ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DECISIÓN No 556/2014/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 15 de mayo de 2014
relativa a la participación de la Unión en un segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2), emprendido conjuntamente por varios Estados miembros
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 185 y su artículo 188, párrafo segundo,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
En su Comunicación de 3 de marzo de 2010 titulada «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» («Estrategia Europa 2020»), la Comisión subrayó la necesidad de establecer condiciones favorables para la inversión en conocimiento e innovación, a fin de conseguir un crecimiento inteligente, sostenible e integrador en la Unión. El Parlamento Europeo y el Consejo han respaldado dicha estrategia.
(2)
El Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) estableció el Programa Marco de Investigación e Innovación Horizonte 2020 (2014-2020) («Horizonte 2020»). Horizonte 2020 pretende lograr que la investigación y la innovación tengan mayor repercusión al contribuir al refuerzo de las asociaciones público-públicas, en particular mediante, entre otros, la participación de la Unión en programas emprendidos por varios Estados miembros de acuerdo con el artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
(3)
Las asociaciones público-públicas deben perseguir el desarrollode sinergias más estrechas, aumentar la coordinación y evitar duplicaciones innecesarias con los programas de investigación de la Unión, internacionales, nacionales y regionales, y respetar plenamente los principios generales de Horizonte 2020, en particular los relativos a la apertura y a la transparencia. Además, también debe garantizarse el acceso a las publicaciones científicas.
(4)
Mediante la Decisión no 1209/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la Comunidad decidió hacer una contribución financiera al programa de investigación y desarrollo denominado «Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» («Programa EDCTP 1») equivalente a la de los Estados participantes, pero no superior a 200 000 000 EUR, para el período de vigencia del sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006), establecido por la Decisión no 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). El EDCTP 1 también se financió con cargo al séptimo programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013), establecido por la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(5)
En 2009, expertos independientes aprobaron el informe de evaluación intermedia del EDCTP 1. Consideraron que el EDCTP 1 era una plataforma única para un auténtico diálogo con científicos africanos, gracias a la cual ya se había empezado a salvar la distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes investigadores africanos. A raíz de dicho informe, se plantean cuestiones fundamentales que han de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» («Programa EDCTP 2»): conviene modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1; conviene desarrollar y reforzar, cuando sea necesario, las capacidades de los países en desarrollo para realizar y dirigir correctamente ensayos clínicos, sobre todo en cuanto a la función y la evolución de los comités de deontología y al correspondiente marco regulador, y debe mejorar la coordinación, la colaboración y, cuando proceda, la integración de los programas nacionales a escala europea; hay que reforzar y ampliar la cooperación con otros socios públicos y privados clave, incluidos la industria farmacéutica, las colaboraciones público-privadas, como las asociaciones para el desarrollo de productos, la sociedad civil, las organizaciones no gubernamentales y las fundaciones; las normas de gobernanza deben ser claras y transparentes; deben desarrollarse específicamente sinergias con las acciones de la política exterior europea que se benefician de la ayuda al desarrollo de la Unión; habrán de precisarse y simplificarse las normas sobre cofinanciación, y reforzarse las herramientas de seguimiento.
(6)
En virtud de la Decisión 2013/743/UE del Consejo (7), puede seguir financiándose el Programa EDCTP 2.
(7)
La Unión es un financiador importante de la investigación sobre las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza y las enfermedades infecciosas olvidadas. La contribución de la Comisión y los Estados miembros representa casi una cuarta parte (22 %) de las inversiones de los gobiernos en este ámbito a escala mundial. La Unión es asimismo un actor importante en materia de sanidad a escala mundial. Por ejemplo, la Comisión y los Estados miembros aportan aproximadamente la mitad de los créditos del Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria.
(8)
El EDCTP 1 alcanzó grandes logros y desarrolló ocho tratamientos médicos mejorados, en particular para recién nacidos, niños, embarazadas y madres que amamantan afectados por VIH/sida o paludismo. Ha desembocado en la creación de las cuatro primeras redes regionales africanas de excelencia para promover la cooperación Sur-Sur en investigación clínica, en las que se han formado más de cuatrocientos investigadores africanos. Ha contribuido además a crear el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos y el Foro Africano de Reglamentación de Vacunas.
