PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 402/2013 DE LA COMISIÓN
de 30 de abril de 2013
relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 352/2009
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo, sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias, y la Directiva 2001/14/CE, relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los métodos comunes de seguridad (MCS) deben introducirse gradualmente para garantizar el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y, en caso necesario y cuando sea razonablemente viable, para mejorarlo.
(2)
El 12 de octubre de 2010, la Comisión, de conformidad con la Directiva 2004/49/CE, emitió la orden a la Agencia Ferroviaria Europea (denominada en lo sucesivo «la Agencia») de revisar el Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión, de 24 de abril de 2009, relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). La revisión debe atender a los resultados del análisis efectuado por la Agencia con arreglo al artículo 9, apartado 4, del Reglamento, sobre la eficacia global del MCS para la evaluación y valoración y sobre la experiencia en su aplicación, así como a la evolución de las funciones y competencias del organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La revisión debe incluir también los requisitos de cualificación (mediante el desarrollo de un sistema de reconocimiento y acreditación) del organismo de evaluación según la función que desempeñe en el MCS, al objeto de clarificar y evitar las divergencias de aplicación entre los Estados miembros, teniendo en cuenta las interfaces que existan con los procedimientos de autorización y certificación de la Unión vigentes en el sector del ferrocarril. Si fuera posible, la revisión del Reglamento (CE) no 352/2009 debe abordar también la evolución de los criterios de aceptación del riesgo utilizados para evaluar la aceptación de un riesgo cuando se realice una estimación y evaluación explícitas. La Agencia ha presentado su recomendación sobre la revisión del MCS a la Comisión, acompañada de un informe sobre la evaluación de impacto, en cumplimiento del mandato de la Comisión. El presente Reglamento se basa en la recomendación de la Agencia.
(3)
De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los elementos básicos del sistema de gestión de la seguridad incluirán procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control del riesgo siempre que un cambio de las condiciones de explotación o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en la explotación. Ese elemento básico del sistema de gestión de la seguridad está cubierto por el presente Reglamento.
(4)
El artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE dispone que la entidad encargada del mantenimiento deberá implantar un sistema de mantenimiento para garantizar que el vehículo de cuyo mantenimiento se encarga está en condiciones de funcionar de manera segura. Para gestionar los cambios de los equipos, los procedimientos, la organización, el personal o las interfaces, las entidades encargadas del mantenimiento deben haber establecido procedimientos de evaluación del riesgo. Este requisito respecto al sistema de mantenimiento queda ahora cubierto por el presente Reglamento.
(5)
Como consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/440/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, sobre el desarrollo de los ferrocarriles comunitarios (3), y del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, debe prestarse especial atención a la gestión del riesgo en las interfaces entre los agentes implicados en la aplicación del presente Reglamento.
(6)
El artículo 15 de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad (4), establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para asegurar que los subsistemas de carácter estructural que constituyen el sistema ferroviario solo puedan entrar en servicio si son concebidos, construidos e instalados de modo que se cumplan los requisitos esenciales pertinentes cuando se integren en el sistema ferroviario. En particular, los Estados miembros comprobarán la compatibilidad técnica de estos subsistemas con el sistema ferroviario en que se integren y la integración segura de dichos subsistemas de conformidad con el presente Reglamento.
(7)
Uno de los obstáculos para la liberalización del mercado ferroviario fue la ausencia de un enfoque común entre los Estados miembros en lo que respecta a la especificación y demostración del cumplimiento de los niveles y requisitos de seguridad del sistema ferroviario. El presente Reglamento debe establecer este enfoque común.
(8)
Para facilitar el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, deben armonizarse los métodos de determinación y gestión de los riesgos y los métodos para demostrar que el sistema ferroviario del territorio de la Unión respeta los requisitos de seguridad entre los diferentes agentes implicados en el desarrollo y la explotación del sistema ferroviario. En primer lugar, es necesario armonizar los procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control de riesgo siempre que un cambio de las condiciones de explotación o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en los servicios, tal como se indica en el anexo III, letra d), punto 2, de la Directiva 2004/49/CE.
