Dvacátá Třetí Směrnice Komise 98/62/ES
ze dne 3. září 1998,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/16/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii,
vzhledem k tomu, že při neexistenci nových vědeckých údajů, zejména pokud jde o dlouhodobou toxicitu, doporučuje Vědecký výbor pro kosmetologii zakázat použití látek moskene a musk tibetene v kosmetických prostředcích, protože mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že se z dalšího toxikologického zhodnocení chloridu strontnatého založeného na nových údajích předložených průmyslem ukázalo, že jeho použití může být bez jakéhokoliv bezpečnostního rizika rozšířeno na šampony a prostředky pro péči o obličej za předpokladu, že nebude překročena maximální koncentrace;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být povoleno použití látek benzalkoniumchlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou jako konzervačních přísad v kosmetických prostředcích při dodržení požadavků směrnice;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů může být látka 3-jodprop-2-yn-1-yl N-butylkarbamát (jodopropenyl butylkarbamát) za určitých podmínek týkajících se koncentrace a použití dočasně používána jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka 2-(2 H-benzotriazolyl)6{[3(1,1,1,3,5,5, 5-heptamethyltrisiloxan-3-yl]2-methylpropyl}4-methylfenol při dodržení požadavků směrnice používána jako filtr ultrafialového záření;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka bis(2-ethylhexyl)4,4′({6[4-(N-tercbutylkarbamoyl)anilino]1,3,5-triazin2,4-diyl}diimino)dibenzoát používána jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky ethoxylovaný ethyl-4-aminobenzoát, isopentyl-4-methoxycinnamát, N2,N4,N6tris[4-(2-ethylhexyloxy)fenyl]1,3,5-triazin2,4,6-triamin a 2-ethylhexyl salicylát při dodržení požadavků směrnice používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky 3-(4-methylbenzyliden)-d-lkafr a 3-benzylidenkafr používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze.
Článek 2
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. července 1999 v případě látek uvedených v příloze nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že od 30. června 2000 nebudou konečnému spotřebiteli prodávány ani jinak přenechávány výrobky uvedené v odstavci 1 obsahující látky uvedené v příloze, pokud nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. září 1998.
VIGESIMOTERCERA DIRECTIVA 98/62/CE DE LA COMISIÓN de 3 de septiembre de 1998 por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/16/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Previa consulta al Comité científico de cosmetología,
Considerando que, a falta de nuevos datos científicos sobre, en particular, la toxicidad a largo plazo, el Comité científico de cosmetología ha recomendado que se prohíba el uso de los almizcles muscado y tibetano en los productos cosméticos, ya que pueden presentar un riesgo para la salud;
Considerando que una nueva evaluación toxicológica basada en los nuevos datos sobre el cloruro de estroncio facilitados por la industria pone de manifiesto que el uso de esta sustancia puede ampliarse sin riesgo para la seguridad a los champús y a los productos de cuidado de la cara siempre y cuando se respete una concentración máxima;
Considerando que, según los últimos datos científicos; el uso del cloruro, del bromuro y del sacarinato de benzalconio como conservante en los productos cosméticos puede admitirse en las condiciones fijadas por la Directiva;
Considerando que, según las últimas investigaciones y los últimos datos científicos, que el uso como conservante del 3-yodo-2-propinil butilcarbamato (butilcarbamato de yodopropinilo) debe respetar desde este momento determinadas condiciones de concentración y utilización;
Considerando que, según los últimos datos científicos, en los productos cosméticos puede admitirse el uso como filtro UV del fenol-2 (2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsilil)oxi)-disiloxanil)propilo) én las condiciones fijadas por la Directiva;
Considerando que, según los últimos datos científicos, en los productos cosméticos puede admitirse el uso como filtro UV del benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetiletil)amino)carbonil)fenil)amino) 1,3,5-triazina-2,4-diil)diimino) bis-,bis(2-etilhexilo)éster);
Considerando que, según las últimas investigaciones y los últimos datos científicos, en los productos cosméticos puede admitirse el uso como filtro UV del etil-4-aminobenzoato etoxilado, del isopentil-4-metoxicinamato y de la 2,4,6-trianilino-(p-carbo-2'-etilhexil-1'oxi)-1,3,5-triazina y del salicilato de 2-etilhexilo en las condiciones fijadas por la Directiva;
Considerando que, según las últimas investigaciones y los últimos datos científicos, en los productos cosméticos puede admitirse el uso como filtro UV de las sustancias 3-(4'-metilbencilideno)-d-1 alcanfor y 3-bencilideno alcanfor;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los productos cosméticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada según el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de julio de 1999, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que contengan las sustancias que figuran en el anexo si no cumplen las disposiciones de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que, con posterioridad al 30 de junio de 2000, los productos a que se refiere el apartado anterior que contengan las sustancias que figuran en el anexo no puedan ser vendidos o cedidos al consumidor final.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 1999 e informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de septiembre de 1998.