SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2013/39/EU
ze dne 12. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2000/60/ES a 2008/105/ES, pokud jde o prioritní látky v oblasti vodní politiky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Znečišťování povrchových vod chemickými látkami představuje ohrožení vodního prostředí účinky, jako jsou například akutní a chronická toxicita u vodních organizmů, akumulace znečišťujících látek v ekosystému a úbytek stanovišť a biologické rozmanitosti, jakož i ohrožení lidského zdraví. Přednostně je třeba zjistit příčiny znečištění a řešit problematiku emisí znečišťujících látek přímo u zdroje, a to ekonomicky i environmentálně nejúčinnějším způsobem.
(2)
Podle druhé věty čl. 191 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) má být politika Unie v oblasti životního prostředí založena na zásadách obezřetnosti a prevence, odvracení ohrožení životního prostředí především u zdroje a na zásadě „znečišťovatel platí“.
(3)
Čištění odpadních vod může být velmi nákladné. S cílem usnadnit levnější a nákladově efektivnější čištění by mohl být podporován vývoj inovativních technologií čištění vody.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (4), stanoví strategii proti znečišťování vod. Tato strategie zahrnuje určení prioritních látek mezi těmi, které na úrovni Unie představují významné riziko pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím. Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2455/2001/ES ze dne 20. listopadu 2001, kterým se stanoví seznam prioritních látek v oblasti vodní politiky (5), stanoví první seznam 33 látek nebo skupin látek, které byly určeny jako prioritní látky na úrovni Unie pro zahrnutí do přílohy X směrnice 2000/60/ES.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/105/ES ze dne 16. prosince 2008 o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky (6) stanoví v souladu se směrnicí 2000/60/ES normy environmentální kvality (NEK) pro 33 prioritních látek uvedených v rozhodnutí č. 2455/2001/ES a pro osm dalších znečišťujících látek, které již byly na úrovni Unie regulovány.
(6)
V souladu s čl. 191 odst. 3 Smlouvy o fungování EU přihlédne Unie při přípravě politiky v oblasti životního prostředí k dostupným vědeckým a technickým údajům, podmínkám životního prostředí v různých regionech Unie, možnému prospěchu a nákladům plynoucím z činnosti nebo nečinnosti, jakož i k hospodářskému a sociálnímu rozvoji Unie jako celku a vyváženému rozvoji jejích regionů. Vědecké, environmentální a socioekonomické faktory, včetně faktorů týkajících se lidského zdraví, je třeba zohlednit i při přípravě nákladově efektivní a přiměřené politiky v oblasti prevence a kontroly chemického znečištění povrchových vod, a to i v rámci přezkumu seznamu prioritních látek v souladu s čl. 16 odst. 4 směrnice 2000/60/ES. Za tímto účelem je třeba důsledně uplatňovat zásadu, že znečišťovatel platí, která je základem směrnice 2000/60/ES.
(7)
Komise provedla přezkum seznamu prioritních látek v souladu s čl. 16 odst. 4 směrnice 2000/60/ES a s článkem 8 směrnice 2008/105/ES a dospěla k závěru, že je třeba změnit seznam prioritních látek stanovením nových látek pro prioritní opatření na úrovni Unie, stanovit NEK pro tyto nově určené látky, v závislosti na vědeckém pokroku revidovat NEK pro některé stávající látky a u některých stávajících i nově určených prioritních látek stanovit NEK pro biotu.
(8)
Přezkum seznamu prioritních látek byl podložen rozsáhlými konzultacemi s odborníky z útvarů Komise, členských států, zúčastněných stran a Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika.
(9)
Revidované NEK pro stávající prioritní látky by měly být poprvé zohledněny v plánech povodí na období let 2015 až 2021. Nově určené prioritní látky a jejich NEK by měly být zohledněny při vytváření doplňujících monitorovacích programů a v předběžných programech opatření, které mají být předloženy do konce roku 2018. S cílem dosáhnout dobrého chemického stavu povrchových vod by revidované NEK pro existující prioritní látky měly být splněny do konce roku 2021 a NEK pro nově určené prioritní látky do konce roku 2027, aniž je tím dotčen čl. 4 odst. 4 až 9 směrnice 2000/60/ES, kde jsou zahrnuta mimo jiné ustanovení o prodloužení lhůty, v rámci níž musí být dosaženo dobrého chemického stavu povrchové vody, nebo o plnění méně přísných environmentálních cílů u konkrétních vodních útvarů z důvodů neúměrných nákladů nebo socioekonomických potřeb, a to za předpokladu, že nedojde k dalšímu zhoršení stavu dotčených vodních útvarů. Určení chemického stavu povrchových vod ve lhůtě do roku 2015 stanovené v článku 4 směrnice 2000/60/ES by proto mělo být založeno pouze na látkách a NEK stanovených ve směrnici 2008/105/ES v platném znění ke dni 13. ledna 2009, pokud tyto NEK nejsou přísnější než revidované NEK podle této směrnice, v kterémžto případě by se měly použít NEK revidované.
(10)
Od přijetí směrnice 2000/60/ES bylo přijato mnoho aktů Unie, které v souladu s čl. 16 odst. 6 uvedené směrnice stanoví omezování emisí jednotlivých prioritních látek. Mnoho opatření na ochranu životního prostředí navíc spadá do oblasti působnosti jiných platných předpisů práva Unie. Za předpokladu, že cílů, které stanoví čl. 16 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, může být účinně dosaženo v rámci stávajících nástrojů, by měla být dána přednost provádění a revizi uvedených nástrojů před zaváděním nových opatření. Zařazením látky do přílohy X směrnice 2000/60/ES není dotčeno uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7).
(11)
S cílem zlepšit koordinaci mezi směrnicí 2000/60/ES, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (8) a příslušnými odvětvovými právními předpisy je třeba prozkoumat případnou součinnost, aby bylo možné určit oblasti, kde by mohly být údaje získané při provádění směrnice 2000/60/ES použity na podporu registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a jiných příslušných postupů hodnocení látek, a naopak oblasti, kde by mohly být údaje nashromážděné pro účely hodnocení látek podle nařízení REACH a příslušných odvětvových právních předpisů použity na podporu provádění směrnice 2000/60/ES včetně rozdělení látek podle priority uvedeného v čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice.
(12)
Postupného snižování znečištění způsobeného prioritními látkami a zastavení nebo postupného odstranění vypouštění, emisí a úniků prioritních nebezpečných látek, jak je požadované směrnicí 2000/60/ES, může být často nejhospodárněji dosaženo prostřednictvím opatření Unie pro jednotlivé látky u zdroje stanovených například již v nařízeních (ES) č. 1907/2006, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 528/2012 (9), nebo ve směrnicích 2001/82/ES (10), 2001/83/ES (11) či 2010/75/EU (12). Je proto třeba posílit soudržnost mezi těmito právními akty, směrnicí 2000/60/ES a dalšími příslušnými právními předpisy s cílem zajistit náležité uplatňování mechanismů omezování znečištění u zdroje. Pokud z výsledků pravidelného přezkumu přílohy X směrnice 2000/60/ES a dostupných údajů z monitorování vyplyne, že zavedená opatření na úrovni Unie nebo členského státu nejsou dostatečná k zajištění NEK u některých prioritních látek nebo k dosažení cíle spočívajícího v ukončení nebo v postupném ukončení používání některých prioritních nebezpečných látek, je třeba podniknout na úrovni Unie nebo členského státu přiměřené kroky za účelem dosažení cílů směrnice 2000/60/ES, přičemž se zohlední hodnocení rizik, analýza socioekonomických podmínek a nákladů a přínosů provedená podle příslušných právních předpisů, jakož i dostupnost alternativních látek.
(13)
Od okamžiku, kdy byly odvozeny NEK pro 33 prioritních látek uvedených v příloze X směrnice 2000/60/ES, byla dokončena řada hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (13), později nahrazeného nařízením (ES) č. 1907/2006. S cílem zajistit odpovídající úroveň ochrany a aktualizovat NEK v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými poznatky, pokud jde o rizika pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím, je třeba revidovat NEK pro některé ze stávajících látek.
(14)
Pomocí postupů uvedených v čl. 16 odst. 2 směrnice 2000/60/ES byly určeny a podle priorit rozděleny další látky, které představují významné riziko pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím na úrovni Unie, a měly by být zařazeny do seznamu prioritních látek. Při odvození NEK pro uvedené látky byly vzaty v úvahu nejnovější dostupné vědecké a technické informace.
(15)
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků se stává novým ekologickým problémem. Při hodnocení a kontrole rizik, které léčivé přípravky představují pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím, by se měla věnovat dostatečná pozornost cílům Unie v oblasti životního prostředí. V zájmu řešení daného problému by Komise měla provést studii rizik environmentálních dopadů léčivých přípravků a poskytnout analýzu relevance a efektivity stávajícího legislativního rámce, pokud jde o ochranu vodního prostředí a lidského zdraví prostřednictvím vodního prostředí.
(16)
Odvození NEK pro prioritní nebezpečné látky obvykle zahrnuje vyšší úroveň nejistoty, než je tomu v případě prioritních látek, ale NEK přesto stanoví referenční hodnotu k posouzení plnění cíle dobrého chemického stavu povrchových vod, jak je definován v čl. 2 bodu 24 a čl. 4 odst. 1 písm. a) bodech ii) a iii) směrnice 2000/60/ES. V zájmu zajištění odpovídající úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by však cílem mělo být zastavení nebo postupné odstranění vypouštění, emisí a úniků prioritních nebezpečných látek, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodě iv) směrnice 2000/60/ES.
(17)
V posledních letech výrazně přibylo vědeckých poznatků o osudu a účincích znečišťujících látek ve vodě. Je známo více o tom, ve které složce vodního prostředí (vodě, sedimentu nebo biotě, dále jen „matrici“) je pravděpodobné, že se látka objeví, a tedy kde bude její koncentrace s největší pravděpodobností měřitelná. Některé značně hydrofobní látky se hromadí v biotě a ve vodě se stanovují obtížně, a to i za použití nejmodernějších analytických metod. Pro takové látky by měly být stanoveny NEK v biotě. Aby se však využilo monitorovací strategie členských států a aby bylo možné ji přizpůsobit místním podmínkám, měly by mít členské státy možnost použít NEK pro alternativní matrice (vodu, sedimenty nebo biotu) nebo případně alternativní biotické taxony, například korýše podkmene Crustacea, ryby v parafyletickém smyslu, třídu Cephalopoda nebo třídu Bivalvia (slávky a srdcovky), za předpokladu, že úroveň ochrany, kterou poskytuje NEK a monitorovací systém uplatňovaný členskými státy, bude stejná jako ta, kterou poskytují NEK a matrice stanovené v této směrnici.
(18)
Nové monitorovací postupy, jako jsou pasivní odběr vzorků a jiné nástroje, skýtají potenciál pro budoucí využití, a proto je třeba pracovat na jejich vývoji.
