Nařízení komise (ES) č. 494/2003
ze dne 18. března 2003,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
(2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
(3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
(4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
(5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
(6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
(7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1. Článek 3 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
2. Článek 4 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
3. Článek 5 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
4. Článek 6 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
5. Článek 7 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
6. Článek 8 se mění takto:
a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. března 2003.
Reglamento (CE) no 494/2003 de la Comisión
de 18 de marzo de 2003
por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(1), modificado por el Reglamento (CE) n° 2743/98(2), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Con arreglo al apartado 1 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 649/98 de la Comisión(4), los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias previas a la comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
(2) La mayoría de los ingresos de la Agencia provienen de las tasas.
(3) Desde la reforma del sistema de tasas de 1998, los ingresos de la Agencia en concepto de tasas han disminuido en valor relativo como consecuencia de la inflación, mientras que sus gastos han aumentado debido a la situación imperante en el mercado.
(4) Las cifras de la oficina estadística de las Comunidades Europeas (Eurostat) confirman que es necesario incrementar todas las tasas un diez por ciento para alcanzar el mismo nivel de poder de compra que tenían las tasas establecidas en 1998.
(5) Habida cuenta de las difíciles condiciones económicas que ha tenido que afrontar la Agencia, que afectan a sus ingresos y ponen en peligro el mantenimiento de su infraestructura de recursos y, por consiguiente, su capacidad para llevar a cabo sus funciones, es necesario un ajuste adicional de un seis por ciento en todas las tasas, excepto en la tasa anual.
(6) Habida cuenta de la importancia creciente que las actividades de vigilancia posterior a la autorización representan en el trabajo de la Agencia y para mejorar la capacidad, por parte de la Comunidad, de identificar y gestionar los riesgos derivados, en particular, de la utilización de medicamentos innovadores, es preciso ajustar la tasa anual un dieciséis por ciento.
(7) Se revisarán los principios generales y la estructura global de las tasas en el marco de una reflexión general sobre el sistema de tasas y, en particular, a partir de la modificación del Reglamento (CEE) n° 2309/93, una vez se haya adoptado. Por consiguiente, estos nuevos importes se aplicarán durante un período de tiempo limitado.
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen de los comités permanentes.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) n° 297/95 quedará modificado de la manera siguiente:
1) El artículo 3 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "200000 ecus" se sustituirá por "232000 euros";
b) en el segundo párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "23200 euros";
c) en el tercer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
d) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "100000 ecus" se sustituirá por "116000 euros";
e) en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "23200 euros";
f) en el tercer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
g) en el primer guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros";
h) en el segundo guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
i) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
j) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 2, la expresión "60000 ecus" se sustituirá por "69600 euros";
k) en el apartado 3, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
l) en el apartado 4, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros";
m) en el apartado 5, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
n) en el apartado 6, la expresión "60000 ecus" se sustituirá por "75600 euros".
2) El artículo 4 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
b) en el segundo párrafo, la expresión "40000 ecus" se sustituirá por "46400 euros".
3) El artículo 5 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "100000 ecus" se sustituirá por "116000 euros";
b) en el segundo párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
c) en el tercer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
d) en el cuarto párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros" y la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
e) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros";
f) en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
g) en el tercer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
h) en el cuarto párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "25000 ecus" se sustituirá por "29000 euros" y la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
i) en el primer guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "25000 ecus" se sustituirá por "29000 euros";
j) en el segundo guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
k) en el tercer guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
l) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
m) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 2, la expresión "30000 ecus" se sustituirá por "34800 euros";
n) en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
o) en el apartado 3, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
p) en el apartado 4, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros";
q) en el apartado 5, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
r) en el apartado 6, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "25200 euros".
4) El artículo 6 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
b) en el segundo párrafo, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "23200 euros".
5) El artículo 7 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros";
b) en el segundo párrafo del apartado 1, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros";
c) en el primer párrafo del apartado 2, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros".
6) El artículo 8 quedará modificado como sigue:
a) en el primer guión del apartado 1, la expresión "60000 ecus" se sustituirá por "69600 euros";
b) en el segundo guión del apartado 1, la expresión "30000 ecus" se sustituirá por "34800 euros";
c) en el apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros".
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de marzo de 2003.