NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
REGLAMENTO (UE) No 334/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 de marzo de 2014
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 2 del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece el ámbito de aplicación de ese Reglamento y excluye del mismo, entre otros, los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos. El artículo 2, apartado 5, debe modificarse para aclarar sin que quepa lugar a duda que por «auxiliares tecnológicos» se entienden los definidos en los Reglamentos (CE) no 1831/2003 (4) y (CE) no 1333/2008 (5) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(2)
El artículo 3, apartado 1, letra s), y el artículo 19, apartado 6, del Reglamento (UE) no 528/2012 deben modificarse para permitir que biocidas similares formen parte de una familia de biocidas si pueden evaluarse satisfactoriamente sobre la base de unos riesgos máximos y un nivel mínimo de eficacia identificables.
(3)
En el artículo 19, apartado 1, letra e), y en el artículo 19, apartado 7, del Reglamento (UE) no 528/2012, conviene aclarar que los límites que deben establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) son límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos.
(4)
A fin de garantizar la coherencia entre el Reglamento (UE) no 528/2012 y el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), debe modificarse el artículo 19, apartado 4, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012 para incluir como criterio de clasificación la toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1, y descartar así la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de un biocida que cumpla los criterios para esta clasificación. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) no 528/2012 prohíbe la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de los biocidas que cumplen los criterios para ser considerados persistentes, bioacumulables y tóxicos («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). No obstante, aunque los biocidas a menudo son mezclas y a veces artículos, esos criterios se aplican únicamente a las sustancias. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) no 528/2012 debe referirse, por tanto, a los biocidas que estén compuestos por, o generen, sustancias que cumplen esos criterios.
(5)
Dado que el anexo VI del Reglamento (UE) no 528/2012 no contempla la evaluación comparativa, debe suprimirse la referencia a dicho anexo en el artículo 23, apartado 3, del citado Reglamento.
(6)
Debe modificarse el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012 para corregir la referencia cruzada al artículo 30.
(7)
De acuerdo con el artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, en caso de que todos los Estados miembros lleguen a un acuerdo con el Estado miembro de referencia sobre el reconocimiento mutuo, debe autorizarse el biocida de conformidad con su artículo 33, apartado 4, o su artículo 34, apartado 6. No obstante, las disposiciones relativas a las decisiones adoptadas por todos los Estados miembros de conceder autorizaciones mediante reconocimiento mutuo figuran en el artículo 33, apartado 3, y el artículo 34, apartado 6, del citado Reglamento. Por consiguiente, procede modificar el artículo 35, apartado 3.
(8)
El artículo 45, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012 exige que la solicitud de renovación de una autorización de la Unión vaya acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartado 1, del citado Reglamento. No obstante, las tasas no pueden abonarse hasta que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia») comunique su importe, de conformidad con el artículo 45, apartado 3, párrafo segundo, del citado Reglamento. Por tanto, y para garantizar la coherencia con el artículo 7, apartado 1, el artículo 13, apartado 1, y el artículo 43, apartado 1, del citado Reglamento, debe suprimirse el artículo 45, apartado 1, párrafo segundo.
(9)
El empleo de la palabra «eliminación» en los artículos 52, 89 y 95 del Reglamento (UE) no 528/2012 podría inducir a error y originar problemas de interpretación teniendo en cuenta las obligaciones impuestas por la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Por consiguiente, debe suprimirse.
(10)
Deben introducirse algunas correcciones técnicas en el artículo 54 del Reglamento (UE) no 528/2012 a fin de evitar duplicidades entre los apartados 1 y 3 del artículo 54 en lo que se refiere al pago de la tasa que corresponda de conformidad con el artículo 80, apartado 1.
(11)
Los párrafos primero y segundo del artículo 60, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 se refieren a las autorizaciones concedidas de conformidad con su artículo 30, apartado 4, su artículo 34, apartado 6, o su artículo 44, apartado 4. No obstante, las disposiciones relativas a las decisiones de conceder autorizaciones figuran en el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5, de dicho Reglamento. Además, el párrafo segundo de su artículo 60, apartado 3, no indica ningún plazo de protección de los datos a que se refiere el artículo 20, apartado 1, letra b), presentados en una solicitud con arreglo a su artículo 26, apartado 1. Por tanto, el artículo 60, apartado 3, debe referirse también al artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5, del citado Reglamento.
