NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1062/2014 DE LA COMISIÓN
de 4 de agosto de 2014
relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece las normas detalladas para el programa de revisión de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas («el programa de revisión») iniciado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Al haber sido derogada y sustituida dicha Directiva por el Reglamento (UE) no 528/2012, se deben adaptar a las disposiciones de este Reglamento las normas detalladas para la continuación del programa de revisión.
(2)
Es importante identificar las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que podrán ser comercializadas y utilizadas, con arreglo a las normas nacionales, en virtud de las medidas transitorias establecidas en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012. Ese sería el caso de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que se están evaluando en el programa de revisión.
(3)
Cuando un biocida se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos prevista en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no se acoja a la excepción para alimentos y piensos establecida en el artículo 2, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, se deben evaluar las sustancias activas contenidas en él como parte del programa de revisión del tipo de producto correspondiente. Se debe autorizar su comercialización y uso con arreglo a las normas nacionales hasta que finalice dicha evaluación. Debe existir un sistema de declaración previa que defina los productos que puedan beneficiarse de esta disposición. Lo mismo se ha de aplicar cuando la falta de notificación de una determinada combinación de sustancia activa y tipo de producto se deba a la nueva definición de tipos de producto que figura en el Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a la de la Directiva 98/8/CE, o cuando esté debidamente justificada por una decisión de la Comisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, por la jurisprudencia, como el asunto C-420/10 (4), o por unas orientaciones autorizadas de la Comisión o de las autoridades competentes de los Estados miembros que posteriormente hayan sido revisadas.
(4)
Cuando un biocida esté compuesto por una sustancia activa (o la contenga o genere) que ya no esté incluida en el programa de revisión, pero cuyo uso sea esencial en un Estado miembro, el uso y la comercialización del biocida para este uso, deben permitirse en dicho Estado miembro bajo la responsabilidad exclusiva de este, con una serie de condiciones y por un tiempo limitado.
(5)
Con el fin de garantizar la coherencia y la simplificación, el procedimiento de evaluación de sustancias activas en el programa de revisión debe ser idéntico, en todos los aspectos relevantes, al seguido con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 o de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 88/2014 de la Comisión (5).
(6)
En el caso de las sustancias que cumplan los criterios de exclusión o de sustitución, la autoridad competente evaluadora debe presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados conforme a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) para los parámetros de interés, si bien el Estado miembro se reserva el derecho a presentar una propuesta sobre otros o todos los parámetros. La autoridad competente evaluadora debe consultar también a la Agencia respecto a las sustancias que cumplan los criterios para ser persistentes, bioacumulables o tóxicas, o las sustancias que se consideren con propiedades de alteración endocrina.
(7)
Para garantizar que el programa de revisión haya finalizado antes de la fecha objetivo indicada en el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, las evaluaciones se deben limitar a las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto para las que se hayan remitido los datos pertinentes dentro de los plazos establecidos en el Reglamento (CE) no 1451/2007 o en el presente Reglamento. Además, se deben establecer unos plazos adecuados para finalizar las evaluaciones, teniendo en cuenta la posibilidad de validar las solicitudes menos de un año antes de agotarse dichos plazos.
(8)
No se han establecido todavía requisitos de datos para la inclusión en la categoría 7 del anexo I del Reglamento no 528/2012. Por consiguiente, es conveniente limitar por ahora las solicitudes de inclusión en dicho anexo a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
(9)
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 90, apartado 2, del Reglamento no 528/2012, del artículo 91 de dicho Reglamento se desprende que los criterios enumerados en su artículo 10 deben ser relevantes para la autorización posterior de biocidas en todos los casos. Por consiguiente, se considera necesaria la identificación de las sustancias que cumplan esos criterios en todas las evaluaciones de las sustancias activas.
(10)
Los futuros participantes en el programa de revisión deben tener la posibilidad de incorporarse o sustituir a un participante actual de mutuo acuerdo, siempre que esto no retrase la evaluación por un acceso limitado a los datos, ya que en otro caso el futuro participante tendría que volver a generar datos.
