NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
REGLAMENTO (UE) No 1272/2013 DE LA COMISIÓN
de 6 de diciembre de 2013
por el que se modifica, con relación a los hidrocarburos aromáticos policíclicos, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El benzo[a]pireno, el benzo[e]pireno, el benzo[a]antraceno, el criseno, el benzo[b]fluoranteno, el benzo[j]fluoranteno, el benzo[k]fluoranteno y el dibenzo[a,h]antraceno, en lo sucesivo denominados «los hidrocarburos aromáticos políciclicos (HAP)», se clasifican como carcinógenos de categoría 1B de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2).
(2)
Estos HAP pueden encontrarse en las partes de plástico y de caucho de una amplia gama de productos de consumo. Están presentes, como impurezas, en algunas de las materias primas utilizadas en la producción de dichos artículos, en particular en aceites diluyentes y en el negro de carbón. No se añaden intencionadamente a los artículos y no tienen ninguna función específica como componentes de las partes de plástico o de caucho.
(3)
La entrada 28 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 prohíbe la venta de estos HAP al público en general como sustancias individuales o en mezclas. Además, la entrada 50 del anexo XVII de dicho Reglamento restringe la presencia de HAP en aceites diluyentes utilizados en la fabricación de neumáticos.
(4)
La información comunicada por Alemania a la Comisión indica que los artículos que contienen HAP pueden presentar un riesgo para la salud de los consumidores por ingestión, adsorción cutánea y, en algunos casos, por inhalación.
(5)
La conclusión relativa al riesgo para los consumidores se basaba en una estimación de la exposición cutánea a los HAP a raíz del uso de determinados artículos de consumo en condiciones de uso realistas lo más desfavorables posible. Se constató que la exposición rebasaba el nivel derivado con efecto mínimo (DMEL) (3) determinado para el benzo[a]pireno, que se consideraba representativo para la toxicidad de los demás HAP.
(6)
La Comisión evaluó la información facilitada por Alemania, concluyó que los artículos que contenían HAP presentaban un riesgo para los consumidores e indicó que una restricción limitaría el riesgo. La Comisión consultó también a la industria y a otras partes interesadas sobre el impacto de restringir la presencia de HAP en artículos que pudieran utilizar los consumidores.
(7)
A fin de proteger la salud de los consumidores contra los riesgos derivados de la exposición a HAP en los artículos, deben establecerse límites con respecto al contenido de HAP en las partes accesibles de plástico o caucho de los artículos, y debe prohibirse la comercialización de artículos que contengan en esas partes cualquier HAP en concentraciones superiores a 1 mg/kg.
(8)
Teniendo en cuenta la vulnerabilidad de los niños, debe establecerse un valor límite inferior. Por lo tanto, debe prohibirse la comercialización de juguetes y artículos de puericultura que contengan cualquiera de los HAP en concentraciones superiores a 0,5 mg/kg en sus partes accesibles de plástico o caucho.
(9)
Esta restricción debe aplicarse solamente a aquellas partes de los artículos que estén en contacto directo, así como en contacto prolongado o repetitivo a corto plazo, con la piel humana o la cavidad bucal en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Los artículos o partes de artículos que solo estén breve e inusualmente en contacto con la piel o la cavidad bucal no deben estar afectados por la restricción porque la exposición a los HAP resultante sería insignificante. Es preciso elaborar mayor orientación a este respecto.
(10)
Se han encontrado en el mercado de la Unión materias primas alternativas con bajo contenido de HAP, entre ellas se incluye el negro de carbón y aceites que cumplen los requisitos del Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (4).
(11)
La Comisión debe revisar los valores límites existentes en la presente restricción atendiendo, en particular, a nuevos datos científicos, incluida la información sobre la migración de HAP a partir de los materiales de plástico y caucho de los artículos contemplados, y sobre las materias primas alternativas. En esta revisión de los nuevos datos científicos, deben considerarse también la disponibilidad y la fiabilidad de los métodos de ensayo.
(12)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(13)
Procede fijar un plazo razonable para que las partes interesadas adopten las medidas que puedan ser necesarias para ajustarse a las medidas previstas en el presente Reglamento.
(14)
Una restricción de la comercialización de artículos de segunda mano y artículos que se encuentran en la cadena de suministro en la fecha de aplicación del presente Reglamento podría plantear dificultades de aplicación. Por lo tanto, la restricción no debe aplicarse a artículos comercializados por primera vez antes de esa fecha.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 27 de diciembre de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de diciembre de 2013.