ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. prosince 2008
o vytvoření rezerv očkovacích látek proti moru koní ve Společenství
(2009/3/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti (1), a zejména na čl. 6 odst. 2 a článek 8 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na směrnici Rady 92/35/EHS ze dne 29. dubna 1992, kterou se stanoví pravidla a opatření pro tlumení moru koní (2), a zejména na článek 12 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Mor koní je nákaza koňovitých, která se vyskytuje převážně v subsaharské Africe a přenáší se členovci. Tato nákaza se příležitostně rozšířila mimo Afriku až do Indie a rovněž do severní Afriky a na Iberský poloostrov a mezi těmito dvěma územími. Původcem nákazy je Orbivirus podobný viru, který způsobuje katarální horečku ovcí. Na rozdíl od katarální horečky ovcí u ovcí a skotu je však mor koní pro koně téměř vždy smrtelný.
(2)
Neutralizací viru bylo zjištěno devět antigenově odlišných sérotypů viru moru koní, ale mezi sérotypy 1 a 2, 3 a 7, 5 a 8 a 6 a 9, které se používají při výrobě očkovacích látek, byly pozorovány některé zkřížené reakce.
(3)
Přetrvávající výskyt viru katarální horečky ovcí v některých členských státech je dostatečným dokladem téměř neustálé přítomnosti příslušných vektorů v dotčených oblastech. Virus moru koní a virus katarální horečky ovcí přenáší tentýž vektor Culicoides, a proto je riziko zavlečení viru do členských států vyšší než zanedbatelné. Oblasti Společenství zasažené katarální horečkou ovcí jsou zároveň zásadními centry chovu cenných populací koní, a proto jsou morem koní obzvlášť ohroženy.
(4)
Včasné užití očkovacích látek v případě ohniska moru koní je stanoveno v čl. 6 odst. 1 písm. d) směrnice 92/35/EHS. V souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice může Komise přijmout rozhodnutí provést systematické očkování koňovitých proti moru koní, ale v současné době není žádná očkovací látka proti moru koní vyráběna ani farmaceutickým průmyslem v členských státech, ani registrována v Evropě mezinárodním výrobcem.
(5)
S významnou podporou Společenství pro Španělsko, Portugalsko a později i Maroko bylo zlikvidováno ohnisko v uvedeném ekosystému v letech 1987-1991 a od roku 1993 všechny členské státy Evropské unie splňují podmínky pro země prosté moru koní podle kritérií stanovených právními předpisy Společenství.
(6)
Kapitola 12.1 Kodexu zdraví suchozemských živočichů (Terrestrial Animal Health Code, dále jen „kodex“) Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (3) stanoví mimo jiné standardy pro pohyb očkovaných nebo séropozitivních koňovitých a zásady, které je třeba dodržovat pro zachování nebo obnovení statusu země prosté nákazy po výskytu ohniska.
(7)
Jelikož v Evropském lékopisu neexistuje zvláštní monografie pro očkovací látky proti moru koní, je popis očkovací látky vyráběné společností Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Jihoafrické republice, který je obsažen v kapitole 2.5.1 Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) (4), jediným dostupným a spolehlivým standardem pro živé oslabené očkovací látky proti moru koní.
(8)
Vzhledem ke zkušenostem s očkováním proti katarální horečce ovcí v členských státech a aby se zabránilo zavlečení dříve nezjištěných sérotypů do ekosystému, je nutné pro využití v naléhavých případech vytvořit rezervy monovalentních očkovacích látek, které obsahují pouze již přítomné sérotypy nebo sérotypy přímo ohrožující danou oblast. Společnost OBP vlastní technologie na výrobu vhodných monovalentních oslabených očkovacích látek ze sedmi sérotypů obsažených v běžně vyráběných tri- a tetravalentních oslabených živých očkovacích látkách pro kombinované následné použití v endemických podmínkách, které je účinné proti všem devíti sérotypům viru moru koní.
(9)
Společnost OBP je tedy jedinou možnou smluvní stranou s požadovanými kapacitami pro dodání účinných očkovacích látek proti moru koní, které splňují mezinárodně uznávané standardy, ve smyslu čl. 123 odst. 3 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (5).
