PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 414/2013 DE LA COMISIÓN
de 6 de mayo de 2013
por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (UE) no 528/2012 especifica los procedimientos de solicitud y concesión de autorización de biocidas.
(2)
Si se presentan a la misma autoridad competente receptora o a la Agencia dos o más solicitudes de autorización de biocidas que tengan las mismas propiedades, las autorizaciones pueden concederse sobre la base de la evaluación de un solo biocida y, según el caso, de un análisis comparativo. Procede, por tanto, adaptar el procedimiento de autorización a tales casos.
(3)
Las condiciones para la comercialización y el uso de un biocida deben basarse en la evaluación del biocida. Conviene, por tanto, exigir que a los biocidas autorizados con arreglo al presente Reglamento se les impongan las mismas condiciones que a los biocidas evaluados a los que correspondan, con excepción de los aspectos en los que difieran.
(4)
Habida cuenta de que el presente Reglamento se refiere a un procedimiento establecido en el Reglamento (UE) no 528/2012, que se aplica a partir del 1 de septiembre de 2013, el presente Reglamento debe aplicarse también a partir de esa fecha.
(5)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece el procedimiento aplicable en caso de que se solicite la autorización de un biocida («el mismo biocida») que es idéntico a otro biocida o familia de biocidas autorizado o registrado con arreglo a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o al Reglamento (UE) no 528/2012, o respecto al cual se ha presentado una solicitud de autorización o registro de ese tipo («el biocida de referencia afín»), en lo que se refiere a toda la información más reciente presentada en relación con la autorización o el registro, excepto aquella que pueda ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
Artículo 2
Contenido de las solicitudes
No obstante lo dispuesto en el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, y no obstante tampoco los requisitos de información previstos en el artículo 43, apartado 1, de ese mismo Reglamento, las solicitudes de autorización de un mismo biocida contendrán los datos siguientes:
a)
el número de autorización o, en el caso de biocidas de referencia afines aún no aprobados, el número de solicitud del biocida de referencia afín en el Registro de Biocidas;
b)
una indicación de las diferencias propuestas entre el mismo biocida y el biocida de referencia afín y pruebas de que los biocidas son idénticos en todos los demás aspectos;
c)
en caso necesario en virtud del artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, cartas de acceso a todos los datos que justifiquen la autorización del biocida de referencia afín;
d)
un proyecto de resumen de las características del biocida para el mismo biocida.
Artículo 3
Presentación y validación de solicitudes de autorización nacional
1. En caso de que el biocida de referencia afín haya recibido una autorización nacional, o sea objeto de una solicitud de autorización nacional, las solicitudes de autorización de un mismo biocida se presentarán con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 a la autoridad competente que haya concedido o a la que se le haya solicitado la concesión de la autorización nacional del biocida de referencia afín.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 29, apartados 2 y 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, la autoridad competente validará la solicitud en un plazo de treinta días a partir de su aceptación, siempre que se haya presentado la información mencionada en el artículo 2.
En la validación se comprobará que las diferencias propuestas entre el mismo biocida y el biocida de referencia afín se refieren únicamente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013.
Artículo 4
Presentación y validación de solicitudes de autorización de la Unión
1. En caso de que el biocida de referencia afín haya recibido una autorización de la Unión, o sea objeto de una solicitud de autorización de la Unión, las solicitudes de autorización de un mismo biocida se presentarán a la Agencia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. No obstante, la solicitud no incluirá la confirmación de que el biocida va a tener condiciones similares de utilización en toda la Unión ni una referencia a la autoridad competente evaluadora.
3. A efectos de la aplicación del presente artículo, se entenderá que el artículo 43, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 obliga a la Agencia a informar únicamente al solicitante.
4. No obstante lo dispuesto en el artículo 43, apartado 3, párrafos primero y segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012, la Agencia validará la solicitud en un plazo de treinta días a partir de su aceptación, siempre que se haya presentado la información mencionada en el artículo 2.
5. En la validación se comprobará que las diferencias propuestas entre el mismo biocida y el biocida de referencia afín se refieren únicamente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013.
6. A los efectos de la aplicación del presente artículo, todas las referencias a la autoridad competente evaluadora que se hacen en el artículo 43, apartado 3, párrafo tercero, y apartados 4 y 5, del Reglamento (UE) no 528/2012 se entenderán hechas a la Agencia.
Artículo 5
Evaluación de las solicitudes de autorización nacional y decisión sobre su concesión
No obstante lo dispuesto en el artículo 30 del Reglamento (UE) no 528/2012, la autoridad competente receptora decidirá si concede o deniega la autorización de un mismo biocida con arreglo al artículo 19 de dicho Reglamento en el plazo de sesenta días a partir de la validación de la solicitud con arreglo al artículo 3, o, si procede, a partir de la fecha posterior de adopción de la correspondiente decisión sobre el biocida de referencia afín.
Artículo 6
Evaluación de las solicitudes de autorización de la Unión y decisión sobre su concesión
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 44, apartados 1, 2 y 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la autorización en el plazo de treinta días a partir de la validación de la solicitud de acuerdo con el artículo 4 de dicho Reglamento, o, si procede, en la fecha posterior de presentación de un dictamen sobre el biocida de referencia afín conforme al artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Si la Agencia recomienda la autorización del biocida, el dictamen contendrá al menos los dos elementos siguientes:
a)
una declaración sobre el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 19 del Reglamento (UE) no 528/2012 y un proyecto de resumen de las características del biocida, con arreglo al artículo 22, apartado 2, de dicho Reglamento;
b)
cuando sea pertinente, datos sobre las eventuales condiciones que deban aplicarse a la comercialización y uso del biocida.
Artículo 7
Autorizaciones y cambios de los mismos biocidas
1. Un mismo biocida tendrá un número de autorización diferente al del biocida de referencia afín.
En todos los demás aspectos, el contenido de la autorización de un mismo biocida será idéntico al del biocida de referencia afín, excepto en cuanto a la información sobre la que ambos difieren. El Registro de Biocidas mostrará un vínculo entre los mismos biocidas y los biocidas de referencia afines.
2. Los cambios de un mismo biocida o de un biocida de referencia afín se notificarán o se solicitarán con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 con independencia unos de los otros.
La autorización de un mismo biocida o de un biocida de referencia afín podrá ser modificada o cancelada con independencia una de la otra.
No obstante, en la evaluación de un cambio propuesto de un mismo biocida o de un biocida de referencia afín, la autoridad competente receptora o, cuando proceda, la Agencia, considerará la conveniencia de cancelar o modificar la autorización de otros biocidas con los que el biocida esté vinculado en el Registro de Biocidas, como se indica en el párrafo segundo del apartado 1.
Artículo 8
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2013.