РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 503/2013
z dne 3. aprila 2013
o vlogah za odobritev gensko spremenjenih živil in krme v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi uredb Komisije (ES) št. 641/2004 in (ES) št. 1981/2006
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 5(7), člena 11(5), člena 17(7) in člena 23(5) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke Unije za odobritev in nadzor gensko spremenjenih živil in krme, vključno s pravili za označevanje teh živil in krme. Navedena uredba določa izvajanje znanstvenega ocenjevanja tveganj, ki jih lahko predstavlja gensko spremenjeno živilo ali krma za zdravje ljudi in živali ali za okolje. Določa tudi, da gensko spremenjena živila in krma ne smejo zavajati potrošnika ali rejca in se ne razlikujejo od živil ali krme, ki naj bi jih nadomestilo, v takem obsegu, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti neugodna za ljudi ali živali.
(2)
Uredba (ES) št. 1829/2003 zlasti določa, da vloge za odobritev ustrezno in zadovoljivo dokažejo, da gensko spremenjena živila ali krma izpolnjujejo zahteve iz navedene uredbe glede predlagane uporabe.
(3)
Zaradi doslednosti zakonodaje Unije bi se morale tudi za to uredbo uporabljati nekatere opredelitve, določene v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (2).
(4)
Uredba Komisije (ES) št. 641/2004 (3) o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003 določa nekatera podrobna pravila o vlogah za odobritev, predloženih v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. Za olajšanje priprave vlog in zagotovitev, da vsebujejo vse informacije, ki so potrebne za njihovo ocenitev, je treba določiti celovitejša in bolj sistematična pravila o vlogah za odobritev, ki bi morala biti posebna za vsako vrsto gensko spremenjenih organizmov (GSO), namreč za rastline, živali in mikroorganizme.
(5)
Pravila, določena v tej uredbi, bi morala zajemati samo vloge za gensko spremenjene rastline, namenjene živalski krmi ali človeški hrani, živila ali krmo, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih rastlin, ter živila ali krmo, proizvedene iz takih rastlin. Gensko spremenjene rastline, za katere je do zdaj na voljo dovolj izkušenj, sestavljajo veliko večino sedanjih vlog.
(6)
Pravila, določena v tej uredbi, bi morala podrobno opredeliti splošne zahteve za predložitev in pripravo vlog, in sicer zahteve za zagotovitev splošnih in znanstvenih informacij, vključno s postopki odkrivanja in identifikacije, pa tudi referenčni material, tako da je zagotovljeno, da so vloge skladne s pogoji iz členov 5, 17 in 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(7)
Vlagatelj bi moral upoštevati tudi znanstvene informacije, ki se zagotovijo v vlogi, glede ocene tveganja za okolje v zvezi z GSO ali živili in krmo, ki vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz njih, kot je navedeno v načelih za oceno tveganja za okolje iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (4), pa tudi veljavne smernice, ki jih je o tem objavila Evropska agencija za varnost hrane (EFSA).
(8)
Poleg splošnih zahtev za predložitev in pripravo vlog je primerno določiti posebna pravila za zagotovitev, da znanstvene informacije, ki se zahtevajo v vlogi, ustrezno in zadovoljivo dokazujejo, da gensko spremenjena živila ali krma izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1829/2003 glede predlagane uporabe.
(9)
Zato bi morala ta pravila določiti sklop študij, ki bi jih bilo treba vključiti v vse vloge, pa tudi postopke testiranja, ki jih je treba upoštevati pri izvajanju teh študij, obenem pa upoštevati ustrezne mednarodne standarde, kot so smernice Codex Alimentarius za izvajanje ocenjevanja varnosti živil, pridobljenih iz rastlin z rekombinantno DNK (5).
(10)
V skladu z veljavnimi smernicami EFSA (6) bi morala ocena varnosti gensko spremenjenih živil ali krme vključevati študije o novih sestavnih delih, ki so rezultat genske spremembe, molekularno karakterizacijo gensko spremenjene rastline, primerjalno analizo sestave in fenotip gensko spremenjene rastline v primerjavi s podobno konvencionalno vrsto. Smernice EFSA določajo, da je, odvisno od značilnosti gensko spremenjene rastline in rezultata prvega sklopa študij, morda treba opraviti dodatne študije. EFSA v zvezi s tem meni, da je 90-dnevna študija o krmljenju s celotnimi živili ali krmo na glodavcih, če je utemeljena, primarna dodatna študija za obravnavo negotovosti, ugotovljenih med ocenjevanjem varnosti ne glede na njene omejitve.
