NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
REGLAMENTO (UE) No 557/2014 DEL CONSEJO
de 6 de mayo de 2014
por el que se establece la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 187 y su artículo 188, párrafo primero,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las asociaciones público-privadas en forma de iniciativas tecnológicas conjuntas se establecieron por primera vez en la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
(2)
La Decisión 2006/971/CE del Consejo (2) especificó las asociaciones público-privadas que podían recibir apoyo, incluida una para la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores entre la Unión y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas («EFPIA»).
(3)
En la Comunicación de la Comisión titulada «Europa 2020 - Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» («la Estrategia Europa 2020»), respaldada por el Parlamento Europeo y el Consejo, se pone de relieve la necesidad de desarrollar unas condiciones favorables para la inversión en conocimientos e innovación, a fin de lograr un crecimiento inteligente, sostenible e integrador en la Unión.
(4)
El Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) («Horizonte 2020»). Horizonte 2020 tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación combinando Horizonte 2020 y los fondos del sector privado dentro de asociaciones público-privadas en ámbitos clave en los que la investigación y la innovación puedan contribuir a alcanzar los objetivos generales de competitividad de la Unión, apalancar inversión privada y ayudar a afrontar los retos sociales. Estas asociaciones deben basarse en un compromiso a largo plazo, con una contribución equilibrada de todos los socios, responder de la consecución de sus objetivos y ser acordes con los objetivos estratégicos de la Unión en materia de investigación, desarrollo e innovación. Su gobernanza y su funcionamiento deben ser abiertos, transparentes, efectivos y eficientes y dar la posibilidad de participar en sus ámbitos específicos a una amplia gama de interesados activos. De conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013, la participación de la Unión en estas asociaciones puede adoptar la forma de contribución financiera a las empresas comunes creadas en virtud del artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con arreglo a la Decisión no 1982/2006/CE.
(5)
De conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013 y la Decisión no 2013/743/UE del Consejo (4), debe prestarse más apoyo a las empresas comunes creadas en virtud de la Decisión (UE) no 1982/2006/CE en las condiciones que se especifican en la Decisión (UE) 2013/743/UE.
(6)
La Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores («Empresa Común IMI») creada por el Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo (5), viene demostrando su capacidad de movilización efectiva de recursos, asociando a la industria farmacéutica, las universidades, las pequeñas y medianas empresas (PYME), las asociaciones de pacientes y las autoridades sanitarias.
(7)
La Empresa Común IMI También ha permitido intensificar la cooperación entre los interesados en el ámbito de la investigación y la innovación sanitarias dando acceso al conocimiento especializado de otros socios e incrementando la colaboración entre la industria farmacéutica y los demás interesados de la Unión al elaborar planes globales de investigación y coordinar políticas horizontales. Ningún otro programa europeo o nacional ha hecho tanto como la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores por una colaboración interempresarial en el sector farmacéutico. La evaluación intermedia de la anterior Empresa Común IMI subrayó que había favorecido el aprendizaje y la comprensión mutuos de los interesados, beneficiando así a todos, y que había contribuido significativamente a que se pasara a un modelo de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica.
(8)
Debe investigarse en relación con el futuro de la medicina en ámbitos en los que la combinación de los objetivos sociales, de salud pública y de competitividad del sector de las ciencias medicobiológicas exige poner en común recursos y estimular la colaboración entre los sectores público y privado, con la participación de las PYME. Conviene ampliar el alcance de la iniciativa a todos los ámbitos de investigación e innovación en ciencias biológicas de interés para la salud pública en el sentido definido en el informe de la Organización Mundial de la Salud «Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo», que se ha actualizado en 2013. En consecuencia, la iniciativa debe intentar implicar a una gama más amplia de socios -incluidas las empresas de mediana capitalización- de diversos sectores, como el de técnicas de diagnóstico medicobiológico por la imagen, de informática médica, la industria de materiales diagnósticos o la de sanidad animal. Una participación más amplia contribuiría a impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de gran impacto en la salud pública.
(9)
Se debe establecer una nueva Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores («Empresa Común IMI 2»), que debe sustituir y suceder a la Empresa Común IMI. La Empresa Común IMI 2 debe tratar de fomentar la capacidad de los agentes de menor tamaño, como organismos de investigación, universidades y PYME, de participar en modelos de innovación abiertos y promover la participación de las PYME en sus actividades, en consonancia con sus objetivos.
