SMĚRNICE KOMISE 2009/120/ES
ze dne 14. září 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 120 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Humánní léčivé přípravky mohou být uváděny na trh pouze v případě, že příslušný orgán vydal na základě dokumentace k žádosti, která obsahuje výsledky zkoušek a studií provedených na dotčených přípravcích, rozhodnutí o registraci.
(2)
Příloha I směrnice 2001/83/ES stanoví podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení humánních léčivých přípravků, na jejichž základě by měla být posuzována jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Uvedené podrobné vědecké a technické požadavky by měly být pravidelně přizpůsobovány, aby zohledňovaly vědecký a technický pokrok.
(3)
Vzhledem k vědeckému a technickému pokroku v oblasti moderní terapie, který je zohledněn v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), je vhodné přizpůsobit přílohu I. Měly by být aktualizovány definice a podrobné vědecké a technické požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii. Kromě toho by měly být stanoveny podrobné vědecké a technické požadavky na přípravky tkáňového inženýrství a léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující zdravotnické prostředky a kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii.
(4)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část IV přílohy I směrnice 2001/83/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. dubna 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. září 2009.
DIRECTIVA 2009/120/CE DE LA COMISIÓN
de 14 de septiembre de 2009
que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 120,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los medicamentos para uso humano solo pueden comercializarse previa autorización de una autoridad competente, que la concederá tras recibir un expediente de solicitud con los resultados de los ensayos y pruebas efectuados sobre los productos afectados.
(2)
El anexo I de la Directiva 2001/83/CE establece requisitos científicos y técnicos detallados relativos a los ensayos de medicamentos para uso humano que evalúan su calidad, seguridad y eficacia. Dichos requisitos deben adaptarse de forma periódica para tener en cuenta el progreso científico y técnico.
(3)
Es preciso adaptar dicho anexo I debido al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas, como refleja el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (2). Deben actualizarse las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática. Asimismo, deben establecerse requisitos científicos y técnicos detallados para los productos de ingeniería tisular, así como para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios y para los medicamentos combinados de terapia avanzada.
(4)
Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La parte IV del anexo I de la Directiva 2001/83/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 5 de abril de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 14 de septiembre de 2009.