NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
REGLAMENTO (UE) No 1259/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 20 de noviembre de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 111/2005 del Consejo por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 2,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
Considerando lo siguiente:
(1)
El 7 de enero de 2010, la Comisión adoptó un informe, de conformidad con el artículo 32 del Reglamento (CE) no 111/2005 del Consejo (2), sobre la aplicación y el funcionamiento de la legislación comunitaria en materia de vigilancia y control del comercio de precursores de drogas.
(2)
El comercio de medicamentos no está sujeto a control con arreglo al sistema de control de los precursores de drogas vigente en la Unión, ya que hasta la fecha los medicamentos han estado excluidos de la definición de las sustancias catalogadas.
(3)
En el informe de la Comisión se señalaba que los medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina se desvían hacia la fabricación ilícita de drogas fuera de la Unión, sustituyendo a la efedrina y la pseudoefedrina que sí están sujetas a control internacional. Por tanto, la Comisión recomendaba reforzar el control del comercio internacional de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina exportados del territorio aduanero de la Unión o en tránsito a través de dicho territorio aduanero, a fin de impedir que se desvíen hacia la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
(4)
En sus Conclusiones de 25 de mayo de 2010 sobre el funcionamiento y la aplicación de la legislación de la UE en materia de precursores de drogas, el Consejo instó a la Comisión a proponer modificaciones legislativas tras evaluar con cautela sus posibles repercusiones para las autoridades de los Estados miembros y los operadores económicos.
(5)
El presente Reglamento aclara la definición de sustancias catalogadas del siguiente modo: se suprime el término «preparado farmacéutico», procedente del Convenio de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, adoptado en Viena el 19 de diciembre de 1988 (en lo sucesivo denominado «Convenio de la ONU») puesto que ya está incluido en la terminología correspondiente de los actos legislativos de la Unión, en concreto el término «medicamentos». Además se suprime la expresión «otros preparados», pues duplica el término «mezclas», ya que se utiliza en esa definición.
(6)
Deben introducirse normas sobre suspensión o revocación del registro de un operador que se correspondan con las normas vigentes de suspensión o retirada de licencias.
(7)
Los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «medicamentos») que contienen efedrina o pseudoefedrina deben someterse a controles, sin impedir su comercio legítimo. A tal fin debe añadirse al anexo del Reglamento (CE) no 111/2005 una nueva categoría (categoría 4), en la que se enumeren los medicamentos que contienen determinadas sustancias catalogadas.
(8)
La exportación de los medicamentos enumerados en la categoría 4 del anexo del Reglamento (CE) no 111/2005 en su versión modificada por el presente Reglamento debe ir precedida de una autorización de exportación y de una notificación previa a la exportación remitida por las autoridades competentes de la Unión a las autoridades competentes del país de destino.
(9)
Deben otorgarse a las autoridades competentes de los Estados miembros competencias para interceptar tales medicamentos o incautarse de ellos cuando se exportan, se importan o se encuentran en tránsito, si existen motivos fundados para sospechar que están destinados a la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias sicotrópicas.
(10)
Con objeto de permitir a los Estados miembros reaccionar con más rapidez a las nuevas tendencias en el desvío de precursores de drogas, deben precisarse sus posibilidades de actuación ante transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas. A tal fin, los Estados miembros deben poder habilitar a sus autoridades competentes para obtener información sobre cualquier pedido u operación relacionados con sustancias no catalogadas o para tener acceso a los locales profesionales de los operadores con objeto de obtener pruebas de transacciones sospechosas relacionadas con dichas sustancias. Además, las autoridades competentes deben impedir la entrada en el territorio aduanero de la Unión o la salida del mismo de sustancias no catalogadas, cuando pueda demostrarse que dichas sustancias se van a utilizar en la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas. Debe considerarse como propuesta la inclusión de dichas sustancias no catalogadas en la lista de vigilancia voluntaria de sustancias no catalogadas.
