NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
REGLAMENTO (UE) No 630/2013 DE LA COMISIÓN
de 28 de junio de 2013
que modifica los anexos del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.
(2)
El 19 de enero de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen conjunto con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) sobre la posible relación epidemiológica o molecular entre las EET animales y las humanas («el dictamen conjunto EFSA-ECDC») (2). En él se confirmó que se habían identificado formas atípicas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y se distinguió entre la EEB clásica, la atípica de tipo L y la atípica de tipo H. Por consiguiente, conviene incluir definiciones de casos de EEB clásica y de EEB atípica en el anexo I del Reglamento (CE) no 999/2001.
(3)
En el capítulo A, parte I, del anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen normas de seguimiento de la EEB en bovinos sacrificados para el consumo humano. Se hace referencia a los animales que deban someterse a un «sacrificio especial de urgencia» conforme a la definición del artículo 2, letra n), de la Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas (3). Entre tanto, dicha Directiva ha sido derogada por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Esto ha dado lugar a inseguridad jurídica y ha conducido a que se sometan a ensayo menos animales de los que hubiera sido necesario. Procede, por lo tanto, definir claramente en el anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 el sacrificio de urgencia en el marco de las normas de seguimiento de la EEB en los bovinos sacrificados para el consumo humano.
(4)
En el capítulo A, parte II, del anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen normas de seguimiento de ovinos y caprinos. Los informes anuales de los Estados miembros sobre el seguimiento y las pruebas realizadas a rumiantes para detectar la presencia de EET en la Unión han puesto de manifiesto en los últimos años que someter a pruebas a ovinos y caprinos no sacrificados para el consumo humano suele ser más eficiente para identificar casos de EET que hacerlo con los animales sacrificados para el consumo humano. Por consiguiente, debe concederse a los Estados miembros más flexibilidad para que concentren una parte mayor del limitado número de ensayos que exige dicho anexo en las subpoblaciones con mayor posibilidad de detectar tales casos.
(5)
En el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen las medidas de erradicación que deben aplicarse una vez confirmada la presencia de EET en bovinos, ovinos y caprinos, y los requisitos mínimos de los programas de cría para seleccionar ovinos por su resistencia a las EET. Este anexo ha sido modificado en varias ocasiones, concretamente mediante los Reglamentos (CE) no 727/2007 (5) y (CE) no 746/2008 (6) de la Comisión.
(6)
El 17 de julio de 2007, Francia interpuso un recurso contra la Comisión ante el Tribunal General (asunto T-257/07), en el cual solicitaba la anulación del punto 3 del anexo del Reglamento no 727/2007 -en la medida en que introduce, en el capítulo A del anexo VII del Reglamento no 999/2001, los puntos 2.3.b).iii), 2.3.d) y 4- o, con carácter subsidiario, la anulación completa de dicho Reglamento. Según Francia, dichos puntos autorizaban medidas menos rigurosas de vigilancia y erradicación que las ya existentes para ovinos y caprinos. Mediante auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió, hasta que recayese la sentencia en el asunto principal, la aplicación de dichas disposiciones.
(7)
La Comisión pidió posteriormente a la EFSA que le ayudase a aclarar las principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. A la vista de las aclaraciones de la EFSA, el Reglamento (CE) no 999/2001 fue modificado por el Reglamento (CE) no 746/2008 de la Comisión, que volvía a incluir las disposiciones cuya aplicación había suspendido el Tribunal General. Mediante auto de 30 de octubre de 2008 (8), el Tribunal suspendió, hasta que recayese la sentencia en el asunto principal T-257/07, la aplicación del capítulo A, punto 2.3, letra b), inciso iii), punto 2.3, letra d), y punto 4 del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 746/2008.
(8)
En su sentencia de 9 de septiembre de 2011 en el asunto T-257/07 (9), el Tribunal General desestimó el recurso de Francia para la anulación del Reglamento (CE) no 746/2008, y levantó la suspensión de la aplicación de las disposiciones mencionadas del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001.
(9)
El 28 de noviembre de 2011, Francia interpuso un recurso de casación (asunto C-601/11 P (10)) contra la sentencia del Tribunal General en el asunto T-257/07, solicitando al Tribunal la anulación de la misma y que resolviese definitivamente el recurso anulando el Reglamento (CE) no 746/2008 o devolviera el asunto al Tribunal General.
(10)
Conviene aclarar el complejísimo entramado de opciones y excepciones de gestión del control y erradicación de la tembladera clásica de ovinos y caprinos establecido en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001. El anexo VII debe establecer únicamente tres opciones para manadas o rebaños infectados de ovinos y caprinos, a saber: opción 1, eliminación de todos los animales; opción 2, eliminación de los animales sensibles solamente; y opción 3, no es obligatoria la eliminación de los animales.
(11)
Las medidas por aplicar en cada una de las tres opciones deben redactarse en un nuevo texto que facilite la comparación entre opciones e informe mejor de sus consecuencias para cada explotación. Como las opciones 1 y 2 contienen medidas estrictas de erradicación que mejoran el control de la enfermedad, sus correspondientes medidas posteriores a la erradicación deben ser más flexibles que las de la opción 3.
