Směrnice Rady 2003/85/ES
ze dne 29. září 2003,
kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 37 odst. 3 uvedené smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Jedním z cílů Společenství ve veterinární oblasti je zlepšovat zdravotní stav zvířat, a zvyšovat tím rentabilitu chovu zvířat a usnadňovat obchod se zvířaty a živočišnými produkty. Společenství je však také Společenstvím hodnot a jeho snaha o tlumení chorob zvířat nesmí být založena pouze na komerčních zájmech, ale musí rovněž brát náležitý ohled na etické zásady.
(2) Slintavka a kulhavka je vysoce kontagiózní virová choroba sudokopytníků. Ačkoli slintavka a kulhavka nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí, je na základě svého výjimečného hospodářského významu zařazena na první místo seznamu A chorob Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat (OIE).
(3) Slintavka a kulhavka je choroba povinná hlášením a každé ohnisko musí být postiženým členským státem oznámeno Komisi a ostatním členským státům v souladu se směrnicí Rady 82/894/EHS ze dne 21. prosince 1982 o hlášení chorob zvířat ve Společenství [5].
(4) Opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky jsou stanovena směrnicí Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [6]. Tato směrnice byla při mnoha příležitostech značně pozměněna. U příležitosti nových změn této směrnice je žádoucí, aby v zájmu jasnosti byla předmětná ustanovení nově formulována.
(5) Přijetím směrnice Rady 90/423/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se mění směrnice 85/511/EHS, směrnice 64/432/EHS o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství a směrnice 72/462/EHS o veterinárních a hygienických otázkách dovozu skotu, prasat a čerstvého masa nebo masných výrobků ze třetích zemí [7], bylo od 1. ledna 1992 zakázáno ve Společenství preventivní očkování proti slintavce a kulhavce.
(6) Ochranná opatření jsou nezbytná, má-li být zabráněno tomu, aby se ze sousedních zemí a při dovozu živých zvířat nebo produktů živočišného původu šířila slintavka a kulhavka do Společenství a byla infikována zvířata Společenství. Neexistují doklady o tom, že by jakékoli ohnisko slintavky a kulhavky hlášené od zákazu preventivního očkování mohlo souviset s dovozy v souladu s předpisy Společenství, při kterých se na stanovištích hraniční kontroly prováděly veterinární kontroly, jak stanoví směrnice Rady 91/496/EHS ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí [8], a směrnice Rady 90/675/EHS ze dne 10. prosince 1990, kterou se stanoví zásady organizace veterinární kontroly produktů dovážených do Společenství ze třetích zemí [9].
(7) Při dovozu živočišných produktů by však mělo být zdůrazněno přísné dodržování předpisů Společenství omezujících riziko, již z důvodu nárůstu celosvětového obchodu a pohybu osob. Členské státy by měly zajistit úplné provádění těchto předpisů a poskytnout dostatek personálu a prostředků pro provádění přísných kontrol na vnějších hranicích.
(8) Dočasný výbor pro slintavku a kulhavku při Evropském parlamentu rovněž zjistil, že hraniční kontroly nezabraňují v praxi ilegálnímu dovozu značného množství masa a masných výrobků do Společenství.
(9) Za podmínek jednotného trhu a celkově uspokojivého nákazového statusu zvířat ve Společenství významně vzrostl obchod se zvířaty a živočišnými produkty a některé oblasti Společenství mají početné stavy zvířat.
(10) Epizootie slintavky a kulhavky v některých členských státech v roce 2001 prokázala, že na základě intenzivního přemísťování a obchodu se zvířaty vnímavými ke slintavce a kulhavce může ohnisko choroby rychle nabýt epizootických rozměrů a způsobit takové poruchy, které mohou výrazně snížit rentabilitu chovu zvířat vnímavých druhů a ostatních součástí ekonomiky venkova, a rovněž si vyžádat značné finanční prostředky pro náhrady zemědělcům a uplatňování tlumicích opatření.
(11) V průběhu krize slintavky a kulhavky v roce 2001 Komise posílila tlumicí opatření Společenství proti slintavce a kulhavce podle směrnice 85/511/EHS přijetím ochranných opatření v souladu se směrnicí Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [10] a směrnicí Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [11].
(12) V roce 2001 Komise rovněž přijala rozhodnutí o podmínkách používání nouzového očkování v souladu se směrnicí 85/511/EHS. Tyto podmínky byly stanoveny na základě doporučení ve zprávě Vědeckého výboru pro otázky zdraví a řádného zacházení se zvířaty z roku 1999 o strategii nouzového očkování proti slintavce a kulhavce.
(13) Tato směrnice by měla zohlednit zprávu skupin znalců členských států z roku 1998 o revizi předpisů Společenství pro slintavku a kulhavku, která odráží zkušenosti členských států z epizootie klasického moru prasat z roku 1997, a závěry Mezinárodní konference o prevenci a tlumení slintavky a kulhavky konané v Bruselu v prosinci roku 2001.
(14) Tato směrnice by rovněž měla zohlednit usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2002 o epizootii slintavky a kulhavky v Evropské unii v roce 2001 [12], které se opírá o závěry Dočasného výboru pro slintavku a kulhavku při Evropském parlamentu.
(15) Měla by být zohledněna doporučení pro minimální normy pro laboratoře, které pracují s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo, ve zprávě z třicátého zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky Organizace pro výživu a zemědělství z roku 1993.
(16) Tato směrnice by rovněž měla zohlednit změny v kodexu zdraví zvířat a příručce norem pro diagnostické testy a očkovací látky OIE (příručka OIE).
(17) Pro zajištění včasného odhalení možného ohniska slintavky a kulhavky je zapotřebí přijmout právní předpisy ukládající osobám, které jsou v kontaktu se zvířaty vnímavých druhů, povinnost hlásit všechny podezřelé případy příslušným orgánům. Členské státy by měly zavést pravidelné kontroly zajišťující, aby zemědělci skutečně znali a dodržovali obecné předpisy pro tlumení choroby a biologickou bezpečnost.
(18) Při podezření na slintavku a kulhavku je třeba jednat okamžitě, aby bylo možno provádět rychlá a účinná tlumicí opatření, jakmile je choroba potvrzena. Tato opatření by měla být přizpůsobena příslušnými orgány v závislosti na epizootologické situaci příslušného členského státu. Opatření by však rovněž měla být posílena zvláštními ochrannými opatřeními v souladu s předpisy Společenství.
(19) Rychlá a přesná diagnostika choroby a identifikace příslušného viru by se měla provádět pod zodpovědností sítě národních laboratoří členských států. V případě nutnosti by měla být zajištěna spolupráce národních laboratoří prostřednictvím referenční laboratoře Společenství určené Komisí v souladu s postupem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ustaveného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [13].
(20) S ohledem na diferenciální laboratorní diagnostiku slintavky a kulhavky by mělo být zohledněno rozhodnutí Komise 2000/428/ES ze dne 4. července 2000, kterým se stanoví diagnostické postupy, metody odběru vzorků a kritéria pro vyhodnocování výsledků laboratorních testů pro potvrzení a diferenciální diagnózu vezikulární choroby prasat [14].
(21) Opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky by měla být především založena na eliminaci infikovaného stáda. Infikovaná a kontaminovaná zvířata vnímavých druhů by měla být neprodleně utracena v souladu se směrnicí Rady 93/119/EHS ze dne 22. prosince 1993 o ochraně zvířat při porážení nebo utracování [15]. Mrtvá těla uhynulých nebo utracených zvířat by měla být pokud možno zpracována v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu [16].
(22) V případě vzniku ohniska slintavky a kulhavky je třeba sjednotit hlediska ochrany veřejného zdraví a životního prostředí, zejména zajištěním úzké spolupráce mezi příslušnými veterinárními orgány a orgány ochrany životního prostředí. Směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění [17] vyžaduje pro zařízení pro odstraňování nebo recyklaci mrtvých těl zvířat a zvířecích odpadů s určitou zpracovací kapacitou povolení udělené podle integrovaného konceptu ochrany životního prostředí. Je třeba vyhýbat se zbytečným rizikům při spalování mrtvých těl zvířat na ohních nebo hromadném zakopávání.
(23) Při vniku ohniska choroby je třeba zabránit jejímu šíření pečlivým sledováním přemísťování zvířat a používání produktů, které mohou být kontaminovány, a případně, zejména v oblastech s početnými stavy zvířat, nouzovým očkováním.
(24) Opatření pro tlumení epizootie slintavky a kulhavky, která postihla některé členské státy v roce 2001, ukázala, že mezinárodní předpisy, předpisy Společenství a navazující postupy dostatečně nezohlednily možnost použití nouzového očkování a následných testů pro odhalování infikovaných zvířat v očkované populaci. Příliš pozornosti bylo věnováno obchodně-politickým hlediskům, takže ochranné očkování se nepoužívalo ani tehdy, když bylo schváleno.
(25) Pro tlumení slintavky a kulhavky existují různé strategie. Při epizootii by se mělo při výběru strategie tlumení choroby rovněž zvážit, která strategie způsobuje co možná nejmenší hospodářské škody v nezemědělských odvětvích hospodářství.
(26) Při nouzovém očkování bez následného utracování očkovaných zvířat může být výrazně sníženo množství zvířat, která je třeba při tlumení choroby utratit. Absenci infekce je potom třeba prokázat vhodnými testy.
(27) Čištění a dezinfekce by měly být nedílnou součástí politiky Společenství při tlumení slintavky a kulhavky. Dezinfekční prostředky by se měly používat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [18].
(28) Sperma, vajíčka a embrya odebraná od zvířat vnímavých druhů infikovaných virem slintavky a kulhavky mohou přispět k šíření choroby, a proto by se na ně měla vztahovat omezení nad rámec veterinárních podmínek pro obchod uvnitř Společenství stanovených v těchto směrnicích:
- směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz [19],
- směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozu těchto embryí ze třetích zemí [20],
- směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS [21].
(29) Při vniku ohniska choroby se může ukázat, že je nezbytné uplatňovat tlumicí opatření nejen na infikovaná zvířata vnímavých druhů, ale i na kontaminovaná zvířata druhů nevnímavých k chorobě, která mohou být pasivními přenašeči viru. Při epizootii slintavky a kulhavky v roce 2001 byla uplatněna omezení rovněž na přemísťování koňovitých z hospodářství se zvířaty vnímavých druhů nebo sousedícími s těmito hospodářstvími a nad rámec požadavků směrnice Rady 90/426/EHS ze dne 26. června o veterinárních předpisech pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemí [22] bylo požadováno zvláštní osvědčení pro kontrolu obchodu s koňovitými z členských států postižených slintavkou a kulhavkou.
(30) Veterinární podmínky uvádění na trh, obchodu a dovozu živočišných produktů určených k lidské spotřebě do Společenství jsou stanoveny v těchto směrnicích:
- směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických otázkách obchodu s čerstvým masem uvnitř Společenství [23],
- směrnice Rady 77/99/EHS ze dne 21. prosince 1976 o hygienických otázkách obchodu s masnými výrobky uvnitř Společenství [24],
- směrnice Rady 80/215/EHS ze dne 22. ledna 1980 o veterinárních otázkách obchodu s masnými výrobky uvnitř Společenství [25],
- směrnice Rady 91/495/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o hygienických a veterinárních otázkách produkce králičího masa a masa farmové zvěře a uvádění tohoto masa na trh [26],
- směrnice Rady 94/65/ES ze dne 14. prosince 1994, kterou se stanoví požadavky na výrobu a uvádění na trh mletého masa a masných polotovarů [27],
- směrnice Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě [28].
(31) Tyto směrnice se v současné době nahrazují. Pro usnadnění odkazování je ošetření masa a masných výrobků ze zvířat vnímavých druhů, které je požadováno, aby bylo zaručeno zničení případně přítomného viru slintavky a kulhavky, uvedeno v přílohách VII až IX této směrnice, které vycházejí z uvedených směrnic a vyhovují doporučením OIE.
(32) Veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě jsou stanoveny se směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002 [29].
(33) Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [30] stanoví zásady ošetření mléka zvířat držených v pásmech dozoru vymezených v souladu s opatřeními Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky. Požadavky uvedené směrnice nejsou dostatečné, protože neupravují ošetření mléka z ochranných pásem a od očkovaných zvířat. Ošetření mléka určeného k lidské spotřebě stanovené uvedenou směrnicí navíc přesahuje požadavky kodexu OIE o ničení viru slintavky a kulhavky v mléce a způsobuje logistické problémy při likvidaci značného množství mléka odmítnutého mlékárnami. Proto by do této směrnice měla být zahrnuta podrobnější ustanovení pro odběr a dopravu mléka zvířat vnímavých druhů v pásmech, na která se vztahují tlumicí opatření proti slintavce a kulhavce. Ošetření mléka a mléčných výrobků uvedených v příloze IX této směrnice odpovídá doporučením OIE pro ničení případně přítomného viru slintavky a kulhavky v mléce a mléčných výrobcích. Směrnice 92/46/EHS by tedy měla být pozměněna.
(34) U produktů živočišného původu by měla být zohledněna směrnice Rady 92/118/EHS ze dne 17. prosince 1992 o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS [31]. Některá ustanovení směrnice 92/118/EHS byla zahrnuta do nařízení (ES) č. 1774/2002.
(35) Používání zásady regionalizace by mělo umožňovat provádění přísných tlumicích opatření, včetně nouzového očkování, ve stanovené části Společenství, aniž by byly ohroženy obecné zájmy Společenství. Mléčné a masné výrobky z očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh v souladu s příslušnými předpisy Společenství a zejména touto směrnicí.
(36) Směrnice Rady 64/432/EHS definuje regiony. Rozhodnutí Komise 2000/807/ES ze dne 11. prosince 2000 o stanovení kódované formy a kódů pro hlášení chorob zvířat podle směrnice Rady 82/894/EHS [32] stanoví v členských státech správní území pro tlumení a hlášení chorob.
(37) Pro krizové situace vytvořilo Společenství v souladu s rozhodnutím Rady 91/666/EHS ze dne 11. prosince 1991 o vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství [33] rezervy inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky skladované v určených prostorech a zřídilo banku antigenů a očkovacích látek Společenství. Je třeba stanovit přehledné a účinné postupy zaručující přístup k antigenům bez zbytečného prodlení. Některé členské státy rovněž vytvořily a provozují národní banky antigenů a očkovacích látek.
(38) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [34] vyžaduje, aby - až na několik výjimek - měly všechny veterinární léčivé přípravky uváděné na trh ve Společenství registraci. Uvedená směrnice rovněž stanoví kritéria udělování registrace veterinárním léčivým přípravkům, včetně imunologických veterinárních léčivých přípravků. V případě závažné epizootie uvedená směrnice členským státům umožňuje, aby za určitých podmínek povolily uvedení výrobku na svůj trh bez registrace. Slintavka a kulhavka se může stát závažnou epizootií. Vzhledem k rychlým změnám požadavků na antigen, kterého je zapotřebí pro účinnou ochranu zvířat vnímavých druhů ve stavu nouze, se na očkovací látky proti slintavce a kulhavce vztahuje odchylka stanovená touto směrnicí.
(39) Referenční laboratoř Společenství by měla Komisi a členské státy informovat o potřebě mít k dispozici očkovací látky a antigeny, zejména jsou-li zjištěny virové kmeny, proti kterým očkovací látky vyráběné na základě antigenů skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství neposkytují dostatečnou ochranu.
(40) S ohledem na rizika úmyslného šíření viru slintavky a kulhavky by měly být preventivně používány zvláštní postupy pro získávání antigenů z banky antigenů a očkovacích látek Společenství a pro zveřejňování určitých podrobností o opatřeních pro tlumení choroby.
(41) Přítomnost zcela neimunní populace vnímavých zvířat v členských státech vyžaduje stálou pohotovost a připravenost pro případ choroby. Při epizootii slintavky a kulhavky v roce 2001 se znovu prokázala potřeba podrobných pohotovostních plánů. V současnosti mají všechny členské státy pohotovostní plány schválené rozhodnutím Komise 93/455/EHS ze dne 23. července 1993 o schválení některých pohotovostních plánů pro tlumení slintavky a kulhavky [35]. Tyto pohotovostní plány by měly být pravidelně revidovány, mj. na základě výsledků cvičných poplachů v reálném čase prováděných členskými státy, zkušeností z epizootie v roce 2001 a rovněž proto, aby do nich byla zahrnuta opatření pro ochranu životního prostředí. Členské státy by měly při organizaci a provádění těchto cvičení úzce spolupracovat v rámci programů přeshraniční spolupráce. Komise by měla ve spolupráci s členskými státy přijmout opatření pro přípravu technické pomoci, která by mohla být poskytnuta členským státům postiženým epizootií.
(42) Pro ochranu zvířat Společenství a na základě posouzení rizika by měla být poskytnuta pomoc sousedním třetím zemím postiženým nebo ohroženým slintavkou a kulhavkou, zejména s ohledem na nouzové dodávky antigenů a očkovacích látek. Tato ustanovení by však měla platit, aniž by byly dotčeny dohody o přístupu k bance antigenů a očkovacích látek Společenství uzavřené mezi příslušnou třetí zemí a Společenstvím.
(43) Rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o výdajích ve veterinární oblasti [36] se použije v případě výskytu slintavky a kulhavky a stanoví podporu Společenství, která má být poskytnuta referenčním laboratořím a bankám antigenů a očkovacích látek. Vyrovnávací platby Společenství vyplacené členským státům za finanční výdaje na tlumicí opatření při vzniku ohniska slintavky a kulhavky by měly podléhat přezkoumání, zda byly dodrženy alespoň minimální požadavky této směrnice.
(44) Pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí při tlumení slintavky a kulhavky a při zohlednění povahy choroby by Komise měla mít možnost měnit a přizpůsobovat určitá technická hlediska tlumicích opatření. V případě nutnosti by se měla Komise při těchto změnách nebo přizpůsobeních opírat o výsledky veterinární inspekční mise prováděné v souladu s rozhodnutím Komise 98/139/ES ze dne 4. února 1998, kterým se stanoví určitá prováděcí pravidla ke kontrolám na místě prováděným ve veterinární oblasti znalci Komise v členských státech [37].
(45) Členské státy by měly určit sankce při porušení ustanovení této směrnice a zajistit, aby se používala. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
(46) V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základního cíle udržování a - v případě vypuknutí ohniska choroby - rychlého obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce všech členských států nezbytné a potřebné přijmout opatření pro zvýšení připravenosti na chorobu, pro co nejrychlejší tlumení ohnisek choroby, v případě nutnosti nouzového očkování, a pro omezení nepříznivých účinků na produkci a obchod se zvířaty a produkty živočišného původu. Tato směrnice nepřekračuje meze, které jsou nezbytné pro dosažení stanovených cílů v souladu s čl. 5 odst. 3 Smlouvy.
(47) Opatření, která jsou nezbytná pro provádění této směrnice, by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [38],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví:
a) minimální tlumicí opatření pro případ vzplanutí ohniska slintavky a kulhavky jakéhokoli druhu viru;
b) určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na slintavku a kulhavku.
2. Členské státy mohou samostatně přijmout přísnější opatření v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí výrazem:
a) "zvíře vnímavého druhu" domácí nebo volně žijící zvíře podřádů Ruminantia, Suina a Tylopoda řádu Artiodactyla.
Pro zvláštní opatření, zejména při používání čl. 1 odst. 2, článku 15 a čl. 85 odst. 2, mohou být za vnímavá ke slintavce a kulhavce podle vědeckých poznatků považována i jiná zvířata, jako např. zvířata řádu Rodentia nebo Proboscidae;
b) "hospodářství" zemědělské nebo jiné zařízení, včetně cirkusů, nacházející se na území členského státu, kde se trvale nebo dočasně chovají nebo drží zvířata vnímavých druhů.
Pro účely čl. 10 odst. 1 však tato definice nezahrnuje obytné prostory lidí v těchto zařízeních, nejsou-li v nich trvale nebo dočasně chována zvířata vnímavých druhů, včetně zvířat podle čl. 85 odst. 2, jatka, dopravní prostředky, stanoviště hraniční kontroly nebo ohrazené prostory, kde jsou držena a mohou být lovena zvířata vnímavých druhů, jsou-li tyto ohrady tak veliké, že není možné použít opatření podle článku 10;
c) "stádo" zvíře nebo skupina zvířat držených v hospodářství jako epizootologická jednotka; jestliže je v hospodářství drženo více než jedno stádo, tvoří každé z těchto stád samostatnou jednotku a má stejný nákazový status;
d) "vlastník" osoba nebo osoby, fyzické nebo právnické, vlastnící zvíře vnímavého druhu nebo odpovědné - ať za úplatu či nikoli - za držení těchto zvířat;
e) "příslušný orgán" orgán členského státu, který je příslušný pro provádění veterinárních nebo zootechnických kontrol, nebo jakýkoli orgán, na který byla tato příslušnost přenesena;
f) "úřední veterinární lékař" veterinární lékař jmenovaný příslušným orgánem členského státu;
g) "povolení" písemné povolení vydané příslušnými orgány, k němuž musí existovat nezbytné kopie pro následné kontroly v souladu s příslušnými předpisy dotyčného členského státu;
h) "inkubační doba" časové období mezi infekcí a výskytem klinických příznaků slintavky a kulhavky. Pro účely této směrnice konkrétně 14 dnů pro skot a prasata a 21 dnů pro ovce a kozy a jiná zvířata vnímavých druhů;
i) "zvíře podezřelé z infekce" zvíře vnímavého druhu projevující klinické příznaky či postmortální změny nebo reakce na laboratorní testy, které vyvolávají podezření na slintavku a kulhavku;
j) "zvíře podezřelé z kontaminace" zvíře vnímavého druhu, které mohlo být podle zjištěných epizootologických údajů přímo nebo nepřímo vystaveno viru slintavky a kulhavky;
k) "případ slintavky a kulhavky" nebo "zvíře infikované slintavkou a kulhavkou" zvíře vnímavého druhu nebo tělo takového zvířete, u kterého byla úředně potvrzena slintavka a kulhavka s ohledem na definice v příloze I:
- buď na základě úředního potvrzení klinických příznaků nebo postmortálních změn odpovídajících slintavce a kulhavce, nebo
- na základě výsledku laboratorního vyšetření provedeného v souladu s přílohou XIII;
l) "ohnisko slintavky a kulhavky" hospodářství, ve kterém jsou držena zvířata vnímavých druhů a které splňuje jedno nebo více kritérií podle přílohy I;
m) "prvotní ohnisko" ohnisko ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 82/894/EHS;
n) "utracení" utracení zvířat ve smyslu čl. 2 odst. 6 směrnice 93/119/EHS;
o) "nutná porážka" porážka v případech nouze ve smyslu čl. 2 odst. 7 směrnice 93/119/EHS zvířat, která nejsou na základě epizootologických údajů či klinické diagnózy nebo výsledků laboratorních testů považována za infikovaná nebo kontaminovaná virem slintavky a kulhavky, včetně porážky z důvodu řádného zacházení se zvířaty;
p) "zpracování" některý z postupů pro velmi nebezpečný materiál stanovených v nařízení (ES) č. 1774/2002 a všech jeho prováděcích předpisech použitých tak, aby bylo vyloučeno riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
q) "regionalizace" vymezení pásma podléhajícího regulaci, ve kterém platí omezení přemísťování a obchodu s určitými zvířaty nebo živočišnými produkty podle článku 45, aby se zabránilo šíření slintavky a kulhavky do pásma, kde žádná omezení ve smyslu této směrnice neplatí;
r) "region" území podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS;
s) "podregion" území stanovené v příloze rozhodnutí 2000/807/ES;
t) "banka antigenů a očkovacích látek Společenství" vhodné prostory určené v souladu s touto směrnicí pro skladování rezerv Společenství jak koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, tak veterinárních imunologických přípravků (očkovacích látek) rekonstituovaných z těchto antigenů a registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [39];
u) "nouzové očkování" očkování v souladu s čl. 50 odst. 1;
v) "ochranné očkování" nouzové očkování prováděné v hospodářstvích v určené oblasti, aby byla v této oblasti chráněna zvířata vnímavých druhů proti vzdušnému šíření viru slintavky a kulhavky nebo šíření prostřednictvím předmětů kontaminovaných tímto virem, mají-li být tato zvířata po očkování uchována naživu;
w) "supresivní očkování" nouzové očkování prováděné výhradně v rámci režimu likvidace systematickým porážením v hospodářství nebo pásmu, kde existuje naléhavá potřeba omezit množství cirkulujícího viru slintavky a kulhavky a snížit riziko jeho šíření za hranice hospodářství nebo pásma, mají-li být tato zvířata po očkování odstraněna;
x) "volně žijící zvíře" zvíře vnímavého druhu žijící mimo hospodářství podle definice v čl. 2 písm. b) nebo prostorů podle článků 15 a 16;
y) "prvotní případ slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat" jakýkoli případ slintavky a kulhavky zjištěný u volně žijícího zvířete v pásmu, ve kterém se nepoužívají žádná opatření v souladu s čl. 85 odst. 3 nebo 4.
KAPITOLA II
TLUMENÍ SLINTAVKY A KULHAVKY
ODDÍL 1
HLÁŠENÍ
Článek 3
Hlášení slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby:
a) slintavka a kulhavka byla příslušným orgánem vedena jako choroba povinná hlášením;
b) vlastník a jakákoli osoba, která je v kontaktu se zvířaty, provází je při přepravě nebo na ně dohlíží, je povinna příslušnému orgánu nebo úřednímu veterinárnímu lékaři neprodleně hlásit výskyt nebo podezření na výskyt slintavky a kulhavky a držet zvířata infikovaná slintavkou a kulhavkou nebo zvířata podezřelá z infekce z dosahu míst, kde by byla jiná zvířata vnímavých druhů ohrožena infekcí nebo kontaminací virem slintavky a kulhavky;
c) praktičtí veterinární lékaři, úřední veterinární lékaři, vedoucí pracovníci veterinárních nebo jiných úředních nebo soukromých laboratoří a osoby s profesionálním vztahem ke zvířatům vnímavých druhů nebo výrobkům získaným z těchto zvířat jsou povinni příslušnému orgánu neprodleně hlásit všechny poznatky o výskytu nebo podezření na výskyt slintavky a kulhavky, které získali před jakýmkoli úředním zásahem v rámci této směrnice.
2. Aniž jsou dotčeny stávající předpisy Společenství o hlášení ohnisek chorob zvířat, ohlásí členský stát, na jehož území je potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky nebo prvotní výskyt slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat, chorobu a poskytne informace a písemnou zprávu Komisi a ostatním členským státům v souladu s přílohou II.
ODDÍL 2
OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ PODEZŘENÍ NA OHNISKO SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 4
Opatření v případě podezření na ohnisko slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby byla prováděna opatření podle odstavců 2 a 3, nachází-li se v hospodářství jedno nebo více zvířat podezřelých z infekce nebo kontaminace.
2. Příslušný orgán neprodleně zahájí úřední šetření pod vlastním dohledem, aby potvrdil nebo vyloučil výskyt slintavky a kulhavky, a zejména nechá odebrat nezbytné vzorky pro laboratorní vyšetření pro potvrzení ohniska choroby v souladu s definicí ohniska v příloze I.
3. Příslušný orgán postaví hospodářství podle odstavce 1 pod úřední dozor, jakmile je podezření na infekci ohlášeno, a zejména zajistí, aby:
a) bylo provedeno sčítání všech kategorií zvířat v hospodářství a aby byl u každé kategorie zvířat vnímavých druhů zjištěn počet zvířat, která jsou již uhynulá, a zvířat, která jsou infikovaná nebo kontaminovaná, nebo podezřelá z infekce nebo kontaminace;
b) sčítání podle písmena a) bylo stále aktualizováno, aby evidovalo zvířata vnímavých druhů narozená nebo uhynulá v době podezření. Tyto údaje vlastník předkládá na žádost příslušnému orgánu a tento orgán je při každé návštěvě kontroluje;
c) všechny zásoby mléka, mléčných výrobků, masa, masných výrobků, jatečně upravených těl, kůží a kožek, vlny, spermatu, embryí, vajíček, močůvky, kejdy a krmiva i steliva v hospodářství byly zaznamenány a záznamy udržovány;
d) žádná zvířata vnímavých druhů nevstoupila do hospodářství nebo hospodářství neopustila, s výjimkou případů hospodářství, která jsou tvořena epizootologicky odlišnými produkčními jednotkami podle článku 18, a aby všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství byla držena ve svých stáních nebo na jiném místě, kde mohou být izolována;
e) u vstupů a výstupů z budov nebo míst, kde se drží zvířata vnímavých druhů, a ze samotného hospodářství byly používány vhodné způsoby dezinfekce;
f) bylo provedeno epizootologické šetření v souladu s článkem 13;
g) byly pro usnadnění epizootologického šetření odebrány nezbytné vzorky pro laboratorní testy v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III.
Článek 5
Pohyby do hospodářství a z hospodářství v případě podezření na ohnisko slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby byl nad rámec opatření podle článku 4 zakázán veškerý pohyb do hospodářství a z hospodářství, u kterého existuje podezření na ohnisko slintavky a kulhavky. Tento zákaz se zejména vztahuje na:
a) pohyb masa nebo jatečně upravených těl, masných výrobků, mléka nebo mléčných výrobků, spermatu, vajíček nebo embryí zvířat vnímavých druhů nebo krmiva, nástrojů, předmětů nebo jiných látek, jako vlny, kůží a kožek, štětin nebo zvířecích odpadů, chlévské mrvy, hnoje nebo jiného materiálu, kterým by mohl být přenášen virus slintavky a kulhavky, z hospodářství;
b) pohyb zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce;
c) pohyb osob do hospodářství a z hospodářství;
d) pohyb dopravních prostředků do hospodářství a z hospodářství.
2. Odchylně od zákazu v odst. 1 písm. a) může příslušný orgán v případě obtíží se skladováním mléka v hospodářství buď nařídit, aby bylo mléko v hospodářství likvidováno, nebo povolit přepravu mléka pod veterinárním dozorem a pouze dopravními prostředky, které jsou vybaveny tak, aby bylo vyloučeno riziko šíření viru slintavky a kulhavky, z hospodářství na nejbližší možné místo pro neškodné odstranění nebo jiný postup, který zajišťuje likvidaci viru slintavky a kulhavky.
3. Odchylně od ustanovení v odst. 1 písm. b), c) a d) může příslušný orgán povolit tyto pohyby do hospodářství a z hospodářství s výhradou všech nezbytných podmínek pro zabránění šíření viru slintavky a kulhavky.
Článek 6
Rozšíření opatření na jiná hospodářství
1. Příslušný orgán rozšíří opatření podle článků 4 a 5 na jiná hospodářství, může-li být jejich poloha, konstrukce a uspořádání nebo kontakty se zvířaty z hospodářství podle článku 4 důvodem k podezření na kontaminaci.
2. Příslušný orgán provede přinejmenším opatření podle článku 4 a čl. 5 odst. 1 na zařízení nebo dopravní prostředky podle článku 16, může-li být přítomnost zvířat vnímavých druhů důvodem k podezření na infekci nebo kontaminaci virem slintavky a kulhavky.
Článek 7
Dočasné kontrolní pásmo
1. Příslušný orgán může vymezit dočasné kontrolní pásmo, vyžaduje-li to epizootologická situace, a to zejména v případě velké hustoty zvířat vnímavých druhů, intenzivního pohybu zvířat nebo osob v kontaktu se zvířaty vnímavých druhů, oddalování hlášení podezřelých případů nebo nedostatečných informací o možném původu a způsobech přenosu viru slintavky a kulhavky.
2. V hospodářstvích v dočasném kontrolním pásmu, ve kterých jsou držena zvířata vnímavých druhů, se provedou přinejmenším opatření podle čl. 4 odst. 2 a 3 písm. a), b) a d) a čl. 5 odst. 1.
3. Opatření používaná v dočasném kontrolním pásmu mohou být doplněna dočasným zákazem pohybu všech zvířat ve větší oblasti nebo na celém území členského státu. Zákaz pohybu zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce však nesmí překročit 72 hodin, není-li oprávněn výjimečnými okolnostmi.
Článek 8
Preventivní eradikační program
1. Na základě epizootologických informací nebo jiných dokladů může příslušný orgán provádět preventivní eradikační program, včetně preventivního utracování zvířat vnímavých druhů, která by mohla být kontaminována, a v případě nutnosti zvířat z epizootologicky souvisejících produkčních jednotek nebo sousedních hospodářstvích.
2. V tomto případě se provádějí odběry vzorků a klinická vyšetření zvířat vnímavých druhů přinejmenším v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán informuje Komisi před prováděním opatření podle tohoto článku.
Článek 9
Udržování opatření
Členské státy nezruší opatření podle článků 4 až 7, dokud nebylo podezření na slintavku a kulhavku úředně vyloučeno.
ODDÍL 3
OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ POTVRZENÍ
Článek 10
Opatření v případě potvrzení ohniska slintavky a kulhavky
1. Jakmile je ohnisko slintavky a kulhavky potvrzeno, členské státy zajistí, aby byla nad rámec opatření podle článků 4 až 6 v hospodářství neprodleně přijata tato opatření:
a) Všechna zvířata vnímavých druhů jsou neprodleně utracena na místě.
Za výjimečných okolností mohou být zvířata vnímavých druhů utracena na nejbližším k tomuto účelu vhodném místě za úředního dozoru a takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky při přepravě a utracení. Příslušný členský stát informuje Komisi o těchto výjimečných okolnostech a přijatých opatřeních.
b) Úřední veterinární lékař zajistí, aby byly před a při utracování zvířat vnímavých druhů odebrány v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III a v dostatečném množství všechny příslušné vzorky nezbytné pro epizootologické šetření podle článku 13.
Příslušný orgán může rozhodnout, že čl. 4 odst. 2 se nepoužije v případech objevení sekundárního ohniska, které epizootologicky souvisí s prvotním ohniskem, pro který již byly odebrány vzorky v souladu s tímto článkem, jestliže bylo odebráno náležité a dostatečné množství vzorků nezbytných pro epizootologické šetření podle článku 13.
c) Mrtvá těla zvířat vnímavých druhů, která uhynula v hospodářství, a mrtvá těla zvířat, která byla utracena v souladu s písmenem a), se bez zbytečného prodlení zpracují pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky. Vyžadují-li zvláštní okolnosti, aby byla mrtvá těla zakopána nebo spálena uvnitř nebo vně hospodářství, provede se toto opatření v souladu s pokyny připravenými předem v rámci pohotovostních plánů podle článku 72.
d) Všechny výrobky a látky podle čl. 4 odst. 3 písm. c) jsou izolovány do doby, než je kontaminace vyloučena, nebo ošetřeny v souladu s pokyny úředního veterinárního lékaře takovým způsobem, který zaručuje zničení viru slintavky a kulhavky, nebo zpracovány.
2. Po utracení a zpracování zvířat vnímavých druhů a přijetí opatření podle odst. 1 písm. d) členské státy zajistí, aby:
a) budovy používané pro ustájení zvířat vnímavých druhů, jejich okolí a dopravní prostředky používané pro jejich přepravu i všechny ostatní budovy a zařízení, které by mohly být kontaminovány, byly očištěny a dezinfikovány v souladu s článkem 11;
b) existuje-li navíc odůvodněné podezření, že obytné a kancelářské prostory hospodářství jsou kontaminovány virem slintavky a kulhavky, byly i tyto prostory dezinfikovány vhodnými prostředky;
c) repopulace probíhala v souladu s přílohou V.
Článek 11
Čištění a dezinfekce
1. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace jakožto nedílná součást opatření podle této směrnice příslušně zdokumentovány a prováděny pod úředním dozorem a v souladu s pokyny úředního veterinárního lékaře, při použití dezinfekčních prostředků a pracovních koncentrací těchto dezinfekčních prostředků úředně schválených a příslušným orgánem registrovaných pro uvedení na trh jakožto biocidní přípravky pro veterinární hygienu v souladu se směrnicí 98/8/ES, aby bylo zaručeno zničení viru slintavky a kulhavky.
2. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace, včetně příslušného hubení škůdců, prováděny způsobem, který v nejvyšší možné míře omezuje nepříznivý vliv na životní prostředí, který by mohl být důsledkem těchto operací.
