NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 737/2014
ze dne 24. června 2014,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, chlormekvat, cyflufenamid, cyfluthrin, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, indoxakarb, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, metkonazol, fosmet, pikloram, propyzamid, pyriproxyfen, saflufenacil, spinosad a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro 2-fenylfenol, indoxakarb a metkonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro chlormekvat, cyfluthrin, propyzamid a trifloxystrobin byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyflufenamid, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, fosmet, pikloram, pyriproxyfen a spinosad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. V případě saflufenacilu nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chlormekvat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR u hrušek, obilovin a produktů živočišného původu.
(3)
V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána u jahod a papriky zeleninové. V případě cyfluthrinu byla taková žádost podána u artyčoků. V případě dikamby byla taková žádost podána u bylinek a bylinných čajů (listy a květy). V případě fluopikolidu byla taková žádost podána u chmele. V případě fosetylu byla taková žádost podána u kiwi, brambor a koření. V případě indoxakarbu byla taková žádost podána u fazolových lusků a hořčičných semen. V případě mandipropamidu byla taková žádost podána u rajčat. V případě metaldehydu byla taková žádost podána u fazolí (čerstvých a suchých) a hrachu (čerstvého a suchého). V případě metkonazolu byla taková žádost podána u ječmene a ovsa. V případě fosmetu byla taková žádost podána u citrusových plodů a jádrového ovoce. V případě pikloramu byla taková žádost podána u semen řepky a hořčičných semen. V případě propyzamidu byla taková žádost podána u bylinných čajů (listy, květy a kořeny). V případě spinosadu byla taková žádost podána u bobulového a drobného ovoce spadajícího pod číselný kód 0154000 a produktů živočišného původu. V případě trifloxystrobinu byla taková žádost podána u křene, petržele kořenové a šruchy.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro saflufenacil u pomerančů, citronů, grapefruitů, mandlí, pekanových ořechů, jablek, hrušek, broskví, švestek, třešní a višní, hroznů, banánů, manga, brambor, luskové zeleniny, kukuřice cukrové, kukuřice, pšenice, rýže, ječmene, ovsa, žita, čiroku, prosa, cukrové třtiny, suchého hrachu, suchých fazolí, sójových bobů, slunečnicových semen, bavlníkových semen a kávových zrn. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin v Latinské Americe, ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
Takové žádosti byly rovněž podány v případě fluopikolidu u kořenové a hlíznaté zeleniny a flutriafolu u jádrového ovoce, třešní a višní, broskví a švestek. V obou případech žadatelé tvrdí, že povolené použití zmíněných látek k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit. V případě pyriproxyfenu byla taková žádost podána u peckového ovoce a čaje. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech a v Japonsku vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití fosetylu k ošetření brambor, propyzamidu k ošetření kořenů pro bylinné čaje, pyriproxyfenu k ošetření meruněk a trifloxystrobinu k ošetření šruchy nebyly předložené údaje pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o použití spinosadu k ošetření bobulového a drobného ovoce, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje jsou dostačující pro stanovení nového MLR na základě použití ve vnitřních prostorách.
(10)
Pokud jde chlormekvat v hruškách, byl MLR stanoven do 31. července 2014, aby se zohlednil přenos reziduí chlormekvatu vzhledem k dříve povoleným použitím k ošetření hrušní. Jelikož údaje, které poskytlo monitorování, ukazují, že rezidua se stále vyskytují v míře přesahující mez stanovitelnosti, je vhodné prodloužit platnost daného MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro chlormekvat.
(11)
Pokud jde o fosetyl, založil úřad své odůvodněné stanovisko na definicích reziduí pro kontrolní účely navržených v rámci přezkumu stávajících MLR podle článku 12 nařízení (ES) č. 396/2005. Jelikož jiné látky, jejichž MLR jsou momentálně přezkoumávány, mají s fosetylem společný metabolit, je vhodné zachovat stávající definici rezidua beze změny, dokud nebude proveden přezkum uvedených látek. Komise proto požádala úřad, aby doporučil MLR podle stávající definice rezidua pro kontrolní účely. Úřad doporučil stanovit MLR ve výši 150 mg/kg pro kiwi a 400 mg/kg pro koření.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o 2-fenylfenol v citrusových plodech, byly MLR stanoveny do 30. září 2014, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovými plody a validní studie stability při skladování. Uvedené pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro zmíněnou látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba ke zhodnocení uvedené zprávy a Komisi k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro 2-fenylfenol.
