Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES
ze dne 22. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) podle čl. 2 odst. a) směrnice 96/22/ES [4] musejí členské státy zakázat podávání hospodářským zvířatům látek, které mají, mimo jiné, estrogennní, androgenní nebo gestagenní účinky. Podávání uvedených látek hospodářským zvířatům lze povolit, avšak pouze k léčebným účelům nebo zootechnickému ošetření v souladu s ustanoveními článků 4, 5 a 7 uvedené směrnice;
(2) podle čl. 11 odst. 2 směrnice 96/22/ES musejí členské státy zakázat dovážení ze třetích zemí hospodářských zvířat nebo živočichů vodního hospodářství, jimž byly látky, nebo produkty uvedené v čl. 3 písm. a) uvedené směrnice podávány, pokud nebyly tyto produkty podávány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5 a 7 uvedené směrnice, jakož i masa nebo produktů získaných ze zvířat, jejichž dovážení je zakázáno;
(3) vzhledem k výsledkům urovnání sporu, který Spojené státy americké a Kanada (ve věci hormonů) [5] předložily Světové obchodní organizaci (WTO) a k doporučením, které v této věci vydal Orgán pro řešení sporů WTO dne 13. února 1998, zahájila Komise ihned, v souladu s požadavky Dohody o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (WHO-GATT) [6] podle výkladu odvolacího orgánu ve věci hormonů, doplňkové vyhodnocování rizik šesti hormonálních látek (17-beta-estradiolu, testostronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), jejichž podávání na podporu růstu zvířat je zakázáno směrnicí 96/22/ES;
(4) současně Komise zahájila a financovala řadu zvláštních vědeckých studií a výzkumných projektů o těchto šesti hormonech, aby získala co nejvíce chybějících vědeckých informací podle výkladů a nálezů panelových zpráv a zpráv odvolacího orgánu WTO ve věci hormonů. Kromě toho Komise zaslala specifické požadavky USA, Kanadě a ostatním třetím zemím, které schvalují používání těchto šesti hormonů na podporu růstu, a uveřejnila otevřenou výzvu [7] všem zainteresovaným stranám, včetně průmyslu, k poskytnutí všech příslušných údajů a informací, které mají k dispozici, aby mohly být vzaty v úvahu při doplňkovém vyhodnocování rizik;
(5) dne 30. dubna 1999 vydal Vědecký výbor pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH), jak to žádala Komise, odborné stanovisko týkající se posouzení potenciálních negativních účinků reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví. Hlavními závěry tohoto stanoviska bylo za prvé to, že pokud se týká nadměrného příjmu reziduí hormonů a jejich metabolitů, a vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a epidemiologickým nálezům, bylo u šesti vyhodnocovaných hormonů zjištěno riziko pro spotřebitele s různě přesvědčivými důkazy. Za druhé mohou být u těchto hormonů jejich endokrinní, vývojové, imunologické, neurobiologické, genotoxické a karcinogenní účinky předvídány a ze všech různých vnímavých rizikových skupin představují děti v prepubertálním věku skupinu, které se to nejvíce týká, a za třetí, vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a s přihlédnutím k epidemiologickým nálezům, nelze u těchto hormonů stanovit žádnou prahovou hodnotu, a tedy ani žádnou přijatelnou denní dávku (ADI) pro podávání skotu za účelem podpory jeho růstu;
(6) zejména pokud se týká používání 17-beta-estradiolu na podporu růstu, ze stanoviska SCVPH vyplývá, že podle podstatné části současných důkazů musí být považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a současně dostupné nejnovější údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika;
(7) pokud se týká ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), SCVHP usoudil, že přes individuální toxikologické a epidemiologické údaje, které měl k dispozici a které vzal v úvahu, neumožňuje současný stav znalostí kvantitativní odhad rizika pro spotřebitele;
(8) po předložení odborného stanoviska SCVPH ze dne 30. dubna 1999, dostala Komise v říjnu 1999 k dispozici nové a nejaktuálnější vědecké informace o některých ze šesti posuzovaných hormonů od výboru pro veterinární výrobky ze Spojeného království, v prosinci 1999 od Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropského společenství (dále jen "CVM"), a v únoru 2000 od Smíšeného výboru expertů FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky. CVM zejména zjistil, že u 17-beta-estradiolu se karcinogenní účinek projeví pouze po prodloužené expozici a značně vyšších úrovních než při dávkách, jakých je třeba pro fyziologickou (estrogenní) reakci. Na všechny tyto nejaktuálnější vědecké informace byl upozorněn SCVPH, který je přezkoumal a dne 3. května 2000 dospěl k závěru, že neposkytly přesvědčivé údaje a argumenty vyžadující změny závěrů v jeho odborném stanovisku ze dne 30. dubna 1999. SCVPH ve svém stanovisku ze dne 10. dubna 2002 potvrzuje platnost předcházejícího stanoviska po změně v důsledku nejaktuálnějších vědeckých údajů.
