ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2006
o zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky)
(oznámeno pod číslem K(2006) 777)
(Text s významem pro EHP)
(2006/216/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného podle článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 89/686/EHS stanoví, že osobní ochranné prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
(2)
Podle článku 5 směrnice 89/686/EHS se předpokládá, že osobní ochranný prostředek opatřený označením CE, u kterého může výrobce předložit prohlášení o shodě a certifikát ES přezkoušení typu vydaný oznámeným subjektem potvrzující shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jejichž odkazy byly Komisí zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS a stanovené v příloze II uvedené směrnice. Členské státy jsou povinny zveřejňovat odkazy na vnitrostátní normy, které přejímají harmonizované normy.
(3)
Komise a Francie v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS formálně vznesly námitku, že norma EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 7. ledna 2000, jejíž odkazy byly v Úředním věstníku Evropských společenství poprvé zveřejněny dne 24. ledna 2001 (3), nesplňuje zcela základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS, pokud jde o filtry proti částicím, u nichž se filtrační účinnosti dosahuje výhradně nebo částečně použitím materiálů na základě netkaných vláken nabitých elektřinou, dále jen „elektrostatické filtry“.
(4)
Na základě výsledků zkoušky filtrační účinnosti různých typů filtrů proti částicím existují podstatné důkazy, že postup zkoušek s cílem stanovit propustnost filtru, jak je stanoveno v bodu 8.7.2.4 poslední větě a bodu 8.7.3.4 poslední větě normy EN 143:2000, podle nějž se propustnost měří tři minuty po zahájení aerosolové zkoušky, nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost v bodu 3.10.1 (Ochrana dýchacích orgánů) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry.
(5)
Zejména bylo na základě pozorování zjištěno, že se filtrační účinnost tohoto typu filtru může během používání rychle zhoršovat. Hodnoty filtrační účinnosti stanovené na základě zkoušky podle normy - tři minuty po zahájení zkoušky - mohou kdykoli po uplynutí těchto tří minut zcela ztratit na významu. Pokles filtrační účinnosti může být velmi razantní, a může proto zpochybnit zařazení elektrostatického filtru do určité třídy účinnosti, jakož i údaje s ním související. Považuje-li se zařazení do třídy účinnosti v průběhu používání za nesprávné, možný vliv nebezpečných částic ve vzduchu může způsobit vážnou újmu na zdraví a ohrozit bezpečnost uživatele. Z výsledků zkoušek vyplývá též ztráta filtrační účinnosti elektrostatických filtrů, též pokud se používají přerušovaně.
(6)
Vzhledem k těmto zjištěním bod 8.7.2.4 poslední věta a bod 8.7.3.4 poslední věta normy EN 143:2000 rovněž nezajišťují shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost 1.1.1 (Ergonomie), 1.1.2.1 (Nejvyšší úroveň možné ochrany) a 1.1.2.2 (Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry. Bod 10 normy navíc nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost bodu 1.4 odst. b) (Informace poskytované výrobcem) vzhledem k tomu, že není požadováno varování ohledně postupného zhoršování filtrační účinnosti elektrostatických filtrů.
(7)
Odpovídajícím způsobem shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost podle výše uvedené směrnice 89/686/EHS rovněž, pokud jde o elektrostatické filtry, nezajišťují ani další související harmonizované normy, které buď stanoví, že zkoušky mají probíhat v souladu s normou EN 143:2000, nebo stanoví postup měření při zkoušce totožný s postupem stanoveným normou EN 143:2000.
(8)
Evropská organizace pro normalizaci - CEN, Technický výbor CEN/TC 79 „Ochranná zařízení dýchacích orgánů“, na žádost Komise zahájila revizi normy EN 143:2000 s cílem popsané nedostatky řešit. Až do uvedené revize je v zájmu bezpečnosti a právní jistoty zapotřebí zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 doplňovat vhodným varováním, které by se rovněž mělo zohlednit, pokud jde o související harmonizované normy. Je potřeba, aby členské státy doplnily totožné varování do vnitrostátních norem, jimiž se přejímá uvedená harmonizovaná norma.
(9)
Je tedy potřeba, aby odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 byly odpovídajícím způsobem znovu zveřejněny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 se nahrazují zněním, které je uvedeno v příloze.
Článek 2
K odkazu na vnitrostátní normy přejímající harmonizovanou normu uvedenou v článku 1, zveřejňovanému podle čl. 5 odst. 4 směrnice 89/686/EHS, členské státy připojí varování se zněním odpovídajícím znění stanovenému v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. března 2006.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 16 de marzo de 2006
relativa a la publicación de las referencias de la norma EN 143:2000, «Equipos de protección respiratoria. Filtros contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado», de conformidad con la Directiva 89/686/CEE del Consejo (equipos de protección individual)
[notificada con el número C(2006) 777]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2006/216/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de protección individual (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Visto el dictamen del Comité permanente creado con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 89/686/CEE se establece que solo pueden comercializarse y ponerse en servicio los equipos de protección individual (EPI) que garanticen la salud y la seguridad de los usuarios sin poner en peligro ni la salud ni la seguridad de las demás personas, animales domésticos o bienes, cuando su mantenimiento sea adecuado y cuando se utilicen de acuerdo con su finalidad.
