PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 354/2013 DE LA COMISIÓN
de 18 de abril de 2013
relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 51,
Considerando lo siguiente:
(1)
A fin de garantizar un planteamiento armonizado, conviene adoptar disposiciones sobre cambios de biocidas por lo que respecta a la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (2), y con el Reglamento (UE) no 528/2012.
(2)
Los cambios propuestos de biocidas deben clasificarse en diferentes categorías, teniendo en cuenta hasta qué punto requieren una nueva evaluación del riesgo para la salud de los seres humanos o de los animales o para el medio ambiente y de la eficacia del biocida o familia de biocidas. Procede establecer los criterios que han de aplicarse para clasificar un cambio de un biocida en una de las categorías indicadas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
En aras de una mayor previsibilidad, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (denominada en lo sucesivo «la Agencia») debe emitir dictámenes sobre la clasificación de los cambios de biocidas. Además, la Agencia debe elaborar orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios. Esas orientaciones deben actualizarse con periodicidad a la luz de los avances científicos y técnicos.
(4)
Es necesario aclarar el procedimiento que conducirá a una decisión de la Comisión de acuerdo con el artículo 50, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 y, cuando proceda, con su artículo 44, apartado 5.
(5)
Para reducir el número total de solicitudes posibles y permitir a los Estados miembros, la Agencia y la Comisión centrarse en los cambios que repercuten realmente en las propiedades de los biocidas, debe introducirse un sistema de presentación anual de informes en relación con ciertos cambios de índole administrativa. Los cambios de esas características no deben requerir acuerdo previo y deben notificarse en los doce meses siguientes a su realización. Sin embargo, otros tipos de cambios de índole administrativa, cuya notificación inmediata y examen previo resultan necesarios para garantizar una supervisión continua del biocida afectado, no deben estar sujetos al sistema de presentación anual de informes.
(6)
Debe presentarse un informe en relación con cada cambio. No obstante, en ciertos casos debe permitirse agrupar varios cambios para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa.
(7)
Deben establecerse disposiciones relativas a la función del grupo de coordinación instituido en el marco del Reglamento (UE) no 528/2012 para intensificar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la solución de controversias en la evaluación de ciertos cambios.
(8)
El presente Reglamento debe aclarar en qué momento se permite al titular de la autorización efectuar un cambio determinado, ya que esa aclaración resulta fundamental para los operadores económicos.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece disposiciones relativas a los cambios de biocidas que se desea efectuar de conformidad con el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización de biocidas o familias de biocidas con arreglo a la Directiva 98/8/CE y al Reglamento (UE) no 528/2012 (denominados en lo sucesivo «cambios de biocidas»).
Artículo 2
Clasificación de los cambios de biocidas
1. Los cambios de biocidas se clasificarán con arreglo a los criterios indicados en el anexo del presente Reglamento. En los cuadros del anexo figuran ciertas categorías de cambios.
2. El titular de una autorización podrá solicitar a la Agencia un dictamen sobre la clasificación, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo del presente Reglamento, de un cambio no incluido en ninguno de los cuadros de ese anexo.
El dictamen se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción de la solicitud y al pago de la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012.
La Agencia publicará el dictamen tras haber suprimido toda la información de carácter comercial confidencial.
Artículo 3
Orientaciones sobre la clasificación
1. La Agencia, previa consulta a los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios de biocidas.
2. Esas orientaciones se actualizarán con periodicidad, teniendo en cuenta los dictámenes adoptados de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, las contribuciones de los Estados miembros y los avances científicos y técnicos.
Artículo 4
Agrupación de cambios
1. En caso de que se deseen varios cambios de biocidas, se presentará una notificación o solicitud por cada cambio que se desee efectuar.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, serán de aplicación las normas siguientes:
a)
una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten del mismo modo a distintos biocidas;
b)
una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten al mismo biocida;
c)
una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto de un mismo biocida en los casos siguientes:
1)
uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio importante del biocida, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio;
2)
uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio menor, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio;
3)
todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una nueva clasificación de la sustancia o sustancias activas o no activas presentes en el biocida, o del biocida en sí;
4)
todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una condición específica de la autorización;
d)
una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto, si el Estado miembro que evalúa la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 4, o al artículo 8, apartado 4, o, si se trata de un cambio de una autorización de la Unión, la Agencia confirma que es posible en la práctica tratar esos cambios dentro del mismo procedimiento.
