NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGLAMENTO (UE) No 1003/2014 DE LA COMISIÓN
de 18 de septiembre de 2014
por el que se modifica el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone con cloruro de magnesio y nitrato de magnesio está actualmente autorizada como conservante en todos los productos cosméticos, con una concentración máxima de 0,0015 % de una mezcla en la proporción 3:1 de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone, respectivamente.
(2)
El 8 de diciembre de 2009 el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen sobre la seguridad de la mezcla methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone (2).
(3)
El CCSC llegó a la conclusión de que, aparte de su potencial de sensibilización cutánea, la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone en la proporción de 3:1 no supone ningún riesgo para la salud de los consumidores cuando se utiliza como conservante con una concentración máxima autorizada de 0,0015 % en productos cosméticos que se aclaran. El CCSC señaló que, con la misma concentración, la inducción y el desencadenamiento son menos probables en un producto que se aclara que en un producto que no se aclara.
(4)
El Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor («SCCNFP»), que posteriormente fue sustituido por el Comité Científico de los Productos de Consumo («CCPC») mediante la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (3), y posteriormente por el CCSC mediante la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (4), examinó la cuestión de los estabilizadores para esa mezcla en un dictamen de 24 y 25 de junio de 2003 (5). El Comité afirmó que, teniendo en cuenta que los ingredientes activos y su proporción se mantienen sin cambios en los actuales productos cosméticos comercializados y que la concentración del sistema de estabilizadores en los productos cosméticos acabados es insignificante, la sustitución del cloruro de magnesio y el nitrato de magnesio por sulfato de cobre o cualquier otro ingrediente cosmético autorizado como sistema de estabilizadores en la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone no altera el perfil toxicológico de la mezcla. La Comisión solicitó al Comité que aclarara qué interpretación debía darse a la palabra «autorizado», y este respondió, en un dictamen de 7 de diciembre de 2004 (6), que la expresión «ingrediente cosmético autorizado» debe interpretarse como todo ingrediente que, a la luz de la Directiva sobre cosméticos (7), está permitido o no está prohibido y puede utilizarse en productos cosméticos, sabiendo que toda sustancia que pertenezca a las categorías de ingredientes enumeradas en los anexos III a VII (8) de la Directiva solo puede utilizarse si está incluida en el anexo respectivo. Además, las conclusiones del dictamen del CCSC de 8 de diciembre de 2009 contienen una valoración de la seguridad de la mezcla propiamente dicha, pero en ellas no se hace referencia a los estabilizadores tenidos en cuenta.
(5)
A la luz del dictamen del CCSC anteriormente mencionado, la Comisión considera que, a fin de evitar un riesgo potencial para la salud humana, la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone debe limitarse según lo recomendado por el CCSC, y que la referencia a los estabilizadores cloruro de magnesio y nitrato de magnesio debe suprimirse en el nombre químico.
(6)
Cabe precisar que la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone es incompatible con la utilización de methylisothiazolinone sola en el mismo producto, ya que alteraría la proporción 3:1 permitida para la mezcla (9).
(7)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(8)
La aplicación de las restricciones anteriormente mencionadas debe aplazarse para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de productos. En particular, debe concederse a las empresas, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, un plazo de nueve meses para introducir en el mercado los productos conformes, y un plazo de dieciocho meses para retirar del mercado los productos no conformes.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
A partir del 16 de julio de 2015 únicamente podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 modificado por el presente Reglamento.
A partir del 16 de abril de 2016 únicamente podrán comercializarse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 modificado por el presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de julio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2014.