PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/52/UE DE LA COMISIÓN
de 20 de diciembre de 2012
por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2, letras a), c) y d),
Considerando lo siguiente:
(1)
A tenor del artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión tiene la obligación de adoptar medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.
(2)
A tenor del artículo 11, apartado 2, letra a), de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión debe elaborar una lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas. Esa lista ha de permitir a los profesionales sanitarios verificar la autenticidad de la receta y si fue expedida por un miembro de una profesión sanitaria regulada legalmente facultado para hacerlo.
(3)
Los elementos que deben figurar en las recetas han de facilitar la identificación correcta de los medicamentos o los productos sanitarios a los que hace referencia el artículo 11, apartado 2, letra c), de la Directiva 2011/24/UE.
(4)
Por eso debe indicarse la denominación común de los medicamentos, a fin de facilitar la identificación correcta de los que se comercializan con marcas distintas en diferentes Estados miembros y de los que no se comercializan en todos ellos. Debe utilizarse la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual. La marca comercial de un medicamento solo debe servir para la identificación inequívoca de los medicamentos biológicos, tal como se definen en el anexo I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (2), dadas sus especiales características, o de otros medicamentos cuando el profesional prescriptor lo considere necesario desde un punto de vista médico.
(5)
Los productos sanitarios no tienen denominaciones comunes como los medicamentos. Por ello, en la receta también deben figurar los datos de contacto directo del prescriptor, para que el dispensador pueda, en caso necesario, preguntarle sobre el producto sanitario e identificarlo correctamente.
(6)
La lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas debe facilitar que la información a los pacientes relativa a la receta, el prospecto del medicamento y las instrucciones de uso del producto sean comprensibles, como establece el artículo 11, apartado 2, letra d), de la Directiva 2011/24/UE. La Comisión debe observar la situación a intervalos regulares por si son necesarias otras medidas para que los pacientes comprendan mejor las instrucciones de uso.
(7)
Para que los pacientes puedan pedir las recetas apropiadas, es importante que los puntos nacionales de contacto a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2011/24/UE ofrezcan a los pacientes información adecuada sobre el contenido y finalidad de la lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas.
(8)
Como las repercusiones generales de la asistencia sanitaria transfronteriza son limitadas, dicha lista no exhaustiva solo debe aplicarse a las recetas que vayan a utilizarse en otro Estado miembro.
(9)
Dado que el principio de reconocimiento mutuo de las recetas se deriva del artículo 56 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la presente Directiva no impide a los Estados miembros aplicar dicho principio a las recetas que no contengan los elementos recogidos en la lista no exhaustiva. Tampoco la presente Directiva impide a los Estados miembros establecer que las recetas expedidas en su territorio y que vayan a utilizarse en otro Estado miembro contengan elementos adicionales previstos en su normativa, mientras esta sea compatible con el Derecho de la Unión.
(10)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2011/24/CE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Objeto
La presente Directiva establece medidas para la aplicación uniforme del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE, sobre el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
La presente Directiva se aplicará a las recetas, tal como se definen en el artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24/UE, expedidas a petición de un paciente que tiene intención de utilizarlas en otro Estado miembro.
Artículo 3
Elementos que deben figurar en las recetas
Los Estados miembros velarán por que las recetas contengan, como mínimo, los elementos que figuran en el anexo.
Artículo 4
Requisitos de información
Los Estados miembros velarán por que los puntos nacionales de contacto a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2011/24/UE informen a los pacientes sobre los elementos que, a tenor de lo dispuesto en la presente Directiva, deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.
Artículo 5
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 25 de octubre de 2013. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 6
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 7
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.