NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 155/2014
ze dne 19. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu“.
(6)
Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku (3) v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: „potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“.
(7)
Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou.“
(9)
Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů“.
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k ohebnosti kloubů“.
(13)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá ulevit citlivým kloubům“.
(15)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou“.
(17)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zmírňuje otoky nohou“.
(19)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení.
(20)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (10). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine® a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace 500 mg výrobku Cynatine® denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů“.
(22)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „OXY 280 pomáhá snížit hmotnost“.
(24)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“.
(26)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (14), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá spalovat tuky“.
(28)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“.
(30)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (17), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno.
(32)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(33)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(34)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (18) a použije se ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(35)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. února 2014.
REGLAMENTO (UE) N o 155/2014 DE LA COMISIÓN
de 19 de febrero de 2014
por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de las propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que todo explotador de una empresa alimentaria puede presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad») para su evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
(3)
La Autoridad ha de emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de la solicitud presentada por Vitabiotics Ltd. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la L- tirosina y su contribución a la síntesis normal de la dopamina (Pregunta no EFSA-Q-2011-00319) (2) La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «la L-tirosina es esencial para la formación natural de la dopamina».
(6)
El 20 de julio de 2011 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se indicaba que el papel de la L-tirosina en la síntesis normal de catecolaminas en la población general ya había sido objeto de un dictamen favorable (3) en el marco de la evaluación de las solicitudes a que se refiere el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y que la L-tirosina es la molécula a partir de la cual se sintetizan todas las catecolaminas, incluida la dopamina. Por lo tanto, la Autoridad concluía que se había determinado la relación de causa-efecto entre el consumo de L-tirosina en una dieta con una adecuada ingesta de proteínas y su contribución a la síntesis normal de la dopamina y proponía como adecuadas condiciones de uso que «el alimento debe ser como mínimo fuente de proteínas a tenor de lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006».
(7)
La Comisión y los Estados miembros han sopesado si en las condiciones de uso que se proponen debe autorizarse una declaración de propiedades saludables que refleje tales conclusiones puesto que también podrían legítimamente denegar la autorización si la declaración de propiedades saludables no cumpliera el resto de los requisitos generales y específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006 aunque se cuente con una evaluación científica favorable de la Autoridad. En su respuesta de 9 de noviembre de 2012 a la petición de aclaración de la Comisión en relación con las pruebas relativas a la declaración de propiedades saludables de la L-tirosina y con las condiciones de uso propuestas, la Autoridad indicaba que sus conclusiones se basaban en el papel bioquímico ya demostrado de la L-tirosina contenida en las proteínas. Añadía la Autoridad que sobre la base de las pruebas presentadas no podía dar ninguna indicación cuantitativa de la ingesta diaria de L-tirosina necesaria para producir el esperado beneficio fisiológico. Por lo tanto, no se pueden determinar las condiciones de uso específicas de esta declaración que garanticen que el producto final contiene L-tirosina en cantidad suficiente como para producir el esperado beneficio fisiológico de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (CE) no 1924/2006. En ausencia de dichas condiciones de uso específicas, no puede garantizarse el efecto beneficioso de la sustancia a la que se refiere la declaración y por lo tanto esta podría revelarse engañosa para el consumidor. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(8)
A raíz de la solicitud presentada por Pierre Fabre Dermo-Cosmétique con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa al consumo de hierro y al normal crecimiento del cabello (Pregunta no EFSA-Q-2012-00059) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «excesiva caída de cabello en mujeres no menopáusicas».
(9)
El 15 de marzo de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre la ingesta de hierro y el normal crecimiento del cabello. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(10)
A raíz de la solicitud de Biocodex, presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa al consumo de malato de citrulina y a la rápida recuperación de la fatiga muscular después del ejercicio (Pregunta no EFSA-Q-2011-00931) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «mantenimiento de los niveles de trifosfato de adenosina (ATP) mediante la reducción del exceso de lactatos en la recuperación de la fatiga muscular».
(11)
El 11 de mayo de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de malato de citrulina y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(12)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eff EXT™ en el mantenimiento de la flexibilidad de las articulaciones (Pregunta no EFSA-Q-2012-00384) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones».
(13)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de Eff EXT™ y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(14)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del aceite de krill en el mantenimiento del bienestar de las articulaciones (Pregunta no EFSA-Q-2012-00385) (7). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «mejora el bienestar de las articulaciones sensibles».
