NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
REGLAMENTO (UE) No 1148/2014 DE LA COMISIÓN
de 28 de octubre de 2014
que modifica los anexos II, VII, VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.
(2)
El anexo II del Reglamento (CE) no 999/2001 contiene normas que regulan la determinación del estatus de los Estados miembros, terceros países o sus regiones con respecto a la encefalopatía espongiforme bovina (EBB). Dichas normas se basan en normas internacionales establecidas por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en su Código Sanitario para los Animales Terrestres («el Código»). En el capítulo dedicado a la EEB de la versión de 2013 del Código se ha sustituido la expresión «evaluación de la difusión» por el término «evaluación de la introducción», y se ha modificado de forma importante el cuadro en el que figuran los objetivos de puntos para países o regiones a fin de responder mejor a las necesidades de los países con una población bovina pequeña o muy pequeña. Dichas modificaciones deben recogerse en el anexo II.
(3)
El anexo VII, capítulo B, punto 2.2.1, del Reglamento (CE) no 999/2001 hace referencia a los métodos y protocolos previstos en el anexo X. Debe modificarse la redacción de dicho punto para reflejar las modificaciones del anexo X introducidas por el presente acto.
(4)
El anexo VIII, capítulo A, del Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas que regulan el comercio en la Unión de animales vivos, esperma y embriones, incluida la exención de los embriones ovinos homocigotos ARR de cualquier otro requisito relativo a la tembladera clásica en el comercio en el interior de la Unión. El 24 de enero de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen científico sobre el riesgo de transmisión de la tembladera clásica mediante la transferencia de embriones recolectados in vivo en ovinos (2), en el que concluía que se podía considerar insignificante el riesgo de transmisión de la tembladera clásica mediante la implantación de embriones homocigotos o heterocigotos de ovinos ARR, a condición de que se aplicasen las recomendaciones y procedimientos relativos a la transferencia de embriones de la OIE. Por tanto, es preciso modificar las disposiciones pertinentes del anexo VIII para eximir también de cualquier otro requisito relacionado con la tembladera clásica al comercio de embriones heterocigotos de ovinos ARR en el seno de la Unión.
(5)
En algunas versiones lingüísticas del Reglamento (CE) no 999/2001 hay una incoherencia terminológica entre los puntos 1.2 y 1.3 de la sección A del capítulo A del anexo VIII y el resto del Reglamento. En aras de la coherencia, debe utilizarse el mismo término en las versiones lingüísticas en cuestión.
(6)
El anexo VIII, capítulo A, sección A, punto 2, del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las normas que regulan la aprobación del estatus de riesgo insignificante de tembladera clásica de un Estado miembro o zona de este. El 4 de julio de 2013, Austria presentó a la Comisión la documentación justificativa adecuada. Dado el resultado favorable del examen de esta solicitud efectuado por la Comisión, Austria debe ser incluida en la lista de países con un riesgo insignificante de tembladera clásica.
(7)
En el anexo VIII, capítulo A, sección A, punto 3.2, del Reglamento (CE) no 999/2001 figura una lista de los Estados miembros que disponen de un programa nacional de control de la tembladera clásica que ha sido aprobado. Como Austria debe figurar en la lista de Estados miembros con un riesgo insignificante de tembladera clásica, debe ser suprimido de la lista de Estados miembros que disponen de un programa nacional de control de la tembladera clásica que ha sido aprobado, ya que este estatuto ofrece garantías superiores a las del programa de control.
(8)
El anexo IX, capítulo H, del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las condiciones de importación en la Unión de esperma y embriones de ovino y caprino. Estas normas de importación deben actualizarse para reflejar las modificaciones del anexo VIII efectuadas por el presente acto.
(9)
El anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los métodos de análisis aplicables a las pruebas de EET en bovinos, ovinos y caprinos. Dicho anexo debe ser revisado para actualizar la información relativa a los laboratorios designados, ajustar la referencia a varias orientaciones, armonizar algunos términos técnicos y aclarar el proceso de realización de pruebas diferenciadoras ante casos positivos de EET en ovinos y caprinos, conforme a los conocimientos científicos más recientes y las prácticas actuales en la Unión.
(10)
En el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001 se establece una serie de pruebas de diagnóstico rápido autorizadas para el seguimiento de las EET en bovinos, ovinos y caprinos. El 18 de septiembre de 2013, IDEXX solicitó que se cambiase el nombre de la prueba «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA» por «HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)». El 2 de mayo de 2013, el laboratorio de referencia de la UE para las EET aprobó el nuevo prospecto de esta prueba. Por otra parte, el 6 de diciembre de 2013, Enfer Group comunicó que había dejado de fabricar el kit de diagnóstico de la EET Enfer, versión 3, y solicitó la supresión de dicho kit de la lista de pruebas rápidas de la EEB autorizadas en bovinos. Por tanto, procede adaptar en consecuencia las listas del anexo X, capítulo C, punto 4.
(11)
Para que los Estados miembros tengan tiempo suficiente para adaptar sus procedimientos de certificación para embriones de ovino relativos a la tembladera, algunas modificaciones introducidas mediante el presente Reglamento deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2015.
(12)
Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, VII, VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 999/2001 se modifican conforme a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Las letras a), b) y e) del punto 3 y el punto 4 del anexo se aplicarán a partir del 1 de enero de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de octubre de 2014.