Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],
(1) vzhledem k tomu, že by měla být přijata opatření k zajištění hladkého chodu vnitřního trhu; že vnitřní trh je oblastí bez vnitřních hranic, ve které je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;
(2) vzhledem k tomu, že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bezpečnost, ochranu zdraví a funkční způsobilost, vlastnosti a oprávněné postupy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou navzájem odlišné; že takovéto rozdíly vytvářejí ve Společenství překážky obchodu a že potřeba stanovení harmonizovaných pravidel byla potvrzena porovnáním vnitrostátních právních předpisů provedeným jménem Komise;
(3) vzhledem k tomu, že harmonizace vnitrostátních právních předpisů je jediným způsobem k odstranění takových překážek volného obchodu a k zabránění vzniku nových překážek; že tyto cíle nemohou být dosaženy v jednotlivých členských státech jiným uspokojivým způsobem; že tato směrnice stanoví pouze takové požadavky, které jsou nezbytné a dostačující k zajištění volného pohybu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro za nejlepších bezpečnostních podmínek;
(4) vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů veřejného zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo nebo nepřímo k těmto prostředkům; že tedy harmonizované předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství;
(5) vzhledem k tomu, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany zdraví a dosahovat výrobcem stanovených úrovní funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany zdraví dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice;
(6) vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami rozhodnutí Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci [4] je nutné omezit pravidla pro navrhování, výrobu a balení příslušných zdravotnických prostředků na ustanovení požadovaná ke splnění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto by měly nahradit odpovídající vnitrostátní předpisy; že by základní požadavky, včetně požadavků na minimalizaci a snížení rizik, měly být uplatňovány uvážlivě s ohledem na technickou úroveň a praxi v době navrhování a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
(7) vzhledem k tomu, že většina zdravotnických prostředků spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [5] a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [6] s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; že účelem této směrnice je rozšířit harmonizaci na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a že v zájmu jednotných pravidel Společenství je tato směrnice z velké části založena na ustanoveních uvedených dvou směrnic;
(8) vzhledem k tomu, že nástroje, přístroje, zařízení, materiály nebo jiné předměty, včetně programového vybavení, určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;
(9) vzhledem k tomu, že ačkoliv se tato směrnice nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;
(10) vzhledem k tomu, že s ohledem na zásady subsidiarity se tato směrnice nevztahuje na činidla, jež jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro použití v prostředí těchto laboratoří a která nejsou předmětem obchodování;
(11) vzhledem k tomu, že prostředky vyrobené a určené k profesionálnímu a komerčnímu použití pro účely lékařské analýzy, aniž byly uvedeny na trh, nicméně podléhají této směrnici;
(12) vzhledem k tomu, že mechanické laboratorní zařízení zvláště navržené pro diagnostické vyšetření in vitro spadá do oblasti působnosti této směrnice a že za účelem harmonizace příslušných směrnic by se měla směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení [7] odpovídajícím způsobem pozměnit a uvést do souladu s touto směrnicí;
(13) vzhledem k tomu, že by tato směrnice měla obsahovat požadavky na návrh a výrobu prostředků emitujících ionizující záření; že touto směrnicí není dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k tomu, že hlediska elektromagnetické kompatibility tvoří nedílnou součást základních požadavků této směrnice, nepoužije se v tomto případě směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [9];
(15) vzhledem k tomu, že k usnadnění prokazování shody se základními požadavky a k umožnění jejího ověření je žádoucí mít harmonizované normy týkající se ochrany před riziky souvisejícími s navrhováním, výrobou a balením zdravotnických prostředků; že jsou tyto harmonizované normy vypracovávány soukromoprávními subjekty a že by si měly zachovat charakter nezávazných znění; že za tímto účelem jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznávány jako subjekty příslušné pro přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a oběmasubjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984;
(16) vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá na základě pověření Komise CEN nebo CENELEC nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [10], a podle výše uvedených obecných řídících zásad;
(17) vzhledem k tomu, že se oproti obecným zásadám při vyhotovování společných technických specifikací přihlíží k současné praxi v některých členských státech, kde u vybraných prostředků převážně používaných pro hodnocení bezpečnosti při dodávání krve a darování orgánů schvalují tyto specifikace veřejné instituce; že by tyto zvláštní specifikace měly být nahrazeny společnými technickými specifikacemi; že tyto společné technické specifikace mohou být použity pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti;
(18) vzhledem k tomu, že by se vědečtí odborníci různých dotyčných stran mohli účastnit přípravy společných technických specifikací a zkoumání jiných zvláštních nebo obecných otázek;
(19) vzhledem k tomu, že výroba ve smyslu této směrnice zahrnuje také balení zdravotnického prostředku, pokud se toto balení vztahuje k bezpečnosti a hlediskům funkční způsobilosti tohoto prostředku;
(20) vzhledem k tomu, že jisté prostředky mají omezenou životnost v důsledku poklesu jejich funkční způsobilosti s časem, například z důvodu zhoršujících se fyzikálních nebo chemických vlastností, včetně sterility nebo neporušenosti obalu; že by výrobce měl stanovit a uvést období, během něhož bude prostředek fungovat tak, jak je určeno; že by značení mělo obsahovat datum, do kterého lze prostředek nebo některou z jeho částí zcela bezpečně použít;
(21) vzhledem k tomu, že v rozhodnutí 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace [11], Rada stanovila harmonizované postupy posuzování shody; že upřesňující údaje doplněné k těmto modulům jsou odůvodněny povahou požadovaného ověřování pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potřebou zachování souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS;
(22) vzhledem k tomu, že především pro účely postupů posuzování shody je nutné rozdělit diagnostické prostředky in vitro do dvou hlavních tříd výrobků; že velká většina prostředků nepředstavuje přímé riziko pro pacienty a je používána řádně proškolenými odborníky a dosažené výsledky mohou být často potvrzeny jinými způsoby, a proto mohou být postupy posuzování shody provedeny zpravidla na výhradní zodpovědnost výrobce; že s ohledem na vnitrostátní předpisy a oznámení vyplývající z postupu stanoveného směrnicí 98/34/ES je zásah oznámených subjektů zapotřebí pouze u vybraných prostředků, jejichž správná funkční způsobilost je nezbytná pro lékařskou praxi a jejichž selhání může způsobit vážné zdravotní riziko;
(23) vzhledem k tomu, že mezi diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, u kterých je požadován zásah oznámeného subjektu, vyžadují skupiny výrobků používaných při krevní transfuzi a při prevenci AIDS a jistých typů hepatitidy posouzení shody, které zaručuje, že s ohledem na jejich návrh a výrobu je dosažena optimální úroveň bezpečnosti a spolehlivosti;
(24) vzhledem k tomu, že seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podléhajících posouzení shody třetí stranou vyžaduje aktualizaci s ohledem na technologický pokrok a na vývoj v oblasti ochrany zdraví; že taková aktualizační opatření musí být přijata v souladu s postupem III písm. a) stanoveným rozhodnutím Rady 87/373/EHS ze dne 13. července 1987 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [12];