3. Členské státy se snaží zajistit, aby všechny použité dezinfekční prostředky v souladu s nejlepší dostupnou technologií měly vedle schopnosti účinné dezinfekce rovněž co nejmenší nepříznivý vliv na životní prostředí a veřejné zdraví.
4. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace prováděny v souladu s přílohou IV.
Článek 12
Vysledovatelnost a ošetření výrobků a látek, které byly získány ze zvířat nemocných slintavkou a kulhavkou nebo ze zvířat, která přišla do styku s těmito zvířaty
Členské státy zajistí, aby výrobky a látky podle čl. 4 odst. 3 písm. c) zvířat vnímavých druhů získané z hospodářství, ve kterém bylo potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, a sperma, vajíčka a embrya získaná ze zvířat vnímavých druhů z tohoto hospodářství v době mezi pravděpodobným zavlečením choroby do hospodářství a přijetím úředních opatření byly vysledovány a zpracovány nebo - v případě látek jiných než sperma, vajíčka a embrya - byly ošetřeny pod úředním dozorem a takovým způsobem, který zaručuje zničení viru slintavky a kulhavky a vylučuje riziko jeho dalšího šíření.
Článek 13
Epizootologické šetření
1. Členské státy zajistí, aby epizootologická šetření týkající se ohnisek slintavky a kulhavky byla prováděna speciálně školenými veterinárními lékaři na základě dotazníků připravených v rámci pohotovostních plánů podle článku 72, aby byla zajištěna standardní, rychlá a cílená šetření. Tato šetření se soustředí přinejmenším na:
a) délku časového období, po které mohla být slintavka a kulhavka v hospodářství přítomna před prvním podezřením nebo hlášením;
b) možný původ viru slintavky a kulhavky v hospodářství a na identifikaci ostatních hospodářství, kde jsou zvířata podezřelá z infekce nebo kontaminace ze stejného zdroje;
c) možný počet zvířat vnímavých druhů jiných než skot a prasata, která mohla být infikována nebo kontaminována;
d) pohyb zvířat, osob, dopravních prostředků a látek podle čl. 4 odst. 3 písm. c), při kterém mohl být virus slintavky a kulhavky zanesen do dotyčného hospodářství nebo vynesen z tohoto hospodářství.
2. Členské státy pravidelně informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích epizootologických šetření a šíření viru slintavky a kulhavky.
Článek 14
Doplňková opatření v případě potvrzení ohniska slintavky a kulhavky
1. Příslušný orgán může nařídit, aby kromě zvířat vnímavých druhů byla zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce v hospodářství, kde bylo potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, utracena a zpracována takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky.
První odstavec se však nevztahuje na zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce, která mohou být izolována, účinně očištěna a dezinfikována a která jsou individuálně označena, v případě koňovitých v souladu s předpisy Společenství, takže je možné kontrolovat jejich pohyb.
2. Příslušný orgán může používat opatření podle čl. 10 odst. 1 písm. a) pro epizootologicky související produkční jednotky nebo sousední hospodářství, poskytují-li epizootologické informace nebo jiné doklady odůvodněné podezření na možnou kontaminaci těchto hospodářství. O záměru použít tato ustanovení je informována Komise, pokud možno před jejich použitím. V tomto případě se přijmou opatření ohledně odebírání vzorků a klinických vyšetření zvířat přinejmenším podle bodu 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán přijme po potvrzení prvního ohniska slintavky a kulhavky neprodleně všechna opatření nezbytná pro nouzové očkování v oblasti přinejmenším o velikosti pásma dozoru stanoveného v souladu s článkem 21.
4. Příslušný orgán může použít opatření podle článků 7 a 8.
ODDÍL 4
OPATŘENÍ VE ZVLÁŠTNÍCH PŘÍPADECH
Článek 15
Opatření v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky ve zvláštních zařízeních chovajících trvale nebo dočasně zvířata vnímavých druhů nebo v blízkosti těchto zařízení
1. Hrozí-li nebezpečí, že ohnisko slintavky a kulhavky infikuje zvířata vnímavých druhů v laboratoři, zoo, přírodní rezervaci či ohrazeném prostoru nebo v zařízeních, institucích nebo střediscích schválených v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 92/65/EHS, a jsou-li zvířata chována pro vědecké účely nebo účely uchování druhů nebo genetických zdrojů hospodářských zvířat, zajistí dotyčný členský stát, aby byla přijata všechna příslušná opatření pro biologickou bezpečnost na ochranu těchto zvířat před infekcí. Tato opatření mohou zahrnovat omezení přístupu do veřejných institucí nebo podmínění tohoto přístupu zvláštními podmínkami.
2. Je-li potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky v některém ze zařízení podle odstavce 1, může se příslušný členský stát rozhodnout postupovat odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a), nejsou-li ohroženy základní zájmy Společenství, a zejména nákazový status ostatních členských států, a jsou-li přijata všechna nezbytná opatření zabraňující riziku šíření viru slintavky a kulhavky.
3. Rozhodnutí podle odstavce 2 se neprodleně oznamuje Komisi. V případě genetických zdrojů hospodářských užitkových zvířat obsahuje toto oznámení odkaz na seznam zařízení sestavený v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. f), ve kterém jsou tato zařízení příslušným orgánem předem uvedena jako zařízení pro uchovávání nukleu zvířat vnímavých druhů, který je nepostradatelný pro přežití druhu.
Článek 16
Opatření pro jatka, stanoviště hraniční kontroly a dopravní prostředky
1. Je-li případ slintavky a kulhavky potvrzen na jatkách, na stanovišti hraniční kontroly zřízeném v souladu se směrnicí 91/496/EHS nebo u dopravního prostředku, příslušný orgán zajistí, aby byla u postižených zařízení nebo dopravních prostředků přijata tato opatření:
a) všechna zvířata vnímavých druhů v těchto zařízeních nebo dopravních prostředcích jsou neprodleně utracena;
b) mrtvá těla zvířat podle písmena a) jsou zpracována pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
c) ostatní zvířecí odpad, včetně drobů, infikovaných nebo kontaminovaných zvířat nebo zvířat podezřelých z infekce a kontaminace je zpracován pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
d) hnůj, kejda a močůvka jsou dezinfikovány a mohou být odvezeny pouze pro účely postupu v souladu s kap. III částí A odd. II bodem 5 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1774/2002;
e) čištění a dezinfekce budov a zařízení, včetně dopravních prostředků, se provádí pod dozorem úředního veterinárního lékaře v souladu s článkem 11 a podle pokynů příslušného orgánu;
f) epizootologické šetření se provádí v souladu s článkem 13.
2. Členské státy zajistí, aby byla opatření podle článku 19 používána v kontaktních hospodářstvích.
3. Členské státy zajistí, aby žádná zvířata určená k porážce, kontrole nebo přepravě nebyla umístěna v zařízeních nebo dopravních prostředcích podle odstavce 1 dříve než po uplynutí 24 hodin po ukončení čisticích a dezinfekčních operací podle odst. 1 písm. e).
4. Vyžaduje-li to epizootologická situace, zejména v případě podezření z kontaminace zvířat vnímavých druhů v hospodářstvích v blízkosti zařízení nebo dopravních prostředků podle odstavce 1, členské státy zajistí, aby odchylně od čl. 2 písm. b) druhé věty bylo hlášeno ohnisko choroby v zařízeních nebo dopravních prostředcích podle odstavce 1 a byla přijata opatření podle článků 10 a 21.
Článek 17
Přehodnocení opatření
Zvláštní případy podle článku 15 přehodnotí Komise při nejbližší možné příležitosti ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Nezbytná opatření proti šíření viru slintavky a kulhavky, zejména ve vztahu k regionalizaci podle článku 45 a nouzovému očkování podle článku 52, se přijímají postupem podle čl. 89 odst. 3.
ODDÍL 5
HOSPODÁŘSTVÍ TVOŘENÁ EPIZOOTOLOGICKY ODLIŠNÝMI PRODUKČNÍMI JEDNOTKAMI A KONTAKTNÍ HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 18
Hospodářství tvořená epizootologicky odlišnými produkčními jednotkami
1. U hospodářství tvořených dvěma nebo více samostatnými produkčními jednotkami může příslušný orgán ve výjimečných případech a po zvážení rizik postupovat odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a) ve vztahu k produkčním jednotkám v infikovaném hospodářství, které nejsou postiženy slintavkou a kulhavkou.
2. Odchylka podle odstavce 1 se přiznává pouze v případě, kdy úřední veterinární lékař při úředním šetření podle čl. 4 odst. 2 potvrdí, že nejméně po dobu odpovídající dvojnásobku inkubační doby před datem zjištění ohniska slintavky a kulhavky byly v hospodářstvích splněny tyto podmínky proti šíření viru slintavky a kulhavky mezi produkčními jednotkami podle odstavce 1:
a) struktura, včetně administrativy, a velikost zařízení umožňuje naprosto oddělené ustájení a držení jednotlivých stád zvířat vnímavých druhů, včetně oddělení vzduchového prostoru;
b) práce v odlišných produkčních jednotkách, a zejména činnost ve stájích a na pastvě, krmení, odstraňování hnoje, kejdy a močůvky jsou naprosto odděleny a prováděny odlišným personálem;
c) stroje, pracovní zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce, zařízení, vybavení, nástroje a dezinfekční zařízení používané v produkčních jednotkách jsou naprosto odděleny.
3. Pro mléko může být odchylka od čl. 10 odst. 1 písm. d) přiznána hospodářství pro produkci mléka, pokud:
a) toto hospodářství vyhovuje podmínkám podle odstavce 2 a
b) dojení v každé jednotce se provádí odděleně a
c) v závislosti na stanoveném použití je mléko ošetřeno přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo části B.
4. Je-li přiznána odchylka v souladu s odstavcem 1, stanoví členské státy předem prováděcí pravidla k této odchylce. Členské státy informují Komisi o odchylce a poskytují údaje o přijatých opatřeních.
Článek 19
Kontaktní hospodářství
1. Hospodářství jsou považována za kontaktní hospodářství, pokud úřední veterinární lékař stanoví nebo shledá na základě potvrzených údajů, že do nich mohl být zavlečen virus slintavky a kulhavky v důsledku pohybu osob, zvířat, produktů živočišného původu, dopravních prostředků nebo jiným způsobem buď z jiných hospodářství do hospodářství čl. 4 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, nebo z hospodářství podle čl. 4 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1 do jiných hospodářství.
2. Na kontaktní hospodářství vztahují opatření podle čl. 4 odst. 3 a článku 5 a tato opatření se zachovávají do doby, než je podezření na přítomnost viru slintavky a kulhavky v těchto kontaktních hospodářstvích úředně vyloučeno v souladu s definicí v příloze I a požadavky na šetření podle bodu 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán zakáže přepravu všech zvířat z kontaktních hospodářství po dobu odpovídající inkubační době stanovené pro příslušný druh v čl. 2 písm. h). Příslušný orgán však může odchylně od čl. 4 odst. 3 písm. d) povolit přepravu zvířat vnímavých druhů pod úředním dozorem přímo do nejbližších možných určených jatek pro nutnou porážku.
Před přiznáním takové odchylky provede úřední veterinární lékař přinejmenším klinická vyšetření podle bodu 1 přílohy III.
4. Domnívá-li se příslušný orgán, že to epizootologická situace umožňuje, může omezit prohlášení hospodářství za kontaktní hospodářství podle odstavce 1 na jednu identifikovanou epizootologickou produkční jednotku hospodářství a na zvířata, která jsou v ní chována, odpovídá-li epizootologická produkční jednotka článku 18.
5. Nelze-li vyloučit epizootologickou spojitost mezi ohniskem slintavky a kulhavky a zařízeními nebo dopravními prostředky podle článků 15 a 16, členské státy zajistí, aby se opatření podle čl. 4 odst. 2 a 3 a článku 5 vztahovala na tato zařízení nebo dopravní prostředky. Příslušný orgán může rozhodnout o použití opatření podle článku 8.
Článek 20
Koordinace opatření
Komise může přehodnotit situaci v hospodářstvích podle článků 18 a 19 ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a postupem podle čl. 89 odst. 3 přijmout nezbytná opatření pro zajištění koordinace opatření prováděných členskými státy podle článků 18 a 19.
ODDÍL 6
OCHRANNÁ PÁSMA A PÁSMA DOZORU
Článek 21
Vytvoření ochranných pásem a pásem dozoru
1. Aniž jsou dotčena opatření podle článku 7, členské státy zajistí, aby přinejmenším opatření podle níže uvedených odstavců 2, 3 a 4 byla přijata neprodleně po potvrzení ohniska slintavky a kulhavky.
2. Příslušný orgán vytvoří ochranné pásmo o minimálním poloměru 3 km a pásmo dozoru o minimálním poloměru 10 km se středem v ohnisku slintavky a kulhavky podle odstavce 1. Zeměpisné vymezení těchto pásem zohledňuje správní členění, přírodní překážky, možnosti dozoru a vědecké poznatky, které umožňují předpovídat pravděpodobné šíření viru slintavky a kulhavky vzduchem nebo jinými cestami. Toto vymezení může být v případě nutnosti přezkoumáno na základě těchto skutečností.
3. Příslušný orgán zajistí, aby ochranná pásma a pásma dozoru byla vymezena označením dostatečné velikosti na silnicích při vstupu do těchto pásem.
4. Aby byla zajištěna plná koordinace všech opatření nezbytných pro co nejrychlejší eradikaci slintavky a kulhavky, jsou vytvořena národní a místní střediska tlumení choroby podle článků 74 a 76. Pro účely epizootologického šetření podle článku 13 tato střediska spolupracují se skupinou znalců podle článku 78.
5. Členské státy neprodleně vysledují zvířata, která byla z pásem vyvezena po dobu alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu, a o výsledcích vysledovávání informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi.
6. Členské státy spolupracují při vysledovávání čerstvého masa, masných výrobků, syrového mléka a syrových mléčných výrobků získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, které byly vyprodukovány mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem vstupu opatření podle odstavce 2 v platnost. Toto čerstvé maso, masné výrobky, syrové mléko a syrové mléčné výrobky jsou ošetřeny v souladu s články 25, 26 a 27 nebo pozastaveny do doby, než je úředně vyloučena možnost kontaminace virem slintavky a kulhavky.
Článek 22
Opatření pro hospodářství v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby byla v ochranném pásmu neprodleně přijata přinejmenším tato opatření:
a) co možná nejdříve se provádí a následně neustále aktualizuje soupis všech hospodářství se zvířaty vnímavých druhů a sčítání všech zvířat přítomných v těchto hospodářstvích;
b) ve všech hospodářstvích se zvířaty vnímavých druhů se pravidelně provádějí veterinární kontroly způsobem, který vylučuje šíření viru slintavky a kulhavky případně přítomného v hospodářstvích, zejména včetně příslušných dokladů, jmenovitě soupisů podle pododstavce a) a opatření přijatých proti zavlečení nebo úniku viru slintavky a kulhavky, případně včetně klinického vyšetření podle bodu 1 přílohy III nebo odběru vzorků ze zvířat vnímavých druhů v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III;
c) zvířata vnímavých druhů neopouštějí hospodářství, kde jsou držena.
2. Odchylně od odst. 1 písm. c) mohou být zvířata vnímavých druhů přepravována pod úředním dozorem za účelem nutné porážky přímo do jatek umístěných uvnitř stejného ochranného pásma nebo nejsou-li v tomto pásmu jatka, do jatek vně pásma určených příslušným orgánem v dopravních prostředcích očištěných a dezinfikovaných pod úředním dozorem po každé přepravní operaci.
Pohyb podle prvního pododstavce je povolen pouze tehdy, je-li příslušný orgán na základě klinického vyšetření v souladu s bodem 1 přílohy III provedeného úředním veterinárním lékařem u všech zvířat vnímavých druhů přítomných v hospodářství a po vyhodnocení epizootologických okolností přesvědčen, že není důvodu předpokládat přítomnost infikovaných nebo kontaminovaných zvířat v hospodářství. Na maso těchto zvířat se vztahují opatření podle článku 25.
Článek 23
Pohyb a přeprava zvířat a jejich produktů v ochranném pásmu
Členské státy zajistí, aby byly v ochranném pásmu zakázány tyto činnosti:
a) pohyb mezi hospodářstvími a přeprava zvířat vnímavých druhů;
b) výstavy, trhy, přehlídky zvířat a jiné shromažďování zvířat vnímavých druhů, včetně jejich odvozu a rozdělování;
c) ambulantní služba pro připouštění zvířat vnímavých druhů;
d) umělé oplodňování a odběr vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů.
Článek 24
Doplňková opatření a odchylky
1. Příslušný orgán může rozšířit zákazy podle článku 23 na:
a) pohyb nebo přepravu zvířat nevnímavých druhů mezi hospodářstvími umístěnými uvnitř pásma nebo ven z ochranného pásma či do ochranného pásma;
b) tranzit zvířat všech druhů ochranným pásmem;
c) shromažďování lidí s možným kontaktem se zvířaty vnímavých druhů, existuje-li riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
d) umělé oplodňování nebo odběr vajíček a embryí ze zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce;
e) pohyb dopravních prostředků určených k přepravě zvířat;
f) porážku zvířat vnímavých druhů v hospodářství pro soukromou spotřebu;
g) přepravu zboží podle článku 33 do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů.
2. Příslušný orgán může povolit:
a) tranzit zvířat všech druhů ochranným pásmem výhradně po nejdůležitějších hlavních silnicích nebo hlavních železnicích;
b) přepravu zvířat vnímavých druhů, pro která vydal úřední veterinární lékař osvědčení, že pocházejí z hospodářství vně ochranného pásma, a která jsou přepravována po určených cestách přímo do určených jatek za účelem nutné porážky, jsou-li dopravní prostředky po dodávce v jatkách očištěny a dezinfikovány pod úředním dozorem a tato dekontaminace je zaznamenána v knize jízd dopravního prostředku;
c) umělé oplodňování zvířat v hospodářství prováděné personálem tohoto hospodářství při použití spermatu odebraného od zvířat tohoto hospodářství nebo spermatu skladovaného v tomto hospodářství nebo spermatu dodaného z inseminační stanice na vnější hranice tohoto hospodářství;
d) pohyb a přepravu koňovitých s ohledem na podmínky uvedené v příloze VI;
e) za určitých podmínek přepravu zboží podle článku 33 do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů.
Článek 25
Opatření pro čerstvé maso vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů ze zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízeních umístěných v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
3. Členské státy zajistí, aby čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary podle odstavce 1 byly označeny v souladu se směrnicí 2002/99/ES a následně přepravovány v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány, kde jsou zpracovány na masné výrobky ošetřené v souladu s přílohou VII částí A bodem 1 této směrnice.
4. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od masa vyprodukovaného po tomto datu. Toto maso musí být snadno odlišitelné od masa, které není určeno k přepravě z ochranného pásma, na základě zřetelného označení ve shodě s předpisy Společenství.
5. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary ze zařízení umístěných v ochranném pásmu za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary podle odstavce 4 nebo čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary získané ze zvířat chovaných a poražených vně ochranného pásma nebo ze zvířat přepravených do zařízení a v něm poražených v souladu s ustanoveními čl. 24 odst. 2 písm. b);
c) všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od čerstvého masa, mletého masa nebo masných polotovarů, které nejsou určeny pro přepravu z ochranného pásma v souladu s touto směrnicí.
6. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů určených pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 5. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
7. S výhradou zvláštních podmínek stanovených postupem podle čl. 89 odst. 3 může být zejména pro označení zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranných pásem udržovaných více než 30 dnů přiznána odchylka ze zákazu podle odstavce 1.
Článek 26
Opatření pro masné výrobky vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění masných výrobků vyprodukovaných z masa zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro masné výrobky buď ošetřené jedním ze způsobů podle přílohy VII části A bodu 1, nebo vyprodukované z masa podle čl. 25 odst. 4.
Článek 27
Opatření pro mléko a mléčné výrobky vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma a mléčných výrobků vyprodukovaných z tohoto mléka na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka a mléčných výrobků od zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízení umístěném v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od mléka a mléčných výrobků vyprodukovaných po tomto datu.
4. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko získané od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma a mléčné výrobky vyprodukované z tohoto mléka, které byly ošetřeny jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo B v závislosti na použití mléka a mléčných výrobků. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 6 v zařízeních podle odstavce 5 nebo není-li v ochranném pásmu žádné zařízení, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma za podmínek podle odstavce 8.
5. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky, které byly vyprodukovány v zařízeních umístěných v ochranném pásmu za podmínek podle odstavce 6.
6. Zařízení podle odstavců 4 a 5 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod trvalou a přísnou úřední kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavcům 3 a 4, nebo je syrové mléko získáno od zvířat vně ochranného pásma;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od syrového mléka a syrových mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z ochranného pásma;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně ochranného pásma do zařízení se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v ochranném pásmu chovajícími zvířata vnímavých druhů.
7. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 6. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
8. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v ochranném pásmu do zařízení umístěných vně ochranného pásma a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v ochranném pásmu, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací trubice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním ochranného pásma nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v ochranném pásmu chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
9. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v ochranném pásmu do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích jsou zakázány.
Článek 28
Opatření pro sperma, vajíčka a embrya odebraná ze zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění spermatu, vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro sperma, vajíčka a embrya odebraná, zmrazená a skladovaná alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce virem slintavky a kulhavky v hospodářství v ochranném pásmu.
3. Zmrazené sperma odebrané v souladu s předpisy Společenství po datu infekce podle odstavce 2 se skladuje odděleně a dává se do oběhu teprve tehdy, když:
a) všechna opatření ve vztahu k ohnisku slintavky a kulhavky byla zrušena v souladu s článkem 36 a
b) všechna zvířata umístěná v inseminační stanici byla klinicky vyšetřena a vzorky odebrané v souladu s bodem 2.2 přílohy III byly vyšetřeny sérologickým testem, který potvrdil absenci choroby v příslušné inseminační stanici, a
c) dárcovské zvíře mělo negativní výsledek sérologického testu na zjištění protilátek proti viru slintavky a kulhavky ve vzorku odebraném nejdříve 28 dnů po odběru spermatu.
Článek 29
Přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky od zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky z hospodářství a zařízení nebo dopravních prostředků podle článku 16 umístěných v ochranném pásmu, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, byly v ochranném pásmu zakázány.
2. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 může příslušný orgán povolit odvoz hnoje od zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěného v ochranném pásmu k určenému zařízení pro zpracování v souladu s přílohou VIII kapitolou III částí A oddílem II bodem 5 nařízení (ES) č. 1774/2002 nebo pro přechodné skladování.
3. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 může příslušný orgán povolit odvoz chlévské mrvy od zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v ochranném pásmu, na které se nevztahují opatření podle článků 4 nebo 10, pro rozvoz na určená pole za těchto podmínek:
a) veškerý hnůj byl vyprodukován alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a hnůj, kejda nebo močůvka se rozvážejí blízko při zemi a v dostatečné vzdálenosti od hospodářství se zvířaty vnímavých druhů a okamžitě se zapracovávají do půdy, nebo
b) v případě hnoje od skotu nebo prasat:
i) vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat v hospodářství vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce virem slintavky a kulhavky a
ii) veškerý objem hnoje byl vytvořen alespoň 4 dny před vyšetřením podle bodu i) a
iii) hnůj je zapracován do půdy na určených polích v blízkosti hospodářství původu a v dostatečné vzdálenosti od ostatních hospodářství se zvířaty vnímavých druhů v ochranném pásmu.
4. Členské státy zajistí, aby každé povolení k odvozu hnoje, kejdy nebo močůvky z hospodářství se zvířaty vnímavých druhů bylo spojeno s přísnými opatřeními proti šíření viru slintavky a kulhavky, zejména se zajištěním očištění a dezinfekce neprosakujících dopravních prostředků po nakládce a před opuštěním hospodářství.
Článek 30
Opatření pro kůže a kožky zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění kůží a kožek zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro kůže a kožky, které buď:
a) byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány odděleně od kůží a kožek vyprodukovaných po tomto datu nebo
b) odpovídají požadavkům podle přílohy VII části A bodu 2.
Článek 31
Opatření pro ovčí vlnu, srst přežvýkavců a štětiny prasat z ochranného pásma
1. Členské státy zajistí, aby uvádění ovčí vlny, srsti přežvýkavců a štětin prasat pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro nezpracovanou vlnu, srst a štětiny, které:
a) byly získány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány odděleně od vlny, srsti a štětin získaných po tomto datu nebo
b) odpovídají požadavkům podle přílohy VII části A bodu 3.
Článek 32
Opatření pro jiné živočišné produkty vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočišných produktů získaných ze zvířat vnímavých druhů neuvedených v článcích 25 až 31 na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro produkty uvedené v odstavci 1, které:
a) buď byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány a přepravovány odděleně od produktů vyprodukovaných po tomto datu, nebo
b) byly ošetřeny v souladu s přílohou VII částí A bodem 4, nebo
c) v případě zvláštních produktů odpovídají příslušným požadavkům podle přílohy VII části A bodů 5 až 9, nebo
d) jsou složenými produkty, které není třeba dále ošetřovat, a obsahují produkty živočišného původu, které buď byly ošetřeny způsobem, který zaručuje zničenípřípadně přítomného viru slintavky a kulhavky, nebo byly získány ze zvířat, na která se nevztahují omezení podle ustanovení této směrnice, nebo
e) jsou balenými produkty určenými pro použití jako činidla k diagnostice in vitro nebo laboratorní činidla.
Článek 33
Opatření pro krmivo, píci, seno a slámu vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění krmiva, píce, sena a slámy s původem v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro krmivo, píci, seno a slámu:
a) vyprodukované alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a skladované a přepravované odděleně od krmiva, píce, sena a slámy vyprodukovaných po tomto datu, nebo
b) určené pro použití uvnitř ochranného pásma s výhradou povolení příslušnými orgány, nebo
c) vyprodukované v zařízeních, kde se nechovají zvířata vnímavých druhů, nebo
d) vyprodukované v zařízeních, ve kterých se nechovají zvířata vnímavých druhů a která odebírají suroviny ze zařízení podle písmena c) nebo ze zařízení umístěných vně ochranného pásma.
3. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro píci a slámu vyprodukované v hospodářstvích, ve kterých se chovají zvířata vnímavých druhů, splňujících požadavky podle přílohy VII části B bodu 1.
Článek 34
Přiznávání odchylek a doplňkové osvědčování
1. Veškeré odchylky ze zákazů podle článků 24 až 33 přiznává zvláštním rozhodnutím příslušný orgán, pouze pokud se přesvědčil, že všechny příslušné požadavky byly splněny v dostatečné době před tím, než produkty opustí ochranné pásmo, a že neexistuje žádné riziko šíření viru slintavky a kulhavky.
2. Jakákoli odchylka ze zákazů podle článků 25 až 33 vyžaduje v případě obchodu uvnitř Společenství doplňkové osvědčování příslušným orgánem.
3. Prováděcí pravidla opatření podle odstavce 2 mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 35
Doplňková opatření členských států v ochranném pásmu
Členské státy mohou nad rámec opatření používaných v ochranném pásmu v souladu s touto směrnicí přijmout doplňková vnitrostátní opatření, která považují za nezbytná a přiměřená pro potlačení viru slintavky a kulhavky, při zohlednění zvláštních převažujících epizootologických, chovatelských, obchodních a sociálních podmínek v postiženém pásmu. Členské státy o těchto doplňkových opatřeních informují Komisi a ostatní členské státy.
Článek 36
Zrušení opatření v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby opatření používaná v ochranném pásmu byla dodržována až do splnění těchto podmínek:
a) od utracení a neškodného odstranění všech zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a ukončení předběžného očištění a dezinfekce tohoto hospodářství v souladu s článkem 11 uplynulo alespoň 15 dnů;
b) ve všech hospodářstvích se zvířaty vnímavých druhů v ochranném pásmu bylo provedeno šetření s negativním výsledkem.
2. Po zrušení zvláštních opatření pro ochranné pásmo nadále platí opatření používaná v pásmu dozoru podle článků 37 až 42, a to přinejmenším po dobu 15 dnů až do zrušení těchto opatření v souladu s článkem 44.
3. Šetření podle odst. 1 písm. b) se provádí pro potvrzení absence infekce a přinejmenším ve shodě s kritérii podle přílohy III bodu 1 a zahrnuje opatření podle přílohy III bodu 2.3 na základě kritérií podle přílohy III bodů 2.1.1 a 2.1.3.
Článek 37
Opatření pro hospodářství v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby byla v pásmu dozoru uplatňována opatření podle čl. 22 odst. 1.
2. Neexistuje-li v pásmu dozoru možnost provádění porážek nebo je kapacita porážek nedostatečná, mohou příslušné orgány odchylně od zákazu podle čl. 22 odst. 1 písm. c) povolit odvoz zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru přímo a pod úředním dozorem na porážku do jatek umístěných vně pásma dozoru, a to za těchto podmínek:
a) záznamy podle čl. 22 odst. 1 byly úředně zkontrolovány a epizootologická situace hospodářství nevede k podezření z infekce nebo kontaminace virem slintavky a kulhavky a
b) všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství byla s negativním výsledkem vyšetřena úředním veterinárním lékařem a
c) s ohledem na statistické parametry podle přílohy III bodu 2.2 byl reprezentativní počet zvířat podroben důkladnému klinickému vyšetření, aby byla vyloučena přítomnost klinicky nemocných zvířat nebo zvířat podezřelých z infekce, a
d) příslušný orgán určí jatka, která jsou umístěna co možná nejblíže pásma dozoru, a
e) maso získané z těchto zvířat je ošetřeno způsobem podle článku 39.
Článek 38
Pohyb zvířat vnímavých druhů v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby zvířata vnímavých druhů neopouštěla hospodářství v pásmu dozoru.
2. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na pohyb zvířat z některého z těchto důvodů:
a) vyhánění na pastvu nacházející se v pásmu dozoru nejdříve 15 dnů po zjištění posledního ohniska slintavky a kulhavky v ochranném pásmu, aniž dojde ke kontaktu se zvířaty vnímavých druhů z jiných hospodářství;
b) přímá přeprava pod úředním dozorem za účelem porážky do jatek umístěných uvnitř stejného pásma;
c) přeprava v souladu s čl. 37 odst. 2;
d) přeprava v souladu s čl. 24 odst. 2 písm. a) a b).
3. Pohyby zvířat podle odst. 2 písm. a) povolí příslušný orgán pouze tehdy, když vyšetření všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství provedené úředním veterinárním lékařem, včetně testů vzorků odebraných v souladu s přílohou III bodem 2.2, vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce nebo kontaminace.
4. Pohyby zvířat podle odst. 2 písm. b) povolí příslušný orgán pouze tehdy, když opatření podle čl. 37 odst. 2 písm. a) a b) byla provedena s uspokojivým výsledkem.
5. Členské státy neprodleně vysledují zvířata vnímavých druhů, která byla z pásma dozoru vyvezena po dobu alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce v hospodářství nacházejícím se v navazujícím ochranném pásmu, a o výsledcích svého zjišťování informují příslušné orgány ostatních členských států.
Článek 39
Opatření pro čerstvé maso ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a masné výrobky vyprodukované z tohoto masa
1. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a masných výrobků vyprodukovaných z tohoto masa na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa, masných polotovarů a masných výrobků ze zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízeních umístěných v pásmu dozoru na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v navazujícím ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od masa vyprodukovaného po tomto datu. Toto maso musí být snadno odlišitelné od masa, které není určeno k přepravě z pásma dozoru, na základě zřetelného označení ve shodě s předpisy Společenství.
4. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány ze zvířat přepravených do jatek za přinejmenším tak přísných podmínek, jaké jsou stanoveny v čl. 37 odst. 2 písm. a) až e), jsou-li u masa dodržována opatření podle odstavce 5.
5. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 2 pro čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary ze zařízení umístěných v pásmu dozoru za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary podle odstavce 4 splňující doplňkové podmínky podle přílohy VIII části B nebo pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma dozoru nebo ze zvířat přepravených do zařízení v souladu s ustanoveními čl. 24 odst. 2 písm. b);
c) všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 95/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od čerstvého masa, mletého masa nebo masných polotovarů, které nejsou určeny pro přepravu z pásma dozoru v souladu s touto směrnicí.
6. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na masné výrobky vyprodukované z čerstvého masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, které bylo opatřeno označením zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a přepravováno pod úředním dozorem do zařízení určeného k ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
7. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na masné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných v pásmu dozoru, které buď vyhovují ustanovením odstavce 6, nebo byly vyprodukovány z masa vyhovujícího požadavkům podle odstavce 5.
8. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů určených pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 5 a 7. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
9. S výhradou zvláštních podmínek stanovených postupem podle čl. 89 odst. 3 může být zejména pro označení zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru udržovaného více než 30 dnů přiznána odchylka ze zákazu podle odstavce 1.
Článek 40
Opatření pro mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů, které byly vyprodukovány v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a mléčných výrobků vyprodukovaných z tohoto mléka na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka a mléčných výrobků od zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v pásmu dozoru na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v navazujícím ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od mléka a mléčných výrobků vyprodukovaných po tomto datu.
4. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko získané od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a mléčné výrobky vyprodukované z tohoto mléka, které byly ošetřeny jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo B v závislosti na použití mléka a mléčných výrobků. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 6 v zařízeních podle odstavce 5 nebo není-li v pásmu dozoru žádné zařízení, v zařízeních určených příslušnými orgány a umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru.
5. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 2 pro mléko a mléčné výrobky, které byly vyprodukovány v zařízeních umístěných v pásmu dozoru za podmínek podle odstavce 6.
6. Zařízení podle odstavců 4 a 5 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavci 4, nebo je získáno od zvířat vně ochranného pásma a pásma dozoru;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z pásma dozoru;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru do zařízení se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v ochranném pásmu a pásmu dozoru chovajícími zvířata vnímavých druhů.
7. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 6. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
8. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do zařízení umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v pásmu dozoru, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací trubice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním pásma dozoru nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v ochranném pásmu a pásmu dozoru chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
9. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích podléhají úřednímu povolení a opatřením proti šíření případně přítomného viru slintavky a kulhavky.
Článek 41
Přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky od zvířat vnímavých druhů v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby přeprava a rozmetání hnoje nebo rozstřikování kejdy a močůvky z hospodářství a jiných zařízení podle článku 16 umístěných v pásmu dozoru, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, byly uvnitř a vně tohoto pásma zakázány.
2. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 mohou příslušné orgány za výjimečných okolností povolit přepravu hnoje, kejdy nebo močůvky v dopravních prostředcích důkladně očištěných a dezinfikovaných před a po použití k rozmetání či rozstřikování v určených prostorech v pásmu dozoru a v dostatečné vzdálenosti od hospodářství, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, za splnění jedné z těchto podmínek:
a) buď vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce virem slintavky a kulhavky a hnůj, kejda nebo močůvka se rozmetají či rozstřikují blízko při zemi, aby bylo vyloučeno tvoření aerosolů, a okamžitě se zaorávají do půdy, nebo
b) klinické vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství mělo negativní výsledek a hnůj se zapracovává do půdy, nebo
c) na hnůj se vztahují ustanovení čl. 29 odst. 2.
Článek 42
Opatření pro jiné živočišné produkty vyprodukované v pásmu dozoru
Členské státy zajistí, aby uvádění živočišných produktů jiných než podle článků 39 až 41 na trh bylo vázáno podmínkami podle článků 28 a 30 až 32.
Článek 43
Doplňková opatření členských států v pásmu dozoru
Členské státy mohou nad rámec opatření podle článků 37 až 42 přijmout doplňková vnitrostátní opatření, která považují za nezbytná a přiměřená pro potlačení viru slintavky a kulhavky, při zohlednění zvláštních převažujících epizootologických, chovatelských, obchodních a sociálních podmínek v postiženém pásmu. Jsou-li zvláštní opatření pro omezení pohybu koňovitých považována za nezbytná, tato opatření zohledňují opatření podle přílohy VI.
Článek 44
Zrušení opatření v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby opatření používaná v pásmu dozoru byla dodržována až do splnění těchto podmínek:
a) od utracení a neškodného odstranění všech zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a ukončení předběžného očištění a dezinfekce tohoto hospodářství v souladu s článkem 11 uplynulo alespoň 30 dnů;
b) v ochranném pásmu byly splněny požadavky podle článku 36;
c) bylo provedeno šetření s negativním výsledkem.