Las solicitudes únicas a que se refieren las letras c) y d) del párrafo primero se realizarán conforme a lo indicado en los artículos 7 o 12 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio menor del biocida y si ninguno de los cambios propuestos es un cambio importante, y conforme a lo dispuesto en los artículos 8 o 13 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio importante del biocida.
Artículo 5
Requisitos de información
Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 contendrán lo siguiente:
1)
El correspondiente formulario de solicitud, debidamente cumplimentado, disponible en el Registro de Biocidas, en el que se incluirá:
a)
una lista de todas las autorizaciones afectadas por el cambio o cambios propuestos;
b)
una lista de todos los Estados miembros en los que está autorizado el biocida y en los que se desea efectuar los cambios (denominados en lo sucesivo «los Estados miembros interesados»);
c)
si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional, el Estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar los cambios en ese Estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal Estado miembro acepta ser el Estado miembro de referencia (denominado en lo sucesivo «el Estado miembro de referencia»);
d)
en caso de cambios importantes de biocidas autorizados mediante autorización de la Unión, el Estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar esos cambios en ese Estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal Estado miembro acepta evaluar la solicitud de cambio;
e)
cuando proceda, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida, si procede:
1)
en la lengua o lenguas oficiales de todos los Estados miembros interesados, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional;
2)
en una de las lenguas oficiales de la Unión, que, en caso de cambios importantes, tendrá que ser una lengua aceptada por el Estado miembro a que se refiere la letra c) en el momento de la solicitud, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización de la Unión.
2)
Una descripción de todos los cambios que se desea efectuar.
3)
Si un cambio es causa o consecuencia de otros cambios de las condiciones de la misma autorización, una descripción de la relación entre esos cambios.
4)
Todos los documentos pertinentes que demuestren que el cambio propuesto no va a afectar negativamente a las conclusiones previamente extraídas en relación con el cumplimiento de las condiciones previstas en los artículos 19 o 25 del Reglamento (UE) no 528/2012.
5)
Si procede, el dictamen emitido por la Agencia con arreglo al artículo 3 del presente Reglamento.
CAPÍTULO II
CAMBIOS DE BIOCIDAS AUTORIZADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Artículo 6
Procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5, y, en cada uno de esos Estados miembros, pagará la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo segundo, la notificación se presentará en los doce meses siguientes a la realización del cambio.
Si se trata de un cambio contemplado en la sección 1 del título 1 del anexo del presente Reglamento, la notificación se presentará antes de la realización del cambio.
3. Si alguno de los Estados miembros interesados no está de acuerdo con el cambio o si no se ha abonado la tasa correspondiente, el Estado miembro de que se trate dispondrá de treinta días tras la recepción de la notificación para informar al titular de la autorización, o a su representante, y a los demás Estados miembros interesados del rechazo del cambio y de los motivos de tal rechazo.
Si en el plazo de treinta días siguiente a la recepción de la notificación un Estado miembro interesado no manifiesta su desacuerdo, se considerará que ese Estado miembro está de acuerdo con el cambio.
4. Si procede, cada uno de los Estados miembros interesados que no haya rechazado el cambio según se indica en el apartado 3, modificará la autorización del biocida en función del cambio con el que está de acuerdo.
Artículo 7
Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. Cada Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
3. En un plazo de treinta días a partir de la aceptación, el Estado miembro de referencia validará la solicitud si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 e informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, el Estado miembro de referencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
Si el Estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para que la solicitud esté completa y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de cuarenta y cinco días.
El Estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
4. En un plazo de noventa días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación y enviará su informe de evaluación y, si procede, el resumen revisado de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.
5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, el Estado miembro de referencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo contemplado en el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de cuarenta y cinco días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
6. Si en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción del informe de evaluación y, si procede, del resumen revisado de las características del biocida, los Estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo conforme al artículo 10, se considerará que esos Estados miembros están de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida.
