PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 23 de enero de 2013
sobre la evaluación del marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos de los medicamentos para uso humano y de las medidas respectivas de control y ejecución con arreglo al artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/51/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE se especifican los aspectos que la Comisión debe tener especialmente en cuenta al evaluar si el marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión.
(2)
Conviene establecer con más detalle qué aspectos y qué documentos correspondientes de la UE se tienen en cuenta al evaluar dicha equivalencia a tenor del artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
(3)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Mediante la presente Decisión se especifica cómo deben evaluarse los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), de la Directiva 2001/83/CE, para determinar si el marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión.
Artículo 2
A efectos de evaluar la equivalencia del nivel de protección de la salud pública del marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución con arreglo al artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE, los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), se estudiarán del siguiente modo:
a)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra a), la Comisión tendrá en cuenta las líneas directrices a las que hace referencia el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra b), la Comisión tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (2);
c)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra c), la Comisión evaluará los medios, los procedimientos, las estrategias y los estándares de rendimiento de la inspección, la cualificación y formación de los inspectores, los mecanismos para abordar los conflictos de intereses, los poderes de ejecución, los mecanismos de alerta y de crisis y la capacidad analítica, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE;
d)
en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra d), la Comisión evaluará las disposiciones del tercer país para garantizar la regularidad y la rapidez de la información que suministra a la UE en lo relativo a los productores de principios activos que no cumplan las normas.
Artículo 3
La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2013.