(25) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 došlo k dohodě mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi o prováděcích opatřeních aktů přijatých postupem podle článku 189b Smlouvy [13];
(26) vzhledem k tomu, že by zdravotnické prostředky měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s ustanoveními této směrnice, aby jim byl umožněn volný pohyb ve Společenství a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem;
(27) vzhledem k tomu, že si výrobci v případech, kdy je požadován zásah oznámeného subjektu, budou moci vybrat ze seznamu subjektů zveřejněného Komisí; že ačkoliv členské státy nemají povinnost jmenovat takovéto oznámené subjekty, musí zajistit, aby subjekty, které jako oznámené subjekty jmenovány jsou, vyhovovaly kritériím posuzování stanoveným v této směrnici;
(28) vzhledem k tomu, že by ředitel ani zaměstnanci oznámeného subjektu neměli, ať již sami, nebo zprostředkovaně, mít v posuzovaných a ověřovaných organizacích jakékoli zájmy, které by mohly narušit jejich nestrannost;
(29) vzhledem k tomu, že by příslušné orgány, které mají dozor nad trhem, měly být schopny, obzvláště v nouzových situacích, kontaktovat výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství za účelem přijetí veškerých ochranných opatření, která by se mohla ukázat jako nutná; že spolupráce a výměna informací mezi členskými státy je potřebná s ohledem na jednotné používání této směrnice, obzvláště pro účely dozoru nad trhem; že je za tímto účelem nutno zavést a spravovat databázi obsahující údaje o výrobcích a jejich zplnomocněných zástupcích, o prostředcích uváděných na trh, o vydaných, pozastavených nebo odňatých certifikátech a o postupu vigilance; že systém ohlašování nežádoucích příhod (postup vigilance) představuje užitečný nástroj dozoru nad trhem, včetně sledování funkční způsobilosti nových prostředků; že informace získané z postupu vigilance a z programů externího posuzování jakosti jsou užitečné pro rozhodování o klasifikaci prostředků;
(30) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby výrobci ohlašovali příslušným subjektům uvedení "nového výrobku" na trh, a to s ohledem jak na použitou technologii, tak na látky, které mají být analyzovány, nebo na jiné parametry; že to platí obzvláště pro prostředky, jako jsou sondy DNA o vysoké hustotě (ve formě mikročipů) používané pro genetické testování;
(31) vzhledem k tomu, že pokud má členský stát za to, že v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo zajištění shody s požadavky na ochranu veřejného zdraví, v souladu s článkem 36 Smlouvy, je nutné daný výrobek nebo skupinu výrobků zakázat nebo omezit jejich dostupnost nebo je podrobit zvláštním podmínkám, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření; že tyto případy Komise projednává s dotyčnými stranami a s členskými státy, a pokud jsou vnitrostátní opatření oprávněná, přijímá nezbytná opatření Společenství v souladu s postupem III písm. a) stanoveným v rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu; že se nevztahuje na další zdravotnické prostředky vyrobené s použitím látek lidského původu; že proto budou muset v této souvislosti pokračovat práce za účelem vytvoření právních předpisů Společenství, jak nejdříve to bude možné;
(33) vzhledem k tomu, že s ohledem na potřebu chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; že navíc i nadále platí vnitrostátní předpisy vztahující se k etice;
(34) vzhledem k tomu, že by v zájmu obecného souladu mezi směrnicemi pro zdravotnické prostředky měla být některá ustanovení této směrnice začleněna do směrnice 93/42/EHS, kterou je třeba odpovídajícím způsobem upravit;
(35) vzhledem k tomu, že je třeba co nejdříve vytvořit chybějící právní předpisy pro zdravotnické prostředky využívající látky lidského původu,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti a definice
1. Tato směrnice se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Zdravotnické prostředky in vitro i příslušenství se dále nazývají "prostředky".
2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
"zdravotnickým prostředkem" - stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
- stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
- kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
"diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro" - o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
- o vrozené anomálii, nebo
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
- pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. "Nádobami na vzorky" se rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem zvlášť k použití společně s nějakým prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto prostředku v souladu s jeho určeným účelem.
Pro účely této definice se za příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nepovažují invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku ve smyslu ustanovení směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem pro sebetestování" se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laikem v domácím prostředí;
"prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti" se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo jeho vlastní prostory;
"výrobcem"
se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu;
"zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a subjekty ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;
"určeným účelem" se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních materiálech;
"uvedením na trh" se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného než určeného pro hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství, bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
"uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Společenství.
3. Pro účely této směrnice kalibrační a kontrolní materiály zahrnují jakoukoli látku, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným použitím.
4. Pro účely této směrnice se odstraňování, sběr a použití tkání, buněk a látek lidského původu řídí s ohledem na etiku zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství, a dále všemi předpisy členských států vztahujícími se k této oblasti. Pokud jde o diagnostiku, jsou prvořadé ochrana informací důvěrné povahy vztahujících se k soukromému životu spolu se zásadou nediskriminace mužů nebo žen kvůli jejich rodinným genetickým charakteristikám.
5. Tato směrnice se nevztahuje na prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v dané zdravotnické instituci a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu. Tím není dotčeno právo členského státu podrobit takové činnosti příslušným požadavkům na ochranu.
6. Touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy upravující poskytování prostředků na lékařský předpis.
7. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS, jež se nadále nevztahuje na prostředky, které jsou ve shodě s touto směrnicí.
Článek 2
Uvádění na trh a do provozu
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, splňují-li požadavky této směrnice, jsou-li řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem. Součástí těchto opatření je také povinnost členských států sledovat bezpečnost a kvalitu těchto prostředků. Tento článek se vztahuje rovněž na prostředky použitelné pro hodnocení funkční způsobilosti.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
Článek 4
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí na svém území vytvářet žádné překážky uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 16, jestliže byla posouzena shoda těchto prostředků v souladu s článkem 9.
2. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím uvedeným v prohlášení popsaném v příloze VIII, pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v čl. 9 odst. 4 a v příloze VIII.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění, vědeckých nebo technických sjezdech apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici za předpokladu, že tyto prostředky nejsou použity na vzorcích pocházejících od účastníků a že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nesmí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody.
