Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Článek 71 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [4], stanoví, že Komise má do šesti let od vstupu uvedeného nařízení v platnost zveřejnit obecnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku činnosti postupů stanovených v uvedeném nařízení.
(2) Na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech se ukázalo jako nezbytné zlepšit uplatňování registračních postupů pro uvádění léčivých přípravků na trh ve Společenství a změnit určité správní aspekty Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků. Navíc by se měl název této agentury zjednodušit a změnit na "Evropská agentura pro léčivé přípravky" (dále jen "agentura").
(3) Ze závěrů zprávy vyplývá, že změny, které je třeba provést v centralizovaném postupu stanoveném nařízením (EHS) č. 2309/93, spočívají v opravě některých provozních postupů a v přizpůsobení s ohledem na pravděpodobný vědeckotechnický rozvoj a budoucí rozšíření Evropské unie. Ze zprávy rovněž vyplývá, že dříve stanovené obecné zásady, kterými se řídí centralizovaný postup, by měly zůstat zachovány.
(4) Navíc, jelikož Evropský parlament a Rada přijaly směrnici 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5] a směrnici 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [6], měly by být veškeré odkazy na kodifikované směrnice v nařízení (EHS) č. 2309/93 aktualizovány.
(5) V zájmu přehlednosti je nezbytné nahradit uvedené nařízení novým nařízením.
(6) Je vhodné zachovat mechanismus Společenství zavedený zrušenými právními předpisy Společenství pro dosahování vzájemné shody před jakýmkoli vnitrostátním rozhodnutím týkajícím se léčivého přípravku vyrobeného špičkovou technologií.
(7) Zkušenosti získané od přijetí směrnice Rady 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh [7], ukázaly, že je nezbytné vytvořit centralizovaný postup pro registraci povinný pro léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií, zejména ty, které jsou výsledkem biotechnologických procesů, s cílem udržet vysokou úroveň vědeckého hodnocení těchto léčivých přípravků v Evropské unii a zachovat tak důvěru pacientů a zdravotnických pracovníků v hodnocení. To je zvláště důležité v souvislosti se vznikem nových terapií, jako je genová terapie a s ní spojené buněčné terapie a xenogenní somatická terapie. Tento přístup by měl být zachován zejména s cílem zajistit účinné fungování vnitřního trhu ve farmaceutickém odvětví.
(8) S cílem harmonizovat vnitřní trh pro nové léčivé přípravky by tento postup měl být povinný rovněž pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a veškeré humánní léčivé přípravky obsahující zcela novou účinnou látku, tj. látku, která dosud nebyla ve Společenství registrována a jejíž léčebnou indikací je léčba syndromu získané imunodeficience, nádorových onemocnění, neurodegenerativního onemocnění nebo diabetu. Čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost by se tento postup měl stát povinným rovněž pro humánní léčivé přípravky, které obsahují novou účinnou látku a jejichž léčebnou indikací je léčba autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity a virových onemocnění. Mělo by být možné přezkoumat bod 3 přílohy zjednodušeným rozhodovacím postupem nejdříve čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(9) Pokud jde o humánní léčivé přípravky, měl by být rovněž stanoven volitelný přístup k centralizovanému postupu v případech, kdy použití jednotného postupu vytváří přidanou hodnotu pro pacienta. Tento postup by měl zůstat volitelný pro léčivé přípravky, které, přestože nepatří do výše uvedených kategorií, jsou nicméně terapeuticky inovační. Je rovněž vhodné umožnit přístup k tomuto postupu pro léčivé přípravky, které, přestože nejsou inovační, mohou prospět společnosti nebo pacientům, pokud budou od počátku registrovány na úrovni Společenství, jako jsou určité léčivé přípravky, které mohou být vydávány bez lékařského předpisu. Tato možnost může být rozšířena na generika registrovaná Společenstvím, pokud tím nebude nijak narušena harmonizace dosažená při hodnocení referenčního léčivého přípravku ani výsledky tohoto hodnocení.
(10) V oblasti veterinárních léčivých přípravků by se měla stanovit správní opatření s cílem zohlednit zvláštní rysy této oblasti, zejména rysy způsobené regionálním rozšířením určitých nemocí. Mělo by být možné použít centralizovaný postup pro registraci veterinárních léčivých přípravků užívaných v rámci předpisů Společenství týkajících se profylaktických opatření pro nákazy zvířat. Volitelný přístup k centralizovanému postupu by měl být zachován pro veterinární léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku.
(11) U humánních léčivých přípravků by doba ochrany údajů týkajících se předklinických zkoušek a klinického hodnocení měla být stejná jako doba stanovená ve směrnici 2001/83/ES. U veterinárních léčivých přípravků by doba ochrany údajů týkajících se předklinických zkoušek a klinického hodnocení, stejně jako zkoušek bezpečnosti a reziduí měla být stejná jako doba stanovená ve směrnici 2001/82/ES.
(12) S cílem snížit náklady malých a středních podniků na uvedení léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem na trh by měla být přijata ustanovení umožňující snížení poplatků, odložení platby poplatků, převzetí odpovědnosti za překlady a nabídku správní pomoci těmto podnikům.
(13) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být rozhodnutí o registraci centralizovaným postupem přijímána na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku, s vyloučením hospodářských a jiných ohledů. Členské státy by však měly mít výjimečně možnost zakázat na svém území používání humánních léčivých přípravků, které porušují objektivně definované zásady veřejného pořádku a veřejné mravnosti. Společenství by navíc nemělo zaregistrovat veterinární léčivý přípravek, jehož používání by bylo v rozporu s pravidly stanovenými v rámci společné zemědělské politiky nebo jenž by byl určen pro použití zakázané jinými předpisy Společenství, mimo jiné směrnicí 96/22/ES [8].
(14) Mělo by být stanoveno používání kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na léčivé přípravky registrované Společenstvím a mělo by být možné posoudit poměr prospěchu a rizika všech léčivých přípravků při jejich uvedení na trh, při prodloužení registrace a kdykoli to příslušný orgán uzná za vhodné.
(15) Společenství musí na základě článku 178 Smlouvy přihlédnout k aspektům rozvojové politiky jakéhokoli opatření a podporovat vytváření celosvětových podmínek důstojného života lidí. Farmaceutické právní předpisy by měly i nadále zajišťovat, že budou vyváženy pouze účinné a bezpečné léčivé přípravky nejvyšší kvality, a Komise by měla zvážit vytvoření dalších pobídek k provádění výzkumu léčivých přípravků proti široce rozšířeným tropickým onemocněním.
(16) Je také třeba stanovit, aby se na léčivé přípravky registrované Společenstvím použily etické požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [9]. Zejména s ohledem na klinická hodnocení léčivých přípravků určených k registraci v rámci Společenství, která jsou prováděna mimo Společenství, by mělo být při hodnocení žádosti o registraci ověřeno, že tato hodnocení byla prováděna v souladu se zásadami správné klinické praxe a etickými požadavky rovnocennými ustanovením uvedené směrnice.
(17) Společenství by mělo mít k dispozici prostředky k provádění vědeckého posuzování léčivých přípravků předložených v souladu s decentralizovanými postupy Společenství pro registraci. Navíc je nezbytné s cílem zajistit účinnou harmonizaci správních rozhodnutí přijatých členskými státy, pokud jde o léčivé přípravky předložené v souladu s decentralizovanými registračními postupy, poskytnout Společenství prostředky k řešení neshod mezi členskými státy ohledně jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
(18) Struktura a fungování různých útvarů tvořících agenturu by měly být navrženy tak, aby zohledňovaly potřebu soustavně obnovovat vědeckou odbornost, potřebu spolupráce mezi Společenstvím a vnitrostátními subjekty, potřebu odpovídajícího zapojení občanské společnosti a budoucí rozšiřování Evropské unie. Různé útvary agentury by měly navázat a rozvíjet vhodné kontakty s dotčenými osobami, zejména se zástupci pacientů a zdravotnických pracovníků.
(19) Hlavním úkolem agentury by mělo být poskytování nejlepších možných vědeckých stanovisek institucím Společenství a členským státům s cílem umožnit jim vykonávat pravomoci týkající se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi, které jim ukládají právní předpisy Společenství v oblasti léčivých přípravků. Společenství by mělo registraci udělit až poté, co agentura provede jednotné vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, za použití nejvyšších možných standardů, prostřednictvím rychlého postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(20) S cílem zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a vědci pracujícími v členských státech by správní rada měla mít složení, které by zaručovalo úzké zapojení příslušných orgánů členských států do celkového řízení systému Společenství pro registraci léčivých přípravků.
(21) Rozpočet agentury by měl být složen z poplatků placených soukromým sektorem a z příspěvků placených z rozpočtu Společenství pro provádění politik Společenství.
(22) Odstavec 25 interinstitucionální dohody ze dne 6. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a o zdokonalení rozpočtového procesu [10] stanoví, že finanční výhled by měl být upraven s cílem pokrýt nové potřeby vyplývající z rozšíření.
(23) Výlučná odpovědnost za přípravu stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků by měla být svěřena Výboru pro humánní léčivé přípravky. Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, měla by být tato odpovědnost svěřena Výboru pro veterinární léčivé přípravky. Pokud jde o léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, měl by tento úkol připadnout Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, zřízenému nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění [11]. Konečně, pokud jde o rostlinné léčivé přípravky, měla by být tato odpovědnost svěřena Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, zřízenému směrnicí 2001/83/ES.
(24) Vytvoření agentury umožní posílit vědeckou úlohu a nezávislost výborů, zejména zřízením stálého technického a administrativního sekretariátu.
(25) Oblast činnosti vědeckých výborů by se měla rozšířit a metody jejich fungování a složení zmodernizovat. Vědecké poradenství pro budoucí žadatele o registraci by mělo být poskytováno obecněji a podrobněji. Podobně by měly být zřízeny struktury umožňující rozvoj poradenství pro společnosti, zejména pro malé a střední podniky. Výbory by měly mít možnost přenést některé ze svých povinností spojených s hodnocením na stálé pracovní skupiny otevřené odborníkům z vědeckých kruhů, jmenovaným za tímto účelem, přičemž by si ponechaly plnou odpovědnost za vydávaná vědecká stanoviska. Postupy přehodnocování by měly být změněny tak, aby poskytovaly lepší záruku práv žadatelů.
(26) Počet členů vědeckých výborů účastnících se centralizovaného postupu by měl být určen s cílem zajistit, aby velikost výborů dovolovala účinnou práci i po rozšíření Evropské unie.
(27) Je rovněž nezbytné posílit úlohu vědeckých výborů tak, aby se agentura mohla aktivně účastnit mezinárodního vědeckého dialogu a rozvíjet některé činnosti, které budou potřebné, zejména pokud jde o mezinárodní vědeckou harmonizaci a technickou spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací.
(28) Dále je za účelem vytvoření větší právní jistoty nezbytné určit povinnosti, pokud jde o pravidla transparentnosti práce agentury, stanovit určité podmínky pro uvádění léčivých přípravků registrovaných Společenstvím na trh, udělit agentuře pravomoci ke sledování distribuce léčivých přípravků registrovaných Společenstvím a určit sankce a postupy pro jejich ukládání v případě, že nejsou dodržena ustanovení tohoto nařízení a podmínky obsažené v registracích udělených postupy stanovenými tímto nařízením.
(29) Je rovněž nezbytné přijmout opatření pro dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány Společenstvím, a zejména pro intenzivní dozor nad nežádoucími účinky těchto léčivých přípravků v rámci farmakovigilanční činnosti Společenství, aby bylo zajištěno rychlé stažení z trhu jakéhokoli léčivého přípravku, který vykazuje za běžných podmínek použití nepříznivý poměr prospěchu a rizika.
(30) S cílem posílit účinnost dozoru nad trhem by agentura měla odpovídat za koordinaci farmakovigilanční činnosti členských států. Je třeba zavést řadu ustanovení, jež by zřídila přísné a účinné farmakovigilanční postupy, které by příslušnému orgánu umožnily přijímat prozatímní nouzová opatření včetně zavádění změn registrace, a konečně, aby bylo možno kdykoli znovu posoudit poměr prospěchu a rizika léčivého přípravku.
(31) Je rovněž vhodné svěřit Komisi, v úzké spolupráci s agenturou a po konzultacích s členskými státy, úkol koordinace výkonu různých povinností dozoru svěřených členským státům, a zejména úkol poskytovat informace o léčivých přípravcích a kontrolovat dodržování správné výrobní, laboratorní a klinické praxe.
(32) Je nezbytné stanovit koordinované provádění postupů Společenství pro registraci léčivých přípravků a vnitrostátních postupů členských států, které již byly do značné míry harmonizovány směrnicemi 2001/83/ES a 2001/82/ES. Je vhodné, aby uplatňování postupů stanovených tímto nařízením Komise každých deset let přezkoumala na základě získaných zkušeností.
(33) S cílem splnit zejména oprávněná očekávání pacientů a zohlednit stále rychlejší pokrok vědy a léčby by měly být zavedeny zrychlené postupy posuzování vyhrazené pro léčivé přípravky vysokého terapeutického zájmu a postupy pro získání dočasné registrace podléhající určitým každoročně přezkoumatelným podmínkám. V oblasti humánních léčivých přípravků by se měl rovněž, kdykoli je to možné, uplatnit společný přístup, pokud jde o kritéria a podmínky pro použití ze soucitu u nových léčivých přípravků podle právních předpisů členských států.
(34) Členské státy vyvinuly postupy hodnocení relativní účinnosti léčivých přípravků zaměřené na zařazení nového léčivého přípravku vzhledem k těm, které již v téže terapeutické skupině existují. Podobně Rada ve svých závěrech o léčivých přípravcích a veřejném zdraví [12], přijatých dne 29. června 2000, zdůraznila význam identifikace léčivých přípravků představujících přidanou terapeutickou hodnotu. Toto hodnocení by však nemělo být prováděno v souvislosti s registrací, pro niž by podle dohody měla být zachována základní kritéria. V tomto ohledu je užitečné umožnit shromažďování informací o metodách užívaných členskými státy k určování terapeutického prospěchu získaného každým novým léčivým přípravkem.
(35) V souladu se stávajícími ustanoveními směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES by registrace Společenství měla být zpočátku omezena na dobu pěti let, po jejímž uplynutí by se měla prodloužit. Poté by registrace měla mít v zásadě neomezenou platnost. Vedle toho jakákoli registrace, která nebude využita ve třech po sobě jdoucích letech, to jest taková, která během této doby nevedla k uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství, by měla být považována za neplatnou, zejména proto, aby se předešlo administrativní zátěži spojené s udržováním takových registrací. Z tohoto pravidla by však měly být uděleny výjimky, jestliže jsou ospravedlněny důvody veřejného zdraví.
(36) Léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající mohou představovat riziko pro životní prostředí. Proto je nezbytné, aby takové přípravky podléhaly postupu hodnocení rizika pro životní prostředí, podobnému postupu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [13], který bude prováděn souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného přípravku v rámci jednotného postupu Společenství.
(37) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(38) Ustanovení nařízení (ES) č. 1647/2003 [15], kterým se mění nařízení (EHS) č. 2309/93, pokud jde o rozpočtová a finanční pravidla použitelná pro agenturu a přístup k dokumentům agentury, by měla být plně začleněna do tohoto nařízení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
DEFINICE A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem tohoto nařízení je stanovit postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci a zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen "agentura").
Tímto nařízení nejsou dotčeny vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83/ES a v článku 1 směrnice 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na které se vztahuje toto nařízení, musí být usazen ve Společenství. Držitel odpovídá za uvedení těchto léčivých přípravků na trh, ať už tak učiní sám nebo prostřednictvím jedné či více osob k tomuto účelu určených.
Článek 3
1. Žádný léčivý přípravek uvedený v příloze nesmí být uveden na trh ve Společenství, pokud Společenství neudělilo registraci v souladu s tímto nařízením.
2. Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze, může Společenství udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud
a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla ve Společenství registrována; nebo
b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat na úrovni Společenství.
Tato registrace může být udělena také imunologickým veterinárním léčivým přípravkům pro léčbu onemocnění zvířat, která jsou předmětem profylaktických opatření Společenství.
3. Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Společenstvím může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicí 2001/82/ES za těchto podmínek:
a) žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES nebo článkem 13 směrnice 2001/82/ES;
b) souhrn vlastností přípravku se ve všech významných ohledech shoduje se souhrnem vlastností léčivého přípravku registrovaného Společenstvím s výjimkou částí, které se vztahují k indikacím nebo lékovým formám, které byly v době uvedení generika na trh dosud chráněny patentovým právem; a
c) generikum je registrováno pod stejným názvem ve všech členských státech, kde byla žádost podána. Pro účely tohoto ustanovení se všechny jazykové verze INN (mezinárodní nechráněný název) považují za stejný název.
4. Po konzultaci s příslušným výborem agentury může být příloha přehodnocena z hlediska vědeckého a technického pokroku s cílem provést veškeré nezbytné změny, aniž by došlo k rozšíření rozsahu působnosti centralizovaného postupu. Tyto změny jsou přijímány postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 4
1. Žádosti o registraci uvedenou v článku 3 se podávají agentuře.
2. Společenství uděluje registrace pro humánní léčivé přípravky a provádí nad nimi dozor v souladu s hlavou II.
3. Společenství uděluje registrace pro veterinární léčivé přípravky a provádí nad nimi dozor v souladu s hlavou III.
HLAVA II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Podávání a posuzování žádostí - Registrace
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro humánní léčivé přípravky. Výbor je součástí agentury.
2. Aniž je dotčen článek 56 či jiné úkoly, které mu mohou uložit právní předpisy Společenství, je Výbor pro humánní léčivé přípravky příslušný pro vypracování stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedení humánního léčivého přípravku na trh v souladu s touto hlavou a farmakovigilance.
3. Na žádost výkonného ředitele agentury nebo zástupce Komise vypracuje Výbor pro humánní léčivé přípravky rovněž stanovisko k jakékoli vědecké otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků. Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko. Výbor rovněž vypracuje stanovisko, kdykoli dojde k neshodě v hodnocení léčivých přípravků prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.
Článek 6
1. Každá žádost o registraci humánního léčivého přípravku musí obsahovat konkrétní a úplné údaje a dokumenty uvedené v čl. 8 odst. 3, v článcích 10, 10a, 10b nebo 11 směrnice 2001/83/ES a v její příloze I. Dokumenty musí obsahovat prohlášení o tom, že klinická hodnocení provedená mimo Evropskou unii splňují etické požadavky směrnice 2001/20/ES. Tyto údaje a dokumenty musí zohledňovat jedinečnou povahu požadované registrace jako registrace Společenství a kromě výjimečných případů týkajících se používání práva ochranných známek zahrnovat použití jednotného názvu pro dotyčný léčivý přípravek.
Žádost je doprovázena poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
2. Obsahuje-li humánní léčivý přípravek geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice 2001/18/ES nebo z nich sestává, je žádost doprovázena
a) kopií písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, pokud je tak stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES nebo v části B směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [16];
b) úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohou III a IV směrnice 2001/18/ES;
c) hodnocením rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
d) výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí na humánní léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající.
3. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky vydáno do 210 dnů po obdržení platné žádosti.
Analýza vědeckých údajů v dokumentaci k žádosti o registraci musí trvat alespoň 80 dnů, s výjimkou případů, kdy zpravodaj a spoluzpravodaj prohlásí, že dokončili své hodnocení před uplynutím této lhůty.
Na základě řádně odůvodněné žádosti může uvedený výbor požádat o prodloužení lhůty pro analýzu vědeckých údajů obsažených v dokumentaci k žádosti o registraci.
V případě humánního léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajícího splňuje stanovisko uvedeného výboru požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES. Během hodnocení žádostí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících vede zpravodaj nezbytné konzultace se subjekty, které Společenství nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
4. Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje podrobné pokyny týkající se formy, ve které mají být žádosti o registraci podávány.
Článek 7
S cílem připravit své stanovisko Výbor pro humánní léčivé přípravky
a) ověří, zda údaje a dokumenty předložené v souladu s článkem 6 splňují požadavky směrnice 2001/83/ES, a posoudí, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace uvedené v tomto nařízení;
b) může požádat, aby úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, zhodnotila humánní léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny, a je-li to třeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky s cílem zajistit, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentech k žádosti jsou dostatečné;
c) může požádat, aby žadatel v určené lhůtě doplnil údaje doprovázející žádost. Pokud uvedený výbor této možnosti využije, lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci se staví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tato lhůta staví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Po obdržení písemné žádosti Výboru pro humánní léčivé přípravky zašle členský stát informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět nezbytné kontrolní zkoušky v souladu s údaji a dokumenty předloženými na základě článku 6.
2. Pokud to uvedený výbor považuje za nezbytné pro dokončení svého posouzení žádosti, může žadateli nařídit, aby se podrobil konkrétní inspekci místa výroby dotyčného léčivého přípravku. Takové inspekce mohou být provedeny bez ohlášení.
Inspekce provedou ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci inspektoři z členského státu s náležitou kvalifikací; může je doprovázet zpravodaj nebo odborník jmenovaný výborem.
Článek 9
1. Agentura neprodleně informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky uvádí, že
a) žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
b) souhrn údajů o přípravku předložený žadatelem je třeba změnit;
c) označení na obalu nebo příbalová informace přípravku není v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
d) registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 14 odst. 7 a 8.
2. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 1 může žadatel písemně oznámit agentuře, že hodlá požádat o přezkum stanoviska. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.
Do 60 dnů po obdržení odůvodnění žádosti uvedený výbor přezkoumá své stanovisko v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
3. Agentura zašle konečné stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou popisující posouzení léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
4. Je-li stanovisko k udělení příslušné registrace dotyčného léčivého přípravku příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty:
a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES;
b) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, kterým by měl podléhat výdej nebo používání dotyčného léčivého přípravku, včetně podmínek, za kterých může být léčivý přípravek dostupný pacientům, v souladu s kritérii stanovenými v hlavě VI směrnice 2001/83/ES;
c) podrobnosti o veškerých doporučených podmínkách nebo omezeních s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku;
d) návrh znění označení na obalu a příbalové informace předložený žadatelem v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
e) zpráva o hodnocení.
Článek 10
1. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
2. Komise přijme konečné rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3 do 15 dnů od skončení tohoto postupu.
3. Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky uvedený v čl. 87 odst. 1 upraví svůj jednací řád tak, aby vzal v úvahu úkoly, které mu příslušejí na základě tohoto nařízení.
Tyto úpravy stanoví, že
a) stanovisko uvedeného stálého výboru se vydává písemně;
b) členské státy mají 22 dnů, aby zaslaly své písemné připomínky k návrhu rozhodnutí Komisi. Pokud je však třeba přijmout neodkladné rozhodnutí, může předseda stanovit kratší lhůtu podle stupně naléhavosti. Tato lhůta nesmí být kratší než pět dnů, pokud neexistují výjimečné okolnosti;
c) členské státy mohou písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí uvedený v odstavci 1 projednán na plenárním zasedání uvedeného stálého výboru, přičemž podrobně uvedou své důvody.
4. Pokud podle stanoviska Komise vyvolávají písemné připomínky členského státu nové důležité otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko vydané agenturou nezabývalo, pozastaví předseda postup a postoupí žádost zpět agentuře k dalšímu zvážení.
5. Komise přijme pravidla nezbytná pro provedení odstavce 4 postupem podle čl. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d).
Článek 11
Pokud žadatel stáhne žádost o registraci podanou agentuře před vydáním stanoviska k žádosti, sdělí agentuře důvody, proč tak učinil. Agentura tuto informaci zpřístupní veřejnosti a zveřejní zprávu o hodnocení, pokud je k dispozici, po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 12
1. Registrace se zamítne, pokud se po ověření údajů a dokumentů předložených v souladu s článkem 6 ukáže, že žadatel neprokázal řádně nebo dostatečně jakost, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku.
Registrace se rovněž zamítne, pokud jsou údaje nebo dokumenty poskytnuté žadatelem v souladu s článkem 6 nesprávné nebo pokud žadatelem navržené označení na obalu a příbalová informace nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES.
2. Zamítnutí registrace Společenství zakládá zákaz uvedení dotyčného léčivého přípravku na trh v celém Společenství.
3. Informace o všech zamítnutích a jejich důvodech se zpřístupní veřejnosti.
Článek 13
1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 4 směrnice 2001/83/ES, je registrace, která byla udělena v souladu s tímto nařízením, platná v celém Společenství. V každém z členských států zakládá táž práva a povinnosti jako registrace udělená uvedeným členským státem v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované humánní léčivé přípravky jsou zapsány do rejstříku léčivých přípravků Společenství a bude jim přiděleno číslo, které se uvede na obalu.
2. Oznámení registrace se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie s uvedením zejména data registrace a registračního čísla v rejstříku Společenství, případného mezinárodního nechráněného názvu (INN) účinné látky léčivého přípravku, jeho lékové formy a případného anatomicko-terapeuticko-chemického kódu (ATC).
3. Agentura neprodleně zveřejní zprávu o hodnocení humánního léčivého přípravku vypracovanou Výborem pro humánní léčivé přípravky a důvody jeho příznivého stanoviska k udělení registrace poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) obsahuje souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn obsahuje zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
4. Po udělení registrace oznámí držitel rozhodnutí o registraci agentuře datum skutečného uvedení humánního léčivého přípravku na trh v členských státech s ohledem na různé registrované varianty.
Držitel rovněž oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh.
Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku na úrovni Společenství, rozdělené podle jednotlivých členských států, a veškeré údaje, které má držitel k dispozici a které se týkají objemu předpisů.
Článek 14
1. Aniž jsou dotčeny odstavce 4, 5 a 7, je registrace platná pět let.
2. Registrace může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru prospěchu a rizika agenturou.
Za tímto účelem poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře alespoň šest měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně všech změn zavedených od udělení registrace.
3. Poté, co je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance pokračovat dodatečným prodloužením o pět let podle odstavce 2.
4. Každá registrace, po které nenásleduje do tří let skutečné uvedení humánního léčivého přípravku na trh ve Společenství, pozbývá platnosti.
5. Není-li registrovaný léčivý přípravek, který byl uveden na trh, nadále skutečně přítomen na trhu po dobu tří po sobě jdoucích let, pozbývá registrace platnosti.
6. Za výjimečných okolností a z důvodu ochrany veřejného zdraví může Komise udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
7. Po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou určitých specifických povinností, které agentura každoročně přezkoumá. Seznam těchto povinností se zpřístupní veřejnosti.
Odchylně od odstavce 1 je tato registrace platná jeden rok s možností prodloužení.
Pravidla pro udělování takové registrace stanoví nařízení Komise přijaté postupem podle čl. 87 odst. 2.
8. Za výjimečných okolností a po konzultaci s žadatelem může být registrace udělena s výhradou požadavku, aby žadatel zavedl specifické postupy, zejména ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování jakékoli mimořádné události v souvislosti s jeho používáním příslušným orgánům, a opatření, která se mají přijmout. Tato registrace může být udělena pouze z objektivních a ověřitelných důvodů a musí být založena na jednom z důvodů stanovených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Pokračování registrace je spojeno s každoročním přezkoumáním těchto podmínek.
9. Pokud je podána žádost o registraci humánních léčivých přípravků, které jsou zvlášť významné z hlediska ochrany veřejného zdraví, a zejména z hlediska terapeutické inovace, může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně odůvodněna.
Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky žádost přijme, zkracuje se lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci na 150 dnů.
10. Při přijímání svého stanoviska do něj Výbor pro humánní léčivé přípravky zahrne návrh týkající se kritérií pro předepisování nebo používání léčivých přípravků v souladu s čl. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
11. Aniž je dotčeno právo týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, vztahuje se na humánní léčivé přípravky zaregistrované v souladu s tímto nařízením osmiletá doba ochrany údajů a desetiletá doba ochrany uvádění na trh, přičemž doba ochrany uvádění na trh může být prodloužena nejvýše na jedenáct let, pokud během prvních osmi let z těchto deseti let držitel rozhodnutí o registraci získá registraci pro další jednu nebo více nových léčebných indikací, u nichž je při vědeckém hodnocení před registrací zjištěno, že přinášejí významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.
Článek 15
Udělením registrace není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci na základě platného vnitrostátního práva členských států.
Kapitola 2
Dozor a sankce
Článek 16
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, pokud jde o způsoby výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k technickému a vědeckému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být vyžadovány, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení těchto změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Držitel rozhodnutí o registraci agentuře, Komisi a členským státům neprodleně poskytne veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3 a v článcích 10, 10a, 10b a 11 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I nebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Zejména neprodleně informuje agenturu, Komisi a členské státy o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je humánní léčivý přípravek uveden na trh, a o veškerých jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného humánního léčivého přípravku.
S cílem soustavně posuzovat poměr prospěchu a rizika může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý.
3. Pokud držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku navrhne jakékoli změny údajů a dokumentů uvedených v odstavci 2, podá agentuře odpovídající žádost.
4. Komise po konzultaci s agenturou přijme vhodná pravidla pro posuzování změn registrace formou nařízení postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 17
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.
Článek 18
1. V případě humánních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.
2. V případě léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Společenstvím a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím.
Členský stát si může vyžádat pomoc jiného členského státu nebo agentury.
Článek 19
1. Orgány dozoru jsou příslušné jménem Společenství ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky stanovené v hlavě IV, IX a XI směrnice 2001/83/ES.
2. Je-li Komise v souladu s článkem 122 směrnice 2001/83/ES informována o závažných rozdílech v názorech členských států na to, zda držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky uvedené v odstavci 1, může po konzultaci s dotyčnými členskými státy požádat inspektora orgánu dozoru, aby provedl novou inspekci držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce; dotyčného inspektora doprovázejí dva inspektoři z členských států, které nejsou stranami sporu, nebo dva odborníci jmenovaní Výborem pro humánní léčivé přípravky.
3. S výhradou případných dohod, které mohou být uzavřeny mezi Společenstvím a třetími zeměmi v souladu s čl. 18 odst. 2, může Komise po obdržení odůvodněné žádosti členského státu či uvedeného výboru nebo z vlastního podnětu nařídit výrobci usazenému ve třetí zemi, aby se podrobil inspekci.
Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři členských států; mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným uvedeným výborem. Zpráva inspektorů se poskytne Komisi, členským státům a uvedenému výboru.
Článek 20
1. Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce usazený na území Společenství již neplní povinnosti stanovené v hlavě IV směrnice 2001/83/ES, neprodleně uvědomí Výbor pro humánní léčivé přípravky a Komisi, přičemž uvedou podrobné důvody a navrhovaný postup.
Totéž platí, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že by se ohledně dotyčného léčivého přípravku mělo použít některé z opatření upravených v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES, nebo pokud uvedený výbor v tomto smyslu vydal stanovisko v souladu s článkem 5 tohoto nařízení.
2. Komise si vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí neprodleně.
Konečné rozhodnutí přijme do šesti měsíců postupem podle čl. 87 odst. 3.
4. Pokud je pro ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může členský stát z vlastního podnětu nebo na žádost Komise pozastavit na svém území používání humánního léčivého přípravku, který byl registrován v souladu s tímto nařízením.
Pokud tak členský stát učiní z vlastního podnětu, uvědomí nejpozději následující pracovní den po pozastavení Komisi a agenturu o důvodech svého opatření. Agentura neprodleně uvědomí ostatní členské státy. Komise okamžitě zahájí postup stanovený v odstavcích 2 a 3.
5. V tomto případě členský stát zajistí, aby byli zdravotničtí pracovníci urychleně informováni o jeho opatřeních a důvodech pro ně. K tomuto účelu je možné využít sítě zřízené profesními sdruženími. Členské státy uvědomí Komisi a agenturu o opatřeních, která za tímto účelem přijaly.
6. Pozastavující opatření uvedená v odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud není dosaženo konečného rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3.
7. Agentura na vyžádání informuje každou dotčenou osobu o konečném rozhodnutí a toto rozhodnutí zpřístupní veřejnosti okamžitě po jeho přijetí.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro účely této kapitoly se použije čl. 106 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 22
Agentura, jednající v úzké spolupráci s vnitrostátními systémy farmakovigilance zřízenými v souladu s článkem 102 směrnice 2001/83/ES, přijímá veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků, které Společenství zaregistrovalo v souladu s tímto nařízením. Tam, kde je to vhodné, vypracovává Výbor pro humánní léčivé přípravky v souladu s článkem 5 tohoto nařízení stanoviska k nezbytným opatřením. Tato stanoviska se zpřístupní veřejnosti.
