PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 872/2012 DE LA COMISIÓN
de 1 de octubre de 2012
por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 2; su artículo 4, apartado 1, y su artículo 5,
Visto el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (2), y, en particular, su artículo 25, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 2232/96 establece un procedimiento de la UE para evaluar y autorizar las sustancias aromatizantes. Los Estados miembros notificaron a la Comisión la lista de sustancias aromatizantes que pueden utilizarse en o sobre los productos alimenticios comercializados en su territorio.
(2)
El Reglamento (CE) no 2232/96 prevé establecer una lista de sustancias aromatizantes cuya utilización se autoriza, con exclusión de todas las demás. Dicha lista debe crearse a partir de un repertorio de las sustancias aromatizantes notificadas por los Estados miembros y de un programa de evaluación específico.
(3)
Las sustancias notificadas se inscribieron en un repertorio establecido por la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(4)
El Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión (4) estableció las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96. Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, las sustancias aromatizantes que no figuren en el repertorio también se incluyen en el programa de evaluación.
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, EFSA) ha evaluado varias sustancias aromatizantes (5) mediante un planteamiento gradual que integra datos sobre las relaciones estructura/actividad, la ingesta a partir de los usos actuales, el umbral de preocupación toxicológica y los datos disponibles sobre el metabolismo y la toxicidad. Aquellas sustancias aromatizantes que no den lugar a problemas de seguridad en sus niveles de ingesta diaria, deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(6)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y ya clasificadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, SCF) en la categoría 1 (6), por el Consejo de Europa en la categoría A (7) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, JECFA) como no peligrosas para la seguridad, según lo fijado en los informes de sus reuniones nos 46, 49, 51 y 53 (8), no necesitan evaluarse de nuevo dentro del programa de evaluación. Dichas sustancias deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(7)
Con arreglo al artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y clasificadas por el JECFA desde 2000 como no peligrosas para la seguridad sobre la base del enfoque por defecto de la estimación de la ingesta, deberán ser evaluadas por la EFSA. Las sustancias para las que la EFSA haya aceptado las conclusiones del JECFA deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(8)
Las sustancias aromatizantes podrán utilizarse en o sobre los alimentos con arreglo a las buenas prácticas de fabricación o, en caso necesario, con condiciones específicas. La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 debe indicar el número único de identificación de la sustancia (no FL), el nombre de la sustancia (la denominación química), el número de registro del Chemical Abstracts Service, el número JECFA, el número del Consejo de Europa, la pureza, las condiciones específicas de utilización y la referencia al organismo científico que lo haya evaluado o lo esté evaluando.
(9)
A los efectos del presente Reglamento, deben contemplarse las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (9). En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 13, letra c), del Reglamento (CE) no 1334/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada.
(10)
Las sustancias aromatizantes cuya seguridad no haya sido evaluada de modo favorable figuran en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativa a las sustancias que no deben añadirse como tales a los alimentos, o han sido suprimidas del repertorio mediante las Decisiones 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) o 2008/478/CE (12) de la Comisión.
(11)
Las sustancias aromatizantes para las que no se ha facilitado la información solicitada y que, por tanto, no han sido evaluadas por la EFSA con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000, no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(12)
Las sustancias aromatizantes cuya solicitud de comercialización haya sido retirada por las personas responsables de su puesta en el mercado no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(13)
Hay varias sustancias cuya evaluación no ha sido completada por la EFSA, o para las que esta ha solicitado datos científicos adicionales que deben facilitarse a fin de terminar la evaluación. De conformidad con los objetivos de los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 1334/2008, y con fin de reforzar la seguridad jurídica, conviene incluir estas sustancias en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, para que las que se introducen actualmente en el mercado puedan seguir utilizándose en o sobre los alimentos hasta que finalicen los procedimientos de evaluación del riesgo y de autorización.
(14)
Con el fin de gestionar la presentación de los nuevos datos científicos solicitados por la EFSA, conviene fijar plazos para que los responsables de la puesta en el mercado de las sustancias aromatizantes puedan responder a las solicitudes de la EFSA expresadas en los dictámenes publicados. Así pues, en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, se han asignado las notas 2 a 4 a las sustancias para las que la EFSA ha solicitado nuevos datos científicos. Debe fijarse un plazo a fin de que la EFSA pueda evaluar los datos presentados. Cuando no se facilite la información necesaria en el plazo fijado, la sustancia aromatizante en cuestión no podrá evaluarse con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000 y, por tanto, será retirada de la lista de la Unión en virtud del procedimiento establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).
