РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 10. marca 2014
o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju takih mrež
(Besedilo velja za EGP)
(2014/287/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (1) ter zlasti člena 12(4)(b) in (c) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Delegirani sklep Komisije 2014/286/EU (2) določa merila in pogoje, ki jih morajo izpolnjevati evropske referenčne mreže („mreže“) in izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti takšnim mrežam.
(2)
Komisija v skladu s členom 12(4)(b) in (c) Direktive 2011/24/EU določi merila za ustanavljanje in vrednotenje mrež ter ukrepe za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju mrež.
(3)
Mreže bi morale biti ustanovljene in izvajalci zdravstvenega varstva odobreni kot člani mreže na podlagi odprtega in preglednega postopka. Postopek bi moral vključevati (1) razpis za prijavo interesa; (2) odobritve vlog izvajalcev zdravstvenega varstva s strani njihovih držav članic; (3) predložitev vlog Komisiji; (4) preverjanje popolnosti vlog; (5) tehnično oceno vlog, ki bodo sestavljale mrežo, s strani neodvisnega organa, ter vlog individualnih izvajalcev zdravstvenega varstva, ki želijo biti člani mreže, da se ugotovi, ali kandidati izpolnjujejo merila; (6) obvestilo o rezultatih ocene; (7) odobritev mrež in njihovega članstva s strani držav članic ter (8) objavo seznama ustanovljenih mrež in njihovih članov.
(4)
Za povečanje zajetja mrež bi morali individualni izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži, vedno imeti to možnost. Njihove vloge bi morale biti ocenjene po istem postopku, kot je bil uporabljen za oceno vlog za začetno mrežo, vključno z odobritvijo vlog s strani zadevne države članice.
(5)
Da se zagotovi, da ima mreža dejansko dodano vrednost Evropske unije in je dovolj velika, da omogoča izmenjavo strokovnega znanja ter izboljšuje dostop do zdravstvene oskrbe za paciente po vsej Uniji, bi bilo treba odobriti samo vloge od najmanjšega potrebnega števila izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic, poslane v skladu z razpisom za prijavo interesa. Če se ne prijavi zadostno število izvajalcev zdravstvenega varstva ali vloge ne zajemajo zadostnega števila držav članic, bi morala Komisija pozvati države članice, naj spodbujajo svoje izvajalce zdravstvenega varstva, da se pridružijo predlagani mreži.
(6)
Zaradi pomanjkanja strokovnega znanja je mogoče, da bo za nekaj redkih bolezni ali stanj težko doseči najmanjše zahtevano število izvajalcev zdravstvenega varstva ali držav članic. Zato bi bilo koristno, če bi se izvajalci zdravstvenega varstva, ki so osredotočeni na sorodne redke bolezni ali stanja, združili v tematsko mrežo. Mreže bi lahko zajemale tudi izvajalce visokotehnoloških storitev, ki običajno zahtevajo zelo visoke kapitalske naložbe, kot so laboratoriji, radiološke storitve ali storitve nuklearne medicine.
(7)
Države članice, ki nimajo nobenega izvajalca zdravstvenega varstva, ki bi bil član mreže, bi morale določiti sodelujoče in povezane nacionalne centre, da bi izvajalce spodbudili k sodelovanju z zadevno mrežo.
(8)
Vsako vlogo mreže in izvajalca zdravstvenega varstva bi bilo po ugotovljeni popolnosti vloge treba oceniti s tehničnega vidika po merilih iz Delegiranega sklepa 2014/286/EU. Na podlagi skupnega priročnika za ocenjevanje bi morala ocena vključevati izčrpen pregled dokumentacije in revizij na kraju samem izbranega števila kandidatov. Opraviti bi jo moral neodvisni organ za ocenjevanje, ki ga imenuje Komisija.
(9)
Države članice so pozvane, da ustanovijo odbor držav članic, ki bi moral odločati o odobritvi predlaganih mrež in njihovem članstvu. Sodelovanje držav članic bi moralo biti prostovoljno. Samo pozitivna ocena, ki jo je izdal organ za ocenjevanje, bi morala na splošno spodbuditi države članice, da odobrijo ustanovitev mreže in članstvo v njej.