(12)
Debe modificarse el artículo 66, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012 para corregir la referencia cruzada al artículo 67.
(13)
Para facilitar una buena cooperación, coordinación e intercambio de información entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión en materia de ejecución, la Agencia también debe encargarse de prestar apoyo y asistencia a los Estados miembros en relación con las actividades de control y ejecución, haciendo uso de las estructuras existentes, si se considera apropiado.
(14)
A fin de permitir la preparación de las solicitudes de autorización de biocidas antes de la fecha de aprobación de una sustancia activa de conformidad con el artículo 89, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012, el acceso público por medios electrónicos a la información sobre sustancias activas establecido en su artículo 67 ha de estar disponible a partir del día en que la Comisión adopte el Reglamento por el que se aprueba dicha sustancia activa.
(15)
El artículo 77, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 prevé que las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del su artículo 26, apartado 2, puedan recurrirse. No obstante, dado que el artículo 26, apartado 2, no faculta a la Agencia para tomar decisiones, debe suprimirse la referencia a dicho artículo en el artículo 77, apartado 1.
(16)
El artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012 se refiere a las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Debe precisarse que ese artículo se aplica a todas las sustancias activas respecto a las cuales la Comisión haya adoptado una directiva que las incluya en dicho anexo, que las condiciones de tal inclusión se aplican a la aprobación y que la fecha de aprobación es la fecha de inclusión.
(17)
El artículo 89, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 permite que los Estados miembros apliquen su sistema actual hasta dos años después de la fecha de aprobación de una sustancia activa. Su artículo 89, apartado 3, párrafo primero, exige a los Estados miembros que velen por que se concedan, modifiquen o cancelen las autorizaciones de biocidas en el plazo de dos años desde la aprobación de una sustancia activa. No obstante, teniendo en cuenta el tiempo necesario para la ejecución de las diferentes etapas del proceso de autorización, en particular en caso de que persista un desacuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, lo que supone que debe remitirse a la Comisión a efectos de decisión, conviene ampliar esos plazos a tres años y reflejar esa ampliación en el artículo 37, apartado 3, párrafo segundo, de dicho Reglamento.
(18)
El artículo 89, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 autoriza a los Estados miembros a aplicar su sistema actual a las sustancias activas existentes. Un biocida podría contener una combinación de nuevas sustancias activas que han sido aprobadas y sustancias activas existentes que todavía no han sido aprobadas. Para recompensar la innovación mediante la concesión del acceso de tales biocidas al mercado, debe permitirse que los Estados miembros apliquen sus sistemas actuales a dichos biocidas hasta que se apruebe la sustancia activa existente, y dichos biocidas puedan acogerse por tanto a una autorización de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012.
(19)
El artículo 89, apartado 4, y el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 prevén plazos de supresión progresiva de los biocidas para los que no se haya concedido una autorización. Procede aplicar los mismos plazos para la supresión progresiva de un biocida ya presente en el mercado, en caso de que se conceda una autorización pero las condiciones de autorización obliguen a modificar el biocida.
(20)
El artículo 93 del Reglamento (UE) no 528/2012 debe precisar que la excepción en él prevista se aplica únicamente de acuerdo con las normas nacionales de los Estados miembros.
(21)
El artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 tiene por objeto permitir la comercialización de artículos tratados con biocidas que contengan sustancias activas que, aunque aún no estén aprobadas, se estén evaluando en el contexto del programa de trabajo contemplado en el artículo 89, apartado 1, de dicho Reglamento o sobre la base de una solicitud presentada conforme al artículo 94, apartado 1. No obstante, la referencia en el artículo 94, apartado 1, al artículo 58 del Reglamento (UE) no 528/2012 podría interpretarse como una excepción no intencionada a los requisitos de etiquetado e información previstos en el artículo 58, apartados 3 y 4, del citado Reglamento. El artículo 94, apartado 1, de ese Reglamento debe, por tanto, referirse únicamente al artículo 58, apartado 2.
