de los exámenes microbiológicos se establecerán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 31.
Los resultados de los análisis serán objeto de un informe cuyas conclusiones o recomendaciones se darán a conocer al empresario o gestor del establecimiento o centro, que velarán por remediar las carencias observadas para mejorar la higiene.
3. En caso de infracciones repetidas, deberá reforzarse el control y, en su caso, se decomisarán las etiquetas o los soportes con la marca de salubridad.
4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 11
1. Los Estados miembros podrán conceder, con vistas a la concesión de la autorización, a los establecimientos que elaboren productos lácteos cuya producción sea limitada, excepciones al punto 2 del apartado A del artículo 7, al apartado 2 del artículo 14 y a los capítulos I y V del Anexo B.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar tres meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, los criterios que hayan adoptado para apreciar si un establecimiento o una categoría de establecimientos pueden beneficiarse de excepciones contempladas en el primer párrafo.
Si, tras un examen de los criterios adoptados o a raíz de los controles efectuados de conformidad con el artículo 17, la Comisión considerare que dichos criterios pueden ir en menoscabo de la aplicación uniforme de la presente Directiva, dichos criterios podrán modificarse o completarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31. Siguiendo el mismo procedimiento, se establecerán igualmente las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad competente del Estado miembro volverá a clasificar los establecimientos de que se trate.
2. A partir de la información recogida por la Comisión de conformidad con el segundo párrafo del apartado 1, se fijarán criterios uniformes para la aplicación del presente artículo, antes del 1 de enero de 1997, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 12
Los establecimientos en actividad deberán presentar, a más tardar tres meses antes de la fecha prevista en el artículo 32, una solicitud a la autoridad competente de clasificación con arreglo al artículo 10 o al artículo 11.
Mientras la autoridad competente del Estado miembro no haya tomado una decisión, pero a más tardar hasta el 31 de diciembre de 1997, los productos procedentes de un establecimiento que no haya sido clasificado no podrán estar provistos de la marca de salubridad prevista en el punto 3 del apartado A del capítulo IV del Anexo C y deberán comercializarse a nivel nacional.
Artículo 13
1. Los Estados miembros velarán por que:
- se someta a los animales de las explotaciones de producción a un control veterinario periódico con vistas a la verificación del cumplimiento de los requisitos del capítulo I del Anexo A.
Dichos controles podrán efectuarse con ocasión de controles veterinarios efectuados en aplicación de otras disposiciones comunitarias.
Cuando exista la sospecha de que no se respetan los requisitos de sanidad animal mencionados en el Anexo A, la autoridad competente comprobrá el estado general de salud de los animales lecheros y, cuando resulte necesario, ordenará efectuar un examen complementario de dichos animales;
- se someta a las explotaciones de producción a controles periódicos que permitan cerciorarse de que se cumplen los requisitos de higiene.
Cuando el control o los controles mencionados en el primer párrafo permitan comprobar que no se cumplen los requisitos de higiene, la autoridad competente adoptará las medidas apropiadas.
2. Los Estados miembros someterán a la Comisión las medidas que tienen la intención de aplicar a efectos de los controles previstos en el segundo guión del primer párrafo del apartado 1. La periodicidad de dichos controles deberá tener en cuenta la evaluación de los riesgos que presente la explotación de producción de que se trate.
Dichas medidas podrán modificarse o completarse, siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 31, para garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.
3. Las condiciones generales de higiene que deben cumplir las explotaciones de producción, en especial por lo que se refiere al mantenimiento de los locales y al ordeño, se establecerán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 14
1. Los Estados miembros velarán por que el empresario o el gestor del establecimiento de tratamiento y/o de transformación tomen todas las medidas necesarias para que en todas las fases de la producción se cumplan las prescripciones pertinentes de la presente Directiva.
