РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 739/2013
z dne 30. julija 2013
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede specifikacij za aditiv za živila rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1), ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2), ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 določa seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
(2)
Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 (3) določa specifikacije za aditive za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(3)
Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
(4)
Zahtevek za dovoljenje za uporabo rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, je bil predložen 11. februarja 2011 in dan na voljo državam članicam.
(5)
Obstaja tehnološka potreba po uporabi rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja, nukleacijskega reagenta za led, s pomočjo katerega se ustvarja in ohranja prisotnost disperzij ledu v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje. Te proizvode naj bi potrošnik kupil v tekoči obliki in jih dal v domači zamrzovalnik, s čimer bi dobil napol zamrznjeno pijačo. Kadar se rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom, dodajo koktajlom kot nukleacijski reagent za led (stabilizator), zagotovijo, da se bodo koktajli zamrznili in bo v zamrzovalniku potrošnika nastala zadovoljiva napol zamrznjena pijača. Brez uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, lahko pride do podhladitve pijače in tvorjenja ledu ni mogoče zagotoviti, zato proizvod ni uspešen.
(6)
V skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se mora Komisija za posodobitev seznama Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 posvetovati z Evropsko agencijo za varnost hrane.
(7)
Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kadar se uporabljajo kot aditiv za živila v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in izrazila svoje mnenje 14. maja 2012 (4). Menila je, da so razpoložljivi toksikološki podatki za rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, nezadostni za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa. Vendar je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovila, da predlagani uporaba in stopnja uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, nista varnostno vprašljivi. Poleg tega Agencija meni, da povprečni dnevni vnos ob upoštevanju ocene izpostavljenosti rastlinskim sterolom iz vseh virov (tj. iz novih uporab, naravnih virov in dodanih kot nova sestavina živil) ne bo presegel 3 g/dan.
(8)
Zato je primerno dovoliti uporabo rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in navedenemu aditivu za živila dodeliti številko E 499.
(9)
Fitosterole, fitostanole in njihove estre so predhodno ocenili številni znanstveni organi, vključno z Znanstvenim odborom za hrano, Skupnim strokovnim odborom FAO/WHO za aditive za živila in Evropsko agencijo za varnost hrane, ter so odobreni za uporabo v številnih živilih v Uniji na ravni vnosa do 3 g/dan. Navedene snovi se uporabljajo kot nove sestavine živil z namenom pomoči posameznikom s hiperholesterolemijo pri nadzoru nad količino LDL-holesterola v krvi.
(10)
Uredba Komisije (ES) št. 608/2004 z dne 31. marca 2004 o označevanju živil in sestavin živil z dodanimi fitosteroli, estri fitosterolov, fitostanoli in/ali estri fitostanolov (5) določa obvezne navedbe na oznakah tovrstnih živil, poleg navedb iz člena 3 Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (6). Navedene zahteve za označevanje se nanašajo na učinke fitosterolov, estrov fitosterolov, fitostanolov in/ali estrov fitostanolov na količino holesterola v krvi.
(11)
Ker ravni rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, za nameravano uporabo v alkoholnih pijačah niso zadostne, da bi vplivale na raven holesterola v krvi, bi morali biti alkoholni koktajli, pripravljeni za zamrzovanje, ki vsebujejo rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, oproščeni izpolnjevanja zahtev za označevanje iz Uredbe (ES) št. 608/2004.
(12)
Specifikacije za rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012.
(13)
Evropska agencija za varnost hrane je v svojem mnenju o varnosti rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, z dne 14. maja 2012 upoštevala specifikacije za navedeni aditiv za živila, ki jih je predložil vlagatelj in so določene v Prilogi II k tej uredbi. Ugotovila je, da specifikacije temeljijo na specifikacijah, ki jih je za fitosterole, fitostanole in njihove estre določil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (7) ter so posledica analize rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, ki je potrdila, da v proizvodnem postopku nastane skladen proizvod v okviru predlaganih specifikacij.
(14)
Pri posodobitvi specifikacij iz Uredbe (EU) št. 231/2012 je treba upoštevati specifikacije in analitske tehnike za aditive iz Codexa Alimentariusa, ki ga je sestavil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive v živilih.
(15)
Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(16)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. julija 2013