(11)
Es deseable que las autoridades competentes de los Estados miembros intercambien entre ellas y con la Comisión, empleando la base de datos europea sobre precursores de drogas (en lo sucesivo, «base de datos europea») creada con arreglo al Reglamento (CE) no 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), información sobre envíos incautados e interceptados a fin de mejorar el nivel global de información sobre el comercio de precursores de drogas y de medicamentos. La base de datos europea también debe servir como registro europeo de operadores y usuarios con licencia o registro, lo que facilitará la verificación de la legitimidad de las operaciones comerciales relacionadas con sustancias catalogadas, y debe permitir a los operadores proporcionar a las autoridades competentes información sobre sus actividades de exportación, importación o intermediación relacionadas con sustancias catalogadas. Dicho registro europeo debe actualizarse regularmente y la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros únicamente deberían utilizar la información que contenga a efectos de impedir el desvío de precursores de drogas hacia el mercado ilegal.
(12)
El Reglamento (CE) no 111/2005 contiene disposiciones en materia de tratamiento de datos. Dicho tratamiento puede abarcar también el tratamiento de datos personales y debe llevarse a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión.
(13)
El tratamiento de datos personales a los efectos del Reglamento (CE) no 111/2005, en su versión modificada por el presente Reglamento, y de cualquier acto delegado y de ejecución adoptado conforme a aquel, debe observar el derecho fundamental al respeto a la vida privada y familiar reconocido en el artículo 8 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, así como los derechos al respeto de la vida privada y familiar, y a la protección de datos de carácter personal reconocidos, respectivamente, en los artículos 7 y 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
(14)
Los Estados miembros y la Comisión deben tratar los datos personales exclusivamente de manera compatible con los objetivos del Reglamento (CE) no 111/2005, en su versión modificada por el presente Reglamento, y de los actos delegados y de ejecución adoptados con arreglo a aquel. Tales datos deben tratarse conforme a la legislación de la Unión sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales, en concreto la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
(15)
El Reglamento (CE) no 111/2005 otorga a la Comisión competencias de ejecución de algunas de sus disposiciones, que deben ser ejercidas de conformidad con los procedimientos establecidos en la Decisión 1999/468/CE del Consejo (6).
(16)
Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, dichas competencias deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
(17)
A fin de cumplir los objetivos del Reglamento (CE) no 111/2005, en su versión modificada por el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, para que establezca las condiciones para la concesión de licencias y registro, y los casos en que no se requiera licencia o registro, los criterios para determinar cómo se pueden demostrar los fines lícitos de las transacciones, así como para determinar la información requerida por las autoridades competentes y por la Comisión que les permita vigilar la exportación, importación o las actividades de intermediación de los operadores, la lista de países de destino respecto a los cuales las exportaciones de sustancias catalogadas de las categorías 2 y 3 del anexo del Reglamento (CE) no 111/2005 deben ir precedidas de una notificación previa a la exportación, los procedimientos simplificados de notificación previa a la exportación y para fijar los criterios comunes que hayan de aplicar las autoridades competentes, para determinar los procedimientos simplificados de autorización de exportación y fijar los criterios comunes que hayan de aplicar las autoridades competentes, y para adaptar el anexo del Reglamento (CE) no 111/2005 a fin de responder a las nuevas tendencias en materia de desvío de precursores de drogas y de dar seguimiento a cualquier modificación de los cuadros del anexo del Convenio de la ONU. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(18)
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) no 111/2005, en su versión modificada por el presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución, en concreto para establecer un modelo de licencia, las normas de procedimiento sobre la facilitación de la información que requieran las autoridades competentes para vigilar la exportación, importación o las actividades de intermediación de los operadores, y las medidas para garantizar la vigilancia eficaz del comercio de precursores de drogas entre la Unión y terceros países, en particular en lo relativo al diseño y empleo de formularios de autorización de exportación e importación, con el objeto de impedir el desvío de precursores de drogas. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
(19)
Esos actos delegados y de ejecución, adoptados en virtud del Reglamento (CE) no 111/2005, en su versión modificada por el presente Reglamento, deben garantizar un control y una vigilancia sistemáticos y coherentes de los operadores.
(20)
De conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001, se ha consultado al Supervisor Europeo de Protección de Datos, quien emitió su dictamen el 18 de enero de 2013 (8).
