PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/546
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2083)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 6. července 2012 schválily příslušné orgány Spojeného království v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (dále jen „DHA“) a kyselinu eikosapentaenovou (dále jen „EPA“) z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako novou složku potravin, jež se smí používat v některých potravinách.
(2)
Dne 19. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(6)
Dne 25. března 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 18. září 2014 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko k rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanovuje požadavky na doplňky stravy. Použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. podle specifikace v příloze I smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití stanovené a v maximálním množství vymezeném v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/546 DE LA COMISIÓN
de 31 de marzo de 2015
que autoriza la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2015) 2083]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 6 de julio de 2012, las autoridades competentes del Reino Unido autorizaron, de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97, la comercialización del aceite rico en ácido docosahexaenoico (DHA) y en ácido eicosapentaenoico (EPA) procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario de uso en determinados alimentos.
(2)
El 19 de noviembre de 2012, la empresa DSM Nutritional Products presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud de ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario.
(3)
El 29 de abril de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la ampliación del uso de este aceite de alga cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
(4)
El 9 de julio de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(5)
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas.
(6)
El 25 de marzo de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) solicitando otra evaluación de la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
(7)
El 18 de septiembre de 2014, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario (2), y llegó a la conclusión de que es seguro en los usos y a los niveles de uso propuestos.
(8)
El dictamen da motivos suficientes para establecer que el aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp., en los usos y a los niveles propuestos, cumple lo establecido en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(9)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos para los complementos alimenticios. Procede autorizar el uso de aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. sin perjuicio de lo establecido en dicha legislación.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. especificado en el anexo I puede comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE.
Artículo 2
La denominación del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp.».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE. UU.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2015.