(22)
Dado que el artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplica únicamente a los artículos tratados ya comercializados, se introdujo una prohibición no intencionada sobre la mayor parte de los artículos tratados nuevos, entre el 1 de septiembre de 2013 y la aprobación de la última sustancia activa contenida en dichos artículos tratados. Procede, por tanto, ampliar el ámbito de aplicación del artículo 94, apartado 1, para incluir los artículos tratados nuevos. Dicho artículo establece asimismo un plazo de supresión progresiva de los artículos tratados respecto a los cuales no se vaya a presentar ninguna solicitud de aprobación de la sustancia activa para el tipo de producto pertinente antes del 1 de septiembre de 2016. A fin de evitar posibles efectos adversos graves para los operadores económicos y respetando plenamente el principio de seguridad jurídica, debe preverse que dichas modificaciones se apliquen a partir del 1 de septiembre de 2013.
(23)
El artículo 95, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 exige la presentación de un expediente completo de sustancia. Dicho expediente completo ha de poder incluir los datos a que se refieren los anexos IIIA o IVA de la Directiva 98/8/CE.
(24)
En virtud del artículo 95, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, el derecho a hacer referencia a los datos previstos en su artículo 63, apartado 3, párrafo segundo, se hace extensivo a todos los estudios necesarios para la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, a fin de permitir la inclusión de las personas pertinentes potenciales en la lista contemplada en su artículo 95, apartado 2. A falta de tal derecho, muchas personas pertinentes potenciales no podrían cumplir lo dispuesto en el artículo 95, apartado 1, de dicho Reglamento a tiempo para su inclusión en dicha lista a más tardar en la fecha a que se refiere el artículo 95, apartado 3. No obstante, en el artículo 95, apartado 1, párrafo tercero, no se incluyen los estudios sobre el destino y comportamiento ambientales. Además, dado que las personas pertinentes potenciales han de pagar por el derecho a hacer referencia a los datos mencionados de conformidad con el artículo 63, apartado 3, deben poder gozar plenamente de tal derecho y transmitirlo a los solicitantes de autorización de biocidas. Procede, por tanto, modificar el artículo 95 en consecuencia.
(25)
El artículo 95, apartado 1, párrafo quinto, del Reglamento (UE) no 528/2012 tiene por objeto limitar el plazo de protección de los datos que pueden compartirse a partir del 1 de septiembre de 2013 a efectos de cumplimiento del artículo 95, apartado 1, párrafo primero, pero que a esa fecha todavía no podían compartirse a efectos de justificación de solicitudes de autorización de biocidas. Ese es el caso de los datos relativos a combinaciones de sustancias activas/tipos de productos respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013. Procede, por tanto, que el artículo 95, apartado 1, de dicho Reglamento haga referencia a esa fecha.
(26)
De conformidad con el artículo 95, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, la lista publicada por la Agencia debe contener los nombres de los participantes en el programa de trabajo a que se refiere su artículo 89, apartado 1. El artículo 95, apartado 2, permite de esta manera a dichos participantes acogerse al mecanismo de compensación de los costes establecido en dicho Reglamento. La posibilidad de recurrir a un mecanismo de compensación de costes debe estar abierta a todas las personas que presentaron un expediente completo sobre una sustancia de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 o con la Directiva 98/8/CE, o una carta de acceso a dicho expediente. Debe estar abierta a aquellas personas que presentaron expedientes sobre cualquier sustancia que no sea por sí misma una sustancia activa, pero que genere sustancias activas.
(27)
El artículo 95, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 prohíbe la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas cuyo fabricante o importador («la persona pertinente») no figure en la lista mencionada en dicho artículo. En virtud del artículo 89, apartado 2, y del artículo 93, apartado 2, de dicho Reglamento, algunas sustancias activas estarían legalmente presentes en el mercado de los biocidas aunque no se haya presentado aún ningún expediente completo sobre una sustancia. La prohibición en virtud del artículo 95, apartado 3, no debe aplicarse a dichas sustancias. Además, en los casos en que no figure en la lista ningún fabricante o importador de una sustancia para la que se haya presentado un expediente completo, debe permitirse que otra persona pueda comercializar biocidas que contengan esa sustancia, previa presentación de un expediente o una carta de acceso a un expediente por dicha persona o por el fabricante o importador del biocida.