4. Členské státy mohou vyžadovat, aby informace poskytované konečnému uživateli v souladu s oddílem B bodem 8 přílohy I byly v jejich úředním jazyce (jazycích).
Pokud je zajištěno bezpečné a správné použití prostředku, členské státy mohou povolit, aby informace uvedené v předchozím odstavci byly v jednom dalším úředním jazyce (nebo v několika dalších úředních jazycích) Společenství.
Při použití tohoto ustanovení vezmou členské státy v úvahu zásady přiměřenosti, zejména
a) zda mohou být informace poskytnuty formou harmonizovaných symbolů nebo známých kódů nebo jiných způsobů;
b) předpokládaný typ uživatele prostředku.
5. Pokud se na prostředky vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných směrnic.
Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby si v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje, že prostředky splňují pouze ustanovení směrnic, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných směrnicemi a provázejících takovéto prostředky uvedeny odkazy na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Odkaz na normy
1. Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
2. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy nesplňují zcela základní požadavky uvedené v článku 3, přijmou členské státy opatření vztahující se k těmto normám a ke zveřejnění podle odstavce 1 tohoto článku postupem podle čl. 6 odst. 2.
3. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi vyhotovenými pro prostředky uvedené v seznamu A přílohy II, a kde je to nutné, pro prostředky uvedené v seznamu B přílohy II. Tyto specifikace stanoví odpovídající kritéria hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti, podmínky pro uvolňování výrobních šarží, referenční metodiky a referenční materiály.
Společné technické specifikace se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2 a zveřejňují se v Úředním věstníku Evropských společenství.
Výrobci jsou zpravidla povinni dodržovat společné technické specifikace; pokud výrobci z řádně odůvodněných příčin tyto specifikace nedodrží, musí přijmout řešení přinejmenším na stejné úrovni.
Kdykoli se v této směrnici odkazuje na harmonizované normy, jsou tím míněny také společné technické specifikace.
Článek 6
Výbor pro normy a technické předpisy
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci, případně hlasováním.
Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.
Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.
Článek 7
Výbor pro zdravotnické prostředky
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
3. Výbor uvedený v odstavci 1 může přezkoumat jakoukoliv otázku související s prováděním této směrnice.
Článek 8
Ochranná doložka
1. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu s určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, nebo bezpečnost majetku, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda s touto směrnici způsobena:
a) nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c) nedostatky v samotných normách.
2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto jednáních, že
- opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který k těmto konzultacím dal podnět, i ostatní členské státy. Jestliže rozhodnutí podle odstavce 1 vychází z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí učinil, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle článku 6; jestliže je opatření uvedené v odstavci 1 přisuzováno problémům souvisejícím s obsahem nebo použitím běžných technických specifikací, předloží Komise po jednání s dotčenými stranami do dvou měsíců záležitost výboru uvedenému v čl. 7 odst. 1,
- opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
3. Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát přiměřená opatření vůči každému, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby byly členské státy průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.
Článek 9
Postupy posuzování shody
1. U všech prostředků, s výjimkou prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení CE podle přílohy III a vypracuje ES prohlášení o shodě požadované před uvedením prostředků na trh.
U všech prostředků pro sebetestování, s výjimkou prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vypracováním výše uvedeného prohlášení o shodě splní dodatečné požadavky stanovené v bodu 6 přílohy III. Místo tohoto postupu může výrobce postupovat podle postupu uvedeného v odstavcích 2 nebo 3.
2. U všech prostředků uvedených v seznamu A přílohy II, s výjimkou prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV (komplexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze V společně s postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VII (zabezpečování jakosti výroby).
3. U všech prostředků uvedených v seznamu B přílohy II, s výjimkou prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV (komplexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze V společně s
i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze VI, nebo
ii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VII (zabezpečování jakosti výroby).
4. V případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti postupuje výrobce podle přílohy VIII a předtím, než jsou tyto prostředky dostupné, vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou.
Toto ustanovení se nevztahuje na vnitrostátní předpisy týkající se etických hledisek při provádění studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.
5. Při postupu posuzování shody prostředku musí výrobce, a pokud je zúčastněn, oznámený subjekt brát v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby.
6. Výrobce může dát pokyn svému zplnomocněnému zástupci k zahájení postupů uvedených v přílohách III, V, VI a VIII.
7. Výrobce je povinen po dobu pěti let po vyrobení posledního výrobku uchovávat prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až VIII, rozhodnutí, protokoly a certifikáty, vyhotovené oznámenými subjekty, a poskytnout je pro kontrolní účely vnitrostátním orgánům. Pokud výrobce není usazen ve Společenství, povinnost poskytovat na základě žádosti uvedenou dokumentaci připadá jeho zplnomocněnému zástupci.
8. Zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen.
9. Oznámený subjekt si může, je-li to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup.
10. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami III, IV a V, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další až pětileté období.
11. Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 jsou vedeny v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, a/nebo v jiném jazyce schváleném oznámeným subjektem.
12. Odchylně od odstavců 1 až 4 mohou příslušné subjekty na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, pro které nebyly provedeny postupy podle odstavců 1 až 4 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví.
13. Ustanovení tohoto článku se použije přiměřeně na jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti působnosti této směrnice a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.
Článek 10
Registrace výrobců a prostředků
1. Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí prostředky na trh, oznámí příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání,
- adresu místa podnikání,
- informace vztahující se k činidlům, výsledku reakce činidla, kalibračním a kontrolním materiálům s ohledem na běžnou technologickou charakteristiku a/nebo analytům a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh; u dalších prostředků odpovídající indikace,
- v případě prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování veškeré údaje umožňující identifikaci těchto prostředků, analytické a případně i diagnostické parametry uvedené v oddíle A bodu 3 přílohy I, výsledek hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy VIII, certifikáty a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh.
2. U prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování si mohou členské státy, na jejichž území jsou tyto prostředky uváděny na trh a/nebo uváděny do provozu, vyžádat informace o údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků vybavených značením a návody k použití.
Tato opatření nesmí být předběžnou podmínkou pro uvedení prostředků, které jsou ve shodě s touto směrnicí, na trh a do provozu.
3. Nemá-li výrobce uvádějící na trh prostředky pod svým vlastním jménem místo podnikání v dotyčném členském státě, pověří zplnomocněného zástupce. Zplnomocněný zástupce oznamuje příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání, všechny údaje uvedené v odstavci 1.
