SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO
de 5 de diciembre de 2013
por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular sus artículos 31 y 32,
Vista la propuesta de la Comisión Europea, elaborada previo dictamen de un grupo de personas nombradas por el Comité Científico y Técnico entre expertos científicos de los Estados miembros y previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 2, letra b), del Tratado Euratom dispone el establecimiento de normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población. El artículo 30 del Tratado Euratom define las «normas básicas» para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resulten de las radiaciones ionizantes.
(2)
Para realizar su tarea, la Comunidad estableció por primera vez en 1959 normas básicas mediante las Directivas de 2 de febrero de 1959 que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores y contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (1). Las Directivas han sido objeto de revisiones en varias ocasiones, la más reciente mediante la Directiva 96/29/Euratom del Consejo (2), y por la que quedaron derogadas las Directivas anteriores.
(3)
La Directiva 96/29/Euratom establece las normas básicas de seguridad. Las disposiciones de dicha Directiva se aplican a las situaciones normales y de emergencia y han sido completadas con legislación más específica.
(4)
La Directiva 97/43/Euratom del Consejo (3), la Directiva 89/618/Euratom del Consejo (4), la Directiva 90/641/Euratom del Consejo (5) y la Directiva 2003/122/Euratom del Consejo (6) cubren diferentes aspectos específicos que complementan la Directiva 96/29/Euratom.
(5)
Como reconoce el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en su jurisprudencia, las tareas impuestas a la Comunidad por el artículo 2, letra b), del Tratado Euratom, consistentes en establecer normas de seguridad uniformes para proteger la salud de los trabajadores y de la población, no impiden, a menos que se declare expresamente en las propias normas, que un Estado miembro establezca medidas de protección más estrictas. Dado que la presente Directiva establece normas mínimas, los Estados miembros deben tener la libertad de adoptar o mantener medidas más estrictas en la materia que abarca la presente Directiva, sin perjuicio de la libre circulación de bienes y servicios en el mercado interior definida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
(6)
El Grupo de expertos designado por el Comité Científico y Técnico ha aconsejado que las normas básicas de seguridad, establecidas de acuerdo a los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom, tengan en cuenta las nuevas recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR), en particular las de la Publicación 103 de la CIPR (7), y deben revisarse a la luz de los nuevos conocimientos científicos y experiencias prácticas.
(7)
Las disposiciones de la presente Directiva deben atenerse al enfoque basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de emergencia. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la presente Directiva debe cubrir todas las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición, concretamente las exposiciones ocupacional, poblacional y médica.
(8)
La definición del término «empresa» en la presente Directiva y su utilización en el contexto de la protección de la salud de los trabajadores contra las radiaciones ionizantes se entienden sin perjuicio de los sistemas jurídicos y de la asignación de responsabilidades al empresario que disponga la legislación nacional adoptada en trasposición de la Directiva 89/391/CEE del Consejo (8).
(9)
El cálculo de las dosis a partir de cantidades mensurables debe basarse en valores y expresiones científicamente establecidos. La CIPR, teniendo en cuenta los avances científicos, ha publicado y actualizado recomendaciones de dichos coeficientes de las dosis. Puede consultarse una recopilación de coeficientes de las dosis basada en sus anteriores recomendaciones recogidas en la Publicación 60 de la CIPR (9), que figura en la Publicación 119 de dicha comisión (10). No obstante, en su Publicación 103 la CIPR adoptó una nueva metodología para calcular las dosis, basada en los últimos conocimientos sobre los riesgos de las radiaciones, y esta metodología, cuando sea posible, debe tenerse en cuenta en la presente Directiva.
(10)
Respecto de la exposición externa, los valores y las expresiones se han publicado con arreglo a la nueva metodología recogida en la Publicación 116 de la CIPR (11). Estos datos, así como las cantidades operacionales bien establecidas, deben utilizarse a efectos de la presente Directiva.
(11)
Respecto de la exposición interna, dado que la CIPR ha consolidado en su Publicación 119 todas las publicaciones anteriores (basándose en la Publicación 60 de la CIPR) sobre los coeficientes de las dosis, se proporcionarán actualizaciones de esta publicación y los coeficientes tabulados en ella quedarán sustituidos por valores basados en los factores de ponderación de la radiación y de tejido y de los maniquíes establecidos en la Publicación 103 de la CIPR. La Comisión invitará al grupo de expertos a que se refiere el artículo 31 del Tratado Euratom a que siga supervisando la evolución científica, y hará recomendaciones sobre posibles valores, expresiones y coeficientes actualizados, incluidos los relativos a la exposición al radón, teniendo en cuenta los dictámenes pertinentes del grupo de expertos.
(12)
El artículo 30 del Tratado Euratom establece que se entenderá por «normas básicas», entre otras, «las dosis máximas admisibles con un suficiente margen de seguridad». La presente Directiva debe establecer límites de dosis uniformes a tal efecto.
(13)
Se deben mantener los actuales límites anuales de dosis efectivas en la exposición ocupacional y poblacional. Sin embargo, ya no ha de ser necesario hacer un promedio a lo largo de cinco años, excepto en las circunstancias especiales especificadas en la legislación nacional.
(14)
La nueva información científica sobre las reacciones tisulares requiere que el principio de optimización también se aplique a las dosis equivalentes, cuando proceda, a fin de mantener las dosis lo más bajas que sea razonablemente posible. La presente Directiva también debe seguir la nueva orientación de la CIPR acerca del límite de las dosis equivalentes para el cristalino en la exposición ocupacional.
(15)
Las industrias que procesan materiales radiactivos naturales extraídos de la corteza terrestre incrementan la exposición de los trabajadores y, en el caso de que el material se libere al medio ambiente, de miembros de la población.
(16)
La protección contra las fuentes de radiación naturales, en lugar de tratarse separadamente en un título específico, debe integrarse totalmente en los requisitos globales. En particular, las industrias que procesan materiales que contienen radionucleidos naturales deben gestionarse dentro del mismo marco reglamentario que otras prácticas.
(17)
Es conveniente que la presente Directiva establezca niveles de referencia en recintos cerrados para las concentraciones de gas radón y para la exposición a la radiación gamma emitida por los materiales de construcción, y que introduzca condiciones para el reciclado de residuos de las industrias que procesen material radiactivo natural para elaborar materiales de construcción.
(18)
El Reglamento (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) establece condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción.
(19)
Los materiales de construcción que emitan radiación gamma deben incluirse en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, pero también deben considerarse como productos de construcción definidos en el Reglamento (UE) no 305/2011, en tanto que dicho reglamento se aplica a las obras de construcción que emiten sustancias o radiaciones peligrosas.
(20)
La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento no 305/2011 relativas a la declaración de prestaciones, al establecimiento de normas armonizadas o a los medios y condiciones para poner a disposición de los interesados la declaración de prestaciones o la relativa al marcado CE.
(21)
El Reglamento (UE) no 305/2011 exige que se facilite la información cuando se comercialicen los productos. Ello no afecta al derecho de los Estados miembros de especificar en la legislación nacional los requisitos de información adicional que consideren necesarios para garantizar la protección radiológica.
(22)
Los descubrimientos epidemiológicos recientes de los estudios residenciales demuestran que existe un mayor riesgo estadísticamente significativo de padecer cáncer de pulmón derivado de la exposición prolongada al radón en recintos cerrados a niveles del orden de 100 Bq m-3. El nuevo concepto de las situaciones de exposición permite incorporar las disposiciones de la Recomendación 90/143/Euratom de la Comisión (13) a los requisitos vinculantes de las normas básicas de seguridad, al tiempo que permite suficiente flexibilidad en su aplicación.
(23)
Es necesario contar con planes de acción nacionales para abordar los riesgos a largo plazo de la exposición al radón. Es reconocido que el hábito de fumar unido a una alta exposición al radón presenta un riesgo individual de cáncer de pulmón notablemente más elevado que cualquiera de esos dos factores considerados individualmente y que el hábito de fumar amplifica el riesgo derivado de la exposición al radón en la población. Es importante que los Estados miembros aborden estos dos peligros para la salud.
(24)
Cuando, debido a las circunstancias existentes a nivel nacional, un Estado miembro establezca un nivel de referencia para las concentraciones de gas radón en recintos cerrados en los lugares de trabajo superior a 300 Bq m-3, el Estado miembro debe remitir la información a la Comisión.
(25)
Cuando el radón penetre desde el terreno en los recintos cerrados de trabajo, debe considerarse como una situación de exposición existente, dado que la presencia del radón es en gran medida independiente de las actividades humanas realizadas dentro del lugar de trabajo. Tales exposiciones pueden ser significativas en determinadas zonas o en tipos específicos de lugares de trabajo que corresponde determinar a los Estados miembros, y, en caso de superarse el nivel de referencia nacional, se deben tomar las medidas adecuadas de reducción del radón y de la exposición. Si los niveles continúan siendo superiores al nivel de referencia nacional, esas actividades humanas realizadas dentro del lugar de trabajo no deben considerarse como prácticas. No obstante, los Estados miembros deben velar por que se notifiquen esos lugares de trabajo y por que, en los casos en que la exposición de los trabajadores pueda superar una dosis efectiva anual de 6 mSv o un valor correspondiente de exposición al radón integrada en el tiempo, dichos lugares se gestionen como una situación de exposición planificada, se apliquen límites de dosis, y deben determinar los requisitos de protección operacional que hayan de aplicarse.
(26)
La exposición del personal de tripulación a la radiación cósmica debe gestionarse como una situación de exposición planificada. La actividad de tripulación de los vehículos espaciales debe incluirse en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y, si se superan los límites de dosis, gestionarse como una exposición especialmente autorizada.
(27)
La contaminación del medio ambiente puede constituir un peligro para la salud humana. Hasta ahora, el Derecho derivado de la Comunidad ha considerado esa contaminación tan solo como una vía de exposición para los miembros de la población directamente afectados por los efluentes radiactivos vertidos en el medio ambiente. Dado que el estado del medio ambiente puede afectar a la salud humana a largo plazo, es precisa una política que proteja el medio ambiente contra los efectos dañinos de las radiaciones ionizantes. A efectos de protección de la salud humana a largo plazo, deben tenerse en cuenta los criterios medioambientales basados en datos científicos internacionalmente reconocidos [como los publicados por la CE, la CIPR, el Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)].
(28)
En el ámbito médico, importantes novedades tecnológicas y científicas han dado lugar a un aumento notable de la exposición de los pacientes. En este sentido, la presente Directiva debe poner de relieve la necesidad de justificar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, y debe proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis. Cabe señalar que, según la Organización Mundial de la Salud, se considera que el concepto de salud abarca el bienestar físico, mental y social de la persona, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.
(29)
Con objeto de garantizar una protección adecuada de los pacientes sometidos a procedimientos de radiodiagnóstico médico o de radioterapia, es fundamental que exista un alto nivel de competencia y una clara definición de responsabilidades y funciones entre todos los profesionales implicados en la exposición médica. Esto se aplica a los médicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios autorizados para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual, a los facultativos y otros profesionales que intervienen en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos, como los radiólogos y técnicos de medicina radiodiagnóstica, medicina nuclear y radioterapia.
(30)
Las exposiciones médicas accidentales y no intencionadas constituyen un motivo de preocupación constante. Dado que la Directiva 93/42/CEE del Consejo (14) establece la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, corresponde a la autoridad competente en materia de protección radiológica abordar la prevención de dichas exposiciones y las medidas consecutivas en caso de que se produzcan. En este sentido, debe resaltarse el papel que desempeñan los programas de garantía de calidad, incluidos los análisis de riesgos en radioterapia, a fin de evitar tales incidentes, y en tales casos se debe exigir el registro, la notificación, el análisis y las medidas correctoras.
(31)
En la práctica veterinaria, está aumentando el uso de radiaciones ionizantes para obtención de imágenes, a menudo con equipos de segunda mano procedentes del sector médico. Especialmente en el caso de los animales de mayor tamaño, o en la administración de productos radiofarmacéuticos a los animales, existe un riesgo importante de que se produzcan exposiciones ocupacionales elevadas y la exposición de las personas acompañantes. Estos hechos requieren una información adecuada y la educación de los veterinarios y de su personal.
(32)
Las denominadas exposiciones «médico-legales» presentadas en la Directiva 97/43/Euratom se han definido ahora claramente como exposiciones deliberadas de personas para fines distintos de los médicos, o «exposiciones para la obtención de imágenes no médicas». Este tipo de prácticas debe someterse a un control reglamentario adecuado y justificarse de forma similar a las exposiciones médicas. No obstante, se precisa un enfoque diferenciado para los procedimientos que utilizan equipos médico-radiológicos, por una parte, y para los procedimientos que no utilizan esos equipos, por otra. En general, deben aplicarse los límites anuales de las dosis y sus correspondientes restricciones para la exposición poblacional.
(33)
Debe obligarse a los Estados miembros a someter a un sistema de control reglamentario determinadas prácticas que impliquen riesgos derivados de las radiaciones ionizantes, o bien a prohibir ciertas prácticas.
(34)
La aplicación de los principios de protección radiológica a los productos de consumo requiere que el control reglamentario de las prácticas empiece en la fase de concepción y fabricación de los productos o en el momento de su importación. Por consiguiente, debe regularse la fabricación o importación de productos de consumo y deben adoptarse procedimientos específicos, de modo que sea posible justificar en el momento oportuno el uso que pretende dárseles, así como comprobar si este uso puede quedar exento del control reglamentario. Como esta evaluación la debe seguir llevando a cabo el Estado miembro en que se realizan las prácticas, los Estados miembros deben informarse mutuamente a efectos de solicitar la información pertinente a las empresas de que se trate y realizar su propia evaluación.
(35)
La adición deliberada de sustancias radiactivas a determinadas categorías de productos de consumo debe seguir estando prohibida, pero es conveniente aclarar que esta proscripción se aplica también a la activación de estos productos mediante radiación, sin perjuicio de la legislación existente al respecto, como la Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
(36)
Los Estados miembros deben poder acogerse a un planteamiento gradual del control reglamentario, que debe ser proporcionado a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y a las repercusiones que el control reglamentario pueda tener al reducir tales exposiciones o mejorar la seguridad de las instalaciones.
(37)
Resulta beneficioso tener los mismos valores de concentración de la actividad tanto para la exención de prácticas del control reglamentario como para la desclasificación de materiales de las prácticas autorizadas. Tras un examen exhaustivo, se ha llegado a la conclusión de que los valores recomendados en la publicación «Aplicación de los Conceptos de Exclusión, Exención y Dispensa» del OIEA (16) pueden utilizarse como valores predeterminados de exención, sustituyendo los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo I de la Directiva 96/29/Euratom, y también como niveles generales de desclasificación, sustituyendo los valores recomendados por la Comisión en el documento Radiation Protection No 122 (17).
(38)
Los Estados miembros deben tener la posibilidad de otorgar exenciones específicas de autorización para ciertas prácticas que conlleven actividades superiores a los valores de exención.
(39)
Los niveles específicos de desclasificación, así como la correspondiente orientación de la Comunidad (18), siguen siendo instrumentos importantes para la gestión de grandes volúmenes de material generados al desmantelar instalaciones autorizadas.
(40)
Los Estados miembros deben garantizar que los trabajadores exteriores reciban la misma protección que los trabajadores expuestos empleados por una empresa que realice prácticas con fuentes de radiación. Las disposiciones específicas para los trabajadores exteriores de la Directiva 90/641/Euratom deben ampliarse para cubrir también el trabajo en zonas supervisadas.
(41)
Con respecto a la gestión de situaciones de exposición de emergencia, el enfoque actual basado en niveles de intervención debe sustituirse por un sistema más exhaustivo que comprenda una evaluación de las posibles situaciones de exposición de emergencia, un sistema global de gestión de emergencias, planes de respuesta ante emergencias y estrategias planificadas de antemano para la gestión de cada evento contemplado.
(42)
La introducción de niveles de referencia en situaciones de exposición de emergencia y existentes permite proteger a las personas, además de tener en cuenta otros criterios sociales de igual forma que los límites de dosis y las restricciones de dosis en situaciones de exposición planificadas.
(43)
La gestión eficaz de una emergencia con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias.
(44)
Pese a que el intercambio de información urgente entre los Estados miembros y la Comisión en caso de emergencia radiológica está previsto en la Decisión 87/600/Euratom del Consejo (19), es necesario establecer acuerdos de intercambio de información más allá del ámbito de aplicación de la citada Decisión con el fin de permitir la cooperación con todos los demás Estados miembros y con terceros países que puedan estar implicados o verse afectados.
(45)
El OIEA, junto con la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, la Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de Energía Nuclear de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y la Organización Panamericana de la Salud han revisado las normas básicas internacionales de seguridad de acuerdo con la nueva Publicación 103 de la CIPR y, por su parte, la Comisión Europea ha informado al OIEA de su decisión de 6 de agosto de 2012 de copatrocinar dicho documento en nombre de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
(46)
Es necesario clarificar los cometidos y responsabilidades de los expertos y los servicios nacionales encargados de velar por que los aspectos técnicos y prácticos de la protección radiológica se gestionen con un alto nivel de competencia. Conviene que la presente Directiva distinga claramente entre las diferentes funciones y responsabilidades de los servicios y expertos, sin excluir que los marcos nacionales permitan que se agrupen responsabilidades o que se asignen a determinados expertos responsabilidades en la ejecución de cometidos técnicos y prácticos específicos en materia de protección radiológica.
(47)
La Recomendación 2004/2/Euratom de la Comisión (20) introdujo información normalizada para la notificación de datos sobre vertidos de centrales nucleares y plantas de reelaboración, para la transmisión de los datos a la Comisión con arreglo al artículo 36 del Tratado Euratom.
(48)
Los Estados miembros deben contar con requisitos precisos para la emisión de autorizaciones de vertidos y para la supervisión de los mismos. La notificación de datos sobre vertidos de centrales nucleares y plantas de reelaboración a la autoridad competente debe basarse en información normalizada.