(15)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de aceite de krill y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(16)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. para la circulación sanguínea venosa (Pregunta no EFSA-Q-2012-00387) (8). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «mejora la circulación venosa en las piernas».
(17)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de extracto de semillas de Vitis vinifera L. y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(18)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción del síndrome de las piernas hinchadas (Pregunta no EFSA-Q-2012-00388) (9). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «reduce la hinchazón de las piernas».
(19)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se señalaba que la declaración tenía por objeto la reducción del edema periférico en condiciones clínicas crónicas (por ejemplo, insuficiencia venosa crónica) y se concluía que sobre la base de los datos presentados dicha reducción del edema periférico en condiciones clínicas crónicas constituye un objetivo terapéutico para su tratamiento.
(20)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 completa los principios generales de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (10). El artículo 2, apartado 1, letra b), de dicha Directiva 2000/13/CE establece que ningún etiquetado debe atribuir a un producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana ni mencionar dichas propiedades. Por lo tanto, al estar prohibida la atribución de virtudes medicinales a los productos alimenticios, no debe autorizarse la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción de la hinchazón de las piernas.
(21)
A raíz de la solicitud presentada por Roxlor Nutra LLC con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Cynatine® en el mantenimiento de la normal movilidad de las articulaciones (Pregunta no EFSA-Q-2012-00570) (11). La declaración presentada por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «el consumo diario de 500 mg de Cynatine® ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones».
(22)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de Cynatine® y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(23)
A raíz de la solicitud presentada por Actina con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de OXY 280 en la reducción del peso corporal (Pregunta no EFSA-Q-2012-00572) (12). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «OXY 280 ayuda a perder peso».
(24)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de OXY 280 y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(25)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la eliminación de los líquidos acumulados por el organismo (Pregunta no EFSA-Q-2012-00574) (13). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a eliminar los líquidos acumulados por el organismo».
(26)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se señalaba que el efecto declarado se refería al mantenimiento de una normal circulación sanguínea venosa. La Autoridad también afirmaba que en una ocasión anterior ya se le había solicitado un dictamen (14) al respecto, que este había sido negativo y que en él ya se había evaluado el fundamento científico de la declaración en cuestión. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(27)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y de Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) en la reducción del peso corporal (Pregunta no EFSA-Q-2012-00590) (15). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «Ayuda a quemar grasas».
(28)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y de Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(29)
A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la combinación de licopeno, vitamina E, luteína y selenio en la preparación y activación del bronceado (Pregunta no EFSA-Q-2012-00593) (16). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a preparar y activar el bronceado».
(30)
El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se señalaba que el efecto declarado era el aumento de la pigmentación de la piel (es decir, el bronceado), lo que podía ayudar a proteger la piel frente al daño producido por los rayos ultravioleta. La Autoridad también afirmaba que en una ocasión anterior ya se le había solicitado un dictamen (17) al respecto, que este había sido negativo y que el fundamento científico de la presente declaración era el mismo que el de la anterior. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
(31)
La declaración de propiedades saludables relacionadas con los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción del síndrome de las piernas hinchadas es una declaración de propiedades saludables que atribuye propiedades medicinales al alimento objeto de la declaración y está prohibido atribuir propiedades medicinales a los alimentos.
(32)
Las declaraciones de propiedades saludables relativas a OXY 280 y a la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) son declaraciones de propiedades saludables a tenor de lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, por lo tanto, están sujetas al período transitorio que se establece en el artículo 28, apartado 6, de dicho Reglamento. Ahora bien, dado que las solicitudes no se presentaron antes del 19 de enero de 2008, no se cumple el requisito que establece el artículo 28, apartado 6, letra b), de dicho Reglamento, por lo que dichas declaraciones no pueden acogerse al período transitorio establecido en dicho artículo.
(33)
Las demás declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento constituyen declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y están sujetas al período transitorio que se establece en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento en tanto en cuanto no se adopte la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables siempre que dichas declaraciones se ajusten a lo dispuesto en dicho Reglamento.
(34)
La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 (18) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Para las declaraciones a que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables es preciso establecer un período transitorio durante el cual podrán seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias, como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
(35)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de dicha entrada en vigor.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de febrero de 2014.