ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 16 de agosto de 2013
en aplicación del artículo 7 de la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a una medida de prohibición adoptada por las autoridades suecas en relación con una lámpara fluorescente «GW 80 455» (ATEX-SE-01-2012)
[notificada con el número C(2013) 5315]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/438/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (1) (Directiva ATEX), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 94/9/CE se establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas útiles para que los aparatos y sistemas de protección y los dispositivos a los que se aplica dicha Directiva solo puedan ponerse en el mercado y en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, cuando dichos aparatos y sistemas estén instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al uso previsto.
(2)
En el artículo 7, apartado 1, de la mencionada Directiva, se establece que, cuando un Estado miembro compruebe que aparatos, sistemas de protección y dispositivos que lleven el marcado CE de conformidad y que se utilicen de acuerdo con su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domésticos o de bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar del mercado dichos aparatos, sistemas de protección y dispositivos, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o limitar su libre circulación. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de esta medida e indicará las razones de su decisión.
(3)
El 2 de octubre de 2012, las autoridades suecas notificaron oficialmente a la Comisión Europea una medida de prohibición, adoptada el 19 de septiembre de 2012, en relación con la comercialización de una lámpara fluorescente, marca y tipo «GW 80 455», fabricada por Gewiss S.p.A., Via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bérgamo), ITALIA.
(4)
Las autoridades suecas indicaron que la medida se basaba en la no conformidad del producto con los requisitos esenciales de salud y seguridad a que se refiere el artículo 3 de la Directiva 94/9/CE y que figuran en su anexo II, en particular en los apartados 1.0.5 (Marcado) y 1.0.6 (Instrucciones), resultante de la aplicación incorrecta o de las carencias de la norma armonizada EN 60079-0:2006 - Material eléctrico para atmósferas explosivas-Parte 0: Requisitos generales (IEC 60079-0:2004, modificada), a que se hace referencia en la declaración de conformidad CE del fabricante.
(5)
Las autoridades suecas presentaron el informe de ensayo sobre el examen de protección contra las explosiones de la lámpara, con fecha de 3 de abril de 2012. Según las autoridades suecas, la lista de incumplimientos incluye:
-
Críticas graves:
-
Instrucciones de uso [apartado 30.1 de la norma EN 60079-0:2006]: El marcado «Peligro de descarga electrostática - Véanse las instrucciones» hace referencia a las instrucciones de información adicional. Dicha información no figura en las instrucciones.
-
Críticas:
-
Marcado [apartado 29.1 de la norma EN 60079-0:2006] - Si la lámpara se monta directamente en el techo, resulta difícil ver parte del marcado de la etiqueta (código ex y temperatura ambiente en la parte superior de la etiqueta).
-
Marcado [apartado 29.2 z1) de la norma EN 60079-0:2006] - El grupo de explosión (II, IIA, IIB y IIC) no figura en el código ex.
-
Marcado [apartado 29.1 de la norma EN 60079-0:2006)] - Falta la dirección del fabricante.
-
Instrucciones de uso [apartado 30.1 de la norma EN 60079-0:2006] - Las instrucciones no están en sueco (están en cinco otras lenguas, incluidos el italiano, el inglés, el francés y el alemán).
-
Instrucciones de uso [apartado 30.1 de la norma EN 60079-0:2006] - La información sobre el marcado debe recapitularse en las instrucciones. Algunos de esos datos no figuran en las instrucciones:
a)
las advertencias del marcado (o el texto correspondiente que describa las advertencias) no figuran en las instrucciones;
b)
la clase de temperatura «T3» (para el gas) y la temperatura máxima «T78 °C» (para el polvo) de la lámpara no figuran en las instrucciones;
c)
el grupo de explosión (II, IIA, IIB y IIC), que debería figurar en el código ex con arreglo al apartado 29.2 e) de la norma EN 60079-0:2006, no figura en las instrucciones.
(6)
El 6 de noviembre de 2012 la Comisión envió una carta al fabricante, Gewiss S.p.A, en la que le invitaba a comunicar sus observaciones sobre la medida adoptada por las autoridades suecas.
(7)
El 11 de enero de 2013 Gewiss S.p.A. respondió, facilitando respuestas concretas y un análisis técnico para cada una de las críticas indicadas por las autoridades suecas:
-
en lo que respecta a las «críticas graves» sobre las instrucciones de uso, el fabricante manifestó que el marcado y las instrucciones se habían realizado de conformidad con la evaluación de riesgos del producto en lo concerniente a gases y polvos, a fin de cumplir los requisitos específicos de la norma armonizada pertinente. En particular, la información sobre el «riesgo potencial de carga electrostática» figura en el propio producto en el marco de una interpretación general del término «instrucciones», que difiere de la interpretación de las autoridades suecas, que hacen referencia a «instrucciones de uso»,
-
en lo que respecta a las «críticas», el fabricante indicó que en realizad las discrepancias no son fundamentales, y están relacionadas con las posibles diferencias de interpretación de las cláusulas pertinentes de la norma.
(8)
En su respuesta, el fabricante señaló que se habían mejorado las instrucciones de uso y el marcado del producto con arreglo a las versiones más recientes de las normas armonizadas aplicables (2009, 2010 y 2012). De hecho, el producto basado en la versión de 2006 de la norma armonizada EN 60079-0 ya no está disponible en el mercado de la UE. En la respuesta se aportan copias de los nuevos marcados, instrucciones y de la nueva declaración de conformidad del producto; en particular, ahora las instrucciones de uso ya solo están disponibles en sueco.
(9)
Las autoridades suecas no presentaron ninguna documentación adicional después de la respuesta del fabricante.
(10)
A la vista de la documentación disponible y de los comentarios de las partes afectadas, la Comisión considera que la lámpara fluorescente, marca y tipo «GW 80 455», en su configuración analizada por las autoridades suecas y que hacía referencia a la norma armonizada EN 60079-0:2006, no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad mencionados en el artículo 3 de la Directiva 94/9/CE y que figuran en el anexo II, en particular en los apartados 1.0.5 (Marcado) y 1.0.6 (Instrucciones). Estas irregularidades, así como las deficiencias técnicas relacionadas, suponen un grave riesgo para los usuarios, porque hacen referencia a requisitos esenciales de salud y seguridad, establecidos en el anexo II de la Directiva 94/9/CE, que el producto no cumplía si se tiene en cuenta lo siguiente:
-
por lo que se refiere a las «críticas graves», debe interpretarse la referencia a las «instrucciones» como hecha a las «instrucciones de uso», de conformidad con el anexo II, punto 1.0.6, letra a), y no de forma general como hecha a instrucciones de cualquier tipo,
-
por lo que se refiere a las «críticas», los elementos que faltan en los marcados y las instrucciones no se han detectado en relación con interpretaciones distintas de la norma, si no directamente con las prescripciones específicas del anexo II, apartado 1.0.5 y apartado 1.0.6, letras a) y b).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La medida adoptada por las autoridades suecas por la que prohíbe la comercialización de la lámpara fluorescente, marca y tipo «GW 80 455», anteriormente fabricada por Gewiss S.p.A., se refería a la edición de 2006 de la norma EN 60079-0 -y actualmente obsoleta- está justificada.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16 de agosto de 2013.