PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/232
ze dne 13. února 2015,
kterým se mění a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky sloučeniny mědi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2009/37/ES (2) byly sloučeniny mědi zařazeny jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3), a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byly sloučeniny mědi do uvedené přílohy zařazeny, předložil další potvrzující informace o rizicích z inhalace a o posouzení rizika pro necílové organismy, půdu a vodu.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Oznamovatel předložil členskému státu zpravodaji Francii ve stanovené lhůtě dodatečné informace ve formě studií týkajících se rizik z inhalace a posouzení rizika pro necílové organismy, půdu a vodu.
(4)
Francie posoudila dodatečné informace předložené oznamovatelem. Předložila své posouzení ve formě dodatku k návrhu zprávy o posouzení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 8. června 2012.
(5)
Komise v dané věci konzultovala úřad, který předložil své stanovisko k posouzení rizik sloučenin mědi dne 22. května 2013 (5).
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání sloučenin mědi předložil své připomínky.
(7)
Vzhledem k dodatečným informacím, které oznamovatel předložil, se Komise domnívá, že požadované další potvrzující informace nebyly předloženy v plném rozsahu a zejména že zvláštní ustanovení položky 277 části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 týkající se programů monitorování kontaminace mědí není dostačující pro vyvození závěrů, pokud jde o posouzení rizika pro životní prostředí.
(8)
Potvrzuje se, že účinná látka sloučeniny mědi se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. Je zejména vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil Komisi, úřadu a členským státům program monitorování pro oblasti, kde hrozí kontaminace půdy a vody (včetně sedimentů) mědí, nebo kde by taková kontaminace mohla hrozit, a to za účelem ověření, zda jsou nezbytná další omezení použití, aby se zabránilo jakémukoli nepřijatelnému dopadu na životní prostředí. Výsledky uvedeného programu monitorování by rovněž měly být předloženy.
(9)
Nejvyšší přípustné hodnoty pro určité těžké kovy stanovené v položce 277 části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 byly omylem uvedeny s nesprávnou měrnou jednotkou a liší se od hodnot stanovených v příslušných specifikacích FAO. Maximální přípustné hodnoty stanovené v příloze uvedeného prováděcího nařízení by proto měly být opraveny.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující sloučeniny mědi.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících sloučeniny mědi, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 6. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku sloučeniny mědi.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději 6. září 2016.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. února 2015.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/232 DE LA COMISIÓN
de 13 de febrero de 2015
por el que se modifica y se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de los compuestos de cobre como sustancia activa
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2009/37/CE de la Comisión (2), se incorporaron los compuestos de cobre como sustancia activa al anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3), a condición de que los Estados miembros interesados velaran por que el notificante a instancias del cual se habían incluido dichos compuestos en ese anexo facilitara información confirmatoria complementaria acerca de los riesgos por inhalación de esta sustancia y de una evaluación del riesgo para los organismos no diana, el suelo y el agua.
(2)
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y están incorporadas a la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).
(3)
El notificante presentó información complementaria, en forma de estudios, sobre los riesgos de inhalación de esta sustancia activa, así como acerca de una evaluación del riesgo para los organismos no diana, el suelo y el agua a las autoridades de Francia, Estado miembro ponente, dentro del plazo previsto a tal efecto.
(4)
Francia evaluó la información complementaria que le había enviado el notificante y presentó su evaluación el 8 de junio de 2012, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante, «la Autoridad»).
(5)
La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su dictamen sobre la evaluación de riesgos de los compuestos de cobre el 22 de mayo de 2013 (5).
(6)
La Comisión pidió al notificante que presentara sus observaciones sobre el informe de revisión relativo a los compuestos de cobre.
(7)
Teniendo en cuenta la información adicional facilitada por el notificante, la Comisión consideró que no se había aportado toda la información confirmatoria complementaria necesaria. Concretamente, por lo que se refiere a una disposición específica de la entrada 277 del cuadro que figura en el anexo, parte A, del Reglamento (UE) no 540/2011 (programas de vigilancia de la contaminación por cobre), la información es insuficiente para llegar a una conclusión sobre la evaluación de los riesgos medioambientales.
(8)
Se confirma que los compuestos de cobre como sustancia activa deben considerarse aprobados con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, es conveniente exigir que el notificante presente a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad un programa de vigilancia para las zonas en las que la contaminación del suelo y del agua (incluidos los sedimentos) por cobre sea preocupante, o donde pueda llegar a serlo, a fin de verificar si es preciso fijar nuevas limitaciones de uso para prevenir cualquier efecto inaceptable en el medio ambiente. Asimismo, deben presentarse los resultados de dicho programa de vigilancia.
(9)
Los niveles máximos de determinados metales pesados, según figuran en la entrada 277 del cuadro del anexo, parte A, del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se fijaron erróneamente al aplicarse una unidad de medición distinta de la establecida en las especificaciones correspondientes de la FAO. En consecuencia, deben corregirse los límites máximos establecidos en el anexo de dicho Reglamento de Ejecución.
(10)
Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.
(11)
Debe darse tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan compuestos de cobre.
(12)
En el caso de los productos fitosanitarios que contengan compuestos de cobre, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Medidas transitorias
Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, en caso necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan compuestos de cobre como sustancia activa el 6 de septiembre de 2015 a más tardar.
Artículo 3
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros con arreglo al artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 6 de septiembre de 2016 a más tardar.
Artículo 4
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2015.