7. En los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el Estado miembro de referencia informará de ello al solicitante y publicará dicho acuerdo en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012. Si procede, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función con el cambio con el que está de acuerdo.
Artículo 8
Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. Cada Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
3. En un plazo de treinta días a partir de la aceptación, el Estado miembro de referencia validará la solicitud si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, e informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, el Estado miembro de referencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
Si el Estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de noventa días.
El Estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
4. En un plazo de ciento ochenta días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia la evaluará y redactará un informe de evaluación y enviará su informe de evaluación y, si procede, el resumen revisado de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.
5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, el Estado miembro de referencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo contemplado en el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de noventa días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
El Estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados.
6. Si en el plazo de noventa días siguiente a la recepción del informe de evaluación y, si procede, del resumen revisado de las características del biocida, los Estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo conforme al artículo 10, se considerará que esos Estados miembros están de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida.
7. En los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el Estado miembro de referencia informará de ello al solicitante, y, si procede, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función del cambio con el que están de acuerdo.
Artículo 9
Biocidas autorizados conforme al artículo 26 del Reglamento (UE) no 528/2012
1. En caso de que la autorización se haya concedido conforme a lo previsto en el artículo 26 del Reglamento (UE) no 528/2012, el titular de la autorización o su representante notificará a cada Estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida las notificaciones o solicitudes presentadas al Estado miembro de referencia con arreglo a los artículos 6, 7 u 8 del presente Reglamento.
2. En caso de que un Estado miembro de referencia esté de acuerdo con un resumen revisado de las características del biocida, el titular de la autorización o su representante presentará el resumen revisado a cada Estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro.
Artículo 9 bis
Procedimiento aplicable en caso de cambios con los que ya estén de acuerdo otros Estados miembros
1. Si uno o varios Estados miembros ya están de acuerdo con un cambio administrativo, y el titular de la autorización desea que ese mismo cambio administrativo se aplique en otro Estado miembro interesado, el titular de la autorización, o su representante, presentará a ese otro Estado miembro interesado una notificación con arreglo al artículo 6, apartado 1.
2. Si uno o varios Estados miembros ya están de acuerdo con un cambio menor o con un cambio importante, y el titular de la autorización desea que ese mismo cambio menor o cambio importante se aplique en otro Estado miembro interesado, el titular de la autorización, o su representante, presentará a ese otro Estado miembro interesado una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
3. El Estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012. Si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el Estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás Estados miembros interesados. Cuando reciba el importe de la tasa, el Estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
4. Si en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de aceptación, en el caso de un cambio menor, o de noventa días, en el de un cambio importante, el Estado miembro interesado no manifiesta su desacuerdo con arreglo al artículo 10, se considerará que está de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida.
5. En el plazo de treinta días a partir del acuerdo a que se refiere el apartado 4, el Estado miembro interesado informará al solicitante del acuerdo y, cuando proceda, modificará la autorización del biocida en función del cambio con el que está de acuerdo.
Artículo 10
Grupo de coordinación, arbitraje y exenciones al reconocimiento mutuo
1. Un Estado miembro interesado podrá proponer rechazar una solicitud de autorización o adaptar las condiciones de la autorización conforme a lo previsto en el artículo 37 del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Si, en relación con asuntos distintos a los indicados en el apartado 1, los Estados miembros interesados no llegan a un acuerdo sobre las conclusiones del informe de evaluación o, si procede, sobre el resumen revisado de las características del biocida de conformidad con el artículo 7, apartado 6, o el artículo 8, apartado 6, o si un Estado miembro interesado ha manifestado su desacuerdo con arreglo al artículo 6, apartado 3, el Estado miembro de referencia remitirá el asunto al grupo de coordinación a que se refiere el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
En caso de que un Estado miembro interesado esté en desacuerdo con el Estado miembro de referencia, expondrá detalladamente las razones de su posición a todos los Estados miembros interesados y al solicitante.
3. Los artículos 35 y 36 del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplicarán a los desacuerdos a que se refiere el apartado 2.
CAPÍTULO III
CAMBIOS DE BIOCIDAS AUTORIZADOS POR LA COMISIÓN
Artículo 11
Procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5 y abonará la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Sin perjuicio del párrafo segundo, dicha notificación se presentará en el plazo de doce meses tras la realización del cambio.