(11)
Dado el carácter voluntario de la participación en el programa de revisión, se permitirá a los participantes retirarse del programa. Cuando eso ocurra, se debe permitir que otros futuros participantes apoyen la sustancia en cuestión, salvo que se haya dado ya alguna vez esa oportunidad, causando con ello ya un retraso en el programa de revisión, y salvo que la Agencia haya empezado ya a trabajar en su dictamen.
(12)
Cuando en la evaluación de una sustancia activa se demuestre que la identidad formalmente indicada en el programa de revisión no se corresponde exactamente con la sustancia realmente evaluada, y la evaluación no permita obtener conclusiones respecto a la identidad de la sustancia formalmente indicada, debe existir la posibilidad de redefinir la sustancia durante la evaluación y permitir que otras personas la apoyen.
(13)
En el momento de la adopción del presente Reglamento, algunas sustancias incluidas en el programa de revisión no tienen ningún participante que las apoye. Lo mismo ocurre con algunos nanomateriales, aunque, en virtud del artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, estos materiales no podrán ser aprobados, a menos que se mencionen expresamente. Se debe permitir que otras personas se encarguen del papel de participante en relación con esas sustancias y esos nanomateriales, ya que de lo contrario quedarían fuera del programa de revisión.
(14)
Para garantizar que ninguna sustancia se mantenga o incluya indebidamente en el programa de revisión sin ser evaluada posteriormente, el mantenimiento o la inclusión de una sustancia no evaluada todavía deben estar sujetos a la presentación de información esencial sobre dicha sustancia,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 1
OBJETO Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas detalladas sobre la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes que se mencionan en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones siguientes:
a)
se entenderá por «decisión de no aprobación» la decisión de denegar la aprobación de una determinada combinación de sustancia y tipo de producto de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012 o con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, o de rechazar su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE;
b)
se entenderá por «combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión» la combinación de una sustancia y de un tipo de producto incluida en el anexo II que cumpla las condiciones siguientes:
i)
no haya sido objeto todavía de:
-
una Directiva sobre su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE,
-
un Reglamento en el que se recoja su aprobación en virtud del artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012,
ii)
no haya sido objeto todavía de una decisión de no aprobación o se haya derogado la decisión más reciente de no aprobación relativa a ella;
c)
se entenderá por «participante» la persona que haya presentado una solicitud para una combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión, o que haya presentado una notificación aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento, o en cuyo nombre se haya presentado dicha solicitud o notificación;
d)
se entenderá por «autoridad competente evaluadora» la autoridad competente designada en virtud del artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012 en el Estado miembro indicado en el anexo II del presente Reglamento.
CAPÍTULO 2
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE EXPEDIENTES
Artículo 3
Solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012
1. Únicamente podrá presentar una solicitud de aprobación o inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 un participante cuya notificación haya sido aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento.
Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, se podrá referir únicamente a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de dicho anexo.
2. Las solicitudes a las que se refiere el apartado 1 se presentarán a la Agencia en los dos años siguientes a la declaración de conformidad según lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5.
Artículo 4
Aceptación de solicitudes
1. La Agencia informará al solicitante de las tasas pagaderas con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013 de la Comisión (7), y rechazará la solicitud si el solicitante no las abona en el plazo de treinta días. Informará de ello al participante y a la autoridad competente evaluadora.
2. Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) no 564/2013, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al participante y a la autoridad competente evaluadora, indicando la fecha de aceptación de la solicitud y su código de identificación exclusivo.
3. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia adoptadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo.
4. La autoridad competente evaluadora informará al participante de las tasas pagaderas conforme al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 en los treinta días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud por la Agencia, y rechazará la solicitud si el participante no paga las tasas debidas en el plazo de treinta días. Informará de ello al participante y a la Agencia.
Artículo 5
Validación de solicitudes de aprobación o inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012
1. Cuando la Agencia haya aceptado, según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, una solicitud de aprobación o inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 que contenga los datos exigidos en el artículo 6, apartados 1 y 2, de dicho Reglamento y se hayan abonado las tasas previstas en el artículo 4, apartado 4, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud en los treinta días siguientes al pago de las tasas.
2. Cuando la autoridad competente evaluadora haya recibido del participante el expediente según lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no lo haya aceptado todavía como completo según lo dispuesto en el artículo 13 de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud a más tardar el 3 de enero de 2015.