(19)
Směrnice Komise 2009/90/ES ze dne 31. července 2009, kterou se podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES stanoví technické specifikace chemické analýzy a monitorování stavu vod (14), zavádí minimální pracovní kritéria pro metody analýzy používané při monitorování stavu vod. Tato kritéria zajišťují smysluplné a relevantní informace z monitorování tím, že vyžadují použití analytických metod, které jsou dostatečně citlivé, aby zajistily, že jakékoli překročení NEK lze spolehlivě zjistit a změřit. Členské státy by měly mít povoleno použít jiné monitorovací matrice nebo biotické taxony než matrice nebo taxony uvedené v této směrnici pouze v případě, že použitá analytická metoda splňuje minimální pracovní kritéria stanovená v článku 4 směrnice 2009/90/ES pro příslušné NEK a matrice nebo biotické taxony, nebo je přinejmenším stejně účinná jako metoda, která je k dispozici pro NEK, a matrice nebo biotické taxony podle této směrnice.
(20)
Provádění této směrnice s sebou nese výzvy, jako jsou například různé možnosti řešení vědeckých, technických a praktických otázek a neúplnost monitorovacích metod, jakož i omezené lidské a finanční zdroje. Ve snaze vyřešit některé z těchto výzev by měl vývoj strategií monitorování a analytických metod podpořených odbornou činností skupin odborníků v rámci společné strategie provádění směrnice 2000/60/ES.
(21)
Perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (látky PBT) a další látky, které se chovají jako látky PBT, lze desítky let nacházet ve vodním prostředí v množstvích, která představují významné riziko, a to i v případě, že byla přijata rozsáhlá opatření ke snížení nebo odstranění emisí těchto látek. Některé tyto látky jsou také schopné dálkového přenosu a jsou v životním prostředí široce rozšířené. Některé z těchto látek patří mezi stávající a nově určené prioritní nebezpečné látky. U některých z uvedených látek je prokázaná dlouhodobá přítomnost ve vodním prostředí na úrovni Unie, a tyto konkrétní látky proto vyžadují zvláštní pozornost, pokud jde o jejich vliv na znázorňování chemického stavu podle směrnice 2000/60/ES a pokud jde o požadavky na monitorování.
(22)
Pokud jde o znázorňování chemického stavu podle směrnice 2000/60/ES přílohy V oddílu 1.4.3, měly by mít členské státy možnost předkládat odděleně informace o vlivu, který mají na chemický stav látky, jež se chovají jako všudypřítomné látky PBT, aby bylo zjevné zlepšení jakosti vody dosažené u jiných látek. Povinná mapa zahrnující všechny látky by mohla být navíc doplněna o další mapy, přičemž některé by znázorňovaly látky, které se chovají jako všudypřítomné látky PBT, a další by odděleně znázorňovaly ostatní látky.
(23)
Monitorování by mělo být přizpůsobeno prostorovému a časovému rozsahu očekávaných rozdílů v koncentracích. Vzhledem k rozsáhlému výskytu a předpokládané dlouhé době přetrvávání v prostředí u látek, které se chovají jako všudypřítomné látky PBT, by členské státy měly mít možnost omezit počet monitorovacích míst nebo četnost monitorování těchto látek na minimální úroveň schopnou zajistit spolehlivou analýzu dlouhodobých trendů, pokud je k dispozici statisticky spolehlivý informační základ pro monitorování.
(24)
Zvláštní pozornost věnovaná látkám, které se chovají jako všudypřítomné látky PBT, nezbavuje Unii nebo členské státy povinnosti přijímat opatření ke snížení nebo odstranění vypouštění, emisí a úniků těchto látek nad rámec těch, která již byla přijata, a to i na mezinárodní úrovni, aby bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice 2000/60/ES.
(25)
V čl. 10 odst. 3 směrnice 2000/60/ES se stanoví, že pokud jakostní cíl nebo norma kvality, které jsou stanoveny na základě uvedené směrnice, na základě směrnic uvedených v příloze IX směrnice 2000/60/ES, nebo na základě jakéhokoli jiného právního předpisu Unie, vyžadují přísnější podmínky, než které by vyplývaly z uplatnění čl. 10 odst. 2 uvedené směrnice, bude v souladu s tím stanoveno přísnější omezování emisí. Podobné ustanovení bylo rovněž zařazeno do článku 18 směrnice 2010/75/EU. Z těchto článků vyplývá, že omezování emisí stanovené právními předpisy uvedenými v čl. 10 odst. 2 směrnice 2000/60/ES by mělo být minimálním použitým omezením. Pokud takové kontroly nedokážou zajistit splnění NEK, například u látky chovající se jako všudypřítomná látka PTB, stejně tak by ale toto splnění nemohly zajistit ani přísnější podmínky, a to ani ve spojení s přísnějšími podmínkami pro jiné vypouštění, emise a úniky mající vliv na vodní útvar, nebylo by možné považovat tyto přísnější podmínky za nezbytné pro splnění dané NEK.
(26)
Pro hodnocení rizik, na základě kterých se určí nové prioritní látky, je zapotřebí vysoká kvalita údajů z monitorování a údaje o ekotoxikologických a toxikologických účincích látek. Údaje z monitorování získané od členských států se sice v posledních letech výrazně zlepšily, avšak nejsou vždy vhodné pro daný účel, pokud jde o jejich kvalitu a pokrytí Unie. Údaje z monitorování chybí zejména u mnoha nových znečišťujících látek, jež lze definovat jako znečišťující látky, které nejsou v současné době na úrovni Unie zahrnuty do běžných monitorovacích programů, ale které by mohly představovat značné riziko vyžadující regulaci těchto látek vzhledem k jejich možným ekotoxikologickým a toxikologickým účinkům a k jejich koncentracím v životním vodním prostředí.
(27)
Je zapotřebí zavést nový mechanismus, který by Komisi poskytoval cílené, vysoce kvalitní informace z monitorování o koncentracích látek ve vodním prostředí a byl by zaměřen na nové znečišťující látky a látky, u nichž nejsou dostupné údaje z monitorování dostatečně kvalitní pro účely hodnocení rizik. Nový mechanismus by měl usnadnit shromažďování těchto informací v povodích celé Unie a doplňovat údaje z monitorování z programů podle článků 5 a 8 směrnice 2000/60/ES a dalších spolehlivých zdrojů. V zájmu udržení nákladů na monitorování na přiměřené úrovni by se měl mechanismus zaměřit na omezený počet látek, které jsou dočasně zařazeny na seznam sledovaných látek, a na omezený počet monitorovacích míst, ale zároveň by měl poskytovat reprezentativní údaje, které jsou vhodné pro účely procesu stanovení prioritních látek na úrovni Unie. Tento seznam by měl být dynamický, s omezenou časovou platností, aby reagoval na nové informace o možných rizicích, které představují nové znečišťující látky, a zabránil monitorování látek po dobu delší, než je nezbytně nutné.
(28)
Aby se zjednodušilo a zefektivnilo povinné podávání zpráv členskými státy a zvýšila soudržnost s ostatními souvisejícími prvky vodního hospodářství, měly by být oznamovací povinnosti podle článku 3 směrnice 2008/105/ES sloučeny s celkovými požadavky na podávání zpráv podle článku 15 směrnice 2000/60/ES.
(29)
Pokud jde o znázornění chemického stavu v souladu s oddílem 1.4.3 přílohy V směrnice 2000/60/ES, členské státy by pro účely aktualizace programů opatření a plánů povodí prováděné v souladu s čl. 11 odst. 8 a s čl. 13 odst. 7 směrnice 2000/60/ES měly mít možnost předkládat odděleně informace o vlivu, který mají na chemický stav nově určené prioritní látky a stávající prioritní látky s revidovanými NEK, aby zavedení nových požadavků nebylo mylně pokládáno za ukazatel toho, že došlo ke zhoršení chemického stavu povrchových vod. Povinná mapa zahrnující všechny látky by mohla být navíc doplněna o další mapy, přičemž některé by znázorňovaly nově určené látky a stávající látky s revidovanými NEK a další by odděleně znázorňovaly ostatní látky.
(30)
Je důležité, aby veřejnosti byly včas poskytnuty environmentální informace o stavu povrchových vod v Unii a úspěšných výsledcích strategií snižování chemického znečištění. V zájmu zajištění lepšího přístupu a transparentnosti by měl být v každém členském státě zřízen centrální portál poskytující veřejnosti v elektronické podobě informace o plánech povodí a jejich přezkumech a aktualizacích.
(31)
Přijetím tohoto návrhu a předložením své zprávy Evropskému parlamentu a Radě Komise dokončila svůj první přezkum seznamu prioritních látek, jak to vyžaduje článek 8 směrnice 2008/105/ES. Zahrnoval i přezkum látek v příloze III uvedené směrnice, z nichž některé byly určeny k zařazení mezi prioritní látky. V současné době neexistuje dostatek podkladů pro zahrnutí ostatních látek uvedených v příloze III mezi prioritní látky. Možnost získat nové informace týkající se těchto látek znamená, že tyto látky nejsou vyloučeny z budoucího přezkumu, jak je tomu u ostatních látek, které byly ve stávajícím přezkumu posouzeny, ale nebyly zařazeny mezi prioritní látky. Příloha III směrnice 2008/105/ES je tedy zastaralá a měla by být zrušena. Článek 8 této směrnice by měl být odpovídajícím způsobem změněn, a to i pokud jde o lhůtu pro podávání zpráv Evropskému parlamentu a Radě.
(32)
Za účelem toho, aby bylo možné včas reagovat na příslušný technický a vědecký pokrok v oblasti působnosti této směrnice, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o aktualizaci metod pro uplatňování NEK stanovených ve směrnici. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(33)
Za účelem zlepšení informační základny pro budoucí určování prioritních látek, zejména pokud jde o nově se objevující znečišťující látky, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu sledovaných látek. Kromě toho by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice nebo formátů zpráv o údajích a informacích z monitorování podávaných Komisi. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (15).
(34)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (16) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(35)
Jelikož cíle této směrnice, totiž dosažení dobrého chemického stavu povrchových vod stanovením NEK pro prioritní látky a některé další znečišťující látky, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu potřeby zachovat stejnou úroveň ochrany povrchových vod v celé Unii lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Směrnice 2000/60/ES a 2008/105/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/60/ES se mění takto:
1)
V článku 16 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Komise přezkoumá přijatý seznam prioritních látek nejpozději do čtyř let ode dne vstupu této směrnice v platnost a poté alespoň každých šest let a předloží případné návrhy.“
2)
Příloha X se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice.
Článek 2
Směrnice 2008/105/ES se mění takto:
1)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí definice uvedené v článku 2 směrnice 2000/60/ES a v článku 2 směrnice Komise 2009/90/ES ze dne 31. července 2009, kterou se podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES stanoví technické specifikace chemické analýzy a monitorování stavu vod (17).
Kromě toho se použijí tyto definice:
1)
„Matricí“ se rozumí složka vodního prostředí, jako je voda, sedimenty nebo biota.
2)
„Biotickým taxonem“ se rozumí vodní taxon odpovídající taxonomickému zařazení „podkmene“, „třídy“ nebo jejich ekvivalentu.
