SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/1787
ze dne 6. října 2015,
kterou se mění přílohy II a III směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES stanoví minimální požadavky na monitorovací programy pro veškerou vodu určenou k lidské spotřebě a specifikace pro metody rozboru pro jednotlivé ukazatele.
(2)
Specifikace v uvedených přílohách II a III by měly být aktualizovány s ohledem na vědecký a technický pokrok, aby se zajistil soulad s právními předpisy Unie.
(3)
Příloha II směrnice 98/83/ES poskytuje určitou míru flexibility při provádění revizního monitorování a kontrolního monitorování, což za určitých okolností umožňuje provádět vzorkování s nižší četností. Konkrétní podmínky pro provádění monitorování ukazatelů s přiměřenou četností a škálu technik monitorování je nutné upřesnit s ohledem na vědecký pokrok.
(4)
Světová zdravotnická organizace od roku 2004 rozvíjí přístup založený na plánu pro zajištění bezpečného zásobování pitnou vodou, který vychází ze zásad posuzování a řízení rizik stanovených v jejích Obecných zásadách jakosti pitné vody (2). Tyto obecné zásady spolu s normou EN 15975-2 týkající se zabezpečení dodávek pitné vody jsou mezinárodně uznávanými zásadami, z nichž vycházejí výroba, distribuce, monitorování a rozbor ukazatelů pro pitnou vodu. Příloha II směrnice 98/83/ES by tudíž měla být uvedena do souladu s nejnovějšími aktualizacemi těchto zásad.
(5)
Za účelem kontroly rizik pro lidské zdraví by monitorovací programy měly zajišťovat, aby byla zavedena opatření v celém řetězci zásobování vodou, a zohledňovat informace z vodních útvarů využívaných pro odběr pitné vody. Obecné povinnosti pro monitorovací programy by měly obsáhnout i oblast mezi odběrem a dodávkami vody. Podle článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (3) musí členské státy zajistit zřízení registru nebo registrů chráněných oblastí. Mezi tyto chráněné oblasti patří všechny vodní útvary využívané k odběru pitné vody nebo uvažované pro tento účel v souladu s čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice. Výsledky monitorování těchto vodních útvarů podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce a článku 8 uvedené směrnice by měly být využity pro účely směrnice 98/83/ES ke stanovení potenciálních rizik pro pitnou vodu před její úpravou a po ní.
(6)
Na základě zkušeností je zřejmé, že u mnoha ukazatelů (zejména fyzikálně-chemických) by přítomné koncentrace jen ojediněle vedly k překročení mezních hodnot. Monitorování těchto ukazatelů a podávání zpráv o těchto ukazatelích, pokud tato činnost nemá praktický význam, s sebou nese značné náklady, zejména pokud je nutné brát v úvahu velký počet ukazatelů. Zavedení flexibilní četnosti monitorování za takovýchto okolností nabízí potenciální příležitosti k úsporám nákladů, které by neohrozily veřejné zdraví ani jiné přínosy. Flexibilní monitorování rovněž omezuje sběr údajů, které o jakosti pitné vody přináší málo informací nebo nepřináší žádné informace.
(7)
Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od jimi stanovených programů, pokud je prováděno důvěryhodné posuzování rizik, které se může opírat o Obecné zásady jakosti pitné vody vydané WHO a které by mělo zohledňovat monitorování prováděné podle článku 8 směrnice 2000/60/ES.
(8)
Tabulka B2 v příloze II směrnice 98/83/ES, která se týká vody stáčené do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje, je zastaralá, jelikož na tyto výrobky se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Také se na tyto výrobky vztahuje zásada analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady pro úřední kontroly stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V důsledku přijetí uvedených nařízení se příloha II směrnice 98/83/ES na vodu plněnou do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje již de facto nevztahuje.
(9)
Směrnice Rady 2013/51/Euratom (7) zavedla konkrétní požadavky pro monitorování radioaktivních látek. Programy monitorování radioaktivních látek by proto měly být stanoveny výhradně podle této směrnice.
(10)
Laboratoře, které uplatňují specifikace pro rozbor ukazatelů stanovených v příloze III směrnice 98/83/ES, by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo pracovními normami založenými na kritériích a měly by v co největší možné míře používat schválené metody rozboru.
