NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/490 DE LA COMISIÓN
de 23 de marzo de 2015
que modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») consisten en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y las cuantías de dichas tasas.
(2)
Procede ajustar dichas tasas a la tasa de inflación de 2014. La tasa de inflación de la Unión, publicada por la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas (Eurostat), fue del - 0,1 % en 2014.
(3)
En aras de la simplificación, conviene redondear las tasas ajustadas al centenar de euros más próximo.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2015.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2015. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 se modifica como sigue:
1)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en la letra a), párrafo primero, «278 500 EUR» se sustituye por «278 200 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «108 100 EUR» se sustituye por «108 000 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «180 000 EUR» se sustituye por «179 800 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «83 600 EUR» se sustituye por «83 500 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 600 EUR»;
b)
en el apartado 2, la letra b) se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «83 600 EUR» se sustituye por «83 500 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 600 EUR»;
c)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «99 900 EUR» se sustituye por «99 800 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 24 900 EUR y 74 900 EUR» se sustituye por «entre 24 900 EUR y 74 800 EUR».
2)
En el artículo 4, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR».
3)
En el artículo 5, el apartado 1 se modifica como sigue:
a)
la letra a) se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «139 400 EUR» se sustituye por «139 300 EUR»,
ii)
en el párrafo cuarto, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR»;
b)
la letra b) se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «117 700 EUR» se sustituye por «117 600 EUR».
4)
En el artículo 7, apartado 1, «69 400 EUR» se sustituye por «69 300 EUR».
5)
El artículo 8 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «83 600 EUR» se sustituye por «83 500 EUR»,
ii)
en el párrafo cuarto, «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 600 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «278 500 EUR» se sustituye por «278 200 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «139 400 EUR» se sustituye por «139 300 EUR»,
iii)
en el párrafo quinto, «entre 3 000 EUR y 240 000 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 239 800 EUR»,
iv)
en el párrafo sexto, «entre 3 000 EUR y 120 200 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 120 100 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2015.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2015.