ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
IZVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/52/EU
z dne 20. decembra 2012
o določitvi ukrepov za olajšanje priznavanja zdravniških receptov, predpisanih v drugi državi članici
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (1), zlasti člena 11(2) (a), (c) in (d) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 11(2) Direktive 2011/24/EU je Komisija obvezana sprejeti ukrepe za olajšanje priznavanja zdravniških receptov, predpisanih v eni državi članici in izdanih v drugi.
(2)
V skladu s točko (a) člena 11(2) Direktive 2011/24/EU mora Komisija sprejeti neizčrpen seznam elementov, ki jih morajo vsebovati navedeni recepti. Navedeni seznam bi zdravstvenemu delavcu, ki izdaja zdravila, moral omogočati, da preveri, ali je recept verodostojen in ali ga je v drugi državi članici predpisal pripadnik reguliranega zdravstvenega poklica, ki je za to pravno upravičen.
(3)
Elementi, ki jih je treba vključiti v recepte, bi morali omogočati pravilno identifikacijo zdravil ali medicinskih pripomočkov, kot je navedeno v točki (c) člena 11(2) Direktive 2011/24/EU.
(4)
Navajati je treba splošna imena zdravil, da se omogoči pravilna identifikacija zdravil, ki se tržijo pod različnimi imeni blagovne znamke po vsej Uniji in tistih, ki se ne tržijo v vseh državah članicah. Splošno ime, ki ga je treba uporabiti, mora biti mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija ali, če tega imena ni, običajno splošno ime. Nasprotno pa bi moralo ime znamke zdravila služiti le jasni opredelitvi bioloških zdravil, kot je opredeljeno v točki 3.2.1.1(b) Priloge I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2), zaradi posebnih značilnosti navedenih proizvodov, ali drugih zdravil, kadar je to po mnenju zdravstvenega delavca, ki predpisuje zdravila, potrebno iz zdravstvenega vidika.
(5)
Medicinski pripomočki nimajo splošnih imen, kot to velja za zdravila. Zato bi moral recept vključevati tudi direktne kontaktne podatke predpisovalca, da lahko zdravstveni delavec, ki izdaja recept, po potrebi poizve o predpisanem medicinskem pripomočku in ga pravilno opredeli.
(6)
Neizčrpen seznam elementov, ki jih morajo vključevati recepti, bi moral omogočiti razumljivost informacij za paciente v zvezi z receptom in navodili za uporabo zdravila, kot je navedeno v točki (d) člena 11(2) Direktive 2011/24/EU. Komisija bo redno preverjala stanje, da bi ocenila, ali so potrebni dodatni ukrepi za zagotovitev razumljivih informacij za paciente v zvezi z navodili za uporabo zdravil.
(7)
Da bi pacienti lahko dobili ustrezne recepte, je pomembno, da nacionalne kontaktne točke iz člena 6 Direktive 2011/24/EU pacientom zagotovijo ustrezne informacije o vsebini in namenu neizčrpnega seznama elementov, ki bi jih morali vsebovati navedeni recepti.
(8)
Glede na to, da je splošen vpliv čezmejnega zdravstvenega varstva omejen, bi se moral neizčrpen seznam elementov uporabljati samo za recepte, namenjene uporabi v drugi državi članici.
(9)
Ker načelo vzajemnega priznavanja receptov izhaja iz člena 56 Pogodbe o delovanju Evropske unije, ta direktiva ne preprečuje državam članicam, da uporabljajo načelo vzajemnega priznavanja za recepte, ki ne vsebujejo elementov iz neizčrpnega seznama. Prav tako nobena določba te direktive ne preprečuje državam članicam predpisati dodatnih elementov za recepte, ki se izdajajo na njihovem ozemlju, z namenom, da se izdajo v drugi državi članici, v okviru pravil, ki se uporabljajo na njihovem ozemlju, če so ta pravila v skladu s pravom Unije.
(10)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 16(1) Direktive 2011/24/EU -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Vsebina
Ta direktiva določa ukrepe za enotno izvajanje člena 11(1) Direktive 2011/24/EU o priznavanju zdravniških receptov, izdanih v drugi državi članici.
Člen 2
Področje uporabe
Ta direktiva se uporablja za recepte, kot so opredeljeni v točki (k) člena 3 Direktive 2011/24/EU, ki se predpišejo na zahtevo pacienta, ki jih namerava uporabiti v drugi državi članici.
Člen 3
Vsebina receptov
Države članice zagotovijo, da recepti vsebujejo vsaj elemente, določene v Prilogi.
Člen 4
Zahteve o obveščanju
Države članice zagotovijo, da nacionalne kontaktne točke iz člena 6 Direktive 2011/24/EU obvestijo paciente o elementih, ki jih morajo na podlagi te direktive vsebovati recepti, ki se predpišejo v eni državi članici in izdajo v drugi.
Člen 5
Prenos
1. Države članice najpozneje do 25. oktobra 2013 sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 6
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 7
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. decembra 2012