NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2013
ze dne 15. října 2013,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 8-hydroxychinolin, cyprokonazol, cyprodinil, fluopyram, nikotin, pendimethalin, penthiopyrad a trifloxystrobin v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro pendimethalin a trifloxystrobin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyprokonazol, cyprodinil, fluopyram, nikotin a penthiopyrad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro 8-hydroxychinolin nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku 8-hydroxychinolin k ošetření rajčat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajícího MLR.
(3)
V případě cyprokonazolu byla podána žádost pro použití k ošetření hořčičných semen a lničky seté. V případě cyprodinilu byla podána žádost pro použití k ošetření ředkví a tykvovitých (s nejedlou slupkou). V případě pendimethalinu byla podána žádost pro použití k ošetření kozí brady, celeru bulvového, tuřínů, vodnic, celeru řapíkatého a bylinných čajů (kořenů). V případě trifloxystrobinu byla podána žádost pro použití k ošetření fazolových lusků.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl úřad k závěru, že pokud jde o použití cyprokonazolu k ošetření hořčičných semen a lničky seté, jsou předložené údaje postačující ke stanovení nových MLR pouze pro použití v severní části EU. Pokud jde o použití pendimethalinu k ošetření celeru bulvového, tuřínů, vodnic a celeru řapíkatého, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje nejsou dostačující ke stanovení nových MLR.
(7)
Pokud jde o všechny ostatní žádosti, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o penthiopyrad, žadatel předložil dodatečné údaje, které potvrdily, že metabolismus penthiopyradu v geneticky modifikované plodině je srovnatelný s metabolismem v odpovídajícím konvenčním produktu. Aby se zabránilo vzniku obchodních překážek pro dovoz slunečnicových semen, semen řepky, sójových bobů a bavlníkových semen, je nutné zvýšit MLR. Nové MLR pro tyto produkty by tudíž měly být stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Pokud jde o fluopyram, nařízením (EU) č. 270/2012 (3) byly stanoveny dočasné MLR pro několik produktů do 31. prosince 2013, než budou předloženy další údaje o reziduích. Tyto údaje byly dne 17. prosince 2012 předloženy Německu, členskému státu hodnotícímu uvedenou látku. Aby byla hodnotícímu členskému státu poskytnuta dostatečná doba k vyhodnocení uvedených údajů a vypracování hodnotící zprávy, úřadu dostatečná doba k vyhodnocení uvedené zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do dvou let ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
(10)
Pokud jde o nikotin, nařízením (EU) č. 812/2011 (4) byly stanoveny dočasné MLR pro čaj, bylinné čaje, koření, šípky a čerstvé bylinky do 14. srpna 2013, než budou předloženy a vyhodnoceny nové údaje a informace o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v dotčených produktech. Komise byla informována o probíhajícím výzkumném projektu s cílem prozkoumat zdroje nikotinu v uvedených plodinách. Vzhledem k předpokládanému trvání studie a s cílem poskytnout Komisi čas nezbytný k přijetí rozhodnutí je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do tří let ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
(11)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR odpovídající požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
V zájmu právní jistoty by se ustanovení týkající se nikotinu měla použít od 15. srpna 2013.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Pro nikotin v šípcích číselného kódu 0154050, čerstvých bylinkách číselného kódu 0256000, čaji číselného kódu 0610000, bylinných čajích číselného kódu 0630000 a koření číselného kódu 0800000 se však použije ode dne 15. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. října 2013.
REGLAMENTO (UE) No 1004/2013 DE LA COMISIÓN
de 15 de octubre de 2013
por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de ciproconazol, ciprodinilo, fluopiram, 8-hidroxiquinolina, nicotina, pendimetalina, pentiopirad y trifloxistrobina en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el anexo II y en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para la pendimetalina y la trifloxistrobina. En la parte A del anexo III de dicho Reglamento se fijaron LMR para el ciproconazol, el ciprodinilo, el fluopiram, la nicotina y el pentiopirad. En sus anexos II y III no se fijó ningún LMR específico para la 8-hidroxiquinolina, y esta sustancia tampoco se incluyó en su anexo IV, por lo que se aplica por defecto el valor de 0,01 mg/kg.
