PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 29 de octubre de 2014
relativa a las limitaciones a la autorización de un biocida que contiene IPBC notificadas por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 7914]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/757/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) contiene la lista de las sustancias activas aprobadas en la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2008/79/CE de la Comisión (3) añadió a la lista la sustancia activa IPBC para su utilización en biocidas del tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. En virtud del artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, esa sustancia es, por tanto, sustancia activa aprobada incluida en la lista contemplada en el artículo 9, apartado 2, de dicho Reglamento.
(2)
De conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, el 22 de diciembre de 2010 la empresa ISP Cologne Holding GmbH presentó a Dinamarca una solicitud de autorización de un biocida protector de la madera que contiene IPBC (en lo sucesivo denominado «el biocida controvertido»). Dinamarca autorizó el biocida controvertido el 19 de diciembre de 2011 para las clases de utilización 2 y 3 de la madera tratada, según se describe en las notas técnicas de orientación sobre la evaluación de biocidas (4). La autorización del biocida incluye diferentes métodos de aplicación, como la inmersión automatizada para uso profesional. Posteriormente, dos Estados miembros autorizaron el biocida controvertido mediante el reconocimiento mutuo.
(3)
El 20 de febrero de 2012, la empresa ISP Cologne Holding GmbH (en lo sucesivo denominado «el solicitante») presentó a Alemania una solicitud completa para el reconocimiento mutuo de la autorización concedida por Dinamarca al biocida controvertido.
(4)
El 30 de agosto de 2013, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de limitar la autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania considera que el biocida controvertido no cumple los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE en lo que respecta a la salud humana y el medio ambiente.
(5)
Según Alemania, la evaluación realizada por Dinamarca no aborda de forma adecuada las preocupaciones ambientales que suscita el biocida controvertido. En la evaluación del riesgo ambiental realizada por Alemania respecto a la vida útil de la madera tratada con arreglo a las condiciones de la clase de utilización 3 se llegó a la conclusión de que existía un riesgo inaceptable para el compartimento edáfico al trigésimo día («tiempo 1»), independientemente del método de aplicación. Como consecuencia de ello, Alemania propone no autorizar el uso de madera tratada con el biocida controvertido de conformidad con las condiciones de la clase de utilización 3.
(6)
Alemania considera asimismo que la aplicación por inmersión automatizada debe limitarse a sistemas con un nivel suficientemente elevado de automatización debido a riesgos inaceptables para la salud humana de los usuarios profesionales.
(7)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar alegaciones por escrito sobre la notificación en un plazo de noventa días de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Alemania, Dinamarca y el solicitante presentaron sus alegaciones dentro de ese plazo. La notificación fue objeto de debate asimismo entre la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas en la reunión de 24 de septiembre de 2013 del grupo de coordinación establecido de conformidad con el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
(8)
En lo que respecta a los riesgos para el medio ambiente, de esos debates y alegaciones se desprende que la evaluación realizada por Dinamarca es compatible con la orientación actual (5). Cuando se detecte un riesgo en el tiempo 1 como consecuencia del supuesto menos favorable, puede presumirse el uso seguro de la madera tratada conforme a las condiciones relativas a las clases de utilización 2 y 3 si se considera aceptable el riesgo ambiental al final de su vida útil.
(9)
La Comisión señala asimismo que se están debatiendo actualmente a nivel de la Unión los casos en los que se detecta un riesgo inaceptable en el tiempo 1 con el fin de establecer un enfoque armonizado. En este contexto, la Comisión considera que, hasta tanto este enfoque no se adopte formalmente, las conclusiones de la evaluación del biocida controvertido, realizada por Dinamarca, deben considerarse válidas hasta la renovación de la autorización del biocida.
(10)
A la luz de esas observaciones, la Comisión respalda las conclusiones de la evaluación realizada por Dinamarca y los demás Estados miembros que han autorizado el biocida mediante el reconocimiento mutuo, que consideran que el biocida controvertido cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE en relación con el medio ambiente. La Comisión considera, por tanto, que la limitación de autorización solicitada por Alemania no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados.
(11)
Por lo que respecta a la aplicación por inmersión automatizada, la Comisión considera que el biocida controvertido debe estar sujeto a las disposiciones establecidas en una Decisión anterior de la Comisión (6), que aborda la protección de la salud de los usuarios profesionales a la hora de aplicar biocidas que contengan IPBC mediante ese método de aplicación. Por tanto, procede autorizar el biocida controvertido a reserva de instrucciones en la etiqueta que limiten el uso a procesos de inmersión totalmente automatizados, y modificar la autorización del biocida en consecuencia.
(12)
El Reglamento (UE) no 528/2012 es aplicable al biocida controvertido con arreglo a lo dispuesto en su artículo 92, apartado 2. Habida cuenta de que la base jurídica de la presente Decisión es el artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, sus destinatarios deben ser todos los Estados miembros, en virtud del apartado 4 de este mismo artículo.
(13)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La presente Decisión se aplicará a los biocidas identificados mediante el siguiente número de referencia de la solicitud en el Estado miembro de referencia, de conformidad con lo dispuesto en el Registro de Biocidas:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artículo 2
Queda rechazada la propuesta de Alemania de limitar la autorización concedida por Dinamarca el 19 de diciembre de 2011 a los biocidas a que se refiere el artículo 1.
Artículo 3
Las autorizaciones de los biocidas identificados con el número de referencia de la solicitud indicado en el artículo 1, cuando estos se utilicen para inmersión automatizada, incluirán la condición de que en la etiqueta de los biocidas figure la instrucción siguiente:
«El biocida (indíquese el nombre) debe utilizarse únicamente en procesos de inmersión totalmente automatizados en los que todas las etapas del tratamiento y proceso de secado estén mecanizadas y no se lleve a cabo ninguna manipulación manual, incluso durante el transporte de los artículos tratados desde el tanque de inmersión hasta el lugar de escurrido/secado y almacenamiento (si la superficie todavía no está seca antes de pasar al almacenamiento). Cuando proceda, los artículos de madera que vayan a tratarse deben estar totalmente sujetos (por ejemplo, mediante correas de tensión o dispositivos de fijación) antes del tratamiento y durante el proceso de inmersión, y no deben manipularse manualmente hasta que la superficie de los artículos tratados esté seca»
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2014.