PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/411 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2015
de conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario incorporados a pinturas y revestimientos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, el 30 de octubre de 2013 los Países Bajos presentaron a la Comisión una solicitud para que decidiera si una serie de productos (aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario) comercializados con vistas a incorporarse a pinturas y revestimientos (en lo sucesivo, «pinturas») y a conferir a dichas pinturas la propiedad de matar los microorganismos patógenos y nocivos en la superficie seca de la pintura son biocidas, según la definición del artículo 3, apartado 1, letra a), primer guion, del citado Reglamento, o no, y si las propias pinturas deben considerarse como biocidas o no.
(2)
De acuerdo con la información facilitada por la empresa que comercializa los productos (en lo sucesivo, «la empresa»), estos consisten en polímeros modificados con grupos de amonio cuaternario. El polímero utilizado varía de un producto a otro, dependiendo de lo que pidan los fabricantes de pinturas. Los productos en sí no tienen actividad antimicrobiana. La empresa vende dichos productos a los fabricantes de pinturas, que a su vez los mezclan con otros polímeros utilizados para la fabricación de pinturas y con un endurecedor, provocando así la formación de enlaces cruzados entre todos los polímeros. Los polímeros entrecruzados forman en la pintura seca una superficie catiónica, que es la que ejerce el efecto antimicrobiano.
(3)
Después de una primera ronda de consultas con expertos de los Estados miembros, la Comisión solicitó el 2 de febrero de 2014 un dictamen a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de conformidad con el artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) no 528/2012, en cuanto a si los productos de la empresa contribuyen a las propiedades antimicrobianas de las pinturas a las que se puedan incorporar, si estas propiedades son resultado de la acción de una sustancia activa, y, en tal caso, cuál es la identidad de la sustancia activa.
(4)
El dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue emitido el 9 de abril de 2014 por el Comité de Biocidas.
(5)
De conformidad con dicho dictamen, el modo de acción examinado implica una sustancia activa, ya que se basa en una sustancia, según la definición del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), que ejerce una acción sobre los organismos nocivos.
(6)
La sustancia activa se forma en la pintura a la que se incorpora, por una reacción química entre tres componentes: el aglutinante polimérico catiónico, con grupos de amonio cuaternario, de longitud de cadena variable y provisto de un grupo funcional; una dispersión de polímeros provistos del mismo grupo funcional que el aglutinante polimérico catiónico y un endurecedor polimérico para establecer enlaces cruzados entre los mencionados componentes poliméricos.
(7)
Por otra parte, según dicho dictamen, el modo de acción de la sustancia activa se basa en las atracciones electrostáticas que dan lugar a modificaciones de los mecanismos fisiológicos y bioquímicos (por ejemplo, sistemas bacterianos de transducción de señales) y a la muerte de los organismos objetivo. El modo de acción no puede, por tanto, considerarse meramente físico o mecánico.
(8)
De conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, las funciones de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o de ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, tienen carácter biocida.
(9)
Los aglutinantes poliméricos catiónicos no están destinados a tener una función biocida en la forma en que son suministrados por la empresa a los fabricantes de pinturas y, por tanto, no se ajustan a la definición de biocida.
(10)
Las pinturas que incorporan estos productos son mezclas, que, en la forma en que son suministradas por los fabricantes de pinturas a sus clientes, generan una sustancia activa y están destinadas a tener una función biocida distinta de la mera acción física o mecánica, y, por lo tanto, se ajustan a la definición de biocida.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
No se considerarán biocidas los aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario comercializados para que los fabricantes de pinturas los incorporen a pinturas y revestimientos (en lo sucesivo, «pinturas») con vistas a conferir a estas pinturas una función biocida.
Se considerarán productos biocidas las pinturas a las cuales los fabricantes de pinturas hayan incorporado los aglutinantes poliméricos catiónicos con compuestos de amonio cuaternario con vistas a conferir a dichas pinturas una función biocida.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2015.