SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/32/ES
ze dne 23. dubna 2009
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k novým změnám by měla být z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se extrakčních rozpouštědel jsou překážkou volného pohybu potravin a mohou vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu.
(3)
Sblížení výše uvedených právních předpisů je tudíž nezbytné, má-li být dosaženo volného pohybu potravin.
(4)
Právní předpisy týkající se extrakčních rozpouštědel pro použití v potravinách by měly v první řadě brát v úvahu požadavky na ochranu lidského zdraví, ale v mezích požadovaných pro ochranu zdraví také hospodářské a technické požadavky.
(5)
Toto sbližování by mělo zahrnovat vytvoření jednotného seznamu extrakčních rozpouštědel pro výrobu potravin nebo složek potravin. Měla by být rovněž přijata obecná kritéria čistoty.
(6)
Používání extrakčních rozpouštědel za podmínek správné výrobní praxe by mělo vést k odstranění všech nebo převážné části reziduí rozpouštědel z potravin nebo složek potravin.
(7)
Za těchto podmínek může být výskyt reziduí nebo derivátů těchto rozpouštědel v konečné potravině nebo složce potraviny nezamýšlený, ale technicky nevyhnutelný.
(8)
Specifická omezení jsou sice obecně užitečná, není je však třeba stanovit pro látky uvedené v části I přílohy I, neboť tyto látky byly z hlediska bezpečnosti spotřebitele shledány přijatelnými, jsou-li používány podle správné výrobní praxe.
(9)
S ohledem na ochranu veřejného zdraví by měly být stanoveny podmínky použití ostatních extrakčních rozpouštědel, která jsou uvedena v částech II a III přílohy I, jakož i nejvyšší povolená množství reziduí v potravinách a složkách potravin.
(10)
Měla by být přijata zvláštní kritéria čistoty extrakčních rozpouštědel a metody analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na jejich povrchu.
(11)
Ukáže-li se na základě nových poznatků, že použití některého z extrakčních rozpouštědel uvedených v této směrnici představuje zdravotní riziko, měly by mít členské státy možnost jeho používání pozastavit nebo omezit anebo snížit stávající mezní hodnoty, dokud nebude přijato rozhodnutí na úrovni Společenství.
(12)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (5).
(13)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změnám seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí, a k přijetí zvláštních kritérií čistoty extrakčních rozpouštědel a metod analýzy nezbytných k ověření dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty a metod analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na jejich povrchu. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(14)
Z důvodu účinnosti by měly být zkráceny lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou k přijetí změn seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí, a k přijetí zvláštních kritérií čistoty extrakčních rozpouštědel.
(15)
Pokud ze závažných naléhavých důvodů, zejména pokud je ohroženo zdraví lidí, nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí změn seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí a k přijetí zvláštních kritérií čistoty pro tato rozpouštědla a k přijetí změn této směrnice v případě, kdy je zjištěno, že použití některé z látek uvedených v příloze I v potravinách nebo množství jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje podmínky stanovené v této směrnici, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
(16)
Ustanovení nově zařazená do této směrnice se týkají pouze postupu projednávání ve výborech. Nevyžadují tudíž provedení v členských státech.
(17)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy II,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána nebo určena k použití při výrobě potravin nebo složek potravin.
Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána při výrobě potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních doplňků stravy, pokud tyto potravinářské přídatné látky, vitaminy a ostatní doplňky stravy nejsou uvedeny v příloze I.
Členské státy však zajistí, aby použití potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních doplňků stravy nevedlo k tomu, že potraviny budou obsahovat rezidua extrakčních rozpouštědel v množství nebezpečném lidskému zdraví.
Použitím této směrnice nejsou dotčeny předpisy přijaté v rámci podrobnější úpravy Společenství.
2. Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„rozpouštědlem“ látka používaná k rozpouštění potravin nebo jejich součástí včetně všech kontaminujících látek, které se vyskytují v potravinách nebo na jejich povrchu;
b)
„extrakčním rozpouštědlem“ rozpouštědlo, které se používá při extrakčním procesu během zpracování surovin, potravin nebo jejich součástí nebo složek a které se odstraňuje, které však může vést k nezamýšlenému, ale technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí nebo derivátů v potravinách nebo ve složkách potravin.
