PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 503/2013 DE LA COMISIÓN
de 3 de abril de 2013
relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) no 641/2004 y el Reglamento (CE) no 1981/2006
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 7, su artículo 11, apartado 5, su artículo 17, apartado 7, y su artículo 23, apartado 5,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de los alimentos y piensos modificados genéticamente y disposiciones relativas al etiquetado de tales alimentos y piensos. Dicho Reglamento dispone que debe realizarse una evaluación científica de los riesgos que los alimentos o piensos modificados genéticamente pueden presentar para la salud humana y animal y, en su caso, para el medio ambiente. También dispone que un alimento o pienso modificado genéticamente no debe inducir a error al consumidor o usuario y ni debe diferenciarse del alimento o pienso que está destinado a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para las personas o los animales.
(2)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 dispone, en particular, que las solicitudes de autorización deben demostrar adecuada y suficientemente que los alimentos y piensos modificados genéticamente cumplen los requisitos establecidos en dicho Reglamento respecto a sus usos propuestos.
(3)
En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, también deben aplicarse a efectos del presente Reglamento algunas de las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2).
(4)
El Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión (3) sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003, establece determinadas normas de desarrollo relativas a las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. Para facilitar la preparación de las solicitudes y garantizar que contienen toda la información necesaria para su evaluación, es necesario establecer normas más exhaustivas y sistemáticas sobre las solicitudes de autorización, que además deben ser específicas para cada tipo de organismo modificado genéticamente (OMG), a saber, plantas, animales y microorganismos.
(5)
Las normas establecidas en el presente Reglamento solo deben abarcar las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, a alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente, o a alimentos o piensos producidos a partir de tales plantas. Las plantas modificadas genéticamente, respecto a las cuales ya se dispone de suficiente experiencia, constituyen la gran mayoría de las solicitudes actuales.
(6)
Las normas establecidas en el presente Reglamento deben especificar los requisitos generales para la presentación y la preparación de las solicitudes, a saber, los requisitos de presentar información general y científica, que incluya métodos de detección, muestreo e identificación, así como material de referencia, a fin de garantizar que las solicitudes cumplen las condiciones establecidas en los artículos 5, 17 y 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(7)
El solicitante también debe tener en cuenta la información científica que debe facilitarse en la solicitud respecto a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los OMG o de los alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por OMG, tal como se expone en los principios que han de seguirse para realizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente, establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (4), y en las orientaciones aplicables publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) al respecto.
(8)
Además de los requisitos generales para la presentación y la preparación de las solicitudes, conviene establecer normas específicas para garantizar que la información científica exigida en la solicitud demuestra adecuada y suficientemente que los alimentos o piensos modificados genéticamente cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003 respecto a sus usos propuestos.
(9)
Por tanto, estas normas deben establecer que se incluya un conjunto de estudios en todas las solicitudes, así como los métodos de ensayo que deben seguirse para realizar tales estudios, teniendo en cuenta al mismo tiempo las normas internacionales pertinentes, como las Directrices del Codex Alimentarius para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de la planta de ADN recombinante (5).
(10)
Conforme a las orientaciones aplicables de la EFSA (6), la evaluación de la inocuidad de los alimentos o piensos modificados genéticamente debe incluir estudios relacionados con los nuevos componentes resultantes de la modificación genética, la caracterización molecular de la planta modificada genéticamente, el análisis comparativo de la composición y el fenotipo de la planta modificada genéticamente en comparación con su homólogo convencional. Dependiendo de las características de la planta modificada genéticamente y del resultado de esa primera serie de estudios, las orientaciones de la EFSA indican que puede ser necesario realizar estudios adicionales. A este respecto, la EFSA considera que, a pesar de sus limitaciones, un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores, con alimentos o piensos enteros, es, cuando esté justificado, el principal estudio adicional para abordar las incertidumbres halladas durante la evaluación de la inocuidad.
(11)
No obstante, no ha sido posible definir con la precisión necesaria el nivel de incertidumbre que exigiría la presentación de estudios de alimentación de noventa días de duración. Además, algunos organismos de los Estados miembros para la evaluación de alimentos y piensos opinan que tal estudio debe realizarse en todas las solicitudes relacionadas con plantas modificadas genéticamente que contienen un evento de transformación único. Teniendo en cuenta estas opiniones divergentes, por ahora deben pedirse estos estudios en todas las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente con un evento de transformación único y, si procede, a plantas modificadas genéticamente que contengan organismos modificados que contengan eventos de transformación apilados.
