NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
REGLAMENTO (UE) 2015/174 DE LA COMISIÓN
de 5 de febrero de 2015
por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) no 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d) y e), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión») que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos.
(2)
En 1991, el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») evaluó el ácido tartárico (sustancia para materiales en contacto con los alimentos [en lo sucesivo, «MCA»] no 161) (3). El CCAH emitió un dictamen favorable solo para la forma natural del ácido tartárico (ácido L-(+)-tartárico). Excluyó explícitamente la forma DL del ácido tartárico. De la evaluación del CCAH se deduce que solo el ácido L-(+)-tartárico no pone en peligro la salud humana, lo que no ha sido demostrado en el caso de todas las demás formas de la sustancia en cuestión. Por lo tanto, debe quedar claro en el nombre de la sustancia incluida en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 que se refiere solamente al ácido L-(+)-tartárico. Por tanto, el nombre de la sustancia para MCA no 161 debe modificarse en consecuencia.
(3)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen en el que se reevaluaba la ingesta diaria tolerable (en lo sucesivo, «la IDT») del fenol (4). El fenol (MCA no 241) se incluye como sustancia de partida en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011. El límite genérico de migración específica (LME) de 60 mg/kg que figura en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) no 10/2011 es aplicable a dicha sustancia. En el reexamen del fenol, la Autoridad redujo la ingesta diaria tolerable de 1,5 mg/kg de peso corporal (en lo sucesivo, «pc»)/día a 0,5 mg/kg de peso corporal/día. La Autoridad señaló que la exposición procedente de todas las fuentes se situaba por encima de la ingesta diaria tolerable, mientras que era probable que la exposición a materiales en contacto con los alimentos estuviese en el rango de la ingesta diaria tolerable. Para lograr una reducción suficiente de la exposición al fenol, además de la IDT debe emplearse un factor de asignación del 10 % para la exposición procedente de materiales en contacto con alimentos. El establecimiento de límites de migración parte de una hipótesis convencional de exposición de que una persona de 60 kg de peso corporal consume diariamente 1 kg de alimentos. Por consiguiente, sobre la base de la IDT, el coeficiente de asignación y la hipótesis de exposición, debe establecerse un límite de migración específica de 3 mg/kg de fenol para garantizar que el fenol no pone en peligro la salud humana.
(4)
La sustancia 1,4-butanodiolformal (MCA no 344) fue evaluada por el CCAH en 2000 (5). El CCAH concluyó que se debe establecer un LME de 0,05 mg/kg para esa sustancia. En la columna 8 del cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 se indica incorrectamente que la migración de la sustancia debe ser «no detectable» y, por tanto, debe corregirse.
(5)
El Comité propuso determinar el contenido residual de la sustancia 1,4-butanodiolformal (MCA no 344) en el material en lugar de verificar la conformidad con el LME, ya que no se disponía de ningún método adecuado para determinar la sustancia en un alimento o un simulante. Actualmente se dispone de métodos adecuados para determinar la sustancia en un alimento o un simulante. Por lo tanto, la verificación de la conformidad determinando el contenido residual debe sustituirse por ensayos de migración. 1,4-butanodiolformal puede hidrolizarse en contacto con alimentos o simulantes para formar 1,4-butanodiol (MCA no 254) y formaldehído (MCA no 98). Por lo tanto, los límites de migración específica total de estas sustancias no deben sobrepasarse. Como consecuencia de ello, 1,4-butanodiolformal debería añadirse a las restricciones de grupo 15 y 30. Como la hidrólisis solo se produce en determinados casos, es preciso añadir al cuadro 3 normas que indiquen cuándo es necesaria la verificación de la conformidad con estas restricciones de grupo.
(6)
La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (6) sobre una posible ampliación del uso de la sustancia de partida 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (MCA no 364) como comonómero para la producción de poliésteres, si se utiliza un nivel de 40 mol %, como máximo, del componente diol en combinación con etilenglicol o 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano, y si los poliésteres producidos utilizando 1,4:3,6-dianhidrosorbitol junto con 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano no se utilizan en contacto con alimentos que contengan más de un 15 % de alcohol. La ampliación del uso de la sustancia a las nuevas especificaciones no pone en peligro la salud humana si se cumplen dichas condiciones. Por tanto, la autorización de la sustancia para MCA no 364 debe modificarse en consecuencia a fin de incluir las especificaciones adicionales.