(28)
El artículo 95, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012 establece que el artículo 95 se aplica a las sustancias activas enumeradas en la categoría 6 del anexo I de dicho Reglamento. Esas sustancias se han incluido en dicho anexo basándose en la presentación de expedientes completos sobre las mismas, cuyos propietarios deben tener derecho a acogerse al mecanismo de compensación de costes establecido en virtud de dicho artículo. En el futuro, podrán incluirse otras sustancias en dicho anexo I basándose en la presentación de tales expedientes. La categoría 6 del citado anexo debe regular, por tanto, todas esas sustancias.
(29)
La descripción de los biocidas empleados en materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos contemplada en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012 debe ser coherente con la terminología utilizada en el Reglamento (CE) no 1935/2004.
(30)
En el artículo 96, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, debe precisarse que queda derogada la Directiva 98/8/CE sin perjuicio de todas las disposiciones del Reglamento (UE) no 528/2012 que se remitan a la Directiva 98/8/CE.
(31)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 528/2012 en consecuencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (UE) no 528/2012 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 2, apartado 5, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos en el sentido del Reglamento (CE) no 1831/2003 y del Reglamento (CE) no 1333/2008.».
2)
En el artículo 3, el apartado 1 se modifica como sigue:
a)
la letra s) se sustituye por el texto siguiente:
«s) “familia de biocidas”: un grupo de biocidas:
i)
con usos similares,
ii)
cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones,
iii)
que presenten variaciones especificadas en su composición, y
iv)
con niveles de riesgo y eficacia similares;»;
b)
se suprime la letra v).
3)
El artículo 19 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;»,
ii)
la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo (11), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14), o se han establecido límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
(11) Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1)." 						
(12) Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1)." 						
(13) Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11)." 						
(14) Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10)." 						
(15) Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).»;" 						
b)
en el apartado 4, las letras b) y c) se sustituyen por el texto siguiente:
«b)
cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:
-
toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2,
-
toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1,
-
carcinógeno de categoría 1A o 1B,
-
mutágeno de categoría 1A o 1B, o
-
tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;
c)
está compuesto por una sustancia, o la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;»;
c)
los apartados 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
«6. La evaluación de la familia de biocidas llevada a cabo con arreglo a los principios comunes establecidos en el anexo VI tendrá en cuenta los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente y el nivel mínimo de eficacia de toda la gama potencial de productos de la familia de biocidas.
Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si:
a)
la solicitud identifica expresamente los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y el nivel mínimo de eficacia, en los que se basa la evaluación, así como las variaciones permitidas en la composición y usos mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra s), junto con sus respectivas clasificación, indicaciones de peligro y consejos de prudencia y toda medida oportuna de reducción de riesgos, y
b)
puede establecerse, sobre la base de la evaluación contemplada en el párrafo primero del presente apartado, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.
7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a dichas sustancias de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004.».
4)
En el artículo 23, apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«3. La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación comparativa, efectuada de acuerdo con las notas técnicas orientativas a que se refiere el artículo 24, demuestra que se cumplen todos los criterios siguientes:».
5)
En el artículo 34, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«En un plazo de 365 días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, y enviará su informe de evaluación y el resumen de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.».
6)
En el artículo 35, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Todos los Estados miembros mencionados en el apartado 2 del presente artículo harán todo lo posible para ponerse de acuerdo, en el marco del grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de expresar su punto de vista. En caso de que lleguen a un acuerdo en un plazo de 60 días a partir de la comunicación de los elementos de desacuerdo a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo en el Registro de Biocidas. Se dará entonces por concluido el procedimiento y el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el artículo 33, apartado 3, o el artículo 34, apartado 6, según corresponda.».
7)
En el artículo 37, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Mientras esté en curso el procedimiento recogido en el presente artículo, se suspenderá temporalmente la obligación de los Estados miembros de autorizar un biocida en los tres años siguientes a la fecha de aprobación a que se refiere el artículo 89, apartado 3, párrafo primero.».
8)
En el artículo 45, apartado 1, se suprime el párrafo segundo.