2)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Normy environmentální kvality
1. Aniž je dotčen odstavec 1a, členské státy použijí pro útvary povrchových vod NEK stanovené v části A přílohy I a uplatňují tyto NEK v souladu s požadavky stanovenými v části B přílohy I.
1a. Aniž jsou dotčeny povinnosti vyplývající z této směrnice ve znění platném ke dni 13. ledna 2009 a zejména dosažení dobrého chemického stavu povrchových vod, pokud jde o látky a NEK v ní uvedené, členské státy uplatňují NEK stanovené v části A přílohy I, pokud jde o:
i)
látky uvedené pod čísly 2, 5, 15, 20, 22, 23, 28 v části A přílohy I, pro něž byly stanoveny revidované NEK s účinkem od 22. prosince 2015, s cílem dosáhnout dobrého chemického stavu povrchových vod u těchto látek do 22. prosince 2021, a to prostřednictvím programů opatření uvedených v plánech povodí z roku 2015 vypracovaných v souladu s čl. 13 odst. 7 směrnice 2000/60/ES, a
ii)
nově určené látky uvedené pod čísly 34 až 45 v části A přílohy I s účinkem od 22. prosince 2018 s cílem dosáhnout dobrého chemického stavu povrchových vod u těchto látek do 22. prosince 2027 a zamezit zhoršení chemického stavu v útvarech povrchových vod, pokud jde o tyto látky. Členské státy za tímto účelem do 22. prosince 2018 vypracují a předloží Komisi doplňující monitorovací program a předběžný program opatření vztahující se na dané látky. Konečný program opatření podle článku 11 směrnice 2000/60/ES se vypracuje do 22. prosince 2021 a měl by být proveden a plně funkční co nejdříve po tomto dni, avšak nejpozději do 22. prosince 2024.
Pokud jde o látky uvedené v bodech i) a ii) prvního pododstavce, použijí se obdobně ustanovení čl. 4 odst. 4 až 9 směrnice 2000/60/ES.
2. Pro látky uvedené pod čísly 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 a 44 v části A přílohy I použijí členské státy NEK pro biotu stanovené v části A přílohy I.
Pro jiné látky než látky uvedené v prvním pododstavci použijí členské státy NEK pro vodu stanovené v části A přílohy I.
3. Členské státy se mohou v souvislosti s jednou nebo více kategoriemi povrchových vod rozhodnout použít NEK pro jinou matrici, než jaká je uvedena v odstavci 2, nebo případně pro biotické taxony jiné než uvedené v části A přílohy I.
Členské státy, které možnosti uvedené v prvním pododstavci využijí, použijí příslušné NEK stanovené v části A přílohy I, nebo pokud nejsou pro příslušnou matrici nebo biotický taxon zahrnuty NEK, zavedou takovou NEK, která zajistí přinejmenším stejnou úroveň ochrany jako NEK stanovené v části A přílohy I.
Členské státy mohou tuto možnost použít pouze v případě, že analytická metoda používaná pro zvolenou matrici nebo biotický taxon splňuje minimální pracovní kritéria stanovená v článku 4 směrnice 2009/90/ES. Nejsou-li daná kritéria splněna pro žádnou matrici, členské státy zajistí, aby monitorování bylo prováděno za použití nejlepších dostupných technik, které nevyžadují nadměrné náklady, a aby daná metoda analýzy byla přinejmenším stejně účinná jako metoda dostupná pro matrici uvedenou v odstavci 2 tohoto článku pro příslušnou látku.
3a. V případě, že z naměřených nebo odhadnutých koncentrací nebo emisí v životním prostředí při uplatnění NEK pro biotu nebo sediment je zjištěno potenciální riziko pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím na základě akutní expozice, členské státy zajistí, aby bylo provedeno rovněž monitorování v povrchové vodě, a použijí NPK-NEK stanovené v části A přílohy I této směrnice, je-li tato NEK stanovena.
3b. Pokud se v souladu s článkem 5 směrnice 2009/90/ES vypočtená průměrná hodnota měření provedeného za použití nejlepších dostupných technik, které nevyžadují nadměrné náklady, označuje jako „menší než mezní hodnota kvantifikace“ a „mezní hodnota kvantifikace“ je i u takové techniky vyšší než NEK, výsledek pro tuto měřenou látku se nezohlední pro účely hodnocení celkového chemického stavu daného vodního útvaru.
4. Látky, pro které se používá NEK pro sedimenty nebo biotu sledují členské státy v příslušné matrici nejméně jednou ročně, nelze-li na základě technických znalostí a odborného úsudku odůvodnit jiný interval.
5. Členské státy zahrnou do aktualizovaných plánů povodí vypracovaných v souladu s čl. 13 odst. 7 směrnice 2000/60/ES tyto informace:
a)
tabulku mezních hodnot kvantifikace použitých analytických metod a informace o účinnosti těchto metod s ohledem na minimální pracovní kritéria stanovená v článku 4 směrnice 2009/90/ES;
b)
pro látky, u nichž byla použita možnost uvedená v odstavci 3 tohoto článku:
i)
důvody a východisko použití této možnosti,
ii)
případně stanovené alternativní NEK, podklady o tom, že tyto NEK zajistí přinejmenším stejnou úroveň ochrany jako NEK stanovené v části A přílohy I, včetně údajů a metodiky použité k jejich odvození, a kategorie povrchových vod, pro něž se uplatní,
iii)
pro srovnání s informacemi uvedenými v písm. a) tohoto odstavce hodnoty kvantifikace metod analýzy pro matrice uvedené v části A přílohy I této směrnice, včetně informací o účinnosti těchto metod s ohledem na minimální pracovní kritéria stanovená v článku 4 směrnice 2009/90/ES;
c)
odůvodnění četnosti monitorování uplatňovaného v souladu s odstavcem 4, pokud jsou monitorovací intervaly delší než 1 rok.
5a. Členské státy přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit, aby aktualizované plány povodí vypracované v souladu s čl. 13 odst. 7 směrnice 2000/60/ES, které obsahují výsledky a účinky opatření přijatých s cílem zamezit chemickému znečištění povrchových vod, a dílčí zpráva, která popíše pokrok dosažený při provádění plánovaného programu opatření, podle čl. 15 odst. 3 směrnice 2000/60/ES byly prostřednictvím centrálního portálu v elektronické podobě přístupné veřejnosti v souladu s čl. 7 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí (18).
6. Členské státy na základě monitorování stavu vod prováděného v souladu s článkem 8 směrnice 2000/60/ES zajistí analýzu dlouhodobých trendů koncentrací prioritních látek uvedených na seznamu v části A přílohy I, které se mohou kumulovat v sedimentu nebo biotě, přičemž zejména zohlední látky označené čísly 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 a 44 uvedené v části A přílohy I. V souladu s článkem 4 směrnice 2000/60/ES přijmou členské státy opatření, jejichž cílem je zajistit, aby se tyto koncentrace v sedimentu nebo příslušné biotě výrazně nezvyšovaly.
Členské státy určí četnost monitorování v sedimentu nebo v biotě tak, aby byl zajištěn dostatek údajů pro spolehlivou analýzu dlouhodobých trendů. Monitorování by mělo v zásadě probíhat každé tři roky, nelze-li na základě technických znalostí a odborného úsudku odůvodnit jiný interval.
7. Komise přezkoumá technický a vědecký pokrok, včetně závěru hodnocení rizik podle čl. 16 odst. 2 písm. a) a b) směrnice 2000/60/ES a informací týkajících se registrace látek zpřístupněných veřejnosti v souladu s článkem 119 nařízení (ES) č. 1907/2006, a v případě nutnosti navrhne revizi NEK stanovených v části A přílohy I této směrnice postupem podle článku 294 Smlouvy o fungování EU v souladu s časovým rozvrhem stanoveným v čl. 16 odst. 4 směrnice 2000/60/ES.
8. Na Komisi je přenesena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 10 s cílem přizpůsobit v případě potřeby bod 3 části B přílohy I této směrnice vývoji v oblasti vědy a techniky.
8a. S cílem usnadnit provádění tohoto článku musí být v rámci stávajícího procesu provádění směrnice 2000/60/ES a pokud možno do 22. prosince 2014 vypracovány technické pokyny pro strategie monitorování a metody analýzy látek, včetně odběru vzorků a monitorování bioty.
Pokyny zahrnují zejména:
a)
monitorování látek v biotě, jak je stanoveno v odstavcích 2 a 3 tohoto článku;
b)
v případě nově určených látek (uvedené pod čísly 34 až 45 v části A přílohy I) a látek, pro něž jsou stanoveny přísnější NEK (uvedené pod čísly 2, 5, 15, 20, 22, 23 a 28 v části A přílohy I), analytické metody splňující minimální pracovní kritéria stanovená v článku 4 směrnice 2009/90/ES.
8b. V případě látek, pro něž nebudou technické pokyny přijaty do 22. prosince 2014, se lhůta 22. prosince 2015 uvedená v odst. 1a bodě i) prodlouží do 22. prosince 2018, a lhůta 22. prosince 2021 stanovená v uvedeném bodu se prodlouží do 22. prosince 2027.
3)
Čl. 4 odst. 4 a čl. 5 odst. 6 se zrušují.
4)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 7a
Koordinace
1. U prioritních látek, které spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1907/2006, (ES) č. 1107/2009 (19), (EU) č. 528/2012 (20) nebo směrnice 2010/75/EU (21), Komise v rámci pravidelného přezkumu přílohy X směrnice 2000/60/ES podle čl. 16 odst. 4 uvedené směrnice posoudí, zda jsou opatření, jež byla zavedena na úrovni Unie a členských států, dostačující k tomu, aby bylo dosaženo NEK pro prioritní látky a cíle spočívajícího v ukončení nebo postupného ukončení vypouštění, emisí a úniků prioritních nebezpečných látek v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 6 směrnice 2000/60/ES.
2. Komise podá Evropskému parlamentu a Radě zprávu o výsledcích posouzení podle odstavce 1 tohoto článku v souladu s časovým plánem stanoveným v čl. 16 odst. 4 směrnice 2000/60/ES a doplní tuto zprávu případnými návrhy, mimo jiné na opatření za účelem omezování.
3. Pokud z výsledků uvedených ve zprávě vyplývá, že mohou být na úrovni Unie nebo členských států zapotřebí další opatření s cílem napomoci dodržování směrnice 2000/60/ES, pokud jde o konkrétní látku schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo nařízení (EU) č. 528/2012, členské státy nebo Komise případně použijí s ohledem na tuto látku nebo výrobky obsahující tuto látku články 21 nebo 44 nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo články 15 nebo 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
V případě látek spadajících do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1907/2006 Komise případně zahájí postup uvedený v článku 59, 61 nebo 69 uvedeného nařízení.
Při uplatňování ustanovení nařízení uvedených v prvním a druhém pododstavci členské státy nebo Komise zohlední veškerá hodnocení rizik a analýzy socioekonomických podmínek a nákladů a přínosů vyžadované podle uvedených předpisů, a to i pokud jde o dostupnost alternativních látek.
