PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 12 de noviembre de 2013
sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos
[notificada con el número C(2013) 7145]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/652/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 9, apartado 1, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros han de cerciorarse de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antibióticos de los agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, de otros agentes.
(2)
La Directiva 2003/99/CE establece, asimismo, que los Estados miembros deben evaluar en su territorio las tendencias y las fuentes de la resistencia bacteriana y transmitir a la Comisión cada año un informe con los datos recopilados de conformidad con dicha Directiva.
(3)
En la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» (2), de 15 de noviembre de 2011, la Comisión propone establecer un plan quinquenal de lucha contra las resistencias bacterianas basado en doce acciones clave, entre ellas reforzar los sistemas de vigilancia de las mismas.
(4)
En sus Conclusiones de 22 de junio de 2012 sobre la repercusión de la resistencia a los agentes antimicrobianos en el sector de la salud humana y en el sector veterinario. Una perspectiva de «Salud Única» (3), el Consejo pide a la Comisión que actúe en la línea de su Comunicación de 15 de noviembre de 2011 mediante iniciativas concretas para ejecutar las doce acciones en ella indicadas y que colabore estrechamente con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el refuerzo de la evaluación y valoración de la resistencia en personas, animales y alimentos en la Unión.
(5)
En su sesión plenaria de 11 de diciembre de 2012, el Parlamento Europeo adoptó un informe sobre el desafío microbiano: «La creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos» (4). En dicho informe, el Parlamento acoge con satisfacción el plan de acción quinquenal de la Comisión para hacer frente a las resistencias y considera que se deben aplicar lo antes posible las medidas en él recomendadas. En particular, pide a la Comisión y a los Estados miembros que refuercen la cooperación y la coordinación para la detección precoz, la notificación y la respuesta coordinada ante las bacterias patógenas resistentes a los antibióticos en humanos, animales, peces y otros alimentos en el marco de una supervisión constante del alcance y el aumento de las resistencias.
(6)
En el marco del programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó, en su trigésimo cuarto período de sesiones en Ginebra, las directrices para el análisis de riesgos de resistencias transmitidas por los alimentos (5), que constituyen un importante motivo de preocupación mundial en el ámbito de la salud pública y un problema para la inocuidad de los alimentos. El uso de antibióticos en animales destinados a la producción de alimentos y en cultivos puede ser un importante factor de riesgo de que aparezcan en ellos bacterias resistentes y determinantes que se propaguen a las personas al consumir alimentos.
(7)
En las directrices del Codex se indica, entre otras cosas, que los programas de vigilancia de la prevalencia de las resistencias transmitidas por los alimentos dan información útil para todas las partes del proceso de análisis de riesgos de las mismas. Hay que armonizar a escala internacional, en la medida de lo posible, la metodología de los programas de vigilancia. Es esencial recurrir a métodos normalizados y validados de cultivo y antibiograma, así como a criterios de interpretación armonizados, para garantizar que los datos sean comparables.
(8)
El Código sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (6), en el capítulo 6.7 sobre «Armonización de los programas nacionales de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos», subraya la necesidad de tales vigilancia y seguimiento para evaluar y determinar las tendencias y las fuentes de la resistencia bacteriana, detectar la aparición de nuevos mecanismos de resistencia, proporcionar los datos necesarios para llevar a cabo análisis de riesgos pertinentes para la sanidad animal y la salud humana, proporcionar una base para formular recomendaciones sobre políticas de sanidad animal y salud pública y aportar información para evaluar las prácticas de prescripción de antibióticos y hacer recomendaciones de uso prudente.