(21)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 111/2005 en consecuencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 111/2005 se modifica como sigue:
1)
En el título del Reglamento y en el artículo 1, artículo 2, letras d) y e), artículo 10, apartado 1, artículo 17, párrafo primero, artículo 20, párrafo primero, y artículo 25, la palabra «Comunidad» se sustituye por la palabra «Unión». En el artículo 2, letra e), artículo 13, apartado 1, letra d), artículo 14, apartado 1, párrafo primero, artículo 14, apartado 2, artículo 18 y artículo 22, párrafo primero, las palabras «territorio aduanero de la Comunidad» se sustituyen por «territorio aduanero de la Unión». En el artículo 12, apartado 1, párrafo primero, las palabras «territorio aduanero de la Comunidad» se sustituyen por «territorio aduanero de la Unión».
2)
El artículo 2 se modifica como sigue:
a)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) “sustancia catalogada”: cualquier sustancia que figure en el anexo y que pueda utilizarse para la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas, incluidas las mezclas y los productos naturales que contengan dichas sustancias, pero excluidos los productos naturales y mezclas que contengan sustancias catalogadas cuya composición sea tal que no puedan ser utilizadas fácilmente o extraídas con medios de fácil aplicación o económicamente viables, los medicamentos en la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) y los medicamentos veterinarios en la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10), excepto los medicamentos y los medicamentos veterinarios enumerados en el anexo;
b)
la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) “importación”: la introducción de sustancias catalogadas, como mercancías no pertenecientes a la Unión, en el territorio aduanero de la Unión, incluidos el depósito temporal, la colocación en una zona franca o un depósito franco, la inclusión en un régimen de suspensión y el despacho a libre práctica con arreglo al Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo (11)
c)
la letra j) se sustituye por el texto siguiente:
«j) “producto natural”: cualquier organismo o partes de este, cualquiera que sea su forma, o cualquier sustancia presente en la naturaleza conforme a la definición del artículo 3, punto 39, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (12)
3)
En el artículo 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Los operadores documentarán todas las importaciones, exportaciones y actividades de intermediación relacionadas con sustancias catalogadas, excepto las sustancias enumeradas en la categoría 4 del anexo, mediante documentos aduaneros y comerciales, tales como declaraciones sumarias, declaraciones de aduanas, facturas, declaraciones de carga, documentos de transporte y otros documentos de envío.».
4)
El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 5
Los operadores garantizarán que se coloquen etiquetas en cualquier envase que contenga sustancias catalogadas, excepto las sustancias enumeradas en la categoría 4 del anexo, indicando su designación como dispone el anexo o, en caso de que se trate de una mezcla o producto natural, su designación y la designación de cualquier sustancia catalogada, excepto las sustancias enumeradas en la categoría 4 del anexo, conforme a lo dispuesto en el anexo, contenida en la mezcla o en el producto natural. Además, los operadores podrán colocar sus etiquetas habituales.».
5)
El artículo 6 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. A menos que se disponga otra cosa, los operadores establecidos en la Unión que se dediquen a la importación, exportación o actividades de intermediación relacionadas con sustancias catalogadas incluidas en la categoría 1 del anexo, con la salvedad de los agentes de aduanas y los transportistas que actúen únicamente como tales, deberán estar en posesión de una licencia. Esta licencia será expedida por la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el operador.
Para decidir si concede o no una licencia, la autoridad competente tendrá en cuenta la competencia y la integridad del solicitante, en particular la inexistencia de infracciones graves o reiteradas de la legislación en materia de precursores de drogas y la inexistencia de antecedentes penales por delitos graves.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados conforme a lo dispuesto en el artículo 30 ter a fin de fijar las condiciones para la concesión de licencias y para determinar los casos en que no se requiera licencia.»;
b)
se añade el apartado siguiente:
«3. La Comisión establecerá un modelo de licencia mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 2.».
6)
El artículo 7 se modifica como sigue:
«Artículo 7
1. A menos que se disponga otra cosa, los operadores establecidos en la Unión que se dediquen a la importación, exportación o actividades de intermediación relacionadas con sustancias catalogadas incluidas en la categoría 2 del anexo, o la exportación de sustancias catalogadas incluidas en la categoría 3 del anexo, con la salvedad de los agentes de aduanas y los transportistas que actúen únicamente como tales, deberán estar registrados. La autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el operador decidirá la admisión en dicho registro.
