NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/327 DE LA COMISIÓN
de 2 de marzo de 2015
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos aplicables a la comercialización y las condiciones de uso de los aditivos que consisten en preparados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 5, y su artículo 16, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
En algunos preparados, autorizados como aditivos de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, se incorporan aditivos tecnológicos y otras sustancias o productos para ejercer una función en la sustancia activa contenida en el preparado, por ejemplo, para su estabilización o normalización, o para facilitar su manipulación o incorporación en los piensos. Así pues, dichos aditivos tecnológicos u otras sustancias o productos pueden aumentar la fluidez o la homogeneidad de la sustancia activa o reducir su capacidad de polvorización. La composición específica de los aditivos autorizados que consisten en preparados puede variar, por lo tanto, en función de la justificación de uso de dichos preparados. Los aditivos tecnológicos u otras sustancias o productos añadidos para mantener la integridad de una sustancia activa no están destinados, sin embargo, a desempeñar una función en el pienso en el que va a incorporarse el preparado.
(2)
Teniendo en cuenta que el progreso tecnológico contribuye al desarrollo de nuevos preparados, conviene considerar mejor las especificidades de los aditivos que consisten en preparados y aportar una mayor transparencia y claridad en el momento de su comercialización, sin afectar los derechos de propiedad intelectual relativos a la composición de las premezclas que contienen dichos aditivos.
(3)
En particular, conviene introducir en el anexo III del Reglamento (CE) no 1831/2003 requisitos de etiquetado adicionales para este tipo de aditivos y para las premezclas que los contengan, con el fin de poder verificar si los aditivos tecnológicos utilizados en un preparado están autorizados para los fines previstos y si ejercen una función únicamente en la sustancia activa contenida en el preparado.
(4)
Mientras que la mayor parte de la información pertinente ha de mantenerse en el envase o el recipiente del aditivo o la premezcla, el progreso tecnológico permite también facilitar información sobre la composición de los preparados de manera más flexible y menos onerosa a través de otros medios escritos. Esto es conforme con la definición de etiquetado establecida en el Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
(5)
Los operadores han de poder facilitar información sobre la composición de los preparados que se comercialicen, ya que dicha información ayuda al usuario final o al comprador a realizar una elección informada, permite una evaluación adecuada de los riesgos y contribuye a la equidad de las transacciones.
(6)
Estos requisitos de etiquetado e información adicionales solo deben aplicarse a los aditivos pertenecientes a las categorías a que se hace referencia en el artículo 6, apartado 1, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) no 1831/2003. En caso de que dichos aditivos se autoricen como preparados, solo es objeto de la autorización la sustancia activa y no los demás componentes del preparado, que pueden variar.
(7)
Con el fin de evitar los efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente, los operadores deben garantizar que haya compatibilidad fisicoquímica y biológica entre los componentes de la mezcla comercializada y utilizada.
(8)
El anexo III del Reglamento (CE) no 1831/2003, sobre requisitos específicos relativos al etiquetado de algunos aditivos y premezclas, y el anexo IV, sobre condiciones generales de uso, deben modificarse en consecuencia a fin de tener en cuenta el progreso tecnológico y los avances científicos en relación con los aditivos que consisten en preparados.
(9)
Es necesario un período transitorio para evitar perturbaciones en la comercialización y el uso de los aditivos existentes que consisten en preparados, así como de los piensos que los contienen, de modo que puedan utilizarse hasta que se agoten las existencias.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones de los anexos III y IV
Los anexos III y IV del Reglamento (CE) no 1831/2003 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Disposición transitoria
Los aditivos que consisten en preparados y las premezclas que contengan dichos aditivos, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 23 de marzo de 2017 de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003 en su versión anterior al 23 de marzo de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2015.