(9)
El 9 de julio de 2008, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la resistencia a los antibióticos transmitida por los alimentos como riesgo biológico (7). El 28 de octubre de 2009, el ECDC, la EFSA, la EMA y el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), de la Comisión, emitieron conjuntamente un dictamen científico sobre la resistencia a los antibióticos centrándose en las infecciones transmitidas a las personas por los animales y los alimentos (zoonosis) (8). El 5 de marzo de 2009, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la significación para la salud pública del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (9). El 7 de julio de 2011, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre los riesgos sanitarios de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos (10). El 3 de octubre de 2011, la EFSA adoptó un informe técnico sobre sus propios enfoques de evaluación de riesgos en el ámbito de las resistencias bacterianas, que hacía hincapié en los microorganismos comensales (11). La principal conclusión de todos estos dictámenes e informes es que, teniendo en cuenta la creciente preocupación de la salud pública por las resistencias, se necesitan métodos armonizados y valores de corte epidemiológicos para garantizar la comparabilidad de los datos de los Estados miembros a lo largo del tiempo y facilitar la comparación entre ellos de la incidencia de las resistencias.
(10)
El 14 de junio de 2012, la EFSA publicó un informe científico relativo a las especificaciones técnicas de la vigilancia armonizada y la presentación de informes de la resistencia a los antibióticos de Salmonella, Campylobacter y las bacterias indicadoras comensales Escherichia coli y Enterococcus spp. transmitidas a través de los alimentos (12). El 5 de octubre de 2012, la EFSA publicó un informe científico relativo a las especificaciones técnicas de la vigilancia armonizada y la presentación de informes de la resistencia a los antibióticos del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos (13). Estos informes científicos contienen normas detalladas para armonizar el seguimiento y la presentación de informes sobre la prevalencia de microorganismos resistentes en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos, en particular: qué microorganismos, el origen de sus cepas, el número de cepas que se someterán a ensayo, con qué antibiogramas, el control específico del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y de las bacterias productoras de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC, y la recogida y notificación de los datos. El ECDC velará por que sea posible la comparación entre los datos de los animales destinados a la producción de alimentos y del sector alimentario y los datos humanos.
(11)
De conformidad con las conclusiones de dichos informes y dictámenes, al determinar las combinaciones de especies bacterianas, alimentos y animales destinados a la producción de alimentos que deben formar parte del sistema armonizado de seguimiento y notificación de las resistencias, es importante dar prioridad a los más pertinentes desde el punto de vista de la salud pública. A fin de minimizar la carga, se supervisarán, en lo posible, muestras biológicas o cepas recogidas en el marco de los programas nacionales de control ya existentes.
(12)
El Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) establece que los Estados miembros deben crear programas nacionales de control que han de incluir la realización de pruebas de Salmonella spp. en diversas fases de la cadena alimentaria. En el Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión (15) se establecen los criterios microbiológicos para determinados microorganismos, y las normas que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias. En particular, la autoridad competente ha de velar por que los explotadores de empresas alimentarias se atengan a las normas y criterios establecidos en dicho Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (16). El seguimiento de la resistencia de Salmonella spp. debe centrarse en cepas aisladas en programas nacionales de control y en las pruebas de cumplimiento y verificación establecidas por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 1 del Reglamento (CE) no 2073/2005.
(13)
La Decisión 2007/407/CE de la Comisión (17) establece normas detalladas para el seguimiento por los Estados miembros de la resistencia de Salmonella spp. en aves de corral, pavos y cerdos destinados al sacrificio entre 2007 y 2012. Hay que proseguir esta vigilancia armonizada para comprender la evolución de las tendencias, y ampliarla a las resistencias de otros patógenos y comensales, que cada vez preocupan más en salud pública por su contribución al riesgo global de las resistencias al que hacen referencia los dictámenes científicos. Por consiguiente, el seguimiento y la notificación con arreglo a los artículos 7 y 9 de la Directiva 2003/99/CE deben cumplir las disposiciones y los requisitos técnicos sobre vigilancia y notificación armonizadas de las resistencias, teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en los informes de la EFSA.
(14)
En aras de la claridad de la legislación de la Unión, procede derogar la Decisión 2007/407/CE.
(15)
Para que los Estados miembros puedan organizarse y para que sea más fácil planificar el seguimiento y la notificación previstos en la presente Decisión, esta se aplicará a partir del 1 de enero de 2014.
