NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
REGLAMENTO (UE) No 1258/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 20 de noviembre de 2013
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 273/2004, sobre precursores de drogas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114, apartado 1,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión de la propuesta de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
El 7 de enero de 2010 la Comisión adoptó un informe de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) no 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), sobre la aplicación y el funcionamiento de la legislación comunitaria en materia de vigilancia y control del comercio de precursores de drogas.
(2)
En dicho informe, la Comisión recomendó seguir analizando formas de fortalecer el control del comercio de anhídrido acético, sustancia catalogada en la categoría 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 273/2004, en virtud de su artículo 2, letra a), a fin de prevenir mejor el desvío de anhídrido acético para la producción ilícita de heroína.
(3)
En sus Conclusiones de 25 de mayo de 2010 sobre el funcionamiento y la aplicación de la legislación de la UE en materia de precursores de drogas, el Consejo instó a la Comisión a proponer modificaciones legislativas tras evaluar con cautela sus posibles repercusiones para las autoridades de los Estados miembros y los operadores económicos.
(4)
El presente Reglamento aclara la definición de sustancias catalogadas del siguiente modo: se suprime el término «preparado farmacéutico», procedente del Convenio de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, adoptado en Viena el 19 de diciembre de 1988, puesto que ya está incluido en la terminología aplicable de los actos legislativos de la Unión, en concreto dentro del término «medicamentos». Además, se suprime la expresión «otros preparados» que ya se incluye en la definición de «mezclas» y, por tanto, estaría duplicada.
(5)
Debe introducirse una definición del término «usuario» para las personas que posean sustancias con fines distintos de su puesta en el mercado y debe aclararse que las personas que utilizan sustancias catalogadas en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 273/2004 con fines distintos de su puesta en el mercado están obligadas a obtener una licencia.
(6)
Deben introducirse normas más detalladas sobre el registro a fin de garantizar unas condiciones de registro uniformes en todos los Estados miembros para las sustancias catalogadas en la categoría 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 273/2004. En el caso de las sustancias catalogadas en la nueva subcategoría 2A del anexo I de dicho Reglamento, los usuarios, además de los operadores, también deben estar sujetos a un requisito de registro.
(7)
En los casos en que se perciban derechos por la obtención de una licencia o un registro, los Estados miembros deben considerar un ajuste de esos derechos para salvaguardar la competitividad de las microempresas.
(8)
Debe entenderse claramente que los Estados miembros tienen la posibilidad de actuar respecto a las transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas, a fin de permitirles reaccionar más rápidamente ante las nuevas tendencias en la producción ilícita de drogas.
(9)
Debe crearse una base de datos europea sobre precursores de drogas (en lo sucesivo, «la base de datos europea») para simplificar la información que deben facilitar los Estados miembros sobre los envíos incautados e interceptados, si es posible de forma agregada y anonimizada y de la manera menos intrusiva por lo que se refiere al tratamiento de datos personales, y teniendo en cuenta las tecnologías de protección de la intimidad más avanzadas y el principio de limitación de datos. La base de datos europea también debe servir como registro europeo de operadores y usuarios que posean una licencia o un registro, lo que facilitará la verificación de la legitimidad de las operaciones comerciales relacionadas con sustancias catalogadas, y debe permitir a los operadores proporcionar a las autoridades competentes información sobre sus transacciones relacionadas con sustancias catalogadas.
(10)
El Reglamento (CE) no 273/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, prevé el tratamiento de la información, incluido el tratamiento de los datos personales, con objeto de permitir a las autoridades competentes vigilar la puesta en el mercado de precursores de drogas y prevenir el desvío de sustancias catalogadas. El tratamiento de datos personales debe efectuarse de forma compatible con el objetivo de dicho Reglamento y conforme a la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y al Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), y, en particular, con los requisitos de la Unión relativos a calidad de los datos, proporcionalidad, limitación de su finalidad y derechos de información, acceso, rectificación, supresión y bloqueo de los datos, medidas organizativas y técnicas y transferencias internacionales de datos personales.
(11)
El tratamiento de datos personales a los efectos del Reglamento (CE) no 273/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, y de cualquier acto delegado y de ejecución adoptado conforme a aquel, debe observar el derecho fundamental al respeto a la vida privada y familiar reconocido en el artículo 8 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, así como los derechos al respeto de la vida privada y familiar, y a la protección de datos de carácter personal reconocidos, respectivamente, en los artículos 7 y 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Los actos delegados y de ejecución deben garantizar también que el tratamiento de datos personales se realice de acuerdo con la Directiva 95/46/CE y con el Reglamento (CE) no 45/2001.
