PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 26 de junio de 2013
que establece las normas sobre el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de autoridades u organismos nacionales responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias
(2013/329/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 15, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE establece que la Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria que conecte entre sí a las autoridades nacionales encargadas de la evaluación de las tecnologías sanitarias («ETS») que designen los Estados miembros (en lo sucesivo, «la red de ETS»).
(2)
Con arreglo al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión debe adoptar las normas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de ETS.
(3)
Dado que la participación en la red de ETS es voluntaria, los Estados miembros deben poder sumarse a ella en cualquier momento. A efectos organizativos, conviene que los Estados miembros que deseen participar en la red informen de su intención a la Comisión con la debida antelación.
(4)
Los datos personales deben tratarse con arreglo a la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (2); la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (3), y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (4), según proceda.
(5)
La Unión ha cofinanciado acciones en el ámbito de la ETS mediante el programa de salud pública creado por la Decisión no 1786/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el programa de salud creado por la Decisión no 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), apoyando así la cooperación científica y técnica entre las organizaciones nacionales y regionales responsables de la ETS, denominada EUnetHTA (7). También ha financiado el trabajo metodológico en el ámbito de la ETS a través del Séptimo Programa Marco de Investigación, creado por la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y del programa de innovación y competitividad, creado por la Decisión no 1639/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9).
(6)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 16 de la Directiva 2011/24/UE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Objeto
La presente Decisión establece las normas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de autoridades u organismos nacionales responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias («ETS»), con arreglo a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE.
Artículo 2
Objetivos
De conformidad con el objetivo que le asigna el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la red de ETS se basará en la experiencia acumulada en anteriores actuaciones de ETS, con el apoyo de la Unión y garantizando las sinergias pertinentes con otras acciones en curso.
Artículo 3
Composición y designación
1. Los miembros de la red de ETS serán las autoridades u organismos nacionales responsables de la ETS que designen los Estados miembros participantes.
2. Los Estados miembros que deseen participar en la red de ETS notificarán por escrito su deseo a la Comisión, así como a la autoridad u organismo nacional responsable de la ETS que hayan designado con arreglo al artículo 15, apartado 1, de la Directiva de 2011/24/UE. Los Estados miembros podrán designar a una segunda autoridad u organismo nacional como miembro suplente.
3. Si el Estado miembro lo considera necesario, también podrá nombrar a un experto para acompañar al miembro.
4. Los nombres de las autoridades u organismos designados por los Estados miembros se publicarán en las páginas web de la Comisión.
5. Los datos personales se recogerán, tratarán y publicarán con arreglo a las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE, y al Reglamento (CE) no 45/2001, en su caso.
Artículo 4
Reglamento interno
1. La red de ETS adoptará su reglamento interno por mayoría simple de sus miembros, sobre la base de una propuesta presentada por la Comisión.
2. El reglamento interno deberá facilitar la consulta con los interesados que proceda y el enlace con los organismos de la Unión, los investigadores y las organizaciones internacionales sobre la labor de la red.
Artículo 5
Funcionamiento
1. La red de ETS adoptará un programa de trabajo estratégico plurianual y un instrumento que evalúe la ejecución de dicho programa.
2. La red de ETS contará con el apoyo de una cooperación científica y técnica y podrá poner en marcha actividades que impliquen a todos o a algunos de sus miembros, o participar en ellas, si ello contribuye a alcanzar los objetivos de la red.
3. La red de ETS podrá crear grupos de trabajo para estudiar cuestiones concretas con arreglo al mandato que ella misma determine. Estos grupos de trabajo se disolverán tan pronto como hayan cumplido su mandato.
4. Tanto los miembros de la red de ETS y sus representantes, como los expertos y observadores invitados guardarán el secreto profesional a que les obliga el artículo 339 del Tratado y sus disposiciones de aplicación, y respetarán las normas de seguridad de la Comisión relativas a la protección de la información clasificada de la UE, que figuran en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom, de la Comisión, de 29 de noviembre de 2001, por la que se modifica su Reglamento interno (10). Si no respetan esas obligaciones, el presidente de la red de ETS adoptará las medidas que se impongan.
Artículo 6
Reuniones
1. La red de ETS estará presidida por el representante de la Comisión. El presidente no tomará parte en la votación.
2. Los funcionarios de la Comisión interesados en las deliberaciones podrán asistir a las reuniones de la red de ETS y de sus grupos de trabajo.
3. A petición de la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos podrá participar en las reuniones de la red de ETS y de sus grupos de trabajo.
4. La red de ETS podrá invitar a las organizaciones europeas e internacionales a asistir a sus reuniones en calidad de observadores.
Artículo 7
Secretaría de la red de ETS
1. La Secretaría de la red de ETS correrá a cargo de la Comisión, que elaborará el acta.
2. La Comisión publicará en su sitio web la información pertinente sobre las actividades realizadas por la red de ETS.
Artículo 8
Gastos
1. La Comisión no remunerará los servicios de quienes participen en las actividades de la red de ETS.
2. Los gastos de estancia y desplazamiento de quienes participen en las actividades de la red de ETS serán reembolsados por la Comisión con arreglo a sus disposiciones vigentes.
3. Dichos gastos se reembolsarán dentro del límite de los créditos disponibles que se hayan asignado en el marco del procedimiento anual de asignación de recursos.
Artículo 9
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 2013.