РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
SKLEP št. 556/2014/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. maja 2014
o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (EDCTP2), ki ga skupaj izvaja več držav članic
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 185 in drugega odstavka člena 188 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Komisija je v sporočilu z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020: Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) poudarila, da je za dosego pametne, trajnostne in vključujoče rasti v Uniji treba ustvariti ugodne pogoje za naložbe v znanje in inovacije. To strategijo sta potrdila Evropski parlament in Svet.
(2)
Okvirni program za raziskave in inovacije (2014-2020) - Obzorje 2020 (v nadaljnjem besedilu: Obzorje 2020) je bil vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Obzorje 2020 je namenjeno povečanju učinka na raziskave in inovacije, kar bi lahko dosegli, če bi prispevali h krepitvi javno-javnih partnerstev, med drugim s sodelovanjem Unije v programih, ki jih izvaja več držav članic v skladu s členom 185 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
(3)
Cilji javno-javnih partnerstev bi morali biti razvoj tesnejših sinergij, izboljšanje usklajevanja kot tudi preprečevanje nepotrebnega podvajanja z raziskovalnimi programi Unije ter mednarodnimi, nacionalnimi in regionalnimi raziskovalnimi programi, hkrati pa bi morala ta partnerstva v celoti spoštovati splošna načela Obzorja 2020, zlasti načeli odprtosti in preglednosti. Poleg tega bi moral biti zagotovljen odprt dostop do znanstvenih publikacij.
(4)
Skupnost se je s Sklepom št. 1209/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) odločila, da bo Partnerstvu evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP1) namenila finančni prispevek, ki bo enak prispevku sodelujočih držav, vendar ne bo presegel 200 000 000 EUR, za obdobje trajanja Šestega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju Evropskega raziskovalnega prostora in k inovacijam (2002-2006), vzpostavljenega s Sklepom št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Program EDCTP1 je bil podprt tudi v okviru Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007-2013), vzpostavljenega s Sklepom št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).
(5)
Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesnem ocenjevanju programa EDCTP1. Skupina strokovnjakov je menila, da je program EDCTP1 edinstvena platforma za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati naslednja temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti; kjer je to potrebno, bi bilo treba dodatno razviti in okrepiti zmogljivosti držav v razvoju za pravilno izvajanje in upravljanje kliničnega preskušanja, zlasti vlogo in razvoj odborov za etični pregled in ustrezno regulativno okolje, hkrati pa bi bilo treba še izboljšati usklajevanje, sodelovanje in, kjer je primerno, povezovanje evropskih nacionalnih programov; okrepiti in razširiti bi bilo treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi partnerji, vključno s farmacevtsko industrijo, javno-zasebnimi partnerstvi, kot je partnerstvo za razvoj proizvodov, civilno družbo, nevladnimi organizacijami ali fundacijami; obstajati bi morala jasna in pregledna pravila upravljanja; razviti bi bilo treba sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, posebej z razvojno pomočjo Unije; pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti; okrepiti je treba orodja za spremljanje.
(6)
Na podlagi Sklepa Sveta 2013/743/EU (7) je mogoče zagotoviti dodatno podporo za program EDCTP2.
(7)
Unija je pomembna vlagateljica v raziskave na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih nalezljivih bolezni. Komisija in države članice za to področje prispevajo približno četrtino (22 %) ustreznih državnih naložb na svetovni ravni. Poleg tega je Unija eden najpomembnejših akterjev na področju zdravja v svetu. Komisija in države članice na primer zagotavljajo približno polovico sredstev Globalnega sklada za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji.
(8)
S programom EDCTP1 je bilo doseženega že veliko, pri čemer je bilo doslej razvitih osem izboljšanih postopkov zdravljenja, zlasti za novorojenčke, otroke in nosečnice oziroma doječe matere, ki imajo HIV/aids ali malarijo. Začele so delovati prve štiri afriške regionalne mreže odličnosti, ki spodbujajo sodelovanje jug-jug na področju kliničnih raziskav, usposabljalo pa se je več kot 400 afriških raziskovalcev. Program je prispeval tudi k vzpostavitvi vseafriškega registra kliničnih preskušanj in foruma afriških regulatorjev za cepiva.