(10)
Člani mrež bi morali imeti licenco za uporabo logotipa „evropska referenčna mreža“. Logotip, ki je last Evropske unije, bi moral predstavljati vizualno podobo mrež in njihovih članov.
(11)
Neodvisni organ za vrednotenje, ki ga imenuje Komisija, bi moral občasno vrednotiti mreže in njihove člane ter pri tem uporabljati skupni priročnik za vrednotenje. Vrednotenje bi se moralo končati s poročilom o tehničnem vrednotenju, v katerem bi bilo podrobno navedeno, v kolikšni meri so bili cilji iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU doseženi ter merila in pogoji iz Delegiranega sklepa 2014/286/EU izpolnjeni. V poročilu bi morali biti opisani tudi rezultati in uspešnost mreže ter prispevek njenih članov. Negativno poročilo o vrednotenju bi na splošno moralo spodbuditi države članice, da odobrijo prenehanje delovanja mreže. Skladnost z zahtevo po najmanjšem potrebnem številu izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic bi bilo treba spremljati po vrednotenju, tako da se lahko ohrani mrežina dodana vrednost Evropske unije.
(12)
Priročnika za ocenjevanje in vrednotenje bi morala temeljiti na mednarodno priznanih praksah in vsebovati temeljna načela in metodologije za izvedbo ocen in vrednotenj.
(13)
Komisija bi morala olajšati izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju mrež. Splošne informacije o mrežah in njihovih članih ter tehnično dokumentacijo in priročnike o ustanavljanju in vrednotenju mrež in njihovih članov bi morala dati na voljo javnosti. Mrežam in njihovim članom lahko ponudi uporabo posebnih komunikacijskih medijev in orodij. Organizirati bi bilo treba konference in strokovna srečanja, da se vzpostavi forum za tehnično in znanstveno razpravo med mrežami.
(14)
Osebne podatke, ki se nanašajo na ustanavljanje in vrednotenje mrež, bi bilo treba obdelati v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (3), kakor je primerno.
(15)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 16 Direktive 2011/24/EU -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina
Ta sklep določa:
(a)
merila za ustanavljanje in vrednotenje mrež iz člena 12 Direktive 2011/24/EU ter
(b)
ukrepe za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju mrež iz člena 12 Direktive 2011/24/EU.
POGLAVJE II
USTANAVLJANJE EVROPSKIH REFERENČNIH MREŽ
Člen 2
Razpis za prijavo interesa za ustanovitev evropske referenčne mreže
1. Komisija objavi razpis za prijavo interesa za ustanovitev mrež v dveh letih po začetku veljavnosti tega sklepa.
2. Katera koli skupina vsaj desetih izvajalcev zdravstvenega varstva s sedežem v najmanj osmih državah članicah lahko do roka, navedenega v razpisu za prijavo interesa, skupaj vloži vlogo, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže na določenem področju strokovnega znanja.
3. Vsebina vloge je določena v Prilogi I.
4. Ob prejemu vloge Komisija preveri, ali so izpolnjeni pogoji glede najmanjšega potrebnega števila izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic, kot je določeno v odstavku 2.
5. Če kateri koli pogoj ni izpolnjen, vloga ni upravičena do ocene, Komisija pa zaprosi države članice, naj pozovejo svoje izvajalce zdravstvenega varstva, da se pridružijo predlagani mreži in pomagajo doseči zahtevano(-ni) število(-li).
6. Komisija po posvetovanju z državami članicami določi primerno časovnico objav naslednjih razpisov za prijavo interesa.
Člen 3
Vloge za članstvo
1. Vlogi, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže, se priloži vloga za članstvo za vsakega zadevnega izvajalca zdravstvenega varstva.
2. Vsebina vloge za članstvo je določena v Prilogi II.
3. Vlogi za članstvo se priloži pisna izjava države članice sedeža izvajalca zdravstvenega varstva, ki potrjuje, da je njegova udeležba v predlogu za ustanovitev mreže v skladu z nacionalno zakonodajo države članice.
Člen 4
Tehnična ocena vlog
1. Če Komisija ugotovi, da so zahteve iz člena 2(2) in člena 3(2) in (3) izpolnjene, imenuje organ za ocenjevanje prejetih vlog.
