PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de marzo de 2014
por la que se autoriza la comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 1683]
(El texto en lengua italiana es el único auténtico)
(2014/154/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 28 de julio de 2011, la empresa Gnosis S.p.A presentó una solicitud a las autoridades competentes de Irlanda para comercializar el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios.
(2)
El 26 de octubre de 2011, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(3)
El 28 de febrero de 2012, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas.
(5)
El 14 de septiembre de 2012 y el 5 de marzo de 2013 la Comisión consultó a la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
(6)
El 11 de septiembre de 2013, la EFSA adoptó un Dictamen Científico sobre el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato añadido con fines nutritivos a los complementos alimenticios (2) y llegó a la conclusión de que no plantea riesgos para la seguridad como fuente de folato.
(7)
El Dictamen Científico proporciona motivos suficientes para determinar que el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(8)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece disposiciones específicas relativas al empleo de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios. El uso de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos establecidos en dicha legislación.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios, sin perjuicio de las disposiciones específicas establecidas en la Directiva 2002/46/CE.
Artículo 2
La designación del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina» o «5MTHF-glucosamina».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Gnosis S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 2014.