(9) Zejména pokud se týká 17-beta-estradiolu, může být tato látka potencionálně používána u všech hospodářských zvířat a příjem reziduí v potravě může být pro všechny skupiny lidské populace, a zejména pro vysoce rizikové vnímavé skupiny, zvláště závažný. Zabránit tomuto přijímání v potravě je absolutně nezbytné k ochraně lidského zdraví. Kromě toho vede běžné používání výše uvedených látek na podporu růstu pravděpodobně ke zvýšené koncentraci těchto látek v životním prostředí;
(10) s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika a jiným dostupným relevantním informacím je třeba rozhodnout, že k dosažení zvolené úrovně ochrany Společenství proti zmíněným rizikům, zejména ochrany lidského zdraví, v důsledku běžného používání těchto hormonů na podporu růstu a požívání reziduí v mase zvířat, kterým byly tyto hormony podávány za účelem podpory růstu, je nezbytné ponechat v platnosti trvalý zákaz 17-beta-estradiolu stanovený ve směrnici 96/22/ES, a pokračovat v prozatímním uplatňování zákazu ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu). Kromě toho, podle článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinovéhopráva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], by se měl prozatímní zákaz uplatňovat, dokud Společenství nenalezne více úplných informací ze všech zdrojů, které by mohly objasnit a vysvětlit mezery v současném stavu poznatků/vědomostí o těchto látkách;
(11) používání výše uvedených látek však může být nadále povolováno, je-li to nezbytné pro léčebné účely nebo zootechnické ošetření, protože není pravděpodobné, že by pro svou povahu a časové omezení léčby, omezené podávané množství. a přísné podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES k zabránění možnému zneužívání, znamenalo nebezpečí pro lidské zdraví.
(12) vzhledem ke stávajícím informacím je zapotřebí omezit expozici organismu účinkům 17-beta-estradiolu a povolovat pouze taková léčení, pro která neexistují realizovatelné účinné alternativy. Obecně jsou k dispozici alternativní léčby nebo strategie nahrazující většinu použití 17-beta-estradiolu k léčebným nebo zootechnickým účelům. Studie nicméně očividně ukazují, že v současné době neexistují ve všech členských státech realizovatelné přípustné účinné alternativy pro některé léčby. Aby bylo pamatováno na nezbytné úpravy, a zejména na schvalování nebo vzájemné uznávání potřebných farmaceutických výrobků, je zapotřebí během stanovené doby postupně vyřadit užívání 17-beta-estradiolu pro vyvolání říje. Je rovněž zapotřebí zachovat pro schvalování přísné a ověřitelné podmínky, aby se zabránilo možnému zneužívání a všem nepřijatelným rizikům pro veřejné zdraví a jeho používání při léčení určitých stavů (macerace nebo mumifikace plodu a pyometry skotu), které mají vážné následky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Je nezbytné přezkoumat tuto možnost během stanovené doby;
(13) navrhované změny směrnice 96/22/ES jsou nezbytné k dosažení zvolené úrovně ochrany zdraví proti reziduím v mase hospodářských zvířat ošetřovaných těmito hormony za účelem podpory růstu, při dodržování základních zásad potravinového práva stanovených v nařízení (ESD) č. 178/2002 a mezinárodních závazků Společenství. Kromě toho není v současné době k dispozici žádný prostředek, který by, s přihlédnutím k technické a hospodářské realizovatelnosti, podstatně méně omezoval obchod a mohl stejně účinně dosáhnout zvolené úrovně ochrany zdraví. Dále jsou stejně nezbytné menší stylistické úpravy, zejména vzhledem k nahrazení řady směrnic směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [9],
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 96/22/ES se mění takto:
1. Články 2 a 3 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Členské státy zakáží:
a) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu A k podávání všem druhům zvířat;
b) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu B k podávání zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a to k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 bodě 2 a v článku 5a.