(49)
Con arreglo al artículo 35 del Tratado Euratom, los Estados miembros garantizarán que exista un programa adecuado de control del nivel de radioactividad en el medioambiente. Con arreglo al artículo 36 del Tratado Euratom, los Estados miembros comunicarán los resultados de dicho control a la Comisión. Los requisitos de información contemplados en el artículo 36 del Tratado Euratom han quedado explicados en la Recomendación 2000/473/Euratom de la Comisión (21).
(50)
El Reglamento (UE) no 333/2011 del Consejo (22) establece los criterios para determinar cuándo determinados tipos de chatarra dejan de ser residuos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos (23). Es necesario adoptar medidas para prevenir la fundición accidental de fuentes huérfanas, así como para garantizar que los metales liberados de las instalaciones nucleares, por ejemplo durante las operaciones de desmontaje, cumplan los criterios de desclasificación.
(51)
Es necesario modificar la Directiva 2003/122/Euratom a fin de ampliar algunos de los requisitos con objeto de incluir cualquier fuente radiactiva. Sigue habiendo problemas no resueltos en lo referente a las fuentes huérfanas y ha habido casos notables de metales contaminados que se han importado de terceros países. Debe, por lo tanto, introducirse un requisito para la notificación de incidentes con fuentes huérfanas o la contaminación de metales. También es importante armonizar los niveles por encima de los cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los establecidos por el OIEA.
(52)
De conformidad con el artículo 106 bis, apartado 3, del Tratado Euratom, la legislación adoptada con arreglo a las disposiciones del Tratado de la Unión Europea y del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea no obstarán a lo dispuesto en la presente Directiva, y en consecuencia los principios de justificación y de optimización deben aplicarse, en particular, a los dispositivos médicos y a los productos de la construcción cubiertos por el marcado CE.
(53)
De conformidad con la Declaración política común de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, la transmisión de tales documentos está justificada.
(54)
Deben derogarse la Directiva 96/29/Euratom y las Directivas complementarias 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
Objeto
La presente Directiva establece normas básicas de seguridad uniformes aplicables a la protección de la salud de las personas sometidas a exposición ocupacional, médica y poblacional frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva se aplicará a cualquier situación de exposición planificada, existente o de emergencia que implique un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica o en relación con el medio ambiente, a fin de proteger la salud humana a largo plazo.
2. La presente Directiva se aplicará, en particular, a:
a)
la fabricación, producción, tratamiento, manipulación, eliminación, utilización, almacenamiento, posesión, transporte, importación a la Comunidad y exportación a partir de ella de material radiactivo,
b)
la fabricación y la manipulación de equipos eléctricos que emitan radiaciones ionizantes y que contengan componentes que funcionen a una diferencia de potencial superior a 5 kilovoltios (kV),
c)
las actividades humanas que conlleven la presencia de fuentes naturales de radiación que ocasionen un aumento significativo de la exposición de los trabajadores o de miembros de la población, en particular:
i)
la actividad de tripulación de aeronaves y vehículos espaciales, en relación con la exposición de los miembros de la tripulación,
ii)
el procesamiento de materiales con radionucleidos naturales,
d)
la exposición de trabajadores o de miembros de la población al radón en recintos cerrados, la exposición externa a la radiación procedente de los materiales de construcción y los casos de exposición duradera como consecuencia de los efectos residuales de una emergencia o de una actividad humana pasada,
e)
la preparación para las situaciones de exposición de emergencia, así como la planificación de la respuesta a las mismas y su gestión, si se considera que dichas situaciones justifican la adopción de medidas para proteger la salud de los miembros de la población o de los trabajadores.
Artículo 3
Exclusión del ámbito de aplicación
La presente Directiva no se aplicará a:
a)
la exposición a los niveles naturales de radiación, como los radionucleidos contenidos en el cuerpo humano y los rayos cósmicos a nivel del suelo,
b)
la exposición de miembros de la población, o de trabajadores que no sean miembros de la tripulación de aeronaves o de vehículos espaciales, a la radiación cósmica durante el vuelo o en el espacio,
c)
la exposición en la superficie de la tierra debida a los radionucleidos presentes en la corteza terrestre no alterada.
CAPÍTULO II
DEFINICIONES
Artículo 4
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «Dosis absorbida» (D): energía absorbida por unidad de masa
donde
es la energía media impartida por la radiación ionizante a la materia en un elemento de volumen,
dm es la masa de la materia contenida en dicho elemento de volumen.
En la presente Directiva, la dosis absorbida indica la dosis promediada sobre un tejido u órgano. La unidad de dosis absorbida es el gray (Gy), donde un gray es igual a un julio por kilogramo: .
2) «Acelerador»: aparato o instalación en que se aceleran partículas que emiten radiaciones ionizantes con una energía superior a 1 mega-electrón voltio (MeV).
3) «Exposición accidental»: exposición de personas distintas de los trabajadores de emergencia como consecuencia de un accidente.
4) «Activación»: proceso mediante el cual un nucleido estable se transforma en radionucleido cuando el material en que está contenido es irradiado con partículas o fotones de alta energía.
5) «Actividad» (A): la actividad de una cantidad de un radionucleido en un determinado estado energético en un momento dado. Es el cociente entre dN y dt, donde dN es el valor esperado del número de transformaciones nucleares que se producen desde dicho estado energético en el intervalo de tiempo dt:
La unidad de actividad es el bequerelio (Bq).
6) «Aprendiz»: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una función específica.
7) «Autorización»: el registro de una práctica o la concesión de una licencia para una práctica.
8) «Bequerelio» (Bq): nombre especial de la unidad de actividad. Un bequerelio es igual a una transición nuclear por segundo:.
9) «Material de construcción»: todo producto de construcción destinado a ser incorporado de forma permanente en un edificio o partes de él y cuyas características influyen en la exposición a las radiaciones ionizantes de los ocupantes del edificio.
10) «Cuidadores»: personas que fuera de su ocupación, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición a radiaciones ionizantes, colaborando en la asistencia y el bienestar de personas que están sometidas o se han sometido a exposiciones médicas.
11) «Niveles de desclasificación»: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material procedente de cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva.
12) «Auditoría clínica»: examen o revisión sistemáticos de procedimientos médico-radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento médico-radiológico, con modificación de prácticas cuando sea apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario.
13) «Responsabilidad clínica»: responsabilidad de un profesional sanitario habilitado respecto de exposiciones médicas individuales, en particular: la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos; la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales sanitarios habilitados o al prescriptor, según proceda; y la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda.
14) «Dosis efectiva comprometida» (E(τ)): suma de las dosis equivalentes comprometidas en un tejido u órgano HT(τ) como consecuencia de una incorporación, multiplicada cada una de ellas por el factor de ponderación tisular correspondiente wT. Se define mediante la fórmula siguiente:
Al especificar E(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es un periodo de 50 años tras una incorporación para los adultos, y el período hasta la edad de 70 años para los niños. La unidad para la dosis efectiva comprometida es el sievert (Sv).
15) «Dosis equivalente comprometida» (HT(τ)): es la integral respecto al tiempo (t) de la tasa de dosis equivalente en un tejido u órgano T que recibirá una persona como consecuencia de una incorporación.
Se define por la fórmula siguiente:
para una incorporación en el instante t0, donde
-
es la tasa de dosis equivalente correspondiente en el órgano o tejido T en el tiempo t,
- τ es el período durante el cual la integración se lleva a cabo.
Al especificar HT(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es, con respecto a los adultos, un periodo de 50 años tras una incorporación y, con respecto a los menores y niños, el período hasta la edad de 70 años como máximo. La unidad para la dosis equivalente comprometida es el sievert (Sv).
16) «Autoridad competente»: una autoridad o sistema de autoridades a las que los Estados miembros confieran autoridad legal a los efectos de la presente Directiva.
17) «Producto de consumo»: dispositivo o artículo manufacturado al que se han incorporado uno o varios radionucleidos deliberadamente o en el que estos se han producido por activación, o bien que genera radiaciones ionizantes, y que se puede vender o poner a disposición de miembros de la población, sin supervisión especial o control reglamentario después de la venta.
18) «Contaminación»: la presencia accidental o indeseable de sustancias radiactivas en superficies o en sólidos, líquidos o gases o en el cuerpo humano.
19) «Zona controlada»: zona sometida a reglamentación especial a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes, o para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva, y cuyo acceso está controlado.
20) «Niveles de referencia para diagnóstico»: niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico o radiología intervencionista o, en el caso de radiofármacos, niveles de actividad para exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar, o maniquíes estándar para tipos de equipos definidos de manera general.
21) «Fuente en desuso»: fuente sellada que ha dejado de utilizarse o que no está previsto utilizar para la práctica para la que se concedió una autorización, pero que sigue necesitando una gestión segura.
22) «Restricción de dosis»: restricción de las dosis individuales esperables, utilizada para definir la gama de opciones consideradas en el proceso de optimización para una fuente de radiación determinada en situaciones de exposición planificadas.
23) «Límite de dosis»: valor de la dosis efectiva (cuando proceda, la dosis efectiva comprometida) o de la dosis equivalente en un período especificado que no debe ser superado para una persona.
24) «Servicio de dosimetría»: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de datos de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
25) «Dosis efectiva» (E): suma de las dosis equivalentes ponderadas en todos los tejidos y órganos del cuerpo procedentes de exposiciones internas y externas. Se define por la fórmula siguiente:
donde
- DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
- wR es el factor de ponderación de la radiación, y
- wT es el factor de ponderación tisular del tejido u órgano T.
Los valores de wT y wR se especifican en el anexo II. La unidad de dosis efectiva es el sievert (Sv).
26) «Emergencia»: situación o suceso no habitual que implica una fuente de radiación y exige una intervención inmediata para mitigar las consecuencias adversas graves para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente, o un peligro que pudiera dar lugar a esas consecuencias adversas.
27) «Situación de exposición de emergencia»: situación de exposición debida a una emergencia.
28) «Sistema de gestión de emergencias»: marco jurídico o administrativo que establece responsabilidades para la preparación y respuesta ante emergencias, así como disposiciones para la toma de decisiones en caso de producirse una situación de exposición de emergencia.
29) «Exposición ocupacional de emergencia»: exposición recibida por un trabajador de emergencia en una situación de exposición de emergencia.
30) «Plan de respuesta ante emergencias»: medidas para planificar una respuesta adecuada en caso de producirse una situación de exposición de emergencia a partir de sucesos hipotéticos y las circunstancias correspondientes.
31) «Trabajador de emergencia»: cualquier persona con un cometido definido en una emergencia, y que puede resultar expuesto a radiaciones mientras actúa en respuesta a la emergencia.
32) «Vigilancia ambiental»: la medición de las tasas de dosis externas debidas a la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente o la medición de concentraciones de radionucleidos en el medio natural.
33) «Dosis equivalente» (HT): es la dosis absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad de la radiación R. Se define por la fórmula siguiente:
,
donde
- DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
- wR es el factor de ponderación de la radiación.
Cuando el campo de radiación se compone de tipos y energías con valores diferentes de wR, la dosis equivalente total, HT, viene dada por la fórmula:
Los valores de wR se especifican en el anexo II, parte A. La unidad para la dosis equivalente es el sievert (Sv).
34) «Nivel de exención»: un valor establecido por una autoridad competente o por la legislación y expresado en términos de concentración de actividad o actividad total para el cual o por debajo del cual una fuente radiactiva no está sujeta a notificación o autorización.
35) «Situación de exposición existente»: situación de exposición que ya existe en el momento en que es necesario tomar una decisión sobre su control, y que no requiere o ya no requiere la toma de medidas urgentes.
36) «Trabajador expuesto»: persona que trabaja, bien por cuenta propia o ajena, sometida a exposición en el trabajo realizado en una práctica regulada por la presente Directiva, y que puede recibir dosis que superen alguno de los límites de dosis para la exposición poblacional.
37) «Exposición»: acción y efecto de someter a las personas a radiaciones ionizantes, bien procedentes del exterior del organismo (exposición externa) o interiores a él (exposición interna).
38) «Extremidades»: manos, antebrazos, pies y tobillos.
39) «Detrimento de la salud»: reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población debido a la exposición, incluida la derivada de reacciones tisulares, cáncer y alteraciones genéticas graves.
40) «Cribado sanitario»: procedimiento que consiste en el uso de instalaciones médicas radiológicas para el diagnóstico precoz en grupos de población de riesgo.
41) «Fuente sellada de actividad elevada»: fuente sellada en la que la actividad del radionucleido que contiene es igual o superior a los valores de actividad correspondiente establecidos en el anexo III.
42) «Detrimento individual»: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición.
43) «Inspección»: investigación realizada por cualquier autoridad competente o en nombre de ella para verificar el cumplimiento de los requisitos legales nacionales.
44) «Incorporación»: actividad total de los radionucleidos que se introducen en el organismo procedentes del medio externo.
45) «Radiología intervencionista»: uso de rayos X en tecnologías de obtención de imágenes para facilitar la introducción y guía de dispositivos en el cuerpo a efectos de diagnóstico o tratamiento.
46) «Radiación ionizante»: energía transferida en forma de partículas u ondas electromagnéticas de una longitud de onda igual o inferior a 100 nanómetros (frecuencia igual o superior a 3 × 1015 Hz), capaces de producir iones directa o indirectamente.
47) «Licencia»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente para llevar a cabo una práctica con arreglo a condiciones específicas establecidas en dicho documento.
48) «Exposición médica»: exposición a que se someten pacientes o personas asintomáticas en el marco de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así como la exposición a que se someten los cuidadores y voluntarios en la investigación médica o biomédica.
49) «Experto en física médica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y cuya competencia a tal efecto está reconocida por la autoridad competente.
50) «Médico-radiológico»: relativo a procedimientos de radiodiagnóstico y radioterapia, así como a radiología intervencionista u otros usos médicos de las radiaciones ionizantes con fines de planificación, guía y verificación.
51) «Instalación médico-radiológica»: instalación en donde se realizan procedimientos médico-radiológicos.
52) «Procedimiento médico-radiológico»: cualquier procedimiento que dé lugar a una exposición médica.
53) «Miembros de la población»: personas que pueden estar sometidas a exposición poblacional.
54) «Fuente natural de radiación»: fuente de radiación ionizante de origen natural terrestre o cósmico.
55) «Exposición para obtención de imágenes no médicas»: cualquier exposición deliberada de personas con fines de obtención de imágenes cuyo propósito principal no sea la aportación de un beneficio para la salud de la persona expuesta.
56) «Exposición normal»: exposición prevista en las condiciones normales de explotación de una instalación o de ejercicio de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación.
57) «Notificación»: presentación de información a la autoridad competente para comunicar la intención de llevar a cabo una práctica dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
58) «Exposición ocupacional»: exposición de los trabajadores, aprendices y estudiantes en el transcurso de su trabajo.
59) «Servicio de salud laboral»: profesional u organismo de la salud con competencia para efectuar la vigilancia médica de trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
60) «Fuente huérfana»: fuente radiactiva que no está exenta ni bajo control reglamentario, por ejemplo porque nunca ha estado bajo control reglamentario o porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida de otro modo sin la debida autorización.
61) «Trabajador exterior»: cualquier trabajador expuesto que no esté empleado por la empresa responsable de las zonas supervisadas y controladas, pero que efectúe intervenciones en dichas zonas, incluidos los aprendices y estudiantes.
62) «Situación de exposición planificada»: situación de exposición que surge del uso planificado de una fuente de radiación o de una actividad humana que altera las vías de exposición, causando la exposición o exposición potencial de las personas o del medio ambiente. Las situaciones de exposición planificada pueden incluir tanto las exposiciones normales como las potenciales.
63) «Exposición potencial»: exposición que no se prevé con certeza, sino que puede ser el resultado de un suceso o secuencia de sucesos de naturaleza probabilística, como fallos de los equipos y errores en las operaciones.
64) «Aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos»: ejecución física de una exposición médica y cualquier aspecto auxiliar, como el manejo y uso de equipos médico-radiológicos, la evaluación de parámetros técnicos y físicos (incluidas las dosis de radiación), la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes.
65) «Práctica»: actividad humana que puede aumentar la exposición de las personas a las radiaciones procedentes de una fuente de radiación y que se gestiona como situación de exposición planificada.
66) «Profesional sanitario habilitado»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales.
67) «Procesado»: la manipulación química o física con material radiactivo, incluida la extracción de mineral, la conversión, el enriquecimiento de material nuclear fisible o fértil y la reelaboración de combustible usado.
68) «Medidas protectoras»: medidas, diferentes de las correctoras, cuyo fin es evitar o reducir las dosis que de lo contrario podrían ser recibidas en una situación de exposición de emergencia o en una situación de exposición existente.
69) «Exposición poblacional»: exposición de las personas, excluida cualquier exposición ocupacional o médica.
70) «Garantía de calidad»: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. El control de calidad forma parte de la garantía de calidad.
71) «Control de calidad»: conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento de los equipos que pueden ser definidas, medidas y controladas.
72) «Generador de radiación»: dispositivo capaz de generar radiaciones ionizantes, tales como rayos X, neutrones, electrones u otras partículas cargadas.
73) «Experto en protección radiológica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia necesarios para ofrecer asesoramiento en protección radiológica con el fin de garantizar la protección efectiva de las personas, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
74) «Responsable de protección radiológica»: persona técnicamente competente en temas de protección radiológica, pertinente para un tipo determinado de práctica que supervisa o lleva a cabo la aplicación de las disposiciones de protección radiológica.
75) «Fuente de radiación»: entidad que puede causar una exposición, por ejemplo por emitir radiación ionizante o por liberar material radiactivo.
76) «Material radiactivo»: material que contiene sustancias radiactivas.
77) «Fuente radiactiva»: fuente de radiación que contiene material radiactivo a fin de aprovechar su radiactividad.
78) «Sustancia radiactiva»: cualquier sustancia que contiene uno o más radionucleidos cuya actividad o concentración de actividad no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.