5)
Články 8 až 9 se nahrazují tímto:
„Článek 8
Přezkum přílohy X směrnice 2000/60/ES
Komise sdělí výsledky pravidelného přezkumu přílohy X směrnice 2000/60/ES podle čl. 16 odst. 4 uvedené směrnice Evropskému parlamentu a Radě. Zprávu případně doplní legislativní návrhy na změnu přílohy X, mimo jiné zejména návrhy na identifikaci nových prioritních látek nebo prioritních nebezpečných látek nebo na identifikaci některých prioritních látek jako prioritních nebezpečných látek, a podle potřeby stanoví odpovídající NEK pro povrchové vody, sediment nebo biotu.
Článek 8a
Zvláštní ustanovení pro některé látky
1. Aniž jsou dotčeny požadavky přílohy V oddílu 1.4.3 směrnice 2000/60/ES, pokud jde o znázornění celkového chemického stavu a cíle a povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. a), čl. 11 odst. 3 písm. k) a čl. 16 odst. 6 uvedené směrnice, mohou členské státy v plánech povodí vypracovaných v souladu s článkem 13 uvedené směrnice vypracovat další mapy, které znázorňují informace ohledně chemického stavu odděleně pro jednu nebo více následujících látek odděleně od informací o zbylých látkách určených v části A přílohy I této směrnice:
a)
látky s čísly 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 a 44 (látky chovající se jako všudypřítomné PBT),
b)
látky s čísly 34 až 45 (nově určené látky),
c)
látky s čísly 2, 5, 15, 20, 22, 23 a 28 (látky, pro něž jsou stanoveny revidované, přísnější NEK).
Členské státy mohou rovněž pro látky uvedené v písmenech a) až c) prvního pododstavce v plánech povodí uvádět rozsah každé odchylky od NEK. Členské státy, které vypracují tyto další mapy, se snaží zajistit jejich vzájemnou porovnatelnost na úrovni povodí a na úrovni Unie.
2. Členské státy mohou monitorovat látky s čísly 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 a 44 v části A přílohy I méně intenzivně, než stanoví požadavky pro monitorování prioritních látek podle čl. 3 odst. 4 této směrnice a přílohy V směrnice 2000/60/ES, a to za předpokladu, že je takové monitorování reprezentativní a je k dispozici statisticky spolehlivý informační základ, pokud jde o přítomnost uvedených látek ve vodním prostředí. Monitorování by mělo v zásadě, v souladu s druhým pododstavcem čl. 3 odst. 6 této směrnice, probíhat každé tři roky, nelze-li na základě technických znalostí a odborného úsudku odůvodnit jiný interval.
Článek 8b
Seznam sledovaných látek
1. Komise stanoví seznam sledovaných látek, o nichž se shromažďují údaje z monitorování v rámci celé Unie na doplnění údajů, mimo jiné s údaji z analýz a přezkumů podle článku 5 a monitorovacích programů podle článku 8 směrnice 2000/60/ES, a to pro účely podpory budoucího rozdělování látek podle priority v souladu s čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice.
První seznam sledovaných látek obsahuje vždy maximálně 10 látek nebo skupin látek a uvede pro každou látku matrici pro monitorování a případnou metodu analýzy, která nevyžaduje nadměrné náklady. S výhradou dostupnosti metod analýzy nevyžadujících nadměrné náklady se maximální počet látek nebo skupin látek, které může Komise doplnit do seznamu, zvýší o jednu při každé aktualizaci seznamu sledovaných látek podle odstavce 2 tohoto článku, a to do maximálního počtu 14. Tyto látky, které mají být zahrnuty do seznamu sledovaných látek, se vybírají z látek, které podle dostupných informací mohou představovat na úrovni Unie významné riziko pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím a pro něž nejsou dostatečné údaje z monitorování.
Diklofenak (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) a 17-alfa-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) se zahrnou do prvního seznamu sledovaných látek s cílem shromáždit údaje z monitorování pro účely snazšího stanovení vhodných opatření s cílem řešit rizika, která uvedené látky představují.
Komise zohlední při výběru látek na seznam sledovaných látek všechny dostupné informace, včetně:
a)
výsledků nejaktuálnějšího pravidelného přezkumu přílohy X směrnice 2000/60/ES podle čl. 16 odst. 4 uvedené směrnice;
b)
výzkumných projektů;
c)
doporučení zúčastněných stran uvedených v čl. 16 odst. 5 směrnice 2000/60/ES;
d)
charakterizace správních povodí členských států podle článku 5 směrnice 2000/60/ES a výsledky monitorovacích programů podle článku 8 uvedené směrnice;
e)
informací o objemu výroby, způsobu používání, vnitřních vlastnostech (případně včetně velikosti částic), koncentracích v životním prostředí a dopadech na životní prostředí, včetně informací shromážděných v souladu se směrnicemi 98/8/ES, 2001/82/ES (22) a 2001/83/ES (23) a s nařízeními (ES) č. 1907/2006 a (ES) č. 1107/2009.
2. Komise vypracuje první seznam sledovaných látek uvedený v odstavci 1 do 14. září 2014 a poté jej každých 24 měsíců aktualizuje. Při aktualizaci seznamu sledovaných látek Komise z tohoto seznamu vyjme jakoukoli látku, pro niž lze hodnocení rizika, jak je uvedené v čl. 16 odst. 2 směrnice 2000/60/ES uzavřít bez dalších údajů z monitorování. Období nepřetržitého monitorování na základě seznamu sledovaných látek v případě jednotlivých látek nepřekročí čtyři roky.
3. Členské státy monitorují každou látku ze seznamu sledovaných látek na vybraných reprezentativních monitorovacích stanicích po dobu alespoň 12 měsíců. V případě prvního seznamu sledovaných látek započne období monitorování do 14. září 2015 nebo do šesti měsíců po vypracování tohoto seznamu, podle toho, co nastane později. Poté členské státy zahájí monitorování každé látky na následujících seznamech do 6 měsíců od jejího zařazení na seznam.
Každý členský stát si zvolí alespoň jednu monitorovací stanici, plus jednu navíc, pokud má více než jeden milion obyvatel, a další na základě své zeměpisné plochy v km2 vydělené 60 000 km2 (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo) a další stanice podle počtu obyvatel vyděleného pěti miliony (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo).
Při volbě reprezentativních monitorovacích stanic, četnosti monitorování a časového plánu pro každou látku zohlední členské státy způsoby použití a možný výskyt této látky. Četnost monitorování nesmí být menší než jednou za rok.
Pokud členský stát u konkrétní látky zajistí dostatečné, srovnatelné, reprezentativní a aktuální údaje z monitorování na základě stávajících monitorovacích programů nebo studií, může rozhodnout, že u této látky neprovede další monitorování v rámci mechanismu seznamu sledovaných látek, a to rovněž za podmínky, že monitorování příslušné látky probíhalo pomocí metodiky, která splňuje požadavky technických pokynů vypracovaných Komisí v souladu s čl. 8b odst. 5.
4. Členské státy podají Komisi zprávu o výsledcích monitorování prováděného podle odstavce 3. V případě prvního seznamu sledovaných látek se o výsledcích monitorování podá zpráva do 15 měsíců od 14. září 2015 nebo do 21 měsíců po vypracování tohoto seznamu, podle toho, co nastane později, a pak každých 12 měsíců, dokud je látka na seznamu vedena. V případě každé látky, která je zařazená na následujících seznamech, členské státy podají Komisi zprávu o výsledcích monitorování do 21 měsíců ode dne zařazení látky na seznam sledovaných látek, a pak každých 12 měsíců, dokud je látka na seznamu vedena. Zpráva zahrnuje informace o reprezentativnosti monitorovací stanice a strategii monitorování.
5. Komise přijme prováděcí akty, kterými se stanoví a aktualizuje seznam sledovaných látek podle odstavců 1 a 2. Může rovněž přijmout technické formáty pro zprávy o výsledcích monitorování a souvisejících informacích podávané Komisi. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 9 odst. 2.
Komise vypracuje pokyny, včetně technických specifikací, s cílem usnadnit monitorování látek ze seznamu sledovaných látek a vybízí se, aby podporovala koordinaci tohoto monitorování.
Článek 8c
Zvláštní ustanovení pro farmaceutické látky
Komise na základě čl. 16 odst. 9 směrnice 2000/60/ES a případně na základě výsledků studie z roku 2013 týkající se rizik, jež představují léčivé přípravky pro životní prostředí, a dalších příslušných studií a zpráv vypracuje pokud možno do dvou let od 13. září 2013 strategický přístup ke znečišťování vod farmaceutickými látkami. Tento strategický přístup případně zahrnuje návrhy umožňující v nezbytném rozsahu účinnější zohlednění dopadů léčiv na životní prostředí v rámci postupu pro uvádění léčivých přípravků na trh. V rámci tohoto strategického přístupu Komise případně do 14. září 2017 navrhne opatření určená k přijetí případně na úrovni Unie nebo členského státu, které řeší možné dopady farmaceutických látek na životní prostředí, zejména látek uvedených v čl. 8b odst. 1, a to s cílem omezit vypouštění, emise a úniky těchto látek do vodního prostředí, přičemž zohlední potřeby v oblasti veřejného zdraví a nákladovou efektivnost navrhovaných opatření.
Článek 9
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle čl. 21 odst. 1 směrnice 2000/60/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (24).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 9a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8 je svěřena Komisi na dobu šesti let ode dne 13. září 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem příslušného šestiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
6)
Příloha I se mění takto:
a)
Část A se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II této směrnice.
b)
Body 2 a 3 části B se nahrazují tímto:
„2.
Sloupce 6 a 7 tabulky: U každého daného útvaru povrchových vod použití NPK-NEK znamená, že naměřená koncentrace v každém reprezentativním monitorovacím místě ve vodním útvaru nepřekračuje dotyčnou normu.
V souladu s oddílem 1.3.4 přílohy V směrnice 2000/60/ES však mohou členské státy zavést statistické metody, jakou je například výpočet percentilu, aby byla zajištěna přijatelná míra správnosti a přesnosti pro stanovení souladu s NPK-NEK. Pokud tak členské státy učiní, řídí se tyto statistické metody prováděcími pravidly stanovenými přezkumným postupem podle čl. 9 odst. 2 této směrnice.
3.
NEK pro vodu stanovené v této příloze vyjádřeny jako celkové koncentrace v celém vzorku vody.
Odchylně od prvního pododstavce se v případě kadmia, olova, rtuti a niklu (dále jen „kovy“) NEK pro vodu vztahují ke koncentraci rozpuštěných látek, tj. k rozpuštěné fázi vzorku vody získané filtrací filtrem s otvory 0,45 μm nebo jinou rovnocennou předúpravou, nebo pokud je tak výslovně stanoveno, se vztahuje k biologicky dostupné koncentraci.