Článek 3
Členské státy zakáží v případě látek uvedených na seznamu v příloze II úplně, a v případě látek uvedených na seznamu v příloze III prozatímně
a) podávání těchto látek hospodářským zvířatům nebo vodním živočichům, jakýmkoliv způsobem;
b) - držení v hospodářství se zvířaty uvedenými v písmenu a), pokud nejsou pod úředním dohledem, a
- uvádění na trh nebo porážení hospodářských zvířat pro lidskou spotřebu,
která obsahují látky podle přílohy II a III, nebo u kterých byla zjištěna přítomnost takových látek, pokud nebylo prokázáno, že dotyčná zvířata byla ošetřena v souladu s články 4, 5 nebo 5a;
c) uvádění na trh pro lidskou spotřebu vodních živočichů, kterým byly podávány výše uvedené látky a výrobků z takových živočichů;
d) uvádění na trh masa ze zvířat uvedených v písmenu b);
e) zpracovávání masa uvedeného v písmenu d)"
2. v čl. 4 bodu 1 se zrušuje výraz "17-beta-estradiol";
3. v čl. 5 prvním pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
"Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům, za účelem zootechnického ošetření, veterinárních léčivých přípravků (jiných než 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů) s estrogenními, adrogenními nebo gestagenními účinky, která jsou povolena v souladu se směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [10]."
4. vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 5a
1. Odchylně od čl. 3 písm. a), a aniž jsou dotčeny články 2 a 11a, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro:
- ošetření macerace nebo mumifikace plodu, nebo
- ošetření pyometry skotu,
v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz až do 14. října 2006, v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
3. Ošetření hospodářského zvířete, které bylo jasně identifikováno, musí provádět veterinární lékař osobně. Toto ošetření musí být zapsáno odpovědným veterinárním lékařem. Ten musí zapsat do registru, jímž může být registr stanovený ve směrnici 2001/82/ES, alespoň tyto údaje:
- typ podaného léčivého přípravku,
- druh ošetření,
- datum ošetření,
- identita ošetřeného zvířete,
- datum uplynutí ochranné lhůty.
Registr musí být k dispozici příslušnému orgánu na požádání.
Chovatelům skotu se zakazuje držet ve svých hospodářstvích veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty."
5. Čl. 6 odst. 1 se nahrazuje tímto:
"1. Hormonální výrobky a betamimetika, jejichž podávání hospodářským zvířatům je povoleno v souladu s články 4. 5 nebo 5a, musejí vyhovovat požadavkům směrnice 2001/82/ES."
6. V čl. 7 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"1. Pro účely obchodu mohou členské státy povolit uvádět na trh plemenná zvířata a chovná zvířata na konci jejich reprodukčního života, která během svého života podstoupila ošetření podle článků 4, 5 nebo 5a, a mohou povolovat označování razítkem Společenství masa takových zvířat, jestliže jsou splněny podmínky stanovené v článcích 4, 5 nebo 5a a ochranné lhůty stanovené pro povolení uvádět je na trh"
7. Článek 8 se mění takto:
a) bod 1 se nahrazuje tímto:
"1. při dovozu, výrobě, skladování, distribuci, prodeji a užívání látek uvedených v článcích 2 a 3 je jejich držení omezeno na osoby oprávněné podle vnitrostátních právních předpisů v souladu s článkem 68 směrnice 2001/82/ES."
b) v bodu 2 písm. a) se slova "článku 2" nahrazují slovy "článků 2 a 3";
c) v bodu 2 písm. d) se slova "článků 4 a 5" nahrazují slovy "článků 4, 5 a 5a";
d) poznámka pod čarou 2 se zrušuje a dosavadní poznámka pod čarou 3 se označuje 2;
8. V čl. 11 odst. 2 se písmeno a) mění takto:
a) v bodu i), se slova "čl. 2 bodě a)" nahrazují slovy "příloze II, seznamu A,";
b) bod ii) se nahrazuje tímto:
"ii) jimž byly podány látky uvedené v příloze II na seznamu B, a v příloze III, pokud nebyly tyto látky podány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5, 5a a 7 a byly dodrženy mezinárodně doporučené ochranné lhůty;"
9. vkládá se nový článek 11a, který zní:
"Článek 11a
Do dvou let od 14. října 2003 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu, a předloží jim následující rok všechny nezbytné návrhy na nahrazení těchto látek ve vhodnou dobu.