4. Oznámení popsané v odstavci 1 zahrnuje i veškeré nové výrobky. Kromě toho, pokud je v tomto oznámení oznamovaným "novým výrobkem" prostředek s označením CE, výrobce tuto skutečnost uvede ve svém oznámení.
Pro účely tohoto článku je prostředek "nový", pokud
a) během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Společenství;
b) postup využívá analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na trhu Společenství.
5. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámení uvedená v odstavcích 1 a 3 budou okamžitě zanesena do databáze popsané v článku 12. Prováděcí postupy k tomuto článku, a zejména postupy vztahující se k oznámení a pojmu podstatné změny, jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v článku 7.
6. Přechodně, až do vybudování Evropské databanky dostupné příslušným orgánům členských států a obsahující údaje týkající se všech prostředků dostupných na území Společenství, podává výrobce takovéto oznámení příslušným orgánům každého členského státu, ve kterém je prostředek uváděn na trh.
Článek 11
Postup vigilance
1. V souladu s ustanoveními této směrnice přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění centrální evidence a vyhodnocení veškerých zjištěných informací vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s prostředky opatřenými označením CE:
a) jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo dalších osob nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
b) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu výrobcem z trhu.
2. Pokud členský stát požaduje od lékařů, zdravotníků nebo organizátorů programů externího posuzování jakosti, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce bude o takové příhodě informován.
3. Po provedení posouzení členský stát, pokud možno společně s výrobcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách podle odstavce 1, pro něž byla přijata nebo jsou zvažována příslušná opatření, včetně možného stažení z trhu.
4. Pokud je v souvislosti s oznámením uvedeným v článku 10 oznamovaný prostředek s označením CE "novým" výrobkem, uvede výrobce tuto skutečnost v oznámení. Příslušný orgán, kterému bylo podáno oznámení, může kdykoli v průběhu následujících dvou let a ve zdůvodněných případech požadovat od výrobce podání zprávy o zkušenostech s prostředkem získaných po jeho uvedení na trh.
5. Členské státy na požádání informují ostatní členské státy o údajích, které jsou uvedeny v odstavcích 1 až 4. Postupy provádění tohoto článku jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 12
Evropská databanka
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje:
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 10;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, přerušených, stažených nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách III až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Článek 13
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a odůvodněná přechodná opatření. Poté informuje Komisi a ostatní členské státy a odůvodní své rozhodnutí. Komise projedná opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy, a jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme nezbytná opatření Společenství postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 14
Změny přílohy II a derogační doložka
1. Pokud má členský stát za to, že
a) seznam prostředků v příloze II by měl být opraven a rozšířen, nebo
b) shoda prostředku nebo kategorie prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 9, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných z postupů uvedených v článku 9,
předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost o zajištění potřebných opatření. Opatření se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
2. Má-li být přijato opatření v souladu s odst. 1, je třeba brát patřičný ohled na
a) jakékoliv podstatné informace vyplývající z postupů vigilance a z programů externího posuzování jakosti uvedených v článku 11;
b) následující kritéria:
i) zda se lze naprosto spolehnout na výsledek získaný daným prostředkem vzhledem k tomu, že výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon, a
ii) zda by se výkon provedený na základě nesprávného výsledku získaného použitím prostředku nemohl projevit jako nebezpečný pro pacienta, třetí stranu nebo veřejnost, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo nesprávně negativních výsledků, a
iii) zda by účast oznámeného subjektu přispěla k zajištění shody prostředku.
3. Komise uvědomí členské státy o přijatých opatřeních a případně zveřejní tato opatření v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článku 9 a pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty ustanoveny. Komise těmto subjektům, dále jen "oznámeným subjektům", přidělí identifikační čísla.
Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s identifikačními čísly, která jim přidělila, a s úkoly, pro které byly oznámeny, v Úředním věstníku Evropských společenství. Komise zajistí aktualizaci tohoto seznamu.
Členské státy nejsou povinny jmenovat oznámený subjekt.
2. Členské státy použijí pro jmenování subjektů kritéria stanovená v příloze IX. O subjektech, které vyhovují požadavkům vnitrostátních norem, jež přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že splňují příslušná kritéria.
3. Členské státy provádějí nepřetržitý dozor nad oznámenými subjekty, aby zajistily průběžné plnění kritérií stanovených v příloze IX. Členský stát, který oznámil subjekt, toto pověření odejme nebo omezí, jestliže zjistí, že tento subjekt nadále nesplňuje kritéria podle přílohy IX. O odejmutí nebo omezení oznámení neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství stanoví po vzájemné dohodě termíny pro dokončení posuzovacích a ověřovacích úkonů uvedených v přílohách III až VII.
5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX.
Článek 16
Označení CE
1. Prostředky jiné než prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.
2. Označení shody CE znázorněné v příloze X musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně na prostředku, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Označení shody CE musí být také umístěno na prodejním obalu. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách III, IV, VI a VII.
3. Je zakázáno připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí strany v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Každý jiný znak může být připojen na prostředku, obalu nebo návodu doprovázejícím prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
Článek 17
Nesprávně připojené označení CE
1. Aniž je dotčen článek 8:
a) zjistí-li členský stát, že bylo označení CE připojeno nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených členským státem;
b) pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout všechna příslušná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8.
2. Ustanovení odstavce 1 se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.
Článek 18
Rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení
1. Každé rozhodnutí přijaté ve shodě s touto směrnicí
a) o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo jeho zpřístupnění nebo uvádění do provozu, nebo
b) o stažení prostředků z trhu,
musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.
2. V případě rozhodnutí podle odstavce 1 musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření, zaváděných zejména s ohledem na oprávněné požadavky ochrany veřejného zdraví, nemožné.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a praxe zachovávání lékařského tajemství, členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při používání této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění svých úkolů. Tímto nejsou ovlivněny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
Článek 20
Spolupráce mezi členskými státy
Členské státy přijmou příslušná opatření k zajištění toho, aby příslušné orgány pověřené prováděním této směrnice vzájemně spolupracovaly a navzájem si předávaly informace potřebné k zajištění postupů v souladu s touto směrnicí.
Článek 21
Změny směrnic
1. Ve směrnici 98/37/ES se v čl. 1 odst. 3 druhá odrážka "strojní zařízení určené k použití ve zdravotnictví při přímém styku s pacientem" nahrazuje tímto:
"- zdravotnické prostředky,"
.
2. Směrnice 93/42/ES se mění takto:
a) V čl. 1 odst. 2:
- bod c) se nahrazuje tímto:
- "c) "diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro", se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelemzískání informací
- o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
- o vrozené anomálii, nebo
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
- pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. "Nádobami na vzorky", se rozumí prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;",
- bod i) se nahrazuje tímto:
"uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro stanovený účel na trhu Společenství."