Opatření uvedená v prvním pododstavci mohou zahrnovat změny registrace udělené v souladu s článkem 10. Přijímají se postupem podle čl. 87 odst. 3.
Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány členských států zajistí, aby byly veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení oznámeny agentuře v souladu s tímto nařízením. Pacienti budou vyzváni, aby o veškerých nežádoucích účincích informovali zdravotnické pracovníky.
Článek 23
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku uděleného v souladu s tímto nařízením musí mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Tato kvalifikovaná osoba musí mít trvalý pobyt ve Společenství a odpovídá za
a) vytvoření a řízení systému, který zajistí, aby byly informace týkající se veškerých podezření na nežádoucí účinky, které jsou hlášeny zaměstnancům společnosti a odborným zástupcům, shromažďovány, hodnoceny a zpracovávány tak, aby byly přístupné na jednom místě ve Společenství;
b) přípravu zpráv uvedených v čl. 24 odst. 3 pro příslušné orgány členských států a agenturu v souladu s požadavky tohoto nařízení;
c) zajištění, aby každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěchu a rizika léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotyčného léčivého přípravku;
d) poskytnutí veškerých dalších informací důležitých pro hodnocení prospěchu a rizika léčivého přípravku, zejména informací týkajících se poregistračních studií bezpečnosti, příslušným orgánům.
Článek 24
1. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku registrovaného podle tohoto nařízení, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých byl informován zdravotnickým pracovníkem, zaznamenána a neprodleně hlášena členským státům, na jejichž území případ nastal, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v souladu s pokyny uvedenými v článku 26 každá další podezření na závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých lze důvodně předpokládat, že jsou mu známy, a neprodleně uvědomí příslušné orgány členských států, na jejichž území případ nastal, a agenturu, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
2. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a veškerá podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, ke kterým došlo na území třetí země, neprodleně hlášena členským státům a agentuře, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace. Pravidla pro hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které nejsou závažné, ať už k nim došlo ve Společenství, nebo ve třetí zemi, budou přijata postupem podle čl. 87 odst. 2.
Kromě výjimečných okolností se tyto nežádoucí účinky sdělují elektronicky formou zprávy a v souladu s pokyny uvedenými v článku 26.
3. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku uchovává podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství nebo mimo ně, a která mu byla hlášena zdravotnickými pracovníky.
Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace Společenstvím stanoveny jiné požadavky, předkládají se tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentuře a členským státům ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po registraci až do uvedení na trh. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se rovněž předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců během prvních dvou let po prvním uvedení na trh ve Společenství a jednou ročně v následujících dvou letech. Poté se zprávy předkládají v tříletých odstupech nebo ihned na vyžádání.
Tyto zprávy jsou doprovázeny vědeckým hodnocením, zejména hodnocením poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
4. Komise může stanovit změny odstavce 3 s ohledem na zkušenosti získané při jeho uplatňování. Komise tato pravidla přijme postupem podle čl. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat široké veřejnosti informace týkající se farmakovigilance související s jeho registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval agenturu.
V každém případě držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto informace byly poskytovány objektivně a nebyly zavádějící.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní tyto povinnosti, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 25
Každý členský stát zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, zaznamenána a neprodleně hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Agentura zašle informace vnitrostátním systémům farmakovigilance zřízeným v souladu s článkem 102 směrnice 2001/83/ES.
Článek 26
Komise za konzultací s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje pokyny ke shromažďování, ověřování a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Tyto pokyny obsahují zejména doporučení pro zdravotnické pracovníky týkající se sdělování informací o nežádoucích účincích.
V souladu s těmito pokyny musí držitelé rozhodnutí o registraci používat pro předávání hlášení nežádoucích účinků mezinárodně uznávanou lékařskou terminologii.
Agentura za konzultací s členskými státy a Komisí zřídí síť pro zpracování údajů pro rychlý přenos informací příslušným úřadům Společenství v případě výstrahy týkající se závad při výrobě, závažných nežádoucích účinků nebo dalších farmakovigilančních údajů o léčivých přípravcích registrovaných v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES. Tyto údaje, pokud jsou významné, se po vyhodnocení zpřístupní veřejnosti.
Po dobu pěti let od prvního uvedení na trh ve Společenství může agentura nařídit držiteli rozhodnutí o registraci, aby zajistil sběr specifických farmakovigilančních údajů od vybraných skupin pacientů. Agentura uvede důvody takové žádosti. Držitel rozhodnutí o registraci porovná a posoudí shromážděné údaje a předloží je agentuře k vyhodnocení.
Článek 27
Agentura v oblasti mezinárodní farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a přijme nezbytná opatření, aby byly Světové zdravotnické organizaci ihned předloženy přiměřené a odpovídající informace o opatřeních přijatých ve Společenství, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích; kopii těchto informací zasílá Komisi a členským státům.
Článek 28
Agentura a příslušné orgány členských států spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů schopných dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně použití přístupů spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných ve Společenství.
Článek 29
Veškeré změny, které se ukáží nezbytné pro aktualizaci této kapitoly s cílem přihlédnout k vědeckému a technickému pokroku, jsou přijímány postupem podle čl. 87 odst. 2.
HLAVA III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Podávání a posuzování žádostí - Registrace
Článek 30
1. Zřizuje se Výbor pro veterinární léčivé přípravky. Výbor je součástí agentury.
2. Aniž je dotčen článek 56 či jiné úkoly, které mu mohou uložit právní předpisy Společenství, zejména podle nařízení (EHS) č. 2377/90 [17], je Výbor pro veterinární léčivé přípravky příslušný pro vypracování stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v souladu s touto hlavou, a farmakovigilance.
3. Na žádost výkonného ředitele agentury nebo zástupce Komise vypracuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž stanovisko k jakékoli vědecké otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko. Výbor rovněž vypracuje stanovisko, kdykoli dojde k neshodě v hodnocení veterinárního léčivého přípravku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.
Článek 31
1. Každá žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat konkrétní a úplné údaje a dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 3, v článcích 13, 13a, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES a v její příloze I. Tyto údaje a dokumenty musí zohledňovat jedinečnou povahu požadované registrace jako registrace Společenství a kromě výjimečných případů týkajících se používání práva ochranných známek zahrnovat použití jednotného názvu pro dotyčný léčivý přípravek.
Žádost je doprovázena poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
2. Obsahuje-li veterinární léčivý přípravek geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice 2001/18/ES nebo z nich sestává, je žádost doprovázena
a) kopií písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES nebo v části B směrnice 90/220/EHS;
b) úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohou III a IV směrnice 2001/18/ES;
c) hodnocením rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
d) výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí na veterinární léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající.
3. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydáno do 210 dnů po obdržení platné žádosti.
V případě veterinárního léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajícího splňuje stanovisko uvedeného výboru požadavky na bezpečnost životního prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES. Během hodnocení žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících vede zpravodaj nezbytné konzultace se subjekty, které Společenství nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
4. Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje podrobné pokyny tkající se formy, ve které mají být žádosti o registraci podávány.
Článek 32
1. S cílem připravit své stanovisko Výbor pro veterinární léčivé přípravky
a) ověří, zda údaje a dokumenty předložené v souladu s článkem 31 splňují požadavky směrnice 2001/82/ES, a posoudí, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace uvedené v tomto nařízení;
b) může požádat, aby úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, zhodnotila veterinární léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny, a je-li to třeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky s cílem zajistit, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentech k žádosti jsou dostatečné;
c) může požádat referenční laboratoř Společenství, úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, aby za použití vzorků dodaných žadatelem ověřila, že analytická detekční metoda navržená žadatelem pro účely čl. 12 odst. 3 písm. j) druhé odrážky směrnice 2001/82/ES je dostačující a vhodná pro zjištění přítomnosti hladin reziduí, zejména těch, které jsou nad maximálním limitem reziduí přijatým Společenstvím v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90;
d) může požádat, aby žadatel v určené lhůtě doplnil údaje doprovázející žádost. Pokud uvedený výbor této možnosti využije, lhůta stanovená v čl. 31 odst. 3 prvním pododstavci se staví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tato lhůta staví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
2. Jestliže analytická metoda nebyla ověřena jednou z výše uvedených laboratoří postupy stanovenými nařízením (EHS) č. 2377/90, provede se ověření na základě tohoto článku.
Článek 33
1. Po obdržení písemné žádosti Výboru pro veterinární léčivé přípravky zašle členský stát informace prokazující, že výrobce veterinárního léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět dotyčný veterinární léčivý přípravek nebo provádět nezbytné kontrolní zkoušky v souladu s údaji a dokumenty předloženými na základě článku 31.
2. Pokud to uvedený výbor považuje za nezbytné pro dokončení svého posouzení žádosti, může žadateli nařídit, aby se podrobil konkrétní inspekci místa výroby dotyčného veterinárního léčivého přípravku. Takové inspekce mohou být provedeny bez ohlášení.
Inspekci provedou ve lhůtě stanovené v čl. 31 odst. 3 prvním pododstavci inspektoři z členského státu s náležitou kvalifikací; může je doprovázet zpravodaj nebo odborník jmenovaný výborem.
Článek 34
1. Agentura neprodleně informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky uvádí, že
a) žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
b) souhrn údajů o přípravku je třeba změnit;
c) označení na obalu nebo příbalová informace přípravku není v souladu s hlavou V směrnice 2001/82/ES;
d) registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 39 odst. 7.
2. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 1 může žadatel písemně oznámit agentuře, že hodlá požádat o přezkum stanoviska. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.
Do 60 dnů po obdržení odůvodnění žádosti uvedený výbor přezkoumá své stanovisko v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
3. Agentura zašle konečné stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou popisující posouzení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
4. Je-li stanovisko k udělení registrace dotyčného veterinárního léčivého přípravku příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty:
a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 14 směrnice 2001/82/ES; v tomto návrhu se případně zohlední rozdíly veterinárních podmínek v členských státech;
b) v případě veterinárního léčivého přípravku určeného k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, prohlášení o maximálním limitu reziduí, který je pro Společenství přijatelný v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90;
c) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, kterým by měl podléhat výdej nebo používání dotyčného veterinárního léčivého přípravku, včetně podmínek, za kterých může být veterinární léčivý přípravek dostupný uživatelům v souladu s kritérii stanovenými směrnicí 2001/82/ES;
d) podrobnosti o veškerých doporučených podmínkách nebo omezeních s ohledem na bezpečné a účinné používání veterinárního léčivého přípravku;
e) návrh znění označení na obalu a příbalové informace předložený žadatelem v souladu s hlavou V směrnice 2001/82/ES,
f) zpráva o hodnocení.
Článek 35
1. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 30 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
2. Komise přijme konečné rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3 do 15 dnů od skončení tohoto postupu.
3. Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v čl. 87 odst. 1 upraví svůj jednací řád tak, aby vzal v úvahu úkoly, které mu příslušejí na základě tohoto nařízení.
Tyto úpravy stanoví, že
a) stanovisko uvedeného stálého výboru se vydává písemně;
b) členské státy mají 22 dnů, aby zaslaly své písemné připomínky k návrhu rozhodnutí Komisi; pokud je však třeba přijmout neodkladné rozhodnutí, může předseda stanovit kratší lhůtu podle stupně naléhavosti. Tato lhůta nesmí být kratší než pět dnů, pokud neexistují výjimečné okolnosti;
c) členské státy mohou písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí uvedený v odstavci 1 projednán na plenárním zasedání uvedeného stálého výboru, přičemž podrobně uvedou své důvody.
4. Pokud podle stanoviska Komise vyvolávají písemné připomínky členského státu nové důležité otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko vydané agenturou nezabývalo, pozastaví předseda postup a postoupí žádost zpět agentuře k dalšímu zvážení.
5. Komise přijme pravidla nezbytná pro provedení odstavce 4 postupem podle čl. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e).
Článek 36
Pokud žadatel stáhne žádost o registraci podanou agentuře před vydáním stanoviska k žádosti, sdělí agentuře důvody, proč tak učinil. Agentura tuto informaci zpřístupní veřejnosti a zveřejní zprávu o hodnocení, pokud je k dispozici, po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 37
1. Registrace se zamítne, pokud se po ověření údajů a dokumentů předložených v souladu s článkem 31 ukáže, že
a) žadatel neprokázal řádně nebo dostatečně jakost, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku;
b) v případě veterinárních léčivých přípravků pro zootechnické ošetření a stimulátorů užitkovosti nebyla dostatečně zohledněna bezpečnost zvířat a dobré zacházení se zvířaty nebo bezpečnost spotřebitelů;
c) ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá pro zajištění toho, aby potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahovaly rezidua, která by mohla představovat zdravotní riziko pro spotřebitele, nebo je nedostatečně odůvodněná;
d) veterinární léčivý přípravek je určen pro použití zakázané podle jiných ustanovení Společenství.
Registrace se rovněž zamítne, pokud jsou údaje nebo dokumenty poskytnuté žadatelem v souladu s článkem 31 nesprávné nebo pokud žadatelem navržené označení na obalu a příbalová informace nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/82/ES.
2. Zamítnutí registrace Společenství zakládá zákaz uvedení daného veterinárního léčivého přípravku na trh v celém Společenství.
3. Informace o všech zamítnutích a jejich důvodech se zpřístupní veřejnosti.
Článek 38
1. Aniž je dotčen článek 71 směrnice 2001/82/ES, je registrace, která byla udělena podle tohoto nařízení, platná v celém Společenství. V každém z členských států zakládá táž práva a povinnosti jako registrace udělená uvedeným členským státem v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES.
Registrované veterinární léčivé přípravky jsou zapsány do rejstříku léčivých přípravků Společenství a bude jim přiděleno číslo, které se uvede na obalu.
2. Oznámení registrace se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie, zejména s uvedením data registrace a čísla v rejstříku Společenství, případného mezinárodního nechráněného názvu (INN) účinné látky léčivého přípravku, jeho lékové formy a případného anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního kódu (ATC Vet).
3. Agentura neprodleně zveřejní zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku vypracovanou Výborem pro veterinární léčivé přípravky a důvody jeho příznivého stanoviska k udělení registrace poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) obsahuje souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn obsahuje zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
4. Po udělení registrace oznámí držitel rozhodnutí o registraci agentuře datum skutečného uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v členských státech s ohledem na různé registrované varianty.
Držitel rovněž oznámí agentuře, jestli přípravek přestane být uváděn na trh, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh.
Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku na úrovni Společenství, rozdělené podle jednotlivých členských států a veškeré údaje, které má držitel k dispozici a které se týkají objemu předpisů.
Článek 39
1. Aniž jsou dotčeny odstavce 4 a 5, je registrace platná pět let.
2. Registrace může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru prospěchu a rizika agenturou.
Za tímto účelem předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře alespoň šest měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovaný seznam všech předložených dokumentů vztahujících se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně všech změn zavedených od udělení registrace. Agentura může žadateli kdykoli nařídit, aby předložil dokumenty uvedené v seznamu.
3. Poté, co je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance pokračovat dodatečným prodloužením o pět let podle odstavce 2.
4. Každá registrace, po které nenásleduje do tří let skutečné uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh ve Společenství, pozbývá platnosti.
5. Není-li registrovaný léčivý přípravek, který byl uveden na trh, nadále skutečně přítomen na trhu po dobu tří po sobě jdoucích let, pozbývá registrace platnosti.
6. Za výjimečných okolností a z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo zdraví zvířat může Komise udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
7. Za výjimečných okolností a po konzultaci s žadatelem může být registrace udělena s výhradou požadavku, aby žadatel zavedl specifické postupy, zejména ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování jakékoli mimořádné události v souvislosti s jeho používáním příslušným orgánům, a opatření, která se mají přijmout. Tato registrace může být udělena pouze z objektivních a ověřitelných důvodů. Pokračování registrace je spojeno s každoročním přezkoumáním těchto podmínek.
