SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
DIRECTIVA 2014/110/UE DE LA COMISIÓN
de 17 de diciembre de 2014
por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra d),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el punto 2.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión (2) se establecen los criterios de exclusión temporal para donantes con una enfermedad infecciosa o donantes que han abandonado una zona en la que está presente una enfermedad infecciosa.
(2)
En el punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se establece, para los posibles donantes, un período de exclusión de veintiocho días tras abandonar una zona en la que se estén produciendo casos de transmisión del Virus del Nilo Occidental (VNO) a humanos.
(3)
Datos científicos recientes han demostrado que no es necesaria una exclusión temporal de dichos posibles donantes en caso de que hayan sido sometidos a una prueba de ácidos nucleicos (NAT) cuyo resultado haya sido negativo.
(4)
Por tanto, los Estados miembros deben tener la opción de aplicar tal prueba en caso de que deseen sustituir los criterios de exclusión temporal.
(5)
Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El criterio de exclusión respecto al Virus del Nilo Occidental que figura en el cuadro (segunda columna, última fila) del punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se sustituye por el texto siguiente:
«28 días tras abandonar una zona de riesgo del Virus del Nilo Occidental adquirido localmente, a menos que se haya realizado una prueba de ácidos nucleicos (NAT) individual con resultado negativo»
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2014.