2. Šetření podle odst. 1 písm. c) se provádí pro potvrzení absence infekce v pásmu dozoru v souladu s kritérii přílohy III bodu 1 a zahrnuje opatření podle přílohy III bodu 2.4 na základě kritérií podle přílohy III bodu 2.1.
ODDÍL 7
REGIONALIZACE, KONTROLA POHYBU A OZNAČOVÁNÍ
Článek 45
Regionalizace
1. Aniž je dotčena směrnice 90/425/ES, a zejména článek 10 uvedené směrnice, pokud se virus slintavky a kulhavky šíří navzdory opatřením přijatým v souladu s touto směrnicí a epizootie nabývá velkých rozměrů a v každém případě při provádění nouzového očkování, členské státy zajistí, aby bylo jejich území rozděleno na jedno nebo více pásem s omezením a pásem prostých choroby.
2. Členské státy neprodleně oznámí Komisi prováděcí pravidla k opatřením přijatým v pásmu s omezením a Komise přezkoumá, v případě nutnosti pozmění a schválí opatření postupem podle čl. 89 odst. 3.
3. Aniž je dotčena povinnost členských států provést regionalizaci podle odstavce 1, může být o regionalizaci a opatřeních, která mají být provedena v pásmu s omezením, rozhodnuto postupem podle čl. 89 odst. 3. Toto rozhodnutí může být rozšířeno na sousední členské státy, které jsou v okamžiku přijetí opatření ještě prosté slintavky a kulhavky.
4. Před vymezením pásma s omezením se provádí důkladné vyhodnocení epizootologické situace, zejména s ohledem na možný okamžik a pravděpodobné místo zavlečení viru, možné šíření a pravděpodobnou lhůtu pro eradikaci viru slintavky a kulhavky.
5. Pásmo s omezením je pokud možno vymezeno na základě správního členění nebo zeměpisných překážek. Výchozím bodem regionalizace jsou spíše větší správní celky než regiony. Pásmo s omezením může být na základě výsledků epizootologického šetření podle článku 13 redukováno přinejmenším na pásmo o velikosti podregionu a v případě potřeby okolních podregionů. Při šíření viru slintavky a kulhavky je pásmo s omezením rozšířeno o další regiony nebo podregiony.
Článek 46
Opatření ve členském státě v pásmu s omezením
1. Při regionalizaci členské státy zajistí, aby byla přijata přinejmenším tato opatření:
a) v pásmu s omezením kontrola přepravy a pohybu zvířat vnímavých druhů, živočišných produktů a zboží a pohybu dopravních prostředků jakožto potenciálních nosičů viru slintavky a kulhavky;
b) v souladu s předpisy Společenství vysledovávání a označování čerstvého masa a syrového mléka a pokud možno ostatních skladovaných produktů, které nejsou určeny k odeslání z pásma s omezením;
c) vystavování zvláštního osvědčení pro zvířata vnímavých druhů a produkty získané z těchto zvířat a označení zdravotní nezávadnosti v souladu s předpisy Společenství u produktů určených k lidské spotřebě, které mají a mohou být odeslány z pásma s omezením.
2. Při regionalizaci členské státy zajistí, aby byla vysledována alespoň zvířata vnímavých druhů odeslaná z pásma s omezením do jiných členských států v době mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem provedení regionalizace a tato zvířata byla izolována pod úřední veterinární kontrolou do té doby, než je úředně vyloučena možná infekce nebo kontaminace.
3. Členské státy spolupracují při vysledovávání čerstvého masa a syrového mléka a syrových mléčných výrobků získaných ze zvířat vnímavých druhů, které byly vyprodukovány v pásmu s omezením mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem provedení regionalizace. Toto čerstvé maso je ošetřeno v souladu s přílohou VII částí A bodem 1 a syrové mléko a syrové mléčné výrobky jsou ošetřeny v souladu s přílohou IX částí A nebo B v závislosti na použití nebo pozastaveny do té doby, než je úředně vyloučena možná kontaminace virem slintavky a kulhavky.
4. V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 2002/99/ES mohou být přijata zvláštní opatření, zejména s ohledem na označení zdravotní nezávadnosti produktů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma s omezením a neurčených k uvedení na trh vně pásma s omezením.
Článek 47
Označování zvířat vnímavých druhů
1. Aniž jsou dotčeny předpisy Společenství pro označování skotu, ovcí, koz a prasat, členské státy zajistí, aby v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky na jejich území zvířata vnímavých druhů opustila hospodářství, kde jsou chována, pouze tehdy, jsou-li označena způsobem, který příslušným orgánům umožňuje rychlé zjištění jejich pohybů a hospodářství původu nebo hospodářství, ze kterého byla přepravena. Ve zvláštních případech podle čl. 15 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 však může příslušný orgán za určitých okolností a s ohledem na nákazovou situaci povolit jiné způsoby rychlého zjišťování pohybu těchto zvířat a jejich hospodářství původu nebo hospodářství, ze kterého byla přepravena. Příslušný orgán stanoví metody označování těchto zvířat nebo zjišťování jejich hospodářství původu a oznámí je Komisi.
2. Opatření přijatá členskými státy pro doplňkové, trvalé a nesmazatelné označování zvířat v rámci tlumení slintavky a kulhavky, a zejména v případě očkování prováděného v souladu s články 52 a 53 mohou být pozměněna postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 48
Kontrola pohybu v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky na jejich území byla v pásmu s omezením stanoveném v souladu s článkem 45 přijata tato opatření pro kontrolu pohybu zvířat vnímavých druhů:
a) vlastníci zvířat poskytnou příslušnému orgánu na jeho žádost příslušné informace o zvířatech, která přicházejí nebo odcházejí z jejich hospodářství. Tyto informace obsahují s ohledem na všechna zvířata vnímavých druhů přinejmenším podrobnosti požadované článkem 14 směrnice 64/432/EHS;
b) veškeré osoby, které se zabývají přepravou nebo prodejem zvířat vnímavých druhů, poskytnou příslušnému orgánu na jeho žádost příslušné informace o pohybech těchto zvířat, která tyto osoby přepravovaly nebo prodávaly. Tyto informace obsahují přinejmenším podrobnosti požadované v čl. 12 odst. 2 a čl. 13 odst. 1 písm. b) směrnice 64/432/EHS.
2. Členské státy mohou rozšířit některá nebo všechna opatření podle odstavce 1 na část nebo celé pásmo prosté choroby.
ODDÍL 8
OČKOVÁNÍ
Článek 49
Použití, výroba, prodej a kontrola očkovacích látek proti slintavce a kulhavce
Členské státy zajistí, aby:
a) použití očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a podávání hyperimunních sér proti slintavce a kulhavce bylo na jejich území zakázáno, kromě případů stanovených touto směrnicí;
b) výroba, skladování, dodávky, distribuce a prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly na jejich území prováděny pod úřední kontrolou;
c) prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce probíhal pod dohledem příslušných orgánů v souladu s předpisy Společenství;
d) použití očkovacích látek proti slintavce a kulhavce pro jiné účely, než je aktivní imunita zvířat vnímavých druhů, jmenovitě laboratorní vyšetřování, vědecký výzkum nebo testování očkovacích látek, bylo povoleno příslušnými orgány a prováděno za příslušných podmínek biologické bezpečnosti.
Článek 50
Rozhodnutí o provádění nouzového očkování
1. Je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek, může být rozhodnuto o provádění nouzového očkování:
a) byla potvrzena ohniska slintavky a kulhavky a existuje nebezpečí, že se rozšíří v členském státu, ve kterém byla tato ohniska potvrzena;
b) jiné členské státy jsou ohroženy v důsledku zeměpisné situace nebo převládajících meteorologických podmínek ve vztahu k hlášeným ohniskům slintavky a kulhavky v členském státě;
c) jiné členské státy jsou ohroženy v důsledku epizootologicky významných kontaktů mezi hospodářstvími na jejich územích a hospodářstvími se zvířaty vnímavých druhů v členském státě, ve kterém jsou ohniska slintavky a kulhavky;
d) členské státy jsou ohroženy v důsledku zeměpisné situace nebo převládajících meteorologických podmínek v sousední třetí zemi, ve které jsou ohniska slintavky a kulhavky.
2. Při rozhodování o provádění nouzového očkování je třeba zvážit opatření podle článku 15 a kritéria uvedená v příloze X.
3. Rozhodnutí o provádění nouzového očkování se přijímá postupem podle čl. 89 odst. 3.
4. O rozhodnutí podle odstavce 3 o provádění nouzového očkování na vlastním území může požádat:
a) buď členský stát podle odst. 1 písm. a), nebo
b) členský stát podle odst. 1 písm. b), c) nebo d).
5. Odchylně od odstavce 3 může o provádění nouzového očkování rozhodnout příslušný členský stát a provádět ji v souladu s touto směrnicí po písemném oznámení Komisi, které obsahuje informace podle článku 51.
6. Zavede-li členský stát nouzové očkování v souladu s odstavcem 5, je toto rozhodnutí neprodleně projednáno ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a jsou přijata opatření Společenství postupem podle čl. 89 odst. 3.
7. Odchylně od odstavce 4 může být rozhodnutí o provádění nouzového očkování v členském státě podle odst. 1 písm. a) přijato ve shodě s postiženým členským státem postupem podle čl. 89 odst. 3 z vlastního popudu Komise, jsou-li splněny podmínky v odst. 1 písm. a) a b).
Článek 51
Předpoklady nouzového očkování
1. Rozhodnutí o provádění nouzového očkování v souladu s čl. 50 odst. 3 a 4 stanoví předpoklady provádění tohoto očkování, přinejmenším však tyto předpoklady:
a) v souladu s článkem 45 vymezení zeměpisné oblasti, ve které se má provádět nouzové očkování;
b) druhy a stáří očkovaných zvířat;
c) trvání očkovací kampaně;
d) zvláštní zákaz pohybu očkovaných a neočkovaných zvířat vnímavých druhů a jejich produktů;
e) zvláštní doplňkové a trvalé označení a zvláštní evidence očkovaných zvířat podle čl. 47 odst. 2;
f) jiné údaje k nouzové situaci.
2. Předpoklady nouzového očkování podle odstavce 1 zajišťují, aby bylo toto očkování prováděno v souladu s článkem 52, bez ohledu na to, zda jsou očkovaná zvířata následně poražena nebo zůstávají naživu.
3. Členské státy zajistí, aby byl k dispozici informační program, který informuje veřejnost o nezávadnosti masa, mléka a mléčných výrobků z očkovaných zvířat určených k lidské spotřebě.
Článek 52
Ochranné očkování
1. Členské státy, které provádějí ochranné očkování, zajistí, aby:
a) pásmo očkování bylo regionalizováno v souladu s článkem 45, v případě nutnosti v úzké spolupráci se sousedními členskými státy;
b) očkování se provádí rychle a v souladu se zásadami hygieny a biologické bezpečnosti, aby bylo vyloučeno šíření viru slintavky a kulhavky;
c) všechna opatření používaná ve pásmu očkování se provádějí, aniž jsou dotčena opatření podle oddílu 7;
d) zahrnuje-li pásmo očkování části nebo celé ochranné pásmo nebo pásmo dozoru:
i) jsou opatření používaná v ochranném pásmu nebo pásmu dozoru v souladu s touto směrnicí udržována v této části pásma očkování do té doby, než jsou tato opatření zrušena v souladu s článkem 36 nebo článkem 44;
ii) opatření používaná v pásmu očkování podle článků 54 až 58 platí i poté, co byla zrušena opatření používaná v ochranném pásmu a pásmu dozoru.
2. Členské státy, které provádějí ochranné očkování, zajistí, aby bylo pásmo očkování obklopeno oblastí dozoru (pásmo dozoru podle definice OIE) o šíři alespoň 10 km od obvodu pásma očkování:
a) ve které je očkování zakázáno;
b) ve které se provádí intenzivnější dozor;
c) ve které pohyb zvířat vnímavých druhů podléhá kontrole příslušných orgánů;
d) která je udržována do té doby, než je obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 61.
Článek 53
Supresivní očkování
1. Členské státy informují Komisi, jestliže se v souladu s článkem 50 a s ohledem na všechny příslušné okolnosti rozhodnou provádět supresivní očkování, a poskytnou údaje o opatřeních pro tlumení, která hodlají přijmout a která obsahují alespoň opatření podle článku 21.
2. Členské státy zajistí, aby bylo supresivní očkování prováděno:
a) pouze v ochranném pásmu;
b) pouze v přesně stanovených hospodářstvích, na která se vztahují opatření podle čl. 10 odst. 1, a zejména písmena a).
Z logistických důvodů a odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a) však může být utracování všech zvířat v těchto hospodářstvích odloženo do té doby, než jsou splněna ustanovení směrnice 93/119/EHS a čl. 10 odst. 1 písm. c) této směrnice.
Článek 54
Opatření v pásmu očkování v období od začátku nouzového očkování do uplynutí 30 dnů od ukončení tohoto očkování (fáze 1)
1. Členské státy zajistí, aby v pásmu očkování v období od začátku nouzového očkování do uplynutí 30 dnů od ukončení tohoto očkování byla používána opatření podle odstavců 2 až 6.
2. Pohyb živých zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími uvnitř pásma očkování a ven z pásma očkování je zakázán.
Odchylně od zákazu podle prvního pododstavce a po klinickém vyšetření těchto živých zvířat a stád původu nebo odeslání těchto zvířat mohou příslušné orgány povolit jejich přímou přepravu pro okamžitou porážku do jatek určených příslušným orgánem a umístěných uvnitř pásma očkování nebo ve výjimečných případech v blízkosti tohoto pásma.
3. Čerstvé maso získané z očkovaných zvířat poražených v období podle odstavce 1 je:
a) označeno podle směrnice 2002/99/ES;
b) skladováno a přepravováno odděleně od masa neoznačeného podle písmena a) a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány pro ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
4. Mléko a mléčné výrobky získané od očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř nebo vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou, nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 5 v zařízeních umístěných v pásmu očkování nebo není-li v tomto pásmu žádné zařízení, v zařízeních umístěných vně pásma očkování, do kterých je syrové mléko přepravováno za podmínek podle odstavce 7.
5. Zařízení podle odstavce 4 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod trvalou a přísnou úřední kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavci 4, nebo je syrové mléko získáno od zvířat vně pásma očkování;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od syrového mléka a syrových mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z pásma očkování;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně pásma očkování do zařízení se provádí v dopravních prostředcích, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v pásmu s omezením chovajícími zvířata vnímavých druhů.
6. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek uvedených v odstavci 5. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
7. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v pásmu očkování do zařízení umístěných vně pásma očkování a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v pásmu očkování, v zařízeních umístěných vně pásma očkování musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací hadice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním pásma očkování nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v pásmu očkování chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
8. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu očkování do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích jsou zakázány.
9. Odběr spermatu pro umělé oplodňování od dárcovských zvířat vnímavých druhů chovaných v inseminačních stanicích umístěných v pásmu očkování se pozastavuje.
Odchylně od zákazu podle prvního pododstavce mohou příslušné orgány povolit odběr spermatu v inseminačních stanicích v pásmu očkování pro přípravu zmrazeného spermatu za těchto podmínek:
a) je zaručeno, že sperma odebrané v období podle odstavce 1 je skladováno odděleně nejméně 30 dnů a
b) před odesláním spermatu:
1) buď dárcovské zvíře nebylo očkováno a jsou splněny podmínky podle čl. 28 odst. 3 písm. b) a c), nebo
2) dárcovské zvíře bylo očkováno po negativním testu na protilátky proti viru slintavky a kulhavky provedeném před očkováním; a
i) bylo dosaženo negativního výsledku testu na detekci viru nebo virového genomu nebo schváleného testu na detekci protilátek proti nestrukturálním bílkovinám provedeného na konci karantény spermatu u vzorků ze všech zvířat vnímavých druhů chovaných k tomuto datu v inseminační stanici a
ii) sperma vyhovuje podmínkám kapitoly II čl. 4 odst. 3 směrnice 88/407/EHS.
10. Odběr vajíček a embryí z dárcovských zvířat je zakázán.
11. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 9 a 10 na trh je vázáno na podmínky podle článků 30, 31, 32 a 41.
Článek 55
Opatření v pásmu očkování v období od nouzového očkování do ukončení vyšetření a zařazení hospodářství (fáze 2)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 až 5 byla používána v pásmu očkování v období začínajícím nejdříve 30 dnů po ukončení nouzového očkování a končícím splněním opatření podle článků 56 a 57.
2. Pohyb zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími uvnitř pásma očkování a ven z pásma očkování je zakázán.
3. Odchylně od zákazu podle odstavce 2 mohou příslušné orgány povolit přímou přepravu za účelem okamžité porážky zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 57 odst. 5 do jatek umístěných uvnitř nebo vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) při přepravě a na jatkách nepřijdou tato zvířata do kontaktu s jinými zvířaty vnímavých druhů;
b) zvířata jsou doprovázena úředním dokladem, který potvrzuje, že všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství původu nebo odeslání byla vyšetřena v souladu s čl. 56 odst. 2;
c) dopravní prostředky jsou očištěny a dezinfikovány před nakládkou a po přepravě zvířat a datum a doba očištění a dezinfekce je zaznamenána v knize jízd dopravního prostředku;
d) u zvířat byla provedena veterinární prohlídka před porážkou na jatkách během 24 hodin před porážkou, a zejména vyšetření na slintavku a kulhavku, které neprokázalo žádné známky této choroby.
4. Čerstvé maso, vyjma droby, získané z očkovaných velkých a malých přežvýkavců v období podle odstavce 1 může být uváděno na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, vyjma droby, které bylo ošetřeno v souladu s přílohou VIII částí A body 1, 3 a 4, nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
5. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 4. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
6. Čerstvé maso získané z očkovaných prasat poražených v období podle odstavce 1 má označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a je skladováno a přepravováno odděleně od masa bez tohoto označení a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány pro ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
7. Mléko a mléčné výrobky z očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř nebo vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou, nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Toto ošetření se provádí v zařízení umístěném uvnitř nebo vně pásma očkování v souladu s ustanoveními v čl. 54 odst. 4 až 8.
8. Pro odběr spermatu, vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů nadále platí opatření podle čl. 54 odst. 9 a 10.
9. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 4, 6, 7 a 8 na trh je vázáno podmínkami podle článků 30, 31, 32 a 41.
Článek 56
Klinické a sérologické šetření v pásmu očkování (fáze 2-A)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 a 3 byla používána v pásmu očkování v období začínajícím nejdříve 30 dnů po ukončení nouzového očkování a končícím provedením klinického a sérologického šetření.
2. Cílem šetření je identifikace stád zvířat vnímavých druhů, která byla v kontaktu s virem slintavky a kulhavky, aniž projevují zřejmé klinické příznaky slintavky a kulhavky. Toto šetření zahrnuje klinické vyšetření všech zvířat vnímavých druhů ve všech stádech v pásmu očkování a laboratorní testy v souladu s odstavcem 3.
3. Laboratorní vyšetření se provádějí za použití testů odpovídajících kritériím pro diagnostické testy podle přílohy XIII a schválených postupem podle čl. 89 odst. 2 a splňují jednu z těchto podmínek:
a) zjištění infekce virem slintavky a kulhavky buď vyšetřením na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, nebo jinou schválenou metodou splňující kritéria pro odběr vzorků v hospodářstvích podle přílohy III bodu 2.2. Používají-li příslušné orgány navíc ověřovací zvířata (biologické indikátory), zohledňují se podmínky pro repopulaci infikovaných hospodářství podle přílohy V;
b) vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky se provádějí na vzorcích odebraných od všech očkovaných zvířat vnímavých druhů a jejich neočkovaného potomstva ve všech stádech v pásmu očkování.
Článek 57
Třídění stád v pásmu očkování (fáze 2-B)
1. Členské státy zajistí, aby hospodářství se zvířaty vnímavých druhů:
a) byla tříděna podle výsledku šetření podle čl. 56 odst. 2 a kritérií podle přílohy I;
b) prováděla opatření podle odstavců 2 až 4.
2. Hospodářství s přinejmenším jedním zvířetem podezřelým z infekce, u kterého je potvrzena přítomnost viru slintavky a kulhavky v souladu s kritérii podle přílohy I, podléhají opatřením podle článků 10 a 21.
3. Hospodářství s přinejmenším jedním zvířetem vnímavého druhu podezřelým z infekce při dřívějším kontaktu s virem slintavky a kulhavky, ve kterých však další testy všech zvířat vnímavých druhů chovaných v hospodářství potvrdily absenci cirkulujícího viru slintavky a kulhavky, podléhají přinejmenším těmto opatřením:
a) zvířata vnímavých druhů v hospodářství:
1) jsou buď utracena a jejich mrtvá těla zpracována, nebo
2) jsou zvířata klasifikována a
i) zvířata pozitivní na přinejmenším jeden ze schválených testů podle čl. 56 odst. 3 jsou utracena a jejich mrtvá těla zpracována a
ii) zbývající zvířata vnímavých druhů v hospodářství jsou poražena za podmínek schválených příslušnými orgány;
b) hospodářství jsou očištěna a dezinfikována v souladu s článkem 11;
c) repopulace se provádí v souladu s přílohou V.
4. Členské státy zajistí, aby pro produkty získané ze zvířat vnímavých druhů a vyprodukované v období podle čl. 56 odst. 1 byla používána tato opatření:
a) na čerstvé maso získané ze zvířat podle odst. 3 čísla 2) bodu ii) se vztahují ustanovení čl. 55 odst. 4 pro maso z přežvýkavců a odst. 6 pro vepřové maso;
b) mléko a mléčné výrobky získané ze zvířat podle odst. 3 čísla 2) bodu ii) jsou ošetřeny alespoň jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B v závislosti na předpokládaném použití a v souladu s ustanoveními čl. 54 odst. 4 až 8.
5. Na zvířata vnímavých druhů v hospodářstvích, ve kterých byla přítomnost dřívější nebo současné infekce virem slintavky a kulhavky úředně vyloučena v souladu s čl. 56 odst. 3, se mohou vztahovat opatření podle článku 58.
Článek 58
Opatření v pásmu očkování po ukončení šetření a klasifikace hospodářství až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce (fáze 3)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 až 6 byla v pásmu očkování používána po provedení opatření podle článku 57 až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 59.
2. Členské státy zajistí, aby pohyb zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími umístěnými v pásmu očkování byl podmíněn povolením.
3. Pohyb zvířat vnímavých druhů ven z pásma očkování je zakázán. Odchylně od tohoto zákazu může být povolena přímá přeprava do jatek za účelem okamžité porážky zvířat vnímavých druhů za podmínek podle čl. 55 odst. 3.
4. Odchylně od zákazu uvedeného v odstavci 2 mohou příslušné orgány povolit přepravu neočkovaných zvířat vnímavých druhů v souladu s těmito ustanoveními:
a) během 24 hodin od nakládky jsou všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství klinicky vyšetřena a neprojevují klinické příznaky slintavky a kulhavky a
b) pro zvířata platil v hospodářství původu přinejmenším po dobu 30 dnů zákaz přepravy, během kterého do hospodářství nepřibylo žádné zvíře vnímavého druhu, a
c) hospodářství původu není umístěno v ochranném pásmu nebo pásmu dozoru a
d) zvířata určená k přepravě byla buď na konci období izolace s negativním výsledkem testována na přítomnost protilátek proti viru slintavky a kulhavky, nebo bylo v tomto hospodářství bez ohledu na příslušný druh zvířat provedeno sérologické vyšetření v souladu s přílohou III bodem 2.2;
e) zvířata nebyla vystavena žádnému zdroji infekce při přepravě z hospodářství původu na místo určení.
5. Neočkované potomstvo očkovaných matek nesmí opustit hospodářství původu, není-li přepraveno do:
a) hospodářství uvnitř pásma očkování se stejným nákazovým statusem jako hospodářství původu;
b) jatek za účelem okamžité porážky;
c) hospodářství určeného příslušným orgánem, ze kterého má být potomstvo posláno přímo do jatek;
d) jakéhokoli hospodářství bez omezení poté, co byl s negativním výsledkem proveden sérologický test na přítomnost protilátek proti viru slintavky a kulhavky na vzorku krve odebraném před odesláním z hospodářství původu.
6. Čerstvé maso získané z neočkovaných zvířat vnímavých druhů může být uváděno na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) buď byla v celém pásmu očkování provedena opatření podle čl. 57 odst. 3, nebo jsou zvířata přepravována do jatek za podmínek podle odstavce 3 nebo odst. 4 písm. d);
b) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
c) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso získané ze zvířat podle písmena a) nebo ze zvířat chovaných a/nebo poražených vně pásma očkování nebo čerstvé maso podle odstavce 8;
d) veškeré výše uvedené čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
e) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
7. Čerstvé maso získané z očkovaných zvířat vnímavých druhů nebo neočkovaného séropozitivního potomstva očkovaných matek poražených v období podle odstavce 1 má označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a je skladováno a přepravováno odděleně od masa bez tohoto označení a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány za účelem ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
8. Odchylně od odstavce 7 mohou být čerstvé maso a upravené droby získané z očkovaných velkých a malých přežvýkavců nebo jejich neočkovaného séropozitivního potomstva uváděny na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso vyjma droby, které bylo ošetřeno podle přílohy VIII části A bodů 1, 3 a 4, nebo čerstvé maso podle odstavce 6 nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a/nebo poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
9. Odchylně od odstavce 7 může být čerstvé maso z očkovaných prasat a jejich neočkovaného séropozitivního potomstva získané v období od počátku vyšetření do provedení opatření podle článku 57 v celém pásmu očkování a po uplynutí přinejmenším 3 měsíců od posledního zaznamenaného ohniska v tomto pásmu uváděno pouze na vnitrostátní trh členského státu původu uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso získané ze zvířat pocházejících z hospodářství, která vyhovují podmínkám podle čl. 57 odst. 5, nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti přidělené v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 2002/99/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
10. Členský stát jiný než členský stát podle odstavce 9 může požádat o rozhodnutí postupem podle čl. 89 odst. 3 o rozšíření prodeje masa podle odstavce 9 na své území nebo část svého území za podmínek stanovených stejným postupem.
11. Předpisy pro rozvoz čerstvého masa z očkovaných prasat, které bylo získáno po období podle odstavce 9 až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 61, z pásma očkování jsou stanoveny postupem podle čl. 89 odst. 3.
12. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek podle odstavců 6 a 8 a případně podle ustanovení odstavce 10. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
13. Odchylně od odstavce 8 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 přiděleno zvláštní označení zdravotní nezávadnosti, které nelze zaměňovat s označením zdravotní nezávadnosti podle odst. 8 písm. c) a odst. 9 písm. c), čerstvému masu z přežvýkavců, na které se nevztahuje ošetření v souladu s přílohou VIII částí A, a mletému masu a masným polotovarům vyprodukovaným z tohoto masa, které jsou určeny pro uvedení na trh v určitém regionu členského státu původu.
14. Mléko a mléčné výrobky získané od očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř a vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Toto ošetření se provádí v zařízení umístěném v pásmu očkování nebo v souladu s ustanoveními v čl. 54 odst. 4 až 7.
15. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích podléhá úřednímu povolení a příslušným opatřením proti jakémukoliv případnému šíření viru slintavky a kulhavky.
16. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 6 až 11 a 13 až 15 na trh je vázáno podmínkami podle článků 30, 31, 32 a 42.
ODDÍL 9
OBNOVENÍ STATUSU PROSTÝ SLINTAVKY A KULHAVKY/PROSTÝ INFEKCE
Článek 59
Obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
Status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce členského státu nebo jeho regionu je obnoven postupem podle čl. 89 odst. 3 s ohledem na podmínky podle článků 60 a 61.
Článek 60
Obnovení statusu po eradikaci slintavky a kulhavky bez nouzového očkování
1. Členský stát nebo region členského státu regionalizovaný v souladu s článkem 45 obnoví svůj dřívější status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce, provede-li tlumení a eradikaci jednoho nebo více ohnisek slintavky a kulhavky bez očkování za těchto podmínek:
a) byla provedena všechna opatření podle článků 36 a 44 a
b) je splněna přinejmenším jedna z těchto podmínek:
i) jsou splněna příslušná doporučení v kapitole o slintavce a kulhavce v posledním znění kodexu zdraví zvířat OIE;
ii) od posledního zaznamenaného ohniska slintavky a kulhavky uplynuly alespoň tři měsíce a klinické a laboratorní vyšetření provedené v souladu s přílohou III potvrdilo absenci infekce virem slintavky a kulhavky v příslušném členském státu nebo dotyčném regionu.
2. Rozhodnutí o obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce je přijato postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 61
Obnovení statusu po eradikaci slintavky a kulhavky s očkováním
1. Členský stát nebo region členského státu regionalizovaný v souladu s článkem 45 obnoví svůj dřívější status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce, provede-li tlumení a eradikaci jednoho nebo více ohnisek slintavky a kulhavky s očkováním za těchto podmínek:
a) byla provedena všechna opatření podle článků 36, 44, 54, 55, 56 a 57 a
b) je splněna přinejmenším jedna z těchto podmínek:
i) jsou splněna příslušná doporučení v kapitole o slintavce a kulhavce v posledním znění kodexu zdraví zvířat OIE;
ii) od porážky posledního očkovaného zvířete uplynuly alespoň tři měsíce a bylo provedeno sérologické vyšetření v souladu s pokyny stanovenými v souladu s čl. 70 odst. 3;
iii) od posledního ohniska slintavky a kulhavky nebo od ukončení nouzového očkování, podle toho, která událost nastala později, uplynulo alespoň šest měsíců a v souladu s pokyny stanovenými podle čl. 70 odst. 3 bylo provedeno sérologické šetření založené na vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, kterým se potvrdila absence infekce u očkovaných zvířat.
2. Rozhodnutí o obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce se přijímá postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 62
Změny opatření pro obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
1. Odchylně od článku 60 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto zrušit omezení používaná v souladu s touto směrnicí po splnění požadavků podle článků 36 a 44 a ukončení klinického a sérologického šetření, které potvrdilo absenci infekce virem slintavky a kulhavky.
2. Odchylně od článku 61 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto zrušit omezení používaná v souladu s touto směrnicí po provedení klinického a sérologického šetření podle článku 56 a opatření podle článku 57, která potvrdila absenci infekce virem slintavky a kulhavky.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto, že žádná zvířata vnímavých druhů nebudou přemístěna z území nebo regionu členského státu, ve kterém vypuklo ohnisko slintavky a kulhavky, do jiného členské státu, dokud není obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s podmínkami kodexu zdraví zvířat OIE, s výjimkou případů, kdy zvířata:
a) nebyla očkována a jsou přepravována přímo do jatek ze účelem okamžité porážky nebo
b) byla izolována po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před nakládkou a byla podrobena sérologickému testu na přítomnost protilátek proti strukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky s negativním výsledkem na vzorcích odebraných během 10 dnů před nakládkou.
4. Aniž je dotčen odstavec 2, může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto, že až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s podmínkami kodexu zdraví zvířat OIE bude zmenšen poloměr oblasti dozoru kolem pásma očkování podle čl. 52 odst. 2 poté, co byla s uspokojivým výsledkem provedena opatření podle článku 57.
Článek 63
Vystavování osvědčení pro zvířata vnímavých druhů a produkty získané z těchto zvířat pro obchod uvnitř Společenství
Členské státy zajistí, aby doplňkové osvědčování pro obchod uvnitř Společenství se zvířaty vnímavých druhů nebo produkty získanými z těchto zvířat požadované v souladu s touto směrnicí bylo používáno do doby, než bude obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce u členského státu nebo části území členského státu v souladu s články 60 a 61.
Článek 64
Pohyb očkovaných zvířat vnímavých druhů po obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
1. Přeprava zvířat vnímavých druhů očkovaných proti slintavce a kulhavce z jednoho členského státu do jiného členského státu je zakázána.
2. Odchylně od zákazu v odstavci 1 může být postupem podle čl. 89 odst. 2 rozhodnuto, že budou přijata zvláštní opatření pro očkovaná zvířata vnímavých druhů, která jsou chována v zoologických zahradách nebo jsou součástí programu pro zachování volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo jsou chována v zařízeních pro zdroje hospodářských užitkových zvířat, které jsou příslušnými orgány považovány za chovný nukleus zvířat nepostradatelný pro přežití druhu, s výhradou příslušných ustanovení kodexu zdraví zvířat OIE.
KAPITOLA III
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
ODDÍL 10
LABORATOŘE A ZAŘÍZENÍ PRACUJÍCÍ S VIREM SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 65
Laboratoře a zařízení pracující se živým virem slintavky a kulhavky
Členské státy zajistí, aby:
a) laboratoře a zařízení, ve kterých se pro účely výzkumu, diagnostiky nebo produkce pracuje se živým virem slintavky a kulhavky, jeho genomem, antigeny nebo očkovacími látkami vyrobenými z těchto antigenů, byly přísně kontrolovány příslušnými orgány;
b) práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI části A;
c) práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výroby inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných nebo pro účely souvisejícího výzkumu byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v příloze XI části B;
d) laboratoře a zařízení podle písmen b) a c) pracovaly přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti stanovených v příloze XII.
Článek 66
Kontroly laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
Znalci veterinárního oboru Komise provádějí ve spolupráci s příslušnými orgány členských států kontroly na místě, aby ověřili, zda bezpečnostní systémy používané v zařízeních a laboratořích podle přílohy XI částí A a B odpovídají normám biologické bezpečnosti podle přílohy XII.
Článek 67
Změna seznamu schválených laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
1. Seznam zařízení a laboratoří v příloze XI části A a B může být pozměněn postupem podle čl. 89 odst. 3 na základě kontrol na místě podle článku 66.
2. Seznam zařízení a laboratoří v příloze XI části A a B se pravidelně aktualizuje na základě písemných informací poskytovaných členskými státy postupem podle čl. 89 odst. 2
Článek 68
Národní laboratoře
1. Členské státy zajistí, aby:
a) laboratorní testy slintavky a kulhavky byly prováděny v laboratořích schválených pro tyto testy příslušnými orgány;
b) laboratorní testy na potvrzení přítomnosti viru slintavky a kulhavky nebo virů jiných vezikulárních chorob byly prováděny v souladu s článkem 71 některou z laboratoří podle přílohy XI části A;
c) jedna z laboratoří podle přílohy XI části A byla určena jako národní referenční laboratoří pro členský stát, na jehož území je umístěna, a byla zodpovědná za koordinaci norem a metod diagnostiky v tomto členském státě;
d) národní referenční laboratoř vykonávala přinejmenším funkce a úkoly podle přílohy XV;
e) národní referenční laboratoř podle písmena c) byla kontaktním místem pro styk s referenční laboratoří Společenství podle článku 69, a zejména aby zajišťovala odesílání příslušných vzorků referenční laboratoři Společenství.
2. Národní referenční laboratoř podle odst. 1 písm. c) jednoho členského státu může poskytovat služby národní referenční laboratoře jednomu nebo více dalším členským státům. Členské státy, které nemají národní referenční laboratoř umístěnou na svém území, mohou využívat služeb národní referenční laboratoře v jednom nebo více dalších členských státech.
Tato spolupráce je formalizována vzájemnou dohodou mezi příslušnými orgány dotyčných členských států a o této dohodě je informována Komise. Tato spolupráce je uvedena ve zvláštním sloupci tabulky v příloze XI části A.
3. Členské státy zajistí, aby laboratorní vyšetření podle této směrnice sloužila především pro potvrzení nebo vyloučení slintavky a kulhavky a vyloučení jiných vezikulárních chorob.
Jestliže je potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky a je provedena identifikace sérotypu viru, musí se zjistit antigenní vlastnosti viru ve vztahu k referenčním očkovacím kmenům, v případě potřeby ve spolupráci s referenční laboratoří Společenství.
Vzorky z domácích hospodářských zvířat, která projevují příznaky vezikulární choroby a jsou negativní na virus slintavky a kulhavky, případně vezikulární choroby prasat, jsou odeslány referenční laboratoři Společenství pro další vyšetření.
4. Členské státy zajistí, aby národní referenční laboratoř na jejich území byla přiměřeně vybavena a zaměstnávala příslušný počet odborně vzdělaného personálu pro provádění laboratorních vyšetření v souladu s touto směrnicí.
