NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGLAMENTO (UE) No 1004/2014 DE LA COMISIÓN
de 18 de septiembre de 2014
por el que se modifica el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los parabenos están regulados como conservantes en el anexo V, entrada 12, del Reglamento (CE) no 1223/2009, sobre los productos cosméticos, con la denominación de «ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y sus ésteres» con una concentración máxima del 0,4 % para un solo éster y del 0,8 % para las mezclas de ésteres.
(2)
En diciembre de 2010, el Comité Científico de los Productos de Consumo («CCSC»), creado en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), adoptó un dictamen sobre los parabenos (3). Dicho dictamen fue seguido de una aclaración en octubre de 2011 (4), en respuesta a la decisión unilateral de Dinamarca -adoptada con arreglo al artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo (5) - de prohibir el propilparabeno y el butilparabeno, sus isoformas y sus sales en productos cosméticos destinados a niños menores de tres años, debido a su potencial actividad endocrina. El CCSC confirmó las conclusiones de 2010 y 2011 en un nuevo dictamen de mayo de 2013 (6), que la Comisión había solicitado a la luz de un nuevo estudio sobre la reprotoxicidad del propilparabeno.
(3)
En los dictámenes anteriormente mencionados, que se referían a todos los parabenos de cadena larga, el CCSC confirmó que el metilparabeno y el etilparabeno eran seguros en las concentraciones máximas autorizadas.
(4)
El isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno quedaron prohibidos mediante el Reglamento (UE) no 358/2014 de la Comisión (7)
(5)
El CCSC llegó a la conclusión de que el uso de butilparabeno y propilparabeno como conservantes en productos cosméticos acabados era seguro para el consumidor, siempre que la suma de sus concentraciones individuales no superase el 0,19 % (ésteres).
(6)
En el caso de los productos cosméticos de tipo general que contengan butilparabeno y propilparabeno, con la exclusión de los productos destinados a la zona del cuerpo del niño cubierta por pañales, el CCSC consideró que no existían motivos de preocupación en cuanto a la seguridad de los niños de ningún grupo de edad, ya que el margen de seguridad estaba basado en estimaciones muy prudentes, tanto en cuanto a la toxicidad como a la exposición.
(7)
Sin embargo, el CCSC sostuvo que, en lo concerniente al butilparabeno y al propilparabeno presentes en productos cosméticos que no se aclaran concebidos para ser aplicados en la zona del cuerpo de bebés menores de seis meses cubierta por pañales, no se podía excluir el riesgo, tanto debido a la falta de madurez del metabolismo como a la posibilidad de que la piel resulte dañada en dicha zona. En casos extremos de exposición, podría haber motivos de preocupación en materia de seguridad.
(8)
No se expresaron inquietudes sobre la seguridad del ácido p-hidroxibenzoico y sus sales (parabeno de calcio, parabeno de sodio y parabeno de potasio).
(9)
La Comisión considera que el uso continuado de butilparabeno y propilparabeno en las condiciones actuales puede constituir un riesgo potencial para la salud humana. Por consiguiente, la Comisión considera que las condiciones para su uso deben alinearse con las recomendaciones del CCSC.
(10)
En aras de la coherencia con la actual entrada 12 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009, la concentración máxima recomendada del 0,19 % de ésteres para las sustancias enumeradas en la entrada 12bis debe convertirse para ser expresada en su equivalente en la forma ácida, a saber, el 0,14 %. Además, las sales de sodio y de potasio del butilparabeno y del propilparabeno deben estar sujetas a las mismas condiciones de utilización que los propios butilparabeno y propilparabeno, ya que en sus dictámenes anteriores el CCSC nunca ha notificado un comportamiento diferente (ni químico ni tóxicológico) de las sales con respecto a los ésteres.
(11)
Al no haber ninguna indicación contraria del CCSC, procede mantener la concentración máxima del 0,8 % prevista en la entrada 12 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 para la suma de todos los parabenos contenidos en un producto cosmético.
(12)
A la luz de las preocupaciones planteadas por el CCSC sobre el uso de los parabenos en productos que no se aclaran concebidos para ser aplicados en la zona del cuerpo de bebés menores de seis meses cubierta por pañales, y por razones prácticas relacionadas con el hecho de que, por lo general, los productos para lactantes que están en el mercado están destinados a niños menores de tres años, procede prohibir el butilparabeno y el propilparabeno en productos cosméticos que no se aclaran concebidos para ser aplicados en la zona del cuerpo de bebés menores de tres años cubierta por pañales.
(13)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(14)
La aplicación de las restricciones mencionadas debe aplazarse para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos. En particular, debe concederse a las empresas, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, un plazo de seis meses para introducir en el mercado los productos conformes, y de doce meses para retirar del mercado los productos no conformes.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
A partir del 16 de abril de 2015 únicamente podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
A partir del 16 de octubre de 2015 únicamente podrán comercializarse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de abril de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2014.