79) «Residuos radiactivos»: los materiales radiactivos en forma gaseosa, líquida o sólida para los cuales el Estado miembro o una persona física o jurídica, cuya decisión sea aceptada por el Estado miembro, no prevea ni esté considerando ningún uso ulterior, y que estén regulados como residuos radiactivos por una autoridad reguladora competente con arreglo al marco legislativo y reglamentario del Estado miembro.
80) «Radiodiagnóstico»: relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica.
81) «Radioterapéutico»: relativo a la radioterapia, incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos.
82) «Radón»: el radionucleido Rn-222 y su progenie, según proceda.
83) «Exposición al radón»: exposición a la progenie del radón.
84) «Nivel de referencia»: en una situación de exposición de emergencia o existente el nivel de dosis efectiva o de dosis equivalente, o de concentración de actividad por encima del cual se considera inapropiado permitir que se produzcan exposiciones como consecuencia de esa situación de exposición, aun cuando no se trate de un límite que no pueda rebasarse.
85) «Prescriptor»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir personas para procedimientos médico-radiológicos a un profesional sanitario habilitado con arreglo a los requisitos nacionales.
86) «Registro»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente, u otorgado por la legislación nacional, mediante un procedimiento simplificado, para realizar una práctica de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional o especificadas por una autoridad competente para este tipo o clase de práctica.
87) «Control reglamentario»: toda forma de control o reglamentación aplicados a actividades humanas para hacer cumplir los requisitos en materia de protección radiológica.
88) «Medidas correctoras»: actuaciones encaminadas a la eliminación de una fuente radiactiva o la reducción de su magnitud (en cuanto a actividad o cantidad) o la interrupción de las vías de exposición o la reducción de su impacto con objeto de evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una situación de exposición existente.
89) «Persona representativa»: aquella que recibe una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población, con exclusión de aquellas personas con hábitos poco corrientes o extremos.
90) «Fuente sellada»: fuente radiactiva en la que el material radiactivo está permanentemente encerrado en una cápsula o incorporado en forma sólida con el fin de prevenir, en condiciones normales de uso, cualquier dispersión de sustancias radiactivas.
91) «Sievert» (Sv): nombre especial de la unidad de dosis efectiva o equivalente. Un sievert es igual a un julio por kilogramo: .
92) «Almacenamiento temporal»: la conservación de material radiactivo, incluido combustible gastado, de una fuente radiactiva o de residuos radiactivos en una instalación con intención de recuperarlos.
93) «Zona vigilada»: zona sometida a vigilancia a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes.
94) «Contenedor de fuente»: conjunto de componentes destinados a garantizar la contención de una fuente sellada que no constituye parte integrante de la fuente sino que se emplea para blindarla durante su transporte y manipulación.
95) «Vehículo espacial»: vehículo tripulado concebido para funcionar a una altitud de más de 100 km sobre el nivel del mar.
96) «Valores y expresiones estándar»: los valores y expresiones recomendados en los capítulos 4 y 5 de la Publicación 116 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición externa, y en el capítulo 1 de la Publicación 119 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición interna, incluidas las actualizaciones aprobadas por los Estados miembros. Los Estados miembros podrán aprobar el uso de métodos específicos en casos indicados en relación con las propiedades fisicoquímicas del radionucleido o con otras características de la situación de exposición o de la persona expuesta.
97) «Torón»: el radionucleido Rn-220 y su progenie, según proceda.
98) «Empresa»: persona física o jurídica que tiene responsabilidad legal con arreglo a la legislación nacional para ejecutar una práctica o respecto de una fuente de radiación (incluidos los casos en que el propietario o poseedor de una fuente de radiación no realiza actividades humanas relacionadas).
99) «Exposición no intencionada»: exposición médica que es significativamente diferente de la exposición médica prevista con un propósito determinado.
CAPÍTULO III
SISTEMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Artículo 5
Principios generales de protección radiológica
Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en los principios de justificación, optimización y limitación de la dosis:
a)
Justificación: Las decisiones que introduzcan una práctica se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de la práctica compense el detrimento para la salud que pueda causar. Las decisiones que introduzcan o alteren una vía de exposición para situaciones de exposición existentes y de emergencia se justificarán en el sentido de que deberán ser más beneficiosas que perjudiciales.
b)
Optimización: La protección radiológica de personas sometidas a exposición poblacional u ocupacional se optimizará con el objetivo de mantener la magnitud de las dosis individuales, la probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea razonablemente posible teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos técnicos y factores económicos y sociales. La optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas se aplicará a la magnitud de las dosis individuales y será coherente con la finalidad médica de la exposición, tal como se describe en el artículo 56. Este principio se aplicará no solo en cuanto a la dosis efectiva sino también, cuando proceda, en cuanto a las dosis equivalentes, como medida de precaución para tener en cuenta las incertidumbres en lo que se refiere a la existencia de perjuicios para la salud por debajo del umbral en que se producen reacciones tisulares.
c)
Limitación de la dosis: En situaciones de exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona no superará los límites de dosis establecidos tanto para la exposición ocupacional como para la poblacional. Los límites de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas.
SECCIÓN 1
Herramientas de optimización
Artículo 6
Restricciones de dosis para la exposición ocupacional, poblacional y médica
1. Los Estados miembros garantizarán, cuando proceda, que se establezcan restricciones de dosis a efectos de optimización de la protección desde una perspectiva prospectiva:
a)
respecto a la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización bajo la supervisión general de la autoridad competente. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis se establecerá en cooperación entre el empresario y la empresa;
b)
respecto a la exposición poblacional, la restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe una persona debido al uso planificado de una fuente de radiación específica. La autoridad competente se asegurará de que las restricciones son coherentes con el límite de dosis para la suma a la misma persona de las dosis debidas a todas las prácticas autorizadas;
c)
respecto a la exposición médica, solo se aplicarán restricciones de dosis con respecto a la protección de los cuidadores acompañantes y voluntarios que participen en investigaciones médicas o biomédicas.
2. Se establecerán restricciones de dosis en términos de dosis efectiva o equivalente individual a lo largo de un periodo de tiempo adecuado.
Artículo 7
Niveles de referencia
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezcan niveles de referencia para las situaciones de exposición de emergencia y existentes. La optimización de la protección concederá prioridad a las exposiciones por encima del nivel de referencia y seguirán aplicándose por debajo del nivel de referencia.
2. Los valores elegidos para los niveles de referencia dependerán del tipo de situación de exposición. La elección de niveles de referencia tendrá en cuenta tanto los requisitos de protección radiológica como los criterios sociales. Respecto a la exposición poblacional, el establecimiento de niveles de referencia tendrá en cuenta la gama de niveles de referencia que figura en el anexo I.
3. Respecto a las situaciones de exposición existentes que supongan una exposición al radón, los niveles de referencia se establecerán en términos de la concentración de actividad de radón en el aire tal y como se especifica en el artículo 74 para miembros de la población y en el artículo 54 para los trabajadores.
SECCIÓN 2
Limitación de dosis
Artículo 8
Límite de edad para trabajadores expuestos
Los Estados miembros garantizarán que, con sujeción a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, no puedan asignarse a los menores de 18 años tareas que puedan convertirlos en trabajadores expuestos.
Artículo 9
Límites de dosis para exposición ocupacional
1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para exposición ocupacional se apliquen a la suma de las exposiciones ocupacionales anuales de un trabajador procedentes de todas las prácticas autorizadas, de la exposición ocupacional al radón en el lugar de trabajo que exija notificación de conformidad con el artículo 54, apartado 3, y de otras exposiciones ocupacionales resultantes de situaciones de exposición existentes de conformidad con el artículo 100, apartado 3. Respecto a la exposición ocupacional de emergencia se aplicará el artículo 53.
2. El límite de la dosis efectiva en la exposición ocupacional será de 20 mSv en un único año cualquiera. Sin embargo, en circunstancias especiales o para ciertas situaciones de exposición especificadas en la legislación nacional, la autoridad competente podrá autorizar una dosis efectiva mayor de hasta 50 mSv en un único año, siempre que el promedio anual de la dosis a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, incluidos los años respecto de los cuales se ha superado el límite, no supere los 20 mSv.
3. Además de los límites para la dosis efectiva establecidos en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
a)
El límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv en un único año o de 100 mSv a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, con sujeción a una dosis máxima de 50 mSv en un único año, con arreglo a lo especificado en la legislación nacional.
b)
El límite de la dosis equivalente para la piel será de 500 mSv en un año, y este límite se aplicará al promedio de la dosis calculado en cualquier superficie de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta.
c)
El límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 500 mSv en un año.
Artículo 10
Protección de trabajadoras embarazadas o en período de lactancia
1. Los Estados miembros garantizarán que la protección del feto sea comparable a la proporcionada a miembros de la población. Tan pronto como una trabajadora embarazada informe de su embarazo a la empresa o, en caso de una trabajadora exterior, al empresario, de conformidad con la legislación nacional, la empresa y el empresario garantizarán unas condiciones de empleo de la trabajadora embarazada tales que la dosis equivalente para el feto sea tan baja como sea razonablemente posible y que sea improbable que dicha dosis supere 1 mSv al menos durante el resto del embarazo.
2. Tan pronto como una trabajadora informe a la empresa o, en caso de una trabajadora exterior, al empresario de que está en período de lactancia, esa trabajadora no será empleada en un trabajo que conlleve un riesgo significativo de incorporación de radionucleidos o de contaminación corporal.
Artículo 11
Límite de dosis para aprendices y estudiantes
1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para los aprendices mayores de 18 años y para los estudiantes mayores de 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, sean los mismos que los límites de dosis de la exposición ocupacional establecidos en el artículo 9.
2. Los Estados miembros garantizarán que el límite de la dosis efectiva para los aprendices de edades comprendidas entre 16 y 18 años y para los estudiantes de edades comprendidas entre 16 y 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, sea de 6 mSv por año.
3. Además de los límites de la dosis efectiva establecidos en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
a)
el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año,
b)
el límite de la dosis equivalente para la piel será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta,
c)
el límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 150 mSv por año.
4. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para los aprendices y los estudiantes que no estén sometidos a las disposiciones de los apartados 1, 2 y 3 sean los mismos que los límites de dosis para los miembros de la población establecidos en el artículo 12.
Artículo 12
Límites de dosis para la exposición poblacional
1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para la exposición poblacional se apliquen a la suma de las exposiciones anuales de una persona derivadas de todas las prácticas autorizadas.
2. Los Estados miembros fijarán en 1 mSv por año el límite de la dosis efectiva para la exposición poblacional.
3. Además de los límites de dosis mencionados en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
a)
el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año,
b)
el límite de la dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie cutánea de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta.
Artículo 13
Estimación de la dosis efectiva y equivalente
Para estimar las dosis efectivas y equivalentes se utilizarán los valores y expresiones estándar adecuados: Respecto a la radiación externa, se utilizarán las cantidades operacionales definidas en la sección 2.3 de la Publicación 116 de la CIPR.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN E INFORMACIÓN SOBRE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Artículo 14
Responsabilidades generales en materia de educación, formación e información
1. Los Estados miembros establecerán un marco legislativo y administrativo adecuado para garantizar que a todas aquellas personas que ejerzan tareas que requieren competencias específicas en protección radiológica se les proporcione una educación, formación e información adecuadas en materia de protección radiológica. La prestación de formación e información se repetirá en intervalos adecuados y se documentará.
2. Los Estados miembros garantizarán que se adopten disposiciones para el establecimiento de requisitos en materia de educación, formación y formación continuada que permitan el reconocimiento de los expertos en protección radiológica y de los expertos en física médica, así como los servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría, en relación con el tipo de práctica.
3. Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones para el establecimiento de requisitos en materia de educación, formación y formación continuada que permitan el reconocimiento de los responsables de protección radiológica, si ese reconocimiento está contemplado en la legislación nacional.
Artículo 15
Formación e información de los trabajadores expuestos
1. Los Estados miembros exigirán a la empresa que informe a los trabajadores expuestos acerca de:
a)
los riesgos para la salud relacionados con la exposición a la radiación en su puesto de trabajo,
b)
los procedimientos generales de protección radiológica y precauciones que deban tomarse,
c)
los procedimientos de protección radiológica y precauciones que deban tomarse en relación con las condiciones operacionales y de trabajo, tanto de la práctica en general como de cada tipo de puesto de trabajo o tarea que se les pueda asignar,
d)
las partes pertinentes de los procedimientos y planes de respuesta ante emergencias,
e)
la importancia que reviste el cumplimiento de los requisitos técnicos, médicos y administrativos.
En el caso de trabajadores exteriores, su empresario garantizará que se proporciona la información requerida en las letras a), b) y e).
2. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario, que informe a las trabajadoras expuestas sobre la importancia de declarar cuanto antes el embarazo habida cuenta de los riesgos de la exposición para el feto.
3. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario que informe a las trabajadoras expuestas sobre la importancia de declarar su intención de amamantar al recién nacido, habida cuenta del riesgo de exposición para el lactante tras una incorporación de radionucleidos o una contaminación corporal.
4. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario que proporcionen programas adecuados de formación e información sobre la protección radiológica a los trabajadores expuestos.
5. Además de la formación e información en el campo de la protección radiológica que se especifica en los apartados 1, 2, 3, y 4, los Estados miembros exigirán que una empresa que sea responsable de fuentes selladas de actividad elevada garantice que dicha formación incluya requisitos específicos para la gestión segura y el control de las fuentes selladas de actividad elevada con el fin de preparar adecuadamente a los trabajadores en cuestión para hacer frente a cualquier suceso con incidencias en materia de protección radiológica. La información y la formación harán especial hincapié en las necesarias consignas de seguridad e incluirán información específica sobre las posibles consecuencias de la pérdida de un control adecuado de las fuentes selladas de actividad elevada.
Artículo 16
Información y formación de trabajadores potencialmente expuestos a fuentes huérfanas
1. Los Estados miembros garantizarán que se informe a los encargados de instalaciones en las que sea muy probable encontrar o procesar fuentes huérfanas, incluidos grandes vertederos de chatarra y grandes instalaciones de reciclado de chatarra, así como lugares de tránsito importantes, acerca de la posibilidad de ser expuestos a una fuente.
2. Los Estados miembros alentarán a los encargados de las instalaciones a que se refiere el apartado 1 a garantizar que, cuando los trabajadores de su instalación puedan ser expuestos a una fuente:
a)
hayan recibido asesoramiento y formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores,
b)
tengan nociones básicas sobre las radiaciones ionizantes y sus efectos,
c)
conozcan y hayan recibido formación sobre las medidas que deben tomarse in situ en caso de detectarse o sospecharse la presencia de una fuente.
Artículo 17
Información y formación previas de los trabajadores de emergencia
1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia que hayan sido identificados en un plan de respuesta ante emergencias o en un sistema de gestión de emergencias reciban información adecuada y actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben adoptar. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que pueden producirse y el tipo de intervención.
2. Tan pronto como se produzca la emergencia, la información indicada en el apartado 1 será complementada adecuadamente, teniendo en cuenta las circunstancias específicas.
3. Los Estados miembros garantizarán que la empresa u organización responsable de la protección de los trabajadores de emergencia proporcione a los trabajadores de emergencia a que se refiere el apartado 1 la formación adecuada prevista en el sistema de gestión de emergencias definido en el artículo 97. Cuando sea necesario, esta formación incluirá ejercicios prácticos.
4. Los Estados miembros garantizarán que, además de la formación sobre actuación en casos de emergencia a que se refiere el apartado 3, la empresa u organización responsable de la protección de los trabajadores de la emergencia proporcione a estos trabajadores formación e información adecuadas en materia de protección radiológica.
Artículo 18
Educación, información y formación en el campo de la exposición médica
1. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales sanitarios habilitados y las personas involucradas en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos tengan una educación, información y formación teórica y práctica adecuadas para las prácticas médicas radiológicas, así como la competencia pertinente en materia de protección radiológica.
Con esta finalidad los Estados miembros garantizarán que se establezcan los programas de formación adecuados y reconocerán los correspondientes diplomas, certificados u otros títulos oficiales.
2. Las personas que estén realizando los pertinentes programas de formación podrán participar en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos tal como se contempla en el artículo 57, apartado 2.
3. Los Estados miembros garantizarán una educación y formación continuada después de la titulación y, en el caso especial del uso clínico de nuevas técnicas, formación relacionada con estas técnicas y con los requisitos pertinentes de protección radiológica.
4. Los Estados miembros fomentarán la inclusión de un curso de protección radiológica en el programa de formación básico de las facultades de medicina y de odontología.
CAPÍTULO V
JUSTIFICACIÓN Y CONTROL REGLAMENTARIO DE LAS PRÁCTICAS
SECCIÓN 1
Justificación y prohibición de las prácticas
Artículo 19
Justificación de las prácticas
1. Los Estados miembros garantizarán que, antes de su aprobación, se justifiquen las nuevas clases o tipos de prácticas que den lugar a una exposición a radiaciones ionizantes.
2. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de revisar las clases o tipos de prácticas existentes con respecto a su justificación siempre que exista una prueba nueva e importante respecto a su eficacia o potenciales consecuencias o se obtenga información importante sobre otras técnicas y tecnologías.
3. Las prácticas que impliquen una exposición ocupacional y poblacional estarán justificadas como una clase o tipo de práctica, teniendo en cuenta ambas categorías de exposiciones.
4. Las prácticas que conlleven una exposición médica estarán justificadas según la clase o tipo de práctica, teniendo en cuenta la exposición médica de que se trate y, cuando proceda, las exposiciones ocupacionales y poblacionales que llevan asociadas, y también en el nivel de cada exposición médica individual según se especifica en el artículo 55.
Artículo 20
Prácticas en relación con productos de consumo
1. Los Estados miembros exigirán a cualquier empresa que vaya a fabricar o importar un producto de consumo cuyo uso previsto constituya probablemente una nueva clase o tipo de práctica, que proporcione a la autoridad competente toda la información pertinente, incluida la que se enumera en el anexo IV, sección A, con el fin de permitir la aplicación del requisito de justificación establecido en el artículo 19, apartado 1.
