NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
REGLAMENTO (UE) No 681/2013 DE LA COMISIÓN
de 17 de julio de 2013
por el que se modifica la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, y, en particular, su artículo 46, apartado 1, letra b), (1)
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2009/48/CE establece valores límite para el bario sobre la base de las recomendaciones del Instituto de Salud Pública y Protección del Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) presentadas en el informe de 2008 titulado Chemicals in Toys: A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Sustancias químicas en los juguetes: metodología general para la evaluación de la seguridad química de los juguetes centrada en los elementos). Las recomendaciones del RIVM parten de la conclusión de que la exposición de los niños a las sustancias químicas presentes en los juguetes no puede sobrepasar un determinado nivel, denominado «ingesta diaria tolerable». Dado que los niños también están expuestos a sustancias químicas a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje de la ingesta diaria tolerable. El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA) recomendó en su informe de 2004 que pudiera asignarse a los juguetes como máximo el 10 % de la ingesta diaria tolerable. Esta asignación fue respaldada por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) en su dictamen titulado Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (Evaluación de los límites de migración de elementos químicos en los juguetes), adoptado el 1 de julio de 2010.
(2)
Según las recomendaciones del RIVM, el porcentaje máximo de la ingesta diaria tolerable debe multiplicarse por el peso de un niño, estimado en 7,5 kg, y dividirse por la cantidad de material del juguete ingerida, a fin de obtener los valores límite para las sustancias químicas que figuran en la Directiva 2009/48/CE.
(3)
Para el bario, el RIVM utilizó una ingesta diaria tolerable de 0,6 mg/kg de peso corporal/día, siguiendo el enfoque utilizado por la Agencia estadounidense para el Registro de Sustancias Tóxicas y Enfermedades (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) en su informe de 2005 sobre el perfil toxicológico del bario, basado en datos de experimentos realizados con animales. El RIVM tomó en consideración otros estudios sobre el bario basados en datos sobre los seres humanos, pero no los utilizó para determinar la ingesta diaria tolerable. Si bien se considera que los datos sobre seres humanos son una base más apropiada para calcular la ingesta diaria tolerable, el RIVM estimó que los estudios que facilitaban dichos datos contenían deficiencias importantes. Por tanto, se utilizaron datos basados en experimentos con animales, que resultan más fiables para determinar la ingesta diaria tolerable.
(4)
Para definir posibles escenarios de exposición a las sustancias químicas, el RIVM estimó que la cantidad de material del juguete ingerida era de 8 mg al día de material para juguetes raspado, 100 mg de material para juguetes quebradizo y 400 mg de material para juguetes líquido o pegajoso. Estos límites de ingesta fueron respaldados por el CCRSM en su dictamen titulado Risks from organic CMR substances in toys (Riesgos de las sustancias orgánicas cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción en los juguetes), adoptado el 18 de mayo de 2010.
(5)
Aplicando un 10 % de la ingesta diaria tolerable, multiplicado por el peso del niño y dividido por la cantidad de material del juguete ingerida, se han establecido los siguientes valores límite para el bario: 56 000 mg/kg de material raspado, 4 500 mg/kg de material seco y 1 125 mg/kg de material líquido.
(6)
La ATSDR publicó en 2007 una actualización de su informe sobre el perfil toxicológico del bario, en la que propuso una ingesta diaria tolerable de 0,2 mg/kg de peso corporal/día. Esta actualización se hizo pública con posterioridad a la finalización del informe del RIVM. Por otra parte, tras los debates mantenidos con las partes interesadas, se consideró que el RIVM no había tenido debidamente en cuenta el informe del IPCS de 2001.
(7)
Por esa razón, la Comisión presentó al CCRSM una solicitud de dictamen, en la que pedía una evaluación adicional de los límites de migración del bario y recomendaciones sobre la ingesta diaria tolerable que debe utilizarse habida cuenta de los documentos del IPCS y de la ATSDR (2007).
(8)
En su dictamen adoptado el 22 de marzo de 2012, el CCRSM concluyó que los datos disponibles sobre los seres humanos no eran adecuados para determinar una ingesta diaria tolerable. Los estudios de buena calidad realizados con animales son más apropiados para establecer una ingesta diaria tolerable de bario, que, según el CCRSM, debe ser de 0,2 mg/kg de peso corporal/día.
(9)
Este valor tiene en cuenta la absorción gastrointestinal de bario. El CCRSM estima que la absorción gastrointestinal es del 30 % en los niños de 1 a 15 años, y del 60 % en los lactantes. Sin embargo, para determinar la ingesta diaria tolerable de bario, el CCRSM se basa en la hipótesis más desfavorable, según la cual los niños absorben el 100 % del bario al que están expuestos.
(10)
Multiplicando el 10 % de la nueva ingesta diaria tolerable por el peso del niño y dividiéndolo por la cantidad de material del juguete ingerida, se obtienen los siguientes valores límite para el bario: 18 750 mg/kg de material raspado, 1 500 mg/kg de material seco y 375 mg/kg de material líquido.
(11)
Para garantizar la mejor protección posible de la salud y la vida de las personas, en particular de los niños, es necesario aplicar cuanto antes dichos límites inferiores de migración del bario. Por tanto, conviene modificar la Directiva mediante un Reglamento que entre en vigor el 20 de julio de 2013, evitando así que se apliquen límites de migración diferentes durante el período de transposición más largo de una Directiva.
(12)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
La parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el 20 de julio de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de julio de 2013.