PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 2014
por la que se autoriza la comercialización de Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 9345]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(2014/907/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 2 de febrero de 2012, la empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. presentó una solicitud a las autoridades competentes del Reino Unido para comercializar Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario de uso en complementos alimenticios.
(2)
El 14 de mayo de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegó a la conclusión de que el Clostridium butyricum (CBM 588) cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
(3)
El 4 de septiembre de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97. De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión de Ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. Las explicaciones adicionales proporcionadas por el solicitante mitigaron estas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
(5)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. Debe autorizarse la utilización de Clostridium butyricum (CBM 588) sin perjuicio de los requisitos de dicho acto legislativo.
(6)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El Clostridium butyricum (CBM 588), tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión, sin perjuicio de las disposiciones específicas de la Directiva 2002/46/CE, como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios a razón de una dosis máxima diaria de 1,35 × 108 CFU.
Artículo 2
La designación de Clostridium butyricum (CBM 588) autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokio 114-0016, Japón.
Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2014.