(9)
Pese a los considerables logros y resultados del EDCTP 1, las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza siguen siendo un obstáculo infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros, adecuados y asequibles, adaptados a las circunstancias particulares de los países en desarrollo, contra la mayoría de las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza, y la inversión en investigación clínica sigue siendo insuficiente, ya que la realización de ensayos clínicos es costosa y el rendimiento de la inversión es escaso por las deficiencias del mercado. Se ha de subrayar que tan solo el 10 % de los fondos mundiales para investigación se destinan a las enfermedades que son responsables del 90 % de las patologías en el mundo. Además, las actividades de investigación y los programas europeos suelen estar aún fragmentados, con lo que no alcanzan la masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la capacidad de investigación y la inversión.
(10)
Al propiciar la lucha contra las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza también se contribuye a proteger de ellas a los ciudadanos europeos, pues la creciente movilidad mundial (incluido el turismo), los movimientos migratorios y los cambios en la distribución geográfica de estas enfermedades implican que Europa podría tener que hacer frente a nuevos retos o al retorno de los retos que se plantean en relación con ellas.
(11)
El 15 de junio de 2010, el Parlamento Europeo adoptó una resolución sobre el progreso hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) en preparación de la reunión de alto nivel de las Naciones Unidas que iba a celebrarse en septiembre de 2010; en dicha resolución «pide a la Comisión, los Estados miembros y los países en desarrollo que aborden el ODM 5 (mejorar la salud materna), el ODM 4 (reducir la mortalidad de los menores de cinco años) y el ODM 6 (combatir el VIH/sida, la malaria y otras enfermedades) de manera coherente y holística».
(12)
La Unión está comprometida con las conclusiones de la conferencia de las Naciones Unidas sobre Desarrollo Sostenible (Río+20) de 2012, en lo referente a desarrollar y conseguir los Objetivos de Desarrollo Sostenible acordados a escala internacional, en la línea de los ODM e incluyéndolos.
(13)
En 2000 la Unión inició un diálogo político de alto nivel con África con miras a la creación de una asociación estratégica África-UE, de resultas del cual se adoptó en 2007 una Estrategia conjunta UE-África y se estableció un diálogo político de alto nivel sobre ciencia, tecnología e innovación en 2011.
(14)
El 31 de marzo de 2010 la Comisión presentó su Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial», en la que pide más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación sanitaria. En esa Comunicación, la Comisión también recuerda la necesidad de promover una cobertura equitativa y universal de la atención sanitaria de calidad, así como una financiación efectiva y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos.
(15)
En las Conclusiones de 10 de mayo de 2010 del Consejo sobre el papel de la UE en la salud mundial, el Consejo pidió a la Unión que promoviera una financiación eficaz y equitativa de la investigación en beneficio de la salud de todos y que velara por que las innovaciones y las intervenciones conllevaran soluciones asequibles y accesibles. En especial, deben estudiarse modelos que disocien los costes de I+D y los precios de los medicamentos, incluyendo las posibilidades de transferencia tecnológica a los países en desarrollo.
(16)
En la Comunicación de 21 de septiembre de 2011 de la Comisión, relativa a las asociaciones en la investigación y la innovación, la Comisión sitúa tales asociaciones en el centro de la política de investigación de la Unión, superando barreras institucionales, nacionales y continentales.
(17)
En su Comunicación de 27 de febrero de 2013 titulada «Una vida digna para todos: Acabar con la pobreza y dar al mundo un futuro sostenible», la Comisión reitera su determinación para contribuir por todos los medios a la consecución de los ODM de aquí a 2015 y señala que la investigación financiada por la UE con cargo al EDCTP 1 ha contribuido a la consecución de los ODM.
(18)
En consonancia con los objetivos de Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe tener acceso al Programa EDCTP 2.
(19)
Debe estudiarse la posibilidad de contribuir al estudio de modelos de innovación abiertos para una investigación basada en las necesidades, y la consecución de resultados disponibles y asequibles en consonancia con otros compromisos de la Unión en materia de I+D sobre salud.
(20)
Los Estados participantes se proponen contribuir a la ejecución del Programa EDCTP 2 en el período que el mismo abarca, a saber, entre 2014 y 2024. A fin de tener en cuenta la duración de Horizonte 2020, deben realizarse convocatorias de propuestas en el marco del Programa EDCTP 2 a más tardar el 31 de diciembre de 2020. En casos debidamente justificados, las convocatorias de propuestas deben poder efectuarse hasta el 31 de diciembre de 2021.