(12)
El anhídrido acético, actualmente catalogado en la categoría 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 273/2004, debe incluirse en una nueva subcategoría 2A de dicho anexo I para permitir un mayor control de su comercio. Las demás sustancias de la categoría 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 273/2004 deben figurar en la subcategoría 2B de dicho anexo I.
(13)
El Reglamento (CE) no 273/2004 atribuye a la Comisión competencias para aplicar algunas de sus disposiciones, que deben ejercerse conforme a los procedimientos establecidos en la Decisión 1999/468/CE del Consejo (6).
(14)
Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, dichas competencias deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
(15)
A fin de cumplir los objetivos del Reglamento (CE) no 273/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, con objeto de especificar los requisitos y las condiciones para la concesión de la licencia y el registro, la inclusión, en la base de datos europea, de los operadores y usuarios que han obtenido una licencia o un registro, la obtención y utilización de declaraciones de cliente, la documentación y el etiquetado de mezclas que contengan sustancias catalogadas, el suministro de información por los operadores sobre transacciones relacionadas con sustancias catalogadas, y la información que han de proporcionar los Estados miembros relativa a la aplicación de las medidas de vigilancia establecidas en el Reglamento (CE) no 273/2004, así como para modificar los anexos al mismo. Tales actos delegados deben determinar también las categorías de datos personales que pueden ser tratadas por los Estados miembros y los operadores con arreglo al Reglamento (CE) no 273/2004, las categorías de datos personales que podrán conservarse en la base de datos europea, y las garantías relativas al tratamiento de datos personales. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y redactar los actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(16)
Es importante asimismo que la Comisión recabe la opinión del Supervisor Europeo de Protección de Datos cuando prepare actos delegados relacionados con el tratamiento de datos personales.
(17)
A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) no 273/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Debe seguirse el procedimiento de examen para la adopción de los actos de ejecución a fin de especificar cómo deben facilitarse las declaraciones de cliente de forma electrónica, y cómo debe facilitarse a la base de datos europea la información sobre las transacciones de operadores relacionadas con sustancias catalogadas.
(18)
Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, reforzar las normas para el registro de los operadores que pongan en el mercado o posean sustancias catalogadas en la categoría 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 273/2004, en particular anhídrido acético, a fin de evitar su desvío hacia la producción ilícita de drogas, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros porque los traficantes se aprovechan de las diferencias nacionales en materia de registro y trasladan sus actividades ilícitas allá donde sea más fácil desviar precursores de drogas, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción propuesta, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos.
(19)
De conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001, se ha consultado al Supervisor Europeo de Protección de Datos, quien emitió su dictamen el 18 de enero de 2013 (8).
(20)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 273/2004 en consecuencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 273/2004 se modifica como sigue:
1)
El artículo 1 se modifica como sigue:
«Artículo 1
Ámbito de aplicación y objetivos
El presente Reglamento establece medidas armonizadas de control y supervisión intracomunitarios de determinadas sustancias frecuentemente utilizadas para la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas, con objeto de evitar el desvío de dichas sustancias.».
2)
El artículo 2 se modifica como sigue:
a)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) “sustancia catalogada”: cualquier sustancia que figure en el anexo I y que pueda utilizarse para la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas, incluidas las mezclas y los productos naturales que contengan dichas sustancias, pero excluidos los productos naturales y las mezclas que contengan sustancias catalogadas cuya composición sea tal que no puedan ser utilizadas fácilmente o extraídas con medios de fácil aplicación o económicamente viables, los medicamentos en la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), y los medicamentos veterinarios en la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10);
b)
la letra c) se modifica como sigue:
«c) “puesta en el mercado”: cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, de sustancias catalogadas en la Unión, o bien el almacenamiento, fabricación, producción, procesamiento, comercio, distribución o intermediación para el suministro de las mismas en la Unión;»;
c)
se añaden las letras siguientes:
«h) “usuario”: cualquier persona física o jurídica que, no siendo un operador, posea una sustancia catalogada y se ocupe del procesamiento, la formulación, el consumo, el almacenamiento, la conservación, el tratamiento, el envasado, el trasvasado, la mezcla, la transformación o cualquier otra utilización de las sustancias catalogadas;
i) “producto natural”: cualquier organismo o partes de este, cualquiera que sea su forma, o cualquier sustancia presente en la naturaleza conforme a la definición del artículo 3, punto 39, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (11);
3)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
los apartados 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
«2. Los operadores y usuarios deberán obtener una licencia concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos, antes de que puedan poseer o poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I. Las autoridades competentes podrán conceder licencias especiales a farmacias, dispensarios de productos veterinarios, determinados tipos de autoridades públicas y las fuerzas armadas. Esas licencias especiales serán válidas solo para el uso de sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I en el ámbito de los servicios oficiales de los operadores interesados.
