Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
ze dne 22. září 2003
o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 37 a 95 a na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin a krmiv je podstatným aspektem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(3) S cílem chránit lidské zdraví a zdraví zvířat by měly potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikované organismy, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny (dále jen "geneticky modifikované potraviny a krmiva"), před uvedením na trh ve Společenství podléhat hodnocení bezpečnosti podle postupu Společenství.
(4) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy, které se týkají hodnocení a povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv, mohou bránit jejich volnému pohybu a vytvářet tím podmínky nerovné a nekalé soutěž.
(5) Postup povolování, do nějž jsou zapojeny členské státy a Komise, byl pro geneticky modifikované potraviny stanoven nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin [5]. Tento postup by měl být zjednodušen a měl by být učiněn průhlednějším.
(6) Nařízení (ES) č. 258/97 se rovněž stanoví postup oznamování pro nové potraviny, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám. Třebaže je podstatná rovnocennost rozhodujícím krokem v rámci postupu hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin, není vlastním hodnocením bezpečnosti. V zájmu zajištění jasnosti, průhlednosti a harmonizovaného rámce pro povolování geneticky modifikovaných potravin by měl být tento postup oznamování, pokud jde o geneticky modifikované potraviny, opuštěn.
(7) Krmiva, která obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) nebo z nich sestávají, byla dosud povolována postupem stanoveným směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 [6] a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [7]. Neexistuje žádný povolovací postup pro krmiva vyráběná z GMO. Měl by být stanoven jednotný, účinný a průhledný postup Společenství pro povolování krmiv, která obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena.
(8) Ustanovení tohoto nařízení by se měla vztahovat též na krmiva určená pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin.
(9) Nové postupy povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv by měly zahrnovat nové zásady zavedené ve směrnici 2001/18/ES. Měly by využívat nový rámec pro hodnocení rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanovený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8]. Geneticky modifikované potraviny a krmiva by tedy měly být povoleny za účelem uvedení na trh Společenství až teprve po vědeckém zhodnocení všech rizik, která mohou představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí, přičemž by za provedení tohoto zhodnocení na nejvyšší možné úrovni byl odpovědný Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"). Po tomto vědeckém zhodnocení by mělo Společenství učinit rozhodnutí o řízení rizik, a to regulativním postupem zajišťujícím úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(10) Zkušenost ukazuje, že povolení by nemělo být uděleno pro jedno použití, může-li být produkt použit jako potravina i krmivo. Takové produkty by tedy měly být povoleny pouze tehdy, splňují-li jak kritéria pro povolování potravin, tak i kritéria pro povolování krmiv.
(11) Podle tohoto nařízení může být povolení uděleno buď GMO, který má být použit jako výchozí materiál pro výrobu potravin nebo krmiv, nebo produktům používaným jako potravina nebo krmivo, obsahujícím GMO, sestávajícím z GMO nebo vyrobeným z GMO, nebo potravinám či krmivům vyrobeným z GMO. Obdrží-li tedy GMO používaný při výrobě potravin nebo krmiv povolení podle tohoto nařízení, nepotřebují potraviny nebo krmiva, které obsahují tento GMO, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny, povolení podle tohoto nařízení, podléhají však požadavkům uvedeným v povolení uděleném tomuto GMO. Kromě toho jsou potraviny povolené podle tohoto nařízení osvobozeny od požadavků nařízení (ES) č. 258/97, s výjimkou těch, které spadají do jedné nebo více skupin uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 258/97 vzhledem k charakteristickému znaku, k němuž se nepřihlíželo pro účely povolení podle tohoto nařízení.
(12) Směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [9] upravuje povolování přídatných látek používaných v potravinách. Kromě tohoto postupu povolování by potravinářské přídatné látky, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, měly též spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení s ohledem na hodnocení bezpečnosti genetické modifikace, zatímco konečné povolení by mělo být udělováno podle směrnice 89/107/EHS.
(13) Látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [10], které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, by rovněž měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení s ohledem na hodnocení bezpečnosti genetické modifikace.
(14) Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [11] se stanoví postup povolování krmných surovin vyráběných různými technologiemi, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat a životní prostředí. Tyto krmné suroviny, pokud obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, by měly namísto toho spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(15) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [12] se stanoví postup povolování pro uvádění doplňkových látek používaných v krmivech na trh. Kromě tohoto postupu povolování by měly přísady do krmiv, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, rovněž spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(16) Toto nařízení by se mělo vztahovat na potraviny a krmiva vyrobené "z" GMO, avšak nikoli na potraviny a krmiva vyrobené "s použitím" GMO. Rozhodujícím kritériem je, zda potravina nebo krmivo obsahují materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Pomocné látky, které se používají pouze během výroby potravin nebo krmiv, neodpovídají definici potraviny nebo krmiva, a nespadají tedy do oblasti působnosti tohoto nařízení. Rovněž potraviny a krmiva, které se vyrábějí s pomocí geneticky modifikovaných pomocných látek, nespadají do působnosti tohoto nařízení. To znamená, že produkty získané ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem nebo ošetřovaných geneticky modifikovanými léčivými přípravky nepodléhají požadavkům na povolení, ani požadavkům na označování podle tohoto nařízení.
(17) V souladu s článkem 153 Smlouvy přispívá Společenství k podpoře práva spotřebitelů na informace. Označování produktů, vedle dalších druhů informací určených pro veřejnost, jak je stanoví toto nařízení, umožňuje spotřebiteli učinit informovanou volbu a usnadňuje poctivé transakce mezi prodávajícím a kupujícím.
(18) Článek 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [13] se stanoví, že označení nesmí uvádět kupujícího v omyl, pokud jde o charakteristické znaky potraviny, a mimo jiné o její povahu, identitu, vlastnosti, složení, způsob výroby nebo získání.
(19) Další požadavky na označování geneticky modifikovaných potravin jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 258/97, v nařízení Rady (ES) č. 1139/98 ze dne 26. května 1998 o povinném uvádění údajů, které nejsou stanoveny ve směrnici 79/112/EHS, při označování určitých potravin vyrobených z geneticky modifikovaných organismů [14] a v nařízení Komise (ES) č. 50/2000 ze dne 10. ledna 2000 o označování potravin a složek potravin obsahujících přídatné látky a látky určené k aromatizaci, které byly geneticky modifikovány nebo vyrobeny z geneticky modifikovaných organismů [15].
(20) Měly by být stanoveny harmonizované požadavky na označování geneticky modifikovaných krmiv, aby byly konečným uživatelům, zejména chovatelům hospodářských zvířat, poskytnuty přesné informace o složení a vlastnostech krmiv, a uživateli tak mohl učinit informovanou volbu.
(21) Označení by mělo obsahovat objektivní informace o tom, že potravina nebo krmivo sestávají z GMO, obsahují je nebo jsou z nich vyrobeny. Jasné označení bez ohledu na to, zda lze v konečném produktu prokázat DNA nebo bílkovinu z genetické modifikace, splňuje požadavky vyjádřené v četných průzkumech velkou většinou spotřebitelů, usnadňuje informovanou volbu a zabraňuje možnému uvedení spotřebitelů v omyl, pokud jde o způsob výroby nebo získání.
(22) Kromě toho by mělo označení udávat informace o všech charakteristických znacích nebo vlastnostech, jimiž se potravina nebo krmivo liší od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o složení, výživovou hodnotu nebo výživové účinky, zamýšlené použití potraviny nebo krmiva a zdravotní důsledky pro určité skupiny populace, a rovněž o všech charakteristických znacích nebo vlastnostech, které vyvolávají obavy etického nebo náboženského rázu.
(23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [16] zajišťuje, aby významné informace o každé genetické modifikaci byly dostupné v každém stadiu uvádění GMO a z nich vyrobených potravin a krmiv na trh, a mělo by tím usnadňovat přesné označování.
(24) Přestože se někteří provozovatelé vystříhají používání geneticky modifikovaných potravin a krmiv, může být takový materiál přítomen ve stopovém množství v konvenčních potravinách a krmivech v důsledku náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti během produkce osiva, pěstování, sklizně, přepravy nebo zpracování. V takových případech by se na potravinu nebo krmivo neměly vztahovat požadavky na označování podle tohoto nařízení. Aby mohlo být dosaženo tohoto cíle, měla by být stanovena prahová hodnota pro náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu v potravině nebo krmivu, a to jak v případě, že uvádění takového materiálu na trh je ve Společenství povoleno, tak v případě, že jeho přítomnost je na základě tohoto nařízení přípustná.
(25) Je vhodné stanovit, že v případě, kdy je celková úroveň náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných materiálů v potravině nebo v krmivu nebo v některé z jejich složek vyšší než stanovená prahová hodnota, by taková přítomnost měla být uvedena v souladu s tímto nařízením a pravidly přijatými k jeho provedení. Mělo by být umožněno stanovit nižší prahové hodnoty, zejména pro potraviny a krmiva, která sestávají z GMO nebo je obsahují, anebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
(26) Je naprosto nezbytné, aby se provozovatelé snažili předcházet jakékoli náhodné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, který není povolen právními předpisy Společenství, v potravinách a krmivech. V zájmu použitelnosti a proveditelnosti tohoto nařízení by však měla být, při zachování možnosti stanovit nižší prahové hodnoty zejména pro GMO přímo prodávané konečnému spotřebiteli, stanovena jako přechodné opatření určitá prahová hodnota pro stopová množství tohoto geneticky modifikovaného materiálu v potravinách a krmivech v případě, že je jeho přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná, a za předpokladu, že jsou splněny všechny zvláštní podmínky stanovené v tomto nařízení. Směrnice 2001/18/ES by proto měla být změněna. Uplatňování tohoto opatření by mělo být přezkoumáno v rámci celkového přezkoumání provádění tohoto nařízení.
(27) Má-li být prokázáno, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu dokázat, že přijali vhodná opatření s cílem zabránit přítomnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv.
(28) Provozovatelé by měli předcházet neúmyslné přítomnosti GMO v jiných produktech. Komise by měla shromažďovat informace a na jejich základě vypracovat pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin. Kromě toho se Komise vyzývá, aby co nejdříve předložila veškeré další nezbytné návrhy.
(29) Sledovatelnost a označování GMO ve všech stadiích uvádění na trh, včetně možnosti stanovení prahových hodnot, jsou zajišťovány směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1830/2003.
(30) Je nezbytné stanovit harmonizované postupy hodnocení rizika a povolování, které jsou účinné, časově omezené a průhledné, a kritéria hodnocení možných rizik plynoucích z geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(31) Má-li být zajištěno harmonizované vědecké hodnocení geneticky modifikovaných potravin a krmiv, měl by taková posouzení provádět úřad. Vzhledem k tomu, že by však určitá rozhodnutí nebo opomenutí ze strany úřadu mohla mít pro žadatele bezprostřední právní účinky, je vhodné stanovit možnost správního přezkoumání takových úkonů nebo opomenutí.
(32) Uznává se, že vědecké hodnocení rizika nemůže v některých případech samo o sobě poskytnout všechny informace, na nichž by mělo být založeno rozhodnutí o řízení rizika, a že je možné přihlédnout k jiným legitimním faktorům, které jsou významné pro posuzovanou záležitost.
(33) Pokud se žádost týká produktů, které obsahují geneticky modifikovaný organismus nebo z něj sestávají, měl by mít žadatel možnost volby, zda předloží povolení pro záměrné uvolnění do životního prostředí, které již obdržel podle části C směrnice 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny podmínky stanovené tímto povolením, nebo zda požádá, aby bylo současně s hodnocením bezpečnosti podle tohoto nařízení provedeno hodnocení rizika pro životní prostředí. V posledně uvedeném případě je nezbytné, aby hodnocení rizika pro životní prostředí vyhovovalo požadavkům směrnice 2001/18/ES a aby bylo úřadem konzultováno s příslušnými vnitrostátními orgány určenými pro tento účel členskými státy. Kromě toho je vhodné umožnit úřadu požádat jeden z těchto příslušných orgánů o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí. V souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je rovněž vhodné, aby úřad před tím, než dokončí hodnocení rizika pro životní prostředí, vedl ve všech případech týkajících se GMO a potravin nebo krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány určenými podle zmíněné směrnice.
(34) V případě GMO, na které se vztahuje toto nařízení a které mají být použity jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, by měl být úřad povinen postoupit hodnocení rizika pro životní prostředí příslušnému vnitrostátnímu orgánu. Povoleními podle tohoto nařízení by však neměla být dotčeny směrnice 68/193/EHS [17], 2002/53/ES [18] a 2002/55/ES [19], kterými se stanoví zejména pravidla a kritéria pro uznávání odrůd a jejich úředního uznávání pro zařazení do společných katalogů, ani směrnice 66/401/EHS [20], 66/402/EHS [21], 68/193/EHS, 92/33/EHS [22], 92/34/EHS [23], 2002/54/ES [24], 2002/55/ES, 2002/56/ES [25] nebo 2002/57/ES [26], kterými se upravuje zejména uznávání osiva a jiného množitelského materiálu rostlin a jejich uvádění na trh.
(35) Je nezbytné podle potřeby a na základě závěrů hodnocení rizika zavést požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o používání geneticky modifikovaných potravin určených k lidské spotřebě a geneticky modifikovaných krmiv určených k výživě zvířat. V případě GMO je směrnicí 2001/18/ES zavedena povinnost provádět plán monitorování účinků na životní prostředí.
(36) K usnadnění kontroly geneticky modifikovaných potravin a krmiv by měli žadatelé o povolení navrhnout vhodné metody vzorkování, identifikace a detekce, a dále by měli u úřadu uložit vzorky geneticky modifikovaných potravin a krmiv. Metody vzorkování a detekce by měly být podle potřeby validovány referenční laboratoří Společenství.
(37) Při provádění tohoto nařízení by se mělo přihlížet k technickému pokroku a vývoji vědeckých poznatků.
(38) Potraviny a krmiva spadající do působnosti tohoto nařízení, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, by mělo být možné nadále uvádět na trh pod podmínkou, že provozovatelé předají Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení informace, které se podle potřeby týkají hodnocení rizika, metod vzorkování, identifikace a detekce, včetně vzorků potravin a krmiv a jejich kontrolních vzorků.
(39) Měl by být vytvořen registr geneticky modifikovaných potravin a krmiv povolených podle tohoto nařízení, obsahující mimo jiné specifické informace o produktu, studií, které prokazují bezpečnost produktu, včetně dostupných odkazů na nezávislé a odborně posouzené studie, a metody vzorkování, identifikace a detekce. Údaje, které nejsou důvěrné, by měly být zpřístupněny veřejnosti.
(40) Za účelem podpory výzkumu a vývoje v oblasti GMO určených k použití jako potraviny nebo krmiva je vhodné chránit investice, které vynaložili novátoři při shromažďování informací a údajů, o něž se opírá žádost podle tohoto nařízení. Tato ochrana by však měla být časově omezená, aby nedocházelo ke zbytečnému opakování studií a pokusů, což by bylo v rozporu s veřejným zájmem.
(41) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [27].
(42) Je vhodné stanovit konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 nebo s jiným příslušným subjektem zřízeným Komisí s cílem získat doporučení v etických otázkách týkajících se uvádění geneticky modifikovaných potravin a krmiv na trh. Těmito konzultacemi by neměly být dotčeny pravomoci členských států v oblasti etiky.
(43) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, ochrany životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy by se požadavky vyplývající z tohoto nařízení měly v souladu s obecnými zásadami uvedenými v nařízení (ES) č. 178/2002 vztahovat nediskriminačním způsobem na produkty pocházející ze Společenství a na produkty dovážené ze třetích zemí. Obsah tohoto nařízení zohledňuje mezinárodní obchodní závazky Evropských společenství a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, pokud jde o povinnosti dovozce a o oznamování.
(44) V důsledku tohoto nařízení by měly být některé právní akty Společenství zrušeny a jiné změněny.
