NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/8
ze dne 6. ledna 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků zasílají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. V některých případech nemůže vědecké hodnocení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a proto by měly být zohledněny další opodstatněné a pro danou záležitost důležité faktory.
(4)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza je metabolizována v rámci normálního energetického metabolismu těla.“
(5)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Cílovou skupinou je běžná populace.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00267) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza podporuje běžnou tělesnou aktivitu.“
(7)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00268) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu.“
(9)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00269) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu při výkonu.“
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00270) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normální činnosti svalů.“
(13)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Používání takového zdravotního tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci cukrů, ale vnitrostátní a mezinárodní orgány informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem cukrů by se měl omezit. Takové zdravotní tvrzení není proto v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, podle kterého by neměla být používána tvrzení, která jsou dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčené zdravotní tvrzení bylo schváleno pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo bylo doprovázeno doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by toto tvrzení nemělo být schváleno.
(15)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(16)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (7) a je použitelný od 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(17)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(18)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. ledna 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/8 DE LA COMISIÓN
de 6 de enero de 2015
que deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
(3)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. En algunos casos, la determinación científica del riesgo no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión del riesgo, por lo que deben tenerse en cuenta otros factores legítimos pertinentes para el asunto sometido a consideración.
(4)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa se metaboliza dentro del metabolismo energético normal del organismo».
(5)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de glucosa y el buen metabolismo energético. La población objetivo es la población en general.
(6)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00267) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa apoya la actividad física normal».
(7)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(8)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00268) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa contribuye al metabolismo energético normal».
(9)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(10)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00269) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa contribuye al metabolismo energético normal durante el ejercicio».
(11)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(12)
A raíz de una solicitud presentada por Dextro Energy GmbH & Co. KG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la glucosa en la contribución al buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00270) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La glucosa contribuye al funcionamiento normal de los músculos».
(13)
El 11 de mayo de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, que llegaba a la conclusión de que una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético (pregunta no EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Con arreglo a los artículos 6, apartado 1, y 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en pruebas científicas generalmente aceptadas. También puede denegarse legítimamente la autorización de las declaraciones de propiedades saludables que no cumplan otros requisitos generales o específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006, aunque la evaluación científica de la Autoridad haya sido favorable. No deben hacerse declaraciones de propiedades saludables que contradigan principios en materia de nutrición y salud generalmente aceptados. La Autoridad llegó a la conclusión de que se había establecido una relación causa-efecto entre el consumo de la glucosa y un buen metabolismo energético.. Sin embargo, una declaración así transmite un mensaje contradictorio y confuso para los consumidores, ya que fomenta el consumo de azúcares, cuya ingesta recomiendan reducir las autoridades nacionales e internacionales basándose en recomendaciones científicas generalmente aceptadas. Así pues, esta declaración de propiedades saludables no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 3, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, que prevé que las declaraciones utilizadas no deben ser ambiguas ni engañosas. Además, aun cuando se autorizase esta declaración de propiedades saludables únicamente en condiciones específicas de uso o acompañada de declaraciones o advertencias adicionales, ello no bastaría para disminuir la confusión del consumidor, por lo que no debe autorizarse.
(15)
La declaración de propiedades saludables a la que se refiere el presente Reglamento es una declaración de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, siempre que se ajuste a lo dispuesto en dicho Reglamento, está sujeta al período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del mencionado Reglamento hasta la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables.
(16)
La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión (7) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Para las declaraciones a las que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, es preciso establecer un período transitorio durante el cual puedan seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
(17)
Al determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y demás interesados, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(18)
Los Estados miembros han sido consultados.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión, como establece el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que hace referencia el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de su entrada en vigor.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de enero de 2015.