ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
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3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 12 de agosto de 2014
relativa a una medida adoptada por Bélgica de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 89/686/CEE del Consejo para recuperar de manos del usuario final un tipo de tapones protectores auditivos
[notificada con el número C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
En junio de 2013, las autoridades belgas notificaron a la Comisión Europea una medida por la que se ordenaba la recuperación de manos del usuario final de los tapones protectores auditivos del tipo Climax 13 (modelo reutilizable), fabricados por la empresa Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España. Según los documentos presentados a la Comisión, estos equipos de protección individual se habían sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 11, letra A, de la Directiva, lo que se acreditaba mediante el certificado «CE» de aprobación de tipo expedido por el organismo notificado español Centro Nacional de Medios de Protección del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (organismo notificado no 0159), en el que se hacía referencia a los apartados pertinentes de la norma armonizada EN 352-2:1993.
(2)
El producto fue notificado por las autoridades belgas a través de RAPEX en enero de 2013 (notificación no A12/0039/13).
(3)
El motivo aducido por las autoridades belgas para la adopción de la medida fue la no conformidad del producto con los apartados 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 y 6 de la norma armonizada EN 352-2:1993, «Protectores auditivos. Requisitos de seguridad y ensayos. Parte 2: Tapones», relativos a las exigencias esenciales de salud y seguridad establecidas en el anexo II de la Directiva 89/686/CEE que figuran a continuación:
-
1.4. Folleto informativo del fabricante: las instrucciones no están en las lenguas nacionales de Bélgica.
-
3.5. Protección contra los efectos nocivos del ruido: el laboratorio que realizó el ensayo del producto por encargo de las autoridades belgas no pudo validar el ensayo en el nivel de protección alegado, debido a la falta de homogeneidad de la producción (diferencias en el diámetro de los tapones). Esta variación es muy significativa y afecta a la protección de los usuarios.
(4)
Las autoridades belgas llegaron a la conclusión de que, dado que no era posible determinar el nivel de protección, los productos debían ser considerados peligrosos, ya que podían causar lesiones durante su utilización, lo cual es incompatible con los requisitos que han de cumplir los equipos de protección individual (categoría del riesgo: lesión del oído).
(5)
La Comisión se dirigió por escrito al fabricante y al distribuidor en Bélgica, invitándoles a enviar sus observaciones sobre la medida adoptada por las autoridades belgas. En su respuesta, el fabricante indicó que, tras recibir el informe de las autoridades belgas y la visita de un inspector de la Agència Catalana del Consum (organismo público dependiente de la Generalitat de Cataluña), que se incautó de las existencias restantes del producto en cuestión, este había sido retirado del mercado nacional e internacional. Posteriormente, se había instruido a los clientes en consecuencia. Una vez realizada esta acción, se habían destruido las existencias restantes del producto.
(6)
En respuesta a la notificación de las autoridades belgas, las autoridades españolas comunicaron que se había adoptado una medida consistente en la retirada del producto del mercado, y que la empresa Productos Climax S.A. había anunciado la retirada del producto del mercado.
(7)
A la vista de la documentación disponible, las observaciones formuladas y las acciones llevadas a cabo por las partes interesadas, la Comisión considera que los tapones protectores auditivos del tipo Climax 13 (modelo reutilizable) incumplen los apartados 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 y 6 de la norma armonizada EN 352-2:1993, relativos a las exigencias esenciales de salud y seguridad 1.4 y 3.5 establecidas en el anexo II de la Directiva 89/686/CEE, ya que podrían causar lesiones al ser introducidos en el oído.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La medida adoptada por las autoridades belgas, por la que se ordena la recuperación de manos del usuario final de los tapones protectores auditivos del tipo Climax 13 (modelo reutilizable), fabricados por la empresa Productos Climax S.A., está justificada.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de agosto de 2014.