PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 29 de octubre de 2014
por la que se rechaza la denegación de autorización de un biocida notificada por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 7915]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/758/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) contiene la lista de las sustancias activas aprobadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. Las Directivas 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) y 2008/86/CE (5) de la Comisión añadieron a la lista las sustancias activas propiconazol, IPBC y tebuconazol, respectivamente, para su utilización en biocidas del tipo de producto 8, protectores para maderas, según la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. En virtud del artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, esas sustancias son, por tanto, sustancias activas aprobadas que figuran en la lista contemplada en el artículo 9, apartado 2, de dicho Reglamento.
(2)
De conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, la empresa Arch Timber Protection Ltd. presentó al Reino Unido el 2 de abril de 2010 una solicitud de autorización de un biocida protector de la madera que contiene propiconazol, IPBC y tebuconazol (en lo sucesivo denominado, «el biocida controvertido»). El 7 de junio de 2012, el Reino Unido autorizó el biocida controvertido para uso industrial y protección temporal de madera recién aserrada/talada y madera verde únicamente, indicando asimismo que la madera tratada con ese biocida podía emplearse para las clases de utilización 2 y 3, como se describe en las notas técnicas de orientación sobre la evaluación de biocidas (6). El biocida consiste en dos paquetes que deben mezclarse y diluirse en instalaciones industriales en función de las condiciones de aplicación específicas del emplazamiento mediante inmersión o inundación en un espacio cerrado. Posteriormente, diez Estados miembros autorizaron el biocida controvertido mediante el reconocimiento mutuo.
(3)
El 16 de julio de 2012, la empresa Arch Timber Protection Ltd. (en lo sucesivo denominada «el solicitante») presentó a Alemania una solicitud completa de reconocimiento mutuo de la autorización del biocida controvertido concedida por el Reino Unido.
(4)
El 19 de agosto de 2013, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de denegar la autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania consideró que el biocida controvertido no cumplía los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE con respecto al medio ambiente.
(5)
Según Alemania, la autorización no reflejaba de manera adecuada que el biocida se destinaba a la protección temporal de la madera, y el biocida no había sido debidamente evaluado por el Reino Unido en materia de riesgos ambientales. La evaluación llevada a cabo por Alemania llegó a la conclusión de que existía un riesgo inaceptable para el medio ambiente al trigésimo día de la aplicación del biocida («tiempo 1»), lo que también planteaba dudas respecto al uso potencial de la madera tratada con el biocida controvertido en las condiciones de las clases de utilización 2 y 3.
(6)
Alemania consideró asimismo que, dado que varía la proporción de sustancias activas y sustancias no activas en las soluciones de trabajo del biocida, este no se ajusta a la definición de biocidas que figura en el artículo 2, letra a), de la Directiva 98/8/CE y debía haber sido autorizado como una formulación marco, tal como se define en el artículo 2, letra j), de la Directiva 98/8/CE.
(7)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar por escrito sus alegaciones sobre dicha notificación dentro del plazo de noventa días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Alemania, el Reino Unido y el solicitante presentaron sus alegaciones dentro de ese plazo. La notificación se debatió asimismo en la reunión de 24 de septiembre de 2013 del grupo de coordinación creado en virtud del artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
(8)
De esos debates y alegaciones se desprende que, por lo que respecta a los riesgos para el medio ambiente, la evaluación realizada por el Reino Unido, en ausencia de un modelo acordado para la protección temporal de la madera, siguió las mejores orientaciones disponibles en aquel momento (7), basadas en modelos para la comercialización de la madera tratada conformes con las condiciones de las clases de utilización 2 y 3. La evaluación se basó también en el supuesto más desfavorable de una liberación completa de las sustancias activas en el tiempo 1.
(9)
También se desprende que la evaluación llevada a cabo por el Reino Unido con arreglo a esos modelos es compatible con las orientaciones actuales (8). Cuando se detecte un riesgo en el tiempo 1 como consecuencia del supuesto menos favorable, puede presumirse el uso seguro de la madera tratada conforme a las condiciones relativas a las clases de utilización 2 y 3 si se considera aceptable el riesgo ambiental al final de su vida útil.
(10)
La Comisión señala asimismo que se están debatiendo actualmente a nivel de la Unión los casos en los que se detecta un riesgo inaceptable en el tiempo 1 a fin de establecer un enfoque armonizado. En ese contexto, la Comisión considera que, hasta tanto este enfoque no se adopte formalmente, las conclusiones de la evaluación del biocida controvertido, realizada por el Reino Unido, deben considerarse válidas hasta la renovación de la autorización del biocida.
(11)
Con respecto a la identidad del biocida, de esos debates y alegaciones se desprende que el biocida controvertido, en la forma en que se suministra a los usuarios industriales, tiene concentraciones fijas específicas de las sustancias activas y no activas. La Comisión considera que el hecho de que los usuarios industriales puedan preparar diferentes soluciones del biocida en el lugar de trabajo, en función de los procesos, no puede interpretarse como si el titular de la autorización estuviera comercializando un grupo de biocidas diferentes con arreglo al artículo 2, letra j), de la Directiva 98/8/CE.
(12)
A la luz de esas observaciones, la Comisión respalda las conclusiones de la evaluación realizada por el Reino Unido y los demás Estados miembros que han autorizado el biocida mediante el reconocimiento mutuo, teniendo en cuenta que el biocida controvertido se ajusta a la definición del artículo 2, letra a), de la Directiva 98/8/CE y cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva con respecto al medio ambiente. La Comisión considera, por tanto, que la denegación de autorización solicitada por Alemania no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados.
(13)
Por último, sobre la base de los debates mantenidos, parece necesario mencionar explícitamente en la autorización que el biocida se utiliza para la protección temporal de la madera y garantizar, como condición para la autorización, que se proporcionen a los usuarios industriales instrucciones específicas de utilización del biocida, teniendo en cuenta las características de los emplazamientos industriales en los que vaya a utilizarse.
(14)
El Reglamento (UE) no 528/2012 es aplicable al biocida controvertido con arreglo a lo dispuesto en su artículo 92, apartado 2. Habida cuenta de que la base jurídica de la presente Decisión es el artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, sus destinatarios deben ser todos los Estados miembros, en virtud del apartado 4 de este mismo artículo.
(15)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La presente Decisión se aplicará a los biocidas registrados mediante el siguiente número de referencia de la solicitud en el Estado miembro de referencia, de conformidad con lo dispuesto en el Registro de Biocidas:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artículo 2
Queda rechazada la propuesta de Alemania de denegar la autorización concedida por el Reino Unido el 7 de junio de 2012 a los biocidas a que se refiere el artículo 1.
Artículo 3
El uso previsto que figura en la autorización de los biocidas se modifica como sigue:
«Para la protección temporal de la madera contra hongos manchadores de madera y mohos superficiales de la madera recién aserrada/talada y madera verde únicamente. La madera tratada con este biocida puede utilizarse para las clases de utilización 2 y 3 (es decir, maderas que no estén en contacto con el suelo, bien expuestas constantemente a la intemperie, bien protegidas de esta pero sujetas a mojadura frecuente)»
Artículo 4
A los biocidas a que se refiere el artículo 1 se les impone la siguiente condición de autorización:
«Como condición de autorización, el titular de la misma debe garantizar que, en el lugar de aplicación, se faciliten a los usuarios instrucciones detalladas para la utilización del biocida, teniendo en cuenta las características del emplazamiento industrial donde vaya a utilizarse»
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2014.