РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 613/2013
z dne 25. junija 2013
o spremembi Uredbe (ES) št. 1451/2007 glede dodatnih aktivnih snovi v biocidnih pripravkih, ki se preučijo v programu pregledovanja
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) v Prilogi II določa izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti v delovnem programu za sistematično pregledovanje aktivnih snovi, ki so že v prometu (v nadaljnjem besedilu: program pregledovanja), in prepoveduje dajanje v promet biocidnih pripravkov, ki vsebujejo kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov, ki niso uvrščene na seznam v navedeni prilogi oziroma v Prilogi I ali IA k Direktivi 98/8/ES ali za katere je Komisija sprejela sklep o nevključitvi.
(2)
Seznam v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1451/2007 vključuje obstoječe kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov, ki so bile prijavljene v skladu s členom 4(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih (3) in za katere je država članica izrazila interes v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali za katere je bil dosje predložen do 1. marca 2006 in sprejet kot popoln.
(3)
Opredelitve „biocidnih pripravkov“ v točki (a) člena 2(1) Direktive 98/8/ES in aktivne snovi v točki (d) člena 2(1) navedene direktive kot tudi vrste pripravkov v Prilogi V k navedeni direktivi so bile različno tolmačene. V nekaterih primerih se je skupno razumevanje Komisije in pristojnih organov, imenovanih v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, sčasoma spremenilo. Sodišče Evropske unije je v sodbi z dne 1. marca 2012 v zadevi C-420/10 Söll GmbH proti Tetra GmbH (4) pojasnilo, da je treba koncept „biocidnih pripravkov“ tolmačiti tako, da vključuje nekatere pripravke, ki delujejo le posredno na ciljne škodljivce.
(4)
Možno je, da osebe, ki se zanašajo na objavljene smernice ali pisni nasvet Komisije ali pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, zato niso prijavile obstoječe kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov v pripravku, danem v promet, ali prevzele vlogo udeleženca, saj so objektivno utemeljeno menile, da je pripravek izključen iz področja uporabe Direktive 98/8/ES ali da spada v drugo vrsto pripravkov.
(5)
Te osebe bi morale imeti možnost, da v takih primerih dosje predložijo v oceno v okviru programa pregledovanja, po potrebi s predhodnim obvestilom, da bi preprečili umik iz prometa pripravkov, pri katerih utemeljeno tolmačenje njihove narave kot biocidni pripravek ali pravilne vrste pripravkov pozneje izpodbijajo države članice ali Komisija.
(6)
Poleg tega bi bilo treba v primerih, v katerih iz istih razlogov aktivne snovi še niso bile opredeljene kot obstoječe, Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1451/2007 posodobiti tako, da bi pravilno vsebovala vse obstoječe aktivne snovi.
(7)
Osebe, ki želijo prijaviti kombinacijo aktivne snovi/vrste pripravkov na podlagi te uredbe, so v podobnem položaju kot osebe, ki želijo prevzeti vlogo udeleženca v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1451/2007. Zato je primerno, da se zagotovijo podoben postopek in roki za obvestitev zainteresiranih strani ter omogoči predložitev izjav o nameri Komisiji.
(8)
Poleg tega je primerno roke in druge zahteve glede prijave uskladiti z zahtevami iz člena 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 za prve prijave obstoječih aktivnih snovi, kolikor je to mogoče, ob upoštevanju veljavnih delovnih metod Evropske agencije za kemikalije, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5).
(9)
V primerih, ko za aktivno snov, ki jo zadeva prijava, ni bila določena nobena država članica poročevalka, in za zagotovitev, da bo snov ocenjena za izdajo dovoljenja, se od prijavitelja zahteva potrdilo, da se pristojni organ strinja, da bo preučil prihodnjo prijavo za izdajo dovoljenja za aktivno snov.
(10)
Uredbo (ES) št. 1451/2007 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Da bi zagotovili nemoten prehod z Direktive 98/8/ES na Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (6), bi se nekateri deli te uredbe morali uporabljati od istega dne kot Uredba (EU) št. 528/2012.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 1451/2007 se spremeni:
1.
v členu 2 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Poleg tega je ‚udeleženec‘ oseba, ki je predložila prijavo, ki jo je Komisija sprejela v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali členom 3c(1) te uredbe, ali država članica, ki je izrazila interes v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 1896/2000.“;
2.
v členu 3(2) se doda naslednja točka (d):
„(d)
obstoječe aktivne snovi, prijavljene v skladu s členom 3b.“;
3.
vstavi se naslednji člen 3a:
„Člen 3a
Postopek za izjavo o nameri prijave
1. Oseba ali država članica, ki meni, da biocidni pripravek, ki se daje v promet in ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, ureja Direktiva 98/8/ES in spada v eno ali več vrst pripravkov, za katere člen 4 prepoveduje dajanje v promet, lahko za zadevne vrste pripravkov Komisiji predloži zahtevek za prijavo aktivnih snovi, ki jih vsebuje ta pripravek.