2. Organ za ocenjevanje preveri, ali:
(a)
vsebina vloge, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže, izpolnjuje zahteve iz Priloge I k temu sklepu;
(b)
vsebina vlog za članstvo izpolnjuje zahteve iz Priloge II k temu sklepu;
(c)
predlagana mreža izpolnjuje zahtevo za zagotavljanje visokospecializiranega zdravstvenega varstva iz točke 1(a) Priloge I k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU;
(d)
predlagana mreža izpolnjuje ostala merila in pogoje iz Priloge I k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU;
(e)
izvajalci zdravstvenega varstva, ki kandidirajo, izpolnjujejo merila in pogoje iz Priloge II k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU.
3. Ocena v skladu s točkama (d) in (e) odstavka 2 se opravi le, če organ za ocenjevanje ugotovi, da predlog izpolnjuje zahteve iz točk (a), (b) in (c) odstavka 2.
4. Organ za ocenjevanje pripravi poročilo o oceni vloge, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže, in vlog za članstvo ter vsa poročila pošlje Komisiji.
5. Organ za ocenjevanje pošlje vsakemu izvajalcu zdravstvenega varstva, ki kandidira, poročilo o oceni predlagane mreže in poročilo o njegovi vlogi za članstvo. Izvajalec zdravstvenega varstva lahko v dveh mesecih po prejemu poročil pošlje svoje pripombe organu za ocenjevanje. Po prejemu pripomb organ za ocenjevanje spremeni svoja poročila o oceni in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo ocene.
Člen 5
Odobritev mrež in članov
1. Po prejemu poročila o oceni predloga mreže in predlaganega seznama članov, sestavljenega v skladu s členom 4, ter potem ko se preveri, da sta doseženi najmanjši potrebni števili izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic iz člena 2(2), države članice v odboru držav članic, kot je določeno v členu 6, odločijo o odobritvi predlagane mreže in njenih članov.
2. Na podlagi odobritve iz odstavka 1 se predlagane mreže ustanovijo kot evropske referenčne mreže.
3. Če najmanjše potrebno število izvajalcev zdravstvenega varstva ali držav članic iz člena 2(2) ni doseženo, se mreža ne ustanovi in Komisija zaprosi države članice, da pozovejo svoje izvajalce zdravstvenega varstva k pridružitvi predlaganim mrežam.
4. Če izvajalec zdravstvenega varstva prejme negativno oceno, se ta izvajalec zdravstvenega varstva odloči, ali želi predložiti vlogo za članstvo s poročilom o oceni vloge v pregled odboru držav članic.
Člen 6
Odbor držav članic
1. Države članice so pozvane k ustanovitvi odbora držav članic, ki odloča o odobritvi predlogov za mreže, njihovem članstvu in prenehanju delovanja mreže. Če je njihova odločitev drugačna od ocene organa za ocenjevanje, države članice navedejo razloge za to.
2. Države članice, ki želijo biti v odboru držav članic, Komisiji uradno sporočijo ime nacionalnega organa, ki jih bo zastopal.
3. Odbor držav članic na predlog služb Komisije z navadno večino svojih članov sprejme svoj poslovnik.
4. Poslovnik zajema postopek delovanja in odločanja odbora držav članic ter navaja, kateri njegovi člani so upravičeni do glasovanja o odobritvi določene mreže, s kakšno večino se bo odločalo o izidu glasovanja in kateri postopek se uporabi, če se odločitev odbora razlikuje od poročila o oceni predloga mreže ali vloge za članstvo.
5. Komisija zagotovi sekretariat odbora držav članic.
6. Osebni podatki predstavnikov držav članic v odboru držav članic se zbirajo, obdelujejo in objavljajo v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001.
Člen 7
Logotip
Ko je mreža odobrena, Komisija izda licenco za uporabo enkratnega grafičnega identifikatorja („logotipa“), ki ga ta mreža in njeni člani uporabljajo za dejavnosti, ki jih organizira mreža.