(45) Provádění tohoto nařízení by mělo být přezkoumáno na základě zkušeností získaných během krátké doby a Komise by měla sledovat důsledky uplatňování tohoto nařízení pro lidské zdraví a zdraví zvířat, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
CÍL A DEFINICE
Článek 1
Účel
V souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 178/2002 je účelem tohoto nařízení:
a) vytvořit základ pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu;
b) stanovit postupy Společenství pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi;
c) stanovit předpisy pro označování geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
1) použijí definice "potraviny", "krmiva", "konečného spotřebitele", "potravinářského podniku" a "krmivářského podniku" uvedené v nařízení (ES) č. 178/2002;
2) použije definice "sledovatelnosti" stanovená v nařízení (ES) č. 1830/2003;
3) "provozovatelem" rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků tohoto nařízení v potravinářských podnicích nebo krmivářských podnicích, které jsou pod její kontrolou;
4) použijí definice "organismu", "záměrného uvolnění" a "hodnocení rizika pro životní prostředí" uvedené ve směrnici 2001/18/ES;
5) "geneticky modifikovaným organismem" nebo "GMO" rozumí geneticky modifikovaný organismus, jak je definován v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/18/ES, s výjimkou organismů získaných technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B směrnice 2001/18/ES;
6) "geneticky modifikovanou potravinou" rozumí potravina, která obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena;
7) "geneticky modifikovaným krmivem" rozumí krmivo, které obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobeno;
8) "geneticky modifikovaným organismem pro použití v potravinách" rozumí GMO, který může být použit jako potravina nebo jako výchozí materiál pro výrobu potravin;
9) "geneticky modifikovaným organismem pro použití v krmivech" rozumí GMO, který může být použit jako krmivo nebo jako výchozí materiál pro výrobu krmiv;
10) "vyrobeným z GMO" rozumí zcela nebo částečně získaný z GMO, avšak neobsahující GMO ani nesestávající z GMO;
11) "kontrolním vzorkem" rozumí GMO nebo jeho genetický materiál (pozitivní vzorek) nebo rodičovský organismus nebo jeho genetický materiál, který byl použit pro účely genetické modifikace (negativní vzorek);
12) "odpovídajícím konvenčním produktem" rozumí podobná potravina nebo krmivo, které jsou vyrobeny bez pomoci genetické modifikace a jejichž bezpečné používání je z dlouhodobého hlediska spolehlivě prokázáno;
13) "složkou" rozumí složka ve smyslu v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13/ES;
14) "uváděním na trh" rozumí držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně jejich nabízení k prodeji nebo jiné formě převodu, úplatného nebo bezúplatného, a prodej, distribuce a jiné formy převodu jako takové;
15) "balenou potravinou" rozumí každá prodejní jednotka v nezměněném stavu, která se skládá z potraviny a obalu, do nějž byla potravina vložena před tím, než byla nabídnuta k prodeji, a to bez ohledu na to, zda je potravina v takovém obalu uzavřena zcela nebo pouze zčásti, pokud obsah nelze vyměnit, aniž by došlo k otevření nebo změně obalu;
16) "zařízením společného stravování" rozumí zařízení společného stravování ve smyslu článku 1 směrnice 2000/13/ES.
KAPITOLA II
GENETICKY MODIFIKOVANÉ POTRAVINY
Oddíl 1
Povolení a dohled
Článek 3
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na:
a) GMO pro použití v potravinách;
b) potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO.
2. V případě potřeby je možné postupem podle čl. 35 odst. 2 stanovit, zda daný druh potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto oddílu.
Článek 4
Požadavky
1. Potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 nesmějí:
a) mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
b) uvádět spotřebitele v omyl;
c) lišit se od potravin, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro spotřebitele nevýhodná.
2. Nikdo nesmí uvést na trh GMO pro použití v potravinách nebo potravinu, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, pokud se na GMO nebo potravinu nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.
3. Žádný GMO pro použití v potravinách ani žádná potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, nesmějí být povoleny, pokud žadatel o toto povolení řádně a dostatečně neprokázal, že splňují požadavky odstavce 1 tohoto článku.
4. Povolení uvedené v odstavci 2 se může vztahovat na
a) GMO a potraviny, které jej obsahují nebo z něj sestávají, jakož i potraviny, které jsou vyrobeny ze složek vyrobených z tohoto GMO nebo které takové složky obsahují;
b) potravinu vyrobenou z GMO, jakož i potraviny, které jsou vyrobeny z této potraviny nebo ji obsahují;
c) složku vyrobenou z GMO, jakož i potraviny obsahující tuto složku.
5. Povolení uvedené v odstavci 2 se uděluje, zamítá, obnovuje, mění, pozastavuje nebo zrušuje pouze na základě důvodů a podle postupů stanovených v tomto nařízení.
6. Žadatel o povolení uvedený v odstavci 2, a poté co bylo povolení uděleno, držitel povolení nebo jeho zástupce musí být usazeni ve Společenství.
7. Povolením podle tohoto nařízení nejsou dotčeny směrnice 2002/53/ES, 2002/55/ES a 68/193/EHS.
Článek 5
Žádost o povolení
1. K získání povolení uvedeného v čl. 4 odst. 2 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. Žádost se podává příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu.
a) Příslušný vnitrostátní orgán:
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti,
ii) neprodleně o tom uvědomí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) dá úřadu žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici.
b) Úřad:
i) neprodleně uvědomí o žádosti ostatní členské státy a Komisi a dá jim žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici,
ii) zpřístupní veřejnosti shrnutí dokumentace uvedené v odst. 3 písm. l).
3. V žádosti se uvede nebo se k ní přiloží:
a) jméno a adresa žadatele;
b) název potraviny a její specifikaci včetně použité transformační události nebo událostí;
c) podle potřeby informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen "Cartagenský protokol");
d) podle potřeby podrobný popis způsobu získání a výroby;
e) kopie studií včetně dostupných nezávislých, odborně posouzených studií, které byly provedeny, a veškeré další dostupné podklady, pomocí nichž lze dokázat, že potravina splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1;
f) buď analýzu podloženou vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu a na kritéria uvedená v čl. 13 odst. 2 písm. a), nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a odst. 3;
g) buď odůvodněné prohlášení, že potravina nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. b);
h) podle potřeby podmínky pro uvedení potraviny nebo potravin, které jsou z této potraviny vyrobeny, na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s nimi;
i) metody detekce, vzorkování (včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování) a identifikace transformační události a podle potřeby metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo v potravinách, které jsou z této potraviny vyrobeny;
j) vzorky potraviny a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
k) podle potřeby návrh týkající se monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potraviny k lidské spotřebě;
l) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
4. V případě žádosti týkající se GMO pro použití v potravinách se výraz "potravina" v odstavci 3 vykládá jako odkaz na potravinu obsahující GMO, jehož se žádost týká, sestávající z něj nebo vyrobenou z něj.
5. V případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí vypracovaný v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání plánu monitorování; tato doba trvání se může lišit od navržené doby platnosti souhlasu.
V tom případě se nepoužijí články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES.
6. Týká-li se žádost látky, jejíž používání a uvádění na trh je podle jiných právních předpisů Společenství podmíněno jejím zařazením do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení jiných látek, musí být tato skutečnost uvedena v žádosti a musí být uveden status látky podle příslušných právních předpisů.
7. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
8. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní úřad podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad se vynasnaží, aby vydal stanovisko do šesti měsíců od obdržení platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, jestliže úřad požádá žadatele o doplňkové informace podle odstavce 2.
2. Úřad nebo jeho prostřednictvím příslušný vnitrostátní orgán může v případě potřeby požádat žadatele, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje připojené k žádosti.
3. Za účelem vypracování stanoviska úřad:
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s článkem 5, a zjistí, zda potravina splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1;
b) může požádat subjekt členského státu příslušný pro hodnocení potravin, aby provedl hodnocení bezpečnosti potraviny podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002;
c) může požádat příslušný orgán určený v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, aby provedl hodnocení rizika pro životní prostředí; týká-li se však žádost GMO určeného pro použití jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, požádá úřad o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí příslušný vnitrostátní orgán;
d) předá referenční laboratoři Společenství zmíněné v článku 32 vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem;
e) přezkoumá při ověřování toho, zda je uplatňován čl. 13 odst. 2 písm. a), informace a údaje předložené žadatelem, které mají prokázat, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu.
4. V případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, se na hodnocení vztahují požadavky na bezpečnost životního prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES s cílem zajistit přijetí všech vhodných opatření k předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí, které by mohly nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO. Během vyhodnocování žádostí o uvedení produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, na trh vede úřad konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem ve smyslu směrnice 2001/18/ES, který je pro tento účel určen každým členským státem. Příslušné orgány vydají stanovisko do tří měsíců od obdržení žádosti.
5. Je-li stanovisko k povolení potraviny příznivé, musí obsahovat rovněž tyto údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) název potraviny a její specifikaci;
c) podle potřeby informace požadované podle přílohy II Cartagenského protokolu;
d) návrh týkající se označení potraviny nebo potravin z této potraviny vyrobených;
e) podle potřeby všechny podmínky nebo omezení, kterým by mělo uvádění na trh podléhat, nebo zvláštní podmínky nebo omezení použití a nakládání, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, založené na výsledcích hodnocení rizika a v případě GMO nebo potraviny, která obsahuje GMO nebo z nich sestává, podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí;
f) metodu detekce validovanou referenční laboratoří Společenství, včetně metody vzorkování, identifikace transformační události a podle potřeby metodu detekce a identifikace transformační události v potravině nebo v potravinách z této potraviny vyrobených; údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál;
g) podle potřeby plán monitorování uvedený v čl. 5 odst. 5 písm. b).
6. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou, v níž popíše hodnocení potraviny a uvede důvody svého stanoviska a informace, na nichž se stanovisko zakládá, včetně stanovisek příslušných orgánů, pokud s nimi vedl konzultace podle odstavce 4.
7. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit Komisi své připomínky do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
Článek 7
Povolení
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v článku 35 návrh rozhodnutí, které má být přijato ve věci žádosti, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu, všechny související právní předpisy Společenství a jiné oprávněné faktory významné pro projednávanou záležitost. Není-li návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení rozdílů.
2. Návrh rozhodnutí, jímž se zamýšlí udělit povolení, musí obsahovat prvky uvedené v čl. 6 odst. 5, jméno držitele povolení a podle potřeby jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO, jak je definován v nařízení (ES) č. 1830/2003.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 35 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí a zveřejní podrobnosti rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné podle článku 11. Povolená potravina se zapíše do registru uvedeného v článku 28. V každém zápisu do registru musí být uvedeno datum povolení a prvky zmíněné v odstavci 2.
6. Povolením podle tohoto oddílu nejsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, které upravují používání látek, které smějí být používány pouze tehdy, jsou-li zařazeny do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení ostatních látek, a jejich uvádění na trh.
7. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele v odvětví potravin, pokud jde o dotyčnou potravinu.
8. Odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se považují za odkazy vztahující se rovněž na GMO povolené podle tohoto nařízení.
Článek 8
Status stávajících produktů
1. Odchylně od čl. 4 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly uvedeny na trh podle směrnice 90/220/EHS před vstupem nařízení (ES) č. 258/97 v platnost nebo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 5 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. V každém zápisu do registru musí být podle potřeby zahrnuty prvky uvedené v čl. 7 odst. 2 a v případě produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) musí být uvedeno datum prvního uvedení dotyčných produktů na trh.
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
5. Na produkty uvedené v odstavci 1 a na potraviny, které je obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, se vztahuje toto nařízení, zejména články 9, 10 a 34, které se použijí obdobně.
6. Nejsou-li oznámení a k němu připojené prvky uvedené v odstavcích 1 a 2 předloženy ve stanovené lhůtě nebo jsouli shledány nesprávnými nebo není-li ve stanovené lhůtě podána žádost požadovaná podle odstavce 4, přijme Komise postupem podle čl. 35 odst. 2 opatření, kterým se požaduje stažení dotyčného produktu a všech produktů, které jsou z něj vyrobeny, z trhu. V tomto opatření může být stanovena omezená lhůta pro spotřebování stávajících zásob produktu.
7. V případě povolení, která nebyla vydána konkrétnímu držiteli, předloží provozovatel, který dováží, produkuje nebo vyrábí produkty uvedené v tomto článku, informace nebo podá žádost Komisi.
8. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 9
Dohled
1. Po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržují držitel povolení a dotčené osoby všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo. Je-li držiteli povolení uloženo, aby prováděl monitorování po uvedení na trh podle čl. 5 odst. 3 písm. k) nebo monitorování podle čl. 5 odst. 5 písm. b), zajistí držitel povolení jeho provádění a v souladu s podmínkami povolení předkládá Komisi zprávy. Tyto zprávy o monitorování musí být zpřístupněny veřejnosti po odstranění všech informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné.
2. Navrhuje-li držitel povolení změnu podmínek povolení, podá žádost v souladu s čl. 5 odst. 2. Články 5, 6 a 7 se použijí obdobně.
3. Držitel povolení neprodleně předá Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na hodnocení bezpečnosti používání potraviny. Držitel povolení zejména neprodleně uvědomí Komisi o každém zákazu nebo omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž byla potravina uvedena na trh.
4. Komise neprodleně sdělí informace předložené žadatelem úřadu a členským státům.
Článek 10
Změna, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 3 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
2. Komise posoudí stanovisko úřadu co nejdříve. V souladu s článkem 34 jsou přijata veškerá vhodná opatření. V případě potřeby se povolení změní, pozastaví jeho platnost nebo zruší postupem podle článku 7.
3. Ustanovení čl. 5 odst. 2 a články 6 a 7 se použijí obdobně.
Článek 11
Obnovení povolení
1. Povolení udělená podle tohoto nařízení se obnovují na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději jeden rok před uplynutím platnosti povolení.
2. K žádosti se připojí:
a) kopie povolení pro uvedení potraviny na trh;
b) zpráva o výsledcích monitorování, je-li to v povolení stanoveno;
c) veškeré další nové informace, které jsou dostupné s ohledem na hodnocení bezpečnosti používání potraviny a rizik pro spotřebitele nebo životní prostředí v souvislosti s touto potravinou;
d) podle potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování.
3. Ustanovení čl. 5 odst. 2 a články 6 a 7 se použijí obdobně.
4. Není-li z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení bez dalšího do doby, kdy bude rozhodnutí přijato.
5. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se přípravy a podávání žádosti.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Oddíl 2
Označování
Článek 12
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na potraviny, které mají být dodány jako takové konečnému spotřebiteli nebo zařízením společného stravování ve Společenství a které
a) obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo
b) jsou vyrobeny z GMO nebo obsahují složky vyrobené z GMO.
2. Tento oddíl se nevztahuje na potraviny obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v jednotlivých složkách nebo v jednosložkové potravině není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
3. Pro určení, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti tohoto materiálu.
4. Vhodné nižší prahové hodnoty mohou být stanoveny postupem podle čl. 35 odst. 2 zejména u potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
Článek 13
Požadavky
1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny spadající do oblasti působnosti tohoto oddílu tyto zvláštní požadavky na označování,
a) sestává-li potravina z více než jedné složky, uvedou se v seznamu složek stanoveném v článku 6 směrnice 2000/13/ES slova "geneticky modifikovaný/á/é" nebo "vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název složky)" v závorkách bezprostředně za dotyčnou složkou;
b) je-li složka označena názvem skupiny, uvedou se slova "obsahuje geneticky modifikovaný/ou/é (název organismu)" nebo "obsahuje (název složky) vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" v seznamu složek;
c) neexistuje-li seznam složek, uvedou se slova "geneticky modifikováno" nebo "vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" zřetelně na označení;
d) údaje uvedené v písmenech a) a b) mohou být rovněž uvedeny v poznámce k seznamu složek. V tom případě musí být vytištěny alespoň stejně velkým písmem jako seznam složek. Není-li uveden seznam složek, uvedou se údaje zřetelně na označení;
e) je-li potravina nabízena k prodeji konečnému spotřebiteli jako nebalená potravina nebo jako balená potravina v malých baleních, jejichž největší plocha je menší než 10 cm2, musí být informace požadované podle tohoto odstavce trvale a viditelně umístěny buď na ploše s vystavenou potravinou či bezprostředně vedle ní, nebo na obalu, a to dostatečně velkým písmem, aby byly snadno rozpoznatelné a čitelné.
2. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 se na označení uvedou všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, jak je stanoveno v povolení, v těchto případech:
a) liší-li se potravina od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o tyto charakteristické znaky nebo vlastnosti:
i) složení,
ii) výživová hodnota nebo výživové účinky,
iii) zamýšlené použití,
iv) zdravotní důsledky pro určité skupiny populace;
b) vyvolává-li obavy etického nebo náboženského rázu.
3. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 a stanovených v povolení se na označení potravin, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a pro které neexistuje odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných potravin.
Článek 14
Prováděcí opatření
1. Podrobná prováděcí pravidla k tomuto oddílu, která se mimo jiné týkají opatření nezbytných k dosažení souladu s požadavky na označování ze strany provozovatelů, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
2. Zvláštní pravidla týkající se informací podávaných zařízeními společného stravování, která poskytují potraviny konečnému spotřebiteli, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Ve snaze přihlédnout ke zvláštní situaci zařízení společného stravování mohou být v těchto pravidlech stanoveny úpravy požadavků stanovených v čl. 13 odst. 1 písm. e).
KAPITOLA III
GENETICKY MODIFIKOVANÁ KRMIVA
Oddíl 1
Povolení a dohled
Článek 15
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na:
a) GMO pro použití v krmivech;
b) krmiva obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) krmiva vyrobená z GMO.
2. V případě potřeby je možné postupem podle čl. 35 odst. 2 stanovit, zda daný druh krmiva spadá do oblasti působnosti tohoto oddílu.
Článek 16
Požadavky
1. Krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1 nesmějí:
a) mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
b) uvádět uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele nebo jej uvádět v omyl narušením specifických vlastností živočišných produktů;
d) lišit se od krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro zvířata nebo člověka nevýhodná.
2. Nikdo nesmí uvést na trh, používat nebo zpracovávat produkt uvedený v čl. 15 odst. 1, pokud se na produkt nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.
3. Žádný produkt uvedený v čl. 15 odst. 1 nesmí být povolen, pokud žadatel o toto povolení řádně a dostatečně neprokázal, že produkt splňuje požadavky odstavce 1 tohoto článku.
4. Povolení uvedené v odstavci 2 se může vztahovat na:
a) GMO a krmiva, která jej obsahují nebo z něj sestávají, jakož i krmiva vyrobená z tohoto GMO;
b) krmivo vyrobené z GMO, jakož i krmiva, která jsou vyrobena z tohoto krmiva nebo je obsahují.
5. Povolení uvedené v odstavci 2 se uděluje, zamítá, obnovuje, mění, pozastavuje nebo zrušuje pouze na základě důvodů a podle postupů stanovených v tomto nařízení.
6. Žadatel o povolení uvedený v odstavci 2 a - poté co bylo povolení uděleno - držitel povolení nebo jeho zástupce musí být usazeni ve Společenství.
7. Povolením podle tohoto nařízení nejsou dotčeny směrnice 2002/53/ES, 2002/55/ES a 68/193/EHS.
Článek 17
Žádost o povolení
1. K získání povolení uvedeného v čl. 16 odst. 2 musí být podána žádost v souladu s níže uvedenými ustanoveními.
2. Žádost se podává příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu.
a) Příslušný vnitrostátní orgán:
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel; v potvrzení uvede datum obdržení žádosti,
ii) neprodleně o tom uvědomí úřad a
iii) dá úřadu žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici.
b) Úřad:
i) neprodleně uvědomí o žádosti ostatní členské státy a Komisi a dá jim žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici,
ii) zpřístupní veřejnosti shrnutí dokumentace uvedené v odst. 3 písm. l).
3. V žádosti se uvede nebo se k ní přiloží:
a) jméno a adresa žadatele;
b) název krmiva a jeho specifikace včetně použité transformační události nebo událostí;
c) podle potřeby informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu;
d) podle potřeby podrobný popis způsobu získání a výroby a zamýšleného použití krmiva;
e) kopie studií včetně dostupných nezávislých, odborně posouzených studií, které byly provedeny, a veškeré další dostupné podklady, pomocí nichž lze dokázat, že krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 16 odst. 1, a zejména u krmiv spadajících do oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS informace požadované podle směrnice Rady 83/228/EHS ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat [28];
f) buď analýza podložená vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky krmiva s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu a na kritéria uvedená v čl. 25 odst. 2 písm. c), nebo návrh týkající se označení krmiva v souladu s čl. 25 odst. 2 písm. c) a odst. 3;
g) buď odůvodněné prohlášení, že krmivo nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení krmiva v souladu s čl. 25 odst. 2 písm. d);
h) podle potřeby podmínky pro uvedení krmiva na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s ním;
i) metody detekce, vzorkování (včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování) a identifikace transformační události a podle potřeby metody detekce a identifikace transformační události v krmivu nebo v krmivech, která jsou z tohoto krmiva vyrobena;
j) vzorky krmiva a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
k) podle potřeby návrh týkající se monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití krmiva k výživě zvířat;
l) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
4. V případě žádosti týkající se GMO pro použití v krmivech se výraz "krmivo" v odstavci 3 vykládá jako odkaz na krmivo obsahující GMO, jehož se žádost týká, sestávající z něj nebo vyrobené z něj.
5. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí vypracovaný v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání monitorování; tato doba trvání monitorování se může lišit od navržené doby souhlasu.
V tom případě se nepoužijí články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES.
6. Týká-li se žádost látky, jejíž používání a uvádění na trh je podle jiných právních předpisů Společenství podmíněno jejím zařazením do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení jiných látek, musí být tato skutečnost uvedena v žádosti a musí být uveden status látky podle příslušných právních předpisů.
7. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
8. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní úřad podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Článek 18
Stanovisko úřadu
1. Úřad se vynasnaží, aby vydal stanovisko do šesti měsíců od obdržení platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, jestliže úřad požádá žadatele o doplňkové informace podle odstavce 2.
2. Úřad nebo jeho prostřednictvím příslušný vnitrostátní orgán může v případě potřeby požádat žadatele, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje připojené k žádosti.
3. Za účelem vypracování stanoviska úřad:
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s článkem 17, a zjistí, zda krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 16 odst. 1;
b) může požádat subjekt členského státu příslušný pro hodnocení krmiv, aby provedl hodnocení bezpečnosti krmiva podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002;
c) může požádat příslušný orgán určený v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, aby provedl hodnocení rizika pro životní prostředí; týká-li se však žádost GMO určeného pro použití jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, požádá úřad o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí příslušný vnitrostátní orgán;
d) předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 17 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem;
e) přezkoumá při ověřování toho, zda je uplatňován čl. 25 odst. 2 písm. c), informace a údaje předložené žadatelem, které mají prokázat, že se charakteristické znaky krmiva s ohledem na mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu.
4. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se na hodnocení vztahují požadavky na bezpečnost životnímu prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES s cílem zajistit přijetí všech vhodných opatření k předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví, na zdraví zvířat a na životní prostředí, které by mohly nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO. Během hodnocení žádostí o uvedení produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, na trh vede úřad konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem ve smyslu směrnice 2001/18/ES, který je pro tento účel určen každým členským státem. Příslušné orgány vydají stanovisko do tří měsíců od obdržení žádosti.
5. Je-li stanovisko k povolení krmiva příznivé, musí obsahovat rovněž tyto údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) název krmiva a jeho specifikaci;
c) podle potřeby informace požadované podle přílohy II Cartagenského protokolu;
d) návrh týkající se označení krmiva;
e) podle potřeby všechny podmínky nebo omezení, kterým by mělo uvádění na trh podléhat, nebo zvláštní podmínky nebo omezení použití a nakládání, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh založených na výsledcích hodnocení rizika, a v případě GMO nebo krmiva, které obsahuje GMO nebo z nich sestává, podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí nebo zeměpisných oblastí;
f) metodu detekce validovanou referenční laboratoří Společenství, včetně metody vzorkování, identifikace transformační události a podle potřeby metodu detekce a identifikace transformační události v krmivu nebo v krmivech z něj vyrobených; údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál;
g) podle potřeby plán monitorování uvedený v čl. 17 odst. 5 písm. b).
6. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou, v níž popíše hodnocení krmiva, a uvede důvody svého stanoviska a informace, na nichž se stanovisko zakládá, včetně stanovisek příslušných orgánů, pokud s nimi vedl konzultace podle odstavce 4.
7. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
Článek 19
Povolení
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise předloží výboru uvedenému v článku 35 návrh rozhodnutí, které má být přijato ve věci žádosti, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu, všechny související právní předpisy Společenství a jiné oprávněné faktory významné pro projednávanou záležitost. Není-li návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení rozdílů.
2. Návrh rozhodnutí, jímž se zamýšlí udělit povolení, musí obsahovat prvky uvedené v čl. 18 odst. 5, jméno držitele povolení a podle potřeby jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO, jak je definován v nařízení (ES) č. 1830/2003.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 35 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí a zveřejní podrobnosti rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné podle článku 23. Povolené krmivo se zapíše do registru uvedeného v článku 28. V každém zápisu do registru musí být uvedeno datum povolení a údaje zmíněné v odstavci 2.
6. Povolením podle tohoto oddílu nejsou dotčena jiné právní předpisy Společenství, které upravují používání látek, které smějí být používány pouze tehdy, jsou-li zařazeny do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení ostatních látek, a jejich uvádění na trh.
7. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele v odvětví krmiv, pokud jde o dotyčné krmivo.
8. Odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se považují za odkazy vztahující se rovněž na GMO povolené podle tohoto nařízení.
Článek 20
Status stávajících produktů
1. Odchylně od čl. 16 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 90/220/EHS nebo směrnice 2001/18/ES, včetně použití jako krmivo podle směrnice 82/471/EHS, a které jsou vyrobeny z GMO, nebo v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS a které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Společenství Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 17 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 17 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. V každém zápisu do registru musí být podle potřeby zahrnuty prvky uvedené v čl. 19 odst. 2 a v případě produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) musí být uvedeno datum prvního uvedení dotyčných produktů na trh.
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 23, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 23, který se použije obdobně.
5. Na produkty uvedené v odstavci 1 a na krmiva, která je obsahují nebo jsou z nich vyrobena, se vztahuje toto nařízení, zejména články 21, 22 a 34, které se použijí obdobně.
6. Nejsou-li oznámení a k němu připojené prvky uvedené v odstavcích 1 a 2 předloženy ve stanovené lhůtě nebo jsou-li shledány nesprávnými nebo není-li ve stanovené lhůtě podána žádost požadovaná podle odstavce 4, přijme Komise postupem podle čl. 35 odst. 2 opatření, kterým se požaduje stažení dotyčného produktu a všech produktů, které jsou z něj vyrobeny, z trhu. V tomto opatření může být stanovena omezená lhůta pro spotřebování stávajících zásob produktu.
7. V případě povolení, která nebyla vydána konkrétnímu držiteli, předloží provozovatel, který dováží, produkuje nebo vyrábí produkty uvedené v tomto článku, informace nebo podá žádost Komisi.
8. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 21
Dohled
1. Po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržují držitel povolení a dotčené osoby všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo. Je-li držiteli povolení uloženo, aby prováděl monitorování po uvedení na trh podle čl. 17 odst. 3 písm. k) nebo monitorování podle čl. 17 odst. 5 písm. b), zajistí držitel povolení jeho provádění a v souladu s podmínkami povolení předkládá Komisi zprávy. Tyto zprávy o monitorování musí být zpřístupněny veřejnosti po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné.
2. Navrhuje-li držitel povolení změnu podmínek povolení, podá žádost v souladu s čl. 17 odst. 2. Články 17, 18 a 19 se použijí obdobně.
3. Držitel povolení neprodleně předá Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na hodnocení bezpečnosti používání krmiva. Držitel povolení zejména neprodleně uvědomí Komisi o každém zákazu nebo omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž bylo krmivo uvedeno na trh.
4. Komise neprodleně sdělí informace předložené žadatelem úřadu a členským státům.
Článek 22
Změna, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 15 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
2. Komise posoudí stanovisko úřadu co nejdříve. V souladu s článkem 34 jsou přijata veškerá vhodná opatření. V případě potřeby se povolení změní, pozastaví jeho platnost nebo zruší postupem podle článku 19.
3. Ustanovení čl. 17 odst. 2 a články 18 a 19 se použijí obdobně.
Článek 23
Obnovení povolení
1. Povolení udělená podle tohoto nařízení se obnovují na období deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději jeden rok před uplynutím platnosti povolení.
2. K žádosti se připojí tyto údaje a dokumenty:
a) kopie povolení pro uvedení krmiva na trh;
b) zpráva o výsledcích monitorování, je-li to v povolení stanoveno;
c) veškeré další nové informace, které jsou dostupné s ohledem na hodnocení bezpečnosti používání krmiva a rizik pro zvířata, člověka nebo životní prostředí v souvislosti s tímto krmivem;
d) podle potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování.
3. Ustanovení čl. 17 odst. 2 a články 18 a 19 se použijí obdobně.
4. Není-li z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení bez dalšího do doby, kdy bude rozhodnutí přijato.
5. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Oddíl 2
Označování
Článek 24
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1.
2. Tento oddíl se nevztahuje na krmiva obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v krmivu a ve složkách, z nichž se toto krmivo skládá, není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
3. Pro určení, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti tohoto materiálu.
4. Vhodné nižší prahové hodnoty mohou být stanoveny postupem podle čl. 35 odst. 2 zejména u krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
Článek 25
Požadavky
1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování krmiv, vztahují se na krmiva zmíněná v čl. 15 odst. 1 níže uvedené zvláštní požadavky na označování.
2. Nikdo nesmí uvést na trh krmivo zmíněné v čl. 15 odst. 1, jestliže nejsou v průvodním dokumentu nebo případně na obalu, nádobě nebo připevněném štítku viditelně, čitelně a nesmazatelně uvedeny níže stanovené údaje.
Na každé krmivo, které je součástí určitého krmiva, se vztahují tato pravidla:
a) u krmiv zmíněných v čl. 15 odst. 1 písm. a) a b) se slova "geneticky modifikovaný/á/é (název organismu)" uvedou v závorkách bezprostředně za specifickým názvem krmiva.
Tato slova mohou být popřípadě uvedena v poznámce k seznamu krmiv. Musí být vytištěna alespoň stejně velkým písmem jako seznam krmiv;
b) u krmiv zmíněných v čl. 15 odst. 1 písm. c) se slova "vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" uvedou v závorkách bezprostředně za specifickým názvem krmiva.
Tato slova mohou být popřípadě uvedena v poznámce k seznamu krmiv. Musí být vytištěna alespoň stejně velkým písmem jako seznam krmiv;
c) jak je stanoveno v povolení, uvedou se všechny charakteristické znaky krmiva zmíněného v čl. 15 odst. 1, jimiž se liší od odpovídajícího konvenčního produktu, například:
i) složení,
ii) výživové vlastnosti,
iii) zamýšlené použití,
iv) zdravotní důsledky pro určité druhy nebo kategorie zvířat;
d) jak je stanoveno v povolení, uvedou se všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, pokud by krmivo mohlo vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu.
3. Kromě požadavků uvedených v odst. 2 písm. a) a b) a stanovených v povolení se na označení nebo v průvodních dokumentech krmiv, která spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a které nemá odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných krmiv.
Článek 26
Prováděcí opatření
Podrobná prováděcí pravidla k tomuto oddílu, která se mimo jiné týkají opatření nezbytných k dosažení souladu s požadavky na označování ze strany provozovatelů, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA IV
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 27
Produkty, které mohou být použity jako potravina i krmivo
1. Může-li být produkt použit jako potravina i krmivo, podá se jedna žádost podle článků 5 a 17 a vydá se jedno stanovisko úřadu a jedno rozhodnutí Společenství.
2. Úřad posoudí, zda má být žádost o povolení předložena zároveň pro potravinu i krmivo.