3. En los casos previstos en los apartados 1 y 2, la autoridad competente evaluadora no valorará la calidad ni la adecuación de los datos o las justificaciones que se hayan presentado.
4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al participante qué información adicional se necesita para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para su presentación. Ese plazo no excederá normalmente de noventa días.
La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en el plazo de treinta días desde la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 2.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el participante no presenta la información solicitada dentro del plazo fijado e informará de ello al participante y a la Agencia. En estos casos se reembolsará una parte de las tasas pagadas en virtud del artículo 80, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.
Una vez validada la solicitud, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al participante, a la Agencia y a otras autoridades competentes, indicando la fecha de la validación.
Artículo 6
Evaluación de solicitudes
1. El presente artículo se aplicará cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
a)
que se haya validado una solicitud con arreglo al artículo 5;
b)
que la autoridad competente evaluadora haya aceptado el expediente como completo según lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no haya remitido todavía el informe de la autoridad competente a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, de dicho Reglamento;
c)
que la Agencia haya aceptado una solicitud de inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de conformidad con el artículo 4, apartado 2, y se hayan abonado las tasas correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 4.
2. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 del Reglamento (UE) no 528/2012, incluida, cuando proceda, cualquier propuesta de adaptación de los datos exigidos que se haya presentado según lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.
3. Cuando varios participantes apoyen una misma combinación de sustancia y tipo de producto, la autoridad competente evaluadora redactará un único informe de evaluación. Se enviarán este informe y las conclusiones de la evaluación dentro de uno de los plazos siguientes:
a)
en el de 365 días a partir de la última validación contemplada en el apartado 1, letra a), o de la aceptación del expediente como completo contemplada en el apartado 1, letra b), o del pago de tasas a que se refiere el apartado 1, letra c), para la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión, o bien
b)
en los plazos previstos en el anexo III, si estos son más largos.
4. Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al participante la oportunidad de presentar, en el plazo de treinta días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.
5. Si fuera necesario disponer de información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al participante que presente dicha información dentro del plazo establecido, e informará de ello a la Agencia.
El plazo de 365 días contemplado en el apartado 3 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. Salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales, la suspensión no podrá exceder de los plazos siguientes:
a)
365 días cuando la información adicional solicitada se refiera a motivos de preocupación que no se planteaban en la Directiva 98/8/CE ni en la práctica establecida en aplicación de dicha Directiva;
b)
180 días en todos los demás casos.
6. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes del anexo XV, sección II.3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) e incluirá dicha información como parte de sus conclusiones.
7. Una vez finalizada su evaluación de peligros, la autoridad competente evaluadora deberá, sin retrasos indebidos y como muy tarde en el momento de la presentación del informe de evaluación con arreglo al apartado 3, según proceda:
a)
presentar una propuesta a la Agencia con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando considere que se cumple alguno de los criterios mencionados en su artículo 36, apartado 1, y que eso no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo VI, parte 3, de dicho Reglamento;
b)
consultar a la Agencia cuando considere que se cumple alguno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letras d) o e), del Reglamento (UE) no 528/2012, o la condición del artículo 10, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento, y que no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 ni en la lista de posibles sustancias que podrían incluirse en este anexo, mencionada en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento.
Artículo 7
Dictamen de la Agencia
1. El presente artículo se aplicará cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
a)
cuando la autoridad competente evaluadora haya presentado un informe de evaluación de conformidad con el artículo 6, apartado 2 y, en su caso, una propuesta o una consulta de conformidad con el artículo 6, apartado 7;
b)
cuando la autoridad competente haya presentado un informe a la Comisión de conformidad con el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero el Comité Permanente de Biocidas no haya revisado todavía el informe de evaluación de conformidad con el artículo 15, apartado 4, de dicho Reglamento.
2. Una vez aceptado el informe, la Agencia elaborará y remitirá a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la combinación de sustancia y tipo de producto o su inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, o ambas cosas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.
La Agencia iniciará la elaboración del dictamen dentro de uno de los plazos siguientes:
a)
en el de los tres meses siguientes a la aceptación del informe, o bien
b)
en los plazos previstos en el anexo III, si estos son más largos.