9)
El artículo 52 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 52
Período de transición
No obstante lo dispuesto en el artículo 89, cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de biocidas autorizados a nivel de la Unión, anule o modifique una autorización o decida no renovarla, concederá un período de transición para la comercialización y la utilización de las existencias, salvo si la continuidad de la comercialización o de la utilización del biocida constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o el medio ambiente.
El período de transición no excederá de 180 días para la comercialización, con un máximo adicional de otros 180 días para la utilización de las existencias de los biocidas correspondientes.».
10)
En el artículo 53, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, la autoridad competente de un Estado miembro (en lo sucesivo denominado “Estado miembro de introducción”) concederá, a petición del solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto de un biocida que esté autorizado en otro Estado miembro (en lo sucesivo denominado ”Estado miembro de origen“) para que se comercialice y utilice en el Estado miembro de introducción, si dicha autoridad competente determina, de conformidad con el apartado 3, que el biocida es idéntico a un biocida ya autorizado en el Estado miembro de introducción (en lo sucesivo denominado “biocida de referencia”).».
11)
El artículo 54 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia (“el solicitante”) presentará una solicitud a la Agencia.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante.».
12)
En el artículo 56, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, solo podrán realizarse experimentos o ensayos con fines de investigación científica, de investigación sobre productos y procesos o de desarrollo con un biocida no autorizado o una sustancia activa no aprobada destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida (“experimento” o “ensayo”) en las condiciones establecidas en el presente artículo.».
13)
En el artículo 58, apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«3. La persona responsable de la comercialización de un artículo tratado se asegurará de que su etiquetado facilite la información que se indica en el párrafo segundo, cuando:».
14)
En el artículo 60, apartado 3, los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«3. El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga solo sustancias activas existentes finalizará cuando hayan transcurrido diez años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, o el artículo 44, apartado 5.
El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa nueva finalizará cuando hayan transcurrido quince años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, o el artículo 44, apartado 5.».
15)
En el artículo 66, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Toda persona que presente a la Agencia o a una autoridad competente a efectos del presente Reglamento información relativa a una sustancia activa o a un biocida podrá pedir que no sea difundida la información exigida por el artículo 67, apartados 3 y 4, con una justificación relativa a las causas por las que la revelación de la información podría ser perjudicial para los intereses comerciales de esa persona o los de cualquier otra parte interesada.».
16)
El artículo 67 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«1. A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), se pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada en poder de la Agencia o la Comisión sobre dicha sustancia activa.»;
b)
en el apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«3. A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada sobre esa sustancia activa:».
17)
En el artículo 76, apartado 1, se añade la siguiente letra:
«l)
prestar apoyo y asistencia a los Estados miembros en relación con las actividades de control y ejecución.».
18)
En el artículo 77, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los recursos contra las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 7, apartado 2, el artículo 13, apartado 3, el artículo 43, apartado 2, el artículo 45, apartado 3, el artículo 54, apartados 3, 4 y 5, el artículo 63, apartado 3, y el artículo 64, apartado 1, se presentarán ante la Sala de Recurso establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006.».
19)
En el artículo 78, apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Los ingresos de la Agencia a que se refiere el artículo 96, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del presente Reglamento, salvo que sea para un propósito conjunto o para una transferencia temporal con vistas a asegurar el adecuado funcionamiento de la Agencia. Los ingresos de la Agencia a que se refiere el apartado 1 del presente artículo no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del Reglamento (CE) no 1907/2006, salvo que sea para un propósito conjunto o para una transferencia temporal con vistas a asegurar el adecuado funcionamiento de la Agencia.».
20)
El artículo 86 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 86
Sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE
Se considerará que las sustancias activas respecto a las cuales la Comisión haya adoptado directivas que las incluyan en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del presente Reglamento en la fecha de inclusión y se incluirán en la lista contemplada por el artículo 9, apartado 2. La aprobación estará sujeta a las condiciones establecidas en dichas directivas de la Comisión.».
