PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 438/2014
ze dne 29. dubna 2014,
kterým se schvaluje cyprokonazol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje cyprokonazol.
(2)
Cyprokonazol byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 8, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Irsko, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem, předložilo Komisi dne 30. května 2012 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující cyprokonazol a používané pro typ přípravku 8 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit cyprokonazol pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 8 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Ze zprávy vyplývá, že cyprokonazol splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) a jako vysoce perzistentní (vP) a toxický (T) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006. Nehledě na skutečnost, že stávající harmonizovaná klasifikace cyprokonazolu by měla být přezkoumána podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být uvedené vnitřní vlastnosti zohledněny při stanovení období schválení.
(9)
Vzhledem k tomu, že podmínky čl. 90 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny, mělo by se postupovat podle stávající praxe podle směrnice 98/8/ES. Schválení by tedy mělo platit po období pěti let.
(10)
Pro účely povolení přípravků podle článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 se však cyprokonazol v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a d) uvedeného nařízení pokládá za látku, která se má nahradit.
(11)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Cyprokonazol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 438/2014 DE LA COMISIÓN
de 29 de abril de 2014
por el que se aprueba el uso del ciproconazol como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 8
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Dicha lista incluye el ciproconazol.
(2)
El ciproconazol se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva, que corresponde al tipo de producto 8 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.
(3)
Irlanda fue designada Estado miembro informante y el 30 de mayo de 2012 remitió a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(4)
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, que se revisó en el Comité Permanente de Biocidas el 13 de marzo de 2014.
(5)
De ese informe se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados en el tipo de producto 8 que contienen ciproconazol cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se ajusten a determinadas especificaciones y condiciones relativas a su uso.
(6)
Procede, por tanto, aprobar el ciproconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8, con sujeción a tales especificaciones y condiciones.
(7)
La evaluación no se ocupó de los nanomateriales y, por consiguiente, la aprobación no debe incluir esos materiales, como se establece en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(8)
El informe concluye que el ciproconazol cumple los criterios para clasificarse como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y para identificarse como muy persistente (mP) y tóxica (T), según el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006. A pesar de que la actual clasificación armonizada del ciproconazol debe revisarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008, dichas propiedades intrínsecas deben tenerse en cuenta a la hora de fijar el período de aprobación.
(9)
Puesto que no se cumplen las condiciones del párrafo primero del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, debe seguirse la práctica actual con arreglo a la Directiva 98/8/CE. El período de aprobación debe, por lo tanto, ser de cinco años.
(10)
No obstante, a los fines de la autorización de biocidas de acuerdo con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012, el ciproconazol debe considerarse candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letras a) y d), de dicho Reglamento.
(11)
Debe permitirse que, antes de la aprobación de una sustancia activa, transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias a fin de cumplir los nuevos requisitos establecidos.
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba el ciproconazol como sustancia activa para su uso en los biocidas del tipo de producto 8, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de abril de 2014.