Decisión de la Comisión
de 5 de enero de 2001
por la que se autoriza al Reino de los Países Bajos a disfrutar de una exención temporal que permita el uso de clorofluorocarburos (CFC) hasta el 31 de diciembre de 2002 en mecanismos de liberación de sustancias para dispositivos herméticamente sellados destinados a ser implantados en el cuerpo humano para liberar dosis precisas de medicamento de conformidad con el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las sustancias que agotan la capa de ozono
[notificada con el número C(2000) 4416]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2001/59/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las sustancias que agotan la capa de ozono(1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4, la letra f) del apartado 1 de su artículo 11 y su artículo 18,
Considerando lo siguiente:
(1) El apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 prohíbe el uso y la puesta en el mercado de clorofluorocarburos.
(2) El apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 establece que, a petición de un Estado miembro y con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 18, la Comisión podrá autorizar el uso de clorofluorocarburos, hasta el 31 de diciembre de 2004, en mecanismos de liberación de sustancias para dispositivos herméticamente sellados destinados a ser implantados en el cuerpo humano para liberar dosis precisas de medicamento.
(3) Medtronic fabrica el sistema de infusión Isomed, sistema implantable de liberación de medicamentos utilizado en el tratamiento del dolor asociado al cáncer, del dolor no maligno, de la espasticidad y la quimioterapia oncológica. El dispositivo Isomed utiliza una diminuta cantidad de CFC-114 para crear la presión necesaria para liberar el medicamento. Hasta la fecha, no existe alternativa al uso de CFC, aunque Medtronic está trabajando en ello. Dado que la bomba está implantada en el cuerpo, no se produce liberación de CFC en el medio ambiente durante el uso de este dispositivo.
(4) La Comisión ha examinado los aspectos técnicos y económicos del sistema de infusión Isomed fabricado por Medtronic y conviene en que no existe actualmente ninguna sustancia o tecnología alternativa técnica y económicamente viable y que resulta esencial la utilización temporal de los CFC en estas bombas de infusión para uso médico.
(5) La autoridad competente de los Países Bajos se ha manifestado de acuerdo con una exención temporal hasta el 31 de diciembre de 2002 que autorice el uso de CFC para la producción y exportación de bombas de infusión médicas por parte de Medtronic BV.
(6) El Comité establecido por el artículo 18 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 examinó esta solicitud en su reunión de 5 de octubre de 2000, manifestándose de acuerdo con una exención hasta el 31 de diciembre de 2002, con un uso máximo de 75 kg ODP de CFC, y la posibilidad de prorrogar dicha exención por dos años más, hasta el 31 de diciembre de 2004, luego de que la Comisión estudie la disponibilidad técnica y económica de las posibles sustancias o tecnologías alternativas.
(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
De conformidad con el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2037/2000, se autoriza a Medtronic BV (NL) a utilizar clorofluorocarburos en mecanismos de liberación de dispositivos herméticamente sellados destinados a ser implantados en el cuerpo humano para liberar dosis precisas de medicamento hasta el 31 de diciembre de 2002 y para una cantidad máxima de 75 kg ODP.
Artículo 2
La Comisión revisará esta exención en 2002 para examinar si procede autorizar su prórroga hasta el 31 de diciembre de 2004 a la luz del desarrollo de sustancias o tecnologías alternativas técnica y económicamente viables.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será el Gobierno del Reino de los Países Bajos.
Hecho en Bruselas, el 5 de enero de 2001.