(11)
Vendar ni dokazano, da je mogoče s potrebno natančnostjo opredeliti raven negotovosti, ki bi zahtevala predložitev 90-dnevnih študij o krmljenju. Poleg tega nekateri organi držav članic za ocenjevanje živil in krme menijo, da bi bilo treba tako študijo opraviti v vseh vlogah za gensko spremenjene rastline, ki vsebujejo posamezne transformacijske dogodke. Glede na ta različna mnenja in da bi izboljšali zaupanje potrošnikov, bi bilo treba zaenkrat take študije zahtevati pri vseh vlogah, ki se nanašajo na gensko spremenjene rastline s posameznimi transformacijskimi dogodki in po potrebi za gensko spremenjene rastline, ki vsebujejo transformacijske dogodke z nalaganjem.
(12)
Študije, ki dokazujejo, da gensko spremenjeno živilo ali krma izpolnjuje zahteve iz Uredbe (ES) št. 1829/2003, vključno z uporabo laboratorijskih živali, bi bilo treba izvajati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (7), in bi jih bilo treba čim bolj omejiti, hkrati pa zagotoviti ustrezen dokaz o varnosti gensko spremenjenega živila ali krme. Sedanje negotovosti v zvezi s potrebo in načrtovanjem 90-dnevnih poskusov s krmljenjem bodo obravnavane v velikem raziskovalnem projektu v okviru delovnega programa 2012 teme 2 „Živila, kmetijstvo in ribištvo in biotehnologija“ sedmega okvirnega programa za raziskave (OP7). Zahteve v zvezi s poskusi krmljenja živali v primeru ocene tveganja GSO bi bilo treba pregledati glede na rezultat tega projekta, ki naj bi bil na voljo najpozneje do konca leta 2015. Upoštevati bi bilo treba tudi druga znanstvena spoznanja, ki bodo takrat morda na voljo.
(13)
Medtem ko bi morala pravila iz te uredbe veljati za vse vloge za gensko spremenjene rastline, se lahko vrsta in nujnost študij za oceno značilnosti in varnosti gensko spremenjenega živila ali krme glede na vlogo spreminjata, odvisno od narave genske spremembe ali proizvoda. Na primer, genske spremembe, ki imajo zanemarljiv vpliv na sestavo gensko spremenjenega živila ali krme ali visoko rafiniranih proizvodov, ki so lahko dokazano enaki kot proizvodi, proizvedeni iz podobne konvencionalne vrste, zahtevajo drugačne študije kot proizvod, ki je rezultat zapletene genske spremembe, namenjene spremembi hranilne sestave.
(14)
Zahteve iz te uredbe v zvezi s študijami, ki morajo biti vključene v vlogo za odobritev na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003, ne smejo preprečiti, da bi EFSA v skladu s členom 6(2) in členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 zahtevala, kjer je primerno, da vlagatelj dopolni podatke, priložene vlogi.
(15)
Za zagotovitev, da so študije kakovostne in pregledno dokumentirane, je bistveno, da so izvedene v okviru ustreznih sistemov zagotavljanja kakovosti in da se v vseh primerih zagotovijo surovi podatki v ustrezni elektronski obliki. Toksikološke študije se morajo izvesti v skladu z načeli zagotavljanja kakovosti iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri testih kemičnih snovi (8). Če so take študije izvedene zunaj Unije, morajo upoštevati najnovejša načela OECD o dobri laboratorijski praksi (DLP). Študije, razen toksikoloških, morajo biti izvedene v okviru standardov ISO ali DLP.
(16)
Opredeliti je treba tudi zahteve glede predložitve dodatnih informacij v zvezi z varnostjo GSO in znanstveno strokovno pregledano literaturo v zvezi z morebitnimi učinki proizvodov, ki so zajeti v vlogi, na zdravje in okolje.
(17)
V procesu genske spremembe rastlin in drugih organizmov se za olajšanje izbire in identifikacije gensko spremenjenih celic, ki vsebujejo želeni gen, vnesen v genom gostiteljskega organizma, med veliko večino netransformiranih celic pogosto uporabljajo označevalni geni. Take označevalne gene je treba pazljivo izbrati. Poleg tega je zdaj mogoče razviti GSO brez uporabe označevalnih genov, odpornih proti antibiotikom. Glede na navedeno in v skladu s členom 4(2) Direktive 2001/18/ES bi moral biti cilj vlagatelja, da razvije GSO brez uporabe označevalnih genov, odpornih proti antibiotikom.