Článek 2
1. Členské státy povolí používání látek a materiálů uvedených v příloze I jako extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin nebo složek potravin za podmínek použití uvedených v příloze I a za dodržení nejvyšších povolených množství reziduí případně uvedených tamtéž.
Členské státy nesmějí zakazovat ani omezovat uvádění potravin nebo složek potravin na trh ani bránit jejich uvádění na trh z důvodů týkajících se použitých extrakčních rozpouštědel nebo jejich reziduí, jsou-li v souladu s touto směrnicí.
2. Členské státy nepovolí používání látek jiných, než které jsou uvedeny v příloze I, jako extrakčních rozpouštědel ani nerozšíří podmínky použití a nejvyšší povolená množství reziduí nad podmínky použití a nejvyšší povolená množství uvedené v příloze I.
3. Jako extrakční rozpouštědla při výrobě potravin nebo složek potravin je povolena voda s případným přídavkem látek pro úpravu kyselosti nebo zásaditosti, jakož i další potraviny, které mají rozpouštěcí vlastnosti.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky a materiály uvedené v příloze I jako extrakční rozpouštědla splňovala tato obecná a zvláštní kritéria čistoty:
a)
nesmějí obsahovat toxikologicky nebezpečné množství žádného prvku ani látky;
b)
nesmějí, aniž jsou dotčeny odchylky případně obsažené ve zvláštních kritériích čistoty přijatých podle čl. 4 písm. d), obsahovat více než 1 mg/kg arzenu nebo více než 1 mg/kg olova;
c)
musí splňovat zvláštní kritéria čistoty přijatá podle čl. 4 písm. d).
Článek 4
Komise přijme
a)
potřebné změny přílohy I s ohledem na technický a vědecký pokrok v oblasti používání rozpouštědel, podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí;
b)
metody analýzy nezbytné k ověření dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty stanovených v článku 3;
c)
metody odběru vzorků a metody kvalitativní a kvantitativní analýzy extrakčních rozpouštědel uvedených v příloze I používaných v potravinách nebo složkách potravin;
d)
je-li to nezbytné, zvláštní kritéria čistoty pro extrakční rozpouštědla uvedená v příloze I, zvláště nejvyšší povolená množství rtuti a kadmia v extrakčních rozpouštědlech.
Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. b) a c), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 2.
Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a) a d), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 3.
V případě nutnosti se opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a) a d) přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 4.
Článek 5
1. Shledá-li členský stát po přijetí této směrnice na základě nových informací nebo přehodnocení stávajících informací, že existují závažné důvody pro tvrzení, že použití některé z látek uvedených v příloze I v potravinách nebo množství jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje podmínky stanovené v této směrnici, smí tento členský stát na svém území dočasně pozastavit nebo omezit použitelnost dotyčných ustanovení. Neprodleně o tomto kroku uvědomí ostatní členské státy a Komisi a odůvodní své rozhodnutí.
2. Komise co nejdříve přezkoumá důkazy předložené dotčeným členským státem a konzultuje výbor uvedený v čl. 6 odst. 1, neprodleně nato vydá stanovisko a přijme vhodná opatření, která případně nahrazují opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku.
3. Má-li Komise za to, že k vyřešení obtíží uvedených v odstavci 1 a k zajištění ochrany lidského zdraví je nezbytné změnit tuto směrnici, přijme příslušné změny.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 4.
Každý členský stát, který přijal ochranná opatření, může v tom případě zachovat jejich použitelnost až do té doby, než změny vstoupí v platnost na jeho území.
Článek 6
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a odst. 5 písm. b) a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), jeden měsíc v případě odst. 4 písm. b) a dva měsíce v případě odst. 4 písm. e).
