Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 6 de junio de 1997 relativa a la comercialización de colza modificada genéticamente (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (97/393/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1), modificada por la Directiva 94/15/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 13,
Considerando que, con arreglo a los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE, existe un procedimiento comunitario que permite a la autoridad competente de un Estado miembro autorizar la comercialización de productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado a la autoridad competente de Francia una notificación sobre la comercialización de un producto de este tipo con los usos previstos de cultivarlo y manipularlo en el medio ambiente antes y durante su transformación en fracciones inviables;
Considerando que la autoridad competente de Francia ha remitido posteriormente el expediente a la Comisión con un dictamen favorable;
Considerando que las autoridades competentes de otros Estados miembros han formulado objeciones a dicho expediente;
Considerando que, por consiguiente, con arreglo al apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE, la Comisión debe adoptar una decisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 21 de dicha Directiva;
Considerando que la Comisión, después de haber estudiado cada una de las objeciones formuladas teniendo en cuenta el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y la información presentada en el expediente, ha llegado a las siguientes conclusiones:
- en los casos de productos destinados a utilizarse como alimento humano o pienso para animales, la evaluación del riesgo con arreglo a la Directiva 90/220/CEE incluye la evaluación de si la modificación genética puede producir algún efecto tóxico o nocivo para la salud humana y el medio ambiente,
- no existe motivo alguno para pensar que la introducción en la colza de los genes que codifican la fosfinotricina acetiltransferasa y la neomicina fosfotransferasa II pueda tener efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente,
- no hay ningún motivo de seguridad para indicar en la etiqueta que el producto se ha obtenido mediante técnicas de modificación genética,
- la etiqueta debe indicar que el producto tiene mayor resistencia al herbicida glufosinato de amonio;
Considerando que la autorización de herbicidas químicos aplicados a plantas y la evaluación de los efectos de su uso sobre la salud humana y el medio ambiente están incluidas en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/68/CE de la Comisión (4), y no en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE prevén salvaguardias adicionales si se llega a disponer de nueva información sobre los riesgos del producto;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de otras disposiciones legales comunitarias, en particular las Directivas 69/208/CEE (5) y 70/457/CEE (6) del Consejo, y con sujeción a lo dispuesto en el apartado 2, la autoridad competente de Francia autorizará la comercialización del siguiente producto, notificado por Plant Genetic Systems (Ref. C/F/95/05/01B):
Semillas de colza híbrida (Brassica napus L. oleifera Metzg.) obtenida por cruzamientos utilizando:
a) la progenie del cultivar Drakkar de la línea de colza con esterilidad masculina MS1 (B91-4) que contiene el gen barnasa de Bacillus amyloliquefaciens que codifica la ribonucleasa, el gen bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica la fosfinotricina acetiltransferasa, el gen neo de Escherichia coli que codifica la neomicina fosfotransferasa II, el promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, el promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens y el promotor PTA29 de Nicotiana tabacum, y
b) la progenie del cultivar Drakkar de la línea de colza con restauración de la fertilidad RF2 (B94-2) que contiene el gen barstar de Bacillus amyloliquefaciens que codifica el inhibidor de la ribonucleasa, el gen bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica la fosfinotricina acetiltransferasa, el gen neo de Escherichia coli que codifica la neomicina fosfotransferasa II, el promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, el promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens y el promotor PTA29 de Nicotiana tabacum.
2. La autorización incluirá toda la progenie derivada de cruzamientos del producto con cualquier colza obtenida de forma tradicional.
La autorización incluirá la comercialización del producto para los usos previstos de cultivarlo y manipularlo en el medio ambiente antes y durante su transformación en fracciones inviables.
Sin perjuicio de otros requisitos de etiquetado exigidos por la legislación comunitaria, deberá indicarse en la etiqueta de cada envase de semillas para siembra que el producto presenta mayor resistencia al herbicida glufosinato de amonio.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 1997.