(11)
Směrnice Komise 2009/90/ES (8) stanoví, že jako schválené metody rozboru mají být používány normy EN ISO/IEC 17025 či jiné srovnatelné normy přijímané na mezinárodní úrovni. Norma EN ISO/IEC 17025 je také jednou z norem používaných v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 pro akreditace laboratoří určených příslušnými orgány členských států. Je proto nutné stanovit, že tato norma či jiné srovnatelné normy uznávané na mezinárodní úrovni jsou v kontextu směrnice 98/83/ES schválenými metodami rozboru. S cílem uvést do souladu přílohu III směrnice 98/83/ES se směrnicí 2009/90/ES by měly být jakožto pracovní charakteristiky zavedeny mezní hodnota kvantifikace a nejistota měření. Členské státy by však měly mít možnost nadále po omezenou dobu povolovat užívat jako pracovní charakteristiky pravdivost, přesnost a mez detekce podle přílohy III směrnice 98/83/ES, aby tak laboratořím poskytly dostatek času na přizpůsobení se technickému pokroku.
(12)
Pro účely rozboru mikrobiologických ukazatelů byla zavedena řada norem ISO. Veškeré nezbytné specifikace pro provádění rozboru tedy stanoví normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (pro vyčíslení E. coli a koliformních bakterií) a norma EN ISO 14189 (pro rozbor Clostridium perfringens). Tyto nové normy a technický pokrok by se měly odrazit v příloze III směrnice 98/83/ES.
(13)
Pro účely posouzení rovnocennosti alternativních metod s metodou stanovenou v příloze III směrnice 98/83/ES by členské státy měly mít povoleno užívání normy EN ISO 17994, která již byla stanovena jako norma rovnocennosti mikrobiologických metod v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES (9) a rozhodnutí Komise 2009/64/ES (10). Alternativně by měly ke stanovení rovnocennosti metod založených na jiných zásadách než je kultivace, které jsou mimo oblast působnosti normy EN ISO 17994, mít povoleno použití normy EN ISO 16140 či jakýchkoli jiných podobných mezinárodně přijatých protokolů, jak stanoví čl. 5 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pitnou vodu, zřízeného podle čl. 12 odst. 1 směrnice 98/83/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 98/83/ES se mění takto:
1)
příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice;
2)
příloha III se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 27. října 2017. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. října 2015.
DIRECTIVA (UE) 2015/1787 DE LA COMISIÓN
de 6 de octubre de 2015
por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 98/83/CE del Consejo, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los anexos II y III de la Directiva 98/83/CE establecen los requisitos mínimos de los programas de control de todas las aguas destinadas al consumo humano y las especificaciones para el método de análisis de los distintos parámetros.
(2)
Conviene actualizar las especificaciones que figuran en esos anexos a la luz de los avances científicos y técnicos para garantizar la coherencia con la legislación de la Unión.
(3)
El anexo II de la Directiva 98/83/CE concede cierto grado de flexibilidad en la realización del control de auditoría y del control de comprobación, lo que permite una reducción de la frecuencia de muestreo en determinadas circunstancias. Las condiciones específicas para realizar el control de los parámetros en las frecuencias adecuadas y las técnicas de control existentes deben aclararse a la luz del progreso científico.
(4)
Desde 2004, la Organización Mundial de la Salud aplica el enfoque del plan de seguridad del agua, que se basa en los principios de evaluación de riesgos y de gestión de riesgos establecidos en sus Guías para la calidad del agua potable (2). Esas guías, junto con la norma EN 15975-2, relativa a la seguridad en el suministro de agua potable, son principios reconocidos a nivel internacional en los que se basan la producción, la distribución, el control y el análisis de los parámetros del agua potable. Por tanto, el anexo II de la Directiva 98/83/CE debe adaptarse a las últimas actualizaciones de esos principios.
(5)
Para controlar los riesgos sobre la salud humana, los programas de control deben garantizar que se aplican medidas en toda la cadena de abastecimiento de agua y tener en cuenta la información procedente de las masas de agua utilizadas para la extracción de agua potable. Las obligaciones generales relativas a los programas de control deben reducir la distancia existente entre la extracción y el suministro de agua. De conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), los Estados miembros deben garantizar el establecimiento de uno o más registros de las zonas protegidas. Esas zonas protegidas incluyen todas las masas de agua utilizadas para la captación de agua potable, o destinadas a tal uso, en virtud del artículo 7, apartado 1, de dicha Directiva. Los resultados del seguimiento o control de esas masas de agua de conformidad con el artículo 7, apartado 1, párrafo segundo, y el artículo 8 de dicha Directiva deben utilizarse para determinar el riesgo potencial para el agua potable antes y después de su tratamiento a efectos de la Directiva 98/83/CE.
