PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 201/2014
ze dne 3. března 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
V tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 759/2010 (3) je tildipirosin prozatímně uveden jako povolená látka u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a to do 1. ledna 2012. V souladu s uvedenou přílohou se maximální limity reziduí pro svalovinu nevztahovaly na místo vpichu, pro které jsou stanoveny vyšší hodnoty.
(4)
Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, na jejichž základě Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení konečných maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Vzhledem k tomu, že se Komise a orgány pro kontrolu reziduí domnívají, že pro zajištění proveditelnosti kontrol reziduí musí být stanoven jediný maximální limit reziduí pro svalovinu, Výbor pro veterinární léčivé přípravky v revidovaném stanovisku nedoporučil stanovit samostatný maximální limit reziduí pro svalovinu v místě vpichu, jak tomu bylo v předchozích stanoviscích.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu na kozy. Dospěl rovněž k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka týkající se tildipirosinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala konečné maximální limity reziduí pro farmaceutickou látku tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny. Ustanovení o maximálních limitech reziduí v místě vpichu, pokud jde o svalovinu, a o prozatímních maximálních limitech reziduí by měla být odstraněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 3. května 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 201/2014 DE LA COMISIÓN
de 3 de marzo de 2014
por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia tildipirosina
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14 leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.
(2)
Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2).
(3)
El cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 759/2010 de la Comisión (3) recoge de forma provisional la tildipirosina como una sustancia autorizada en el músculo, la grasa (la piel y la grasa en el caso de los porcinos), el hígado y el riñón de las especies bovinas, caprinas y porcinas (excepto en el caso de los animales que producen leche para consumo humano) hasta el 1 de enero de 2012. De conformidad con dicho anexo, los LMR para el músculo no se aplicaban al punto de inyección, para el que se establecían niveles más altos.
(4)
Se han presentado nuevos datos cuya evaluación ha llevado al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario a recomendar el establecimiento de LMR definitivos para la tildipirosina en el músculo, la grasa (la piel y la grasa en proporciones naturales de los porcinos), el hígado y el riñón de las especies bovinas, caprinas y porcinas (excepto en el caso de los animales que producen leche para consumo humano). Puesto que la Comisión y las autoridades de control de residuos consideran que debe establecerse un único LMR para el músculo con el fin de garantizar la viabilidad de los controles de residuos, en el dictamen revisado del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario no se recomendó establecer un LMR para el punto de inyección en el músculo, como había sido el caso en dictámenes anteriores.
(5)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto en otros productos alimenticios derivados de la misma especie o de utilizar en otras especies los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies.
(6)
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ha recomendado que se extrapolen los LMR de la tildipirosina en las especies bovinas a las especies caprinas. También ha concluido que no puede aprobarse la extrapolación a otras especies destinadas a la producción de alimentos.
(7)
Debe por tanto modificarse la entrada de la tildipirosina en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, incluyendo los LMR definitivos de la sustancia farmacológica tildipirosina en el músculo, la grasa (la piel y la grasa en proporciones naturales en el caso de los porcinos), el hígado y el riñón de las especies bovinas, caprinas y porcinas. Las disposiciones acerca de los LMR para el punto de inyección en el músculo y de los LMR provisionales deben eliminarse.
(8)
Procede establecer un plazo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas necesarias para cumplir los LMR que acaban de fijarse.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 3 de mayo de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2014.