(14)
V případě isoprothiolanu v rýži se od žadatele požadovalo, aby do 31. prosince 2013 hodnotícímu členskému státu, úřadu a Evropské komisi předložil studie zkoumající povahu isoprothiolanu za podmínek pečení/vaření. Tyto údaje byly předloženy ve stanovené lhůtě a hodnotící členský stát i úřad dospěly k závěru, že stávající MLR není třeba měnit.
(15)
Dne 7. července 2012 přijala Komise pro Codex Alimentarius (3) maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro saflufenacil u poživatelných drobů (savců) a semen řepky. Tyto CXL jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR (4).
(16)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(17)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGLAMENTO (UE) No 737/2014 DE LA COMISIÓN
de 24 de junio de 2014
por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los límites máximos de residuos de 2-fenilfenol, ciflufenamida, ciflutrina, clormecuat, dicamba, fluopicolide, flutriafol, fosetil, fosmet, indoxacarbo, isoprotiolano, mandipropamid, metaldehído, metconazol, picloram, piriproxifén, propizamida, saflufenacil, spinosad y trifloxistrobina en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el 2-fenilfenol, el indoxacarbo y el metconazol. En el anexo II y en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron LMR para la ciflutrina, el clormecuat, la propizamida y la trifloxistrobina. En la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron LMR para la ciflufenamida, la dicamba, el fluopicolide, el flutriafol, el fosetil, el fosmet, el isoprotiolano, el mandipropamid, el metaldehído, el picloram, el piriproxifén y el spinosad. Con respecto al saflufenacil, no se estableció un LMR específico ni se incluyó la sustancia en el anexo IV de ese Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.
(2)
En el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contenía la sustancia activa clormecuat en las peras, los cereales y los productos de origen animal, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(3)
Por lo que se refiere a la ciflufenamida, se presentó una solicitud de ese tipo para las fresas y los pimientos. Por lo que se refiere a la ciflutrina, se presentó una solicitud de ese tipo para las alcachofas. Por lo que se refiere a la dicamba, se presentó una solicitud de ese tipo para las hierbas y las infusiones de hierbas (hojas y flores). Por lo que se refiere al fluopicolide, se presentó una solicitud de ese tipo para el lúpulo. Por lo que se refiere al fosetil, se presentó una solicitud de ese tipo para los kiwis, las patatas y las especias. Por lo que se refiere al indoxacarbo, se presentó una solicitud de ese tipo para las judías (con vaina) y las semillas de mostaza. Por lo que se refiere al mandipropamid, se presentó una solicitud de ese tipo para los tomates. Por lo que se refiere al metaldehído, se presentó una solicitud de ese tipo para las judías (frescas y secas) y para los guisantes (frescos y secos). Por lo que se refiere al metconazol, se presentó una solicitud de ese tipo para la cebada y la avena. Por lo que se refiere al fosmet, se presentó una solicitud de ese tipo para los cítricos y las frutas de pepita. Por lo que se refiere al picloram, se presentó una solicitud de ese tipo para las semillas de colza y las semillas de mostaza. Por lo que se refiere a la propizamida, se presentó una solicitud de ese tipo para las infusiones de hierbas (hojas, flores y raíces). Por lo que se refiere al spinosad, se presentó una solicitud de ese tipo para las bayas y frutas pequeñas del número de código 0154000 y los productos de origen animal. Por lo que se refiere a la trifloxistrobina, se presentó una solicitud de ese tipo para los rábanos rusticanos, la raíz de perejil y la verdolaga.
(4)
Con arreglo al artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) no 396/2005, se presentó una solicitud con respecto al saflufenacil en las naranjas, los limones, los pomelos, las almendras, las pacanas, las manzanas, lasperas, los melocotones, las ciruelas, las cerezas, las uvas, los plátanos, los mangos, las patatas, las leguminosas, el maíz dulce, el maíz, el trigo, el arroz, la cebada, la avena, el centeno, el sorgo, el mijo, la caña de azúcar, los guisantes secos, las judías secas, las habas de soja, las semillas de girasol, las semillas de algodón y los granos de café. El solicitante alega que el uso autorizado de dicha sustancia en esos cultivos en América Latina, los Estados Unidos y en Canadá da lugar a residuos superiores a los LMR del Reglamento (CE) no 396/2005 y que es preciso fijar LMR más elevados para evitar la existencia de obstáculos al comercio para la importación de dichos cultivos.