8. Pokud je podána žádost o registraci veterinárních léčivých přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska ochrany zdraví zvířat a terapeutické inovace, může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně odůvodněna.
Pokud Výbor pro veterinární léčivé přípravky žádost přijme, zkracuje se lhůta stanovená v čl. 31 odst. 3 prvním pododstavci na 150 dnů.
9. Uvedený výbor zahrne do svého stanoviska návrh týkající se podmínek předepisování nebo používání veterinárních léčivých přípravků.
10. Na veterinární léčivé přípravky, které byly zaregistrovány v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, se vztahují ustanovení o ochraně v článcích 13 a 13a směrnice 2001/82/ES.
Článek 40
Udělením registrace není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci na základě platného vnitrostátního práva členských států.
Kapitola 2
Dozor a sankce
Článek 41
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o způsoby výroby a kontroly stanovené v čl. 12 odst. 3 písm. d) a i) směrnice 2001/82/ES, k technickému a vědeckému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být vyžadovány, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení těchto změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Příslušný orgán členského státu nebo agentura mohou nařídit držiteli rozhodnutí o registraci, aby poskytl látky v množství dostatečném k provedení zkoušek na zjištění přítomnosti reziduí dotyčných veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
3. Na žádost příslušného orgánu členského státu nebo agentury držitel rozhodnutí o registraci přispívá svými odbornými znalostmi s cílem usnadnit provádění analytické metody detekce reziduí veterinárních léčivých přípravků referenční laboratoří Společenství nebo případně vnitrostátní referenční laboratoří určenou v souladu se směrnicí Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [18].
4. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 12 odst. 3 a v článcích 13, 13a, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES, v její příloze I nebo v čl. 34 odst. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně informuje agenturu, Komisi a členské státy o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je veterinární léčivý přípravek uveden na trh, a o veškerých jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného veterinárního léčivého přípravku.
S cílem soustavně posuzovat poměr prospěchu a rizika může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku navrhne jakékoli změny údajů a dokumentů uvedených v odstavci 4, podá agentuře odpovídající žádost.
6. Komise po konzultaci s agenturou přijme vhodná pravidla pro posuzování změn registrace formou nařízení postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 42
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.
Článek 43
1. V případě veterinárních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 44 odst. 1 směrnice 2001/82/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.
2. V případě veterinárních léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, pokud mezi Společenstvím a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím.
Členský stát si může vyžádat pomoc jiného členského státu nebo agentury.
Článek 44
1. Orgány dozoru jsou příslušné jménem Společenství ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky stanovené v hlavě IV, VII a VIII směrnice 2001/82/ES.
2. Je-li Komise v souladu s článkem 90 směrnice 2001/82/ES informována o závažných rozdílech v názorech členských států na to, zda držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky uvedené v odstavci 1, může po konzultaci s dotyčnými členskými státy požádat inspektora orgánu dozoru, aby provedl novou inspekci držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce; dotyčného inspektora doprovázejí dva inspektoři z členských států, které nejsou stranami sporu, nebo dva odborníci jmenovaní Výborem pro veterinární léčivé přípravky.
3. S výhradou případných dohod, které mohou být uzavřeny mezi Společenstvím a třetími zeměmi v souladu s čl. 43 odst. 2, může Komise po obdržení odůvodněné žádosti členského státu či uvedeného výboru nebo z vlastního podnětu nařídit výrobci usazenému ve třetí zemi, aby se podrobil inspekci.
Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři členského státu; mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným uvedeným výborem. Zpráva inspektorů se poskytne Komisi, členským státům a uvedenému výboru.
Článek 45
1. Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce usazený ve Společenství již neplní povinnosti stanovené v hlavě VII směrnice 2001/82/ES, neprodleně uvědomí Výbor pro veterinární léčivé přípravky a Komisi, přičemž uvedou podrobné důvody a navrhovaný postup.
Totéž platí, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že by se ohledně dotyčného veterinárního léčivého přípravku mělo použít některé z opatření upravených v hlavě VIII směrnice 2001/82/ES, nebo pokud uvedený výbor v tomto smyslu vydal stanovisko v souladu s článkem 30 tohoto nařízení.
2. Komise si vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí neprodleně.
Konečné rozhodnutí přijme do šesti měsíců postupem podle čl. 87 odst. 3.
4. Pokud je pro ochranu zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může členský stát z vlastního podnětu nebo na žádost Komise pozastavit na svém území používání veterinárního léčivého přípravku, který byl registrován v souladu s tímto nařízením.
Pokud tak členský stát učiní z vlastního podnětu, uvědomí nejpozději následující pracovní den po pozastavení Komisi a agenturu o důvodech svého opatření. Agentura neprodleně uvědomí ostatní členské státy. Komise okamžitě zahájí postup stanovený v odstavcích 2 a 3.
5. V tomto případě členský stát zajistí, aby byli zdravotničtí pracovníci urychleně informováni o jeho opatřeních a důvodech pro ně. K tomu účelu je možné využít sítě zřízené profesními sdruženími. Členské státy uvědomí Komisi a agenturu o opatřeních, která za tímto účelem přijaly.
6. Pozastavující opatření uvedená v odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud není dosaženo konečného rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3.
7. Agentura na vyžádání informuje každou dotčenou osobu o konečném rozhodnutí a toto rozhodnutí zpřístupní veřejnosti okamžitě po jeho přijetí.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro účely této kapitoly se použije čl. 77 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 47
Agentura, jednající v úzké spolupráci s vnitrostátními systémy farmakovigilance zřízenými v souladu s článkem 73 směrnice 2001/82/ES, přijímá veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků, které Společenství zaregistrovalo v souladu s tímto nařízením. Tam, kde je to vhodné, vypracovává Výbor pro veterinární léčivé přípravky v souladu s článkem 30 tohoto nařízení stanoviska k nezbytným opatřením. Tato stanoviska se zpřístupní veřejnosti.
Tato opatření mohou zahrnovat změny registrace udělené v souladu s článkem 35. Přijímají se postupem podle čl. 87 odst. 3.
Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány členských států zajistí, aby byly veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení oznámeny agentuře v souladu s tímto nařízením. Majitelé zvířat a chovatelé budou vyzváni, aby o veškerých nežádoucích účincích informovali zdravotnické pracovníky nebo vnitrostátní orgány příslušné pro farmakovigilanci.
Článek 48
Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku uděleného v souladu s tímto nařízením musí mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Tato kvalifikovaná osoba musí mít trvalý pobyt ve Společenství a odpovídá za
a) vytvoření a řízení systému, který zajistí, aby byly informace týkající se veškerých podezření na nežádoucí účinky, které jsou hlášeny zaměstnancům společnosti a odborným zástupcům, shromažďovány, hodnoceny a zpracovávány tak, aby byly přístupné na jednom místě ve Společenství;
b) přípravu zpráv uvedených v čl. 49 odst. 3 pro příslušné orgány členských států a agenturu v souladu s požadavky tohoto nařízení;
c) zajištění, aby každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěchu a rizika veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotyčného veterinárního léčivého přípravku;
d) poskytnutí veškerých dalších informací důležitých pro hodnocení prospěchu a rizika veterinárního léčivého přípravku, zejména informací týkajících se poregistračních studií bezpečnosti, včetně informací o platnosti ochranné lhůty nebo nedostatku očekávané účinnosti či možných problémech pro životní prostředí, příslušným orgánům.
Článek 49
1. Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku registrovaného v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých byl informován zdravotnickým pracovníkem, zaznamenána a neprodleně hlášena členským státům, na jejichž území případ nastal, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v souladu s pokyny uvedenými v článku 51 každá další podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých lze důvodně předpokládat, že jsou mu známy, a neprodleně uvědomí členské státy, na jejichž území případ nastal, a agenturu, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
2. Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, nežádoucí účinky u člověka a veškerá podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, ke kterým došlo na území třetí země, neprodleně hlášena členským státům a agentuře, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace. Pravidla pro hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které nejsou závažné, ať už k nim došlo ve Společenství, nebo ve třetí zemi, budou přijata postupem podle čl. 87 odst. 2.
Kromě výjimečných okolností se tyto nežádoucí účinky sdělují elektronicky formou zprávy a v souladu s pokyny uvedenými v článku 51.
3. Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku uchovává podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství nebo mimo ně a která mu byla hlášena.
Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace Společenstvím stanoveny jiné požadavky, předkládají se tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentuře a členským státům ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po registraci až do uvedení na trh. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se rovněž předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců během prvních dvou let po prvním uvedení na trh ve Společenství a jednou ročně v následujících dvou letech. Poté se zprávy předkládají v tříletých odstupech nebo ihned na vyžádání.
Tyto zprávy jsou doprovázeny vědeckým hodnocením, zejména hodnocením poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
4. Komise může ustanovit změny odstavce 3 s ohledem na zkušenosti získané jeho uplatňováním. Komise tato pravidla přijme postupem podle čl. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat široké veřejnosti informace týkající se farmakovigilance související s jeho registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval agenturu.
V každém případě držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto informace byly poskytovány objektivně a nebyly zavádějící.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní tyto povinnosti, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 50
Každý členský stát zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, zaznamenána a neprodleně hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Agentura zašle informace vnitrostátním systémům farmakovigilance zřízeným v souladu s článkem 73 směrnice 2001/82/ES.
Článek 51
Komise za konzultací s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje pokyny ke shromažďování, ověřování a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Tyto pokyny obsahují zejména doporučení pro zdravotnické pracovníky týkající se sdělování informací o nežádoucích účincích.
V souladu s těmito pokyny musí držitelé rozhodnutí o registraci používat pro předávání hlášení nežádoucích účinků mezinárodně uznávanou lékařskou terminologii.
Agentura na základě konzultací s členskými státy a Komisí zřídí síť pro zpracování údajů pro rychlý přenos informací mezi příslušnými úřady Společenství v případě výstrahy týkající se závad při výrobě, závažných nežádoucích účinků nebo dalších farmakovigilančních údajů o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES.
Po dobu pěti let od prvního uvedení na trh ve Společenství může agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby zajistil sběr specifických farmakovigilančních údajů o vybraných skupinách zvířat. Agentura uvede důvody takové žádosti. Držitel rozhodnutí o registraci porovná a posoudí shromážděné údaje a předloží je agentuře k vyhodnocení.
Článek 52
Agentura spolupracuje s mezinárodními organizacemi zabývajícími se veterinární farmakovigilancí.
Článek 53
Agentura a příslušné orgány členských států spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů schopných dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně použití přístupů spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných ve Společenství.
Článek 54
Veškeré změny, které se ukáží nezbytné pro aktualizaci této kapitoly s cílem přihlédnout k vědeckému a technickému pokroku, jsou přijímány postupem podle čl. 87 odst. 2.
HLAVA IV
EVROPSKÁ AGENTURA PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY - POVINNOSTI A ADMINISTRATIVNÍ STRUKTURA
Kapitola 1
Úkoly agentury
Článek 55
Zřizuje se Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Článek 56
1. Součástí Agentury jsou
a) Výbor pro humánní léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků;
b) Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků;
c) Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
d) Výbor pro rostlinné léčivé přípravky;
e) sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi vhodnou koordinaci;
f) výkonného ředitele, který plní povinnosti stanovené v článku 64;
g) správní radu, která plní povinnosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.
2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až d) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článcích 5 a 30.
Při zřizování pracovních skupin a vědeckých poradních skupin výbory ve svých jednacích řádech uvedených v čl. 61 odst. 8 stanoví
a) jmenování členů těchto pracovních skupin a vědeckých poradních skupin ze seznamů odborníků uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci; a
b) konzultaci těchto pracovních skupin a vědeckých poradních skupin.
3. Výkonný ředitel za úzké konzultace s Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj poradenství pro podniky, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. n), zejména s ohledem na vývoj nových terapií.
Každý výbor stanoví stálou pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého poradenství podnikům.
4. Výbor pro humánní léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat pokyny v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy.
Článek 57
1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.
Za tímto účelem plní agentura, jednající zejména prostřednictvím svých výborů, tyto úkoly:
a) koordinaci vědeckého hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Společenství;
b) na vyžádání předávání zpráv o hodnocení, souhrnů údajů o přípravku, označování a příbalové informace pro tyto léčivé přípravky a zajišťování jejich zpřístupnění veřejnosti;
c) koordinaci dozoru nad léčivými přípravky, které byly registrovány ve Společenství, za podmínek praktického použití, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto přípravků, zejména hodnocením, koordinací provádění farmakovigilančních povinností a sledováním tohoto provádění;
d) zajišťování šíření informací o nežádoucích účincích léčivých přípravků registrovaných ve Společenství prostřednictvím databáze neustále přístupné všem členským státům; zdravotničtí pracovníci, držitelé rozhodnutí o registraci a veřejnost mají přístup k těmto databázím na vhodné úrovni tak, aby byla zaručena ochrana osobních údajů;
e) pomoc členským státům při rychlém sdělování informací týkajících se farmakovigilance zdravotnickým pracovníkům;
f) distribuce vhodných farmakovigilančních informací široké veřejnosti;
g) poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků povolených v potravinách živočišného původu v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90;
h) poskytování vědeckých doporučení k používání antibiotik u zvířat, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, s cílem minimalizovat výskyt bakteriální rezistence ve Společenství; tato doporučení se aktualizují podle potřeby;
i) koordinaci ověřování dodržení zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe a ověřování souladu s farmakovigilančními povinnostmi;
j) na vyžádání, poskytování technické a vědecké podpory s cílem zlepšit spolupráci mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi při řešení vědeckých a technických otázek týkajících se hodnocení léčivých přípravků, zejména v souvislosti s diskusemi pořádanými v rámci mezinárodních konferencí o harmonizaci;
k) záznam stavu registrací léčivých přípravků udělených v souladu s postupy Společenství;
l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na farmaceutických společnostech; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně;
m) pomoc Společenství a členským státům při poskytování informací o léčivých přípravcích, které byly hodnoceny agenturou, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti;
n) poradenství podnikům k provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků;
o) kontrolu dodržování podmínek stanovených pro léčivé přípravky právními předpisy Společenství a registracemi v případě souběžné distribuce léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením;
p) vypracování jakéhokoli jiného vědeckého stanoviska na žádost Komise, týkajícího se hodnocení léčivých přípravků nebo výchozích surovin používaných při výrobě léčivých přípravků;
q) shromažďování vědeckých informací týkajících se patogenních agens, které by mohly být použity jako biologické bojové látky, včetně existence vakcín a jiných dostupných léčivých přípravků pro předcházení nebo léčbu účinků takových agens, za účelem ochrany veřejného zdraví;
r) koordinace dozoru nad jakostí léčivých přípravků uvedených na trh vyžadováním ověřování souladu s registrovanými specifikacemi úřední laboratoří pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoří určenou členským státem k tomuto účelu;
s) každoroční zasílání veškerých informací týkajících se výsledků hodnotících postupů rozpočtovému orgánu.
2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství.
Tam, kde je to vhodné, databáze rovněž obsahuje odkazy na údaje o probíhajících nebo dokončených klinických hodnoceních obsažených v databázi klinických hodnocení, stanovené v článku 11 směrnice 2001/20/ES. Komise po konzultaci s členskými státy vydá pokyny k druhu údajů, které by mohly být zahrnuty a které mohou být přístupné veřejnosti.
Článek 58
1. Agentura může v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydat vědecké stanovisko k hodnocení určitých humánních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství. Za tímto účelem se agentuře podá žádost v souladu s článkem 6. Výbor pro humánní léčivé přípravky může po konzultaci se Světovou zdravotnickou organizací vypracovat vědecké stanovisko v souladu s články 6 až 9. Článek článku 10 se nepoužije.
2. Uvedený výbor vypracuje zvláštní procesní pravidla k provedení odstavce 1 a pro poskytování vědeckého poradenství.
Článek 59
1. Agentura zajistí, aby byly včas identifikovány případné zdroje rozporů mezi jejími vědeckými stanovisky a stanovisky ostatních orgánů zřízených podle práva Společenství, které vykonávají podobné úkoly ve vztahu k otázkám společného zájmu.
2. Pokud agentura identifikuje případný zdroj rozporů, kontaktuje dotyčný subjekt s cílem zajistit sdílení veškerých důležitých vědeckých informací a identifikovat vědecké otázky, u nichž může dojít k rozporům.
