PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 418/2014
ze dne 24. dubna 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku ivermektin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Ivermektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Dne 15. prosince 2010 požádala Komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o vydání nového stanoviska k látce ivermektin, jež by uvádělo možnost stanovit MRL pro svalovou tkáň.
(5)
Dne 9. června 2011 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovisko, v němž doporučil stanovit MRL pro ivermektin v tkáních, včetně svalové, všech druhů savců určených k produkci potravin.
(6)
Dne 25. října 2011 požádala Komise Výbor pro veterinární léčivé přípravky, aby své stanovisko ze dne 9. června 2011 přehodnotil a změnil část týkající se limitů reziduí v místě vpichu ve sloupci „Další ustanovení“ v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010.
(7)
Dne 12. září 2013 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky revidované stanovisko, jež doporučuje stanovit MRL pro ivermektin pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Výbor pro veterinární léčivé přípravky v tomto revidovaném stanovisku doporučil, aby pro účely sledování reziduí ivermektinu byly, je-li k dispozici celé jatečně upravené tělo, odebrány vzorky tuku, jater či ledvin spíše než vzorky svaloviny, neboť obsah reziduí se v těchto tkáních snižuje pomaleji než ve svalovině.
(8)
Položka týkající se ivermektinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby uváděla MRL farmaceutické látky pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(9)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 24. června 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. dubna 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 418/2014 DE LA COMISIÓN
de 24 de abril de 2014
que modifica, por lo que respecta a la sustancia ivermectina, el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los límites máximos de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales dedicados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales han de establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.
(2)
Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los alimentos de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2).
(3)
La ivermectina está incluida actualmente en el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para la grasa, el hígado y los riñones de todas las especies mamíferas destinadas a la producción de alimentos, con excepción de los animales que producen leche para el consumo humano.
(4)
El 15 de diciembre de 2010, la Comisión solicitó que la Agencia Europea de Medicamentos emitiera un nuevo dictamen sobre la sustancia ivermectina al objeto de incluir la posibilidad de establecer un LMR para el músculo.
(5)
El 9 de junio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CMUV) adoptó un dictamen en el que recomendaba el establecimiento de LMR de ivermectina en los tejidos, incluido el músculo, de todas las especies mamíferas destinadas a la producción de alimentos.
(6)
El 25 de octubre de 2011, la Comisión solicitó que el CMUV reconsiderara su dictamen de 9 de junio de 2011 y modificara la parte relativa a los niveles de residuos en el punto de inyección de la columna «Otras disposiciones» del cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010.
(7)
El 12 de septiembre de 2013, el CMUV adoptó un dictamen revisado en el que recomendaba el establecimiento de un LMR de ivermectina en el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de todas las especies mamíferas destinadas a la producción de alimentos, con excepción de los animales que producen leche para el consumo humano. El CMUV recomendaba en su dictamen revisado que, con el fin de comprobar los residuos de ivermectina, si está disponible la canal entera es preferible tomar muestras de grasa, hígado o riñón antes que de músculo, ya que los residuos desaparecen más lentamente en esos tejidos que en el músculo.
(8)
Por consiguiente, debe modificarse la entrada del cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativa a la ivermectina, a fin de incluir LMR de esta sustancia farmacéutica en el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de todas las especies mamíferas destinadas a la producción de alimentos, con excepción de los animales que producen leche para el consumo humano.
(9)
Procede establecer un plazo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas que puedan ser necesarias para cumplir los nuevos LMR fijados.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 24 de junio de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2014.