21)
El artículo 89 se modifica como sigue:
a)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, el artículo 19, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 3 del presente artículo, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización o uso de un determinado biocida durante un máximo de tres años a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa que deba aprobarse contenida en ese biocida. El Estado miembro de que se trate solo podrá autorizar en su territorio, según sus normas nacionales, la comercialización o el uso de un biocida que contenga únicamente:
a)
sustancias activas existentes que:
i)
hayan sido evaluadas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (16), pero aún no hayan sido aprobadas en relación con ese tipo de producto, o
ii)
estén siendo evaluadas, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, pero aún no hayan sido aprobadas en relación con ese tipo de producto,
o
b)
una combinación de sustancias activas a las que se hace referencia en la letra a) y de sustancias activas aprobadas de conformidad con el presente Reglamento.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en caso de decisión de no aprobación de una sustancia activa, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización de biocidas durante un plazo máximo de doce meses a partir de la fecha de la decisión de no aprobación de la sustancia activa de acuerdo con el apartado 1, párrafo tercero, y podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta al uso de biocidas durante un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de dicha decisión.
(16) Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325 de 11.12.2007, p. 3).»;" 						
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Tras la decisión de aprobar una sustancia activa concreta para un tipo de producto específico, los Estados miembros velarán por que se concedan, modifiquen o anulen, según corresponda, las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa, de acuerdo con el presente Reglamento, en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación.
A tal efecto, quienes deseen solicitar la autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que no contengan sustancias activas distintas de las sustancias activas existentes presentarán sus solicitudes de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo a más tardar en la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas. En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, las solicitudes se presentarán a más tardar en la fecha de aprobación de la última sustancia activa para ese tipo de producto.
En caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de acuerdo con el párrafo segundo:
a)
el biocida dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas, y
b)
la utilización de las existencias del biocida podrá continuar hasta que hayan transcurrido un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas.»;
c)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Si la autoridad competente de un Estado miembro o, cuando proceda, la Comisión decide rechazar una solicitud de autorización de un biocida que ya se comercializa presentada con arreglo al apartado 3 o decide no conceder una autorización o imponer condiciones de autorización que obliguen a modificar dicho biocida, se aplicará lo siguiente:
a)
un biocida que no haya sido autorizado o, en su caso, que no cumpla las condiciones de autorización, dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de la decisión de la autoridad, y
b)
la utilización de las existencias del biocida podrá continuar hasta que hayan transcurrido un máximo de 365 días a partir de la fecha de la decisión de la autoridad.».
22)
En el artículo 92, apartado 2, se añade la frase siguiente:
«Los biocidas autorizados de conformidad con el artículo 3 o 4 de la Directiva 98/8/CE se considerarán autorizados de conformidad con el artículo 17 del presente Reglamento.».
23)
El artículo 93 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 93
Medidas transitorias relativas a los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE
No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en relación con la comercialización y uso de un biocida que no esté incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE, pero que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que esté compuesto por, o genere, solo sustancias activas comercializadas o utilizadas en biocidas a 1 de septiembre de 2013. Esta excepción se aplicará hasta una de las siguientes fechas:
a)
si las solicitudes de aprobación de todas esas sustancias activas de que el biocida está compuesto, o que este genera, se presentan para el tipo de producto de que se trate a más tardar el 1 de septiembre de 2016, los plazos establecidos en el artículo 89, apartados 2, 3 y 4, o
b)
si no se presenta ninguna solicitud de aprobación de una de las sustancias activas de conformidad con la letra a), hasta el 1 de septiembre de 2017.».
24)
Los artículos 94 y 95 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 94
Medidas transitorias relativas a los artículos tratados
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que solo contengan sustancias activas que a 1 de septiembre de 2016 estén siendo examinadas para el tipo de producto de que se trate en el programa de trabajo a que se refiere el artículo 89, apartado 1, o respecto de las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación para el tipo de producto de que se trate a más tardar en dicha fecha, o que solo contengan una combinación de esas sustancias y de sustancias activas incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes o incluidas en el anexo I, podrá comercializarse hasta una de las fechas siguientes:
a)
en caso de una decisión, adoptada con posterioridad al 1 de septiembre de 2016, de denegación de la solicitud de aprobación o de no aprobación de una de las sustancias activas para el uso correspondiente, la fecha correspondiente a 180 días después de esa decisión;
b)
en otros casos, la fecha de aprobación, para el tipo de producto y uso correspondientes, de la última sustancia activa aprobada y contenida en el biocida.