Kromě toho si musí Komise opatřit, s ohledem na látky v příloze III, doplňkové informace s přihlédnutím k posledním vědeckým údajům ze všech možných zdrojů, a podrobovat používaná opatření pravidelnému přezkumu za účelem včasného předložení všech případně nezbytných Evropskému parlamentu a Radě."
10. vkládá se tento článek, který zní:
"Článek 14a
Odchylně od článků 3 a 5a a aniž je dotčen článek 2, měla by hospodářská zvířata, u nichž lze prokázat, že jim byl před 14. říjnem 2004 podáván 17-beta-estradiol, nebo jeho esterické deriváty k terapeutickým účelům nebo k zootechnickému ošetření, podléhat týmž ustanovením jako u látek povolených v souladu s čl. 4 odst. 1, pokud jde o terapeutické účely, a článku 5, pokud jde o použití k zootechnickému ošetření."
11. veškeré odkazy na "směrnici 81/851/EHS" a "směrnici 81/852/EHS" se považují za odkazy na "směrnici 2001/82/ES";
12. dosavadní příloha směrnice 96/22/ES se označuje jako "příloha I", a doplňují se přílohy II a III této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 14. října 2004. Uvědomí o nich ihned Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 22 de septiembre de 2003
que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
Considerando lo siguiente:
(1) En la letra a) del artículo 3 de la Directiva 96/22/CE del Consejo(4) se establece que los Estados miembros deben prohibir la administración de sustancias que tengan, entre otras cosas, un efecto estrogénico, androgénico o gestágeno a los animales de explotación. La administración de estas sustancias a los citados animales está autorizada exclusivamente con fines terapéuticos o para un tratamiento zootécnico de acuerdo con las disposiciones de los artículos 4, 5 y 7 de dicha Directiva.
(2) El apartado 2 del artículo 11 de la Directiva 96/22/CE establece que los Estados miembros deben prohibir la importación de terceros países de animales de explotación o acuicultura a los que se hayan administrado las sustancias o productos contemplados en la letra a) del artículo 3 de dicha Directiva, salvo si dichos productos fueron administrados cumpliendo las disposiciones y requisitos establecidos en sus artículos 4, 5 y 7, así como de carne o productos obtenidos a partir de animales cuya importación esté prohibida.
(3) A la vista de los resultados del procedimiento de solución de diferencias interpuesto ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) por los Estados Unidos y Canadá (el asunto de las hormonas)(5) y de las recomendaciones efectuadas al respecto por el Órgano de Solución de Diferencias de la OMC el 13 de febrero de 1998, la Comisión inició inmediatamente una evaluación complementaria de riesgos de acuerdo con las exigencias del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (OMC-GATT 1994)(6), con arreglo a la interpretación del Órgano de Apelación en el asunto de las hormonas, de seis sustancias hormonales (el estradiol-17 ß, la testosterona, la progesterona, el acetato de trembolona, el zeranol y el acetato de melengestrol) cuya administración para potenciar el engorde de animales está prohibida por la Directiva 96/22/CE.
(4) Paralelamente, la Comisión emprendió y financió una serie de estudios científicos y proyectos de investigación específicos sobre esas seis hormonas con el fin de obtener la máxima información científica posible que faltaba, señalada en las interpretaciones y conclusiones de los informes del grupo de expertos de la OMC y del Órgano de Apelación en el asunto de las hormonas. Además, la Comisión hizo peticiones concretas a Estados Unidos, Canadá y otros terceros países que autorizan el uso de estas seis hormonas para potenciar el engorde de los animales, y publicó una convocatoria para la presentación de documentación(7) en la que solicitaba a las partes interesadas, incluida la industria, que facilitaran cualquier dato o información científica pertinente y reciente que obrara en su posesión y que hubiera que tomar en consideración en la evaluación complementaria de riesgos.