3. Pokud existuje zásadní rozpor ve vědeckých otázkách a dotyčným subjektem je agentura nebo vědecký výbor Společenství, agentura a dotyčný subjekt spolupracují na vyřešení rozporu nebo předloží Komisi společný dokument objasňující sporné vědecké otázky. Tento dokument je ihned po přijetí zveřejněn.
4. Nestanoví-li toto nařízení, směrnice 2001/83/ES nebo směrnice 2001/82/ES jinak, pokud existují zásadní rozpory ve vědeckých otázkách a dotyčným subjektem je subjekt v jednom z členských států, agentura a dotyčný vnitrostátní subjekt spolupracují na vyřešení rozporů nebo připraví společný dokument objasňující sporné vědecké otázky. Tento dokument je ihned po přijetí zveřejněn.
Článek 60
Na žádost Komise agentura v souvislosti s registrovanými léčivými přípravky shromažďuje veškeré dostupné informace o metodách, které používají příslušné orgány členských států pro stanovení přidané terapeutické hodnoty nového léčivého přípravku.
Článek 61
1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky a jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro veterinární léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti a mohou působit jako zpravodajové v souladu s článkem 62.
Členové a náhradníci jsou vybíráni na základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.
2. Výbory mohou kooptovat nejvýše pět doplňujících členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, mohou být jmenováni opakovaně a nemají náhradníky.
S cílem kooptovat tyto členy určí výbory zvláštní doplňující vědeckou způsobilost dodatečného člena nebo členů. Kooptovaní členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy nebo agenturou.
3. Členové každého výboru mohou být doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti.
4. Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech schůzí výborů, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin a všech dalších jednání svolaných agenturou nebo jejími výbory.
5. Kromě svého úkolu poskytovat objektivní vědecká stanoviska Společenství a členským státům k otázkám, které jsou jim předloženy, zajistí členové každého výboru náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušných vnitrostátních orgánů, včetně poradních subjektů zabývajících se registrací.
6. Členové výborů a odborníci odpovědní za hodnocení léčivých přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné vnitrostátním registračním orgánům. Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů výboru a odborníků. Členské státy se zdrží toho, aby dávaly členům výborů a odborníkům jakékoli pokyny, které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly a povinnostmi agentury.
7. Při přípravě stanoviska každý výbor vynaloží své nejlepší úsilí k tomu, aby dosáhl vědeckého konsensu. Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním.
8. Každý výbor přijme svůj vlastní jednací řád.
Tyto řády stanoví zejména
a) postupy pro jmenování a nahrazení předsedy;
b) postupy týkající se pracovních skupin a vědeckých poradních skupin; a
c) postup pro naléhavé přijetí stanovisek, zejména ve vztahu k ustanovením tohoto nařízení o dozoru nad trhem a farmakovigilanci.
Tyto jednací řády vstupují v platnost po získání příznivého stanoviska Komise a správní rady.
Článek 62
1. Má-li v souladu s tímto nařízením Výbor pro humánní léčivé přípravky, Výbor pro rostlinné léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotit léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj pro koordinaci hodnocení. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh zprávy o hodnocení vypracovaný zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 a v čl. 31 odst. 3.
Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné na základě čl. 13 odst. 3 a čl. 38 odst. 3.
Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje, a případně jiného spoluzpravodaje, než ty, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.
2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením léčivých přípravků, kteří se mohou zúčastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro rostlinné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky, a uvedou informace o jejich kvalifikaci a odborné specializaci.
Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky jmenované přímo agenturou. Tento seznam se aktualizuje.
3. Poskytování služeb zpravodajů nebo odborníků se řídí písemnou smlouvou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby.
Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou.
4. Výkon vědeckých služeb, pro které existuje několik potenciálních poskytovatelů, může být předmětem výzvy k vyjádření zájmu, pokud to vědecké a technické souvislosti dovolují a pokud je to slučitelné s úkoly agentury, zejména s úkolem zajišťovat vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví.
Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vhodné postupy.
5. Agentura nebo kterýkoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 mohou využívat služeb odborníků pro plnění jiných zvláštních úkolů, pro něž jsou příslušné.
Článek 63
1. Členství ve výborech uvedených v čl. 56 odst. 1 se zveřejní. Při zveřejnění každého jmenování se uvede odborná kvalifikace každého člena.
2. Členové správní rady, členové výborů, zpravodajové a odborníci nesmějí mít ve farmaceutickém průmyslu finanční nebo jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a každoročně předkládají prohlášení o svých finančních zájmech. Veškeré nepřímé zájmy, které by mohly souviset s tímto průmyslem, se zapisují do rejstříku vedeného agenturou, jenž je v prostorách agentury na vyžádání přístupný veřejnosti.
Kodex chování agentury stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména ohledně přijímání darů.
Členové správní rady, členové výborů, zpravodajové a odborníci, kteří se účastní zasedání nebo pracovních skupin agentury, učiní při každém jednání prohlášení o jakýchkoli zvláštních zájmech, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost, s ohledem na pořad jednání. Tato prohlášení se zpřístupní veřejnosti.
Článek 64
1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Může být jmenován jednou opětovně. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.
2. Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Je pověřen
a) běžným řízením agentury;
b) řízením všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání činností výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění dostupnosti odpovídající vědecké a technické podpory;
c) zajištěním dodržování lhůt stanovených právními předpisy Společenství pro přijímání stanovisek agenturou;
d) zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1;
e) přípravou návrhu výkazu příjmů a výdajů agentury a realizaci jejího rozpočtu;
f) veškerými záležitostmi týkajícími se zaměstnanců;
g) poskytováním sekretariátu pro správní radu.
3. Výkonný ředitel každoročně předloží správní radě ke schválení návrh zprávy o činnosti agentury v předchozím roce a návrh pracovního programu pro následující rok, přičemž rozlišuje mezi činnostmi agentury týkajícími se humánních léčivých přípravků, rostlinných léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků.
Návrh zprávy o činnosti agentury v předcházejícím roce zahrnuje informace o počtu žádostí hodnocených v rámci agentury, době trvání hodnocení a o registrovaných, zamítnutých nebo stažených léčivých přípravcích.
Článek 65
1. Správní rada se skládá z jednoho zástupce každého členského státu, dvou zástupců Komise a dvou zástupců Evropského parlamentu.
Rada navíc po konzultaci s Evropským parlamentem jmenuje ze seznamu sestaveného Komisí, obsahujícího výrazně větší počet jmen, než je míst, jež se mají obsadit, dva zástupce organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejrychleji, ve lhůtě tří měsíců od oznámení, předložit své názory ke zvážení Radě, která poté jmenuje správní radu.
Členové správní rady jsou jmenováni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí Evropské unie.
2. Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých relevantních odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
3. Každý členský stát a Komise jmenují své členy správní rady a náhradníka, který nahrazuje člena v jeho nepřítomnosti a hlasuje jeho jménem.
4. Funkční období zástupců je tříleté. Funkční období může být prodlouženo.
5. Správní rada volí ze svých členů svého předsedu.
Funkční období předsedy je tři roky a skončí, když předseda přestane být členem správní rady. Může být jmenován jednou opětovně.
6. Rozhodnutí správní rady se přijímají dvoutřetinovou většinou jejích členů.
7. Správní rada přijme svůj jednací řád.
8. Správní rada může přizvat předsedy vědeckých výborů, aby se zúčastnili jejích zasedání bez práva hlasovat.
9. Správní rada schvaluje výroční pracovní program agentury a předává jej Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům.
10. Správní rada přijímá výroční zprávu o činnosti agentury a předává ji nejpozději 15. června Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru, Účetnímu dvoru a členským státům.
Článek 66
Správní rada
a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 61);
b) přijímá postupy pro výkon vědeckých služeb (článek 62);
c) jmenuje výkonného ředitele (článek 64);
d) přijímá výroční pracovní program a předává jej Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům (článek 65);
e) schvaluje výroční zprávu o činnosti agentury a předává ji nejpozději do 15. června Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru, Účetnímu dvoru a členským státům (článek 65);
f) přijímá rozpočet agentury (článek 67);
g) přijímá vnitřní finanční předpisy (článek 67);
h) přijímá prováděcí opatření ke služebnímu řádu (článek 75);
i) rozvíjí kontakty se zúčastněnými osobami a stanoví k tomu podmínky (článek 78);
j) přijímá opatření k poskytování pomoci farmaceutickým společnostem (článek 79);
k) přijímá pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti informací týkajících se registrace léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi (článek 80).
Kapitola 2
Finanční ustanovení
Článek 67
1. Odhady všech příjmů a výdajů agentury se připravují pro každý rozpočtový rok, který odpovídá kalendářnímu roku, a uvádějí se v rozpočtu agentury.
2. Rozpočet agentury musí být vyrovnaný co do příjmů a výdajů.
3. Příjmy agentury se skládají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
Pokud je to nezbytné, Evropský parlament a Rada (dále jen "rozpočtový orgán") přezkoumají výši příspěvku Společenství na základě hodnocení potřeb a s ohledem na výši poplatků.
4. Činnosti týkající se farmakovigilance, provozu komunikačních sítí a dozoru nad trhem obdrží odpovídající veřejné prostředky přiměřené svěřeným úkolům.
5. Výdaje agentury zahrnují odměňování zaměstnanců, správní výdaje a výdaje na infrastrukturu, provozní náklady a výdaje vyplývající ze smluv uzavřených se třetími stranami.
6. Každý rok správní rada na základě návrhu vypracovaného výkonným ředitelem sestaví odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který obsahuje plán pracovních míst, předá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
7. Komise předá odhad rozpočtovému orgánu spolu s předběžným návrhem souhrnného rozpočtu Evropské unie.
8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.
9. Rozpočtový orgán schvaluje prostředky na subvenci pro agenturu.
Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.
10. Rozpočet agentury přijímá správní rada. Je konečný po schválení souhrnného rozpočtu Evropské unie s konečnou platností. V případě potřeby se odpovídajícím způsobem upraví.
11. Každá úprava plánu organizace a rozpočtu podléhá změně rozpočtu, která se pro informaci zašle rozpočtovému orgánu.
12. Správní rada co nejdříve sdělí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést každý projekt, který by mohl mít značný finanční vliv na financování rozpočtu, zvláště pokud jde o projekty z oblasti nemovitostí, jako například pronájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi.
Pokud jedna složka rozpočtového orgánu sdělí svůj úmysl zaujmout stanovisko, předá své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne sdělení projektu.
Článek 68
1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.
2. Nejpozději 1. března následujícího rozpočtového roku předloží účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [19] (dále jen "obecné finanční nařízení").
3. Nejpozději 31. března následujícího rozpočtového roku účetní Komise předá prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 obecného finančního nařízení vypracuje výkonný ředitel konečnou účetní závěrku agentury na vlastní odpovědnost a předloží ji správní radě k vyjádření.
5. Správní rada zaujme stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.
6. Nejpozději 1. července následujícího rozpočtového roku výkonný ředitel předá konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
8. Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.
9. Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady přijatého kvalifikovanou většinou do 30. dubna roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.
11. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se mohou odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [20], pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.
Článek 69
1. Za účelem boje proti podvodům, úplatkářství a ostatním nedovoleným činnostem se bez omezení použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [21].
2. Agentura přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 o interním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a vydá bez odkladu vhodné předpisy použitelné na všechny zaměstnance agentury.
Článek 70
1. Strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 stanoví Rada za podmínek stanovených Smlouvou na návrh Komise poté, co Komise konzultovala organizace představující zájmy farmaceutického průmyslu na úrovni Společenství.
2. Postupem podle čl. 87 odst. 2 však budou přijata pravidla, která stanoví okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc.
Kapitola 3
Obecná ustanovení, jimiž se řídí agentura
Článek 71
Agentura má právní subjektivitu. V každém členském státě má nejširší způsobilost k právním úkonům, kterou přiznává právnickým osobám jeho právo. Může zejména nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
Článek 72
1. Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států veškerou škodu, kterou způsobí sama nebo její zaměstnanci při výkonu své funkce.
Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat spory o náhradu takové škody.
3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči agentuře se řídí odpovídajícími předpisy vztahujícími se na zaměstnance agentury.
Článek 73
Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [22].
Agentura zřídí rejstřík na základě čl. 2 odst. 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 s cílem zpřístupnit veškeré dokumenty, které jsou na základě tohoto nařízení veřejně přístupné.
Správní rada přijme prováděcí opatření k nařízení (ES) č. 1049/2001 do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Proti rozhodnutím přijatým agenturou na základě článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy.
Článek 74
Na agenturu se použije Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
Článek 75
Na zaměstnance agentury se vztahují pravidla a předpisy vztahující se na úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
Správní rada po dohodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.
Článek 76
Členové správní rady, členové výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, odborníci, úředníci a ostatní zaměstnanci agentury nesmějí ani po ukončení své činnosti vyzradit informace, na které se vztahuje služební tajemství.
Článek 77
Komise může po dohodě se správní radou a příslušným výborem vyzvat zástupce mezinárodních organizací se zájmem na harmonizaci předpisů platných pro léčivé přípravky, aby se jako pozorovatelé zúčastnili práce agentury. Podmínky účasti předem určí Komise.
Článek 78
1. Správní rada po dohodě s Komisí rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a zástupci průmyslu, spotřebitelů a pacientů a zdravotnickými pracovníky. Tyto kontakty mohou zahrnovat účast pozorovatelů na některých aspektech práce agentury za podmínek, které předem určí správní rada po dohodě s Komisí.
2. Výbory uvedené v čl. 56 odst. 1 a veškeré pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny zřízené v souladu s tímto článkem naváží v obecných záležitostech kontakty konzultační povahy s osobami dotčenými používáním léčivých přípravků, zejména s organizacemi pacientů a sdruženími zdravotnických pracovníků. Zpravodajové jmenovaní těmito výbory mohou navázat kontakty konzultační povahy se zástupci organizací pacientů a sdruženími zdravotnických pracovníků významnými z hlediska indikací dotyčného léčivého přípravku.
Článek 79
V případě veterinárních léčivých přípravků, jejichž trh je omezený, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků určených proti onemocněním s regionálním výskytem přijme správní rada nezbytná opatření k poskytnutí pomoci společnostem při podání jejich žádostí.
Článek 80
Pro zajištění vhodné úrovně transparentnosti přijme správní rada na základě návrhu výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti regulačních, vědeckých nebo technických informací, které se týkají registrace léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi a které nemají důvěrnou povahu.
Vnitřní pravidla a postupy agentury, jejích výborů a pracovních skupin se zpřístupní veřejnosti v agentuře a na internetu.
HLAVA V
OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 81
1. Všechna rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace, která jsou přijata v souladu s tímto nařízením, musí podrobně uvádět důvody, na nichž jsou založena. Tato rozhodnutí se oznamují dotčené osobě.
2. Registrace léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení nesmí být udělena, zamítnuta, změněna, pozastavena, stažena nebo zrušena jinak než za použití postupů a z důvodů stanovených tímto nařízením.
Článek 82
1. Žadateli může být pro určitý léčivý přípravek udělena pouze jedna registrace.
Komise však povolí témuž žadateli podat agentuře pro uvedený léčivý přípravek více než jednu žádost, pokud existují objektivní ověřitelné důvody týkající se ochrany veřejného zdraví ohledně dostupnosti léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům nebo pacientům nebo z důvodů společného uvádění na trh.
2. Pokud jde o humánní léčivé přípravky, vztahuje se na léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení čl. 98 odst. 3 směrnice 2001/83/ES.
3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Společenství, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav daného léčivého přípravku v rámci jedné registrace.
Článek 83
1. Odchylně od článku 6 směrnice 2001/83/ES mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek patřící do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 tohoto nařízení pro použití ze soucitu.
2. Pro účely tohoto článku se "použitím ze soucitu" rozumí zpřístupnění léčivého přípravku patřícího do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 z důvodů soucitu skupině pacientů s chronicky invalidizujícím nebo závažným onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující, kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem. Dotyčný léčivý přípravek musí být buď předmětem žádosti o registraci v souladu s článkem 6 tohoto nařízení, nebo klinického hodnocení.
