NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
REGLAMENTO (UE) N o 536/2013 DE LA COMISIÓN
de 11 de junio de 2013
que modifica el Reglamento (UE) no 432/2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) no 432/2012, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (2). La lista establecida en el Reglamento (UE) no 432/2012 contiene 222 declaraciones autorizadas de propiedades saludables, correspondientes a 497 entradas de la lista consolidada (3) presentada a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para su evaluación científica.
(2)
No obstante, en el momento de la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, no había finalizado la evaluación por parte de la Autoridad o el examen por parte de la Comisión de varias declaraciones de propiedades saludables (4).
(3)
En el caso de las declaraciones de propiedades saludables sobre microorganismos que, en su evaluación inicial, la Autoridad consideraba insuficientemente caracterizados y de las declaraciones de propiedades saludables para las que llegaba a la conclusión de que «las pruebas presentadas no permitían establecer una relación de causa-efecto», la Comisión y los Estados miembros acordaron que no estaban en condiciones de pronunciarse sobre su inclusión o no inclusión en la lista de declaraciones autorizadas a menos que la Autoridad realizara una nueva evaluación. La Autoridad finalizó sus evaluaciones sobre dichas declaraciones de propiedades saludables y publicó sus dictámenes el 5 de junio y el 7 de agosto de 2012 (5), concluyendo que la información presentada permitía establecer una relación de causa-efecto entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y el efecto declarado en el caso de dos declaraciones de propiedades saludables (6).
(4)
La Comisión ha concluido su examen de todas las declaraciones de propiedades saludables presentadas para su evaluación, salvo para cuatro categorías de declaraciones de grupos específicos de alimentos o de uno de sus componentes. Estas categorías incluyen las declaraciones sobre las sustancias vegetales o a base de plantas, comúnmente conocidas como «sustancias botánicas», las declaraciones sobre productos alimenticios específicos, a saber, los alimentos destinados a dietas muy hipocalóricas, los alimentos con un contenido reducido de lactosa, las declaraciones sobre la cafeína y una declaración sobre hidratos de carbono.
(5)
Respecto a las sustancias botánicas, los Estados miembros y las partes interesadas manifestaron su inquietud por la diferencia de trato que tienen las pruebas basadas en la «utilización tradicional», según sean con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, relativo a las declaraciones de propiedades saludables, o a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (7), en lo que respecta a la utilización de medicamentos tradicionales a base de plantas. Dado que la Comisión considera que estas inquietudes están justificadas y requieren una reflexión y unas consultas más exhaustivas, no se tomará una decisión sobre las declaraciones relativas a las sustancias botánicas (8) hasta que finalicen la reflexión y las consultas.
(6)
En cuanto a las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los productos dietéticos muy hipocalóricos (9) y los alimentos con un contenido reducido de lactosa (10), podrían verse afectadas por la actual revisión de la legislación sobre productos alimenticios destinados a una alimentación especial (11). Para evitar eventuales incoherencias con dicha legislación, no se tomará una decisión sobre las declaraciones de propiedades saludables relativas a los citados productos alimenticios hasta que finalice la mencionada revisión.
(7)
En lo que respecta a las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de la cafeína (12), los Estados miembros han expresado su preocupación por la seguridad de la ingesta de cafeína en diferentes grupos de población. Dado que la Comisión considera que estas inquietudes están justificadas y requieren un mayor asesoramiento científico por parte de la Autoridad, no se tomará una decisión sobre las declaraciones relativas a la cafeína hasta que finalicen las consultas.
(8)
En cuanto a la declaración de propiedades saludables sobre los efectos beneficiosos de los hidratos de carbono (13), algunos Estados miembros se mostraron preocupados por su autorización, ya que consideran que puede confundir al consumidor, en particular habida cuenta de las recomendaciones dietéticas nacionales para reducir el consumo de azúcares. Dado que la Comisión considera que, en lo que respecta a dicha declaración concreta, deben conciliarse objetivos contrapuestos, es preciso realizar un análisis más detallado para fijar las condiciones de uso de dicha declaración. Por tanto, no se tomará una decisión sobre la declaración relativa a los hidratos de carbono hasta que finalice dicho análisis.
