PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1101/2013
ze dne 6. listopadu 2013
o povolení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení Lactosan GmbH &CoKG)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro telata nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. března 2013 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 nepříznivé účinky na zdraví zvířat a spotřebitele ani na životní prostředí a že může zlepšovat zootechnické výsledky u cílových zvířat. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být ustanovení týkající se Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, uvedená v nařízení (ES) č. 1288/2004, zrušena. Nařízení (ES) č. 1288/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušují ustanovení týkající se E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 27. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 27. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1101/2013 DE LA COMISIÓN
de 6 de noviembre de 2013
relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo para la alimentación de terneros de cría y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1288/2004 (titular de la autorización: Lactosan GmbH &CoKG)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
Mediante el Reglamento (CE) no 1288/2004 de la Comisión (3) se autorizó un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/EEC, como aditivo para la alimentación de terneros. Posteriormente, este preparado se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, como aditivo para la alimentación de terneros de cría, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(4)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 13 de marzo de 2013 (4) que, en las condiciones propuestas de utilización en los piensos, el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 no tiene efectos perjudiciales para la sanidad animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente, y que es susceptible de mejorar el rendimiento zootécnico de los animales destinatarios. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, procede suprimir las disposiciones relativas a Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 que figuran en el Reglamento (CE) no 1288/2004. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1288/2004 en consecuencia.
(7)
Dado que no hay razones de seguridad que exijan introducir inmediatamente modificaciones en los requisitos de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir las nuevas exigencias derivadas de la autorización.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que se especifica en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
En el anexo I del Reglamento (CE) no 1288/2004, se suprimen las disposiciones relativas a E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Artículo 3
El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 27 de mayo de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 27 de noviembre de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de noviembre de 2013.