NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
REGLAMENTO (UE) N o 212/2014 DE LA COMISIÓN
de 6 de marzo de 2014
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1881/2006 en lo que concierne a los contenidos máximos del contaminante citrinina en complementos alimenticios basados en arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 2, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (2), establece contenidos máximos de micotoxinas en los alimentos.
(2)
El 2 de marzo de 2012, a petición de la Comisión, la Comisión Técnica Científica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria («la Comisión Técnica de Contaminantes») de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre el riesgo para la salud pública y animal derivado de la presencia de citrinina en los alimentos y los piensos (3). La Comisión Técnica de Contaminantes decidió caracterizar el riesgo de la citrinina basándose en los datos disponibles sobre nefrotoxicidad y determinó un nivel no preocupante respecto a la nefrotoxicidad. La aplicación de un factor de incertidumbre de 100 al nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) de 20 μg/kg de peso corporal por día da lugar a un nivel no preocupante respecto a la nefrotoxicidad en los seres humanos de 0,2 μg/kg de peso corporal por día. La Comisión Técnica de Contaminantes concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no podía descartarse que el nivel no preocupante de citrinina respecto a la nefrotoxicidad entrañara un riesgo de genotoxicidad y carcinogenicidad.
(3)
El 24 de enero de 2013, la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (Comisión NDA) de la EFSA, a petición de la autoridad competente de los Países Bajos y previa presentación de una solicitud por parte de Sylvan Bio Europe BV, adoptó un dictamen sobre la justificación de una declaración de propiedades saludables relacionada con la monacolina K en arroz de levadura roja SYLVAN BIO y el mantenimiento de la concentración sanguínea de colesterol LDL, de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 (4). La Comisión NDA concluyó que se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de preparados de monacolina K en arroz de levadura roja y el mantenimiento de las concentraciones sanguíneas normales de colesterol LDL. La Comisión NDA considera que el texto siguiente refleja las pruebas científicas: «La monacolina K del arroz de levadura roja contribuye a mantener las concentraciones sanguíneas normales de colesterol» y para obtener el efecto declarado, deben consumirse diariamente 10 mg de monacolina K de arroz fermentado con levadura roja. La población diana está formada por las personas adultas de la población general. La declaración de propiedades saludables puede aplicarse a todos los preparados de arroz de levadura roja en el mercado.
(4)
La Monacolina K es producida por Monascus purpureus, algunas de cuyas cepas también producen citrinina. Los datos disponibles sobre la presencia citrinina en algunos preparados de arroz de levadura roja han puesto de manifiesto que dicha presencia es elevada. El consumo de estos preparados de arroz de levadura roja en cantidades necesarias para obtener el efecto declarado tendría como consecuencia una exposición significativamente superior al nivel no preocupante de citrinina respecto a la nefrotoxicidad. Por tanto, es conveniente establecer un contenido máximo de citrinina en los preparados de arroz de levadura roja. Para obtener la ingesta necesaria de monacolina K, deben consumirse entre cuatro y seis cápsulas de 600 mg de arroz de levadura roja. Se ha establecido un contenido máximo de citrinina de 2 mg/kg en los preparados de arroz de levadura roja para garantizar que la posible exposición a la citrinina a través de dichos preparados siga siendo significativamente inferior al nivel de nefrotoxicidad de 0,2 μg/kg de peso corporal para un adulto. Teniendo en cuenta las deficiencias en los conocimientos relativos a la presencia de citrinina en otros productos alimenticios y las incertidumbres sobre la carcinogenicidad y genotoxicidad de la citrinina, conviene revisar el contenido máximo en un plazo de dos años, una vez obtenida más información sobre la toxicidad de la citrinina y la exposición a través de otros productos alimenticios.
(5)
La adición o utilización de sustancias en productos alimenticios se rige por legislación de la Unión y nacional específica, al igual que sucede con la clasificación de los productos como productos alimenticios o como medicamentos. El establecimiento de un contenido máximo en tales sustancias o productos no constituye una autorización de comercialización de la sustancia respecto a la cual se establece el contenido máximo, una decisión sobre si la sustancia puede utilizarse en los productos alimenticios o una clasificación de un determinado producto como producto alimenticio.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En la sección 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1881/2006, se añaden los puntos 2.8 y 2.8.1 siguientes:
Productos alimenticios (1)
Contenidos máximos (μg/kg)
«2.8
Citrinina
2.8.1
Complementos alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus
2 000 (5)
Artículo 2
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de marzo de 2014.