NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/537 DE LA COMISIÓN
de 31 de marzo de 2015
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la utilización de lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines (E 120) en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, y las condiciones de utilización.
(2)
La lista de la Unión de aditivos alimentarios puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien a iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.
(3)
En su dictamen (3) de 22 de mayo de 2008, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), recomendó reducir la ingesta semanal tolerable (IST) de aluminio a 1 mg/kg de peso corporal por semana. Además, la Autoridad consideró que el nivel revisado de la IST se supera generalmente en el caso de los grandes consumidores, en particular los niños, en una parte significativa de la Unión. A fin de garantizar que no se supere la IST revisada, el Reglamento (UE) no 380/2012 de la Comisión (4) modificó las condiciones de utilización y los niveles de utilización de los aditivos alimentarios que contienen aluminio, incluidas las lacas de aluminio.
(4)
El Reglamento (UE) no 380/2012 establece que las lacas de aluminio preparadas a partir de todos los colorantes que figuran en el cuadro 1 de la parte B del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se autorizan hasta el 31 de julio de 2014. A partir del 1 de agosto de 2014 solamente se autorizan las lacas de aluminio preparadas a partir de los colorantes que figuran en el cuadro 3 de la parte A del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, y únicamente en aquellas categorías de alimentos en las que las disposiciones sobre límites máximos de aluminio procedente de lacas se establezcan explícitamente en la parte E de dicho anexo.
(5)
El 30 de octubre de 2013 se presentó una solicitud para ampliar la utilización de lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines (E 120) en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales y se puso a disposición de los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1331/2008. En la solicitud se pidió fijar el nivel máximo de aluminio procedente de las lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines en dichos alimentos. Se solicitó la ampliación de la utilización para los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales que no estén destinados a los lactantes y los niños de corta edad. Al considerar la solicitud, se prestó especial atención a la posible exposición al aluminio para no socavar el Reglamento (UE) no 380/2012.
(6)
En las lacas de aluminio de colorantes, el tinte se hace insoluble y presenta características diferentes de las de su tinte equivalente (por ejemplo, brillo, pH y estabilidad al calor mejorados que evitan que el color se destiña y proporcionan un tono diferente a los colorantes del tinte), haciendo que la forma de laca sea adecuada para determinadas aplicaciones técnicas específicas. Las lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines son adecuadas para satisfacer la necesidad tecnológica de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales líquidos y tratados térmicamente.
(7)
Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se definen en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) como una categoría de alimentos destinados a una alimentación especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente mediante una modificación de la dieta normal, mediante otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante una combinación de ambas cosas.
(8)
Teniendo en cuenta los datos relativos al consumo de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales a partir de la base de datos europea exhaustiva sobre consumo de alimentos de la EFSA (6) y suponiendo que contengan aluminio al nivel máximo de 3 mg/kg, la exposición al aluminio de dichos alimentos sigue estando muy por debajo de la ingesta semanal tolerable (IST) de 1 mg/kg de peso corporal por semana para adultos y niños. Por tanto, habida cuenta de que la exposición al aluminio a partir de otras fuentes de alimentación sería limitado, especialmente en el caso de la alimentación exclusiva, no se prevé que se supere la IST en el caso de los pacientes que consumen alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
(9)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1331/2008, la Comisión debe recabar el dictamen de la Autoridad con vistas a la actualización de la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, salvo en caso de que no sea probable que dicha actualización repercuta en la salud humana. Puesto que la ampliación del uso de las lacas de aluminio de cochinilla, ácido carmínico y carmines constituye una actualización de dicha lista que no es probable que repercuta en la salud humana, no es necesario solicitar el dictamen de la Autoridad.
(10)
Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2015.