(18)
Pridelek ločenih gensko spremenjenih rastlin (ločenih poljščin), ki vsebujejo transformacijske dogodke z nalaganjem, vsebuje različne podkombinacije transformacijskih dogodkov. Poleg tega s sedanjimi postopki nadzora ni mogoče določiti porekla kombinacij transformacijskih dogodkov. Zato bi morale vloge za gensko spremenjena živila in krmo iz ločenih poljščin, da se zagotovita skladnost odobritev s proizvodi, katerih dajanje na trg je neizogibno, in izvedljivost kontrol, vključevati vse podkombinacije, ki še niso bile odobrene, ne glede na njihov izvor.
(19)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da vlagatelj predloži predlog za spremljanje uporabe gensko spremenjenih živil ali krme po dajanju na trg le, kadar je primerno. Zato je treba določiti pogoje, v katerih mora biti tak predlog v skladu z rezultatom ocene tveganja priložen k vlogi. O spremljanju po dajanju na trg je treba razmisliti samo v primerih, ko je ne glede na dejstvo, da je bila varnost gensko spremenjenega živila in krme dokazana, primerno potrditi pričakovano porabo, pogoje uporabe ali ugotovljene učinke. Tak primer je recimo, če gensko spremenjeno živilo ali krma spremeni hranilno sestavo ali če se njegova hranilna vrednost razlikuje od podobnega konvencionalnega živila ali krme, ki bi ga nadomestilo, ali če obstaja verjetnost povečanja alergenosti zaradi genske spremembe.
(20)
Ta uredba mora upoštevati obveznosti Unije v mednarodni trgovini in zahteve Kartagenskega protokola o biološki varnosti v okviru Konvencije o biološki raznovrstnosti (Kartagenski protokol), odobrenega s Sklepom Sveta 2002/628/ES z dne 25. junija 2002 o sklenitvi Kartagenskega protokola o biološki varnosti v imenu Evropske skupnosti (9), pa tudi določbe Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (10).
(21)
Zaradi zagotovitve, da so metode testiranja, vključene v vlogo, ustrezne za dokazovanje, da živilo ali krma izpolnjuje zahteve za odobritev iz Uredbe (ES) št. 1829/2003, bi se morale izvajati v skladu z veljavno uredbo ali mednarodno dogovorjenimi smernicami, kot so tiste, ki jih opisuje OECD, če so na voljo. Za zagotovitev, da vloge za obnovitev izpolnjujejo enake standarde glede testnih metod, je primerno, da se te zahteve uporabljajo tudi za vloge za obnovitev odobritve gensko spremenjenih živil in krme.
(22)
Zaradi zagotovitve natančne oznake gensko spremenjenega živila ali krme, ki je predmet vloge na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003, bi morale vloge vključevati predlog za posebni identifikator za vsak zadevni GSO v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (11).
(23)
Ta uredba nadomešča nekatere določbe Uredbe (ES) št. 641/2004 glede gensko spremenjenih rastlin za živila in krmo, glede živil ali krme, ki vsebujejo gensko spremenjene rastline ali so iz njih sestavljeni, in glede živil ali krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih rastlin. Vendar bi se morala Uredba (ES) št. 641/2004 še naprej uporabljati za druge vrste gensko spremenjenih proizvodov, in sicer za gensko spremenjene živali in gensko spremenjene mikroorganizme. Poleg tega so nekatere določbe navedene uredbe zastarele. Uredbo (ES) št. 641/2004 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(24)
Uredbo Komisije (ES) št. 1981/2006 z dne 22. decembra 2006 o podrobnih pravilih za izvajanje člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta glede referenčnega laboratorija Skupnosti za gensko spremenjene organizme (12) bi bilo treba spremeniti tako, da bo vključevala sklicevanja na to uredbo.
(25)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da se mora Komisija pred vzpostavitvijo izvedbenih pravil posvetovati z agencijo EFSA glede vlog za odobritev v okviru navedene uredbe. Ustrezno posvetovanje z agencijo EFSA o teh pravilih je bilo opravljeno.
(26)
Ta uredba je bila pripravljena na podlagi sedanjih znanstvenih in tehničnih spoznanj. Zato bi morala Komisija spremljati razvoj na tem področju in objave novih ali dodatnih smernic EFSA.