(9)
Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para determinar si un cambio es significativo o no para la seguridad, la empresa u organización responsable de introducir el cambio (denominada en lo sucesivo, «el proponente») debe considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. Si el cambio propuesto incide en la seguridad, el proponente debe evaluar, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio sobre la base de una serie de criterios que deben establecerse en el presente Reglamento. Esta evaluación debe llevar a una de las tres conclusiones siguientes. En la primera situación, el cambio no se considera significativo y el proponente debe proceder al cambio aplicando su propio método de seguridad. En la segunda situación, el cambio se considera significativo y el proponente debe introducir el cambio aplicando el presente Reglamento, sin necesidad de una intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad. En la tercera situación, el cambio se considera significativo, pero existen disposiciones a nivel de la Unión Europea que requieren una intervención específica de la correspondiente autoridad nacional responsable de la seguridad, por ejemplo una nueva autorización para la puesta en servicio de un vehículo o una revisión/actualización del certificado de seguridad de una empresa ferroviaria o una revisión/actualización de la autorización de seguridad de un administrador de la infraestructura.
(10)
Siempre que se modifique un sistema ferroviario ya en uso, debe evaluarse la importancia del cambio teniendo en cuenta todos los cambios relacionados con la seguridad que hayan afectado a la misma parte del sistema desde la entrada en vigor del presente Reglamento o desde la última aplicación de un proceso de gestión del riesgo establecido en el presente Reglamento, si ello es posterior. El objetivo es evaluar si efectivamente el conjunto de dichos cambios supone un cambio significativo que requiere la plena aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo.
(11)
La aceptabilidad del riesgo de un cambio significativo debe evaluarse utilizando uno o varios de los siguientes principios de aceptación del riesgo: la aplicación de códigos prácticos, una comparación con partes similares del sistema ferroviario o una estimación explícita del riesgo. Todos los principios se han utilizado con éxito en diversas aplicaciones ferroviarias, así como en otros modos de transporte y otros sectores. El principio de «estimación explícita del riesgo» se utiliza frecuentemente para cambios complejos o innovadores. El proponente debe ser responsable de la elección del principio que se aplique.
(12)
Cuando se aplique un código práctico ampliamente reconocido, debe permitirse por tanto reducir el impacto de la aplicación del MCS, de acuerdo con el principio de proporcionalidad. Igualmente, cuando existan disposiciones a nivel de la Unión que exijan la intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad, debe autorizarse a la misma a actuar como organismo de evaluación independiente a fin de reducir la duplicación de los controles, los costes indebidos para el sector y el plazo de comercialización.
(13)
Con objeto de informar a la Comisión sobre la efectividad y la aplicación del presente Reglamento, y de emitir las recomendaciones oportunas para mejorarlo cuando sea pertinente, la Agencia debe estar en condiciones de recabar información pertinente de las distintas partes del sector interesadas, incluidas las autoridades nacionales responsables de la seguridad, de los organismos de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías y de otras entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 de la Comisión, de 10 de mayo de 2011, relativo a un sistema de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías (5).
(14)
El organismo nacional de acreditación debe ser quien de forma general otorgue la acreditación el organismo de evaluación, ya que tiene competencias exclusivas para evaluar si dicho organismo cumple con los requisitos impuestos por las normas armonizadas. El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (6) contiene disposiciones detalladas sobre la competencia de los organismos nacionales de acreditación.
(15)
Cuando la legislación armonizada de la Unión prevea la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, las autoridades públicas nacionales en toda la Unión deben considerar la acreditación transparente, tal como se dispone en el marco del Reglamento (CE) no 765/2008, como el medio preferente de demostrar la competencia técnica de dichos organismos. Sin embargo, las autoridades nacionales pueden considerar que disponen de medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, el Estado miembro debe proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la documentación de apoyo necesaria para verificar la competencia del organismo de reconocimiento seleccionado para ejecutar la legislación de la Unión. Con el fin de lograr un nivel de calidad y confianza similar al que cabe esperarse de la acreditación, los requisitos y normas que rigen la evaluación y vigilancia de los organismos de evaluación deben ser, en el caso del reconocimiento, equivalentes a los de la acreditación.
