NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1363/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de diciembre de 2013
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo relativo a la definición de «nanomaterial artificial»
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1169/2011 se establece que, a fin de garantizar el cumplimiento de los objetivos de información al consumidor, todos los ingredientes presentes en los alimentos en forma de nanomateriales artificiales deben indicarse claramente en la lista de ingredientes. Además, los nombres de los ingredientes presentes en los alimentos en forma de nanomateriales artificiales deben ir seguidos de la palabra «nano» entre paréntesis. En el Reglamento (UE) no 1169/2011 se establece una definición de «nanomaterial artificial».
(2)
En virtud del artículo 18, apartado 5, de dicho Reglamento, se habilita a la Comisión para que, con el fin de alcanzar los objetivos de ese mismo Reglamento, ajuste y adapte, por medio de actos delegados, la definición de «nanomaterial artificial» en cuestión a los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional.
(3)
El 18 de octubre de 2011, respondiendo, entre otras cosas, a una petición del Parlamento Europeo relativa a la introducción de una definición científica exhaustiva de «nanomaterial» en la legislación de la Unión, se adoptó la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (2). La definición establecida en dicha Recomendación se basa únicamente en el tamaño de las partículas contenidas en un material y abarca los materiales naturales, accidentales y fabricados. Tiene en cuenta, entre otras cosas, el informe de referencia del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea «Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes» (Consideraciones sobre la definición de «nanomaterial» con fines normativos) (3), el dictamen del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) titulado «Scientific basis for the definition of the term «Nanomaterial”» (Base científica para la definición del término «nanomaterial») (4) y la definición de «nanomaterial» de la Organización Internacional de Normalización (ISO) (5).
(4)
De conformidad con la Recomendación 2011/696/UE, la definición de «nanomaterial» en ella establecida no prejuzga ni refleja el ámbito de aplicación de ningún acto legislativo de la Unión.
(5)
En la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo «Segunda revisión de la normativa sobre los nanomateriales» (6), la Comisión manifestó su intención de utilizar en la legislación de la UE la definición de «nanomaterial» establecida en su Recomendación 2011/696/UE. Cuando se utilicen otras definiciones en la legislación de la UE, se adaptarán las disposiciones a fin de garantizar un enfoque coherente, aunque podrían seguir siendo necesarias soluciones sectoriales.
(6)
Por consiguiente, conviene adaptar la definición de «nanomaterial artificial» establecida en el Reglamento (UE) no 1169/2011 a la que figura en la Recomendación 2011/696/UE, que refleja los progresos técnicos y científicos hasta la fecha.
(7)
Dado que la definición establecida en el Reglamento (UE) no 1169/2011 se refiere a los nanomateriales artificiales y no a los nanomateriales en general, no deben incluirse en la definición los nanomateriales naturales ni los accidentales.
(8)
Por otro lado, conviene establecer la relación entre la definición de «nanomaterial artificial» y el material fabricado intencionadamente, que debería definirse de manera explícita. Esta definición debe tener en cuenta la adoptada por la ISO, según la cual el «nanomaterial artificial» es el nanomaterial destinado a una finalidad o función específica (7).
(9)
Con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en las listas de la Unión pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en aditivos alimentarios, en enzimas alimentarias y en aromas alimentarios en las condiciones de utilización especificadas y tras haber evaluado su seguridad.
(10)
Las listas de la Unión se establecen en los Reglamentos (UE) no 1129/2011 (9) y (UE) no 1130/2011 (10) de la Comisión. En dichas listas, tal y como están establecidas, figuran los aditivos alimentarios cuyo uso estaba permitido antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1333/2008, una vez analizada su conformidad con lo dispuesto en dicho Reglamento. Todos esos aditivos alimentarios aprobados están siendo evaluados de nuevo en la actualidad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») con arreglo al Reglamento (UE) no 257/2010 de la Comisión (11). Esta nueva evaluación de los aditivos alimentarios se está llevando a cabo de conformidad con las prioridades establecidas en el Reglamento mencionado y por grupo de aditivos alimentarios, dependiendo de la clase funcional a la que pertenezcan. Abarca, además, los problemas relacionados con los nanomateriales, que pueden abordarse en una revisión de las condiciones de utilización, cuando proceda. Como consecuencia de ello, ya se han evaluado treinta colorantes alimentarios. Ninguno de ellos se ha producido en forma de nanomaterial. Por lo que respecta al carbonato de calcio (E170) y al carbón vegetal (E153), la Autoridad ha recomendado indicar el tamaño de las partículas en las especificaciones. Otros aditivos que pueden producirse en forma de nanomaterial se van a evaluar a más tardar:
a)
el 31 de diciembre de 2015: el dióxido de titanio (E171), los óxidos e hidróxidos de hierro (E172), la plata (E174) y el oro (E175);
b)
el 31 de diciembre de 2016: el dióxido de silicio (E551);
c)
el 31 de diciembre de 2018: el silicato cálcico (E552), el silicato magnésico (E553a) y el talco (E553b).
(11)
Algunos aditivos alimentarios incluidos en las listas de la Unión establecidas en los Reglamentos (UE) no 1129/2011 y (UE) no 1130/2011 podrían encontrarse en los alimentos finales en forma de nanomateriales artificiales. Sin embargo, añadir la palabra «nano» entre paréntesis tras la denominación de estos aditivos alimentarios en la lista de ingredientes podría confundir a los consumidores, ya que podría sugerirles que se trata de aditivos nuevos, cuando en realidad se han utilizado en los alimentos en esta forma durante décadas.
(12)
Por tanto, los aditivos alimentarios incluidos en las listas de la Unión en virtud de los Reglamentos (UE) no 1129/2011 y (UE) no 1130/2011 no deben ir obligatoriamente acompañados de la palabra «nano» en la lista de ingredientes ni deben incluirse en la definición de «nanomaterial artificial». La necesidad de establecer requisitos de etiquetado específicos para los nanomateriales en relación con estos aditivos debe abordarse en el contexto del programa de reevaluación, modificando, en su caso, las condiciones de utilización del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 y las especificaciones de esos aditivos, establecidas en el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (12). Esta excepción no debe aplicarse a los aditivos alimentarios insertados en estas listas en una fecha posterior, incluidas las nuevas entradas con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(13)
Debe revisarse el umbral del 50 % de la granulometría numérica, a fin de determinar si, en el futuro, debe sustituirse por un umbral situado entre el 1 y el 50 %, a la vista de los avances tecnológicos relativos a los métodos de detección y cuantificación y cuando esté justificado por cuestiones de salud y seguridad.
(14)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 1169/2011 en consecuencia.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
La letra t) del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 se sustituye por el texto siguiente:
«t) “nanomaterial artificial”: cualquier material producido intencionadamente que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que, el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
A título excepcional:
a)
los aditivos alimentarios que se incluyen en la definición establecida en el párrafo primero no se considerarán nanomateriales artificiales si se han incluido en las listas de la Unión a las que se refiere el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1333/2008 en virtud de los Reglamentos (UE) no 1129/2011 (13) y (UE) no 1130/2011 (14) de la Comisión;
b)
los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales artificiales.
A efectos de la definición establecida en el párrafo primero, se entenderá por:
i) “partícula”: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos,
ii) “aglomerado”: un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes,
iii) “agregado”: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas,
iv) “fabricado intencionadamente”: el material que ha sido fabricado para realizar/cumplir una función o finalidad específica.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de diciembre de 2013.