РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 842/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
относно разрешителното за препарата от лантаниев карбонат октахидрат като добавка в храни за кучета (титуляр на разрешителното - Bayer Animal Health GmbH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за препарата от лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася за разрешителното за препарата от лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4, като добавка за храни за кучета, която следва да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Употребата на посочения препарат бе разрешена за котки за период от десет години с Регламент (ЕО) № 163/2008 на Комисията (2).
(5)
Бяха предоставени нови данни в подкрепа на заявлението за разрешително за лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4, за кучета. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г., че при предложените условия на употреба лантаниевият карбонат октахидрат няма неблагоприятно въздействие върху целевите животни (3). Той също така заключи, че лантаниевият карбонат октахидрат може да намали бионаличността на фосфор у възрастни кучета. Органът обаче не може да се произнесе по отношение на дългосрочното въздействие. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория.
(6)
Оценката на лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4, показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент. Целесъобразно е да се предвиди наблюдение след пускането на продукта на пазара по отношение на дългосрочното неблагоприятно въздействие.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посоченият в приложението препарат, който спада към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „други зоотехнически добавки“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на определените в приложението условия.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 842/2012
z dne 18. septembra 2012
o izdaji dovoljenja za pripravek iz lantanovega karbonata oktahidrata kot krmni dodatek za pse (imetnik dovoljenja Bayer Animal Health GmbH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2)
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz lantanovega karbonata oktahidrata (št. CAS 6487-39-4). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(3)
Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz lantanovega karbonata oktahidrata (št. CAS 6487-39-4) kot krmni dodatek za pse in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
(4)
Z Uredbo Komisije (ES) št. 163/2008 (2) je bila za deset let dovoljena uporaba navedenega pripravka za mačke.
(5)
Predloženi so bili novi podatki v podporo zahtevku za izdajo dovoljenja za pripravek iz lantanovega karbonata oktahidrata (št. CAS 6487-39-4) za pse. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 6. marca 2012 navedla, da lantanov karbonat oktahidrat v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na ciljno vrsto (3) ter da lahko zmanjša biološko razpoložljivost fosforja pri odraslih psih. Vendar Agencija ni mogla sprejeti sklepa o dolgoročnih učinkih, potrdila pa je poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(6)
Ocena lantanovega karbonata oktahidrata (št. CAS 6487-39-4) je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. Vendar je primerno zagotoviti poprodajni nadzor glede dolgoročnih škodljivih učinkih.
(7)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. septembra 2012