A tal fin, el empresario o el gestor del establecimiento deberán efectuar controles constantes basados en los siguientes principios:
- identificación de los puntos críticos del establecimiento en función de los procedimientos empleados;
- vigilancia y control de dichos puntos críticos con arreglo a métodos apropiados;
- toma de muestras a analizar en un laboratorio reconocido por la autoridad competente, a fin de controlar los métodos de limpieza y desinfección y comprobar el cumplimiento de las normas fijadas en la presente Directiva;
- conservación de una constancia escrita o grabada de las indicaciones exigidas de acuerdo con los guiones precedentes, a fin de presentarla a la autoridad competente. Los resultados de los diferentes controles y pruebas serán conservados al menos durante un período de dos años, salvo en el caso de los productos lácteos que no puedan conservarse a temperatura ambiente, para los que dicho plazo se reducirá a dos meses a partir de la fecha límite de consumo o de la fecha de duración mínima;
- información a la autoridad competente cuando el resultado del examen de laboratorio u otras informaciones de que dispongan pongan de manifiesto la existencia de algún riesgo grave para la salud;
- retirada del mercado, en caso de riesgo inmediato para la salud humana, de la cantidad de productos obtenidos en condiciones tecnológicamente similares y que puedan presentar el mismo riesgo. Dicha cantidad retirada de la comercialización permanecerá bajo supervisión y responsabilidad de la autoridad competente hasta que sea destruida, empleada para usos distintos del consumo humano o, previa autorización de dicha autoridad, transformada de manera que se garantice la seguridad.
Además, el empresario o el gestor del establecimiento deberán garantizar la gestión correcta del marcado de salubridad.
Los requisitos de los guiones primero y segundo del tercer párrafo deberán comunicarse a la autoridad competente, quien controlará con regularidad su cumplimiento.
2. El empresario o el gestor del establecimiento deberán aplicar u organizar un programa de formación del personal para que este último pueda cumplir las condiciones de producción higiénica, adaptadas a la estructura de producción, salvo si el personal dispone ya de una cualificación suficiente, sancionada por un título. La autoridad competente responsable del establecimiento deberá estar asociada a la concepción y a la puesta en práctica de dicho programa, o, cuando se trate de un programa existente en la fecha de notificación de la presente Directiva, a su control.
3. Cuando haya motivos fundados para creer que no se cumplen los requisitos de la presente Directiva, la autoridad competente llevará a cabo los controles necesarios y, si se confirmaren estas sospechas, adoptará las medidas apropiadas, que podrán consistir incluso en la suspensión de la autorización.
4. Las normas de desarrollo del presente artículo se establecerán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 15
1. Los Estados miembros someterán a la Comisión, de conformidad con los principios y las normas de la Directiva 86/469/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1986, relativa a la investigación de residuos en los animales y en las carnes frescas (14), a más tardar el 30 de junio de 1993, las medidas nacionales que tienen la intención de aplicar para ampliar a la leche cruda, y a la leche tratada térmicamente, así como a los productos lácteos, la detección de la existencia:
- de residuos del Grupo III (antibióticos, sulfamidas y sustancias antimicrobianas similares) del punto B del Anexo I de dicha Directiva,
- de residuos del Grupo II (otros residuos) del punto 8 del Anexo I de dicha Directiva.
2. Los Estados miembros velarán por que, en el marco de los controles previstos en el artículo 14, se efectúen controles para detectar la existencia de residuos de sustancias que tengan efectos farmacológicos u hormonales, así como de antibióticos, plaguicidas, detergentes y otras sustancias nocivas o que puedan alterar las características organolépticas de la leche o de los productos lácteos o hacer que su consumo resulte peligroso o nocivo para la salud humana, en la medida en que dichos residuos sobrepasen los límites de tolerancia admitidos.
Si la leche o los productos lácteos examinados presentaren indicios de residuos que sobrepasen las tolerancias admitidas, no podrán destinarse al consumo humano.
Los exámenes para detectar residuos deberán efectuarse de acuerdo con métodos comprobados y científicamente reconocidos, y en particular de conformidad con los definidos a nivel comunitario o internacional.
3. La autoridad competente procederá, mediante muestreo, al control del cumplimiento de los requisitos del apartado 2.
4. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31, se establecerán:
- los modalidades y la frecuencia de los controles previstos en el apartado 3,
- las tolerancias y los métodos de referencia previstos en el apartado 2.
Con arreglo al mismo procedimiento, podrá decidirse extender los exámenes a otras sustancias distintas de las contempladas en el apartado 1.
5. Hasta la entrada en vigor de las normas de desarrollo del presente artículo, continuarán siendo aplicables las normativas nacionales, sin perjuicio de las disposiciones generales del Tratado.
Artículo 16
1. Las cisternas para la leche y los locales, instalaciones y equipos de trabajo podrán utilizarse para otros productos alimenticios siempre que se adopten todas las medidas adecuadas para evitar la contaminación o alteración de la leche de consumo o de los productos lácteos.
2. En las cisternas que se utilicen para la leche se indicará claramente que sólo podrán utilizarse para transportar productos alimenticios.