(5)
También se presentaron solicitudes de ese tipo con respecto al fluopicolide en raíces y tubérculos, y con respecto al flutriafol en frutas de pepita, cerezas, melocotones y ciruelas. En ambos casos, los solicitantes alegan que el uso autorizado de dichas sustancias en esos cultivos en los Estados Unidos da lugar a residuos superiores a los LMR del Reglamento (CE) no 396/2005 y que es preciso fijar LMR más elevados para evitar la existencia de obstáculos al comercio para la importación de dichos cultivos. Por lo que se refiere al piriproxifén, se presentó una solicitud de ese tipo para las frutas de hueso y el té. El solicitante alega que el uso autorizado de dicha sustancia en esos cultivos en América Latina, los Estados Unidos y en Canadá da lugar a residuos superiores a los LMR del Reglamento (CE) no 396/2005 y que es necesario establecer LMR más elevados para evitar la existencia de obstáculos al comercio para la importación de dichos cultivos.
(6)
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron estas solicitudes y enviaron los informes de evaluación correspondientes a la Comisión.
(7)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo, «la Autoridad», estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió dichos dictámenes a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público.
(8)
La Autoridad concluyó en sus dictámenes motivados que, con respecto al uso del fosetil en las patatas, la propizamida en las raíces y las infusiones de hierbas, el piriproxifén en los melocotones y la trifloxistrobina en la verdolaga, los datos presentados eran insuficientes para fijar un nuevo LMR. Por lo tanto, se mantienen sin cambios los LMR vigentes.
(9)
Con respecto al uso del spinosad en las bayas y frutas pequeñas, la Autoridad concluyó que los datos presentados eran insuficientes para fijar un nuevo LMR basado en el uso al aire libre.
(10)
Con respeto al clormecuat en las peras, se fijjó un LMR hasta el 31 de julio de 2014 para tener en cuenta la transmisión de residuos de clormecuat debido a usos anteriormente autorizados en los perales. Dado que los datos de seguimiento muestran que siguen encontrándose residuos en un nivel superior al límite de determinación, procede ampliar la validez del LMR hasta la entrada en vigor del Reglamento por el que se revisan los LMR vigentes de clormecuat.
(11)
Con respecto al fosetil, la Autoridad basó su dictamen motivado en las definiciones del residuo aplicables propuestas en el marco de la revisión de los LMR vigentes con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) no 396/2005. Dado que otras sustancias, para las que se están revisando actualmente los LMR, comparten un metabolito con el fosetil, procede mantener la definición existente sin cambios hasta que se hayan revisado dichas sustancias. Por lo tanto, la Comisión pidió a la Autoridad que recomendara LMR con arreglo a la actual definición del residuo aplicable. La Autoridad recomendó fijar LMR de 150 mg/kg para los kiwis y de 400 mg/kg para las especias.
(12)
Por lo que respecta a todas las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores, basándose en una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a esas sustancias a través del consumo de alimentos que puedan contenerlas ni una exposición breve derivada de la ingesta elevada de los cultivos y los productos en cuestión indicaron que exista un riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
(13)
Con respecto al 2-fenilfenol en los cítricos, los LMR se fijaron hasta el 30 de septiembre de 2014, a la espera de que se presenten y evalúen dos ensayos adicionales de los residuos en cítricos y estudios válidos de estabilidad durante el almacenamiento. Dichos ensayos y datos se presentaron en marzo de 2012 a las autoridades de España, Estado miembro ponente para dicha sustancia. Las autoridades españolas evaluaron los datos y elaboraron un informe de evaluación, que se presentó a la Comisión el 18 de julio de 2012. A fin de facilitar el tiempo necesario para que la Autoridad evalúe el informe y la Comisión tome una decisión, procede ampliar la validez de estos LMR hasta la entrada en vigor del Reglamento por el que se revisan los LMR vigentes de 2-fenilfenol.
(14)
Con respecto al isoprotiolano en el arroz, se pidió al solicitante que presentara estudios de investigación de la naturaleza del isoprotiolano en condiciones de cocción al Estados miembro evaluador, a la Autoridad y a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2013. Dichos datos se presentaron en el plazo establecido y tanto el Estado miembro evaluador como la Autoridad concluyeron que no era necesario modificar el LMR vigente.
(15)
El 7 de julio de 2012, la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) (3) adoptó límites máximos de residuos del Codex (CXL) para el saflufenacil en despojos comestibles (mamíferos) y semillas de colza. Estos CXL son seguros para los consumidores de la Unión y, por lo tanto, deben incluirse en el Reglamento (CE) no 396/2005 como LMR (4).
(16)
De acuerdo con los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos establecidos en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(17)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.
(18)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2014.