PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2014
por la que se rechaza la denegación de autorización de biocidas que contienen bromadiolona notificada por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 1362]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/133/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) contiene la lista de las sustancias activas aprobadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2009/92/CE de la Comisión (3) añadió a la lista la sustancia activa bromadiolona para su utilización en biocidas del tipo de producto 14, rodenticidas, según la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(2)
De acuerdo con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, las empresas Pelgar International Limited y Unichem d.o.o. («los solicitantes») presentaron al Reino Unido solicitudes de autorización de unos biocidas que contienen bromadiolona preparados en forma de bloque de cera («los biocidas controvertidos»). El Reino Unido autorizó antes del 1 de septiembre de 2013 los biocidas controvertidos para una serie de usos, por ejemplo para la aplicación por profesionales dentro y fuera de edificios y en alcantarillas. Posteriormente, algunos Estados miembros autorizaron los biocidas controvertidos a través del reconocimiento mutuo.
(3)
La autoridad alemana competente en materia de biocidas recibió una serie de solicitudes de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de los biocidas controvertidos, con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE.
(4)
Alemania notificó a la Comisión, los demás Estados miembros y los solicitantes su propuesta de denegar las autorizaciones de acuerdo con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE por considerar que los biocidas controvertidos no cumplían las condiciones del artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva en lo que se refería a los efectos sobre la salud humana.
(5)
De acuerdo con las notificaciones, Alemania disiente de la evaluación realizada por el Reino Unido por lo que se refiere al valor de absorción cutánea utilizado en esa evaluación (0,04 %). Alemania considera que ese valor no es adecuado de acuerdo con las normas de la OCDE sobre los métodos de absorción cutánea in vitro (4), y señala que si se aplica un valor más prudente del 0,36 %, de acuerdo con esas normas, se obtiene un nivel de exposición cutánea a la bromadiolona inaceptable para los usuarios profesionales.
(6)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y a los solicitantes a presentar por escrito sus alegaciones sobre cada notificación dentro del plazo de noventa días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. El Reino Unido, Bélgica, Alemania y uno de los solicitantes presentaron sus alegaciones en ese plazo. La notificación fue objeto asimismo de debate entre representantes de la Comisión y representantes de las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de biocidas en la reunión del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo celebrada el 14 de mayo de 2013.
(7)
De esos debates y alegaciones se desprende que el Reino Unido evaluó la absorción cutánea utilizando un método compatible con las directrices más recientes de la UE (5), en las que se acepta la posibilidad de remitirse a datos ya disponibles procedentes de la aprobación de la sustancia activa.
(8)
En primer lugar, el Reino Unido aplicó un valor de absorción cutánea procedente de un estudio considerado fiable en el contexto de la aprobación de la UE de la sustancia activa bromadiolona, y los solicitantes disponían de la carta de acceso correspondiente concedida por el propietario de los datos. En segundo lugar, el estudio de absorción cutánea del que se obtuvo ese valor se realizó con un cebo de formulación similar al de los biocidas controvertidos, como se recomienda en las citadas directrices.
(9)
Por último, el Reino Unido evaluó el biocida con ayuda de la opinión de expertos para justificar el hecho de que las condiciones específicas del estudio en el que se obtuvo el valor de absorción cutánea se acercaban más a las condiciones reales de exposición de los usuarios profesionales que colocan bloques de cera en estaciones cebadoras. Ese planteamiento es compatible con las mencionadas directrices y con los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas establecidos en el anexo VI, punto 12, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(10)
A la luz de los argumentos anteriormente expuestos, la Comisión respalda las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por el Reino Unido y los demás Estados miembros que han autorizado los biocidas controvertidos a través del reconocimiento mutuo, según las cuales estos no tienen efectos inaceptables sobre la salud humana, como exige el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. La Comisión considera por tanto que la denegación de autorización solicitada por Alemania no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados.
(11)
El Reglamento (UE) no 528/2012 debe aplicarse a los biocidas controvertidos con arreglo a lo dispuesto en su artículo 92, apartado 2. Habida cuenta de que la base jurídica de la presente Decisión es el artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, sus destinatarios deben ser todos los Estados miembros, en virtud del apartado 4 de ese mismo artículo.
(12)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda rechazada la propuesta de Alemania de denegar las autorizaciones concedidas por el Reino Unido de los biocidas que figuran en el anexo.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2014.