PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 288/2013 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo de 2013
relativo a la suspensión de las autorizaciones del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o suspensión de dicha autorización. El artículo 10 de ese Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
El preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de lechones de menos de dos meses y de cerdas por el Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión (3), para los lechones de dos a cuatro meses y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión (4), para el vacuno de engorde por el Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión (5) y para conejos de engorde y pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (6). Posteriormente, este preparado se incluyó en el Registro de Aditivos para la Alimentación Animal de la UE como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
Este preparado fue también autorizado, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, durante diez años para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión (7) y para conejas de reproducción por el Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión (8).
(4)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo para la alimentación animal para el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los pollos de engorde, los lechones (destetados), los cerdos de engorde y las cerdas para la reproducción y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para un nuevo uso de ese preparado para terneros de cría; en las dos solicitudes se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 16 de octubre de 2012 (9) que la cepa del Bacillus cereus contenía dos factores determinantes de la resistencia a los antibióticos utilizados en medicina humana y veterinaria, uno de los cuales, al menos, puede atribuirse ahora a una resistencia adquirida. Se determinó asimismo que, debido a la presencia de genes que tienen la misma organización que las cepas patógenas de Bacillus cereus, hay que asumir que la cepa de Bacillus cereus contenida en el preparado objeto de la solicitud tiene capacidad para crear toxinas funcionales implicadas en enfermedades de origen alimentario.
(6)
Los datos disponibles no permiten excluir el riesgo de que el preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) transmita la resistencia a esos antibióticos a otros microorganismos ni que pueda exponer al riesgo de las toxinas a las personas que manipulen el aditivo o a los consumidores. Por consiguiente, no ha quedado establecido que el preparado no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal ni para la salud humana, cuando se utilice en las condiciones propuestas.
(7)
Las conclusiones de la Autoridad sobre la seguridad del preparado se aplican a su uso en todas las especies animales para las que se ha concedido una autorización, incluso para pavos de engorde y para conejas de reproducción, de conformidad con los Reglamentos (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009.
(8)
Dichas autorizaciones, por lo tanto, ya no cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(9)
Es posible que los datos complementarios sobre la seguridad de uso del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) aporten nuevos elementos que permitirían una revisión de la evaluación efectuada para ese aditivo. A este respecto, el solicitante de la autorización de dicho preparado sostiene que pueden proporcionarse nuevas pruebas para demostrar la seguridad del aditivo. A tal fin, el solicitante se comprometió a presentar información suplementaria que, según afirma, debería estar disponible para abril de 2013. Esa información consistiría en nuevos estudios en apoyo de una nueva clasificación taxonómica del microorganismo como una nueva especie de Bacillus, la intransferibilidad de la resistencia a los antibióticos y la falta de funcionalidad de los genes de la enterotoxina presentes en el genoma del Bacillus var. toyoi.
(10)
Por consiguiente, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, deberían suspenderse las autorizaciones del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009, a la espera de la presentación y evaluación de datos suplementarios. La medida de suspensión debe revisarse tras la oportuna evaluación de estos datos por parte de la Autoridad.
(11)
Dado que seguir usando el preparado como aditivo para piensos puede constituir un riesgo para la salud humana y animal, los productos que lo contengan deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder a los titulares un período transitorio para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 256/2002
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 256/2002 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo III de dicho Reglamento.
Artículo 2
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 1453/2004
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 1453/2004 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo I de dicho Reglamento.
Artículo 3
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 255/2005
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 255/2005 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo I de dicho Reglamento.
Artículo 4
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 1200/2005
Se suspende la autorización prevista por el Reglamento (CE) no 1200/2005 sobre el preparado especificado en la entrada E 1701 del anexo II de dicho Reglamento.
Artículo 5
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 166/2008
Se suspende la autorización prevista en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 166/2008.
Artículo 6
Suspensión de la autorización prevista en el Reglamento (CE) no 378/2009
Se suspende la autorización prevista en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 378/2009.
Artículo 7
Medidas transitorias
Las existencias del preparado Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) para su uso en el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los pollos de engorde, los lechones, los cerdos de engorde, las cerdas, los pavos de engorde y las conejas de reproducción, y de las premezclas que contengan dicho preparado se retirarán del mercado antes del 14 de junio de 2013. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos fabricados con dicho preparado o con premezclas que contengan dicho preparado antes del 14 de junio de 2013 se retirarán del mercado antes del 15 de octubre de 2013.
Artículo 8
Revisión de la medida
El presente Reglamento se revisará antes del 15 de abril de 2015.
Artículo 9
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2013.