(10)
Příručka OIE uvádí delší dobu použitelnosti, pokud je lyofilizovaná očkovací látka skladována při teplotě 4-8 °C; komerčně zaručená doba trvanlivosti je však dva roky. Proto by mělo být přijato rozhodnutí o obnově zásob očkovacích látek před tím, než vyprší doba jejich trvanlivosti, a s ohledem na epizootologickou situaci a možný vývoj nových očkovacích látek.
(11)
Na základě zkušeností s jinými rezervami očkovacích látek ve Společenství a s ohledem na to, že v případě moru koní se úplný první očkovací postup skládá z prvního podání očkovací látky, po němž následuje druhé, oživovací očkování, stačilo by pro první reakci na nouzovou situaci 100 000 dávek každého ze sedmi oslabených sérotypů.
(12)
Za účelem ochrany vnímavých koňovitých je proto vhodné vytvořit ve Společenství rezervy očkovacích látek proti moru koní a poskytnout je pro použití v nouzových situacích v členských státech nebo v epizootologicky relevantních sousedících třetích zemích, jež jsou pro ně obzvlášť rizikové, pokud jde o mor koní.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
ROZHODLA TAKTO:
Článek 1
1. Pro použití v nouzových situacích učiní Společenství opatření pro nákup 100 000 dávek lyofilizovaných monovalentních oslabených živých očkovacích látek, včetně nezbytných roztoků, proti moru koní, a to od každého ze sérotypů 1, 2, 3, 4, 6, 7 a 8.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 zahrnují dodání a uskladnění celkem 700 000 dávek lyofilizovaných očkovacích látek a neprodlené zaslání příslušných očkovacích látek na místo v Evropské unii nebo na epizootologicky relevantní místo přímo s ním sousedící, které bylo v nouzové situaci určeno Komisí.
Článek 2
Náklady na opatření uvedená v článku 1 činí nejvýše 500 000 EUR na období dvou let.
Článek 3
Aby byly splněny cíle článků 1 a 2, uzavře Komise na rok 2009 a 2010 dodavatelskou smlouvu se společností Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Jihoafrické republice o
-
dodání a uskladnění očkovacích látek uvedených v čl. 1 odst. 1,
-
dodání očkovacích látek společně s roztoky na místo určení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2, a
-
podrobnostech likvidace očkovacích látek, jejichž doba trvanlivosti již vypršela.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 18 de diciembre de 2008
por la que se establecen reservas comunitarias de vacunas contra la peste equina africana
(2009/3/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 6, apartados 2 y 8,
Vista la Directiva 92/35/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1992, por la que se establecen las normas de control y las medidas de lucha contra la peste equina (2), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
La peste equina africana es una enfermedad transmitida por artrópodos que afecta a los équidos fundamentalmente de África subsahariana. En ocasiones la enfermedad se ha extendido fuera de África hasta la India y también en África septentrional y en la península ibérica, y entre ambas regiones. La enfermedad es causada por un Orbivirus similar al virus causante de la fiebre catarral. Sin embargo, a diferencia de la fiebre catarral en ovinos y bovinos, la peste equina es casi siempre mortal para los caballos.
(2)
Nueve serotipos distintos del virus de la peste equina han sido identificados mediante la neutralización del virus pero se ha observado un cierto nivel de reacción cruzada entre los serotipos 1 y 2, 3 y 7, 5 y 8, y 6 y 9, lo cual se utiliza en la fabricación de vacunas.
(3)
La circulación persistente del virus de la fiebre catarral en ciertos Estados miembros es una prueba suficiente de la presencia casi ininterrumpida de vectores competentes en las zonas afectadas. El virus de la peste equina y el virus de la fiebre catarral son transmitidos por los mismos vectores Culicoides y por lo tanto el riesgo de introducción del virus en los Estados miembros dista de ser insignificante. Las zonas de la Comunidad afectadas por la fiebre catarral son también áreas importantes de cría de poblaciones valiosas de équidos, que se ven de este modo especialmente amenazadas por la peste equina.
(4)
La Directiva 92/35/CEE contempla en su artículo 6, apartado 1, letra d), el uso temprano de vacunas en caso de brote de peste equina. De conformidad con el artículo 9, apartado 2, de dicha Directiva, la Comisión puede adoptar una decisión de efectuar la vacunación sistemática de équidos contra la peste equina; sin embargo, la industria farmacéutica radicada en los Estados miembros o registrada en Europa por un fabricante internacional no produce actualmente ninguna vacuna contra la peste equina.