Si se trata de un cambio contemplado en la sección 1 del título 1 del anexo del presente Reglamento, la notificación se presentará antes de la realización del cambio.
3. En el plazo de treinta días siguiente a la recepción de la notificación, y previo pago de la tasa correspondiente, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto, que presentará a la Comisión.
4. Si en los treinta días siguientes a la recepción de la notificación no se ha abonado la tasa correspondiente, la Agencia rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
5. La Agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 12
Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante.
Cuando reciba el importe de la tasa, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
3. La Agencia validará la solicitud en los treinta días que siguen a la fecha de su aceptación, si esta cumple los requisitos del artículo 5.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la Agencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o justificaciones presentados.
Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de cuarenta y cinco días.
La Agencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
4. En el plazo de noventa días siguiente a la aceptación de la validez de la solicitud, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la Comisión. En caso de dictamen favorable, la Agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización.
La Agencia informará al solicitante de su dictamen y lo publicará en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 y, si procede, pedirá al solicitante que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la Agencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo a que se refiere el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de cuarenta y cinco días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 13
Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas
1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5.
2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente del Estado miembro a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra d), denominada en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora».
Cuando reciba el importe de la tasa, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado.
3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en un plazo de treinta días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados.
La autoridad competente evaluadora dispondrá de un plazo de quince días después de que la Agencia haya aceptado una solicitud para informar al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días.
4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla, y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de noventa días.
La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2.
5. La autoridad competente evaluadora dispondrá de ciento ochenta días a partir de la validación de la solicitud para evaluarla y enviar a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de esta, así como, si procede, un proyecto de resumen revisado de las características del producto.
Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de treinta días, observaciones escritas sobre las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.
6. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. El plazo a que se refiere el apartado 5 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de noventa días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
7. En el plazo de noventa días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la Comisión. En caso de dictamen favorable, la Agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización.
La Agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida.
8. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el proyecto de resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
CAPÍTULO IV
REALIZACIÓN DE LOS CAMBIOS
Artículo 14
Cambios administrativos de biocidas
1. Los cambios administrativos contemplados en la sección 2 del título 1 del anexo podrán realizarse en cualquier momento antes de que finalicen los procedimientos previstos en los artículos 6 y 11.
Los cambios administrativos contemplados en la sección 1 del título 1 del anexo podrán realizarse como muy pronto en la fecha en que el Estado miembro o, si se trata de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, la Comisión haya expresado explícitamente su acuerdo con el cambio, o una vez transcurridos cuarenta y cinco días tras la recepción de la notificación presentada con arreglo a los artículos 6 y 11, si esta fecha fuera anterior.
2. Si se rechaza alguno de los cambios a que se refiere el apartado 1, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio considerado en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de los Estados miembros pertinentes o, si se trata de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, de la Comisión.
Artículo 15
Cambios menores
1. Previo dictamen favorable de la Agencia, los cambios menores de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión podrán realizarse en cualquier momento tras la publicación del dictamen de la Agencia en el Registro de Biocidas, de conformidad con el artículo 12, apartado 4.
2. Si la Comisión rechaza el cambio menor propuesto del biocida conforme al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio propuesto en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de la Comisión.
3. Los cambios menores de un biocida autorizado por los Estados miembros podrán efectuarse en cualquier momento después de que el Estado miembro de referencia haya publicado el acuerdo en el Registro de Biocidas, con arreglo al artículo 7, apartado 7.
Artículo 16
Cambios importantes
Solo podrán realizarse cambios importantes una vez que los Estados miembros interesados o, en caso de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la Unión, la Comisión estén de acuerdo con el cambio y, si procede, hayan modificado la decisión por la que se concedió la autorización por medio de la decisión a que se refiere el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 17
Supervisión continua de la realización de cambios
En caso de que lo solicite un Estado miembro, la Agencia o la Comisión, y a los efectos de la supervisión de los biocidas comercializados, los titulares de autorizaciones proporcionarán sin demora a la autoridad que lo solicite cualquier información relativa a la realización de un cambio dado.
Artículo 18
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 2013.