PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 198/2013 DE LA COMISIÓN
de 7 de marzo de 2013
relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
La autorización de algunos medicamentes de uso humano está supeditada a la condición de que se sometan a un seguimiento adicional a causa de su perfil de seguridad específico. Según el artículo 23 del Reglamento (CE) no 726/2004, entre tales medicamentos se cuentan los que contienen un nuevo principio activo, los medicamentos biológicos y los medicamentos a los que se les exigen datos relativos a la posautorización.
(2)
Los pacientes y los profesionales de la salud han de poder identificar fácilmente los medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional para poder compartir con las autoridades competentes y los titulares de las autorizaciones de comercialización cualquier información derivada del uso del medicamento y, en particular, para poder notificar sospechas de reacciones adversas.
(3)
En aras de la transparencia, todos los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional figuran en una lista elaborada y mantenida por la Agencia Europea de Medicamentos conforme a lo dispuesto en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004. Además, esos medicamentos están etiquetados con un símbolo negro.
(4)
El 3 de octubre de 2012, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia adoptó una recomendación en la que aconsejaba que ese símbolo fuera un triángulo equilátero invertido de color negro. Esa recomendación se formuló teniendo en cuenta la opinión de pacientes y profesionales de la salud expresada en el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores y en el Grupo de Trabajo de Profesionales de la Salud, ambos creados por la Agencia Europea de Medicamentos.
(5)
Los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas antes del 1 de septiembre de 2013 deben disponer de tiempo suficiente para adaptar la información de los productos afectados.
(6)
Por otra parte, las autoridades competentes deben tener la posibilidad de conceder un período de adaptación más largo cuando lo exijan circunstancias excepcionales.
(7)
La introducción del símbolo negro no debe plantear dificultades en el mercado ni en la cadena de suministro. Para evitar perturbaciones, los titulares de autorizaciones de comercialización no deben verse obligados a recuperar o a cambiar el envase de medicamentos ya comercializados.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El símbolo negro a que se refiere el artículo 23, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004 será un triángulo equilátero invertido. Se ajustará al modelo y a las dimensiones que figuran en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional concedidas antes del 1 de septiembre de 2013 incluirán el símbolo negro en el resumen de las características del producto y en el prospecto de esos medicamentos antes del 31 de diciembre de 2013.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional concedidas antes del 1 de septiembre de 2013 podrán solicitar un plazo mayor a las autoridades competentes si pueden demostrar que el hecho de respetar la fecha indicada en el apartado 1 puede afectar indebidamente al suministro adecuado y constante del medicamento.
Artículo 3
Las existencias de medicamentos de uso humano producidos, envasados y etiquetados antes del 1 de enero de 2014 que no lleven el símbolo negro en el prospecto podrán seguir comercializándose, distribuyéndose, despachándose, vendiéndose y utilizándose hasta que se agoten.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de marzo de 2013.