NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
REGLAMENTO (UE) No 847/2012 DE LA COMISIÓN
de 19 de septiembre de 2012
por el que se modifica, en lo que respecta al mercurio, el anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
En su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo relativa a la estrategia comunitaria sobre el mercurio (2), la Comisión puso de relieve que es necesario reducir los niveles de mercurio en el medio ambiente y la exposición de los seres humanos, y propuso como objetivos, entre otros, reducir la puesta en circulación de mercurio en la sociedad restringiendo la oferta y la demanda, reducir las emisiones de mercurio y proteger contra las emisiones de mercurio.
(2)
La estrategia fue revisada en 2010, en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la revisión de la estrategia comunitaria sobre el mercurio (3), en la que la Comisión reconoció que continuarán los trabajos relativos a la ampliación de las restricciones existentes de comercialización de determinados dispositivos de medición que contienen mercurio a otros dispositivos utilizados en el sector de la asistencia sanitaria, en particular los esfigmomanómetros y los destinados a otros usos profesionales e industriales.
(3)
El Consejo ha reafirmado en diversas ocasiones su compromiso con el objetivo general de proteger la salud humana y el medio ambiente de las emisiones de mercurio y sus compuestos reduciendo al mínimo y, si es posible, suprimiendo en último término las emisiones antropogénicas mundiales de mercurio en la atmósfera, el agua y el suelo. En este contexto, el Consejo ha subrayado que, si existen alternativas viables, la elaboración de productos a los que se añade mercurio debe abandonarse progresivamente cuanto antes y en la mayor medida posible, con el objetivo final de dejar de producirlos por completo, teniendo debidamente en cuenta las circunstancias técnicas y económicas y las necesidades de la investigación y el desarrollo científicos (4).
(4)
El mercurio y sus compuestos son extremadamente tóxicos para los seres humanos, los ecosistemas y la vida silvestre. En dosis elevadas, el mercurio puede ser mortal para los seres humanos, pero incluso en dosis relativamente bajas puede acarrear problemas graves de desarrollo neurológico y se ha relacionado con posibles efectos nocivos para los sistemas cardiovascular, inmunológico y reproductor. Se considera que el mercurio es un contaminante persistente a nivel mundial, que circula entre el aire, el agua, los sedimentos, el suelo y la biota en distintas formas. En el medio ambiente, puede transformarse en metilmercurio, su forma más tóxica. El metilmercurio se biomagnifica sobre todo en la cadena alimentaria acuática, lo que hace que la población humana y la fauna silvestre que ingieren mucho pescado y marisco sean particularmente vulnerables. El metilmercurio atraviesa fácilmente la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica, dificultando el desarrollo mental antes incluso del nacimiento, lo que hace que la exposición de las mujeres en edad de procrear y de los niños sea la más preocupante. El mercurio y sus productos de degradación, sobre todo el metilmercurio, preocupan en la misma medida que las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (sustancias PBT), y tienen la propiedad de propagarse a gran distancia.
(5)
En toda Europa se hace amplio uso de dispositivos de medición de mercurio, lo que da lugar a una posible liberación de mercurio al medio ambiente en todas las fases del ciclo de vida y contribuye a las emisiones globales de mercurio y, de ese modo, también a la exposición de la población humana y de otras especies a través del medio ambiente.
(6)
El Reglamento (CE) no 1907/2006, en la entrada 18a de su anexo XVII, establece la prohibición de la comercialización de termómetros médicos para la fiebre que contengan mercurio, así como de otros dispositivos de medición que contengan mercurio destinados a la venta al público en general y pide a la Comisión que lleve a cabo un estudio acerca de la disponibilidad de alternativas fiables más seguras, técnica y económicamente viables, a los esfigmomanómetros y otros dispositivos de medición que contengan mercurio destinados a la asistencia sanitaria y a otros usos profesionales e industriales. Sobre la base de dicho estudio o tan pronto como se disponga de nueva información sobre alternativas fiables más seguras a los esfigmomanómetros y otros dispositivos de medición que contienen mercurio, se pide a la Comisión que, si procede, presente una propuesta legislativa dirigida a ampliar las restricciones ya establecidas en dicha entrada a los esfigmomanómetros y otros dispositivos de medición destinados a la asistencia sanitaria y a otros usos profesionales e industriales, de manera que se vaya eliminando progresivamente el mercurio de los dispositivos de medición según vaya siendo técnica y económicamente viable.
