PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de junio de 2014
relativa a las limitaciones a las autorizaciones de biocidas que contengan IPBC notificadas por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 4167]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2014/402/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) contiene la lista de las sustancias activas aprobadas en la Unión para su utilización en biocidas. La Directiva 2008/79/CE de la Comisión (3) añadió a la lista la sustancia activa IPBC para su utilización en biocidas del tipo de producto 8, protectores para maderas, según la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. En virtud del artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, el IPBC es, por tanto, una sustancia activa aprobada incluida en la lista contemplada en el artículo 9, apartado 2, de dicho Reglamento.
(2)
El Reino Unido ha autorizado biocidas con IPBC para aplicaciones industriales y profesionales en la madera mediante inmersión automatizada en un tanque que contiene el protector para maderas. Las autorizaciones han sido posteriormente objeto de reconocimiento mutuo por los demás Estados miembros.
(3)
La autoridad alemana competente en materia de biocidas recibió una serie de solicitudes de reconocimiento mutuo de autorizaciones, con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, de algunos de esos biocidas (en lo sucesivo denominados «biocidas controvertidos»). Los biocidas controvertidos figuran en el anexo de la presente Decisión.
(4)
El 4 de octubre de 2012 y el 6 de noviembre de 2012, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los solicitantes su propuesta de establecer limitaciones a las autorizaciones de los biocidas controvertidos de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania propuso no autorizar los biocidas destinados a inmersión automatizada, considerando que, en tales circunstancias, no cumplirían los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE en lo que se refiere a los efectos sobre la salud humana. En las notificaciones, Alemania señaló algunos motivos de preocupación en relación con la exposición cutánea de los usuarios profesionales al IPBC cuando los biocidas se aplican mediante inmersión automatizada. Esos motivos eran especialmente importantes para Alemania, donde, según los informes, un porcentaje significativo de instalaciones que utilizan ese método de aplicación tienen un bajo nivel de automatización y, por tanto, la probabilidad de que la piel entre en contacto con la madera tratada o con superficies contaminadas es elevada.
(5)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y a los solicitantes a presentar por escrito sus alegaciones sobre cada notificación dentro del plazo de noventa días que dispone el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Varios Estados miembros y los solicitantes presentaron sus alegaciones en ese plazo. Asimismo, las notificaciones fueron objeto de debate entre la Comisión y las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de biocidas y, en su caso, los solicitantes, en las reuniones del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo a que se refiere el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
(6)
De esos debates y de las alegaciones recibidas se desprende que conviene adaptar los modelos existentes para la evaluación de la exposición humana de los procesos de inmersión. El Grupo de Expertos en Exposición Humana elaboró modelos adaptados para evaluar la exposición de los usuarios profesionales que realizan un tratamiento industrial de la madera mediante inmersión totalmente automatizada, cuyo dictamen fue respaldado en la reunión técnica sobre biocidas celebrada los días 16 a 20 de septiembre de 2013 (4). Los modelos adaptados ponen de manifiesto que, cuando los biocidas controvertidos se utilizan en procesos plenamente automatizados, no es de esperar que la exposición al IPBC de los usuarios profesionales tenga efectos inaceptables para la salud humana en el sentido del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE.
(7)
Por tanto, procede autorizar los biocidas controvertidos a reserva de instrucciones sobre la etiqueta que limiten el uso a la inmersión totalmente automatizada.
(8)
El Reglamento (UE) no 528/2012 se aplica a los biocidas controvertidos de conformidad con las disposiciones del artículo 92, apartado 2, de dicho Reglamento. Dado que la base jurídica de la presente Decisión es el artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, la presente Decisión debe dirigirse a todos los Estados miembros de conformidad con el artículo 36, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda rechazada la propuesta de Alemania de no autorizar los biocidas incluidos en el anexo para procesos de inmersión automatizada.
Artículo 2
Las autorizaciones de los biocidas enumerados en el anexo incluirán la condición de que en la etiqueta de los biocidas figure la instrucción siguiente:
«El biocida (indíquese el nombre) debe utilizarse únicamente en procesos de inmersión totalmente automatizados en los que todas las etapas del tratamiento y del proceso de secado estén mecanizadas y no se lleve a cabo ninguna manipulación manual, incluso durante el transporte de los artículos tratados desde el tanque de inmersión hasta el lugar de escurrido/secado y almacenamiento (si la superficie todavía no está seca antes de pasar al almacenamiento). Cuando proceda, los artículos de madera que vayan a tratarse deben estar totalmente protegidos (por ejemplo, mediante correas de tensión o dispositivos de fijación) antes del tratamiento y durante el proceso de inmersión, y no deben manipularse manualmente hasta que la superficie de los artículos tratados esté seca.».
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2014.