(10)
La continuación de esta iniciativa también debe tener en cuenta la experiencia adquirida en la anterior Empresa Común IMI, su evaluación intermedia y las recomendaciones de las partes interesadas y debe ejecutarse utilizando una estructura y una normativa más adecuadas a su finalidad, para que sea más eficaz y de más fácil ejecución. Para ello, la Empresa Común («IMI 2») debe adoptar unas normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(11)
Los miembros de la Empresa Común IMI 2 distintos de la Unión han acordado continuar las actividades de investigación en el área de las actividades de la Empresa Común IMI 2 con una estructura más adaptada a la naturaleza de una asociación público-privada. Procede que los miembros de la Empresa Común IMI 2 distintos de la Unión acepten los estatutos que figuran en el anexo del presente Reglamento mediante una carta de aceptación.
(12)
Para seguir desarrollando los objetivos de la Empresa Común IMI 2, esta también debe quedar abierta a otras entidades legales. Más aún, conviene ofrecer a las entidades legales que deseen apoyar los objetivos de la Empresa Común IMI 2 en sus ámbitos específicos de investigación la posibilidad de convertirse en miembros asociados de la misma.
(13)
Debe ser posible que toda institución que cumpla los requisitos necesarios sea participante o coordinadora de los proyectos seleccionados.
(14)
Para lograr sus objetivos, la Empresa Común IMI 2 debe prestar ayuda financiera a los participantes, principalmente a través de subvenciones, tras una convocatoria de propuestas abierta y competitiva.
(15)
Los participantes deberán ser informados plenamente de las condiciones jurídicas y de procedimiento aplicables, incluidas las establecidas en virtud del artículo 1, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), en particular las relativas a la idoneidad para obtener financiación y la explotación y difusión de los resultados. Esas condiciones deberán ser coherentes y razonables y garantizar una igualdad y justicia de trato a los participantes en relación con la apropiación y el acceso a los resultados generados en los proyectos de la Empresa Común IMI 2.
(16)
Las contribuciones de los miembros distintos de la Unión deben ser relativas a los costes administrativos de la Empresa Común IMI 2 y, junto con las contribuciones de los miembros asociados en sus ámbitos específicos de investigación, a la cofinanciación requerida para las acciones de investigación e innovación a las que presta apoyo.
(17)
La participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2 debe ser conforme al Reglamento (UE) no 1290/2013 Además, la Empresa Común IMI 2 debe garantizar una aplicación coherente de dichas normas con arreglo a las medidas pertinentes adoptadas por la Comisión.
(18)
La Empresa Común IMI 2 debe utilizar también medios electrónicos administrados por la Comisión para garantizar la apertura y transparencia, y facilitar la participación. Por ello, las convocatorias de propuestas efectuadas por la Empresa Común IMI 2 deben publicarse asimismo en el portal único para participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 administrados por la Comisión. Además, la Empresa Común IMI 2 debe hacer públicos los datos sobre, entre otras cosas, propuestas, solicitantes, subvenciones y participantes para su inclusión en los sistemas electrónicos de información y difusión de Horizonte 2020 administrados por la Comisión, en un formato adecuado y con la periodicidad que corresponda a las obligaciones de información de la Comisión.
(19)
La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión (8).
(20)
A efectos de simplificación, deben reducirse las cargas administrativas para todas las partes. Deben evitarse las dobles auditorías y los volúmenes desproporcionados de documentación y de informes. Las auditorías a los beneficiarios de los fondos de la Unión en virtud del presente Reglamento deben realizarse de conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013.
(21)
Los intereses financieros de la Unión y de los demás miembros de la Empresa Común IMI 2 deben protegerse a lo largo de todo el ciclo de gasto con medidas proporcionadas consistentes en la prevención, la detección y la investigación de irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
(22)
El auditor interno de la Comisión debe ejercer, respecto de la Empresa Común IMI 2, las mismas competencias que las que tenga conferidas respecto de la Comisión.
(23)
A la vista del carácter específico de las empresas comunes y de su estatuto actual, y con el fin de garantizar la continuidad con el Séptimo Programa Marco, la aprobación de la gestión de las empresas comunes debe seguir realizándose por separado. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 7, y en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, el Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo, debe aprobar la gestión en la ejecución del presupuesto de la Empresa Común IMI 2. Así pues, las obligaciones de presentación de informes establecidas en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 no se aplicarán a la contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2, pero sí se ajustarán, en la medida de lo posible, a las previstas para los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012. El control de cuentas y de la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes deben correr a cargo del Tribunal de Cuentas.