(9)
Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno zelo ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitega, varnega, ustreznega in cenovno dostopnega zdravljenja, prilagojenega posebnim okoliščinam držav v razvoju, naložbe v klinične raziskave so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poudariti bi bilo treba, da je samo 10 % svetovnih sredstev za raziskave namenjenih boleznim, ki povzročajo 90 % vseh bolezenskih stanj na svetu. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako ne dosegajo kritične mase ali se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.
(10)
Podpora boju proti boleznim, povezanim z revščino, bi pripomogla tudi k zaščiti evropskih državljanov pred temi boleznimi, saj vse večja svetovna mobilnost (vključno s turizmom), migracijska gibanja in premiki pri geografski razširjenosti teh bolezni pomenijo, da se v Evropi lahko pojavijo nove bolezni ali pa se na to celino vrnejo stare.
(11)
Evropski parlament je 15. junija 2010 sprejel resolucijo o napredku pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja kot pripravo na srečanje ZN na visoki ravni septembra 2010, v kateri je pozval Komisijo, države članice in države v razvoju, naj skladno in celovito obravnavajo razvojne cilje tisočletja št. 5 (o izboljšanju zdravja mater), št. 4 (o umrljivosti otrok) in št. 6 (o HIV/aidsu, malariji in tuberkulozi).
(12)
Unija je zavezana uresničitvi sklepov konference Rio+20 iz leta 2012 o oblikovanju in doseganju mednarodno sprejetih ciljev trajnostnega razvoja, med katere spadajo tudi razvojni cilji tisočletja, ki naj bi jih tako tudi izpolnjevali v tem okviru.
(13)
Unija je leta 2000 začela politični dialog na visoki ravni z Afriko, ki je privedel do vzpostavitve strateškega partnerstva Afriko-EU, na podlagi katerega je bila leta 2007 sprejeta skupna strategija Afrika-EU, leta 2011 pa je bil vzpostavljen politični dialog na visoki ravni o znanosti, tehnologiji in inovacijah.
(14)
Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave. V njem je ponovno poudarila, da je treba spodbujati pravično porazdeljenost kakovostnih zdravstvenih storitev po vsem svetu ter učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi.
(15)
Leta 2010 je Svet v svojih sklepih z dne 10. maja 2010 o vlogi EU na področju svetovnega zdravja pozval Unijo, naj spodbuja učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi, in naj zagotovi, da bodo inovacije in ukrepi privedli do cenovno ugodnih in dostopnih rešitev. Raziskati bi bilo treba zlasti modele, kjer so stroški raziskav in razvoja ločeni od cene zdravil, med drugim tudi priložnosti za prenos tehnologije v države v razvoju.
(16)
Komisija je 21. septembra 2011 v svojem sporočilu o partnerstvu na področju raziskav in inovacij partnerstva prek institucionalnih, državnih in celinskih meja postavila v središče raziskovalne politike Unije.
(17)
Komisija je 27. februarja 2013 v svojem sporočilu z naslovom „Dostojno življenje za vse: izkoreninjenje revščine in zagotavljanje trajnostne prihodnosti sveta“ znova potrdila svojo zavezanost, da si bo z vsemi močmi prizadevala za uresničitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015, in poudarila, da so raziskave, ki jih je financirala EU v okviru programa EDCTP1, prispevale k njihovemu uresničevanju.
(18)
V skladu s cilji Obzorja 2020 bi morale imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vse države članice in vse države, pridružene Obzorju 2020.
(19)
Razmisliti bi bilo treba o prispevku k preučevanju odprtih inovacijskih modelov za raziskave, ki jih narekujejo potrebe, ter razpoložljivi in cenovno dostopni rezultati, skladni z drugimi zavezami Unije na področju zdravstvenih raziskav in razvoja.