(16)
Podrá actuar como organismo de evaluación una persona, organización o entidad independiente y competente, externa o interna, una autoridad nacional responsable de la seguridad, un organismo notificado o un organismo designado con arreglo al artículo 17 de la Directiva 2008/57/CE, siempre que cumplan los criterios expuestos en el anexo II.
(17)
El reconocimiento de los organismos de evaluación internos de conformidad con el presente Reglamento no requiere una revisión inmediata de los certificados de seguridad ya concedidos a las empresas ferroviarias, de las autorizaciones de seguridad de los administradores de la infraestructura o de los certificados de las entidades encargadas del mantenimiento. La revisión puede llevarse a cabo en la siguiente solicitud de renovación o actualización del certificado de seguridad, la autorización de seguridad o el certificado de la entidad encargada del mantenimiento.
(18)
De acuerdo con la legislación vigente, no existe límite en el número de organismos de evaluación acreditados o reconocidos en cada Estado miembro ni existe obligación de tener al menos uno. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado ya un organismo de evaluación, el proponente podrá designar cualquier organismo de evaluación en la Unión o en un tercer país que haya sido acreditado ajustándose a unos criterios equivalentes y cumpliendo con unos requisitos equivalentes a los exigidos en el presente Reglamento. El Estado miembro debe tener la posibilidad de elegir la acreditación o el reconocimiento o cualquier combinación de los dos.
(19)
El Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión ha quedado obsoleto y debe, por lo tanto, ser sustituido por el presente Reglamento.
(20)
Debido a los nuevos requisitos introducidos por el presente Reglamento en el terreno de la acreditación y el reconocimiento del organismo de evaluación, la aplicación del presente Reglamento debe aplazarse con el fin de que los agentes implicados tengan tiempo para instaurar y llevar a la práctica este nuevo enfoque común.
(21)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
1. El presente Reglamento establece un método común de seguridad (MCS) revisado para la evaluación y valoración del riesgo, tal como se contempla en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE.
2. El presente Reglamento facilitará el acceso al mercado de los servicios de transporte ferroviario a través de la armonización de:
a)
los procedimientos de gestión del riesgo utilizados para evaluar el impacto de los cambios en los niveles de seguridad y el cumplimiento de los requisitos de seguridad;
b)
el intercambio de información sobre seguridad entre los diferentes agentes del sector ferroviario, a fin de gestionar la seguridad en las diferentes interfaces que puedan existir en este sector;
c)
las pruebas resultantes de la aplicación de un proceso de gestión del riesgo.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará al proponente, definido en el artículo 3, apartado 11, cuando proceda a cualquier cambio del sistema ferroviario en un Estado miembro.
Dicho cambio podrá ser técnico, de explotación u organizativo. En el caso de los cambios organizativos, solamente se tendrán en cuenta a efectos de lo dispuesto en el artículo 4 los cambios que pudieran afectar a las condiciones o procesos de explotación o mantenimiento.
2. Cuando, partiendo de una evaluación efectuada con arreglo a los criterios contemplado en el artículo 4, apartado 2, letras a) a f):
a)
el cambio se considere significativo, se aplicará el proceso de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5;
b)
el cambio no se considere significativo, bastará con conservar la documentación adecuada que justifique la decisión.
3. El presente Reglamento se aplicará también a los subsistemas estructurales a los que se aplica la Directiva 2008/57/CE:
a)
si las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) pertinentes requieren una evaluación del riesgo; en este caso, la ETI especificará, cuando proceda, qué partes del presente Reglamento son aplicables;
b)
si el cambio es significativo, como establece el artículo 4, apartado 2, el proceso de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5 se aplicará en el marco de la puesta en servicio de los subsistemas de carácter estructural para garantizar su integración segura en un sistema existente en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE.
4. La aplicación del presente Reglamento en el caso contemplado en el apartado 3, letra b), del presente artículo no deberá suponer la imposición de requisitos que contradigan a los establecidos en las ETI pertinentes. Si se produjeran contradicciones, el proponente informará al Estado miembro en cuestión, quien podría decidir solicitar una revisión de la ETI con arreglo al artículo 6, apartado 2, o al artículo 7 de la Directiva 2008/57/CE o una excepción con arreglo al artículo 9, apartado 2, de dicha Directiva.