(5) El 30 de abril de 1999, previa petición de la Comisión, el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública hizo público un dictamen relativo a los riesgos para la salud humana derivados de los residuos hormonales presentes en la carne de vacuno y productos cárnicos, que destaca entre sus principales conclusiones que, primero, en lo que respecta a la ingesta excesiva de residuos hormonales y sus metabolitos, y a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y las conclusiones epidemiológicas, se ha comprobado la existencia de un riesgo para el consumidor con indicios concluyentes en diversos grados para cada una de las seis hormonas evaluadas; segundo, que las seis hormonas pueden provocar efectos endocrinos, sobre el crecimiento, inmunológicos, neurobiológicos, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos y que entre los distintos grupos susceptibles de riesgo, el de los niños impúberes constituye el de mayor riesgo; y, en tercer lugar, que a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y teniendo en cuenta las conclusiones epidemiológicas no pueden establecerse ingestas diarias admisibles para ninguna de las seis hormonas evaluadas cuando se administran a los animales de la especie bovina para potenciar su engorde.
(6) En el caso particular de la utilización del estradiol-17 ß, con el fin de potenciar el crecimiento, el juicio del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública es que recientemente se ha conseguido un conjunto de pruebas de peso que apuntan a que esta sustancia debe considerarse carcinógeno completo, ya que provoca tumores y favorece su desarrollo, y que los datos actualmente disponibles no permiten hacer una estimación cuantitativa del riesgo.
(7) En el caso concreto de las otras cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol), el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública considera que, a pesar de todos los datos toxicológicos y epidemiológicos disponibles que se han tenido en cuenta, el actual estado de conocimientos no permite realizar una estimación cuantitativa del riesgo para los consumidores.
(8) Tras el dictamen del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública de 30 de abril de 1999, el Comité de Productos Veterinarios del Reino Unido (en octubre de 1999), el Comité de Medicamentos Veterinarios de la Unión Europea (CMV) (en diciembre de 1999) y el Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS (JECFA) (en febrero de 2000) pusieron a disposición de la Comisión nuevos datos científicos obtenidos recientemente relacionados con alguna de las seis hormonas objeto de estudio. El CMV observó, en particular, que el estradiol-17 ß únicamente ejerce su acción carcinógena tras una exposición prolongada y a niveles considerablemente superiores a los exigidos para una respuesta fisiológica (estrogénica). El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública analizó y revisó la totalidad de estos últimos datos científicos y, el 3 de mayo de 2000, llegó a la conclusión de que no ofrecían pruebas ni argumentos convincentes que exigieran revisar las conclusiones incluidas en su dictamen de 30 de abril de 1999. El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública confirmó en su dictamen del 10 de abril de 2002 la validez de su anterior dictamen, tras revisarlo a la vista de los datos científicos más recientes.
(9) Por lo que respecta en particular al estradiol-17 ß, esta sustancia puede utilizarse potencialmente en todos los animales de explotación y la ingesta de residuos en todos los segmentos de la población humana y, en particular, en los grupos expuestos a un alto riesgo puede ser especialmente importante, por lo que hay que evitar a toda costa dicha ingesta para proteger la salud humana. Además, la utilización rutinaria de las sustancias mencionadas para potenciar el engorde de animales probablemente produzca un incremento de la concentración de estas sustancias en el medio ambiente.
(10) Teniendo en cuenta los resultados de las evaluaciones de riesgos y el resto de la información pertinente disponible, debe llegarse a la conclusión de que, para alcanzar el nivel adecuado de protección en la Comunidad contra los riesgos que plantean en particular a la salud humana la utilización regular de estas hormonas para potenciar el crecimiento y el consumo de residuos que se encuentran en la carne procedente de los animales a los que se han administrado estas hormonas para potenciar el crecimiento, es necesario mantener la prohibición permanente establecida en la Directiva 96/22/CE con respecto al estradiol-17 ß y continuar aplicando con carácter temporal la prohibición con respecto a las otras cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol). Además, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(8), la prohibición provisional de estas cinco hormonas debe aplicarse mientras la Comunidad busque datos científicos más completos, cualquiera que sea su origen, que puedan arrojar luz y aclarar las deficiencias del actual estado de conocimientos sobre estas sustancias.
(11) No obstante, en caso necesario, puede seguir autorizándose el uso de algunas de las sustancias mencionadas para fines terapéuticos o tratamiento zootécnico, habida cuenta de que no es probable, por la naturaleza y la duración limitada de los tratamientos, que pueda representar un riesgo para la salud pública, en las cantidades prescritas y en las estrictas condiciones establecidas en la Directiva 96/22/CE para prevenir cualquier posible uso incorrecto.