(24)
La Empresa Común IMI 2 debe funcionar de manera abierta y transparente, facilitando en el momento adecuado toda la información pertinente a los órganos que corresponda y promocionando sus actividades, incluido mediante actividades de información y difusión destinadas al público en general. El reglamento interno de los órganos de la Empresa Común IMI 2 debe ponerse a disposición del público.
(25)
En el marco de Horizonte 2020, se creó la Comisión Técnica de Salud como plataforma de partes interesadas orientada al ámbito científico para elaborar aportaciones científicas, realizar un análisis coherente y científico centrado en los obstáculos a la investigación y la innovación, y las oportunidades en relación con el desafío social de Horizonte 2020 en materia de salud, cambio demográfico y bienestar, para contribuir a la definición de sus prioridades de investigación e innovación y para alentar la participación científica en toda la Unión. Gracias a una cooperación activa con las partes interesadas, esta Comisión Técnica ayuda a desarrollar capacidades y a fomentar el intercambio de conocimientos y una mayor colaboración en ese ámbito en toda la Unión. Por consiguiente, la Empresa Común IMI 2 debe colaborar con ella e intercambiar información con la Comisión Técnica de Salud siempre que sea oportuno.
(26)
Horizonte 2020 debe contribuir a reducir las disparidades en las capacidades de investigación e innovación en la Unión promoviendo sinergias con los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos. Por ello, la Empresa Común IMI 2 debe tratar de establecer interacciones estrechas con estos Fondos Estructurales y de Inversión, que pueden ayudar específicamente a reforzar las capacidades de investigación e innovación locales, regionales y nacionales en el ámbito de la Empresa Común IMI 2 y sostener los esfuerzos de especialización inteligente.
(27)
La Empresa Común IMI se creó con una duración limitada al 31 de diciembre de 2017. La Empresa Común IMI 2 debe prestar apoyo continuado al programa de investigación sobre medicamentos innovadores, aplicando las acciones restantes iniciadas en virtud del Reglamento (CE) no 73/2008 de conformidad con ese Reglamento. La transición de la Empresa Común IMI a la Empresa Común IMI 2 debe alinearse y sincronizarse con la transición del Séptimo Programa Marco a Horizonte 2020 para garantizar el uso óptimo de los fondos disponibles para investigación. En pro de la seguridad jurídica y la claridad, debe derogarse el Reglamento (CE) no 73/2008 y deben establecerse disposiciones transitorias.
(28)
En vista del objetivo general de Horizonte 2020 de lograr una mayor simplificación y coherencia, todas las convocatorias de propuestas en el marco de la Empresa Común IMI 2 deben tener en cuenta la duración de Horizonte 2020.
(29)
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de la Empresa Común IMI 2 para reforzar la investigación y la innovación industriales en toda la Unión no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros pero que, para evitar la duplicación, conservar la masa crítica y garantizar el uso óptimo de la financiación pública, puede lograrse mejor en el nivel de la Unión, la Unión podrá adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en ese artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Establecimiento
1. Para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta en el ámbito de los medicamentos innovadores se establece una empresa común a tenor de lo dispuesto en el artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea («Empresa Común IMI 2») por un período hasta el 31 de diciembre de 2024. A fin de tener en cuenta la duración de Horizonte 2020, las convocatorias de propuestas en el marco de la Empresa Común IMI 2 se efectuarán como máximo hasta el 31 de diciembre de 2020, a más tardar. En casos debidamente justificados, las convocatorias de propuestas podrán efectuarse hasta el 31 de diciembre de 2021.
2. La Empresa Común IMI 2 sustituirá y sucederá a la Empresa Común IMI, establecida por el Reglamento (CE) no 73/2008.
3. La Empresa Común IMI 2 será un organismo al que se confiará la ejecución de una colaboración público-privada según lo dispuesto en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
4. La Empresa Común IMI 2 tendrá personalidad jurídica. En cada Estado miembro gozará de la capacidad jurídica más amplia que el Derecho de ese Estado miembro reconozca a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y personarse en procedimientos judiciales.