(12)
Hay que aclarar en qué condiciones pueden retrasarse las medidas de eliminación previstas en la opción 2. Conviene permitir un breve retraso, no superior a tres meses, para tener en cuenta el período de parición de las ovejas. En cambio, un retraso mayor solo puede justificarse si se necesita más tiempo para aumentar el nivel de resistencia genética a la tembladera clásica en una explotación. Dado que esta resistencia genética a la tembladera clásica solo está por ahora demostrada en ovinos, no debe permitirse un retraso mayor en el caso de rebaños puramente caprinos. Cuando esté permitido, debe limitarse a tres años, en determinadas condiciones.
(13)
Cuando se confirme la presencia de tembladera clásica en explotaciones de una raza ovina local que esté en peligro de perderse para la producción, las medidas posteriores a la erradicación establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben tener en cuenta la dificultad de introducir y utilizar únicamente ovinos resistentes -o productos ovinos para la reproducción- de la misma raza en peligro. En este caso particular, debe permitirse a los Estados miembros aplicar normas más flexibles en cuanto al genotipo de los animales reproductores y los productos para la reproducción que se introducen y utilizan en la explotación.
(14)
El dictamen conjunto EFSA-ECDC apunta a que la tembladera atípica podría ser muy poco contagiosa o no serlo. A esta conclusión se llega principalmente porque no se observan diferencias estadísticas de frecuencia de aparición de la tembladera atípica/Nor98 entre la población animal general y los rebaños en los que se ha detectado un caso positivo. Por lo tanto, ya no están justificadas las medidas de restricción de los desplazamientos de ovinos y caprinos aun cuando se haya confirmado un caso de tembladera atípica. No obstante, procede mantener una mayor vigilancia en tales manadas o rebaños con el fin de recoger más datos científicos sobre la tembladera atípica. La presente modificación del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 está en consonancia con las opciones políticas futuras que presenta el punto 2.4.3 de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Segunda hoja de ruta contra las EET. Documento sobre la estrategia 2010-2015 contra las encefalopatías espongiformes transmisibles» (11).
(15)
La participación en programas de cría se ha limitado hasta ahora a rebaños ovinos de gran valor genético. Los programas de cría aplicados han sido eficaces para aumentar la resistencia a la tembladera clásica en la población ovina de gran valor genético, pero la difusión entre la población ordinaria del factor hereditario (alelo) portador de la resistencia es limitada hasta la fecha. El capítulo C del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 debe permitir el genotipado de machos reproductores en manadas que no participan en el programa de cría para facilitar una mayor difusión del factor de resistencia a la tembladera clásica entre los animales de producción.
(16)
En el capítulo A del anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen las normas que rigen el comercio de animales vivos, esperma y embriones. Como se indica en el considerando 14, el dictamen conjunto EFSA-ECDC apunta a que la tembladera atípica podría ser muy poco contagiosa o no serlo. Por ello procede eliminar, para el comercio dentro de la Unión, todas las restricciones a los desplazamientos de ovinos y caprinos aun cuando se haya confirmado un caso de tembladera atípica. Otra razón para ello es que el Código Sanitario para los Animales Terrestres, adoptado en 2010 por la 78a sesión general de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), tampoco recomienda ninguna restricción comercial por causa de la tembladera atípica.
(17)
Conviene alinear lo más posible las disposiciones del anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 relativas al comercio en la Unión de ovinos y caprinos, su esperma y embriones, con las normas de la OIE, para que los Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica puedan hacer valer el estatus sanitario de «país libre de prurigo lumbar» con arreglo a las condiciones establecidas en el Código de la OIE. Sin embargo, las disposiciones modificadas del comercio en la Unión no deben tener repercusiones negativas en los flujos comerciales existentes entre Estados miembros que no cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica.
(18)
A tal fin, y como se propone en el punto 2.4.3 de la «Segunda hoja de ruta contra las EET», procede establecer en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 un marco que permita a los Estados miembros dotarse de un sistema oficial de reconocimiento de la tembladera clásica en las explotaciones. Una explotación podrá o no participar en el comercio de ovinos y caprinos en la Unión en función de su estatuto respecto a la tembladera clásica.
(19)
En cuanto al estatus sanitario de las explotaciones, procede establecer en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 un sistema en dos niveles para la tembladera clásica. A los animales para reproducción y cría destinados a Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica debe exigírseles un estatus de riesgo desdeñable, técnicamente equivalente al de «explotación libre de prurigo lumbar» del punto 14.9.5 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE y basado en el cumplimiento de todos los requisitos de la OIE durante, al menos, siete años (según lo dispuesto en el artículo 6 bis y en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 para seleccionar genotipos ovinos resistentes, si bien la propuesta acepta el genotipo ARR/ARR como opción válida). A los animales de reproducción destinados a los demás Estados miembros solo se les debe exigir que procedan de explotaciones con riesgo controlado de tembladera clásica basado en el cumplimiento de solo algunos de los requisitos de la OIE durante, al menos, tres años, como es el caso en la actualidad.