2. Basándose en una evaluación de dicha información, los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente decida, tal como se indica en el anexo IV, sección B, si está justificado el uso previsto del producto de consumo de que se trate.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente que haya recibido información de conformidad con lo dispuesto en dicho apartado, informe de su recepción al punto de contacto de las autoridades competentes de los demás Estados miembros e informe, si así se le solicita, de su decisión y de los fundamentos de la misma.
4. Los Estados miembros prohibirán que los productos de consumo se vendan o pongan a disposición del público si su uso previsto no está justificado o si su uso no cumpliera los criterios de exención de notificación contemplados en el artículo 26.
Artículo 21
Prohibición de prácticas
1. Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de productos alimenticios, piensos y cosméticos, así como la importación o exportación de dichos productos.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/2/CE, las prácticas que conlleven la activación de material que dé lugar a un aumento de la actividad en un producto de consumo, que en el momento de su comercialización no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica, se considerarán como no justificadas. No obstante, la autoridad competente podrá evaluar tipos específicos de prácticas dentro de esa clase por lo que respecta a su justificación.
3. Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la fabricación de juguetes y adornos personales, y prohibirán la importación o exportación de dichos productos.
4. Los Estados miembros prohibirán las prácticas que conlleven la activación de materiales utilizados en juguetes y adornos personales, que hayan dado lugar, en el momento de la comercialización de los productos o de su fabricación, a un aumento de la actividad que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica, y prohibirán la importación o exportación de tales productos o materiales.
Artículo 22
Prácticas que conllevan la exposición deliberada de personas para obtención de imágenes no médicas
1. Los Estados miembros garantizarán la identificación de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, en particular teniendo en cuenta las prácticas incluidas en el anexo V.
2. Los Estados miembros garantizarán que se preste especial atención a la justificación de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, en particular:
a)
todos los tipos de prácticas que conlleven exposiciones para la obtención de imágenes no médicas se justificarán antes de su aceptación general,
b)
se justificará cada aplicación particular de un tipo de práctica generalmente aceptada,
c)
todos los procedimientos de exposiciones individuales para obtención de imágenes no médicas que utilicen equipos médico-radiológicos serán justificadas previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos del procedimiento y las características de cada persona afectada,
d)
la justificación general y particular de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, según se especifica en las letras a) y b), podrá estar sujeta a revisión,
e)
las circunstancias que justifican exposiciones para obtención de imágenes no médicas, sin justificación individual de cada exposición, estarán sujetas a revisión periódica.
3. Los Estados miembros podrán exceptuar algunas prácticas justificadas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas en las que se utilicen equipos médico-radiológicos, de los requisitos de restricción de dosis de acuerdo con el artículo 6, apartado 1, letra b), y de los límites de dosis establecidos en el artículo 12.
4. Si un Estado miembro ha determinado que una práctica concreta que conlleva exposiciones para obtención de imágenes no médicas está justificada, garantizará que:
a)
la práctica esté sujeta a autorización,
b)
la autoridad competente haya establecido requisitos para la práctica, incluidos los criterios para la aplicación individual, en cooperación con otros organismos y sociedades medicocientíficas, si procede,
c)
respecto de los procedimientos en que se utilicen equipos médico-radiológicos:
i)
se apliquen los requisitos pertinentes previstos para las exposiciones médicas que figuran en el capítulo VII, incluidos los relativos al equipo, optimización, responsabilidades, formación y protección especial durante el embarazo así como una adecuada participación de expertos en física médica,
ii)
cuando proceda, se establezcan protocolos específicos que estén en concordancia con el objetivo de la exposición y la calidad de imagen necesaria,
iii)
cuando sea viable, se establezcan niveles de referencia específicos para diagnóstico,
d)
respecto de los procedimientos en los que no se utilicen equipos médico-radiológicos, las restricciones de dosis se sitúen de manera significativa por debajo del límite de dosis para miembros de la población,
e)
se proporcione información y se pida el consentimiento de las personas que vayan a estar expuestas, permitiendo, en determinados casos, que las autoridades encargadas del cumplimiento de la ley actúen sin dicho consentimiento de acuerdo con la legislación nacional.
SECCIÓN 2
Control reglamentario
Artículo 23
Determinación de prácticas que conllevan material radiactivo natural
Los Estados miembros se asegurarán que se identifique la clase o tipo de práctica que se lleve a cabo con material radiactivo natural y que den lugar a una exposición de trabajadores o de miembros de la población que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica. Esta identificación se llevará a cabo por medios adecuados, teniendo en cuenta los sectores industriales enumerados en el anexo VI.
Artículo 24
Enfoque gradual del control reglamentario
1. Los Estados miembros requerirán que las prácticas estén sujetas a control reglamentario a efectos de la protección radiológica, mediante notificación, autorización e inspecciones adecuadas que sean proporcionadas a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y al impacto que el control reglamentario pueda tener en la reducción de tales exposiciones o en la mejora de la protección radiológica.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 27 y 28, cuando proceda, y de conformidad con los criterios de exención general que figuran en el anexo VII, los controles reglamentarios podrán estar limitados a la notificación y a una adecuada frecuencia de inspecciones. Con este fin, los Estados miembros podrán establecer exenciones generales o permitir que la autoridad competente decida eximir las prácticas notificadas del requisito de la autorización, sobre la base de los criterios generales especificados en el anexo VII. En el caso de cantidades moderadas de material según lo especificado por los Estados miembros, podrá utilizarse a tal efecto los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo VII, tabla B, columna 2.
3. Las prácticas notificadas que no estén exentas de autorización estarán sujetas a control reglamentario mediante registro o licencia.
Artículo 25
Notificación
1. Los Estados miembros garantizarán que se exija notificación para todas las prácticas justificadas, incluidas las identificadas de acuerdo con el artículo 23. La notificación se realizará antes de que se inicie la práctica o, respecto de las prácticas ya en curso, lo antes posible desde el momento en que sea aplicable este requisito. Respecto de las prácticas sujetas a notificación, los Estados miembros especificarán la información que deberá proporcionarse junto con la notificación. Cuando se presente una solicitud de autorización, no se necesitará ninguna notificación por separado.
Podrán quedar exentas de la notificación algunas prácticas, tal como dispone el artículo 26.
2. Los Estados miembros garantizarán que se exija la notificación respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y respecto de las situaciones de exposición existentes que sean gestionadas como situación de exposición planificada, según se especifica en el artículo 100, apartado 3.
3. No obstante los criterios de exención establecidos en el artículo 26, en las situaciones determinadas por los Estados miembros donde se tema que una práctica determinada de acuerdo con el artículo 23 pueda dar lugar a la presencia de radionucleidos naturales en el agua que puedan afectar a la calidad del suministro de agua potable o afectar a cualquier otra vía de exposición, de manera significativa desde el punto de vista de la protección radiológica, la autoridad competente podrá exigir que dicha práctica esté sujeta a notificación.
4. Las actividades humanas que conlleven el manejo de material contaminado con sustancias radiactivas procedente de emisiones autorizadas o de materiales desclasificados de acuerdo con el artículo 30 no se gestionarán como situaciones de exposición planificada y, por lo tanto, no se exigirá que sean notificadas.
Artículo 26
Exención de notificación
1. Los Estados miembros podrán decidir que no sea preciso notificar prácticas justificadas que conlleven lo siguiente:
a)
materiales radiactivos a condición de que la cantidad de actividad implicada no supere en total los valores de exención establecidos en el anexo VII, tabla B, columna 3, o valores superiores que hayan sido aprobados para aplicaciones concretas por la autoridad competente y cumplan los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII; o
b)
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25, apartado 4, materiales radiactivos a condición de que las concentraciones de actividad no superen los valores de exención establecidos en el anexo VII, tabla A, o valores superiores que hayan sido aprobados para aplicaciones concretas por la autoridad competente y cumplan los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII; o
c)
aparatos que contengan una fuente sellada, siempre que:
i)
el aparato sea de un tipo aprobado por la autoridad competente,
ii)
el aparato no ocasione, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a
en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato, y
iii)
la autoridad competente haya especificado las condiciones para su reciclado o almacenamiento definitivo; o
d)
cualquier aparato eléctrico, siempre que:
i)
sea un tubo de rayos catódicos destinado a proporcionar imágenes visuales, u otros aparatos eléctricos que funcionen con una diferencia de potencial no superior a 30 kilovoltios (kV), o sea de un tipo aprobado por la autoridad competente, y
ii)
no presente, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a
en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato.
2. Los Estados miembros podrán eximir a tipos de prácticas específicas del requisito de notificación siempre que se cumplan los criterios generales de exención establecidos en el anexo VII, punto 3, basándose en una evaluación que muestre que la exención es la mejor opción.
Artículo 27
Registro o licencia
1. Los Estados miembros exigirán el registro o la licencia de las siguientes prácticas:
a)
el uso de generadores de radiación o de aceleradores o de fuentes radiactivas para exposiciones médicas o para exposiciones para la obtención de imágenes no médicas;
b)
el uso de generadores de radiación o de aceleradores, exceptuados los microscopios electrónicos, o de fuentes radiactivas para fines no cubiertos por la letra a).
2. Los Estados miembros podrán exigir el registro o licencia de otros tipos de prácticas.
3. La decisión reglamentaria de presentar tipos de prácticas para su registro o licencia podrá basarse en la experiencia reglamentaria previa, teniéndose en cuenta la magnitud de las dosis previstas o potenciales, así como la complejidad de la práctica.
Artículo 28
Licencias
Los Estados miembros requerirán licencia para las siguientes prácticas:
a)
la administración deliberada de sustancias radiactivas a personas y, en la medida en que afecte a la protección radiológica de seres humanos, a animales, con fines de diagnóstico, tratamiento o investigación de carácter médico o veterinario;
b)
el funcionamiento y desmantelamiento de toda instalación nuclear y la explotación y cierre de las minas de uranio;
c)
la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción o fabricación de productos de consumo u otros productos, incluidos los medicinales, y la importación de tales productos;
d)
toda práctica que conlleve una fuente sellada de actividad elevada;
e)
el funcionamiento, desmantelamiento y cierre de toda instalación para el almacenamiento a largo plazo o definitivo de residuos radiactivos, incluidas las instalaciones que gestionen residuos radiactivos con este fin;
f)
las prácticas en las que se viertan cantidades significativas de material radiactivo con efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.
Artículo 29
Procedimiento de autorización
1. A efectos de autorización, los Estados miembros requerirán que se proporcione la información pertinente para la protección radiológica que sea proporcionada a la naturaleza de la práctica y a los riesgos radiológicos que esta conlleva.
2. En el caso de concesión de licencia y a la hora de determinar la información que debe facilitarse de conformidad con el apartado 1, los Estados miembros tendrán en cuenta la lista indicativa que figura en el anexo IX.
3. La licencia incluirá, según corresponda, condiciones específicas y referencias a los requisitos establecidos en la legislación nacional para asegurar que los requisitos de la licencia se puedan hacer cumplir legalmente, y para imponer restricciones adecuadas a los límites operacionales y a las condiciones de funcionamiento. La legislación nacional o las condiciones específicas exigirán asimismo, cuando proceda, la aplicación formal y documentada del principio de optimización.
4. Cuando sea aplicable, la legislación nacional o la licencia incluirán las condiciones relativas a la evacuación de efluentes radiactivos, de acuerdo con los requisitos establecidos en el capítulo VIII para la autorización de liberar efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.
Artículo 30
Exención de control reglamentario
1. Los Estados miembros garantizarán que el almacenamiento definitivo, reciclado o reutilización de materiales radiactivos generados por cualquier práctica autorizada estén sujetos a autorización.
2. Los materiales que vayan a almacenarse definitivamente, reciclarse o reutilizarse podrán quedar exentos de control reglamentario siempre que las concentraciones de actividad:
a)
respecto de los materiales sólidos no superen los valores de desclasificación que figuran en el anexo VII, tabla A, o
b)
cumplan los niveles de desclasificación específicos y los requisitos asociados para materiales específicos o materiales originados a partir de tipos específicos de prácticas; estos niveles de desclasificación específicos serán establecidos en la legislación nacional o por la autoridad nacional competente siguiendo los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII, y teniendo en cuenta las orientaciones técnicas proporcionadas por la Comunidad.
3. Los Estados miembros garantizarán que, para la desclasificación de materiales que contengan radionucleidos naturales, cuando estos se deriven de prácticas autorizadas en las que los radionucleidos sean procesados por sus propiedades radiactivas, fisiles o fértiles, los niveles de desclasificación cumplan los criterios de dosis para desclasificación de materiales que contengan radionucleidos artificiales.
4. Los Estados miembros no permitirán la dilución deliberada de materiales radiactivos con el fin de eximirlos de control reglamentario. La mezcla de materiales que tiene lugar en el funcionamiento normal, en la que no se tiene en cuenta la radiactividad, no está sujeta a esta prohibición. La autoridad competente podrá autorizar, en circunstancias específicas, la mezcla de materiales radiactivos y no radiactivos con fines de reutilización o reciclado.
CAPÍTULO VI
EXPOSICIONES OCUPACIONALES
Artículo 31
Responsabilidades
1. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de evaluar y aplicar las medidas de protección radiológica de los trabajadores expuestos.
2. En el caso de los trabajadores exteriores, el artículo 51 establece las responsabilidades de la empresa o del empresario de dichos trabajadores exteriores.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los Estados miembros dispondrán una clara asignación de responsabilidades a una empresa, un empresario o cualquier otra organización, para la protección de los trabajadores en toda situación de exposición, en particular para la protección de:
a)
los trabajadores de emergencia,
b)
los trabajadores que participen en la rehabilitación de terrenos, edificios u otras construcciones contaminados,
c)
los trabajadores expuestos al radón en su lugar de trabajo, en la situación especificada en el artículo 54, apartado 3.
Esto también se aplicará a la protección de las personas que trabajan por cuenta propia y a las personas que trabajan con carácter voluntario.
4. Los Estados miembros garantizarán que los empresarios tengan acceso a información sobre la posible exposición de aquellos de sus empleados que estén bajo la responsabilidad de otro empresario o empresa.
Artículo 32
Protección operacional de los trabajadores expuestos
Los Estados miembros garantizarán que la protección operacional de los trabajadores expuestos se base, de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, en:
a)
una evaluación previa para determinar la naturaleza y magnitud del riesgo radiológico para los trabajadores expuestos,
b)
la optimización de la protección radiológica en todas las condiciones de trabajo, incluidas las exposiciones ocupacionales como consecuencia de prácticas que conlleven exposiciones médicas,
c)
la clasificación de los trabajadores expuestos en diferentes categorías,
d)
la aplicación de medidas de control y vigilancia relativas a las diferentes zonas y condiciones de trabajo, incluida, en su caso, la vigilancia individual,
e)
la vigilancia médica,
f)
la educación y la formación.
Artículo 33
Protección operacional de los aprendices y estudiantes
1. Los Estados miembros garantizarán que las condiciones de exposición y la protección operacional de los aprendices y los estudiantes mayores de 18 años a que se refiere el artículo 11, apartado 1, sean equivalentes a las de los trabajadores expuestos de las categorías A o B, según el caso.
2. Los Estados miembros garantizarán que las condiciones de exposición y la protección operacional de los aprendices y estudiantes de edades comprendidas entre 16 y 18 años a que se refiere el artículo 11, apartado 2, sean equivalentes a las de los trabajadores expuestos de la categoría B.
Artículo 34
Consultas al experto en protección radiológica
Los Estados miembros exigirán a las empresas que recaben asesoramiento de un experto en protección radiológica dentro de sus ámbitos de competencia, según se expone en el artículo 82, sobre las cuestiones enumeradas a continuación que sean pertinentes para la práctica:
a)
el examen y comprobación de los dispositivos de protección e instrumentos de medición,
b)
el examen crítico previo de los proyectos de instalaciones desde el punto de vista de la protección radiológica,
c)
la autorización de puesta en servicio de fuentes de radiación nuevas o modificadas desde el punto de vista de la protección radiológica,
d)
la comprobación periódica de la eficacia de los dispositivos y técnicas de protección,
e)
la calibración periódica de los instrumentos de medición y comprobación periódica de su buen estado y uso correcto.
Artículo 35
Medidas en los lugares de trabajo
1. Los Estados miembros garantizarán que, a efectos de protección radiológica, se tomen medidas respecto a todos los lugares de trabajo en los que los trabajadores puedan recibir una exposición superior a una dosis efectiva de 1 mSv por año o una dosis equivalente de 15 mSv por año para el cristalino o de 50 mSv por año para la piel y las extremidades.
Dichas medidas se adecuarán a la naturaleza de las instalaciones y de las fuentes, así como a la magnitud y naturaleza de los riesgos.
2. Respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y en los que la exposición de los trabajadores pueda superar una dosis efectiva de 6 mSv por año o el valor correspondiente de exposición al radón integrado en el tiempo que determinen los Estados miembros, estos se gestionarán como situación de exposición planificada y los Estados miembros determinarán cuáles de los requisitos fijados en el presente capítulo son adecuados. Respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y en los que la dosis efectiva anual para los trabajadores sea inferior o igual a 6 mSv o en los que la exposición sea inferior al valor correspondiente de exposición al radón integrado en el tiempo, la autoridad competente exigirá que las exposiciones se sometan a revisión.
3. Respecto de una empresa que explote aeronaves en las que la dosis efectiva anual para la tripulación debida a la radiación cósmica pueda ser superior a 6 mSv, serán de aplicación los requisitos pertinentes establecidos en el presente capítulo, dando cabida a los aspectos específicos de dicha situación de exposición. Los Estados miembros garantizarán que, cuando la dosis efectiva para la tripulación pueda superar 1 mSv por año, la autoridad competente exija a la empresa que tome medidas adecuadas, en particular:
a)
para evaluar la exposición de la tripulación afectada,
b)
para tener en cuenta la exposición evaluada al organizar los planes de trabajo a fin de reducir la dosis en el caso de la tripulación más expuesta,
c)
para informar a los trabajadores afectados sobre los riesgos para la salud que entraña su trabajo y su dosis individual,
d)
para aplicar el artículo 10, apartado 1, a las mujeres embarazadas pertenecientes a la tripulación aérea.
