SMĚRNICE KOMISE 2005/42/ES
ze dne 20. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě hodnocení kožních toxicit oleje z kořene rostliny costus, chrpovník, (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylkumarinu, hexahydrokumarinu a peruánského balzámu (Myroxylon pereirae) se Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) domnívá, že tyto látky by neměly být používány jako vonné přísady v kosmetických prostředcích. Proto by měly být obsaženy v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(2)
Azobarviva CI 12150, CI 20170 a CI 27290 jsou zahrnuta v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS jako barviva, která jsou povolena pro použití v kosmetických prostředcích. Bezpečnost těchto barviv byla zpochybněna na základě toho, že v průběhu látkové přeměny mohou vytvářet karcinogenní aminy. SCCNFP zastává názor, založený na dostupných informacích, že použití barviv CI 12150, CI 20170 a CI 27290 představuje riziko pro zdraví spotřebitele, protože tato barviva mohou uvolňovat jeden nebo více karcinogenních aromatických aminů. Tato barviva by proto měla být vypuštěna z části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS.
(3)
Benzethonium-chlorid je zařazen pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jako konzervační látka, jejíž použití v kosmetických prostředcích, které se oplachují, je možné v koncentraci do 0,1 %. Dle stanoviska SCCNFP by mělo být použití benzethonium-chloridu povoleno také v kosmetických prostředcích, které zůstávají na kůži, vyjma kosmetických prostředků pro péči o dutinu ústní, v koncentraci do 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(4)
Dle stanoviska SCCNFP nepředstavuje methylisothiazolinone nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, pokud je v konečných kosmetických výrobcích používán jako konzervační látka v koncentraci do 0,01 %. Methylisothiazolinone by proto měl být zařazen v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS pod referenčním číslem 57.
(5)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(6)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, že ode dne 31. března 2006 kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s ustanoveními příloh II a IV směrnice 76/768/EHS ve znění této směrnice, nejsou uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství ani prodávány nebo převáděny konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2005.
DIRECTIVA 2005/42/CE DE LA COMISIÓN
de 20 de junio de 2005
por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II, IV y VI al progreso técnico
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP), sobre la base de la evaluación de la toxicidad cutánea del aceite de la raíz del costus (Saussurea lappa Clarke), de la 7-etoxi 4-metilcumarina, de la hexahidrocumarina y del bálsamo del Perú (Myroxylon pereirae), considera que estas sustancias no deben emplearse como ingredientes de fragancia en productos cosméticos. Por ello, procede incluirlos en el anexo II de la Directiva 76/768/CEE.
(2)
Los tintes azoicos CI 12150, CI 20170 y CI 27290 se incluyen en la primera parte del anexo IV de la Directiva 76/768/CEE como colorantes que pueden utilizarse en los productos cosméticos. Se ha cuestionado la seguridad de dichos colorantes, debido a que pueden formar aminas carcinógenas durante el metabolismo. Habida cuenta de la información disponible, el SCCNFP considera que la utilización de los colorantes CI 12150, CI 20170 y CI 27290 plantea un riesgo para la salud del consumidor, ya que pueden liberar una o varias aminas aromáticas carcinógenas. Por consiguiente, es necesario excluir dichos colorantes de la primera parte del anexo IV de la Directiva 76/768/CEE.
(3)
El cloruro de bencetonio figura, con el número de referencia 53, en la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE como conservante que puede emplearse hasta una concentración de 0,1 % en los productos cosméticos que se aclaran. El SCCNFP considera que el cloruro de bencetonio también debe poder emplearse hasta una concentración de 0,1 % en productos que no se aclaran, distintos de los de higiene bucal. Por ello, procede modificar en consecuencia el número de referencia 53 de la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE.
(4)
El SCCNFP considera que la metilisotiazolinona, empleada hasta una concentración de 0,01 % como conservante en el producto cosmético acabado, no constituye un riesgo para la salud de los consumidores. Por ello, procede incorporar la metilisotiazolinona a la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE, con el número de referencia 57.
(5)
Por consiguiente, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.
(6)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los anexos II, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE, se modificarán con arreglo alo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para impedir que, a partir del 31 de marzo de 2006, los productos cosméticos que no cumplan lo dispuesto en los anexos II y IV de la Directiva 76/768/CEE en su redacción dada a la misma por la presente Directiva sean comercializados por fabricantes comunitarios o por importadores establecidos en la Comunidad, o sean vendidos o puestos a disposición del consumidor final.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2005.