(12)
Los estudios destinados a demostrar que un alimento o pienso modificado genéticamente cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1829/2003 en los que se utilicen animales de laboratorio deben realizarse de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (7), y deben reducirse al mínimo, garantizando al mismo tiempo una demostración adecuada de la inocuidad de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Las incertidumbres actuales respecto a la necesidad y el diseño de ensayos de alimentación de noventa días de duración van a abordarse en un gran proyecto de investigación en el marco del programa de trabajo para 2012 del tema 2, «Agricultura y pesca, alimentos y biotecnología», del VII Programa Marco de Investigación. Los requisitos sobre los ensayos de alimentación con animales en el contexto de las determinaciones del riesgo de los OMG deben revisarse teniendo en cuenta los resultados de este proyecto, que se espera que estén disponibles a más tardar a finales de 2015. También deben tenerse en cuenta otros conocimientos científicos dignos de crédito que puedan estar disponibles en ese momento.
(13)
Si bien las normas establecidas en el presente Reglamento deben ser válidas para todas las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente, el tipo y la necesidad de los estudios para evaluar las características y la inocuidad de los alimentos o piensos modificados genéticamente que sean objeto de una solicitud puede variar en función de la naturaleza de la modificación genética o del producto. Por ejemplo, las modificaciones genéticas que tengan una incidencia insignificante en la composición de un alimento o pienso modificado genéticamente o los productos muy refinados de los que se pueda demostrar que son idénticos a los producidos a partir de su homólogo convencional exigen estudios diferentes de los que precisa un producto resultante de una modificación genética compleja destinada a modificar sus características nutricionales.
(14)
Los requisitos establecidos en el presente Reglamento respecto a los estudios que deban incluirse en una solicitud de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 no deben impedir que la EFSA pida al solicitante, cuando proceda, que complete la información que acompaña a la solicitud conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(15)
Para garantizar que los estudios son de alta calidad y están documentados de forma transparente, es esencial que se realicen en el marco de sistemas de aseguramiento de la calidad adecuados y deben facilitarse en todos los casos datos primarios en un formato electrónico adecuado. Los estudios toxicológicos deben realizarse con arreglo a los principios de aseguramiento de la calidad establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (8). Si tales estudios se realizan fuera de la Unión, deben seguir los principios más avanzados de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio (BPL). Los estudios distintos de los toxicológicos deben realizarse con arreglo a normas ISO o de BPL.
(16)
También es necesario definir los requisitos relativos a la presentación de información adicional sobre la inocuidad de los OMG y de literatura científica, revisada por otros especialistas, que trate los posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente de los productos objeto de la solicitud.
(17)
Durante el proceso de modificación genética de las plantas y otros organismos, a menudo se utilizan genes marcadores para facilitar la selección y la identificación de las células modificadas genéticamente, que contienen el gen que interesa insertado en el genoma del organismo huésped, entre la gran mayoría de las células no transformadas. Tales genes marcadores deben seleccionarse cuidadosamente. Además, ahora es posible desarrollar OMG sin utilizar genes marcadores de resistencia a los antibióticos. Por tanto, en este contexto y de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, el solicitante debe tener como objetivo desarrollar OMG sin utilizar genes marcadores de resistencia a los antibióticos.
(18)
La recolección de plantas modificadas genéticamente de cultivos segregados que contengan eventos de transformación apilados contiene varias subcombinaciones de eventos de transformación. Además, los actuales procedimientos de control no permiten identificar el origen de las combinaciones de eventos de transformación. Por tanto, para garantizar que las autorizaciones sean coherentes con los productos cuya comercialización es inevitable y para que los controles sean viables, las solicitudes correspondientes a alimentos y piensos modificados genéticamente procedentes de cultivos segregados deben incluir todas las subcombinaciones, independientemente de su origen, que aún no hayan sido autorizadas.
(19)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece que el solicitante debe presentar una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del alimento o el pienso modificado genéticamente solo cuando proceda. Por tanto, es necesario fijar las condiciones en las que tal propuesta debe acompañar a la solicitud, de conformidad con el resultado de la evaluación del riesgo. El seguimiento postcomercialización solo debe considerarse en los casos en que, a pesar de que se haya demostrado la inocuidad de los alimentos y piensos modificados genéticamente, también convenga confirmar el consumo previsto, la aplicación de las condiciones de uso o los efectos identificados. Este es el caso, por ejemplo, cuando el alimento o pienso modificado genéticamente tiene una composición nutricional alterada, cuando su valor nutricional difiere del alimento o pienso convencional al que sustituiría o cuando existe la probabilidad de una mayor alergenicidad como consecuencia de la modificación genética.
