NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
REGLAMENTO (UE) No 851/2013 DE LA COMISIÓN
de 3 de septiembre de 2013
por el que se autorizan determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y se modifica el Reglamento (UE) no 432/2012
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) no 432/2012 (2), por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
(3)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «la Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
Con objeto de estimular la innovación, las declaraciones de propiedades saludables basadas en nuevas pruebas científicas obtenidas o que incluyen una solicitud de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial son objeto de un tipo de autorización acelerado.
(6)
A raíz de una solicitud presentada por GlaxoSmithKline Services Unlimited, con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una bebida no alcohólica ácida reformulada sobre la reducción de la desmineralización dental (pregunta no EFSA-Q-2010-00784) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Las bebidas Toothkind ayudan a mantener los dientes sanos».
(7)
El 16 de diciembre de 2010, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que concluía que, a partir de los datos presentados, se había establecido una relación de causa a efecto entre el consumo de los típicos zumos convencionales con una frecuencia de exposición de cuatro veces al día y de las típicas bebidas con azúcar (de 8 a 12 g de azúcar/100 ml) con una frecuencia de exposición de siete veces al día y la desmineralización dental. Además, concluyó que la sustitución de estas bebidas por bebidas Toothkind podía contribuir a reducir la desmineralización dental.
(8)
Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión pidió asesoramiento adicional a la Autoridad, entre otras cosas, sobre si este efecto beneficioso se observa, o se espera que se observe, en consumidores menos frecuentes de zumos convencionales y de las típicas bebidas no alcohólicas que contienen azúcar. La Autoridad, en su dictamen de 8 de julio de 2011 (pregunta no EFSA-Q-2011-00781) (4), concluyó que cabe esperar un efecto beneficioso en el mantenimiento de la mineralización dental en las personas que consumen zumos convencionales o bebidas no alcohólicas que contienen azúcar y que también son consumidores frecuentes de azúcares y/o ácidos de otras bebidas o alimentos que pueden contribuir a la desmineralización dental, si una o más raciones de zumos convencionales o bebidas no alcohólicas que contienen azúcar se sustituyen por un número equivalente de raciones de zumos Toothkind. Además, se aclaró que la expresión «reducción de la desmineralización dental» tenía un significado similar a «mantenimiento de la mineralización dental». Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión y vaya acompañada de condiciones específicas de utilización cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.
(9)
La Autoridad indicó en su dictamen que sus conclusiones no hubieran podido alcanzarse sin tener en cuenta los quince estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Se trata de los estudios siguientes:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Investigador principal: West NX, 2004. «An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks». GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Reino Unido,
-
Adams G, North M. Investigador principal: Duggal MS, 2003. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3». GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Reino Unido,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Investigador principal: Toumba KJ., 2005. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4». GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Reino Unido,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Investigador principal: Toumba KJ., 2006. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5». GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Reino Unido,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Investigador principal: Ong TJ., 2002a. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760182, Reino Unido,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador principal: Jackson R, 2002b. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760183, Reino Unido,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador principal: Preston A, 2002c. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760184, Reino Unido,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Toumba KJ, 2003. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010201, Reino Unido,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Ong TJ, 2003a. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010199, Reino Unido,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Jackson R, 2003b. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010200, Reino Unido,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Investigador principal: West NX, 2005. «An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing». GlaxoSmithKline Report NMA0501, Reino Unido,
-
May R, and Hughes JM. Investigador principal: Toumba KJ, 1998c. «A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010068, Reino Unido,
-
May R, and Moohan M. Investigador principal: Duggal MS, 1999. «A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children». GlaxoSmithKline Report N1010104, Reino Unido,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Investigador principal: Curzon M, 1998a. «A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010021, Reino Unido,
-
May R, Hughes JM. Investigador principal: Duggal MS, 1998b. «A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010067, Reino Unido.
(10)
La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para los 15 estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Mediante carta con fecha de 12 de junio de 2013, el solicitante comunicó a la Comisión que se habían producido algunos cambios en la estructura y la ubicación de su empresa. Por consiguiente, el solicitante pidió oficialmente que se concediera la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial a GlaxoSmithKline Services Unlimited y sus filiales, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Reino Unido. En consecuencia, los datos científicos y otra información que se incluyen en estos estudios no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(11)
A raíz de una solicitud presentada por Kraft Foods Europe-Biscuits R&D con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del almidón de digestión lenta en alimentos que contienen almidón y la reducción de las respuestas glucémicas postprandiales (pregunta no EFSA-Q-2010-00966) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «El almidón de digestión lenta proporciona hidratos de carbono que son absorbidos y liberados de manera regular y continua. Contribuyen a una respuesta glucémica postprandial moderada».
