NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
REGLAMENTO (UE) No 209/2013 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2013
que modifica el Reglamento (CE) no 2073/2005 en lo que respecta a los criterios microbiológicos para los brotes y las normas de muestreo para las canales de aves de corral y la carne fresca de aves de corral
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 852/2004 establece normas generales en materia de higiene de los productos alimenticios destinadas a los operadores de empresas alimentarias y que tienen especialmente en cuenta los procedimientos basados en la aplicación de los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico. El artículo 4 de dicho Reglamento dispone que los operadores de empresa alimentaria deben adoptar las medidas de higiene específicas relativas, entre otras cosas, al cumplimiento de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios y a los requisitos de muestreo y análisis.
(2)
El Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (2), establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos y las normas de aplicación que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004.
(3)
El capítulo 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 establece los criterios de seguridad alimentaria que deben cumplir determinadas categorías de alimentos, incluyendo planes de muestreo, métodos analíticos de referencia y límites relativos a la presencia de microorganismos o sus toxinas y metabolitos. Ese capítulo enumera los criterios de seguridad alimentaria para semillas germinadas en lo que concierne a la salmonela.
(4)
A raíz de la aparición de focos de E. coli productora de toxinas Shiga, en mayo de 2011 en la Unión, se determinó que el origen más probable del fenómeno era el consumo de brotes.
(5)
El 20 de octubre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen científico sobre el riesgo que planteaba la Escherichia coli productora de toxinas Shiga y otras bacterias patógenas en semillas y semillas germinadas (3). En su dictamen, la EFSA llega a la conclusión de que la contaminación de semillas secas con bacterias patógenas es el origen inicial más probable de los focos relacionados con brotes. Por otra parte, en el dictamen se afirma que, debido al elevado nivel de humedad y a la temperatura favorable durante el proceso de germinación, las bacterias patógenas presentes en semillas secas pueden multiplicarse durante la germinación y dar lugar a un riesgo para la salud pública.
(6)
En su dictamen, la EFSA recomienda, entre otras cosas, que se refuercen los criterios microbiológicos como elementos de un sistema de gestión de la seguridad alimentaria para la cadena de producción de semillas germinadas. Esa recomendación se refiere a los criterios microbiológicos existentes sobre la salmonela para las semillas germinadas y a la consideración de los criterios microbiológicos en relación con otros patógenos. La EFSA afirma asimismo que los datos disponibles indican un riesgo más elevado para los brotes en comparación con otras semillas germinadas.
(7)
En su dictamen, la EFSA estudia distintas opciones para los criterios microbiológicos sobre las bacterias patógenas E. coli en las semillas: antes de que comience el proceso de producción, durante el proceso de germinación y en el producto final. En ese contexto, la EFSA declara que la detección y paliación de un problema de contaminación en una fase anterior de la cadena de producción de semillas germinadas puede presentar ventajas en la medida en que así se evita que se amplifique la contaminación durante todo el proceso de germinación. También reconoce que el análisis de las semillas por sí solo no permite detectar una contaminación que puede producirse en una fase posterior del proceso de producción. La EFSA concluye, por tanto, que los criterios microbiológicos podrían ser útiles durante el proceso de germinación y/o para el producto final. Por lo que respecta a la posibilidad de un criterio microbiológico aplicable a la semilla germinada final, la EFSA señala que el tiempo necesario para los métodos de detección de bacterias patógenas combinado con su reducido plazo de conservación puede impedir que se retire el producto a tiempo en caso de no conformidad. En su dictamen, la EFSA considera que actualmente no es posible evaluar el alcance de la protección de la salud pública que facilitan criterios microbiológicos específicos para las semillas y las semillas germinadas. Ello pone de manifiesto la necesidad de recoger datos para evaluar el riesgo cuantitativo. Por consiguiente, este criterio debe revisarse teniendo en cuenta el progreso de la ciencia, la tecnología y la metodología, los microorganismos patógenos emergentes en los productos alimenticios y la información procedente de las evaluaciones de riesgos.
(8)
Con objeto de garantizar la protección de la salud pública en la Unión y teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, se han adoptado el Reglamento (UE) no 211/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, relativo a los requisitos de certificación aplicables a las importaciones en la Unión de brotes y semillas destinadas a la producción de brotes (4) y el Reglamento de Ejecución (UE) no 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes (5).
(9)
Además de las medidas previstas en esos actos y teniendo en cuenta el importante riesgo para la salud que puede plantear la posible presencia de patógenos en brotes, deben establecerse disposiciones sobre criterios microbiológicos complementarios siguiendo las recomendaciones de la EFSA, en particular sobre los serogrupos STEC que se consideran más preocupantes para la salud pública.