Článek 28
Registr Společenství
1. Komise zřídí a vede registr Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva (dále jen "registr").
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 29
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňkové informace od žadatelů, stanoviska příslušných orgánů určených v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, zprávy o monitorování a informace od držitele povolení, s výjimkou důvěrných informací, budou zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [29].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 30
Důvěrnost
1. Žadatel může uvést, které z informací podaných podle tohoto nařízení mají být považovány za důvěrné, neboť by jejich zveřejněním mohlo být podstatně poškozeno poškodit jeho postavení v hospodářské soutěži. V takových případech musí uvést zdůvodnění, které je možné ověřit.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise na základě konzultace se žadatelem, které informace by měly být považovány za důvěrné, a vyrozumí žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 a popřípadě údaje o substrátu a mikroorganismu;
b) obecný popis GMO a jméno a adresa držitele povolení;
c) fyzikálně-chemické a biologické charakteristické znaky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;
d) účinky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí;
e) účinky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na charakteristické znaky živočišných produktů a jejich výživové vlastnosti;
f) metody detekce včetně vzorkování a identifikace transformační události a případně metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo krmivu uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;
g) informace o nakládání s odpady a řešení mimořádných situací.
4. Bez ohledu na odstavec 2 poskytne úřad Komisi a členským státům na vyžádání veškeré informace, které má k dispozici.
5. Použití detekčních metod a množení referenčních materiálů stanovená podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem.
6. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření nezbytná, aby zajistily řádné utajení informací získaných na základě tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to vyžadují okolnosti v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí.
7. Pokud žadatel vzal nebo vezme svou žádost zpět, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost obchodních a průmyslových informací, které poskytl, včetně informací z výzkumu a vývoje a informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 31
Ochrana údajů
Vědecké údaje a jiné informace v dokumentaci k žádosti požadované podle čl. 5 odst. 3 a 5 a čl. 17 odst. 3 a 5 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let od data povolení, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že tyto údaje mohou být použity.
Po uplynutí tohoto desetiletého období může úřad použít výsledky hodnocení, celého nebo jeho části, provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci k žádosti ve prospěch jiného žadatele, je-li tento žadatel schopen dokázat, že potravina nebo krmivo, o jejichž povolení usiluje, jsou v podstatě podobné potravině nebo krmivu, které již obdržely povolení podle tohoto nařízení.
Článek 32
Referenční laboratoř Společenství
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení.
Národní referenční laboratoře mohou být určeny postupem podle čl. 35 odst. 2.
Žadatelé o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv se podílejí na nákladech na plnění úkolů referenční laboratoře Společenství a Evropské sítě laboratoří pro GMO zmíněné v příloze.
Výše příspěvku žadatelů nesmí překročit náklady vzniklé při provádění validace detekčních metod.
Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku, příloze a všem jejich změnám mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 33
Konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích
1. Komise může z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu vést konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích nebo s jakýmkoli jiným vhodným subjektem, který může zřídit, s cílem získat jeho stanovisko k etickým otázkám.
2. Komise tato stanoviska zpřístupní veřejnosti.
Článek 34
Mimořádná opatření
Je-li zřejmé, že produkty povolené tímto nařízením nebo v souladu s tímto nařízením mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, nebo vyvstává-li na základě stanoviska úřadu vydaného podle článku 10 nebo článku 22 naléhavá potřeba pozastavit platnost nebo změnit povolení, přijmou se opatření postupy stanovenými v článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 35
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 36
Správní přezkum
Veškeré akty přijaté v rámci pravomoci svěřené úřadu nebo nevykonávání těchto pravomocí může přezkoumat Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu či osoby, která je tím přímo a osobně dotčena.
Žádost v tomto smyslu musí být podána Komisi do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená osoba dozvěděla o daném aktu nebo opomenutí.
Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, které bude případně požadovat, aby úřad zrušil svůj akt nebo napravil své opomenutí.
Článek 37
Zrušení
Tato nařízení se zrušují ode dne použitelnosti tohoto nařízení:
- nařízení (ES) č. 1139/98,
- nařízení (ES) č. 49/2000,
- nařízení (ES) č. 50/2000.
Článek 38
Změny nařízení (ES) č. 258/97
Nařízení (ES) č. 258/97 se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) Zrušují se tato ustanovení:
- čl. 1 odst. 2 písm. a) a b),
- čl. 3 odst. 2 druhý pododstavec a odstavec 3,
- čl. 8 odst. 1 písm. d),
- článek 9.
2) V čl. 3 odst. 4 se první věta nahrazuje tímto:
"4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. d) a e), které jsou na základě dostupných a obecně přijímaných vědeckých důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek."
Článek 39
Změna směrnice 82/471/EHS
V článku 1 směrnice 82/471/EHS se ode dne použitelnosti tohoto nařízení doplňuje nový odstavec, který zní:
"3. Tato směrnice se nevztahuje na produkty, které slouží jako přímé nebo nepřímé zdroje bílkovin spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1."
.
Článek 40
Změny směrnice 2002/53/ES
Směrnice 2002/53/ES se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) V článku 4 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Je-li navíc materiál získaný z odrůdy rostliny určen pro použití v potravinách spadajících do působnosti článku 3 nebo v krmivech spadajících do oblasti působnosti článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., smí být tato odrůda povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle uvedeného nařízení."
2) V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Členské státy zajistí, aby byla odrůda určená pro použití v potravinách nebo v krmivech, jak jsou definovány v článku 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 41
Změny směrnice 2002/55/ES
Směrnice 2002/55/ES se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) V článku 4 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
"3. Je-li navíc materiál získaný z odrůdy rostliny určen pro použití v potravinách spadajících do působnosti článku 3 nebo v krmivech spadajících do oblasti působnosti článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., smí být tato odrůda povolena pouze tehdy, pokud byla schválena podle uvedeného nařízení."
2) V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Členské státy zajistí, aby byla odrůda určená pro použití v potravině nebo krmivu, jak jsou definovány v článku 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 42
Změna směrnice 68/193/EHS
V článku 5ba směrnice 68/193/EHS se odstavec 3 ode dne použitelnosti tohoto nařízení nahrazuje tímto:
"3. a) Jsou-li produkty získané z révového množitelského materiálu určeny pro použití jako potraviny nebo v potravinách, které spadají do oblasti působnosti článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., nebo jako krmiva nebo v krmivech, které spadají do oblasti působnosti článku 15 téhož nařízení, smí být tato odrůda révy povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle uvedeného nařízení.
b) Členské státy zajistí, aby odrůda révy vinné, z jejíhož množitelského materiálu jsou získány produkty, které jsou určeny pro použití v potravinách a krmivech podle článků 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., byla povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 43
Změny směrnice 2001/18/ES
Směrnice 2001/18/ES se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost mění takto:
1) Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 12a
Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika
1. Na uvádění stop GMO nebo kombinací GMO na trh v produktech určených pro přímé použití jako potravina nebo krmivo nebo určených ke zpracování se nevztahují články 13 až 21, pokud tyto produkty splňují podmínky uvedené v článku 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1..
2. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 1829/2003."
2) Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 26a
Opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO
1. Členské státy mohou přijmout vhodná opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech.
2. Komise shromažďuje informace založené na studiích na úrovni Společenství i na národní úrovni a zajišťuje jejich koordinaci, sleduje vývoj, pokud jde o koexistenci v členských státech, a na základě těchto informací a pozorování vypracovává pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin."
Článek 44
Informace poskytované v souladu s Cartagenským protokolem
1. Komise oznámí každé povolení, obnovení, změnu, pozastavení platnosti nebo zrušení povolení GMO, potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. a) nebo b) nebo krmiva uvedeného v čl. 15 odst. 1 písm. a) nebo b) stranám Cartagenského protokolu prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost v souladu s čl. 11 odst. 1 nebo čl. 12 odst. 1 Cartagenského protokolu.
Komise poskytne písemnou kopii tohoto sdělení národnímu kontaktnímu místu každé strany, která předem uvědomí sekretariát, že nemá přístup k Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
2. Komise rovněž vyřídí žádost kterékoli strany o doplňující informace podanou v souladu s čl. 11 odst. 3 Cartagenského protokolu a poskytne kopie právních a správních předpisů a pokynů v souladu s čl. 11 odst. 5 uvedeného protokolu.
Článek 45
Sankce
Členské státy stanoví pravidla o sankcích za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňované. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které na ně mají vliv.
Článek 46
Přechodná ustanovení týkající se žádostí, označování a oznámení
1. Žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se považují za žádosti podle kapitoly II oddílu 1 tohoto nařízení, pokud doposud nebyla předložena Komisi zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97, jakož i ve všech případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97. Jiné žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se bez ohledu na článek 38 tohoto nařízení vyřizují podle nařízení (ES) č. 258/97.
2. Požadavky na označování uvedené v tomto nařízení se nevztahují na produkty, jejichž výrobní proces byl zahájen přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, pokud jsou tyto produkty označeny v souladu s právními předpisy, které jsou na ně použitelné přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
3. Oznámení týkající se produktů, včetně jejich použití jako krmivo, která byla podána podle článku 13 směrnice 2001/18/ES přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se mění na žádosti podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení, pokud doposud nebyla zaslána Komisi hodnotící zpráva stanovená v článku 14 směrnice 2001/18/ES.
4. Žádosti týkající se produktů uvedených čl. 15 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení, které byly podány podle článku 7 směrnice 82/471/EHS přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se mění na žádosti podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení.
5. Žádosti týkající se produktů uvedených v čl. 15 odst. 1 tohoto nařízení, které byly podány podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se doplňují žádostmi podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení.
Článek 47
Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika
1. Přítomnost materiálu, který obsahuje GMO, sestává z něj nebo je z něj vyroben a jehož podíl v potravině nebo krmivu není vyšší než 0,5 %, se nepovažuje za porušení čl. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2, pokud:
a) je tato přítomnost náhodná nebo je technicky nevyhnutelná;
b) geneticky modifikovaný materiál získal přede dnem použitelnosti tohoto nařízení příznivé stanovisko vědeckého výboru nebo výborů Společenství nebo úřadu;
c) žádost o jeho povolení nebyla zamítnuta v souladu se souvisejícími právními předpisy Společenství a
d) metody detekce jsou veřejně dostupné.
2. Má-li být prokázáno, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti takového materiálu.
3. Prahová hodnota uvedená v odstavci 1 může být postupem podle čl. 35 odst. 2 snížena, zejména u GMO prodávaných přímo konečnému spotřebiteli.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
5. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
Článek 48
Přezkum
1. Nejpozději do 7. listopadu 2005 předloží Komise na základě získaných zkušeností Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména článku 47, k níž případně připojí veškeré vhodné návrhy. Zpráva a případné návrhy musí být zpřístupněny veřejnosti.
2. Aniž jsou dotčeny pravomoci vnitrostátních orgánů, sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na lidské zdraví, zdraví zvířat, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a podle potřeby předloží co nejdříve návrhy.
Článek 49
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šestého měsíce po zveřejnění tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 22 de septiembre de 2003
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular sus artículos 37 y 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(4),
Considerando lo siguiente:
(1) La libre circulación de alimentos y piensos seguros y saludables constituye un aspecto esencial del mercado interior y contribuye notablemente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, al tiempo que favorece sus intereses sociales y económicos.
(2) Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.
(3) A fin de proteger la salud humana y la sanidad animal, los alimentos y piensos que contienen o están compuestos por organismos modificados genéticamente o han sido producidos a partir de ellos (denominados en lo sucesivo alimentos y piensos modificados genéticamente) deben someterse a una evaluación de la seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de ser comercializados en la Comunidad.
(4) Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal.
(5) En el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios(5) se estableció un procedimiento de autorización aplicable a los alimentos modificados genéticamente en el que participan los Estados miembros y la Comisión. Este procedimiento debe simplificarse y hacerse más transparente.
(6) El Reglamento (CE) n° 258/97 establece asimismo un procedimiento de notificación en relación con alimentos nuevos esencialmente equivalentes a alimentos ya existentes. Si bien la equivalencia sustancial es un paso clave en el proceso de evaluación de la seguridad de los alimentos modificados genéticamente, no constituye en sí misma una evaluación de la seguridad. Para garantizar que la autorización de los alimentos modificados genéticamente tenga lugar de una manera clara, transparente y armonizada, debe abandonarse dicho procedimiento de notificación en relación con estos alimentos.
(7) Los piensos que contienen o están compuestos por organismos modificados genéticamente (OMG) han estado sujetos hasta ahora al procedimiento de autorización que establecen la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990(6) y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(7). No existe ningún procedimiento de autorización para los piensos producidos a partir de OMG; debe establecerse, por tanto, un procedimiento de autorización comunitario único, eficaz y transparente que se aplique a los piensos que contengan o estén compuestos por OMG o se hayan producido a partir de ellos.
(8) Las disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse también a los piensos para animales no destinados a la producción alimentaria.
(9) Los nuevos procedimientos de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente deben incorporar los nuevos principios introducidos en la Directiva 2001/18/CE. Además, deben hacer uso del nuevo marco para la evaluación del riesgo en cuestiones de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(8). Así pues, la comercialización en la Comunidad de alimentos y piensos modificados genéticamente sólo debe autorizarse tras haberse llevado a cabo, bajo responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo la Autoridad), una evaluación científica, del mayor nivel posible, de cualquier riesgo que presenten para la salud humana y la sanidad animal y, según el caso, para el medio ambiente. A esta evaluación científica debe seguir una decisión de gestión del riesgo adoptada por la Comunidad de acuerdo con un procedimiento reglamentario que asegure una cooperación estrecha entre la Comisión y los Estados miembros.
(10) La experiencia ha demostrado que no debe concederse autorización para un único uso cuando un producto puede utilizarse como alimento y como pienso. Por lo tanto, estos productos sólo deben autorizarse si cumplen tanto los criterios de autorización aplicables a los alimentos como los aplicables a los piensos.
(11) En virtud del presente Reglamento, la autorización puede concederse a un OMG que se vaya a utilizar como materia prima para la producción de alimentos o piensos, o a los productos con fines de alimentación humana o animal que contienen o están compuestos por ese organismo o han sido producidos a partir de él, o bien a los alimentos o los piensos producidos a partir de un OMG. Así, si el OMG utilizado en la producción de alimentos o piensos ha sido autorizado conforme al presente Reglamento, los alimentos y los piensos que contengan o estén compuestos por este OMG o hayan sido producidos a partir de él no necesitan una autorización con arreglo al presente Reglamento, pero están sujetos a los requisitos establecidos en la autorización concedida al OMG en cuestión. Además, los alimentos cubiertos por una autorización concedida conforme al presente Reglamento están exentos de los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, salvo que entren en una o varias de las categorías que se establecen en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 de dicho Reglamento en relación con una característica que no haya sido tomada en consideración para la autorización concedida en virtud del presente Reglamento.
(12) La Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano(9), regula la autorización de aditivos utilizados en productos alimenticios. Además de someterse a este procedimiento de autorización, los aditivos alimentarios que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben entrar también en el ámbito de aplicación del presente Reglamento por lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, si bien la autorización final debe concederse conforme al procedimiento establecido en la citada Directiva 89/107/CEE.
(13) Los aromatizantes que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción(10), que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben entrar también en el ámbito de aplicación del presente Reglamento por lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de la modificación genética.
(14) La Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal(11), contiene disposiciones sobre un procedimiento de aprobación de productos utilizados en la alimentación animal producidos mediante diversas tecnologías que pueden presentar riesgos para la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente. Los productos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben, sin embargo, entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(15) La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal(12), contiene disposiciones sobre un procedimiento de autorización para la comercialización de aditivos utilizados en piensos. Además de someterse a este procedimiento de autorización, los aditivos para piensos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben entrar también en el ámbito del presente Reglamento.
(16) El presente Reglamento debe aplicarse a los alimentos y los piensos producidos "a partir de" un OMG, pero no a los alimentos y los piensos "con" un OMG. El criterio determinante es si en el alimento o el pienso está presente algún material derivado del material de partida modificado genéticamente. Los auxiliares tecnológicos utilizados únicamente durante el proceso de producción del alimento o el pienso no entran en la definición de alimento o pienso y, por lo tanto, tampoco en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Tampoco entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento los alimentos y los piensos que se han fabricado con ayuda de un auxiliar tecnológico modificado genéticamente. Así, los productos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos modificados genéticamente o tratados con productos veterinarios modificados genéticamente no estarán sujetos ni a los requisitos de autorización ni a los requisitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento.
