Nařízení Komise (ES) č. 608/2004
ze dne 31. března 2004
o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [1], ve znění směrnice 2003/89/ES [2], a zejména na čl. 4 odst. 2 a čl. 6 odst. 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů snižují hladiny sérového cholesterolu, ale mohou též snižovat hladinu βkarotenu v krevním séru. Členské státy a Komise proto vedly s Vědeckým výborem pro potraviny konzultace o účincích spotřeby fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů a esterů fytostanolů z různých zdrojů.
(2) Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku "Obecné stanovisko k dlouhodobým účinkům příjmu zvýšených hladin fytosterolů z různých dietárních zdrojů se zvláštním zřetelem k účinkům na βkaroten" ze dne 26. září 2002 potvrdil nezbytnost uvádět na etiketě fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů specifikované v rozhodnutí Komise 2000/500/ES ze dne 24. července 2000, kterým se povoluje uvádění "pomazánek ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" na trh jako nové potraviny nebo nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [3]. Vědecký výbor pro potraviny rovněž uvedl, že neexistuje žádný důkaz o větší prospěšnosti příjmu vyššího než 3 g/den a že vysoký příjem by mohl vyvolat nežádoucí účinky, a že je tudíž obezřetné vyhnout se příjmu rostlinných sterolů přesahujícímu 3 g/den.
(3) Výrobky obsahující fytosteroly/fytostanoly by tedy měly být nabízeny v jednotlivých porcích obsahujících buď nejvýše 3 g, nebo nejvýše 1 g fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly. V opačném případě by měl být uveden jednoznačný údaj o tom, co se považuje za standardní porci potraviny, vyjádřeno v g nebo ml, a jaké množství fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, je v takové porci obsaženo. V každém případě by mělo být složení a označování výrobků takové, aby umožňovalo spotřebitelům snadno omezit jejich spotřebu fytosterolů/fytostanolů na úroveň nejvýše 3 g/den při použití buď jedné porce obsahující nejvýše 3 g, nebo tří porcí obsahujících nejvýše 1 g.
(4) V zájmu snadnější srozumitelnosti pro spotřebitele se jeví vhodným nahradit na etiketě slovo "fyto" slovem "rostlinné".
(5) Rozhodnutí 2000/500/ES umožňuje přidávat určité estery fytosterolů do pomazánek ze žlutého tuku. Jsou v něm stanoveny specifické požadavky na označování, jejichž účelem je zajistit, aby se výrobek dostal ke své cílové skupině, totiž k osobám, které si přejí snížit zvýšenou hladinu cholesterolu ve své krvi.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení se vztahuje na potraviny a složky potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů.
Článek 2
Pro účely označování se fytosterol, ester fytosterolu, fytostanol a ester fytostanolu označují výrazy "rostlinný sterol", "ester rostlinného sterolu", "rostlinný stanol" nebo "ester rostlinného stanolu" nebo podle potřeby těmito výrazy v množném čísle.
Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů týkajících se označování potravin, označení potravin nebo složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí zahrnovat tyto údaje:
1. ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedena slova: "s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly";
2. množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny) se uvede v seznamu složek;
3. na výrobku musí být uvedeno, že je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi;
4. na výrobku musí být uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem;
5. na výrobku musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno, že nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let;
6. na výrobku musí být uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů;
7. ve stejném zorném poli jako údaj vyžadovaný výše uvedeným bodem 3 se uvede, že spotřeba přidaných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den;
8. uvede se definice jedné porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci.
Článek 3
Potraviny a složky potravin s přidanými estery fytostanolů, které jsou již na trhu ve Společenství, nebo "pomazánky ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" povolené rozhodnutím Komise 2000/500/ES a vyrobené po šesti měsících od vstupu tohoto nařízení v platnost, musí být označeny v souladu s ustanoveními o označování v článku 2.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2004.
Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión
de 31 de marzo de 2004
relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(1), modificada por la Directiva 2003/89/CE(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 4 y el apartado 7 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) Los fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol reducen los niveles de colesterol sérico, pero también pueden reducir los niveles plasmáticos de beta-caroteno. Por lo tanto, los Estados miembros y la Comisión solicitaron el dictamen del Comité científico de la alimentación humana sobre los efectos del consumo de fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol procedentes de diversas fuentes.
