Nařízení Rady (ES) č. 2584/2001
ze dne 19. prosince 2001,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin, a při zohlednění všech veřejně dostupných relevantních vědeckých informací týkajících se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stanovisek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkajících se zdraví veřejnosti, zpráv společného expertního výboru FAO/WHO pro doplňkové látky v potravinách (JECFA) nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací.
(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); v případě veterinárních léčivých přípravků určených k použití u zvířat produkujících mléko musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko.
(4) Nařízení (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovení maximálních limitů reziduí se nesmí žádným způsobem dotknout uplatnění dalších relevantních právních předpisů Společenství.
(5) Pro účely monitorování reziduí, jak je stanoveno v dotyčných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obvykle stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; protože jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, musí být maximální limity reziduí v důsledku této skutečnosti stanoveny vždy i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.
(6) Látky chlormadinon, flugeston acetát, a altrenogest jsou hormony, a jsou proto předmětem omezení a kontrol používání, jak je stanoveno ve směrnici Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [2]. Tyto hormony mohou být za určitých podmínek, pouze pro léčebné nebo zootechnické účely, podávány hospodářským zvířatům. Mezi tyto podmínky zejména patří, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Dále musí veterinární lékař úředně zaznamenat druh ošetření, druhy registrovaných přípravků, datum ošetření a označení ošetřených zvířat.
(7) Podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES dále zakazují podávání hormonů pro léčebné nebo zootechnické účely chovným zvířatům v období výkrmu na konci využívání jejich reprodukčních schopností; dále je stanoveno, že maso nebo produkty od zvířat, kterým byly podány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hormony, nesmí být uvedeny na trh ke spotřebě lidmi, pokud tato zvířata nebyla ošetřena v souladu se směrnicí 96/22/ES a pokud nebyla před poražením zvířat dodržena stanovená ochranná lhůta.
(8) Celkové posouzení dostupných hodnocení rizik těchto látek a veškerých dostupných vědeckých informací a údajů ukazuje, že pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, a. s. ohledem na vlastnosti, které hormony mají, a epidemiologická zjištění, bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.
(9) S ohledem na vlastnosti pohlavních hormonů a protože není možné vyloučit, že správná veterinární praxe není systematicky uplatňována, a orgány proto musí mít prostředky kontroly nepovoleného používání těchto hormonů, požaduje dále směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [3], aby orgány prováděly v případě podezřelých zvířat nebo pozitivních laboratorních výsledků šetření.
(10) S ohledem na prokázané možné nežádoucí účinky na zdraví člověka v důsledku podávání těchto hormonů hospodářským zvířatům za jakýmkoliv účelem a po posouzení současné potřeby mít i v dalším období na trhu Společenství k dispozici některé z těchto látek, které jsou současně používány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hospodářských zvířat, a rovněž s ohledem na přísné podmínky, za kterých směrnice 96/22/ES povoluje použití těchto látek pro léčebné nebo zootechnické účely, je na místě postoupit s posouzením těchto látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90 pro účely stanovení maximálních limitů reziduí.
(11) Protože neexistují žádné důvody k předpokladu, že rezidua příslušné látky na navržené hladině představují riziko pro zdraví spotřebitele, stanoví se maximální limity reziduí v příloze I nebo příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90; s ohledem na celkové posouzení hodnocení rizik pohlavních hormonů, pokud jde o možný nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, musí však být možné riziko pro spotřebitele pravidelně přehodnocováno na základě veškerých nových vědeckých důkazů.
(12) Považuje se proto za přiměřené, aniž jsou dotčena další ustanovení právních předpisů Společenství, zejména směrnice 96/22/ES, aby byly chlormadinon a flugeston acetát (pro mléko ovcí) zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 a aby altrenogest a flugeston acetát (pro mléko koz) byly zařazeny do přílohy III tohoto nařízení, aby bylo možné dokončit vědecké studie.
(13) Musí však být zdůrazněno, že v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací může být z důvodu ochrany zdraví člověka nebo zvířat nařízení (EHS) č. 2377/90 postupy podle tohoto nařízení pozměněno.
(14) Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nepředložil souhlasné stanovisko k opatřením navrženým Komisí,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2001.
Reglamento (CE) no 2584/2001 del Consejo
de 19 de diciembre de 2001
que modifica los anexos I y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal(1), y en particular sus artículos 7 y 8,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando lo siguiente:
(1) Con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90, deberán fijarse paulatinamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas utilizadas dentro de la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos.
