Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
QUINTA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN
de 18 de julio de 1984
por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II , III , IV , V y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
( 84/415/CEE )
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo , de 27 de julio de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1) , cuya última modificación la constituye la Directiva 83/574/CEE (2) , y , en particular , el apartado 2 de su artículo 8 ,
Considerando que , con vistas a la protección de la salud pública , conviene prohibir en los productos cosméticos el uso del ácido aristolóquico ( ácido 8-metoxi-3,4-metilendioxi-10-nitrofenantreno- 1-carboxílico ) y de sus sales así como todas las especies de Veratrum ;
Considerando que , de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas , pueden admitirse en los productos cosméticos , con determinadas restricciones y condiciones , el uso del agua oxigenada en los preparados para el cuidado de la piel y en los preparados para endurecer las uñas , el uso de la hidroquinona como agente de blanqueo localizado de la piel el uso del fluorhidrato de nicometanol en los productos para la higiene bucal y que el uso del nitrato de plata puede admitirse definitivamente para el teñido de las pestañas y las cejas ;
Considerando que el éster monoglicérico del ácido para-amino-benzoico es un filtro ultravioleta indicado en el n º 4 de la segunda parte del Anexo VII y , por ello , puede suprimirse del n º 2 de la primera parte del Anexo IV de la Directiva 76/768/CEE ;
Considerando que los agentes conservantes 56 y 57 que aparecen en la segunda parte del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE también se añaden a los productos cosméticos para otros usos específicos ;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se atienen al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue :
1 . En el Anexo II
- el número 333 será sustituído por :
« 333 . Veratrum spp. y sus preparados »
- se añadirá el número siguiente
« 365 . Ácido aristolóquico y sus sales »
2 . En la primera parte del Anexo III
- los números de orden 12 y 14 serán modificados como sigue :
a * b * c * d * e * f *
12 * Agua oxigenada * a ) Preparados para tratamientos capilares * 12 % de H2O2 ( 40 volúmenes ) * * a ) , b ) , c ) Contiene agua oxigenada .
* * b ) Preparados para el cuidado de la piel * 4 % de H2O2 * * Evitar el contacto del producto con los ojos . *
* * c ) Preparados para endurecer las uñas * 2 % de H2O2 * * Enjuagar inmediatamente los ojos en caso de que el producto entre en contacto con éstos . *
14 * Hidroquinona (2) * a ) Colorante de oxidación para el teñido del cabello : * 2 % * * a ) *
* * 1 . uso general * * * 1 . No emplear para teñir las pestañas y las cejas . *
* * * * * Enjuagar inmediatamente los ojos en caso de que el producto entre en contacto con éstos . *
* * * * * contiene hidroquinona . *
* * 2 . uso profesional * * * 2 . Reservado a los profesionales . Contiene hidroquinona . *
* * * * * Enjuagar inmediatamente los ojos en caso de que el producto entre en contacto con éstos . *
* Hidroquinona * b ) Agente de blanqueo * 2 % * * b ) *
* * * * * - Contiene hidroquinona . *
* * * * * - Evitar el contacto con los ojos . *
* * * * * - Aplicar únicamente sobre superficies pequeñas . *
* * * * * - En caso de irritación , suspender el uso . *
* * * * * - No debe utilizarse en niños de menos de 12 años . *
- se añadirán los números de orden siguientes :
a * b * c * d * e * f *
47 * Fluorhidrato de nicometanol * Productos para la higiene bucal * 0,15 % calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F quedará fijada en 0,15 % * * Contiene fluorhidrato de nicometanol *
48 * Nitrato de plata * Unicamente para los productos destinados al teñido de las pestañas y las cejas * 4 % * * - Contiene nitrato plata *
* * * * * - Enjuagar inmediatamente los ojos en caso de que el producto entre en contacto con éstos *
3 . En la primera parte del Anexo IV se suprimirán los números de orden 2 y 6 .
4 . En el Anexo V , se suprimirá el número de orden 11 .
5 . En la segunda parte del Anexo VI se añadirá el símbolo ( + ) en la columna b ) después del nombre de las sustancias que llevan los números de orden 56 y 57 .
Artículo 2
Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1985 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Directiva serán los estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 18 de julio de 1984 .