Členské státy mohou při posuzování výsledků monitorování vzhledem k příslušným NEK vzít v úvahu:
a)
přirozené koncentrace pozadí u kovů a jejich sloučenin, pokud takové koncentrace brání souladu s hodnotou příslušných NEK;
b)
tvrdost, pH, rozpuštěný organický uhlík nebo jiné parametry jakosti vody ovlivňující biologickou dostupnost kovů, přičemž biologicky dostupné koncentrace se určí pomocí vhodných modelů biologické dostupnosti.“
7)
Přílohy II a III se zrušují.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 14. září 2015. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2013.
DIRECTIVA 2013/39/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de agosto de 2013
por la que se modifican las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en cuanto a las sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y, en particular, su artículo 192, apartado 1,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),
Considerando lo siguiente:
(1)
La contaminación química de las aguas superficiales representa una amenaza para el medio acuático, con efectos tales como toxicidad aguda y crónica en organismos acuáticos, acumulación de contaminantes en el ecosistema y pérdida de hábitats y de biodiversidad, y también supone una amenaza para la salud humana. Con carácter prioritario, es preciso identificar las causas de la contaminación y tratar las emisiones de contaminantes en la fuente misma, de la forma más eficaz en términos económicos y ambientales.
(2)
A tenor del artículo 191, apartado 2, segunda frase, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente debe basarse en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de que quien contamina paga.
(3)
El tratamiento de aguas residuales puede ser muy costoso. Para facilitar un tratamiento más barato y rentable, podría fomentarse el desarrollo de tecnologías innovadoras de tratamiento de aguas.
(4)
La Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (4), dispone una estrategia para luchar contra la contaminación de las aguas. Esta estrategia implica la identificación de sustancias prioritarias entre aquellas que suponen un riesgo significativo en la Unión para el medio acuático o a través de este. La Decisión no 2455/2001/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2001, por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas (5), establece la primera lista de 33 sustancias o grupos de sustancias que son prioritarios a escala de la Unión para incluirlos en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE.
(5)
La Directiva 2008/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas (6), establece normas de calidad ambiental (NCA), de conformidad con la Directiva 2000/60/CE, para las 33 sustancias prioritarias identificadas en la Decisión no 2455/2001/CE y otros 8 contaminantes que ya estaban regulados en la Unión.
(6)
A tenor del artículo 191, apartado 3, del TFUE, en la elaboración de su política en el área del medio ambiente, la Unión tendrá en cuenta los datos científicos y técnicos disponibles, las condiciones del medio ambiente en las diversas regiones de la Unión, las ventajas y las cargas que puedan resultar de la acción o de la falta de acción y el desarrollo económico y social de la Unión en su conjunto y el desarrollo equilibrado de sus regiones. Deben tenerse en cuenta factores científicos, medioambientales y socioeconómicos, incluidas consideraciones de salud humana, en el desarrollo de una política rentable y proporcionada en relación con la prevención y el control de la contaminación química de las aguas superficiales, así como también en la revisión de la lista de sustancias prioritarias con arreglo al artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE. Atendiendo a este fin, debe aplicarse de forma coherente el principio de que quien contamina paga, en que se basa la Directiva 2000/60/CE.
(7)
La Comisión ha efectuado una revisión de la lista de sustancias prioritarias con arreglo al artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE y al artículo 8 de la Directiva 2008/105/CE, y ha llegado a la conclusión de que procedía modificar la lista de sustancias prioritarias mediante la identificación de nuevas sustancias para acciones prioritarias a escala de la Unión, el establecimiento de NCA para dichas sustancias identificadas recientemente, la revisión de las NCA para algunas sustancias existentes en función del progreso científico, y el establecimiento de NCA de la biota para algunas sustancias prioritarias existentes y las sustancias identificadas recientemente.
(8)
La revisión de la lista de sustancias prioritarias ha sido respaldada por una amplia consulta con expertos de los servicios de la Comisión, los Estados miembros, las partes interesadas y el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales.
(9)
Las NCA revisadas para sustancias prioritarias existentes deben tenerse en cuenta por vez primera en los planes hidrológicos de cuenca para el período 2015 a 2021. Las sustancias prioritarias identificadas recientemente y sus NCA deben tenerse en cuenta en la elaboración de programas de seguimiento suplementarios y en programas preliminares de medidas que deben presentarse antes de que finalice 2018. Con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales, deben cumplirse las NCA revisadas para sustancias prioritarias existentes antes de que finalice 2021, y las NCA para sustancias prioritarias identificadas recientemente antes de que finalice 2027, sin perjuicio del artículo 4, apartados 4 a 9, de la Directiva 2000/60/CE, que, entre otras, incluye disposiciones dirigidas a ampliar el plazo previsto para lograr el buen estado químico de las aguas superficiales o alcanzar objetivos medioambientales menos estrictos para determinadas masas de agua, por existir un coste desproporcionado o una necesidad socioeconómica, siempre que no se produzca un mayor deterioro del estado de las masas de agua afectadas. La determinación del estado químico de las aguas superficiales a más tardar en 2015, como plazo establecido en el artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE, debe basarse, por consiguiente, solamente en las sustancias y las NCA previstas en la Directiva 2008/105/CE, en su versión vigente a 13 de enero de 2009, salvo que dichas NCA sean más estrictas que las NCA revisadas en virtud de la presente Directiva, en cuyo caso deben aplicarse estas últimas.
(10)
Desde la adopción de la Directiva 2000/60/CE, se han adoptado numerosos actos de la Unión, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, que constituyen medidas de control de emisiones en relación con distintas sustancias prioritarias. Además, muchas medidas de protección medioambiental están incluidas en el ámbito de otros actos normativos vigentes de la Unión. En el caso de que los objetivos establecidos en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE puedan alcanzarse de forma efectiva mediante los instrumentos existentes, debe darse prioridad a la aplicación y revisión de esos instrumentos, en lugar de establecer nuevas medidas. La inclusión de una sustancia en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE debe entenderse sin perjuicio de la aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (7).
(11)
Para mejorar la coordinación entre la Directiva 2000/60/CE, el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (8) (Reglamento REACH), y la legislación sectorial pertinente, es preciso explorar posibles sinergias para identificar posibles ámbitos en los que los datos recabados en aplicación de la Directiva 2000/60/CE puedan utilizarse para servir de apoyo al Reglamento REACH y a otros procedimientos de evaluación de sustancias pertinentes y, a la inversa, ámbitos en los que los datos generados a efectos de evaluaciones de sustancias en virtud del Reglamento REACH y la legislación sectorial pertinente puedan utilizarse para servir de apoyo a la aplicación de la Directiva 2000/60/CE, incluida la priorización señalada en el artículo 16, apartado 2, de dicha Directiva.
(12)
La reducción progresiva de la contaminación por sustancias prioritarias y la interrupción o supresión gradual de los vertidos, las emisiones y las pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias, según exige la Directiva 2000/60/CE, pueden lograrse a menudo con una mejor relación coste-beneficio aplicando en la fuente las medidas específicas de la Unión para determinadas sustancias, por ejemplo con arreglo a los Reglamentos (CE) no 1907/2006, (CE) no 1107/2009 y (UE) no 528/2012 (9), o las Directivas 2001/82/CE (10), 2001/83/CE (11) o 2010/75/UE (12). Por tanto, debe reforzarse la coherencia entre esos actos normativos, la Directiva 2000/60/CE y la demás legislación pertinente a fin de velar por la correcta aplicación de los mecanismos de control en la fuente. Cuando el resultado de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, y los datos de seguimiento disponibles, muestren que las medidas establecidas a escala de la Unión o de un Estado miembro no son suficientes para cumplir las NCA relativas a determinadas sustancias prioritarias o alcanzar el objetivo de interrupción o supresión gradual para determinadas sustancias peligrosas prioritarias, es preciso tomar las medidas adecuadas a escala de la Unión o de un Estado miembro a fin de alcanzar los objetivos de la Directiva 2000/60/CE, teniendo en cuenta las evaluaciones de riesgo, los análisis socioeconómicos y de relación coste-beneficio que se hayan realizado con arreglo a la legislación pertinente, así como la existencia de alternativas.
(13)
Después del establecimiento de las NCA para las 33 sustancias prioritarias que figuran en el anexo X de la Directiva 2000/60/CE, se ha llevado a cabo una serie de evaluaciones del riesgo en virtud del Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (13), sustituido posteriormente por el Reglamento (CE) no 1907/2006. Con el fin de garantizar un nivel de protección apropiado y de actualizar las NCA según los últimos conocimientos técnicos y científicos en lo que respecta a los riesgos para el medio acuático o a través de este, se deben revisar las NCA para algunas de las sustancias existentes.
(14)
Se han identificado sustancias adicionales que suponen un riesgo significativo a nivel de la Unión para el medio acuático o a través de este. Se les ha asignado prioridad según los planteamientos especificados en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE, y deben añadirse a la lista de sustancias prioritarias. Al establecer las NCA para esas sustancias, se ha tenido en cuenta la información científica y técnica más reciente disponible.
(15)
La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema medioambiental emergente. Al evaluar y controlar el riesgo que los medicamentos presentan para el medio acuático, o a través de este, debe atenderse debidamente a los objetivos medioambientales de la Unión. Para abordar ese problema, la Comisión debe estudiar los riesgos de efectos medioambientales negativos de los medicamentos y proporcionar un análisis de la pertinencia y eficacia del actual marco legislativo a efectos de protección del medio acuático y de la salud humana a través de dicho medio.
(16)
La determinación de NCA para sustancias peligrosas prioritarias implica generalmente mayores niveles de incertidumbre que en el caso de sustancias prioritarias, pero tales NCA aún establecen un punto de referencia para evaluar el cumplimiento del objetivo del buen estado químico de las aguas superficiales, tal como se define en el artículo 2, punto 24, y en el artículo 4, apartado 1, letra a), incisos ii) y iii), de la Directiva 2000/60/CE. No obstante, con el fin de garantizar un nivel adecuado de protección del medio ambiente y la salud humana, se debe tener por objetivo la interrupción o la supresión gradual de vertidos, emisiones y pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias, con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), de la Directiva 2000/60/CE.
(17)
El conocimiento científico sobre el destino y los efectos de los contaminantes del agua ha evolucionado considerablemente a lo largo de los últimos años. Ahora se sabe más sobre cuál es el compartimento del medio acuático (agua, sedimentos o biota, en lo sucesivo denominado «matriz») en que resulta probable encontrar una sustancia y, por lo tanto, en que es más probable que pueda medirse su concentración. Algunas sustancias muy hidrófobas se acumulan en la biota y son difícilmente detectables en el agua, incluso utilizando las técnicas analíticas más avanzadas. Para esas sustancias, deben establecerse NCA de la biota. Sin embargo, para aprovechar su estrategia de seguimiento y adaptarla a sus circunstancias locales, los Estados miembros deben disponer de flexibilidad para aplicar una NCA para otra matriz o, en su caso, otros taxones de la biota, por ejemplo, el subfilum Crustacea, parafilum «peces», clase Cephalopoda o clase Bivalvia (mejillones y almejas), a condición de que el nivel de protección ofrecido por las NCA y el sistema de seguimiento aplicado por los Estados miembros sean tan elevados como los ofrecidos por las NCA y la matriz establecidas en la presente Directiva.