Člen 8
Vloge za članstvo v obstoječih mrežah
1. Izvajalec zdravstvenega varstva, ki se želi pridružiti obstoječi mreži, Komisiji predloži vlogo za članstvo.
2. Vsebina vloge za članstvo je določena v Prilogi II.
3. Vlogi za članstvo se priloži pisna izjava države članice sedeža izvajalca zdravstvenega varstva, ki potrjuje, da je njegova udeležba v mreži v skladu z nacionalno zakonodajo države članice.
Člen 9
Tehnična ocena vlog za članstvo v obstoječih mrežah
1. Če Komisija ugotovi, da so zahteve iz člena 8(2) in (3) izpolnjene, imenuje organ za ocenjevanje vloge za članstvo.
2. Organ za ocenjevanje preveri, ali:
(a)
vsebina vloge za članstvo izpolnjuje zahteve iz Priloge II k temu sklepu in
(b)
zadevni izvajalec zdravstvenega varstva izpolnjuje merila in pogoje iz Priloge II k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU.
3. Ocena v skladu s točko (b) odstavka 2 se opravi le, če organ za ocenjevanje ugotovi, da vloga za članstvo izpolnjuje zahteve iz točke (a) odstavka 2.
4. Organ za ocenjevanje pripravi poročilo o oceni ter ga pošlje Komisiji in izvajalcu zdravstvenega varstva, ki kandidira. Izvajalec zdravstvenega varstva lahko v dveh mesecih po prejemu poročila pošlje pripombe organu za ocenjevanje. Po prejemu takšnih pripomb organ za ocenjevanje spremeni svoje poročilo o oceni in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo ocene.
Člen 10
Ocena novih članov
1. Odbor držav članic po prejemu pozitivnega poročila o oceni, pripravljenega v skladu s členom 9, odloči, ali bo odobril novega člana.
2. Če izvajalec zdravstvenega varstva prejme negativno oceno, se ta izvajalec zdravstvenega varstva odloči, ali želi predložiti vlogo za članstvo s poročilom o oceni vloge v pregled odboru držav članic.
Člen 11
Prenehanje delovanja mreže
1. Mreža preneha delovati v naslednjih primerih:
(a)
eno od najmanjših potrebnih števil iz člena 2(2) ni več doseženo;
(b)
v skladu s členom 14 je bilo pripravljeno negativno poročilo o vrednotenju mreže;
(c)
s sklepom odbora mreže v skladu z njegovimi pravili in postopki;
(d)
če koordinator ne zahteva vrednotenja mreže v petletnem obdobju po njeni ustanovitvi ali po njenem zadnjem vrednotenju.
2. Prenehanje delovanja mreže iz razlogov iz odstavka 1(a) in (b) mora odobriti odbor držav članic iz člena 6.
Člen 12
Prenehanje članstva
1. Članstvo v mreži lahko preneha iz naslednjih razlogov:
(a)
prostovoljni umik po pravilih in postopkih, ki jih je sprejel odbor mreže;
(b)
s sklepom odbora mreže v skladu z njegovimi pravili in postopki;
(c)
če država članica sedeža obvesti člana mreže, da njegovo sodelovanje v mreži ni več v skladu z nacionalno zakonodajo;
(d)
če država zavrne vrednotenje v skladu s členom 14;
(e)
če je bilo v skladu s členom 14 pripravljeno negativno poročilo o vrednotenju člana;
(f)
če mreža, v kateri je član udeležen, preneha delovati.
2. Zadevna država članica obvesti Komisijo o razlogih za obvestilo iz odstavka 1(c).
3. Odbor mreže obvesti Komisijo v primerih iz odstavka 1(a), (b) in (d).
4. Prenehanje članstva iz razlogov iz odstavka 1(e) mora odobriti odbor držav članic iz člena 6.
5. V primeru prenehanja članstva Komisija preveri, ali sta najmanjši potrebni števili izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic iz člena 2(2) še vedno doseženi. Če nista doseženi, mrežo zaprosi, da v naslednjih dveh letih najde nove člane ali konča delovanje mreže, o tem obvesti odbor držav članic in države članice pozove, naj spodbujajo svoje izvajalce zdravstvenega varstva k sodelovanju v mreži.
6. Prenehanje članstva pomeni samodejno izgubo pravic in obveznosti, povezanih s sodelovanjem v mreži, vključno s pravico do uporabe logotipa.