(20)
En el presente Reglamento deben tenerse en cuenta los compromisos de la Unión en materia de comercio internacional y los requisitos del Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica (Protocolo de Cartagena), aprobado mediante la Decisión 2002/628/CE del Consejo, de 25 de junio de 2002, relativa a la celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Protocolo de Cartagena sobre la bioseguridad (9), así como las disposiciones del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (10).
(21)
Para garantizar que los métodos de ensayo incluidos en la solicitud son adecuados para demostrar que el alimento o el pienso cumplen los requisitos de autorización establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003, dichos ensayos deben llevarse a cabo con arreglo al presente Reglamento o a directrices acordadas internacionalmente, como las descritas por la OCDE, en caso de que existan. Para garantizar que las solicitudes de renovación cumplen las mismas normas en lo que respecta a los métodos de ensayo, conviene que estos requisitos también se apliquen a la solicitud de renovación de la autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(22)
Para establecer una designación exacta de un alimento o un pienso modificado genéticamente que sea objeto de una solicitud con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003, las solicitudes deben incluir propuestas de un identificador único para cada OMG de que se trate, de conformidad con el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (11).
(23)
El presente Reglamento sustituye a determinadas disposiciones del Reglamento (CE) no 641/2004 aplicables a las plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, los alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente y los alimentos o piensos producidos a partir de plantas modificadas genéticamente. No obstante, el Reglamento (CE) no 641/2004 debe seguir aplicándose en lo que respecta a otros tipos de productos modificados genéticamente, a saber, los animales y los microorganismos modificados genéticamente. Además, determinadas disposiciones de dicho Reglamento han quedado obsoletas. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 641/2004 en consecuencia.
(24)
El Reglamento (CE) no 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente (12), debe modificarse para incluir referencias al presente Reglamento.
(25)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece que la Comisión debe consultar a la EFSA antes de establecer normas de desarrollo en relación con las solicitudes de autorización de conformidad con dicho Reglamento. Se ha consultado a la EFSA sobre dichas normas en consecuencia.
(26)
El presente Reglamento ha sido elaborado sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales. Por tanto, la Comisión debe realizar un seguimiento de los avances en este ámbito, así como de las orientaciones nuevas o adicionales que publique la EFSA.
(27)
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes presentadas después de su entrada en vigor. Es necesario establecer medidas transitorias para que los solicitantes puedan cumplir dichas normas y para que las solicitudes actuales o las que estén a punto de presentarse sigan adelante sin retrasos innecesarios.
(28)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes presentadas de conformidad con los artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 para la autorización de:
a)
plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos;
b)
alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente;
c)
alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan tales ingredientes, o piensos producidos a partir de dichas plantas.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
Las definiciones de «riesgo», «determinación del riesgo» y «factor de peligro» aplicables a efectos del presente Reglamento serán las establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 178/2002.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GENERALES
Artículo 3
Preparación y presentación de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1
1. La solicitud presentada de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003:
a)
se presentará conforme a los requisitos para la preparación y presentación de solicitudes que establece el anexo I;
b)
contendrá toda la información exigida en el anexo I, de conformidad con los requisitos específicos de los artículos 4, 5 y 6.
2. La solicitud incluirá, para cada uno de los requisitos específicos establecidos en los artículos 4, 5 y 6:
a)
los resúmenes y los resultados de los estudios mencionados en la solicitud;
b)
los anexos en los que se facilita información detallada sobre dichos estudios.
3. La solicitud deberá incluir una lista de comprobación que demuestre que la información exigida con arreglo a los artículos 4, 5 y 6 está completa.
4. Cuando una solicitud se limite a la utilización en alimentos o en piensos, deberá incluir una justificación verificable que explique las razones por las que la autorización no debe abarcar ambas utilizaciones conforme al artículo 27 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
5. En el momento de su presentación, la solicitud deberá indicar claramente qué partes de la misma se consideran confidenciales y aportar una justificación verificable con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
En el momento de su presentación, la información adicional presentada durante el procedimiento de autorización deberá indicar claramente qué partes de dicha información adicional se consideran confidenciales y aportar una justificación verificable con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
6. En caso de que ya se hayan presentado estudios a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a efectos de una solicitud y, cuando proceda, en la medida en que puedan ser utilizados por el solicitante con arreglo al artículo 31 del Reglamento (CE) no 1829/2003, podrá hacerse referencia a estos estudios y a los resultados de la evaluación de la EFSA, con el consentimiento de esta, en el marco de otra solicitud.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Artículo 4
Requisitos para la realización de estudios en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. Los estudios toxicológicos deberán realizarse en instalaciones que cumplan:
a)
los requisitos de la Directiva 2004/10/CE, o
b)
los «principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio» (BPL), si los estudios se realizan fuera de la Unión.
