PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 14 de julio de 2014
por la que se autoriza la comercialización de aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE
[notificada con el número C(2014) 4670]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(2014/463/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Decisión 2003/427/CE de la Comisión (2) estableció la especificación del aceite de la microalga Schizochytrium sp. y autorizó su comercialización en varios alimentos respetando determinados niveles máximos de utilización. La primera extensión de los usos del aceite de la microalga Schizochytrium sp. se concedió mediante la Decisión 2009/778/CE de la Comisión (3).
(2)
El 16 de enero de 2013, la empresa DSM Nutritional Products presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud relativa a la extensión de los usos del aceite de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario. DSM Nutritional Products adquirió la empresa Martek Biosciences, que era el destinatario de las decisiones anteriores, mediante contrato de 30 de junio de 2012.
(3)
El 29 de abril de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la extensión de los usos de este aceite de alga cumple los criterios que se fijan en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
(4)
El 9 de julio de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(5)
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. En particular, se plantearon objeciones relativas a los elevados niveles de ingesta de ácido docosahexaenoico (DHA). De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión de Ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. En consecuencia, el solicitante modificó la solicitud relativa a la cantidad máxima de DHA en los complementos alimenticios. Esta modificación y las explicaciones adicionales que facilitó el solicitante despejaron dichas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
(6)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. El Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece requisitos sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. La Directiva 96/8/CE de la Comisión (7) establece requisitos sobre los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. El uso de aceite de la microalga Schizochytrium sp. debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de dicha legislación.
(7)
En aras de la claridad jurídica, las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE deben derogarse y sustituirse por la presente Decisión.
(8)
Las notificaciones de la comercialización de un ingrediente sustancialmente equivalente al aceite de alga autorizado mediante las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE, que se han presentado a la Comisión de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97, siguen siendo válidas.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de la microalga Schizochytrium sp. que se especifica en el anexo I podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en la dosis máxima establecidas en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006, la Directiva 2009/39/CE y la Directiva 96/8/CE.
Artículo 2
La denominación del aceite de la microalga Schizochytrium sp. autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.».
Artículo 3
Quedan derogadas las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE. UU.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2014.