3. Los operadores que dispongan de una licencia suministrarán las sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I exclusivamente a operadores o usuarios que también posean una licencia y que hayan firmado una declaración de cliente tal como se establece en el artículo 4, apartado 1.»;
b)
los apartados 5, 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
«5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 8, las autoridades competentes podrán, bien limitar la validez de la licencia a no más de tres años, bien obligar a los operadores y a los usuarios a demostrar en intervalos de no más de tres años que siguen cumpliendo las condiciones de concesión de la licencia. La licencia consignará la operación u operaciones para las que sea válida y las sustancias catalogadas a que se refiera. Las autoridades competentes concederán, en principio, licencias especiales por un plazo ilimitado, pero podrán suspenderlas o revocarlas cuando tengan motivos fundados para creer que su titular ha dejado de ser digno de tener una licencia o ha dejado de cumplir las condiciones de su concesión.
6. Los operadores deberán obtener un registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos antes de poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 2 del anexo I. A partir del 1 de julio de 2015, los usuarios deberán obtener un registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos, antes de poseer sustancias catalogadas de la subcategoría 2A del anexo I. Las autoridades competentes podrán conceder registros especiales a farmacias, dispensarios de productos veterinarios, determinados tipos de autoridades públicas y las fuerzas armadas. Estos registros especiales serán válidos solo para el uso de sustancias catalogadas de la categoría 2 del anexo I en el ámbito de los servicios oficiales de los operadores o usuarios interesados.
6 bis. Los operadores que posean un registro suministrarán las sustancias catalogadas de la categoría 2A del anexo I exclusivamente a otros operadores o usuarios que también posean tal registro y hayan firmado una declaración de cliente tal como se establece en el artículo 4, apartado 1.
6 ter. Para decidir si concede o no un registro, las autoridades competentes tendrán en cuenta, en particular, la competencia e integridad del solicitante. Denegarán el registro cuando existan motivos fundados para dudar de la idoneidad y la fiabilidad del solicitante o del agente encargado del comercio de las sustancias catalogadas. Las autoridades competentes podrán suspender o revocar el registro si tienen motivos fundados para creer que el titular ha dejado de ser digno de tenerlo o ha dejado de cumplir las condiciones de concesión del mismo.
6 quater. Las autoridades competentes podrán exigir de los operadores y usuarios el pago de un derecho por la solicitud de una licencia o de un registro.
En caso de que se perciban derechos, las autoridades competentes considerarán un ajuste del importe de esos derechos en función del tamaño de la empresa. Dichos derechos se recaudarán de forma no discriminatoria y no rebasarán el coste de la tramitación de la solicitud.
7. Las autoridades competentes incluirán a los operadores y usuarios que hayan obtenido una licencia o un registro en la base de datos europea a la que se refiere el artículo 13 bis.
8. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis en lo referente a los requisitos y las condiciones para:
a)
la concesión de la licencia incluyendo, si procede, las categorías de datos personales que deban facilitarse;
b)
la concesión de un registro incluyendo, si procede, las categorías de datos personales que deban facilitarse;
c)
la inclusión en la base de datos europea a que se refiere el artículo 13 bis, con arreglo al apartado 7 del presente artículo, de los operadores y usuarios que hayan obtenido una licencia o un registro.
Las categorías de datos personales a las que se refieren las letras a) y b) del párrafo primero del presente apartado no incluirán los datos de categorías especiales de datos a que se refiere el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12).
4)
El artículo 4 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo y en los artículos 6 y 14, todo operador establecido en la Unión que suministre a un cliente alguna sustancia catalogada de las categorías 1 o 2 del anexo I obtendrá del cliente una declaración de su uso o usos específicos. El operador deberá obtener una declaración distinta para cada sustancia catalogada. La declaración se ajustará al modelo que figura en el punto 1 del anexo III. Cuando se trate de personas jurídicas, la declaración se efectuará en papel con membrete.»;
b)
el apartado 3 se modifica como sigue:
«3. El operador que suministre sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I estampará un sello con la fecha en una copia de la declaración, con lo cual certificará que corresponde al original. Dicha copia acompañará siempre a las sustancias de la categoría 1 que se transporten dentro de la Unión y se presentará cuando lo soliciten las autoridades responsables de inspeccionar el contenido de los vehículos durante las operaciones de transporte.