(21)
Procede establecer un límite a la participación financiera de la Unión en el Programa EDCTP 2 durante el período de vigencia de Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la Unión debe igualar la contribución de los Estados mencionados en el artículo 1 de la presente Decisión, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar una mayor integración de los programas de dichos Estados.
(22)
La contribución financiera de la Unión debe supeditarse a que los Estados participantes adquieran un compromiso formal para contribuir a la ejecución del Programa EDCTP 2 y al cumplimiento de ese compromiso.
(23)
La ejecución conjunta del Programa EDCTP 2 requiere una estructura de ejecución. Los Estados participantes llegaron a un acuerdo sobre la estructura de ejecución del Programa EDCTP 2 y han creado la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»). La EDCTP 2-IS debe ser la beneficiaria de la contribución financiera de la Unión y garantizar la ejecución eficaz del Programa EDCTP 2.
(24)
Las actividades del Programa EDCTP 2 deben estar en consonancia con las prioridades de investigación e innovación establecidas en Horizonte 2020 y con los principios y condiciones generales que se disponen en el artículo 26 del Reglamento (UE) no 1291/2013.
(25)
Las convocatorias de propuestas realizadas por el EDCTP 2-IS deben publicarse también en el portal único de participantes, así como a través de los demás medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 gestionados por la Comisión.
(26)
La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de acuerdo con el principio de buena gestión financiera y con las normas de gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y en el Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión (9).
(27)
A fin de proteger los intereses financieros de la Unión, la Comisión debe tener derecho a reducir, suspender o suprimir la contribución financiera de la Unión si el Programa EDCTP 2 se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, o si los Estados participantes no contribuyen a la financiación del Programa EDCTP 2, o lo hacen de forma parcial o tardía. Esos derechos deben quedar recogidos en el acuerdo de delegación que se celebre entre la Unión y la EDCTP 2-IS.
(28)
Para una ejecución eficaz del Programa EDCTP 2, la EDCTP 2-IS debe aportar la ayuda financiera principalmente en forma de subvenciones a los participantes en acciones que ella haya seleccionado. La selección de estas acciones debe realizarse mediante convocatorias de propuestas abiertas y competitivas, bajo la responsabilidad de la EDCTP 2-IS.
(29)
La participación en acciones indirectas financiadas por el Programa EDCTP 2 debe ser conforme al Reglamento (UE) no 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Sin embargo, dadas las necesidades específicas de funcionamiento del Programa EDCTP 2, es preciso prever excepciones a dicho Reglamento, de conformidad con el artículo 1, apartado 3, del mismo.
(30)
Es preciso establecer una excepción a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), en el artículo 10, apartado 1, letra c), y en el artículo 12 del Reglamento (UE) no 1290/2013, con el fin de exigir la participación y permitir la financiación de entidades africanas, y de permitir la cooperación mediante convocatorias conjuntas entre el Programa EDCTP 2 y cualquier otra entidad jurídica.
(31)
A efectos de simplificación, las cargas administrativas deben reducirse para todas las partes. Deben evitarse las dobles auditorías y una documentación e información desproporcionadas. Al efectuar las auditorías, se deben tener en cuenta de forma adecuada las características específicas de los programas nacionales.
(32)
De conformidad con Horizonte 2020, las auditorías de los perceptores de fondos de la Unión asignados a tenor de la presente Decisión deben aliviar la carga administrativa.
(33)
Los intereses financieros de la Unión deben protegerse con medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo de gasto, consistentes en la prevención, la detección y la investigación de irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
(34)
La Comisión debe realizar evaluaciones intermedias para valorar, en particular, la calidad y la eficiencia del Programa EDCTP 2 y el progreso hacia los objetivos establecidos, así como una evaluación final; debe también preparar informes sobre dichas evaluaciones.
(35)
A petición de la Comisión, la EDCTP 2-IS y los Estados participantes deben presentar toda la información que la Comisión necesita para incluir en los informes sobre la evaluación del Programa EDCTP 2.
(36)
Es esencial que las actividades de investigación del Programa EDCTP 2 se lleven a cabo en plena conformidad con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, los principios éticos que figuran en la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos de uso humano, la legislación pertinente de la Unión y los requisitos éticos específicos de los países en los que vayan a realizarse.
(37)
Resulta fundamental que los ensayos clínicos realizados en países en desarrollo obtengan siempre un consentimiento verdaderamente informado y voluntario.
