PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1115/2014
ze dne 21. října 2014,
o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) jako doplňkové látky pro prasata
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643). Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643)jako doplňkové látky pro prasata, se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. dubna 2014 (2) k závěru, že přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že v kontaminovaném krmivu pro prasata má kapacitu k biotransformaci fumonisinů v méně toxické sloučeniny. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. října 2014.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1115/2014 DE LA COMISIÓN
de 21 de octubre de 2014
relativo a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo en los piensos para cerdos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2)
Se presentó una solicitud de autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella pastoris (DSM 26643) de conformidad con las disposiciones del artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.
(3)
La solicitud se refiere a la autorización del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo alimentario para cerdos en la categoría de «aditivos tecnológicos».
(4)
En su dictamen de 8 de abril de 2014 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella pastoris (DSM 26643) no tiene ningún efecto negativo en la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. También constató que este preparado tiene la capacidad de biotransformar las fumonisinas en compuestos menos tóxicos en el caso de los piensos para cerdos contaminados. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella pastoris (DSM 26643) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de las «sustancias para la reducción de la contaminación de los piensos por micotoxinas», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 2014.