La Agencia remitirá el dictamen a la Comisión en el plazo de 270 días desde el inicio de su elaboración.
Artículo 8
Sustancias activas candidatas a la sustitución
1. En la elaboración de su dictamen con arreglo al artículo 7, apartado 2, la Agencia determinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 y lo reflejará en su dictamen.
2. Antes de presentar a la Comisión su dictamen, la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 66 y 67 del Reglamento (UE) no 528/2012, pondrá a disposición pública la información sobre posibles sustancias candidatas a la sustitución durante un período no superior a sesenta días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información relevante, como información sobre productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.
3. Las sustancias activas que se aprueben y cumplan alguno de los criterios establecidos en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, se identificarán como candidatas a la sustitución en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 89, apartado 1, párrafo primero, de dicho Reglamento.
Artículo 9
Decisión de la Comisión
La Comisión, una vez recibido el dictamen de la Agencia de conformidad con el artículo 7, apartado 2, preparará sin demora indebida una propuesta de decisión para su adopción de conformidad con el artículo 89, apartado 1, o, cuando proceda, el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.
CAPÍTULO 3
CAMBIOS EN LOS ELEMENTOS DEL PROGRAMA DE REVISIÓN
Artículo 10
Incorporación o sustitución de participantes de mutuo acuerdo
1. La función de participante podrá ser asumida o compartida de mutuo acuerdo entre un participante ya existente y otro participante nuevo, siempre que este tenga derecho a remitirse a todos los datos presentados o remitidos por el primero.
2. El participante actual y el participante nuevo deberán remitir conjuntamente a la Agencia, a través del Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 (en lo sucesivo, «el Registro»), una notificación a los efectos del presente artículo, adjuntando las cartas de acceso que procedan.
3. Una vez recibida la notificación conforme al apartado 2, la Agencia actualizará la información en el Registro en lo que respecta a la identidad del participante.
4. Se considerará que cualquier persona establecida en la Unión que haya asumido o compartido la función de participante de conformidad con el presente artículo, habrá remitido un expediente o carta de acceso a un expediente a los efectos del artículo 95 del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 11
Retirada de participantes
1. Se considerará que un participante ha dejado de apoyar una determinada combinación de sustancia y tipo de producto en el programa de revisión en los casos siguientes:
a)
cuando haya informado a la Agencia o a la autoridad competente evaluadora a través del Registro de su intención de retirarse;
b)
cuando no haya presentado una solicitud dentro de los plazos previstos en el artículo 3, apartado 2;
c)
cuando se haya rechazado su solicitud con arreglo al artículo 4, apartados 1 o 4, o el artículo 5, apartado 4;
d)
cuando no haya facilitado la información adicional dentro de los plazos establecidos en el artículo 6, apartado 5;
e)
cuando no haya pagado las tasas debidas a la autoridad competente evaluadora o a la Agencia.
2. Se considerará que la retirada tiene lugar dentro del plazo establecido siempre que se produzca antes de la fecha en que la autoridad competente evaluadora envíe su informe al solicitante de conformidad con el artículo 6, apartado 4, del presente Reglamento.
Artículo 12
Consecuencias de la retirada dentro del plazo establecido
1. Cuando la autoridad competente evaluadora, pero no la Agencia, tenga conocimiento de la retirada de un participante dentro del plazo establecido, la primera deberá informar de ello a la Agencia sin demora indebida a través del Registro.
2. Cuando la Agencia tenga conocimiento de la retirada de un participante dentro del plazo establecido, actualizará la información sobre la identidad del participante en el Registro.
3. En el caso de que se retiren del programa de revisión dentro del plazo establecido todos los participantes que apoyen una determinada combinación de sustancia y tipo de producto, habiéndose producido antes un relevo en la función de participante para esa combinación, la Agencia informará de ello a la Comisión a través del Registro.
Artículo 13
Redefinición de sustancias activas
1. Cuando la evaluación de una sustancia activa existente no permita extraer conclusiones sobre dicha sustancia según se identifica en el anexo II, la autoridad competente evaluadora deberá establecer, previa consulta con el participante interesado, una nueva identidad de la sustancia. La autoridad competente evaluadora informará de ello a la Agencia.