5. Los sistemas ferroviarios excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2004/49/CE en virtud de su artículo 2, apartado 2, están excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
6. Las disposiciones del Reglamento (CE) no 352/2009 seguirán aplicándose a proyectos que se encuentren en avanzado estado de desarrollo, con arreglo a la definición del artículo 2, letra t), de la Directiva 2008/57/CE, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, son aplicables las definiciones del artículo 3 de la Directiva 2004/49/CE.
Además de dichas definiciones, se entenderá por:
1) «riesgo»: la frecuencia de ocurrencia de accidentes e incidentes que provoquen daño (causado por un peligro) y la gravedad del daño;
2) «análisis del riesgo»: el uso sistemático de toda la información disponible para determinar los peligros y para estimar el riesgo;
3) «valoración del riesgo»: el procedimiento basado en un análisis del riesgo para determinar si se ha alcanzado un nivel de riesgo aceptable;
4) «evaluación del riesgo»: el proceso global que comprende un análisis del riesgo y una valoración del riesgo;
5) «seguridad»: la ausencia de riesgo inaceptable de daño;
6) «gestión del riesgo»: la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación y control del riesgo;
7) «interfaces»: todos los puntos de interacción durante el ciclo de vida del sistema o del subsistema, incluidos la explotación y el mantenimiento, donde los diferentes agentes del sector ferroviario colaborarán para gestionar los riesgos;
8) «agentes»: todas las partes implicadas, directamente o a través de disposiciones contractuales, en la aplicación del presente Reglamento;
9) «requisitos de seguridad»: las características de seguridad (cualitativas o cuantitativas) de un sistema y su explotación (incluidas las normas de explotación) y mantenimiento necesarias para cumplir objetivos de seguridad legales o de la empresa;
10) «medidas de seguridad»: un conjunto de acciones que o bien reducen la frecuencia de ocurrencia de un peligro o atenúan sus consecuencias, con el fin de lograr o mantener un nivel aceptable de riesgo;
11) «proponente»: cualquiera de las partes que se citan a continuación:
12) «informe de evaluación de la seguridad»: el documento que contiene las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por un organismo de evaluación en relación con el sistema evaluado;
13) «peligro»: una circunstancia que puede provocar un accidente;
14) «organismo de evaluación»: persona, organización o entidad independiente y competente, interna o externa, que procede a una investigación que le permita emitir un juicio, basado en pruebas, sobre la idoneidad de un sistema para cumplir sus requisitos de seguridad;
15) «criterios de aceptación del riesgo»: patrones aplicados para evaluar la aceptabilidad de un riesgo específico; estos criterios se utilizan para determinar si el nivel de riesgo es suficientemente bajo como para que no sea necesario tomar ninguna medida inmediata para reducirlo;
16) «registro de peligros»: el documento en que se consignan y se recopilan los peligros determinados, las medidas relacionadas con los mismos, su origen y la referencia a la organización que debe gestionarlos;
17) «determinación de los peligros»: el proceso encaminado a detectar, registrar y caracterizar los peligros;
18) «principio de aceptación del riesgo»: los criterios utilizados para llegar a la conclusión de si el riesgo asociado a uno o más peligros específicos es aceptable o no;
19) «código práctico»: un conjunto escrito de normas que, de aplicarse correctamente, puede servir para controlar uno o más peligros específicos;
20) «sistema de referencia»: un sistema cuyo nivel de seguridad se ha demostrado en la práctica que es aceptable y que puede servir de patrón para evaluar la aceptabilidad de los riesgos de un sistema sometido a evaluación;
21) «estimación del riesgo»: el proceso utilizado para proporcionar una medida del nivel de los riesgos analizados y que consta de las siguientes etapas: estimación de frecuencia, análisis de las consecuencias y su integración;
22) «sistema técnico»: un producto o un conjunto de productos, incluidos el diseño, la aplicación y la documentación de apoyo; el desarrollo de un sistema técnico comienza con la especificación de sus requisitos y termina con su aceptación; aunque se tiene en cuenta el diseño de las interfaces pertinentes con el comportamiento humano, los operadores humanos y sus acciones no se incluyen en el sistema técnico; el proceso de mantenimiento se describe en los manuales de mantenimiento pero no forma parte en sí mismo del sistema técnico;
23) «consecuencias catastróficas»: víctimas mortales o lesiones graves múltiples o daños importantes en el medio ambiente como resultado de un accidente;
24) «aceptación de la seguridad»: estado considerado para el cambio por el proponente, basándose en el informe de evaluación de la seguridad realizado por el organismo de evaluación;
25) «sistema»: cualquier parte del sistema ferroviario que se modifica; las modificaciones pueden ser de carácter técnico, de explotación u organizativo;
26) «norma nacional notificada»: cualquier norma nacional notificada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 96/48/CE del Consejo (7), la Directiva 2001/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE;
27) «organismo de certificación»: un organismo de certificación con arreglo a la definición del artículo 3 del Reglamento (UE) no 445/2011;
28) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
29) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
30) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;
31) «reconocimiento»: declaración por un organismo nacional distinto del organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados en el anexo II del presente Reglamento para efectuar las actividades de evaluación independiente contempladas en el artículo 6, apartados 1 y 2.