(2)
En el marco de un procedimiento de autorización del uso en los tomates de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa 8-hidroxiquinolina se presentó una solicitud de modificación de los LMR existentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(3)
Se presentó una solicitud similar en relación con el ciproconazol en las semillas de mostaza y la camelina. Una solicitud del mismo tipo se presentó también con respecto al ciprodinilo en los rábanos y las cucurbitáceas de piel no comestible. En cuanto a la pendimetalina, se presentó idéntica solicitud en relación con los salsifíes, apionabos, colinabos, nabos, apio e infusiones (raíces). La misma solicitud se presentó en relación con la trifloxistrobina en las judías (con vaina).
(4)
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron estas solicitudes y los informes de evaluación fueron enviados a la Comisión.
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo «la Autoridad», estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió dichos dictámenes a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público.
(6)
La Autoridad concluyó en sus dictámenes motivados que, en relación con el uso de ciproconazol en las semillas de mostaza y la camelina, los datos presentados eran suficientes para establecer nuevos LMR únicamente en el norte de la Unión Europea. En cuanto al uso de pendimetalina en apionabos, colinabos, nabos y apio, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para fijar nuevos LMR.
(7)
Por lo que respecta a todas las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores, basándose en una evaluación de la exposición de veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a esas sustancias a través del consumo de alimentos que puedan contenerlas ni una exposición breve derivada del consumo extremo de los cultivos y los productos en cuestión indicaron que exista un riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
(8)
Por lo que se refiere al pentiopirad, el solicitante presentó otros datos que confirmaron que el metabolismo de esta sustancia en un cultivo modificado genéticamente es comparable al que se produce en su homólogo convencional. Para evitar barreras comerciales a la importación de semillas de girasol, semillas de colza, habas de soja y algodón, es necesario establecer LMR más elevados. Por tanto, conviene fijar los nuevos LMR para dichos productos en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005.
(9)
Por lo que se refiere al fluopiram, en el Reglamento (UE) no 270/2012 (3) se fijaron LMR provisionales hasta el 31 de diciembre de 2013 en relación con varios productos, a la espera de la presentación de más datos sobre residuos. Tales datos fueron remitidos a Alemania, Estado miembro evaluador de dicha sustancia, el 17 de diciembre de 2012. A fin de dar tiempo suficiente para que el Estado miembro evaluador evalúe esos datos y prepare un informe al respecto, la Autoridad evalúe el informe y la Comisión tome una decisión, conviene ampliar la validez de esos LMR hasta dos años después de la fecha de publicación del presente Reglamento.
(10)
En cuanto a la nicotina, mediante el Reglamento (UE) no 812/2011 (4) se fijaron LMR provisionales hasta el 14 de agosto de 2013 para el té, las infusiones, las especias, el escaramujo y las hierbas aromáticas frescas, a la espera de la presentación y evaluación de nuevos datos y de información sobre la presencia o la formación naturales de nicotina en los productos en cuestión. La Comisión fue informada de un proyecto de investigación en curso sobre las fuentes de nicotina resultantes en esos cultivos. Habida cuenta de la duración prevista del estudio y con objeto de proporcionar tiempo suficiente para que la Comisión adopte su decisión, conviene ampliar la validez de los citados LMR hasta tres años después de la fecha de publicación del presente Reglamento.
(11)
Sobre la base de los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos pertinentes del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(12)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.
(13)
En interés de la seguridad jurídica, las disposiciones relativas a la nicotina deben aplicarse a partir del 15 de agosto de 2013.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
No obstante, se aplicará a partir del 15 de agosto de 2013 en relación con la nicotina en el escaramujo del código 0154050, las hierbas aromáticas frescas del código 0256000, el té del código 0610000, las infusiones del código 0630000 y las especias del código 0800000.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de octubre de 2013.