,
- vkládá se nový bod, který zní:
"zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice."
b) Článek 2 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Uvádění na trh a do provozu
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem."
c) V čl. 14 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
"U všech prostředků třídy IIb a III si mohou členské státy vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území."
d) Vkládají se nové články, které znějí:
"Článek 14a
Evropská databanka
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje:
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 14;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, pozastavených, odňatých nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách II až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Článek 14b
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena, nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření. Poté uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zdůvodní své rozhodnutí. Komise pokud možno konzultuje opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy a, jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme potřebná opatření Společenství v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2."
e) V článku 16 se doplňují nové odstavce 5, 6 a 7, které znějí:
"5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX."
f) V článku 18 se doplňuje nový odstavec, který zní:
"Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice."
g) V čl. 22 odst. 4 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"4. Členské státy povolí
- uvádět na trh prostředky, které jsou ve shodě se zákonnými předpisy platnými na jejich území k 31. prosinci 1994 po dobu pěti let od přijetí této směrnice, a
- uvádět výše zmíněné prostředky do provozu nejpozději do 30. června 2001."
h) Bod 6.2 přílohy II, bod 7.1 přílohy III, bod 5.2 přílohy V a bod 5.2 přílohy VI se zrušují.
i) V příloze XI bodu 3 se po druhé větě vkládá nová věta, která zní:"Předpokladem je, že organizace bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky této směrnice, a zejména na požadavky přílohy I."
Článek 22
Prováděcí a přechodná ustanovení
1. Členské státy nejpozději do 7. prosince 1999 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 7. června 2000.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Výbor uvedený v článku 7 může zahájit svou činnost dnem, kdy tato směrnice vstupuje v platnost. Členské státy mohou přijmout opatření uvedená v článku 15 dnem vstupu této směrnice v platnost.
4. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámené subjekty odpovědné podle článku 9 za posuzování shody vezmou v úvahu příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti takových prostředků, a to zejména výsledky příslušných zkoušek a ověřování provedených ještě podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů vztahujících se na takové prostředky.
5. Po dobu pěti let po vstupu této směrnice v platnost členské státy povolí uvádění na trh prostředků, které jsou ve shodě s pravidly platnými na jejich území k datu, kdy tato směrnice vstupuje v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.
Článek 23
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropského společenství.
Článek 24
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 27. října 1998.
DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),
(1) Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar el buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada;
(2) Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y funcionamiento, así como con los procedimientos de autorización, de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio comparativo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas armonizadas;
(3) Considerando que la aproximación de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la creación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede alcanzarse de forma satisfactoria a nivel de los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las mejores condiciones de seguridad;
(4) Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de financiación de los sistemas públicos de sanidad y del seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas disposiciones armonizadas no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes citadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;
(5) Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los principales objetivos de la presente Directiva;
(6) Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización (4), las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación, así como el envasado de los productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la salud y la seguridad;
(7) Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios están incluidos en el ámbito de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (5), y en el de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (6) por lo que respecta a todos los demás productos sanitarios, excepto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que la presente Directiva amplía la aproximación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad de las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones de las dos Directivas mencionadas;
(8) Considerando que los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos, incluidos los programas informáticos, destinados a ser utilizados con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran productos destinados a la evaluación del funcionamiento;
(9) Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Directiva los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad, aunque los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
(10) Considerando que los reactivos que se producen en los laboratorios de los centros de salud para ser utilizados en el mismo entorno y que no son objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, no están incluidos en el ámbito de la presente Directiva;
(11) Considerando, no obstante, que los productos sanitarios que se fabriquen y se destinen a ser utilizados en un marco profesional y comercial para análisis médicos sin ser puestos en el mercado estarán sometidos a la presente Directiva;
(12) Considerando que los aparatos de laboratorio con características mecánicas específicamente destinados a exámenes diagnósticos in vitro inciden en el ámbito de la presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas (7), debe ser modificada para conformarse a la presente Directiva;
(13) Considerando que conviene que la presente Directiva incluya requisitos relativos al diseño y fabricación de los productos que emitan radiaciones ionizantes; que la misma no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (8);
(14) Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de los requisitos esenciales de la presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética (9);
(15) Considerando que, para facilitar la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales y hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas en lo relativo a la prevención de riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normalización electrotécnica (Cenelec) son los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;
(16) Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) aprobada por el CEN, el Cenelec o ambos, sobre la base de un mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (10), así como en virtud de las citadas orientaciones generales;
(17) Considerando que, como excepción a los principios generales, el establecimiento de especificaciones técnicas comunes tiene en cuenta la práctica actual seguida en determinados Estados miembros según la cual, para determinados productos empleados principalmente con fines de evaluación de la seguridad de abastecimiento de sangre y de las donaciones de órganos, tales especificaciones son adoptadas por las autoridades públicas; que es conveniente que esas especificaciones particulares sean sustituidas por las especificaciones técnicas comunes; que dichas especificaciones técnicas comunes podrán utilizarse para la evaluación, incluida la revaluación, del funcionamiento;
(18) Considerando que podrán asociarse a la elaboración de especificaciones técnicas comunes y al estudio de otras cuestiones específicas o de carácter general expertos científicos de diversas partes interesadas;
(19) Considerando que la actividad de fabricación, regulada por la presente Directiva, abarca asimismo el acondicionamiento de los productos, en la medida en que dicho acondicionamiento esté vinculado a los aspectos de seguridad y funcionamiento de los mismos;
(20) Considerando que determinados productos sanitarios tienen una duración limitada debido a la degradación en el tiempo de su rendimiento, vinculada, por ejemplo al deterioro de sus propiedades físicas o químicas, en particular de la esterilidad o de la integridad del envase; que el fabricante deberá determinar e indicar el período durante el que se garantiza el funcionamiento previsto del producto, que se deberá mencionar en las etiquetas la fecha hasta la que el producto, o uno de sus elementos, puede utilizarse con plena seguridad;
(21) Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 93/465/CEE, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (11), ha establecido procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por la necesidad de coherencia con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE;
(22) Considerando que es necesario, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dos clases principales los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al procedimiento de la Directiva 98/34/CE, la intervención de un organismo notificado es necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo grave para la salud;
(23) Considerando que, entre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para los que se requiere la intervención de un organismo notificado, los grupos de productos utilizados en el contexto de la transfusión sanguínea y en la prevención del sida y de determinadas hepatitis requieren una evaluación de conformidad por la que se garantice, con vistas a su concepción y fabricación, un nivel de seguridad y de fiabilidad óptimas;
