NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 519/2014
ze dne 16. května 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 401/2006, pokud jde o metody odběru vzorků z velkých šarží, koření a doplňků stravy, výkonnostní kritéria pro T-2 toxin, HT-2 toxin a citrinin a o screeningové metody analýzy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (2) stanoví maximální limity některých mykotoxinů v určitých potravinách.
(2)
Odběr vzorků má rozhodující vliv na přesnost stanovení množství mykotoxinů, které jsou v šarži rozloženy nestejnoměrně. Proto je nezbytné stanovit kritéria, jež by měla metoda odběru vzorků splňovat.
(3)
Nařízení Komise (ES) č. 401/2006 (3) stanoví kritéria odběru vzorků pro kontrolu množství mykotoxinů.
(4)
Je nezbytné upravit pravidla pro odběr vzorků koření, aby byly zohledněny rozdíly ve velikosti částic, jež způsobují nestejnoměrné rozložení kontaminace mykotoxiny v koření. Dále je vhodné stanovit pravidla pro odběr vzorků z velkých šarží s cílem zajistit jednotný postup při uplatňování předpisů v celé Unii. Rovněž je vhodné objasnit, jaká metoda odběru vzorků se použije pro odběr vzorků jablečné šťávy.
(5)
Výkonnostní kritéria pro T-2 a HT-2 toxin je třeba aktualizovat, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok. Je třeba stanovit výkonnostní kritéria pro citrinin vzhledem k maximálnímu limitu pro citrinin v doplňcích stravy stanovenému na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus.
(6)
Pro analýzu mykotoxinů se stále více používají screeningové metody. Je vhodné stanovit, jaká kritéria musí screeningové metody splňovat, aby mohly být použity k regulativním účelům.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 401/2006 se mění takto:
1)
Příloha I se mění takto:
a)
V části B se poznámka pod čarou 1 nahrazuje tímto:
„(1)
Odběr vzorků z těchto šarží se provádí v souladu s pravidly stanovenými v části L. Pokyny pro odběr vzorků z velkých šarží budou uvedeny v návodu k postupu, který bude k dispozici na internetové stránce: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf
Uplatňování pravidel pro odběr vzorků v souladu s normou EN ISO 24333:2009 nebo pravidly pro odběr vzorků GAFTA 124, jež používají provozovatelé potravinářských podniků v zájmu dodržování právních předpisů, je rovnocenné s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v části L.
Při odběru vzorků z šarží na výskyt fusariových toxinů je uplatňování pravidel pro odběr vzorků v souladu s normou EN ISO 24333:2009 nebo pravidly pro odběr vzorků GAFTA 124, jež používají provozovatelé potravinářských podniků v zájmu dodržování právních předpisů, rovnocenné s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v části B.“
b)
V části B.2 se tabulka 1 nahrazuje tímto:
„Tabulka 1
Rozdělení šarží na dílčí šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šarže
Komodita
Hmotnost šarže (tuny)
Hmotnost nebo počet dílčích šarží
Počet dílčích vzorků
Hmotnost souhrnného vzorku (kg)
Obiloviny a výrobky z obilovin
300 a 1 500
3 dílčí šarže
100
10
≥ 50 a ≤ 300
100 tun
100
10
50
-
3 - 100 (4)
1 - 10 (4)
c)
V části B.3 se na konec první odrážky doplňuje nová věta, která zní:
„Pro šarže 500 tun je počet dílčích vzorků stanoven v části L.2 přílohy I.“;
d)
V části D.2 se za první větu doplňuje nová věta, která zní:
„Tato metoda odběru vzorků se rovněž použije pro úřední kontrolu maximálních množství stanovených pro ochratoxin A, aflatoxin B1 a celkový obsah aflatoxinů v koření s relativně velkou velikostí částic (velikostí částic srovnatelnou s jádry podzemnice olejné nebo větší, například muškátový oříšek).“
e)
V části E se první věta nahrazuje tímto:
„Tato metoda odběru vzorků se rovněž použije pro úřední kontrolu maximálních množství stanovených pro ochratoxin A, aflatoxin B1 a celkový obsah aflatoxinů v koření s výjimkou koření s relativně velkou velikostí částic (nestejnoměrné rozložení kontaminace mykotoxiny).“
f)
V části I se nadpis a první věta nahrazují tímto:
„I. METODA ODBĚRU VZORKŮ U PEVNÝCH VÝROBKŮ Z JABLEK
Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu maximálních množství stanovených pro patulin v pevných výrobcích z jablek včetně pevných výrobků z jablek určených pro kojence a malé děti.“
g)
V části I.1 druhém pododstavci se zrušují tyto věty:
„V případě tekutých výrobků se šarže těsně před odběrem vzorků co nejdůkladněji manuálně či strojně zamíchá. V tom případě můžeme rozložení patulinu v dané šarži považovat za rovnoměrné. Proto je pro vytvoření souhrnného vzorku dostačující odběr tří dílčích vzorků ze šarže.“
h)
Doplňují se nové části L a M, jak je stanoveno v příloze I tohoto nařízení.
2.
V příloze II se body 4.2 „Obecné požadavky“, 4.3 „Zvláštní požadavky“ a 4.4 „Odhad nejistoty měření, výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků“ nahrazují zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2014.