(27)
Ta uredba se uporablja za vloge, predložene po začetku njene veljavnosti. Predvideti je treba prehodne ukrepe, ki bodo omogočili, da se vlagatelji prilagodijo tem pravilom in da se sedanje vloge ali vloge, ki bodo kmalu vložene, nadaljujejo brez nepotrebnih zamud.
(28)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za vloge, predložene na podlagi členov 5, 11, 17 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za odobritev:
(a)
gensko spremenjenih rastlin za živila in krmo;
(b)
živil ali krme, ki vsebujejo gensko spremenjene rastline ali so iz njih sestavljeni;
(c)
živil, proizvedenih iz sestavin, ki so proizvedene iz gensko spremenjenih rastlin, ali jih vsebujejo, ali krme, proizvedene iz takih rastlin.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Opredelitve pojmov „tveganje“, „ocena tveganja“ in „dejavnik tveganja“, ki se uporabljajo v tej uredbi, so določene v členu 3 Uredbe (ES) št. 178/2002.
POGLAVJE II
SPLOŠNE ZAHTEVE
Člen 3
Priprava in predložitev vlog, predloženih na podlagi člena 5(1) in člena 17(1)
1. Vloga, predložena na podlagi člena 5(1) in člena 17(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003:
(a)
se predloži v skladu z zahtevami za pripravo in predložitev vlog iz Priloge I;
(b)
vsebuje vse informacije, ki se zahtevajo v Prilogi I, v skladu s posebnimi zahtevami iz členov 4, 5 in 6.
2. Vloga vključuje za vsako posebno zahtevo iz členov 4, 5 in 6:
(a)
povzetke in rezultate študij, navedenih v vlogi;
(b)
priloge, v katerih so navedene podrobne informacije o teh študijah.
3. Vloga vsebuje kontrolni seznam, ki dokazuje, da so informacije, zahtevane v členih 4, 5 in 6, popolne.
4. Kadar je vloga omejena samo na uporabo za živila ali samo za krmo, vsebuje preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, zakaj dovoljenje ne bo zajemalo obeh vrst uporabe v skladu s členom 27 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
5. V vlogi se ob predložitvi jasno navede, kateri deli vloge naj bi bili zaupni, in zagotovi preverljiva utemeljitev v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
V dodatnih informacijah, predloženih med postopkom odobritve, se ob predložitvi jasno navede, kateri deli teh dodatnih informacij naj bi bili zaupni, in zagotovi preverljiva utemeljitev v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
6. Če so bile študije že predložene Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA), se lahko za vlogo in, kjer je primerno, v obsegu, ki ga lahko vlagatelj uporablja v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1829/2003, sklicevanje na take študije in rezultati ocenitve EFSA s soglasjem EFSA podajo v okviru druge vloge.
POGLAVJE III
POSEBNE ZAHTEVE
Člen 4
Zahteve za izvajanje študij za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Toksikološke študije se izvedejo v prostorih, ki izpolnjujejo:
(a)
zahteve iz Direktive 2004/10/ES ali
(b)
„načela OECD o dobri laboratorijski praksi (DLP)“, če se izvajajo zunaj Unije.
Vlagatelj predloži dokaze o taki skladnosti.
2. Študije, razen toksikoloških študij:
(a)
izpolnjujejo načela dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Direktive 2004/10/ES ali
(b)
jih izvedejo organizacije, akreditirane v okviru ustreznega standarda ISO.
3. Informacije o študijskih protokolih in rezultatih, dobljenih iz študij, navedenih v odstavkih 1 in 2, so celovite in vključujejo surove podatke v elektronski obliki, primerne za izvajanje statističnih in drugih analiz.
Člen 5
Znanstvene zahteve za oceno tveganja za gensko spremenjena živila in krmo za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Informacije, vključno s študijami, ki morajo biti priložene vlogi, kot je navedeno v členu 5(3)(a) do (f) in (h) ter v členu 17(3)(a) do (f) in (h) Uredbe (ES) št. 1829/2003, se zagotovijo v skladu z znanstvenimi zahtevami za oceno tveganja za gensko spremenjena živila in krmo iz Priloge II k tej uredbi.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko predloži vloga, ki ne izpolnjuje vseh zahtev navedenega odstavka, pod pogojem, da:
(a)
nekatere informacije niso potrebne zaradi narave genske spremembe ali proizvoda ali
(b)
takih informacij znanstveno ni treba ali tehnično ni mogoče zagotoviti.
