Směrnice Komise 2004/60/ES
ze dne 23. dubna 2004,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;
(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.
(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.
Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.
(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.
(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.
(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2004.
DIRECTIVA 2004/60/CE DE LA COMISIÓN
de 23 de abril de 2004
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa quinoxifeno
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/30/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 1 de agosto de 1995, el Reino Unido recibió, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, una solicitud de Dow Elanco Europe (actualmente Dow Agro Sciences) para la inclusión de la sustancia activa quinoxifeno en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 96/457/CE de la Comisión (3) confirmó que el expediente se consideraba, en principio, «conforme» a los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Los efectos de esta sustancia activa, en los usos propuestos por el solicitante, para la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. El 11 de octubre de 1996, el Estado miembro designado ponente presentó a la Comisión un proyecto de informe de evaluación relativo a esta sustancia.
(3)
El proyecto de informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 28 de noviembre de 2003 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al quinoxifeno.
(4)
Los documentos y la información se presentaron asimismo al Comité científico de las plantas para consulta aparte. Se pidió al Comité que presentara sus observaciones sobre la acumulación de la sustancia en el suelo y sobre su posible efecto en el medio ambiente. En su dictamen (4), el Comité observaba que los estudios disponibles y, en particular, el estudio de campo sobre la degradación de materia orgánica («estudio de la bolsa de basura») no demostraban de forma convincente que fuera aceptable el efecto sobre el medio ambiente, principalmente por la insuficiencia de potencia estadística del diseño experimental. El Comité observó por otra parte que una fracción del quinoxifeno puede volatilizarse tras su aplicación a un cultivo. Aunque los resultados disponibles indican una rápida descomposición de la sustancia en el aire, el Comité sugería que se repitieran las mediciones de la semivida una vez se hubieran elaborado sistemas adecuados de evaluación de los riesgos ambientales del transporte atmosférico de productos fitosanitarios. Esta recomendación del Comité se tuvo en cuenta en el informe de revisión de la sustancia activa.
El estudio de campo insuficiente sobre la degradación de la materia orgánica se repitió con un protocolo de prueba mejorado. No se detectó ningún efecto del quinoxifeno sobre la descomposición de la materia orgánica.
(5)
Conforme a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE y en previsión de una posible decisión desfavorable respecto al quinoxifeno, la Comisión organizó el 13 de febrero de 2003 una reunión tripartita con el principal proveedor de datos y el Estado miembro ponente. El principal proveedor de datos aportó nuevos datos para disipar las preocupaciones iniciales.
(6)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan quinoxifeno cumplan, en general, los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el quinoxifeno en su anexo I para que en todos los Estados miembros puedan concederse autorizaciones, de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva, a los productos fitosanitarios que lo contengan.
(7)
El informe de revisión de la Comisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es oportuno disponer que los Estados miembros mantengan o pongan el informe final de revisión, salvo la información confidencial a la que se refiere el artículo 14 de la Directiva 91/414/CE, a disposición de los interesados que deseen consultarlo.
(8)
Tras la inclusión, ha de concederse a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan quinoxifeno y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(9)
Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(10)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2005, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2005.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 3
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga quinoxifeno para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dicha sustancia activa. En caso necesario, modificarán o retirarán, a más tardar el 28 de febrero de 2005, la autorización conforme a la mencionada Directiva.
2. A más tardar el 31 de agosto de 2004, los Estados miembros reevaluarán en atención a los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE cada producto fitosanitario autorizado que contenga quinoxifeno como única sustancia activa o como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la misma Directiva, basándose en un expediente que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario, y a más tardar el 28 de febrero de 2006, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de esos productos fitosanitarios.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2004.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2004.