2. La Agencia actualizará la información en el Registro en lo referente a la identidad de la sustancia.
Artículo 14
Relevo en la función de participante
1. La Agencia publicará una invitación abierta para el relevo en la función de participante en relación con una determinada combinación de sustancia y tipo de producto cuando se aplique alguno de los casos siguientes:
a)
cuando todos los participantes que apoyen la misma combinación de sustancia y tipo de producto hayan notificado su retirada dentro del plazo establecido con arreglo al artículo 11 y nadie haya asumido previamente la función de participante en relación con esa combinación;
b)
tras una redefinición con arreglo al artículo 13, en cuyo caso la invitación se referirá únicamente a las sustancias cubiertas por la identidad actual reflejada en el anexo II, pero no por la nueva identidad de la sustancia.
2. En los doce meses siguientes a la fecha de la publicación establecida en el apartado 1, cualquiera persona podrá presentar una notificación para esa combinación de conformidad con el artículo 17.
3. En los doce meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, cualquier persona podrá notificar una combinación de sustancia y tipo de producto incluida en la parte 2 del anexo II de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17.
Artículo 15
Combinaciones de sustancia y tipo de producto que pueden ser incluidas en el programa de revisión
Cuando un biocida incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 528/2012 y ya comercializado esté compuesto por una sustancia activa existente que no haya sido aprobada, ni esté incluida en el programa de revisión para ese tipo de producto ni en el anexo I del presente Reglamento, o la contenga o genere, la sustancia en cuestión podrá ser incluida en el programa de revisión para el tipo de producto correspondiente por alguno de los motivos siguientes:
a)
cuando la persona que comercializa el biocida se haya basado en una orientación publicada o en recomendaciones por escrito recibidas de la Comisión o de la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 98/8/CE o el artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012, cuando esa orientación o recomendación constituya un motivo objetivamente justificado para creer que el producto quedaba fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o del Reglamento (UE) no 528/2012, o que el tipo de producto ha sido objeto de una notificación relacionada con la sustancia activa, y cuando la orientación o recomendación haya sido revisada posteriormente en una decisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012 o en una nueva orientación autorizada publicada por la Comisión;
b)
cuando la sustancia se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos contemplada en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007;
c)
cuando el biocida pertenezca, en virtud del Reglamento (UE) no 528/2012, a un tipo de producto diferente del que le correspondería en virtud de la Directiva 98/8/CE, como resultado de una modificación del ámbito de esos tipos de productos, y contenga una sustancia incluida en el programa de revisión en relación con el tipo de producto original, pero no con el nuevo.
Artículo 16
Manifestación de interés por la notificación de una sustancia
1. Cualquier persona interesada por la notificación de una determinada combinación de sustancia y tipo de producto deberá enviar una declaración de interés por la notificación de una sustancia que pueda ser incluida en el programa de revisión de conformidad con el artículo 15, a uno de los destinatarios siguientes:
a)
a la Comisión como muy tarde doce meses después de la publicación de la decisión u orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a);
b)
a la Agencia como muy tarde el 30 de octubre de 2015 en los casos previstos en el artículo 15, letra b);
c)
a la Comisión como muy tarde el 30 de octubre de 2015 en los casos previstos en el artículo 15, letra c).
2. En la declaración deberá indicarse la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión. En los casos previstos en el artículo 15, letra a), la declaración deberá contener una justificación bien fundada en la que se demuestre el cumplimiento de todas las condiciones allí enumeradas.
3. Cuando se haya realizado una declaración en un caso como el previsto en el artículo 15, letras a) o c), y la Comisión concluya, previa consulta con los Estados miembros, que el apartado 6 no es aplicable y, en su caso, que se cumplen las condiciones de notificación a que se refiere el artículo 15, letra a), deberá informar de ello a la Agencia.
4. Cuando se haya realizado una declaración en un caso como el previsto en el artículo 15, letra b), o cuando la Comisión haya informado a la Agencia de conformidad con el apartado 3, la Agencia hará pública esa información por medios electrónicos, indicando la combinación de sustancia y tipo de producto correspondiente. A los efectos del presente Reglamento, se considerará que una publicación realizada de conformidad con el artículo 3 bis, apartado 3, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 1451/2007, se ha efectuado conforme al presente apartado.