(20)
Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju programa EDCTP2 v obdobju, ki ga ta program pokriva, in sicer 2014-2024. Da bi se upošteval čas trajanja Obzorja 2020, bi bilo treba najpozneje do 31. decembra 2020 objaviti razpise za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2. V ustrezno utemeljenih primerih je mogoče razpise za zbiranje predlogov objaviti do 31. decembra 2021.
(21)
Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za finančno sodelovanje Unije v programu EDCTP2 v času trajanja Obzorja 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prispevkom držav iz tega sklepa, da bi tako dosegli močan učinek vzvoda in zagotovili večje združevanje programov teh držav.
(22)
Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa EDCTP2, in izpolnitvijo teh zavez.
(23)
Za skupno izvajanje programa EDCTP2 je potrebna izvedbena struktura. Sodelujoče države so se dogovorile o izvedbeni strukturi za program EDCTP2 in vzpostavile EDCTP2-Izvedbeno strukturo (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bi morala prejemati finančni prispevek Unije in zagotavljati učinkovito izvajanje programa EDCTP2.
(24)
Dejavnosti programa EDCTP2 bi morale biti skladne s cilji in prednostnimi nalogami na področju raziskav in inovacij iz Obzorja 2020 ter splošnimi načeli in pogoji iz člena 26 Uredbe (EU) št. 1291/2013.
(25)
Razpisi za zbiranje predlogov v okviru EDCTP2-IS bi morali biti prav tako objavljeni na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.
(26)
Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in zadevnimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega Parlamenta in Sveta (8) in Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 (9).
(27)
Da se zaščitijo finančni interesi Unije, bi morala imeti Komisija pravico znižati, začasno ustaviti ali ukiniti finančni prispevek Unije, če se program EDCTP2 izvaja neustrezno, delno ali z zamudo ali če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali če prispevajo deloma ali z zamudo. Navedene pravice bi bilo treba določiti v sporazumu o prenosu pooblastil, sklenjenem med Unijo in EDCTP2-IS.
(28)
Da bi se program EDCTP2 izvajal učinkovito, bi morala EDCTP2-IS zagotavljati finančno podporo zlasti v obliki nepovratnih sredstev za sodelujoče v ukrepih, izbranih na ravni EDCTP2-IS. Te ukrepe bi bilo treba izbrati na podlagi odprtih in konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov, za katere je odgovorna EDCTP2-IS.
(29)
Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa EDCTP2 ureja Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (10). Vendar je treba zaradi posebnih operativnih potreb programa EDCTP2 zagotoviti odstopanja od navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(3).
(30)
Potrebna so odstopanja od točke (b) člena 9(1), točke (c) člena 10(1) in člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013, da se zahteva sodelovanje in omogoči financiranje afriških subjektov ter da se omogoči sodelovanje na podlagi skupnih razpisov programa EDCTP2 in drugih pravnih subjektov.
(31)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba za vse strani zmanjšati upravna bremena. Izogibati bi se bilo treba dvojnim revizijam ter nesorazmernemu dokumentiranju in poročanju. Pri izvajanju revizij bi bilo treba, če je to primerno, upoštevati posebnosti nacionalnih programov.
(32)
Revizije prejemnikov sredstev Unije, zagotovljenih v skladu s tem sklepom, bi morale zagotoviti zmanjšanje upravnega bremena v skladu z Obzorjem 2020.
(33)
Finančne interese Unije bi bilo treba v celotnem ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med drugim s preprečevanjem, odkrivanjem in preiskovanjem nepravilnosti, povračilom izgubljenih, napačno izplačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravnimi in denarnimi kaznimi v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.
(34)
Komisija bi morala opravljati vmesna ocenjevanja, s katerimi bi ocenila zlasti kakovost in učinkovitost programa EDCTP2 ter napredek pri doseganju zastavljenih ciljev, in končno ocenjevanje ter pripraviti poročila o teh ocenjevanjih.