(15)
Las sustancias aromatizantes cuya evaluación todavía no haya sido completada por la EFSA y para las que no exista ninguna solicitud de información adicional pendiente deben identificarse como tales en la nota 1 en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.
(16)
Si la sustancia aromatizante autorizada es un racemato (mezcla a partes iguales de isómeros ópticos) debe autorizarse el uso tanto de la forma R- como de la forma S-. Si solo se autoriza la forma R-, la forma S- no debe estar cubierta por dicha autorización, y viceversa.
(17)
Varios D-aminoácidos y D,L-aminoácidos han sido evaluados como seguros por la EFSA con miras a su utilización como sustancias aromatizantes, siempre que se mantengan inalterados en el momento de su consumo. Así pues, los aminoácidos deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 exclusivamente para su utilización como sustancias aromatizantes.
(18)
La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 se destina únicamente a regular la utilización de las sustancias aromatizantes que se añaden a los alimentos con el fin de dar o modificar su olor y/o sabor. Determinadas sustancias de la lista también pueden añadirse a los alimentos con fines distintos de los aromatizantes, pero esa utilización está sujeta a otras normas. Para algunas sustancias, es necesario establecer un nivel de utilización referido a su función como sustancia aromatizante. Estas sustancias son la cafeína (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neohesperidina dihidrocalcona (FL 16.061) y el rebaudiósido A (FL 16.113). Para el cloruro de amonio (FL 16.048) ya se han establecido disposiciones nacionales. Así pues, deben armonizarse los niveles de utilización a fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior.
(19)
En su dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008 (14), la EFSA recomendó un nivel máximo de utilización de (+)-2-bornanona (FL 07.215) que garantice que la exposición a esta sustancia no supere los 2 mg/kg de peso corporal en un solo día en ningún grupo de edad. Así pues, deben fijarse condiciones específicas de utilización de (+)-2-bornanona.
(20)
En su dictamen adoptado el 19 de febrero de 1988 (15), el SCF concluyó que no veía ninguna objeción desde un punto de vista toxicológico al uso continuado de quinina en los niveles actuales (hasta un máximo de 100 mg/l) en las bebidas amargas. La EFSA no impugnó esta evaluación, pero recomienda que se reexamine la base de datos toxicológicos de la quinina (16). A la espera de una reevaluación de la quinina, debe restringirse la utilización de tres sales de quinina (FL 14.011, FL 14.152 y FL 14.155) a las bebidas alcohólicas y no alcohólicas.
(21)
En su dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008 (17), la EFSA examinó el ácido glicirrícico y su forma amónica. La EFSA aceptó la evaluación del SCF (18), que consideró que la ingesta de hasta 100 mg/persona al día no provocaría problemas de seguridad. Así pues, deben fijarse condiciones específicas de utilización del ácido glicirrícico (FL 16.012) y su forma amónica (FL 16.060) como sustancias aromatizantes.
(22)
El Reglamento (CE) no 1334/2008 deroga el Reglamento (CE) no 2232/96, a partir de la fecha de aplicación de la lista a la que se refiere su artículo 2, apartado 2. Así pues, por motivos de seguridad jurídica, conviene fijar la fecha de aplicación de dicha lista. No obstante, el principio de reconocimiento mutuo establecido en el Reglamento (CE) no 2232/96 debe seguir aplicándose a las sustancias aromatizantes incluidas en el anexo del presenteReglamento a las que se han asignado las notas 1 a 4. El Reglamento (CE) no 2232/96 dejará de aplicarse y quedará obsoleto cuando haya finalizado la evaluación del riesgo y los procedimientos de autorización de las sustancias aromatizantes.
(23)
El programa de evaluación previsto en el Reglamento (CE) no 1565/2000 se destinó a elaborar la lista a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96. Con el establecimiento de dicha lista, el Reglamento (CE) no 1565/2000 se ha convertido en obsoleto y debe derogarse. No obstante, conviene seguir aplicándolo a las sustancias aromatizantes incluidas en el anexo del presente Reglamento a las que se han asignado las notas 1 a 4. El Reglamento (CE) no 1565/2000 dejará de aplicarse y quedará obsoleto cuando haya finalizado la evaluación del riesgo y los procedimientos de autorización de las sustancias aromatizantes.