5. La sede de la Empresa Común IMI 2 estará sita en Bruselas (Bélgica).
6. Los Estatutos de la Empresa Común IMI 2 figuran en el anexo.
Artículo 2
Objetivos
La Empresa Común IMI 2 tendrá los objetivos siguientes:
a)
apoyar, con arreglo al artículo 25 del Reglamento (UE) no 1291/2013, el desarrollo y la ejecución de la investigación precompetitiva y de las actividades de innovación de importancia estratégica para la competitividad y el liderazgo industrial de la Unión o para hacer frente a desafíos de sociedad específicos, en particular los descritos en el anexo I, partes II y III de la Decisión 2013/743/UE y, en particular, el desafío de mejorar la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos;
b)
contribuir a los objetivos de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores, en particular:
i)
aumentar el índice de éxito en ensayos clínicos de medicamentos prioritarios determinados por la Organización Mundial de la Salud,
ii)
cuando sea posible, acortar el tiempo necesario para estudios preliminares de la eficacia clínica de medicamentos contra enfermedades como el cáncer y enfermedades inmunitarias, respiratorias, nerviosas o neurodegenerativas,
iii)
hallar nuevos tratamientos de enfermedades para las que existen una gran necesidad no satisfecha, como la demencia de Alzheimer, y pocos incentivos para el mercado, como la resistencia a los antibióticos,
iv)
perfeccionar biomarcadores diagnósticos y terapéuticos de enfermedades, en clara relación con su interés clínico y aprobados por las autoridades sanitarias,
v)
reducir el índice de fracaso de las vacunas experimentales en ensayos clínicos de fase III mediante nuevos biomarcadores de eficacia inicial y controles de seguridad,
vi)
mejorar el proceso actual de desarrollo galénico impulsando la puesta a punto de herramientas, normas y planteamientos para evaluar la eficacia, la inocuidad y la calidad de los productos sanitarios regulados.
Artículo 3
Contribución financiera de la Unión
1. La contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2, incluidos los créditos de la AELC, para cubrir los costes administrativos y de operaciones ascenderá hasta un máximo de 1 638 000 000 EUR, desglosados del modo siguiente:
a)
hasta 1 425 000 000 EUR, igualando la contribución de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica («EFPIA»), sus componentes o sus entidades afiliadas;
b)
hasta 213 000 000 EUR, igualando las contribuciones adicionales de otros miembros, de miembros asociados, de sus entidades constitutivas o de sus entidades afiliadas.
Dicha contribución se abonará con los créditos del presupuesto general de la Unión asignados al programa específico Horizonte 2020 por el que se ejecuta Horizonte 2020, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso iv), y con los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 para los organismos mencionados en el artículo 209 de ese mismo Reglamento.
2. Las modalidades de la contribución financiera de la Unión se establecerán en un convenio de delegación y en convenios anuales de transferencia de fondos que se celebrarán entre la Comisión, en nombre de la Unión, y la Empresa Común IMI 2.
3. El convenio de delegación al que se refiere el apartado 2 del presente artículo abarcará los aspectos contemplados en el artículo 58, apartado 3, en los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012, así como, entre otros, los aspectos siguientes:
a)
los requisitos de la contribución de la Empresa Común IMI 2 relativos a los indicadores de rendimiento pertinentes a los que hace referencia el anexo II de la Decisión 2013/743/UE;
b)
los requisitos de la contribución de la Empresa Común IMI 2 relativos al seguimiento al que hace referencia el anexo III de la Decisión 2013/743/UE;
c)
los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la Empresa Común IMI 2;
d)
las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación, incluido en el portal único para los participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión del programa Horizonte 2020 administrados por la Comisión;
e)
las disposiciones para la publicación de convocatorias de propuestas por parte de la Empresa Común IMI 2 también en el portal único para los participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión del programa Horizonte 2020 administrados por la Comisión;
f)
la utilización de recursos humanos y los cambios al respecto, en particular la contratación por grupo, grado y categoría, el ejercicio de reclasificación y cualquier cambio en el número de miembros del personal.
Artículo 4
Contribuciones de miembros distintos de la Unión y de miembros asociados
1. La EFPIA aportará una contribución total de al menos 1 425 000 000 EUR o tomará las medidas necesarias para que la aporten sus componentes o sus entidades afiliadas. Los demás miembros distintos de la Unión y los miembros asociados aportarán las contribuciones correspondientes a los importes comprometidos al convertirse en miembros o en miembros asociados, o tomarán las medidas necesarias para que las aporten sus componentes o sus entidades afiliadas.