(2) El Comité científico de la alimentación humana, en su dictamen "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene" (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de beta-caroteno) de 26 de septiembre de 2002, confirmó la necesidad de etiquetar los fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol conforme a las disposiciones de la Decisión 2000/500/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2000, relativa a la autorización de la comercialización de las "grasas amarillas de untar con ésteres de fitosterol" como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo(3). Asimismo, el Comité científico de la alimentación humana indicó que no existen pruebas de que los consumos superiores a 3g/día produzcan beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3 g/día.
(3) Por lo tanto, los productos que contengan fitosteroles o fitostanoles deberían presentarse en porciones únicas que contuvieran un máximo de 3 g o un máximo de 1 g de fitosteroles o fitostanoles, calculados como fitosteroles o fitostanoles libres. De lo contrario, debería indicarse claramente lo que constituye una porción estándar del alimento, expresada en g o ml, así como la cantidad de fitosteroles o fitostanoles, calculados como fitosteroles o fitostanoles libres, que contiene dicha porción. En cualquier caso, la composición y el etiquetado de los productos deberían ser tales que los usuarios pudieran restringir fácilmente su consumo a un máximo de 3 g/día de fitosteroles o fitostanoles, o bien con una porción de 3 g como máximo, o bien con tres porciones de 1 g como máximo.
(4) Para facilitar a los consumidores la comprensión de las etiquetas, parece conveniente sustituir en ellas el elemento compositivo "fito" por el adjetivo "vegetal".
(5) La Decisión 2000/500/CE de la Comisión permite añadir determinados ésteres de fitosterol a las grasas amarillas para untar. Establece unos requisitos de etiquetado específicos para asegurarse de que el producto llega a su grupo destinatario, es decir, a las personas que quieren disminuir su colesterolemia.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El presente Reglamento se aplicará a los alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol añadidos.
Artículo 2
A efectos de etiquetado, el fitosterol, el éster de fitosterol, el fitostanol y el éster de fitostanol se denominarán, respectivamente, "esterol vegetal", "éster de esterol vegetal", "estanol vegetal" o "éster de estanol vegetal", o bien, si procede, con sus formas plurales.
Sin perjuicio de otros requisitos de la legislación comunitaria o nacional sobre etiquetado de los alimentos, las etiquetas de los alimentos o ingredientes alimentarios a los que se hayan añadido fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol deberán incluir los siguientes elementos:
1) En el mismo campo de visión que el nombre con el que se comercializa el producto, aparecerán, en un formato que facilite su visión y lectura, las palabras: "con esteroles/estanoles vegetales añadidos".
2) En la lista de ingredientes se indicará el contenido de fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol añadidos (expresado en % o en g de esteroles o estanoles vegetales libres por 100 g o 100 ml de alimento).
3) Se indicará que el producto está destinado exclusivamente a las personas que desean reducir su colesterolemia.
4) Se indicará que los pacientes que toman medicamentos para reducir su colesterolemia sólo deben consumir el producto bajo supervisión médica.
5) Se indicará, de manera fácilmente visible y legible, que el producto puede no ser nutritivamente apropiado para mujeres embarazadas y en período de lactancia y niños menores de cinco años.
6) Se advertirá de que el producto debe consumirse como parte de una dieta equilibrada y variada que incluya el consumo regular de frutas y hortalizas para ayudar a mantener los niveles de carotenoides.
7) En el mismo campo de visión que el mensaje contemplado en el número 3 se indicará que debe evitarse un consumo superior a 3 g/día de esteroles o estanoles vegetales añadidos.
8) Se incluirá una definición de porción del alimento o del ingrediente alimentario en cuestión (de preferencia en g o ml), indicándose la cantidad de esterol vegetal o estanol vegetal que contiene cada porción.
Artículo 3
Los alimentos e ingredientes alimentarios con ésteres de fitostanol añadidos ya comercializados en la Comunidad, o las "grasas amarillas para untar con ésteres de fitosterol añadidos" que fueron autorizadas por la Decisión 2000/500/CE de la Comisión, producidos después de que hayan transcurrido seis meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento, deberán cumplir las disposiciones relativas al etiquetado del artículo 2.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2004.