(17) De acuerdo con el artículo 153 del Tratado, la Comunidad contribuirá a promover el derecho de los consumidores a la información. Además de los otros tipos de información al público que establece el presente Reglamento, el etiquetado de los productos permite a los consumidores elegir con conocimiento de causa y contribuye a que las transacciones entre vendedor y comprador sean justas.
(18) El artículo 2 de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(13), establece que el etiquetado no debe inducir a error al comprador con respecto a las características del producto alimenticio y, en particular, a su naturaleza, identidad, cualidades, composición y modo de obtención y fabricación.
(19) Existen requisitos adicionales de etiquetado de los alimentos modificados genéticamente en el Reglamento (CE) n° 258/97, en el Reglamento (CE) n° 1139/98 del Consejo, de 26 de mayo de 1998, relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE(14), y en el Reglamento (CE) n° 50/2000 de la Comisión, de 10 de enero de 2000, relativo al etiquetado de los productos alimenticios e ingredientes alimentarios que contienen aditivos y aromas modificados genéticamente o producidos a partir de organismos modificados genéticamente(15).
(20) Deben establecerse unos requisitos armonizados de etiquetado para los piensos modificados genéticamente, para ofrecer al usuario final, en particular a los ganaderos, una información precisa sobre la composición y las propiedades de los piensos que permita al usuario realizar una elección informada.
(21) En el etiquetado debe informarse de manera objetiva de que el alimento o el pienso contiene o está compuesto por OMG o ha sido producido a partir de OMG. Un etiquetado claro, al margen de la detectabilidad del ADN o la proteína resultantes de la modificación genética en el producto final, responde a los deseos expresados por la gran mayoría de los consumidores en numerosas encuestas, permite elegir con conocimiento de causa y descarta la posibilidad de que los consumidores se vean inducidos a error por lo que respecta al método de fabricación o producción.
(22) Las etiquetas deben dar asimismo información de cualquier característica o propiedad que haga que el alimento o el pienso sean diferentes a sus homólogos convencionales por lo que se refiere a la composición, el valor o los efectos nutricionales, el uso al que están destinados o los efectos sobre la salud de determinados sectores de la población, así como cualquier característica o propiedad que genere inquietudes de orden ético o religioso.
(23) El Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de alimentos y piensos producidos a partir de éstos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE(16) garantiza que la información pertinente con respecto a la modificación genética esté disponible en todas las fases de la comercialización de OMG y de alimentos y piensos producidos a partir de OMG, y debe, por tanto, facilitar un correcto etiquetado.
(24) A pesar de que algunos operadores evitan el uso de alimentos y piensos modificados genéticamente, pueden aparecer trazas diminutas en los alimentos y los piensos convencionales como consecuencia de una presencia accidental o técnicamente inevitable en el momento de la producción de la semilla, el cultivo, la cosecha, el transporte o la transformación. En estos casos, el alimento o el pienso no debe estar sujeto a los requisitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento; para ello, debe fijarse un umbral de presencia accidental o técnicamente inevitable de materiales modificados genéticamente en los alimentos o los piensos, tanto cuando la comercialización de dicho material esté autorizada en la Comunidad como cuando su presencia se tolere en virtud del presente Reglamento.
(25) Conviene establecer que cuando el nivel combinado de la presencia accidental o técnicamente inevitable del material modificado genéticamente en un alimento o pienso o en uno de sus componentes sea superior al umbral establecido, dicha presencia se indique con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y que se adopten disposiciones detalladas para su aplicación. Debe preverse la posibilidad de establecer umbrales más bajos, en especial para los alimentos y piensos que contengan o consistan en OMG o con objeto de tener en cuenta los avances científicos y tecnológicos.
(26) Es indispensable que los operadores se esfuercen por evitar la presencia accidental de material modificado genéticamente no autorizado con arreglo a la legislación comunitaria en los alimentos y los piensos. Sin embargo, para garantizar que el presente Reglamento sea practicable y viable, debe establecerse un umbral específico, con la posibilidad de establecer niveles inferiores, en especial para los OMG vendidos directamente al consumidor final, como medida transitoria aplicable a trazas diminutas, presentes en alimentos o piensos, de dichos materiales modificados genéticamente, cuando su presencia sea accidental o técnicamente inevitable, y siempre que se cumplan todas las condiciones específicas que establece el presente Reglamento. La Directiva 2001/18/CE debe modificarse en consecuencia. La aplicación de esta medida debe revisarse en el contexto de la revisión general de la aplicación del presente Reglamento.
(27) Para determinar que la presencia de estos materiales es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deben poder demostrar a las autoridades competentes que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de alimentos o piensos modificados genéticamente.
(28) Los operadores deben impedir la presencia accidental de OMG en otros productos. La Comisión debe recoger información y desarrollar, basándose en dicha información, orientaciones sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivos convencionales y cultivos biológicos. Además, se invita a la Comisión a que presente, lo antes posible, cualquier otra propuesta necesaria.
(29) La trazabilidad y el etiquetado de los OMG en todas las fases de su comercialización, incluida la posibilidad de establecer umbrales, se garantizan mediante la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) n° 1830/2003.
(30) Es necesario establecer procedimientos armonizados de evaluación del riesgo y de autorización que sean eficaces, rápidos y transparentes, y criterios para la evaluación de los riesgos potenciales derivados de los alimentos y piensos modificados genéticamente.
(31) A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de los alimentos y piensos modificados genéticamente, ésta debe ser efectuada por la Autoridad. Sin embargo, dado que los actos u omisiones de actuar específicos por parte de la Autoridad, con arreglo al presente Reglamento, podrían tener consecuencias jurídicas directas para los solicitantes, es conveniente ofrecer la posibilidad de una revisión administrativa de dichos actos u omisiones.
(32) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica del riesgo no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión del riesgo, y que pueden tenerse en cuenta otros factores legítimos relevantes para el asunto sometido a consideración.
(33) Cuando la solicitud se refiera a productos que contengan o consistan en OMG, el solicitante debe tener la posibilidad de elegir entre presentar una autorización de liberación intencional en el medio ambiente ya obtenida con arreglo a la parte C de la Directiva 2001/18/CE, sin perjuicio de las condiciones establecidas por dicha autorización, o solicitar que se lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente en el mismo momento que la evaluación de la seguridad con arreglo al presente Reglamento. En este último caso, es necesario que la evaluación del riesgo para el medio ambiente respete las exigencias que establece la Directiva 2001/18/CE y que la Autoridad consulte a las autoridades nacionales competentes designadas por los Estados miembros con este fin. Además, es conveniente dar a la Autoridad la posibilidad de solicitar a una de dichas autoridades competentes que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente. Asimismo es conveniente, en consonancia con el apartado 4 del artículo 12 de la Directiva 2001/18/CE, que la Autoridad consulte a las autoridades nacionales competentes designadas con arreglo a dicha Directiva en todos los casos relativos a OMG y a alimentos o piensos que contengan o consistan en un OMG antes de que finalice la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
(34) En el caso de OMG que hayan de utilizarse como semillas u otras plántulas y material de multiplicación que estén cubiertos por el presente Reglamento, la Autoridad debe delegar la evaluación del riesgo para el medio ambiente en una autoridad nacional competente. No obstante, las autorizaciones concedidas con arreglo al presente Reglamento deben ser sin perjuicio de las disposiciones de las Directivas 68/193/CEE(17), 2002/53/CE(18) y 2002/55/CE(19), que establecen en especial las normas y criterios para la aceptación de las variedades y su aceptación oficial para ser incluidas en catálogos comunes, y de las disposiciones de las Directivas 66/401/CEE(20), 66/402/CEE(21), 68/193/CEE, 92/33/CEE(22), 92/34/CEE(23), 2002/54/CE(24), 2002/55/CE, 2002/56/CE(25) y 2002/57/CE(26), que regulan en particular la certificación y la comercialización de semillas y otras plántulas y material de multiplicación.
(35) Es necesario introducir, cuando sea procedente y con base en las conclusiones de la evaluación del riesgo, requisitos sobre el seguimiento postcomercialización del uso de los alimentos modificados genéticamente destinados a la alimentación humana y del uso de los piensos modificados genéticamente destinados a la alimentación animal. En el caso de los OMG, la Directiva 2001/18/CE obliga a aplicar un plan de seguimiento en relación con los efectos medioambientales.
(36) Para facilitar los controles sobre los alimentos y piensos modificados genéticamente, los solicitantes de autorización deben proponer métodos adecuados de muestreo, identificación y detección, y depositar muestras del alimento o el pienso modificado genéticamente ante la Autoridad. Cuando proceda, los métodos de muestreo y detección deben ser validados por el laboratorio comunitario de referencia.
(37) A la hora de aplicar el presente Reglamento deben tenerse en cuenta los progresos tecnológicos y los avances científicos.
(38) Los alimentos y piensos cubiertos por el presente Reglamento que hayan sido puestos en el mercado comunitario legalmente antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben seguir siendo permitidos en el mercado, a condición de que los operadores proporcionen a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, información sobre la evaluación del riesgo y sobre los métodos de muestreo, identificación y detección, según corresponda, incluyendo la transmisión de muestras de los alimentos y los piensos, así como muestras de control.
(39) Debe crearse un registro de los alimentos y piensos modificados genéticamente autorizados conforme al presente Reglamento, en el que deben figurar datos específicos sobre el producto, estudios que demuestren su seguridad, incluida, si está disponible, una referencia a estudios independientes y revisados por otros especialistas de muestreo, identificación y detección, y a los métodos respectivos. Toda la información que no sea confidencial debe ponerse a disposición del público.
(40) Para impulsar la investigación y el desarrollo sobre los OMG con fines de alimentación humana o animal, conviene proteger la inversión realizada por las personas innovadoras al recoger la información y los datos en que han apoyado la solicitud presentada conforme al presente Reglamento. No obstante, esta protección debe tener una duración limitada, a fin de evitar una repetición innecesaria de estudios y ensayos que iría en perjuicio del interés público.
(41) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(27).
(42) Deben incluirse las disposiciones necesarias para la consulta al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997, o a cualquier otro organismo apropiado establecido por la Comisión, a fin de recibir su asesoramiento con respecto a las cuestiones éticas relacionadas con la comercialización de alimentos o piensos modificados genéticamente, sin perjuicio de las competencias de los Estados miembros en cuestiones de ética.
(43) A fin de proporcionar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y los piensos modificados genéticamente, es preciso que los requisitos establecidos en el presente Reglamento se apliquen de forma no discriminatoria a los productos originarios de la Comunidad y a los importados de terceros países, de conformidad con los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) n° 178/2002. El presente Reglamento tiene debidamente en cuenta los compromisos comerciales internacionales de las Comunidades Europeas y los requisitos del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, por lo que respecta a las obligaciones de los importadores y a la notificación.
(44) Algunos actos comunitarios deben ser derogados y otros modificados como consecuencia del presente Reglamento.
(45) La puesta en práctica del presente Reglamento debe revisarse a la vista de la experiencia adquirida a corto plazo y la Comisión debe hacer el seguimiento de las repercusiones de la aplicación del presente Reglamento en la salud humana y en la sanidad animal, la protección del consumidor, la información del consumidor y el funcionamiento del mercado interior.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I OBJETIVO Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objetivo
El objetivo del presente Reglamento, con arreglo a los principios generales contenidos en el Reglamento (CE) n° 178/2002, es:
a) sentar las bases para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y piensos modificados genéticamente, al tiempo que se asegura el funcionamiento eficaz del mercado interior;
b) establecer procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de los alimentos y piensos modificados genéticamente;
c) establecer disposiciones relativas al etiquetado de los alimentos y piensos modificados genéticamente.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento:
1) Se aplicarán las definiciones de alimento, pienso, consumidor final, empresa alimentaria y empresa de piensos contenidas en el Reglamento (CE) n° 178/2002.
2) Se aplicará la definición de trazabilidad establecida en el Reglamento (CE) n° 1830/2003.
3) Se entenderá por operador la persona física o jurídica responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en las empresas alimentarias o empresas de piensos bajo su control.
4) Se aplicarán las definiciones de organismo, liberación intencional y evaluación del riesgo para el medio ambiente establecidas en la Directiva 2001/18/CE.
5) Se entenderá por organismo modificado genéticamente u OMG un organismo modificado genéticamente tal como se define en el punto 2 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, con exclusión de los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética enumeradas en el anexo I B de la Directiva 2001/18/CE.
6) Alimentos modificados genéticamente son aquellos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos.
7) Piensos modificados genéticamente son aquellos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos.
8) Organismo modificado genéticamente destinado a la alimentación humana es aquel OMG que puede utilizarse como alimento o como material de partida para la producción de alimentos.
9) Organismo modificado genéticamente destinado a la alimentación animal es aquel OMG que puede utilizarse como pienso o como material de partida para la producción de piensos.
10) Producido a partir de OMG es el derivado total o parcialmente de OMG, pero sin contener o estar compuesto por OMG.
11) Muestra de control es el OMG o su material genético (muestra positiva) y el organismo parental, o el material genético de éste, que se ha utilizado para la modificación genética (muestra negativa).
12) Homólogo convencional es cualquier alimento o pienso similar producido sin la ayuda de modificación genética y para el cual existe un historial de uso seguro bien documentado.
13) Ingrediente es el ingrediente al que se refiere el apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE.
14) Comercialización es la tenencia de alimentos o piensos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
15) Alimento preenvasado es un artículo unitario para la presentación como tal, integrado por un alimento y el envase en el que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, de manera que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.
16) Colectividades son las colectividades mencionadas en el artículo 1 de la Directiva 2000/13/CE.
CAPÍTULO II ALIMENTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Sección 1 Autorización y supervisión
Artículo 3
Ámbito de aplicación
1. La presente sección se aplicará a:
a) los OMG destinados a la alimentación humana;
b) los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG;
c) los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.
2. Cuando sea necesario, podrá determinarse, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación de la presente sección.
Artículo 4
Requisitos
1. Los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 3 no deberán:
a) tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;
b) inducir a error al consumidor;
c) diferenciarse de los alimentos que están destinados a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores.
2. No se comercializará un OMG destinado a la alimentación humana o un alimento de los contemplados en el apartado 1 del artículo 3 a menos que estén cubiertos por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la presente sección y cumplan las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.
3. No se autorizará ningún OMG destinado a la alimentación humana o un alimento de los contemplados en el apartado 1 del artículo 3 a menos que el solicitante de la autorización haya demostrado adecuada y suficientemente que cumplen lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.
4. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 podrá aplicarse a:
a) un OMG y a los alimentos que lo contengan o estén compuestos por él, así como a los alimentos producidos a partir de dicho OMG o con ingredientes producidos a partir de él;
b) alimentos producidos a partir de un OMG, así como a los alimentos que contengan o hayan sido producidos a partir de ese alimento;
c) un ingrediente producido a partir de un OMG, así como a los alimentos que contengan ese ingrediente.
5. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 no será concedida, denegada, renovada, modificada, suspendida o revocada más que por las razones y conforme a los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.
6. El solicitante de la autorización a que se hace referencia en el apartado 2 y, una vez concedida ésta, el titular de la misma o su representante, deberá estar establecido en la Comunidad.
7. La autorización contemplada en el presente Reglamento se concederá sin perjuicio de lo establecido en las Directivas 2002/53/CE, 2002/55/CE y 68/193/CEE.
Artículo 5
Solicitud de autorización
1. Para obtener la autorización a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 4, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las disposiciones siguientes.
2. La solicitud se enviará a la autoridad nacional competente del Estado miembro.
a) La autoridad nacional competente:
i) enviará por escrito al solicitante un acuse de recibo de la solicitud en los 14 días siguientes a la recepción de la misma, en el que deberá figurar la fecha de la recepción de la solicitud,
ii) informará sin demora a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo la Autoridad, y
iii) pondrá dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido a disposición de la Autoridad.
b) La Autoridad:
i) informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido,
ii) pondrá a disposición del público el resumen del expediente previsto en la letra l) del apartado 3.
3. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:
a) nombre y dirección del solicitante;
b) denominación del alimento y características del mismo, en especial la operación u operaciones de transformación practicadas;
c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, denominado en lo sucesivo Protocolo de Cartagena;
d) cuando proceda, una descripción detallada del método de obtención y fabricación;
e) una copia de los estudios llevados a cabo, incluidos, si los hubiera, estudios independientes y revisados por otros especialistas, y cualquier otro material disponible para demostrar que el alimento cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 4;
f) bien un análisis apoyado por la información y los datos apropiados, que muestre que las características del alimento no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de dichas características y los criterios especificados en la letra a) del apartado 2 del artículo 13, o bien una propuesta de etiquetado del alimento de acuerdo con la letra a) del apartado 2 del artículo 13 y con el apartado 3 de ese mismo artículo;
g) bien una declaración motivada de que el alimento no genera inquietudes de orden ético o religioso, o bien una propuesta de etiquetado de acuerdo con la letra b) del apartado 2 del artículo 13;
h) cuando proceda, las condiciones de comercialización del alimento o de los alimentos producidos a partir de él, incluidas las condiciones específicas de utilización y manipulación;
i) métodos de detección, muestreo (con inclusión de referencias a métodos de muestreo existentes oficiales o normalizados) e identificación de la transformación, y, cuando sean aplicables, de detección e identificación de la transformación en el alimento y/o en los alimentos producidos a partir de él;
j) muestras del alimento y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;
k) cuando proceda, una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del alimento para el consumo humano;
l) un resumen del expediente en formato normalizado.
4. En el caso de una solicitud relacionada con un OMG destinado a la alimentación humana, las referencias a "alimento" del apartado 3 se interpretarán como referencias a un alimento que contiene o está compuesto por el OMG para el que se hace la solicitud o ha sido producido a partir de él.
5. En el caso de los OMG o de los alimentos que contienen o están compuestos por OMG, la solicitud irá también acompañada de lo siguiente:
a) el expediente técnico completo que ofrezca la información que exigen los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la citada Directiva, o una copia de la decisión de autorización en caso de que la comercialización del OMG se haya autorizado conforme a la parte C de la citada Directiva;
b) un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta de duración del propio plan; la duración del plan de seguimiento podrá ser diferente del período de validez propuesto para la autorización.
En este caso, no se aplicarán los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE.
6. Cuando la solicitud se refiera a una sustancia cuya utilización y comercialización estén sujetas, con arreglo a otras disposiciones de Derecho comunitario, a su inclusión en una lista de sustancias registradas o autorizadas con exclusión de otras, deberá hacerse constar así en la solicitud, e indicarse en ella la situación de la sustancia en virtud de la legislación aplicable.
7. La Comisión, previa consulta a la Autoridad, establecerá normas de desarrollo del presente artículo de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, incluidas normas para la preparación y la presentación de la solicitud.
8. Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Autoridad publicará instrucciones detalladas para asistir al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.
Artículo 6
Dictamen de la Autoridad
1. La Autoridad procurará emitir su dictamen en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida. Este plazo se ampliará cuando la Autoridad pida información complementaria al solicitante, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2.
2. Cuando proceda, la Autoridad o una autoridad nacional competente, por mediación de la Autoridad, podrá pedir al solicitante que complemente, en un plazo determinado, la información que acompaña a la solicitud.
3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:
a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes a lo dispuesto en el artículo 5 y determinará si el alimento cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 4;
b) podrá pedir al organismo encargado de la evaluación de alimentos en un Estado miembro que evalúe la seguridad del alimento, de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) n° 178/2002;
c) podrá pedir a la autoridad competente designada de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE que realice una evaluación del riesgo para el medio ambiente; si la solicitud se refiere a OMG que deban utilizarse como semillas u otras plántulas y material de multiplicación, la Autoridad deberá pedir a una autoridad nacional competente que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente;
d) remitirá al laboratorio comunitario de referencia a que se refiere el artículo 32 lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 5. Dicho laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante;
e) a fin de verificar la aplicación de lo dispuesto en la letra a) del apartado 2 del artículo 13, examinará la información y los datos presentados por el solicitante para demostrar que las características del alimento no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de esas características.
4. En el caso de los OMG o de los alimentos que contienen o están compuestos por OMG, se aplicarán a la evaluación los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE, a fin de garantizar que se toman todas las medidas adecuadas para evitar los efectos perjudiciales que la liberación intencional de OMG podría tener para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. Durante la evaluación de las solicitudes para comercializar productos que estén compuestos por OMG o los contengan, la Autoridad consultará a la autoridad nacional competente en el sentido de la Directiva 2001/18/CE designada por cada Estado miembro para este fin. Las autoridades competentes dispondrán de tres meses tras la fecha de recepción de la solicitud para dar a conocer su dictamen.
5. En caso de dictamen favorable a la autorización del alimento, este dictamen incluirá además lo siguiente:
a) el nombre y la dirección del solicitante;
b) la denominación y las características del alimento;
c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Protocolo de Cartagena;
d) la propuesta de etiquetado del alimento o de los alimentos producidos a partir de él;
e) cuando proceda, las condiciones o restricciones que deberían imponerse a la comercialización y/o las condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como los requisitos de seguimiento postcomercialización basados en los resultados de la evaluación del riesgo y, en el caso de los OMG o de los alimentos que contienen o están compuestos por OMG, las condiciones para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares;
f) el método de detección, validado por el laboratorio de referencia comunitario, que incluya el muestreo, la identificación de la transformación y, cuando proceda, de detección e identificación de la transformación en el alimento y/o en los alimentos producidos a partir de él; indicación del lugar en que pueda accederse a material de referencia pertinente;
g) cuando proceda, el plan de seguimiento al que se refiere la letra b) del apartado 5 del artículo 5.
6. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que describa la evaluación efectuada del alimento e indique las razones y la información sobre las que se base el dictamen, incluidos los dictámenes de las autoridades competentes cuando se les consulte de conformidad con lo que dispone el apartado 4.
7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) n° 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.
Artículo 7
Autorización
1. En el plazo de tres meses tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité a que se refiere el artículo 35 un proyecto de la decisión que deberá adoptarse respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, cualesquiera disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria y otros factores legítimos relativos al asunto considerado. Cuando el proyecto de decisión no sea conforme al dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las diferencias.
2. En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una autorización, dicho proyecto de decisión deberá incluir los detalles mencionados en el apartado 5 del artículo 6, el nombre del titular de la autorización y, cuando resulte apropiado, el identificador único atribuido al OMG mencionado en el Reglamento (CE) n° 1830/2003.
3. Se adoptará una decisión final sobre la solicitud de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
4. La Comisión comunicará inmediatamente al solicitante la decisión que se haya adoptado y publicará una información sobre esta decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea.
5. La autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un período de 10 años renovable de acuerdo con el artículo 11. El alimento autorizado será inscrito en el registro a que se refiere el artículo 28. Cada entrada de ese registro mencionará la fecha de autorización e incluirá lo dispuesto en el apartado 2.
6. La autorización concedida en virtud de la presente sección se entenderá sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario por las que se rijan el uso y la comercialización de sustancias que sólo pueden ser utilizadas si se incluyen en una lista de sustancias registradas o autorizadas con exclusión de otras.
7. La concesión de la autorización no disminuirá en modo alguno la responsabilidad civil y penal general del operador del sector de los alimentos en relación con el alimento en cuestión.
8. Las referencias que se hacen en las partes A y D de la Directiva 2001/18/CE a los OMG autorizados con arreglo a lo dispuesto en la parte C de dicha Directiva se considerarán válidas igualmente para los OMG autorizados en virtud del presente Reglamento.
Artículo 8
Situación de los productos existentes
1. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, los productos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección y hayan sido legalmente comercializados en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento podrán seguir comercializándose, utilizándose y transformándose siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) en el caso de productos que hayan sido comercializados con arreglo a la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 258/97, o bien conforme a lo dispuesto por dicho Reglamento, los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, la fecha en que dichos productos se comercializaron por primera vez en la Comunidad;
b) en el caso de productos que hayan sido legalmente comercializados en la Comunidad, pero que no se encuentren contemplados en la letra a), los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, que los productos fueron comercializados en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 irá acompañada por la información indicada en los apartados 3 y 5 del artículo 5, según proceda, información que la Comisión transmitirá a la Autoridad y a los Estados miembros. La Autoridad transmitirá al laboratorio comunitario de referencia los datos mencionados en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 5. El laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante.
3. En el plazo de un año tras la fecha de aplicación del presente Reglamento, y una vez que se haya verificado que se ha presentado y examinado toda la información requerida, los productos en cuestión serán inscritos en el registro. Cada entrada del registro incluirá lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7, si procede, y en el caso de los productos contemplados en la letra a) del apartado 1, mencionará la fecha en que los productos se comercializaron por primera vez.
4. En los nueve años siguientes a la fecha en que los productos contemplados en la letra a) del apartado 1 se comercializaron por primera vez, pero en ningún caso antes de tres años desde la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud conforme al artículo 11, que se aplicará mutatis mutandis.
En los tres años siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de la comercialización de productos contemplados en la letra b) del apartado 1 presentarán una solicitud conforme al artículo 11, que se aplicará mutatis mutandis.
5. Los productos contemplados en el apartado 1 y los alimentos que los contengan o se hayan producido a partir de ellos estarán sometidos a lo dispuesto en el presente Reglamento, en particular en sus artículos 9, 10 y 34, que se aplicarán mutatis mutandis.
6. Si la notificación, así como la información y documentación que deben acompañarla mencionadas los apartados 1 y 2, no se presentan en el plazo estipulado o resultan ser incorrectas, o si la solicitud no se presenta como exige el apartado 4 en el plazo previsto, la Comisión, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, adoptará una medida por la que se exija la retirada del mercado del producto en cuestión y de todos sus derivados. En esa medida podrá preverse un período de tiempo limitado durante el cual puedan agotarse las existencias del producto.
7. Si las autorizaciones no se han concedido a un titular concreto, será el operador que importe, produzca o fabrique los productos contemplados en el presente artículo el que presente a la Comisión la información o la solicitud.
8. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
Artículo 9
Supervisión
1. Una vez que se haya concedido la autorización conforme al presente Reglamento, su titular y las partes interesadas deberán cumplir todas las condiciones o restricciones que se hayan impuesto en ella, y en particular garantizar que los productos no incluidos en la autorización no se comercialicen como alimentos o piensos. Si se ha impuesto al titular de la autorización un plan de seguimiento postcomercialización según la letra k) del apartado 3 del artículo 5 y/o un plan de seguimiento según la letra b) del apartado 5 del artículo 5, el titular de la autorización deberá asegurarse de que el plan se lleva a cabo y presentar informes a la Comisión conforme a lo establecido en la autorización. Dichos informes de seguimiento, excluyendo toda información confidencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, serán accesibles al público.
2. Si el titular de la autorización se propone modificar los términos de la misma, deberá presentar la correspondiente solicitud con arreglo al apartado 2 del artículo 5. Los artículos 5, 6 y 7 se aplicarán mutatis mutandis.
3. El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad en relación con el uso del alimento. En particular, el titular de la autorización deberá informar inmediatamente a la Comisión de cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un tercer país en el que se comercialice el alimento.
4. La Comisión pondrá rápidamente a disposición de la Autoridad y de los Estados miembros la información facilitada por el solicitante.
Artículo 10
Modificación, suspensión y revocación de autorizaciones
1. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el apartado 1 del artículo 3 todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) n° 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial, de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.
2. La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad lo antes posible. Se adoptarán las medidas apropiadas con arreglo al artículo 34. Si procede, se modificará, suspenderá o revocará la autorización de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 7.
3. El apartado 2 del artículo 5 y los artículos 6 y 7 se aplicarán mutatis mutandis.
Artículo 11
Renovación de autorizaciones
1. Las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por períodos de 10 años, mediante una solicitud que el titular deberá presentar a la Comisión, a más tardar un año antes de que expire su autorización.
2. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:
a) una copia de la autorización para comercializar el alimento;
b) un informe de los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización;
c) cualquier otro nuevo dato disponible con respecto a la evaluación de la seguridad de uso del alimento y a los riesgos que presente el alimento para los consumidores o el medio ambiente;
d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización original, entre otras las relacionadas con el futuro seguimiento.
3. El apartado 2 del artículo 5 y los artículos 6 y 7 se aplicarán mutatis mutandis.
4. Si, por razones que escapan al control del titular de la autorización, no se toma ninguna decisión con respecto a su renovación antes de la fecha de expiración, la autorización del producto se prorrogará automáticamente hasta que se adopte una decisión.
5. La Comisión, tras consultar a la Autoridad, podrá establecer, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo, incluidas normas sobre la preparación y presentación de la solicitud.
6. La Autoridad publicará instrucciones detalladas para ayudar al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.
Sección 2 Etiquetado
Artículo 12
Ámbito de aplicación
1. La presente sección se aplicará a los alimentos que vayan a suministrarse como tales al consumidor final o a las colectividades en la Comunidad y que:
a) contengan o estén compuestos por OMG, o
b) se hayan producido a partir de OMG o contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.
2. La presente sección no se aplicará a los alimentos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, siempre que el contenido de dicho material no supere el 0,9 % de los ingredientes del alimento considerados individualmente o de los alimentos consistentes en un solo ingrediente, y a condición de que esta presencia sea accidental o técnicamente inevitable.
3. Para determinar que la presencia de este material es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deberán poder proporcionar pruebas a las autoridades competentes que les demuestren de manera satisfactoria que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de dicho material.
4. En su caso, podrán fijarse umbrales adecuados más bajos de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, en particular respecto de los alimentos que contengan o consistan en OMG o con objeto de tomar en consideración los avances de la ciencia y la tecnología.
Artículo 13
Requisitos
1. Sin perjuicio de otros requisitos de Derecho comunitario relativos al etiquetado de los productos alimenticios, los alimentos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección estarán sujetos a los siguientes requisitos específicos en materia de etiquetado:
a) si el alimento está compuesto por más de un ingrediente, en la lista de ingredientes establecida por el artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE figurará entre paréntesis, inmediatamente después del ingrediente en cuestión, el texto "modificado genéticamente" o "producido a partir de [nombre del ingrediente] modificado genéticamente";
b) si el ingrediente viene designado por el nombre de una categoría, en la lista de ingredientes figurará el texto "contiene [nombre del organismo] modificado genéticamente" o "contiene [nombre del ingrediente] producido a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente";
c) a falta de una lista de ingredientes, en el etiquetado figurará claramente el texto "modificado genéticamente" o "producido a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente";
d) las indicaciones mencionadas en las letras a) y b) podrán figurar en una nota al pie de la lista de ingredientes. En este caso se imprimirán en letra de tamaño al menos igual que la lista de ingredientes. Cuando no haya lista de ingredientes, figurarán claramente en la etiqueta;
e) si el alimento se ofrece para su venta al consumidor final como alimento no preenvasado o como alimento preenvasado en pequeños recipientes cuya mayor superficie consiste en un área de menos de 10 cm2, la información exigida en el presente apartado deberá exhibirse visible y permanentemente, bien en el expositor del alimento, bien inmediatamente al lado, o en el envase, en un tipo de letra lo suficientemente grande para su fácil identificación y lectura.
2. Además de los requisitos de etiquetado establecidos en el apartado 1, la etiqueta deberá mencionar cualquier característica o propiedad que se especifique en la autorización, en los siguientes casos:
a) cuando el alimento sea diferente de su homólogo convencional por lo que respecta a las siguientes características o propiedades:
i) composición,
ii) valor o efectos nutricionales,
iii) uso para el que está destinado,
iv) repercusiones para la salud de determinados sectores de la población;
b) cuando el alimento pueda generar inquietudes de orden ético o religioso.
3. Además de los requisitos de etiquetado establecidos en el apartado 1 y especificados en la autorización, el etiquetado de los alimentos que entren en el ámbito de la presente sección y no tengan homólogo convencional incluirán la información pertinente acerca de su naturaleza y sus características.
Artículo 14
Medidas de ejecución
1. Las medidas de ejecución para aplicar la presente sección, relativas entre otras cosas a las medidas necesarias para que los operadores cumplan los requisitos de etiquetado, podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
2. Podrán adoptarse normas específicas relativas a la información que deben facilitar las colectividades que suministran alimentos al consumidor final de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
Para tener en cuenta la situación específica de dicho sector, tales normas podrán disponer la adaptación de los requisitos de la letra e) del apartado 1 del artículo 13.
