NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 957/2014
ze dne 10. září 2014,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o vynětí esterů kyseliny montanové (E 912)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (2) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Estery kyseliny montanové (E 912) jsou vosky schválené jako lešticí látky pro povrchové ošetření citrusových plodů, melounů, papáji, manga, avokáda a ananasu v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(4)
V čl. 32 odst. 1 nařízení (ES) č. 1333/2008 se stanoví, že všechny potravinářské přídatné látky, které byly v Unii ke dni 20. ledna 2009 již povoleny, podrobí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) novému posouzení rizika.
(5)
Za tímto účelem nařízení Komise (EU) č. 257/2010 (3) stanoví program pro přehodnocení potravinářských přídatných látek. V souladu s nařízením (EU) č. 257/2010 se přehodnocení potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel musí dokončit do 31. prosince 2018. Některé potravinářské přídatné látky, včetně esterů kyseliny montanové (E 912), však mají vyšší prioritu a měly by být vyhodnoceny dříve.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (EU) č. 257/2010 předloží zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky ve lhůtě stanovené úřadem v jeho výzvě k předložení údajů.
(7)
Úřad dne 15. února 2012 vyhlásil veřejnou výzvu k předložení vědeckých údajů týkajících se esterů kyseliny montanové (E 912) (4), ve které vyzval zúčastněné strany a subjekty, aby do 1. června 2012 předložily požadované údaje nebo poskytly informace.
(8)
Úřad dne 7. června 2013 vydal vědecké stanovisko týkající se přehodnocení esterů kyseliny montanové (E 912) jako potravinářských přídatných látek (5). V tomto stanovisku bylo uvedeno, že nejsou k dispozici žádné údaje o toxikokinetice a reprodukční a vývojové toxicitě esterů kyseliny montanové. Dostupné údaje o krátkodobé a subchronické toxicitě, genotoxicitě a chronické toxicitě a karcinogenitě esterů kyseliny montanové byly omezené. Nebyly předloženy žádné údaje týkající se použití. Na základě těchto omezených údajů došel úřad k závěru, že estery kyseliny montanové jako potravinářské přídatné látky nelze vyhodnotit.
(9)
V čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 257/2010 se stanoví, že nepředloží-li zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiná zúčastněná strana úřadu ve stanovené lhůtě informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu schválených potravinářských přídatných látek Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008. Specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku by tedy měly být z nařízení (EU) č. 231/2012 vyňaty.
(10)
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 by měl být seznam schválených potravinářských přídatných látek Unie pozměněn postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (6).
(11)
V čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 se stanoví, že seznam potravinářských přídatných látek Unie může být aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(12)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měly být pozměněny vynětím esterů kyseliny montanové (E 912) ze seznamu schválených potravinářských přídatných látek Unie, protože jejich zahrnutí do seznamu již není s ohledem na nedostupnost nejnovějších vědeckých důkazů opodstatněné.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Potraviny obsahující estery kyseliny montanové (E 912), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před tím, než toto nařízení vstoupilo v platnost, mohou být nadále prodávány až do vyčerpání zásob.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. září 2014.
REGLAMENTO (UE) No 957/2014 DE LA COMISIÓN
de 10 de septiembre de 2014
por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere a la eliminación de los ésteres de ácido montánico (E 912)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en alimentos, y las condiciones de uso.
(2)
El Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (2) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(3)
Los ésteres de ácido montánico (E 912) son ceras autorizadas como agentes de recubrimiento para el tratamiento de superficie de cítricos, melones, papayas, mangos, aguacates y piñas con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(4)
El artículo 32, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») efectuará una nueva determinación del riesgo de todos los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del 20 de enero de 2009.
(5)
Con este fin, en el Reglamento (UE) no 257/2010 de la Comisión (3) se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios. De conformidad con el Reglamento (UE) no 257/2010, la reevaluación de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes debe completarse antes del 31 de diciembre de 2018. Sin embargo, algunos aditivos alimentarios, entre los que se incluyen los ésteres de ácido montánico (E 912), son más prioritarios y deben evaluarse antes.
(6)
De conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) no 257/2010, los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas deberán presentar los datos relacionados con la reevaluación de un aditivo alimentario en el plazo establecido por la Autoridad en su petición de datos.
(7)
El 15 de febrero de 2012, la Autoridad puso en marcha una convocatoria pública para recabar datos científicos acerca de los ésteres de ácido montánico (E 912) (4) en la que se invitaba a las partes interesadas a presentar los datos solicitados o a proporcionar información antes del 1 de junio de 2012.
(8)
El 7 de junio de 2013, la Autoridad emitió un dictamen científico sobre la reevaluación de los ésteres de ácido montánico (E 912) como aditivos alimentarios (5). En este dictamen se afirmaba que no se disponía de datos sobre la toxicocinética ni sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de los ésteres de ácido montánico. Solamente se disponía de datos limitados sobre la toxicidad subcrónica y a corto plazo, la genotoxicidad y la toxicidad crónica y la carcinogenicidad de los ésteres de ácido montánico. No se presentaron datos sobre el uso. A partir de estas limitaciones, la Autoridad concluyó que no podían evaluarse los ésteres de ácido montánico en tanto que aditivo alimentario.
(9)
En el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) no 257/2010, se establece que, en caso de que los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas no hayan presentado a la Autoridad la información necesaria para completar la reevaluación de un aditivo alimentario concreto dentro de los plazos previstos, puede suprimirse el aditivo alimentario de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008. En consecuencia, también deben suprimirse del Reglamento (UE) no 231/2012 las especificaciones de este aditivo alimentario.
(10)
De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008, la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados deberá modificarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(11)
En el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, se establece que la lista de aditivos alimentarios de la Unión puede actualizarse, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud.
(12)
Por tanto, deben modificarse el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 y el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 mediante la eliminación de los ésteres de ácido montánico (E 912) de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados, ya que, debido a la falta de pruebas científicas recientes, ya no puede justificarse su inclusión en la lista.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo al anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los alimentos que contengan ésteres de ácido montánico (E 912) que hayan sido introducidos legalmente en el mercado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, podrán seguir comercializándose hasta que se agoten las existencias.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de septiembre de 2014.