Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
VIGESIMOCUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DE LA COMISIÓN
de 29 de febrero de 2000
por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/62/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Previa consulta al Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados al consumidor,
Considerando lo siguiente:
(1) Cuando se utilizan en la fabricación de productos cosméticos, los derivados del sebo tales como los ácidos grasos, la glicerina, los ésteres de ácidos grasos y los jabones, así como los alcoholes grasos y las aminas y las amidas grasas que proceden de esas sustancias, se consideran sustancias seguras en lo que respecta al riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes si se preparan respetando estrictamente procedimientos fisicoquímicos específicos en los que la temperatura constituya el parámetro determinante del que dependen las condiciones de presión correspondientes. Por tanto, es conveniente modificar en consecuencia el anexo II de la Directiva anteriormente mencionada.
(2) Se ha comprobado la aparicíón de efectos secundarios nocivos tras el uso prolongado de hidroquinona como crema para aclarar la piel. Por tanto, el consumidor debe estar plenamente informado de los riesgos para la salud humana que se derivan de este uso particular de la hidroquinona que debe, en consecuencia, quedar expresamente prohibido, lo que implica la modificación de la primera parte del anexo III de la Directiva anteriormente mencionada. Por otra parte, hay estudios que demuestran que la hidroquinona en los tintes para el cabello no es perjudicial para la salud en concentraciones no superiores al 0,3 %, por lo que debe modificarse en consecuencia la primera parte del anexo III anteriormente mencionado.
(3) Atendiendo a nuevos datos científicos, recientemente se han introducido en la lista de conservantes que pueden entrar en la composición de los productos cosméticos, que figura en la primera parte del anexo VI de la Directiva anteriormente mencionada, el cloruro, el bromuro y el sacarinato de benzalconio. A la luz de la experiencia, esas sales de benzalconio pueden asimismo admitirse, según la longitud de su cadena de carbonos, para otros usos en los productos cosméticos a condición que se respeten las concentraciones máximas correspondientes. Por consiguiente, esas características particulares justifican su inclusión en la lista de la primera parte del anexo III anteriormente citada.
(4) A la vista de nuevos datos científicos facilitados por la industria cosmética, a raíz de los estudios de absorción percutánea de soluciones acuosas de ácido bórico, de boratos y de tetraboratos de diferentes pH y en diferentes concentraciones ha quedado demostrado que no se justifica la exigencia de un pH neutro o ligeramente alcalino para reducir al mínimo la absorción percutánea de estos derivados del boro. Es conveniente, por tanto, modificar la primera parte del anexo III anteriormente citada, que fija la lista de sustancias que los productos cosméticos no pueden contener en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas en esa lista.
(5) El benzilhemiformal, en las concentraciones en que se utiliza habitualmente como agente conservante de productos cosméticos que deben eliminarse por aclarado, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el benzilhemíformal de la segunda parte del anexo VI de la Directiva anteriormente mencionada, que fija la lista de los agentes conservantes admitidos provisionalmente en la composición de los productos cosméticos, e incluirlo en la primera parte de dicho anexo VI, que establece la lista de los agentes conservantes admitidos en la composición de los productos cosméticos.
(6) El carbamato de 3-yodo-2-propinil-butilo, en las concentraciones en las que se utiliza habitualmente como agente conservante de productos cosméticos, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el carbamato de 3-yodo-2-propinil-butilo de la lista de la segunda parte del anexo VI anteriormente citado y pasarlo a la lista de la primera parte de dicho anexo VI.
(7) El 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo (octil dimetil PABA), en las concentraciones en que se utiliza habitualmente como filtro ultravioleta en productos solares, no puede inducir efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por tanto, procede retirar el 4-dimetil-amino-benzoato de etilo-2-hexilo (octil dimetil PABA) de la segunda parte del anexo VII de la Directiva anteriormente mencionada, que fija la lista de los filtros ultravioleta que pueden contener provisionalmente los productos cosméticos, y pasarlo a la primera parte de dicho anexo VII, que establece la lista de los filtros ultravioleta admitidos para formar parte de los productos cosméticos.
(8) El ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofcnona-5) y su sal de sodio, en las concentraciones en las que se utiliza habitualmente como filtro ultravioleta en productos solares, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) y su sal de sodio de la segunda parte del anexo VII anteriormente citado y pasarlo a la primera parte de dicho anexo VII.
(9) El salicilato de isopropil-4-bencilo ya no se utiliza como filtro ultravioleta para productos solares. Por consiguiente, el salicilato de isopropil-4-bencilo ya no puede figurar en la segunda parte del anexo VII anteriormente citado.
(10) El 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-tetra-metil-butil-1,1,3,3-fenol, en las concentraciones y condiciones de uso que la industria cosmética propone para su utilización como filtro ultravioleta para productos solares, no puede tener efectos nocivos para lasalud de los usuarios. Por consiguiente, el 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-tetra-metilo-butilo-1,1,3,3-fenol puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.
(11) La sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenileno)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico, en las concentraciones y condiciones de empleo que la industria cosmética propone para su uso como filtro ultravioleta para productos solares, no puede provocar efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenileno)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.
(12) La (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenilo}-6-(4-metoxifenilo), en las concentraciones y condiciones de empleo que la industria cosmética propone para su uso como filtro ultravioleta para productos solares, no puede tener efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenilo}-6-(4-metoxifenilo) puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas con vistas a la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán Ias medidas necesarias para que los productos cosméticos que contengan las sustancias que figuran en los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE, tal y como se definen en el anexo de la presente Directiva, que se pongan a disposición del usuario final a partir del 1 de enero de 2001, cumplan las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de julio de 2000, e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de febrero de 2000.