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 7
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky uvedené v příloze I určené k použití jako extrakční rozpouštědla v potravinách mohly být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li jejich obal, nádoba nebo etiketa opatřeny níže uvedenými údaji, které jsou snadno viditelné, jasně čitelné a neodstranitelné:
a)
obchodní označení uvedené v příloze I;
b)
jasný odkaz na to, že materiál je z hlediska kvality vhodný pro použití při extrakci potravin nebo složek potravin;
c)
údaj k identifikaci šarže;
d)
jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce, balírny nebo prodejce usazeného ve Společenství;
e)
čisté množství vyjádřené v jednotkách objemu;
f)
je-li to nezbytné, zvláštní podmínky skladování nebo podmínky použití.
2. Odchylně od odstavce 1 smějí být údaje uvedené v odst. 1 písm. c), d), e) a f) uvedeny pouze v obchodních dokladech týkajících se šarže, které se předkládají společně s dodávkou nebo předem.
3. Tímto článkem nejsou dotčeny podrobnější nebo rozsáhlejší předpisy Společenství o metrologii nebo o klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a směsí.
4. Členské státy se zdrží přijetí požadavků týkajících se způsobu uvádění údajů, které mají být poskytnuty, podrobnějších než ty, které stanoví tento článek.
Každý členský stát však zajistí, aby byl na jeho území zakázán prodej extrakčních rozpouštědel, jestliže údaje stanovené v tomto článku nejsou uvedeny v jazyce kupujícím snadno srozumitelném a není-li informování kupujícího zajištěno jinými opatřeními. Toto ustanovení nebrání uvádění těchto údajů ve více jazycích.
Článek 8
1. Tato směrnice se vztahuje rovněž na extrakční rozpouštědla dovážená do Společenství a používaná nebo určená k použití při výrobě potravin a složek potravin.
2. Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla ani potraviny určené pro vývoz mimo Společenství.
Článek 9
Směrnice 88/344/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy II se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy II.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
Článek 10
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 23. dubna 2009.
DIRECTIVA 2009/32/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 23 de abril de 2009
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes
(versión refundida)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (3), ha sido modificada de forma sustancial en varias ocasiones (4). Con motivo de nuevas modificaciones de dicha Directiva, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de las disposiciones de la misma.
(2)
Las diferencias entre las legislaciones nacionales sobre los disolventes de extracción obstaculizan la libre circulación de los productos alimenticios y pueden conducir a condiciones desiguales de competencia que afecten al funcionamiento del mercado interior.
(3)
La aproximación de las legislaciones es, por consiguiente, necesaria para permitir la libre circulación de los productos alimenticios.
(4)
Las legislaciones sobre los disolventes de extracción destinados a ser utilizados en los productos alimenticios deben tener en cuenta principalmente las normas relativas a la salud humana, pero también, dentro de los límites exigidos para la protección de la salud, las necesidades económicas y técnicas.
(5)
Dicha aproximación debería implicar el establecimiento de una lista única de disolventes de extracción para la preparación de productos alimenticios o de otros ingredientes alimenticios. Conviene también especificar los criterios generales de pureza.
(6)
El empleo de un disolvente de extracción en condiciones de buenas prácticas de fabricación debería tener como resultado la eliminación de la totalidad o de la mayor parte de los residuos de disolventes en los productos alimenticios o en sus ingredientes.
(7)
En tales condiciones, la presencia de residuos o de derivados en el producto final del producto alimenticio o del ingrediente puede ser involuntaria aunque técnicamente inevitable.
(8)
Una limitación específica, aun siendo útil en general, no es necesaria en el caso de las sustancias indicadas en la parte I del anexo I y admitidas desde el punto de vista de la seguridad para el consumidor si se utilizan en condiciones de buenas prácticas de fabricación.
(9)
Conviene, desde la perspectiva de la protección de la salud pública, determinar las condiciones de empleo de otros disolventes de extracción indicados en las partes II y III del anexo I y los valores máximos de residuos permitidos en los productos alimenticios y sus ingredientes.
(10)
Conviene definir criterios específicos de pureza para los disolventes de extracción así como métodos de análisis y toma de muestras de los disolventes de extracción en y sobre los productos alimenticios.
(11)
Si la utilización de un disolvente de extracción previsto en la presente Directiva pareciere, a la vista de nuevas informaciones, que puede constituir un riesgo para la salud, los Estados miembros deberían poder suspender o limitar su utilización o reducir los límites previstos a la espera de una decisión a nivel comunitario.
