Směrnice Komise 2003/68/ES
ze dne 11. července 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;
(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];
(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];
(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];
(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];
(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);
(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;
(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;
(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;
(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;
(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.
Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].
Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;
(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;
(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;
(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;
(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2003.
Directiva 2003/68/CE de la Comisión
de 11 de julio de 2003
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/39/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 28 de enero de 1998 una solicitud de Novartis Crop Protection UK Ltd para la inclusión de la sustancia activa trifloxistrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. La sustancia se traspasó posteriormente a Bayer CropScience, que actúa ahora de solicitante. La Decisión 1999/43/CE de la Comisión(3) confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2) Francia recibió de FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl) el 14 de febrero de 1996 una solicitud relativa a la sustancia carfentrazona-etilo, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/362/CE de la Comisión(4).
(3) El Reino Unido recibió de Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta) el 23 de abril de 1998 una solicitud relativa a la mesotriona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión(5).
(4) Francia recibió de Rhône Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 15 de septiembre de 1999 una solicitud relativa a la fenamidona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/251/CE de la Comisión(6).
(5) Los Países Bajos recibieron de Rhône Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 6 de marzo de 1996 una solicitud relativa al isoxaflutol, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 96/524/CE de la Comisión(7).
(6) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión los proyectos de informes de evaluación relativos a las sustancias correspondientes el 19 de abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de mayo de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de diciembre de 1999 (mesotriona), 14 de mayo de 1998 (fenamidona) y 20 de febrero de 1997 (isoxaflutol).
(7) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 15 de abril de 2003 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos a la mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol.
(8) La revisión de la trifloxistrobina y de la fenamidona no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.
(9) El informe y demás información sobre la carfentrazona-etilo se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para consulta aparte. Se solicitó al Comité que se pronunciara sobre la importancia para los seres humanos de los elevados niveles de determinadas porfirinas detectadas en animales de laboratorio. El Comité manifestó en su dictamen(8) que los efectos de la sustancia detectados en animales de laboratorio son importantes para los seres humanos, pero no encontraron ninguna prueba de que el hombre sea más sensible a tales efectos que los animales. Por otra parte, el Comité científico observó que se habían detectado en un lisímetro tres compuestos polares desconocidos. En consecuencia, se pidió al notificador que presentara observaciones sobre la importancia de estos tres compuestos. El notificador presentó posteriormente información adicional, que fue evaluada por el Comité. Al evaluar los nuevos datos, el Comité llegó a la conclusión de que dichos compuestos polares no provocan un riesgo ecotoxicológico o toxicológico inaceptable.
(10) Respecto a la mesotriona, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre la adecuación de la rata como modelo animal para la extrapolación de las propiedades toxicológicas de la sustancia en el hombre y que evaluara si la aparición de efectos adversos en órganos diana (tanto en modelos animales como en el hombre) puede relacionarse con una determinada concentración umbral de tirosina en el plasma. En su dictamen(9), el Comité llegaba a la conclusión de que, debido a la similitud de la cinética de la tirosina entre ratones y hombres, podía considerarse que el ratón es un modelo animal mejor que la rata a efectos de evaluación del riesgo para el hombre. El Comité concluía asimismo que no es previsible observar signos ni síntomas de efectos adversos en el hombre con unos niveles plasmáticos de tirosina inferiores a 800 o 1000 nmol/ml.
(11) Respecto al isoxaflutol, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre los efectos toxicológicos y ecotoxicológicos de un producto de degradación de la sustancia activa (RPA 203328), sobre los análisis estadísticos de la incidencia de tumores en el estudio de dos años con ratas y sobre la observación de efectos en el desarrollo de animales de laboratorio. En su dictamen(10), el Comité observaba que el producto de degradación RPA 203328, en las condiciones menos favorables, podía pasar por lixiviación a las aguas subterráneas con una concentración prevista superior a 0,1 partes por millardo (0,1 x 10-9). El Comité no apreció ningún motivo de preocupación toxicológica o ecotoxicológica en relación con este producto de degradación. El Comité no apreció tampoco ningún motivo de preocupación para los seres humanos en relación con posibles efectos carcinogénicos ni sobre el desarrollo.
En una segunda consulta sobre las mismas sustancias, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre la cinética adecuada de degradación que debía aplicarse en los cálculos del modelo de comportamiento de lixiviación. El Comité indicó que determinados parámetros utilizados en la modelización no estaban justificados suficientemente y que podía haberse infravalorado la semivida de degradación del metabolito RPA 203328(11).
Los cálculos del modelo de comportamiento de lixiviación del isoxaflutol y sus productos de degradación se revisaron posteriormente siguiendo las indicaciones del Comité científico.
(12) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I las sustancias mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(13) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(14) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(15) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de marzo de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona o isoxaflutol, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán como muy tarde el 31 de marzo de 2004 las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.
2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona o isoxaflutol, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 30 de septiembre de 2004, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y con el 31 de marzo de 2005 como fecha límite, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de tales productos fitosanitarios.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2003.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de julio de 2003.