5. En los seis meses siguientes a la fecha de una publicación contemplada en el apartado 4, cualquier persona interesada por notificar la combinación de sustancia y tipo de producto podrá hacerlo de conformidad con el artículo 17.
6. En los casos previstos en el artículo 15, letras a) y c) se considerará que una combinación de sustancia y tipo de producto ha sido notificada por un participante, y no podrá ser objeto de una notificación adicional cuando se apliquen las condiciones siguientes:
a)
la sustancia activa en cuestión está ya incluida en el programa de revisión;
b)
uno de los expedientes remitidos al Estado miembro evaluador para la sustancia activa correspondiente contiene ya todos los datos exigidos para la evaluación de ese tipo de producto;
c)
el participante que haya remitido el expediente manifiesta su interés en apoyar esa combinación de sustancia y tipo de producto.
Artículo 17
Procedimiento de notificación
1. Las notificaciones con arreglo al artículo 14, apartados 2 y 3, o el artículo 16, apartado 5, se realizarán a la Agencia a través del Registro.
2. La notificación se presentará en formato IUCLID. Contendrá toda la información que se contempla en el anexo I.
3. Cuando no se indique ninguna autoridad competente evaluadora en el anexo II para la sustancia activa en cuestión, el notificante informará a la Agencia del nombre de la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 81 del Reglamento (UE) no 528/2012 que haya elegido, y confirmará por escrito que la autoridad competente accede a evaluar el expediente.
4. Una vez recibida la notificación, la Agencia informará de ello a la Comisión, y comunicará al notificante la cuantía de las tasas que tendrá que pagar según lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 564/2013. Si el notificante no abona las tasas en el plazo de treinta días a partir de la recepción de esa información, la Agencia rechazará la notificación e informará de ello al notificante y a la Comisión.
5. Una vez recibido el pago de las tasas, la Agencia dispondrá de treinta días para comprobar si la notificación cumple los requisitos del apartado 2. Si no cumple esos requisitos, la Agencia concederá al notificante un plazo de treinta días para completar o corregir la notificación. Al finalizar ese período de treinta días, la Agencia dispondrá de treinta días para, o bien declarar que la notificación cumple los requisitos del apartado 2, o bien rechazarla e informar de ello al notificante y a la Comisión.
6. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia adoptadas con arreglo a los apartados 4 o 5 del presente artículo.
7. Cuando se considere que una notificación cumple los requisitos con arreglo al apartado 5, la Agencia procederá, sin retrasos indebidos:
a)
si la notificación se ha presentado con arreglo al artículo 14, apartados 2 o 3, a actualizar la información del Registro en lo que respecta a la identidad del participante y, en su caso, de la sustancia;
b)
si la notificación se ha presentado con arreglo al artículo 16, apartado 5, a informar a la Comisión del cumplimiento.
Artículo 18
Inclusión en el programa de revisión
Cuando se considere que una combinación de sustancia y tipo de producto ha sido notificada de conformidad con el artículo 16, apartado 6, o cuando la Agencia informe a la Comisión del cumplimiento de conformidad con el artículo 17, apartado 7, letra b), la Comisión incluirá esa combinación de sustancia y tipo de producto en el programa de revisión.
Artículo 19
Información sobre sustancias que dejen de estar apoyadas en relación con en el programa de revisión
Cuando no se haya recibido ninguna notificación en el plazo establecido en el artículo 16, apartado 5, o cuando se haya recibido una notificación con arreglo a dicho artículo y haya sido rechazada posteriormente por la Agencia de conformidad con el artículo 17, apartados 4 o 5, la Agencia informará de ello a los Estados miembros a través del Registro y publicará esa información por medios electrónicos.
Artículo 20
Decisiones de la Comisión sobre sustancias que dejen de estar apoyadas en relación con elprograma de revisión
La Comisión elaborará una propuesta de decisión de no aprobación de conformidad con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, en los casos siguientes:
a)
cuando la Agencia informe a la Comisión de la retirada dentro del plazo establecido de todos los participantes conforme al artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento;
b)
cuando ninguna persona haya presentado una notificación dentro de los plazos contemplados en el artículo 14, apartados 2 o 3, del presente Reglamento, o cuando se haya presentado alguna notificación, pero haya sido rechazada de conformidad con el artículo 17, apartados 4 o 5, del presente Reglamento;
c)
cuando se haya presentado una notificación dentro de los plazos establecidos en el artículo 14, apartados 2 o 3, del presente Reglamento y se haya considerado que cumple según se establece en el artículo 17, apartado 5, del mismo, pero la identidad de la sustancia objeto de la notificación abarque solo una parte de la identidad actual en el anexo II del presente Reglamento.