(38)
Es importante asimismo que las actividades realizadas en el marco del programa EDCPT 2 sean coherentes con las actividades de la política de desarrollo de la Unión. En este sentido, deberán buscarse sinergias entre el Programa EDCTP 2 y el Fondo Europeo de Desarrollo.
(39)
Dentro del objetivo de cooperar con iniciativas internacionales de ayuda al desarrollo, las actividades financiadas por el EDCPT 2 deben tener en cuenta, cuando proceda, las recomendaciones propuestas por las iniciativas pertinentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con inclusión de las del Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo («GCEID»).
(40)
En el marco de Horizonte 2020 se creó la Comisión Científica de Salud como plataforma de partes interesadas de carácter primordialmente científico, para la elaboración de aportaciones científicas, de un análisis coherente con base científica de los obstáculos y las oportunidades de la investigación y la innovación en relación con el desafío social de Horizonte 2020 en materia de salud, cambio demográfico y bienestar, y para contribuir a la definición de sus prioridades de investigación e innovación y alentar la participación científica en toda la Unión. Dicha Comisión científica contribuye, mediante una cooperación activa con las partes interesadas, a mejorar las capacidades y fomentar el intercambio de conocimientos y una mayor colaboración en ese ámbito en toda la Unión. Por consiguiente, el Programa EDCTP 2 debe colaborar con la Comisión Científica de Salud e intercambiar información siempre que sea oportuno.
(41)
Dado que los objetivos de la presente Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza en los países en desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos eficaces, seguros, accesibles, adecuados y asequibles contra dichas enfermedades, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa crítica necesaria, en términos humanos y financieros, y que por consiguiente, debido a la escala de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Participación en el segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos
1. La Unión participará en el segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos («Programa EDCTP 2»), emprendido conjuntamente por Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza («Estados participantes»), de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente Decisión.
2. Cualquier Estado miembro distinto de los mencionados en el apartado 1 y cualquier país asociado a Horizonte 2020 podrá participar en el Programa EDCTP 2, siempre que cumpla la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la presente Decisión. Si cumple la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), será considerado Estado participante a efectos de la presente Decisión.
Artículo 2
Contribución financiera de la Unión
1. La contribución financiera de la Unión al Programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 683 000 000 EUR como máximo, para igualar las contribuciones de los Estados participantes.
2. La contribución financiera de la Unión se abonará con créditos del presupuesto general de la Unión asignados a las partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, establecido por la Decisión 2013/743/UE, y en particular de los créditos asignados al objetivo específico «Salud, cambio demográfico y bienestar», de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
3. Hasta el 6 % de la contribución financiera de la Unión prevista en el apartado 1 podrá utilizarse para cubrir los costes administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).
Artículo 3
Condiciones para la contribución financiera de la Unión
1. La contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente:
a)
que los Estados participantes demuestren haber creado el Programa EDCTP 2 con arreglo a lo dispuesto en los anexos I, II y III;
b)
que los Estados participantes o las organizaciones por ellos designadas establezcan la EDCTP 2-IS, entidad con personalidad jurídica, como la estructura responsable de implementar el Programa EDCTP 2 y de recibir, asignar y supervisar la contribución de los Estados participantes y la contribución financiera de la Unión;
c)
que la EDCTP 2-IS demuestre su capacidad para implementar el Programa EDCTP 2 y recibir, asignar y supervisar la contribución de la Unión en el marco de la gestión indirecta del presupuesto de la Unión de conformidad con los artículos 58, 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012;
d)
que se establezca un modelo de gobernanza del Programa EDCTP 2 de conformidad con el anexo III; y
e)
que cada Estado participante se comprometa a contribuir a la financiación del Programa EDCTP 2.
2. Durante la ejecución del Programa EDCTP 2, la contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente:
a)
que la EDCTP 2-IS persiga los objetivos establecidos en el anexo I y realice las actividades establecidas en el anexo II de la presente Decisión, en particular de las actividades y acciones indirectas que financia, de conformidad con el Reglamento (UE) no 1290/2013 al que hace referencia el artículo 6 de la presente Decisión;
b)
que se mantenga un modelo adecuado y eficaz de gobernanza del Programa EDCTP 2 de conformidad con el anexo III;
c)
que la EDCTP 2-IS cumpla con las obligaciones de información establecidas en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012; y
d)
que se cumplan los compromisos a que hace referencia el apartado 1, letra e).
