NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
REGLAMENTO (UE) No 474/2014 DE LA COMISIÓN
de 8 de mayo de 2014
que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por lo que respecta al 1,4-diclorobenceno
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las autoridades francesas llevaron a cabo una evaluación de los riesgos del 1,4-diclorobenceno de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 (2), sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes que figuran en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas. El informe final fue publicado en 2004 en el sitio web de la Oficina Europea de Sustancias Químicas (EC, 2004) (3).
(2)
En febrero de 2008 fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea la Comunicación de la Comisión (4) sobre los resultados de la evaluación y la estrategia de limitación de riesgos del 1,4-diclorobenceno. En ella se recomienda, a fin de limitar el riesgo para los consumidores, la introducción de restricciones de comercialización y uso con arreglo a la Directiva 76/769/CEE del Consejo (5) respecto al uso de 1,4-diclorobenceno en repelentes de polillas, ambientadores y desodorantes de inodoros. Las restricciones del uso de 1,4-diclorobenceno como repelente de polillas recomendadas en la citada Comunicación de 2008 ya están incluidas en las disposiciones de la Decisión 2007/565/CE de la Comisión (6) (tipo de producto 19: repelentes y atrayentes); por tanto, para ese uso no se precisa una restricción conforme al Reglamento (CE) no 1907/2006.
(3)
En noviembre de 2011, de conformidad con el artículo 69, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión pidió a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») que elaborase un expediente de restricción conforme a los requisitos del anexo XV del mismo Reglamento (en lo sucesivo, «el expediente del anexo XV») sobre el 1,4-diclorobenceno.
(4)
En su solicitud, la Comisión pidió específicamente a la Agencia que abordase la exposición de los consumidores en el hogar y en los aseos públicos, incluida la exposición de los profesionales que cuidan o limpian tales aseos, teniendo en cuenta la información más reciente en la bibliografía científica y el descenso en el uso de 1,4-diclorobenceno en Europa. El informe (7) elaborado por encargo de la Comisión sobre las repercusiones socioeconómicas de una restricción del 1,4-diclorobenceno también debía tenerse en cuenta en tal evaluación.
(5)
El 1,4-diclorobenceno figura en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) como carcinógeno de la categoría 2, además de por sus propiedades irritantes para los ojos y su elevada toxicidad para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. Se estima que en la Unión se utilizan cada año unas ochocientas toneladas de 1,4-diclorobenceno para la fabricación de ambientadores y desodorantes de inodoros, de los cuales el 10 % se destinan a usos domésticos y el resto, a usos profesionales (principalmente, desodorantes en aseos públicos).
(6)
El 19 de abril de 2012, la Agencia presentó a su Comité de Evaluación de Riesgos (en lo sucesivo, «el CER») y a su Comité de Análisis Socioeconómico (en lo sucesivo, «el CASE») el expediente del anexo XV. En dicho expediente (9) queda demostrado que la comercialización y utilización de ambientadores y desodorantes de inodoros a base de 1,4-diclorobenceno debe ser restringida tanto para usos domésticos como profesionales, ya que los riesgos asociados con ellos no están adecuadamente controlados y las ventajas derivadas de la restricción son superiores a sus costes. Además, el expediente demuestra que es necesaria una acción a escala de la Unión.
(7)
El 8 de marzo de 2013, el CER adoptó por consenso su dictamen sobre la restricción propuesta en el expediente del anexo XV. De acuerdo con este dictamen, la restricción es la medida más adecuada a escala de la Unión, por eficacia y practicabilidad, para abordar los riesgos señalados del uso de 1,4-diclorobenceno como ambientador o como desodorante de aseos, hogares, oficinas u otras zonas interiores públicas. No obstante, el CER propone que se modifique la restricción por razones de aplicabilidad y se especifique un límite de concentración del 1 % en peso de 1,4-diclorobenceno en esos productos, con lo que se evitaría que los productos que contengan 1,4-diclorobenceno como impureza quedasen indebidamente afectados. Esta concentración corresponde al valor límite que hace que una mezcla se clasifique como carcinógena de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
(8)
Como se indica en el documento de base del dictamen del CER, en el mercado de la Unión se pueden hallar métodos fiables para determinar los contenidos de 1,4-diclorobenceno.
(9)
En su evaluación, el CER consideró que la consideración de carcinógeno (mitógeno, carcinógeno con umbral) es el criterio de valoración de mayor pertinencia para la salud humana. Sobre la base de los datos de exposición por inhalación a vapores de 1,4-diclorobenceno, el CER propuso reducir el riesgo identificado para los consumidores al usar de forma continuada en el hogar ambientadores y desodorantes de inodoros que contienen 1,4-diclorobenceno. Se consideró que esta hipótesis reflejaba las condiciones razonables de exposición más desfavorables. Además, el dictamen del CER señaló que la exposición de profesionales encargados del cuidado y la limpieza de los aseos públicos debe reducirse, ya que se ha detectado riesgo en los aseos mal ventilados.
(10)
Al analizar el alcance de la restricción, el CER tomó en consideración la exposición de los consumidores a ambientadores y desodorantes de inodoros en hogares y aseos públicos, al igual que la de los profesionales que trabajan en aseos públicos, como los encargados del cuidado y limpieza de los mismos, pero también la de otros grupos, como el personal de mantenimiento. También se tuvieron en cuenta los consumidores y profesionales que entran o trabajan en zonas interiores (distintas de los aseos) donde se usan ambientadores que contienen 1,4-diclorobenceno. No así otros usos profesionales o industriales.
(11)
El 5 de junio de 2013, el CASE adoptó por consenso su dictamen sobre la restricción propuesta en el expediente del anexo XV. De acuerdo con este dictamen, la restricción, modificada por el CER y el CASE, es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos señalados, por la proporción entre sus beneficios socioeconómicos y sus costes socioeconómicos. Ante la conclusión del CER de que debe reducirse la exposición al1,4-diclorobenceno de los usuarios domésticos y profesionales y ciertas pruebas de que el uso de los desodorantes de inodoros y ambientadores que contienen 1,4-diclorobenceno persistirá en ausencia de intervención, el CASE convino en que una restricción es una medida adecuada y eficaz. El CASE concluyó que la restricción del uso doméstico es una medida proporcionada. El CASE concluyó asimismo que una restricción conjunta de los usos doméstico y profesional, teniendo en cuenta los presumibles beneficios para la salud y la magnitud de los costes implicados, no podía considerarse desproporcionada.
(12)
El Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa fue consultado durante el proceso de las restricciones, y sus observaciones sobre la redacción de las condiciones de restricción y sobre el período transitorio fueron tomadas en cuenta por el CER y el CASE.
(13)
El 17 de junio de 2013, la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del CER y del CASE, en atención a los cuales la Comisión ha llegado a la conclusión de que de la comercialización y el uso del 1,4-diclorobenceno como sustancia o como constituyente de mezclas con una concentración igual o superior al 1 % en peso, usado como ambientador o como desodorante de aseos, hogares, oficinas u otras zonas interiores públicas se deriva un riesgo inaceptable para la salud humana. Asimismo, la Comisión considera que tal riesgo debe abordarse a escala de la Unión. Las repercusiones socioeconómicas de su restricción, incluida la disponibilidad de alternativas, han sido tenidas en cuenta.
(14)
Procede establecer un período de doce meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento dentro del cual las partes interesadas deben adoptar medidas para su cumplimiento, también en relación con los ambientadores y desodorantes que ya estén en la cadena de suministro o en existencias.
(15)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(16)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de junio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2014.