3. Cuando un establecimiento produzca alimentos que contengan leche o productos lácteos y otros ingredientes que no hayan sido sometidos a tratamiento térmico o a otro tratamiento de efecto equivalente, dicha leche, dichos productos lácteos y dichos ingredientes deberán almacenarse por separado para evitar la contaminación y deberán tratarse o procesarse en locales previstos para ello.
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31, se adoptarán las normas de desarrollo del presente artículo, en particular las condiciones requeridas en materia de lavado, limpieza y desinfección previos a la utilización, así como las condiciones de transporte.
Artículo 17
Especialistas de la Comisión, en la medida necesaria para la aplicación uniforme de la presente Directiva y en colaboración con las autoridades competentes, podrán efectuar controles in situ. En particular, podrán comprobar, en un procentaje representativo de establecimientos, si las autoridades competentes velan por el cumplimiento de la presente Directiva por parte de los establecimientos autorizados. La Comisión informará a los Estados miembros del resultado de los controles efectuados.
El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control aportará toda la ayuda necesaria a los especialistas en el cumplimiento de su misión.
Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán según el procedimiento previsto en el artículo 31.
Artículo 18
Los Estados miembros velarán por que la elaboración de los productos contemplados en la presente Directiva en los que una parte de los componentes lácteos haya sido sustituida por productos distintos de los productos lácteos se someta a las normas de higiene establecidas en la presente Directiva.
Artículo 19
1. Se aplicarán las disposiciones de la Directiva 89/662/CEE, en particular en lo que se refiere a la organización y el curso que deba darse a los controles realizados por el Estado miembro de destino y a las medidas de salvaguardia que deban tomarse.
2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas previstas en la presente Directiva, cuando existan sospechas de incumplimiento de la presente Directiva o dudas acerca de la salubridad de los productos mencionados en el artículo 1, la autoridad competente efectuará cuantos controles considere oportunos.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas administrativas o penales adecuadas para sancionar cualquier infracción de la presente Directiva, en particular cuando se compruebe que los certificados o documentos establecidos no corresponden al estado real de los productos mencionados en el artículo 1, que el marcado de dichos productos no se ajusta a la normativa, que los productos de que se trate no han sido sometidos a los controles previstos en la presente Directiva o que la utilización inicialmente prevista para tales productos na ha sido respetada.
Artículo 20
1. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31, podrán determinarse:
- los requisitos aplicables a cualquier producto cuya comercialización esté autorizada en un Estado miembro y cuya composición o presentación pudieran dar lugar a interpretaciones divergentes según los Estados miembros;
- los métodos de control de la estanqueidad de los recipientes herméticamente cerrados;
- en materia de análisis y de prueba, los métodos de referencia y, en su caso, los criterios que regulen los métodos de rutina que deban utilizarse para controlar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva, así como las normas para la toma de muestras;
- los límites y métodos que permitan distinguir entre los diferentes tipos de leche tratada térmicamente, tal como se definen en el capítulo I del Anexo C;
- los métodos de análisis de las normas indicadas en el capítulo IV del Anexo A y en los capítulos I y II del Anexo C.
En espera de que se adopten las decisiones contempladas en el primer párrafo, se reconocerán como métodos de referencia los métodos de análisis y de prueba internacionalmente aceptados.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 31, que determinadas disposiciones de la presente Directiva no se apliquen a los productos lácteos que contengan otros productos alimenticios y cuyo porcentaje de leche o de productos lácteos no fuere esencial (con arreglo al punto 4 del artículo 2).
Las excepciones contempladas en el primer párrafo no podrán referirse a:
a) las disposiciones de sanidad animal y condiciones de autorización de los establecimientos mencionados en el capítulo I del Anexo C;
b) los requisitos relativos al marcado mencionados en el capítulo IV del Anexo B;
c) las condiciones de control mencionadas en el capítulo VI del Anexo C.
Cuando se concedan las excepciones, se tendrán en cuenta a la vez la naturaleza y la composición del producto.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros velarán por que todos los productos lácteos comercializados sean productos sanos preparados a partir de leche o de productos lácteos que cumplen los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 21
El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, modificará los Anexos en caso necesario, en particular con vistas a adaptarlos a la evolución científica y tecnológica.
CAPÍTULO III Importaciones procedentes de terceros países
Artículo 22
Las condiciones aplicables a las importaciones, procedentes de países terceros, de leche cruda, de leche tratada térmicamente y de productos lácteos cubiertos por la presente Directiva deberán ser al menos equivalentes a las establecidas en el capítulo II para la producción comunitaria.