(12)
El 21 de julio de 2011, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, se había establecido una relación de causa a efecto entre el consumo de almidón de digestión lenta, en comparación con el consumo de almidón de digestión rápida, en productos a base de cereales, y unas respuestas glucémicas postprandiales reducidas. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.
(13)
La Autoridad indicó en su dictamen que los cuatro estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial eran necesarios para establecer las condiciones de uso de esta declaración específica. Se trata de los estudios siguientes:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G y Agnetti V, 2006. «Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal»,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S y Braesco V, 2005. «Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products»,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G y Gausseres N, 2007. «Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects»,
-
Vinoy S, Aubert R y Chapelot D, 2000. «A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses».
(14)
La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para los estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Mediante carta de 1 de octubre de 2012, el solicitante informó a la Comisión acerca del proceso de reestructuración por el que el grupo Kraft Foods escindió la empresa, creando dos grupos totalmente independientes, uno de los cuales es el grupo Mondelēz International. A partir del 1 de octubre de 2012, Kraft Foods Europe-Biscuits R&D pertenece al grupo Mondelēz International, por lo que el solicitante pidió oficialmente que se concediera la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial al grupo Mondelēz International. En consecuencia, los datos científicos y otra información incluidos en estos estudios no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(15)
A raíz de una solicitud presentada por Barry Callebaut Belgium N.V. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los flavanoles del cacao en la vasodilatación dependiente del endotelio (pregunta no EFSA-Q-2012-00002) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Los flavanoles del cacao contribuyen a mantener la vasodilatación dependiente del endotelio, lo que contribuye a un flujo sanguíneo saludable».
(16)
El 17 de julio de 2012, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, quedaba establecida una relación de causa a efecto entre el consumo de flavanoles del cacao y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.
(17)
La Autoridad indicó en su dictamen que sus conclusiones no hubieran podido alcanzarse sin tener en cuenta un estudio de intervención humana que, según las alegaciones del solicitante, está protegido por derechos de propiedad industrial. Se trata del estudio de Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H y Ferri C, de 2011, «Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects».
(18)
La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para el estudio que, según las alegaciones del solicitante, está protegido por derechos de propiedad industrial. En consecuencia, los datos científicos y otra información que se incluyen en dicho estudio no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, de conformidad con las condiciones establecidas en dicho artículo.
(19)
Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, la claridad, la fiabilidad y la utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, y que tanto la redacción como la presentación se conciben teniendo en cuenta estos aspectos. Por tanto, cuando la redacción de las declaraciones utilizadas por el solicitante tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de utilización que las que figuran en el anexo del presente Reglamento.
(20)
De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) no 1924/2006, debe actualizarse el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que contiene todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas con el fin de tener en cuenta el presente Reglamento.
(21)
Dado que los solicitantes piden la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial, se considera apropiado restringir el uso de estas declaraciones en favor de los solicitantes durante un período de cinco años. Sin embargo, la autorización de estas declaraciones cuyo uso está restringido a un operador concreto, no impide que otros solicitantes soliciten una autorización para utilizar estas mismas declaraciones en caso de que la solicitud se base en datos y estudios diferentes de los protegidos con arreglo al artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(22)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(23)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 432/2012 en consecuencia.
(24)
Los Estados miembros han sido consultados.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento se incluirán en la lista de declaraciones permitidas de la Unión, establecida en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. El uso de las declaraciones de propiedades saludables mencionadas en el primer párrafo estará restringido a los solicitantes durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. Tras la expiración de dicho período, las declaraciones de propiedades saludables mencionadas podrán ser utilizadas, de conformidad con las condiciones que se les aplican, por cualquier explotador de empresa alimentaria.
Artículo 2
La utilización de los datos científicos y de otros tipos de información incluidos en las solicitudes, que, según las alegaciones de los solicitantes, están protegidos por derechos de propiedad industrial, y sin cuya presentación no podrían haberse autorizado las declaraciones de propiedades saludables, queda restringida en beneficio de los solicitantes durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 3
El anexo del Reglamento (UE) no 432/2012 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de septiembre de 2013.