Vlagatelj predloži podprto utemeljitev za odstopanje.
3. Odstavka 1 in 2 ne preprečujeta, da EFSA po potrebi zahteva od vlagatelja, da dopolni podrobne podatke, priložene vlogi, kot je določeno v členu 6(2) in členu 18(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Dodatne informacije v zvezi z oceno tveganja gensko spremenjenih živil ali krme za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Poleg informacij, ki se zahtevajo v skladu s členom 5 in Prilogo II, vloga vključuje sistematičen pregled študij, objavljenih v znanstveni literaturi, ter študij, ki jih je vlagatelj opravil v obdobju 10 let pred datumom predložitve dokumentacije o morebitnih učinkih gensko spremenjenih živil in krme, zajetih v vlogi, na zdravje ljudi in živali.
2. Med postopkom odobritve vlagatelj nemudoma predloži agenciji EFSA dodatne informacije, pridobljene po predložitvi vloge, ki lahko vplivajo na oceno tveganja za gensko spremenjeno živilo ali krmo. Vlagatelj predloži agenciji EFSA zlasti informacije v zvezi s katero koli prepovedjo ali omejitvijo, ki jo je naložil ustrezen organ katere koli tretje države na podlagi ocene tveganja za gensko spremenjeno živilo ali krmo.
Člen 7
Zahteve za spremljanje gensko spremenjenega živila ali krme po dajanju na trg za vloge, predložene na podlagi člena 5(3) in člena 17(3)
1. Vlagatelj predloži predlog za spremljanje uporabe živila ali krme po dajanju na trg, kakor je navedeno v členu 5(3)(k) in členu 17(3)(k) Uredbe (ES) št. 1829/2003, kadar informacije, predložene v skladu s členi 4, 5 in 6, dokazujejo, da je gensko spremenjeno živilo ali krma skladno s členom 4(1) in členom 16(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, in, ko je v skladu z rezultatom ocene tveganja primerno, potrdi:
(a)
da potrošnik/lastnik živali upošteva posebna priporočila za uporabo;
(b)
napovedano porabo gensko spremenjenega živila ali krme ali
(c)
ustreznost in intenzivnost učinkov ter nenamernih učinkov, odkritih med oceno tveganja pred dajanjem na trg, ki se lahko nadalje opredeli le s spremljanjem po dajanju na trg.
2. Vlagatelj zagotovi, da je spremljanje po dajanju na trg:
(a)
pripravljeno za zbiranje zanesljivih informacij v zvezi z enim ali več vidiki, navedenimi v odstavku 1. Te informacije omogočajo odkrivanje znakov o tem, ali so lahko s porabo gensko spremenjenega živila ali krme povezani kakšni (škodljivi) učinki na zdravje;
(b)
utemeljeno na strategijah, usmerjenih v zbiranje ustreznih informacij pri določenih zainteresiranih straneh, vključno s potrošniki, in na zanesljivem ter validiranem toku informacij med različnimi zainteresiranimi stranmi. Podrobnejše strategije bodo vključene, ko bo treba zbrati podatke o posameznih vnosih določenega živila ali vnosih pri posebni starostni skupini;
(c)
pospremljeno z ustrezno utemeljitvijo in temeljitim opisom izbranih metodologij za predlagano spremljanje po dajanju na trg, vključno z vidiki, povezanimi z analizo zbranih informacij.
Člen 8
Zahteve glede metod odkrivanja, identifikacije in kvantifikacije ter za kontrolne vzorce in referenčni material za gensko spremenjena živila ali krmo za vloge, predložene na podlagi člena 5(3), člena 11(2), člena 17(3) in člena 23(2)
1. Vloge, predložene na podlagi člena 5(1) in člena 17(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, izpolnjujejo naslednje zahteve iz člena 5(3)(i) in (j) ter člena 17(3)(i) in (j) navedene uredbe ter Priloge III k tej uredbi za:
(a)
metode odkrivanja in identifikacije transformacijskega dogodka;
(b)
vzorce živila ali krme in njunih kontrolnih vzorcev ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material.
2. Za vloge, predložene na podlagi člena 11(1) in člena 23(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, se zahteve iz Priloge III k tej uredbi za:
(a)
metode odkrivanja in identifikacije transformacijskega dogodka;
(b)
vzorce živila ali krme in njunih kontrolnih vzorcev ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material,
uporabljajo samo za namene uporabe člena 11(2)(d) in člena 23(2)(d).
