Rozhodnutí Komise
ze dne 3. dubna 1996
o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(96/281/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že postup Společenství podle článků 10 až 18 směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením na trh živých produktů složených z geneticky modifikovaných organismů;
vzhledem k tomu, že příslušnému orgánu členského státu (Spojenému království) bylo předloženo oznámení týkající se uvedení takového produktu na trh;
vzhledem k tomu, že příslušný orgán Spojeného království předal dokumentaci k tomuto oznámení s příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči této dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že podle čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise proto povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že produkt byl oznámen pro uvedení na trh s ohledem na nakládání s ním v životním prostředí během dovozu, jakož i před skladováním a zpracováním produktu na frakci sójových bobů neschopnou rozmnožování a během těchto procesů, a nikoli pro účely setí;
vzhledem k tomu, že Komise přezkoumala každou námitku, která byla vznesena podle směrnice 90/220/EHS, a informaci předloženou v dokumentaci a dospěla k těmto závěrům:
- není důvod k domněnkám, že zavedení genů, které kódují toleranci vůči glyfosátu, a chloroplastového transitního peptidu do sójových bobů bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistují bezpečnostní důvody, které by opravňovaly k oddělení produktu od ostatních sójových bobů,
- neexistují bezpečnostní důvody k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán metodami genetické modifikace;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS obsahují dodatečná bezpečnostní opatření použitelná v případě získání nových informací o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí nevylučuje, aby členské státy v souladu s právem Společenství použily ustanovení týkající se bezpečnosti potravin a krmiv, pokud se zvlášť nevztahují na genetickou modifikaci produktu nebo jeho složek;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství a s výhradou odstavců 2 a 3 udělí příslušné orgány Spojeného království podle článku 13 směrnice 90/220/EHS souhlas s uvedením na trh následujícího produktu, který oznámila společnost Monsanto Europe (číslo oznámení C/UK/94/M3/1):
Produkt tvoří sójové boby, které pocházejí ze sóji (Glycine max L. cv A5403) linie (40-3-2), do níž byly zavedeny tyto sekvence:
- jediná kopie genu kódujícího ke glyfosátu tolerantní CP4 5 enolpyruvylšikimát-3-fosfát-synthasu (CP4 EPSPS) z Agrobacterium sp. kmene CP4 a sekvence kódující chloroplastový transitní peptid (CTP) z Petunia hybrida s promotorem P-E35S z viru mozaiky květáku a terminátorem genu pro nopalinsynthasu z Agrobacterium tumefaciens.
2. Souhlas se bude vztahovat na veškeré potomstvo pocházející z křížení produktu se všemi tradičně pěstovanými liniemi sójových bobů.
3. Souhlas se bude vztahovat na následující použití produktu: nakládání s produktem v životním prostředí během dovozu, před skladováním a v jeho průběhu a před zpracováním na produkt neschopný rozmnožování a během tohoto zpracování.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 1996.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 3 de abril de 1996 relativa a la comercialización de semillas de soja (Glycine max L.) modificada genéticamente con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (96/281/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1), modificada por la Directiva 94/15/CE (2), y, en particular, su artículo 13,
Considerando que, de conformidad con los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE, existe un procedimiento comunitario por el que las autoridades competentes de un Estado miembro pueden permitir la comercialización de productos consistentes en organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha cursado a las autoridades competentes de un Estado miembro (Reino Unido) una notificación relativa a la comercialización de un producto de este tipo;
Considerando que las autoridades competentes del Reino Unido han remitido posteriormente el expediente a la Comisión con un dictamen favorable;
Considerando que las autoridades competentes de otros Estados miembros han formulado objeciones con respecto al mencionado expediente;
Considerando, por lo tanto, que, de conformidad con el apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE, la Comisión debe tomar una decisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21 de dicha Directiva;
Considerando que el producto ha sido notificado con vistas a su comercialización para la manipulación en el medio ambiente durante la importación, así como antes y durante su almacenamiento y transformación en fracciones de soja no viables, y no para siembra;
Considerando que, tras haber examinado cada una de las objeciones formuladas a la luz de la Directiva 90/220/CEE y la información remitida en el expediente, la Comisión ha llegado a las siguientes conclusiones:
- no hay razón para creer que la introducción en la soja de los genes que codifican la resistencia al glifosato y el péptido de transición del cloroplasto vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana y el medio ambiente;
- no existen razones de seguridad que justifiquen la separación del producto de otras semillas de soja;
- no existen razones de seguridad para que se mencione en el etiquetado que el producto se ha obtenido mediante técnicas de modificación genética;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE prevén medidas de salvaguardia adicionales en caso de que se obtenga nueva información sobre los riesgos del producto;
Considerando que la presente Decisión no excluye la aplicación, de conformidad con la legislación comunitaria, de las disposiciones de los Estados miembros sobre seguridad de los alimentos de uso humano o animal en la medida en que no estén relacionadas específicamente con la modificación genética del producto o sus componentes;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de otras disposiciones comunitarias y de conformidad con los apartados 2 y 3, las autoridades competentes del Reino Unido autorizarán la comercialización del siguiente producto, notificado por Monsanto Europe (Ref. C/UK/94/M3/1), con arreglo al artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE.
El producto consiste en semillas de soja obtenidas de una línea (40-3-2) de soja (Glycine max L. cv A 5403) en la que se han insertado las siguientes secuencias:
- una copia simple del gen que codifica la CP4 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato sintasa (CP4 EPSPS), responsable de la resistencia al glifosato, procedente de Agrobacterium sp. cepa CP4, y la secuencia de codificación del péptido de transición del cloroplasto (CTP) de Petunia hybrida con el promotor P-E35S procedente del virus del mosaico de la coliflor y el terminador del gen de la nopalina sintasa procedente de Agrobacterium tumefaciens.
2. La autorización se referirá a cualquier progenie derivada de los cruces del producto con cualquier línea de soja producida de forma tradicional.
3. La autorización se referirá a los siguientes usos del producto: manipulación en el medio ambiente durante la importación, así como antes y durante el almacenamiento y la transformación en productos no viables.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 1996.