3. Pokud členský stát využije možnosti stanovené v odstavci 1, oznámí to agentuře.
4. Pokud se předpokládá použití ze soucitu, může Výbor pro humánní léčivé přípravky po konzultaci s výrobcem nebo žadatelem přijmout stanoviska k podmínkám použití, k podmínkám distribuce a k vybraným pacientům. Stanoviska se pravidelně aktualizují.
5. Členské státy přihlížejí ke všem dostupným stanoviskům.
6. Agentura vede aktualizovaný seznam stanovisek přijatých v souladu s odstavcem 4 a zveřejní jej na svých internetových stránkách. Ustanovení čl. 24 odst. 1 a článku 25 se použijí obdobně.
7. Stanovisky uvedenými v odstavci 4 není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo žadatele o registraci.
8. Pokud je ustaven program pro použití ze soucitu, zajistí žadatel, aby měli pacienti, kteří se jej účastní, přístup k novému léčivému přípravku i v období mezi registrací a uvedením na trh.
9. Tímto článkem není dotčena směrnice 2001/20/ES ani článek 5 směrnice 2001/83/ES.
Článek 84
1. Aniž je dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, určí každý členský stát sankce za porušení tohoto nařízení nebo nařízení přijatých na jeho základě a přijme veškerá nezbytná opatření k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy uvědomí Komisi o těchto opatřeních do 31. prosince 2004. Veškeré následné změny oznámí co nejdříve.
2. Členské státy okamžitě informují Komisi o každém soudním sporu zahájeném pro porušení tohoto nařízení.
3. Na žádost agentury může Komise uložit pokuty držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží určité povinnosti stanovené v souvislosti s registrací. Maximální částky i podmínky a způsoby vybírání těchto pokud budou stanoveny postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů rozhodnutí o registraci a částky a důvody uložených pokut.
Článek 85
Tímto nařízením nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, zřízenému nařízením (ES) č. 178/2002 [23].
Článek 86
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/82/ES.
Článek 87
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES a Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený článkem 89 směrnice 2001/82/ES.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na jeho článek 8.
Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na jeho článek 8.
Doba stanovená v čl. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
4. Výbory přijmou své jednací řády.
Článek 88
Zrušuje se nařízení (EHS) č. 2309/93.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 89
Doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 a v čl. 39 odst. 10 se nepoužijí na referenční léčivé přípravky, pro něž byla žádost o registraci podána přede dnem uvedeným v čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Odchylně od prvního odstavce se hlavy I, II, III a V použijí od 20. listopadu 2005 a bod 3 pátá a šestá odrážka přílohy použijí ode dne 20. května 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 31. března 2004.
Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 31 de marzo de 2004
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
Considerando lo siguiente:
(1) El artículo 71 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(4) prevé que, en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base de la aplicación de los procedimientos establecidos en dicho Reglamento.
(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y de modificar determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de la agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
(3) De las conclusiones de dicho informe se desprende que las modificaciones que deben aportarse al procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 son correcciones de determinadas normas de funcionamiento y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y de la técnica, así como la futura ampliación de la Unión Europea. Del mismo informe se desprende que deben mantenerse los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado.
(4) Por otra parte, dado que el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5), así como la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(6), todas las referencias a las Directivas codificadas hechas en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 deben ser actualizadas.
(5) Conviene, para mayor claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo reglamento.
(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario de concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, instaurado por la legislación comunitaria derogada.
(7) La experiencia adquirida desde la adopción de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología(7) ha mostrado que es necesario instaurar un procedimiento comunitario centralizado de autorización obligatorio para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profesionales médicos en dicha evaluación. Esto es especialmente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia génica y terapias celulares asociadas, o la terapia somática xenogénica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico.
(8) Con vistas a una armonización del mercado interior para los nuevos medicamentos, conviene asimismo hacer obligatorio este procedimiento para los medicamentos huérfanos y para todo medicamento de uso humano que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aún no haya sido autorizado en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. Las disposiciones del punto 3 del anexo deben poder ser revisadas mediante un procedimiento simplificado de toma de decisiones no antes de cuatro años desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
(9) En el ámbito de los medicamentos de uso humano, ha de preverse asimismo el acceso opcional al procedimiento centralizado en los casos en que utilizar un procedimiento único suponga una plusvalía para el paciente. Este procedimiento debe seguir siendo opcional para los medicamentos que, sin pertenecer a las categorías mencionadas anteriormente, representen, no obstante, una innovación terapéutica. Resulta igualmente indicado permitir el acceso a este procedimiento a medicamentos que, aunque no sean "innovadores", puedan aportar un beneficio a la sociedad o a los pacientes si se autorizan de entrada en el ámbito comunitario, como por ejemplo determinados medicamentos cuya dispensación no estará sujeta a prescripción médica. Este carácter facultativo puede ampliarse a los medicamentos genéricos autorizados por la Comunidad, siempre que ello no ponga en peligro la armonización conseguida en el momento de evaluar el medicamento de referencia ni los resultados de esta evaluación.
(10) En el ámbito de los medicamentos veterinarios, procede prever la adopción de medidas administrativas a fin de tener en cuenta las particularidades de este ámbito, sobre todo las debidas a la distribución regional de determinadas enfermedades. Debe poder emplearse el procedimiento centralizado para la autorización de los medicamentos veterinarios utilizados en el marco de las disposiciones comunitarias en materia de profilaxis de enfermedades epizoóticas. El acceso opcional al procedimiento centralizado debe mantenerse para los medicamentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva.
(11) En el caso de los medicamentos de uso humano, el período de protección de los datos correspondientes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos debe ser igual al establecido en la Directiva 2001/83/CE. En cuanto a los medicamentos veterinarios, el período de protección de los datos referentes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos así como las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos debe ser el mismo que se estipula en la Directiva 2001/82/CE.
(12) A fin de reducir el coste que supone para las pequeñas y medianas empresas la comercialización de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, deben adoptarse disposiciones que permitan una reducción de las tasas, el pago aplazado de las tasas, la realización de traducciones y proporcionar asistencia administrativa a esas empresas.
(13) En interés de la salud pública, las decisiones de conceder una autorización en el marco del procedimiento centralizado deben adoptarse a partir de criterios científicos objetivos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate, excluyendo cualquier consideración económica o de otro tipo. No obstante, debe darse a los Estados miembros la posibilidad, con carácter excepcional, de prohibir la utilización en su territorio de medicamentos de uso humano que atenten contra los principios de orden público o de moralidad pública, definidos objetivamente. Además, un medicamento veterinario no debe ser autorizado por la Comunidad si su utilización conculca las normas establecidas en el marco de la política agrícola común o si se presenta para un uso prohibido en virtud de otras disposiciones comunitarias, por ejemplo las de la Directiva 96/22/CE(8).
(14) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia previstos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.
(15) Según lo dispuesto en el artículo 178 del Tratado, la Comunidad debe tener en cuenta los aspectos relacionados con la política de desarrollo de todas las medidas y debe favorecer la creación de condiciones de vida dignas en todo el mundo. En el marco de la legislación sobre medicamentos debe seguir garantizándose que sólo se exporten productos eficaces, seguros y de calidad irreprochable y la Comisión ha de considerar la creación de nuevos incentivos para la investigación sobre medicamentos contra enfermedades tropicales muy extendidas.
(16) Procede prever también que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(9), se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad. En particular, en lo que respecta a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad de medicamentos destinados a ser autorizados en la Comunidad, debe comprobarse, en la evaluación de la solicitud de autorización, que estos ensayos se han efectuado con arreglo a los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a las disposiciones de la mencionada Directiva.
(17) La Comunidad debe disponer de los medios necesarios para proceder a una evaluación científica de los medicamentos que se presenten con arreglo a los procedimientos comunitarios de autorización descentralizados. Además, con vistas a garantizar una armonización efectiva de las decisiones administrativas adoptadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos presentados con arreglo a los procedimientos de autorización descentralizados, resulta necesario dotar a la Comunidad de los medios necesarios para resolver los desacuerdos entre Estados miembros en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
(18) La estructura y el funcionamiento de los diversos órganos que compongan la Agencia deben concebirse de tal modo que se tome en consideración la necesidad de renovación constante de los conocimientos científicos, la necesidad de cooperación entre órganos comunitarios y órganos nacionales, la necesidad de una participación adecuada de la sociedad civil y la futura ampliación de la Unión Europea. Los diversos organismos de la Agencia deben establecer y mantener los contactos adecuados con las partes afectadas, en particular con los representantes de los pacientes y de los profesionales de la salud.
(19) La tarea principal de la Agencia debe ser la de proporcionar el mejor dictamen científico posible a las instituciones de la Comunidad y a los Estados miembros, a fin de que ejerzan los poderes que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos, en materia de autorización y control de los mismos. La Comunidad sólo debe conceder una autorización de comercialización de medicamentos de alta tecnología, mediante un procedimiento rápido que permita una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros, después de una evaluación científica única del más alto nivel posible de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos, que debe llevar a cabo la Agencia.
(20) Con el fin de permitir una estrecha cooperación entre la Agencia y los científicos que trabajen en los Estados miembros, la composición del Consejo de Administración debe ser tal que garantice una estrecha vinculación de las autoridades competentes de los Estados miembros con la gestión general del sistema comunitario de autorización de los medicamentos.
(21) El presupuesto de la Agencia debe componerse de tasas pagadas por el sector privado y de contribuciones pagadas con cargo al presupuesto de la Comunidad para la ejecución de las políticas comunitarias.
(22) El punto 25 del Acuerdo interinstitucional, de 6 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre la disciplina presupuestaria y la mejora del procedimiento presupuestario(10) prevé la adaptación de las Perspectivas Financieras de manera que cubran las nuevas necesidades que se derivan de la ampliación.
(23) La responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso humano. En cuanto a los medicamentos veterinarios, esta responsabilidad debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso veterinario. En el caso de los medicamentos huérfanos, esta tarea debe corresponder al Comité de medicamentos huérfanos, creado por el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos(11). Por último, en cuanto a los medicamentos a base de plantas, esta responsabilidad debe confiarse al Comité de medicamentos a base de plantas, establecido por la Directiva 2001/83/CE.
(24) La creación de la Agencia permittirá reforzar el papel científico y la independencia de dichos comités, en particular mediante la instauración de una secretaría técnica y administrativa permanente.
(25) Debe ampliarse el ámbito de actividad de los comités científicos y modernizarse su sistema de funcionamiento y su composición. Debe proporcionarse asesoramiento científico generalizado y detallado a los futuros solicitantes de autorizaciones de comercialización. Asimismo, deben establecerse estructuras que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas y, en particular, a las pequeñas y medianas empresas. Los Comités deben poder delegar algunas de sus tareas de evaluación en grupos de trabajo permanentes y abiertos a expertos del mundo científico designados al efecto, manteniendo toda la responsabilidad del dictamen científico emitido. Los procedimientos de reexamen deben adaptarse para garantizar mejor los derechos del solicitante.
(26) El número de miembros de los comités científicos que intervienen en el procedimiento centralizado debe establecerse con la previsión de que conserven un tamaño que les permita actuar con eficacia tras la ampliación de la Unión Europea.
(27) Procede igualmente reforzar la función de los comités científicos, de forma que la Agencia pueda participar activamente en el diálogo científico internacional y desarrollar determinadas actividades necesarias, especialmente en materia de armonización científica internacional y de cooperación técnica con la Organización Mundial de la Salud.
(28) Por otra parte, a fin de instaurar una mayor seguridad jurídica, conviene precisar las responsabilidades en relación con las normas de transparencia de los trabajos de la Agencia, precisar determinadas condiciones de comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad, otorgar a la Agencia un poder de control en materia de distribución de los medicamentos que dispongan de una autorización comunitaria y precisar las sanciones y procedimientos de ejecución de estas sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las condiciones contenidas en las autorizaciones concedidas en el marco de los procedimientos que el mismo establece.
(29) Asimismo, es necesario adoptar medidas para el control de los medicamentos autorizados por la Comunidad y, en particular, para la vigilancia intensiva de las reacciones adversas de estos medicamentos en el marco de las actividades comunitarias de farmacovigilancia, de manera que quede garantizada una rápida retirada del mercado de cualquier medicamento que presente una relación negativa beneficio-riesgo en condiciones normales de utilización.
(30) A fin de incrementar la eficacia de la vigilancia del mercado, la Agencia debe estar a cargo de la coordinación de las actividades de los Estados miembros en materia de farmacovigilancia. Debe incorporarse una serie de disposiciones destinadas a establecer procedimientos de farmacovigilancia estrictos y eficaces, a permitir a la autoridad competente adoptar medidas provisionales de urgencia, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización, y, por último, a permitir en todo momento la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
(31) Conviene igualmente confiar a la Comisión, en estrecha colaboración con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la tarea de coordinar la ejecución de las diferentes responsabilidades de vigilancia que ejercen los Estados miembros y, en particular, el suministro de información sobre los medicamentos y el control del respeto de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas.
(32) Es necesario prever una aplicación coordinada de los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos, y de los procedimientos nacionales de los Estados miembros que ya hayan sido armonizados en gran medida por las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Conviene que el funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento sea revisado cada diez años por la Comisión, basándose en la experiencia adquirida.
(33) Con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes y tener en cuenta la evolución cada vez más rápida de la ciencia y de las terapias, procede instaurar procedimientos de evaluación acelerados, reservados a los medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, y procedimientos de obtención de autorizaciones temporales, sometidas a determinadas condiciones revisables anualmente. En el ámbito de los medicamentos de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de las legislaciones de los Estados miembros.
(34) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes, en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública(12), adoptadas el 29 de junio de 2000 el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. No obstante, no debe efectuarse este tipo de evaluación en el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización, en el que deben primar los criterios fundamentales. Conviene a este respecto prever la posibilidad de recabar información sobre los métodos empleados por los Estados miembros para determinar el beneficio terapéutico aportado por cada nuevo medicamento.
(35) A semejanza de lo previsto actualmente en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, el período de validez de una autorización comunitaria de comercialización debe estar limitado inicialmente a cinco años, tras los cuales, debe ser renovado. A partir de entonces, la autorización de comercialización debe, normalmente, tener validez ilimitada. Por añadidura, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos, es decir, que no haya dado lugar a la comercialización de un medicamento en la Comunidad durante este mismo período, debe considerarse caducada, a fin de evitar, sobre todo, la carga administrativa derivada del mantenimiento de tales autorizaciones. Sin embargo, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por motivos de salud pública.
(36) Los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente pueden generar riesgos para el medio ambiente. Por tanto, es necesario prever para estos productos una evaluación del riesgo para el medio ambiente, similar a la prevista por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(13), paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto de que se trate, en el marco de un único procedimiento comunitario.
(37) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben ser aprobadas de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(14).
(38) Deben incorporarse plenamente al presente Reglamento las disposiciones del Reglamento (CE) n° 1647/2003(15) por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2309/93 en lo referente a determinadas normas presupuestarias y financieras aplicables a la Agencia, así como al acceso a los documentos de dicha Agencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
TÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.
Artículo 2
A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y las que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE.
El titular de la autorización de comercialización de los medicamentos contemplados por el presente Reglamento deberá estar establecido en la Comunidad. Será responsable de la comercialización de dichos medicamentos, ya sea él mismo quien lleve a cabo la comercialización, o la persona o personas que haya designado a tal efecto.
Artículo 3
1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. Cualquier medicamento que no figure en el anexo podrá ser objeto de una autorización de comercialización expedida por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento si:
a) el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Comunidad, o
b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario.
Asimismo, podrán ser objeto de tal autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades animales sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.
3. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Comunidad de conformidad con las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, en las condiciones siguientes:
a) la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE o del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE;
b) el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la Comunidad excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado; y
c) el medicamento genérico se autorizará con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud. A los efectos de la presente disposición, se considerarán equivalentes todas las versiones lingüísticas de la Denominación Común Internacional (DCI).