(10)
Los criterios microbiológicos constituyen una de las opciones de control en materia de seguridad alimentaria y deberían utilizarlos los explotadores de empresas alimentarias como medio para comprobar la puesta en marcha de un sistema eficaz de gestión de la seguridad alimentaria. No obstante, debido a la escasa prevalencia y a la distribución heterogénea de determinados patógenos en semillas y semillas germinadas, las limitaciones estadísticas de los planes de muestreo, y la falta de información sobre la aplicación de las buenas prácticas agrícolas en la producción de semillas, es necesario analizar todos los lotes de semillas para detectar la presencia de patógenos en caso de que los explotadores de empresas alimentarias no hayan puesta en marcha sistemas de gestión de la seguridad alimentaria que incluyan medidas para reducir el riesgo microbiológico. Cuando existen sistemas de gestión alimentaria y su eficacia se confirma mediante datos históricos, se puede contemplar una reducción de la frecuencia de muestreo. Dicha frecuencia, sin embargo, nunca debe ser inferior a una vez por mes.
(11)
Al establecer criterios microbiológicos para los brotes, conviene prever cierta flexibilidad con respecto a las fases del muestreo y al tipo de muestras que deben tomarse, a fin de tener en cuenta la diversidad de los sistemas de producción, a la vez que se mantienen normas equivalentes de seguridad alimentaria. En concreto, conviene facilitar alternativas al muestreo de brotes en caso de que el muestreo sea técnicamente difícil. Se ha propuesto el análisis del agua de riego utilizada para detectar bacterias patógenas como estrategia alternativa, ya que parece un buen indicador de los tipos de microorganismos que aparecen en los propios brotes. Puesto que se desconoce la sensibilidad de detección de esta estrategia, es preciso que los explotadores de empresas alimentarias que utilizan esta alternativa establezcan un plan de muestreo que incluya procedimientos de muestreo y puntos de toma de muestras del agua de riego utilizada.
(12)
Determinados serogrupos de E. coli productora de toxinas Shiga (O157, O26, O103, O111, O145 y O104:H4) están reconocidos como los que provocan la mayor parte de los casos de síndrome hemolítico urémico (SHU) que se han producido en la UE. Por otra parte, el serotipo O104:H4 fue el que provocó el foco de mayo de 2011 en la Unión. Por lo tanto, conviene tener en consideración los criterios microbiológicos para estos seis serogrupos. No se puede descartar que otros serogrupos de E. coli productora de toxinas Shiga puedan ser asimismo patógenos para el hombre. De hecho, dicha E. coli productora de toxinas Shiga puede provocar formas menos graves de enfermedad como diarrea y/o diarrea hemorrágica, o también el síndrome hemolítico urémico (SHU), y constituye por tanto un peligro para la salud del consumidor.
(13)
Los brotes deben considerarse un alimento listo para el consumo, ya que pueden consumirse sin necesidad de cocción u otro tipo de transformación, que de otro modo serían eficaces para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos patógenos. Los explotadores de empresas alimentarias que producen brotes deben cumplir, por consiguiente, los criterios de seguridad alimentaria de los alimentos listos para el consumo establecidos en la legislación de la Unión, incluyendo el muestreo de los locales de transformación y del material en el ámbito de su programa de muestreo.
(14)
El Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos (6) tiene como finalidad garantizar la adopción de medidas adecuadas y eficaces para detectar y controlar la salmonela y otros agentes zoonóticos en todas las fases pertinentes de producción, transformación y distribución y disminuir su prevalencia y el riesgo que suponen para la salud pública.
(15)
El Reglamento (CE) no 2160/2003, modificado por el Reglamento (UE) no 1086/2011 de la Comisión (7), establece normas detalladas sobre el criterio de seguridad alimentaria relativo a la salmonela en la carne fresca de aves de corral. Como consecuencia de las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 2160/2003, el Reglamento (UE) no 1086/2011 modificó también el Reglamento (CE) no 2073/2005. Sin embargo, a causa de esa modificación, se introdujeron determinadas ambigüedades terminológicas en el texto del Reglamento (CE) no 2073/2005. En aras de la claridad y la coherencia de la legislación de la Unión, dichas ambigüedades deben disiparse.
(16)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) no 2073/2005.
(17)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 2073/2005 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 2 se añade la siguiente letra m):
«m)
la definición de “brotes” del artículo 2, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) no 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes (8);
2)
El anexo I se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2013.