NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
REGLAMENTO (UE) No 866/2014 DE LA COMISIÓN
de 8 de agosto de 2014
por el que se modifican los anexos III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las sustancias identificadas por las denominaciones bromuro y cloruro de alquil (C12-22) trimetil amonio están reguladas como conservantes en la entrada 44 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 con una concentración máxima del 0,1 %.
(2)
El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido posteriormente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) con arreglo a la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), evaluó en 2005, 2007 y 2009 la seguridad del cloruro de alquil (C16, C18, C22) trimetil amonio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride) con otros usos que el de conservante.
(3)
En su dictamen de 8 de diciembre de 2009 (3), el CCSC concluyó que, aparte del hecho de que las formulaciones de derivados de amonio cuaternario pueden ser irritantes cutáneos, especialmente cuando se utilizan combinaciones de los compuestos en cuestión, el uso de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride no plantea ningún riesgo para la salud del consumidor en concentraciones por debajo de determinados límites que se indican explícitamente en el dictamen del CCSC.
(4)
A fin de tener en cuenta el potencial de irritación cutánea de las combinaciones de derivados de amonio cuaternario mencionadas anteriormente, la Comisión considera que, aunque se permite utilizar estas sustancias en concentraciones superiores para usos distintos del de conservantes, las sumas de estas sustancias deben limitarse a la concentración máxima indicada por el CCSC con respecto a cada sustancia.
(5)
Las concentraciones máximas indicadas por el CCSC como seguras para las cremas faciales que no se aclaran deben aplicarse a todos los productos faciales que no se aclaran, pues no hay razón para limitar la autorización de esas sustancias únicamente a las cremas faciales que no se aclaran.
(6)
Por consiguiente, procede añadir nuevas entradas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 para plasmar las consideraciones expuestas, y la entrada 44 del anexo V debe hacer referencia a las nuevas entradas del anexo III, de manera que estos anexos se adapten al progreso científico y técnico.
(7)
El CCSC evaluó la seguridad de la mezcla de citric acid (y) silver citrate. En su dictamen de 13 de octubre de 2009 (4), declaraba que, sobre la base de los datos facilitados, el uso de esa mezcla como conservante en productos cosméticos, con una concentración de hasta el 0,2 % (correspondiente a una concentración de plata del 0,0024 %), no supone ningún riesgo para la salud del consumidor. El Comité precisaba que la sustancia es segura si se utiliza con la misma concentración máxima en desodorantes y antitranspirantes, como conservante o como ingrediente activo. Sin embargo, excluía explícitamente su uso en productos bucales y productos para los ojos, ya que solo se había evaluado la exposición cutánea.
(8)
Procede añadir una nueva entrada en el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 para plasmar las consideraciones expuestas y adaptar dicho anexo al progreso técnico y científico.
(9)
El CCSC evaluó la tris-biphenyl triazine, que es un filtro de rayos UV y un nanomaterial. En su dictamen de 20 de septiembre de 2011 (5), concluía que la exposición cutánea a las formulaciones que contienen tris-biphenyl triazine con una granulometría media (granulometría primaria mediana) de 81 nm ocasiona un bajo grado de absorción de esa sustancia. También la exposición oral produce un bajo grado de absorción de tris-biphenyl triazine. No se observan efectos sistémicos tras la exposición oral o cutánea a un máximo de 500 mg/kg de peso corporal/día. Los datos analizados por el CCSC permiten concluir que el uso de tris-biphenyl triazine con una concentración del 10 %, también en forma de nanomaterial, como filtro de rayos UV en productos cosméticos puede considerarse seguro en aplicación cutánea.
(10)
Sin embargo, el CCSC aclaraba que, al realizar la evaluación de los riesgos, hubo demasiada incertidumbre para extraer una conclusión acerca del uso seguro de tris-biphenyl triazine en aerosoles con una concentración del 10 %, debido a la preocupación por una posible exposición por inhalación. Por tanto, el CCSC concluyó que no pueden recomendarse los aerosoles que contienen tris-biphenyl triazine hasta que no se facilite información adicional sobre la seguridad después de una inhalación reiterada.
(11)
A la luz del dictamen del CCSC, y teniendo en cuenta que el uso de nanomateriales puede mejorar la eficiencia de los filtros UV, procede modificar el anexo VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 para adaptarlo al progreso científico y técnico.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2014.