Artículo 4
Cambios significativos
1. Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para definir si un cambio es significativo o no, el proponente deberá considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario.
Si el cambio propuesto no repercute en la seguridad, no será necesario aplicar el proceso de gestión del riesgo que se describe en el artículo 5.
2. Si, por el contrario, el cambio propuesto repercute en la seguridad, el proponente decidirá, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio en función de los siguientes criterios:
a)
consecuencias en caso de fallo: hipótesis verosímil más pesimista en caso de que falle el sistema objeto de evaluación, teniendo en cuenta la existencia de barreras de seguridad fuera del sistema objeto de evaluación;
b)
innovación empleada en la realización del cambio; se refiere tanto a lo que es innovador en el sector ferroviario, como a lo que es novedoso para la organización que introduce el cambio;
c)
complejidad del cambio;
d)
supervisión: la incapacidad de supervisar el cambio introducido durante todo el ciclo vital del sistema y de intervenir adecuadamente;
e)
reversibilidad: la incapacidad de volver a la situación del sistema antes del cambio.
f)
adicionalidad: evaluación de la importancia del cambio teniendo en cuenta todas las modificaciones recientes relativas a la seguridad en el sistema evaluado y que no se consideraron significativas.
3. El proponente conservará la documentación adecuada para justificar su decisión.
Artículo 5
Proceso de gestión del riesgo
1. El proponente será responsable de la aplicación del presente Reglamento, incluida la evaluación de la importancia del cambio de acuerdo con los criterios expuestos en el artículo 4, así como de dirigir el proceso de gestión del riesgo según lo contemplado en el anexo I.
2. El proponente velará por que se gestionen también, de conformidad con el presente Reglamento, los riesgos introducidos por los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas. Con este fin, el proponente podrá solicitar que, a través de acuerdos contractuales, los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas, participen en el proceso de gestión del riesgo contemplado en el anexo I.
Artículo 6
Evaluación independiente
1. Los organismos de evaluación llevarán a cabo una evaluación independiente de la idoneidad tanto de la aplicación del proceso de gestión del riesgo contemplado en el anexo I como de sus resultados. El organismo de evaluación cumplirá los criterios citados en el anexo II. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado un organismo de evaluación, el proponente designará su propio organismo de evaluación en la fase adecuada más temprana posible del proceso de evaluación del riesgo.
2. Para efectuar la evaluación independiente, el organismo de evaluación deberá:
a)
asegurar que comprende perfectamente el cambio significativo a partir de la documentación facilitada por el proponente;
b)
efectuar una evaluación de los procesos seguidos en la gestión de la seguridad y la calidad durante el diseño y la aplicación de un cambio significativo, si es que tales procesos no han sido ya certificados por el organismo de evaluación de la conformidad correspondiente;
c)
efectuar una evaluación de la aplicación de tales procesos relativos a la seguridad y la calidad durante el diseño y la aplicación del cambio significativo.
Una vez realizada la evaluación con arreglo a las letras a), b) y c), el organismo de evaluación realizará el informe de evaluación de la seguridad contemplado en el artículo 15 y en el anexo III.