2. Además, no obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que contengan cualquier otra sustancia activa distinta de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo o de las incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes, o las incluidas en el anexo I, podrá comercializarse hasta el 1 de marzo de 2017.
Artículo 95
Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa
1. A partir del 1 de septiembre de 2013, la Agencia hará pública y actualizará periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para las que se haya presentado, y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro, en un procedimiento previsto por el presente Reglamento o por la Directiva 98/8/CE (“sustancias pertinentes”), un expediente conforme al anexo II del presente Reglamento o a los anexos IIA o IVA de dicha Directiva y, en su caso, al anexo IIIA de la misma (“expediente completo de sustancia“). Respecto a cada sustancia pertinente, en la lista figurarán asimismo todas las personas que hayan presentado dicho expediente o que hayan presentado un expediente a la Agencia de conformidad con el párrafo segundo del presente apartado, y se indicarán su función tal como se especifica en dicho párrafo, el tipo o tipos de producto para los que se haya presentado un expediente y la fecha de inclusión de la sustancia en la lista.
Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia pertinente, por sí misma o integrada en biocidas (“el proveedor de la sustancia”) o que fabrique o comercialice un biocida que esté compuesto por, o genere, dicha sustancia pertinente (“el proveedor del biocida”) podrá presentar en cualquier momento a la Agencia un expediente completo correspondiente a esa sustancia, una carta de acceso a dicho expediente completo o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de los datos. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, cualquier proveedor de la sustancia o proveedor del biocida podrá presentar a la Agencia una carta de acceso a todos los datos considerados pertinentes por la autoridad evaluadora competente a efectos de la renovación y para los que todavía no haya expirado el plazo de protección (“los datos pertinentes”).
La Agencia informará sobre las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, al proveedor que haya presentado la información. Denegará la solicitud si el proveedor solicitante no paga dichas tasas en un plazo de 30 días e informará de ello a dicho proveedor.
Cuando reciba el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia verificará si la información presentada cumple lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado e informará de ello al proveedor que la haya presentado.
2. A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida.
3. A efectos de presentación de la información contemplada en el párrafo segundo del apartado 1 del presente artículo, el artículo 63, apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y sobre el destino y comportamiento ambientales relacionados con las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, incluidos los eventuales estudios que no impliquen ensayos con animales vertebrados.
4. Un proveedor de la sustancia o un proveedor del biocida incluido en la lista contemplada en el apartado 1 para el que se haya emitido una carta de acceso a efectos del presente artículo o a quien se haya concedido el derecho a hacer referencia a un estudio de conformidad con el apartado 3 podrá permitir que los solicitantes de autorización de un biocida hagan referencia a dicha carta de acceso o a dicho estudio a efectos del artículo 20, apartado 1.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, todos los plazos de protección de los datos para las combinaciones de sustancias/tipos de productos que se enumeran en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013, finalizarán el 31 de diciembre de 2025.
6. Los apartados 1 a 5 no se aplicarán a las sustancias enumeradas en las categorías 1 a 5 y 7 del anexo I ni a los biocidas que contengan únicamente tales sustancias.
7. La Agencia actualizará periódicamente la lista a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia eliminará de la lista a todos los proveedores de sustancias o de biocidas que no hayan presentado, en un plazo de 12 meses a partir de la renovación, todos los datos pertinentes o una carta de acceso a todos los datos pertinentes, de conformidad con el apartado 1, párrafo segundo, del presente artículo o en una solicitud con arreglo al artículo 13.».
25)
En el artículo 96, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013.».
26)
En el anexo I, el título de la categoría 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Categoría 6 - Sustancias para las que un Estado miembro ha validado un expediente de sustancia activa de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del presente Reglamento o lo ha aceptado de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE».
27)
En el anexo V, el párrafo segundo del epígrafe «Tipo de producto 4: Alimentos y piensos» se sustituye por el texto siguiente:
«Productos destinados a incorporarse en materiales que pueden estar en contacto con alimentos».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1, punto 24, será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 11 de marzo de 2014.