SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIRECTIVA (UE) 2015/2117 DE LA COMISIÓN
de 23 de noviembre de 2015
por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la clorometilisotiazolinona y la metilisotiazolinona, tanto individualmente como en una proporción de 3:1
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y, en particular, su artículo 46, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2009/48/CE establece determinados requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las fragancias alergénicas y determinados elementos, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas en los juguetes. Además, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se adoptan mediante su incorporación al apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE.
(2)
Para una serie de productos químicos, los valores límite aplicables actualmente son demasiado elevados, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles, o no existen. Por consiguiente, deben adoptarse valores límite específicos para estos productos, teniendo en cuenta los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos.
(3)
La Comisión creó el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.
(4)
Las sustancias 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (CMI) y 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (MI) en la proporción de 3:1 (no CAS 55965-84-9) (3), así como sus componentes individuales CMI (no CAS 26172-55-4) y MI (no CAS 2682-20-4), se utilizan como conservantes en juguetes a base de agua (4), concretamente en las pinturas para manualidades y las pinturas de dedo, las pinturas para vidrio o ventanas, los pegamentos y las pompas de jabón (5).
(5)
En sus deliberaciones acerca de las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como de los componentes individuales CMI y MI, el Subgrupo de productos químicos se basó en el dictamen correspondiente del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM), con la indicación de que no se recomienda la utilización en juguetes de CMI y MI en la proporción de 3:1, ni de los componentes individuales CMI o MI, debido a las reacciones alérgicas que se han observado por contacto con estas sustancias en los productos cosméticos (6). El Subgrupo de productos químicos también tuvo en cuenta el dictamen relacionado del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, en el que se considera que las sustancias CMI y MI, en una proporción de 3:1, constituyen alérgenos extremos de contacto en seres humanos, como ponen de manifiesto los datos disponibles (7).
(6)
Las sustancias CMI y MI, en una proporción de 3:1, están clasificadas como sensibilizantes cutáneos con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008. CMI y MI como componentes individuales no están clasificadas en el Reglamento. La Directiva 2009/48/CE no recoge actualmente ningún valor límite específico para las sustancias CMI y MI (3:1) ni los componentes individuales CMI o MI, ni ningún valor límite general para los sensibilizantes.
(7)
Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Subgrupo de productos químicos recomendó, en su reunión de 15 de febrero de 2012, que no se empleasen las sustancias CMI y MI en la proporción de 3:1 en los juguetes.
(8)
Según el Instituto Federal de Evaluación del Riesgo de Alemania (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), deben fijarse los valores límite de las sustancias CMI y MI, que son extremadamente alergénicas, en una concentración considerada protectora para las personas que ya están sensibilizadas. Esta es la manera más estricta de limitar los alérgenos, dado que las personas ya sensibilizadas sufren brotes alérgicos incluso con concentraciones mínimas de alérgenos. Conforme al mencionado dictamen del CCSC, una concentración de estas características debe ser inferior a 2 mg/kg (9).
(9)
En opinión del BfR, la vigilancia del mercado es capaz de cuantificar de forma rutinaria la sustancia CMI hasta un contenido de 0,75 mg/kg y la sustancia MI, hasta un contenido de 0,25 mg/kg (10) (límites de cuantificación).
(10)
Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes recomendó, en su reunión de 23 de mayo de 2014, limitar también los usos de CMI y MI como componentes individuales a sus límites de cuantificación.
(11)
Si bien existe un límite específico de migración del componente individual MI como aditivo para uso en determinados materiales en contacto con los alimentos, los supuestos básicos con objeto de deducir el límite de migración difieren de los que se aplican a dicho límite de contenido para esta sustancia en los juguetes. La utilización de las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como del componente individual CMI, no está regulada en lo referente a los materiales en contacto con los alimentos.
(12)
Habida cuenta de lo expuesto, debe modificarse el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, en relación con los juguetes, para que recoja unos límites de contenido para las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como para CMI y MI como componentes individuales.
(13)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añadirán las entradas siguientes:
Sustancia
No CAS
Valor límite
«Masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [no EC 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [no EC 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes
5-cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona
26172-55-4
0,75 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes
2-metilisotiazolin-3(2H)-ona
2682-20-4
0,25 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes»
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 24 de noviembre de 2017, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 24 de noviembre de 2017.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2015.