PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1014/2013 DE LA COMISIÓN
de 22 de octubre de 2013
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 y (UE) no 874/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 y (UE) no 900/2011 en lo que respecta al nombre del titular de la autorización de ciertos aditivos en la alimentación animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Pfizer Ltd ha presentado una solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003 proponiendo cambiar el nombre del titular de las autorizaciones relativas a los Reglamentos (CE) no 2380/2001 (2), (CE) no 1289/2004 (3), (CE) no 1455/2004 (4), (CE) no 1800/2004 (5), (CE) no 600/2005 (6) y (UE) no 874/2010 (7) de la Comisión y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011 (8), (UE) no 532/2011 (9) y (UE) no 900/2011 de la Comisión (10).
(2)
El solicitante alega que, como resultado de la decisión de Pfizer Ltd de convertir su división de sanidad animal en empresa independiente con el nombre de Zoetis Belgium S. A. y transferir todas las autorizaciones de comercialización de coccidiostáticos de Pfizer Ltd a Zoetis Belgium S. A., esta última posee los derechos de comercialización de los siguientes aditivos: decoquinato, lasalocid A de sodio, maduramicina de amonio alfa, clorhidrato de robenidina y salinomicina.
(3)
La propuesta de modificación de los términos de las autorizaciones tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(4)
Para que el solicitante pueda explotar sus derechos de comercialización con el nombre de Zoetis Belgium S. A., es necesario modificar los términos de las autorizaciones.
(5)
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 y (UE) no 874/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 y (UE) no 900/2011 en consecuencia.
(6)
Dado que las modificaciones de los términos de las autorizaciones no se hacen por motivos de seguridad, es conveniente establecer un período transitorio en el que puedan agotarse las existencias.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 2380/2001
En la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 2
Modificación del Reglamento (CE) no 1289/2004
En la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 3
Modificación del Reglamento (CE) no 1455/2004
En la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 4
Modificación del Reglamento (CE) no 1800/2004
En la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 5
Modificación del Reglamento (CE) no 600/2005
En la segunda columna del anexo I, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 6
Modificación del Reglamento (UE) no 874/2010
El Reglamento (UE) no 874/2010 queda modificado como sigue:
a)
en el título, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.»;
b)
en la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 7
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011
El Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011 se modifica como sigue:
a)
en el título, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.»;
b)
en la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 8
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
El Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011 se modifica como sigue:
a)
en el título, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.»;
b)
en la segunda columna del anexo I, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 9
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 900/2011
El Reglamento de Ejecución (UE) no 900/2011 se modifica como sigue:
a)
en el título, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.»;
b)
en la segunda columna del anexo, el texto «Pfizer Ltd» se sustituye por «Zoetis Belgium S. A.».
Artículo 10
Medidas transitorias
Las existencias actuales que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 12 de noviembre de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de noviembre de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten.
Artículo 11
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2013.