(5)
Merced a una ayuda comunitaria sustancial a España, Portugal y, más tarde, también a Marruecos, se pudo extinguir el brote de 1987-1991 en ese ecosistema y, desde 1993, todos los Estados miembros de la Unión Europea cumplen las condiciones para ser países libres de la peste equina con arreglo a los criterios establecidos por la legislación comunitaria.
(6)
El capítulo 12.1 del Código sanitario para los animales terrestres («el Código») de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (3) estipula, entre otras cosas, las normas para los movimientos de équidos vacunados o seropositivos y contempla las directrices que deben aplicarse para mantener o recuperar la condición de libre de la enfermedad tras un brote.
(7)
A falta de una monografía específica sobre las vacunas contra la peste equina en la Farmacopea Europea, la descripción que figura en el capítulo 2.5.1 del Manual de pruebas de diagnóstico y vacunas para animales terrestres (4) de la vacuna producida por Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) en Sudáfrica es la única norma disponible y auténtica para las vacunas vivas atenuadas contra la peste equina.
(8)
Habida cuenta de la experiencia con la vacunación contra la fiebre catarral en los Estados miembros, para prevenir la introducción de serotipos previamente no detectados en un ecosistema, es necesario establecer la capacidad de recurrir en caso de urgencia a vacunas monovalentes que contienen solamente el serotipo ya prevalente en la región o que la amenaza directamente. OBP posee la tecnología para producir vacunas atenuadas monovalentes adecuadas de los siete serotipos incluidos en las vacunas vivas atenuadas trivalentes y tetravalentes elaboradas de forma rutinaria para un uso posterior combinado en contextos endémicos que sea efectiva contra los nueve serotipos del virus de la peste equina.
(9)
Por ello, OBP es el único contratista posible con las capacidades necesarias para proporcionar vacunas efectivas contra la peste equina que cumplan las normas aceptadas internacionalmente, en el sentido del artículo 123, apartado 3, del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (5).
(10)
El manual de la OIE indica un período ampliado de estabilidad cuando la vacuna se almacena liofilizada a 4-8 °C; sin embargo el período de validez garantizado comercialmente es de dos años. Por lo tanto, debe adoptarse oportunamente una decisión sobre la renovación de las existencias de la vacuna antes del vencimiento del período de validez y teniendo en cuenta la situación epidemiológica y el posible desarrollo de nuevas vacunas.
(11)
Basándose en la experiencia en el caso de otras reservas comunitarias y dado que, para la peste equina, una fase primaria completa de vacunación consiste en una primera administración de la vacuna seguida por una segunda vacunación de refuerzo, bastaría con un número total de 100 000 dosis de cada uno de los siete serotipos atenuados para dar una primera respuesta de urgencia.
(12)
Para la protección de los équidos sensibles es necesario, por lo tanto, establecer reservas comunitarias de vacunas contra la peste equina y tenerlas disponibles en caso de emergencia en los Estados miembros o en los terceros países vecinos epidemiológicamente pertinentes que representen un riesgo particular de propagación de la peste equina en los Estados miembros.
(13)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
DECIDE:
Artículo 1
1. Para su uso en caso de emergencia, la Comunidad tomará disposiciones para la adquisición de 100 000 dosis de vacunas vivas atenuadas monovalentes liofilizadas, incluidos los diluyentes necesarios, contra la peste equina africana de cada uno de los serotipos 1, 2, 3, 4, 6, 7 y 8.
2. Las disposiciones mencionadas en el apartado 1 incluirán el suministro y almacenamiento del total de 700 000 dosis de vacunas liofilizadas y el envío sin demora de las vacunas especificadas a un lugar de la Unión Europea, o de un país vecino epidemiológicamente pertinente, que designe la Comisión en caso de urgencia.
Artículo 2
El coste máximo de las medidas mencionadas en el artículo 1 será de 500 000 EUR durante un período de dos años.
Artículo 3
Para lograr los objetivos de los artículos 1 y 2, la Comisión celebrará un contrato de suministro con Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) en Sudáfrica para 2009 y 2010 sobre:
-
el suministro y almacenamiento de las vacunas descritas en el artículo 1, apartado 1,
-
la entrega de las vacunas y de los diluyentes según lo descrito en el artículo 1, apartado 2, y
-
las medidas de eliminación de las vacunas caducadas.
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2008.