3. Deberá evitarse una duplicación del trabajo en las siguientes evaluaciones:
a)
la evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la seguridad y del sistema de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de conformidad con la Directiva 2004/49/CE;
b)
la evaluación de la conformidad efectuada por un organismo notificado según la definición del artículo 2, letra j), de la Directiva 2008/57/CE o por un organismo designado contemplado en el artículo 17 de dicha Directiva;
c)
cualquier evaluación independiente efectuada por el organismo de evaluación de conformidad con el presente Reglamento.
4. Sin perjuicio de la legislación de la Unión, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la seguridad para que actúe como organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca este servicio y siempre que los cambios significativos se encuentren entre los siguientes casos:
a)
un vehículo necesita una autorización para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 22, apartado 2, y en el artículo 24, apartado 2, de la Directiva 2008/57/CE;
b)
un vehículo necesita una autorización adicional para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 23, apartado 5, y en el artículo 25, apartado 4, de la Directiva 2008/57/CE;
c)
debe actualizarse el certificado de seguridad debido a una modificación del tipo o el alcance de la explotación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;
d)
debe revisarse el certificado de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;
e)
debe actualizarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en la infraestructura, señalización o suministro de energía o en los principios de su explotación y mantenimiento, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE;
f)
debe revisarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE.
Cuando los cambios significativos afecten a un subsistema de naturaleza estructural que necesite una autorización de entrada en servicio como se contempla en el artículo 15, apartado 1, o en el artículo 20 de la Directiva 2008/57/CE, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la seguridad para que actúe como organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca este servicio, a menos que el proponente ya haya atribuido esta tarea a un organismo notificado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de dicha Directiva.
Artículo 7
Acreditación o reconocimiento del organismo de evaluación
El organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 podrá:
a)
ser acreditado por el organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o
b)
ser reconocido por el organismo de reconocimiento contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o
c)
ser la autoridad nacional responsable de la seguridad, según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2.
Artículo 8
Aceptación de la acreditación o del reconocimiento
1. Cuando se conceda el certificado de seguridad o la autorización de seguridad de acuerdo con el Reglamento (UE) no 1158/2010 de la Comisión (9) o con el Reglamento (UE) no 1169/2010 de la Comisión (10), una autoridad nacional responsable de la seguridad aceptará la acreditación o el reconocimiento otorgado por un Estado miembro de conformidad con el artículo 7 como prueba de la capacidad de la empresa ferroviaria o del administrador de la infraestructura de actuar como organismo de evaluación.
2. Cuando se conceda el certificado a una entidad encargada del mantenimiento con arreglo al Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación afectará tal acreditación o reconocimiento de un Estado miembro como prueba de la capacidad de la entidad encargada del mantenimiento de actuar como organismo de evaluación.
Artículo 9
Tipos de reconocimiento del organismo de evaluación
1. Pueden utilizarse los siguientes tipos de reconocimiento del organismo de evaluación:
a)
reconocimiento por el Estado miembro de una entidad encargada del mantenimiento, de una organización o parte de ella, o de una persona;
b)
reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente, a través de la evaluación y la supervisión del sistema de gestión de la seguridad de una empresa ferroviaria o un administrador de la infraestructura;
c)
cuando la autoridad nacional responsable de la seguridad actúe como organismo de certificación de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 445/2011, reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente a través de la evaluación y la vigilancia del sistema de mantenimiento de una entidad encargada del mantenimiento;
d)
reconocimiento por un organismo de reconocimiento designado por el Estado miembro de la capacidad de una entidad encargada del mantenimiento, de una organización o parte de ella, o de una persona de realizar una evaluación independiente.
2. Cuando el Estado miembro reconozca a la autoridad nacional responsable de la seguridad como organismo de evaluación, es responsabilidad de dicho Estado miembro suya cerciorarse de que dicha autoridad cumple con los requisitos expuestos en el anexo II; en este caso, las funciones que la autoridad nacional responsable de la seguridad realice como organismo de evaluación tendrán que ser independientes de las demás funciones de dicha autoridad y de forma que pueda comprobarse.
Artículo 10
Validez del reconocimiento
1. En los casos indicados en el artículo 9, apartado 1, letras a) y d), y en el artículo 9, apartado 2, el período de validez del reconocimiento no excederá los 5 años a partir de la fecha de su concesión.
