Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.
Vigesimosexta Directiva 2002/34/CE de la Comisión
de 15 de abril de 2002
por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/41/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Vista la consulta con el Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP),
Considerando lo siguiente:
(1) El apartado 293 del anexo II incluye las sustancias radiactivas entre las prohibidas en los productos cosméticos. Sin embargo, la nota 1 del apartado 293 permite, en las condiciones que se fijan en ella, la presencia de sustancias radiactivas naturales y de sustancias radiactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales, de conformidad con las Directivas de 2 de febrero de 1959 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes(3). Estas Directivas han sido derogadas por la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(4), que en el apartado 5 de su artículo 6 dispone que los Estados miembros no permitirán ni la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de cosméticos ni la importación o exportación de dichos bienes. En la Directiva 96/29/Euratom se proporciona la definición de sustancias radiactivas según la finalidad de su utilización. Por tanto, el apartado 293 del anexo II debe actualizarse en consecuencia.
(2) Basándose en el código de conducta de la Asociación internacional de fragancias (IFRA), el SCCNFP ha confeccionado una lista de 36 sustancias que no formarán parte de los compuestos de fragancia usados en los productos cosméticos. Siete de estos 36 ingredientes de fragancia ya figuran en el anexo II y uno (6-metilcumarina) ya está incluido con el número de referencia 46 en la primera parte del anexo III, que ya limita su uso a los productos para higiene bucal. Por tanto, los 28 ingredientes de fragancia restantes deberían incluirse en la lista del anexo II. El SCCNFP se ha limitado a analizar la seguridad de utilizar dichas substancias como ingredientes de fragancia. Por consiguiente, es preciso regular su utilización con esta finalidad. El SCCNFP realiza en la actualidad nuevos análisis sobre la utilización estas sustancias con otras finalidades.
(3) En su recomendación, el SCCNFP considera que el metileugenol no debería añadirse deliberadamente como ingrediente cosmético. Por consiguiente, el metileugenol debe pues figurar en el anexo II. Pero dado que aparece naturalmente en los aceites esenciales que se utilizan como componentes de los productos cosméticos, el SCCNFP ha fijado las concentraciones máximas de metileugenol en dichos productos.
(4) Conforme a la información sobre el uso de hidróxido de litio e hidróxido de calcio en productos cosméticos y a la evaluación de su seguridad, el SCCNFP recomienda restringir su uso. Por tanto, los apartados 15b y 15c de la primera parte del anexo III, deberían modificarse en consecuencia.
(5) Basándose en una evaluación toxicológica, el SCCNFP recomienda que se limite el contenido residual máximo de acrilamida en el producto acabado. Por tanto, la poliacrilamida (Polyacrylamide) debe incluirse en la primera parte del anexo III.
(6) El SCCNFP ha realizado evaluaciones toxicológicas sobre 61 tintes de cabello, en las que incluye recomendaciones sobre su ámbito de aplicación, sus niveles máximos de concentración y advertencias específicas. Uno de ellos ya está incluido con el número de referencia 16 en la primera parte del anexo III, por lo que debe pues ser modificado. Es preciso aún disponer de más información sobre la seguridad de los tintes de cabello, especialmente para investigar la posible relación existente entre la utilización habitual de tintes de cabello permanentes durante un período prolongado y el aumento del riesgo de cáncer de vejiga, tal como solicitó el SCCNFP. Por tanto, los 60 tintes de cabello restantes se incluirán en la segunda parte del anexo III. El apartado 8 de la primera parte del anexo III abarca un grupo de derivados de la fenilendiamina utilizados como tintes de cabello. Para evitar duplicaciones en los apartados, el texto de la columna b se modifica a fin de excluir los derivados enumerados en cualquier otro lugar del anexo III.
(7) En su recomendación, el SCCNFP considera que el xileno almizclado (Musk xylene) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 10 μg/kg/día. Por lo tanto, hasta que se realice la evaluación del riesgo de esta substancia de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo(5) sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, el xileno almizclado debe incluirse en la segunda parte del anexo III.
(8) En su recomendación, el SCCNFP considera que la cetona almizclada (Musk ketone) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 14 μg/kg/día. Por lo tanto, hasta que se realice la evaluación del riesgo de esta substancia de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93, la cetona almizclada debe incluirse en la segunda parte del anexo III.
(9) El SCCNFP ha dictaminado que el filtro UV bencilidenomalonatopolisiloxano (Dimethicodiethylbenzalmalonate) puede utilizarse de manera segura en productos cosméticos, con determinadas limitaciones. Por tanto, el bencilidenomalonatopolisiloxano debe incluirse en la primera parte del anexo VII.
(10) El SCCNFP ha dictaminado que el dióxido de titanio (Titanium dioxide) puede utilizarse de manera segura como filtro UV en productos cosméticos, con determinadas limitaciones. Por tanto, el dióxido de titanio debe incluirse en la primera parte del anexo VII.
(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE queda modificada de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán las medidas que resulten necesarias para que los productos cosméticos que contengan las sustancias que figuran en los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE, tal y como se definen en el anexo de la presente Directiva, y que sean suministrados al consumidor final a partir de 15 de abril de 2004, cumplan las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 15 de abril de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2002.