2. Las contribuciones a las que hace referencia el apartado 1 del presente artículo consistirán en las contribuciones a la Empresa Común IMI 2 establecidas en el artículo 13, apartado 2, letra b) y en el artículo 13, apartado 3, letra c), de los estatutos. Las contribuciones en especie que consten de los gastos contraídos en terceros países, excepto los países asociados a Horizonte 2020, estarán justificadas y guardarán relación con los objetivos establecidos en el artículo 2 del presente Reglamento; asimismo no superarán el 30 % de los costes admisibles, en el nivel del Programa IMI 2, que hayan contraído los miembros distintos de la Unión o los miembros asociados.
3. Los miembros distintos de la Unión y los miembros asociados comunicarán cada año, a más tardar el 31 de enero, al consejo de administración de la Empresa Común IMI 2 el importe de las contribuciones contempladas en el apartado 2 que se hayan aportado en cada uno de los ejercicios financieros anteriores. Asimismo, se informará puntualmente de ello al Grupo de Representantes de los Estados.
4. Para evaluar las contribuciones contempladas en el artículo 13, apartado 3, letra b), de los estatutos, los gastos se determinarán de conformidad con las prácticas contables habituales en materia de gastos de las entidades afectadas, las normas de contabilidad aplicables del país en el que esté establecida la entidad y las Normas Internacionales de Contabilidad aplicables y las Normas Internacionales de Información Financiera aplicables. Certificará los gastos un auditor externo independiente designado por la entidad afectada. La Empresa Común IMI 2 podrá verificar el método de evaluación en caso de que se derivara alguna incertidumbre de la certificación. Si persisten dudas, la Empresa Común IMI 2 podrá realizar auditorías.
5. La Comisión podrá poner fin a la contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2, reducirla proporcionalmente, suspenderla o poner en marcha el procedimiento de liquidación que se contempla en el artículo 21, apartado 2, de los estatutos, cuando los miembros y miembros asociados en cuestión, sus componentes o sus entidades afiliadas no aporten o aporten solo parcialmente o con retraso las contribuciones a las que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
Artículo 5
Normas financieras
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 del presente Reglamento, la Empresa Común IMI 2 adoptará sus normas financieras específicas de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y del Reglamento Delegado (UE) no 110/2014 de la Comisión (9).
Artículo 6
Personal
1. Se aplicará al personal de la Empresa Común IMI 2 el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 del Consejo (10) («Estatuto de los funcionarios» y «régimen aplicable a los otros agentes»), así como las normas adoptadas conjuntamente por las instituciones de la Unión con vistas a aplicar el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes.
2. El consejo de administración ejercerá, con respecto al personal de la Empresa Común IMI 2, las competencias atribuidas por el Estatuto de los funcionarios a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y las competencias atribuidas por el régimen aplicable a los otros agentes a la autoridad facultada para celebrar contratos («competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos»).
El consejo de administración adoptará, de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, una decisión basada en el artículo 2, apartado 1, del Estatuto de los funcionarios y en el artículo 6 del régimen aplicable a los otros agentes, para delegar en el director ejecutivo las competencias correspondientes de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y determinar las condiciones en que puede suspenderse la delegación de dichas competencias. El director ejecutivo estará autorizado a subdelegar las citadas competencias.
Cuando así lo exijan circunstancias excepcionales, el consejo de administración podrá, mediante resolución, suspender temporalmente la delegación en el director ejecutivo de las competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y toda subdelegación posterior de esas competencias por parte de este. En esos casos, el consejo de administración ejercerá él mismo las competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos o delegará estas en uno de sus miembros o en un miembro del personal de la Empresa Común IMI 2 distinto del director ejecutivo.
3. El consejo de administración adoptará las disposiciones pertinentes de aplicación del Estatuto de los funcionarios y del régimen aplicable a los otros agentes de conformidad con el artículo 110 de dicho Estatuto.
4. La dotación de personal quedará determinada en la plantilla de personal de la Empresa Común IMI 2, en la que se indicará el número de puestos temporales por categoría y grado y el número de personas contratadas, expresados en equivalentes a jornada completa, en consonancia con su presupuesto anual.