Para decidir si se admite o no en el registro, la autoridad competente tendrá en cuenta la competencia y la integridad del solicitante, en particular la inexistencia de infracciones graves o reiteradas de la legislación en materia de precursores de drogas y la inexistencia de antecedentes penales por delitos graves.
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 30 ter a fin de fijar las condiciones para la admisión en el registro y para determinar los casos en que no se requiera el registro.
2. Las autoridades competentes podrán suspender o revocar el registro cuando se hayan dejado de cumplir las condiciones de su admisión o cuando tengan motivos fundados para sospechar que existe un riesgo de desvío de sustancias catalogadas.».
7)
El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 8
1. Cuando se introduzcan sustancias catalogadas en el territorio aduanero de la Unión para su descarga o transbordo, su depósito temporal, su depósito en una zona franca del control de tipo I o en un depósito franco, o su inclusión en el régimen de tránsito externo de la Unión, el operador deberá demostrar, si así lo solicitan las autoridades competentes, los fines lícitos de dicha transacción.
2. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 30 ter a fin de establecer los criterios para determinar cómo se pueden demostrar los fines lícitos de la transacción, con vistas a garantizar que las autoridades competentes puedan vigilar todos los movimientos de las sustancias catalogadas dentro del territorio aduanero de la Unión y que se reduce al mínimo el riesgo de desvío.».
8)
El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 9
1. Los operadores establecidos en la Unión notificarán inmediatamente a las autoridades competentes cualesquiera circunstancias, tales como pedidos y transacciones inhabituales relativos a sustancias catalogadas, que dejen presumir que dichas sustancias, destinadas a la importación, exportación o las actividades de intermediación, podrían desviarse para la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
A tal fin, facilitarán toda la información disponible, tal como:
a)
designación de la sustancia catalogada;
b)
cantidad y peso de la sustancia catalogada;
c)
nombre y dirección del exportador, el importador, el destinatario final y, en su caso, de la persona que ejerza las actividades de intermediación.
Esa información se recopilará exclusivamente con el fin de impedir el desvío de sustancias catalogadas.
2. Los operadores facilitarán a las autoridades competentes información sucinta sobre sus actividades de exportación, importación o intermediación.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados conforme a lo dispuesto en el artículo 30 ter a fin de determinar la información que exigirán las autoridades competentes para poder vigilar estas actividades.
La Comisión especificará, mediante actos de ejecución, las normas de procedimiento relativas a la transmisión de tal información, en particular, cuando así proceda, en formato electrónico a la base de datos europea sobre precursores de drogas, creada con arreglo al Reglamento (CE) no 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) (base de datos europea). Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 2.
9)
En el artículo 10 se añaden los apartados siguientes:
«4. A fin de responder con rapidez a las nuevas tendencias en materia de desvío, las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión podrán proponer que se añada una sustancia no catalogada a la lista a la que se refiere el apartado 2, letra b), con objeto de vigilar temporalmente su comercio. Las modalidades concretas y los criterios para incluir o suprimir una sustancia en la lista se especificarán en las directrices a que se refiere el apartado 1.
5. Cuando la vigilancia voluntaria por parte del sector se considere insuficiente para impedir la utilización de una sustancia no catalogada en la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas, la Comisión podrá incluir la sustancia no catalogada en el anexo del presente Reglamento mediante un acto delegado conforme a lo dispuesto en artículo 30 ter.».
10)
En el artículo 11:
a)
en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. Todas las exportaciones de sustancias catalogadas de las categorías 1 y 4 del anexo, y las exportaciones de sustancias catalogadas de las categorías 2 y 3 del anexo a algunos países de destino irán precedidas de una notificación previa a la exportación que las autoridades competentes de la Unión enviarán a las autoridades competentes del país de destino de conformidad con el artículo 12, apartado 10, del Convenio de la ONU. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 30 ter del presente Reglamento, a fin de determinar las listas de los países de destino de las exportaciones de sustancias catalogadas de las categorías 2 y 3 del anexo con vistas a reducir al mínimo el riesgo de desvío de sustancias catalogadas.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Las autoridades competentes podrán aplicar procedimientos simplificados de notificación previa a la exportación cuando les conste que ello no dará lugar a riesgos de desvío de sustancias catalogadas. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 30 ter, a fin de determinar dichos procedimientos y establecer los criterios comunes que deban aplicar las autoridades competentes.».