En el caso previsto en la letra c) del párrafo primero, la propuesta de decisión de no aprobación deberá abarcar todas las sustancias cubiertas por la identidad actual en el anexo II del presente Reglamento, pero no por la notificación ni por cualquier decisión de aprobación.
CAPÍTULO 4
MEDIDAS TRANSITORIAS
Artículo 21
Medidas transitorias para las sustancias a las que se refiere el artículo 15
1. Un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por una sustancia activa existente a la que se apliquen las letras b) y c) del artículo 15, o la contengan o generen. En tales casos:
a)
el biocida deberá dejar de comercializarse veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento;
b)
se podrán seguir usando las existencias disponibles del biocida hasta treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
2. Un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por una sustancia activa existente a la que se aplique el artículo 15, letra a), o la contengan o generen. En tales casos:
a)
el biocida dejará de comercializarse veinticuatro meses después de la fecha siguiente:
i)
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
ii)
la fecha de notificación o publicación de la decisión o la orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a), si esta es posterior;
b)
las existencias disponibles del biocida podrán seguir utilizándose hasta treinta meses después de la fecha siguiente:
i)
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
ii)
la fecha de notificación o publicación de la decisión o la orientación a la que se refiere el artículo 15, letra a), si esta es posterior.
3. Un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por una sustancia activa existente que haya sido objeto de una publicación de la Agencia conforme al artículo 16, apartado 4, para el tipo de producto en cuestión, o la contengan o generen. En tales casos:
a)
el biocida dejará de comercializarse doce meses después de la fecha de la publicación electrónica de la Agencia a la que se refiere el artículo 19, y
b)
las existencias disponibles del biocida podrán seguir utilizándose hasta 18 meses después de la fecha de esa publicación.
Artículo 22
Uso esencial
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, en los dieciocho meses siguientes a la fecha de la decisión de no aprobación de una sustancia activa existente, cuando un Estado miembro considere que dicha sustancia es esencial por una de las razones previstas en las letras b) o c) del artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, ese Estado miembro podrá presentar una solicitud razonada a la Comisión para que no se aplique el artículo 89, apartado 2, párrafo segundo, de dicho Reglamento.
2. El Estado miembro solicitante deberá presentar la solicitud razonada a la Agencia a través del Registro. Cuando la solicitud contenga información confidencial, el Estado miembro solicitante deberá presentar al mismo tiempo una versión no confidencial.
3. La Agencia deberá hacer pública por medios electrónicos la solicitud o, cuando proceda, la versión no confidencial. Los Estados miembros o cualquier persona podrán enviar sus comentarios en los sesenta días siguientes a la publicación.
4. Una vez considerados los comentarios recibidos, la Comisión podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el artículo 89, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012 para permitir la comercialización de biocidas que estén compuestos por esa sustancia o la contengan o generen, en el mercado del Estado miembro solicitante y su uso en dicho Estado miembro de conformidad con las normas nacionales y con arreglo a las condiciones establecidas en el apartado 5 o cualquier otra condición impuesta por la Comisión.
5. El Estado miembro al que se conceda la excepción deberá:
a)
garantizar que el uso continuado de la sustancia se limita a los casos y los plazos en los que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 1;
b)
imponer medidas oportunas de mitigación de riesgos para garantizar que la exposición de seres humanos, animales y el medio ambiente se minimice;
c)
garantizar la búsqueda de alternativas o la preparación de una solicitud de aprobación de la sustancia activa para su presentación de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 antes de que la excepción deje de tener validez.
CAPÍTULO 5
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 23
Derogación
Queda derogado el Reglamento (CE) no 1451/2007.
Las referencias hechas al mismo deberán entenderse como hechas al presente Reglamento.
Artículo 24
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de agosto de 2014.