Článek 69
Referenční laboratoř Společenství
1. Referenční laboratoř Společenství je určena dohodou s příslušnou laboratoří a postupem podle čl. 89 odst. 2 na období, které je stanoveno při tomto postupu.
2. Při určení referenční laboratoře Společenství je především zohledněna technická a vědecká způsobilost laboratoře a kvalifikace a kvalita jejího vědeckého a technického personálu.
3. Komise přezkoumá rozhodnutí, kterým byla určena referenční laboratoř Společenství, na konci stanoveného pracovního období nebo dříve zhodnocením plnění funkcí a úkolů referenční laboratoře Společenství stanovených v příloze XVI.
Článek 70
Bezpečnostní normy a pokyny dozoru a kodex správné praxe schválených laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
1. Pracovní příručka pro minimální normy laboratoří pracujících s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo může být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Pokyny pro dozor pro obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce mohou být přijaty postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Jednotný kodex správné praxe pro bezpečnostní systémy zařízení a laboratoří uvedených v seznamu přílohy XI částí A a B může být přijat postupem podle čl. 89 odst. 2.
ODDÍL 11
DIAGNOSTIKA SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 71
Normy a testy pro diagnostiku nákazy slintavky a kulhavky a pro diferenciální diagnostiku jiných vezikulárních chorob
1. Členské státy zajistí, aby národní laboratoře používaly diagnostické testy a normy podle přílohy XIII.
2. Rozhodnutí o úpravě nákupu, skladování a dodávek dostatečného množství zvláštních činidel nebo diagnostických testů národním laboratořím v případě nouze, zejména s ohledem na opatření podle čl. 56 odst. 3, může být přijato postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Pracovní příručka pro diagnostiku slintavky a kulhavky a pro diferenciální diagnostiku vezikulárních chorob jiných než vezikulární choroba prasat může být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2.
ODDÍL 12
POHOTOVOSTNÍ PLÁNY A CVIČNÉ POPLACHY V REÁLNÉM ČASE
Článek 72
Pohotovostní plány
1. Členské státy vypracují pohotovostní plány státních opatření pro udržení vysoké úrovně pohotovosti a připravenosti na slintavku a kulhavku a vysoké úrovně ochrany životního prostředí, které se používají v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky.
2. Pohotovostní plán poskytuje přístup ke všem zařízením, vybavení, personálu a všem příslušným materiálům, které jsou nezbytné pro rychlou a účinnou eradikaci ohniska slintavky a kulhavky, zajišťuje spolupráci se sousedními členskými státy a podporuje spolupráci se sousedními třetími zeměmi.
3. Pohotovostní plán stanovuje opatření prováděná v případě nejhoršího scénáře podle přílohy XVII bodu 12 a uvádí:
a) předpokládané množství očkovací látky v případě nouzového očkování a
b) regiony s oblastmi s početnými stavy zvířat s ohledem na kritéria podle přílohy X.
4. Pohotovostní plán má zajistit provedení všech nezbytných opatření, která mohou zabránit škodám na životním prostředí v případě vypuknutí ohniska, a současně zajišťuje nejvyšší úroveň tlumení choroby a minimalizuje škody v důsledku ohniska, zejména je-li nezbytné zakopat nebo spálit mrtvá těla uhynulých nebo utracených zvířat na místě.
5. Kritéria a požadavky pro vypracování pohotovostního plánu jsou uvedeny v příloze XVII. Tato kritéria a požadavky mohou být pozměněny s ohledem na zvláštní povahu slintavky a kulhavky a vývoj opatření pro tlumení choroby a ochranu životního prostředí postupem podle čl. 89 odst. 2.
6. Komise prověří, zda pohotovostní plány umožňují dosažení cíle podle odstavce 1, a navrhne příslušnému členskému státu potřebné změny, zejména aby byla zajištěna slučitelnost těchto plánů s plány ostatních členských států.
7. Pohotovostní plány jsou schvalovány postupem podle čl. 89 odst. 2.
8. Členské státy zajistí, aby podstatné změny v jejich schválených pohotovostních plánech byly neprodleně oznámeny Komisi.
9. Pozměněné pohotovostní plány mohou být následně schváleny postupem podle čl. 89 odst. 2, aby byl zohledněn vývoj dané situace.
10. Členské státy v každém případě aktualizují své pohotovostní plány každých pět let, zejména na základě cvičných poplachů v reálném čase podle článku 73, a předkládají je Komisi ke schválení postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 73
Cvičné poplachy v reálném čase
1. Členské státy zajistí, aby cvičné poplachy v reálném čase byly prováděny v souladu s jejich schváleným pohotovostním plánem a přílohou XVII.
2. Členské státy zajistí, aby cvičné poplachy v reálném čase, je-li to možné a proveditelné, byly prováděny v úzké spolupráci s příslušnými orgány sousedních členských států nebo třetích zemí.
3. Členské státy informují Komisi o hlavních výsledcích cvičných poplachů v reálném čase. Tyto informace jsou předávány Komisi jako součást informací požadovaných v článku 8 směrnice 64/432/EHS.
ODDÍL 13
POHOTOVOSTNÍ NÁKAZOVÁ STŘEDISKA A SKUPINY ZNALCŮ
Článek 74
Národní/ústřední pohotovostní nákazová kontrolní střediska - funkce a úkoly
1. Členské státy zajistí, aby v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky mohla být neprodleně zřízena plně funkční národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska.
2. Národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko především řídí a sleduje činnost místních pohotovostních nákazových středisek podle článku 76. Některé činnosti, které původně vykonávalo národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko, mohou být následně přeneseny na místní pohotovostní nákazové středisko pracující na správní úrovni podle čl. 2 odst. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS nebo na úrovni vyšší, nejsou-li tím dotčeny úkoly národního pohotovostního nákazového střediska.
3. Národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko má přinejmenším za úkol pro:
a) vypracování potřebných opatření pro tlumení;
b) zajištění rychlého a účinného provádění těchto opatření místními pohotovostními nákazovými středisky;
c) poskytnutí personálu a jiných zdrojů místním pohotovostním nákazovým střediskům;
d) předávání informací Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a ostatním státním orgánům, včetně příslušných orgánů životního prostředí, a veterinárním, zemědělským a obchodním organizacím a institucím;
e) organizaci nouzové očkovací kampaně a vymezení pásem očkování;
f) styk s diagnostickými laboratořemi;
g) styk s příslušnými orgány životního prostředí při koordinaci činností v oblasti veterinárního dozoru a ochrany životního prostředí;
h) styk s médii;
i) styk s výkonnými orgány pro zajištění řádného provádění zvláštních opatření vyplývajících z právních předpisů.
Článek 75
Národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska - technické požadavky
1. Členské státy zajistí, aby národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska měla všechny potřebné prostředky, včetně personálu, zařízení a vybavení, pro řízení účinné eradikační kampaně.
2. Prostředky podle odstavce 1 zahrnují přinejmenším tyto položky:
a) systém pro identifikaci stád zvířat a lokalizaci zvířat, pokud možno v podobě počítačového programu;
b) všechny vhodné komunikační prostředky, včetně telefonů, faxů a pokud možno zařízení pro komunikaci s médii;
c) komunikační systém pro výměnu informací s místními pohotovostními nákazovými středisky, laboratořemi a jinými příslušnými organizacemi, pokud možno v podobě počítačového programu;
d) mapy a jiné informační zdroje, které lze použít při řízení tlumicích opatření;
e) společný termínový plán na každý den, ve kterém se v chronologickém pořadí zaznamenávají všechny události spojené s ohniskem slintavky a kulhavky a který umožňuje spojení a koordinaci různých činností;
f) seznam národních a mezinárodních organizací a laboratoří, které se zabývají ohniskem slintavky a kulhavky a které jsou při takové události kontaktovány;
g) seznamy personálu a jiných osob, které mohou být neprodleně vyzvány k službě v místních pohotovostních nákazových střediscích nebo ve skupinách znalců podle článku 78 v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
h) seznamy příslušných úřadů a institucí ochrany životního prostředí, které mohou být kontaktovány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
i) mapy, na nichž jsou vyznačena místa vhodná pro účely zpracování;
j) seznamy ošetřovacích a zpracovacích zařízení schválených k ošetření nebo zpracování zvířecích mrtvých těl a odpadů, které mohou být pověřeny v případě ohniska slintavky a kulhavky, zejména s uvedením jejich kapacity, adresy a dalších podrobností pro navázání kontaktu;
k) seznamy opatření pro sledování a kontrolu úniku dezinfekčních prostředků a tělesných tkání a tekutin do okolního prostředí při rozkladu mrtvých těl, zejména do povrchových a podzemních vod.
Článek 76
Místní pohotovostní nákazová střediska - zřízení, funkce a úkoly
1. Členské státy zajistí, aby v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky mohla být neprodleně zřízena plně funkční místní pohotovostní nákazová střediska.
2. Členské státy zajistí, aby jejich pohotovostní plány obsahovaly ustanovení o možných umístěních místních pohotovostních nákazových středisek, o jejich organizaci, personálu, ubytování, zařízeních a vybavení, o systémech řízení, komunikačních linkách a informačních kanálech.
3. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska pracovala v úzké koordinaci a spolupráci s národním/ústředním pohotovostním nákazovým střediskem, zejména s ohledem na opatření podle čl. 74 odst. 3 písm. b).
4. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska měla potřebnou organizaci zajišťující rychlé provádění opatření podle této směrnice, která se používají v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky.
Článek 77
Místní pohotovostní nákazová střediska - technické požadavky
1. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska měla potřebný personál, zařízení a vybavení a zřetelnou a účinnou strukturu řízení zajišťující rychlé provádění opatření pro epizootologické šetření, ochranu životního prostředí, zpracování mrtvých těl z infikovaných stád, úřední dozor v pásmech, vysledovávání, porážky nařízené z hlediska ochrany zvířat a nutné porážky, čištění a dezinfekci a ostatní asanační opatření, nouzové očkování a všechna ostatní strategická rozhodnutí.
2. Místní pohotovostní nákazová střediska mají k dispozici přinejmenším:
a) jednu telefonní linku výhradně pro komunikaci s národním pohotovostním nákazovým střediskem a dostupné telefonní linky, na kterých mohou zemědělci a ostatní obyvatelé venkova získat aktuální a přesné informace o přijatých opatřeních;
b) terénní spolupracovníky vybavené příslušnými komunikačními prostředky a účinnými systémy zpracování všech potřebných dat;
c) záznamový systém, pokud možno počítačový, spojený s národním pohotovostním nákazovým střediskem a se všemi potřebnými databázemi, laboratořemi a ostatními organizacemi;
d) společný termínový plán na každý den, ve kterém se v chronologickém pořadí zaznamenávají všechny události spojené s ohniskem slintavky a kulhavky a který umožňuje spojení a koordinaci různých činností;
e) aktuální seznamy osob, včetně soukromých veterinárních lékařů, a místních organizací v každém regionu, které mohou být kontaktovány a povolány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
f) aktuální seznamy hospodářství, na které mohou být v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky použita ustanovení článku 15 a 18;
g) aktuální seznamy možných míst pro spálení nebo zakopání zvířat utracených v souladu s touto směrnicí a určených ke zpracování v souladu s předpisy Společenství a národními předpisy pro ochranu životního prostředí;
h) aktuální seznam příslušných úřadů ochrany životního prostředí v každém regionu a ostatních institucí ochrany životního prostředí, které musí být kontaktovány a povolány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
i) mapy vhodných míst pro zakopání mrtvých těl, která nepředstavují riziko poškození životního prostředí, zejména povrchových a podzemních vod;
j) seznam zařízení schválených k ošetření nebo zpracování mrtvých těl a odpadů;
k) seznamy opatření pro sledování a kontrolu úniku dezinfekčních prostředků a tělesných tkání a tekutin do okolního prostředí při rozkladu mrtvých těl, zejména do povrchových a podzemních vod.
Článek 78
Skupina znalců
1. Členské státy ustaví stálou pracovní skupinu znalců, která je vyváženě složena z epizootologů, veterinárních vědců a virologů a která je svými odbornými znalostmi nápomocna příslušnému orgánu v zajištění připravenosti na případné vypuknutí slintavky a kulhavky.
Odchylně od prvního pododstavce mohou členské státy s omezeným počtem zvířat vnímavých druhů uzavřít s jinými členskými státy formální dohodu o vzájemné pomoci v záležitostech skupiny znalců. Tato opatření jsou podrobně popsána v pohotovostních plánech podle článku 72.
2. Při podezření na ohnisko slintavky a kulhavky skupina znalců přinejmenším:
a) vyhodnotí klinický obraz a epizootologickou situaci;
b) poskytne poradenství v otázkách odběru vzorků a analýzy potřebné pro diagnostiku slintavky a kulhavky a navrhne další činnosti a opatření.
3. Při vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky skupina znalců přinejmenším:
a) vyhodnotí alespoň u vzorového případu a v případě potřeby na místě klinický obraz a provede analýzu epizootologického šetření, aby byla shromážděna potřebná data pro stanovení:
i) původu infekce;
ii) data zavlečení původce infekce;
iii) možného šíření choroby;
b) podá zprávu vedoucímu veterinárního útvaru a národnímu pohotovostnímu nákazovému středisku;
c) poskytne poradenství v otázkách vyšetření, odběru vzorků, testovacích postupů, tlumení choroby a ostatních opatření a v otázkách volby strategie, včetně poradenství v opatřeních biologické bezpečnosti v hospodářstvích a zařízeních podle článku 16 a ve vztahu k nouzovému očkování;
d) sleduje a řídí epizootologické šetření;
e) doplňuje epizootologické údaje zeměpisnými, meteorologickými a dalšími potřebnými informacemi;
f) vyhodnocuje epizootologické údaje a v pravidelných intervalech posuzuje riziko;
g) pomáhá zajistit, aby zvířecí mrtvá těla a odpady byly zpracovány s minimálními škodlivými účinky na životní prostředí.
ODDÍL 14
ANTIGENOVÉ A OČKOVACÍ BANKY
Článek 79
Národní banky antigenů a očkovacích látek
1. Členské státy mohou v rámci pohotovostního plánu zřídit nebo provozovat národní banky antigenů a očkovacích látek pro skladování rezerv antigenů nebo očkovacích látek pro nouzové očkování schválených v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Členské státy mohou v případě nouzového očkování pověřit podniky balením a skladováním očkovacích látek.
3. Členské státy zajistí, aby antigeny a připravené očkovací látky v národních bankách antigenů a očkovacích látek odpovídaly minimálním normám pro banku antigenů a očkovacích látek Společenství s ohledem na bezpečnost, sterilitu a obsah nestrukturálních bílkovin.
4. Členské státy, které provozují národní banku antigenů a očkovacích látek, informují Komisi o skladovaných rezervách antigenů a očkovacích látek. Tyto informace jsou Komisi poskytovány každých 12 měsíců jako součást informací požadovaných podle článku 8 směrnice 64/432/EHS. Informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v národní bance antigenů a očkovacích látek se považují za důvěrné a zejména nesmějí být zveřejňovány.
Článek 80
Banka antigenů a očkovacích látek Společenství
1. Banka antigenů a očkovacích látek Společenství je ustavena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Komise zajistí, aby rezervy koncentrovaných inaktivovaných antigenů Společenství pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly skladovány v zařízeních banky antigenů a očkovacích látek Společenství. K tomuto účelu je postupem podle čl. 89 odst. 2 stanoven počet dávek a druhy kmenů a subtypů antigenu viru slintavky a kulhavky a v případě potřeby očkovacích látek schválených v souladu se směrnicí 2001/82/ES, které se skladují v bance antigenů a očkovacích látek Společenství, s ohledem na potřeby odhadované v rámci pohotovostních plánů podle článku 72 a na epizootologickou situaci, případně po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.
3. Informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství se považují za důvěrné a zejména nesmějí být zveřejňovány.
4. Podmínky zřízení a udržování rezerv antigenů a schválených očkovacích látek Společenství v nejméně dvou výrobních podnicích jsou stanoveny ve smlouvách uzavřených mezi Komisí a dotyčnými výrobními podniky. Tyto smlouvy obsahují přinejmenším:
a) podmínky dodávek množství a subtypů koncentrovaných inaktivovaných antigenů;
b) podmínky bezpečného skladování antigenu a schválených očkovacích látek;
c) záruky a podmínky rychlé přípravy, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek.
5. Podmínky a záruky podle odst. 4 písm. a) až c) mohou být pozměněny postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 81
Dodávky a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů
Komise zajistí, aby smluvní výrobce koncentrovaných inaktivovaných antigenů dodávaných bance antigenů a očkovacích látek Společenství zaručil podmínky dodávek a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám podle přílohy XIV bodu 1.
Článek 82
Složení, výroba, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek
1. Komise zajistí, aby smluvní výrobce koncentrovaných inaktivovaných antigenů dodávaných bance antigenů a očkovacích látek Společenství zaručil podmínky složení, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných z antigenů podle článku 81, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám podle přílohy XIV bodu 2.
2. V případě nouze a s ohledem na epizootologickou situaci je Komise oprávněna zadat okamžitou výrobu, plnění, etiketování, dočasné skladování a distribuci potřebného množství očkovacích látek rekonstituovaných z vhodného antigenu.
Článek 83
Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství
1. Členské státy mají přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství na žádost podanou Komisi.
V mezích rezerv antigenů a očkovacích látek Společenství Komise neprodleně zadá složení, výrobu, plnění, etiketování a distribuci potřebného množství a subtypů očkovacích látek, zejména za použití článku 51.
2. Členské státy, které provozují národní banku antigenů a očkovacích látek, nebo členské státy, které jsou připojeny k mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek, mají stejná práva a povinnosti k bance antigenů a očkovacích látek Společenství jako ostatní členské státy bez těchto národních rezerv.
3. Je-li to v zájmu Společenství, může Komise dodávat nebo zapůjčit třetím zemím antigeny z rezerv Společenství nebo očkovací látky rekonstituované z těchto antigenů.
Aniž jsou dotčeny dohody uzavřené mezi Společenstvím a třetími zeměmi, je třetím zemím povolen přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství postupem podle čl. 89 odst. 2, s výhradou podrobného ujednání mezi Komisí a příslušnou třetí zemí o finanční a technické spolupráci, které je přijato podle tohoto postupu.
4. Po použití antigenů nebo připravených očkovacích látek z rezerv Společenství Komise zajistí, aby byly použité antigeny nebo očkovací látky s ohledem na epizootologickou situaci co nejdříve nahrazeny.
Článek 84
Testování očkovacích látek proti slintavce a kulhavce
1. Komise organizuje provádění nezávislých testů účinnosti a neškodnosti očkovacích látek rekonstituovaných z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství a očkovacích látek rekonstituovaných z ostatních antigenů a určených k použití v rámci podpory Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky ve třetích zemích v souladu s čl. 82 odst. 2 a čl. 83 odst. 3.
2. Pro účely testování podle odstavce 1 může Komise využít služeb nezávislého koordinačního institutu Společenství.
V případě potřeby je ustanoven koordinační institut Společenství a stanovena podrobná pravidla jeho funkcí, úkolů a finančních příspěvků Společenství postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Aniž jsou dotčeny normy účinnosti, bezpečnosti a výroby podle předpisů Společenství, musí očkovací látky rekonstituované z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství odpovídat alespoň minimálním normám účinnosti, bezpečnosti a výroby podle Evropského lékopisu a příslušným ustanovením příručky OIE.
ODDÍL 15
SLINTAVKA A KULHAVKA U OSTATNÍCH DRUHŮ
Článek 85
Doplňková opatření pro prevenci a tlumení slintavky a kulhavky
1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1774/2002 a příslušné prováděcí předpisy, členské státy zajistí, aby zákaz zkrmování kuchyňských odpadů v souladu s předpisy Společenství a vnitrostátními předpisy platil pro všechna zvířata bez ohledu na jejich využití nebo místo, kde přebývají. Prováděcí pravidla pro tlumicí opatření používaná členskými státy mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Prováděcí pravidla pro tlumení slintavky a kulhavky u zvířat podle čl. 2 písm. a) druhé věty mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Jakmile příslušný orgán členského státu získá informace, že volně žijící zvířata jsou podezřelá z infekce slintavkou a kulhavkou, přijme všechna potřebná opatření pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti choroby vyšetřením všech volně žijících zvířat vnímavých druhů, která byla odstřelena nebo nalezena mrtvá, včetně laboratorních testů. Informuje o podezření vlastníky zvířat vnímavých druhů a lovce.
4. Jakmile příslušný orgán členského státu získá potvrzení prvotního případu slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat, přijme neprodleně opatření podle přílohy XVIII části A, aby omezil šíření choroby, a vypracuje plán eradikace slintavky a kulhavky v souladu s přílohou XVIII částí B. Informuje o potvrzeném případu vlastníky zvířat vnímavých druhů a lovce.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ
Článek 86
Sankce
Členské státy stanoví pravidla sankcí při porušení vnitrostátních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a přijmou všechna nezbytná opatření pro zajištění jejich provádění. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy informují o těchto ustanoveních Komisi nejpozději do data stanoveného v čl. 93 odst. 1 a neprodleně jí oznamují všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 87
Postupy provádění zvláštních článků, stanovení dalších prováděcích pravidel k této směrnici a pozměňování příloh
1. Prováděcí pravidla k čl. 75 odst. 2 a čl. 77 odst. 2 mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Prováděcí pravidla k této směrnici mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Přílohy této směrnice mohou být pozměněny postupem podle čl. 89 odst. 2 nebo v případě přílohy XI postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 88
Postupy přijímání epizootologických opatření ad hoc
Zjistí-li členský stát při provádění opatření podle této směrnice, že určité opatření neodpovídá epizootologické situaci, nebo šíří-li se virus slintavky a kulhavky navzdory opatřením přijatým v souladu s touto směrnicí, může být přijato rozhodnutí ad hoc postupem podle čl. 89 odst. 3, které tento členský stát opravňuje provádět alternativní opatření s rovnocenným epizootologickým účinkem během omezeného období, které odpovídá epizootologické situaci.
Článek 89
Jednání výboru
1. Komise spolupracuje se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ustaveným nařízením (ES) č. 178/2002.
2. Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.
3. Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Období podle čl. 5 odst. 6 tohoto rozhodnutí je 15 dnů.
4. Výbor přijme svůj jednací řád.
KAPITOLA V
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 90
Změna směrnice 92/46/EHS
V příloze A kapitole I bodu 4 písm. b) směrnice Rady 92/46/EHS se zrušuje druhý pododstavec.
Článek 91
Zrušující ustanovení
1. Aniž jsou dotčeny závazky členských států ohledně lhůt provedení a používání stanovených v příloze XIX, směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro identifikaci viru slintavky a kulhavky a kterým se vymezují úkoly této laboratoře [40], a 91/665/EHS ze dne 11. prosince 1991, kterým se určuje koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a kterým se vymezují jeho úkoly [41], přijatá při jejím provádění se zrušují dnem podle článku 93.
2. Odkazy na zrušenou směrnici 85/511/EHS se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XX.
Článek 92
Přechodná ustanovení
1. Přechodná ustanovení mohou být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2 na období pěti let ode dne vstupu této směrnice v platnost.
2. Do šesti měsíců ode dne podle článku 94 předloží členské státy Komisi pozměněné pohotovostní plány zohledňující ustanovení článku 72.
Komise porovná tyto pohotovostní plány s cíli této směrnice a navrhne příslušným členským státům změny, které považuje za nezbytné, zejména pro zajištění slučitelnosti těchto plánů s plány ostatních členských států.
Tyto pozměněné pohotovostní plány se schvalují postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 93
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 94
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 95
Adresáti
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. září 2003.
Directiva del Consejo 2003/85/CE
de 29 de septiembre de 2003
relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa por la que se derogan la Directiva 85/511/CEE y las Decisiones 89/531/CEE y 91/665/CEE y se modifica la Directiva 92/46/CEE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 3 de su artículo 37,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones(4),
Considerando lo siguiente:
(1) Una de las tareas de la Comunidad en el sector veterinario consiste en mejorar el estado sanitario del ganado con el fin de aumentar la rentabilidad de la ganadería y de facilitar el comercio de animales y de productos animales. En este sentido, la Comunidad también es una comunidad de valores que, en la lucha contra las epizootias, no sólo debe guiarse por los intereses comerciales, sino tener debidamente en cuenta asimismo los principios éticos.
(2) La fiebre aftosa es una infección viral muy contagiosa de los animales biungulados. Aunque la fiebre aftosa no es relevante desde el punto de vista de la salud pública, se encuentra a la cabeza de la lista A de enfermedades de la Oficina Internacional de Epizootias (Office International des Epizooties OIE), debido a su excepcional importancia económica.
(3) La fiebre aftosa es una enfermedad de declaración obligatoria y el Estado miembro afectado debe notificar sus focos a la Comisión y a los demás Estados miembros, de acuerdo con la Directiva 82/894/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1982, relativa a la notificación de las enfermedades de los animales en la Comunidad(5).
(4) Las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa están establecidas en la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa(6). Esta Directiva ha sido modificada de forma sustancial en numerosas ocasiones. Con motivo de nuevas modificaciones de dicha Directiva conviene, en aras de claridad, proceder a una refundición de las disposiciones en cuestión.
(5) Como consecuencia de la adopción de la Directiva 90/423/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, por la que se modifican la Directiva 85/511/CEE, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa, la Directiva 64/432/CEE, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina y la Directiva 72/462/CEE, relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina y porcina, de carnes frescas o de productos a base de carne procedentes de terceros países(7), la vacunación profiláctica contra la fiebre aftosa quedó prohibida en toda la Comunidad a partir del 1 de enero de 1992.
(6) Es necesario aplicar medidas preventivas para evitar la llegada de la fiebre aftosa a la Comunidad y al ganado comunitario a partir de países vecinos o por la introducción en la Comunidad de animales vivos y de productos de origen animal. No hay ningún indicio de que ninguno de los focos de fiebre aftosa comunicados desde la prohibición de la vacunación profiláctica pueda atribuirse a las importaciones realizadas de acuerdo con la legislación comunitaria y objeto de controles veterinarios en los puestos fronterizos de inspección veterinaria según lo dispuesto en la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros(8), y en la Directiva 90/675/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1990, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros(9).
(7) No obstante, debe insistirse enérgicamente en la estricta aplicación de la normativa comunitaria relativa a la importación de productos animales con objeto de reducir los riesgos, habida cuenta del aumento de los intercambios comerciales y del tránsito de personas a escala mundial. Los Estados miembros deben velar por la plena aplicación de esta legislación y prever medios y personal suficientes para poder llevar a cabo un control estricto en las fronteras exteriores.
(8) Además, la comisión temporal del Parlamento Europeo sobre la fiebre aftosa llegó la conclusión de que, en la práctica, las inspecciones fronterizas no evitan que entren ilegalmente en la Comunidad cantidades significativas de carne y productos cárnicos.
(9) En las condiciones del mercado único y de la consideración sanitaria, globalmente satisfactoria, de la cabaña ganadera, el comercio de animales y de productos animales ha aumentado sustancialmente y ciertas regiones de la Comunidad tienen zonas de elevada densidad ganadera.
(10) La epizootia de fiebre aftosa que se produjo en ciertos Estados miembros en 2001 demostró que, debido a lo intenso del movimiento y del comercio de animales sensibles a esta enfermedad, un foco puede tomar rápidamente proporciones de epizootia, causando perturbaciones a tal escala que se vea muy reducida la rentabilidad de la ganadería de animales de especies sensibles y de otros sectores de la economía rural, y haciendo asimismo necesaria la movilización de importantes recursos económicos para compensar a los ganaderos y la aplicación de medidas de lucha contra la fiebre aftosa.
(11) Durante la crisis de fiebre aftosa de 2001, la Comisión reforzó las medidas comunitarias de lucha contra la enfermedad establecidas en la Directiva 85/511/CEE adoptando medidas de protección de acuerdo con la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior(10), y con la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior(11).
(12) En 2001, la Comisión adoptó asimismo decisiones sobre las condiciones de utilización de la vacunación de urgencia, de acuerdo con la Directiva 85/511/CEE. Dichas condiciones se establecieron teniendo en cuenta las recomendaciones del informe de 1999 del Comité científico de salud y bienestar de los animales en relación con la estrategia de vacunación de urgencia contra la fiebre aftosa.
(13) La presente Directiva debe tener en cuenta el informe de 1998 de los grupos de expertos de los Estados miembros sobre una revisión de la legislación comunitaria relativa a la fiebre aftosa, que recoge la experiencia obtenida en los Estados miembros durante la epizootia de peste porcina clásica de 1997, y las conclusiones de la Conferencia Internacional sobre la Prevención y el Control de la Fiebre Aftosa celebrada en Bruselas en diciembre de 2001.
(14) La presente Directiva debe tener asimismo en cuenta la Resolución del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2002 sobre la epizootia de fiebre aftosa de 2001 en la Unión Europea(12) basada en las conclusiones de la Comisión temporal del Parlamento Europeo sobre la fiebre aftosa.
(15) También han de tenerse en consideración las recomendaciones del informe de 1993 de la trigésima sesión de la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa, de la Organización para la Agricultura y la Alimentación, sobre normas mínimas de los laboratorios que trabajan con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo.
(16) Tampoco han de olvidarse los cambios introducidos en el Código Zoosanitario y en el manual de normas de la OIE para las pruebas de diagnóstico y las vacunas de la OIE (manual de la OIE).
(17) Con objeto de poder detectar anticipadamente todo posible foco de fiebre aftosa, es necesario adoptar disposiciones legales para obligar a las personas en contacto con animales sensibles a notificar cualquier sospecha a las autoridades competentes. Deberían disponerse inspecciones periódicas en los Estados miembros para garantizar que los ganaderos conozcan de hecho y apliquen las normas generales sobre el control de la enfermedad y la bioseguridad.
(18) Es necesario que se tomen disposiciones tan pronto como se sospeche la presencia de la enfermedad, a fin de que, en cuanto se confirme dicha presencia, puedan aplicarse medidas de lucha inmediatas y eficaces. Tales medidas deben ser moduladas por las autoridades competentes en función de la situación epizootiológica del Estado miembro correspondiente. No obstante, tales medidas deben reforzarse asimismo mediante medidas específicas de protección establecidas de acuerdo con la legislación comunitaria.
(19) Debe procederse a un rápido y detallado diagnóstico de la enfermedad y a la identificación del virus correspondiente, bajo los auspicios de una red de laboratorios nacionales de los Estados miembros. En caso necesario, debe garantizarse la cooperación entre los laboratorios nacionales mediante un laboratorio comunitario de referencia designado por la Comisión de acuerdo con el procedimiento del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado en virtud del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(13).
(20) En relación con el diagnóstico diferencial de laboratorio de la fiebre aftosa, debe tenerse en cuenta la Decisión 2000/428/CE de la Comisión, de 4 de julio de 2000, por la que se establecen procedimientos de diagnóstico, métodos de muestreo y criterios para la evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio con fines de confirmación y diagnóstico diferencial de la enfermedad vesicular porcina(14).
(21) Las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa deben basarse en primer lugar en la despoblación del rebaño infectado. La matanza de los animales infectados y contaminados de especies sensibles debe realizarse sin demora de acuerdo con la Directiva 93/119/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1993, relativa a la protección de los animales en el momento de su sacrificio o matanza(15). En la medida de lo posible, la transformación de los cadáveres de animales muertos o sacrificados se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano(16).
(22) Es necesario que los aspectos de sanidad pública y de protección del medio ambiente sean tenidos en cuenta en caso de foco de fiebre aftosa, principalmente estableciendo una estrecha cooperación entre las autoridades sanitarias, veterinarias y las responsables del medio ambiente. La Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación(17), exige que dispongan de un permiso medioambiental integrado las instalaciones de eliminación o reciclado de cadáveres de animales y de desperdicios animales que tengan una capacidad de transformación especificada. Deben evitarse los riesgos innecesarios derivados de la incineración de cadáveres de animales en piras o de su enterramiento masivo en fosas.
(23) Es necesario prevenir la propagación de la enfermedad desde el momento en que aparezca un foco, controlando cuidadosamente los movimientos de los animales y la utilización de los productos susceptibles de contaminación, así como, cuando sea apropiado y sobre todo en zonas de elevada densidad ganadera, mediante la vacunación de urgencia.
(24) La lucha contra la epizootia de fiebre aftosa que padecieron en 2001 algunos Estados miembros demostró que ni en las normas internacionales y comunitarias ni en la práctica que de ellas se deriva se ha tenido suficientemente en cuenta la posibilidad que brinda el recurso a la vacunación de urgencia y las pruebas posteriores para detectar a los animales infectados en una población vacunada. Se atribuyó demasiada importancia a los aspectos de política comercial, lo que trajo como consecuencia que no se llevó a cabo la vacunación protectora aún cuando había sido autorizada.
(25) Se dispone de varias estrategias en la lucha contra la fiebre aftosa. En caso de epidemia, la elección de la estrategia para controlar la enfermedad debería también tener en cuenta la estrategia que cause el menor daño económico posible a los sectores económicos distintos del agrícola.
(26) Mediante la vacunación de urgencia sin sacrificio posterior de los animales vacunados, el número de animales sacrificados con fines de control de la enfermedad puede reducirse significativamente. A continuación, la ausencia de infección puede comprobarse mediante las pruebas oportunas.
(27) La limpieza y la desinfección deben ser parte integrante de la política comunitaria de lucha contra la fiebre aftosa. El uso de desinfectantes debe ajustarse a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas(18).
(28) El esperma, los óvulos y los embriones obtenidos de animales de especies sensibles infectados con el virus de la fiebre aftosa pueden contribuir a la propagación de la enfermedad, por lo que deben someterse a restricciones adicionales a las condiciones veterinarias establecidas para el comercio intracomunitario en las siguientes Directivas:
- Directiva 88/407/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1988, por la que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma congelado de animales de la especie bovina(19);
- Directiva 89/556/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina(20);
- Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sujetos a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE(21).
(29) En caso de foco puede ser necesario aplicar medidas de lucha no sólo a los animales infectados de especies sensibles, sino también a animales contaminados de especies insensibles a la enfermedad que pueden actuar como vectores mecánicos del virus. Durante la epizootia de fiebre aftosa de 2001 se aplicaron también restricciones al movimiento de équidos procedentes de explotaciones que tenían animales de especies sensibles o que estaban próximas a tales explotaciones, y se exigió un certificado específico, además de los requisitos de la Directiva 90/426/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de países terceros(22), a fin de controlar el comercio de équidos procedentes de los Estados miembros afectados por la fiebre aftosa.
(30) Las condiciones zoosanitarias relativas a la comercialización, al comercio y a las importaciones en la Comunidad de productos animales destinados al consumo humano se establecen en las siguientes Directivas:
- Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca(23);
- Directiva 77/99/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne(24);
- Directiva 80/215/CEE del Consejo, de 22 de enero de 1980, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne(25);
- Directiva 91/495/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en materia de producción y puesta en el mercado de carne de conejo y de caza de cría(26);
- Directiva 94/65/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1994, por la que se establecen los requisitos aplicables a la producción y a la comercialización de carne picada y preparados de carne(27);
- Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano(28).
(31) En la actualidad se está procediendo a sustituir dichas Directivas. Para facilitar las referencias, la transformación de la carne y de los productos cárnicos procedentes de animales de especies sensibles, necesaria para la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa, se especifica en los anexos VII a IX de la presente Directiva, que se basan en las disposiciones de dichas Directivas y se ajustan a las recomendaciones de la OIE.
(32) Las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano están establecidas en la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002(29).
(33) La Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos(30), contempla el tratamiento de la leche procedente de animales que se encuentren dentro del perímetro de las zonas de vigilancia establecidas de acuerdo con las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa. Los requisitos de dicha Directiva no son suficientes, ya que no contemplan el tratamiento de la leche procedente de las zonas de protección y de los animales vacunados. Por otra parte, el tratamiento de la leche para el consumo humano contemplado en dicha Directiva sobrepasa los requisitos del código de la OIE sobre la destrucción del virus de la fiebre aftosa en la leche y ocasiona problemas logísticos por la eliminación de grandes cantidades de leche rechazada por las centrales lecheras. En la presente Directiva deben incluirse disposiciones más detalladas sobre la recogida y el transporte de leche de animales de especies sensibles en las zonas objeto de medidas de lucha contra la fiebre aftosa. El tratamiento de la leche y de los productos lácteos especificado en el anexo IX de la presente Directiva se ajusta a las recomendaciones de la OIE para la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa presentes en leche y productos lácteos. Debe modificarse en consecuencia la Directiva 92/46/CEE del Consejo.