Artículo 36
Clasificación de lugares de trabajo
1. Los Estados miembros garantizarán que entre las medidas adoptadas en los lugares de trabajo se halle la clasificación en diferentes zonas, cuando proceda, con arreglo a una evaluación de las dosis anuales previstas y de la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales.
2. Se distinguirá entre zonas controladas y zonas vigiladas. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente establezca una orientación para la clasificación de las zonas controladas y vigiladas en función de circunstancias particulares.
3. Los Estados miembros garantizarán que la empresa someta a revisión las condiciones de trabajo en las zonas controladas y vigiladas.
Artículo 37
Zonas controladas
1. Los Estados miembros garantizarán que los requisitos mínimos para una zona controlada sean los siguientes:
a)
Se delimitará la zona controlada y el acceso a la misma se limitará a las personas que hayan recibido las instrucciones adecuadas y se controlará de acuerdo con los procedimientos escritos previstos por la empresa. Siempre que exista un riesgo importante de dispersión de la contaminación radiactiva, se adoptarán medidas especiales que incluirán medidas para la entrada y salida de personas y materiales y la vigilancia de la contaminación dentro de la zona controlada y, cuando proceda, sus zonas adyacentes.
b)
Teniendo en cuenta la naturaleza y la dimensión de los riesgos radiológicos en la zona controlada, se organizará una vigilancia radiológica del lugar de trabajo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39.
c)
Deberá existir una señalización en la que se indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes.
d)
Se establecerán instrucciones adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate.
e)
El trabajador recibirá una formación específica en relación con las características del lugar de trabajo y de las actividades.
f)
Se proporcionará al trabajador el equipo de protección personal apropiado.
2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de cumplir estas obligaciones teniendo en cuenta el asesoramiento facilitado por el experto en protección radiológica.
Artículo 38
Zonas vigiladas
1. Los Estados miembros garantizarán que los requisitos para una zona vigilada sean los siguientes:
a)
teniendo en cuenta la naturaleza y la importancia de los riesgos radiológicos en la zona vigilada, se organizará una vigilancia radiológica del lugar de trabajo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39,
b)
si procede, deberá existir una señalización en la que se indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes,
c)
si procede, se establecerán instrucciones adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate.
2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de cumplir estas obligaciones teniendo en cuenta el asesoramiento facilitado por el experto en protección radiológica.
Artículo 39
Vigilancia radiológica del lugar de trabajo
1. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia radiológica del lugar de trabajo a que se refiere el artículo 37, apartado 1, letra b), y el artículo 38, apartado 1, letra a), comprenda, si procede, lo siguiente:
a)
la medición de las tasas de dosis externas, con indicación de la naturaleza y de la calidad de las radiaciones de que se trate,
b)
la medición de la concentración de actividad en el aire y la densidad superficial de los radionucleidos contaminantes, con indicación de su naturaleza y de sus estados físico y químico.
2. En caso necesario, los resultados de dichas mediciones se registrarán y servirán para calcular dosis individuales, conforme a lo dispuesto en el artículo 41.
Artículo 40
Clasificación de los trabajadores expuestos
1. Los Estados miembros garantizarán que, a efectos de control y vigilancia, se distingan dos categorías de trabajadores expuestos:
a)
categoría A: trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv por año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv por año para el cristalino o a 150 mSv por año para la piel y las extremidades,
b)
categoría B: trabajadores expuestos que no sean clasificados como trabajadores de la categoría A.
2. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en el caso de trabajadores exteriores, al empresario, que decida sobre la clasificación de cada uno de los trabajadores antes de que asuman las tareas que pudieran dar lugar a exposición, y que revise regularmente dicha clasificación con arreglo a las condiciones de trabajo y a la vigilancia médica. La distinción tendrá también en cuenta las exposiciones potenciales.
Artículo 41
Vigilancia individual
1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de categoría A sean vigilados sistemáticamente con arreglo a mediciones individuales realizadas por un servicio de dosimetría. En los casos en los que los trabajadores de categoría A puedan recibir una exposición significativa interna o una exposición significativa del cristalino o las extremidades, se establecerá un sistema de vigilancia adecuado.
2. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia de los trabajadores de categoría B sea, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados miembros podrán exigir una vigilancia individual y, en caso necesario, mediciones individuales que efectuará un servicio de dosimetría, para los trabajadores de la categoría B.
3. En los casos en que las mediciones individuales no sean posibles o resulten inapropiadas, la vigilancia individual se basará en una estimación obtenida a partir de mediciones individuales realizadas a otros trabajadores expuestos, a partir de los resultados de la vigilancia del lugar de trabajo establecida en el artículo 39 o con arreglo a métodos de cálculo aprobados por la autoridad competente.
Artículo 42
Evaluación de dosis en caso de exposición accidental
Los Estados miembros garantizarán que, en caso de exposición accidental, se exija a la empresa que evalúe las dosis pertinentes y su distribución en el cuerpo.
Artículo 43
Registro y notificación de los resultados
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezca un registro de los resultados de la vigilancia individual para cada trabajador de la categoría A y para cada trabajador de la categoría B cuando dicha vigilancia sea exigida por el Estado miembro.
2. A efectos del apartado 1, se conservará la siguiente información sobre los trabajadores expuestos:
a)
un registro de las exposiciones medidas o estimadas, según el caso, de las dosis individuales, de conformidad con los artículos 41, 42, 51, 52 y 53, y, si así lo decide el Estado miembro, de conformidad con los artículos 35, apartado 2, y 54, apartado 3,
b)
en el caso de las exposiciones a que se refieren los artículos 42, 52 y 53, los informes relativos a las circunstancias y a las medidas adoptadas,
c)
los resultados de la vigilancia del lugar de trabajo que se hayan utilizado para evaluar dosis individuales, en caso necesario.
3. La información a que se refiere el apartado 1 se conservará durante el periodo de la vida laboral de los trabajadores que conlleve exposición a radiaciones ionizantes, y posteriormente hasta que alcancen o hubieran alcanzado la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después de que hayan terminado el trabajo que conllevaba exposición.
4. Las exposiciones a que se refieren los artículos 42, 52 y 53, y, si así lo decide el Estado miembro, de conformidad con los artículos 35, apartado 2, y 54, apartado 3, se registrarán por separado en el registro de dosis a que se refiere el apartado 1.
5. El registro de dosis mencionado en el apartado 1 se presentará al sistema de datos para el seguimiento radiológico individual creado por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del anexo X.
Artículo 44
Acceso a los resultados de la vigilancia individual
1. Los Estados miembros exigirán que los resultados de la vigilancia individual establecida en los artículos 41, 42, 52 y 53, y, si así lo decide el Estado miembro, de conformidad con los artículos 35, apartado 2, y 54, apartado 3:
a)
se pongan a disposición de la autoridad competente, de la empresa y del empresario de los trabajadores exteriores,
b)
se pongan a disposición del trabajador interesado, de acuerdo con el apartado 2,
c)
se remitan al servicio de salud laboral para que interprete las repercusiones de los resultados para la salud humana, según se dispone en el artículo 45, apartado 2,
d)
se envíen al sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por el Estado miembro de acuerdo con las disposiciones del anexo X.
2. Los Estados miembros exigirán que las empresas o, en el caso de trabajadores exteriores, los empresarios, permitan que los trabajadores tengan acceso, si así lo solicitan, a los resultados de su vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de sus dosis efectuada como consecuencia de la vigilancia del lugar de trabajo.
3. Los Estados miembros definirán las modalidades de transmisión de los resultados de la vigilancia individual.
4. El sistema de datos para la vigilancia radiológica individual abarcará como mínimo los datos enumerados en el anexo X, sección A.
5. En caso de exposición accidental, los Estados miembros exigirán que las empresas comuniquen sin demora los resultados de la vigilancia individual y las evaluaciones de dosis a la persona y a la autoridad competente.
6. Los Estados miembros garantizarán que existan disposiciones para el intercambio adecuado entre la empresa, en el caso de un trabajador exterior, el empresario, la autoridad competente, los servicios de salud laboral, los expertos en protección radiológica o los servicios de dosimetría, de toda la información útil referente a las dosis anteriormente recibidas por un trabajador, a fin de llevar a cabo el examen médico previo a la contratación o la clasificación como trabajador de la categoría A de conformidad con el artículo 45, y de controlar la exposición posterior de los trabajadores.
Artículo 45
Vigilancia médica de trabajadores expuestos
1. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia médica de los trabajadores expuestos se base en los principios que rigen en general la medicina del trabajo.
2. La vigilancia médica de los trabajadores de categoría A será llevada a cabo por el servicio de salud laboral. Dicha vigilancia médica permitirá comprobar el estado de salud de los trabajadores sometidos a vigilancia por lo que respecta a su aptitud para realizar las tareas que se les asignen. Con tal finalidad, el servicio de salud laboral tendrá acceso a toda la información pertinente que consideren necesaria, incluidas las condiciones del ambiente en los lugares de trabajo.
3. La vigilancia médica comprenderá lo siguiente:
a)
un examen médico previo a la contratación o clasificación como trabajador de categoría A para determinar la aptitud del trabajador para un puesto como trabajador de categoría A para el que se está considerando;
b)
revisiones de salud periódicas al menos una vez al año para comprobar si los trabajadores de categoría A continúan siendo aptos para ejercer sus funciones. La naturaleza de dichas revisiones, que podrán efectuarse cuantas veces considere necesarias el servicio de salud laboral, dependerá del tipo de trabajo y del estado de salud del trabajador.
4. El servicio de salud laboral podrá indicar la necesidad de continuar la vigilancia médica tras finalizar el trabajo, durante el tiempo que consideren necesario para la protección de la salud del interesado.
Artículo 46
Clasificación médica
Los Estados miembros garantizarán que, en lo que se refiere a la aptitud para el trabajo de los trabajadores de la categoría A, se establezca la siguiente clasificación médica:
a)
apto,
b)
apto, en determinadas condiciones,
c)
no apto.
Artículo 47
Prohibición de emplear o clasificar a trabajadores no aptos
Los Estados miembros garantizarán que no pueda emplearse o clasificarse a ningún trabajador en un puesto específico como trabajador de la categoría A durante ningún período si la vigilancia médica establece que no es apto para dicho puesto específico.
Artículo 48
Historial médico
1. Los Estados miembros garantizarán que se elabore un historial médico de cada trabajador de la categoría A y se mantenga actualizado durante todo el tiempo que el trabajador pertenezca a dicha categoría. Posteriormente, dicho historial se conservará hasta que la persona haya o hubiera alcanzado la edad de 75 años, aunque en ningún caso durante un período inferior a 30 después de que haya terminado el trabajo que conllevaba exposición a radiaciones ionizantes.
2. El historial médico incluirá información referida a la naturaleza del empleo, los resultados de los exámenes médicos previos a la contratación o clasificación como trabajador de la categoría A, las revisiones médicas periódicas y el registro de las dosis a que se refiere el artículo 43.
Artículo 49
Vigilancia médica especial
1. Los Estados miembros garantizarán que, además de la vigilancia médica de los trabajadores expuestos a que se refiere el artículo 45, se disponga cualquier otra medida que el servicio de salud laboral considere necesaria en relación con la protección sanitaria de las personas expuestas, como nuevos exámenes, medidas de descontaminación, tratamiento terapéutico de urgencia u otras medidas determinadas por los servicios de salud laboral.
2. Se deberá realizar una vigilancia médica especial en cada caso en que se supere uno de los límites de dosis establecidos en el artículo 9.
3. Las condiciones posteriores de exposición se someterán al acuerdo del servicio de salud laboral.
Artículo 50
Recursos
Los Estados miembros establecerán los procedimientos de recurso contra las conclusiones y decisiones a que se llegue en virtud de los artículos 46, 47 y 49.
Artículo 51
Protección de trabajadores exteriores
1. Los Estados miembros garantizarán que el sistema de vigilancia radiológica individual proporcione a los trabajadores exteriores, una protección equivalente a la de los trabajadores expuestos empleados con carácter permanente por la empresa.
2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable, bien directamente o a través de acuerdos contractuales con el empresario de trabajadores exteriores, de los aspectos operacionales de la protección radiológica de los trabajadores exteriores que están directamente relacionados con la naturaleza de sus actividades en la empresa.
3. En particular, los Estados miembros garantizarán, como requisito mínimo, que las empresas:
a)
en el caso de los trabajadores de la categoría A que entren en zonas controladas, verifiquen que el trabajador exterior haya sido declarado médicamente apto para la ejecución de las actividades que se le vayan a asignar,
b)
comprueben si la clasificación del trabajador exterior es adecuada en relación con las dosis que puede recibir dentro de la empresa,
c)
para el acceso a zonas controladas, se cercioren de que, además de la formación básica en protección radiológica, el trabajador exterior haya recibido instrucciones específicas y formación en relación con las particularidades del lugar de trabajo y de las actividades realizadas, de acuerdo con el artículo 15, apartado 1, letras c) y d),
d)
para el acceso a zonas vigiladas, se cercioren de que el trabajador exterior haya recibido instrucciones de trabajo adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y con las operaciones de que se trata, conforme a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, letra c),
e)
se cercioren de que el trabajador exterior disponga de los equipos necesarios de protección individual,
f)
se cercioren de que el trabajador exterior cuente con una vigilancia individual de exposición adecuada a la índole de las actividades, y con la vigilancia dosimétrica operacional que pueda ser necesaria,
g)
se cercioren de la conformidad con el sistema de protección según se define en el capítulo III,
h)
para el acceso a zonas controladas, se cercioren, o adopten todas las medidas oportunas para cerciorarse de que, tras cada actividad, se registran los datos radiológicos de vigilancia individual de exposición de cada trabajador exterior de la categoría A, en el sentido del anexo X, sección B, punto 2.
4. Los Estados miembros garantizarán que los empresarios de trabajadores exteriores se cercioren, bien directamente o a través de acuerdos contractuales con la empresa, de que la protección radiológica de sus trabajadores es acorde con las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, en particular:
a)
garantizando la conformidad con el sistema de protección según se define en el capítulo III,
b)
garantizando que se proporcione la información y la formación en el ámbito de la protección radiológica a que se refiere el artículo 15, apartado 1, letras a), b) y e), y apartados 2, 3 y 4,
c)
garantizando que sus trabajadores se sometan a una adecuada evaluación de la exposición y, en el caso de los trabajadores de la categoría A, a una vigilancia médica, en las condiciones establecidas en los artículos 39 y 41 a 49,
d)
garantizando que los datos del seguimiento radiológico individual de cada uno de sus trabajadores de la categoría A, en el sentido del anexo X, sección B, punto 1, se mantengan actualizados en el sistema de datos para el seguimiento radiológico individual a que se refiere el artículo 44, apartado 1, letra d).
5. Los Estados miembros garantizarán que todos los trabajadores exteriores hagan sus propias contribuciones, en la medida en que sea factible, para la protección que ha de ofrecerles el sistema de vigilancia radiológica a que se refiere el apartado 1, sin perjuicio de las responsabilidades de la empresa o del empresario.
Artículo 52
Exposiciones especialmente autorizadas
1. Los Estados miembros podrán decidir que, en circunstancias excepcionales que se evaluarán caso por caso, excluidas las emergencias, la autoridad competente pueda, cuando lo requieran algunas operaciones específicas, autorizar exposiciones ocupacionales individuales superiores a los límites de dosis establecidos en el artículo 9 para trabajadores identificados, siempre que dichas exposiciones estén limitadas en el tiempo, se circunscriban a determinadas zonas de trabajo y estén comprendidas dentro de los niveles máximos de exposición definidos para ese caso concreto por la autoridad competente. Se tendrán en cuenta las condiciones siguientes:
a)
solamente podrán ser sometidos a tales exposiciones los trabajadores que pertenezcan a la categoría A definida en el artículo 40 o las tripulaciones de vehículos espaciales,
b)
se excluirá de dichas exposiciones a los aprendices, estudiantes, trabajadoras embarazadas y, si hay riesgo de incorporación de radionucleidos o contaminación corporal, a las trabajadoras en período de lactancia,
c)
la empresa justificará con antelación dichas exposiciones y las tratará detenidamente con los trabajadores, sus representantes, los servicios de salud laboral y el experto en protección radiológica,
d)
los trabajadores interesados serán informados con antelación sobre los riesgos que implique la operación y las precauciones que deberán adoptarse mientras dura,
e)
los trabajadores habrán dado su consentimiento,
f)
todas las dosis relacionadas con estas exposiciones deberán registrarse por separado en el historial médico a que se refiere el artículo 48 y en el registro individual a que se refiere el artículo 43.
2. Si se superan los límites de dosis como consecuencia de exposiciones especialmente autorizadas, ello no constituirá necesariamente una razón para excluir a trabajadores de su ocupación habitual o cambiarlos de puesto sin su consentimiento.
3. Los Estados miembros garantizarán que la exposición de la tripulación espacial por encima de los límites de dosis se gestione como exposición especialmente autorizada.
Artículo 53
Exposición ocupacional de emergencia
1. Los Estados miembros garantizarán que las exposiciones ocupacionales de emergencia se mantengan, siempre que sea posible, por debajo de los límites de dosis establecidos en el artículo 9.
2. Respecto de las situaciones en que la condición anteriormente mencionada no sea factible, se aplicarán las condiciones siguientes:
a)
los niveles de referencia para la exposición ocupacional de emergencia se fijarán, en términos generales, por debajo de una dosis efectiva de 100 mSv,
b)
en situaciones excepcionales, y con el fin de salvar vidas, evitar efectos graves sobre la salud derivados de la radiación, o evitar el desarrollo de condiciones catastróficas, se podrá establecer un nivel de referencia para una dosis efectiva de radiación externa de los trabajadores de emergencia por encima de los 100 mSv, pero no superior a los 500 mSv.
3. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia que puedan realizar tareas en las que se pueda superar una dosis efectiva de 100 mSv hayan sido previamente informados clara y exhaustivamente sobre los riesgos para la salud asociados y sobre las medidas de protección disponibles y realicen esas tareas de manera voluntaria.
