NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/326 DE LA COMISIÓN
de 2 de marzo de 2015
por el que se modifica, con relación a los hidrocarburos aromáticos policíclicos y los ftalatos, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 contiene, entre otras, las restricciones establecidas anteriormente en la Directiva 76/769/CEE del Consejo (2).
(2)
La Directiva 2005/69/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) prohibió la comercialización y el uso de aceites diluyentes para la fabricación de neumáticos o partes de estos si contienen más de 1 mg/kg de benzo(a)pireno (BaP), o más de 10 mg/kg de la suma de los ocho hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) incluidos en la lista. Dicha restricción está recogida actualmente en la entrada 50, columna 2, punto 1, del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(3)
Cuando se adoptó dicha restricción, no se disponía de métodos de ensayo armonizados para determinar la concentración específica de los ocho HAP incluidos en la lista en los aceites diluyentes. Por tanto, el método analítico IP 346:1998 (4), utilizado por la industria del petróleo para determinar la concentración de compuestos aromáticos policíclicos (CAP), es mencionado en dicha restricción como método indirecto para determinar la conformidad con los límites especificados para los BaP y la suma de todos los HAP incluidos en la lista.
(4)
El método analítico IP 346:1998 no es específico de los ocho HAP incluidos en la lista. Por otra parte, ha quedado bien demostrado que el alcance de este método se limita a los aceites lubricantes de base no utilizados, sin fracciones de asfalteno, y en los que un máximo del 5 % de sus componentes tengan un punto de ebullición inferior a 300 °C. Este método puede no ser adecuado para muestras que no reúnan estos requisitos.
(5)
Como se solicita en la Directiva 2005/69/CE, el 3 de julio de 2007 la Comisión otorgó un mandato al Comité Europeo de Normalización (CEN) para el desarrollo de un método más específico.
(6)
El CEN adoptó y publicó el nuevo método normalizado como EN 16143:2013 [Petroleum products-Determination of content of Benzo(a)pyrene (BaP) and selected polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) in extender oils-Procedure using double LC cleaning and GC/MS analysis] [Productos petrolíferos. Determinación del contenido en benzo(a)pireno (BaP) y en determinados hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en aceites diluyentes. Procedimiento mediante doble limpieza LC y análisis GC/MS].
(7)
Como esta nueva norma proporciona un método analítico específico para analizar los HAP pertinentes en los aceites diluyentes y resuelve las carencias del método anterior, la Comisión considera que procede sustituir la cita del método IP 346:1998 por la nueva norma EN 16143:2013 como método de referencia para determinar la conformidad de los aceites diluyentes con la restricción de la entrada 50, columna 2, punto 1, del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(8)
Una consulta informal de los Estados miembros y los representantes de las asociaciones pertinentes de partes interesadas indicó que, para medir HAP cancerígenos concretos, en el caso de los aceites diluyentes, existe en general una buena correlación entre los resultados del método IP 346:1998 y los métodos analíticos de cromatografía de gases, que siguen el mismo principio que el nuevo método del CEN. Los agentes económicos han indicado que no se prevé que la sustitución de IP 346:1998 por el nuevo método del CEN afecte a la conformidad de los aceites de dilución. No obstante, se ha comunicado que el nuevo método analítico es más complejo y costoso que el IP 346:1998.
(9)
Debe concederse un período transitorio de 18 meses durante el cual se pueden utilizar indistintamente el método de análisis anterior o el nuevo para determinar la conformidad con dicha restricción. Dicho período transitorio debe permitir a los laboratorios implantar el nuevo método analítico y obtener la experiencia necesaria en el funcionamiento del mismo. También debe facilitar la determinación de la conformidad de los aceites diluyentes comercializados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(10)
La Comisión ha finalizado su reevaluación de las medidas de la entrada 51 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 en relación con las sustancias di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP) y butilbencilftalato (BBP), con arreglo al punto 3 de dicha entrada. La reevaluación se inició el 4 de septiembre de 2009 al solicitar la Comisión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que revisase la nueva información científica disponible y evaluase si existían pruebas que justificasen el reexamen de la restricción en vigor. Al suministrar la información a la Comisión en marzo de 2010, la ECHA señaló que debería estudiarse la evaluación de los expedientes de registro REACH pertinentes. Por lo tanto, la Comisión solicitó a la ECHA que procediese como había sugerido. No obstante, en abril de 2011, el Reino de Dinamarca inició el proceso relativo a las restricciones en relación con la presencia de dichos ftalatos en artículos para uso en interiores y artículos que pueden estar en contacto directo con la piel o las mucosas, en el cual se estudiaron los expedientes de registro, entre otras cosas. Como se comunicó el 9 de agosto de 2014 (5), al término del proceso relativo a las restricciones, la Comisión no propuso que se modificase el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por otra parte, mediante el Reglamento (UE) no 143/2011 de la Comisión (6), la Comisión incluyó dichos ftalatos en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006. En consecuencia, conforme al artículo 69, apartado 2, de dicho Reglamento, la ECHA debe examinar después de la «fecha de expiración» si el uso de dichos ftalatos en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está controlado adecuadamente. Por lo tanto, no se consideró necesaria ninguna revisión suplementaria de las medidas relativas a esta restricción de dichos ftalatos y procede suprimir dicho punto de dicha entrada.
(11)
En enero de 2014 la Comisión concluyó su reevaluación de las medidas de la entrada 52 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 en relación con las sustancias diisononilftalato (DINP), diisodecilftalato (DIDP) y di-n-octilftalato (DNOP), con arreglo al punto 3 de dicha entrada. La reevaluación se inició el 4 de septiembre de 2009 al solicitar la Comisión a la ECHA que revisase la nueva información científica disponible y evaluase si existían pruebas que justificasen el reexamen de la restricción en vigor. La información disponible se completó posteriormente con la información de los expedientes de registro recibidos en el plazo de registro de 2010. A continuación, la ECHA remitió su proyecto de informe de revisión a su Comité de Evaluación de Riesgos (CER) para una evaluación detallada. El CER adoptó su dictamen en marzo de 2013 y el informe de revisión final de la ECHA se entregó a la Comisión en agosto de 2013. A tenor del informe de la ECHA, la Comisión decidió no proponer modificaciones de las disposiciones de la entrada 52 del anexo XVII y considerar concluida la reevaluación conforme al punto 3 de dicha entrada. Las conclusiones de la Comisión sobre la reevaluación se pusieron a disposición del público (7). Por tanto, procede suprimir el punto 3 de dicha entrada.
(12)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2015.