PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 699/2014 DE LA COMISIÓN
de 24 de junio de 2014
sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 85 quater, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 85 quater, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE dispone que debe crearse un logotipo común reconocible en toda la Unión que permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece al público medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información.
(2)
De conformidad con el artículo 85 quater, apartado 3, letra a), de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión debe adoptar actos de ejecución para armonizar el funcionamiento del logotipo común con respecto a los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo. Estas condiciones deben garantizar un alto nivel de seguridad y evitar cualquier uso fraudulento del logotipo.
(3)
Con arreglo al artículo 85 quater, apartado 1, letra d), inciso iii), la verificación de la autenticidad del logotipo común debe realizarse mediante un enlace de hipertexto entre el logotipo y la entrada de la persona autorizada o con derecho a ofrecer al público medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información que figura en la lista mencionada en el artículo 85 quater, apartado 4, letra c). Por lo tanto, estos enlaces de hipertexto deben ser permanentes y estar asegurados.
(4)
A fin de evitar el uso fraudulento del logotipo, los sitios web nacionales mencionados en el artículo 85 quater, apartado 4, deben estar asegurados, actualizados y alojados en dominios de confianza.
(5)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El diseño del logotipo común mencionado en el artículo 85 quater, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/83/CE se ajustará al modelo establecido en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El sitio web mencionado en el artículo 85 quater, apartado 4, será accesible de tal modo que pueda garantizarse fácilmente al público que es el sitio de confianza para el objetivo perseguido.
Artículo 3
El enlace de hipertexto mencionado en el artículo 85 quater, apartado 1, letra d), inciso iii), de la directiva 2001/83/CE entre el sitio web de la persona autorizada o con derecho a ofrecer al público medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información y el sitio web que aloja la lista nacional mencionada en el artículo 85 quater, apartado 4, letra c), de la Directiva, será fijo y recíproco.
El tránsito de información entre los sitios web autorizados o con derecho a ofrecer al público medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información y los sitios web que alojan las listas nacionales se garantizará a través de medios apropiados.
Artículo 4
Para que el enlace de hipertexto mencionado en el primer párrafo del artículo 3 funcione de manera fiable, los sitios web que alojan las listas nacionales establecidas de conformidad con el artículo 85 quater, apartado 4, letra c), de la Directiva 2001/83/CE deben estar asegurados y actualizados, e indicar el momento de la última actualización.
Artículo 5
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Se aplicará a partir del 1 de julio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2014.