(2) Los límites máximos de residuos sólo pueden fijarse una vez que el Comité de medicamentos veterinarios haya examinado toda la información pertinente relativa a la inocuidad de los residuos de la sustancia de que se trate para el consumidor de alimentos de origen animal y sobre la repercusión de los residuos en la industria alimentaria, teniendo en cuenta todos los datos científicos pertinentes públicamente disponibles relativos a la seguridad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de alimentos de origen animal, que incluyan, por ejemplo, los dictámenes del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública, los informes del Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS, o los informes de organismos de investigación internacionalmente reconocidos.
(3) Al fijar los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden hallarse dichos residuos, los niveles que pueden presentarse en cada uno de los tejidos pertinentes del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo adecuado para la vigilancia de los residuos (residuo marcador). En el caso de los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de leche, los límites máximos de residuos deberán fijarse para la leche.
(4) El Reglamento (CEE) n° 2377/90 establece que la fijación de límites máximos de residuos debe efectuarse sin perjuicio de la aplicación de la legislación comunitaria pertinente.
(5) Para poder supervisar los residuos, tal como establece la legislación comunitaria pertinente, los límites máximos de residuos deben fijarse, en general, sobre los tejidos diana del hígado o el riñón. No obstante, dado que estas vísceras aparecen con frecuencia separadas de las carcasas en el comercio internacional, los límites máximos de residuos deberán también fijarse siempre para los tejidos muscular o adiposo.
(6) Las sustancias denominadas clormadinona, acetato de flugestona y altrenogest son hormonas, por lo que están sujetas a las restricciones y control de utilización establecidos en la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tirostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado(2). En determinadas condiciones, dichas hormonas pueden administrarse a animales de granja con fines exclusivamente terapéuticos o zootécnicos. En concreto, dichas condiciones exigen que tales sustancias sean administradas por un veterinario o bajo su responsabilidad directa. Además, éste deberá hacer constar oficialmente el tipo de tratamiento, los tipos de productos autorizados, la fecha del tratamiento y la identidad de los animales tratados.
(7) Asimismo, las condiciones establecidas en la Directiva 96/22/CE prohíben administrar hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos a animales de cría durante el período de engorde al final de su vida reproductiva. También establecen que la carne o los productos de animales tratados con hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos no debe comercializarse para el consumo humano a no ser que se hayan tratado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE y siempre que se respete el período de espera fijado antes de enviar los animales al matadero.
(8) El examen completo de las evaluaciones disponibles del riesgo de dichas sustancias y de todo el conjunto de informaciones y datos científicos disponibles, vistas las propiedades intrínsecas de las hormonas y los resultados epidemiológicos, señalan un riesgo para el consumidor en caso de absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos.
(9) Asimismo, dadas las propiedades intrínsecas de las hormonas sexuales y visto que cabe la posibilidad de que las mejores prácticas veterinarias no se apliquen de forma sistemática, por lo que las autoridades deberán dotarse de los medios para controlar su utilización fraudulenta, la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(3), exige a las autoridades que investiguen los casos de animales sospechosos o de resultados positivos de laboratorio.
(10) Teniendo en cuenta los efectos potenciales adversos señalados sobre la salud humana de la administración de dichas hormonas a animales de granja con cualquier fin y tras considerar la necesidad actual de que sigan disponibles en el mercado comunitario algunas de estas sustancias, actualmente utilizadas para el tratamiento terapéutico o zootécnico de animales de granja, y considerando asimismo las estrictas condiciones en las que la Directiva 96/22/CE autoriza la utilización de dichas sustancias con fines terapéuticos o zootécnicos, es conveniente ajustar tales sustancias al Reglamento (CEE) n° 2377/90 a fin de fijar los límites máximos de residuos.
(11) Cuando no haya motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión al nivel propuesto represente un riesgo para la salud del consumidor, los límites máximos de residuos deberán establecerse en el anexo I ó el anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90. No obstante, tras el examen completo de las evaluaciones de riesgo de las hormonas sexuales en caso de una posible absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos, el posible riesgo para el consumidor, requiere revisiones periódicas a la luz del progreso científico.
(12) Así pues, se considera conveniente, sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, en particular de la Directiva 96/22/CE, añadir la clormadinona y el acetato de flugestona (para la leche de oveja) al anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90, y, a fin de que puedan completarse los estudios científicos, añadir el altrenogest y el acetato de flugestona (para la leche de cabra) al anexo III del mismo Reglamento.
(13) No obstante, se ha destacado que, a partir de nuevos datos o de la reevaluación de la información existente, podría modificarse el Reglamento (CEE) n° 2377/90 para proteger la salud humana o animal, con arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
(14) El Comité permanente de medicamentos veterinarios mencionado en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 no ha emitido un dictamen favorable sobre las medidas propuestas por la Comisión.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedarán modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Será aplicable a los sesenta días de su publicación.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2001.