5. La plantilla de la Empresa Común IMI 2 estará compuesta por agentes temporales y personal contratado.
6. Todos los gastos de personal correrán a cargo de la Empresa Común IMI 2.
Artículo 7
Expertos nacionales en comisión de servicios y personal en prácticas
1. La Empresa Común IMI 2 podrá recurrir a expertos nacionales en comisión de servicios y a personal en prácticas no empleados por la Empresa Común IMI 2. El número de expertos nacionales en comisión de servicios expresado en equivalentes a jornada completa se añadirá a la información sobre el personal a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 4, en consonancia con el presupuesto anual.
2. El consejo de administración adoptará una decisión en la que establecerá las normas que regirán la designación de expertos nacionales en comisión de servicios para la Empresa Común IMI 2 y el recurso a personal en prácticas.
Artículo 8
Privilegios e inmunidades
Se aplicará a la Empresa Común IMI 2 y a su personal el Protocolo no 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea adjunto al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Artículo 9
Responsabilidad civil de la Empresa Común IMI 2
1. La responsabilidad civil contractual de la Empresa Común IMI 2 se regirá por las disposiciones contractuales pertinentes y por la legislación aplicable al acuerdo, la decisión o el contrato en cuestión.
2. En materia de responsabilidad civil extracontractual, la Empresa Común IMI 2 deberá reparar los daños causados por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a las legislaciones de los Estados miembros.
3. Todos los pagos de la Empresa Común IMI 2 destinados a cubrir la responsabilidad civil a que se refieren los apartados 1 o 2, así como los costes y gastos correspondientes, se considerarán gastos de la Empresa Común IMI 2 y quedarán cubiertos por sus recursos.
4. La Empresa Común IMI 2 será la única responsable del cumplimiento de sus obligaciones.
Artículo 10
Competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y Derecho aplicable
1. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea tendrá competencia:
a)
en relación con cualquier cláusula de arbitraje contenida en los acuerdos o contratos celebrados por la Empresa Común IMI 2 o en sus decisiones;
b)
en los litigios relativos a la indemnización por daños causados por el personal de la Empresa Común IMI 2 en el ejercicio de sus funciones;
c)
en los litigios entre la Empresa Común IMI 2 y su personal, dentro de los límites y en las condiciones que se establecen en el Estatuto de los funcionarios y en el régimen aplicable a los otros agentes.
2. Para cualquier asunto que no esté cubierto por el presente Reglamento o por otros actos jurídicos de la Unión, se aplicará la legislación del Estado en que se ubique la sede de la Empresa Común IMI 2.
Artículo 11
Evaluación
1. A más tardar el 30 de junio de 2017, la Comisión llevará a cabo, con la ayuda de expertos independientes, una evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que incluirá las conclusiones de la evaluación y observaciones. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo el 31 de diciembre de 2017, a más tardar. Los resultados de la evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2 se tendrán en cuenta en la evaluación exhaustiva y en la evaluación intermedia a las que se refiere el artículo 32 del Reglamento (UE) no 1291/2013.
2. A partir de las conclusiones de la evaluación intermedia contemplada en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión podrá actuar de conformidad con el artículo 4, apartado 5, o adoptar cualquier otra medida adecuada.
3. En un plazo de seis meses a partir de la liquidación de la Empresa Común IMI 2 y antes de que hayan transcurrido dos años a partir del inicio del procedimiento de liquidación al que se hace referencia en el artículo 21 de los estatutos, la Comisión llevará a cabo una evaluación final de la Empresa Común IMI 2. Los resultados de dicha evaluación final se presentarán al Parlamento Europeo y al Consejo.
Artículo 12
Aprobación de la gestión presupuestaria
No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 7, y en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, la aprobación de la ejecución del presupuesto de la Empresa Común IMI 2 será otorgada por el Parlamento Europeo, a recomendación del Consejo, de conformidad con el procedimiento previsto en la reglamentación financiera de la Empresa Común IMI 2.
Artículo 13
Auditorías ex post
1. La Empresa Común IMI 2 realizará las auditorías ex post de los gastos derivados de acciones indirectas de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) no 1291/2013 como parte de las acciones indirectas de Horizonte 2020.
2. La Comisión puede decidir realizar ella misma las auditorías a que se refiere el apartado 1 de los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2. En esos casos, las realizará con arreglo a las normas aplicables, en particular lo dispuesto en los Reglamentos (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 y (UE) no 1291/2013.