(35)
EDCTP2-IS in sodelujoče države bi morale na zahtevo Komisije predložiti vse informacije, ki jih mora ta vključiti v poročila o oceni programa EDCTP2.
(36)
Bistveno je, da se pri raziskovalnih dejavnostih, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, v celoti upoštevajo Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in njeni dodatni protokoli, etična načela, vključena v Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008, standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini, zadevna zakonodaja Unije ter lokalne etične zahteve držav, v katerih se bodo izvajale raziskovalne dejavnosti.
(37)
Bistveno je, da bi morala biti privolitev na podlagi seznanjenosti za klinične preskuse, ki se izvajajo v državah v razvoju, resnično dana na podlagi ustrezne seznanjenosti in prostovoljno.
(38)
Pomembno je tudi, da bi morale biti dejavnosti, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, skladne z ukrepi Unije na področju razvojne politike. V tem pogledu bi si bilo treba prizadevati za iskanje sinergij med programom EDCTP2 in Evropskim razvojnim skladom.
(39)
Znotraj cilja sodelovanja z mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč bi bilo treba pri dejavnostih, ki se financirajo v okviru programa EDCTP2, upoštevati morebitna priporočila, ki jih predlagajo ustrezne pobude Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno s posvetovalno strokovno delovno skupino za raziskave in razvoj.
(40)
Znanstveni odbor za zdravje, ki je bil ustanovljen z Obzorjem 2020 kot v znanost usmerjena platforma zainteresiranih strani, pripravlja znanstvene prispevke, zagotavlja celovito, znanstveno usmerjeno analizo ovir in priložnosti za raziskave in inovacije, povezanih z družbenim izzivom Obzorja 2020 v zvezi z zdravjem, demografskimi spremembami in blaginjo, prispeva k opredelitvi z njim povezanih prednostnih nalog na področju raziskav in inovacij ter spodbuja sodelovanje znanstvene skupnosti iz vse Unije. Ob dejavnem sodelovanju zainteresiranih strani prispeva h krepitvi zmogljivosti ter spodbujanju izmenjave znanja in tesnejšega sodelovanja na tem področju po vsej Evropi. Zato bi moral program EDCTP2 po potrebi z Znanstvenim odborom za zdravje sodelovati in izmenjevati informacije.
(41)
Ker ciljev tega sklepa - in sicer prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino - države članice ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba doseči v človeškem in finančnem smislu, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sodelovanje v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja
1. Unija sodeluje v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2), ki ga skupaj izvajajo Avstrija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska Švica in Združeno kraljestvo (v nadaljnjem besedilu: sodelujoče države), v skladu s pogoji iz tega sklepa.
2. V programu EDCTP2 lahko sodeluje katera koli država članica poleg tistih iz odstavka 1 ali katera koli druga država, pridružena Obzorju 2020, če izpolnjuje pogoj iz točke (e) člena 3(1) tega sklepa. Če izpolnjuje pogoj iz točke (e) člena 3(1), se za namene tega sklepa obravnava kot sodelujoča država.
Člen 2
Finančni prispevek Unije
1. Finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 znaša do 683 000 000 EUR, in sicer do enakega zneska kot prispevki sodelujočih držav.
2. Finančni prispevek Unije se plača iz odobritev splošnega proračuna Unije, dodeljenih zadevnim delom posebnega programa za izvajanje Obzorja 2020, vzpostavljenega s Sklepom 2013/743/EU, in zlasti iz sredstev v okviru posebnega cilja „zdravje, demografske spremembe in blaginja“ v skladu s točko (c)(vi) člena 58(1) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
3. Izvedbena struktura programa EDCTP2 (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS) lahko za kritje svojih upravnih stroškov porabi do 6 % finančnega prispevka Unije iz odstavka 1.