4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis en lo referente a los requisitos y las condiciones para la obtención y la utilización de las declaraciones de cliente.».
5)
En el artículo 5 se añade el apartado siguiente:
«7. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis en lo referente a los requisitos y las condiciones para la documentación de las mezclas que contengan sustancias catalogadas.».
6)
En el artículo 7, se añade el párrafo siguiente:
«Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis en lo referente a los requisitos y las condiciones para el etiquetado de las mezclas que contengan sustancias catalogadas.».
7)
El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 8
Notificación de las autoridades competentes
1. Los operadores notificarán inmediatamente a las autoridades competentes cualesquiera circunstancias, tales como pedidos y transacciones inhabituales de sustancias catalogadas destinadas a ser puestas en el mercado, que generen sospechas de que dichas sustancias pueden desviarse hacia la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas. A tal fin, los operadores facilitarán cualquier información disponible que permita a las autoridades competentes comprobar la legitimidad del pedido o la transacción pertinente.
2. Los operadores facilitarán a las autoridades competentes información sucinta y pertinente relativa a sus transacciones de sustancias catalogadas.
3. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis en lo referente a los requisitos y las condiciones para que los operadores faciliten la información mencionada en el apartado 2 del presente artículo, incluidas, si procede, las categorías de datos personales que deban tratarse con esta finalidad y las garantías relacionadas con el tratamiento de dichos datos personales.
4. Los operadores no revelarán datos personales obtenidos de conformidad con el presente Reglamento, salvo a las autoridades competentes.».
8)
En el artículo 9, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Comisión elaborará y actualizará directrices para facilitar la cooperación entre las autoridades competentes, los operadores y la industria química, especialmente en lo relativo a las sustancias no catalogadas.».
9)
El artículo 10 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, las letras b) y c) se sustituyen por el texto siguiente:
«b)
tener acceso a las instalaciones profesionales de los operadores y usuarios para obtener pruebas de irregularidades;
c)
de ser necesario, interceptar e incautarse de los envíos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.»;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Cada Estado miembro podrá adoptar las medidas necesarias para permitir a sus autoridades competentes controlar y vigilar las transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas, y en particular:
a)
recabar información sobre cualquier pedido de sustancias no catalogadas o cualquier transacción relacionada con sustancias no catalogadas;
b)
tener acceso a instalaciones profesionales para obtener pruebas de transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas;
c)
de ser necesario, interceptar e incautarse de envíos para impedir la utilización de determinadas sustancias no catalogadas para la fabricación ilegal de estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
3. Las autoridades competentes respetarán la información empresarial de carácter confidencial.».
10)
Los artículos 13 a 16 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 13
Comunicaciones de los Estados miembros
1. Para permitir cualquier adaptación necesaria del mecanismo de vigilancia del comercio de las sustancias catalogadas y no catalogadas, las autoridades competentes de cada Estado miembro comunicarán oportunamente a la Comisión en formato electrónico, a través de la base de datos europea a que se refiere el artículo 13 bis, toda la información pertinente sobre la aplicación de las medidas de vigilancia establecidas en el presente Reglamento, en particular por lo que respecta a las sustancias empleadas en la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas, y a los métodos utilizados para el desvío y la fabricación ilícita, y a su comercio lícito.
2. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis, por los que se dispongan específicamente las condiciones y los requisitos aplicables a la información que haya de facilitarse con arreglo al apartado 1 del presente artículo.
3. La Comisión presentará a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, con arreglo al artículo 12, apartado 12, del Convenio de las Naciones Unidas y tras consultar con los Estados miembros, un resumen de las comunicaciones a las que hace referencia el apartado 1 del presente artículo.
Artículo 13 bis
Base de datos europea sobre precursores de drogas
1. La Comisión creará una base de datos europea sobre precursores de drogas, cuyas funciones serán:
a)
facilitar la comunicación de información, de forma agregada y anonimizada, si es posible, con arreglo al artículo 13, apartado 1, la síntesis y el análisis de dicha información a escala de la Unión, y la notificación a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes de conformidad con el artículo 13, apartado 3;
b)
crear un registro europeo de operadores y usuarios a los que se haya concedido una licencia o un registro;
c)
permitir a los operadores facilitar a las autoridades competentes información sobre sus transacciones con arreglo al artículo 8, apartado 2, de forma electrónica, como se especifique en las medidas de ejecución adoptadas de conformidad con el artículo 14.
Únicamente se incluirán datos personales en la base de datos europea después de la adopción de los actos delegados a que se refieren el artículo 3, apartado 8, y el artículo 8, apartado 3.
