NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
REGLAMENTO (UE) No 122/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de febrero de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1950/2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1950/2006 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, que, no obstante lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, pueden administrarse a los équidos destinados al sacrificio para consumo humano, a condición de observar un tiempo de espera de al menos seis meses.
(2)
El Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (3), modificó el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, incluyendo en la lista de sustancias a las que se refiere dicho artículo aquellas que aportan un beneficio clínico añadido respecto a otras opciones de tratamiento disponibles para los équidos («sustancias que aportan un beneficio clínico añadido»).
(3)
Una sustancia solo debe incluirse en la lista como «sustancia que aporta un beneficio clínico añadido», si presenta una ventaja clínica significativa por su eficacia o seguridad mejoradas o una contribución importante al tratamiento. Esto puede deberse, por ejemplo, a modos de acción distintos, nuevas características farmacocinéticas o farmacodinámicas, diferente tiempo de tratamiento o diversas vías de administración.
(4)
Las sustancias recogidas en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (4), no deben figurar en la lista de sustancias esenciales o que aportan un beneficio clínico añadido. Por tanto, es necesario modificar la lista del anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 suprimiendo de ella todas las sustancias que figuran en la lista del Reglamento (UE) no 37/2010.
(5)
También procede eliminar de la lista del anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 varias sustancias alternativas no disponibles para el tratamiento de équidos, por no ser «sustancias esenciales» o «sustancias que aportan un beneficio clínico añadido» a tenor del Reglamento (CE) no 1950/2006, ni figurar en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010.
(6)
Dados los cambios introducidos en la legislación de la Unión desde la adopción del Reglamento (CE) no 1950/2006, procede actualizar las referencias que en él se hacen a la legislación pertinente sobre los mecanismos de control de los équidos y sobre los límites máximos de residuos.
(7)
El Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) ha evaluado científicamente la lista modificada del anexo del presente Reglamento.
(8)
Procede modificar el Reglamento (CE) no 1950/2006 en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1950/2006 queda modificado como sigue:
1)
El título del Reglamento (CE) no 1950/2006 se sustituye por el texto siguiente:
«Reglamento (CE) no 1950/2006 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos o que aportan un beneficio clínico añadido, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios».
2)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos ("sustancias esenciales") y de sustancias que aportan un beneficio clínico añadido respecto a otras opciones de tratamiento disponibles para los équidos ("sustancias que aportan un beneficio clínico añadido"), aplicable como excepción al artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.».
3)
En el artículo 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Las sustancias que aportan un beneficio clínico añadido podrán utilizarse para las enfermedades, los tratamientos o los fines zootécnicos especificados en el anexo cuando presenten una ventaja clínica significativa por su eficacia o seguridad mejoradas o una contribución importante al tratamiento respecto a medicamentos autorizados para los équidos o mencionados en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.
A efectos de los párrafos primero y segundo, se considerarán las alternativas enumeradas en el anexo.».
4)
Los artículos 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 3
1. Las sustancias esenciales y las sustancias que aportan un beneficio clínico añadido podrán utilizarse exclusivamente conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
2. Los detalles del tratamiento con sustancias esenciales deberán registrarse de conformidad con las instrucciones expuestas en la sección IX del documento de identificación de los équidos establecido en el Reglamento (CE) no 504/2008 de la Comisión (*1).
Artículo 4
Las sustancias incluidas en una de las listas del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (*2), o cuyo uso para los équidos esté prohibido por la legislación de la Unión, ya no podrán ser utilizadas a efectos del presente Reglamento.
(*1) DO L 149 de 7.6.2008, p. 3."
(*2) DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.»."
5)
En el artículo 5, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Cuando los Estados miembros o las asociaciones profesionales veterinarias pidan a la Comisión que modifique la lista establecida en el anexo, deberán justificar adecuadamente su petición e incluir cualquier dato científico pertinente que esté disponible.».
6)
El anexo del Reglamento (CE) no 1950/2006 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de febrero de 2013.