(18)
Nuevos métodos de seguimiento, como el muestreo pasivo y otros instrumentos, resultan prometedores para su futura aplicación, por lo que conviene proseguir su desarrollo.
(19)
La Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (14), dispone criterios mínimos de funcionamiento de los métodos de análisis utilizados en el seguimiento del estado de las aguas. Estos criterios garantizan la obtención de información de seguimiento significativa y pertinente, exigiendo el uso de métodos analíticos que sean suficientemente sensibles para asegurar que pueden detectarse y cuantificarse de forma fiable todos los casos en que se supere el límite impuesto por una NCA. Se ha de permitir que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento mediante matrices o taxones de la biota distintos de los especificados en la presente Directiva solo si el método analítico utilizado cumple los criterios mínimos de funcionamiento establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE para las NCA y la matriz o taxón de la biota correspondientes, o funciona al menos igual de bien que el método disponible para las NCA y la matriz o el taxón de la biota especificados en la presente Directiva.
(20)
La aplicación de la presente Directiva suscita retos que incluyen la diversidad de las posibles soluciones a cuestiones científicas, técnicas y prácticas, o el incompleto desarrollo de métodos de seguimiento, así como las limitaciones de los recursos humanos y financieros. Para afrontar mejor esos retos, interesa apoyar el desarrollo de estrategias de seguimiento y de métodos analíticos mediante el trabajo técnico que realicen grupos de expertos con arreglo a la Estrategia común de aplicación de la Directiva 2000/60/CE.
(21)
Las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (sustancias PBT), y otras sustancias que se comportan como tales, pueden encontrarse durante décadas en el medio acuático a niveles que suponen un riesgo significativo, aun cuando se hayan tomado ya amplias medidas para reducir o eliminar las emisiones de dichas sustancias. Algunas pueden también transportarse a largas distancias y presentan una gran ubicuidad en el medio ambiente. Muchas de esas sustancias se encuentran entre las sustancias peligrosas prioritarias existentes o identificadas recientemente. Para algunas de esas sustancias, hay pruebas de ubicuidad a largo plazo en el medio acuático a escala de la Unión, por lo que dichas sustancias concretas exigen una atención especial en cuanto a su impacto en la presentación del estado químico según la Directiva 2000/60/CE y en cuanto a los requisitos de seguimiento.
(22)
En lo que respecta a la presentación del estado químico con arreglo al punto 1.4.3 del anexo V de la Directiva 2000/60/CE, es necesario que los Estados miembros puedan presentar por separado el impacto en el estado químico de las sustancias que se comportan como sustancias PBT ubicuas, a fin de que no queden ocultas las mejoras en la calidad del agua conseguidas con respecto a otras sustancias. Además del mapa obligatorio relativo a todas las sustancias, podrían proporcionarse mapas adicionales relativos a sustancias que se comportan como PBT ubicuas y, por separado, relativos a las demás sustancias.
(23)
El seguimiento debe adaptarse a la escala espacial y temporal de la variación esperada de concentraciones. Dados la amplia distribución y los plazos de recuperación prolongados que se prevén para las sustancias que se comportan como PBT ubicuas, debe autorizarse a los Estados miembros a reducir el número de lugares de seguimiento, la frecuencia del seguimiento, o ambos, en relación con estas sustancias hasta el nivel mínimo suficiente para un análisis fiable de tendencia a largo plazo, siempre que se disponga de una base de referencia del seguimiento estadísticamente sólida.
(24)
La especial consideración dada a las sustancias que se comportan como PBT ubicuas no exime a la Unión ni a los Estados miembros de tomar medidas adicionales a las ya adoptadas, también en el plano internacional, para reducir o eliminar los vertidos, las emisiones y las pérdidas de esas sustancias a fin de alcanzar los objetivos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 2000/60/CE.
(25)
Según el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2000/60/CE, si un objetivo de calidad o una norma de calidad establecidos en virtud de esa misma Directiva, de las Directivas enumeradas en el anexo IX de la Directiva 2000/60/CE o de cualquier otro acto normativo de la Unión exige condiciones más estrictas que las que originaría la aplicación del artículo 10, apartado 2, de dicha Directiva, deben establecerse controles de emisión más rigurosos en consecuencia. Una disposición similar se ha incluido también en el artículo 18 de la Directiva 2010/75/UE. De dichos artículos se infiere que los controles de emisión establecidos en virtud de la normativa enumerada en el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE deben constituir el nivel mínimo de controles aplicables. Cuando esos controles no puedan garantizar el cumplimiento de una NCA, por ejemplo en el caso de una sustancia que se comporte como una sustancia PBT ubicua, pero tampoco pudieran garantizarlo unas condiciones más estrictas, ni aun en conjunción con unas condiciones más estrictas para otros vertidos, emisiones y pérdidas que afecten a la masa de agua, no puede considerarse que se exijan tales condiciones más estrictas para cumplir esa NCA.
(26)
Es necesario disponer de datos de seguimiento de gran calidad, junto con datos sobre los efectos ecotoxicológicos y toxicológicos, para efectuar las evaluaciones de riesgo en que se basa la selección de nuevas sustancias prioritarias. Los datos de seguimiento recopilados de los Estados miembros, si bien han mejorado considerablemente a lo largo de los últimos años, no siempre son adecuados para su finalidad en términos de calidad y cobertura de la Unión. Faltan, en particular, datos de seguimiento de muchos contaminantes «emergentes», que se pueden definir como contaminantes que en la actualidad no están incluidos en los programas de seguimiento sistemático en la Unión, pero que suponen un importante riesgo, lo cual exige su regulación, dependiendo de sus posibles efectos ecotoxicológicos y toxicológicos, y de sus niveles en el medio acuático.
(27)
Es necesario un nuevo mecanismo para facilitar a la Comisión información específica de seguimiento de gran calidad sobre la concentración de sustancias en el medio acuático, que se centre en contaminantes emergentes y en sustancias respecto a las cuales los datos de seguimiento disponibles no son de calidad suficiente a efectos de la evaluación del riesgo. El nuevo mecanismo debe facilitar la recogida de esa información en todas las cuencas hidrográficas de la Unión y completar los datos de seguimiento de los programas previstos en los artículos 5 y 8 de la Directiva 2000/60/CE y de otras fuentes fiables. Para mantener los costes del seguimiento a unos niveles razonables, el mecanismo debe centrarse en un número limitado de sustancias, incluidas temporalmente en una lista de observación y en un número limitado de lugares de seguimiento, pero proporcionar datos representativos que sean adecuados para la finalidad del proceso de asignación de prioridad de la Unión. La lista debe ser dinámica y su validez en el tiempo ha de ser limitada, para responder a la nueva información sobre los riesgos potenciales que planteen los contaminantes emergentes y evitar prolongar el seguimiento de las sustancias durante más tiempo del necesario.
(28)
Para simplificar y racionalizar las obligaciones de presentación de informes por parte de los Estados miembros y aumentar la coherencia con otros aspectos relacionados de la gestión del agua, los requisitos de notificación incluidos en el artículo 3 de la Directiva 2008/105/CE deben sumarse al conjunto de obligaciones de notificación de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 2000/60/CE.
(29)
En lo que respecta a la presentación del estado químico con arreglo al punto 1.4.3 del anexo V de la Directiva 2000/60/CE, a los efectos de la actualización de los programas de medidas y de los planes hidrológicos de cuenca que debe realizarse con arreglo a los artículos 11, apartado 8, y 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, respectivamente, debe autorizarse a los Estados miembros a presentar por separado los efectos en el estado químico de las sustancias prioritarias identificadas recientemente y de las sustancias prioritarias existentes con NCA revisadas, de manera que la introducción de nuevos requisitos no se considere erróneamente como un indicio del deterioro del estado químico de las aguas superficiales. Además del mapa obligatorio relativo a todas las sustancias, pueden proporcionarse mapas adicionales relativos a sustancias identificadas recientemente y sustancias existentes con NCA revisadas y, por separado, relativos a las demás sustancias.
(30)
Es importante que el público disponga en tiempo oportuno de información medioambiental sobre el estado de las aguas superficiales de la Unión y sobre el cumplimiento de las estrategias contra la contaminación química. Con el fin de reforzar el acceso y la transparencia, en todos los Estados miembros debe ser accesible para el público electrónicamente un portal central que proporcione información sobre los planes hidrológicos de cuenca y sus correspondientes revisiones y actualizaciones.
(31)
Con la adopción de la presente propuesta y la presentación de su informe al Parlamento Europeo y al Consejo, la Comisión ha finalizado su primera revisión de la lista de sustancias prioritarias conforme a lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 2008/105/CE. Esta ha incluido una revisión de las sustancias que figuran en el anexo III de dicha Directiva, algunas de las cuales se han identificado a efectos de asignación de prioridad. Actualmente no hay pruebas suficientes para dar prioridad a las demás sustancias recogidas en el anexo III. La posibilidad de que se pueda llegar a disponer de nuevos datos sobre esas sustancias significa que no quedan excluidas de futuras revisiones, como en el caso de las otras sustancias consideradas pero a las que no se ha asignado prioridad en la presente revisión. Por lo tanto, el anexo III de la Directiva 2008/105/CE ha quedado obsoleto y debe suprimirse. El artículo 8 de dicha Directiva debe modificarse en consecuencia, también en lo que respecta a la fecha de la presentación del informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
(32)
A fin de poder reaccionar de forma oportuna ante los avances científicos y técnicos en los ámbitos cubiertos por la presente Directiva, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la actualización de los métodos utilizados para la aplicación de las NCA establecidas en la Directiva. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(33)
Con el fin de mejorar la base de información para la identificación futura de sustancias prioritarias, en particular por lo que se refiere a contaminantes emergentes, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución respecto del establecimiento y actualización de la lista de observación. Por otra parte, a fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva y de los formatos de los informes para la notificación a la Comisión de la información y los datos de seguimiento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (15).
(34)
De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión, de 28 de septiembre de 2011, sobre los documentos explicativos (16), los Estados miembros se comprometen, en casos justificados, a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera justificada la transmisión de dichos documentos.
(35)
Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, lograr el buen estado químico de las aguas superficiales mediante la adopción de NCA para las sustancias prioritarias y otros contaminantes determinados, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la necesidad de mantener el mismo nivel de protección de las aguas superficiales en toda la Unión, dicho objetivo puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo.
(36)
Procede, por tanto, modificar las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en consecuencia.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 2000/60/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 16, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. La Comisión revisará la lista adoptada de sustancias prioritarias a más tardar cuatro años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, y posteriormente cada seis años al menos, y presentará las propuestas que correspondan.».
2)
El anexo X se sustituye por el texto del anexo I de la presente Directiva.
Artículo 2
La Directiva 2008/105/CE se modifica como sigue:
1)
El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones del artículo 2 de la Directiva 2000/60/CE y del artículo 2 de la Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (17).