(24) Considerando que es preciso actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, en función del progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con la variante a) del procedimiento III establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1987, por la que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (12);
(25) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos aprobados conforme al procedimiento recogido en el artículo 189 B del Tratado (13);
(26) Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, del marcado CE para indicar su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de poder circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;
(27) Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la intervención de un organismo notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los organismos de este tipo publicados por la Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados a designar a tales organismos notificados, deben garantizar que los organismos designados como organismos notificados se ajustan a los criterios de evaluación enunciados en la presente Directiva;
(28) Considerando que el director y el personal de los organismos notificados no deberían tener, ni directamente ni a través de intermediarios, interés alguno en los establecimientos sujetos a la evaluación y verificación que pudiera comprometer su independencia;
(29) Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad, a fin de adoptar las medidas cautelares que resulten necesarias; que son necesarios el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique uniformemente, en especial respecto a la supervisión del mercado; que para ello se requiere la creación y gestión de una base de datos que contenga datos relativos a los fabricantes y sus representantes autorizados, a los productos puestos en el mercado, a los certificados expedidos, suspendidos o retirados y al procedimiento de vigilancia; que un sistema de información de incidentes adversos (procedimiento de seguimiento) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluido el funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida en el seguimiento y en los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;
(30) Considerando que es indispensable que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes la puesta en el mercado de los «nuevos productos», tanto por lo que respecta a la tecnología utilizada como a los analitos u otros parámetros; éste es el caso, en particular, de los dispositivos de alta densidad de sondas de ácido desoxirribonucleico (ADN) (llamados microplaquetas) para el diagnóstico de enfermedades genéticas;
(31) Considerando que, cuando un Estado miembro considere, respecto a un producto o grupo de productos determinados, que procede, para proteger la salud de las personas y la seguridad y/o para garantizar el respeto de las exigencias de salud pública, prohibir o restringir su puesta a disposición o de imponerle condiciones especiales de conformidad con el artículo 36 del Tratado, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias que estén justificadas; que, en esos casos, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y adoptará, si las medidas nacionales están justificadas, las medidas comunitarias necesarias de conformidad con la variante a) del procedimiento III definido en la Decisión 87/373/CEE;
(32) Considerando que la presente Directiva incluye en su ámbito de aplicación productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados a partir de tejidos, células o sustancias de origen humano; que la presente Directiva no tiene por objeto los demás productos sanitarios fabricados mediante sustancias de origen humano; que, por consiguiente, se deberán proseguir en este sentido los trabajos para elaborar una legislación comunitaria lo antes posible;
(33) Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; que, además, las normas nacionales en materia de ética continúan siendo de aplicación;
(34) Considerando que, para garantizar la coherencia general de las directivas sobre productos sanitarios, algunas de las disposiciones de la presente Directiva deberán incorporarse en la Directiva 93/42/CEE, que deberá modificarse en consecuencia;
(35) Considerando la necesidad de establecer lo más rápidamente posible la legislación que aún falta sobre productos sanitarios fabricados a partir de sustancias de origen humano,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1 Ámbito de aplicación y definiciones
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».
2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;
b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;
c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;
e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;
f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su puesta en el mercado en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya puestos en el mercado, para un paciente determinado;
g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar del fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
h) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
i) «puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
j) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista es puesto a disposición del usuario final.
3. A efectos de la presente Directiva, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual está destinado.
4. A efectos de la presente Directiva, la toma, la obtención y la utilización de tejidos, células y sustancias de origen humano se regirán, en materia deontológica, por los principios establecidos en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina y por las normas de los Estados miembros vigentes en la materia. En cuanto al diagnóstico, son primordiales tanto la protección de la confidencialidad de la información referente a la vida privada, como el principio de no discriminación basada en las características genéticas familiares de los hombres y de las mujeres.
5. La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en una misma institución sanitaria y en su lugar de fabricación, o utilizados en locales situados en las inmediaciones directas de éste, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica. Esta disposición no afectará al derecho de los Estados miembros de someter dichas actividades a requisitos adecuados de protección.
6. La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales que dispongan que los productos sanitarios para diagnóstico se dispensen con receta médica.
7. La presente Directiva constituye una directiva específica con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE, la cual dejará de aplicarse a los productos que se hayan conformado a lo dispuesto en la presente Directiva.
Artículo 2 Puesta en el mercado y puesta en servicio
Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén adecuadamente instalados y mantenidos y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista. Ello implica la obligación de los Estados miembros de controlar la calidad y la seguridad de dichos productos. El presente artículo se aplicará igualmente a los productos que se suministren con fines de evaluación del funcionamiento.
Artículo 3 Requisitos esenciales
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.
Artículo 4 Libre circulación
1. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la puesta en el mercado o puesta en servicio en su territorio de productos que lleven el marcado CE establecido en el artículo 16 si estos productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a las disposiciones del artículo 9.
2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a que los productos destinados a la evaluación del funcionamiento sean puestos, a tal fin, a disposición de laboratorios y demás instituciones contempladas en la declaración que figura en el anexo VIII en la medida en que reúnan los requisitos establecidos en el apartado 4 del artículo 9 y en el anexo VIII.
3. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la presentación en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, reuniones científicas o técnicas, de productos que no cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que dichos productos no se utilicen en muestras procedentes de participantes y que se indique claramente mediante un cartel visible que dichos productos no pueden ser puestos en el mercado ni ponerse en servicio hasta que cumplan los requisitos.
4. Los Estados miembros podrán exigir que cuando un producto llegue al usuario final, la información contemplada en el punto 8 de la parte B del anexo I esté en su lengua o lenguas oficiales.
Siempre que quede garantizado un uso seguro y correcto del producto, los Estados miembros podrán permitir que la información contemplada en el párrafo primero esté en una o más de las restantes lenguas oficiales en la Comunidad.
En la aplicación de la presente disposición, los Estados miembros tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular:
a) que puede proporcionarse la información mediante símbolos armonizados, códigos reconocidos u otras medidas;
b) el tipo de usuario previsto para el producto.
5. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos y dispongan también la colocación del marcado CE, este último indicará que los productos cumplen también las disposiciones de las demás directivas.
No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, el marcado CE indicará que los productos cumplen solamente las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las directivas, que acompañen a dichos productos.
Artículo 5 Referencia a normas
1. Los Estados miembros presumirán que los productos que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; los Estados miembros publicarán los números de referencia de dichas normas nacionales.
2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas armonizadas no cumplen totalmente los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, las medidas que deban tomar los Estados miembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán por el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 6.
