NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/414 DE LA COMISIÓN
de 12 de marzo de 2015
por el que se modifica la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente al ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, utilizado en la fabricación de complementos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el anexo II de la Directiva 2002/46/CE se establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, así como las formas en que es posible utilizar cada uno de ellos. Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE han sido sustituidos por el Reglamento (CE) no 1170/2009 de la Comisión (2).
(2)
De conformidad con el artículo 14 de la Directiva 2002/46/CE, cualquier disposición sobre sustancias vitamínicas y minerales en los complementos alimenticios que pueda tener efectos en la salud pública debe adoptarse previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).
(3)
A raíz de una solicitud para añadir el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, como fuente de folato a la lista establecida en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE, la Autoridad adoptó el 11 de septiembre de 2013 un dictamen científico sobre el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, como fuente de folato añadido con fines nutritivos a los complementos alimenticios y la biodisponibilidad de folato a partir de esta fuente (3).
(4)
Según el dictamen de la Autoridad, la utilización de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, en los complementos alimenticios no plantea riesgos para la seguridad como fuente de folato.
(5)
Tras el dictamen favorable de la Autoridad, el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, debe ser incluido en la lista del anexo II de la Directiva 2002/46/CE.
(6)
El ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, es un nuevo ingrediente alimentario cuya comercialización se autorizó mediante la Decisión de Ejecución 2014/154/UE de la Comisión (4).
(7)
Se ha consultado a las partes interesadas a través del Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal y sus comentarios se han tenido en cuenta.
(8)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/46/CE en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo II, sección A, punto 10 («FOLATO»), de la Directiva 2002/46/CE se añade la letra c) siguiente:
«c)
ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2015.