Además, se entenderá por:
1) "matriz": un compartimento del medio acuático, que puede ser el agua, los sedimentos o la biota;
2) "taxón de la biota": un taxón acuático particular dentro del rango taxonómico "subfilum", "clase" o equivalente.
2)
El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 3
Normas de calidad ambiental
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 bis, los Estados miembros aplicarán las NCA que se establecen en el anexo I, parte A, a las masas de agua superficial, y lo harán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I, parte B.
1 bis. Sin perjuicio de las obligaciones que se derivan de la presente Directiva en su versión en vigor a 13 de enero de 2009, y en particular el logro del buen estado químico de las aguas superficiales en relación con las sustancias y las NCA que esta enumera, los Estados miembros aplicarán las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva por lo que respecta a:
i)
las sustancias indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A, para las que se establecen NCA revisadas con efecto a partir del 22 de diciembre de 2015, con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales en relación con dichas sustancias a más tardar el 22 de diciembre de 2021 mediante programas de medidas incluidas en los planes hidrológicos de cuenca de 2015 elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, y
ii)
las sustancias identificadas recientemente indicadas con los números 34 a 45 en el anexo I, parte A, con efecto a partir del 22 de diciembre de 2018, con objeto de lograr el buen estado químico de las aguas superficiales en relación con dichas sustancias a más tardar el 22 de diciembre de 2027 y evitar el deterioro del estado químico de las masas de agua superficial en relación con dichas sustancias. A tal efecto, los Estados miembros establecerán y presentarán a la Comisión, a más tardar el 22 de diciembre de 2018, un programa de seguimiento suplementario y un programa preliminar de medidas que incluyan dichas sustancias. Se establecerá un programa final de medidas con arreglo al artículo 11 de la Directiva 2000/60/CE a más tardar el 22 de diciembre de 2021, y se aplicará y será plenamente operativo cuanto antes después de dicha fecha y a más tardar el 22 de diciembre de 2024.
Los apartados 4 a 9 del artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE se aplicarán mutatis mutandis por lo que respecta a las sustancias enumeradas en los incisos i) y ii) del párrafo primero.
2. Para las sustancias indicadas con los números 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros aplicarán las NCA de la biota establecidas en el anexo I, parte A.
Para sustancias distintas de las referidas en el párrafo primero, los Estados miembros aplicarán las NCA del agua establecidas en el anexo I, parte A.
3. Los Estados miembros podrán optar por aplicar, en relación con una o varias categorías de aguas superficiales y en relación con cualquier sustancia contemplada en el apartado 2, las NCA de una matriz distinta de la que se especifica en el apartado 2 o, en su caso, de taxones de la biota distintos de los que se especifican en el anexo I, parte A.
Los Estados miembros que hagan uso de la opción contemplada en el párrafo primero aplicarán las NCA pertinentes establecidas en el anexo I, parte A, o, si no se incluye ninguna para la matriz o el taxón de la biota, establecerán una NCA que ofrezca al menos el mismo nivel de protección que las NCA previstas en el anexo I, parte A.
Los Estados miembros podrán utilizar la opción contemplada en el párrafo primero solo en los casos en que el método de análisis utilizado para la matriz o el taxón de la biota elegidos cumplan los criterios mínimos de funcionamiento contemplados en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE. Cuando esos criterios no se cumplan con ninguna matriz, los Estados miembros velarán por que el seguimiento se efectúe siguiendo las mejores técnicas disponibles que no generen costes excesivos, y de que el método de análisis funcione al menos igual de bien que el método disponible para la matriz indicada en el apartado 2 del presente artículo para la sustancia correspondiente.
3 bis. Cuando se identifique un riesgo potencial para el medio acuático, o a través de este, con origen en una exposición aguda como consecuencia de concentraciones o emisiones en el medio ambiente medidas o estimadas, y cuando se aplique una NCA de la biota o de los sedimentos, los Estados miembros garantizarán que también se realice un seguimiento de las aguas superficiales y se aplicarán las NCA expresadas como concentración máxima admisible (NCA-CMA) previstas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, en los casos en que se hayan establecido dichas NCA.
3 ter. Cuando, de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 2009/90/CE, el valor medio calculado de los resultados de una medición, realizada mediante la mejor técnica disponible que no genere costes excesivos, se considere "inferior al límite de cuantificación", y el límite de cuantificación de dicha técnica sea superior a la NCA, el resultado para la sustancia objeto de la medición no se tendrá en cuenta a efectos de evaluar el estado químico general de dicha masa de agua.
4. En caso de sustancias para las cuales se aplique una NCA de los sedimentos y/o de la biota, los Estados miembros efectuarán el seguimiento de la sustancia en la matriz correspondiente al menos una vez al año, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
5. Los Estados miembros incluirán en los planes hidrológicos de cuenca actualizados, elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, la información siguiente:
a)
un cuadro que recoja los límites de cuantificación de los métodos de análisis aplicados, con información sobre el funcionamiento de esos métodos en relación con los criterios de funcionamiento mínimos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
b)
respecto a las sustancias para las que se ha utilizado la opción del apartado 3 del presente artículo:
i)
las razones y la base de utilización de dicha opción,
ii)
cuando proceda, las NCA alternativas establecidas, pruebas de que dichas normas ofrecerían al menos el mismo nivel de protección que las NCA establecidas en el anexo I, parte A, incluidos los datos y la metodología utilizados para determinar las NCA, y las categorías de aguas superficiales a las que se aplicarían,
iii)
a efectos de comparación con la información a que se refiere la letra a) de dicho apartado, los límites de cuantificación de los métodos de análisis de las matrices especificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, con información sobre el funcionamiento de esos métodos en relación con los criterios de funcionamiento mínimos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
c)
justificación de la frecuencia del seguimiento efectuado de conformidad con el apartado 4, si los intervalos entre seguimientos son superiores a un año.
5 bis. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que los planes hidrológicos de cuenca actualizados elaborados con arreglo al artículo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE que contengan los resultados y el impacto de las medidas tomadas para evitar una contaminación química de aguas superficiales, y el informe provisional que describe avances en la aplicación del programa de medidas planificado con arreglo al artículo 15, apartado 3, de la Directiva 2000/60/CE, se faciliten a través de un portal central accesible al público electrónicamente con arreglo al artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental (18).
6. Los Estados miembros dispondrán lo necesario para el análisis de la tendencia a largo plazo de las concentraciones de las sustancias prioritarias enumeradas en el anexo I, parte A, que tiendan a acumularse en los sedimentos o la biota, teniendo especialmente en cuenta las sustancias numeradas como 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, de acuerdo con el seguimiento del estado de las aguas superficiales realizado de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros tomarán medidas destinadas a garantizar que dichas concentraciones no aumenten significativamente en los sedimentos ni en la biota pertinente.
Los Estados miembros determinarán la periodicidad del seguimiento de los sedimentos o de la biota, de manera que se obtengan datos suficientes para un análisis fiable de la tendencia a largo plazo. A título orientativo, el seguimiento deberá tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
7. La Comisión examinará los avances científicos y técnicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones de riesgo a que se refiere el artículo 16, apartado 2, letras a) y b), de la Directiva 2000/60/CE y la información del registro de sustancias que se haga pública de conformidad con el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006, y, en caso de ser necesario, propondrá la revisión de las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, conforme al procedimiento establecido en el artículo 294 del TFUE con arreglo al calendario contemplado en el artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE.
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, cuando sea necesario, para adaptar a la evolución científica o técnica el anexo I, parte B, punto 3, de la presente Directiva.
8 bis. Con el fin de facilitar la aplicación del presente artículo, se elaborarán directrices técnicas relativas a estrategias de seguimiento y métodos de análisis de las sustancias, incluyendo un muestreo y un seguimiento de la biota, en la medida de lo posible antes del 22 de diciembre de 2014, como parte del procedimiento de ejecución vigente de la Directiva 2000/60/CE.
En particular, las directrices se aplicarán a:
a)
la supervisión de sustancias en la biota como se dispone en los apartados 2 y 3 del presente artículo;
b)
en el caso de las sustancias identificadas recientemente (indicadas con los números 34 a 45 en el anexo I, parte A) y de las sustancias para las que se establecen NCA más estrictas (indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A), los métodos analíticos que cumplan los criterios mínimos de funcionamiento establecidos en el artículo 4 de la Directiva 2009/90/CE.
8 ter. En el caso de las sustancias para las que no se hayan aprobado directrices técnicas antes del 22 de diciembre de 2014, el plazo del 22 de diciembre de 2015 mencionado en el apartado 1 bis, inciso i), se ampliará hasta el 22 de diciembre de 2018, y el plazo de 22 de diciembre de 2021 mencionado en ese mismo inciso se ampliará hasta el 22 de diciembre de 2027.
3)
En el artículo 4 se suprime el apartado 4 y en el artículo 5 se suprime el apartado 6.
4)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 7 bis
Coordinación
1. En el caso de las sustancias prioritarias que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) no 1907/2006, (CE) no 1107/2009 (19), (UE) no 528/2012 (20), o la Directiva 2010/75/UE (21), la Comisión evaluará, como parte de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE en virtud del artículo 16, apartado 4, de esa misma Directiva, si las medidas vigentes a escala de la Unión y de los Estados miembros son suficientes para alcanzar las NCA de las sustancias prioritarias y el objetivo de interrupción o supresión gradual de los vertidos, las emisiones y las pérdidas de sustancias peligrosas prioritarias de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), y el artículo 16, apartado 6, de la Directiva 2000/60/CE.
2. La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la evaluación mencionada en el apartado 1 del presente artículo con arreglo al calendario fijado en el artículo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE y su informe irá acompañado de las propuestas que sean necesarias, incluidas medidas de control.
3. Cuando los resultados del informe muestren que pueden ser precisas medidas adicionales a escala de la Unión o de los Estados miembros para facilitar el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE en relación con una sustancia particular aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 o al Reglamento (UE) no 528/2012, los Estados miembros o la Comisión aplicarán los artículos 21 o 44 del Reglamento (CE) no 1107/2009 o los artículos 15 o 48 del Reglamento (UE) no 528/2012, según corresponda, a esa sustancia o los productos que contengan dicha sustancia.
En el caso de las sustancias que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Comisión iniciará, cuando proceda, el procedimiento mencionado en los artículos 59, 61 o 69 de dicho Reglamento.
Al aplicar lo dispuesto en los Reglamentos mencionados en los párrafos primero y segundo, los Estados miembros y la Comisión tendrán en cuenta cualquier evaluación de riesgo y análisis socioeconómicos o de costes y beneficios exigidos por dichos Reglamentos, incluido por lo que respecta a la existencia de alternativas.
5)
Los artículos 8 y 9 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 8
Revisión del anexo X de la Directiva 2000/60/CE
La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la revisión periódica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el artículo 16, apartado 4, de dicha Directiva. Cuando sea procedente, la Comisión acompañará su informe de propuestas legislativas de modificación del anexo X, en particular propuestas para identificar nuevas sustancias prioritarias o sustancias peligrosas prioritarias o para identificar ciertas sustancias prioritarias como sustancias peligrosas prioritarias y fijar las correspondientes NCA de las aguas superficiales, los sedimentos o la biota, según el caso.