4. En el caso de una exposición ocupacional de emergencia, los Estados miembros exigirán una vigilancia radiológica de los trabajadores de emergencia. La vigilancia individual o la evaluación de las dosis individuales se efectuarán de forma adecuada a las circunstancias.
5. En caso de una exposición ocupacional de emergencia, los Estados miembros exigirán que la vigilancia médica especial de los trabajadores de emergencia, como se define en el artículo 49, se realice de forma adecuada a las circunstancias.
Artículo 54
Radón en los lugares de trabajo
1. Los Estados miembros establecerán niveles nacionales de referencia para las concentraciones de radón en recintos cerrados en los lugares de trabajo. El nivel de referencia para el promedio anual de concentración de actividad en el aire no superará los 300 Bq m-3, a menos que esté justificado por circunstancias existentes a nivel nacional.
2. Los Estados miembros requerirán que las mediciones de radón se lleven a cabo:
a)
en lugares de trabajo que estén dentro de las zonas identificadas de acuerdo con el artículo 103, apartado 3, y que estén situados en la planta baja o en el sótano, teniendo en cuenta los parámetros recogidos en el plan de acción nacional según lo indicado en el anexo XVIII, punto 2, así como
b)
en tipos específicos de lugares de trabajo definidos en el plan de acción nacional teniendo en cuenta el anexo XVIII, punto 3.
3. En las zonas de los lugares de trabajo en que la concentración de radón (como promedio anual) siga superando el nivel de referencia nacional a pesar de las medidas adoptadas de acuerdo con el principio de optimización según lo expuesto en el capítulo III, los Estados miembros requerirán que esa situación se notifique de acuerdo con el artículo 25, apartado 2, y será de aplicación el artículo 35, apartado 2.
CAPÍTULO VII
EXPOSICIONES MÉDICAS
Artículo 55
Justificación
1. Las exposiciones médicas deberán mostrar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnósticos o terapéuticos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de una persona y los beneficios para la sociedad, frente al detrimento personal que pueda causar la exposición, considerando la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras técnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo pero que no impliquen exposición a radiaciones ionizantes, o impliquen una exposición menor.
2. Los Estados miembros velarán por que se aplique el principio definido en el apartado 1, y en particular por que:
a)
los nuevos tipos de prácticas que impliquen exposiciones médicas se justifiquen antes de su adopción generalizada,
b)
todas las exposiciones médicas individuales se justifiquen previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la exposición y las características de cada persona afectada,
c)
si un tipo de práctica que implique una exposición médica no está justificada en general, pueda justificarse una exposición individual concreta de este tipo, en su caso, en circunstancias especiales, que se deberán evaluar caso por caso y documentar,
d)
el prescriptor y el profesional sanitario habilitado, tal como hayan especificado los Estados miembros, procuren obtener, cuando sea posible, información diagnóstica previa o datos médicos pertinentes para la exposición planificada y tengan en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias,
e)
las exposiciones médicas para investigación médica o biomédica sean examinadas por un comité ético formado de acuerdo con los procedimientos nacionales o por las autoridades competentes,
f)
la justificación específica para procedimientos médico-radiológicos que deban realizarse como parte de un programa de exploración médica sea llevada a cabo por la autoridad competente junto con las apropiadas sociedades medicocientíficas u organismos pertinentes,
g)
la exposición de los cuidadores muestre un beneficio neto suficiente, considerando los beneficios directos para la salud de un paciente, los posibles beneficios para el cuidador y el detrimento que la exposición pueda causar,
h)
cualquier procedimiento médico-radiológico en una persona asintomática que deba realizarse para la detección temprana de enfermedades, forme parte de un programa de cribado sanitario, o requiera una justificación específica documentada del profesional sanitario habilitado para esa persona, en consulta con el prescriptor, y siguiendo las pautas de las sociedades médico-científicas pertinentes y las autoridades competentes. Se prestará especial atención a la entrega de información a la persona sometida a exposición médica, tal y como requiere el artículo 57, apartado 1, letra d).
Artículo 56
Optimización
1. Los Estados miembros velarán por que todas las dosis debidas a exposiciones médicas con fines de diagnóstico radiológico, radiología intervencionista, planificación, guía y verificación se mantengan lo más bajas que sea razonablemente posible, para que pueda obtenerse la información médica requerida, teniendo en cuenta factores sociales y económicos.
Para todas las exposiciones médicas de pacientes con fines radioterapéuticos, las exposiciones del volumen blanco se planificarán individualmente y se verificará convenientemente su realización, teniendo en cuenta que las dosis de los volúmenes y tejidos fuera del blanco deberán ser lo más bajas que sea razonablemente posible y estarán de acuerdo con el fin radioterapéutico deseado de la exposición.
2. Los Estados miembros garantizarán el establecimiento, revisión regular y uso de niveles de referencia para diagnóstico para los exámenes de radiodiagnóstico, teniendo en cuenta los niveles de referencia para diagnóstico europeos recomendados, cuando existan y, si procede, para los procedimientos de radiología intervencionista, así como la disponibilidad de orientación para este fin.
3. Los Estados miembros garantizarán que en todo proyecto de investigación médica o biomédica que implique una exposición médica:
a)
las personas implicadas participen voluntariamente,
b)
estas personas estén informadas de los riesgos de la exposición,
c)
se establezca una restricción de dosis para las personas para las que no se espera un beneficio médico directo de la exposición,
d)
en el caso de pacientes que acepten voluntariamente someterse a una práctica diagnóstica o terapéutica experimental de la que se espera que reciban un beneficio diagnóstico o terapéutico, el profesional sanitario habilitado o el prescriptor planifiquen, con carácter individual, los niveles de dosis en cuestión antes de que se produzca la exposición.
4. Los Estados miembros velarán por que la optimización incluya la elección del equipo, la producción coherente de la información adecuada del diagnóstico o de los resultados terapéuticos, los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos, la garantía de calidad, y la valoración y evaluación de las dosis a pacientes o la verificación de las actividades administradas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.
5. Los Estados miembros velarán por que:
a)
se establezcan restricciones a la dosis para la exposición de los cuidadores, cuando proceda,
b)
se establezca una orientación adecuada para la exposición de los cuidadores.
6. Los Estados miembros garantizarán que, en el caso de un paciente que esté sometido a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos, el profesional sanitario habilitado o la empresa, tal como hayan especificado los Estados miembros, proporcione al paciente o a su representante información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las instrucciones adecuadas, con objeto de restringir las dosis a las personas en contacto con el paciente hasta donde sea razonablemente posible. En el caso de procedimientos terapéuticos, las instrucciones se darán por escrito.
Estas instrucciones deberán entregarse antes de abandonar el hospital, la clínica o instituciones similares.
Artículo 57
Responsabilidades
1. Los Estados miembros velarán por que:
a)
toda exposición médica tenga lugar bajo la responsabilidad clínica de un profesional sanitario habilitado,
b)
el profesional sanitario habilitado, el experto en física médica y las personas habilitadas para realizar los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos participen en el proceso de optimización de la manera que lo hayan especificado los Estados miembros,
c)
el prescriptor y el profesional sanitario habilitado participen, tal como hayan especificado los Estados miembros, en el proceso de justificación de cada exposición médica,
d)
cuando sea viable y antes de que se produzca la exposición, el profesional sanitario habilitado o el prescriptor, tal como hayan especificado los Estados miembros, garantice que el paciente o su representante reciba la información adecuada sobre los beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición médica. Se entregará a los cuidadores información similar, así como orientación pertinente de acuerdo con el artículo 56, apartado 5, letra b).
2. Los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos pueden ser delegados por la empresa o el profesional sanitario habilitado, según proceda, en una o más personas autorizadas para actuar al respecto en un campo de especialización reconocido.
Artículo 58
Procedimientos
Los Estados miembros velarán por que:
a)
se establezcan protocolos escritos de cada tipo de procedimiento médico-radiológico estándar para cada equipo destinado a categorías específicas de pacientes,
b)
la información relativa a la exposición del paciente sea parte del informe del procedimiento médico-radiológico,
c)
los prescriptores dispongan de orientaciones de referencia para la obtención de imágenes médicas, teniendo en cuenta las dosis de radiación,
d)
en las prácticas médicas radiológicas, un experto en física médica participe convenientemente, siendo su nivel de implicación proporcional al riesgo radiológico que presenta la práctica. En particular:
i)
en las prácticas radioterapéuticas distintas de las prácticas terapéuticas estándar de la medicina nuclear, deberá estar implicado de forma muy directa un experto en física médica,
ii)
en las prácticas terapéuticas estándar de la medicina nuclear, así como en las prácticas de radiodiagnóstico y radiología intervencionista en las que se utilicen dosis elevadas como se especifica en el artículo 61, apartado 1, letra c) deberá participar un experto en física médica,
iii)
para otras prácticas médicas radiológicas no incluidas en las letras a) y b), deberá participar un experto en física médica, según proceda, para consultas y asesoramiento en temas relacionados con la protección radiológica en la exposición médica,
e)
se realicen auditorías clínicas de acuerdo con los procedimientos nacionales,
f)
se proceda a revisiones locales adecuadas siempre que se superen de manera constante los niveles de referencia para el diagnóstico y que se tomen las medidas correctoras adecuadas sin dilación.
Artículo 59
Formación y reconocimiento
Los Estados miembros garantizarán que se cumplan los requisitos de formación y reconocimiento establecidos en los artículos 79, 14 y 18 para el profesional sanitario habilitado, el experto en física médica y las personas mencionadas en el artículo 57, apartado 2.
Artículo 60
Equipos
1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
todos los equipos médico-radiológicos en uso se mantengan bajo estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica,
b)
exista a disposición de las autoridades competentes un inventario actualizado del equipo médico-radiológico para cada instalación médico-radiológica,
c)
la empresa implante programas adecuados de garantía de calidad y evaluación de la dosis o verificación de la actividad administrada, y
d)
se efectúen las pruebas de aceptación antes del primer uso del equipo con fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación de mantenimiento que pueda afectar al funcionamiento.
2. Los Estados miembros garantizarán que las autoridades competentes adopten las disposiciones pertinentes para garantizar que la empresa tome las medidas necesarias para mejorar el funcionamiento inadecuado o defectuoso del equipo médico-radiológico que se esté utilizando. También adoptarán criterios específicos de aceptabilidad del equipo para indicar cuándo son necesarias medidas correctoras apropiadas, incluida la retirada de servicio del equipo.
3. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
se prohíba el uso de equipos de fluoroscopia sin un dispositivo que controle automáticamente la tasa de dosis, o sin un intensificador de imagen o dispositivo similar,
b)
los equipos utilizados para radioterapia mediante haces externos que funcionen con una energía nominal superior a 1 megaelectronvoltio (MeV) cuenten con un dispositivo de verificación de los parámetros de tratamiento más importantes. Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito,
c)
todo equipo utilizado para radiología intervencionista cuente con un dispositivo o función para informar al profesional sanitario habilitado y a los encargados de los aspectos prácticos de los procedimientos médicos sobre la cantidad de radiación producida por el equipo durante el procedimiento. El equipo instalado con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrá estar exento de este requisito,
d)
todo equipo utilizado para radiología intervencionista y tomografía computarizada y todo equipo nuevo utilizado a efectos de planificación, simulación y verificación, cuente con un dispositivo o función para informar al profesional sanitario habilitado, al final del procedimiento, sobre los parámetros pertinentes para evaluar la dosis al paciente,
e)
los equipos utilizados para radiología intervencionista y tomografía computarizada tengan la capacidad de transferir la información contemplada en el apartado 3, letra d), al registro de la exploración. Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito,
f)
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, letras c), d) y e), los nuevos equipos de radiodiagnóstico médico que produzcan radiaciones ionizantes cuenten con un dispositivo, o un medio equivalente, para informar al profesional sanitario habilitado sobre los parámetros pertinentes para evaluar la dosis al paciente. Cuando proceda, el equipo tendrá la capacidad de transferir dicha información al informe de la exploración.
Artículo 61
Prácticas especiales
1. Los Estados miembros garantizarán que se empleen los equipos médico-radiológicos, las técnicas y el equipo auxiliar adecuados para las exposiciones médicas:
a)
de niños,
b)
que formen parte de un programa de cribado sanitario,
c)
que impliquen altas dosis al paciente, lo que puede suceder en la radiología intervencionista, la medicina nuclear, la tomografía computarizada o la radioterapia.
Se prestará especial atención a los programas de garantía de calidad y la evaluación de la dosis o verificación de la actividad administrada para estas prácticas.
2. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales sanitarios habilitados y las personas a las que se refiere el artículo 57, apartado 2, que realicen las exposiciones mencionadas en el apartado 1 de este artículo obtengan la formación adecuada en estas prácticas médico-radiológicas con arreglo al artículo 18.
Artículo 62
Protección especial durante el embarazo y la lactancia
1. Los Estados miembros garantizarán que el prescriptor o el profesional sanitario habilitado, según proceda, verifiquen, de la manera especificada por los Estados miembros, si la persona sometida a una exposición médica está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que esto pueda excluirse por razones obvias o que no sea relevante para el procedimiento radiológico.
2. Si el embarazo no puede excluirse y dependiendo del tipo de procedimiento radiológico, especialmente si están implicadas la región abdominal y la pélvica, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización, teniendo en cuenta tanto a la embarazada como al feto.
3. En el caso de una persona en período de lactancia, en medicina nuclear, según el procedimiento médico-radiológico, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización, teniendo en cuenta tanto a la persona como al lactante.
4. Sin perjuicio de los apartados 1, 2 y 3, los Estados miembros tomarán medidas para concienciar a las personas a las que se aplica este artículo, por ejemplo, por medio de carteles en los lugares adecuados.
Artículo 63
Exposiciones accidentales y no intencionadas
Los Estados miembros garantizarán que:
a)
se adopten todas las medidas razonables para reducir al máximo la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales o no intencionadas de personas sometidas a una exposición médica,
b)
para las prácticas radioterapéuticas, el programa de garantía de calidad incluya un estudio del riesgo de exposiciones accidentales o no intencionadas,
c)
para todas las exposiciones médicas, la empresa implante un sistema adecuado de registro y análisis de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones médicas accidentales o no intencionadas, que guarde proporción con el riesgo radiológico asociado a la práctica,
d)
se tomen medidas para informar al prescriptor y al profesional sanitario habilitado, y al paciente, o a sus representantes, sobre las exposiciones accidentales o no intencionadas clínicamente significativas y sobre los resultados del análisis,
e)
i)
la empresa declare lo antes posible ante las autoridades competentes la existencia de sucesos significativos según los haya definido la autoridad competente,
ii)
los resultados de la investigación y las medidas correctoras para evitar dichos sucesos se notifiquen a la autoridad competente dentro de un plazo que determinarán los Estados miembros,
f)
existan mecanismos para difundir puntualmente la información relevante para la protección radiológica en exposiciones médicas, en relación con las lecciones aprendidas de sucesos significativos.
Artículo 64
Estimación de las dosis a la población
Los Estados miembros garantizarán que la distribución de la estimación de las dosis individuales debidas a exposiciones médicas con fines de radiodiagnóstico y radiología intervencionista, esté determinada, teniendo en cuenta cuando proceda la distribución por edad y sexo de la población expuesta.
CAPÍTULO VIII
EXPOSICIONES POBLACIONALES
SECCIÓN 1
Protección de miembros de la población y protección de la salud a largo plazo en circunstancias normales
Artículo 65
Protección operacional de miembros de la población
1. Los Estados miembros garantizarán que la protección operacional de miembros de la población en circunstancias normales frente a prácticas supeditadas a licencia previa para las instalaciones correspondientes incluya:
a)
el examen y aprobación del emplazamiento propuesto para la instalación desde el punto de vista de la protección radiológica, teniendo en cuenta las condiciones demográficas, meteorológicas, geológicas, hidrológicas y ecológicas pertinentes,
b)
autorización de puesta en servicio de la instalación, supeditada a que se facilite adecuada protección contra toda exposición o contaminación radiactiva que pueda desbordar el perímetro de la instalación o contra una contaminación radiactiva que pueda extenderse al terreno bajo la superficie de la instalación,
c)
examen y aprobación de los planes de vertido de los efluentes radiactivos,
d)
medidas para controlar el acceso de miembros de la población a la instalación.
2. La autoridad competente establecerá, cuando proceda, límites autorizados como parte de la autorización de vertido y condiciones para el vertido de efluentes radiactivos que:
a)
tengan en cuenta los resultados de la optimización de la protección radiológica,
b)
reflejen las buenas prácticas en la explotación de instalaciones similares.
Además, estas autorizaciones de vertido tendrán en cuenta, cuando proceda, los resultados de una evaluación genérica exploratoria basada en orientaciones científicas reconocidas internacionalmente cuando dicha evaluación haya sido requerida por el Estado miembro para demostrar que se cumplen los criterios medioambientales para la protección de la salud humana a largo plazo.
3. En el caso de prácticas sujetas a registro, los Estados miembros garantizarán la protección de miembros de la población en circunstancias normales mediante una normativa y unas orientaciones nacionales adecuadas.
Artículo 66
Estimación de dosis para miembros de la población
1. Los Estados miembros velarán por que se establezcan las disposiciones necesarias para calcular las dosis para miembros de la población a partir de prácticas autorizadas. Dichas disposiciones serán proporcionadas al riesgo de exposición de que se trate.
2. Los Estados miembros garantizarán que se determinan las prácticas para las que se realizará una evaluación de las dosis para miembros de la población. Los Estados miembros especificarán las prácticas para las que deba procederse a esta evaluación de forma razonable y aquellas para las que sea suficiente una evaluación exploratoria.
