PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 408/2014
ze dne 23. dubna 2014,
kterým se schvaluje syntetický amorfní oxid křemičitý jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje oxid křemičitý.
(2)
Oxid křemičitý byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 18, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu oxidu křemičitého, tj. syntetický amorfní oxid křemičitý, který je popsán jako mokrým procesem získaný oxid křemičitý s č. CAS 112926-00-8. Z hodnocení nebylo možné učinit závěr pro ostatní látky, které odpovídají definici oxidu křemičitého s č. CAS 7631-86-9 ve výše uvedeném seznamu účinných látek v nařízení (ES) č. 1451/2007. Schválení by se proto mělo vztahovat pouze na syntetický amorfní oxid křemičitý.
(4)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 16. dubna 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující syntetický amorfní oxid křemičitý a používané pro typ přípravku 18 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto vhodné schválit syntetický amorfní oxid křemičitý pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
(8)
Jelikož je syntetický amorfní oxid křemičitý podle hodnocení nanomateriálem, schválení by se mělo vztahovat na tyto nanomateriály podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Syntetický amorfní oxid křemičitý se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. dubna 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 408/2014 DE LA COMISIÓN
de 23 de abril de 2014
por el que se aprueba el uso del dióxido de silicio amorfo sintético como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Dicha lista incluye el dióxido de silicio.
(2)
El dióxido de silicio se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, como se define en el anexo V de esa Directiva, y que corresponde al tipo de producto 18 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
Los datos presentados para la evaluación permitieron extraer conclusiones únicamente respecto a cierta forma de dióxido de silicio, es decir, el dióxido de silicio amorfo sintético descrito como sílice húmeda, no CAS 112926-00-8. En la evaluación no fue posible sacar conclusiones sobre ninguna otra sustancia que se ajustara a la definición de dióxido de silicio no CAS 7631-86-9 y que estuviera presente en la mencionada lista de sustancias activas del Reglamento (CE) no 1451/2007. Por lo tanto, solamente el dióxido de silicio amorfo sintético debe estar incluido en la aprobación.
(4)
Francia fue designada Estado miembro informante y el 16 de abril de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(5)
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, que se revisó en el Comité Permanente de Biocidas el 13 de marzo de 2014.
(6)
Según dicho informe de evaluación, es previsible que los biocidas utilizados para el tipo de producto 18 que contienen dióxido de silicio amorfo sintético cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.
(7)
Procede, por tanto, aprobar el dióxido de silicio amorfo sintético para su uso en biocidas del tipo de producto 18, con sujeción al cumplimiento de tales especificaciones y condiciones.
(8)
Dado que el dióxido de silicio amorfo sintético evaluado es un nanomaterial, la aprobación debe incluir esos nanomateriales, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.
(9)
Debe permitirse que, antes de la aprobación de una sustancia activa, transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias a fin de cumplir los nuevos requisitos establecidos.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba el dióxido de silicio amorfo sintético como sustancia activa para su uso en los biocidas del tipo de producto 18, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2014.