(7)
La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (7) sobre una posible ampliación del uso de la sustancia caolín (MCA no 410) para incluir partículas en nanoforma con un grosor inferior a 100 nm e incorporadas hasta un 12 % en copolímero de etileno y de alcohol vinílico («EVOH»). La ampliación del uso de la sustancia a la nueva especificación no pone en peligro la salud humana si se cumplen dichas condiciones. Por tanto, la autorización de la sustancia para MCA no 410 debe modificarse en consecuencia a fin de incluir una especificación y una restricción sobre el tamaño de las partículas.
(8)
La lista de la Unión incluye una sustancia identificada como «carbón activado» (MCA no 713, no CAS 64365-11-3). En el mercado también se utiliza otra sustancia identificada como «carbón activado» (no CAS 7440-44-0). En la práctica los dos sustancias son la misma, sus nombres se utilizan indistintamente y son sinónimos. Por lo tanto, debe quedar claro que la sustancia para MCA no 713 se refiere a la sustancia con el nombre de «carbón activado» y se aplica a ambos números CAS. Por lo tanto debe modificarse la autorización de la sustancia para MCA no 713 añadiendo el número CAS del carbón activado.
(9)
A partir de nuevos datos toxicológicos, la Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (8) que permite aumentar el límite de migración para el aditivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benceno (MCA no 784) a 5 mg/kg de alimento. Por tanto, la autorización de la sustancia para MCA no 784 debe modificarse en consecuencia.
(10)
La restricción establecida para los éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados (MCA no 799) se refiere a los criterios de pureza establecidos para el óxido de etileno en la Directiva 2008/84/CE de la Comisión (9). Esta Directiva fue derogada por el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (10), que establece los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios fijando un contenido máximo de óxido de etileno para dichos aditivos. Dicho máximo también debe aplicarse a las sustancias con MCA no 799.
(11)
El grupo de sustancias «ácidos grasos (C8-C22), ésteres con pentaeritritol» (MCA no 880) figura en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 con el no CAS 85116-93-4. Dicho número CAS se refiere solamente a un subgrupo de la MCA no 880 y, por lo tanto, es inadecuado. Para el grupo con el no de MCA 880 no se ha establecido ningún número CAS. Por lo tanto, la inclusión de la sustancia para MCA no 880 del cuadro 1 del anexo I debe modificarse suprimiendo el número CAS.
(12)
La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (11) sobre la posible ampliación del uso de la sustancia 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3- diol (MCA no 881) a aplicaciones de un solo uso. El dictamen concluía que para las aplicaciones de un solo uso, la sustancia no plantea problemas de seguridad si se utiliza como comonómero en la producción de poliésteres en niveles de uso de hasta 35 mol % del componente diol, en contacto con todos los tipos de alimentos distintos de las bebidas espirituosas y los alimentos altamente grasos, que deben simularse mediante el simulante alimentario D2 (aceite vegetal) para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior y llenado en caliente. En su evaluación, la Autoridad solo tuvo en cuenta los ensayos de migración con un 10 % de etanol y un 3 % de ácido acético como base para la evaluación completa. Por tanto, la ampliación del uso no debe incluir los alimentos con un contenido de alcohol superior al 10 %. Por lo tanto, si el uso permitido de esta sustancia se amplía en consecuencia e incluye las nuevas especificaciones, la utilización de esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Por tanto, la autorización de la sustancia para MCA no 881 debe modificarse en consecuencia.