3. Los Estados miembros presumirán que los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II y, cuando sea necesario, los productos de la lista B del anexo II cumplen los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3. Las especificaciones citadas deberán establecer, de manera adecuada, los criterios de evaluación y revaluación de funcionamiento, los criterios de aprobación de lotes, los métodos de referencia y los materiales de referencia.
Las especificaciones técnicas comunes se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7 y se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
En términos generales, los fabricantes deberán respetar las especificaciones técnicas comunes; si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a éstas.
Cuando se haga referencia en la presente Directiva a las normas armonizadas se considerará que se refieren también a las especificaciones técnicas comunes.
Artículo 6 Comité de normas y reglamentaciones técnicas
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado mediante el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.
Artículo 7 Comité de productos sanitarios
1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones en el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el mencionado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
3. El Comité contemplado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.
Artículo 8 Cláusula de salvaguardia
1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que productos mencionados en el apartado 1 del artículo 4, correctamente instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su finalidad prevista, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, o la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas cautelares adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o restringir su puesta en el mercado o puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a:
a) incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3;
b) aplicación incorrecta de las normas contempladas en el artículo 5, en la medida en que se invoque que se han aplicado dichas normas;
c) una laguna en las propias normas.
2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto como sea posible. Si, después de esa consulta, la Comisión considera que:
- las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros; cuando la decisión mencionada en el apartado 1 esté motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar con las partes interesadas, someterá el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos meses si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene la intención de mantenerla e iniciará los procedimientos mencionados en el artículo 6; cuando la medida mencionada en el apartado 1 esté motivada por problemas relacionados con el contenido o la aplicación de las especificaciones técnicas comunes, la Comisión, previa consulta de las partes interesadas, planteará el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 7 en un plazo de dos meses;
- las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante o su representante autorizado.
3. Cuando un producto no conforme lleve el marcado CE, el Estado miembro competente tomará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén informados de la evolución y resultados de este procedimiento.
Artículo 9 Evaluación de la conformidad
1. Respecto de todos los productos que no sean los que abarca el anexo II y los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la puesta en el mercado de los productos.
Respecto de todos los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, antes de redactar la declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el punto 6 del anexo III. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá seguir el procedimiento contemplado en el apartado 2 y en el apartado 3.
2. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la producción).
3. Respecto de todos los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con:
i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo VI, o
ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la producción).
4. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrar tales productos.
Esta disposición no afectará a las normas nacionales relativas a los aspectos éticos vinculados a la utilización de tejidos o sustancias de origen humano para realizar estudios de evaluación del funcionamiento.
5. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados de cualquier operación de evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado con arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación.
6. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, V, VI y VIII.
7. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica citada en los anexos III a VIII, así como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades nacionales a efectos de control durante un período de cinco años contados a partir de la fabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad, la obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado.
8. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido notificado.
9. El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente justificado, cualquier información o dato necesario para expedir y mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
10. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo a los anexos III, IV y V serán válidas durante un máximo de cinco años y podrán prorrogarse, previa petición realizada en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por períodos sucesivos de cinco años como máximo.
11. La documentación y la correspondencia relativas a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el organismo notificado.
12. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes podrán autorizar, previa petición debidamente justificada, la puesta en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro correspondiente, de determinados productos que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 4 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.
13. Lo dispuesto en el presente artículo se aplicará de forma análoga a toda persona física o jurídica que fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y que, sin ser puestos en el mercado, los ponga en servicio y los utilice en el contexto de su actividad profesional.
Artículo 10 Registro de fabricantes y de productos
1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social:
- la dirección de este domicilio social,
- las informaciones relativas a los reactivos, productos reactivos y a los materiales de calibración y de control, en términos de características tecnológicas comunes y/o de sustancias que deban analizarse, así como cualquier modificación importante de dichos datos, incluida la suspensión de la puesta en el mercado; respecto de los demás productos, las indicaciones adecuadas,
- en el caso de los productos incluidos en el anexo II y de los productos para autodiagnóstico, todos los datos que permitan la identificación de dichos productos, los parámetros analíticos y, en su caso, de diagnósticos tales como los contemplados en el punto 3 de la parte A del anexo I, los resultados de la evaluación de funcionamiento de conformidad con el anexo VIII, los certificados, así como cualquier modificación importante de dichos datos, incluida la suspensión de la puesta en el mercado.
2. Respecto de los productos incluidos en el anexo II y los productos para autodiagnóstico, los Estados miembros podrán solicitar que se les faciliten los datos que permitan su identificación, acompañados de la etiqueta y las instrucciones de utilización, cuando dichos productos sean puestos en el mercado o se pongan en servicio en su territorio.
Estas medidas no podrán constituir una condición previa a la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de los productos que sean conformes a la presente Directiva.
3. Cuando un fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro, designará un representante autorizado. Este representante autorizado notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia el apartado 1.
4. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá también a todo producto nuevo. Además, en caso de que en el contexto de una notificación de estas características, un producto notificado que lleve el marcado CE sea un «producto nuevo», el fabricante hará constar este hecho en su notificación.
A efectos del presente artículo, se considerará que un producto es «nuevo» si:
a) durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parámetro;
b) el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relación con un analito determinado u otro parámetro dado.
5. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 se registren inmediatamente en la base de datos descrita en el artículo 12. Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las relativas a la notificación y a la definición de modificación importante, se aprobarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 7.
6. Con carácter transitorio, hasta tanto tenga lugar el establecimiento de una base de datos europea que sea accesible a las autoridades competentes de los Estados miembros y que reúna los datos relativos al conjunto de los productos que circulan en el territorio de la Unión, el fabricante efectuará dicha notificación a las autoridades competentes de cada Estado miembro en donde sea puesto en el mercado el producto.
Artículo 11 Procedimiento de vigilancia
1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que se registre y se evalúe de forma centralizada toda información de la que tengan conocimiento con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados productos que lleven el marcado CE:
a) todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características y/o del funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario o de otras personas;
b) cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante.
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, centros sanitarios u organizadores de programas de evaluación externa de la calidad que informen a las autoridades competentes de cualquier incidente de los mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente también al fabricante del producto en cuestión o a su representante autorizado.
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes, que pueden llegar hasta la retirada.
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto notificado que lleve el marcado CE sea un producto «nuevo», el fabricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre la experiencia adquirida con el producto tras su puesta en el mercado.