(9)
Para garantizar la transparencia y seguridad jurídica a todas las partes interesadas, las declaraciones que no se hayan acabado de examinar seguirán estando publicadas en el sitio web de la Comisión (14) y pueden seguir utilizándose de conformidad con el artículo 28, apartados 5 y 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(10)
Conviene que las declaraciones de propiedades saludables para las que las conclusiones de la Autoridad hayan establecido una relación de causa-efecto entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y el efecto declarado, y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006, sean autorizadas de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de dicho Reglamento y se incluyan en la lista de declaraciones autorizadas establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 (15).
(11)
El artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006 dispone que las declaraciones autorizadas de propiedades saludables deben ir acompañadas de todas las condiciones (incluidas las restricciones) necesarias para su uso. Por consiguiente, la lista de declaraciones autorizadas debe recoger el texto de las declaraciones y sus condiciones específicas de uso así como, si procede, las condiciones o restricciones de uso, declaraciones complementarias o advertencias, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y ateniéndose a los dictámenes de la Autoridad.
(12)
Con arreglo al artículo 6, apartado 1, y al artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en pruebas científicas generalmente aceptadas. Por consiguiente, no deben autorizarse las declaraciones de propiedades saludables cuya justificación científica no haya recibido un dictamen favorable por parte de la Autoridad durante la evaluación inicial o durante el proceso de evaluación complementaria.
(13)
También puede denegarse legítimamente la autorización de las declaraciones de propiedades saludables que no cumplan otros requisitos generales o específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006, aunque la evaluación científica de la Autoridad haya sido favorable. La Autoridad llegó a la conclusión de que se había establecido una relación de causa-efecto en el caso de la declaración sobre los efectos de la L-arginina (16) en el mantenimiento de la eliminación normal del amoníaco y de la declaración sobre los efectos de la L-tirosina (17) en la síntesis normal de las catecolaminas. La Comisión y los Estados miembros consideraron si se debían autorizar declaraciones de propiedades saludables que reflejaran estas conclusiones. Sobre la base de los datos presentados y de los conocimientos científicos actuales, la Autoridad llegó a la conclusión de que no pueden definirse condiciones de uso aplicables a la declaración de propiedades saludables relativa a la L-arginina (18), mientras que, para la declaración de propiedades saludables relativa a la L-tirosina, la Autoridad propuso como condiciones de uso adecuadas que «un alimento debe ser, como mínimo, fuente de proteínas en el sentido del anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006» (19). En su respuesta de 9 de noviembre de 2012 a la petición de aclaraciones por parte de la Comisión, la Autoridad señaló que sus conclusiones sobre dichas declaraciones se basaban en la conocida función bioquímica de estos dos aminoácidos contenidos en las proteínas. Añadió que no podía proporcionar una indicación cuantitativa de la ingesta diaria de L-tirosina y L-arginina per se necesaria para producir los respectivos efectos fisiológicos benéficos. Por tanto, no es posible establecer condiciones específicas de uso de dichas declaraciones para garantizar que el producto final contenga una cantidad de aminoácidos suficiente para producir los respectivos efectos fisiológicos benéficos, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (CE) no 1924/2006. En ausencia de tales condiciones específicas de uso, no puede garantizarse el efecto benéfico de la sustancia al que alude la declaración. Por consiguiente, estas declaraciones podrían inducir a error al consumidor y no deben incluirse en las listas de declaraciones autorizadas de propiedades saludables.
(14)
El presente Reglamento debe aplicarse seis meses después de su fecha de entrada en vigor para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a sus requisitos, lo que incluye la prohibición, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, de las declaraciones de propiedades saludables cuya evaluación por parte de la Autoridad y cuya consideración por la Comisión haya finalizado.
(15)
De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, que contiene todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas y rechazadas, así como los motivos de su rechazo, debe ser actualizado a la luz del presente Reglamento y su aplicación diferida.
(16)
Al establecer las medidas que contempla el presente Reglamento, se han tenido debidamente en cuenta los comentarios y las posiciones del público y las partes interesadas que ha recibido la Comisión.
(17)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 432/2012 en consecuencia.
(18)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 432/2012 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 2 de enero de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2013.