Člen 3
Pogoji za finančni prispevek Unije
1. Finančni prispevek Unije je pogojen z naslednjim:
(a)
sodelujoče države morajo dokazati, da je program EDCTP2 vzpostavljen v skladu s prilogami I, II in III;
(b)
sodelujoče države ali organizacije, ki so jih določile sodelujoče države, morajo določiti EDCTP2-IS, subjekt s pravno osebnostjo, kot strukturo, odgovorno za izvajanje programa EDCTP2 ter za prejemanje, dodeljevanje in spremljanje prispevka sodelujočih držav ter finančnega prispevka Unije;
(c)
EDCTP2-IS mora dokazati, da je zmožna izvajati program EDCTP2, tudi prejemati, dodeljevati in spremljati prispevek Unije v okviru posrednega upravljanja proračuna Unije v skladu s členi 58, 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012;
(d)
vzpostaviti je treba model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III, in
(e)
vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo prispevala k financiranju programa EDCTP2.
2. Med izvajanjem programa EDCTP2 je finančni prispevek Unije pogojen z naslednjim:
(a)
EDCTP2-IS mora uresničevati cilje iz Priloge I in izvajati dejavnosti iz Priloge II k temu sklepu, zlasti dejavnosti in posredne ukrepe, ki jih financira, v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013 iz člena 6 tega sklepa;
(b)
vzdrževati je treba ustrezen in učinkovit model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III;
(c)
EDCTP2-IS mora izpolnjevati zahteve za poročanje, določene v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012, in
(d)
izpolniti je treba zaveze iz točke (e) odstavka 1.
Člen 4
Dejavnosti programa EDCTP2
1. Dejavnosti programa EDCTP2 izpolnjujejo cilje, opisane v Prilogi I, in so v skladu s Prilogo II.
Med njimi so lahko dejavnosti iz nacionalnih programov sodelujočih držav, vključno s tistimi, ki jih izvajajo javne ali zasebne nepridobitne raziskovalne organizacije, in nove dejavnosti, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS.
Dejavnosti so vključene v delovni načrt programa EDCTP2, ki ga vsako leto sprejme EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: letni delovni načrt programa EDCTP2), na podlagi pozitivnega rezultata njihovega zunanjega ocenjevanja z mednarodnim medsebojnim strokovnim pregledom glede na cilje programa EDCTP2.
2. V letnem delovnem načrtu programa EDCTP2 je podrobno navedena proračunska vrednost vsake dejavnosti ter predvideno dodeljevanje finančnih sredstev, ki jih upravlja EDCTP2-IS, tudi finančnega prispevka Unije.
V letnem delovnem načrtu programa EDCTP2 se razlikuje med dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo sodelujoče države ali so financirane iz drugih virov.
3. EDCTP2-IS izvaja letni delovni načrt programa EDCTP2.
EDCTP2-IS spremlja izvajanje vseh dejavnosti, ki so vključene v delovni načrt ali izbrane na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, in o tem poroča Komisiji.
4. Dejavnosti, vključene v letni delovni načrt programa EDCTP2, ki jih ne financira EDCTP2-IS, se izvajajo v skladu s skupnimi načeli, o katerih se dogovorijo sodelujoče države in Komisija ob upoštevanju načel iz tega sklepa, naslova VI Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in Uredbe (EU) št. 1290/2013, zlasti načeli enakega obravnavanja, preglednosti, ocenjevanja z neodvisnimi medsebojnimi strokovnimi pregledi in neodvisne izbire. Sodelujoče države in Komisija se poleg tega dogovorijo o zahtevah za poročanje EDCTP2-IS, tudi glede kazalnikov, vključenih v vsako od teh dejavnosti.
Vsaka dejavnost, ki jo financira EDCTP2-IS v skladu z letnim delovnim načrtom programa EDCTP2 ali na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se šteje za posredni ukrep v smislu Uredbe (EU) št. 1290/2013 in se izvaja v skladu s členom 6 tega sklepa.
