PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 290/2014
ze dne 21. března 2014
týkající se povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Penicillium funiculosum IMI SD 101 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4) pro nosnice a výkrm krůt, nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (5) pro výkrm prasat a nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (6) pro výkrm kachen a selata po odstavu. Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (dříve Penicillium funiculosum IMI SD 101) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, krůt a kachen, nosnice, odstavená selata a výkrm prasat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro všechny většinové a menšinové druhy drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. července 2013 (7) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může příznivě ovlivnit užitkovost výkrmu kuřat a krůt, nosnic, odstavených selat a výkrmu prasat. Jelikož způsob účinku lze u všech druhů drůbeže považovat za podobný, lze tento závěr extrapolovat i na kachny, perličky, křepelky, husy, bažanty a holuby. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
1)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“
2)
Příloha IV se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 943/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 943/2005 se zrušuje položka E 1604, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1206/2005
V příloze nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušuje položka E 1604, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 322/2009
V nařízení (ES) č. 322/2009 se zrušuje článek 3 a příloha III.
Článek 6
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 11. říjnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 11. dubnem 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. března 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 290/2014 DE LA COMISIÓN
de 21 de marzo de 2014
relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo alimentario para aves de corral, lechones destetados y cerdos de engorde y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 1259/2004, (CE) no 943/2005, (CE) no 1206/2005 y (CE) no 322/2009 (titular de la autorización Adisseo France SAS)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. En el artículo 10 de dicho Reglamento se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
Un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Penicillium funiculosum IMI SD 101 fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) no 1259/2004 de la Comisión (3); de gallinas ponedoras y pavos de engorde, mediante el Reglamento (CE) no 943/2005 de la Comisión (4); de cerdos de engorde, mediante el Reglamento (CE) no 1206/2005 de la Comisión (5), y de patos de engorde y lechones destetados, mediante el Reglamento (CE) no 322/2009 de la Comisión (6). Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
En virtud del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de dicho preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (anteriormente Penicillium funiculosum IMI SD 101), como aditivo en la alimentación de pollos, pavos y patos de engorde, gallinas ponedoras, lechones destetados, cerdos de engorde, y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en todas las especies principales y menores de aves de corral, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4)
En su dictamen de 10 de julio de 2013 (7) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que tiene potencial para influir positivamente en el rendimiento de pollos y pavos de engorde, gallinas ponedoras, lechones destetados y cerdos de engorde. Habida cuenta de que el modo de acción puede considerarse similar en todas las especies de aves de corral, esta conclusión puede extrapolarse a patos, pintadas, codornices, ocas, faisanes y palomas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación sobre la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 revela que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, deben derogarse los Reglamentos (CE) no 1259/2004, (CE) no 943/2005 y (CE) no 1206/2005, y debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) no 322/2009.
(7)
Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento (CE) no 1259/2004
El Reglamento (CE) no 1259/2004 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 2
Se autoriza el uso sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo “enzimas” que figuran en los anexos III, V y VI, en las condiciones establecidas en esos anexos.».
2)
Se suprime el anexo IV.
Artículo 3
Modificación del Reglamento (CE) no 943/2005
En el anexo II del Reglamento (CE) no 943/2005, se suprime la entrada E 1604, correspondiente a endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6.
Artículo 4
Modificación del Reglamento (CE) no 1206/2005
En el anexo del Reglamento (CE) no 1206/2005, se suprime la entrada E 1604, correspondiente a endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6.
Artículo 5
Modificación del Reglamento (CE) no 322/2009
En el Reglamento (CE) no 322/2009, se suprimen el artículo 3 y el anexo III.
Artículo 6
Medidas transitorias
El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de octubre de 2014, de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de abril de 2014, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias actuales.
Artículo 7
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de marzo de 2014.