(34) Respecto a los productos de origen animal, hay que tener en cuenta la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sujetos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE(31). Determinadas disposiciones de la Directiva 92/118/CEE se han incluido en el Reglamento (CE) n° 1774/2002.
(35) La aplicación de los principios de regionalización debe permitir la puesta en práctica de medidas estrictas de lucha contra la enfermedad, incluida la vacunación de urgencia, en una parte determinada de la Comunidad sin poner en peligro los intereses comunitarios generales. Los productos lácteos y cárnicos procedentes de animales vacunados podrán ser comercializados de conformidad con la legislación comunitaria correspondiente, y en particular con la presente Directiva.
(36) En la Directiva 64/432/CEE se recoge la definición de regiones. En la Decisión 2000/807/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2000, que establece el impreso codificado y los códigos para la notificación de las enfermedades de los animales prevista en la Directiva 82/894/CEE del Consejo(32) se especifican las zonas administrativas de los Estados miembros a efectos de medidas de lucha contra la enfermedad y de notificación de enfermedades animales.
(37) Como protección para casos de urgencia y de acuerdo con la Decisión 91/666/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1991, por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa(33), la Comunidad ha establecido reservas de antígenos inactivados del virus de la fiebre aftosa en locales designados, así como el banco comunitario de antígenos y vacunas. Deben definirse unos procedimientos transparentes y eficaces a fin de garantizar el acceso a los antígenos sin ningún retraso injustificado. Por otra parte, ciertos Estados miembros han establecido y mantienen bancos nacionales de antígenos y vacunas.
(38) En la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(34) se dispone que, salvo excepciones de pequeña importancia, todos los medicamentos veterinarios comercializados en la Comunidad deben tener una autorización de comercialización. Por otra parte, dicha Directiva establece los criterios de concesión de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, incluidos los medicamentos veterinarios inmunológicos. Dicha Directiva autoriza a los Estados miembros a permitir, en caso de epizootia grave y bajo ciertas condiciones, la salida a su mercado de un medicamento sin autorización de comercialización. La fiebre aftosa puede provocar epizootias graves, por lo que, dada la rápida variación del antígeno necesaria para la protección eficaz de los animales de especies sensibles en caso de urgencia, las vacunas contra la fiebre aftosa pueden acogerse a la excepción contemplada en dicha Directiva.
(39) El laboratorio comunitario de referencia debe asesorar a la Comisión y a los Estados miembros sobre las necesidades de vacunas y antígenos, especialmente cuando se detecten cepas víricas frente a las cuales no ofrezcan suficiente protección las vacunas producidas a partir de los antígenos conservados en el banco comunitario de antígenos y vacunas.
(40) Como medida de precaución, en relación con los riesgos de liberación intencional de virus de la fiebre aftosa, es conveniente aplicar procedimientos específicos a la adquisición para el banco comunitario de antígenos y vacunas y a la publicación de determinados datos sobre las disposiciones de lucha contra la enfermedad.
(41) La presencia en los Estados miembros de una población totalmente no inmune de ganado sensible exige una actitud permanente de preparación y concienciación ante la enfermedad. La necesidad de disponer de planes detallados de alerta se ha comprobado una vez más durante la epizootia de fiebre aftosa de 2001. Actualmente, todos los Estados miembros tienen planes de alerta aprobados por la Decisión 93/455/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1993, por la que se aprueban planes de alerta para el control de la fiebre aftosa(35). Tales planes de alerta deben revisarse periódicamente, teniendo en cuenta factores como los resultados de los ejercicios de alerta en tiempo real realizados en los Estados miembros y la experiencia obtenida con la epizootia de 2001, y con el fin de incluir medidas de protección del medio ambiente. Debe fomentarse que los Estados miembros organicen y realicen tales ejercicios cooperando estrechamente y a nivel internacional. Debería instarse a la Comisión a que, en cooperación con los Estados miembros, disponga el establecimiento de una asistencia técnica que pueda ponerse a disposición de los Estados miembros afectados por una epizootia.
(42) A fin de proteger el ganado comunitario y sobre la base de una evaluación del riesgo, deben preverse medidas para ayudar a los terceros países vecinos infectados por el virus de la fiebre aftosa o con riesgo de sufrir esta enfermedad, especialmente en relación con el suministro urgente de antígenos o vacunas. Sin embargo, tales medidas deben aplicarse sin perjuicio de los acuerdos celebrados entre el tercer país considerado y la Comunidad sobre acceso al banco comunitario de antígenos y vacunas.
(43) La Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario(36), es aplicable en caso de aparición de fiebre aftosa y contempla la concesión de ayuda comunitaria a laboratorios de referencia y a bancos de antígenos y vacunas. Toda posible compensación comunitaria pagada a los Estados miembros por los gastos relacionados con medidas de lucha contra focos de fiebre aftosa deberá condicionarse a un examen del cumplimiento al menos de los requisitos mínimos establecidos en la presente Directiva.
(44) A fin de facilitar la estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en la lucha contra la fiebre aftosa y habida cuenta de la naturaleza de la enfermedad, la Comisión debe estar facultada para modificar y adaptar determinados aspectos técnicos de las medidas de lucha. Cuando sea necesario, la Comisión deberá basar esas eventuales modificaciones o adaptaciones en los resultados de una visita de inspección veterinaria realizada de acuerdo con lo dispuesto en la Decisión 98/139/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 1998, por la que se fijan, en el ámbito veterinario, determinadas normas relativas a los controles efectuados in situ en los Estados miembros por expertos de la Comisión(37).
(45) Los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en la presente Directiva y garantizar la aplicación de las mismas. Tales sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
(46) De acuerdo con el principio de proporcionalidad, para alcanzar el objetivo básico de mantener y, en caso de foco, recuperar rápidamente la consideración de oficialmente libre de infección y de fiebre aftosa de todos los Estados miembros, es necesario y apropiado establecer normas sobre las medidas destinadas a mejorar la preparación ante la enfermedad y a luchar contra los eventuales focos lo antes posible, en caso necesario mediante la vacunación de urgencia, así como a limitar los efectos adversos sobre la producción y el comercio de ganado y de productos de origen animal. La presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado.
(47) Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(38).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. La presente Directiva establece:
a) las medidas de lucha mínimas que se deben aplicar en caso de foco de fiebre aftosa, independientemente del tipo de virus;
b) determinadas medidas preventivas destinadas a mejorar la concienciación y la preparación de las autoridades competentes y de los ganaderos ante la fiebre aftosa.
2. Los Estados miembros serán libres de tomar medidas más estrictas en el ámbito de la presente Directiva.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) "animal de una especie sensible": todo animal doméstico o silvestre de los subórdenes Ruminantia, Suina y Tylopoda del orden Artiodactyla;
En caso de medidas específicas, en especial las adoptadas en aplicación del apartado 2 del artículo 1, del artículo 15 y del apartado 2 del artículo 85, podrán considerarse sensibles a la fiebre aftosa, sobre la base de datos científicos, otros animales, como por ejemplo de los órdenes Rodentia o Proboscidae.
b) "explotación": el establecimiento, agrícola o no, incluidos los circos, situado en el territorio nacional de un Estado miembro, en el que se críen o mantengan animales de especies sensibles de forma permanente o temporal.
Sin embargo, a efectos de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 10, esta definición no incluye las zonas de habitación humana de tales establecimientos, a menos que se mantengan en ellas, de forma permanente o temporal, animales de especies sensibles, incluidos los mencionados en el apartado 2 del artículo 85, los mataderos, los medios de transporte, los puestos fronterizos de inspección ni las zonas cercadas en que se mantengan y puedan cazarse animales de especies sensibles, si tales zonas cercadas tienen un tamaño que haga inaplicables las medidas contempladas en el artículo 10;
c) "rebaño": todo animal o grupo de animales que se mantenga en una explotación como unidad epizootiológica; si en una explotación se mantiene más de un rebaño, cada uno de estos rebaños constituirá una unidad distinta y tendrá la misma consideración sanitaria;
d) "propietario": toda persona física o jurídica que sea propietaria de un animal de una especie sensible o esté encargada de su mantenimiento, con remuneración o sin ella;
e) "autoridad competente": la autoridad de un Estado miembro competente para proceder a controles veterinarios o zootécnicos o cualquier autoridad en la que aquella haya delegado dicha competencia;
f) "veterinario oficial": el veterinario nombrado por la autoridad competente del Estado miembro;
g) "autorización": la autorización escrita concedida por las autoridades competentes, de la que debe disponerse en los ejemplares necesarios para las inspecciones posteriores de acuerdo con la legislación pertinente del Estado miembro correspondiente;
h) "periodo de incubación": el lapso de tiempo entre la infección y la aparición de signos clínicos de fiebre aftosa; en concreto, a efectos de la presente Directiva, 14 días en caso de animales bovinos y porcinos, y 21 días en caso de animales ovinos y caprinos y cualquier otro animal de una especie sensible;
i) "animal sospechoso de estar infectado": el animal de una especie sensible suyo que presente signos clínicos o lesiones observadas en la autopsia o reacciones en pruebas de laboratorio de tal tipo que pueda sospecharse razonablemente la presencia de fiebre aftosa;
j) "animal sospechoso de estar contaminado": el animal de una especie sensible que, de acuerdo con la información epizootiológica recogida, pueda haberse expuesto directa o indirectamente al virus de la fiebre aftosa;
k) "caso de fiebre aftosa" o "animal infectado con fiebre aftosa": el animal o cadáver de animal de una especie sensible en el que se haya confirmado oficialmente la presencia de fiebre aftosa teniendo en cuenta las definiciones del anexo I
- bien por signos clínicos o lesiones observadas en la autopsia oficialmente confirmados y correspondientes a la fiebre aftosa,
- o bien como resultado de un examen de laboratorio realizado de conformidad con el anexo XIII;
l) "foco de fiebre aftosa": la explotación en que se mantengan animales de especies sensibles y que se ajuste a uno o varios de los criterios recogidos en el anexo I;
m) "foco primario": el foco tal como se define en la letra d) del artículo 2 de la Directiva 82/894/CEE;
n) "matanza": la matanza de animales tal como se define en el apartado 6 del artículo 2 de la Directiva 93/119/CEE;
o) "sacrificio de urgencia": el sacrificio en casos de urgencia, tal como se define en el apartado 7 del artículo 2 de la Directiva 93/119/CEE, de animales que, según datos epizootiológicos, diagnósticos clínicos o resultados de pruebas de laboratorio, no se consideran infectados ni contaminados con el virus de la fiebre aftosa, incluido el sacrificio por razones de bienestar animal;
p) "transformación": uno de los tratamientos de los materiales de alto riesgo establecidos en el Reglamento (CE) n° 1774/2002, y en todo acto legislativo que lo desarrolle, aplicado de modo que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa;
q) "regionalización": la delimitación de una zona restringida en la que se aplican restricciones al comercio o a los movimientos de determinados animales o productos animales según se contempla en el artículo 45, a fin de evitar la propagación de la fiebre aftosa a la zona libre, en la que no se aplica ninguna restricción de acuerdo con la presente Directiva;
r) "región": la zona definida en la letra p) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE;
s) "subregión": la zona especificada en el anexo de la Decisión 2000/807/CE;
t) "banco comunitario de antígenos y vacunas": el establecimiento apropiado designado con arreglo a la presente Directiva para el almacenamiento de reservas comunitarias, tanto de antígenos inactivados concentrados del virus de la fiebre aftosa para la producción de la vacuna contra esta enfermedad, como de medicamentos veterinarios inmunológicos (vacunas) reconstituidos a partir de dichos antígenos y autorizados de acuerdo con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(39);
u) "vacunación de urgencia": la vacunación de acuerdo con el apartado 1 del artículo 50;
v) "vacunación protectora": la vacunación de urgencia practicada en explotaciones de una zona determinada para proteger a los animales de especies sensibles que se encuentren dentro de dicha zona frente a la propagación aérea o mediante fómites del virus de la fiebre aftosa, y donde esté previsto mantener vivos a los animales tras la vacunación;
w) "vacunación de supresión": la vacunación de urgencia aplicada exclusivamente junto con una política de supresión de animales en una explotación o zona donde sea urgente reducir la cantidad de virus circulantes de fiebre aftosa y el riesgo de propagación del virus fuera del perímetro de la explotación o zona, y donde esté previsto destruir los animales tras la vacunación;
x) "animal silvestre": un animal de una especie sensible que vive fuera de una explotación según se define en la letra b) del artículo 2 o en uno de los establecimientos a que se refieren los artículos 15 y 16.
y) "caso primario de fiebre aftosa en animales silvestres": todo caso de fiebre aftosa que se detecte en un animal silvestre de una zona en la que no se apliquen medidas de conformidad con los apartados 3 ó 4 del artículo 85;
CAPÍTULO II
LUCHA CONTRA FOCOS DE FIEBRE AFTOSA
SECCIÓN 1
NOTIFICACIÓN
Artículo 3
Notificación de la fiebre aftosa
1. Los Estados miembros velarán por que:
a) la fiebre aftosa sea considerada por la autoridad competente como enfermedad de notificación obligatoria;
b) el propietario o cualquier persona que atienda a animales, los acompañe durante el transporte o cuide de ellos estará obligada a notificar sin demora a las autoridades competentes o al veterinario oficial la presencia (sospechada o confirmada) de fiebre aftosa y mantendrá a los animales infectados o sospechosos de estar infectados con fiebre aftosa retirados de otros lugares donde haya animales de especies sensibles con riesgo de infectarse o contaminarse con el virus de la fiebre aftosa;
c) los veterinarios, los veterinarios oficiales, el personal de responsabilidad de laboratorios oficiales o privados, tanto veterinarios como de otro tipo, y toda persona que tenga alguna relación profesional con animales de especies sensibles o productos derivados de tales animales estarán obligados a notificar sin demora a las autoridades competentes cualquier dato sobre la presencia (sospechada o confirmada) de fiebre aftosa que lleguen a conocer antes de la intervención oficial en el ámbito de la presente Directiva.
2. Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias vigentes sobre notificación de focos de enfermedades animales, el Estado miembro en cuyo territorio se confirme un foco de fiebre aftosa o un caso primario de fiebre aftosa en animales silvestres notificará la enfermedad y proporcionará datos e informes escritos a la Comisión y a los demás Estados miembros, de acuerdo con el anexo II.
SECCIÓN 2
MEDIDAS EN CASO DE SOSPECHA DE UN FOCO DE FIEBRE AFTOSA
Artículo 4
Medidas en caso de sospecha de un foco de fiebre aftosa
1. Los Estados miembros velarán por que se lleven a cabo las medidas contempladas en los apartados 2 y 3 en caso de que en una explotación se encuentren uno o más animales sospechosos de estar infectados o contaminados.
2. La autoridad competente pondrá en práctica inmediatamente bajo su supervisión los medios de investigación oficial para confirmar o descartar la presencia de fiebre aftosa y, en particular, hará tomar las muestras pertinentes para los exámenes de laboratorio necesarios con objeto de confirmar un foco conforme a la definición de foco del anexo I.
3. Tan pronto como se notifique la sospecha de la infección, la autoridad competente colocará la explotación mencionada en el apartado 1 bajo vigilancia oficial y velará en particular por que:
a) se efectúe el recuento de todas las categorías de animales presentes en la explotación y que, de cada categoría de animales de especies sensibles, se precise el número de animales ya muertos y el de animales sospechosos de estar infectados o contaminados;
b) se actualice el recuento contemplado en la letra a) para tener en cuenta los animales de especies sensibles nacidos o muertos durante el periodo de sospecha, y que esta información sea presentada por el propietario a petición de la autoridad competente y controlada por dicha autoridad en cada visita;
c) se registren todas las existencias de leche, productos lácteos, carne, productos cárnicos, canales, pieles, lana, esperma, embriones, óvulos, purines y estiércol, así como pienso y cama que haya en la explotación, y que se conserven estos registros;
d) no entre ni salga de la explotación ningún animal de una especie sensible, salvo si se trata de una explotación constituida por diferentes unidades epizootiológicas contemplada en el artículo 18, y que todos los animales de especies sensibles de la explotación se mantengan en sus locales de estabulación o en otros lugares que permitan su aislamiento;
e) se utilicen medios apropiados de desinfección en las entradas y salidas de los edificios o lugares que alberguen animales de las especies sensibles, así como en las de la propia explotación;
f) se realizará una encuesta epizootiológica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13;
g) con el fin de facilitar la encuesta epizootiológica, se tomarán las muestras necesarias para la realización de pruebas de laboratorio, de conformidad con el punto 2.1.1.1 del anexo III.
Artículo 5
Movimientos de entrada y salida de una explotación en caso de sospecha de un foco de fiebre aftosa
1. Los Estados miembros velarán por que, además de las medidas contempladas en el artículo 4, se prohiba todo movimiento de entrada y de salida de una explotación cuando se sospeche la presencia de un foco de fiebre aftosa. Dicha prohibición se aplicará en particular:
a) a la salida de la explotación de carnes o canales, productos cárnicos, leche o productos lácteos, esperma, óvulos o embriones de animales de las especies sensibles, así como de piensos, utensilios, objetos u otros materiales, tales como lana, pieles, pelo o desperdicios animales, purines, estiércol, o cualquier cosa que pueda transmitir el virus de la fiebre aftosa;
b) al movimiento de animales de especies insensibles a la fiebre aftosa;
c) a la entrada y salida de personas de la explotación;
d) a la entrada y salida de vehículos de la explotación.
2. No obstante la prohibición establecida en la letra a) del apartado 1, en caso de dificultades para almacenar la leche en la explotación, las autoridades competentes podrán decidir que la leche se destruya en la explotación o bien autorizar que la leche se transporte, bajo supervisión veterinaria y sólo en un medio de transporte acondicionado convenientemente para evitar todo riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa, desde la explotación hasta el lugar más cercano posible donde pueda eliminarse o tratarse de forma que se garantice la destrucción del virus de dicha enfermedad.
3. No obstante las prohibiciones establecidas en las letras b), c) y d) del apartado 1, las autoridades competentes podrán autorizar dichos movimientos de entrada y salida de la explotación aplicando todas las condiciones necesarias para evitar la propagación del virus de la fiebre aftosa.
Artículo 6
Extensión de las medidas a otras explotaciones
1. La autoridad competente hará extensivas las medidas contempladas en los artículos 4 y 5 a otras explotaciones en caso de que se sospeche una contaminación debido a su implantación, su construcción y configuración, o a los contactos con animales de la explotación mencionada en el artículo 4.
2. La autoridad competente aplicará como mínimo las medidas contempladas en el artículo 4 y en el apartado 1 del artículo 5 a los establecimientos o medios de transporte a que se refiere el artículo 16 cuando la presencia de animales de especies sensibles haga sospechar una infección o contaminación con el virus de la fiebre aftosa.
Artículo 7
Zona de control temporal
1. la autoridad competente podrá establecer una zona de control temporal cuando lo requiera la situación epizootiológica, especialmente en caso de elevada densidad de animales de especies sensibles, de movimiento intensivo de animales o personas en contacto con animales de especies sensibles, de retrasos en las notificaciones de consideración sospechosa, o de insuficiencia en la información sobre el posible origen y formas de introducción del virus de la fiebre aftosa.
2. Cuando menos las medidas contempladas en el apartado 2 y las letras a), b) y d) del apartado 3 del artículo 4, y en el apartado 1 del artículo 5 se aplicarán a las explotaciones situadas en la zona de control temporal donde se mantengan animales de especies sensibles.
3. Las medidas aplicadas en la zona de control temporal podrán completarse con la prohibición temporal de movimientos de todos los animales en una zona mayor o en todo el territorio de un Estado miembro. No obstante, la prohibición de movimientos de animales de especies insensibles a la fiebre aftosa no durará más de 72 horas, a menos que lo justifiquen circunstancias excepcionales.
Artículo 8
Programa preventivo de erradicación
1. Cuando la información epizootiológica u otro tipo de datos así lo aconseje, la autoridad competente podrá aplicar un programa preventivo de erradicación, incluido el sacrificio preventivo de animales de especies sensibles que puedan estar contaminados y, si se considera necesario, de animales procedentes de unidades de producción relacionadas epizootiológicamente o de explotaciones colindantes.
2. En tal caso, deberán realizarse una toma de muestras y exámenes de animales de especies sensibles cuando menos de acuerdo con lo dispuesto en el punto 2.1.1.1 del anexo III.
3. La autoridad competente notificará a la Comisión con antelación la aplicación de las medidas contempladas en el presente artículo.
Artículo 9
Mantenimiento de las medidas
Los Estados miembros no retirarán las medidas contempladas en los artículos 4 a 7 mientras no se haya descartado oficialmente la sospecha de fiebre aftosa.
SECCIÓN 3
MEDIDAS EN CASO DE CONFIRMACIÓN DE UN FOCO DE FIEBRE AFTOSA
Artículo 10
Medidas en caso de confirmación de un foco de fiebre aftosa
1. Tan pronto como se confirme un foco de fiebre aftosa, los Estados miembros velarán por que, además de las medidas contempladas en los artículos 4 a 6, se apliquen en la explotación sin demora también las siguientes medidas:
a) Se sacrificarán in situ todos los animales de especies sensibles de la explotación.
En circunstancias excepcionales, los animales de especies sensibles podrán sacrificarse en el lugar más cercano adecuado a tal fin, bajo supervisión oficial y de forma que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa durante el transporte y la matanza. El Estado miembro correspondiente notificará a la Comisión la existencia de tales circunstancias excepcionales y las medidas tomadas.
b) El veterinario oficial velará por que, antes de la matanza de los animales de especies sensibles, o durante la misma, se tomen en número suficiente y de acuerdo con lo dispuesto en el punto 2.1.1.1 del anexo III todas las muestras adecuadas necesarias para la encuesta epizootiológica contemplada en el artículo 13.
La autoridad competente podrá decidir que no se apliquen las disposiciones del apartado 2 del artículo 4 en caso de aparición de un foco secundario que esté relacionado epizootiológicamente con un foco primario del que ya se hubieran tomado muestras de acuerdo con dicho apartado, siempre que tales muestras sean adecuadas y en número suficiente para la encuesta epizootiológica contemplada en el artículo 13.
c) Los cadáveres de los animales de especies sensibles que hayan muerto en la explotación y los cadáveres de los animales que se hayan sacrificado de acuerdo con la letra a) serán tratados, sin retrasos injustificados y bajo supervisión oficial, de forma que no haya ningún riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa. Cuando por circunstancias particulares sea necesario enterrar o incinerar los cadáveres, bien in situ o en otro lugar, tales operaciones se efectuarán de acuerdo con las instrucciones preparadas con antelación en el ámbito de los planes de alerta contemplados en el artículo 72.
d) Todos los productos y sustancias citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4 se mantendrán aislados hasta que pueda descartarse la contaminación, o serán tratados de acuerdo con las instrucciones del veterinario oficial de forma que se garantice la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa, o serán transformados.
2. Una vez se hayan realizado la matanza y la transformación de los animales de especies sensibles y aplicado las medidas previstas en la letra d) del apartado 1, los Estados miembros velarán por que:
a) se limpien y desinfecten, conforme al artículo 11, todos los edificios en que se hayan alojado animales de especies sensibles, así como sus alrededores, los vehículos que se hayan utilizado para el transporte y los demás edificios y equipos que puedan estar contaminados;
b) además, en caso de sospecha justificada de contaminación de la zona de habitación humana o de la zona administrativa de la explotación por el virus de la fiebre aftosa, estas zonas se desinfecten asimismo de manera apropiada;
c) la repoblación con animales se realice de acuerdo con el anexo V.
Artículo 11
Limpieza y desinfección
1. Los Estados miembros velarán por que las operaciones de limpieza y desinfección, como parte integrante de las medidas contempladas en la presente Directiva, estén documentadas adecuadamente y se realicen bajo supervisión oficial y de acuerdo con las instrucciones dadas por el veterinario oficial, utilizando los desinfectantes y sus concentraciones de trabajo que las autoridades competentes hayan autorizado y registrado para su comercialización como biocidas para la higiene veterinaria de acuerdo con la Directiva 98/8/CE, a fin de garantizar la destrucción del virus de la fiebre aftosa.
2. Los Estados miembros velarán por que las operaciones de limpieza y desinfección, que incluirán la adecuada lucha contra plagas, se realicen de forma que se reduzca tanto como sea posible el efecto adverso sobre el medio ambiente que puedan tener tales operaciones.
3. Los Estados miembros procurarán garantizar que todos los desinfectantes utilizados, además de poder desinfectar de forma eficaz, también tienen el mínimo posible de efectos negativos sobre el medio ambiente y la salud pública de acuerdo con la mejor tecnología disponible.
4. Los Estados miembros velarán por que las operaciones de limpieza y desinfección se realicen de conformidad con el anexo IV.
Artículo 12
Localización y transformación de productos y sustancias que procedan de animales de un foco de fiebre aftosa o que hayan estado en contacto con dichos animales
Los Estados miembros velarán por que los productos y sustancias citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4 procedentes de animales de especies sensibles recogidos en una explotación en la que se haya confirmado un foco de fiebre aftosa, así como el esperma, los óvulos y los embriones procedentes de animales de especies sensibles presentes en dicha explotación, durante el periodo entre la probable introducción de la enfermedad en la explotación y la aplicación de medidas oficiales, se localicen y transformen o, en caso de materiales distintos del esperma, los óvulos y los embriones, se traten bajo supervisión oficial de forma que se garantice la destrucción del virus de la fiebre aftosa y se evite el riesgo de que siga propagándose.
Artículo 13
Encuesta epizootiológica
1. Los Estados miembros velarán por que se realicen encuestas epizootiológicas relativas a los focos de fiebre aftosa, a cargo de veterinarios especialmente formados y a partir de cuestionarios preparados dentro de los planes de alerta previstos en el artículo 72, para que las encuestas sean normalizadas, rápidas y focalizadas. Dichas encuestas versarán cuando menos sobre:
a) la duración del periodo durante el que la fiebre aftosa puede haber estado presente en la explotación antes de su sospecha o notificación;
b) el origen posible del virus de la fiebre aftosa de la explotación y la determinación de otras explotaciones en las que se encuentren animales sospechosos de estar infectados o de estar contaminados a partir del mismo foco;
c) el posible alcance de la infección o contaminación de animales de especies sensibles que no sean bovinos ni porcinos;
d) los movimientos de los animales, personas, vehículos y materiales citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4, que hubieran podido transportar el virus de la fiebre aftosa a las explotaciones de que se trate o a partir de ellas.
2. Los Estados miembros informarán y pondrán al día periódicamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre la epizootiología y propagación del virus de la fiebre aftosa.
Artículo 14
Medidas adicionales en caso de confirmación de focos de fiebre aftosa
1. La autoridad competente podrá ordenar que, en la explotación en que se haya confirmado un foco de fiebre aftosa, además de los animales de especies sensibles, también se sacrifiquen y transformen animales de especies insensibles a dicha enfermedad, de modo que se evite todo riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa.
No obstante, lo dispuesto en el párrafo primero no será aplicable a los animales de especies insensibles a la fiebre aftosa que puedan aislarse, limpiarse y desinfectarse de manera eficaz y siempre que puedan identificarse individualmente, en el caso de los équidos de acuerdo con la normativa comunitaria, para permitir el control de sus movimientos.
2. La autoridad competente podrá aplicar las medidas contempladas en la letra a) del apartado 1 del artículo 10 a las explotaciones colindantes o unidades de producción relacionadas epizootiológicamente, en caso de que la información epizootiológica u otros indicios hagan sospechar una posible contaminación de dichas explotaciones. Deberá notificarse a la Comisión la intención de recurrir a estas disposiciones antes de su puesta en práctica, siempre que sea posible. En tal caso, deberán aplicarse las medidas relativas a la toma de muestras y los exámenes clínicos de animales cuando menos de acuerdo con lo dispuesto en el punto 2.1.1.1 del anexo III.
3. Tras la confirmación del primer foco de fiebre aftosa, la autoridad competente tomará todas las disposiciones necesarias para la vacunación de urgencia en una zona que tenga al menos el tamaño de la zona de vigilancia establecida de acuerdo con el artículo 21.
4. Las autoridades competentes podrán aplicar las medidas contempladas en los artículos 7 y 8.
SECCIÓN 4
MEDIDAS APLICABLES EN CASOS ESPECIALES
Artículo 15
Medidas aplicables en caso de foco de fiebre aftosa en las cercanías o dentro de determinados establecimientos específicos no destinados a la ganadería en que se mantengan especies sensibles de forma permanente o temporal
1. Cuando haya peligro de que un foco de fiebre aftosa infecte a animales de especies sensibles de un laboratorio, zoológico, parque de vida silvestre o zona cercada, o en organismos, institutos o centros autorizados de acuerdo con el apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 92/65/CEE, y donde se mantengan animales con fines científicos o relativos a la conservación de especies o recursos genéticos de animales de cría, el Estado miembro correspondiente velará por que se tomen todas las medidas de bioseguridad necesarias para proteger a tales animales de la infección. Dichas medidas podrán incluir la restricción del acceso a instituciones públicas o la imposición de condiciones especiales a este acceso.
2. Cuando se confirme un foco de fiebre aftosa en uno de los establecimientos contemplados en el apartado 1, el Estado miembro correspondiente podrá tomar la decisión de establecer excepciones a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 10, siempre que no se pongan en peligro intereses fundamentales de la Comunidad, y en particular la consideración zoosanitaria de otros Estados miembros, y que se tomen todas las medidas para evitar el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa.
3. La decisión mencionada en el apartado 2 será notificada inmediatamente a la Comisión. Si se trata de recursos genéticos de animales de cría, la notificación comprenderá una referencia a la lista de establecimientos estipulada de conformidad con la letra f) del apartado 2 del artículo 77, mediante la cual la autoridad competente haya identificado previamente dichos establecimientos como centros de cría de animales de especies sensibles indispensables para la supervivencia de una raza.
Artículo 16
Medidas aplicables en mataderos, puestos fronterizos de inspección y medios de transporte
1. Cuando se confirme un caso de fiebre aftosa en un matadero, un puesto fronterizo de inspección establecido de acuerdo con la Directiva 91/496/CEE o un medio de transporte, la autoridad competente velará por que se apliquen las siguientes medidas en relación con los establecimientos o medios de transporte correspondientes:
a) se sacrificarán inmediatamente todos los animales de especies sensibles que se encuentren en esos establecimientos o medios de transporte;
b) se transformarán bajo supervisión oficial los cadáveres de los animales a que se refiere la letra a) de manera que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa;
c) se transformarán bajo supervisión oficial los demás desperdicios animales, incluidos los despojos, de los animales infectados o sospechosos de estar infectados y contaminados, de manera que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa;
d) se llevará a cabo la desinfección del estiércol y los purines y sólo se procederá a su retirada para ser sometidos a tratamiento de conformidad con el punto 5 de la sección II de la parte A del capítulo III del anexo VIII del Reglamento (CE) n° 1774/2002;
e) se llevará a cabo la limpieza y desinfección de los edificios y equipos, incluidos los vehículos o medios de transporte, bajo la supervisión del veterinario oficial de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 y con las instrucciones establecidas por la autoridad competente;
f) se realizará una encuesta epizootiológica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13.
2. Los Estados miembros velarán por que en las explotaciones de contacto se apliquen las medidas contempladas en el artículo 19.
3. Los Estados miembros velarán por que no se reintroduzca ningún animal para su sacrificio, inspección o transporte en los establecimientos o medios de transporte contemplados en el apartado 1 hasta que hayan pasado al menos 24 horas desde la finalización de las operaciones de limpieza y desinfección a que se refiere la letra e) del apartado 1.
4. Cuando así lo exija la situación epizootiológica, en particular cuando deba sospecharse la contaminación de animales de especies sensibles en explotaciones colindantes a los establecimientos o medios de transporte mencionados en el apartado 1, los Estados miembros velarán por que, no obstante la segunda frase de la letra b) del artículo 2, se declare un foco en los establecimientos o medios de transporte mencionados en el apartado 1 y se apliquen las medidas contempladas en los artículos 10 y 21.
Artículo 17
Examen de las medidas
La Comisión examinará en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal en la primera ocasión posible la situación de los casos especiales considerados en el artículo 15. De acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, se adoptarán las medidas necesarias para evitar la propagación del virus de la fiebre aftosa, en particular en relación con la regionalización según el artículo 45 y con la vacunación de urgencia según el artículo 52.
SECCIÓN 5
EXPLOTACIONES CONSTITUIDAS POR DIFERENTES UNIDADES DE PRODUCCION EPIZOOTIOLÓGICAS Y EXPLOTACIONES DE CONTACTO
Artículo 18
Explotaciones constituidas por diferentes unidades de producción epizootiológicas
1. Cuando se trate de explotaciones compuestas por dos o más unidades de producción separadas, la autoridad competente, en casos excepcionales y previa evaluación del riesgo, podrá establecer excepciones a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 10, en relación con las unidades de producción de dichas explotaciones no afectadas por la fiebre aftosa.
2. Las excepciones contempladas en el apartado 1 sólo podrán establecerse después de que el veterinario oficial haya confirmado, con ocasión de la investigación oficial contemplada en el apartado 2 del artículo 4, que las siguientes condiciones para prevenir la propagación del virus de la fiebre aftosa entre las unidades de producción contempladas en el apartado 1 ya estaban vigentes durante un tiempo equivalente al menos a dos periodos de incubación antes de la fecha en que se haya identificado el foco de fiebre aftosa en la explotación:
a) la estructura, incluida la administración, y el tamaño de los establecimientos permiten la completa separación del alojamiento y mantenimiento de los distintos rebaños de animales de especies sensibles, con inclusión de un espacio aéreo separado;
b) las operaciones que se llevan a cabo en las diferentes unidades de producción, y en particular la gestión de los establos y pastos, la alimentación y la evacuación del estiércol, están completamente separadas y son realizadas por personal diferente;
c) la maquinaria, los animales de trabajo de especies insensibles a la fiebre aftosa, los equipos, las instalaciones, los instrumentos y los útiles de desinfección utilizados en las unidades de producción están completamente separados.
3. En relación con la leche, puede concederse a una explotación lechera una excepción a lo dispuesto en la letra d) del apartado 1 del artículo 10 siempre que:
a) tales explotaciones cumplan las condiciones indicadas en el apartado 2, y
b) el ordeño de cada unidad se realice de manera separada, y
c) en función del uso previsto, la leche se someta al menos a uno de los tratamientos descritos en las partes A o B del anexo IX.
4. Cuando se establezca una excepción de acuerdo con el apartado 1, los Estados miembros aprobarán con antelación las normas de desarrollo para la aplicación de tal excepción. Los Estados miembros deberán notificar a la Comisión la excepción, proporcionando detalles de las medidas adoptadas.
Artículo 19
Explotaciones de contacto
1. Se reconocerá que una explotación es de contacto cuando el veterinario oficial observe, o considere basándose en datos confirmados, que se ha podido introducir el virus de la fiebre aftosa como resultado del movimiento de personas, animales, productos de origen animal o vehículos, o de cualquier otra forma, tanto de otras explotaciones a una explotación mencionada en el apartado 1 del artículo 4 o en el apartado 1 del artículo 10, como de una explotación mencionada en el apartado 1 del artículo 4 o en el apartado 1 del artículo 10 a otras explotaciones.
2. Las explotaciones de contacto se someterán a las medidas contempladas en el apartado 3 del artículo 4 y el artículo 5, y dichas medidas se mantendrán hasta que se haya descartado oficialmente la sospecha de presencia del virus de la fiebre aftosa en estas explotaciones de contacto, de acuerdo con la definición del anexo I y los requisitos de investigación contemplados en el punto 2.1.1.1 del anexo III.
3. La autoridad competente prohibirá la salida de todo animal de las explotaciones de contacto durante un plazo correspondiente al periodo de incubación indicado para la especie considerada en la letra h) del artículo 2. Sin embargo, la autoridad competente, no obstante lo dispuesto en la letra d) del apartado 3 del artículo 4, podrá autorizar el transporte de animales de especies sensibles, bajo supervisión oficial, directamente al matadero designado más cercano posible para su sacrificio de urgencia.