(6)
La experiencia ha demostrado que, en muchos parámetros (en particular fisicoquímicos), las concentraciones presentes no suelen dar lugar a un incumplimiento de los valores límite. El control y la notificación de tales parámetros carentes de utilidad práctica implican costes significativos, especialmente cuando debe considerarse un gran número de parámetros. La introducción de frecuencias de control flexibles en esas circunstancias presenta oportunidades de ahorro que no resultarían perjudiciales para la salud pública ni para otros aspectos. El control flexible reduce también la recogida de datos que facilitan poca o ninguna información sobre la calidad del agua potable.
(7)
Por tanto, es necesario que los Estados miembros puedan establecer excepciones a los programas de control que hayan establecido, siempre que se realicen evaluaciones de riesgos verosímiles, que pueden basarse en las Guías para la calidad del agua potable de la OMS, y deben tener en cuenta el seguimiento efectuado con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE.
(8)
El cuadro B2 del anexo II de la Directiva 98/83/CE, que se refiere a las aguas envasadas en botellas u otros recipientes y destinadas a la venta, ha quedado obsoleto, ya que esos productos están regulados por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). A esos productos también se aplica el principio de «análisis de peligros y puntos de control crítico» (APPCC), establecido en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), y los principios de controles oficiales establecidos en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Como consecuencia de la adopción de esos Reglamentos, el anexo II de la Directiva 98/83/CE de facto ya no se aplica a las aguas envasadas en botellas u otros recipientes y destinadas a la venta.
(9)
La Directiva 2013/51/Euratom del Consejo (7) introdujo disposiciones específicas para el control de las sustancias radiactivas. Por tanto, los programas de control de las sustancias radiactivas deben establecerse exclusivamente de conformidad con dicha Directiva.
(10)
Los laboratorios que aplican las especificaciones para el análisis de los parámetros establecidos en el anexo III de la Directiva 98/83/CE deben trabajar de acuerdo con procedimientos aprobados a nivel internacional o normas de funcionamiento basadas en criterios y emplear métodos de análisis que, en la medida de lo posible, hayan sido validados.
(11)
La Directiva 2009/90/CE de la Comisión (8) contempla el uso de la norma EN ISO/IEC 17025, o de otras normas equivalentes aceptadas a nivel internacional, para validar los métodos de análisis. La norma EN ISO/IEC 17025 se emplea también en virtud del Reglamento (CE) no 882/2004 para la acreditación de los laboratorios designados por las autoridades competentes de los Estados miembros. Por tanto, es necesario contemplar la aplicación de esta norma, o de otras normas equivalentes aceptadas a nivel internacional, para validar los métodos de análisis en el contexto de la Directiva 98/83/CE. Para adaptar el anexo III de la Directiva 98/83/CE a la Directiva 2009/90/CE, deben introducirse el límite de cuantificación y la incertidumbre de medida como resultados característicos (o criterios de funcionamiento). No obstante, es necesario que los Estados miembros puedan seguir permitiendo por un período de tiempo limitado el uso de la exactitud, la precisión y el límite de detección como resultados característicos en virtud del anexo III de la Directiva 98/83/CE, de modo que los laboratorios tengan tiempo suficiente para adaptarse a este avance técnico.
(12)
Se ha establecido una serie de normas ISO para el análisis de los parámetros microbiológicos. Así pues, las normas EN ISO 9308-1 y EN ISO 9308-2 (para el recuento de Escherichia coli y bacterias coliformes) y la norma EN ISO 14189 (para el análisis de Clostridium perfringens) proporcionan todas las especificaciones necesarias para realizar el análisis. Esas nuevas normas y progresos técnicos deben reflejarse en el anexo III de la Directiva 98/83/CE.
(13)
Para evaluar la equivalencia de métodos alternativos con el método previsto en el anexo III de la Directiva 98/83/CE, es necesario que los Estados miembros puedan utilizar la norma EN ISO 17994, establecida ya como la norma sobre equivalencia de los métodos microbiológicos en el contexto de la Directiva 2006/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) y en la Decisión 2009/64/CE de la Comisión (10). Alternativamente, es necesario que los Estados miembros puedan utilizar la norma EN ISO 16140 u otros protocolos similares aceptados a nivel internacional, tal como se contempla en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión (11), para establecer la equivalencia de métodos basados en principios distintos del cultivo, que rebasan el ámbito de la norma EN ISO 17994.
(14)
Procede, por tanto, modificar los anexos II y III de la Directiva 98/83/CE en consecuencia.
(15)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité del Agua Potable creado en virtud del artículo 12, apartado 1, de la Directiva 98/83/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 98/83/CE se modifica como sigue:
1)
El anexo II se sustituye por el texto del anexo I de la presente Directiva.
2)
El anexo III se modifica de conformidad con el anexo II de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el 27 de octubre de 2017, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de octubre de 2015.