4. Previa consulta al comité competente de la Agencia, el anexo podrá revisarse a la luz del progreso técnico y científico con vistas a introducir las modificaciones necesarias sin ampliar el ámbito del procedimiento centralizado. Estas modificaciones se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
Artículo 4
1. Las solicitudes de autorización de comercialización contemplada en el artículo 3, se presentarán a la Agencia.
2. De conformidad con el título II, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
3. De conformidad con el título III, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios.
TÍTULO II
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Capítulo 1
Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
Artículo 5
1. Se crea un Comité de medicamentos de uso humano. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, el Comité de medicamentos de uso humano estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo con respecto a la evaluación de medicamentos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
Artículo 6
1. Cada solicitud de autorización de un medicamento de uso humano deberá incluir de forma específica y completa los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Los documentos deberán contener una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
2. En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
a) una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(16);
b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos de uso humano se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
La duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización no podrá ser inferior a ochenta días, excepto en el caso en que el ponente y el ponente adjunto declaren haber terminado su evaluación antes del final de este plazo.
El mencionado comité podrá solicitar que se prolongue la duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización, sobre la base de una solicitud debidamente motivada.
En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
Artículo 7
A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso humano:
a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE y examinará si se cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento de uso humano, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
c) podrá pedir que el solicitante complete en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
Artículo 8
1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso humano, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento o el importador de un medicamento de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 6.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el Comité.
Artículo 9
1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano resulte que:
a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
b) debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/83/CE;
d) la autorización debe concederse en las condiciones que establecen los apartados 7 y 8 del artículo 14.
2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización del medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE;
b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los pacientes, con arreglo a los criterios establecidos en el título VI de la Directiva 2001/83/CE;
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
d) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/83/CE;
e) el informe de evaluación.
Artículo 10
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 5, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.
2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
3. El Comité permanente de medicamentos de uso humano contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
Dichas modificaciones preverán que:
a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco días;
c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para que ésta efectúe un examen complementario.
5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 3 de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
Artículo 11
En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública la información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
Artículo 12
1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento de uso humano.
Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.
2. La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento de que se trate en toda la Comunidad.
3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
Artículo 13
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 2001/83/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.
Los medicamentos de uso humano autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC).
3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de evaluación del medicamento de uso humano establecido por el Comité de medicamentos de uso humano, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
4. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de comercialización efectiva del medicamento de uso humano en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.
Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.
A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
Artículo 14
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4, 5 y 7, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.
A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del expediente en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1.
3. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, esta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relacionadas con la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento de uso humano en los tres años siguientes a su expedición caducará.
5. Cuando un medicamento de uso humano autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.
6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
7. Previa consulta del solicitante, podrá supeditarse una autorización a determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia. La lista de estas obligaciones se pondrá a disposición del público.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, esta autorización tendrá un período de validez de un año, renovable.
Las disposiciones para la concesión de tales autorizaciones se establecerán en un reglamento de la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
8. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables y deberá basarse en alguno de los motivos contemplados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
9. En el caso de medicamentos de uso humano que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
Si el Comité de medicamentos de uso humano acepta la petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 se reducirá a ciento cincuenta días.
10. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a los criterios de prescripción o de utilización de los medicamentos de conformidad con el apartado 1 del artículo 70 de la Directiva 2001/83/CE.
11. Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.
Artículo 15
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
Capítulo 2
Control y sanciones
Artículo 16
1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
2. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE y el apartado 4 del artículo 9 del presente Reglamento.
En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento de uso humano y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento de uso humano de que se trate.
Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
3. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 2, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
4. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
Artículo 17
El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
Artículo 18
1. En el caso de los medicamentos de uso humano fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan expedido la autorización para la fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento de que se trate.
2. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que han concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
Artículo 19
1. Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad cumplen los requisitos establecidos en los títulos IV, IX y XI de la Directiva 2001/83/CE.
2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122 de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad de control realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso humano.
3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 18 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.
La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.
Artículo 20
1. Cuando las autoridades de control o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título IV de la Directiva 2001/83/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso humano y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trate una de las medidas previstas en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento.
2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano a que presente alegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento de uso humano que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.
5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.
6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público, inmediatamente después de que haya sido adoptada.
Capítulo 3
Farmacovigilancia
Artículo 21
A los efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 22
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE, recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso humano podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.
Las medidas a que se refiere el primer párrafo podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de conformidad con el artículo 10. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los pacientes a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios.
Artículo 23
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:
a) establecer y mantener un sistema que asegure que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los visitadores médicos sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 24 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
c) garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate;
d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización.
Artículo 24
1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional sanitario y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave que se produzca en la Comunidad con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 26, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas inesperadas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía contemplada en el artículo 26.
3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas por un profesional sanitario.
A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará tales disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia,
En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información sea presentada de manera objetiva y no sea engañosa.
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
Artículo 25
Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento de uso humano autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 26
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adversas.
Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y con la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. Estos datos se pondrán a disposición del público, previa evaluación si fuera necesario.
Durante un período de cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
Artículo 27
La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas necesarias para comunicarle de forma inmediata información adecuada y suficiente sobre las acciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a la protección de la salud pública en terceros países, remitiendo copia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.
Artículo 28
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de vías de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
Artículo 29
Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
TÍTULO III
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Capítulo 1
Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
Artículo 30
1. Se crea un Comité de medicamentos de uso veterinario. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, en particular en el marco del Reglamento (CEE) n° 2377/90(17), el Comité de medicamentos de uso veterinario estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso veterinario emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos veterinarios. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo en la valoración de un medicamento veterinario con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
Artículo 31
1. Cada solicitud de autorización de un medicamento veterinario deberá incluir de forma específica y exhaustiva los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
2. En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
a) una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE;
b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos veterinarios se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
Artículo 32
1. A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso veterinario:
a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 31 cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/82/CE y examinará si se cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento veterinario, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
c) podrá solicitar que un laboratorio comunitario de referencia, un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio que el Estado miembro haya designado a tal efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el solicitante, que el método de detección analítica propuesto por éste a los fines del segundo guión de la letra j) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE es satisfactorio y adecuado para la detección de residuos, en particular de los que sobrepasen el nivel máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2377/90;
d) podrá pedir al solicitante que complete en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
2. En los supuestos en que el método analítico no haya sido objeto de una verificación en uno de los laboratorios antes citados, en el marco de los procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n° 2377/90, procederá llevar a cabo dicha verificación en el marco del presente artículo.
Artículo 33
1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso veterinario, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento veterinario o el importador de un medicamento veterinario de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 31.
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento veterinario. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el mencionado Comité.
Artículo 34
1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso veterinario resulte que:
a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
b) debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/82/CE;
d) la autorización debe concederse en las condiciones que establece el apartado 7 del artículo 39.
2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización del medicamento veterinario, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE; este proyecto reflejará, en su caso, las diferentes condiciones veterinarias en los Estados miembros;
b) cuando se trate de un medicamento veterinario destinado a administrarse a animales productores de alimentos, una indicación del nivel máximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento veterinario de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento veterinario a los usuarios, con arreglo a los criterios establecidos en la Directiva 2001/82/CE;
d) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
e) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/82/CE;
f) el informe de evaluación.
Artículo 35
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 30, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.
2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
3. El Comité permanente de medicamentos veterinarios contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
Dichas modificaciones preverán que:
a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco días;
c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para un examen complementario.
5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 4 con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
Artículo 36
En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública esta información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
Artículo 37
1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 31, se observe que:
a) el solicitante no ha aportado pruebas adecuadas y suficientes de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;
b) en el caso de los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se han tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor;
c) el plazo de retirada indicado por el solicitante no es suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud del consumidor, o no está suficientemente justificada;
d) el medicamento veterinario se presenta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones del Derecho comunitario.
Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 31 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/82/CE.
2. La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento veterinario de que se trate en toda la Comunidad.
3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
Artículo 38
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario (ATC Vet Code).
3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de evaluación del medicamento veterinario establecido por el Comité de medicamentos de uso veterinario, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
4. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de puesta efectiva en el mercado del medicamento veterinario en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.
Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha información se hará como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.
A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
Artículo 39
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 5, la autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.
A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una lista consolidada de todos los documentos presentados en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1. En cualquier momento, la Agencia podrá exigir al solicitante que presente los documentos incluidos en la lista.
3. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relativas a la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento veterinario en los tres años siguientes a su concesión caducará.
5. Cuando un medicamento veterinario autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.
6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública o animal, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
7. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
8. En el caso de medicamentos veterinarios que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud animal y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
Si el Comité de medicamentos de uso veterinario acepta esta petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 se reducirá a ciento cincuenta días.
9. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a las condiciones de prescripción o de utilización de los medicamentos veterinarios.
10. Los medicamentos veterinarios autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán de lo dispuesto en materia de protección de los artículos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 40
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
Capítulo 2
Control y sanciones
Artículo 41
1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) e i) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y controle mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
2. La autoridad competente de un Estado miembro o la Agencia podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que facilite sustancias en cantidades suficientes para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en cuestión en los alimentos de origen animal.
3. Previa solicitud de la autoridad competente de un Estado miembro o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos en los medicamentos veterinarios por el laboratorio comunitario de referencia o, en su caso, por los laboratorios nacionales de referencia designados en virtud de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(18).
4. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos y documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, y el apartado 4 del artículo 34 del presente Reglamento.
En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario de que se trate.
Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
5. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 4, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
6. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
Artículo 42
El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
Artículo 43
1. En el caso de los medicamentos veterinarios fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización de fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, para la fabricación del medicamento de que se trate.
2. En el caso de los medicamentos veterinarios importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
Artículo 44
1. Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario o el fabricante o el importador establecido en la Comunidad cumplan los requisitos establecidos en los títulos IV, VII y VIII de la Directiva 2001/82/CE.
2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 90 de la Directiva 2001/82/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso veterinario.
3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 43 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.
La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.
Artículo 45
1. Cuando las autoridades de control o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título VII de la Directiva 2001/82/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso veterinario y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el título VIII de la Directiva 2001/82/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento.
2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veterinario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.
5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.
6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público inmediatamente después de que haya sido adoptada.
Capítulo 3
Farmacovigilancia
Artículo 46
A efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 77 de la Directiva 2001/82/CEE.
Artículo 47
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE, recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso veterinario podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.
Estas medidas podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de acuerdo con el artículo 35. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los propietarios de animales y a los ganaderos a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios o a las autoridades competentes en materia de farmacovigilancia.
Artículo 48
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:
a) establecer y mantener un sistema que asegure que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 49 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
c) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;
d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización, incluida información relativa a la validez del plazo de retirada, a la falta de la eficacia prevista o a posibles problemas medioambientales.
Artículo 49
1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave y reacciones adversas en el ser humano que se produzcan en la Comunidad, con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 51, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía contemplada en el artículo 51.
3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas.
A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará las disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia.
En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información se presente de manera objetiva y no sea engañosa.
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
Artículo 50
Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 51
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adversas.
Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de las demás informaciones de farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
Durante un período de cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de animales. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
Artículo 52
La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales interesadas en la farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 53
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de fórmulas de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
Artículo 54
Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
TÍTULO IV
AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS - RESPONSABILIDADES Y ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
Capítulo 1
Funciones de la Agencia
Artículo 55
Se crea una Agencia Europea de Medicamentos.
La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos.
Artículo 56
1. La Agencia estará compuesta por:
a) el Comité de medicamentos de uso humano, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano;
b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos veterinarios;
c) el Comité de medicamentos huérfanos;
d) el Comité de medicamentos a base de plantas;
e) una Secretaría encargada de prestar asistencia técnica, científica y administrativa a los Comités y de velar por la coordinación adecuada de sus trabajos;
f) un Director Ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el artículo 64;
g) un Consejo de Administración cuyo cometido se define en los artículos 65, 66 y 67;
2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) del apartado 1 podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento.
Al crear los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos, los comités dispondrán en sus reglamentos internos mencionados en el apartado 8 del artículo 61:
a) el nombramiento de los miembros de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos sobre la base de la lista de expertos a que se refiere el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 62; y
b) la consulta de esos grupos de trabajo y grupos científicos consultivos.
3. El Director Ejecutivo, en estrecha consulta con el Comité de medicamentos de uso humano y con el Comité de medicamentos de uso veterinario, establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas a que se refiere la letra n) del apartado 1 del artículo 57, en particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.
Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas.
4. El Comité de medicamentos de uso humano y el Comité de medicamentos de uso veterinario podrán pedir asesoramiento, cuando lo consideren pertinente, sobre cuestiones importantes de carácter general científico o ético.
Artículo 57
1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.
A tal fin, la Agencia desempeñará, en particular a través de sus comités, las funciones siguientes:
a) coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización;
b) transmitir previa solicitud y poner a disposición del público informes de evaluación, resúmenes de características de productos, etiquetados y prospectos de los medicamentos;
c) coordinar el control, en condiciones reales de empleo, de los medicamentos autorizados en la Comunidad y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y seguro de dichos medicamentos, en particular mediante la evaluación, la coordinación de la aplicación de las obligaciones de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación;
d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comunidad, por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente; los profesionales de los servicios sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general tendrán derecho de acceso a las bases de datos, jerarquizados según los casos; estas bases de datos garantizarán la protección de los datos personales;
e) asistir a los Estados miembros en la comunicación rápida de información en materia de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios;
f) garantizar una difusión pública adecuada de la información en materia de farmacovigilancia;
g) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;
h) facilitar asesoramiento científico sobre el uso de antibióticos en animales destinados a la producción alimentaria a fin de minimizar la frecuencia de resistencia bacterial en la Comunidad; en caso de necesidad, dicho asesoramiento se actualizará;
i) coordinar el control del cumplimiento de los principios de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas, así como el control del cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia;
j) aportar, previa solicitud, un apoyo científico y técnico para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo a las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación de medicamentos, en particular en el marco de los debates organizados en el seno de las conferencias internacionales de armonización;
k) llevar un registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, expedidas con arreglo a los procedimientos comunitarios;
l) establecer una base de datos sobre medicamentos, accesible al público, y garantizar su gestión y actualización independientemente de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos contendrá una sección dedicada a los medicamentos autorizados para los niños; la información al público deberá formularse de manera adecuada y comprensible;
m) asistir a la Comunidad y a los Estados miembros en el suministro a los profesionales sanitarios y al público, de información sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
n) asesorar a las empresas sobre la realización de las diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
o) verificar que se respetan las condiciones impuestas por la legislación comunitaria relativa a los medicamentos y por las autorizaciones de comercialización en caso de distribución paralela de medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento;
p) emitir, a petición de la Comisión, cualquier otro dictamen científico relativo a la evaluación de medicamentos o a las materias primas utilizadas en la fabricación de los medicamentos;
q) con miras a la protección de la salud pública, recopilar datos científicos sobre agentes patógenos que pueden ser utilizados como armas biológicas, inclusive la existencia de vacunas y otros medicamentos disponibles para prevenir o tratar los efectos de dichos agentes;
r) coordinar el control de la calidad de los medicamentos comercializados pidiendo que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto compruebe el cumplimiento de las especificaciones autorizadas;
s) remitir anualmente a la autoridad presupuestaria toda información relativa a los resultados de los procedimientos de evaluación.
2. La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Comunidad.
Cuando proceda, la base de datos también incluirá referencias a datos sobre los ensayos clínicos en curso o ya efectuados, contenidos en la base de datos sobre ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, adoptará directrices sobre los sectores de datos que pueden incluirse y ponerse a disposición del público.
Artículo 58
1. La Agencia podrá emitir un dictamen científico, en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios. Para ello se presentará a la Agencia una solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6. El Comité de medicamentos de uso humano podrá, previa consulta a la Organización Mundial de la Salud, emitir un dictamen científico con arreglo a lo dispuesto en los artículos 6 a 9. En este caso no será aplicable lo dispuesto en el artículo 10.
2. El mencionado Comité establecerá normas de procedimiento especiales para la aplicación del apartado 1 así como para la prestación de asesoramiento científico.
Artículo 59
1. La Agencia se asegurará de que se detecte con prontitud cualquier fuente potencial de controversia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos instituidos por el Derecho comunitario que lleven a cabo tareas similares sobre cuestiones de interés común.
2. Cuando la Agencia descubra una fuente potencial de controversia, se pondrá en contacto con el organismo afectado para asegurarse de que comparten toda la información científica pertinente y detectar cuáles son los posibles aspectos científicos controvertidos.
3. Cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión sea una agencia comunitaria o un comité científico, la Agencia y este organismo estarán obligados a cooperar con el fin de resolverla, o de presentar a la Comisión un documento conjunto que explique los aspectos científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.
