ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.