Artículo 23
1. A efectos de la aplicación uniforme del artículo 22, se aplicarán las disposiciones de los siguientes apartados.
2. Sólo podrán importarse en la Comunidad leche o productos lácteos:
a) procedentes de un tercer país que figure en una lista que se elaborará de conformidad con la letra a) del apartado 3;
b) acompañados de un certificado sanitario, conforme a un modelo que deberá elaborarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 31, firmado por la autoridad competente del país exportador y que certifique que dicha leche y dichos productos lácteos cumplen los requisitos del capítulo II, reúnen las posibles condiciones adicionales u ofrecen las garantías equivalentes contempladas en el apartado 3 y proceden de establecimientos que ofrezcan las garantías previstas en el Anexo B.
3. Siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 31, se establecerán:
a) una lista provisional de terceros países o de partes de terceros países que estén en condiciones de suministrar a los Estados miembros y a la Comisión garantías equivalentes a las previstas en el capítulo II, así como la lista de establecimientos respecto de los cuales estén en condiciones de dar dichas garantías.
Dicha lista provisional se elaborará a partir de las listas de establecimientos autorizados e inspeccionados por las autoridades competentes una vez que la Comisión se haya cerciorado previamente de la conformidad de dichos establecimientos con los principios y normas generales establecidos en la presente Directiva;
b) la actualización de dicha lista en función de los controles previstos en el apartado 4;
c) las condiciones específicas y las garantías equivalentes fijadas para los terceros países, que no podrán ser más favorables que las establecidas en el capítulo II;
d) la naturaleza de los tratamientos térmicos que deben establecerse para determinados terceros países que presenten un riesgo de policía sanitaria.
4. Especialistas de la Comisión y de los Estados miembros efectuarán controles in situ para comprobar si las garantías ofrecidas por el tercer país en cuanto a las condiciones de producción y de comercialización pueden considerarse equivalentes a las que se aplican en la Comunidad.
Los especialistas de los Estados miembros encargados de efectuar dichos controles serán nombrados por la Comisión, a propuesta de los Estados miembros.
Dichos controles se realizarán por cuenta de la Comunidad, que se hará cargo de los gastos correspondientes. Su frecuencia y sus modalidades, incluidas las de los controles que deben establecerse de conformidad con el apartado 6, se determinarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31.
5. Hasta tanto se organicen los controles a que se hace mención en el apartado 4, seguirán aplicándose las disposiciones nacionales aplicables en materia de inspección en los países terceros, sin perjuicio de que se informe, en el seno del Comité veterinario permanente, de los incumplimientos de las normas de higiene observados con ocasión de dichas inspecciones.
6. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, podrá reconocer, en sustitución de un reconocimiento individual de los establecimientos de tratamiento o de transformación, sobre una base de reciprocidad, los establecimientos de un tercer país que estén sometidos, por parte de la autoridad competente de dicho país, a un control eficaz y regular que permita a dicha autoridad garantizar el cumplimiento de los requisitos de la letra b) del apartado 2.
Artículo 24
Se aplicarán los principios y normas generales establecidos en la Directiva 90/675/CEE, en particular en lo que se refiere a la organización de los controles que deban efectuar los Estados miembros y al curso que haya de darse a dichos controles, así como a las medidas de salvaguardia que deban aplicarse.
Artículo 25
1. Los Estados miembros velarán por que los productos contemplados en la presente Directiva sólo se importen en la Comunidad:
- si les acompaña un certificado expedido por la autoridad competente del tercer país en el momento de la carga.
El modelo de certificado se elaborará siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 31;
- si han cumplido los controles establecidos en las Directivas 90/675/CEE y 91/496/CEE (15).
2. En espera de que se fijen las normas de desarrollo del presente artículo, seguirán aplicándose las normas nacionales aplicables a las importaciones procedentes de terceros países para los que no estén fijados dichos requisitos a nivel comunitario, siempre que tales normas no sean más favorables que las establecidas en el capítulo II.
Artículo 26
Sólo podrán figurar en las listas previstas en el artículo 23 los países terceros o partes de terceros países:
a) a partir de los cuales no estén prohibidas las importaciones a causa de la ausencia de enfermedades contempladas en el Anexo A, o de cualquier otra enfermedad exótica en la Comunidad, o en aplicación de los artículos 6, 7 y 14 de la Directiva 72/462/CEE (16);
b) que, habida cuenta de la legislación y de la organización de su autoridad competente y de sus servicios de inspección, de las atribuciones de los mismos y del control al que estén sujetos, hayan sido reconocidos capaces de garantizar la aplicación de su legislación vigente, de conformidad con el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 72/462/CEE; o
c) cuyo servicio veterinario esté en condiciones de garantizar el cumplimiento de requisitos sanitarios al menos equivalentes a los establecidos en el capítulo II.