11)
En el artículo 12, apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante, las exportaciones de sustancias catalogadas de la categoría 3 del anexo solamente estarán sujetas a una autorización de exportación cuando se exija una notificación previa a la exportación.».
12)
En el artículo 13, apartado 1, se añade el párrafo siguiente:
«En las solicitudes de autorizaciones de exportación de sustancias catalogadas de la categoría 4 del anexo constarán los datos a que se refieren las letras a) a e) del párrafo primero.».
13)
El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 19
Las autoridades competentes podrán aplicar procedimientos simplificados para conceder autorizaciones de exportación cuando les conste que ello no dará lugar a riesgos de desvío de sustancias catalogadas. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 30 ter, a fin de determinar dichos procedimientos y establecer los criterios comunes que deban aplicar las autoridades competentes.».
14)
En el artículo 20, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante, en caso de que las sustancias a que se refiere el párrafo primero se descarguen o transborden, se encuentren en depósito temporal, en depósito en una zona franca del control de tipo I o en un depósito franco o estén incluidas en el régimen de tránsito externo de la Unión, no se exigirá dicha autorización de importación.».
15)
El artículo 26 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 11 a 25 y en los apartados 2 y 3 del presente artículo, las autoridades competentes de cada Estado miembro prohibirán la introducción de sustancias catalogadas en el territorio aduanero de la Unión o su salida de él, si existen motivos fundados para sospechar que dichas sustancias están destinadas a la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas.»;
b)
se insertan los apartados siguientes:
«3 bis. Las autoridades competentes de cada Estado miembro prohibirán la introducción de partidas de sustancias no catalogadas en el territorio aduanero de la Unión o su salida de él, si hay pruebas suficientes de que dichas sustancias están destinadas a la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
La autoridad competente informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 27.
Se considerará que dichas sustancias quedan propuestas para su inclusión en la lista de sustancias no catalogadas a que se refiere el artículo 10, apartado 2, letra b).
3 ter. Cada Estado miembro podrá adoptar las medidas necesarias para que las autoridades competentes puedan controlar y vigilar las transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas, en particular para:
a)
obtener información sobre cualquier pedido u operación relacionados con sustancias no catalogadas;
b)
tener acceso a los locales profesionales con objeto de obtener pruebas de transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas.».
16)
El título del capítulo V se sustituye por el texto siguiente:
«ACTOS DELEGADOS Y ACTOS DE EJECUCIÓN».
17)
El artículo 28 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 28
Además de las medidas contempladas en el artículo 26, la Comisión estará facultada para establecer, mediante actos de ejecución, en caso necesario, medidas para garantizar la vigilancia eficaz del comercio de precursores de drogas entre la Unión y terceros países, en particular en lo relativo al diseño y empleo de formularios de autorización de exportación e importación, con objeto de impedir el desvío de precursores de drogas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 2.».
18)
Se suprime el artículo 29.
19)
El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 30
1. La Comisión estará asistida por el Comité de los precursores de drogas. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (14).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
20)
Se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 30 bis
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados conforme a lo dispuesto en el artículo 30 ter del presente Reglamento a fin de adaptar el anexo del mismo a las nuevas tendencias en materia de desvío de precursores de drogas, en particular de aquellas sustancias que pueden transformarse fácilmente en sustancias catalogadas, y de dar seguimiento a cualquier modificación de los cuadros del anexo del Convenio de la ONU.
