PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2014
por la que se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 4252]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2014/423/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 29 de marzo de 2012, la empresa Kyowa Hakko Europe GmbH presentó a las autoridades competentes de Irlanda una solicitud de autorización de comercialización de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario.
(2)
El 2 de junio de 2012, el órgano competente en materia de evaluación de alimentos de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la utilización de la citicolina en determinados alimentos a los niveles propuestos por el fabricante cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(3)
El 10 de julio de 2012, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97. Además, algunos Estados miembros explicaron en sus objeciones que consideran que los productos que contienen sal sódica de citicolina son un medicamento.
(5)
El 27 de noviembre de 2012, el solicitante comunicó a la Comisión que se había modificado su solicitud, ya que únicamente pretendía conseguirse la autorización del uso de citicolina en complementos alimenticios a un nivel máximo de 500 mg/día, y en alimentos destinados a una alimentación especial, específicamente alimentos destinados a usos médicos especiales, a un nivel máximo de 250 mg/ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos. Estos productos están destinados a los adultos y no a ser consumidos por los niños.
(6)
El 15 de enero de 2013, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional de la citicolina como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
(7)
El 10 de octubre de 2013, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario (2) y llegó a la conclusión de que era segura en los usos y a los niveles de uso propuestos.
(8)
El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que la citicolina, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(9)
En su dictamen, la EFSA también consideró que la citicolina puede interactuar con determinados medicamentos y, por tanto, no debería ser administrada junto con esos medicamentos. La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se aplica cuando un producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus características, pueda corresponder tanto a la definición de medicamento establecida en el artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva como a la definición de un producto cubierto por el Reglamento (CE) no 258/97. A ese respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la Unión.
(10)
La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (4) establece requisitos acerca de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. Deberá autorizarse la utilización de citicolina sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación.
(11)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. Deberá autorizarse la utilización de citicolina sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación.
(12)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La citicolina, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en los complementos alimenticios, con una dosis máxima de 500 mg al día, y en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, con una dosis máxima de 250 mg por ración y con un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/21/CE y la Directiva 2002/46/CE. La citicolina no podrá utilizarse en alimentos destinados a ser consumidos por los niños.
Artículo 2
La denominación de la citicolina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «citicolina».
Artículo 3
Deberá informarse al consumidor de que los alimentos que contienen citicolina no están destinados a ser consumidos por los niños.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Alemania.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio 2014.