(12) Sin embargo, a la luz de la información existente es conveniente limitar la exposición al estradiol-17 ß y autorizar únicamente aquellos tratamientos para los que no existen alternativas efectivas viables. En general, existen actualmente tratamientos o estrategias alternativos para sustituir la mayor parte de los usos de estradiol-17 ß para fines terapéuticos o zootécnicos. No obstante, algunos estudios parecen demostrar que por el momento no existen alternativas efectivas viables en todos los Estados miembros para algunos tratamientos actualmente autorizados. A fin de permitir la realización de los ajustes necesarios y, en particular, la autorización o el reconocimiento mutuo de los productos farmacéuticos necesarios, es conveniente eliminar gradualmente el uso de estradiol-17 ß para la inducción del celo. Es asimismo conveniente mantener la posibilidad de autorizar, en condiciones estrictas que puedan ser supervisadas, para prevenir así cualquier posible uso incorrecto y todo riesgo inaceptable para la salud pública, su uso para el tratamiento de determinadas condiciones (maceración o momificación del feto y piometra en el ganado bovino) que tienen efectos graves en la salud y el bienestar de los animales. Es necesario revisar en un tiempo determinado esta posibilidad.
(13) Las enmiendas que se proponen para la Directiva 96/22/CE son necesarias para alcanzar el nivel deseado de protección sanitaria contra los residuos en la carne de los animales de explotación tratados con estas hormonas para potenciar el crecimiento, respetando al mismo tiempo los principios generales de la legislación alimentaria establecidos en el Reglamento (CE) n° 178/2002 y las obligaciones internacionales de la Comunidad. Además, la Comunidad no dispone actualmente de ningún otro medio razonablemente accesible, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica, que sea significativamente menos restrictivo para el comercio y permita alcanzar con el mismo grado de eficacia el nivel deseado de protección sanitaria. Asimismo, también se requieren algunas modificaciones de redacción, en particular con vistas a la sustitución de una serie de Directivas por la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(9).
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 96/22/CE del Consejo queda modificada de la manera siguiente:
1) El texto de los artículos 2 y 3 se sustituye por el siguiente:
"Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que se prohíba:
a) la puesta en el mercado de las sustancias enumeradas en la lista A del anexo II para su administración a animales de todas las especies;
b) la puesta en el mercado de las sustancias enumeradas en la lista B del anexo II para su administración a los animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano, con fines distintos de los previstos en el punto 2 del artículo 4 y en el artículo 5 bis.
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que se prohíba con respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, y por que se prohíba con carácter provisional respecto a las sustancias enumeradas en su anexo III:
a) la administración de dichas sustancias a animales de explotación y a animales de acuicultura, por cualquier medio;
b) - la posesión en una explotación, salvo con control oficial, de animales de los contemplados en la letra a), y
- la puesta en el mercado o el sacrificio para el consumo humano de animales de explotación
que contengan las sustancias enumeradas en el anexo II y en el anexo III o en los que se haya observado la presencia de dichas sustancias, salvo en el caso de que se pueda demostrar que dichos animales han sido tratados de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 5 o 5 bis;
c) la puesta en el mercado para el consumo humano de animales de acuicultura a los que se les hayan administrado las sustancias antes mencionadas, así como de los productos transformados elaborados a partir de dichos animales;
d) la puesta en el mercado de carne de los animales contemplados en la letra b);
e) la transformación de la carne a que se refiere la letra d).".
2) En el punto 1 del artículo 4 se suprimen las palabras "estradiol 17 ß".
3) La primera frase del primer párrafo del artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:"No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación, a efectos de tratamiento zootécnico, medicamentos veterinarios de efecto estrogénico (con excepción del estradiol-17 ß y sus derivados de tipo éster), androgénico o gestágeno autorizados de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(10).".
4) Se añade el artículo siguiente:
"Artículo 5 bis
1. No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo establecido en los artículos 2 y 11 bis, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación medicamentos veterinarios que contengan estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster para:
- el tratamiento de la maceración o la momificación del feto en el ganado bovino, o
- el tratamiento de la piometra en el ganado bovino
de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE.
2. No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación medicamentos veterinarios que contengan estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster para la inducción del celo en el ganado bovino, equino, ovino o caprino hasta el 14 de octubre de 2006, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE.