El solicitante deberá presentar pruebas que acrediten dicho cumplimiento.
2. Los estudios que no sean toxicológicos deberán:
a)
cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE, o
b)
ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO correspondiente.
3. La información sobre los protocolos de estudio y los resultados obtenidos en los estudios mencionados en los apartados 1 y 2 serán exhaustivos e incluirán los datos primarios en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo.
Artículo 5
Requisitos científicos para la determinación del riesgo de los alimentos y piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. La información, incluidos los estudios, que debe acompañar a la solicitud a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, letras a) a f) y h), y en el artículo 17, apartado 3, letras a) a f) y h), del Reglamento (CE) no 1829/2003 se facilitará de conformidad con los requisitos científicos para la determinación del riesgo de los alimentos y piensos modificados genéticamente que se establecen en el anexo II del presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá presentarse una solicitud que no cumpla todos los requisitos de dicho apartado, a condición de que:
a)
no se necesite una información particular, debido a la naturaleza de la modificación genética o del producto, o
b)
no sea científicamente necesario o técnicamente posible facilitar tal información.
El solicitante deberá presentar una justificación motivada para que se aplique esta excepción.
3. Los apartados 1 y 2 no impedirán a la EFSA pedir, cuando proceda, al solicitante que complete la información que acompaña a la solicitud, como se establece en el artículo 6, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Información adicional relacionada con la determinación del riesgo de los alimentos o piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. Además de la información exigida de conformidad con el artículo 5 y el anexo II, la solicitud deberá incluir una revisión sistemática de los estudios publicados en la literatura científica y los estudios realizados por el solicitante durante el decenio anterior a la fecha de presentación del expediente, sobre los posibles efectos para la salud humana y animal de los alimentos y piensos modificados genéticamente objeto de la solicitud.
2. Durante el procedimiento de autorización, el solicitante presentará, sin demora, a la EFSA información adicional obtenida después de la presentación de la solicitud que pueda influir en la determinación del riesgo de los alimentos o piensos modificados genéticamente. En particular, el solicitante presentará a la EFSA información sobre cualquier prohibición o restricción impuesta por una autoridad competente de un tercer país basándose en una determinación del riesgo del alimento o pienso modificado genéticamente.
Artículo 7
Requisitos aplicables para el seguimiento postcomercialización de los alimentos o piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. El solicitante deberá presentar una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso de los alimentos y los piensos, como se menciona en el artículo 5, apartado 3, letra k), y en el artículo 17, apartado 3, letra k), del Reglamento (CE) no 1829/2003 en caso de que la información facilitada con arreglo a los artículos 4, 5 y 6 demuestre que los alimentos y piensos modificados genéticamente cumplen lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 y cuando, con arreglo al resultado de la determinación del riesgo, convenga confirmar:
a)
que el consumidor o el propietario de los animales siguen las recomendaciones de uso específicas;
b)
el consumo previsto del alimento o pienso modificado genéticamente, o
c)
la pertinencia y la intensidad de efectos y de efectos no intencionales detectados durante la determinación del riesgo previa a la comercialización que solo puedan seguir caracterizándose con un seguimiento postcomercialización.
2. El solicitante deberá asegurarse de que el seguimiento postcomercialización:
a)
se lleva a cabo para recoger información fiable respecto a uno o varios de los aspectos expuestos en el apartado 1; esta información deberá permitir detectar indicios sobre si los posibles efectos (negativos) para la salud pueden estar relacionados con el consumo de alimentos o piensos modificados genéticamente;
b)
se basa en estrategias destinadas a recoger información pertinente de partes interesadas específicas, incluidos los consumidores, y en un flujo de información fiable y validada entre las distintas partes interesadas; se incluirán estrategias más específicas cuando deban recogerse datos sobre ingestas individuales de un alimento determinado o ingestas de grupos de edad concretos;
c)
va acompañado de una justificación adecuada y una descripción pormenorizada de los métodos seleccionados para el seguimiento postcomercialización propuesto, con inclusión de aspectos relacionados con el análisis de la información recogida.