Antes de la concesión de dicha excepción, el veterinario oficial realizará al menos los exámenes clínicos contemplados en el punto 1 del anexo III.
4. Cuando la autoridad competente considere que la situación epizootiológica lo permite, podrá restringir el reconocimiento como explotación de contacto contemplado en el apartado 1 a una sola unidad de producción epizootiológica identificada de la explotación y a los animales en ella contenidos, siempre que tal unidad de producción epizootiológica cumpla los requisitos del artículo 18.
5. Cuando no pueda excluirse una relación epizootiológica entre un foco de fiebre aftosa y establecimientos o medios de transporte mencionados en los artículos 15 y 16 respectivamente, los Estados miembros velarán por que se apliquen a dichos establecimientos o medios de transporte las medidas contempladas en los apartados 2 y 3 del artículo 4 y el artículo 5. Las autoridades competentes podrán decidir aplicar las medidas contempladas en el artículo 8.
Artículo 20
Coordinación de las medidas
La Comisión podrá revisar la situación en relación con las explotaciones contempladas en los artículos 18 y 19 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal a fin de adoptar, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, las medidas necesarias para garantizar la coordinación de las medidas aplicadas por los Estados miembros en virtud de los artículos 18 y 19.
SECCIÓN 6
ZONAS DE PROTECCIÓN Y VIGILANCIA
Artículo 21
Establecimiento de zonas de protección y vigilancia
1. Los Estados miembros velarán por que, sin perjuicio de las medidas contempladas en el artículo 7, inmediatamente después de la confirmación de un foco de fiebre aftosa, se adopten cuando menos las medidas establecidas en los apartados 2, 3 y 4.
2. La autoridad competente establecerá alrededor del foco de fiebre aftosa contemplado en el apartado 1 una zona de protección con un radio mínimo de 3 km y una zona de vigilancia con un radio mínimo de 10 km. La delimitación geográfica de estas zonas tendrá en cuenta los límites administrativos, obstáculos naturales, instalaciones de supervisión y avances técnicos que permitan prever la dispersión probable del virus de la fiebre aftosa por el aire o por cualquier otro medio. Dicha delimitación se revisará, en caso necesario, en función de esos elementos.
3. La autoridad competente velará por que las zonas de protección y vigilancia se marquen poniendo señales de tamaño suficiente en las carreteras de acceso a las zonas.
4. A fin de garantizar la plena coordinación de todas las medidas necesarias para erradicar la fiebre aftosa lo antes posible, se crearán centros locales y nacionales de lucha contra la enfermedad según se contempla en los artículos 74 y 76. Para la realización de la encuesta epizootiológica prevista en el artículo 13, dichos centros contarán con la ayuda de un grupo de expertos según se contempla en el artículo 78.
5. Los Estados miembros localizarán sin demora a los animales que se hayan expedido fuera de las zonas durante los 21 días anteriores a la fecha en que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona de protección e informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión de los resultados de la localización de dichos animales.
6. Los Estados miembros colaborarán en la localización de las carnes frescas, productos cárnicos, leche cruda y productos lácteos crudos derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección y producidos entre la fecha calculada de introducción del virus de la fiebre aftosa y la fecha de entrada en vigor de las medidas contempladas en el apartado 2. Estas carnes frescas, productos cárnicos, leche cruda y productos lácteos crudos se tratarán de acuerdo con los artículos 25, 26 y 27, respectivamente, o se retendrán hasta que se descarte oficialmente su posible contaminación con el virus de la fiebre aftosa.
Artículo 22
Medidas que deben aplicarse a las explotaciones situadas en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que en la zona de protección se apliquen sin demora al menos las medidas siguientes:
a) deberá elaborarse cuanto antes y tenerse actualizado el registro de todas las explotaciones que tengan animales de especies sensibles y el recuento de todos los animales presentes en estas explotaciones;
b) todas las explotaciones con animales de especies sensibles serán objeto de inspecciones veterinarias periódicas, realizadas de forma que se evite la propagación del virus de la fiebre aftosa que pueda estar presente en las explotaciones; se inspeccionará, en particular, la documentación pertinente, concretamente los registros mencionados en la letra a), así como las medidas que se hayan aplicado para evitar la introducción o la salida del virus de la fiebre aftosa; podrán asimismo realizarse inspecciones clínicas según se define en el punto 1 del anexo III o tomarse muestras de los animales de especies sensibles de conformidad con el punto 2.1.1.1 del anexo III;
c) los animales de especies sensibles no podrán salir de la explotación en que se mantengan.
2. No obstante lo dispuesto en la letra c) del apartado 1, los animales de especies sensibles podrán transportarse directamente bajo supervisión oficial a fin de ser sacrificados de urgencia a un matadero situado dentro de la misma zona de protección o, si dicha zona carece de matadero, a un matadero que se halle fuera de la zona designado por la autoridad competente, en medios de transporte limpiados y desinfectados bajo supervisión oficial tras cada operación de transporte.
El movimiento mencionado en el párrafo primero sólo será autorizado si la autoridad competente, a tenor de un examen clínico realizado, de conformidad con el punto 1 del anexo III, por el veterinario oficial en todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación, y tras evaluar las circunstancias epizootiológicas, entiende que no hay motivos para sospechar la presencia de animales infectados o contaminados en la explotación. La carne de estos animales se someterá a las medidas dispuestas en el apartado 25.
Artículo 23
Movimiento y transporte de los animales y sus productos en la zona de protección
Los Estados miembros velarán por que se prohiban las siguientes actividades en la zona de protección:
a) movimiento entre explotaciones y transporte de animales de especies sensibles;
b) ferias, mercados, exposiciones y otras concentraciones de animales, incluidas la recogida y la dispersión, de especies sensibles;
c) monta itinerante de animales de especies sensibles;
d) inseminación artificial de animales de especies sensibles y recogida de óvulos y embriones de los mismos.
Artículo 24
Medidas y excepciones adicionales
1. La autoridad competente podrá hacer extensivas las prohibiciones del artículo 23:
a) al movimiento o transporte de animales de especies insensibles entre explotaciones situadas en la zona o desde o hacia la zona de protección;
b) al tránsito de animales de todas las especies a través de la zona de protección;
c) a los acontecimientos con concentración de personas que tengan posibilidad de contacto con animales de especies sensibles, cuando haya riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa;
d) a la inseminación artificial de animales de especies insensibles a la fiebre aftosa y a la recogida de óvulos y embriones de los mismos;
e) al movimiento de medios de transporte destinados al transporte de animales;
f) al sacrificio en la explotación de animales de especies sensibles para el consumo privado;
g) el transporte de las mercancías mencionadas en el artículo 33 a las explotaciones que posean animales de las especies sensibles.
2. Las autoridades competentes podrán autorizar:
a) el tránsito de animales de todas las especies a través de la zona de protección cuando se utilicen exclusivamente carreteras o ferrocarriles principales;
b) el transporte de animales de especies sensibles cuyo origen certificado por el veterinario oficial esté en explotaciones situadas fuera de las zonas de protección y sean transportados directamente según rutas especificadas hacia unos mataderos asimismo especificados para su sacrificio inmediato, bajo la condición de que el medio de transporte sea limpiado y desinfectado bajo supervisión oficial en el matadero tras cada entrega y que esta descontaminación quede registrada en la documentación del medio de transporte;
c) la inseminación artificial de animales presentes en una explotación efectuada por el personal de la misma con esperma recogido de animales presentes en la explotación o con esperma almacenado en la misma o con esperma de un centro de recogida de esperma entregado en el exterior del perímetro de la explotación;
d) el movimiento y el transporte de équidos teniendo en cuenta las condiciones expuestas en el anexo VI;
e) el transporte, en determinadas condiciones, de las mercancías mencionadas en el artículo 33 a las explotaciones que posean animales de las especies sensibles.
Artículo 25
Medidas en relación con las carnes frescas producidas en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de carnes frescas, carne picada y preparados de carne, derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.
2. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de las carnes frescas, carne picada y preparados de carne de animales de especies sensibles que se hayan producido en establecimientos situados en la zona de protección.
3. Los Estados miembros velarán por que las carnes frescas, carne picada y preparados de carne contemplados en el apartado 1 se marquen de conformidad con la Directiva 2002/99/CE del Consejo, y se transporten posteriormente en contenedores precintados a un establecimiento designado por las autoridades competentes para transformarse en productos cárnicos tratados de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 de la parte A del anexo VII de la presente Directiva.
4. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a las carnes frescas, carne picada y preparados de carne que se hayan producido en una fecha anterior al menos en 21 días a la fecha en la que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona de protección y que, desde su producción, se hayan almacenado y transportado separadamente de las carnes de estos tipos producidas después de dicha fecha. Tales carnes serán fácilmente distinguibles de las carnes que no cumplan las condiciones para su expedición fuera de la zona de protección, por medio de una marca clara establecida de conformidad con la legislación comunitaria.
5. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 2 no será aplicable a las carnes frescas, carne picada ni preparados de carne procedentes de establecimientos situados en la zona de protección si se cumplen las siguientes condiciones:
a) el establecimiento funciona bajo control veterinario estricto;
b) sólo se transforman en el establecimiento carnes frescas, carne picada o preparados de carne descritos en el apartado 4, o carnes frescas, carne picada o preparados de carne procedentes de animales criados y sacrificados fuera de la zona de protección o de animales transportados al establecimiento y sacrificados en él conforme a lo dispuesto en la letra b) del apartado 2 del artículo 24;
c) todas estas carnes frescas, carne picada o preparados de carne llevan el sello de inspección veterinaria contemplado en el capítulo XI del anexo I de la Directiva 64/433/CEE o, en caso de carne procedente de otros biungulados, el estampillado sanitario contemplado en el capítulo III del anexo I de la Directiva 91/495/CEE o, en caso de carne picada y preparados de carne, la marca de inspección veterinaria contemplada en el capítulo VI del anexo I de la Directiva 94/65/CE;
d) durante todo el proceso de transformación, todas estas carnes frescas, carne picada o preparados de carne están identificados claramente, y se transportan y almacenan separadamente de las carnes frescas, carne picada o preparados de carne que no cumplan las condiciones para su expedición fuera de la zona de protección de acuerdo con la presente Directiva.
6. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones del apartado 5 por lo que respecta a las carnes frescas, carne picada y preparados de carne destinados al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de dicha certificación.
7. Se podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el apartado 1 en condiciones específicas adoptadas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, relativas en particular al marcado de inspección sanitaria de la carne producida a partir de animales de especies sensibles procedentes de zonas de protección que se hayan mantenido durante más de 30 días.
Artículo 26
Medidas en relación con los productos cárnicos producidos en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de productos cárnicos producidos a partir de carne derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a los productos cárnicos que o bien hayan sufrido alguno de los tratamientos especificados en el punto 1 de la parte A del anexo VII o bien se hayan producido a partir de las carnes mencionadas en el apartado 4 del artículo 25.
Artículo 27
Medidas en relación con la leche y los productos lácteos producidos en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de leche derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección y de productos lácteos producidos a partir de esa leche.
2. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de la leche y los productos lácteos de animales de especies sensibles que se hayan producido en un establecimiento situado en la zona de protección.
3. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a la leche y los productos lácteos derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección que fueron producidos en una fecha anterior al menos en 21 días a la fecha en la que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona de protección y que, desde su producción, se hayan almacenado y transportado separadamente de la leche y productos lácteos producidos después de dicha fecha.
4. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a la leche derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección ni a los productos lácteos producidos a partir de esa leche que hayan sufrido alguno de los tratamientos especificados en las partes A o B del anexo IX en función del uso de la leche o de los productos lácteos. El tratamiento se efectuará en las condiciones establecidas en el apartado 6 en establecimientos contemplados en el apartado 5 o, si no hay ningún establecimiento en la zona de protección, en establecimientos situados fuera de la zona de protección en las condiciones establecidas en el apartado 8.
5. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 2 no se aplicará a la leche y los productos lácteos preparados en establecimientos situados en la zona de protección en las condiciones establecidas en el apartado 6.
6. Los establecimientos contemplados en los apartados 4 y 5 cumplirán las siguientes condiciones:
a) el establecimiento deberá funcionar bajo control oficial permanente y estricto;
b) toda la leche utilizada en el establecimiento cumplirá lo dispuesto en los apartados 3 y 4 o la leche cruda se obtendrá de animales que se encuentren fuera de la zona de protección;
c) durante todo el proceso de producción, la leche se identificará claramente y se transportará y almacenará separadamente de la leche cruda y de los productos derivados de la leche cruda que no se vayan a expedir fuera de la zona de protección;
d) el transporte de leche cruda desde explotaciones situadas fuera de la zona de protección hasta el establecimiento deberá efectuarse en vehículos limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, y que no hayan tenido ningún contacto posterior con explotaciones situadas en la zona de protección en las que haya animales de especies sensibles.
7. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones del apartado 6 por lo que respecta a la leche destinada al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de esta certificación.
8. El transporte de leche cruda desde explotaciones situadas en la zona de protección hasta establecimientos situados fuera de la zona de protección y la transformación de dicha leche estarán sujetos a las siguientes condiciones:
a) las autoridades competentes deberán autorizar la transformación, en establecimientos situados fuera de la zona de protección, de la leche cruda producida por animales de especies sensibles que estén dentro de la zona de protección;
b) la autorización señalará la ruta de transporte asignada hasta el establecimiento designado e instrucciones sobre la misma;
c) el transporte deberá efectuarse en vehículos que hayan sido limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, construidos y mantenidos de forma que no haya fugas de leche durante el transporte y equipados para evitar la dispersión de aerosol durante la carga y descarga de la leche;
d) antes de salir de la explotación en la que se obtuvo leche de los animales de especies sensibles, se limpiarán y desinfectarán los tubos de conexión, neumáticos, compartimentos de ruedas de repuesto y partes inferiores del vehículo; después de la última desinfección y antes de salir de la zona de protección, el vehículo no tendrá contacto alguno con explotaciones situadas en la zona de protección en las que haya animales de especies sensibles;
e) los medios de transporte se asignarán estrictamente a una zona geográfica o administrativa definida, serán marcados en consecuencia y sólo podrán trasladarse a otra zona una vez limpiados y desinfectados bajo supervisión oficial.
9. Estarán prohibidos la obtención y el transporte de muestras de leche cruda de animales de especies sensibles procedentes de explotaciones situadas en la zona de protección a laboratorios que no sean laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados para el diagnóstico de la fiebre aftosa, así como la transformación de la leche en dichos laboratorios.
Artículo 28
Medidas en relación con esperma, óvulos y embriones obtenidos de animales de especies sensibles que se encuentran en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de esperma, óvulos y embriones obtenidos de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará al esperma, óvulos ni embriones congelados obtenidos y almacenados al menos 21 días antes de la fecha en que se calcula que tuvo lugar la primera infección con el virus de la fiebre aftosa en una explotación situada en la zona.
3. El esperma congelado obtenido de acuerdo con la legislación comunitaria después de la fecha de infección contemplada en el apartado 2 se almacenará separadamente y no se liberará hasta que:
a) se hayan levantado todas las medidas relacionadas con el foco de fiebre aftosa de acuerdo con el artículo 36, y
b) todos los animales alojados en el centro de recogida de esperma hayan sido sometidos a un examen clínico y las muestras recogidas con arreglo al punto 2.2 del anexo III hayan sido sometidas a una prueba serológica para demostrar la ausencia de infección en el centro de recogida de esperma de que se trate, y
c) el animal donante haya sido sometido, con resultado negativo, a una prueba serológica para la detección de anticuerpos contra el virus de la fiebre aftosa mediante una muestra tomada como muy pronto 28 días después de la recogida del esperma.
Artículo 29
Transporte y distribución de estiércol de animales de especies sensibles producido en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba dentro de la zona de protección el transporte y distribución de estiércol de explotaciones y establecimientos o medios de transporte a que se refiere el artículo 16, situados en la zona de protección donde haya animales de especies sensibles.
2. No obstante la prohibición del apartado 1, las autoridades competentes podrán autorizar que el estiércol de animales de especies sensibles se evacue de una explotación situada en la zona de protección a una planta designada para la transformación conforme al punto 5 de la sección II de la parte A del capítulo III del anexo VIII del Reglamento (CE) n° 1774/2002 o para su almacenamiento intermedio.
3. No obstante la prohibición del apartado 1, las autoridades competentes podrán autorizar que el estiércol de animales de especies sensibles se evacue de una explotación situada en la zona de protección que no sea objeto de las medidas establecidas en los artículos 4 o 10 para ser distribuido en terrenos designados al efecto, si se cumplen las siguientes condiciones:
a) todo el volumen de estiércol se ha producido al menos 21 días antes de la fecha en que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona protegida y el estiércol se distribuye a poca distancia del suelo y a una distancia suficiente de las explotaciones en las que haya animales de especies sensibles y se incorpora al suelo inmediatamente, o
b) por lo que respecta al estiércol de animales de bovino o porcino,
i) un examen efectuado por un veterinario oficial en todos los animales de la explotación ha descartado la presencia de animales sospechosos de estar infectados con el virus de la fiebre aftosa, y
ii) todo el volumen de estiércol ha sido producido al menos 4 días antes del examen mencionado en el inciso i), y
iii) el estiércol se incorpora al suelo de terrenos designados al efecto cercanos a la explotación de origen y a una distancia suficiente de otras explotaciones en las que haya animales de especies sensibles dentro de la zona de protección.
4. Los Estados miembros velarán por que toda autorización para evacuar estiércol de una explotación en la que haya animales de especies sensibles se someta a medidas estrictas para evitar la propagación del virus de la fiebre aftosa, en particular velando por la limpieza y desinfección de los vehículos estancos después de la descarga y antes de salir de la explotación.
Artículo 30
Medidas en relación con pieles de animales de especies sensibles de la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de las pieles de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a las pieles:
a) que se hayan producido al menos 21 días antes de la fecha calculada de infección de la explotación mencionada en el apartado 1 del artículo 10, y que se hayan almacenado separadamente de las pieles producidas después de esa fecha, o
b) que cumplan los requisitos establecidos en el punto 2 de la parte A del anexo VII.
Artículo 31
Medidas en relación con la lana de ovino, pelo de rumiantes y cerdas de porcino producidos en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de lana de ovino, pelo de rumiantes y cerdas de porcino procedentes de la zona de protección.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a la lana, el pelo ni las cerdas sin transformar:
a) que se hayan producido al menos 21 días antes de la fecha calculada de infección de la explotación mencionada en el apartado 1 del artículo 10, y que se hayan almacenado separadamente de la lana, el pelo y las cerdas producidos después de esa fecha, o
b) que cumplan los requisitos establecidos en el punto 3 de la parte A del anexo VII.
Artículo 32
Medidas en relación con otros productos animales producidos en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de productos animales derivados de animales de especies sensibles no mencionadas en los artículos 25 a 31.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a los productos mencionados en el apartado 1 que:
a) hayan sido producidos al menos 21 días antes de la fecha calculada de infección en la explotación a que se refiere el apartado 1 del artículo 10 y almacenados y transportados separadamente de los productos producidos después de dicha fecha, o
b) hayan sido tratados con arreglo al punto 4 de la parte A del anexo VII, o
c) en caso de productos específicos, cumplan los correspondientes requisitos establecidos en los puntos 5 a 9 de la parte A del anexo VII, o
d) sean productos compuestos no sometidos a ningún tratamiento posterior que contengan productos de origen animal que bien hayan sufrido un tratamiento que garantice la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa o bien se hayan obtenido de animales no sometidos a restricciones de conformidad con la presente Directiva, o
e) sean productos envasados destinados a ser utilizados para el diagnóstico in vitro o como reactivos de laboratorio.
Artículo 33
Medidas en relación con los piensos, forraje, heno y paja producidos en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de piensos, forraje, heno y paja procedentes de la zona de protección.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a los piensos, forraje, heno y paja:
a) que hayan sido producidos al menos 21 días antes de la fecha calculada de infección de las explotaciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 10, y que se hayan almacenado y transportado separadamente de los piensos, forraje, heno y paja producidos después de esa fecha; o
b) que estén destinados a utilizarse dentro de la zona de protección, previa autorización por las autoridades competentes; o
c) que hayan sido producidos en establecimientos en los que no hay animales de especies sensibles; o
d) que hayan sido producidos en establecimientos en los que no hay animales de especies sensibles y que obtienen su materia prima de los establecimientos mencionados en la letra c) o de establecimientos situados fuera de la zona de protección.
3. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará al forraje y la paja producidos en las explotaciones en las que hay animales de especies sensibles que cumplen los requisitos establecidos en el punto 1 de la parte B del anexo VII.
Artículo 34
Autorización de excepciones y certificación adicional
1. Toda excepción a las prohibiciones contempladas en los artículos 24 a 33 será autorizada mediante una decisión específica de la autoridad competente, que la adoptará sólo después de haberse convencido del cumplimiento de todos los requisitos pertinentes durante un plazo suficiente antes de que los productos salgan de la zona de protección, así como de la ausencia de riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa.
2. Toda excepción a las prohibiciones contempladas en los artículos 25 a 33 exigirá una certificación adicional por la autoridad competente en caso de comercio intracomunitario.
3. Podrán adoptarse normas de desarrollo para la aplicación de las medidas contempladas en el apartado 2 de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
Artículo 35
Medidas adicionales aplicadas por los Estados miembros en la zona de protección
Además de las medidas aplicables en la zona de protección de acuerdo con la presente Directiva, los Estados miembros podrán adoptar las medidas nacionales adicionales que consideren necesarias y proporcionadas para detener la propagación del virus de la fiebre aftosa, teniendo en cuenta las particulares condiciones epizootiológicas, zootécnicas, comerciales y sociales de la zona afectada. Los Estados miembros informarán de dichas medidas adicionales a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Artículo 36
Levantamiento de medidas en la zona de protección
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas aplicadas en la zona de protección se mantengan hasta que se cumplan las siguientes condiciones:
a) han pasado al menos 15 días desde la matanza y eliminación segura de todos los animales de especies sensibles de la explotación mencionada en el apartado 1 del artículo 10 y la terminación de las operaciones previas de limpieza y desinfección de dicha explotación, realizadas de acuerdo con el artículo 11;
b) se ha realizado con resultado negativo una investigación en todas las explotaciones con animales de especies sensibles, situadas dentro de la zona de protección.
2. Tras el levantamiento de las medidas específicas de la zona de protección, las medidas aplicadas en la zona de vigilancia contempladas en los artículos 37 a 42 seguirán aplicándose durante un mínimo de 15 días hasta que se levanten esas medidas de acuerdo con el artículo 44.
3. La investigación mencionada en la letra b) del apartado 1 se realizará para corroborar la ausencia de infección y cuando menos de acuerdo con los criterios del punto 1 del anexo III y comprenderá las medidas contempladas en el punto 2.3 del anexo III con arreglo a los criterios expuestos en los puntos 2.1.1 y 2.1.3 del anexo III.
Artículo 37
Medidas que deben aplicarse a las explotaciones situadas en la zona de vigilancia
1. Los Estados miembros velarán por que se apliquen en la zona de vigilancia las medidas contempladas en el apartado 1 del artículo 22.
2. No obstante la prohibición establecida en la letra c) del apartado 1 del artículo 22 y en caso de que no existan mataderos con capacidad suficiente dentro de la zona de vigilancia, las autoridades competentes podrán autorizar que salgan de explotaciones situadas en la zona de vigilancia animales de especies sensibles con objeto de transportarlos directamente y bajo supervisión oficial para su sacrificio de urgencia en un matadero situado fuera de la zona de vigilancia si se cumplen las siguientes condiciones:
a) los registros mencionados en el apartado 1 del artículo 22 han sido objeto de un control oficial y la situación epizootiológica de la explotación no suscita ninguna sospecha de que exista infección o contaminación con el virus de la fiebre aftosa, y
b) todos los animales de especies sensibles que se hallen en la explotación han sido sometidos, con resultado negativo, a una inspección por parte del veterinario oficial, y
c) un número representativo de animales, que tenga en cuenta los parámetros estadísticos del punto 2.2 del anexo III, ha sido sometido a un examen clínico exhaustivo para descartar la presencia o la sospecha de que existan animales clínicamente infectados, y
d) el matadero ha sido designado por la autoridad competente y está situado lo más cerca posible de la zona de vigilancia, y
e) la carne obtenida de dichos animales se somete al tratamiento especificado en el artículo 39.
Artículo 38
Movimiento de animales de especies sensibles dentro de la zona de vigilancia
1. Los Estados miembros velarán por que ningún animal de una especie sensible salga de una explotación situada en la zona de vigilancia.
2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará al movimiento de animales que se realice con alguno de los siguientes fines:
a) llevarlos, sin que entren en contacto con animales de especies sensibles procedentes de distintas explotaciones, a pastos situados en la zona de vigilancia transcurridos al menos 15 días desde que se haya registrado el último foco de fiebre aftosa en la zona de protección;
b) transportarlos directamente y bajo supervisión oficial para sacrificarlos a un matadero situado dentro de la misma zona;
c) transportarlos de conformidad con el apartado 2 del artículo 37;
d) transportarlos de conformidad con las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 24.
3. El movimiento de animales contemplado en la letra a) del apartado 2 será autorizado por la autoridad competente sólo después de que un examen realizado por un veterinario oficial en todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación, que incluirá pruebas sobre muestras tomadas de conformidad con el punto 2.2 del anexo III, haya descartado la presencia de animales sospechosos de estar infectados o contaminados.
4. La autoridad competente sólo autorizará os movimientos de animales contemplados en la letra b) del apartado 2 una vez que se hayan llevado a término con resultados satisfactorios las medidas contempladas en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 37.
5. Los Estados miembros localizarán sin demora a los animales que se hayan expedido fuera de la zona de vigilancia durante los 21 días anteriores a la fecha en que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona de vigilancia e informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión de los resultados de la localización de dichos animales.
Artículo 39
Medidas que deben aplicarse a las carnes frescas de animales de especies sensibles procedentes de la zona de vigilancia y a los productos cárnicos producidos a partir de dichas carnes
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de carnes frescas, carne picada y preparados de carne derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de vigilancia y de productos cárnicos producidos a partir de dichas carnes.
2. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de carnes frescas, carne picada, preparados de carne y productos cárnicos derivados de animales de especies sensibles y producidos en establecimientos situados en la zona de vigilancia.
3. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a las carnes frescas, carne picada y preparados de carne que se hayan producido en una fecha anterior al menos en 21 días a la fecha en la que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona de protección correspondiente y que, desde su producción, se hayan almacenado y transportado separadamente de las carnes de estos tipos producidas después de dicha fecha. Tales carnes serán fácilmente distinguibles de las carnes que no cumplan las condiciones para su expedición fuera de la zona de protección, por medio de una marca clara establecida de conformidad con la legislación comunitaria.
4. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a las carnes frescas, carne picada y preparados de carne que se hayan producido a partir de animales transportados al matadero en condiciones al menos tan estrictas como las establecidas en las letras a) a e) del apartado 2 del artículo 37, siempre y cuando la carne se someta a las medidas establecidas en el apartado 5.
5. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 2 no se aplicará a las carnes frescas, carne picada y preparados de carne obtenidos de establecimientos situados en la zona de vigilancia si se cumplen las siguientes condiciones:
a) el establecimiento funciona bajo control veterinario estricto;
b) únicamente se transforman en el establecimiento las carnes frescas, carne picada y preparados de carne descritos en el apartado 4 y sujetos a las condiciones adicionales establecidas en la parte B del anexo VIII, u obtenidos de animales criados y sacrificados fuera de la zona de vigilancia, u obtenidos de animales transportados de conformidad con lo dispuesto en la letra b) del apartado 2 del artículo 24;
c) todas estas carnes frescas, carne picada y preparados de carne llevan el sello de inspección veterinaria con arreglo al capítulo XI del anexo I de la Directiva 64/433/CEE o, si se trata de carne procedente de otros biungulados, el estampillado sanitario contemplado en el capítulo III del anexo I de la Directiva 91/495/CEE o, si se trata de carne picada y preparados de carne, la marca de inspección veterinaria contemplada en el capítulo VI del anexo I de la Directiva 94/65/CE;
d) durante todo el proceso de producción, todas estas carnes frescas, carne picada o preparados de carne están identificados claramente, y se transportan y almacenan separadamente de las carnes frescas, carne picada o preparados de carne que no cumplan las condiciones para su expedición fuera de la zona de vigilancia de acuerdo con la presente Directiva.
6. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a los productos cárnicos producidos a partir de carnes frescas obtenidas de animales de especies sensibles procedentes de la zona de vigilancia que lleven el sello de inspección veterinaria establecido en la Directiva 2002/99/CE y que hayan sido transportadas bajo supervisión oficial a un establecimiento designado para su tratamiento de conformidad con el punto 1 de la parte A del anexo VII.
7. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 2 no se aplicará a los productos cárnicos producidos en establecimientos situados dentro de la zona de vigilancia y que o bien cumplan lo dispuesto en el apartado 6 o bien provengan de carnes que cumplan lo dispuesto en el apartado 5.
8. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones de los apartados 5 y 7 por lo que respecta a las carnes frescas, carne picada y preparados de carne destinados al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de dicha certificación.
9. Podrán concederse excepciones a la prohibición establecida en el apartado 1 aplicando condiciones específicas adoptadas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, especialmente en relación con el marcado de inspección veterinaria de la carne obtenida de animales de especies sensibles procedentes de una zona de vigilancia mantenida durante más de 30 días.
Artículo 40
Medidas que deben aplicarse a la leche y a los productos lácteos de animales de especies sensibles producidos en la zona de vigilancia
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de leche derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de vigilancia y de productos lácteos producidos a partir de esa leche.
2. Los Estados miembros velarán por que se prohiba la comercialización de la leche y los productos lácteos de animales de especies sensibles que se hayan producido en la zona de vigilancia.
3. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a la leche y productos lácteos derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de vigilancia que se hayan producido en una fecha anterior al menos en 21 días a la fecha en la que se calcula que tuvo lugar la primera infección en una explotación situada en la zona de protección correspondiente y que, desde su producción, se hayan almacenado y transportado separadamente de la leche y los productos lácteos producidos después de dicha fecha.
4. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a la leche derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de vigilancia ni a los productos lácteos producidos a partir de esa leche que hayan sufrido alguno de los tratamientos especificados en las partes A o B del anexo IX en función del uso de la leche o de los productos lácteos. El tratamiento se efectuará en las condiciones establecidas en el apartado 6 en establecimientos contemplados en el apartado 5 o, si no hay ningún establecimiento en la zona de vigilancia, en establecimientos designados por las autoridades competentes y situados fuera de las zonas de protección y de vigilancia.
5. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 2 no será aplicable a la leche y a los productos lácteos preparados en establecimientos situados en la zona de vigilancia en las condiciones del apartado 6.
6. Los establecimientos contemplados en los apartados 4 y 5 cumplirán las siguientes condiciones:
a) el establecimiento funcionará bajo control veterinario estricto;
b) toda la leche utilizada en el establecimiento cumplirá lo dispuesto en el apartado 4 o se obtendrá de animales de fuera de las zonas de vigilancia y de protección;
c) durante todo el proceso de producción, la leche irá claramente identificada y se transportará y almacenará separadamente de la leche y de los productos lácteos que no se vayan a expedir fuera de la zona de vigilancia;
d) el transporte de leche cruda de explotaciones situadas fuera de las zonas de protección y vigilancia al establecimiento se efectuará en vehículos limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, y que no hayan tenido ningún contacto posterior con explotaciones de las zonas de protección y vigilancia en las que haya animales de especies sensibles.
7. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones del apartado 6 por lo que respecta a la leche destinada al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de dicha certificación.
8. El transporte de la leche desde las explotaciones situadas en la zona de vigilancia hasta los establecimientos situados fuera de las zonas de vigilancia y de protección y la transformación de esa leche estarán sujetos a las siguientes condiciones:
a) las autoridades competentes deberán autorizar la transformación, en establecimientos situados fuera de las zonas de protección y de vigilancia, de la leche cruda producida por animales de especies sensibles que estén dentro de la zona de vigilancia;
b) la autorización señalará la ruta de transporte asignada hasta el establecimiento designado e instrucciones sobre la misma;
c) el transporte deberá efectuarse en vehículos que hayan sido limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, construidos y mantenidos de forma que no haya fugas de leche durante el transporte y equipados para evitar la dispersión de aerosol durante la carga y descarga de la leche;
d) antes de salir de la explotación en la que se obtuvo leche de los animales de especies sensibles, se limpiarán y desinfectarán los tubos de conexión, neumáticos, compartimentos de ruedas de repuesto y partes inferiores del vehículo; después de la última desinfección y antes de salir de la zona de protección, el vehículo no tendrá contacto alguno con explotaciones situadas en la zona de protección en las que haya animales de especies sensibles;
e) los medios de transporte se asignarán estrictamente a una zona geográfica o administrativa definida, serán marcados en consecuencia y sólo podrán trasladarse a otra zona una vez limpiados y desinfectados bajo supervisión oficial.
9. La obtención y el transporte de muestras de leche cruda de animales de especies sensibles procedentes de explotaciones situadas en la zona de vigilancia a laboratorios que no sean laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados para el diagnóstico de la fiebre aftosa, así como la transformación de la leche en dichos laboratorios, estarán sujetos a autorización oficial y a medidas que impidan toda propagación de un posible virus de la fiebre aftosa.
Artículo 41
Transporte y distribución de estiércol de animales de especies sensibles producido en la zona de vigilancia
1. Los Estados miembros velarán por que se prohiban dentro y fuera de la zona de vigilancia el transporte y distribución de estiércol de explotaciones y otros establecimientos como los mencionados en el artículo 16 situados en dicha zona en los que haya animales de especies sensibles.
2. No obstante la prohibición establecida en el apartado 1, en circunstancias excepcionales, las autoridades competentes podrán autorizar el transporte de estiércol, en medios de transporte limpiados y desinfectados a fondo antes y después de su utilización, para su distribución en áreas determinadas dentro de la zona de vigilancia, a suficiente distancia de las explotaciones en que haya animales de especies sensibles, si se cumple una de las siguientes condiciones:
a) un examen realizado por un veterinario oficial en todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación ha descartado la presencia de animales sospechosos de estar infectados con el virus de la fiebre aftosa y el estiércol se distribuye a poca distancia del suelo para evitar la formación de aerosoles y se entierra inmediatamente; o
b) un veterinario oficial ha efectuado, con resultado negativo, una inspección clínica en todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación y el estiércol se inyecta en el suelo; o
c) el estiércol está sujeto a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29.
Artículo 42
Medidas en relación con otros productos animales producidos en la zona de vigilancia
Los Estados miembros velarán por que la comercialización de productos de origen animal distintos de los contemplados en los artículos 39 a 41 se someta a las condiciones dispuestas en los artículos 28 y 30 a 32.
Artículo 43
Medidas adicionales aplicadas por los Estados miembros en la zona de vigilancia
Además de las medidas contempladas en los artículos 37 a 42, los Estados miembros podrán adoptar las medidas nacionales adicionales que consideren necesarias y proporcionadas para detener la propagación del virus de la fiebre aftosa, teniendo en cuenta las particulares condiciones epizootiológicas, zootécnicas, comerciales y sociales de la zona afectada. Cuando se considere necesario aplicar medidas específicas para restringir el movimiento de équidos, tales medidas tendrán en cuenta las contempladas en el anexo VI.
Artículo 44
Levantamiento de medidas en la zona de vigilancia
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas aplicadas en la zona de vigilancia se mantengan hasta que se hayan cumplido las siguientes condiciones:
a) han pasado al menos 30 días desde la matanza y la eliminación segura de todos los animales de especies sensibles de la explotación mencionada en el apartado 1 del artículo 10 y la terminación de las operaciones previas de limpieza y desinfección de dicha explotación, realizadas de acuerdo con el artículo 11;
b) se cumplen en la zona de protección los requisitos contemplados en el artículo 36;
c) se ha efectuado una investigación con resultado negativo.
2. La investigación contemplada en la letra c) del apartado 1 se realizará, para demostrar la ausencia de infección en la zona de vigilancia, de acuerdo con los criterios del punto 1 del anexo III y, con arreglo a los criterios dispuestos en el punto 2.1 del anexo III, incluirá las medidas contempladas en el punto 2.4 del anexo III.
