РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326
z dne 2. marca 2015
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede policikličnih aromatskih ogljikovodikov in ftalatov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 med drugim vsebuje omejitve, ki so bile prej določene v Direktivi Sveta 76/769/EGS (2).
(2)
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/69/ES (3) je prepovedala dajanje v promet in uporabo razteznih olj za proizvodnjo pnevmatik ali delov pnevmatik, če vsebujejo več kot 1 mg/kg benzo(a)pirena (BaP) ali več kot 10 mg/kg vseh osmih navedenih policikličnih aromatskih ogljikovodikov (PAO) skupaj. Ta omejitev je trenutno določena v odstavku 1 drugega stolpca vnosa 50 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
(3)
Ob sprejetju navedene omejitve ni bila na voljo nobena harmonizirana preskusna metoda, s katero bi bilo mogoče določiti specifične koncentracije osmih navedenih PAO v razteznih oljih. Analitska metoda IP 346:1998 (4), ki jo za določanje koncentracije policikličnih aromatskih spojin (PCA) uporablja naftna industrija, je zato v navedeni omejitvi navedena kot posredna metoda za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi BaP in skupne vsebnosti vseh navedenih PAO.
(4)
Analitska metoda IP 346:1998 ni specifična za osem navedenih PAO. Poleg tega je dobro znano, da je uporabnost te metode omejena na neuporabljena mazalna bazna olja, ki ne vsebujejo asfaltenskih frakcij in ne vsebujejo več kot 5 % komponent z vreliščem pod 300 °C. Za vzorce, ki ne izpolnjujejo teh zahtev, je ta metoda lahko neprimerna.
(5)
V skladu z Direktivo 2005/69/ES je Komisija 3. julija 2007 Evropski odbor za standardizacijo (CEN) pooblastila za razvoj bolj specifične metode.
(6)
Novo standardno metodo je CEN sprejel in objavil kot EN 16143:2013 (Naftni proizvodi - Določevanje benzo(a)pirena (BaP) in izbranih policikličnih aromatskih ogljikovodikov (PAO) v polnilnih oljih - Postopek uporabe dvojnega LC-čiščenja in analize GC/MS).
(7)
Ker ta novi standard zagotavlja specifično analitsko metodo za analizo zadevnih PAO v razteznih oljih in nima pomanjkljivosti prejšnje metode, Komisija meni, da je sklicevanje na metodo IP 346:1998 kot referenčno metodo za preverjanje skladnosti razteznih olj v odstavku 1 drugega stolpca vnosa 50 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 primerno nadomestiti s sklicevanjem na novi standard EN 16143:2013.
(8)
V neformalnem posvetovanju z državami članicami in predstavniki zadevnih združenj deležnikov se je izkazalo, da v zvezi z razteznimi olji pri merjenju posameznih rakotvornih PAO v splošnem obstaja dobra korelacija med rezultati po metodi IP 346:1998 in tistimi po analitskih metodah s plinsko kromatografijo, ki temeljijo na istem načelu kot nova metoda CEN. Gospodarski subjekti so podali mnenje, da nadomestitev metode IP 346:1998 z novo metodo CEN ne bo vplivala na skladnost razteznih olj. Kljub temu naj bi bilo izvajanje nove analitske metode bolj zapleteno in dražje od metode IP 346:1998.
(9)
Zagotoviti bi bilo treba osemnajstmesečno prehodno obdobje, v katerem bi se smelo za ugotavljanje skladnosti z navedeno omejitvijo uporabljati staro ali novo analitsko metodo. To prehodno obdobje bi moralo laboratorijem omogočiti, da vzpostavijo postopke in pridobijo potrebne izkušnje za izvajanje nove analitske metode. Prav tako bi moralo olajšati ugotavljanje skladnosti razteznih olj, ki se dajejo v promet, že pred začetkom veljavnosti te uredbe.
(10)
Komisija je ponovno ovrednotila ukrepe iz vnosa 51 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v zvezi z di(2-etilheksil) ftalatom (DEHP), dibutil ftalatom (DBP) in benzil butil ftalatom (BBP) v skladu s točko 3 navedenega vnosa. Ta postopek ponovnega ovrednotenja je bil sprožen 4. septembra 2009 na podlagi zahtevka Komisije, naj Evropska agencija za kemikalije (ECHA) pregleda razpoložljiva nova znanstvena spoznanja in oceni, ali obstajajo dokazi, ki bi upravičili ponovni pregled obstoječe omejitve. ECHA je marca 2010 v odgovoru Komisiji navedla, da bi bilo treba razmisliti o oceni zadevnih registracijskih dokumentacij za REACH. Komisija je zato ECHA prosila, naj nadaljuje postopek v skladu s predlogom. Kljub temu je Kraljevina Danska aprila 2011 sprožila postopek za sprejetje omejitev v zvezi s prisotnostjo navedenih ftalatov v proizvodih za uporabo v zaprtih prostorih, ki bi lahko prišli v neposreden stik s kožo ali sluznico, kar je bilo med drugim eno od meril v registracijski dokumentaciji. Kot je bilo sporočeno ob koncu postopka za sprejetje omejitev dne 9. avgusta 2014 (5), Komisija ni predlagala sprememb Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006. Poleg tega je Komisija z Uredbo Komisije (EU) št. 143/2011 (6) navedene ftalate vključila v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006. ECHA mora zato v skladu s členom 69(2) navedene uredbe po „datumu poteka“ ugotoviti, ali uporaba navedenih ftalatov v proizvodih predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno obvladovano. Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da nadaljnji pregled ukrepov glede te omejitve v zvezi z navedenimi ftalati ni potreben in bi bilo zato primerno zadevni odstavek črtati iz navedenega vnosa.
(11)
Komisija je januarja 2014 ponovno ovrednotila ukrepe iz vnosa 52 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v zvezi z di-„izononil“ ftalatom (DINP), di-„izodecil“ ftalatom (DIDP) in di-n-oktil ftalatom (DNOP) v skladu s točko 3 navedenega vnosa. Ta postopek ponovnega ovrednotenja je bil sprožen 4. septembra 2009 na podlagi zahtevka Komisije, naj ECHA pregleda razpoložljiva nova znanstvena spoznanja in oceni, ali obstajajo dokazi, ki bi upravičili ponovni pregled obstoječe omejitve. Razpoložljive informacije so bile naknadno dopolnjene z informacijami iz registracijskih dokumentacij, prejetih do roka za registracijo leta 2010. ECHA je nato osnutek poročila o pregledu predložila v podrobno oceno svojemu Odboru za oceno tveganja. Odbor je mnenje sprejel marca 2013, končno poročilo o pregledu pa je ECHA Komisiji predložila avgusta 2013. Na podlagi poročila ECHA je Komisija sklenila, da ne bo predlagala nobenih sprememb določb iz vnosa 52 Priloge XVII in da je ponovno vrednotenje v skladu z odstavkom 3 navedenega vnosa s tem zaključeno. Komisija je sklepe v zvezi s ponovnim ovrednotenjem javno objavila (7). Zato je primerno odstavek 3 črtati iz navedenega vnosa.
(12)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(13)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2015