5. Vsako sporočilo ali objava na področju dejavnosti programa EDCTP2, ki jih v tesnem sodelovanju s programom EDCTP2 izvajajo EDCTP2-IS, sodelujoča država ali sodelujoči v dejavnosti, se označi ali dodatno označi kot „[ime dejavnosti] je del programa EDCTP2, ki ga podpira Evropska unija“.
Člen 5
Prispevki sodelujočih držav
1. Prispevke sodelujočih držav sestavljajo:
(a)
finančni prispevki za EDCTP2-IS in
(b)
prispevki v naravi, ki jih sestavljajo stroški, ki jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vključenih v letni delovni načrt programa EDCTP2 in v njem jasno opredeljenih, ali ki so nastali v povezavi z upravnim proračunom EDCTP2-IS.
2. Za ocenjevanje prispevkov iz točke (b) odstavka 1 se stroški določijo v skladu z običajnimi računovodskimi praksami in računovodskimi standardi zadevne sodelujoče države in veljavnimi mednarodnimi računovodskimi standardi/mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Člen 6
Pravila o sodelovanju in razširjanju
1. Za posredne ukrepe, ki jih EDCTP-IS izbere in financira na podlagi letnega delovnega načrta programa EDCTP2 ali razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se uporablja Uredba (EU) št. 1290/2013. V skladu z navedeno uredbo se EDCTP2-IS šteje za organ financiranja, ki zagotavlja finančno podporo za posredne ukrepe v skladu s Prilogo II k temu sklepu.
2. Z odstopanjem od točke (b) člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 so med sodelujočimi najmanj dva pravna subjekta s sedežem v dveh različnih sodelujočih državah in tretji pravni subjekt s sedežem v državi podsaharske Afrike, navedeni v letnem delovnem načrtu programa EDCTP2.
3. Z odstopanjem od točke (c) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 je do financiranja upravičen vsak pravni subjekt, ki ima sedež v državi podsaharske Afrike, navedeni v letnem delovnem načrtu programa EDCTP2.
4. Če je takšna dejavnost vključena v letni delovni načrt programa EDCTP2, lahko EDCTP2-IS objavi skupne razpise s tretjimi državami ali njihovimi znanstvenimi ali tehnološkimi organizacijami in agencijami, z mednarodnimi organizacijami ali drugimi tretjimi osebami, zlasti nevladnimi organizacijami, v skladu s pravili, oblikovanimi na podlagi člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013.
Člen 7
Sporazumi med Unijo in EDCTP2-IS
1. Če je predhodna ocena EDCTP2-IS v skladu s členom 61(1) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 pozitivna, Komisija v imenu Unije z EDCTP2-IS sklene sporazum o prenosu pooblastil in letne sporazume o prenosu sredstev.
2. Sporazum o prenosu pooblastil iz odstavka 1 se sklene v skladu s členom 58(3) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter členom 40 Delegirane uredbe (EU) št. 1268/2012. V njem je med drugim določeno naslednje:
(a)
zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu 2013/743/EU;
(b)
zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu. 2013/743/EU;
(c)
posebni kazalniki uspešnosti za delovanje EDCTP2-IS;
(d)
zahteve za EDCTP2-IS v zvezi s posredovanjem informacij o upravnih stroških in podrobnih zneskih za izvajanje programa EDCTP2;
(e)
ureditev posredovanja potrebnih podatkov, da lahko Komisija izpolni svoje obveznosti glede razširjanja in poročanja;
(f)
ureditev, na podlagi katerih Komisija odobri ali zavrne osnutek letnega delovnega načrta programa EDCTP2, preden ga sprejme EDCTP2-IS, in
(g)
določbe o objavi razpisov za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2, zlasti na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.
Člen 8
Ukinitev, znižanje ali začasna ustavitev finančnega prispevka Unije
Če se program EDCTP2 ne izvaja ali se izvaja neustrezno, delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije v skladu z dejanskim izvajanjem programa EDCTP2.
