PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 922/2014
ze dne 25. srpna 2014
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metaflumizon a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U metaflumizonu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/517/ES (3).
(2)
Dne 29. března 2005 obdrželo Spojené království v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/517/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn., že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly pro použití navrhovaná žadatelem posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 29. března 2005 návrh zprávy o posouzení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 5. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů, které provedlo Spojené království, bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 8. června 2012.
(4)
Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o posouzení metaflumizonu jakožto účinné látky obsažené v pesticidech (5) dne 13. září 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metaflumizonu.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplývá, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metaflumizon mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné metaflumizon schválit.
(6)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je namístě vyžádat si další potvrzující informace.
(7)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zainteresovaným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(8)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metaflumizon. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(9)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6) do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že mohou vzniknout problémy při výkladu povinností držitelů stávajících povolení, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším problémům, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka metaflumizon, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. Členské státy v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 do 30. června 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metaflumizon.
Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v uvedené příloze, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy znovu zhodnotí v souladu s jednotnými zásadami zmíněnými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metaflumizon jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny ke dni 31. prosince 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2012, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních tabulky v příloze I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje metaflumizon jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje metaflumizon jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 922/2014 DE LA COMISIÓN
de 25 de agosto de 2014
por el que se aprueba la sustancia activa metaflumizona con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto a la metaflumizona mediante la Decisión 2006/517/CE de la Comisión (3).
(2)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 29 de marzo de 2005 una solicitud de BASF SE. para la inclusión de la sustancia activa metaflumizona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/517/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 29 de marzo de 2005. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 5 de julio de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por el Reino Unido se presentó el 8 de junio de 2012, como proyecto de informe de evaluación actualizado.
(4)
El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 13 de septiembre de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa metaflumizona en plaguicidas (5). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 11 de julio de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la metaflumizona.
(5)
A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen metaflumizona satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la metaflumizona.
(6)
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.
(7)
Debe dejarse transcurrir un período razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.
(8)
Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metaflumizona. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar el expediente completo especificado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto de conformidad con los principios uniformes.
(9)
La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estos problemas, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.
(10)
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de una sustancia activa
La sustancia activa metaflumizona, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
Revaluación de los productos fitosanitarios
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan metaflumizona como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2015.
No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE -o tiene acceso a él-, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga metaflumizona, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una revaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:
a)
en el caso de un producto que contenga metaflumizona como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016; o
b)
en el caso de un producto que contenga metaflumizona entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.
Artículo 3
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 4
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de agosto de 2014.