Artículo 4
Actividades del Programa EDCTP 2
1. Las actividades del Programa EDCTP 2 perseguirán los objetivos descritos en el anexo I y cumplirán lo dispuesto en el anexo II.
Entre las actividades podrán figurar las de los programas de los Estados participantes, incluidas actividades realizadas por asociaciones públicas o privadas de investigación sin fines de lucro, y nuevas actividades, incluidas las convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS.
Las actividades se incluirán en el plan de trabajo del Programa EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS («plan de trabajo anual del EDCTP 2»), tras superar una evaluación externa por expertos internacionales homólogos en la que se hayan examinado los objetivos del Programa EDCTP 2.
2. El plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 especificará el valor presupuestado de cada actividad y tendrá en cuenta la asignación de la financiación gestionada por la EDCTP 2-IS, incluida la contribución financiera de la Unión.
El plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 diferenciará entre las actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los Estados participantes o mediante otros ingresos.
3. La EDCTP 2-IS ejecutará el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2.
La EDCTP 2-IS supervisará la realización de todas las actividades del plan de trabajo o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione e informará a la Comisión.
4. Las actividades del plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 no financiadas por la EDCTP 2-IS se realizarán respetando los principios comunes que acuerden los Estados participantes y la Comisión, teniendo en cuenta los establecidos en la presente Decisión, en el título VI del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento (UE) no 1290/2013, en particular los principios de igualdad de trato, transparencia, evaluación externa independiente y selección. Los Estados participantes y la Comisión consensuarán los requisitos de información a la EDCTP 2-IS, en particular en lo relativo a los indicadores de cada actividad.
Cualquier actividad financiada por la EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 o seleccionada en las convocatorias de propuestas que ella gestione se considerará acción indirecta en el sentido del Reglamento (UE) no 1290/2013, y se realizará de conformidad con el artículo 6 de la presente Decisión.
5. Cualquier comunicación o publicación en el ámbito de las actividades del Programa EDCTP 2 y realizada en estrecha colaboración con el Programa EDCTP 2, tanto si la efectúa la EDCTP 2-IS, un Estado participante o los participantes en una actividad, llevará la mención «[nombre de la actividad] forma parte del Programa EDCTP 2 subvencionado por la Unión Europea».
Artículo 5
Contribuciones de los Estados participantes
1. Las contribuciones de los Estados participantes consistirán en:
a)
contribuciones financieras a la EDCTP 2-IS;
b)
contribuciones en especie, consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar actividades que figuran y están claramente identificadas en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, o en relación con el presupuesto administrativo de la EDCTP 2-IS.
2. Al evaluar las contribuciones a que hace referencia el apartado 1, letra b), los gastos se determinarán con arreglo a las prácticas contables habituales y las normas de contabilidad aplicables en el Estado participante de que se trate, a las normas internacionales de contabilidad y a las normas internacionales de información financiera.
Artículo 6
Normas de participación y difusión
1. El Reglamento (UE) no 1290/2013 se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la EDCTP 2-IS en el marco del plan de trabajo anual del EDCTP 2, o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará apoyo financiero a las acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la presente Decisión.
2. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 1290/2013, el número mínimo de participantes será de dos entidades jurídicas establecidas en dos Estados participantes y una tercera establecida en un país subsahariano que figure en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2.
3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1290/2013, podrá optar a financiación cualquier entidad jurídica establecida en un país subsahariano que figure en el plan de trabajo del Programa EDCTP 2.
4. Si la actividad figura en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular organizaciones no gubernamentales, según la normativa elaborada con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) no 1290/2013.
Artículo 7
Acuerdos entre la Unión y la EDCTP 2-IS
1. A condición de que la evaluación previa de la EDCTP 2-IS sea positiva, de acuerdo con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, la Comisión, en nombre de la Unión, concluirá un acuerdo de delegación y acuerdos de transferencia de fondos con la EDCTP 2-IS.
