NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
REGLAMENTO (UE) N o 272/2014 DE LA COMISIÓN
de 17 de marzo de 2014
que modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») consisten en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y las cuantías de dichas tasas.
(2)
Procede ajustar las tasas a la tasa de inflación de 2013. En 2013, la tasa de inflación de la Unión, publicada por la Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), fue del 1,5 %.
(3)
Por razones de sencillez, conviene redondear las tasas ajustadas al centenar de euros más próximo.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2014.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2014. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 3 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «274 400 EUR» se sustituye por «278 500 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «27 500 EUR» se sustituye por «27 900 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «106 500 EUR» se sustituye por «108 100 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «177 300 EUR» se sustituye por «180 000 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «10 600 EUR» se sustituye por «10 800 EUR»,
-
en el párrafo cuarto, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «82 400 EUR» se sustituye por «83 600 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «82 400 EUR» se sustituye por «83 600 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR»;
c)
en el apartado 3, «13 600 EUR» se sustituye por «13 800 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 600 EUR» se sustituye por «20 900 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
f)
el apartado 6 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo primero, «98 400 EUR» se sustituye por «99 900 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 24 500 EUR y 73 800 EUR» se sustituye por «entre 24 900 EUR y 74 900 EUR».
2)
En el artículo 4, «68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR».
3)
El artículo 5 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «137 300 EUR» se sustituye por «139 400 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «13 600 EUR» se sustituye por «13 800 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
-
el párrafo cuarto se modifica como sigue:
-
«68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR»,
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «116 000 EUR» se sustituye por «117 700 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «13 600 EUR» se sustituye por «13 800 EUR»,
-
en el párrafo cuarto, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
-
el párrafo quinto se modifica como sigue:
-
«34 300 EUR» se sustituye por «34 800 EUR»,
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «34 300 EUR» se sustituye por «34 800 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 8 600 EUR y 25 700 EUR» se sustituye por «entre 8 700 EUR y 26 100 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
«6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «41 100 EUR» se sustituye por «41 700 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR» se sustituye por «entre 10 500 EUR y 31 400 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
d)
en el apartado 4, «20 600 EUR» se sustituye por «20 900 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR»;
f)
el apartado 6 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo primero, «32 800 EUR» se sustituye por «33 300 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 8 200 EUR y 24 500 EUR» se sustituye por «entre 8 300 EUR y 24 900 EUR».
4)
En el artículo 6, «41 100 EUR» se sustituye por «41 700 EUR».
5)
El artículo 7 queda modificado como sigue:
a)
en el párrafo primero, «68 400 EUR» se sustituye por «69 400 EUR»;
b)
en el párrafo segundo, «20 600 EUR» se sustituye por «20 900 EUR».
6)
El artículo 8 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «82 400 EUR» se sustituye por «83 600 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «41 100 EUR» se sustituye por «41 700 EUR»,
iii)
en el párrafo cuarto, «entre 20 600 EUR y 61 800 EUR» se sustituye por «entre 20 900 EUR y 62 700 EUR»,
iv)
en el párrafo quinto, «entre 10 300 EUR y 30 900 EUR» se sustituye por «entre 10 500 EUR y 31 400 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «274 400 EUR» se sustituye por «278 500 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «137 300 EUR» se sustituye por «139 400 EUR»,
iii)
en el párrafo quinto, «entre 3 000 EUR y 236 500 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 240 000 EUR»,
iv)
en el párrafo sexto, «entre 3 000 EUR y 118 400 EUR» se sustituye por «entre 3 000 EUR y 120 200 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 900 EUR» se sustituye por «7 000 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2014.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de marzo de 2014.