REGLAMENTO (UE) No 519/2014 DE LA COMISIÓN
de 16 de mayo de 2014
que modifica el Reglamento (CE) no 401/2006 en lo relativo a los métodos de muestreo de los lotes de gran tamaño, las especias y los complementos alimenticios; las normas de referencia para las toxinas T-2 y HT-2 y para la citrinina, y los métodos analíticos de cribado
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1881/2006 de la Comisión (2) fija los límites máximos de determinadas micotoxinas en algunos productos alimenticios.
(2)
El muestreo desempeña un papel fundamental en la precisión de la determinación del contenido de micotoxinas, que se distribuyen de manera heterogénea en los lotes. Así pues, es necesario establecer los criterios que deben cumplir los métodos de muestreo.
(3)
El Reglamento (CE) no 401/2006 de la Comisión (3) establece los criterios de muestreo a efectos del control del contenido de micotoxinas.
(4)
Es necesario modificar las normas relativas a la toma de muestras de las especias a fin de tener en cuenta las diferencias en el tamaño de las partículas que conducen a la distribución heterogénea de la contaminación por micotoxinas. Además, conviene establecer normas para la toma de muestras de los lotes de gran tamaño a fin de garantizar un enfoque uniforme de la normativa en toda la Unión. También es necesario aclarar qué método de muestreo debe aplicarse para el muestreo del zumo de manzana.
(5)
Las normas de referencia para las toxinas T-2 y HT-2 deben actualizarse a fin de tener en cuenta el progreso científico y tecnológico. Las normas de referencia para la citrinina deben establecerse teniendo en cuenta el nivel máximo fijado para ella en los complementos alimenticios a base de arroz fermentado con la levadura roja Monascus purpureus.
(6)
Para analizar las micotoxinas se utilizan cada vez más metodologías de cribado. Conviene establecer los criterios que deben cumplir los métodos de cribado para que puedan utilizarse con fines reguladores.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 401/2006 queda modificado como sigue:
1)
El anexo I se modifica del modo siguiente:
a)
en la parte B, la nota 1 a pie de página se sustituye por el texto siguiente:
«(1)
La toma de muestras de estos lotes se efectuará con arreglo a lo dispuesto en la parte L. Se facilitarán orientaciones sobre la toma de muestras de lotes de gran tamaño en un documento que estará disponible en: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf
Las reglas para la toma de muestras con arreglo a la norma EN ISO 24333:2009 o a la norma no 124 de la Asociación de Comercio de Granos y Piensos que se aplican a la industria alimentaria para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legislativas equivalen a las establecidas en la parte L.
Las reglas para la toma de muestras de lotes con toxinas Fusarium con arreglo a la norma EN ISO 24333:2009 o a la norma no 124 de la Asociación de Comercio de Granos y Piensos que se aplican a la industria alimentaria para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legislativas equivalen a las establecidas en la parte B.»;
b)
el cuadro 1 del punto B.2 se sustituye por el siguiente:
«Cuadro 1
Subdivisión de los lotes en sublotes, en función del producto y del peso del lote
Producto
Peso del lote (t)
Peso o número de sublotes
Número de muestras elementales
Peso de la muestra global (kg)
Cereales y productos a base de cereales
300 y 1 500
3 sublotes
100
10
≥ 50 y ≤ 300
100 t
100
10
50
-
3-100 (4)
1-10
c)
en el punto B.3, al final del primer guion se añade la frase siguiente:
«Para los lotes 500 t, el número de muestras elementales se prevé en el punto L. 2 del anexo I.»;
d)
en el punto D.2, al final de la primera frase se añade la frase siguiente:
«Este método de muestreo es también aplicable al control oficial del contenido máximo establecido de ocratoxina A, aflatoxina B1 y aflatoxinas totales en las especias con un tamaño de partícula relativamente grande (comparable a los cacahuetes o mayor, como a la nuez moscada).»;
e)
en la parte E, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Este método de muestreo es aplicable al control oficial del contenido máximo establecido de ocratoxina A, aflatoxina B1 y aflatoxinas totales en las especias, excepto las de un tamaño de partícula relativamente grande (distribución heterogénea de la contaminación por micotoxinas).»;
f)
en la parte I, el título y primera frase se sustituyen por el texto siguiente:
«I. MÉTODO DE MUESTREO PARA LOS PRODUCTOS SÓLIDOS A BASE DE MANZANA
Este método de muestreo es aplicable al control oficial de los contenidos máximos establecidos para la patulina en los productos sólidos a base de manzana, incluidos los destinados a lactantes y niños de corta edad.»;
g)
en el punto I.1, párrafo segundo, se suprimen las frases siguientes:
«Cuando se trate de productos líquidos, el lote se mezclará lo más posible por medios manuales o mecánicos inmediatamente antes de procederse al muestreo. En este caso se supone una distribución homogénea de la patulina en un lote determinado; por tanto, bastará con tomar tres muestras elementales por lote para formar la muestra global.»;
h)
se añaden las nuevas partes L y M, de acuerdo con lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
2)
En el anexo II, los puntos 4.2 («Requisitos generales»), 4.3 «Requisitos específicos» y 4.4 («Estimación de la incertidumbre de medición, cálculo de la tasa de recuperación y registro de los resultados») se sustituyen por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2014.