Směrnice Rady 93/41/EHS
ze dne 14. června 1993,
kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];
vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;
vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.
Článek 2
Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.
DIRECTIVA 93/41/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 por la que se deroga la Directiva 87/22/CEE por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
En cooperación con el Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que las disposiciones de la Directiva 87/22/CEE (4) han sido sustituidas por las disposiciones del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (5), así como por la Directiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo de 1988, por la que se modifica la Directiva 83/189/CEE por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (6);
Considerando que la Directiva 93/39/CEE (7) prevé que se prosiga la gestión de las autorizaciones previas a la comercialización que hayan concedido los Estados miembros previo dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas, emitido con arreglo a la Directiva 87/22/CEE;
Considerando además que la Directiva 93/40/CEE (8) prevé que se prosiga la gestión de las autorizaciones previas a la comercialización que hayan concedido los Estados miembros previo dictamen del Comité de medicamentos veterinarios, emitido con arreglo a la Directiva 87/22/CEE;
Considerando que debe derogarse, por lo tanto, la Directiva 87/22/CEE;
Considerando que, en aras de la seguridad jurídica, debe establecerse que continúen examinándose las solicitudes de autorización previa a la comercialización que hayan sido sometidas, antes del 1 de enero de 1995, al Comité de especialidades farmacéuticas o al Comité de medicamentos veterinarios con arreglo a la Directiva 87/22/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Queda derogada, con efectos a partir del 1 de enero de 1995, la Directiva 87/22/CEE.
Artículo 2
Las solicitudes de autorización previa a la comercialización que hayan sido sometidas al Comité de especialidades farmacéuticas o al Comité de medicamentos veterinarios antes del 1 de enero de 1995, con arreglo al artículo 2 de la Directiva 87/22/CEE, y sobre las que el Comité correspondiente no haya emitido su dictamen antes del 1 de enero de 1995, serán examinadas con arreglo al Reglamento (CEE) no 2309/93.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva con efectos a partir del 1 de enero de 1995. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 14 de junio de 1993.