3. Para la evaluación razonable de las dosis para miembros de la población, la autoridad competente:
a)
decidirá que se realice un número razonable de evaluaciones y que se tenga en cuenta la información disponible para identificar a la persona representativa, teniendo en cuenta las vías efectivas de transmisión de las substancias radiactivas,
b)
se pronunciará sobre una frecuencia razonable de controles de los parámetros pertinentes determinados en la letra a),
c)
garantizará que las estimaciones de dosis para la persona representativa incluyan:
i)
la evaluación de las dosis debidas a radiación externa, con la indicación, según el caso, del tipo de la radiación de que se trate,
ii)
la evaluación de la incorporación de radionucleidos, con indicación de la naturaleza de los radionucleidos y, en caso necesario, sus estados físico y químico, así como la determinación de las concentraciones de actividad de dichos radionucleidos en los alimentos y en el agua potable u otros componentes del medio ambiente pertinentes,
iii)
la evaluación de las dosis que la persona representativa referida en la letra a) puede recibir,
d)
requerirá que los registros se conserven y se pongan a disposición de todos los interesados que lo soliciten en relación con las mediciones de exposiciones externas y la contaminación, las estimaciones de incorporaciones de radionucleidos y los resultados de la evaluación de las dosis recibidas por la persona representativa.
Artículo 67
Control de vertidos radiactivos
1. Los Estados miembros exigirán a la empresa responsable de las prácticas para las que se haya concedido una autorización de vertido que controle adecuadamente, o en su caso evalúe, los vertidos de gases o líquidos radiactivos al medio ambiente en condiciones normales de funcionamiento, y que informen de los resultados a las autoridades competentes.
2. Los Estados miembros exigirán a toda empresa responsable de una central nuclear o de una planta de reprocesado que controle los vertidos radiactivos y les informe de conformidad con la información normalizada.
Artículo 68
Cometidos de la empresa
Los Estados miembros exigirán a la empresa que lleve a cabo los siguientes cometidos:
a)
lograr y mantener un nivel óptimo de protección de los miembros de la población,
b)
autorizar la puesta en servicio de equipos adecuados y procedimientos para medir y evaluar la exposición poblacional y la contaminación radiactiva del medio ambiente,
c)
comprobar la eficacia y buen mantenimiento del equipo que se indica en la letra b) y garantizar la calibración periódica de los instrumentos de medición,
d)
recabar asesoramiento de un experto en protección radiológica en el correcto desempeño de los cometidos indicados en las letras a), b) y c).
SECCIÓN 2
Situaciones de exposición de emergencia
Artículo 69
Actuación en casos de emergencia
1. Los Estados miembros exigirán a la empresa que notifique a las autoridades competentes inmediatamente cualquier emergencia en relación con las prácticas de las que sea responsable, y que tome todas las medidas oportunas para reducir las consecuencias.
2. Los Estados miembros garantizarán que, en el caso de que se produzca una emergencia en su territorio, la empresa de que se trate realice una evaluación provisional inicial de las circunstancias y de las consecuencias de la situación y preste su ayuda con medidas de protección.
3. Los Estados miembros garantizarán que se dispongan medidas de protección en relación con:
a)
la fuente de radiación, con el fin de reducir o detener la radiación incluida la emisión de radionucleidos,
b)
el medio ambiente, con el fin de reducir la exposición de las personas resultante de sustancias radiactivas a través de las vías significativas,
c)
las personas, con el fin de reducir su exposición.
4. En el caso de que se produzca una emergencia en su territorio o fuera de él, el Estado miembro exigirá:
a)
la organización de medidas de protección adecuadas, teniendo en cuenta las características reales de la emergencia y siguiendo la estrategia de optimización de la protección como parte del plan de respuesta ante emergencias, por las cuales los elementos que deben incluirse en los planes para casos de emergencia figuran en el anexo XI, sección B,
b)
la evaluación y el registro de las consecuencias de la emergencia y de la eficacia de las medidas de protección.
5. El Estado miembro garantizará, si la situación lo requiere, que se tomen medidas para organizar el tratamiento médico de las víctimas.
Artículo 70
Información a los miembros de la población que puedan verse afectados en caso de emergencia
1. Los Estados miembros velarán por que los miembros de la población que probablemente puedan verse afectados en caso de emergencia sean informados sobre las medidas de protección sanitaria que les serían aplicables, así como sobre el comportamiento que deberían adoptar en caso de emergencia.
2. La información suministrada incluirá, como mínimo, los elementos que aparecen en el anexo XII, sección A.
3. La información se comunicará a los miembros de la población a que se refiere el apartado 1 sin necesidad de que la solicite.
4. Los Estados miembros velarán por que se actualice la información y se divulgue a intervalos regulares y cuando tengan lugar cambios significativos. Esta información será accesible al público de manera permanente.
Artículo 71
Información a miembros de la población efectivamente afectados en caso de emergencia
1. Los Estados miembros velarán por que, en caso de emergencia, los miembros de la población efectivamente afectados sean informados sin dilación sobre los datos de la situación de emergencia, sobre el comportamiento que deba adoptarse y, dado el caso, sobre las medidas de protección sanitaria que les sean aplicables.
2. La información suministrada se referirá a aquellos puntos que figuran en el anexo XII, sección B, que sean pertinentes según el tipo de emergencia.
SECCIÓN 3
Situaciones de exposición existentes
Artículo 72
Programa de vigilancia ambiental
Los Estados miembros velarán por que se disponga de un programa de vigilancia ambiental apropiado.
Artículo 73
Zonas contaminadas
1. Los Estados miembros velarán por que las estrategias de protección optimizadas para gestionar zonas contaminadas incluyan, si procede, lo siguiente:
a)
objetivos, inclusive aquellos a largo plazo perseguidos por la estrategia, con los niveles de referencia correspondientes, de conformidad con el artículo 7,
b)
una delimitación de las zonas afectadas e identificación de los miembros de la población afectados,
c)
la consideración de la necesidad y del ámbito de las medidas de protección que vayan a aplicarse a las zonas y los miembros de la población afectados,
d)
la consideración de la necesidad de prevenir o controlar el acceso a las zonas afectadas, o de imponer restricciones a las condiciones de vida en estas zonas,
e)
la evaluación de la exposición de diferentes grupos de la población y evaluación de los medios disponibles para que las personas controlen su propia exposición.
2. Para zonas con contaminación residual de larga duración en las que los Estados miembros hayan decidido permitir la habitabilidad y la reanudación de las actividades sociales y económicas, los Estados miembros garantizarán, en consulta con los interesados, que se tomen las medidas necesarias para seguir controlando la exposición con el fin de establecer condiciones de vida que puedan considerarse normales, incluidos:
a)
el establecimiento de niveles de referencia adecuados,
b)
el establecimiento de una infraestructura que permita mantener medidas de autoprotección en las zonas afectadas, tales como: comunicación de información, asesoramiento y vigilancia,
c)
si procede, medidas de rehabilitación,
d)
si procede, zonas delimitadas.
Artículo 74
Exposición al radón en recintos cerrados
1. Los Estados miembros establecerán niveles nacionales de referencia para las concentraciones de radón en recintos cerrados. Los niveles de referencia para el promedio anual de concentración de actividad en el aire no superarán los 300 Bq m-3.
2. Con arreglo al plan de acción nacional indicado en el artículo 103, los Estados miembros fomentarán la adopción de medidas para identificar aquellas viviendas donde el promedio anual de concentraciones de radón supere el nivel de referencia y fomentarán, cuando proceda, la adopción de medidas para reducir la concentración de radón en dichas viviendas por medios técnicos o de otro tipo.
3. Los Estados miembros garantizarán que se facilite la información local y nacional relativa a la exposición al radón en recintos cerrados y a los riesgos asociados para la salud, así como sobre la importancia de efectuar medidas de radón y sobre los medios técnicos disponibles para reducir las concentraciones de radón existentes.
Artículo 75
Radiación gamma procedente de los materiales de construcción
1. El nivel de referencia que se aplicará a la exposición externa en recintos cerrados a radiación gamma procedente de los materiales de construcción adicionalmente a la exposición externa al aire libre, será de 1 mSv por año.
2. Para los materiales de construcción identificados por los Estados miembros como de interés desde el punto de vista de la protección radiológica, considerando la lista indicativa de materiales recogida en el anexo XIII en relación con la radiación gamma que emiten, los Estados miembros velarán por que, antes de que dichos materiales se comercialicen:
a)
se determinen las concentraciones de actividad de los radionucleidos especificados en el anexo VIII, y que
b)
se facilite a la autoridad competente, si ésta lo solicita, información sobre los resultados de las medidas y el correspondiente índice de concentración de actividad, así como sobre otros factores pertinentes, según lo definido en el anexo VIII.
3. Para los tipos de materiales de construcción determinados en virtud del apartado 2 que puedan dar lugar a dosis superiores al nivel de referencia, los Estados miembros establecerán las medidas adecuadas, que podrán abarcar desde requisitos específicos para los códigos de construcción pertinentes hasta restricciones al uso previsto de tales materiales.
CAPÍTULO IX
RESPONSABILIDADES GENERALES DE LOS ESTADOS MIEMBROS Y DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y OTROS REQUISITOS DE CONTROL REGLAMENTARIO
SECCIÓN 1
Infraestructura institucional
Artículo 76
Autoridad competente
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad competente para el ejercicio de las funciones en virtud de la presente Directiva. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
la autoridad competente esté funcionalmente separada de cualquier otro organismo u organización encargado de la promoción o utilización de prácticas con arreglo a la presente Directiva, para garantizar una independencia efectiva de toda influencia indebida sobre su función reguladora;
b)
se dote a la autoridad competente de la capacidad jurídica y de los recursos humanos y financieros necesarios para desempeñar sus obligaciones.
2. Si un Estado miembro tiene más de una autoridad competente para un ámbito concreto de competencia, designará un punto de contacto para la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros. Cuando no sea razonablemente viable enumerar todos los puntos de contacto indicados para los diferentes ámbitos de competencia, los Estados miembros podrán designar un único punto de contacto.
3. Los Estados miembros remitirán a la Comisión el nombre y dirección de los puntos de contacto, así como sus respectivos ámbitos de competencia, para permitir, cuando proceda, una rápida comunicación con sus autoridades.
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cualquier cambio en la información mencionada en el apartado 3.
5. La Comisión comunicará la información mencionada en los apartados 3 y 4 a todos los puntos de contacto en un Estado miembro y la publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Unión Europea, a intervalos no superiores a dos años.
Artículo 77
Transparencia
Los Estados miembros se encargarán de que se transmita la información en relación con la justificación de las clases o tipos de prácticas y se ponga a disposición de las empresas, los trabajadores, miembros de la población y los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica la regulación de las fuentes de radiación y de la protección radiológica. Los Estados miembros tendrán asimismo la obligación de velar por que las autoridades competentes suministren información dentro del ámbito de su competencia. La información se divulgará de conformidad con la legislación nacional y las obligaciones internacionales, siempre que eso no comprometa otros intereses, tales como, entre otros, la seguridad física reconocida en la legislación nacional o las obligaciones internacionales.
Artículo 78
Información sobre los equipos
1. Los Estados miembros velarán por que toda empresa que adquiera equipos que contengan fuentes radiactivas o un generador de radiaciones reciba la información adecuada sobre sus posibles riesgos radiológicos y su uso, ensayo y mantenimiento correctos, así como una demostración de que el diseño permite restringir las exposiciones a un nivel tan bajo como sea razonablemente posible.
2. Los Estados miembros velarán por que toda empresa que adquiera equipos médico-radiológicos reciba información adecuada sobre la evaluación de riesgos en relación con los pacientes, y sobre los elementos de la evaluación clínica disponibles.
Artículo 79
Reconocimiento de servicios y expertos
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten disposiciones para el reconocimiento de:
a)
servicios de salud laboral,
b)
servicios de dosimetría,
c)
expertos en protección radiológica,
d)
expertos en física médica.
Los Estados miembros garantizarán que se adopten las disposiciones necesarias para asegurar la continuidad de los conocimientos especializados de estos servicios y expertos.
Cuando proceda, los Estados miembros podrán establecer las disposiciones para el reconocimiento de los responsables de protección radiológica.
2. Los Estados miembros especificarán los requisitos de reconocimiento y los comunicarán a la Comisión.
3. La Comisión pondrá la información recibida de acuerdo con el apartado 2 a disposición de los Estados miembros.
Artículo 80
Servicios de salud laboral
Los Estados miembros velarán por que los servicios de salud laboral procedan a una vigilancia médica de los trabajadores expuestos, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo VI, en relación con su exposición a radiaciones ionizantes y su aptitud para las tareas que se les han asignado que conlleven el trabajo con radiaciones ionizantes.
Artículo 81
Servicios de dosimetría
Los Estados miembros velarán por que los servicios de dosimetría determinen las dosis internas o externas en relación con los trabajadores expuestos sometidos a vigilancia individual, para llevar un registro de las dosis en cooperación con la empresa y, en el caso de trabajadores exteriores, con su empresario, y, en su caso, con el servicio de salud laboral.
Artículo 82
Experto en protección radiológica
1. Los Estados miembros velarán por que los expertos en protección radiológica proporcionen un asesoramiento competente a la empresa en las cuestiones relacionadas con el cumplimiento de los requisitos legales aplicables respecto a la exposición ocupacional y la exposición poblacional.
2. Cuando proceda el asesoramiento del experto en protección radiológica cubrirá como mínimo, lo siguiente:
a)
la optimización y establecimiento de restricciones de dosis adecuadas,
b)
planes de nuevas instalaciones y autorización de puesta en servicio para fuentes de radiación nuevas o modificadas en relación con cualesquiera controles de ingeniería, características de diseño, características de seguridad y dispositivos de alarma pertinentes para la protección radiológica,
c)
la clasificación de las zonas controladas y supervisadas,
d)
la clasificación de los trabajadores,
e)
los lugares de trabajo y los programas de vigilancia individuales y la correspondiente dosimetría personal,
f)
la instrumentación adecuada de vigilancia de la radiación,
g)
la garantía de calidad,
h)
el programa de vigilancia ambiental,
i)
disposiciones para la gestión de los residuos radiactivos,
j)
las medidas de prevención de accidentes e incidentes,
k)
la preparación e intervención en situaciones de exposición de emergencia,
l)
los programas de formación y perfeccionamiento para los trabajadores expuestos,
m)
la investigación y el análisis de accidentes e incidentes y las adecuadas medidas correctoras,
n)
las condiciones de empleo de las trabajadoras embarazadas y en período de lactancia,
o)
la preparación de la documentación adecuada, como por ejemplo la relativa a evaluaciones de riesgo previas y a procedimientos escritos.
3. Los expertos en protección radiológica colaborarán, cuando proceda, con el experto en física médica.
4. Se podrán asignar al experto en protección radiológica, si así se contempla en la legislación nacional, tareas de protección radiológica de los trabajadores y miembros de la población.
Artículo 83
Experto en física médica
1. Los Estados miembros exigirán que el experto en física médica actúe o aporte asesoramiento especializado, según proceda, en relación con las materias relativas a la física de la radiación, para aplicar los requisitos establecidos en el capítulo VII y en el artículo 22, apartado 4, letra c) de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros velarán por que, dependiendo de la práctica médico-radiológica, el experto en física médica asuma la responsabilidad de la dosimetría, incluidas las mediciones físicas para evaluar la dosis administrada al paciente u otras personas sometidas a exposición médica, asesore sobre el equipo médico-radiológico y contribuya en particular a lo siguiente:
a)
la optimización de la protección radiológica de los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica, incluidos la aplicación y el uso de niveles de referencia para diagnóstico,
b)
la definición y realización de la garantía de calidad del equipo médico-radiológico,
c)
prueba de aceptación del equipo médico-radiológico,
d)
la preparación de las especificaciones técnicas del equipo médico-radiológico y del diseño de la instalación,
e)
la vigilancia de las instalaciones médico-radiológicas,
f)
el análisis de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones médicas accidentales o no intencionadas,
g)
la selección del equipo necesario para realizar mediciones de protección radiológica,
h)
la formación de los profesionales sanitarios habilitados y otro personal en aspectos pertinentes de la protección radiológica.
3. El experto en física médica colaborará, cuando proceda, con el experto en protección radiológica.
Artículo 84
Responsable de protección radiológica
1. Los Estados miembros decidirán en qué prácticas resulta necesario designar un responsable de protección radiológica para supervisar o realizar tareas de protección radiológica en una empresa. Los Estados miembros requerirán a las empresas que proporcionen a los responsables de protección radiológica los medios que necesiten para ejecutar sus cometidos. El responsable de protección radiológica informará directamente a la empresa. Los Estados miembros podrán exigir a los empresarios de los trabajadores exteriores, que designen un responsable de protección radiológica si es necesario para supervisar o realizar las tareas correspondientes de protección radiológica en la medida en que se refieran a la protección de sus trabajadores.
2. Dependiendo de la naturaleza de la práctica, entre los cometidos del responsable de protección radiológica que asista a la empresa podrán figurar los siguientes:
a)
garantizar que el trabajo con radiaciones se efectúe de acuerdo con los requisitos de cualesquiera procedimientos especificados o normas locales,
b)
supervisar la aplicación del programa para la vigilancia del lugar de trabajo,
c)
conservar registros adecuados de todas las fuentes de radiación,
d)
realizar evaluaciones periódicas del estado de los sistemas pertinentes de seguridad y alarma,
e)
supervisar la aplicación del programa de vigilancia personal,
f)
supervisar la aplicación del programa de vigilancia sanitaria,
g)
proporcionar a los nuevos empleados una introducción apropiada a las normas y procedimientos locales,
h)
ofrecer asesoramiento y comentarios sobre los planes de trabajo,
i)
establecer planes de trabajo,
j)
proporcionar informes a la administración local,
k)
participar en las medidas de prevención, preparación e intervención en situaciones de exposición de emergencia,
l)
la información y la formación de los trabajadores expuestos,
m)
colaborar con el experto en protección radiológica.
3. El cometido del responsable de protección radiológica podrá ser realizado por una unidad de protección radiológica establecida en una empresa o por un experto en protección radiológica.
SECCIÓN 2
Control de fuentes radiactivas
Artículo 85
Requisitos generales para fuentes no selladas
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten las disposiciones para mantener el control de las fuentes no selladas en cuanto a su localización, uso y, cuando ya no sea necesario, su reciclado o almacenamiento definitivo.