(20)
Teniendo en cuenta la dificultad de demostrar que un Estado miembro o una parte de su territorio está libre de una enfermedad tan compleja como la tembladera clásica, caracterizada por un largo período de incubación, la falta de un método de diagnóstico in vivo y una susceptibilidad individual de los animales variable en función de su perfil genético, en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 se sustituye el concepto de «Estado miembro libre de tembladera clásica» por el de «Estado miembro o zona de un Estado miembro con un riesgo desdeñable de tembladera clásica». Procede asimismo actualizar las condiciones de reconocimiento de un Estado miembro o zona de un Estado miembro con un riesgo desdeñable de tembladera clásica y, en gran medida, alinearlas con las recomendaciones del punto 14.9.3 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE.
(21)
Dado que el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 debe abarcar todos los aspectos comerciales relacionados con la tembladera clásica, y teniendo en cuenta que la propuesta de creación de un sistema oficial de reconocimiento de la tembladera clásica en las explotaciones constituye una base adecuada para establecer garantías diferenciadas para el comercio con animales según vayan destinados a Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica o a los demás Estados miembros, dicho anexo también debe incluir la lista de aquellos.
(22)
El capítulo C del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas relativas a las importaciones en la Unión de productos de origen animal bovino, ovino y caprino, en particular gelatina destinada al consumo humano. El capítulo D, sección A, del mismo anexo establece normas relativas a las importaciones en la Unión de subproductos animales y productos transformados derivados de origen bovino, ovino y caprino, y, en particular, gelatina destinada a ser utilizada como ingrediente alimentario. Dado que el colágeno destinado a ser utilizado en alimentos o piensos se produce a partir de las mismas materias primas que la gelatina, las condiciones de importación de tal colágeno deben corresponder a las establecidas para la gelatina destinada al mismo uso.
(23)
El capítulo D, sección B, del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los requisitos de certificación zoosanitaria que deben acompañar a las importaciones en la Unión de determinados subproductos animales y productos derivados de origen bovino, ovino y caprino. Es preciso modificar esas certificaciones para que también se apliquen a productos transformados en un tercer país clasificado como con riesgo de EEB controlado o indeterminado y fabricados a partir de material mezclado originario de ese tercer país y de un tercer país con un riesgo desdeñable de EEB. El certificado zoosanitario específico para la importación de productos que contengan leche de origen ovino y caprino y destinados a piensos para animales de granja debe también modificarse para reflejar mejor las restricciones aplicables a los intercambios comerciales de estos productos en la Unión.
(24)
Los capítulos E y H del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establecen las condiciones de importación en la Unión de ovinos y caprinos, de su esperma y sus embriones. Conviene actualizar dichas normas de importación para alinearlas con las que el anexo VIII del mismo Reglamento establece para el comercio en la Unión, incluidos los requisitos previos generales de control y erradicación de la tembladera clásica establecidos en sus anexos III y VII, y las disposiciones sobre las prohibiciones relativas a piensos establecidas en su anexo IV.
(25)
El anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los métodos de análisis aplicables a las pruebas de EET en bovinos, ovinos y caprinos. En el dictamen conjunto EFSA-ECDC se indica que el agente de la EEB atípica de tipo L tiene un potencial zoonótico (transmisión de los animales a las personas) considerable, similar o incluso superior al del agente de la EEB clásica. En varios países del mundo se han detectado casos de EEB atípica de tipo L y de tipo H; en todos ellos, según indica la EFSA, la edad inusualmente avanzada de los animales infectados y la aparentemente baja prevalencia entre los demás parecen indicar que estas formas atípicas de EEB surgen espontáneamente.
(26)
Es preciso recoger más datos pertinentes para ampliar los conocimientos sobre las formas atípicas de la EEB. Para ello, conviene establecer que el material de todos los futuros casos confirmados de EEB en la Unión se someta a pruebas para determinar con precisión si el agente causal fue el de la EEB clásica, el de la atípica de tipo L o el de la atípica de tipo H. Dado que algunos Estados miembros y terceros países ya han publicado detalles del fenotipo de sus casos recientes de EEB, la realización de pruebas diagnósticas de los futuros casos confirmados de EEB en la Unión debe hacerse obligatoria en el capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001.
(27)
En el capítulo C, punto 4, del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 figura una lista de las pruebas de diagnóstico rápido aprobadas para efectuar el seguimiento de las EET en bovinos, ovinos y caprinos.
(28)
Como indican las cartas de Enfer Scientific de 21 de agosto de 2012 y de Roche Diagnostics GmbH de 31 de agosto de 2012, los dos siguientes kits de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos no se fabrican, por lo que deben suprimirse de la correspondiente lista del capítulo C, punto 4, del anexo X: Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada, y Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Los Estados miembros necesitan tiempo para adaptar sus instrucciones nacionales a los nuevos requisitos del presente Reglamento, por lo cual este debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2013.
(30)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.
(31)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos del Reglamento (CE) no 999/2001 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de junio de 2013.