3. El tratamiento sobre aquellos animales de explotación que hayan sido claramente identificados deberá administrarlo un veterinario. Dicho tratamiento será registrado por el veterinario responsable. En dicho registro, que podrá ser el previsto en la Directiva 2001/82/CE, el veterinario responsable anotará al menos los datos siguientes:
- tipo de producto administrado,
- índole del tratamiento,
- fecha del tratamiento,
- identidad de los animales tratados,
- la expiración del plazo de espera.
El citado registro se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando ésta así lo solicite.
Se prohibirá que quienes posean ganado dispongan en sus explotaciones de medicamentos veterinarios que contengan estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster."
5) Se sustituye el apartado 1 del artículo 6 por el texto siguiente:
"1. Los productos hormonales y sustancias ß-agonistas cuya administración a animales de explotación esté autorizada conforme a lo dispuesto en los artículos 4, 5 o 5 bis deberán cumplir los requisitos establecidos en la Directiva 2001/82/CE.".
6) El primer párrafo del apartado 1 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
"1. Para los intercambios, los Estados miembros podrán autorizar la puesta en el mercado de animales destinados a la reproducción o de animales reproductores al final de su vida fértil que, durante su ciclo de reproductores, hayan sido objeto de uno de los tratamientos contemplados en los artículos 4, 5 y 5 bis y autorizar el estampado del sello comunitario en la carne procedente de dichos animales, siempre que se hayan cumplido las condiciones establecidas en los artículos 4, 5 o 5 bis y los plazos de espera previstos en la autorización de puesta en el mercado.".
7) El artículo 8 queda modificado de la manera siguiente:
a) el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
"1) la posesión de las sustancias a que se refieren los artículos 2 y 3 quede reservada a las personas autorizadas por la normativa nacional, de conformidad con el artículo 68 de la Directiva 2001/82/CE, para su importación, fabricación, almacenamiento, distribución, venta y utilización;";
b) en la letra a) del punto 2 los términos "al artículo 2" se sustituyen por "a los artículos 2 y 3";
c) en la letra d) del punto 2 los términos "en los artículos 4 y 5" se sustituyen por "en los artículos 4, 5 y 5 bis";
d) la nota 2 a pie de página se suprime y la nota 3 a pie de página pasa a ser la nota 2.
8) La letra a) del apartado 2 del artículo 11 queda modificada de la manera siguiente:
a) en el inciso i), los términos "en la letra a) del artículo 2" se sustituyen por "en la lista A del anexo II";
b) el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:
"ii) a los que se hayan administrado sustancias o productos contemplados en la lista B del anexo II y en el anexo III, salvo si dicha administración cumple las disposiciones y requisitos previstos en los artículos 4, 5, 5 bis y 7 y se respetan los plazos de espera admitidos en las recomendaciones internacionales,".
9) Se inserta el artículo siguiente:
"Artículo 11 bis
La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo dentro de un plazo de dos años a partir de 14 de octubre de 2003 un informe sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios alternativos a los que contienen estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster para el tratamiento de la maceración o momificación del feto en el ganado bovino, así como para el tratamiento de la piometra en el ganado bovino, y les presentará el año siguiente cualquier propuesta necesaria destinada a sustituir estas sustancias en el debido momento.
Asimismo, por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo III, la Comisión recabará información adicional, teniendo en cuenta los datos científicos recientes obtenidos de todas las fuentes posibles, y revisará periódicamente dichas medidas a fin de presentar las propuestas necesarias a su debido tiempo al Parlamento Europeo y al Consejo."
10) Se inserta el artículo siguiente:
"Artículo 14 bis
No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 5 bis, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, se aplicarán a los animales de explotación con respecto a los cuales pueda certificarse que les fue administrado estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster con fines terapéuticos o zootécnicos antes del 14 de octubre de 2004 las mismas disposiciones establecidas para las sustancias autorizadas de conformidad con el punto 1 del artículo 4 por lo que se refiere al uso terapéutico y en el artículo 5 por lo que se refiere al uso zootécnico.".
11) Todas las referencias a la Directiva 81/851/CEE y a la Directiva 81/852/CEE se entenderán como hechas a la Directiva 2001/82/CE.
12) El anexo de la Directiva 96/22/CE pasa a ser el anexo I y se añadirán los anexos II y III que figuran en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 14 de octubre de 2004. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 22 de septiembre de 2003.