Artículo 30 ter
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 7, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 8, apartado 2, el artículo 9, apartado 2, párrafo segundo, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartados 1 y 3, los artículos 19 y 30 bis, y el artículo 32, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 30 de diciembre de 2013. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 6, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 7, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 8, apartado 2, el artículo 9, apartado 2, párrafo segundo, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartados 1 y 3, los artículos 19 y 30 bis y el artículo 32, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 6, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 7, apartado 1, párrafo tercero, el artículo 8, apartado 2, el artículo 9, apartado 2, párrafo segundo, el artículo 10, apartado 5, el artículo 11, apartados 1 y 3, los artículos 19 y 30 bis y el artículo 32, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. Ese plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
21)
El artículo 32 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 32
1. Las autoridades competentes de cada Estado miembro comunicarán a la Comisión, de forma electrónica, empleando la base de datos europea, en tiempo oportuno, toda la información pertinente sobre la aplicación de las medidas de vigilancia establecidas en el presente Reglamento, en particular, por lo que respecta a las sustancias utilizadas para la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas y a los métodos utilizados para el desvío y la fabricación ilícita, y a su comercio lícito.
2. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 30 ter para especificar las condiciones y los requisitos relativos a la información que ha de facilitarse con arreglo al apartado 1 del presente artículo.
3. Basándose en la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión, previa consulta con los Estados miembros, evaluará la eficacia del presente Reglamento y, de conformidad con el artículo 12, apartado 12, del Convenio de la ONU, elaborará un informe anual que presentará a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.
4. A más tardar el 31 de diciembre de 2019, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación y el funcionamiento del presente Reglamento, y en particular sobre la posible necesidad de medidas adicionales para vigilar y controlar las transacciones sospechosas con sustancias no catalogadas.».
22)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 32 bis
Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión utilizarán la base de datos europea en las condiciones a las que está sujeta su uso para las siguientes funciones:
a)
facilitar la comunicación de información con arreglo al artículo 32, apartado 1, así como la presentación de informes a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes con arreglo al artículo 32, apartado 3;
b)
gestionar un registro europeo de operadores, que hayan obtenido una licencia o se hayan registrado;
c)
permitir a los operadores facilitar a las autoridades competentes información sobre sus actividades de exportación, importación o intermediación con arreglo al artículo 9, apartado 2, en formato electrónico.».
23)
El artículo 33 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 33
1. El tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones nacionales legislativas, reglamentarias y administrativas de transposición de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) y bajo la supervisión de la autoridad supervisora del Estado miembro a la que se refiere el artículo 28 de dicha Directiva.
2. El tratamiento de datos personales por la Comisión, incluido el realizado a los efectos de la Base de Datos Europea, se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) y bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos.
3. No se tratará a efectos del presente Reglamento ninguna de las categorías especiales de datos que se definen en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46/CE.
4. Los datos personales recogidos a efectos del presente Reglamento no deben ser tratados posteriormente de una manera que resulte incompatible con lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE o en el Reglamento (CE) no 45/2001, y no se conservarán más tiempo del necesario para los fines para los que fueron recogidos.
5. Los Estados miembros y la Comisión no tratarán datos personales de manera incompatible con los fines establecidos en el artículo 32 bis.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 95/46/CE, los datos personales obtenidos o tratados de conformidad con el presente Reglamento se utilizarán para impedir el desvío de sustancias catalogadas.
24)
El anexo se modifica como sigue:
a)
el título se sustituye por el texto siguiente:
b)
delante del primer cuadro se inserta el título siguiente:
c)
en la categoría 1, el código NC de la norefedrina se sustituye por el siguiente:
«2939 44 00»;
d)
en la categoría 1, se añade la siguiente sustancia a la lista de sustancias:
«ALFA-fenilacetoacetonitrilo, (código NC) 2926 90 95, (No CAS) 4468-48-8»;
e)
se añade la categoría siguiente:
«Categoría 4
Sustancia
Designación NC (si fuera distinta del nombre químico)
Código NC
Medicamentos y medicamentos veterinarios que contengan efedrina o sus sales
Contienen efedrina o sus sales
3003 40 20
3004 40 20
Medicamentos y medicamentos veterinarios que contengan pseudoefedrina o sus sales
Contienen pseudoefedrina (DCI) o sus sales
3003 40 30
3004 40 30»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 20 de noviembre de 2013.