4. Salvo en los casos en que el presente Reglamento y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE dispongan lo contrario, cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la controversia o elaborar un documento conjunto que explique los resultados científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.
Artículo 60
A petición de la Comisión, la Agencia recogerá, en el caso de los medicamentos autorizados, toda la información disponible sobre los métodos que las autoridades competentes de los Estados miembros emplean para determinar la aportación terapéutica de todo nuevo medicamento.
Artículo 61
1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso humano y un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso veterinario.
Los suplentes representarán a los miembros y votarán en su nombre en caso de ausencia de los mismos, con arreglo al artículo 62.
Los miembros y suplentes serán elegidos por su función y experiencia en la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, según el caso, y representarán a las autoridades nacionales competentes.
2. Los Comités podrán nombrar por cooptación a un máximo de cinco miembros adicionales, elegidos en función de sus competencias científicas específicas. Estos miembros serán nombrados para un período de tres años, que podrá ser renovado, y no tendrán suplentes.
Con vistas a la cooptación de dichos miembros, los Comités determinarán las competencias científicas específicas complementarias del miembro o miembros adicionales. Los miembros objeto de la cooptación deberán elegirse entre los expertos nombrados por los Estados miembros o la Agencia.
3. Los miembros de cada Comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos particulares.
4. El Director Ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para participar en todas las reuniones de los comités, de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités científicos.
5. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento científico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada comité velarán por que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia y el trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes, incluidos los organismos consultivos que intervengan en la autorización de comercialización.
6. Tanto los miembros de los comités como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización de comercialización. Cada autoridad nacional competente supervisará la categoría científica y la independencia de la evaluación realizada y facilitará las actividades de los miembros de los comités y de los expertos que haya designado. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros de los comités y a los expertos cualquier instrucción incompatible con las funciones que les incumban y con las tareas y responsabilidades de la Agencia.
7. Con ocasión de la preparación de los dictámenes, cada comité hará todo lo posible por llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros, así como las posiciones divergentes y la motivación de las mismas.
8. Cada comité elaborará su reglamento interno.
El reglamento interno contemplará, en particular:
a) las reglas de designación y sustitución del presidente;
b) las normas relativas a los grupos de trabajo y a los grupos científicos consultivos; y
c) un procedimiento de urgencia de adopción de dictámenes, especialmente en el marco del presente Reglamento en materia de vigilancia del mercado y de farmacovigilancia.
Entrarán en vigor tras obtener el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración.
Artículo 62
1. Cuando, en aplicación del presente Reglamento, el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos a base de plantas o el Comité de medicamentos de uso veterinario deban evaluar un medicamento, designarán a uno de sus miembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación. El Comité podrá designar a otro de sus miembros como co-ponente.
Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el apartado 2 del artículo 56, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo será transmitido al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el apartado 3 del artículo 6 y en el apartado 3 del artículo 31.
La sustancia del dictamen se incluirá en el informe definitivo de evaluación publicado con arreglo al apartado 3 del artículo 13 y al apartado 3 del artículo 38.
En caso de petición de reexamen contra uno de sus dictámenes, el Comité de que se trate nombrará a un ponente y, en su caso, a un ponente adjunto diferentes de los que haya designado para el dictamen inicial. Este procedimiento de reexamen sólo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité. El solicitante podrá solicitar que el Comité consulte a un grupo científico consultivo en relación con tal tipo de reexamen.
2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos.
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones.
3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empleador de dicha persona.
La persona interesada o su empleador recibirá una remuneración según una escala de honorarios que figurará en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de Administración.
4. Las prestaciones de servicios de carácter científico para las que exista la posibilidad de recurrir a varios prestadores potenciales podrán dar lugar a una convocatoria de manifestaciones de interés si el contexto científico y técnico lo permite, y si ello es compatible con las tareas de la Agencia, en particular garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública.
El Consejo de Administración adoptará, a propuesta del Director Ejecutivo, los procedimientos en la materia.
5. La Agencia, o uno de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, podrán recurrir a los servicios de expertos para el cumplimiento de las demás tareas específicas que les incumban.
Artículo 63
1. La composición de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56 será hecha pública. Cuando se publiquen los nombramientos, se especificará la cualificación profesional de cada miembro.
2. Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica que pudieran poner en duda su imparcialidad. Se comprometerán a actuar al servicio del interés público y con un espíritu de independencia y presentarán anualmente una declaración sobre sus intereses económicos. Todos los intereses indirectos que puedan estar relacionados con la industria farmacéutica deberán constar en un registro que llevará la Agencia y que será accesible al público, previa solicitud, en las oficinas de la Agencia.
El Código de conducta de la Agencia regulará la aplicación del presente artículo haciendo referencia especial a la aceptación de regalos.
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los Comités, los ponentes y los expertos que participen en las reuniones o en los grupos de trabajo de la Agencia declararán en cada reunión los intereses particulares que pudieran considerarse perjudiciales para su independencia en relación con los puntos del orden del día. Estas declaraciones se pondrán a disposición del público.
Artículo 64
1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.
2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus funciones serán las siguientes:
a) la administración cotidiana de la Agencia;
b) garantizar la gestión de todos los recursos de la Agencia, necesarios para la realización de las actividades de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, incluida la puesta a disposición de un apoyo técnico y científico adecuado;
c) garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;
d) garantizar la coordinación adecuada entre los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56;
e) preparar el proyecto de previsiones de ingresos y gastos de la Agencia y ejecutar su presupuesto;
f) todos los asuntos de personal;
g) tener a su cargo la secretaría del Consejo de Administración y del Consejo consultivo.
3. Cada año, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de Administración un proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior y un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente, distinguiendo entre las actividades de la Agencia relativas a los medicamentos de uso humano, las relativas a los medicamentos a base de plantas y las relativas a los medicamentos veterinarios.
El proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior incluirá información sobre el número de solicitudes evaluadas por la Agencia, la duración de tales evaluaciones y los medicamentos autorizados, rechazados o retirados.
Artículo 65
1. El Consejo de Administración estará integrado por un representante de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión y dos representantes del Parlamento Europeo.
Además, serán designados por el Consejo dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios, previa consulta con el Parlamento Europeo sobre la base de una lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de candidatos claramente superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que designará entonces el Consejo de Administración.
Los miembros del Consejo de Administración serán designados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y la distribución geográfica más amplia posible dentro de la Unión.
2. Los miembros del Consejo de Administración serán nombrados atendiendo a sus conocimientos pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
3. Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a sus miembros del Consejo de Administración, así como a un suplente que sustituirá al miembro en su ausencia y votará en su nombre.
4. El mandato de los representantes será de tres años. El mandato podrá ser renovado.
5. El Consejo de Administración elegirá a su Presidente de entre sus miembros.
El mandato del Presidente será de tres años y expirará cuando el Presidente deje de ser miembro del Consejo de Administración. El mandato podrá ser renovado una vez.
6. Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán por mayoría de dos terceras partes de sus miembros.
7. El Consejo de Administración aprobará su Reglamento interno.
8. El Consejo de Administración podrá invitar a los presidentes de los comités científicos a asistir a sus reuniones, con voz pero sin voto.
9. El Consejo de Administración aprobará el programa de trabajo anual de la Agencia y se lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
10. El Consejo de Administración aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.
Artículo 66
El Consejo de Administración:
a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 61);
b) aprobará unos procedimientos para la prestación de servicios de carácter científico (artículo 62);
c) nombrará al Director Ejecutivo (artículo 64);
d) aprobará el programa de trabajo anual y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros (artículo 65);
e) aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros (artículo 65);
f) aprobará el presupuesto de la Agencia (artículo 67);
g) aprobará las disposiciones financieras internas (artículo 67);
h) aprobará las disposiciones relativas al estatuto del personal (artículo 75);
i) entablará contactos con los interesados y estipulará las condiciones que se apliquen (artículo 78);
j) aprobará disposiciones para proporcionar la asistencia a las empresas farmacéuticas (artículo 79);
k) aprobará normas para garantizar que la información relativa a la autorización o control de medicamentos se hace pública (artículo 80).
Capítulo 2
Finanzas
Artículo 67
1. Todos los ingresos y gastos de la Agencia serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto de la Agencia.
2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
3. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo (en lo sucesivo "la Autoridad Presupuestaria") reexaminarán el nivel de la contribución comunitaria atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.
4. Las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicación y la supervisión del mercado contarán con una financiación pública acorde con las tareas encomendadas.
5. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento, así como los derivados de contratos suscritos con terceros.
6. Cada año, el Consejo de Administración, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director Ejecutivo, adoptará el estado de previsión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio siguiente. El Consejo de Administración remitirá este estado de previsión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar, el 31 de marzo.
7. La Comisión remitirá el estado de previsión a la Autoridad Presupuestaria con el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea.
8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.
9. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto de la subvención destinada a la Agencia.
La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia.
10. El Consejo de Administración adoptará el presupuesto, que será definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se adaptará en consecuencia.
11. Cualquier modificación de la plantilla de personal o del presupuesto será objeto de un presupuesto rectificativo que se remitirá a efectos de información a la Autoridad Presupuestaria en forma de presupuesto rectificativo.
12. Cuando el Consejo de Administración se proponga realizar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras significativas en la financiación de su presupuesto, en particular proyectos de carácter inmobiliario como el arrendamiento o adquisición de edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupuestaria. Informará asimismo a la Comisión.
Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de Administración en un plazo de seis semanas desde la notificación del proyecto.
Artículo 68
1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(19) (en lo sucesivo denominado el Reglamento financiero general).
3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.
5. El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.
6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
7. Se publicarán las cuentas definitivas.
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(20), si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.
Artículo 69
1. Para combatir el fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, se aplicará sin restricción lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)(21).
2. La Agencia se adherirá al Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y promulgará sin demora las disposiciones adecuadas aplicables a todos sus empleados.
Artículo 70
1. El Consejo, pronunciándose en las condiciones previstas en el Tratado, a propuesta de la Comisión previa consulta de ésta a las organizaciones representativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario, fijará la estructura y el nivel de las tasas a que se refiere el apartado 3 del artículo 67.
2. Sin embargo, se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 87, unas disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa.
Capítulo 3
Disposiciones generales aplicables a la agencia
Artículo 71
La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miembros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislaciones nacionales reconocen a las personas jurídicas; podrá, en particular, adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.
Artículo 72
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para pronunciarse en virtud de toda cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrado por la Agencia.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá reparar los daños causados por ella o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.
El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios relativos a la reparación de tales daños.
3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.
Artículo 73
El Reglamento (CE) n° 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión(22) se aplicará a los documentos en poder de la Agencia.
La Agencia establecerá un registro de conformidad con el apartado 4 del artículo 2 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 a fin de facilitar todos los documentos que son de acceso público de conformidad con este Reglamento.
El Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n° 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Las decisiones adoptadas por la Agencia en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 podrán dar lugar a la presentación de una reclamación al Defensor del Pueblo o a la interposición de un recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 195 y 230 del Tratado.
Artículo 74
Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 75
El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas. Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará las disposiciones de aplicación que resulten necesarias.
Artículo 76
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, los expertos, los funcionarios y los demás agentes de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar las informaciones que, por su propia naturaleza, se hallen amparadas por el secreto profesional.
Artículo 77
La Comisión, de acuerdo con el Consejo de Administración y el comité competente, podrá invitar a representantes de organizaciones internacionales interesadas en la armonización de las normativas en materia de medicamentos, a participar como observadores en los trabajos de la Agencia. Las condiciones de participación serán definidas previamente por la Comisión.
Artículo 78
1. El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios. Estos contactos podrán incluir la participación de observadores en determinados trabajos de la Agencia, en condiciones definidas previamente por el Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión.
2. Los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, así como todos los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos creados con arreglo a dicho artículo, se pondrán en contacto, a fin de consultarlas sobre cuestiones generales, con las partes afectadas por la utilización de medicamentos, en particular las asociaciones de pacientes y las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios. Los ponentes nombrados por dichos comités podrán, a nivel consultivo, ponerse en contacto con los representantes de las asociaciones de pacientes y de las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios en lo que se refiere a las indicaciones del medicamento de que se trate.
Artículo 79
El Consejo de Administración adoptará las medidas necesarias para ayudar a las empresas en la presentación de sus solicitudes cuando se trate de medicamentos veterinarios que tienen mercados limitados o que están destinados a enfermedades de distribución regional.
Artículo 80
Con el fin de garantizar un nivel de transparencia adecuado, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará normas relativas a la puesta a disposición del público de informaciones reglamentarias, científicas o técnicas, relativas a la autorización y al control de medicamentos, que no tengan carácter confidencial.
El reglamento interno y los procedimientos de la Agencia, de sus comités y de sus grupos de trabajo estarán a disposición del público en la Agencia y en Internet.
TÍTULO V
DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
Artículo 81
1. Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización de comercialización, adoptada con arreglo al presente Reglamento, indicará de manera precisa los motivos en los que se base. La decisión se notificará al interesado.
2. La autorización de comercialización de un medicamento regulado por el presente Reglamento, sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos y por los motivos previstos en el presente Reglamento.
Artículo 82
1. Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante.
No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.
2. En lo que respecta a los medicamentos de uso humano, el apartado 3 del artículo 98 de la Directiva 2001/83/CE se aplicará a los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.
3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y comunitario del contenido de los documentos a que hacen referencia las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9 y las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34, el presente Reglamento no impedirá la utilización de varios modelos comerciales para un mismo medicamento amparado por la misma autorización.
Artículo 83
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros podrán facilitar, con fines de uso compasivo, un medicamento de uso humano perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3 del presente Reglamento.
2. A efectos de lo dispuesto en el presente artículo, se entenderá por "uso compasivo" la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
3. Cuando un Estado miembro haga uso de la posibilidad prevista en el apartado 1, lo notificará a la Agencia.
4. Cuando esté previsto un uso compasivo, el Comité de medicamentos de uso humano, tras consultar al fabricante o al solicitante, podrá adoptar dictámenes sobre las condiciones de uso, las condiciones de distribución y los pacientes destinatarios. Los dictámenes se actualizarán regularmente.
5. Los Estados miembros tendrán debidamente en cuenta los dictámenes existentes.
6. La Agencia mantendrá una lista actualizada de los dictámenes adoptados de conformidad con el apartado 4, que se publicará en su página web. Se aplicarán mutatis mutandis el apartado 1 del artículo 24 y el artículo 25.
7. Los dictámenes mencionados en el apartado 4 no afectarán a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del solicitante de la autorización de comercialización.
8. Cuando se establezca un programa de uso compasivo, el solicitante velará por que los pacientes admitidos en dicho programa dispongan del nuevo medicamento durante el período que medie entre la autorización y la comercialización.
9. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE y en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 84
1. Sin perjuicio del Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento o de los Reglamentos adoptados en virtud de este último, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán tener carácter efectivo, proporcionado y disuasorio.
Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2004, así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del inicio de cualquier procedimiento contencioso en relación con las posibles infracciones al presente Reglamento.
3. A petición de la Agencia, la Comisión podrá someter a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento a penalizaciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de dichas autorizaciones. Los importes máximos, así como las condiciones y disposiciones de recaudación de estas penalizaciones, serán fijados de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
La Comisión publicará los nombres de los titulares de autorizaciones de comercialización afectados y el importe y los motivos de las penalizaciones económicas impuestas.
Artículo 85
El presente Reglamento no afectará a las competencias conferidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria creada por el Reglamento (CE) n° 178/2002(23).
Artículo 86
La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 87
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos de uso humano, previsto en el artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE, y por el Comité permanente de medicamentos veterinarios, previsto en el artículo 89 de la Directiva 2001/82/CE.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CEE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.
4. Los comités aprobarán su reglamento interno.
Artículo 88
Queda derogado el Reglamento (CEE) n° 2309/93.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 89
Los períodos de protección establecidos en el apartado 11 del artículo 14 y en el apartado 10 del artículo 39 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se haya presentado una solicitud de autorización en una fecha anterior a la que se prevé en el segundo párrafo del artículo 90.
Artículo 90
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Como excepción a lo dispuesto en el primer párrafo, los títulos I, II, III y V serán de aplicación a partir de 20 de noviembre de 2005, y los guiones quinto y sexto del punto 3 del anexo serán de aplicación a partir de 20 de mayo de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.