(12)
Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (5).
(13)
Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique la lista de disolventes de extracción que puedan usarse en el procesado de materias primas, la fabricación de productos alimenticios, sus componentes e ingredientes y la especificación de sus condiciones de utilización y sus contenidos máximos en residuos, y para adoptar criterios generales y específicos de pureza para los disolventes de extracción y los métodos de análisis necesarios para verificar el cumplimiento de los criterios generales y específicos de pureza, así como los métodos de análisis y de muestreo de los disolventes de extracción dentro y sobre los productos alimenticios. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(14)
Por razones de eficacia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control deben abreviarse para la adopción de modificaciones de la lista de disolventes de extracción que puedan usarse en el procesado de materias primas, la fabricación de productos alimenticios, sus componentes e ingredientes y la especificación de sus condiciones de utilización y sus contenidos máximos en residuos, y para adoptar criterios generales y específicos de pureza para los disolventes de extracción.
(15)
Cuando, por imperiosas razones de urgencia, en particular cuando exista un riesgo para la salud y los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder hacer uso del procedimiento de urgencia establecido en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de modificaciones de la lista de los disolventes de extracción que puedan usarse en el procesado de materias primas, la fabricación de productos alimenticios, sus componentes e ingredientes y la especificación de sus condiciones de utilización y sus contenidos máximos en residuos, y para adoptar criterios generales y específicos de pureza para los disolventes de extracción, así como para la adopción de modificaciones de la presente Directiva cuando se establezca que el uso en productos alimenticios de cualquier sustancia que figure en la lista del anexo I o el nivel de uno o más componentes contemplados en el artículo 3 contenidos en dichas sustancias, pueda poner en peligro la salud humana aún cuando cumpla con las condiciones establecidas en la presente Directiva.
(16)
Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros.
(17)
La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva se aplicará a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.
La presente Directiva no se aplicará a los disolventes de extracción utilizados para la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos salvo en el caso de que estos aditivos alimenticios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas del anexo I.
No obstante, los Estados miembros velarán por que la utilización de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos no genere en los productos alimenticios residuos de disolventes de extracción con contenidos peligrosos para la salud humana.
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones adoptadas en virtud de normas comunitarias más específicas.
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
«disolvente»: cualquier sustancia capaz de disolver un producto alimenticio o cualquier componente de un producto alimenticio, incluido cualquier agente contaminante presente en dicho producto alimenticio;
b)
«disolvente de extracción»: un disolvente utilizado en el proceso de extracción durante el tratamiento de materias primas, de productos alimenticios, de componentes o de ingredientes de dichos productos, que se elimine y que pueda provocar la presencia, involuntaria pero técnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el producto alimenticio o en el ingrediente.
Artículo 2
1. Los Estados miembros autorizarán la utilización, como disolventes de extracción en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes, de las sustancias y materias enumeradas en el anexo I, en las condiciones de empleo y el respeto de los límites máximos de residuos que eventualmente se precisen en dicho anexo.
Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a los disolventes de extracción utilizados, o sus residuos, que respondan a las disposiciones de la presente Directiva, prohibir, restringir u obstaculizar la comercialización de productos alimenticios o de sus ingredientes.
2. Los Estados miembros prohibirán la utilización, como disolventes de extracción, de otras sustancias y materias diferentes de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I y no podrán ampliar estas condiciones de utilización ni los límites máximos de residuos admisibles más allá de lo indicado.
3. El agua, a la que podrán haberse añadido sustancias que regulen la acidez o la alcalinidad, así como otras sustancias que posean propiedades disolventes, estarán autorizadas como disolventes de extracción en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que las sustancias y materias que figuran en el anexo I como disolventes de extracción observen los siguientes criterios generales y específicos de pureza:
a)
que no contengan una cantidad toxicológicamente peligrosa de cualquier elemento o sustancia;
b)
sin perjuicio de cualquier excepción eventualmente previstas por los criterios de pureza específicos adoptados de conformidad con el artículo 4, letra d), que no contengan más de 1 mg/kg de arsénico o más de 1 mg/kg de plomo;
c)
que respondan a los criterios específicos de pureza adoptados de conformidad con el artículo 4, letra d).
