PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 486/2014
ze dne 12. května 2014,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh odnímá schválení účinné látky fenbutatinoxid a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2011/30/EU (2) zařadila fenbutatinoxid jako účinnou látku do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, že žadatel, na jehož žádost byl fenbutatinoxid zařazen, poskytne další potvrzující informace ohledně genotoxického potenciálu a ekotoxikologické relevance nečistoty SD 31723 a spektra, stability při skladování a metod analýzy v přípravku do 31. května 2013.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Žadatel, na jehož žádost byl fenbutatinoxid schválen, nepředložil ve lhůtě do 31. května 2013 žádné potvrzující informace. Dopisem ze dne 27. června 2013 již Komisi vyrozuměl o svém záměru takové informace nepředložit.
(4)
Schválení účinné látky fenbutatinoxid by proto mělo být odňato.
(5)
Směrnice Komise 2011/30/EU by proto měla být zrušena.
(6)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Členským státům by mělo být na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenbutatinoxid poskytnuto určité období.
(8)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenbutatinoxid, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odnětí schválení
Schválení účinné látky fenbutatinoxid se odnímá.
Článek 2
Zrušení směrnice 2011/30/EU
Směrnice 2011/30/EU se zrušuje.
Článek 3
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 331, fenbutatinoxid, zrušuje.
Článek 4
Přechodná opatření
Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fenbutatinoxid do 2. prosince 2014.
Článek 5
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 2. prosince 2015.
Článek 6
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. května 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 486/2104 DE LA COMISIÓN
de 12 de mayo de 2014
por el que se retira la aprobación de la sustancia activa óxido de fenbutaestán, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2011/30/UE de la Comisión (2) incluyó el óxido de fenbutaestán como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) con la condición de que los Estados miembros afectados garanticen que el solicitante a petición del cual se incluyó el óxido de fenbutaestán proporcione información complementaria de confirmación sobre el potencial toxicológico y la relevancia ecotoxicológica de la impureza SD 31723 y los espectros, la estabilidad de almacenamiento y los métodos de análisis en la formulación el 31 de mayo de 2013, a más tardar.
(2)
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).
(3)
El solicitante a petición del cual se aprobó el óxido de fenbutaestán no presentó ninguna información confirmatoria en el plazo que expiró el 31 de mayo de 2013. Mediante escrito de 27 de junio de 2013, confirmó a la Comisión que no tenía intención de presentar tal información.
(4)
Por consiguiente, procede retirar la aprobación del óxido de fenbutaestán.
(5)
Por consiguiente, procede derogar la Directiva 2011/30/UE.
(6)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.
(7)
Debe concederse un tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones relativas a los productos fitosanitarios que contienen óxido de fenbutaestán.
(8)
En el caso de los productos fitosanitarios que contienen óxido de fenbutaestán, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Retirada de la aprobación
Queda retirada la aprobación de la sustancia activa «óxido de fenbutaestán».
Artículo 2
Derogación de la Directiva 2011/30/UE
Queda derogada la Directiva 2011/30/UE.
Artículo 3
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se suprime la fila 331 «óxido de fenbutaestán».
Artículo 4
Medidas transitorias
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa «óxido de fenbutaestán» a más tardar el 2 de diciembre de 2014.
Artículo 5
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 2 de diciembre de 2015.
Artículo 6
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2014.