PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 921/2014 DE LA COMISIÓN
de 25 de agosto de 2014
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa tebuconazol
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2008/125/CE (2) se incluyó el tebuconazol como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/144/CEE del Consejo (3) para su uso como fungicida, a condición de que los Estados miembros afectados garantizaran que los notificantes a instancia de los cuales se había incluido el tebuconazol en ese anexo facilitaran información confirmatoria complementaria acerca de esta sustancia en forma de estudios sobre el riesgo para las aves y los mamíferos
(2)
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).
(3)
El 8 de abril de 2010, uno de los notificantes a cuya instancia se incluyó el tebuconazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE presentó una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la sustancia activa tebuconazol para permitir los usos como regulador del crecimiento vegetal sin restricciones. Esta solicitud estaba acompañada de información relacionada con la solicitud del uso defendido adicional como regulador del crecimiento vegetal en la colza oleaginosa. Fue remitida a Dinamarca, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (5).
(4)
Dinamarca evaluó la información presentada por el notificante. El 23 de julio de 2012 presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(5)
La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su dictamen sobre la evaluación del riesgo del tebuconazol el 9 de diciembre de 2013 (6). El proyecto de informe de evaluación, la adenda y el dictamen de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el 11 de julio de 2014 se ultimó en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos como informe de revisión de la Comisión relativo al tebuconazol.
(6)
La Comisión invitó al notificante a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión relativo al tebuconazol.
(7)
La Comisión ha llegado a la conclusión de que autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal sin restricciones no causa ningún riesgo además de los tenidos en cuenta en la aprobación del tebuconazol y en el informe de revisión de la Comisión relativo a esa sustancia.
(8)
Procede ampliar la aprobación del tebuconazol para cubrir los usos como regulador del crecimiento vegetal sin restricciones. Sin embargo, a fin de tener en cuenta la incertidumbre que aún existe sobre la posible exposición de las aguas subterráneas al metabolito 1,2,4-triazol en los usos representativos de vaporización de cereales, como el tratamiento de semillas de cebada, o de uvas, los Estados miembros deben prestar especial atención a la posible contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables, en particular con respecto a la presencia en las aguas subterráneas del metabolito 1,2,4-triazol.
(9)
En enero de 2014, Dinamarca finalizó la evaluación de la información confirmatoria del riesgo para las aves y los mamíferos. El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos está de acuerdo en que, sobre la base de los resultados actuales, el riesgo para las aves y los mamíferos es aceptable. Por lo tanto, las conclusiones de la evaluación del riesgo original no están sustancialmente afectadas por la evaluación de los datos confirmatorios presentados. No se ha considerado necesario que la Autoridad efectúe una nueva revisión.
(10)
Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 540/2011
La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de agosto de 2014.