CAPÍTULO IV Disposiciones finales
Artículo 27
1. Cada Estado miembro designará uno o varios laboratorios nacionales de referencia en materia de análisis y pruebas de la leche y los productos lácteos. Comunicará la lista de dichos laboratorios a la Comisión.
Dichos laboratorios se encargarán:
- de coordinar las actividades de los laboratorios encargados de los análisis de control de las normas químicas o bacteriológicas y de las pruebas previstas en la presente Directiva;
- de asistir a la autoridad competente en la organización del sistema de control de la leche y de los productos lácteos;
- de organizar periódicamente ensayos comparativos;
- de garantizar la transmisión de las informaciones facilitadas por el laboratorio comunitario de referencia contemplado en el artículo 28 a las autoridades competentes y a los laboratorios encargados de los análisis y de las pruebas de la leche y de los productos lácteos.
(²) Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina y porcina y de carnes frescas procedentes de tercerors países (DO no L 302 de 31. 12. 1972, p. 28). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/497/CEE (DO no L 268 de 24. 9. 1991, p. 69).
2. La Comisión garantizará la publicación y actualización de la lista de laboratorios nacionales de referencia en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 28
En el capítulo I del Anexo D se indicará el laboratorio comunitario de referencia en materia de análisis y pruebas de la leche y de los productos lácteos.
En el capítulo II de dicho Anexo se precisarán las competencias y funciones de dicho laboratorio, en particular por lo que se refiere a la coordinación de las actividades de los laboratorios nacionales de referencia contemplados en el artículo 27.
Se aplicarán las disposiciones del artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el campo veterinario (17).
Artículo 29
1. Queda derogada, a partir del 1 de enero de 1994, la Directiva 85/397/CEE.
2. Continuarán aplicándose a los efectos de la presente Directiva la Directiva 89/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1989, por la que se fijan las modalidades de control del respeto del punto de congelación de la leche cruda establecido en el Anexo A de la Directiva 85/397/CEE (18), la Directiva 89/362/CEE de la Comisión, de 26 de mayo de 1989, relativa a las condiciones generales de higiene en las explotaciones de producción de leche (19) y la Decisión 91/180/CEE de la Comisión, de 14 de febrero de 1991, por la que se adoptan determinados métodos de análisis y de prueba de la leche cruda y de la leche tratada térmicamente (20).
Según el procedimiento previsto en el artículo 31, dichos actos podrán modificarse, a fin de adaptar su ámbito de aplicación al contenido de la presente Directiva o para su adaptación ulterior a la evolución científica y tecnológica.
Artículo 30
La Directiva 89/662/CEE queda modificada de la manera siguiente:
1) En el Anexo A, se añadirá el siguiente guión:
«- Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos (DO no L 268 de 14. 9. 1992, p. 1)».
2) En el Anexo A, se suprime el siguiente guión:
«- Directiva 85/397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios de leche tratada térmicamente (DO no L 226 de 24. 8. 1985, p. 13), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) no 3768/85 (DO no L 362 de 31. 12. 1985, p. 8)».
3) En el Anexo B, se suprime el siguiente guión:
«- leche cruda y productos a base de leche,».
Artículo 31
1. En el caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, el Comité veterinario permanente, creado por la Decisión 68/361/CEE (21), denominado en lo sucesivo «Comité», será convocado sin demora por su presidente, bien por iniciativa propia o a instancia del representante de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión, tras haber consultado al Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos, creado por el Reglamento (CEE) no 804/68, cuando se trate de cuestiones relacionadas con la química o la tecnología, someterá al Comité un proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dichas medidas en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones que se efectúen en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán en la forma prevista en el citado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas y las pondrá inmediatamente en aplicación cuando se ajusten al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no se ajusten al dictamen del Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunicará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se haya recurrido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas salvo en el caso de que el Consejo se hubiere pronunicado contra las mismas por mayoría simple.
Artículo 32
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1994. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una refrencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
3. El establecimiento de la fecha de expiración del plazo de incorporación en el 1 de enero de 1994 no obstará para la supresión de los controles veterinarios en las fronteras prevista en la Directiva 89/662/CEE.
Artículo 33
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 16 de junio de 1992.