(2)
De conformidad con el artículo 5 de la Directiva 89/686/CEE, se supondrán conformes con las exigencias esenciales de salud y seguridad mencionadas en el artículo 3 de la Directiva 89/686/CEE y establecidas en su anexo II los EPI que lleven el marcado CE y para los cuales pueda el fabricante presentar, además de la declaración de conformidad, la certificación de examen CE de tipo de un organismo notificado por la cual se declare su conformidad con las normas nacionales pertinentes, por las que se transpongan las normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas por la Comisión en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los Estados miembros deben publicar las referencias de las normas nacionales por las que se incorporan las normas armonizadas al ordenamiento jurídico nacional.
(3)
Con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 89/686/CEE, la Comisión y Francia plantearon oficialmente una objeción respecto a la norma EN 143:2000, «Equipos de protección respiratoria. Filtros contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) el 7 de enero de 2000, cuyas referencias se publicaron por primera vez en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas el 24 de enero de 2001 (3), debido a que no cumple íntegramente las exigencias esenciales de salud y seguridad mencionadas en el artículo 3 de la Directiva 89/686/CEE con respecto a los filtros de partículas cuya eficacia filtrante se logra exclusiva o parcialmente mediante el empleo de materiales a base de fibras sin tejer cargadas eléctricamente, denominados en lo sucesivo «filtros electrostáticos».
(4)
Los resultados de los ensayos de la eficacia filtrante de los diversos tipos de filtros de partículas demuestran fehacientemente que el procedimiento de medición de la penetración del filtro, expuesto en el punto 8.7.2.4, última frase, y en el punto 8.7.3.4, última frase, de la norma EN 143:2000, según las cuales la penetración se mide tres minutos después de iniciarse la prueba con aerosol, no cumple las exigencias esenciales de salud y seguridad establecidas en el punto 3.10.1 («Protección respiratoria») del anexo II de la Directiva 89/686/CEE por lo que respecta a los filtros electrostáticos.
(5)
Concretamente, se ha observado que la eficacia filtrante de este tipo de filtro puede deteriorarse rápidamente con el uso. La eficacia filtrante, determinada según el procedimiento estandarizado de ensayo, tres minutos tras el inicio de la prueba, puede perder su sentido en todo momento después de esos tres minutos. La disminución de la eficacia filtrante puede ser enorme, comprometiendo así la clase de eficacia que se le ha atribuido a un filtro electrostático y la información relativa al mismo. Cuando la asignación a una clase de eficacia se considera incorrecta durante la utilización, la posible exposición resultante a partículas peligrosas transmitidas por el aire puede comprometer seriamente la salud y la seguridad del usuario. Los resultados de los ensayos también apuntan a una pérdida de eficacia filtrante del filtro electrostático aun en caso de utilización intermitente.
(6)
Por todo lo dicho, el punto 8.7.2.4, última frase, y el punto 8.7.3.4, última frase, de la norma EN 143:2000 tampoco cumplen las exigencias esenciales de salud y seguridad 1.1.1 («Ergonomía»), 1.1.2.1 («Grados de protección tan elevados como sea posible») y 1.1.2.2 («Clases de protección adecuadas a distintos niveles de riesgo») del anexo II de la Directiva 89/686/CEE por lo que respecta a los filtros electrostáticos. Además, el punto 10 de la norma no cumple la exigencia esencial de salud y seguridad 1.4, letra b) («Folleto informativo del fabricante»), pues no se exige avisar del deterioro de la eficacia filtrante de los filtros electrostáticos con el paso del tiempo.
(7)
En consecuencia, otras normas armonizadas afines, que establecen que los ensayos deben realizarse de conformidad con la norma EN 143:2000 o que contemplan un procedimiento de ensayo idéntico al establecido en la norma EN 143:2000, incumplen asimismo las mencionadas exigencias esenciales de salud y seguridad de la Directiva 89/686/CEE por lo que respecta a los filtros electrostáticos.
(8)
A petición de la Comisión, el Organismo Europeo de Normalización -Comité técnico 79 CEN/TC, «Equipos de protección respiratoria», del Comité Europeo de Normalización (CEN)- ha comenzado la revisión de la norma EN 143:2000 para subsanar las carencias descritas. A la espera de que concluya esta revisión, en aras de la protección y de la seguridad jurídica, las referencias a la norma EN 143:2000 que se publiquen deben ir acompañadas de un aviso adecuado, que debe asimismo tenerse en cuenta por lo que respecta a las normas armonizadas afines. Los Estados miembros deben añadir un aviso idéntico a las normas nacionales por las que incorporan a su ordenamiento jurídico dicha norma armonizada.
(9)
Por ello, las referencias a la norma armonizada EN 143:2000 deben volver a publicarse en consecuencia.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las referencias a la norma armonizada EN 143:2000 se sustituyen por el texto del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Cuando, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 89/686/CEE, los Estados miembros publiquen las referencias de las normas nacionales que transpongan la norma armonizada mencionada en el artículo 1, añadirán a dicha publicación un aviso idéntico al que figura en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16 de marzo de 2006.