Člen 13
Priročnik za ocenjevanje
1. Komisija v posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripravi podroben priročnik glede vsebine, dokumentacije in postopka ocenjevanja iz členov 4 in 9.
2. Postopek ocenjevanja vključuje preverjanje dokumentacije, ki so jo predložili kandidati, in revizije na kraju samem.
3. Organ, ki ga imenuje Komisija na podlagi člena 4(1) in člena 9(1) za oceno predloga za mrežo in vlog za članstvo v mreži, uporablja priročnik za ocenjevanje.
POGLAVJE III
VREDNOTENJE EVROPSKIH REFERENČNIH MREŽ
Člen 14
Vrednotenje
1. Vse mreže in njihovi člani se občasno vrednotijo vsaj vsakih pet let po njihovi odobritvi ali zadnjem vrednotenju.
2. Komisija ob prejemu zahteve za vrednotenje od koordinatorja mreže imenuje organ za vrednotenje mreže in njenih članov.
3. Organ za vrednotenje preveri in oceni:
(a)
izpolnjevanje meril in pogojev iz Delegiranega sklepa 2014/286/EU;
(b)
izpolnjevanje ciljev iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU in
(c)
rezultate in uspešnost mreže ter prispevek vsakega člana.
4. Organ za vrednotenje pripravi poročilo o vrednotenju mreže in ga pošlje Komisiji, odboru mreže in njenim članom.
5. Organ za vrednotenje sestavi poročilo o vrednotenju vsakega člana mreže ter ga pošlje Komisiji in zadevnemu članu.
6. Koordinator in člani mreže lahko organu za vrednotenje v dveh mesecih po prejemu poročila pošljejo pripombe k vrednotenju. Po prejemu pripomb organ za vrednotenje spremeni svoje poročilo o vrednotenju in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo vrednotenja.
7. Prenehanje delovanja mreže ali prenehanje članstva zaradi negativnega vrednotenja mora odobriti odbor držav članic iz člena 6. Odbor držav članic lahko pred ponovnim vrednotenjem mreži ali zadevnemu članu da na voljo eno leto za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti. Navedeno obdobje se ponudi določeni mreži ali članu mreže le, če odbor mreže predloži načrt za izboljšanje.
Člen 15
Priročnik za vrednotenje
1. V posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi Komisija pripravi priročnik glede vsebine, dokumentacije ter postopka vrednotenja mrež in njihovih članov iz člena 14.
2. Postopek vrednotenja vključuje vrednotenje predložene dokumentacije, med drugim poročil o samovrednotenju, in revizije na kraju samem.
3. Organ, ki ga imenuje Komisija na podlagi člena 14(2) za vrednotenje mreže in njenih članov, uporablja priročnik za vrednotenje.
POGLAVJE IV
IZMENJAVA INFORMACIJ IN STROKOVNEGA ZNANJA
Člen 16
Izmenjava informacij o ustanavljanju in vrednotenju mrež
1. Komisija olajšuje izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju mrež, tako da:
(a)
daje splošne informacije o ustanavljanju in vrednotenju mrež, med drugim informacije o priročnikih za ocenjevanje in vrednotenje iz členov 13 in 15, na voljo javnosti;
(b)
objavlja redno posodobljen seznam mrež in njihovih članov skupaj s pozitivnimi poročili o ocenjevanju in vrednotenju mrež ter odločitvami odbora držav članic v skladu z njegovim poslovnikom;
(c)
organizira konference in strokovna srečanja za tehnično in znanstveno razpravo med člani mreže, če je to primerno;
(d)
če je primerno, mrežam zagotavlja elektronske medije in komunikacijska orodja.
2. Za namen objave seznama iz odstavka 1(b) odbor mreže Komisijo obvesti o vsaki spremembi člana, ki deluje kot koordinator mreže, ali spremembi osebe, imenovane kot koordinator mreže.
POGLAVJE V
KONČNE DOLOČBE
Člen 17
Pregled
Komisija ovrednoti delovanje tega izvedbenega sklepa pet let po začetku njegove veljavnosti.
Člen 18
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati deseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 10. marca 2014