ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. října 2008
o nezařazení butralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2008) 6066)
(Text s významem pro EHP)
(2008/819/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje butralin.
(3)
Účinky butralinu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro butralin byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 20. února 2006.
(4)
Komise posoudila butralin v souladu s článkem 11a nařízení (ES) č. 1490/2002. Návrh zprávy o přezkoumání uvedené látky byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání.
(5)
V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem byl, s přihlédnutím k připomínkám členských států, učiněn závěr, že existují jasné známky toho, že lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, zejména na obsluhu, protože úroveň expozice je vyšší než 100 % AOEL (přijatelné úrovně expozice obsluhy). Kromě toho jsou další obavy, které byly vysloveny členským státem zpravodajem v hodnotící zprávě, zahrnuty ve zprávě o přezkoumání uvedené látky.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání butralinu a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující butralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Butralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující butralin byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících butralin by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující butralin zůstaly dostupné po dobu osmnácti měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro butralin v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), s ohledem na případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Butralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující butralin byla odňata do 20. dubna 2009;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující butralin.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 20. dubna 2010.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2008.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 20 de octubre de 2008
relativa a la no inclusión de la butralina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
[notificada con el número C(2008) 6066]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/819/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando gradualmente en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. En dicha lista figura la butralina.
(3)
Los efectos de la butralina sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de conformidad con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto a la butralina, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 20 de febrero de 2006.
(4)
La Comisión ha examinado la butralina de conformidad con lo establecido en el artículo 11 bis del Reglamento (CE) no 1490/2002. Los Estados miembros y la Comisión han examinado un proyecto de informe de revisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, que fue aprobado el 20 de mayo de 2008 como informe de revisión de la Comisión.
(5)
Durante el examen de esta sustancia activa por parte del Comité, y teniendo en cuenta las observaciones transmitidas por los Estados miembros, se concluyó que existen indicios claros de que cabe esperar que tenga efectos nocivos en la salud humana y, en particular, en los operarios, dado que la exposición es superior al 100 % del nivel de exposición admisible para el operario (NEAO). Además, en el informe de revisión de esta sustancia se incluyen otras preocupaciones que el Estado miembro ponente identificó en su informe de evaluación.
(6)
La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados del examen de la butralina y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen butralina cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, la butralina no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben tomarse medidas para garantizar que las autorizaciones concedidas para los productos fitosanitarios que contienen butralina se retiren en un plazo determinado y no se renueven, y que no se concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
Cualquier prórroga que haya concedido un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan butralina debe limitarse a un período no superior a doce meses, a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo, con lo que se garantice que los productos fitosanitarios que contengan butralina sigan estando disponibles durante dieciocho meses a partir de la adopción de la presente Decisión.
(10)
La presente Decisión se entiende sin perjuicio de la presentación de una solicitud de inclusión de la butralina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la misma, y el Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (4).
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La butralina no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que:
a)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan butralina se retiren antes del 20 de abril de 2009;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan butralina.
Artículo 3
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán como muy tarde el 20 de abril de 2010.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de octubre de 2008.