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 a 4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 12 Base de datos europea
1. Los datos reglamentarios conformes con la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá la información siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 10;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos III a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 11.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 13 Medidas particulares de seguimiento sanitario
Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias y justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14 Modificación del anexo II y cláusula de excepción
1. Cuando un Estado miembro considere que:
a) debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el anexo II, o que
b) la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe establecerse, no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando uno o varios procedimientos escogidos de entre los contemplados en el artículo 9,
presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que tome las medidas oportunas. Las medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
2. Cuando haya que tomar una decisión con arreglo al apartado 1, se prestará la debida atención:
a) a toda información pertinente de que se disponga en virtud de los procedimientos de vigilancia y de los programas de evaluación externa de la calidad a que se hace referencia en el artículo 11;
b) a los criterios siguientes:
i) si hay que confiar exclusivamente en los resultados obtenidos con un producto determinado, con repercusión directa en la acción médica subsiguiente, y
ii) si una acción realizada basándose en un resultado incorrecto obtenido con un producto dado podría resultar peligrosa para el paciente, para un tercero o para el público, en particular como consecuencia de resultados falsos positivos o falsos negativos, y
iii) si la intervención de un organismo notificado es adecuada para contribuir a la constatación de la conformidad del producto.
3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas tomadas y, cuando proceda, publicará estas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 15 Organismos notificados
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos organismos, denominados en lo sucesivo «los organismos notificados».
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados, junto con los números de identificación que les haya asignado y las tareas para las que hayan sido notificados. La Comisión se encargará de que esta lista se mantenga actualizada.
Los Estados miembros no estarán obligados a designar organismos notificados.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el anexo IX para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios en cuestión.
3. Los Estados miembros aplicarán un control continuo de los organismos notificados con el fin de garantizar el cumplimiento de los criterios expuestos en el anexo IX. Un Estado miembro que haya notificado un organismo retirará esta notificación o limitará su alcance si considera que aquél ya no reúne los criterios contemplados en el anexo IX e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier retirada de notificación o de cualquier restricción impuesta al organismo.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante autorizado fijarán de común acuerdo los plazos límite para la realización de las operaciones de evaluación y verificación mencionadas en los anexos III a VII.
5. El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como de los certificados expedidos o denegados, previa petición. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo IX.
Artículo 16 Marcado CE
1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, de los que se repute que cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar el marcado CE de conformidad cuando sean puestos en el mercado.
2. El marcado CE de conformidad, indicado en el anexo X, deberá figurar sobre el producto de forma visible, legible e indeleble, siempre que ello resulte apropiado y posible, así como en las instrucciones de utilización. El marcado CE de conformidad deberá figurar también en los envases de venta. Irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la aplicación de los procedimientos establecidos en los anexos III, IV, VI y VII.
3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas del logotipo del marcado CE. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, con tal que no se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
Artículo 17 Marcado CE colocado indebidamente
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a) cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE se ha colocado de forma indebida, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a la infracción en las condiciones que imponga el Estado miembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro tomará todas las medidas apropiadas para restringir o prohibir la puesta en el mercado del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, con arreglo al procedimiento del artículo 8.
2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.
Artículo 18 Decisiones de rechazo o restricción
1. Cualquier decisión que se tome en aplicación de la presente Directiva, destinada a:
a) rechazar o restringir la puesta en el mercado o cualquier oferta de suministro o puesta en servicio de un producto, o
b) retirar productos del mercado,
indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se notificarán sin demora a la parte interesada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos de que disponga según la legislación nacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los plazos a que estén sometidos estos recursos.
2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante autorizado deberá tener la oportunidad de presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia, justificada en particular por imperativos de salud pública, de las medidas que haya que adoptar.
Artículo 19 Confidencialidad
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad en lo que se refiere a la información obtenida en el ejercicio de sus funciones. Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y a la difusión de advertencias, ni a la obligación que tengan las personas interesadas de proporcionar información en el marco del Derecho penal.
Artículo 20 Cooperación entre los Estados miembros
Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperen entre sí y se transmitan mutuamente la información necesaria para hacer posible una aplicación conforme de la presente Directiva.
Artículo 21 Modificaciones de Directivas
1. En la Directiva 98/37/CE, el texto del guión del apartado 3 del artículo 1 cuyo texto reza «las máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente,», se sustituirá por el texto siguiente «-productos sanitarios,».
2. La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue:
a) en el apartado 2 del artículo 1:
- el texto de la letra c) se sustituirá por el texto siguiente:
«c) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.»;
- el punto i) se sustituirá por el texto siguiente:
«i) "puesta en servicio": la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final;»;
- se añadirá la letra siguiente:
«j) "representante autorizado": cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva»;
b) el artículo 2 se sustituirá por el texto siguiente:
«Artículo 2
Puesta en el mercado y puesta en servicio
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista»;
c) se añadirá el siguiente párrafo en el apartado 1 del artículo 14:
«Para todos los productos sanitarios de las clases IIb y III, los Estados miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetado y las instrucciones de utilización, cuando tales productos se pongan en servicio en su territorio.»;
d) se añadirán los artículos siguientes:
«Artículo 14 bis
Base de datos europea
1. Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá lo siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos II a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 10.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14 ter
Medidas particulares de seguimiento sanitario
Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.»;
e) en el artículo 16 se añadirán los apartados siguientes:
«5. El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.»;
f) se añadirá el siguiente párrafo en el artículo 18:
«Estas disposiciones se aplicarán asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.»;
g) el párrafo primero del apartado 4 del artículo 22 se sustituirá por el texto siguiente:
«4. Los Estados miembros aceptarán:
- que los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio a 31 de diciembre de 1994 sean puestos en el mercado durante un período de cinco años a partir de la adopción de la presente Directiva, y
- que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de junio de 2001 a más tardar.»;
h) se suprimirán los puntos 6.2 del anexo II, 7.1 del anexo III, 5.2 del anexo V y 5.2 del anexo VI;
i) en el punto 3 del anexo XI, se añadirá el siguiente texto tras la segunda frase:
«Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el funcionamiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos de la presente Directiva y, en particular, con los requisitos del anexo I.».
Artículo 22 Aplicación, disposiciones transitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 7 de diciembre de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 7 de junio de 2000.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
3. El Comité contemplado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a partir de la fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán tomar las medidas contempladas en el artículo 15 a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos notificados responsables, en aplicación del artículo 9, de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y funcionamiento de los productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtud de disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales anteriores relativas a dichos productos.
5. Durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los Estados miembros aceptarán la puesta en el mercado de los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el día de la entrada en vigor de la presente Directiva. Durante un plazo adicional de dos años se permitirá la puesta en servicio de los mencionados productos.
Artículo 23
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 24
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 27 de octubre de 1998.