ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. září 2008
o nezařazení triflumizolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2008) 5075)
(Text s významem pro EHP)
(2008/748/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje triflumizol.
(3)
Účinky triflumizolu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro triflumizol bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 4. ledna 2006.
(4)
Komise posoudila triflumizol v souladu s článkem 11a nařízení (ES) č. 1490/2002. Návrh zprávy o přezkoumání uvedené látky byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání.
(5)
V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem, a to s ohledem na připomínky členských států, byl učiněn závěr, že existují jasné známky toho, že lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, a že zejména expozice obsluhy a pracovníků je vyšší než 100 % hodnoty AOEL (přijatelná úroveň expozice obsluhy).
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání u triflumizolu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory předneseným argumentům se však pro uvedené problémy stále nenalezlo řešení a hodnocení provedená na základě předložených informací neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumizol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Triflumizol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumizol byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících triflumizol by neměla přesáhnout 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, což zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumizol budou dostupné ještě 18 měsíců po přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro triflumizol v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), za účelem případného zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Triflumizol se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumizol byla odňata do 18. března 2009;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumizol.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 18. března 2010.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2008.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 18 de septiembre de 2008
relativa a la no inclusión del triflumizol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
[notificada con el número C(2008) 5075]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/748/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando gradualmente en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia triflumizol.
(3)
Los efectos del triflumizol sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Por lo que respecta al triflumizol, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 4 de enero de 2006.
(4)
La Comisión examinó el triflumizol de conformidad con el artículo 11 bis del Reglamento (CE) no 1490/2002. Los Estados miembros y la Comisión examinaron un proyecto de informe de revisión de dicha sustancia en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, que fue adoptado el 20 de mayo de 2008 como informe de revisión de la Comisión.
(5)
Durante el examen de esta sustancia activa por el Comité, y teniendo en cuenta las observaciones transmitidas por los Estados miembros, se concluyó que hay indicios claros de que cabe esperar que tenga efectos nocivos en la salud humana y, en particular, que la exposición del operario y del trabajador supera el 100 % del nivel aceptable de exposición del operario (NEAO).
(6)
La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados del examen del triflumizol y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante remitió sus observaciones, que se han examinado detenidamente. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen triflumizol cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, el triflumizol no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben adoptarse medidas para garantizar que las autorizaciones existentes de los productos fitosanitarios que contienen triflumizol se retiren en un plazo determinado y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
Cualquier plazo que haya concedido un Estado miembro para eliminar, almacenar, la comercializar y utilizar las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan triflumizol debe limitarse a doce meses, a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo, con lo que se garantiza que los productos fitosanitarios que contengan triflumizol seguirán estando disponibles durante 18 meses a partir de la adopción de la presente Decisión.
(10)
La presente Decisión no excluye la posibilidad de presentar una solicitud, con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y al Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (4), para la inclusión del triflumizol en el anexo I de esta Directiva.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El triflumizol no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que:
a)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan triflumizol se retiren antes del 18 de marzo de 2009;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan triflumizol.
Artículo 3
Cualquier plazo concedido por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE será lo más breve posible y expirará a más tardar el 18 de marzo de 2010.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2008.