Artículo 8
Requisitos relativos a los métodos de detección, identificación y cuantificación, así como a las muestras de control y al material de referencia de los alimentos o piensos modificados genéticamente en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, el artículo 11, apartado 2, el artículo 17, apartado 3, y el artículo 23, apartado 2
1. Las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 deberán cumplir los requisitos siguientes, mencionados en el artículo 5, apartado 3, letras i) y j), y el artículo 17, apartado 3, letras i) y j), del citado Reglamento, y establecidos en el anexo III del presente Reglamento, respecto a:
a)
los métodos de detección e identificación del evento de transformación;
b)
las muestras del alimento y o pienso y sus muestras de control, así como la información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia.
2. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 11, apartado 1, y el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003, los requisitos que figuran en el anexo III del presente Reglamento respecto a:
a)
los métodos de detección e identificación del evento de transformación;
b)
las muestras del alimento y o pienso y sus muestras de control, así como la información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;
se aplicarán únicamente a los fines de la aplicación del artículo 11, apartado 2, letra d), y el artículo 23, apartado 2, letra d).
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 9
Disposiciones transitorias
1. Hasta el 8 de diciembre de 2013, los solicitantes podrán optar por presentar solicitudes que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en virtud del Reglamento (CE) no 641/2004 en la versión de dicho Reglamento que esté en vigor el 8 de junio de 2013.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, en el caso de los estudios iniciados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y realizados con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad distintos de las BPL y las normas ISO, el solicitante deberá facilitar:
a)
una descripción pormenorizada del sistema de aseguramiento de la calidad conforme al cual se efectuaron tales estudios, y
b)
una información completa sobre los protocolos y los resultados obtenidos a partir de los estudios, que incluyan datos primarios.
Artículo 10
Modificaciones del Reglamento (CE) no 641/2004
El Reglamento (CE) no 641/2004 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
El presente capítulo establece normas detalladas relativas a las solicitudes de autorización presentadas en virtud de los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, excepto las solicitudes a las que se aplica el Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión (13).
2)
Se suprimen los artículos 5 a 19.
Artículo 11
Modificaciones del Reglamento (CE) no 1981/2006
El Reglamento (CE) no 1981/2006 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 2, el texto de la letra a) se sustituye por el siguiente:
«a) "procedimiento de validación completo":
i)
la evaluación mediante un ensayo interlaboratorios en el que participen los laboratorios nacionales de referencia, de los requisitos de rendimiento del método establecido por el solicitante conforme al documento denominado "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (Definición de los requisitos mínimos de rendimiento para los métodos de análisis de las pruebas de OMG) a que hace referencia:
-
en el caso de las plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, los alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente y los alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan dichos ingredientes, o los piensos producidos a partir de plantas modificadas genéticamente, el punto 3.1.C.4 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión (14),
-
en todos los demás casos, el punto 1.B del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004,
y
ii)
la evaluación de la precisión y la veracidad del método facilitado por el solicitante.
2)
En el artículo 3, apartado 2, los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«2. El LCR pedirá al solicitante que abone una contribución complementaria de 60 000 EUR en caso de que sea necesario efectuar un procedimiento de validación completo de un método de detección e identificación para un evento de OMG único conforme a los requisitos establecidos en las disposiciones siguientes:
a)
el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013, si la solicitud se refiere a:
i)
plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos,
ii)
alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente,
iii)
alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan dichos ingredientes, o piensos producidos a partir de tales plantas, o
b)
el punto 1.B del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004, en todos los demás casos.
Este importe se multiplicará por el número de eventos de OMG que deban someterse a una validación completa.».
Artículo 12
Revisión
1. La Comisión hará un seguimiento de la aplicación del presente Reglamento, la evolución de los conocimientos científicos sobre sustitución, reducción y perfeccionamiento de la utilización de animales en los procedimientos científicos y la publicación de las nuevas directrices de la EFSA. En particular, la Comisión hará un seguimiento del resultado del proyecto de investigación denominado GRACE [GMO Risk Assessment and Communication of Evidence (Determinación del riesgo de los OMG y comunicación de las pruebas)] en el marco del programa de trabajo de 2012 del VII Programa Marco de Investigación (7o PM).
2. La Comisión revisará el requisito de realizar un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores con alimentos/piensos enteros modificados genéticamente (punto 1.4.4.1 del anexo II), sobre la base de la nueva información científica. Los resultados de esta revisión se publicarán a más tardar el 30 de junio de 2016.
Artículo 13
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 2013.