(24)
El repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los alimentos, adoptado mediante la Decisión 1999/217/CE ha quedado obsoleto con el establecimiento de la lista a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 y debe derogarse.
(25)
El Reglamento (CE) no 1334/2008 establece que la lista de la Unión de los aromas y materiales de base se elaborará incorporando la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 al anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 en el momento de su adopción. En consecuencia, debe introducirse en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96.
(26)
La lista de la Unión de los aromas y materiales de base se aplicará sin perjuicio de otras disposiciones legislativas en sectores específicos.
(27)
La utilización de aromas y materiales de base en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, mencionados en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (19), se armonizará en el futuro en el marco de normas específicas que se adopten sobre la composición de los productos alimenticios destinados a los lactantes y niños de corta edad. Mientras tanto, los Estados miembros deben poder aplicar en este ámbito disposiciones nacionales más estrictas que las previstas en la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96.
(28)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 1334/2008, las sustancias aromatizantes no incluidas en la lista de la Unión podrán introducirse en el mercado como tales y utilizarse en alimentos hasta dieciocho meses después de la fecha de aplicación de la lista de la Unión. Dado que las sustancias aromatizantes ya se comercializan en los Estados miembros, se han adoptado disposiciones con el fin de garantizar que la transición a un procedimiento de autorización de la Unión se realice sin complicaciones. A tal efecto, el Reglamento (UE) no 873/2012 de la Comisión (20) ha previsto periodos transitorios para los alimentos que contengan dichas sustancias aromatizantes.
(29)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«lista de la Unión», la lista de aromas y materiales de base que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008;
b)
«sustancias aromatizantes evaluadas», las sustancias cuya evaluación y autorización ha finalizado para toda la Unión; a estas sustancias no se les han asignado notas en la parte A de la lista de la Unión de aromas y materiales de base;
c)
«sustancias aromatizantes en fase de evaluación», las sustancias cuya evaluación del riesgo para toda la Unión no ha finalizado en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento; a estas sustancias se les han asignado las notas 1 a 4 en la parte A de la lista de la Unión de aromas y materiales de base.
Artículo 2
Adopción de la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96
Queda adoptada la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, con arreglo a lo dispuesto en la parte A del anexo del presente Reglamento.
Artículo 3
Incorporación de la lista de sustancias aromatizantes al Reglamento (CE) no 1334/2008
El texto que figura en el anexo del presente Reglamento se incorpora al anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008.
Artículo 4
Sustancias aromatizantes en fase de evaluación
Las sustancias aromatizantes en fase de evaluación podrán introducirse en el mercado y utilizarse en o sobre los alimentos a la espera de su inclusión como sustancias aromatizantes evaluadas en la parte A de la lista de la Unión o hasta su retirada de dicha lista.
Artículo 5
Actualización de la lista
Cuando sea necesario, la parte A de la lista de la Unión se actualizará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 6
Derogación del Reglamento (CE) no 2232/96
1. A efectos del artículo 24, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativo a la derogación del Reglamento (CE) no 2232/96, la fecha de aplicación de la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, tendrá lugar el 22 de abril de 2013.
2. No obstante, los artículos 1 y 2; el artículo 3, apartados 1 y 2; el artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, y su anexo, seguirán aplicándose a las sustancias aromatizantes en fase de evaluación a la espera de su inclusión como sustancias evaluadas en la parte A de la lista de la Unión o hasta su retirada de dicha lista. Las referencias que los mencionados artículos hagan al registro de sustancias aromatizantes deberán considerarse referencias a la parte A de la lista de la Unión.
Artículo 7
Derogación del Reglamento (CE) no 1565/2000
El Reglamento (CE) no 1565/2000 quedará derogado a partir del 22 de abril de 2013. No obstante, seguirá aplicándose a las sustancias aromatizantes en fase de evaluación.
Artículo 8
Derogación de la Decisión 1999/217/CE
La Decisión 1999/217/CE quedará derogada a partir del 22 de abril de 2013.
Artículo 9
Disposiciones sobre los alimentos para lactantes y niños de corta edad
Los Estados miembros podrán aplicar disposiciones nacionales más restrictivas que la parte A de la lista de la Unión en lo que se refiere a la utilización de sustancias aromatizantes en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, mencionados en la Directiva 2009/39/CE. Esas medidas nacionales deberán ser indispensables para una adecuada protección de los consumidores, y proporcionadas a la consecución de ese objetivo.
Artículo 10
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 22 de abril de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de octubre de 2012.