2. En el caso previsto en el artículo 9, apartado 1, letra b):
a)
la declaración de reconocimiento de una empresa ferroviaria o de un administrador de la infraestructura deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de seguridad, recogidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 653/2007 (11) y en el lugar previsto de las autorizaciones de seguridad;
b)
el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado o la autorización de seguridad con la que fue otorgado; en este caso, la solicitud de reconocimiento se realizará junto con la siguiente solicitud de renovación o actualización del certificado o autorización de seguridad.
3. En los casos previstos en el artículo 9, apartado 1, letra c):
a)
la declaración de reconocimiento de una entidad encargada del mantenimiento deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de entidades encargadas del mantenimiento, recogidos en el anexo V o, en su caso, en el anexo VI, del Reglamento (UE) no 445/2011;
b)
el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado emitido por el organismo de certificación con el que fue otorgado; en este caso, la solicitud de reconocimiento se presentará junto con la siguiente solicitud de renovación o actualización de dicho certificado.
Artículo 11
Vigilancia por el organismo de reconocimiento
1. Por analogía con los requisitos para la acreditación, expuestos en el artículo 5, apartados 3 y 4, del Reglamento (CE) no 765/2008, el organismo de reconocimiento efectuará una labor periódica de vigilancia con el fin de comprobar si el organismo de evaluación por él reconocido continúa cumpliendo los criterios expuestos en el anexo II durante toda la validez del reconocimiento.
2. Si el organismo de evaluación ya no satisface los criterios expuestos en el anexo II, el organismo de reconocimiento limitará el ámbito de aplicación del reconocimiento o suspenderá o revocará el mismo, en función del grado de incumplimiento.
Artículo 12
Relajación de criterios cuando un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente
Cuando la evaluación del riesgo de un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente, el proponente designará un organismo de evaluación que cumpla al menos los requisitos de competencia, independencia e imparcialidad del anexo II. Los demás requisitos del apartado 1 del anexo II podrán relajarse, de forma no discriminatoria, con el acuerdo de la autoridad nacional responsable de la seguridad.
Artículo 13
Envío de información a la Agencia
1. Cuando proceda, y a más tardar el 21 de mayo de 2015, los Estados miembros informarán a la Agencia de cuál es su organismo nacional de acreditación y/o su organismo u organismos de reconocimiento a efectos del presente Reglamento, así como de los organismos de evaluación reconocidos por el Estado miembro de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra a). Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.
2. A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo nacional de acreditación informará a la Agencia de los organismos de evaluación acreditados por él así como del ámbito de competencia para el que los acredita, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.
3. A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo de reconocimiento informará a la Agencia de los organismos de evaluación reconocidos por él así como del ámbito de competencia correspondiente a dicho reconocimiento, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.
Artículo 14
Apoyo de la Agencia a la acreditación o al reconocimiento del organismo de evaluación
1. La Agencia organizará evaluaciones por grupos entre los organismos de reconocimiento sobre la base de los mismos principios, según lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento (CE) no 765/2008.
2. En colaboración con la organización Cooperación Europea para la Acreditación, la Agencia organizará, al menos con cada revisión del presente Reglamento, actividades de formación acerca de este último dirigidas a los organismos nacionales de acreditación y a los organismos de reconocimiento.
Artículo 15
Informes de evaluación de la seguridad
1. El organismo de evaluación proporcionará al proponente un informe de evaluación de la seguridad que se ajuste a los requisitos del anexo III. El proponente será responsable de determinar si deben tenerse en cuenta, y de qué manera, las conclusiones del informe para la aceptación del cambio evaluado, desde el punto de vista de la seguridad. El proponente justificará y documentará la parte del informe de evaluación de la seguridad con la que, eventualmente, no estuviera de acuerdo.
2. En el caso citado al que se refiere el artículo 2, apartado 3, letra b), y como dispone el apartado 5 del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será aceptada por la autoridad nacional responsable de la seguridad en su decisión de autorizar la puesta en servicio de sus subsistemas estructurales y vehículos.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 16 de la Directiva 2008/57/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad no podrá solicitar controles o análisis del riesgo adicionales, a no ser que pueda demostrar la existencia de un riesgo sustancial desde el punto de vista de la seguridad.