Če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali prispevajo delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije, pri čemer upošteva znesek financiranja, ki so ga sodelujoče države namenile izvajanju programa EDCTP2.
Člen 9
Naknadne revizije
1. Naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe opravi EDCTP2-IS v skladu s členom 29 Uredbe (EU) št. 1291/2013.
2. Komisija se lahko odloči, da bo revizije iz odstavka 1 izvedla sama. V takih primerih to stori v skladu z veljavnimi pravili, zlasti z določbami uredb (EU, Euratom) št. 966/2012, (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013.
Člen 10
Zaščita finančnih interesov Unije
1. Komisija sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da so pri izvajanju ukrepov, ki se financirajo na podlagi tega sklepa, finančni interesi Unije zaščiteni z izvajanjem preventivnih ukrepov proti goljufijam, korupciji in drugim protipravnim ravnanjem ter z učinkovitimi pregledi, ob odkritju nepravilnosti pa z izterjavo napačno izplačanih zneskov ter po potrebi z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi upravnimi in denarnimi kaznimi.
2. EDCTP2-IS odobri osebju Komisije in drugim osebam, ki jih ta pooblasti, ter Računskemu sodišču dostop do svojih objektov in prostorov ter vseh informacij, tudi tistih v elektronski obliki, ki so potrebni za izvedbo revizij.
3. Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) lahko v skladu z določbami in postopki iz Uredbe Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 (11) ter Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (12) opravi preiskave, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi ugotovil, ali je v zvezi s sporazumom ali odločbo o dodelitvi nepovratnih sredstev ali pogodbo, ki se financira v skladu s tem sklepom, prišlo do goljufije, korupcije ali drugih protipravnih ravnanj, ki škodijo finančnim interesom Unije.
4. Pogodbe ter sporazumi in odločbe o dodelitvi nepovratnih sredstev, ki izhajajo iz izvajanja tega sklepa, vsebujejo določbe, ki izrecno pooblaščajo Komisijo, EDCTP2-IS, Računsko sodišče in OLAF, da v skladu s svojimi pristojnostmi opravljajo takšne revizije in preiskave.
5. Sodelujoče države pri izvajanju programa EDCTP2 sprejmejo zakonodajne, regulativne, upravne in druge ukrepe, potrebne za zaščito finančnih interesov Unije, zlasti za zagotovitev popolne izterjave vseh zneskov, dolgovanih Uniji, v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012 in Delegirano uredbo (EU) št. 1268/2012.
Člen 11
Sporočanje informacij
1. EDCTP2-IS Komisiji na zahtevo pošlje vse informacije, potrebne za pripravo poročil iz člena 12.
2. Sodelujoče države prek EDCTP2-IS Komisiji predložijo vse informacije, ki jih zahteva Evropski parlament, Svet ali Računsko sodišče v zvezi s finančnim upravljanjem programa EDCTP2.
3. Komisija vključi informacije iz odstavka 2 tega člena v poročila iz člena 12.
Člen 12
Ocenjevanje
1. Komisija do 30. junija 2017 s pomočjo neodvisnih strokovnjakov izvede vmesno ocenjevanje programa EDCTP2. O tem ocenjevanju pripravi poročilo, ki vključuje zaključke ocenjevanja in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 31. decembra 2017 pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu. Rezultat vmesnega ocenjevanja programa EDCTP2 se upošteva pri vmesni oceni Obzorja 2020.
2. Komisija ob koncu sodelovanja Unije v programu EDCTP2, najpozneje pa 31. decembra 2023, opravi še eno vmesno ocenjevanje programa EDCTP2. O tem ocenjevanju pripravi poročilo, ki vključuje rezultate ocenjevanja. To poročilo pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.
3. Komisija do 31. decembra 2026 opravi končno ocenjevanje programa EDCTP2. Rezultate tega ocenjevanja pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.
Člen 13
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 14
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 15. maja 2014