SECCIÓN 7
REGIONALIZACIÓN, CONTROL DE MOVIMIENTOS E IDENTIFICACIÓN
Artículo 45
Regionalización
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/425/CEE y, en particular, en su artículo 10, en caso de que parezca que el virus de la fiebre aftosa está propagándose a pesar de las medidas tomadas de acuerdo con la presente Directiva y que la epizootia adquiere un carácter importante y, en cualquier caso, cuando se aplique la vacunación de urgencia, los Estados miembros velarán por que su territorio se regionalice en una o más zonas restringidas y libres.
2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión inmediatamente los datos de las medidas aplicadas en la zona restringida y la Comisión examinará, aportará las modificaciones necesarias y aprobará las medidas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
3. Sin perjuicio de la obligación de regionalizar que tienen los Estados miembros y se contempla en el apartado 1, la regionalización y las medidas que se vayan a aplicar en la zona restringida podrán decidirse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89. Esta decisión podrá extender sus efectos a Estados miembros vecinos no infectados en el momento en que se tomen las medidas.
4. Antes de la delimitación de la zona restringida, deberá realizarse una evaluación epizootiológica completa de la situación, especialmente en lo relativo al momento posible y a la localización probable de la introducción, la posible propagación y el tiempo probable necesario para erradicar el virus de la fiebre aftosa.
5. La zona restringida se delimitará en la medida de lo posible teniendo en cuenta los límites administrativos o los obstáculos naturales. La regionalización tendrá como punto de partida grandes unidades administrativas más que regiones. La zona restringida podrá reducirse, teniendo en cuenta los resultados de la encuesta epizootiológica contemplada en el artículo 13, a un área de tamaño no inferior a una subregión y, en caso necesario, las subregiones adyacentes. En caso de propagación del virus de la fiebre aftosa, la zona restringida se ampliará con más regiones o subregiones.
Artículo 46
Medidas aplicadas en una zona restringida de un Estado miembro
1. Cuando se aplique la regionalización, los Estados miembros velarán por que se tomen al menos las siguientes medidas:
a) control, dentro de la zona restringida, del transporte y movimiento de animales de especies sensibles, productos y mercancías animales, así como del movimiento de los medios de transporte por tratarse de vectores potenciales del virus de la fiebre aftosa;
b) localización y marcado, de acuerdo con la legislación comunitaria, de las carnes frescas y la leche cruda y, en la medida de lo posible, de otros productos en existencias que no puedan expedirse fuera de la zona restringida;
c) certificación específica de animales de especies sensibles y productos derivados de tales animales y marcado de inspección sanitaria de acuerdo con la legislación comunitaria de productos de consumo humano destinados a su expedición fuera de la zona restringida y que cumplen las condiciones para tal expedición.
2. Cuando se aplique la regionalización, los Estados miembros velarán por que se localicen cuando menos los animales de especies sensibles expedidos desde la zona restringida hacia otros Estados miembros entre la fecha en que se calcula que se introdujo el virus de la fiebre aftosa y la fecha en que se aplique la regionalización, y por que tales animales se aíslen bajo control veterinario oficial hasta que se descarte oficialmente su posible infección o contaminación.
3. Los Estados miembros colaborarán en la localización de las carnes frescas y de la leche cruda y productos lácteos crudos derivados de animales de especies sensibles producidos en la zona restringida entre la fecha calculada de introducción del virus de la fiebre aftosa y la fecha de aplicación de la regionalización. Estas carnes frescas se tratarán con arreglo a lo dispuesto en el punto 1 de la parte A del anexo VII, mientras que la leche cruda y los productos lácteos crudos se tratarán de conformidad con la parte A o B del anexo IX, según su uso, o se retendrán hasta que se descarte oficialmente su posible contaminación con el virus de la fiebre aftosa.
4. Podrán adoptarse, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 2002/99/CE, medidas específicas, en particular respecto del marcado de inspección veterinaria de los productos derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona restringida y no destinados a su comercialización fuera de ésta.
Artículo 47
Identificación de animales de especies sensibles
1. Sin perjuicio de la legislación comunitaria sobre identificación de animales domésticos de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, los Estados miembros velarán por que, en caso de foco de fiebre aftosa en su territorio, los animales de especies sensibles no puedan salir de la explotación en que se mantengan si no están identificados de forma que permita a las autoridades competentes localizar rápidamente sus movimientos y su explotación de origen, o cualquier explotación de la que procedan. No obstante, en los casos especiales contemplados en el apartado 1 del artículo 15 y en el apartado 1 del artículo 16, la autoridad competente podrá, en ciertas circunstancias y en función de la situación sanitaria, autorizar otras formas de localización rápida de los movimientos de estos animales y de su explotación de origen, o de cualquier explotación de la que procedan. Las normas de identificación de estos animales o de localización de su explotación de origen serán establecidas por la autoridad competente y notificadas a la Comisión.
2. Podrán modificarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89 las medidas tomadas por los Estados miembros sobre marcado permanente e indeleble adicional de los animales con el objetivo particular de luchar contra la fiebre aftosa, especialmente en caso de vacunación efectuada según los artículos 52 y 53.
Artículo 48
Control de los movimientos en caso de foco de fiebre aftosa
1. Los Estados miembros velarán por que, en caso de foco de fiebre aftosa en su territorio, se apliquen las siguientes medidas de control de los movimientos de los animales de especies sensibles en la zona restringida establecida de conformidad con el artículo 45:
a) los propietarios proporcionarán a la autoridad competente, previa solicitud de ésta, información adecuada sobre la entrada o salida de animales de su explotación; esta información incluirá cuando menos, respecto de todos los animales de especies sensibles, los datos establecidos en el artículo 14 de la Directiva 64/432/CEE;
b) las personas que participen en el transporte o comercialización de animales de especies sensibles proporcionarán a la autoridad competente, previa solicitud de ésta, información adecuada sobre los movimientos de estos animales que hayan transportado o comercializado; esta información incluirá al menos los datos contemplados en el apartado 2 del artículo 12 y en la letra b) del apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 64/432/CEE.
2. Los Estados miembros podrán hacer extensivas algunas o todas las medidas contempladas en el apartado 1 a una parte o la totalidad de la zona libre.
SECCIÓN 8
VACUNACIÓN
Artículo 49
Uso, fabricación, venta y control de las vacunas contra la fiebre aftosa
Los Estados miembros velarán por que:
a) se prohiba en su territorio el uso de vacunas contra la fiebre aftosa y la administración de sueros hiperinmunes contra la fiebre aftosa, excepto en los casos contemplados en la presente Directiva;
b) se realicen bajo control oficial la producción, el almacenamiento, el abastecimiento, la distribución y la venta de vacunas contra la fiebre aftosa en su territorio;
c) la comercialización de las vacunas contra la fiebre aftosa se efectúe bajo la supervisión de las autoridades competentes de acuerdo con la legislación comunitaria;
d) el uso de vacunas contra la fiebre aftosa con fines distintos de la inducción de inmunidad activa en animales de especies sensibles, como las investigaciones de laboratorio, las investigaciones científicas o las pruebas de vacunas, sea autorizado por las autoridades competentes y esté sometido a las condiciones apropiadas de bioseguridad.
Artículo 50
Decisión de aplicar la vacunación de urgencia
1. Podrá decidirse aplicar la vacunación de urgencia cuando se cumpla al menos una de las siguientes condiciones:
a) se han confirmado focos de fiebre aftosa y amenacen con propagarse en el Estado miembro en que se hayan confirmado tales focos;
b) hay riesgo para otros Estados miembros debido a la situación geográfica o a las condiciones meteorológicas de focos comunicados de fiebre aftosa en un Estado miembro;
c) hay riesgo para otros Estados miembros debido a contactos pertinentes epizootiológicamente entre explotaciones situadas en sus territorios y explotaciones con animales de especies sensibles en un Estado miembro en que haya focos de fiebre aftosa;
d) hay riesgo para Estados miembros debido a la situación geográfica o a las condiciones meteorológicas de un tercer país vecino donde haya focos de fiebre aftosa.
2. Al tomar una decisión sobre la aplicación de la vacunación de urgencia, deben considerarse las medidas contempladas en el artículo 15 y los criterios recogidos en el anexo X.
3. La decisión de aplicar la vacunación de urgencia deberá tomarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
4. La decisión mencionada en el apartado 3 de aplicar la vacunación de urgencia en su propio territorio deberá ser solicitada
a) por el Estado miembro mencionado la letra a) del apartado 1, o bien
b) por uno de los Estados miembros mencionados en los las letras b), c) o d) del apartado 1.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, el Estado miembro afectado podrá tomar la decisión de aplicar la vacunación de urgencia y llevarla a cabo de acuerdo con la presente Directiva, previa notificación escrita a la Comisión de las condiciones especificadas en el artículo 51.
6. Si un Estado miembro aplica la vacunación de urgencia de acuerdo con el apartado 5, esta decisión será examinada inmediatamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y se adoptarán medidas comunitarias de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, podrá adoptarse la decisión de aplicar la vacunación de urgencia en un Estado miembro mencionada en la letra a) del apartado 1) previa concertación con el Estado miembro afectado de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, por iniciativa de la Comisión, si se aplica la condición de las letras a) y b) del apartado 1.
Artículo 51
Condiciones para la vacunación de urgencia
1. En la decisión de aplicar la vacunación de urgencia según los apartados 3 y 4 del artículo 50 se especificarán las condiciones en que haya de efectuarse dicha vacunación, incluyendo al menos las siguientes:
a) la delimitación según el artículo 45 de la zona geográfica en que vaya a realizarse la vacunación de urgencia;
b) la especie y la edad de los animales que se vayan a vacunar;
c) la duración de la campaña de vacunación;
d) una prohibición específica de movimientos de animales vacunados y no vacunados de especies sensibles y de sus productos;
e) la identificación especial adicional y permanente y el registro especial de los animales vacunados con arreglo al apartado 2 del artículo 47;
f) otros aspectos pertinentes para la situación de urgencia.
2. Las condiciones de la vacunación de urgencia, contempladas en el apartado 1, garantizarán que dicha vacunación se efectúe de acuerdo con el artículo 52, independientemente de que los animales vacunados sean sacrificados con posterioridad o sigan vivos.
3. Los Estados miembros garantizarán la creación de un programa de información al público acerca de la seguridad de la carne, la leche y los productos lácteos procedentes de animales vacunados para el consumo humano.
Artículo 52
Vacunación protectora
1. Los Estados miembros que apliquen la vacunación protectora velarán por que:
a) la zona de vacunación se regionalice de acuerdo con lo establecido en el artículo 45 y, en caso necesario, en estrecha cooperación con los Estados miembros vecinos;
b) la vacunación se realice sin demora y de conformidad con las normas y principios de higiene y bioseguridad a fin de evitar la posible propagación del virus de la fiebre aftosa;
c) todas las medidas aplicadas en la zona de vacunación se llevarán a cabo sin perjuicio de las medidas contempladas en la sección 7;
d) cuando la zona de vacunación incluya total o parcialmente la zona de protección o de vigilancia:
i) las medidas aplicables en la zona de protección o de vigilancia de acuerdo con la presente Directiva se mantendrán en esa parte de la zona de vacunación hasta que se hayan levantado tales medidas de acuerdo con el artículo 36 o el artículo 44;
ii) una vez se hayan levantado las medidas aplicadas en la zona de protección y en la zona de vigilancia, seguirán aplicándose las medidas aplicables en la zona de vacunación según contemplan los artículos 54 a 58.
2. Los Estados miembros que apliquen la vacunación protectora velarán por que la zona de vacunación esté rodeada por una zona de vigilancia (zona de vigilancia según la definición de la Oficina Internacional de Epizootias) de al menos 10 km de anchura desde el perímetro de la zona de vacunación y:
a) en la que estará prohibida la vacunación;
b) en la que se intensificará la vigilancia;
c) en la que los movimientos de animales de especies sensibles estarán sometidos a control por las autoridades competentes;
d) que se mantendrá hasta la recuperación de la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa, de acuerdo con el artículo 61.
Artículo 53
Vacunación de supresión
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión si deciden, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50 y teniendo en cuenta todas las circunstancias que concurran, aplicar la vacunación de supresión y le comunicarán datos sobre las medidas de lucha que se vayan a tomar, entre las que se contarán al menos las contempladas en el artículo 21.
2. Los Estados miembros velarán por que la vacunación de supresión se efectúe de la manera siguiente:
a) sólo dentro de una zona de protección;
b) sólo en explotaciones claramente identificadas que sean objeto de las medidas contempladas en el apartado 1 del artículo 10, en particular en la letra a).
Sin embargo, por razones logísticas y no obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 10, la matanza de todos los animales de esas explotaciones podrá retrasarse en la medida necesaria para cumplir lo dispuesto en la Directiva 93/119/CE y en la letra c) del apartado 1 del artículo 10 de la presente Directiva.
Artículo 54
Medidas aplicables en la zona de vacunación durante el periodo comprendido entre el inicio de la vacunación de urgencia y al menos 30 días después de la terminación de ésta (Fase 1)
1. Los Estados miembros velarán por que se apliquen en la zona de vacunación las medidas contempladas en los apartados 2 a 6 durante el periodo comprendido entre el inicio de la vacunación de urgencia y al menos 30 días después de la terminación de ésta.
2. Estará prohibido el movimiento de animales vivos de especies sensibles entre explotaciones dentro de la zona de vacunación, así como su salida de ésta.
No obstante la prohibición establecida en el párrafo primero y previa inspección clínica de los animales vivos correspondientes y de los rebaños de origen o expedición de dichos animales, las autoridades competentes podrán autorizar su transporte directo para el sacrificio inmediato en un matadero especificado por la autoridad competente y situado dentro de la zona de vacunación o, en casos excepcionales, en la proximidad de dicha zona.
3. Las carnes frescas producidas a partir de animales vacunados sacrificados durante el periodo contemplado en el apartado 1:
a) llevarán el sello establecido en la Directiva 2002/99/CE;
b) se almacenarán y transportarán separadamente de las carnes que no lleven el sello mencionado en la letra a), y se transportarán posteriormente en contenedores precintados a un establecimiento designado por las autoridades competentes para ser tratadas de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 de la parte A del Anexo VII.
4. La leche y los productos lácteos producidos a partir de animales vacunados podrán comercializarse dentro y fuera de la zona de vacunación siempre y cuando, en función de que el uso final sea el consumo humano o el consumo no humano, hayan sido sometidos al menos a uno de los tratamientos mencionados en las partes A y B del Anexo IX. El tratamiento se llevará a cabo en las condiciones previstas en el apartado 5 en establecimientos situados en la zona de vacunación o, si no hubiera ningún establecimiento en dicha zona, en establecimientos situados fuera de la zona de vacunación a los que se haya transportado la leche cruda en las condiciones previstas en el apartado 7.
5. Los establecimientos contemplados en el apartado 4 cumplirán las siguientes condiciones:
a) el establecimiento deberá funcionar bajo control oficial permanente y estricto;
b) toda la leche utilizada en el establecimiento cumplirá lo dispuesto en el apartado 4 o bien la leche cruda se obtendrá de animales que se encuentren fuera de la zona de vacunación;
c) durante todo el proceso de producción, la leche se identificará claramente y se transportará y almacenará separadamente de la leche cruda y de los productos derivados de la leche cruda que no se vayan a expedir fuera de la zona de vacunación;
d) el transporte de leche cruda desde explotaciones situadas fuera de la zona de vacunación hasta el establecimiento deberá efectuarse en vehículos limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, y que no hayan tenido ningún contacto posterior con explotaciones situadas en una zona restringida en las que haya animales de especies sensibles.
6. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones del apartado 5 por lo que respecta a la leche destinada al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de esta certificación.
7. El transporte de leche cruda desde explotaciones situadas en la zona de vacunación hasta establecimientos situados fuera de dicha zona y la transformación de dicha leche estarán sujetos a las siguientes condiciones:
a) las autoridades competentes deberán autorizar la transformación en establecimientos situados fuera de la zona de vacunación, de la leche cruda producida por animales de especies sensibles que estén dentro de la zona de vacunación;
b) la autorización señalará la ruta de transporte asignada hasta el establecimiento designado e instrucciones sobre la misma;
c) el transporte deberá efectuarse en vehículos que hayan sido limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, construidos y mantenidos de forma que no haya fugas de leche durante el transporte y equipados para evitar la dispersión de aerosol durante la carga y descarga de la leche;
d) antes de salir de la explotación en la que se obtuvo leche de los animales de especies sensibles, se limpiarán y desinfectarán los tubos de conexión, neumáticos, compartimentos de ruedas de repuesto y partes inferiores del vehículo; después de la última desinfección y antes de salir de la zona de vacunación, el vehículo no tendrá contacto alguno con explotaciones de dicha zona en las que haya animales de especies sensibles;
e) los medios de transporte se asignarán estrictamente a una zona geográfica o administrativa definida, serán marcados en consecuencia y sólo podrán trasladarse a otra zona una vez limpiados y desinfectados bajo supervisión oficial.
8. Quedarán prohibidos la obtención y el transporte de muestras de leche cruda de animales de especies sensibles procedentes de explotaciones situadas en la zona de vacunación a laboratorios que no sean laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados para el diagnóstico de la fiebre aftosa, así como la transformación de la leche en dichos laboratorios.
9. Se suspenderá la recogida de esperma para la inseminación artificial a partir de animales donantes de especies sensibles mantenidos en centros de recogida de esperma situados dentro de la zona de vacunación.
No obstante la prohibición establecida en el párrafo primero, las autoridades competentes podrán autorizar la recogida de esperma en los centros de recogida de esperma de la zona de vacunación para la producción de esperma congelado, si se cumplen las siguientes condiciones:
a) se garantiza que el esperma recogido durante el periodo contemplado en el apartado 1 se almacena separadamente durante al menos 30 días, y
b) antes de la expedición del esperma:
1) los machos donantes han sido vacunados y se cumplen las condiciones previstas las letras b) y c) del apartado 3 del artículo 28, o
2) los machos donantes han sido vacunados después de dar resultado negativo en una prueba para detectar la presencia de anticuerpos contra el virus de la fiebre aftosa antes de la vacunación; y
i) se ha obtenido resultado negativo en una prueba de detección ya sea del virus o del genoma viral, o en una prueba autorizada de detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales, realizada al final del periodo de cuarentena del esperma con muestras tomadas de todos los animales de especies sensibles presentes en ese momento en el centro de recogida de esperma, y
ii) el esperma cumple las condiciones del apartado 3 del artículo 4 del capítulo II de la Directiva 88/407/CEE.
10. Quedará prohibida la recogida de óvulos y embriones de animales donantes.
11. La comercialización de productos de origen animal distintos de los contemplados en los apartados 9 y 10 estará sujeta a las condiciones establecidas en los artículos 30, 31, 32 y 41.
Artículo 55
Medidas aplicables en la zona de vacunación durante el periodo comprendido entre la vacunación de urgencia y la terminación de la investigación y de la clasificación de explotaciones (Fase 2)
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas contempladas en los apartados 2 a 5 se apliquen en la zona de vacunación durante un plazo que se iniciará cuando hayan pasado al menos 30 días desde la realización de la vacunación de urgencia y que finalizará con la terminación de las medidas contempladas en los artículos 56 y 57.
2. Estará prohibido el movimiento de animales de especies sensibles entre explotaciones dentro de la zona de vacunación, así como su salida de ésta.
3. No obstante la prohibición establecida en el apartado 2, las autoridades competentes podrán autorizar el transporte directo, para el sacrificio inmediato, de animales de especies sensibles procedentes de explotaciones contempladas en el apartado 5 del artículo 57 a un matadero situado dentro o fuera de la zona de vacunación, si se cumplen las siguientes condiciones:
a) durante el transporte y en el matadero dichos animales no entran en contacto con otros animales de especies sensibles;
b) los animales van acompañados por un documento oficial que certifique que todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación de origen o expedición han sido objeto de una investigación según el apartado 2 del artículo 56;
c) los vehículos de transporte se limpian y desinfectan antes de la carga y después de la entrega de los animales, y se registran en la documentación del medio de transporte la fecha y la hora de la limpieza y desinfección;
d) los animales han sido sometidos a una inspección sanitaria en el matadero en el plazo de 24 horas antes del sacrificio y, en particular, a un examen para detectar la presencia de fiebre aftosa, sin que hayan mostrado signos de esta enfermedad.
4. Las carnes frescas, con excepción de los despojos, producidas a partir de rumiantes vacunados, grandes y pequeños, durante el periodo contemplado en el apartado 1, podrán comercializarse dentro y fuera de la zona de vacunación, si se cumplen las siguientes condiciones:
a) el establecimiento funciona bajo control veterinario estricto;
b) sólo se transforman en el establecimiento las carnes frescas, con excepción de los despojos, que han sido sometidas al tratamiento descrito en los puntos 1, 3 y 4 de la parte A del Anexo VIII o las carnes frescas obtenidas de animales criados y sacrificados fuera de la zona de vacunación;
c) todas estas carnes frescas llevan el sello de inspección veterinaria con arreglo al capítulo XI del Anexo I de la Directiva 64/433/CEE o, en caso de carne procedente de otros biungulados, el estampillado sanitario contemplado en el capítulo III del Anexo I de la Directiva 91/495/CEE o, en caso de carne picada y preparados de carne, la marca de inspección veterinaria contemplada en el capítulo VI del Anexo I de la Directiva 94/65/CE;
d) durante todo el proceso de producción, las carnes frescas van claramente identificadas y se transportan y almacenan separadamente de las carnes con distinta consideración sanitaria con arreglo a la presente Directiva.
5. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones del apartado 4 por lo que respecta a las carnes frescas destinadas al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por las autoridades veterinarias locales y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de dicha certificación.
6. Las carnes frescas producidas a partir de animales porcinos vacunados que se hayan sacrificado durante el periodo mencionado en el apartado 1 llevarán el sello de inspección veterinaria previsto en la Directiva 2002/99/CE, se almacenarán y transportarán separadamente de las carnes que no lleven dicho sello, y se transportarán posteriormente, en contenedores precintados, a un establecimiento designado por las autoridades competentes para ser tratadas de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 de la parte A del Anexo VII.
7. La leche y los productos lácteos producidos a partir de animales vacunados podrán comercializarse dentro o fuera de la zona de vacunación, siempre y cuando, en función de que el uso final sea el consumo humano o el consumo no humano, hayan sido sometidos al menos a uno de los tratamientos contemplados en las partes A o B del Anexo IX. Dicho tratamiento deberá haberse aplicado en un establecimiento situado dentro o fuera de la zona de vacunación, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 4 a 8 del artículo 54.
8. Para la recogida de esperma, óvulos y embriones de animales de especies sensibles, seguirán aplicándose las medidas establecidas en los apartados 9 y 10 del artículo 54.
9. La comercialización de productos de origen animal distintos de los contemplados en los apartados 4, 6, 7 y 8 estará sujeta a las condiciones establecidas en los artículos 30, 31, 32 y 41.
Artículo 56
Investigación clínica y serológica en la zona de vacunación (Fase 2-A)
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas contempladas en los apartados 2 a 3 se apliquen en la zona de vacunación durante un plazo que se iniciará cuando hayan pasado al menos 30 días desde la realización de la vacunación de urgencia y que finalizará con la terminación de una investigación clínica y serológica.
2. Se realizará una investigación para identificar los rebaños de animales de especies sensibles que hayan estado en contacto con el virus de la fiebre aftosa sin mostrar signos clínicos manifiestos de la enfermedad. Dicha investigación incluirá una inspección clínica de todos los animales de especies sensibles de todos los rebaños que se encuentren en la zona de vacunación, así como pruebas de laboratorio de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3.
3. Las pruebas de laboratorio consistirán en pruebas que se ajusten a los criterios de las pruebas de diagnóstico a que se refiere el Anexo XIII y autorizadas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, y cumplirán una de las siguientes condiciones:
a) las pruebas de infección por el virus de la fiebre aftosa, consistentes en la prueba de anticuerpos contra proteínas no estructurales del virus de la fiebre aftosa o bien en otro método autorizado, se ajustarán a los criterios de muestreo de explotaciones expuestos en el punto 2.2 del Anexo III. En caso de que las autoridades competentes utilicen además animales testigo, se tendrán en cuenta las condiciones de repoblación de explotaciones infectadas del Anexo V;
b) las pruebas de anticuerpos contra proteínas no estructurales del virus de la fiebre aftosa se efectuarán con muestras tomadas de todos los animales vacunados de especies sensibles y de su descendencia no vacunada en todos los rebaños de la zona de vacunación.
Artículo 57
Clasificación de los rebaños de la zona de vacunación (Fase 2-B)
1. Los Estados miembros velarán por que las explotaciones en que haya animales de especies sensibles:
a) se clasifiquen según el resultado de la investigación contemplada en el apartado 2 del artículo 56 y los criterios establecidos en el Anexo I;
b) apliquen las medidas contempladas en los apartados 2 a 4.
2. Las explotaciones en que haya al menos un animal sospechoso de estar infectado y en que se haya confirmado la presencia del virus de la fiebre aftosa de acuerdo con los criterios establecidos en el Anexo I estarán sujetas a las medidas establecidas en los artículos 10 y 21.
3. Las explotaciones en que haya al menos un animal de una especie sensible sospechoso de estar infectado por un contacto anterior con el virus de la fiebre aftosa, pero en las que nuevas pruebas, realizadas a todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación, hayan confirmado la ausencia de virus circulantes de la fiebre aftosa se someterán como mínimo a las siguientes medidas:
a) los animales de especies sensibles presentes en la explotación:
1) o bien serán sacrificados y sus cadáveres serán transformados,
2) o bien serán clasificados y
i) aquellos animales que den resultado positivo en al menos una de las pruebas autorizadas a que se refiere el apartado 3 del artículo 56 serán sacrificados y sus cadáveres transformados, y
ii) los restantes animales de especies sensibles presentes en la explotación serán sacrificados en las condiciones que autoricen las autoridades competentes;
b) las explotaciones se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con el artículo 11;
c) la repoblación de animales se realizará con arreglo al Anexo V.
4. Los Estados miembros velarán por que las siguientes medidas se apliquen a los productos derivados de animales de especies sensibles y producidos durante el periodo mencionado en el apartado 1 del artículo 56:
a) a las carnes frescas producidas a partir de los animales mencionados en el inciso ii) del punto 2 del apartado 3 se aplicará lo dispuesto en los apartados 4, para las carnes de rumiantes, y 6, para la carne de porcino, del artículo 55;
b) la leche y los productos lácteos producidos a partir de los animales mencionados en el inciso ii) del punto 2 del apartado 3 serán sometidos al menos a uno de los tratamientos especificados en las partes A y B del Anexo IX, en función del uso previsto, y de conformidad con lo dispuesto en los apartados 4 a 8 del artículo 54.
5. Los animales de especies sensibles de explotaciones en que se haya descartado oficialmente la presencia de una infección anterior o actual con el virus de la fiebre aftosa, según el apartado 3 del artículo 56, podrán someterse a las medidas contempladas en el artículo 58.
Artículo 58
Medidas aplicables en la zona de vacunación tras la realización de la investigación y de la clasificación de explotaciones hasta que se recupere la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa (Fase 3)
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas contempladas en los apartados 2 a 6 se apliquen en la zona de vacunación tras la realización de las medidas contempladas en el artículo 57 y hasta que se haya recuperado de acuerdo con el artículo 59 la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa.
2. Los Estados miembros velarán por que el movimiento de animales de especies sensibles entre explotaciones situadas en la zona de vacunación esté sujeto a autorización.
3. Estará prohibida la salida de animales de especies sensibles de la zona de vacunación. No obstante esta prohibición, podrá autorizarse el transporte directo a un matadero, para su sacrificio inmediato, de animales de especies sensibles en las condiciones contempladas en el apartado 3 del artículo 55.
4. No obstante la prohibición establecida en el apartado 2, las autoridades competentes podrán autorizar el transporte de animales no vacunados de especies sensibles con arreglo a las siguientes disposiciones:
a) en un plazo de 24 horas desde la carga, todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación han siso sometidos a un examen clínico y no han mostrado síntomas clínicos de la fiebre aftosa, y
b) los animales han quedado retenidos en la explotación de origen durante al menos 30 días, periodo durante el cual no se ha introducido en la explotación ningún animal de una especie sensible, y
c) la explotación de origen no está situada en una zona de protección o de vigilancia, y
d) o bien los animales destinados al transporte han sido sometidos de forma individual, con resultado negativo, a pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la fiebre aftosa al término del periodo de aislamiento, o bien en dicha explotación se ha llevado a cabo una investigación serológica de conformidad con el punto 2.2 del Anexo III, independientemente de las especies de que se trate, y
e) los animales no han quedado expuestos a ninguna fuente de infección durante su transporte desde la explotación de origen hasta el lugar de destino.
5. Se prohibirá la salida de la explotación de origen a los descendientes no vacunados de madres vacunadas, salvo que se transporten:
a) a una explotación dentro de la zona de vacunación con la misma consideración sanitaria que la explotación de origen;
b) a un matadero para su sacrificio inmediato;
c) a una explotación designada por la autoridad competente, y partir de la cual vayan a enviarse directamente al matadero;
d) a cualquier explotación, una vez se haya obtenido resultado negativo en una prueba serológica de detección de anticuerpos contra el virus de la fiebre aftosa que se haya realizado con una muestra de sangre tomada antes de la expedición desde la explotación de origen.
6. Las carnes frescas producidas a partir de animales de especies sensibles no vacunados podrán ser comercializadas dentro y fuera de la zona de vacunación en las siguientes condiciones:
a) o bien las medidas dispuestas en el apartado 3 del artículo 57 se han completado en toda la zona de vacunación, o bien los animales son transportados al matadero en las condiciones dispuestas en el apartado 3 o en la letra d) del apartado 4, y
b) el establecimiento funciona bajo estricto control veterinario
c) sólo se transforman en el establecimiento las carnes frescas producidas a partir de los animales mencionados en la letra a) o de animales criados o sacrificados fuera de la zona de vacunación, o las carnes frescas mencionadas en el apartado 8;
d) todas estas carnes frescas llevan el sello de inspección veterinaria de conformidad con el Capítulo XI del Anexo I de la Directiva 64/433/CEE o, en el caso de las carnes procedentes de otros biungulados, la marca de inspección veterinaria prevista en el Capítulo III del Anexo I de la Directiva 91/495/CEE, o en el caso de la carne picada y de los preparados de carne, la marca de inspección veterinaria prevista en el Capítulo VI del Anexo I de la Directiva 94/65/CE;
e) a lo largo de todo el proceso de producción, las carnes frescas son identificadas claramente, y son transportadas y almacenadas separadas de las carnes procedentes de animales de distinta consideración zoosanitaria, de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva;
7. Las carnes frescas producidas a partir de animales de las especies sensibles o de los descendientes seropositivos no vacunados de madres vacunadas sacrificados durante el período mencionado en el apartado 1 llevarán la marca de inspección veterinaria prevista en la Directiva 2002/99/CE y se almacenarán y transportarán separadamente de las carnes que no lleven la marca, y posteriormente serán transportadas en contenedores sellados a un establecimiento designado por las autoridades competentes con vistas a su tratamiento con arreglo al punto 1 de la parte A del Anexo VII.
8. No obstante lo dispuesto en el apartado 7, las carnes frescas y los despojos recortados producidos a partir de rumiantes vacunados, grandes y pequeños, o de sus descendientes seropositivos no vacunados, podrán comercializarse dentro y fuera de la zona de vacunación si se cumplen las siguientes condiciones:
a) el establecimiento funciona bajo control veterinario estricto;
b) únicamente se transforman en el establecimiento carnes frescas, salvo los despojos, que han sido sometidas al tratamiento descrito en los puntos 1, 3 y 4 de la parte A del Anexo VIII o las carnes frescas mencionadas en el apartado 6 u obtenidas de animales criados o sacrificados fuera de la zona de vacunación;
c) todas estas carnes frescas llevan la marca de inspección veterinaria de conformidad con el Capítulo XI del Anexo I de la Directiva 64/433/CEE o, en el caso de las carnes procedentes de otros biungulados, la marca de inspección veterinaria prevista en el Capítulo III del Anexo I de la Directiva 91/495/CEE, o en el caso de la carne picada y de los preparados de carne, la marca de inspección veterinaria prevista en el Capítulo VI del Anexo I de la Directiva 94/65/CE;
d) durante todo el proceso de producción, las carnes frescas van claramente identificadas y se transportan y almacenan separadamente de las carnes con distinta consideración sanitaria con arreglo a la presente Directiva.
9. No obstante lo dispuesto en el apartado 7, las carnes frescas obtenidas de animales porcinos vacunados y sus descendientes seropositivos no vacunados, producidas durante el período transcurrido desde el comienzo de la inspección hasta que se hayan realizado las medidas previstas en el artículo 57 en toda la zona de vacunación y hasta transcurridos al menos tres meses desde el último foco observado en dicha zona, sólo podrán comercializarse en el mercado nacional del Estado miembro de origen dentro y fuera de la zona de vacunación si se cumplen las siguientes condiciones:
a) el establecimiento funciona bajo control veterinario estricto;
b) únicamente se transforman en el establecimiento carnes frescas obtenidas de animales procedentes de explotaciones que cumplen las condiciones establecidas en el apartado 5 del artículo 57 o carnes frescas obtenidas de animales criados y sacrificados fuera de la zona de vacunación;
c) todas estas carnes frescas llevan una marca sanitaria que se decidirá de conformidad con el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 2002/99/CE;
d) durante todo el proceso de producción, las carnes frescas van claramente identificadas y se transportan y almacenan separadamente de las carnes con distinta consideración sanitaria con arreglo a la presente Directiva.
10. Todo Estado miembro distinto del Estado miembro mencionado en el apartado 9 podrá, de conformidad con el procedimiento dispuesto en el apartado 3 del artículo 89, solicitar una decisión de extensión de la comercialización de las carnes mencionadas en el apartado 9 en su territorio o parte del mismo en las condiciones que se fijen con arreglo al mismo procedimiento.
11. Las normas para la expedición, desde la zona de vacunación, de carnes frescas procedentes de porcinos vacunados producidas después del período mencionado en el apartado 9 y hasta que se haya recuperado la consideración de zona libre de infección de conformidad con el artículo 61, se decidirán con arreglo al procedimiento dispuesto en el apartado 3 del artículo 89.
12. La autoridad competente certificará el cumplimiento de las condiciones del apartado 6, el apartado 8 y, cuando proceda, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 10, por lo que respecta a las carnes frescas destinadas al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado a efectos de dicha certificación.
13. No obstante lo dispuesto en el apartado 8 y de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 89, podrá decidirse una marca de inspección veterinaria especial, que no pueda ser confundida con la que se menciona en la letra c) del apartado 8 y en la letra c) del apartado 9, para las carnes frescas de rumiantes que no hayan sido sometidas a tratamiento con arreglo a la parte A del Anexo VIII y la carne picada y preparados de carne elaborados a partir de dichas carnes, que vayan a comercializarse en una región específica del Estado miembro de origen.
14. La leche y los productos lácteos producidos a partir de animales vacunados podrán comercializarse dentro y fuera de la zona de vacunación siempre y cuando, en función de que el uso final sea el consumo humano o el consumo no humano, hayan sido sometidos al menos a uno de los tratamientos mencionados en las partes A y B del Anexo IX. El tratamiento se llevará a cabo en un establecimiento situado en la zona de vacunación o de conformidad con lo dispuesto en los apartados 4 a 7 del artículo 54.
15. La recogida y el transporte de muestras de leche cruda de animales de las especies sensibles, desde las explotaciones situadas en la zona de vigilancia a un laboratorio distinto del laboratorio de diagnóstico veterinario aprobado para el diagnóstico de la fiebre aftosa, y la transformación de la leche en dichos laboratorios, estarán sujetos a autorización oficial y a las oportunas medidas para evitar cualquier difusión posible del virus de la fiebre aftosa.
16. La comercialización de productos de origen animal distintos de los contemplados en los apartados 6 al 11 y 13 al 15 estará sujeta a las condiciones establecidas en los artículos 30, 31, 32 y 42.
SECCIÓN 9
RECUPERACIÓN DE LA CONSIDERACIÓN DE LIBRE DE INFECCIÓN Y DE FIEBRE AFTOSA
Artículo 59
Recuperación de la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa
La consideración de un Estado miembro o de una región suya como libre de infección y de fiebre aftosa se restablecerá de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, teniendo en cuenta las condiciones contempladas en los artículos 60 y 61.