(16)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. La presente Decisión establece normas detalladas para la vigilancia y la notificación armonizadas de resistencias bacterianas que deben llevar a cabo los Estados miembros de conformidad con el artículo 7, apartado 3, y el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2003/99/CE y con su anexo II, parte B, y su anexo IV.
A partir de muestras de determinadas poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y a partir de determinados alimentos, se realizará el seguimiento y la notificación de las siguientes bacterias:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni y Campylobacter coli (C. jejuni y C. coli);
c)
indicador comensal Escherichia coli (E. coli);
d)
indicadores comensales Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium (E. faecalis y E. faecium).
2. En la presente Decisión se establecen los requisitos específicos para la vigilancia y la notificación armonizadas de Salmonella spp. y E. coli que, en determinadas poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y en determinados alimentos, producen las siguientes enzimas:
a)
betalactamasas de espectro ampliado;
b)
betalactamasas AmpC;
c)
carbapenemasas.
Artículo 2
Marco de muestreo y recogida de cepas por los Estados miembros
1. Los Estados miembros velarán por que la toma de muestras para el control de las resistencias bacterianas se realice de conformidad con los requisitos técnicos de la parte A del anexo.
2. Los Estados miembros recogerán, de conformidad con los requisitos técnicos de la parte A del anexo, cepas representativas de las siguientes bacterias:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indicador comensal E. coli, y
d)
Salmonella spp. y E. coli productoras de betalactamasas de espectro ampliado, betalactamasas AmpC o carbapenemasas.
3. Los Estados miembros podrán recoger, de conformidad con los requisitos técnicos de la parte A del anexo, cepas representativas de las siguientes bacterias:
a)
C. coli;
b)
indicadores comensales E. faecalis y E. faecium.
Artículo 3
Cepas de Salmonella spp. obtenidas por los explotadores de empresas alimentarias
Si, por la baja prevalencia bacteriana o el pequeño número de unidades epidemiológicas en un Estado miembro, el número mínimo de cepas de Salmonella spp. recogidas por la autoridad competente en los controles oficiales, de conformidad con el punto 1, letra a), de la parte A del anexo no alcanza el mínimo necesario para el antibiograma, la autoridad competente podrá utilizar cepas obtenidas por los explotadores de empresas alimentarias, siempre que se hayan respetado las siguientes disposiciones:
a)
los programas nacionales de control establecidos en virtud del artículo 5 del Reglamento (CE) no 2160/2003;
b)
los criterios de higiene de los procesos que figuran en los puntos 2.1.3, 2.1.4 y 2.1.5 del capítulo 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005.
Artículo 4
Análisis por los laboratorios nacionales de referencia
1. Los laboratorios nacionales de referencia para la resistencia a los antibióticos llevarán a cabo los siguientes análisis:
a)
el antibiograma de las cepas a las que hacen referencia los puntos 2 y 3 de la parte A del anexo;
b)
el control específico de Salmonella spp. y E. coli productoras de betalactamasas de espectro ampliado, betalactamasas AmpC o carbapenemasas, a las que hace referencia el punto 4 de la parte A del anexo.
2. La autoridad competente podrá, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 882/2004, designar laboratorios distintos del laboratorio nacional de referencia para la resistencia a los antibióticos para realizar los análisis establecidos en el apartado 1.
Artículo 5
Evaluación y notificación
Los Estados miembros evaluarán los resultados de la vigilancia de las resistencias prevista en los artículos 2 y 3 e incluirán la evaluación en el informe sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos establecido en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2003/99/CE.
Artículo 6
Publicación y confidencialidad de los datos
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicará, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2003/99/CE, los datos cuantitativos nacionales de resistencia bacteriana procedentes de las cepas estudiadas y los resultados de los análisis notificados con arreglo al artículo 4.
Artículo 7
Derogación
Queda derogada la Decisión 2007/407/CE.
Artículo 8
Aplicación
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.
Artículo 9
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de noviembre de 2013.