CAPÍTULO III PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Sección 1 Autorización y supervisión
Artículo 15
Ámbito de aplicación
1. La presente sección se aplicará a:
a) los OMG destinados a la alimentación animal;
b) los piensos que contengan o estén compuestos por OMG;
c) los piensos producidos a partir de OMG.
2. Cuando sea necesario, podrá determinarse, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, si un tipo de pienso entra en el ámbito de la presente sección.
Artículo 16
Requisitos
1. Los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 no deberán:
a) tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;
b) inducir a error al usuario;
c) perjudicar o inducir a error al consumidor menoscabando las características distintivas de los productos animales;
d) diferenciarse de los piensos que están destinados a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los animales o las personas.
2. No se comercializará, utilizará o transformará ningún producto contemplado en el apartado 1 del artículo 15 a menos que esté cubierto por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la presente sección y cumpla las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.
3. No se autorizará ningún producto contemplado en el apartado 1 del artículo 15 a menos que el solicitante de la autorización haya demostrado adecuada y suficientemente que cumple lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.
4. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 podrá aplicarse a:
a) un OMG y a los piensos que lo contengan o estén compuestos por OMG, así como a los piensos producidos a partir de OMG;
b) los piensos producidos a partir de un OMG y a los piensos que contengan o estén producidos a partir de aquéllos.
5. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 no será concedida, denegada, renovada, modificada, suspendida o revocada más que por las razones y conforme a los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.
6. El solicitante de la autorización a que se hace referencia en el apartado 2 y, una vez concedida ésta, el titular de la misma o su representante deberán estar establecidos en la Comunidad.
7. La autorización contemplada en el presente Reglamento se concederá sin perjuicio de lo establecido en las Directivas 2002/53/CE, 2002/55/CE y 68/193/CEE.
Artículo 17
Solicitud de autorización
1. Para obtener la autorización a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 16, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las disposiciones siguientes.
2. La solicitud se enviará a la autoridad nacional competente del Estado miembro.
a) La autoridad nacional competente:
i) enviará por escrito al solicitante un acuse de recibo de la solicitud en los 14 días siguientes a la recepción de la misma, en el que deberá figurar la fecha de la recepción de la solicitud,
ii) informará sin demora a la Autoridad, y
iii) pondrá dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido a disposición de la Autoridad.
b) La Autoridad:
i) informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido,
ii) pondrá a disposición del público el resumen del expediente a que se refiere la letra l) del apartado 3.
3. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:
a) nombre y dirección del solicitante;
b) denominación del pienso y características del mismo, en especial la operación u operaciones de transformación practicadas;
c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Protocolo de Cartagena;
d) cuando proceda, una descripción detallada del método de obtención y fabricación y de los usos a los que está destinado el pienso;
e) una copia de los estudios llevados a cabo, incluidos, si los hubiera, estudios independientes y revisados por otros especialistas, y cualquier otro material disponible para demostrar que el pienso cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 16 y, en particular para los piensos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE, la información exigida por la Directiva 83/228/CEE del Consejo, de 18 de abril de 1983, relativa a la fijación de directrices para la valoración de determinados productos utilizados en los alimentos para animales(28);
f) bien un análisis apoyado por la información y los datos apropiados, que muestre que las características del pienso no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de dichas características y los criterios especificados en la letra c) del apartado 2 del artículo 25, o bien una propuesta de etiquetado del pienso de acuerdo con la letra c) del apartado 2 del artículo 25 y con el apartado 3 de ese mismo artículo;
g) bien una declaración motivada de que el pienso no genera inquietudes de orden ético o religioso, o bien una propuesta de etiquetado de acuerdo con la letra d) del apartado 2 del artículo 25;
h) cuando proceda, las condiciones de comercialización del pienso, incluidas las condiciones específicas de utilización y manipulación;
i) métodos de detección, muestreo (con inclusión de referencias a métodos de muestreo existentes oficiales o normalizados) e identificación de la transformación, y, cuando sean aplicables, de detección e identificación de la transformación en el pienso y/o en los piensos producidos a partir de él;
j) muestras del pienso y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;
k) cuando proceda, una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del pienso para el consumo animal;
l) un resumen del expediente en formato normalizado.
4. En el caso de una solicitud relacionada con un OMG destinado a la alimentación animal, las referencias a "pienso" del apartado 3 se interpretarán como referencias a un pienso que contiene o está compuesto por el OMG para el que se hace la solicitud o ha sido producido a partir de él.
5. En el caso de los OMG y de los piensos que contienen o están compuestos por OMG, la solicitud irá también acompañada de lo siguiente:
a) el expediente técnico completo que ofrezca la información que exigen los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la citada Directiva, o una copia de la decisión de autorización en caso de que la comercialización del OMG se haya autorizado conforme a la parte C de la citada Directiva;
b) un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta de duración del propio plan; la duración del plan de seguimiento podrá ser diferente del período de validez propuesto para la autorización.
En este caso, no se aplicarán los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE.
6. Cuando la solicitud se refiera a una sustancia cuya utilización y comercialización estén sujetas, con arreglo a otras disposiciones de Derecho comunitario, a su inclusión en una lista de sustancias registradas o autorizadas con exclusión de otras, deberá hacerse constar así en la solicitud, e indicarse en ella la situación de la sustancia en virtud de la legislación aplicable.
7. La Comisión, previa consulta a la Autoridad, establecerá normas de desarrollo del presente artículo de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, incluidas normas para la preparación y la presentación de la solicitud.
8. Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Autoridad publicará instrucciones detalladas para asistir al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.
Artículo 18
Dictamen de la Autoridad
1. La Autoridad procurará emitir su dictamen en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida. Este plazo se ampliará cuando la Autoridad pida información complementaria al solicitante, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2.
2. Cuando proceda, la Autoridad o una autoridad nacional competente, por mediación de la Autoridad, podrá pedir al solicitante que complemente, en un plazo determinado, la información que acompaña a la solicitud.
3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:
a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes a lo dispuesto en el artículo 17 y determinará si los piensos cumplen los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 16;
b) podrá pedir al organismo encargado de la evaluación del pienso en un Estado miembro que evalúe la seguridad de los piensos, de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) n° 178/2002;
c) podrá pedir a la autoridad competente designada de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE que realice una evaluación del riesgo para el medio ambiente; sin embargo, si la solicitud se refiere a OMG que deban utilizarse como semillas u otras plántulas y material de multiplicación, la Autoridad deberá pedir a una autoridad nacional competente que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente;
d) remitirá al laboratorio comunitario de referencia lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 17. Dicho laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante;
e) a fin de verificar la aplicación de lo dispuesto en la letra c) del apartado 2 del artículo 25, examinará la información y los datos presentados por el solicitante para demostrar que las características del pienso no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de esas características.
4. En el caso de los OMG y los piensos que contienen o están compuestos por OMG, se aplicarán a la evaluación los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE, a fin de garantizar que se toman todas las medidas adecuadas para evitar los efectos perjudiciales que la liberación intencional de OMG podría tener sobre la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente. Durante la evaluación de las solicitudes para comercializar productos que estén compuestos por OMG o los contengan, la Autoridad consultará a la autoridad nacional competente en el sentido de la Directiva 2001/18/CE designada por cada Estado miembro para este fin. Las autoridades competentes dispondrán de tres meses tras la fecha de recepción de la solicitud para dar a conocer su dictamen.
5. En caso de dictamen favorable a la autorización del pienso, este dictamen incluirá además lo siguiente:
a) el nombre y la dirección del solicitante;
b) la denominación y las características del pienso;
c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Protocolo de Cartagena;
d) la propuesta de etiquetado del pienso;
e) cuando proceda, las condiciones o restricciones que deberían imponerse a la comercialización y/o las condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como los requisitos de seguimiento postcomercialización basados en los resultados de la evaluación del riesgo y, en el caso de los OMG o de los piensos que contienen o están compuestos por OMG, las condiciones para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares;
f) el método de detección, validado por el laboratorio comunitario de referencia, que incluya el muestreo, la identificación de la transformación y, cuando proceda, de detección e identificación de la transformación en el pienso y/o en los piensos producidos a partir de él; indicación del lugar en que pueda accederse a material de referencia pertinente;
g) cuando proceda, el plan de seguimiento al que se refiere la letra b) del apartado 5 del artículo 17.
6. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que describa la evaluación efectuada del pienso e indique las razones y la información sobre las que se base el dictamen, incluidos los dictámenes de las autoridades competentes cuando se les consulte de conformidad con lo que dispone el apartado 4.
7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) n° 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.
Artículo 19
Autorización
1. En el plazo de tres meses tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité a que se refiere el artículo 35 un proyecto de la decisión que deberá adoptarse respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, cualesquiera disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria y otros factores legítimos relativos al asunto considerado. Cuando el proyecto de decisión no sea conforme al dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las diferencias.
2. En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una autorización, dicho proyecto de decisión deberá incluir los detalles mencionados en el apartado 5 del artículo 18, el nombre del titular de la autorización y, cuando resulte apropiado, el identificador único atribuido al OMG mencionado en el Reglamento (CE) n° 1830/2003.
3. Se adoptará una decisión final sobre la solicitud de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
4. La Comisión comunicará inmediatamente al solicitante la decisión que se haya adoptado y publicará una información sobre esta decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea.
5. La autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un período de 10 años renovable de acuerdo con el artículo 23. El pienso autorizado será inscrito en el registro a que se refiere el artículo 28. Cada entrada de ese registro mencionará la fecha de autorización e incluirá lo dispuesto en el apartado 2.
6. La autorización concedida en virtud de la presente sección se entenderá sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario por las que se rijan el uso y la comercialización de sustancias que sólo pueden ser utilizadas si se incluyen en una lista de sustancias registradas o autorizadas con exclusión de otras.
7. La concesión de la autorización no disminuirá en modo alguno la responsabilidad civil y penal general del operador del sector de los piensos en relación con el pienso en cuestión.
8. Las referencias que se hacen en las partes A y D de la Directiva 2001/18/CE a los OMG autorizados con arreglo a lo dispuesto en la parte C de dicha Directiva se considerarán válidas igualmente para los OMG autorizados en virtud del presente Reglamento.
Artículo 20
Situación de los productos existentes
1. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 16, los productos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección y se hayan comercializado legalmente en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento podrán seguir comercializándose, utilizándose y transformándose siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) en el caso de los productos que hayan sido autorizados en virtud de la Directiva 90/220/CEE o de la Directiva 2001/18/CE, incluso para su utilización como piensos en virtud de la Directiva 82/471/CEE y que se hayan producido a partir de OMG, o en virtud de la Directiva 70/524/CEE, que contengan o estén compuestos por OMG o hayan sido producidos a partir de ellos, los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la fecha en que comenzaron a comercializarse los productos en la Comunidad;
b) en el caso de los productos que se hayan comercializado legalmente en la Comunidad, pero que no se encuentren contemplados en la letra a), los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión en la Comunidad notificarán a la Comisión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, que los productos se comercializaron en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
2. La notificación a que hace referencia el apartado 1 irá acompañada por la información indicada en los apartados 3 y 5 del artículo 17, según proceda, que la Comisión transmitirá a la Autoridad y a los Estados miembros. La Autoridad transmitirá al laboratorio comunitario de referencia la información a que se refiere las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 17. El laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante.
3. En el plazo de un año a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, y una vez que haya verificado que se ha presentado y examinado toda la información requerida, los productos en cuestión serán inscritos en el registro. Cada entrada del registro incluirá lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 19, según proceda, y en el caso de los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 1 indicará la fecha en que los productos de que se trate comenzaron a comercializarse.
4. En el plazo de nueve años a partir de la fecha en que los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 1 comenzaron a comercializarse, pero en ningún caso antes de tres años desde la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud conforme al artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.
En el plazo de tres años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de comercializar los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 1 presentarán una solicitud conforme al artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.
5. Los productos contemplados en el apartado 1 y los piensos que los contengan o se hayan producido a partir de ellos estarán sometidos a lo dispuesto por el presente Reglamento, y en particular por sus artículos 21, 22 y 34, que se aplicarán mutatis mutandis.
6. Si la notificación, así como la información y documentación que deben acompañarla mencionadas en los apartados 1 y 2, no se presentan en el plazo especificado o resultan ser incorrectas, o si la solicitud no se presenta como exige el apartado 4 en el plazo previsto, la Comisión, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, adoptará una medida por la que se exija la retirada del mercado del producto en cuestión y de todos sus derivados. En esa medida podrá preverse un período de tiempo limitado durante el cual puedan agotarse las existencias del producto.
7. Si las autorizaciones no se han concedido a un titular concreto, será el operador que importe, produzca o fabrique los productos contemplados en el presente artículo el que presente a la Comisión la información o la solicitud.
8. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
Artículo 21
Supervisión
1. Una vez que se haya concedido la autorización conforme al presente Reglamento, su titular y las partes interesadas deberán cumplir todas las condiciones o restricciones que se hayan impuesto en ella y, en particular, garantizar que los productos no incluidos en la autorización no se comercialicen como alimentos o piensos. Si se ha impuesto al titular de la autorización un plan de seguimiento postcomercialización según la letra k) del apartado 3 del artículo 17 y/o un plan de seguimiento según la letra b) del apartado 5 del artículo 17, el titular de la autorización deberá asegurarse de que el plan se lleva a cabo y presentar informes a la Comisión conforme a lo establecido en la autorización. Dichos informes de seguimiento, excluyendo toda información confidencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, serán accesibles al público.
2. Si el titular de la autorización se propone modificar los términos de la misma, deberá presentar la correspondiente solicitud con arreglo al apartado 2 del artículo 17. Los artículos 17, 18 y 19 se aplicarán mutatis mutandis.
3. El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad en relación con el uso del pienso. En particular, el titular de la autorización deberá informar inmediatamente a la Comisión de cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un tercer país en el que se comercialice el pienso.
4. La Comisión pondrá rápidamente a disposición de la Autoridad y de los Estados miembros toda la información facilitada por el solicitante.
Artículo 22
Modificación, suspensión y revocación de autorizaciones
1. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto mencionado en el apartado 1 del artículo 15 todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) n° 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.
2. La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad lo antes posible. Se adoptarán las medidas apropiadas con arreglo al artículo 34. Si procede, se modificará, suspenderá o revocará la autorización de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19.
3. El apartado 2 del artículo 17 y los artículos 18 y 19 se aplicarán mutatis mutandis.
Artículo 23
Renovación de autorizaciones
1. Las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por períodos de 10 años, mediante una solicitud que el titular deberá presentar a la Comisión, a más tardar un año antes de que expire su autorización.
2. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:
a) una copia de la autorización para comercializar el pienso;
b) un informe de los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización;
c) cualquier otro nuevo dato disponible con respecto a la evaluación de la seguridad de uso del pienso y a los riesgos que presente el pienso para los animales, las personas o el medio ambiente;
d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización original, entre otras las relacionadas con el futuro seguimiento.
3. El apartado 2 del artículo 17 y los artículos 18 y 19 se aplicarán mutatis mutandis.
4. Si, por razones que escapan al control del titular de la autorización, no se toma ninguna decisión con respecto a su renovación antes de la fecha de expiración, el período de autorización del producto se prorrogará automáticamente hasta que se adopte una decisión.
5. La Comisión, tras consultar a la Autoridad, podrá establecer, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo, incluidas normas sobre la preparación y presentación de la solicitud.
6. La Autoridad publicará instrucciones detalladas para ayudar al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.
Sección 2 Etiquetado
Artículo 24
Ámbito de aplicación
1. La presente sección se aplicará a los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15.
2. La presente sección no se aplicará a los piensos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos en una proporción que no supere el 0,9 % del pienso y de cada uno de los alimentos para animales de que esté compuesto, y a condición de que su presencia sea accidental o técnicamente inevitable.
3. Para determinar que la presencia de este material es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deberán poder proporcionar pruebas a las autoridades competentes que les demuestren de manera satisfactoria que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de dicho material.
4. En su caso, podrán fijarse umbrales adecuados más bajos de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, en particular respecto de los piensos que contengan o consistan en OMG o con objeto de tomar en consideración los avances de la ciencia y la tecnología.
Artículo 25
Requisitos
1. Sin perjuicio de otros requisitos de Derecho comunitario relativos al etiquetado de los piensos, los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 estarán sujetos a los requisitos específicos en materia de etiquetado que se exponen a continuación.
