Rozhodnutí Komise
ze dne 15. března 2002
o prováděcích pravidlech ke směrnici Rady 91/492/EHS, pokud jde o maximální hodnoty a metody analýzy některých mořských biotoxinů u mlžů, mořských ostnokožců, pláštěnců a mořských plžů
(oznámeno pod číslem K(2002) 1001)
(Text s významem pro EHP)
(2002/225/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/492/EHS ze dne 15. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění živých mlžů na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 97/79/ES [2], a zejména na kapitolu V odst. 3 a 5 přílohy uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Kapitola V bod 7 přílohy směrnice 91/492/EHS stanoví, že běžné biologické vyšetřovací metody nesmějí dávat pozitivní výsledky na přítomnost diarrhetického toxinu (DSP = Diarrhetic Shellfish Poison) v jedlých částech mlžů (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl mlžů).
(2) Bylo vědecky prokázáno, že některé mořské biotoxiny, jako je komplex průjmového onemocnění ze zkažených měkkýšů (DSP) (kyselina okadaová (OA) a dinophysistoxiny (DTXs)) a také yessotoxiny (YTXs), pectonotoxiny (PTXs) a kyseliny azaspirové (AZAs) představují vážné riziko pro lidské zdraví, pokud jejich množství v mlžích, mořských ostnokožcích, pláštěncích nebo mořských plžích překračuje určité hodnoty.
(3) S ohledem na nedávné vědecké studie je nyní možné stanovit maximální hodnoty a metody analýzy pro výše uvedené biotoxiny.
(4) Členské státy by měly sladit a uplatňovat maximální hodnoty a metody analýzy, aby ochránily lidské zdraví.
(5) Kromě biologických testovacích metod by měly být přijímány alternativní metody zjišťování, jako jsou chemické metody a zkoušky in vitro, jestliže se prokáže, že vybrané metody nejsou méně účinné než biologické metody a že jejich provádění poskytuje rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
(6) Navrhované maximální hodnoty jsou založeny na prozatímních údajích a měly by být přehodnoceny, jakmile budou k dispozici nové vědecké údaje.
(7) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí stanoví maximální hodnoty mořských biotoxinů komplexu průjmových onemocnění ze zkažených měkkýšů (DSP) (kyselina okadaová a dinophysistoxiny), yessotoxinů, pectenotoxinů a kyselin azaspirových, jakož i metody analýzy, které se mají použít k jejich zjištění. Uplatňuje se u mlžů, mořských ostnokožců, pláštěnců a mořských plžů, kteří jsou určeni k okamžité lidské spotřebě nebo k dalšímu zpracování před spotřebou.
Článek 2
Maximální hodnota kyseliny okadaové, dinosphysistoxinů a pectenotoxinů společně u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 160 μg ekvivalentů kyseliny okadaové/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze.
Článek 3
Maximální hodnota yessotoxinů u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 1 mg ekvivalentu yessotoxinu/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze.
Článek 4
Maximální hodnota kyselin azaspirových u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 160 μg ekvivalentů kyselin azaspirových/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze.
Článek 5
Pokud výsledky prováděných analýz prokáží nerovnosti mezi různými metodami, považuje se za referenční metodu biologická zkouška na myších.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. března 2002.
Decisión de la Comisión
de 15 de marzo de 2002
por la que se establecen normas detalladas para la aplicación de la Directiva 91/492/CEE del Consejo en lo que se refiere a los niveles máximos y los métodos de análisis de determinadas biotoxinas marinas en moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos
[notificada con el número C(2002) 1001]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2002/225/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/492/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE(2), y, en particular, los puntos 3 y 5 del capítulo V de su anexo,
Considerando lo siguiente:
(1) El punto 7 del capítulo V del anexo de la Directiva 91/492/CEE establece que los métodos habituales de análisis biológico no deben dar reacción positiva respecto de la presencia de toxina diarreica de los moluscos (DSP, "Diarrhetic Shellfish Poison") en las partes comestibles de los moluscos (cuerpo entero o cualquier parte comestible por separado).
(2) Está científicamente demostrado que algunas biotoxinas marinas, como las del grupo de la intoxicación diarreica (DSP) [ácido ocadaico (OA) y dinofisistoxinas (DTX)], así como las yesotoxinas (YTX), las pectenotoxinas (PTX) y los azaspirácidos (AZA), constituyen un peligro grave para la salud humana cuando están presentes por encima de determinados límites en moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados o gasterópodos marinos.
(3) Los recientes estudios científicos hacen posible ahora establecer niveles máximos y métodos de análisis de esas biotoxinas.
(4) Los Estados miembros deben armonizar y aplicar niveles máximos y métodos de análisis a fin de proteger la salud humana.
(5) Además de los métodos de análisis biológicos, deben aceptarse métodos de detección alternativos, como son los métodos químicos y los ensayos in vitro, si se demuestra que son tan eficaces como el método biológico y que su aplicación proporciona un nivel equivalente de protección de la salud pública.
(6) Los niveles máximos propuestos se basan en datos provisionales y, por lo tanto, deben volver a evaluarse cuando se disponga de nuevas pruebas científicas.
(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité veterinario permanente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La presente Decisión establece los niveles máximos de las biotoxinas marinas del grupo de la intoxicación diarreica (DSP) (ácido ocadaico y dinofisistoxinas), yesotoxinas, pectenotoxinas y azaspirácidos, así como los métodos de análisis que deben emplearse para su detección. Se aplica a los moluscos bivalvos, los equinodermos, los tunicados y los gasterópodos marinos destinados al consumo humano directo o a una transformación previa al consumo.
Artículo 2
El nivel máximo total de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y pectenotoxinas en los animales contemplados en el artículo 1 (el cuerpo entero o cualquier parte comestible por separado) será de 160 μg de equivalentes de ácido ocadaico/kg. Los métodos de análisis se establecen en el anexo.
Artículo 3
El nivel máximo de yesotoxinas en los animales contemplados en el artículo 1 (el cuerpo entero o cualquier parte comestible por separado) será de 1 mg de equivalente de yesotoxina/kg. Los métodos de análisis se establecen en el anexo.
Artículo 4
El nivel máximo de azaspirácidos en los animales contemplados en el artículo 1 (el cuerpo entero o cualquier parte comestible por separado) será de 160 μg de equivalentes de azaspirácido/kg. Los métodos de análisis se establecen en el anexo.
Artículo 5
Cuando los resultados de los análisis efectuados demuestren que hay discrepancias entre los diferentes métodos, el bioensayo en ratones deberá considerarse el método de referencia.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 2002.