РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 699/2014
z dne 24. junija 2014
o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 85c(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 85c(3) Direktive 2001/83/ES določa, da se oblikuje skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji in ki hkrati omogoča identifikacijo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe.
(2)
V skladu s členom 85c(3)(a) Direktive 2001/83/ES bi morala Komisija sprejeti izvedbene akte za uskladitev delovanja skupnega logotipa glede tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtev za preverjanje avtentičnosti skupnega logotipa. Te zahteve bi morale zagotavljati visoko raven varnosti in preprečujejo goljufivo uporabo logotipa.
(3)
V skladu s členom 85c(1)(d)(iii) preverjanje avtentičnosti skupnega logotipa poteka prek hiperpovezave med logotipom in vnosom osebe, ki ima dovoljenje ali pravico, da ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, in je navedena na seznamu iz člena 85c(4)(c). Zato bi morale biti te hiperpovezave trajne in varovane.
(4)
Za preprečitev goljufive uporabe logotipa bi morala biti nacionalna spletna mesta iz člena 85c(4) varovana in posodobljena ter bi morala gostovati na zanesljivih domenah.
(5)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Zasnova skupnega logotipa iz člena 85c(3)(b) Direktive 2001/83/ES je v skladu z vzorcem iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Spletno mesto iz člena 85c(4) je dostopno tako, da je mogoče javnosti brez težav zagotoviti, da je zanesljivo za ta namen.
Člen 3
Hiperpovezava iz člena 85c(1)(d)(iii) Direktive 2001/83/ES med spletnim mestom osebe, ki ima dovoljenje ali pravico, da ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, in spletnim mestom, ki gosti nacionalni seznam iz člena 85c(4)(c) Direktive, je fiksna in vzajemna.
Pretok informacij med spletnimi mesti, odobrenimi ali upravičenimi do ponujanja zdravil v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, in spletnimi mesti, ki gostijo nacionalne sezname, je varovan z ustreznimi sredstvi.
Člen 4
Za zanesljivo delovanje hiperpovezave iz prvega odstavka člena 3 so spletna mesta, ki gostijo nacionalne sezname, vzpostavljene v skladu s členom 85c(4)(c) Direktive 2001/83/ES, varna, posodobljena in vključujejo navedbo zadnje posodobitve.
Člen 5
Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. junija 2014