(13)
La Autoridad adoptó un dictamen científico (12) sobre el uso de tres nuevas sustancias en nanoforma, a saber, el copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) entrelazado con divinilbenceno (MCA no 859), el copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) no entrelazado (MCA no 998) y el copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) entrelazado con dimetacrilato de 1,3-butanodiol (copolímero de MCA no 1043). La Autoridad no ve ningún problema de seguridad en el caso de que dichas sustancias se utilicen en un porcentaje de peso combinado máximo de 10 % p/p en policloruro de vinilo sin plastificar en contacto con todos los tipos de alimentos a temperatura ambiente o inferior, incluido el almacenamiento prolongado, y cuando se utilicen aisladamente o en combinación como aditivos, y cuando el diámetro de las partículas sea superior a 20 nm y como mínimo un 95 % de ellas, en número, tenga un diámetro superior a 40 nm. Por tanto, el uso de dichas sustancias no pone en peligro la salud humana cuando se utilizan de conformidad con estas especificaciones, y estas sustancias deben incluirse en consecuencia en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011.
(14)
La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (13) sobre el uso del nuevo auxiliar para la producción de polímeros 2H-perfluoro-[éter etílico y propílico de (5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol] (MCA no 903). Esta sustancia solo debe utilizarse como auxiliar para la producción de polímeros en el proceso de polimerización de fluoropolímeros. Durante dicho proceso, deben aplicarse la sinterización o condiciones de transformación establecidos en el dictamen. Por tanto, el uso de dicha sustancia no pone en peligro la salud humana cuando se utilizan de conformidad con estas especificaciones y esta sustancia debe incluirse en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011.
(15)
La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (14) sobre el uso del nuevo aditivo cera copolímera de etileno y acetato de vinilo (MCA no 969), siempre que la sustancia se utilice como aditivo hasta un 2 % p/p en materiales y objetos solo de poliolefina y la migración de baja fracción oligomérica de peso molecular, inferior a 1 000 Da, no supere los 5 mg/kg de alimento. Por tanto, el uso de dicha sustancia no pone en peligro la salud humana cuando se utiliza de conformidad con estas especificaciones y esta sustancia debe incluirse en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011.
(16)
La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (15) sobre el uso del nuevo aditivo poliglicerol (MCA no 1017). Este dictamen llegaba a la conclusión de que la sustancia no plantea problemas de seguridad si se utiliza como plastificante a un nivel máximo de uso de 6,5 % p/p en mezclas de polímeros de poliésteres alifático-aromáticos. Como el dictamen indica que la sustancia es un producto de hidrólisis natural de un aditivo alimentario (E 475) con niveles de uso autorizado hasta un máximo de 10 g/kg de alimento, se puede llegar a la conclusión de que la sustancia no plantea problemas de seguridad cuando la migración es superior al límite genérico de migración específica a que se refiere el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) no 10/2011. La Autoridad también llegó a esta conclusión teniendo en cuenta que la sustancia no se descompone durante su transformación en material plástico. Por lo tanto, la utilización de la sustancia no pondría en peligro la salud humana si se respeta el límite genérico de migración específica y se evita la descomposición de la sustancia durante la transformación. Así pues, dicho aditivo debe añadirse al cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011, con una especificación adicional que evite su descomposición durante la transformación.
(17)
La mezcla «éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6)» (MCA no 725) es un subgrupo de la mezcla «éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados» (MCA no 799). El LME y otras restricciones para la MCA no 799 se basan en un evaluación científica más reciente (16). La entrada para la MCA no 725 queda cubierta por la entrada para la MCA no 799 y, por tanto, deben ser suprimida del cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011.
(18)
Con el fin de limitar la carga administrativa para los explotadores de empresas, los materiales y objetos plásticos que hayan sido legalmente comercializados tomando como base los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) no 10/2011 antes de la entrada en vigor de este y que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento deben poder ser comercializados hasta el 26 de febrero de 2016. Asimismo, deben poder permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.
(19)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 10/2011 en consecuencia.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos que cumplan los requisitos del Reglamento (UE) no 10/2011 aplicables antes del 26 de febrero de 2015 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 26 de febrero de 2016. Dichos materiales y objetos plásticos podrán permanecer en el mercado después de esta fecha hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de febrero de 2015.