PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de junio de 2014
por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación de la difetialona y del difenácum para su uso en biocidas del tipo de producto 14
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/397/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las sustancias activas difetialona y difenácum se han incluido en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) para su uso en biocidas del tipo de producto 14 y, con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, se consideran aprobadas en virtud de ese Reglamento, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva.
(2)
Su aprobación expirará el 31 de octubre de 2014 y el 31 de marzo de 2015, respectivamente. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de esas sustancias activas con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
Por los riesgos detectados y las características de las sustancias activas difetialona y difenácum, que las hacen potencialmente persistentes, propensas a la bioacumulación y tóxicas, o muy persistentes y muy propensas a la bioacumulación, la renovación de su aprobación está supeditada a la evaluación de una o varias sustancias activas alternativas. Además, debido a esas características, la aprobación de esas sustancias activas solo puede renovarse si se demuestra que se cumple al menos una de las condiciones indicadas en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(4)
La Comisión ha iniciado un estudio sobre las medidas de mitigación de riesgos que pueden aplicarse a los rodenticidas anticoagulantes, con objeto de proponer aquellas que sean más adecuadas para la mitigación de los riesgos asociados a las propiedades de esas sustancias activas.
(5)
Ese estudio aún no ha concluido, y debe darse a los solicitantes de la renovación de la aprobación de esas sustancias activas la posibilidad de referirse en su solicitud a las conclusiones del estudio. Además, esas conclusiones deben ser tenidas en cuenta en la decisión sobre la renovación de la aprobación de todos los rodenticidas anticoagulantes.
(6)
Para facilitar el examen y la comparación de los riesgos y beneficios de todos los rodenticidas anticoagulantes, así como de las medidas de mitigación de riesgos que se les aplican, la evaluación de la difetialona y del difenácum debe retrasarse hasta que se presente la última solicitud de renovación del último rodenticida anticoagulante. Está previsto que las solicitudes para renovar la aprobación de los últimos rodenticidas anticoagulantes, a saber el brodifácum, la warfarina y la warfarina de sodio, se presenten a más tardar el 31 de julio de 2015.
(7)
Así pues, por razones ajenas a la voluntad de los solicitantes, es probable que la aprobación de la difetialona y del difenácum expire antes de que se adopte una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación de esas sustancias activas el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes.
(8)
Excepto por lo que se refiere a la fecha de expiración de su aprobación, esas sustancias activas deben seguir disfrutando de la aprobación con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La fecha de expiración de la aprobación de la difetialona y del difenácum para su uso en biocidas del tipo de producto 14 se retrasará hasta el 30 de junio de 2018.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2014.