2. La Comisión y las autoridades competentes adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la seguridad, la confidencialidad y la exactitud de los datos personales contenidos en la base de datos europea y para garantizar la protección de los derechos de los sujetos a los que se refieren los datos con arreglo a la Directiva 95/46/CE y al Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).
3. La información obtenida en aplicación del presente Reglamento, incluidos los datos personales, se utilizará de conformidad con la legislación aplicable sobre protección de datos personales y no se conservará más tiempo del necesario a efectos del presente Reglamento. Se prohíbe el tratamiento de las categorías especiales de datos a que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46/CE y en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 45/2001.
4. La Comisión pondrá a disposición del público, en términos claros, comprensibles y sencillos, información relativa a la base de datos europea con arreglo a los artículos 10 y 11 del Reglamento (CE) no 45/2001.
Artículo 13 ter
Protección de datos
1. El tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros se llevará a cabo conforme a lo dispuesto en las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas nacionales que incorporen la Directiva 95/46/CE al ordenamiento jurídico nacional, y bajo la supervisión de la autoridad de control del Estado miembro contemplada en el artículo 28 de dicha Directiva.
2. Sin perjuicio del artículo 13 de la Directiva 95/46/CE, los datos personales obtenidos o tratados de conformidad con el presente Reglamento se utilizarán exclusivamente para prevenir el desvío de sustancias catalogadas.
3. El tratamiento de los datos personales por la Comisión, también a efectos de la base de datos europea, se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento (CE) no 45/2001 y bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos.
4. Los Estados miembros y la Comisión no tratarán datos personales de una manera que sea incompatible con los fines indicados en el artículo 13 bis.
Artículo 14
Actos de ejecución
1. La Comisión podrá adoptar los siguientes actos de ejecución:
a)
normas sobre cómo facilitar las declaraciones de cliente mencionadas en el artículo 4 de forma electrónica, en su caso;
b)
normas sobre cómo facilitar a una base de datos europea la información mencionada en el artículo 8, apartado 2, inclusive, en su caso, en formato electrónico;
c)
normas de procedimiento para la concesión de licencias y registros, y para la inclusión de operadores y usuarios en la base de datos europea, conforme a lo dispuesto en el artículo 3, apartados 2, 6 y 7.
2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 14 bis, apartado 2.
Artículo 14 bis
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité de los Precursores de Drogas creado en virtud del artículo 30 del Reglamento (CE) no 111/2005 del Consejo (14). Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
Artículo 15
Adaptación de los anexos
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis a fin de adaptar los anexos I, II y III a las nuevas tendencias en el desvío de precursores de drogas y de dar seguimiento a cualquier modificación de los cuadros del anexo del Convenio de las Naciones Unidas.
Artículo 15 bis
Ejercicio de la delegación de poderes
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 8, en el artículo 4, apartado 4, en el artículo 5, apartado 7, en el artículo 7, párrafo segundo, en el artículo 8, apartado 3, en el artículo 13, apartado 2, y en el artículo 15 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 30 de diciembre de 2013. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 3, apartado 8, el artículo 4, apartado 4, el artículo 5, apartado 7, el artículo 7, párrafo segundo, el artículo 8, apartado 3, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 15 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 8, el artículo 4, apartado 4, el artículo 5, apartado 7, el artículo 7, párrafo segundo, el artículo 8, apartado 3, el artículo 13, apartado 2, o el artículo 15 entrarán en vigor únicamente si, en el plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 16
Información sobre las medidas adoptadas por los Estados miembros
1. Cada Estado miembro informará a la Comisión acerca de las medidas que adopte en virtud del presente Reglamento y, en particular, de las medidas adoptadas en virtud de los artículos 10 y 12. También notificarán las eventuales modificaciones posteriores de las mismas.
2. La Comisión comunicará dicha información a los demás Estados miembros.
3. A más tardar el 31 de diciembre de 2019, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la ejecución y el funcionamiento del presente Reglamento, y en particular sobre la posible necesidad de otras medidas a efectos de la vigilancia y el control de las transacciones sospechosas relacionadas con sustancias no catalogadas.
11)
El anexo I se modifica como sigue:
a)
el título se sustituye por el texto siguiente:
b)
en la categoría 1, el código NC de la norefedrina se sustituye por el siguiente:
«2939 44 00»;
c)
en la categoría 1, en la lista de sustancias se añade la sustancia siguiente:
«ALFA-fenilacetoacetonitrilo, código NC 2926 90 95, no CAS 4468-48-8»;
d)
el texto de la categoría 2 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.
12)
En el anexo III, se suprime lo siguiente: «autorización/».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 20 de noviembre de 2013.