(7)
Basándose en la gran cantidad de nueva información recabada, la Comisión remitió su informe de revisión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») y le pidió que preparase un expediente conforme a los requisitos del anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 69 de dicho Reglamento.
(8)
La Agencia ha elaborado un expediente en el que se propone restringir el mercurio en los siguientes dispositivos de medición para usos industriales y profesionales (incluida la asistencia sanitaria): barómetros, higrómetros, manómetros, esfigmomanómetros, extensímetros utilizados con pletismógrafos, tensiómetros, termómetros y otras aplicaciones termométricas no eléctricas que contengan mercurio, dispositivos de medición de mercurio para determinar el punto de reblandecimiento y picnómetros de mercurio. El expediente demuestra que es necesaria una acción a escala de toda la Unión para enfrentarse al riesgo que el uso de mercurio en dichos dispositivos de medición representa para la salud humana y el medio ambiente.
(9)
Actualmente se dispone de dispositivos de medición sin mercurio alternativos que representan un riesgo asociado notablemente inferior al riesgo sanitario y medioambiental que presentan los dispositivos de medición de mercurio.
(10)
Respecto a los estudios epidemiológicos en curso en los que se utilizan esfigmomanómetros de mercurio, no debe cambiarse el método de medición, por lo que debe concederse una excepción hasta que dichos estudios hayan concluido. Respecto a los esfigmomanómetros utilizados como norma de referencia para la validación de dispositivos de medición que no contienen mercurio, no fue posible determinar el tiempo necesario para desarrollar y reconocer alternativas que no contengan mercurio como norma de referencia, por lo que la excepción en relación con estos dispositivos debe concederse sin límite de tiempo.
(11)
Respecto a los termómetros destinados exclusivamente a realizar ensayos con arreglo a normas que requieren la utilización de termómetros de mercurio, se necesita un período de tiempo para modificar dichas normas, por lo que debe concederse una excepción por un período de cinco años. Dado que el mercurio es necesario como punto de referencia en la Escala Internacional de Temperatura de 1990, también debe concederse una excepción sin límite de tiempo en el caso de las células del punto triple del mercurio que se utilizan para calibrar termómetros de resistencia de platino.
(12)
Respecto a los porosímetros, los electrodos de mercurio utilizados en voltamperometría y las sondas de mercurio que se utilizan para la determinación de la tensión de capacitancia, aún no se dispone de alternativas viables, por lo que no se propone ninguna restricción para estos dispositivos de medición.
(13)
Debe concederse una excepción para permitir la compraventa general de dispositivos de medición de mercurio con valor histórico, que puedan considerarse antigüedades o bienes culturales. El Reglamento (CE) no 1907/2006, en la entrada 18a de su anexo XVII, permite la comercialización de dispositivos de medición que contengan mercurio destinados a la venta al público en general, distintos de los termómetros médicos para la fiebre, en caso de que tengan más de cincuenta años de antigüedad el 3 de octubre de 2007. En aras de la claridad, las mismas condiciones de antigüedad deben aplicarse a la excepción relativa a los dispositivos de medición antiguos para usos industriales y profesionales (incluida la asistencia sanitaria).
(14)
También debe concederse una excepción para los dispositivos de medición que se exhiban en exposiciones por razones culturales e históricas, incluidos los que el 3 de octubre de 2007 tuvieran menos de cincuenta años de antigüedad, pero presenten, no obstante, un valor histórico y cultural.
(15)
El 8 de junio de 2011, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia adoptó su dictamen sobre la restricción propuesta, que se considera la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos detectados en cuanto a la eficacia para reducir los riesgos.
(16)
El 15 de septiembre de 2011, el Comité de Análisis Socioeconómico de la Agencia adoptó su dictamen sobre la restricción propuesta, que considera la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos detectados en cuanto a la proporcionalidad de sus beneficios socioeconómicos respecto a sus costes socioeconómicos.
(17)
La Agencia ha presentado a la Comisión los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico.
(18)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1907/2006 en consecuencia.
(19)
Procede fijar un período de tiempo razonable para que las partes interesadas afectadas adopten las medidas que puedan ser necesarias para ajustarse a las medidas expuestas en el presente Reglamento.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 10 de abril de 2014.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 2012.