SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/574
ze dne 30. ledna 2015,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání rtuti v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Rtuť se používá v elektrických rotujících konektorech ve zdravotnických prostředcích pro intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání. Nahrazením rtuti nebo dané specifické složky by se zkrátila životnost výrobku nebo výrazně snížila výkonnost.
(3)
Jak nahrazení rtuti v konektoru, tak odstranění rtuti prostřednictvím nahrazení konektoru nebo přístroje jsou technicky neproveditelné nebo mají celkově negativní dopady v důsledku dopadu na zdraví pacientů.
(4)
Používání rtuti v otáčivých elektrických konektorech používaných v systémech pro intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí ( 50Mhz) by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 30. června 2019. Vzhledem k inovačním cyklům lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2015/574 DE LA COMISIÓN
de 30 de enero de 2015
que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el mercurio en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de mercurio en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.
(2)
El mercurio se utiliza en conectores eléctricos rotatorios en el ámbito de los productos sanitarios para la obtención de imágenes de ultrasonido intravascular. La sustitución del mercurio o del componente específico acortaría la vida útil o afectaría al comportamiento del producto de manera significativa.
(3)
Tanto la sustitución del mercurio de los conectores como la eliminación del mercurio mediante la sustitución del conector o del producto son técnicamente imposibles o tienen efectos globales negativos debido a que inciden en la salud de los pacientes.
(4)
La utilización de mercurio en conectores eléctricos rotatorios empleados en sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular capaces de modos de funcionamiento de alta frecuencia ( 50 MHz) debe, por tanto, eximirse hasta el 30 de junio de 2019. Dados los ciclos de innovación de los productos sanitarios, se trata de un período de transición breve, que es poco probable que tenga un impacto negativo en la innovación.
(5)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el último día del noveno mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2015.