NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
REGLAMENTO (UE) No 348/2013 DE LA COMISIÓN
de 17 de abril de 2013
por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, sus artículos 58 y 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1907/2006 establece que pueden estar sujetas a autorización las sustancias que cumplen los criterios de clasificación como carcinógenas (categoría 1A o 1B), mutágenas (categoría 1A o 1B) y tóxicas para la reproducción (categoría 1A o 1B) con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (2), las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables y las sustancias para las que existen pruebas científicas de probables efectos adversos graves para la salud humana y el medio ambiente que susciten un grado de preocupación equivalente.
(2)
El tricloroetileno reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(3)
El trióxido de cromo reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1A) y mutágena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a) y b), de este último.
(4)
Los ácidos derivados del trióxido de cromo y sus oligómeros reúnen los criterios para ser clasificados como sustancias carcinógenas (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y deben, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último.
(5)
El dicromato de sodio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(6)
El dicromato de potasio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(7)
El dicromato de amonio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(8)
El cromato de potasio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B) y mutágena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a) y b), de este último.
(9)
El cromato de sodio reúne los criterios para ser clasificado como sustancia carcinógena (categoría 1B), mutágena (categoría 1B) y tóxica para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y debe, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a), b) y c), de este último.
(10)
Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Además, en su recomendación de 20 de diciembre de 2011 (3), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») consideró prioritaria la inclusión de estas sustancias en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de dicho Reglamento. Conviene, por tanto, incluir dichas sustancias en el mencionado anexo.
(11)
Los compuestos de cobalto: sulfato de cobalto(II), dicloruro de cobalto, dinitrato de cobalto(II), carbonato de cobalto(II) y diacetato de cobalto(II) reúnen los criterios para ser clasificados como sustancias carcinógenas (categoría 1B) y tóxicas para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y deben, por tanto, incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letras a) y c), de este último. Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(12)
Además, en su recomendación de 20 de diciembre de 2011, la Agencia consideró prioritaria la inclusión de estos compuestos de cobalto en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de dicho Reglamento. No obstante, la Comisión considera que al menos uno de los usos de estas sustancias (el tratamiento de superficie) plantea un riesgo para la salud humana que no está lo suficientemente controlado y necesita abordarse. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 69, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Comisión debe solicitar a la Agencia que prepare un expediente con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo XV de dicho Reglamento. Conviene, por tanto, posponer la decisión sobre la inclusión de cualquiera de estas sustancias en el anexo XIV hasta que el proceso previsto en los artículos 69 a 73 de dicho Reglamento haya concluido.
(13)
En la recomendación de la Agencia de 20 de diciembre de 2011 se especifican las fechas límite para la recepción de solicitudes a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006 para cada una de las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento. Dichas fechas se han especificado teniendo en cuenta el tiempo que se estima necesario para preparar una solicitud de autorización, así como la información disponible sobre las diferentes sustancias y la que se haya recibido durante la consulta pública realizada de conformidad con el artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006. Se ha tenido en cuenta asimismo la capacidad de la Agencia para tratar las solicitudes en el tiempo previsto en el Reglamento (CE) no 1907/2006.
(14)
En lo que respecta a los siete compuestos de cromo, la Agencia propuso que la fecha límite para la recepción de solicitudes se fijase veintiún meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento. No obstante, tras un debate con los Estados miembros, una valoración más amplia del significado de la estructura específica de los mercados pertinentes y de las cadenas de suministro conexas lleva a la conclusión de que la fecha límite para la recepción de las solicitudes debería fijarse treinta y cinco meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(15)
Para cada una de las sustancias que figuran en el anexo del presente Reglamento, la fecha de expiración a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) no 1907/2006 debe ser dieciocho meses después de la fecha límite de solicitud contemplada en el inciso ii) de ese mismo artículo.
(16)
Conviene especificar las fechas a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), incisos i) y ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006 en el anexo XIV del mismo.
(17)
El apartado 1, letra e), y el apartado 2 del artículo 58 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establece la posibilidad de exenciones de los usos o categorías de usos en los casos en que la legislación específica de la Unión imponga requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. Con arreglo a la información de que se dispone actualmente, no procede acordar exenciones sobre la base de dichas disposiciones.
(18)
Con arreglo a la información de que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos.
(19)
Con arreglo a la información actualmente disponible no procede establecer períodos de revisión para determinados usos.
(20)
Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(21)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de abril de 2013.