2. Toda persona que desee comercializar los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 deberá hacer lo necesario para que los datos especificados a continuación figuren de manera claramente visible, legible e indeleble en un documento adjunto o, cuando corresponda, en el envase, el contenedor o en una etiqueta colocada en ellos.
Todo alimento para animales del que esté compuesto un pienso concreto estará sujeto a las normas siguientes:
a) en el caso de los piensos mencionados en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 15, las palabras "[nombre del organismo] modificado genéticamente" aparecerán entre paréntesis inmediatamente a continuación del nombre específico del pienso.
A modo de alternativa, dichas palabras podrán figurar en una nota al pie de la lista de piensos, impresa en letra de tamaño al menos igual que la lista de piensos;
b) en el caso de los piensos contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 15, las palabras "producidos a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente" aparecerán entre paréntesis inmediatamente a continuación del nombre específico del pienso.
A modo de alternativa, dichas palabras podrán figurar en una nota al pie de la lista de piensos, impresa en letra de tamaño al menos igual que la lista de piensos;
c) la etiqueta deberá mencionar cualquier característica del pienso contemplada en el apartado 1 del artículo 15 que se especifique en la autorización, como las enumeradas a continuación, que sea diferente de su homólogo convencional:
i) composición,
ii) propiedades nutricionales,
iii) uso para el que está destinado,
iv) repercusiones para la sanidad de determinadas especies o categorías de animales;
d) la etiqueta deberá mencionar cualquier característica o propiedad del pienso que se especifique en la autorización que pueda generar inquietudes de orden ético o religioso.
3. Además de los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 2 y especificados en la autorización, las etiquetas o documentos que acompañen a los piensos que entren en el ámbito de la presente sección y no tengan homólogo convencional incluirán la información pertinente acerca de su naturaleza y sus características.
Artículo 26
Medidas de ejecución
Las medidas de ejecución para aplicar la presente sección, relativas entre otras cosas a las medidas necesarias para que los operadores cumplan los requisitos de etiquetado, podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
CAPÍTULO IV DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 27
Productos que pueden ser utilizados como alimento y como pienso
1. Cuando resulte probable que un producto se utilice como alimento y como pienso, se presentará una única solicitud conforme a los artículos 5 y 17, sobre la cual la Autoridad emitirá un único dictamen y la Comunidad tomará una única decisión.
2. La Autoridad examinará si conviene que una solicitud de autorización se presente al mismo tiempo para alimento y para pienso.
Artículo 28
Registro comunitario
1. La Comisión creará y mantendrá un registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, denominado en lo sucesivo registro.
2. El registro deberá ser de acceso público.
Artículo 29
Acceso del público
1. La solicitud de autorización, la información complementaria transmitida por el solicitante, los dictámenes de las autoridades competentes designadas con arreglo al artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, los informes de seguimiento y la información transmitida por el titular de la autorización, excluida la información de carácter confidencial, serán accesibles al público.
2. Al tramitar solicitudes de acceso a los documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará los principios contenidos en el Reglamento (CE) n° 1049/2001 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión(29).
3. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos que se les haya transmitido con arreglo al presente Reglamento de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 1049/2001.
Artículo 30
Confidencialidad
1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados en virtud del presente Reglamento desea que reciban un tratamiento confidencial porque su revelación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva. En dichos casos, deberá aportar una justificación verificable.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión determinará, tras consultar al solicitante, qué información debe mantenerse confidencial, e informará de su decisión al solicitante.
3. No se considerará confidencial la siguiente información:
a) el nombre y la composición del OMG, alimento o pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15 y, cuando proceda, la indicación del sustrato y del microorganismo;
b) la descripción general del OMG y el nombre y la dirección del titular de la autorización;
c) las características fisicoquímicas y biológicas del OMG, el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;
d) los efectos que tiene en la salud humana, en la sanidad animal y en el medio ambiente el OMG, el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;
e) los efectos que tiene en las características de los productos animales y sus propiedades nutricionales el OMG, el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;
f) los métodos de detección, incluidos el muestreo y la identificación de la operación de transformación, y, si procede, de detección e identificación de la operación de transformación en el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;
g) información sobre el tratamiento de residuos y actuación en caso de emergencia.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la Autoridad facilitará a la Comisión y a los Estados miembros toda la información que esté en su poder si así se le solicita.
5. El uso de los métodos de detección y la reproducción de los materiales de referencia contemplados en el apartado 3 del artículo 5 y en el apartado 3 del artículo 17 a efectos de la aplicación del presente Reglamento a los OMG, los alimentos o los piensos a que se refiera una solicitud no estarán limitados por el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual ni de ninguna otra forma.
6. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la información recibida en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento, salvo que se trate de información que las circunstancias obliguen a hacer pública para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
7. Si un solicitante retira o ha retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial, incluida la relativa a la investigación y el desarrollo, así como aquella con respecto a cuya confidencialidad la Comisión y el solicitante no se hayan puesto de acuerdo.
Artículo 31
Protección de datos
Los datos científicos y demás información contenida en el expediente de solicitud conforme a los apartados 3 y 5 del artículo 5 y los apartados 3 y 5 del artículo 17 no podrán ser utilizados en provecho de otro solicitante durante un período de diez años contado a partir de la fecha de autorización, salvo que el otro solicitante haya acordado con el titular de la autorización el uso de esos datos y esa información.
Al concluir ese período de 10 años, los resultados de parte o de la totalidad de la evaluación llevada a cabo sobre la base de los datos científicos y demás información contenida en el expediente de solicitud podrán ser utilizados por la Autoridad en provecho de otro solicitante, siempre que éste pueda demostrar que el alimento o el pienso para el que solicita la autorización es, en esencia, similar a uno ya autorizado en virtud del presente Reglamento.
Artículo 32
Laboratorio comunitario de referencia
El laboratorio comunitario de referencia, así como sus competencias y tareas, serán los establecidos en el anexo.
Podrán designarse laboratorios nacionales de referencia de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
Los solicitantes de autorizaciones relativas a alimentos y piensos modificados genéticamente contribuirán a sufragar los costes de las tareas del laboratorio comunitario de referencia y de la red europea de laboratorios OMG a que se refiere el anexo.
Las contribuciones de los solicitantes no serán superiores a los costes efectuados para validar los métodos de detección.
Podrán adoptarse normas de desarrollo del presente artículo, del anexo, así como modificaciones del mismo, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
Artículo 33
Consulta al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías
1. La Comisión, por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, podrá consultar al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías o a cualquier otro organismo apropiado que establezca, a fin de recabar su dictamen con respecto a cuestiones éticas.
2. La Comisión hará que estos dictámenes sean accesibles al público.
Artículo 34
Medidas de emergencia
Cuando sea evidente que productos autorizados por el presente Reglamento o de acuerdo con lo dispuesto en él pueden constituir un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, o cuando, a la luz de un dictamen de la Autoridad formulado de conformidad con los artículos 10 y 22, resulte necesario suspender o modificar urgentemente una autorización, se tomarán medidas con arreglo a los procedimientos previstos en los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) n° 178/2002.
Artículo 35
Comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) n° 178/2002, denominado en lo sucesivo el Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 36
Revisión administrativa
Las decisiones tomadas o la falta de actuación de la Autoridad en virtud de las competencias que le confiere el presente Reglamento podrán ser objeto de una revisión administrativa por parte de la Comisión, a iniciativa propia o a petición de un Estado miembro o de cualquier persona directa e individualmente afectada.
A tal fin se presentará una solicitud a la Comisión en un plazo de dos meses a partir de la fecha en que la parte afectada tenga conocimiento de la acción u omisión de que se trate.
La Comisión adoptará una decisión en el plazo de dos meses exigiendo, si procede, a la Autoridad que retire su decisión, o que remedie su falta de actuación.
Artículo 37
Derogaciones
Quedarán derogados los siguientes Reglamentos con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento:
- Reglamento (CE) n° 1139/98,
- Reglamento (CE) n° 49/2000,
- Reglamento (CE) n° 50/2000.
Artículo 38
Modificaciones del Reglamento (CE) n° 258/97
Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el Reglamento (CE) n° 258/97 queda modificado como sigue:
1) Se suprimen las siguientes disposiciones:
- las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1,
- el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 3 y el apartado 3 del artículo 3,
- la letra d) del apartado 1 del artículo 8,
- el artículo 9.
2) La primera frase del apartado 4 del artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:
"4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento contemplado en el artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredientes alimentarios mencionados en las letras d) y e) del apartado 2 del artículo 1 que, a tenor de los datos científicos disponibles y reconocidos de forma general o de un dictamen emitido por uno de los organismos competentes contemplados en el apartado 3 del artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a su composición, valor nutricional, metabolismo, uso al que están destinados y a su contenido de sustancias indeseables.".
Artículo 39
Modificación de la Directiva 82/471/CEE
Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, en el artículo 1 de la Directiva 82/471/CEE se añade el apartado 3 siguiente:
"3. La presente Directiva no se aplicará a los productos que actúen directa o indirectamente como fuentes proteínicas que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(30).".
Artículo 40
Modificaciones de la Directiva 2002/53/CE
Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Directiva 2002/53/CE queda modificada como sigue:
1) El apartado 5 del artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:
"5. Además, si un material derivado de una variedad de planta va a ser utilizado en un alimento que entre en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(31), o en un pienso que entre en el ámbito de aplicación del artículo 15 de dicho Reglamento, sólo se aceptará esa variedad de planta si ha sido aprobada de conformidad con el Reglamento citado.".
2) El apartado 5 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
"5. Los Estados miembros se asegurarán de que la variedad que vaya a utilizarse en alimentos o en piensos definidos en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(32), sólo se acepte si ha sido autorizada con arreglo a la legislación pertinente.".
Artículo 41
Modificaciones de la Directiva 2002/55/CE
Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Directiva 2002/55/CE queda modificada como sigue:
1) El apartado 3 del artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:
"3. Además, si un material derivado de una variedad de planta va a ser utilizado en un alimento que entre en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(33), o en un pienso que entre en el ámbito de aplicación del artículo 15 de dicho Reglamento, sólo se aceptará esa variedad de planta si ha sido aprobada de conformidad con el Reglamento citado.".
2) El apartado 5 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
"5. Los Estados miembros se asegurarán de que la variedad que vaya a utilizarse en alimentos o piensos definidos en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(34), sólo se acepte si ha sido autorizada con arreglo a la legislación pertinente.".
Artículo 42
Modificación de la Directiva 68/193/CEE
Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el apartado 3 del artículo 5 terbis de la Directiva 68/193/CEE se sustituye por el texto siguiente:
"3. a) Cuando vayan a utilizarse productos derivados de materiales de multiplicación de la vid como alimentos o ingredientes de éstos incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(35), o como piensos o ingredientes de éstos incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 15 de dicho Reglamento, la variedad de vid de que se trate se admitirá únicamente si ha sido autorizada de conformidad con el Reglamento citado.
b) Los Estados miembros velarán por que las variedades de vid de cuyos materiales de multiplicación se hayan derivado productos que vayan a utilizarse en alimentos y en piensos con arreglo a los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(36), sólo se acepten si han sido autorizadas con arreglo a la legislación pertinente.".
Artículo 43
Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE
Con efectos a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Directiva 2001/18/CE queda modificada como sigue:
1) Se inserta el artículo 12 bis siguiente:
"Artículo 12 bis
Medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnicamente inevitable de organismos modificados genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable
1. La comercialización de trazas de OMG o de combinaciones de OMG en productos destinados a un uso directo como alimentos o piensos o a una ulterior transformación quedarán exceptuados de la aplicación de los artículos 13 a 21, siempre que cumplan las condiciones previstas en el artículo 47 del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(37).
2. El presente artículo se aplicará durante un periodo de tres años tras la fecha de aplicación del Reglamento (CE) n° 1829/2003.".
2) Se inserta el artículo 26 bis siguiente:
"Artículo 26 bis
Medidas para impedir la presencia accidental de OMG
1. Los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos.
2. La Comisión recogerá y coordinará la información basada en estudios a escala comunitaria y nacional, observará la evolución relativa a la coexistencia de cultivos en los Estados miembros, y, sobre la base de dicha información y observación, elaborará orientaciones sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivos convencionales y cultivos biológicos.".
Artículo 44
Información que ha de proporcionarse de acuerdo con el Protocolo de Cartagena
1. La Comisión notificará a las Partes en el Protocolo de Cartagena, conforme al apartado 1 del artículo 11 o al apartado 1 del artículo 12 de dicho Protocolo, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, toda autorización, renovación, modificación, suspensión o revocación de la autorización de un OMG, alimento o pienso contemplados en las letras a) o b) del apartado 1 del artículo 3 y en las letras a) o b) del apartado 1 del artículo 15.
La Comisión proporcionará por escrito una copia de la información al centro focal nacional de cada Parte que haya comunicado previamente a la Secretaría que no tiene acceso al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
2. Asimismo, la Comisión tramitará las solicitudes de información adicional que haga cualquier Parte conforme al apartado 3 del artículo 11 del citado Protocolo, y proporcionará copias de las leyes, las reglamentaciones y las directrices conforme al apartado 5 del artículo 11 de dicho Protocolo.
Artículo 45
Sanciones
Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto por el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurar su aplicación. Las sanciones fijadas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán esas normas a la Comisión a más tardar a los seis meses de la entrada en vigor del presente Reglamento, y le comunicarán de inmediato cualquier modificación posterior.
Artículo 46
Medidas transitorias aplicables a las solicitudes, el etiquetado y las notificaciones
1. Las solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se convertirán en solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo II de éste último si aún no se ha enviado a la Comisión el informe de evaluación inicial previsto por el apartado 3 del artículo 6 del citado Reglamento (CE) n° 258/97, así como en todos los casos en los que se requiera un informe de evaluación complementaria conforme a los apartados 3 o 4 de su artículo 6. Las demás solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38 del presente Reglamento.
2. Los requisitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento no se aplicarán a los productos cuyo proceso de fabricación haya comenzado con anterioridad a la fecha de aplicación del presente Reglamento, siempre que dichos productos hayan sido etiquetados con arreglo a la legislación aplicable con anterioridad a la fecha de aplicación del presente Reglamento.
3. Las notificaciones relativas a productos que pueden utilizarse también como piensos presentadas en virtud del artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se convertirán en solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo III de este último si aún no se ha enviado a la Comisión el informe de evaluación previsto por el artículo 14 de la citada Directiva.
4. Las solicitudes relativas a productos contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 15 del presente Reglamento presentadas en virtud del artículo 7 de la Directiva 82/471/CEE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se convertirán en solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo III de este último.
5. Las solicitudes relativas a productos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 del presente Reglamento presentadas en virtud del artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se complementarán con solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo III de este último.
Artículo 47
Medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable
1. La presencia en un alimento o en un pienso de material que contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, en una proporción que no supere el 0,5 %, no se considerará como una infracción de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 o en el apartado 2 del artículo 16, a condición de que:
a) esa presencia sea accidental o técnicamente inevitable;
b) el material modificado genéticamente haya recibido el dictamen favorable del comité o comités científicos de la Comunidad o de la Autoridad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento;
c) no se haya denegado la solicitud de autorización del mismo en virtud de la legislación comunitaria pertinente, y
d) los métodos de detección estén a disposición del público.
2. Para determinar que la presencia de ese material es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deberán poder demostrar a las autoridades competentes que han adoptado las medidas apropiadas para evitar su presencia.
3. El umbral mencionado en el apartado 1 podrá reducirse de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, en particular para los OMG vendidos directamente al consumidor final.
4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.
5. El presente artículo será aplicable durante un período de tres años tras la fecha de aplicación del presente Reglamento.
Artículo 48
Revisión
1. A más tardar el 7 de noviembre de 2005, y a la luz de la experiencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, y en particular de su artículo 47, acompañado, si procede, de las propuestas adecuadas. El informe y cualquier posible propuesta serán accesibles al público.
2. Sin perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales, la Comisión vigilará la aplicación del presente Reglamento y sus repercusiones para la salud humana, la sanidad animal, la protección e información de los consumidores y el funcionamiento del mercado interior, y si es necesario presentará propuestas lo antes posible.
Artículo 49
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable seis meses después de la fecha de su publicación.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de septiembre de 2003.