Artículo 8 bis
Disposiciones específicas para determinadas sustancias
1. En los planes hidrológicos de cuenca elaborados conforme al artículo 13 de la Directiva 2000/60/CE, sin perjuicio de los requisitos del punto 1.4.3 de su anexo V en lo que respecta a la presentación del estado químico global y los objetivos y obligaciones establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra a), en el artículo 11, apartado 3, letra k), y en el artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, los Estados miembros podrán facilitar mapas adicionales que presenten la información sobre el estado químico con respecto a una o varias de las siguientes sustancias de forma separada a la información relativa a las demás sustancias identificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva:
a)
sustancias indicadas con los números 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 y 44 (sustancias que se comportan como sustancias PBT ubicuas);
b)
sustancias indicadas con los números 34 a 45 (sustancias identificadas recientemente);
c)
sustancias indicadas con los números 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 (sustancias para las que se establecen NCA revisadas más estrictas).
Los Estados miembros también podrán presentar en los planes hidrológicos de cuenca el alcance de cualquier desviación respecto del valor de las NCA para las sustancias a que se refiere el párrafo primero, letras a) a c). Los Estados miembros que proporcionen dichos mapas adicionales procurarán garantizar su intercomparabilidad a escala de las cuencas hidrográficas y de la Unión.
2. Para las sustancias indicadas con los números 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros podrán efectuar un seguimiento menos intensivo que el exigido para sustancias prioritarias de conformidad con el artículo 3, apartado 4, de la presente Directiva y el anexo V de la Directiva 2000/60/CE, a condición de que el seguimiento sea representativo y ya se disponga de una base de referencia estadísticamente sólida en relación con la presencia de dichas sustancias en el medio acuático. A título orientativo, con arreglo al artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, de la presente Directiva, el seguimiento deberá tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos técnicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.
Artículo 8 ter
Lista de observación
1. La Comisión establecerá una lista de observación de sustancias sobre las que deben recabarse datos de seguimiento a nivel de la Unión para que sirvan de base a futuros ejercicios de asignación de prioridad de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE, para completar, entre otros, datos de análisis y revisiones, según lo previsto en el artículo 5, y de programas de seguimiento, según lo previsto en el artículo 8 de dicha Directiva.
La primera lista de observación deberá contener un máximo de 10 sustancias o grupos de sustancias e indicará las matrices de seguimiento y los posibles métodos de análisis que no generen costes excesivos, para cada sustancia. Dependiendo de que se disponga de métodos de análisis que no generen costes excesivos, el número máximo de sustancias o grupos de sustancias que la Comisión puede incluir en la lista se incrementará de una sustancia en cada actualización de la lista con arreglo al apartado 2 del presente artículo, hasta un máximo de 14. Las sustancias que hayan de incluirse en la lista de observación se seleccionarán entre aquellas de las que la información disponible indique que pueden suponer un riesgo significativo en la Unión para el medio acuático o a través de este, y para las que los datos de seguimiento sean insuficientes.
Diclofenac (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) y 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) se incluirán en la primera lista de observación, para recabar datos de seguimiento con el fin de que faciliten la determinación de medidas adecuadas para afrontar el riesgo que suponen dichas sustancias.
Al seleccionar las sustancias para la lista de observación, la Comisión tendrá en cuenta toda la información disponible, con inclusión de:
a)
los resultados de la revisión periódica más reciente del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el artículo 16, apartado 4, de dicha Directiva;
b)
los programas de investigación;
c)
las recomendaciones de las partes interesadas mencionadas en el artículo 16, apartado 5, de la Directiva 2000/60/CE;
d)
la caracterización por los Estados miembros de las demarcaciones hidrográficas y los resultados de los programas de seguimiento con arreglo a los artículos 5 y 8 de la Directiva 2000/60/CE, respectivamente;
e)
la información sobre volúmenes de producción, las modalidades de uso, las propiedades intrínsecas (incluyendo, en su caso, el tamaño de las partículas), las concentraciones en el medio ambiente y los efectos, incluida la información obtenida de conformidad con lo dispuesto en las Directivas 98/8/CE, 2001/82/CE (22) y 2001/83/CE (23), y con el Reglamento (CE) no 1907/2006 y el Reglamento (CE) no 1107/2009.
2. La Comisión elaborará la primera lista de observación mencionada en el apartado 1 a más tardar el 14 de septiembre de 2014 y posteriormente la actualizará cada veinticuatro meses. Al actualizar la lista de observación, la Comisión suprimirá de ella cualquier sustancia de la que pueda concluirse una evaluación basada en el riesgo con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE sin datos de seguimiento adicionales. La duración de un período de seguimiento continuado de la lista de observación para cualquier sustancia individual no superará los cuatro años.
3. Los Estados miembros efectuarán el seguimiento de cada sustancia de la lista de observación en estaciones de seguimiento representativas seleccionadas, durante al menos un período de doce meses. Para la primera lista de observación, el período de seguimiento comenzará a más tardar el 14 de septiembre de 2015 o en los seis meses posteriores a la elaboración de la lista de observación, si esta se produjese en una fecha posterior. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros comenzarán el seguimiento dentro de los seis meses siguientes a su inclusión en la lista.
Cada Estado miembro seleccionará por lo menos una estación de seguimiento, más otra si posee más de 1 000 000 de habitantes, más el número de estaciones igual a su superficie geográfica en km2 dividido por 60 000 (redondeado al entero más cercano), más el número de estaciones igual a su población dividida por 5 000 000 (redondeado al entero más cercano).
Al seleccionar las estaciones representativas de seguimiento, la frecuencia y el calendario de seguimiento de cada sustancia, los Estados miembros tendrán en cuenta las modalidades de uso de la sustancia y su posible presencia. La frecuencia del seguimiento no será inferior a una vez al año.
Cuando un Estado miembro facilite datos de seguimiento suficientes, comparables, representativos y recientes para una sustancia particular procedentes de los programas de seguimiento o estudios existentes, podrá decidir no llevar a cabo un seguimiento adicional con arreglo al mecanismo de la lista de observación para dicha sustancia, siempre que en el seguimiento de la sustancia también se hubiera utilizado un método que cumpla los requisitos de las directrices técnicas desarrolladas por la Comisión con arreglo al artículo 8 ter, apartado 5.
4. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los resultados de los seguimientos efectuados en virtud del apartado 3. Para la primera lista de observación, los resultados del seguimiento se notificarán en el plazo de quince meses a partir del 14 de septiembre de 2015 o en el plazo de veintiún meses a partir de la elaboración de la lista de observación, en la fecha que sea posterior, y posteriormente cada doce meses mientras la sustancia se mantenga en la lista. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros notificarán a la Comisión los resultados de los seguimientos efectuados en el plazo de veintiún meses a partir de la inclusión de la sustancia en la lista de observación, y posteriormente cada doce meses mientras la sustancia se mantenga en la lista. El informe incluirá información sobre la representatividad de las estaciones de seguimiento y la estrategia de seguimiento.
5. La Comisión adoptará actos de ejecución por los que se elabore y actualice la lista de observación, tal como se prevé en los apartados 1 y 2. También podrá adoptar formatos técnicos para la presentación de informes a la Comisión sobre los resultados del seguimiento y la información afín. Dichos actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 9, apartado 2.
La Comisión desarrollará directrices que incluyan especificaciones técnicas para facilitar el seguimiento de las sustancias incluidas en la lista de observación. Se invita a la Comisión a fomentar la coordinación de tal seguimiento.
Artículo 8 quater
Disposiciones específicas para sustancias farmacéuticas
Con arreglo al artículo 16, apartado 9, de la Directiva 2000/60/CE, y cuando proceda en función del resultado del estudio de 2013 de la propia Comisión, relativo a los riesgos medioambientales de los medicamentos, y de otros estudios e informes pertinentes, la Comisión desarrollará, en la medida de lo posible, en el plazo de dos años a partir del 13 de septiembre de 2013 un enfoque estratégico para la contaminación del agua por sustancias farmacéuticas. Ese enfoque estratégico incluirá eventualmente propuestas a fin de que, en la medida de lo necesario, los impactos medioambientales de los medicamentos sean tenidos más eficazmente en cuenta en el procedimiento de comercialización de estos. En el marco de ese enfoque estratégico, la Comisión, en su caso, antes del 14 de septiembre de 2017 propondrá medidas a escala de la Unión y/o de los Estados miembros, según corresponda, para tratar las posibles consecuencias medioambientales de sustancias farmacéuticas, en especial las mencionadas en el artículo 8 ter, apartado 1, para reducir sus descargas, emisiones y pérdidas en el medio acuático, teniendo en cuenta necesidades de salud pública y la relación coste/eficacia de las medidas propuestas.
Artículo 9
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado en virtud del artículo 21, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE. Dicho comité es un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (24).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
De no emitir dictamen el Comité, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.
Artículo 9 bis
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de seis años a partir del 13 de septiembre de 2013. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de seis años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 3, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6)
El anexo I se modifica como sigue:
a)
la parte A se sustituye por el texto que figura en el anexo II de la presente Directiva;
b)
en la parte B, los puntos 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
«2.
Columnas 6 y 7 del cuadro: Se considera que una masa de agua superficial cumple las NCA-CMA cuando la concentración medida en cualquier punto de control representativo de la masa de agua no supera la norma.
No obstante, de conformidad con el anexo V, punto 1.3.4, de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros podrán introducir métodos estadísticos, tales como el cálculo por percentiles, para garantizar un nivel aceptable de confianza y precisión en la determinación del cumplimiento de las NCA-CMA. En caso de que los Estados miembros los introduzcan, esos métodos estadísticos deberán cumplir normas detalladas establecidas de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 9, apartado 2, de la presente Directiva.
3.
Las NCA del agua establecidas en el presente anexo se expresan como concentraciones totales en toda la muestra de agua.
Como excepción al párrafo primero, en el caso del cadmio, plomo, mercurio y níquel (en lo sucesivo "metales"), las NCA del agua se refieren a la concentración disuelta, es decir, la fase disuelta de una muestra de agua obtenida por filtración a través de membrana de 0,45 μm o cualquier otro pretratamiento equivalente, o bien, cuando se indique de modo específico, a la concentración biodisponible.
Al cotejar los resultados de los controles con la correspondiente NCA, los Estados miembros podrán tener en cuenta:
a)
las concentraciones de fondo naturales de metales y sus compuestos, cuando dichas concentraciones impidan cumplir el valor fijado por la correspondiente NCA;
b)
la dureza, el pH, el carbono orgánico disuelto u otros parámetros de calidad del agua que inciden en la biodisponibilidad de los metales, para lo que se han de determinar las concentraciones biodisponibles por medio de modelos adecuados de biodisponibilidad.».
7)
Se suprimen los anexos II y III.
Artículo 3
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 14 de septiembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de agosto de 2013.