NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
REGLAMENTO (UE) No 220/2013 DE LA COMISIÓN
de 13 de marzo de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») están compuestos por la contribución de la Unión y las tasas pagadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.
(2)
Deben actualizarse estas tasas en función de la tasa de inflación de 2012. La tasa de inflación de la Unión, tal como ha publicado la Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), fue del 2,6 % en 2012.
(3)
En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.
(4)
Conviene, en consecuencia, modificar el Reglamento (CE) no 297/95.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2013.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2013. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «267 400 EUR» se sustituye por «274 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «26 800 EUR» se sustituye por «27 500 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «103 800 EUR» se sustituye por «106 500 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «172 800 EUR» se sustituye por «177 300 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «10 300 EUR» se sustituye por «10 600 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «80 300 EUR» se sustituye por «82 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR» se sustituye por «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:
-
«2 900 EUR» se sustituye por «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «80 300 EUR» se sustituye por «82 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR» se sustituye por «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR»;
c)
en el apartado 3, «13 300 EUR» se sustituye por «13 600 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 100 EUR» se sustituye por «20 600 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
f)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el primer párrafo, «95 900 EUR» se sustituye por «98 400 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 23 900 EUR y 71 900 EUR» se sustituye por «entre 24 500 EUR y 73 800 EUR».
2)
En el artículo 4, «66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR».
3)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «133 800 EUR» se sustituye por «137 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «13 300 EUR» se sustituye por «13 600 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
-
el cuarto párrafo se modifica como sigue:
-
«66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «113 100 EUR» se sustituye por «116 000 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «13 300 EUR» se sustituye por «13 600 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
-
el quinto párrafo se modifica como sigue:
-
«33 400 EUR» se sustituye por «34 300 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «33 400 EUR» se sustituye por «34 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 8 400 EUR y 25 000 EUR» se sustituye por «entre 8 600 EUR y 25 700 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
«2 900 EUR» se sustituye por «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el primer párrafo, «40 100 EUR» se sustituye por «41 100 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 10 000 EUR y 30 100 EUR» se sustituye por «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 100 EUR» se sustituye por «20 600 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR»;
f)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el primer párrafo, «32 000 EUR» se sustituye por «32 800 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 8 000 EUR y 23 900 EUR» se sustituye por «entre 8 200 EUR y 24 500 EUR».
4)
En el artículo 6, «40 100 EUR» se sustituye por «41 100 EUR».
5)
El artículo 7 se modifica como sigue:
a)
en el primer párrafo, «66 700 EUR» se sustituye por «68 400 EUR»;
b)
en el segundo párrafo, «20 100 EUR» se sustituye por «20 600 EUR».
6)
El artículo 8 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «80 300 EUR» se sustituye por «82 400 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «40 100 EUR» se sustituye por «41 100 EUR»,
iii)
en el cuarto párrafo, «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR» se sustituye por «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR»,
iv)
en el quinto párrafo, «entre 10 000 EUR y 30 100 EUR» se sustituye por «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «267 400 EUR» se sustituye por «274 400 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «133 800 EUR» se sustituye por «137 300 EUR»,
iii)
en el quinto párrafo, «entre 2 900 EUR y 230 500 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 236 500 EUR»,
iv)
en el sexto párrafo, «entre 2 900 EUR y 115 400 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 118 400 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 700 EUR» se sustituye por «6 900 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2013.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2013.