SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIRECTIVA 2014/84/UE DE LA COMISIÓN
de 30 de junio de 2014
por la que se modifica el apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la seguridad de los juguetes, por lo que se refiere al níquel
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y, en particular, su artículo 46, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2009/48/CE establece requisitos generales relativos a las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Las sustancias CMR de la categoría 2 no pueden utilizarse en los juguetes, en componentes ni en partes de juguetes microestructuralmente distintas, salvo si dichas sustancias están contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas para la clasificación de mezclas que las contengan como sustancias CMR, son inaccesibles para los niños o se ha permitido su uso. La Comisión puede autorizar la utilización de sustancias CMR de categoría 2 en los juguetes si el uso de la sustancia en cuestión ha sido evaluado por el Comité Científico y se ha considerado seguro, en particular por lo que respecta a la exposición, y el uso de dicha sustancia no está prohibido en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE contiene la lista de sustancias CMR y sus usos autorizados.
(2)
El níquel (no CAS 7440-02-0) es un metal típico. Sus principales usos son la producción de aleaciones que contienen níquel (incluido el acero inoxidable), el chapado en níquel, la producción de productos que contienen níquel, como las baterías y los electrodos para soldadura, y la producción de productos químicos que contienen níquel. El níquel también se utiliza en la fabricación de juguetes por su resistencia a la corrosión y su elevada conductividad eléctrica, por ejemplo, en raíles de modelismo ferroviario y en contactos de pilas.
(3)
El níquel está clasificado como sustancia carcinógena de la categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008. En ausencia de otros requisitos específicos, los juguetes pueden contener níquel en concentraciones iguales o menores a la concentración pertinente establecida para la clasificación de mezclas que lo contengan como sustancia CMR, a saber, un 1 %.
(4)
El níquel fue objeto de una evaluación exhaustiva en virtud del Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (4). En el Informe de Evaluación del Riesgo de la Unión Europea de 2008 (5) se llegó a la conclusión de que, por lo que se refiere a la evaluación profesional en relación con la carcinogenicidad, era necesario disponer de más estudios para evaluar la carcinogenicidad por inhalación del níquel. El apéndice del Informe de Evaluación del Riesgo de la Unión Europea de 2009 (6), preparado al objeto de cumplir las medidas transitorias con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006, llegó a la conclusión de que no eran necesarias nuevas medidas a escala de la Unión, dado que los resultados del estudio de carcinogénesis realizado sometiendo a ratas a la inhalación de níquel metálico no apuntaban a una revisión de la actual clasificación de carcinogenicidad.
(5)
El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE ya permite la utilización de níquel en acero inoxidable en los juguetes, toda vez que el níquel en el acero inoxidable ha demostrado ser seguro por lo que se refiere a sus propiedades carcinógenas.
(6)
Para evaluar los riesgos para la salud derivados de la presencia de níquel metálico en los juguetes eléctricos (chapado, recubrimiento y aleaciones que permiten la conductividad eléctrica), la Comisión solicitó un dictamen al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). El CCRSM señala en su dictamen Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys [Evaluación de los riesgos sanitarios de la utilización de níquel metálico (no CAS 7440-02-0) en los juguetes], adoptado el 25 de septiembre de 2012, que no existe riesgo oncológico derivado de la exposición al níquel al manipular los juguetes, puesto que la inhalación de níquel metálico procedente de juguetes es extremadamente improbable. El CCRSM concluye, además, que la utilización de níquel en partes de juguetes destinadas a permitir el correcto funcionamiento eléctrico de aquellos se traducirá en un potencial muy bajo de exposición al níquel por ingesta oral y cutánea, debido a las restricciones de que es objeto la liberación de níquel aplicable a las partes de los juguetes que contienen metales, la escasa accesibilidad de las partes que contienen metales y la reducida superficie de las partes que contienen níquel y que permiten el correcto funcionamiento de los juguetes eléctricos. Así pues, el CCRSM no espera que se produzcan riesgos para la salud.
(7)
De conformidad con el anexo II, parte III, punto 5, letra c), inciso ii), de la Directiva 2009/48/CE, no puede permitirse la utilización de sustancias CMR de categoría 2 si está prohibido el uso de la sustancia en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006. La entrada 27 del anexo XVII de dicho Reglamento solo restringe el uso del níquel en los dispositivos dotados de pasador que se introduce en las perforaciones de las orejas u otras partes del cuerpo humano, en los artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel, y en los artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel en los casos en los que estos tienen un revestimiento que no contiene níquel. Las restricciones de la entrada 27 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 no equivalen a una prohibición completa de su uso en todos los artículos de consumo en virtud de dicho Reglamento. La presente Directiva no debe afectar a la aplicación de la entrada 27 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 a los juguetes que son artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel.
(8)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se sustituye por el siguiente apéndice:
«Apéndice A
Lista de sustancias CMR y sus usos autorizados de conformidad con la parte III, puntos 4, 5 y 6
Sustancia
Clasificación
Uso autorizado
Níquel
CMR 2
En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable.
En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica.»
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 1 de julio de 2015, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2015.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2014.