4. En el caso contemplado en el artículo 2, apartado 3, letra a), y como dispone el apartado 5 del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será aceptada por el organismo notificado encargado de expedir el certificado de conformidad, a no ser que justifique y documente sus dudas respecto a las hipótesis iniciales o la exactitud de los resultados.
5. Cuando un sistema o una parte de un sistema ya se haya aceptado según el proceso de gestión del riesgo que se especifica en el presente Reglamento, el informe de evaluación de la seguridad resultante no será cuestionado por ningún otro organismo de evaluación responsable de ejecutar una nueva evaluación del mismo sistema. El reconocimiento mutuo estará supeditado a la demostración de que el sistema se utilizará en las mismas condiciones funcionales, de explotación y ambientales que el sistema ya aceptado, y de que se han aplicado criterios equivalentes de aceptación del riesgo.
Artículo 16
Declaración del proponente
Sobre la base de los resultados de la aplicación del presente Reglamento y del informe de evaluación de la seguridad elaborado por el organismo de evaluación, el proponente realizará una declaración por escrito manifestando que todos los peligros identificados y sus riesgos asociados se encuentran a un nivel adecuado de control.
Artículo 17
Gestión del control del riesgo y auditorías
1. Las empresas ferroviarias y los administradores de la infraestructura incluirán en su régimen de auditorías periódicas establecido en el sistema de gestión de la seguridad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento.
2. Las entidades encargadas del mantenimiento incluirán en su régimen de auditorías periódicas del sistema de mantenimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento.
3. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 16, apartado 2, letra e), de la Directiva 2004/49/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad supervisará la aplicación del presente Reglamento por parte de las empresas ferroviarias, administradores de la infraestructura y entidades encargadas del mantenimiento que no estén incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011, pero estén consignados en el registro nacional de vehículos.
4. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación de una entidad encargada del mantenimiento de vagones de mercancías vigilará la aplicación del presente Reglamento por parte de la entidad encargada del mantenimiento.
Artículo 18
Información y progresos técnicos
1. Todos los administradores de la infraestructura y las empresas ferroviarias darán cuenta, en el informe anual de seguridad contemplado en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 2004/49/CE, de su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. El informe también incluirá una síntesis de las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios.
2. Todas las autoridades nacionales responsables de la seguridad darán cuenta, en el informe anual de seguridad mencionado en el artículo 18 de la Directiva 2004/49/CE, de la experiencia de los proponentes en la aplicación del presente Reglamento, y, en su caso, de su propia experiencia.
3. El informe anual de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías, contemplado en el anexo III, apartado I, punto 7.4, letra k), del Reglamento (UE) no 445/2011, incluirá información sobre la experiencia de las entidades encargadas del mantenimiento en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia recogerá esa información en coordinación con los respectivos organismos de certificación.
4. Las entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 compartirán también con la Agencia su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia coordinará el intercambio de experiencias con estas entidades encargadas del mantenimiento y con las autoridades nacionales responsables de la seguridad.
5. La Agencia recopilará toda la información sobre la experiencia en la aplicación del presente Reglamento y, cuando sea necesario, formulará recomendaciones a la Comisión con el fin de mejorar el presente Reglamento.
6. Antes del 21 de mayo de 2018, la Agencia presentará a la Comisión un informe que incluirá:
a)
un análisis de la experiencia en la aplicación del presente Reglamento, incluidos los casos en que los proponentes hayan aplicado voluntariamente el MCS antes de las fechas de aplicación dispuestas en el artículo 20;
b)
un análisis de la experiencia de los proponentes en relación con las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios;
c)
un análisis de los casos en que se hayan utilizado códigos prácticos, tal como se expone en el apartado 2.3.8 del anexo I;
d)
un análisis de la experiencia en relación con la acreditación y reconocimiento de organismos de evaluación;
e)
un análisis de la efectividad global del presente Reglamento.
Las autoridades nacionales responsables de la seguridad prestarán su asistencia a la Agencia en la recolección de esta información.
Artículo 19
Derogación
Queda derogado el Reglamento (CE) no 352/2009 con efecto a partir del 21 de mayo de 2015.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 20
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 21 de mayo de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de abril de 2013.