PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 306/2013
ze dne 2. dubna 2013
o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2) a pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (4) potvrdil své předchozí závěry, že přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) lze za navržených podmínek použití považovat za bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele produktů pocházejících z jakýchkoli zvířat, kterým byla podávána dotčená doplňková látka, a pro životní prostředí. Přestože tři hodnocení, která provedl žadatel, prokázala přinejmenším jeden podstatně zlepšený parametr ve srovnání s výsledky kontrolních skupin, nebyl úřad s to stanovit minimální účinnou dávku podle návrhu žadatele, neboť výsledky u jednotlivých testovaných úrovní dávek byly protichůdné. Dvě hodnocení prokázala podstatná zlepšení u dávky 1 × 107 CFU/kg, nikoli však u dávky 5 × 107 CFU/kg krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. dubna 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 306/2013 DE LA COMISIÓN
de 2 de abril de 2013
relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para lechones destetados y suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus (titular de la autorización Kemin Europa N.V.)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para dicha autorización.
(2)
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización de un nuevo uso de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo alimentario para lechones destetados y suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos».
(4)
El uso de un preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) fue autorizado durante diez años para los pollos de engorde por el Reglamento (UE) no 107/2010 de la Comisión (2) y para los pollos criados para puesta, patos de engorde, codornices, faisanes, perdices, pintadas, palomas, gansos de engorde y avestruces por el Reglamento de Ejecución (UE) no 885/2011 de la Comisión (3).
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») en su dictamen de 25 de abril de 2012 (4), confirmó sus conclusiones anteriores, a saber, que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) se considera seguro para todas las especies de animales, los consumidores de los productos de animales a los que se haya administrado el aditivo, así como el medio ambiente. Aunque tres ensayos realizados por el solicitante mostraron al menos un parámetro significativamente mejorado en comparación con grupos de control, la Autoridad no ha podido establecer una dosis mínima efectiva, como propone el solicitante, debido a los resultados contradictorios en los diferentes niveles de dosis sometidos a ensayo. Dos ensayos demostraron mejoras significativas con una dosis de 1×107 UFC/kg, pero no con una dosis de 5×107 UFC/kg de pienso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, ha verificado el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(6)
La evaluación del preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que se especifica en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de abril de 2013.