2. Los Estados miembros requerirán a la empresa, según proceda y en la medida de lo posible, que conserve un registro de todas las fuentes no selladas bajo su responsabilidad, que incluya su localización, traslado y almacenamiento definitivo o evacuación.
3. Los Estados miembros exigirán a todas las empresas que estén en posesión de una fuente radiactiva no sellada que notifiquen a la autoridad competente lo antes posible cualquier pérdida, robo, vertido significativo o uso o emisión no autorizados.
Artículo 86
Requisitos generales para las fuentes selladas
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten las disposiciones para mantener el control de las fuentes selladas en cuanto a su localización, uso y, cuando ya no sean necesarias, su reciclado o almacenamiento definitivo.
2. Los Estados miembros requerirán a la empresa que conserve un registro de todas las fuentes selladas bajo su responsabilidad, que incluya su localización, transferencia y almacenamiento definitivo.
3. Los Estados miembros establecerán un sistema que les permita recibir una información adecuada sobre cualquier transferencia de fuentes selladas de actividad elevada y, en su caso, de cada transferencia de fuentes selladas.
4. Los Estados miembros requerirán a todas las empresas que estén en posesión de una fuente sellada que notifiquen a la autoridad competente lo antes posible cualquier pérdida, fuga significativa, robo o uso no autorizado de una fuente sellada.
Artículo 87
Requisitos de control de las fuentes selladas de actividad elevada
Los Estados miembros garantizarán que, antes de emitir una autorización para prácticas que impliquen una fuente sellada de actividad elevada:
a)
se hayan adoptado las medidas adecuadas para la gestión segura y el control de las fuentes, incluso cuando se conviertan en fuentes en desuso. Estas medidas podrán prever la transferencia de las fuentes no utilizadas al proveedor o su traslado a una instalación de almacenamiento temporal o definitivo, o la obligación de que el fabricante o el proveedor reciba dichas fuentes,
b)
se hayan tomado las medidas oportunas, mediante una garantía financiera u otro medio equivalente adecuado según la fuente de que se trate, para la gestión segura de las fuentes cuando se conviertan en fuentes en desuso, incluso en caso de insolvencia o de cese de actividad de la empresa.
Artículo 88
Requisitos específicos para la concesión de licencias a fuentes selladas de actividad elevada
Además de los requisitos generales de licencia establecidos en el capítulo V, los Estados miembros se cerciorarán de que la licencia para una práctica que implique fuentes selladas de actividad elevada incluya, aunque no tenga que limitarse a ello, lo siguiente:
a)
las responsabilidades,
b)
las competencias mínimas del personal, incluidas la información y la formación,
c)
los criterios mínimos de funcionamiento de la fuente, del contenedor de la fuente y del equipo complementario,
d)
los requisitos sobre los procedimientos de emergencia y canales de comunicación,
e)
los métodos de trabajo que deban aplicarse,
f)
el mantenimiento del equipamiento, las fuentes y los contenedores,
g)
la gestión adecuada de las fuentes en desuso, incluidos, en su caso, los acuerdos sobre el traslado de fuentes en desuso a un fabricante, a un proveedor, a otra empresa autorizada o a una instalación de almacenamiento temporal o definitivo de residuos.
Artículo 89
Mantenimiento de registros por parte de las empresas
Los Estados miembros exigirán que los registros de las fuentes selladas de actividad elevada incluyan la información definida en el anexo XIV y que la empresa proporcione a las autoridades competentes una copia electrónica o en papel de estos registros en su totalidad o parcialmente si así se solicita, y como mínimo en las condiciones siguientes:
a)
sin retrasos indebidos, cuando se abra el registro, lo que deberá hacerse tan pronto como sea razonablemente posible tras la adquisición de la fuente,
b)
a intervalos que determinarán los Estados miembros,
c)
si hubiere sufrido cambios la situación consignada en la hoja de registro,
d)
sin retrasos indebidos, cuando se clausure el registro de una fuente determinada en el momento en que la empresa no posea ya esa fuente, caso en que deberá comunicarse el nombre de la empresa o de la instalación de almacenamiento temporal o definitivo de residuos a la que se haya transferido la fuente,
e)
sin retrasos indebidos, cuando se clausuren tales registros en el momento en que la empresa no posea ya ninguna fuente.
Los registros de la empresa estarán a disposición de la autoridad competente para fines de inspección.
Artículo 90
Conservación de registros por parte de las autoridades competentes
Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes conserven registros de cualquier empresa autorizada a realizar prácticas con fuentes selladas de actividad elevada, así como de las fuentes selladas de actividad elevada que posean. Estos registros incluirán el radionucleido que corresponda, la actividad en la fecha de fabricación o, si esta actividad se desconoce, la actividad en el momento de su primera comercialización o en el momento en que la empresa haya adquirido la fuente, así como el tipo de fuente. La autoridad competente mantendrá actualizado el registro, teniendo en cuenta, entre otros factores, los traslados de las fuentes.
Artículo 91
Control de las fuentes selladas de actividad elevada
1. Los Estados miembros velaran por que la empresa que realice actividades que impliquen fuentes selladas de actividad elevada cumplan los requisitos establecidos en el anexo XV.
2. Los Estados miembros exigirán al fabricante, al proveedor y a cada empresa que garanticen que las fuentes selladas de actividad elevada y sus contenedores cumplen los requisitos de identificación y marcado establecidos en el anexo XVI.
SECCIÓN 3
Fuentes huérfanas
Artículo 92
Detección de fuentes huérfanas
1. Los Estados miembros velarán por que se adopten disposiciones para:
a)
mejorar la sensibilización general sobre la posible existencia de fuentes huérfanas y los peligros que entraña, y además
b)
dictar orientaciones para las personas que sospechen o tengan conocimiento de la presencia de una fuente huérfana en cuanto a la información a la autoridad competente y las actuaciones que deban emprenderse.
2. Los Estados miembros promoverán el establecimiento de sistemas para detectar las fuentes huérfanas en lugares como los grandes vertederos de chatarra e instalaciones de reciclado de chatarra en los que, en general, es posible que aparezcan fuentes huérfanas, o, cuando proceda, en lugares de tránsito importantes.
3. Los Estados miembros garantizarán que se proporcione asistencia y asesoramiento técnico especializado cuanto antes a las personas que sospechen de la presencia de una fuente huérfana y que normalmente no participan en operaciones sujetas a requisitos de protección radiológica. El objetivo primordial del asesoramiento y la asistencia será la protección radiológica de los trabajadores y miembros de la población, así como la seguridad de la fuente.
Artículo 93
Contaminación de metales
1. Los Estados miembros fomentarán la introducción de sistemas para detectar la presencia de contaminación radiactiva en productos de metal importados de terceros países, en lugares como grandes instalaciones de importación de metales o en puntos de tránsito importantes.
2. Los Estados miembros exigirán que la dirección de las instalaciones de reciclaje de chatarra informe rápidamente a la autoridad competente si sospecha o tiene conocimiento de toda fusión u otra operación metalúrgica en relación con una fuente huérfana, y exigirá que no se utilicen, ni se comercialicen, ni se evacuen los materiales contaminados sin la intervención de la autoridad competente.
Artículo 94
Recuperación, gestión, control y almacenamiento definitivo de las fuentes huérfanas
1. Los Estados miembros se asegurarán de que las autoridades competentes estén preparadas o hayan tomado las disposiciones necesarias, incluida la asignación de responsabilidades, para controlar y recuperar fuentes huérfanas y hacer frente a emergencias debidas a fuentes huérfanas, y hayan establecido los planes y medidas de intervención apropiados.
2. Los Estados miembros velarán por que se organicen, según sea conveniente, campañas de recuperación de fuentes huérfanas que procedan de prácticas del pasado.
Las campañas podrán incluir la participación financiera de los Estados miembros en los costes de recuperación, gestión, control y almacenamiento definitivo de las fuentes, y también podrán incluir el estudio de registros históricos de autoridades y empresas, tales como centros de investigación, institutos de ensayo de materiales u hospitales.
Artículo 95
Garantía financiera para las fuentes huérfanas
Los Estados miembros velarán por que se establezca un sistema de garantía financiera, u otro medio equivalente, para sufragar los costes de las intervenciones relativas a la recuperación de las fuentes huérfanas y que puedan derivarse de la aplicación del artículo 94.
SECCIÓN 4
Sucesos significativos
Artículo 96
Notificación y registro de sucesos significativos
Los Estados miembros requerirán a la empresa que:
a)
aplique, según proceda, un sistema de registro y análisis de sucesos significativos que conlleven o puedan conllevar exposiciones accidentales o no intencionadas,
b)
notifique rápidamente a la autoridad competente cualquier suceso significativo que dé lugar o pueda dar lugar a la exposición de una persona por encima de los límites operacionales o las condiciones de operación especificadas en los requisitos de licencia en relación con la exposición ocupacional o poblacional, o de acuerdo con lo definido por las autoridades competentes para la exposición médica, incluidos los resultados de la investigación y las medidas correctoras para evitar tales sucesos.
SECCIÓN 5
Situaciones de exposición de emergencia
Artículo 97
Sistema de gestión de emergencias
1. Los Estados miembros garantizarán que se tendrá en cuenta el hecho de que pueden ocurrir emergencias en su propio territorio y de que pueden resultar afectados por emergencias que ocurran fuera de su territorio. Los Estados miembros establecerán un sistema de gestión de emergencias, así como disposiciones administrativas adecuadas para mantener dicho sistema. El sistema de gestión de emergencias incluirá los elementos enumerados en el anexo XI, sección A.
2. El sistema de gestión de emergencias estará diseñado de forma que sea proporcionado a los resultados de la evaluación de situaciones de exposición de emergencia potenciales y que pueda responder eficazmente a situaciones de exposición de emergencia relacionadas con prácticas o sucesos imprevistos.
3. El sistema de gestión de emergencias contemplará el establecimiento de planes de respuesta ante emergencias a fin de evitar reacciones tisulares que produzcan efectos deterministas graves en cualquier persona entre la población afectada y de reducir el riesgo de efectos estocásticos, considerando los principios generales de protección radiológica y los niveles de referencia mencionados en el capítulo III.
Artículo 98
Preparación para emergencias
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezcan con antelación planes de respuesta ante emergencias para los diversos tipos de emergencias identificados por una evaluación de situaciones de exposición de emergencia potenciales.
2. Los planes de respuesta ante emergencias incluirán los elementos definidos en el anexo XI, sección B.
3. Los planes de respuesta ante emergencias incluirán también medidas para la transición desde una situación de exposición de emergencia a una situación de exposición existente.
4. Los Estados miembros garantizarán que los planes de respuesta ante emergencias se prueben, evalúen y según proceda, revisen con regularidad, teniendo en cuenta la experiencia adquirida de situaciones de exposición de emergencia anteriores y los resultados de la participación en ejercicios de emergencia a escala nacional e internacional.
5. Los planes de respuesta ante emergencia incorporarán, cuando proceda, los elementos pertinentes del sistema de gestión de emergencias mencionado en el artículo 97.
Artículo 99
Cooperación internacional
1. Los Estados miembros cooperarán con otros Estados miembros y con terceros países para abordar posibles emergencias en su propio territorio que puedan afectar a otros Estados miembros o a terceros países, a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en estos Estados miembros o terceros países.
2. En caso de producirse una emergencia en su territorio o que pueda tener consecuencias radiológicas en él, cada Estado miembro establecerá rápidamente contacto con los demás Estados miembros y con terceros países que puedan verse implicados o tengan probabilidades de verse afectados, con vistas a compartir la evaluación de la situación de exposición y coordinar medidas de protección e información a la población recurriendo según proceda a los sistemas bilaterales o internacionales de intercambio de información y coordinación. Estas actividades de coordinación no impedirán ni retrasarán ninguna de las acciones necesarias que deban emprenderse a nivel nacional.
3. Cada Estado miembro intercambiará información y cooperará sin demora con otros Estados miembros o terceros países interesados, así como con las organizaciones internacionales pertinentes, en caso de pérdida, robo o hallazgo de fuentes selladas de actividad elevada, otras fuentes radiactivas y material radiactivo que constituya motivo de preocupación, así como en cuanto al seguimiento o a las investigaciones relacionados, sin perjuicio de los requisitos en materia de confidencialidad y de la legislación nacional, según corresponda.
4. Cada Estado miembro cooperará, en su caso, con otros Estados miembros y con terceros países en la transición de una situación de exposición de emergencia a una situación de exposición existente.
SECCIÓN 6
Situaciones de exposición existentes
Artículo 100
Programas sobre situaciones de exposición existentes
1. Los Estados miembros garantizarán que, en caso de que existan indicios o pruebas de exposición que no puedan desestimarse desde el punto de vista de la protección radiológica, se adopten medidas para determinar y evaluar las situaciones de exposición existentes teniendo en cuenta los tipos de situaciones de exposición existentes enumerados en el anexo XVII, y para determinar las correspondientes exposiciones ocupacionales y poblacionales.
2. Los Estados miembros decidirán, teniendo en cuenta el principio general de la justificación, si una situación de exposición existente justifica la no consideración de medidas de protección.
3. Las situaciones de exposición existentes que sean motivo de preocupación desde el punto de vista de la protección radiológica y para las cuales pueda asignarse responsabilidad legal estarán sujetas a los requisitos pertinentes para las situaciones de exposición planificadas, y, en consecuencia, dichas situaciones de exposición deberán notificarse tal como se especifica en el artículo 25, apartado 2.
Artículo 101
Establecimiento de estrategias
1. Los Estados miembros se ocuparán de establecer estrategias para garantizar la adecuada gestión de las situaciones de exposición existentes, que será proporcionada a los riegos y a la eficacia de las medidas de protección pretendidas.
2. Cada estrategia incluirá:
a)
los objetivos perseguidos,
b)
unos niveles de referencia adecuados, considerando los niveles de referencia establecidos en el anexo I.
Artículo 102
Implementación de estrategias
1. Los Estados miembros atribuirán las responsabilidades para la ejecución de estrategias para la gestión de las situaciones de exposición existentes, y garantizarán una coordinación adecuada entre las partes implicadas correspondientes y la aplicación de medidas correctoras y de protección. Los Estados miembros establecerán las disposiciones oportunas para la participación de las partes interesadas en las decisiones relativas al desarrollo y ejecución de estrategias para la gestión de situaciones de exposición.
2. Se optimizarán la forma, magnitud y duración de todas las medidas de protección consideradas para ejecutar una estrategia.
3. Se evaluará la distribución de dosis que se derive de la ejecución de una estrategia. Se considerarán medidas adicionales con el objeto de optimizar la protección y reducir toda exposición que siga estando por encima del nivel de referencia.
4. Los Estados miembros velarán por que los responsables de la ejecución de una estrategia, periódicamente:
a)
evalúen las medidas disponibles de corrección y protección para conseguir los objetivos y la eficiencia de las medidas planificadas y ejecutadas,
b)
proporcionen información a la población expuesta sobre los posibles riesgos para la salud y sobre los medios disponibles para reducir su exposición,
c)
proporcionen orientación para la gestión de exposiciones a nivel individual o local,
d)
con respecto a las actividades que conllevan material radiactivo natural y que no son gestionadas como situaciones de exposición planificadas, faciliten información sobre los medios adecuados de vigilancia de concentraciones y exposiciones y sobre la toma de medidas de protección.
Artículo 103
Plan de acción para el radón
1. En aplicación del artículo 100, apartado 1, los Estados miembros establecerán un plan de acción a nivel nacional para hacer frente a los riesgos a largo plazo debidos a las exposiciones al radón en viviendas, edificios de acceso público y lugares de trabajo para cualquier vía de entrada del radón, ya sea el suelo, los materiales de construcción o el agua. El plan de acción tendrá en cuenta las cuestiones expuestas en el anexo XVIII y se actualizará de forma periódica.
2. Los Estados miembros garantizarán que se adopten las medidas adecuadas para impedir que el radón entre en los edificios de nueva construcción. Entre estas medidas se podrán incluir requisitos específicos en los códigos de edificación nacionales.
3. Los Estados miembros identificarán aquellas zonas en las que se espere que el promedio anual de concentración de radón en un número significativo de edificios supere el nivel de referencia nacional correspondiente.
SECCIÓN 7
Sistema de observancia
Artículo 104
Inspecciones
1. Los Estados miembros crearán uno o varios sistemas de inspección con vistas a hacer cumplir las disposiciones adoptadas de conformidad con la presente Directiva y a imponer medidas de vigilancia y correctoras cuando sean necesarias.
2. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente establezca un programa de inspección que tenga en cuenta la posible magnitud y naturaleza del riesgo asociado a las prácticas, una evaluación general de las cuestiones de protección radiológica en las prácticas, y el grado de cumplimiento de las disposiciones adoptadas de acuerdo con esta Directiva.
3. Los Estados miembros garantizarán que se registren los resultados de cada inspección y que se comuniquen a la empresa interesada. Si los resultados se refieren a un trabajador o trabajadores exteriores, se comunicarán también estos resultados al empresario si procede.
4. Los Estados miembros velarán por que se divulguen de forma sucinta los programas de inspección y los resultados principales de su ejecución.
5. Los Estados miembros garantizará que existan mecanismos para difundir oportunamente la información sobre protección y seguridad relacionada con lo aprendido a partir de las inspecciones, los incidentes y accidentes notificados y los resultados relacionados, a las partes interesadas, incluidos los fabricantes y proveedores de fuentes de radiación y, si procede, las organizaciones internacionales.
Artículo 105
Observancia
Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente tenga potestad para requerir a toda persona física o jurídica que tome medidas para corregir las deficiencias y prevenir su reaparición, o bien para retirar, si procede, la autorización si los resultados de una inspección reglamentaria u otra evaluación reglamentaria indican que la situación de exposición no cumple las disposiciones adoptadas de acuerdo con la presente Directiva.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 106
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 6 de febrero de 2018.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 107
Derogación
Quedan derogadas las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom con efecto a partir del 6 de febrero de 2018.
Las referencias a las directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XIX.
Artículo 108
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 109
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2013.