Artículo 14
Protección de los intereses financieros de los miembros
1. La Empresa Común IMI 2 permitirá al personal de la Comisión y a otras personas autorizadas por la Empresa Común IMI 2 o por la Comisión, así como al Tribunal de Cuentas, acceder a sus sedes y locales, así como a la totalidad de la información, incluida la información en formato electrónico, necesaria para realizar sus auditorías.
2. La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, incluidos controles e inspecciones sobre el terreno, de conformidad con las disposiciones y procedimientos establecidos en el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo (11) y en el Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), con el fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otra actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con algún acuerdo, decisión o contrato financiado con arreglo al presente Reglamento.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los acuerdos, las decisiones y los contratos que resulten de la aplicación del presente Reglamento contendrán disposiciones que faculten expresamente a:
a)
la Empresa Común IMI 2 y la OLAF para realizar auditorías e investigaciones, a los efectos de los apartados 1 y 2 de acuerdo con sus competencias respectivas;
b)
la Comisión y el Tribunal de Cuentas, para realizar auditorías, a los efectos de los apartados 1 y 2, de los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2 de acuerdo con sus competencias respectivas.
4. La empresa común IMI 2 velará por que se protejan debidamente los intereses financieros de sus miembros, realizando o encargando los oportunos controles internos y externos.
5. La Empresa Común IMI 2 pasará a formar parte del Acuerdo Interinstitucional de 25 de mayo de 1999 suscrito entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión en relación con las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (13). La Empresa Común IMI 2 adoptará las medidas necesarias para facilitar las investigaciones internas a cargo de la OLAF.
Artículo 15
Confidencialidad
No obstante lo dispuesto en el artículo 16, la Empresa Común IMI 2 garantizará la protección de la información confidencial cuya divulgación pudiera perjudicar los intereses de sus miembros o de los participantes en sus actividades.
Artículo 16
Transparencia
1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) se aplicará a los documentos en poder de la Empresa Común IMI 2.
2. El consejo de administración podrá adoptar las medidas prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10 del presente Reglamento, las decisiones que tome la Empresa Común IMI 2 con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación ante el Defensor del Pueblo en las condiciones establecidas en el artículo 228 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Artículo 17
Normas de participación y difusión
Se aplicará el Reglamento (UE) no 1290/2013 a las acciones financiadas por la Empresa Común IMI 2. De conformidad con dicho Reglamento, se considerará a la Empresa Común IMI 2 un organismo de financiación, que prestará ayuda financiera a las acciones indirectas con arreglo a lo establecido en el artículo 1 de los estatutos.
Artículo 18
Apoyo del Estado anfitrión
Podrá suscribirse un convenio administrativo entre la Empresa Común IMI 2 y el Estado en el que esté establecida su sede en relación con los privilegios e inmunidades y otras ayudas que deba conceder dicho Estado a la Empresa Común IMI 2.
Artículo 19
Derogación y disposiciones transitorias
1. Queda derogado el Reglamento (CE) no 73/2008.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, las acciones iniciadas en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008, así como las obligaciones financieras relacionadas con dichas acciones, seguirán rigiéndose por dicho Reglamento hasta su finalización.
Las acciones iniciadas con arreglo a convocatorias de propuestas previstas en el plan de ejecución anual adoptado en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008 también se considerarán acciones iniciadas en el marco de ese mismo Reglamento.
La evaluación intermedia a la que se hace referencia en el artículo 11, apartado 1, del presente Reglamento incluirá una evaluación final de la Empresa Común IMI 2 en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008.
3. El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones del personal contratado en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008.
Los contratos de trabajo del personal al que se refiere el párrafo primero podrán renovarse con arreglo al presente Reglamento de conformidad con el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes.
Se asignarán al director ejecutivo designado con arreglo al Reglamento (CE) no 73/2008, para el resto de su mandato, las funciones del director ejecutivo contempladas en el presente Reglamento, con efecto a partir del 27 de junio de 2014. Las demás condiciones del contrato no se modificarán.
4. Salvo que los miembros de la Empresa Común IMI acuerden lo contrario con arreglo al Reglamento (CE) no 73/2008, todos los derechos y obligaciones, incluidos los activos, las deudas o la responsabilidad civil de los miembros de la Empresa Común IMI con arreglo al Reglamento (CE) no 73/2008 se transferirán a los miembros de la Empresa Común IMI 2 con arreglo al presente Reglamento.
5. Los créditos no utilizados en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008 se transferirán a la Empresa Común IMI 2.
Artículo 20
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2014.