2. El convenio de delegación mencionado en el apartado 1 se concluirá de conformidad con el artículo 58, apartado 3, y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y con el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012. También hará constar, entre otros elementos, lo siguiente:
a)
los requisitos de la contribución de la EDCTP 2-IS en relación con los indicadores de rendimiento que figuran en el anexo II de la Decisión 2013/743/UE;
b)
los requisitos de la contribución de la EDCTP 2-IS en relación con el seguimiento al que hace referencia el anexo III de la Decisión 2013/743/UE;
c)
los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la EDCTP 2-IS;
d)
los requisitos de presentación de información por la EDCTP 2-IS sobre los costes administrativos y los importes detallados relativos a la ejecución del Programa EDCTP 2;
e)
las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda cumplir con sus obligaciones de difusión y elaboración de informes;
f)
las disposiciones para la aprobación o rechazo por la Comisión del proyecto de plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, antes de su adopción por la EDCTP 2-IS; y
g)
las disposiciones para la publicación de convocatorias de propuestas por parte del Programa EDCTP 2, en particular en el portal único de participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 gestionados por la Comisión.
Artículo 8
Supresión, reducción o suspensión de la contribución financiera de la Unión
Cuando el Programa EDCTP 2 no se ejecute o se ejecute de forma inadecuada, parcial o tardía, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión en función de su ejecución real.
Cuando los Estados participantes no contribuyan o contribuyan de forma parcial o tardía a la financiación del Programa EDCTP 2, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión, teniendo en cuenta la cantidad de financiación asignada por los Estados participantes a la ejecución del programa.
Artículo 9
Auditorías ex post
1. La EDCTP 2-IS realizará auditorías ex post del gasto en acciones indirectas de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) no 1291/2013.
2. La Comisión podrá decidir realizar por sí misma las auditorías a que se refiere el apartado 1. En tal caso, las realizará con arreglo a las normas aplicables, en particular las disposiciones de los Reglamentos (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 y (UE) no 1291/2013.
Artículo 10
Protección de los intereses financieros de la Unión
1. La Comisión adoptará las medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones financiadas en el marco de la presente Decisión, los intereses financieros de la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la imposición de sanciones administrativas y financieras efectivas, proporcionadas y disuasorias.
2. La EDCTP 2-IS dará acceso al personal de la Comisión, a las personas que autorice y al Tribunal de Cuentas a sus centros y locales y a toda la información, también electrónica, necesaria para que puedan realizar las auditorías.
3. La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, incluidos controles y verificaciones in situ, de conformidad con las normas y procedimientos establecidos en el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo (11) y en el Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), con el fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otro acto ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con un acuerdo o decisión de subvención o con un contrato financiado en el marco de la presente Decisión.
4. Los contratos, acuerdos de subvención y decisiones de subvención resultantes de la aplicación de la presente Decisión contendrán disposiciones que faculten expresamente a la Comisión, a la EDCTP 2-IS, al Tribunal de Cuentas y a la OLAF para llevar a cabo auditorías e investigaciones, de conformidad con sus respectivas competencias.
5. En la ejecución del Programa EDCTP 2, los Estados participantes adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas o de otra índole que sean necesarias para proteger los intereses financieros de la Unión y especialmente para asegurar la recuperación íntegra de toda cantidad que se adeude a la Unión en virtud del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012.
Artículo 11
Comunicación de la información
1. La EDCTP 2-IS enviará a la Comisión, a petición de esta, toda la información que sea necesaria para elaborar los informes indicados en el artículo 12.
2. Los Estados participantes entregarán a la Comisión, a través de la EDCTP 2-IS, toda información que soliciten el Parlamento Europeo, el Consejo o el Tribunal de Cuentas relativa a la gestión financiera del Programa EDCTP 2.
3. La Comisión incluirá la información contemplada en el apartado 2 del presente artículo en los informes a que se refiere el artículo 12.
Artículo 12
Evaluación
1. A más tardar el 30 de junio de 2017, la Comisión llevará a cabo, asistida por expertos independientes, una evaluación intermedia del Programa EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación, que incluirá las conclusiones de la misma y las observaciones de la Comisión. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El resultado de la evaluación intermedia del Programa EDCTP 2 se tendrá en cuenta en la evaluación intermedia de Horizonte 2020.
2. Al final de la participación de la Unión en el Programa EDCTP 2, y como máximo el 31 de diciembre de 2023, la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia del Programa EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación, en el que se incluirán los resultados de la misma. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
3. A más tardar para el 31 de diciembre de 2026, la Comisión llevará a cabo una evaluación final del Programa EDCTP 2. La Comisión remitirá los resultados de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.
Artículo 13
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 14
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 15 de mayo de 2014.