ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 24 de junio de 2014
relativa a la comercialización para usos esenciales de biocidas que contengan cobre
[notificada con el número C(2014) 4062]
(Los textos en lenguas alemana, danesa, estonia, finesa, francesa, inglesa, italiana, letona, maltesa, neerlandesa, polaca y sueca son los únicos auténticos)
(2014/395/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (2), se notificó la utilización del cobre, en particular, en los tipos de producto 2, 5 y 11 definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (3).
(2)
No se presentó ningún expediente completo que respaldara la inclusión del cobre en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE en los plazos pertinentes. De conformidad con la Decisión 2012/78/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2012, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (4), leída en conjunción con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1451/2007, desde el 1 de febrero de 2013 el cobre no puede comercializarse para su uso en los tipos de producto 2, 5 u 11.
(3)
Con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 1451/2007, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta presentaron a la Comisión sendas solicitudes de autorización a fin de poder comercializar biocidas que contuvieran cobre para una serie de usos.
(4)
La Comisión publicó las solicitudes por vía electrónica.
(5)
De las solicitudes se desprende que la transmisión de la Legionella está asociada, en particular, a la utilización del agua, como el agua potable, las aguas de baño y de ducha, así como el agua de las torres de refrigeración. Por otra parte, se deduce que la Legionella puede ser mortal, especialmente en grupos vulnerables, tales como los pacientes hospitalizados. De acuerdo con las solicitudes, la selección de un sistema adecuado de control de la Legionella resulta muy complejo y depende de una serie de parámetros, como el diseño del sistema, la edad, la complejidad y la química del agua.
(6)
También se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en las aguas utilizadas en piscinas, que pueden dar lugar a una gran variedad de infecciones.
(7)
También se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en la entrada de agua principal de las plataformas de petróleo y gas en alta mar, así como de otras instalaciones marinas y costeras, cuando dicho uso es esencial para evitar el bloqueo de la entrada de agua destinada, entre otras cosas, al tratamiento, a la producción de agua potable y de aguas de baño y a la lucha contra incendios, ya que el bloqueo de dicha entrada podría ser mortal para la salud y la seguridad del personal de la instalación.
(8)
Por último, se desprende de algunas de las solicitudes que los biocidas que contienen cobre se utilizan para evitar el crecimiento de organismos en la entrada de agua principal de los buques, cuando dicho uso es esencial para evitar el bloqueo de la entrada de agua utilizada a lo largo de todo el sistema de tuberías y cañerías de un buque. Esto incluye los componentes internos de todas las tuberías, como el sistema de extinción de incendios, vital para la seguridad de la navegación del buque.
(9)
No se formuló ninguna observación durante la consulta pública sobre esas solicitudes. Los Estados miembros que han presentado las solicitudes sostienen que, en sus territorios, es necesario disponer de una gama adecuada de alternativas técnica y económicamente viables para controlar la Legionella, u otros organismos nocivos, y, en su caso, reducir el riesgo de bloqueo de la entrada de agua principal de las instalaciones en alta mar, otras instalaciones marinas y costeras o los buques.
(10)
Por tanto, parece probable que no permitir su uso para controlar la Legionella u otros organismos nocivos o, en su caso, impedir el crecimiento de organismos en la entrada de agua de las plataformas de petróleo y gas en alta mar, otras instalaciones marinas y costeras o buques supondría actualmente un riesgo grave para la salud pública en dichos Estados miembros. Además, por razones de coste, logística y viabilidad práctica, en muchos casos puede resultar prohibitivo desactivar o sustituir los sistemas de cobre utilizados actualmente en los buques. Si es factible, la sustitución puede requerir cierto tiempo. Así pues, las excepciones solicitadas para el uso esencial considerado son hoy por hoy necesarias.
(11)
No obstante, a menos que se presente sin demora indebida una solicitud completa de autorización del cobre para su uso en los tipos de producto pertinentes, los usuarios de biocidas que contengan cobre deben aplicar métodos alternativos de control de la Legionella o de prevención de crecimiento de organismos. Procede, por tanto, exigir que, en tal caso, los usuarios de esos Estados miembros estén debidamente informados con la suficiente antelación para que puedan asegurarse de la efectividad de esos métodos alternativos antes de que los biocidas que contengan cobre deban retirarse del mercado.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1451/2007, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta podrán autorizar la comercialización de biocidas que contengan cobre (CE no 231-159-6; Cas no 7440-50-8) para los usos indicados en el anexo de la presente Decisión.
2. Si los expedientes de autorización del cobre respecto a los tipos de producto pertinentes para dichos usos se presentan y son validados como completos por el Estado miembro evaluador a más tardar el 31 de diciembre de 2014, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta podrán seguir permitiendo dicha comercialización hasta que concluyan los plazos previstos por el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (5) en los casos en que una sustancia haya sido, o no, autorizada.
3. En casos distintos de los previstos en el apartado 2, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Francia, Bélgica, el Reino Unido, Alemania, Letonia, Finlandia, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca y Malta podrán seguir permitiendo dicha comercialización hasta el 31 de diciembre de 2017, siempre que esos Estados miembros garanticen que, a partir del 1 de enero de 2015, los usuarios estarán debidamente informados de la necesidad inmediata de aplicar efectivamente métodos alternativos a los efectos oportunos.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán Irlanda, la República de Estonia, la República Italiana, la República de Polonia, la República Francesa, el Reino de Bélgica, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, la República Federal de Alemania, la República de Letonia, la República de Finlandia, el Gran Ducado de Luxemburgo, el Reino de Suecia, el Reino de Dinamarca y la República de Malta.
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2014.