PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 4 de octubre de 2013
por la que se rechaza una denegación de autorización de un biocida que contiene difenacum notificada por los Países Bajos de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2013) 6409]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(2013/501/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de las sustancias activas que están autorizadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2008/81/CE de la Comisión, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el difenacum como sustancia activa en su anexo I (2), añadió la sustancia activa difenacum para la fabricación de productos del tipo 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(2)
La compañía Edialux France presentó a Francia una solicitud de autorización de un producto que contiene difenacum preparado en forma de bloque de parafina («el biocida controvertido») de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE. El nombre y los números de referencia que figuran para ese producto en el Registro de Biocidas se recogen en el anexo de la presente Decisión.
(3)
Francia autorizó el biocida controvertido el 23 de febrero de 2012. La autorización ha sido posteriormente mutuamente reconocida por Alemania, Luxemburgo, Bélgica y Suiza.
(4)
El 3 de julio de 2012, Denka Registrations B.V. («el solicitante») presentó a los Países Bajos una solicitud completa para el reconocimiento mutuo de la autorización francesa concedida al biocida controvertido.
(5)
El 24 de enero de 2013, los Países Bajos notificaron a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de denegar la autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Los Países Bajos consideraron que el biocida controvertido no cumple el requisito de ser suficientemente efectivo de conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, ya que su eficacia no quedó demostrada en ensayos de campo o de semicampo. Según la notificación, la eficacia de los rodenticidas es un asunto de especial preocupación en los Países Bajos, ya que se han observado problemas de resistencia tanto en ratas como en ratones.
(6)
La Comisión invitó a los otros Estados miembros y al solicitante a presentar por escrito sus alegaciones sobre dicha notificación dentro del plazo de 90 días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Francia, Bélgica y el solicitante presentaron sus alegaciones dentro de ese plazo. La notificación se debatió, asimismo, entre representantes de la Comisión y representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas con motivo de la reunión que celebró los días 25 y 26 de febrero de 2013 el Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo, reunión en la que también estuvo presente el solicitante.
(7)
De las observaciones recibidas, se concluye que Francia evaluó la eficacia del producto de conformidad con las orientaciones de la UE en materia de evaluación de la eficacia de los rodenticidas (3). A pesar de que normalmente se piden tanto estudios de laboratorio como de campo con el producto presentado para autorización cuando esta se solicita para un rodenticida, las pruebas de campo pueden ser objeto de dispensa si es posible remitirse a los datos obtenidos con otro biocida autorizado de conformidad con la Directiva 98/8/CE que contenga la misma sustancia activa y que ya esté autorizado para el mismo ámbito de uso.
(8)
Las conclusiones sobre la eficacia del biocida controvertido se basaron por tanto en la comparación con los datos obtenidos con otro rodenticida de formulación granular (Sorkil Avoine Spéciale) (4) que cumple las características requeridas por el documento de orientación anteriormente mencionado y cuya eficacia está probada por las pruebas de campo y semicampo efectuadas con las especies objetivo.
(9)
Tal como exige el documento de orientación, las pruebas de elección del cebo demostraron que la palatabilidad no se veía afectada por la formulación del cebo y que el biocida controvertido era más apetecible para los ratones e igualmente apetecible para las ratas que el biocida Sorkil Avoine Spéciale.
(10)
A la luz de los argumentos anteriormente expuestos, la Comisión respalda las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por Francia y los demás Estados miembros que han reconocido mutuamente la autorización francesa, y considera que el biocida controvertido es suficientemente eficaz conforme a lo previsto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. La Comisión considera por tanto que la denegación de autorización solicitada por los Países Bajos no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda rechazada la propuesta de los Países Bajos de denegar la autorización del biocida mencionado en el anexo concedida por Francia el 23 de febrero de 2012.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión es el Reino de los Países Bajos.
Hecho en Bruselas, el 4 de octubre de 2013.