POGLAVJE IV
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 9
Prehodne določbe
1. Do 8. decembra 2013 se lahko vlagatelji odločijo, da predložijo vloge, ki spadajo v področje uporabe te uredbe, v okviru Uredbe (ES) št. 641/2004 v različici navedene uredbe, ki velja 8. junija 2013.
2. Z odstopanjem od člena 4(2) vlagatelj v primeru študij, ki so bile uvedene pred datumom začetka veljavnosti te uredbe in izvedene v okviru drugih sistemov zagotavljanja kakovosti, ki ni DLP ali ISO, zagotovi:
(a)
izčrpen opis sistema zagotavljanja kakovosti, v okviru katerega so bile te študije opravljene, in
(b)
celovite informacije o protokolih in rezultatih, dobljenih s temi študijami, vključno s surovimi podatki.
Člen 10
Spremembe Uredbe (ES) št. 641/2004
Uredba (ES) št. 641/2004 se spremeni:
1.
člen 1 se nadomesti z naslednjim besedilom:
„Člen 1
V tem poglavju so določena podrobna pravila o vlogah za izdajo dovoljenja, predloženih v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003, razen za tiste vloge, ki jih zajema Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 503/2013 (13).
2.
členi 5 do 19 se črtajo.
Člen 11
Spremembe Uredbe (ES) št. 1981/2006
Uredba (ES) št. 1981/2006 se spremeni:
1.
v členu 2 se točka (a) nadomesti z naslednjim:
„(a)
‚popolni postopek validacije‘ je:
(i)
ocenjevanje s pomočjo primerjalnega testiranja meril za izvajanje metode, v katerega so vključeni nacionalni referenčni laboratoriji, pri čemer metodo določi vlagatelj kot pritožnik v skladu z dokumentom z naslovom ‚Opredelitev minimalnih zahtev za izvajanje analiznih metod testiranja GSO‘:
-
pri gensko spremenjenih rastlinah, namenjenih živalski krmi ali človeški hrani, živilih ali krmi, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih rastlin, in živilih, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz sestavin, proizvedenih iz gensko spremenjenih rastlin, ali krmi, proizvedeni iz gensko spremenjenih rastlin, iz točke 3.1.C.4 Priloge III k Izvedbeni uredbi Komisije (ES) št. 503/2013 (14),
-
v vseh drugih primerih iz točke 1(B) Priloge I k Uredbi (ES) št. 641/2004,
ter
(ii)
ocenjevanje natančnosti in pravilnosti metode, ki jo določi vlagatelj.
2.
prvi in drugi pododstavek člena 3(2) se nadomestita z naslednjim:
„2. Referenčni laboratorij Skupnosti zahteva od vlagatelja, da plača dodatni prispevek v višini 60 000 EUR, kadar je potreben popolni postopek validacije metode odkrivanja in identifikacije za posamezen dogodek GSO v skladu z zahtevami iz naslednjih določb:
(a)
Priloge III k Izvedbeni uredbi (EU) št. 503/2013, kadar se vloga nanaša na:
(i)
gensko spremenjene rastline za živila in krmo;
(ii)
živila ali krmo, ki vsebujejo gensko spremenjene rastline ali so iz njih sestavljeni;
(iii)
živila, proizvedena iz sestavin, ki so proizvedene iz gensko spremenjenih rastlin ali jih vsebujejo, ali krmo, proizvedeno iz takih rastlin, ali
(b)
točke 1(B) Priloge I k Uredbi (ES) št. 641/2004 v vseh drugih primerih.
Navedeni znesek se pomnoži s številom dogodkov GSO, ki jih je treba v celoti validirati.“
Člen 12
Pregled
1. Komisija spremlja uporabo te uredbe, razvoj znanstvenih spoznanj o zamenjavi, zmanjšanju in izboljšanju uporabe živali v znanstvenih postopkih in objavo novih smernic EFSA. Zlasti spremlja rezultat raziskovalnega projekta GRACE - Ocena tveganja GSO in posredovanje dokazov (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) v okviru delovnega programa za leto 2012 sedmega okvirnega programa za raziskave (FP7).
2. Komisija pregleda zahtevo za izvedbo 90-dnevnih študij o krmljenju na glodavcih s celotnimi gensko spremenjenimi živili/krmo (točka 1.4.4.1 Priloge II) na podlagi novih znanstvenih informacij. Rezultati tega pregleda bodo objavljeni najpozneje do 30. junija 2016.
Člen 13
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. aprila 2013