ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de abril de 2013
sobre la no inclusión del formaldehído en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas, para el tipo de producto 20
[notificada con el número C(2013) 2284]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/204/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben ser evaluadas con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
(2)
En dicha lista se incluye el formaldehído (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0), entre otras cosas, con vistas a su utilización en el tipo de producto 20 (conservantes para alimentos o piensos), tal como se especifica en el anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(3)
Antes del 31 de octubre de 2008, de acuerdo con el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1451/2007, dos empresas («los solicitantes») presentaron un expediente a Alemania para la evaluación del formaldehído con vistas a su utilización en el tipo de producto 20. De conformidad con el artículo 11 de la Directiva 98/8/CE, los expedientes se referían a dos productos que contenían formaldehído («los productos de referencia»).
(4)
En una serie de cartas y reuniones, la Comisión informó a los solicitantes y a los Estados miembros de que estaba considerando la inclusión de los productos de referencia en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (3), y, por tanto, su exclusión del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, en virtud de su artículo 1, apartado 2, letra o). La Comisión declaró que no resolvería incluir el formaldehído con vistas a su utilización en el tipo de producto 20 en el anexo I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Por ello, invitó a los solicitantes a poner fin a su participación en el programa de revisión, de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1451/2007, y a solicitar la autorización de los productos de referencia con arreglo al Reglamento (CE) no 1831/2003, para lo cual les ofreció ayuda práctica y el máximo esfuerzo con el fin de evitar la perturbación del mercado durante la transición de un régimen regulador a otro.
(5)
El 10 de septiembre de 2009, ateniéndose a las indicaciones de la Comisión, uno de los solictantes informó a la misma sobre su intención de poner fin a su participación en el programa de revisión, de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1451/2007. El otro solicitante decidió permanecer en el programa de revisión a pesar de las indicaciones.
(6)
El 25 de mayo de 2010, la Comisión reiteró su postura en una carta dirigida a Alemania y al último solicitante. Alemania contestó en su carta del 17 de agosto de 2010 que el último solicitante renunciaba a poner fin a su participación en el programa de revisión, razón por la cual no existía otra opción para Alemania que continuar con la evaluación.
(7)
Tal como establece el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (4), los productos empleados para la conservación de alimentos o piensos están incluidos en el ámbito de la aplicación de los Reglamentos (CE) no 1831/2003 y (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (5). Por tanto, están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, en virtud de su artículo 1, apartado 2, letra o). En consecuencia, en aras de la seguridad jurídica, procede decidir que el formaldehído no se incluya en los anexos I, IA o IB de la Directiva para el tipo de producto 20.
(8)
No se conoce el uso del formaldehído como aditivo alimentario, ni está aprobado este uso de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1333/2008.
(9)
Dos solicitudes de autorización del formaldehído como aditivo para piensos, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1831/2003, están siendo evaluadas en la actualidad. La fase de eliminación de productos empleados como conservantes de piensos que contengan formaldehído y se comercialicen como biocidas debe tener en cuenta el tiempo necesario para regular estos productos de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El formaldehído (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0) no se incluirá en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE para el tipo de producto 20.
Artículo 2
Los productos empleados como conservantes de piensos que contengan formaldehído y se comercialicen como biocidas no se comercializarán a partir del 1 de julio de 2015.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de abril de 2013.