PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 781/2013 DE LA COMISIÓN
de 14 de agosto de 2013
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fipronil, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 21, apartado 3, primera alternativa, su artículo 49, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
La sustancia activa fipronil se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios en el mercado (2), mediante la Directiva 2007/52/CE de la Comisión (3).
(2)
La Directiva 2010/21/UE de la Comisión (4) modificó el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en lo referente a las disposiciones específicas sobre el fipronil.
(3)
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).
(4)
Teniendo en cuenta los nuevos datos recibidos de Italia sobre los riesgos para las abejas melíferas que presentan las semillas de maíz recubiertas tratadas con productos fitosanitarios que contienen fipronil, la Comisión decidió revisar la aprobación de esta sustancia activa. La Comisión, de conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, pidió asistencia científica y técnica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para evaluar estos nuevos datos y revisar la evaluación de los riesgos del fipronil por lo que se refiere a su efecto en las abejas.
(5)
La Autoridad presentó sus conclusiones sobre la evaluación del riesgo del fipronil en relación con las abejas el 27 de mayo de 2013 (6).
(6)
La Autoridad determinó que la utilización de productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa fipronil para el tratamiento de semillas de maíz plantea un alto riesgo de intoxicación aguda de las abejas. La Autoridad determinó, en particular, un alto riesgo de toxicidad aguda para las abejas derivado de la exposición al polvo. Además, no pueden excluirse riesgos inaceptables debidos a los efectos agudos o crónicos en la supervivencia y el desarrollo de las colonias en el caso de varios cultivos. La Autoridad detectó asimismo algunas omisiones en los datos relativos a cada uno de los usos evaluados, especialmente por lo que se refiere al riesgo a largo plazo para las abejas melíferas derivado de la exposición al polvo, de una exposición potencial a los residuos en el polen y el néctar, de una exposición potencial al agua de gutación y de la exposición a residuos en cultivos y malas hierbas posteriores y a residuos que permanecen en el suelo.
(7)
A la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos, la Comisión consideró que hay indicios de que algunos usos autorizados del fipronil ya no cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 por sus efectos en las abejas, y que el alto riesgo para las abejas solo podía descartarse imponiendo más restricciones.
(8)
La Comisión invitó al notificante a presentar sus observaciones al respecto.
(9)
Los Estados miembros y la Comisión estudiaron de nuevo las conclusiones de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y las adoptaron definitivamente el 16 de julio de 2013 como adenda al informe de revisión relativo al fipronil.
(10)
La Comisión ha llegado a la conclusión de que el alto riesgo para las abejas solo puede evitarse imponiendo más restricciones.
(11)
El fipronil es, efectivamente, una sustancia activa aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. Sin embargo, a fin de minimizar la exposición de las abejas, es conveniente restringir el uso de los productos fitosanitarios que contengan fipronil y prever medidas específicas de reducción del riesgo para la protección de estos animales. En particular, el uso de los productos fitosanitarios que contienen fipronil debe limitarse al tratamiento de semillas para siembra en invernadero y de semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica para siembra en el campo que se recolectan antes de la floración. Los cultivos que se cosechan antes de la floración no se consideran atractivos para las abejas.
(12)
Es conveniente exigir información confirmatoria complementaria en lo relativo a las aplicaciones del fipronil que puedan autorizarse con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.
(13)
Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.
(14)
Se han determinado, en particular, unos riesgos de intoxicación para las abejas por exposición al polvo a partir de semillas de maíz tratadas. Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con el uso de semillas tratadas, debe prohibirse la utilización y comercialización de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil, salvo en el caso de las semillas sembradas en invernaderos y de las semillas tratadas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica sembradas en campos y cosechadas antes de la floración. A la espera de que se presente la información que falta sobre el uso de semillas de girasol tratadas, procede aplicar a estas semillas medidas similares a las del maíz.
(15)
Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fipronil.
(16)
Si los Estados miembros deciden conceder un período de gracia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 a los productos fitosanitarios que contengan fipronil, dicho período ha de expirar el 28 de febrero de 2014 a más tardar. Por tanto, la prohibición de comercialización de las semillas tratadas solo debe aplicarse a partir del 1 de marzo de 2014, a fin de que haya un período transitorio.
(17)
En un plazo de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión iniciará una revisión de la nueva información científica, especialmente de los nuevos estudios al respecto y de la información sobre nuevas formulaciones de productos que le hayan facilitado los solicitantes.
(18)
En virtud del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros pueden, en determinadas circunstancias, imponer medidas adicionales de reducción de riesgos o restricciones de la comercialización o el uso de los productos fitosanitarios que contengan fipronil. Por lo que respecta a la comercialización y el uso de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil, el Reglamento (CE) no 1107/2009 prevé la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas de emergencia con arreglo al artículo 71.
(19)
Las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil y estén sujetas a las restricciones a las que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento pueden utilizarse en experimentos o ensayos con fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Prohibición de comercialización de semillas tratadas
No se utilizarán ni comercializarán las semillas de cultivos que hayan sido tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil salvo en el caso de las semillas para siembra en invernadero y de las semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica para siembra en el campo que se cosechan antes de la floración.
Artículo 3
Disposiciones transitorias
Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fipronil a más tardar el 31 de diciembre de 2013.
Artículo 4
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 28 de febrero de 2014.
Artículo 5
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor y se aplicará el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
No obstante, el artículo 2 se aplicará a partir del 1 de marzo de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2013.