Artículo 4
La Comisión adoptará lo siguiente:
a)
las modificaciones del anexo I que sean necesarias teniendo en cuenta el progreso científico y técnico en el ámbito de la utilización de los disolventes, de sus condiciones de utilización y de sus contenidos máximos en residuos;
b)
los métodos de análisis necesarios para controlar la observancia de los criterios generales y específicos de pureza establecidos en el artículo 3;
c)
el procedimiento para la toma de muestras y los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I y utilizados en los productos o en los ingredientes;
d)
en caso necesario, los criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I.
Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras b) y c), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 2.
Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a) y d), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 3.
Cuando sea necesario, las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a) y d), se adoptarán con arreglo al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 4.
Artículo 5
1. Si, debido a nuevas informaciones o a una nueva valoración de las informaciones existentes efectuada tras la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro tuviere motivos precisos que le permitan establecer que el empleo, en los productos alimenticios, de alguna de las sustancias contempladas en el anexo I o que la presencia en dichas sustancias de uno a varios de los elementos contemplados en el artículo 3 pudiere perjudicar a la salud humana, a pesar de que se respeten las condiciones previstas en la presente Directiva, el Estado miembro mencionado podrá suspender o limitar temporalmente la aplicación de las disposiciones de que se trate en su territorio. Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo las razones de su decisión.
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos alegados por el Estado miembro de que se trate y consultará al Comité contemplado en el artículo 6, apartado 1, e, inmediatamente después, emitirá un dictamen y adoptará las medidas adecuadas que podrán sustituir las medidas contempladas en el apartado 1 del presente artículo.
3. Si la Comisión estimare necesarias modificaciones en la presente Directiva para resolver las dificultades mencionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, adoptará dichas modificaciones.
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva se adoptarán de conformidad con el procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 4.
Todo Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguardia podrá aplicarlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones en su territorio.
Artículo 6
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y sanidad animal establecido por el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
3. En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Los plazos previstos en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedan fijados en dos meses, un mes y dos meses respectivamente.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Artículo 7
1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones útiles a fin de garantizar que las sustancias enumeradas en el anexo I y destinadas, en calidad de disolventes de extracción, para uso alimentario no puedan comercializarse a no ser que sus envases, recipientes o etiquetas lleven inscritas las siguientes menciones de manera que sean fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles:
a)
la denominación de venta indicada en el anexo I;
b)
una mención clara que indique que la sustancia es de la calidad apropiada para utilizarse en la extracción de productos alimenticios o de sus ingredientes;
c)
una mención que permita identificar el lote;
d)
el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, del envasador o de un vendedor establecido en el interior de la Comunidad;
e)
la cantidad neta expresada en unidades de volumen;
f)
en caso necesario, las normas particulares de conservación o de utilización.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las menciones indicadas en las letras c), d), e) y f) de dicho apartado solo podrán figurar en los documentos comerciales relativos al lote, que se facilitarán antes o en el momento de la entrega.
3. El presente artículo no afectará a las disposiciones comunitarias, más precisas o más amplias, relativas a la metrología o a la clasificación, así como al envasado y al etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas.
4. Los Estados miembros se abstendrán de precisar, más allá de lo que se prevé en el presente artículo, las modalidades según las cuales deben indicarse las menciones previstas.
Sin embargo, cada Estado miembro se encargará de prohibir en su territorio la venta al usuario de disolventes de extracción cuando las menciones previstas en el presente artículo no aparezcan en un idioma fácilmente comprensible por los usuarios, excepto cuando la información del usuario se garantice a través de otras medidas. Esta disposición no impedirá que dichas menciones se indiquen en varios idiomas.
Artículo 8
1. La presente Directiva se aplicará también a los disolventes de extracción que se utilicen o que se destinen a la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes importados en la Comunidad.
2. La presente Directiva no se aplicará ni a los disolventes de extracción ni a los productos alimenticios destinados a la exportación fuera de la Comunidad.
Artículo 9
Queda derogada la Directiva 88/344/CEE modificada por los actos que figuran en la lista de la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición al Derecho nacional de la Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
Artículo 10
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 23 de abril de 2009.