Artículo 60
Recuperación de la consideración tras la erradicación de la fiebre aftosa sin vacunación de urgencia
1. Un Estado miembro o una región de un Estado miembro regionalizado de acuerdo con el artículo 45 recuperará su consideración anterior de libre de infección y de fiebre aftosa tras el tratamiento y la erradicación de uno o más focos de fiebre aftosa sin vacunación bajo las siguientes condiciones:
a) se han completado todas las medidas contempladas en los artículos 36 y 44, y
b) se da al menos una de las siguientes condiciones:
i) se cumplen las recomendaciones pertinentes del capítulo relativo a la fiebre aftosa del Código Zoosanitario de la OIE, en su última versión;
ii) han pasado al menos tres meses desde el último foco registrado de fiebre aftosa y, mediante vigilancia clínica y de laboratorio efectuada de acuerdo con el Anexo III, se ha confirmado la ausencia de infección por el virus de la fiebre aftosa en el Estado miembro o región considerados.
2. Las decisiones de recuperación de la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa se adoptarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
Artículo 61
Recuperación de la consideración tras la erradicación de la fiebre aftosa con vacunación
1. Un Estado miembro o una región de un Estado miembro regionalizado de acuerdo con el artículo 45 recuperará su consideración anterior de libre de infección y de fiebre aftosa tras el tratamiento y la erradicación de uno o más focos de fiebre aftosa con vacunación si se cumplen las siguientes condiciones:
a) se han completado todas las medidas contempladas en los artículos 36, 44, 54, 55, 56 y 57, y
b) se da al menos una de las siguientes condiciones:
i) se cumplen las recomendaciones pertinentes del capítulo relativo a la fiebre aftosa del Código Zoosanitario de la OIE, en su última versión;
ii) han pasado al menos tres meses desde el sacrificio del último animal vacunado y se haya efectuado la vigilancia serológica de acuerdo con las directrices establecidas de conformidad con el apartado 3 del artículo 70;
iii) han pasado al menos seis meses desde el último foco de fiebre aftosa, o desde la terminación de la vacunación de urgencia si esta es posterior, y, de acuerdo con las directrices establecidas de conformidad con el apartado 3 del artículo 70, se ha demostrado la ausencia de infección en animales vacunados mediante una investigación serológica para la detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales del virus de la fiebre aftosa.
2. Las decisiones de recuperación de la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa se adoptarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
Artículo 62
Modificaciones de medidas para la recuperación de la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, podrá tomarse la decisión, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, de retirar las restricciones aplicadas de acuerdo con la presente Directiva una vez se hayan cumplido los requisitos de los artículos 36 y 44 y la investigación clínica y serológica se haya llevado a término y haya confirmado la ausencia de infección con el virus de la fiebre aftosa.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 61, podrá tomarse la decisión, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, de retirar las restricciones aplicadas de acuerdo con la presente Directiva una vez se haya efectuado la investigación clínica y serológica contemplada en el artículo 56 y las medidas del artículo 57 se hayan llevado a término y hayan confirmado la ausencia de infección con el virus de la fiebre aftosa.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, podrá tomarse la decisión, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, de que ningún animal de una especie sensible salga del territorio o región del Estado miembro en que se haya dado el foco de fiebre aftosa hacia otro Estado miembro hasta que se recupere la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa de acuerdo con las condiciones del Código Zoosanitario de la OIE, salvo que tales animales:
a) no hayan sido vacunados y se envíen directamente a un matadero para su sacrificio inmediato; o
b) hayan sido aislados durante un mínimo de 30 días justo antes de su carga y hayan sido sometidos a una prueba serológica de detección de anticuerpos contra proteínas estructurales del virus de la fiebre aftosa, con resultado negativo, realizada con muestras tomadas en el plazo de 10 días antes de la carga.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, podrá tomarse la decisión, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, de que, hasta la recuperación de la consideración de libre de infección y fiebre aftosa de acuerdo con las condiciones del Código Zoosanitario de la OIE, se reduzca el radio de la zona de vigilancia alrededor de la zona de vacunación contemplada en el apartado 2 del artículo 52 tras la aplicación con resultado satisfactorio de las medidas citadas en el artículo 57.
Artículo 63
Certificación de animales de especies sensibles y productos derivados de dichos animales para el comercio intracomunitario
Los Estados miembros velarán por que la certificación adicional para el comercio intracomunitario de animales de especies sensibles o de productos derivados de dichos animales requerida en virtud de la presente Directiva se prolongue hasta que la consideración como libre de infección y de fiebre aftosa del Estado miembro o de parte del territorio del Estado miembro se haya recuperado de acuerdo con los artículos 60 y 61.
Artículo 64
Movimiento de animales vacunados de especies sensibles tras la recuperación de la consideración de libre de infección y de fiebre aftosa
1. Quedará prohibida la expedición de un Estado miembro a otro de animales de especies sensibles vacunados contra la fiebre aftosa.
2. No obstante la prohibición establecida en el apartado 1, podrá decidirse, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, la adopción de medidas específicas respecto de animales vacunados de especies sensibles que se mantengan en zoológicos y se inscriban en un programa de conservación de la fauna, o que se mantengan en establecimientos destinados a recursos de animales de cría consignados por las autoridades competentes en una lista de centros de cría de animales indispensables para la supervivencia de la raza, sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Código Sanitario de la OIE.
CAPÍTULO III
MEDIDAS PREVENTIVAS
SECCIÓN 10
LABORATORIOS Y ESTABLECIMIENTOS QUE MANIPULEN VIRUS DE LA FIEBRE AFTOSA
Artículo 65
Laboratorios y establecimientos que manipulen virus vivos de la fiebre aftosa
Los Estados miembros velarán por que:
a) las autoridades competentes controlen estrictamente los laboratorios y establecimientos en que se manipulen con fines de investigación, diagnóstico o fabricación virus vivos de la fiebre aftosa, su genoma, antígenos o vacunas obtenidas de dichos antígenos;
b) la manipulación de virus vivos de la fiebre aftosa con fines de investigación y diagnóstico se realice exclusivamente en los laboratorios autorizados que figuran en la parte A del Anexo XI;
c) la manipulación de virus vivos de la fiebre aftosa con fines de fabricación bien de antígenos inactivados para la producción de vacunas o bien de vacunas, así como la investigación correspondiente, se realizarán exclusivamente en los establecimientos y laboratorios autorizados que figuran en la parte B del Anexo XI;
d) los laboratorios y establecimientos mencionados en las letras b) y c) funcionen de acuerdo al menos con las normas de bioseguridad que se indican en el Anexo XII.
Artículo 66
Controles de los laboratorios y establecimientos que manipulen virus vivos de la fiebre aftosa
Los expertos veterinarios de la Comisión, en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, efectuarán controles aleatorios para evaluar si los sistemas de seguridad aplicados en los establecimientos y laboratorios contemplados en las partes A y B del Anexo XI cumplen las normas de bioseguridad fijadas en el Anexo XII.
Artículo 67
Modificación de la lista de laboratorios y establecimientos autorizados que manipulen virus vivos de la fiebre aftosa
1. La lista de establecimientos y laboratorios de las partes A y B del Anexo XI podrá modificarse en función de los controles aleatorios establecidos en el artículo 66, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
2. La lista de establecimientos y laboratorios de las partes A y B del Anexo XI se actualizará periódicamente basándose en la información escrita presentada por los Estados miembros, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
Artículo 68
Laboratorios nacionales
1. Los Estados miembros velarán por que:
a) las pruebas de laboratorio sobre la fiebre aftosa se realicen en laboratorios autorizados a tal efecto por las autoridades competentes;
b) las pruebas de laboratorio para confirmar la presencia de virus de la fiebre aftosa o de virus de otras enfermedades vesiculares sean realizadas de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 71 por uno de los laboratorios recogidos en la parte A del Anexo XI;
c) uno de los laboratorios recogidos en la parte A del Anexo XI sea designado como laboratorio nacional de referencia del Estado miembro en cuyo territorio se encuentre y se encargue de la coordinación de los patrones y métodos de diagnóstico de dicho Estado miembro;
d) el laboratorio nacional de referencia desempeñe las competencias y funciones establecidas en el Anexo XV;
e) el laboratorio nacional de referencia contemplado en la letra c) esté en estrecho contacto con el laboratorio comunitario de referencia citado en el artículo 69 y, en particular, se encargue de enviar a éste las muestras adecuadas.
2. El laboratorio nacional de referencia contemplado en la letra c) del apartado 1 de un Estado miembro podrá prestar los servicios de laboratorio nacional de referencia a otro u otros Estados miembros. Los Estados miembros que carezcan de laboratorio nacional de referencia situado en su territorio podrán utilizar los servicios del laboratorio nacional de referencia de otro u otros Estados miembros.
Esta cooperación se oficializará mediante un acuerdo entre las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, que lo notificarán a la Comisión. Esta cooperación figurará en una columna especial del cuadro de la parte A del Anexo XI.
3. Los Estados miembros velarán por que la primera prioridad de las investigaciones de laboratorio contempladas en la presente Directiva sea confirmar o descartar la presencia de fiebre aftosa y excluir la de otras enfermedades vesiculares.
Cuando se haya confirmado un foco de fiebre aftosa e identificado el serotipo del virus, este virus se caracterizará antigénicamente en relación con las cepas de la vacuna de referencia, en caso necesario con ayuda del laboratorio comunitario de referencia.
Se enviarán al laboratorio comunitario de referencia para seguir con la investigación muestras de los animales domésticos que presenten signos de enfermedad vesicular y que sean negativos respecto al virus de la fiebre aftosa y, cuando sea pertinente, respecto al virus de la enfermedad vesicular porcina.
4. Los Estados miembros velarán por que el laboratorio nacional de referencia situado en su territorio esté dotado de material y de personal adecuados, tanto en número como en formación, para efectuar las investigaciones de laboratorio requeridas en virtud de la presente Directiva.
Artículo 69
Laboratorio comunitario de referencia
1. El laboratorio comunitario de referencia será designado de acuerdo con el laboratorio correspondiente y de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, para un periodo que se determinará según el mismo procedimiento.
2. Al designar un laboratorio comunitario de referencia, se tendrá en cuenta sobre todo la competencia técnica y científica del laboratorio, así como la experiencia y la calidad de su personal científico y técnico.
3. La Comisión revisará la designación del laboratorio comunitario de referencia al final del periodo establecido de funcionamiento o antes en función de su desempeño de las competencias y funciones del laboratorio comunitario de referencia establecidas en el Anexo XVI.
Artículo 70
Normas de seguridad y directrices para la vigilancia, código de conducta de laboratorios y establecimientos autorizados que manipulen virus vivos de la fiebre aftosa
1. Podrá adoptarse un manual técnico de normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
2. Podrán adoptarse, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 89, directrices para la vigilancia necesaria para recuperar la consideración de libre de la enfermedad y de la infección de la fiebre aftosa.
3. Podrá adoptarse un código uniforme de buena conducta para los sistemas de seguridad aplicables en los establecimientos y laboratorios recogidos en las partes A y B del Anexo XI, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
SECCIÓN 11
DIAGNÓSTICO DE LA FIEBRE AFTOSA
Artículo 71
Patrones y pruebas para el diagnóstico de la fiebre aftosa y para el diagnóstico diferencial de otras enfermedades vesiculares
1. Los Estados miembros velarán por que los laboratorios nacionales utilicen las pruebas y patrones para diagnóstico especificados en el Anexo XIII.
2. Podrá adoptarse una decisión sobre los acuerdos válidos de adquisición, almacenamiento y abastecimiento a los laboratorios nacionales de cantidades suficientes de reactivos específicos o pruebas de diagnóstico en caso de urgencia, especialmente en relación con las medidas contempladas en el apartado 3 del artículo 56, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
3. Podrá adoptarse un manual técnico para el diagnóstico de fiebre aftosa y para el diagnóstico diferencial de enfermedades vesiculares distintas de la enfermedad vesicular porcina, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
SECCIÓN 12
PLANES DE ALERTA Y EJERCICIOS DE ALERTA EN TIEMPO REAL
Artículo 72
Planes de alerta
1. Los Estados miembros elaborarán un plan de alerta, que especificará las medidas nacionales necesarias para mantener un elevado nivel de concienciación y preparación ante la fiebre aftosa, así como de protección ambiental, que deban aplicarse en caso de foco de fiebre aftosa.
2. El plan de alerta establecerá el acceso a todas las instalaciones, el equipo, el personal y cualquier otro material adecuado en la medida necesaria para la rápida y eficaz erradicación de un foco de fiebre aftosa, garantizará la coordinación con los Estados miembros vecinos y fomentará la cooperación con los terceros países vecinos.
3. El plan de alerta establecerá las medidas que deban aplicarse en la hipótesis del caso más desfavorable, según se contempla en el punto 12 del Anexo XVII, e indicará:
a) los requisitos de vacuna considerados necesarios en caso de vacunación de urgencia, y
b) las regiones que tengan zonas de elevada densidad ganadera, teniendo en cuenta los criterios expuestos en el Anexo X.
4. El plan de alerta asegurará que se tomen todas las disposiciones necesarias para evitar en caso de foco todo daño al medio ambiente que se pueda evitar, garantizando al mismo tiempo el mayor nivel de lucha contra la enfermedad, y para reducir al mínimo los daños causados como resultado de un foco, especialmente cuando sea necesario enterrar o quemar in situ los cadáveres de los animales muertos o sacrificados.
5. Los criterios y requisitos para elaborar el plan de alerta serán los establecidos en el Anexo XVII. De acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, estos criterios y requisitos podrán modificarse teniendo en cuenta la naturaleza específica de la fiebre aftosa y el progreso en cuanto a las medidas de lucha contra la enfermedad y de protección ambiental.
6. La Comisión estudiará los planes de alerta para determinar si permiten alcanzar el objetivo contemplado en el apartado 1 y propondrá al Estado miembro correspondiente las eventuales modificaciones necesarias, especialmente para garantizar la compatibilidad de tales planes con los de los demás Estados miembros.
7. Los planes de alerta se aprobarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
8. Los Estados miembros velarán por que las modificaciones importantes introducidas en sus planes de alerta aprobados sean comunicadas inmediatamente a la Comisión.
9. Los planes de alerta revisados se podrán aprobar posteriormente para tener en cuenta la evolución de la situación, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
10. En cualquier caso, cada Estado miembro actualizará cada cinco años su plan de alerta, especialmente teniendo en cuenta los ejercicios de alerta en tiempo real contemplados en el artículo 73, y lo presentará a la Comisión para su aprobación de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
Artículo 73
Ejercicios de alerta en tiempo real
1. Los Estados miembros velarán por que se efectúen ejercicios de alerta en tiempo real de acuerdo con sus planes de alerta aprobados y el Anexo XVII.
2. Los Estados miembros velarán por que, siempre que sea posible y práctico, se realicen ejercicios de alerta en tiempo real en estrecha colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros o terceros países vecinos.
3. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre los resultados principales de los ejercicios de alerta en tiempo real. Esta información se presentará a la Comisión como parte de los datos contemplados en el artículo 8 de la Directiva 64/432/CEE.
SECCIÓN 13
CENTROS DE LUCHA Y GRUPOS DE EXPERTOS
Artículo 74
Centros nacionales/centrales de lucha contra la enfermedad: competencias y funciones
1. Los Estados miembros velarán por que, en caso de foco de fiebre aftosa, pueda crearse inmediatamente un centro nacional/central de lucha contra la enfermedad que sea plenamente funcional.
2. La tarea principal del centro nacional/central de lucha contra la enfermedad consistirá en dirigir y seguir el funcionamiento de los centros locales de lucha contra la enfermedad, según contempla el artículo 76. No obstante, ciertas funciones atribuidas en principio al centro nacional/central de lucha contra la enfermedad podrán transferirse posteriormente al centro local de lucha contra la enfermedad activo al nivel administrativo contemplado en la letra p) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE o a otro superior siempre que no se pongan en peligro las tareas del centro nacional de lucha contra la enfermedad.
3. El centro nacional/central de lucha contra la enfermedad será responsable al menos de:
a) planear las medidas necesarias de lucha;
b) garantizar la rápida y eficaz aplicación de dichas medidas por los centros locales de lucha contra la enfermedad;
c) asignar personal y otros recursos a los centros locales de lucha contra la enfermedad;
d) proporcionar información a la Comisión, a las autoridades competentes de otros Estados miembros y a otras autoridades nacionales, incluidas las autoridades y organismos competentes sobre el medio ambiente, así como a organizaciones y organismos veterinarios, agrícolas y comerciales;
e) organizar una campaña de vacunación de urgencia y determinar también las zonas de vacunación;
f) estar en contacto con los laboratorios de diagnóstico;
g) estar en contacto con las autoridades competentes sobre el medio ambiente para coordinar las medidas relativas a seguridad veterinaria y ambiental;
h) estar en contacto con los medios de comunicación;
i) estar en contacto con los servicios policiales para velar por la adecuada puesta en práctica de medidas legales concretas.
Artículo 75
Centros nacionales/centrales de lucha contra la enfermedad: requisitos técnicos
1. Los Estados miembros velarán por que los centros nacionales/centrales de lucha contra la enfermedad cuenten con todos los medios necesarios, como personal, instalaciones y equipo, para gestionar una campaña de erradicación eficaz.
2. Entre los medios contemplados en el apartado 1 se incluirá al menos lo siguiente:
a) un sistema de identificación de los rebaños y de localización de los animales, preferentemente informatizado;
b) todos los medios adecuados de comunicación, como teléfonos, faxes y, a ser posible, instalaciones para la comunicación con los medios de comunicación;
c) un sistema de comunicación que permita el intercambio de información con los centros locales de lucha contra la enfermedad, los laboratorios y demás organizaciones pertinentes, preferentemente informatizado;
d) mapas y otras fuentes de información que puedan utilizarse para dirigir las medidas de lucha;
e) un diario compartido que se llevará para registrar por orden cronológico todos los sucesos relacionados con un foco de fiebre aftosa y que permita vincular y coordinar las diferentes actividades;
f) listas de laboratorios y organizaciones nacionales e internacionales que estén interesados en un foco de fiebre aftosa y con los que sea necesario ponerse en contacto en caso de foco;
g) listas de empleados y otras personas a los que se pueda llamar inmediatamente para trabajar en los centros locales de lucha contra la enfermedad o en los grupos de expertos contemplados en el artículo 78 en caso de foco de fiebre aftosa;
h) listas de autoridades y organismos competentes de protección ambiental con los que sea necesario ponerse en contacto en caso de foco de fiebre aftosa;
i) mapas donde se señalen las zonas adecuadas de los lugares de transformación;
j) listas de empresas de tratamiento y transformación que estén autorizadas para tratar o transformar cadáveres de animales y desperdicios animales a las que se podría encomendar la tarea en caso de foco de fiebre aftosa, indicando en particular su capacidad, dirección y datos de contacto;
k) lista de medidas para seguir y controlar el paso de desinfectantes y la incorporación de líquidos y tejidos corporales al medio ambiente como resultado de la descomposición de los cadáveres, especialmente en relación con las aguas superficiales y subterráneas.
Artículo 76
Centros locales de lucha contra la enfermedad: creación, competencias y funciones
1. Los Estados miembros velarán por que, en caso de foco de fiebre aftosa, puedan crearse inmediatamente centros locales de lucha contra la enfermedad plenamente funcionales.
2. Los Estados miembros velarán por que, en el contexto de sus planes de urgencia, se incluyan disposiciones sobre la localización probable de los centros locales de lucha contra la enfermedad, su organización, personal, alojamiento, instalaciones y equipos, sistemas de gestión, líneas de comunicación y canales de información.
3. Los Estados miembros velarán por que los centros locales de lucha contra la enfermedad actúen en estrecha coordinación y cooperación con el centro nacional/central de lucha contra la enfermedad, en particular por lo que respecta a las medidas contempladas en la letra b) del apartado 3 del artículo 74.
4. Los Estados miembros velarán por que los centros locales de lucha contra la enfermedad dispongan de la organización necesaria para ejecutar rápidamente las medidas contempladas en la presente Directiva que deban aplicarse en caso de foco de fiebre aftosa.
Artículo 77
Centros locales de lucha contra la enfermedad: requisitos técnicos
1. Los Estados miembros velarán por que los centros locales de lucha contra la enfermedad dispongan del personal, instalaciones y equipos necesarios, así como de una estructura de gestión clara y de una gestión eficaz para garantizar la rápida aplicación de las medidas relativas a la encuesta epizootiológica, la protección del medio ambiente, la transformación de los cadáveres procedentes de rebaños infectados, la vigilancia oficial de las zonas, la localización, el bienestar y el sacrificio de urgencia, la limpieza y desinfección y otras medidas de higiene, la vacunación de urgencia y todas las demás decisiones normativas.
2. Los centros locales de lucha contra la enfermedad tendrán al menos lo siguiente:
a) una línea telefónica reservada para la comunicación con el centro nacional de lucha contra la enfermedad, unas líneas telefónicas accesibles donde los ganaderos y otras personas del ámbito rural puedan obtener información reciente y precisa sobre las medidas tomadas;
b) personal de campo equipado con los instrumentos necesarios para la comunicación y la gestión eficaz de todos los datos necesarios;
c) un sistema de archivo, preferentemente informatizado, conectado al centro nacional de lucha contra la enfermedad y a todas las bases de datos, laboratorios y otros organismos que sean necesarios;
d) un diario compartido que se llevará para registrar por orden cronológico todos los sucesos relacionados con un foco de fiebre aftosa y que permita vincular y coordinar las diferentes actividades;
e) listas actualizadas de las personas, incluidos los veterinarios privados, y organizaciones locales de cada región con las que ponerse en contacto y que puedan participar en caso de foco de fiebre aftosa;
f) listas actualizadas de explotaciones a las que pueda aplicarse lo dispuesto en los artículos 15 y 18 en caso de foco de fiebre aftosa;
g) inventarios actualizados de posibles sitios de incineración o enterramiento de los animales sacrificados de acuerdo con la presente Directiva que hayan de ser transformados de acuerdo con la legislación comunitaria y nacional sobre protección del medio ambiente;
h) lista actualizada de las autoridades ambientales competentes de cada región, así como otros organismos ambientales con los que ponerse en contacto y que deban participar en caso de foco de fiebre aftosa;
i) mapas en que se señalen lugares adecuados de eliminación para el enterramiento de los cadáveres que no presenten riesgo para el medio ambiente, sobre todo, para las aguas superficiales o subterráneas;
j) lista de empresas de tratamiento y eliminación autorizadas para tratar o eliminar cadáveres de animales y desperdicios animales;
k) lista de medidas para seguir y controlar el paso de desinfectantes y la incorporación de líquidos y tejidos corporales al medio ambiente como resultado de la descomposición de los cadáveres, especialmente en relación con las aguas superficiales y subterráneas.
Artículo 78
Grupo de expertos
1. Los Estados miembros crearán un grupo de expertos, que estará compuesto, de manera equilibrada, por epidemiólogos, científicos veterinarios y virólogos, permanentemente activo a fin de mantener los conocimientos necesarios para ayudar a las autoridades competentes a garantizar la preparación ante un foco de fiebre aftosa.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Estados miembros que tengan un número reducido de animales de especies sensibles podrán formalizar con otros Estados miembros acuerdos de asistencia mutua respecto del grupo de expertos. Las disposiciones de dichos acuerdos se especificarán en los planes de alerta mencionados en el artículo 72.
2. En caso de sospecha de un foco de fiebre aftosa, el grupo de expertos tomará al menos las medidas siguientes:
a) evaluar el panorama clínico y la situación epizootiológica;
b) orientar sobre el muestreo y los análisis necesarios para diagnosticar la fiebre aftosa, junto con las medidas complementarias apropiadas.
3. En caso de foco de fiebre aftosa, el grupo de expertos tomará al menos las medidas siguientes:
a) realizar, al menos con el caso índice y de ser necesario in situ, una evaluación del panorama clínico y un análisis de la encuesta epizootiológica a fin de recoger los datos necesarios para determinar:
i) el origen de la infección;
ii) la fecha de introducción del agente infeccioso;
iii) la posible propagación de la enfermedad;
b) informar al jefe de los servicios veterinarios y al centro nacional de lucha contra la enfermedad;
c) orientar sobre cribado, muestreo, métodos de ensayo, lucha y otras medidas necesarias, así como sobre la estrategia aplicable, orientando también sobre medidas de bioseguridad en las explotaciones o en los establecimientos mencionados en el artículo 16 y en relación con la vacunación de urgencia;
d) seguir y dirigir la encuesta epizootiológica;
e) complementar los datos epizootiológicos con la información geográfica, meteorológica o de otro tipo que sea necesaria;
f) analizar la información epizootiológica y realizar periódicamente evaluaciones del riesgo;
g) ayudar a garantizar que la transformación de los cadáveres de animales y desperdicios animales se haga con el mínimo efecto perjudicial en el medio ambiente.
SECCIÓN 14
BANCOS DE ANTÍGENOS Y VACUNAS
Artículo 79
Bancos nacionales de antígenos y vacunas
1. Los Estados miembros, en el marco del plan de alerta, podrán crear o mantener bancos nacionales de antígenos y vacunas para el almacenamiento de reservas, con vistas a la vacunación de urgencia, de antígenos o vacunas autorizados de acuerdo con la Directiva 2001/82/CE.
2. Los Estados miembros podrán designar establecimientos para el envasado y almacenamiento de vacunas en caso de vacunación de urgencia.
3. Los Estados miembros velarán por que los antígenos y las vacunas formuladas que se encuentren en los bancos nacionales de antígenos y vacunas cumplan las normas mínimas establecidas para el banco comunitario de antígenos y vacunas en relación con la seguridad, la esterilidad y el contenido de proteínas no estructurales.
4. Los Estados miembros que mantengan un banco nacional de antígenos y vacunas informarán a la Comisión sobre las existencias de antígenos y vacunas que tengan. Esta información se presentará a la Comisión cada doce meses como parte de los datos contemplados en el artículo 8 de la Directiva 64/432/CEE. La información sobre las cantidades y los subtipos de antígenos o vacunas autorizadas almacenados en el banco nacional de antígenos y vacunas se considerará información clasificada y, en particular, no se publicará.
Artículo 80
Banco comunitario de antígenos y vacunas
1. Se creará un banco comunitario de antígenos y vacunas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
2. La Comisión velará por que las reservas comunitarias de antígenos inactivados concentrados para la producción de vacunas contra la fiebre aftosa se mantengan en los establecimientos del banco comunitario de antígenos y vacunas. A tal efecto, la cantidad de dosis y la diversidad de cepas y subtipos de antígenos del virus de la fiebre aftosa y, en caso necesario, de vacunas autorizadas de conformidad con la Directiva 2001/82/CE almacenados en el banco comunitario de antígenos y vacunas se decidirá de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, teniendo en cuenta las necesidades consideradas en el contexto de los planes de alerta mencionados en el artículo 72 y la situación epizootiológica, en su caso previa consulta con el laboratorio comunitario de referencia.
3. La información sobre las cantidades y los subtipos de antígenos o vacunas autorizadas almacenados en el banco comunitario de antígenos y vacunas se considerará información clasificada y, en particular, no se publicará.
4. Las condiciones de establecimiento y mantenimiento de las reservas comunitarias de antígenos y vacunas autorizadas en los establecimientos de preferentemente al menos dos centros de fabricación se establecerán en contratos que se celebren entre la Comisión y los centros de fabricación. En dichos contratos se especificará al menos lo siguiente:
a) las condiciones de suministro de cantidades y subtipos de antígenos inactivados concentrados;
b) las condiciones de seguridad del almacenamiento de los antígenos y de las vacunas autorizadas;
c) las garantías y condiciones de formulación, producción, envasado, etiquetado y distribución con rapidez de las vacunas.
5. Las condiciones y garantías a que se hace mención en las letras a) a c) del apartado 4 podrán modificarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
Artículo 81
Suministro y almacenamiento de antígenos inactivados concentrados
La Comisión velará por que el fabricante contratado de los antígenos inactivados concentrados suministrados al banco comunitario de antígenos y vacunas garantice unas condiciones de suministro y almacenamiento de los antígenos inactivados concentrados del virus de la fiebre aftosa al menos equivalentes a las previstas en el punto 1 del Anexo XIV.
Artículo 82
Formulación, producción, envasado, etiquetado y distribución de las vacunas
1. La Comisión velará por que el fabricante contratado de los antígenos inactivados concentrados suministrados al banco comunitario de antígenos y vacunas garantice unas condiciones de formulación, acabado, envasado, etiquetado y entrega de las vacunas reconstituidas a partir de los antígenos a que se refiere el artículo 81 al menos equivalentes a las previstas en el punto 2 del Anexo XIV.
2. En caso de urgencia y teniendo en cuenta la situación epizootiológica, la Comisión estará autorizada para disponer con carácter inmediato la producción, envasado, etiquetado, almacenamiento temporal y distribución de las cantidades necesarias de vacunas reconstituidas a partir de cualquier antígeno adecuado.
Artículo 83
Acceso al banco comunitario de antígenos y vacunas
1. Los Estados miembros tendrán acceso al banco comunitario de antígenos y vacunas previa solicitud a la Comisión.
La Comisión, dentro de los límites de las reservas comunitarias de antígenos y vacunas, dispondrá inmediatamente la formulación, producción, envasado, etiquetado y distribución de las cantidades y subtipos requeridos de vacunas, particularmente en aplicación del artículo 51.
2. Los Estados miembros que mantengan un banco nacional de antígenos y vacunas o los Estados miembros que estén asociados a un banco internacional de antígenos y vacunas tendrán los mismos derechos y obligaciones respecto al banco comunitario de antígenos y vacunas que los demás Estados miembros que carezcan de estas condiciones.
3. Cuando redunde en interés de la Comunidad, la Comisión podrá proporcionar o prestar a terceros países antígenos de las reservas comunitarias o vacunas reconstituidas a partir de dichos antígenos.
Sin perjuicio de los acuerdos celebrados entre la Comunidad y terceros países, el acceso de terceros países al banco comunitario de antígenos y vacunas se autorizará de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, y será objeto de acuerdos pormenorizados sobre la cooperación económica y técnica, que se adoptarán siguiendo dicho procedimiento, entre la Comisión y el tercer país correspondiente.
4. Tras el uso del antígeno o de la vacuna formulada procedente de las reservas comunitarias, la Comisión velará por que el antígeno o vacuna utilizado sea repuesto lo antes posible y de acuerdo con la situación epizootiológica.
Artículo 84
Pruebas de las vacunas contra la fiebre aftosa
1. La Comisión se encargará de organizar pruebas independientes de la potencia y de la inocuidad de las vacunas reconstituidas a partir de antígenos conservados en el banco comunitario de antígenos y vacunas, así como de vacunas reconstituidas a partir de otros antígenos y destinadas a utilizarse en el contexto de la ayuda comunitaria a las medidas de lucha contra la fiebre aftosa en terceros países, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 82 y en el apartado 3 del artículo 83.
2. En relación con las pruebas contempladas en el apartado 1, la Comisión podrá emplear los servicios de un instituto comunitario de coordinación independiente.
En caso necesario, se designará el instituto comunitario de coordinación y se adoptarán disposiciones de desarrollo sobre sus funciones y responsabilidades, y sobre aportaciones financieras de la Comunidad, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
3. Sin perjuicio de las normas sobre potencia, seguridad y métodos de producción impuestas por la legislación comunitaria, las vacunas reconstituidas a partir de antígenos conservados en el banco comunitario de antígenos y vacunas deberán cumplir al menos las normas mínimas sobre potencia, seguridad y métodos de producción establecidas en la Farmacopea Europea y en las disposiciones correspondientes del manual de normas de la OIE para las pruebas de diagnóstico y las vacunas.
SECCIÓN 15
LA FIEBRE AFTOSA EN OTRAS ESPECIES
Artículo 85
Medidas adicionales de prevención y lucha contra la fiebre aftosa
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1774/2002, y en la legislación de aplicación, los Estados miembros velarán por que la prohibición de alimentar a los animales con residuos de cocina, de conformidad con las legislaciones comunitaria y nacional, sea aplicable a todos los animales independientemente de su utilización o del lugar en que habiten. Las disposiciones de desarrollo para las medidas de lucha que deban poner en práctica los Estados miembros podrán adoptarse conforme al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
2. Las disposiciones de desarrollo para la lucha contra la fiebre aftosa en los animales a que se refiere la segunda frase de la letra a) del artículo 2 podrán adoptarse conforme al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
3. Tan pronto como la autoridad competente de un Estado miembro tenga información de que hay animales silvestres sospechosos de estar infectados con la fiebre aftosa, adoptará las medidas adecuadas para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad mediante investigaciones en todos los animales silvestres de especies sensibles que hayan sido abatidos o hallados muertos, incluidas pruebas de laboratorio. Informará de dicha sospecha a los propietarios de animales de especies sensibles y a los cazadores.
4. Tan pronto como la autoridad competente de un Estado miembro tenga confirmación de un caso primario de fiebre aftosa en animales silvestres, procederá de inmediato a aplicar las medidas contempladas en la parte A del Anexo XVIII, con el fin de reducir la propagación de la enfermedad, y elaborará un plan para la erradicación de la fiebre aftosa de conformidad con la parte B del Anexo XVIII. Informará a los propietarios de animales de especies sensibles y a los cazadores del caso confirmado.
CAPÍTULO IV
MEDIDAS DE APLICACIÓN
Artículo 86
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en aplicación de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la ejecución de éstas. Las sanciones previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y tener un efecto disuasorio. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 93 y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.
Artículo 87
Procedimientos para la modificación de determinados artículos y de los Anexos, y para la adopción de ulteriores normas de aplicación de la presente Directiva y de modificación de los Anexos
1. Las normas de aplicación del apartado 2 del artículo 75 y del apartado 2 del artículo 77 podrán adoptarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
2. Las normas de aplicación adicionales de la presente Directiva podrán adoptarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
3. Los anexos de la presente Directiva podrán modificarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89 o, en el caso del Anexo XI, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89.
Artículo 88
Procedimiento de adopción de medidas epizootiológicas especiales
Cuando, al aplicar las medidas contempladas en la presente Directiva, un Estado miembro considere que una medida no se ajusta a la situación epizootiológica, o cuando parezca que el virus de la fiebre aftosa esté propagándose a pesar de las medidas tomadas de acuerdo con la presente Directiva, podrá adoptarse una decisión de forma especial de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89 para autorizar a dicho Estado miembro la aplicación de medidas alternativas con un efecto epizootiológico equivalente durante un plazo limitado en función de la situación epizootiológica.
Artículo 89
Procedimiento de reglamentación
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado en virtud del Reglamento (CE) n° 178/2002.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en quince días.
4. El Comité aprobará su reglamento interno.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 90
Modificación de la directiva 92/46/CEE
En la letra b) del punto 4 del capítulo I del Anexo A de la Directiva 92/46/CEE del Consejo se suprimirá el párrafo segundo.
Artículo 91
Derogaciones
1. Queda derogada la Directiva 85/511/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a las fechas límite de incorporación al Derecho nacional y aplicación que figuran en el Anexo XIX, así como las Decisiones 89/531/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, por la que se designa un laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa y por la que se determina la función y la tarea de dicho laboratorio(40) y 91/665/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1991, por la que se designa un instituto comunitario de coordinación para las vacunas antiaftosas y se fijan sus funciones y sus cometidos(41), adoptadas en aplicación de dicha Directiva, con efectos a partir de la fecha indicada en el artículo 93.
2. Las referencias a la Directiva derogada 85/511/CEE se entenderán hechas a la presente Directiva y deberán leerse con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el Anexo XX.
Artículo 92
Disposiciones transitorias
1. Podrán adoptarse disposiciones transitorias de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89 durante el plazo de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.
2. En el plazo de seis meses desde la fecha citada en el artículo 94, los Estados miembros presentarán a la Comisión planes de alerta modificados para tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 72.
La Comisión examinará dichos planes de alerta teniendo en cuenta los objetivos de la presente Directiva y sugerirá a los Estados miembros correspondientes las eventuales modificaciones que considere necesarias, sobre todo para garantizar la compatibilidad de dichos planes con los de los demás Estados miembros.
Dichos planes de alerta modificados se aprobarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
Artículo 93
Incorporación al derecho nacional
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2004. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 94
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 95
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de septiembre de 2003.