PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 160/2013 DE LA COMISIÓN
de 21 de febrero de 2013
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010 y (UE) no 169/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011 en lo que respecta al nombre del titular de la autorización del diclazuril en los piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV ha presentado una solicitud, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, de que se cambie el nombre del titular de la autorización en el Reglamento (CE) no 162/2003 de la Comisión, de 30 de enero de 2003, relativo a la autorización de un aditivo en la alimentación animal (2), el Reglamento (CE) no 971/2008 de la Comisión, de 3 de octubre de 2008, relativo a un nuevo uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal (3), el Reglamento (UE) no 1118/2010 de la Comisión, de 2 de diciembre de 2010, por el que se autoriza el diclazuril como aditivo de piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica NV) y se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (4), el Reglamento (UE) no 169/2011 de la Comisión, de 23 de febrero de 2011, por el que se autoriza el diclazuril como aditivo para piensos destinados a pintadas (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica NV) (5), y el Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2011, relativo a la autorización del diclazuril como aditivo en piensos para pavos de engorde (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica NV) y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (6).
(2)
El solicitante alega que, con efectos a partir del 7 de julio de 2011, Janssen Animal Health, una división de Janssen Pharmaceutica NV, fue adquirida por Eli Lilly and Company Ltd, que posee actualmente los derechos de comercialización del aditivo diclazuril. El solicitante ha presentado información pertinente en apoyo de su solicitud.
(3)
La propuesta de cambio de los términos de la autorización tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación del aditivo en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(4)
Para que Eli Lilly and Company Ltd pueda explotar sus derechos de comercialización es necesario modificar los términos de las autorizaciones.
(5)
Por tanto, los Reglamentos (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010 y (UE) no 169/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011 deben modificarse en consecuencia.
(6)
Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones del presente Reglamento a los Reglamentos (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010 y (UE) no 169/2011 ni al Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011, es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan agotarse las existencias.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 162/2003
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 162/2003, los términos «Janssen Pharmaceutica nv» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 2
Modificación del Reglamento (CE) no 971/2008
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 971/2008, los términos «Janssen Pharmaceutica nv» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 3
Modificación del Reglamento (UE) no 1118/2010
En la columna 2 del anexo del Reglamento (UE) no 1118/2010, los términos «Janssen Pharmaceutica N.V.» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 4
Modificación del Reglamento (UE) no 169/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento (UE) no 169/2011, los términos «Janssen Pharmaceutica N.V.» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 5
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 888/2011, los términos «Janssen Pharmaceutica N.V.» se sustituyen por «Eli Lilly and Company Ltd».
Artículo 6
Medida transitoria
Las existencias de este aditivo que se ajusten a las disposiciones aplicables con anterioridad a la fecha la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten.
Artículo 7
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2013.