V zahtevku se navede zadevne kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov in utemelji, zakaj ni bila predložena prijava v skladu s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 oziroma ni bil izražen interes v skladu s členom 5(3) navedene uredbe ali prevzeta vloga udeleženca v skladu s členom 12 te uredbe ali predložen popoln dosje v skladu s členom 9(1) te uredbe.
2. Po prejemu zahtevka v skladu z odstavkom 1 se Komisija posvetuje z državami članicami o tem, ali je zahtevek sprejemljiv.
Zahtevek je sprejemljiv, če je biocidni pripravek zajet v Direktivi 98/8/ES in spada v eno ali več vrst pripravkov, za katere člen 4 te uredbe prepoveduje dajanje v promet, in je vlagatelj na podlagi objavljenih smernic ali pisnega nasveta Komisije ali pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, pred predložitvijo zahtevka objektivno utemeljeno verjel, da je bil pripravek izključen iz področja uporabe Direktive 98/8/ES ali je spadal pod drugo vrsto pripravkov.
Vendar zahtevek ni sprejemljiv, če je bilo glede zadevne kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov že odločeno, da na podlagi poročila o oceni, ki ga je pregledal Stalni odbor za biocidne pripravke v skladu s členom 15(4) te uredbe, ne bodo vključene v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES.
3. Če po posvetovanju v skladu z odstavkom 2 Komisija meni, da je zahtevek sprejemljiv, ga sprejme in dovoli prijavo aktivne snovi za zadevne vrste pripravkov.
Če pa dosje, ki se predloži državi članici poročevalki, za zadevno aktivno snov že vsebuje vse podatke, potrebne za oceno zadevnih vrst pripravkov, za katere člen 4 prepoveduje dajanje v promet, in udeleženec, ki je dosje predložil, želi, da se aktivna snov za navedene vrste pripravkov šteje za prijavljeno, država članica poročevalka o tem obvesti Komisijo in se v skladu s prvim pododstavkom ne dovoli dodatna prijava.
Komisija o tem obvesti države članice in informacijo objavi v elektronski obliki.
4. Oseba, ki namerava prijaviti kombinacijo aktivne snovi/vrste pripravkov, navedeno v elektronski objavi iz tretjega pododstavka odstavka 3, Komisiji poda izjavo o svoji nameri najkasneje v treh mesecih od datuma elektronske objave.“;
4.
vstavi se naslednji člen 3b:
„Člen 3b
Postopek prijave
1. Po predložitvi izjave o nameri prijave oseba iz člena 3a(4) predloži prijavo kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov Evropski agenciji za kemikalije, ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), najpozneje 18 mesecev od datuma elektronske objave iz tretjega pododstavka člena 3a(3).
Prijava se predloži prek registra biocidnih pripravkov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (7).
2. Prijava se predloži v formatu IUCLID. Prijava mora vsebovati vse informacije iz točk 1 do 3 in tabele iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1896/2000 ter dokaz, da je bila snov v prometu kot aktivna snov biocidnega pripravka, ki spada v zadevno vrsto pripravkov na datum elektronske objave iz tretjega pododstavka člena 3a(3).
3. Če za zadevno aktivno snov še ni bila imenovana država članica poročevalka, mora prijavitelj navesti, kateremu pristojnemu organu države članice namerava predložiti dosje, in predložiti pisno potrdilo, da se pristojni organ strinja, da bo ocenil dosje.
4. Po prejemu prijave Agencija o tem obvesti Komisijo in obvesti prijavitelja o plačilu pristojbin iz Uredbe, sprejete v skladu s členom 80(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če prijavitelj ne plača pristojbin v roku 30 dni od datuma prejema te informacije, Agencija zavrne prijavo in o tem obvesti prijavitelja.
5. Ob prejemu plačila pristojbin Agencija v roku 30 dni preveri, ali je prijava skladna z zahtevami iz odstavka 2. Če prijava ne izpolnjuje teh zahtev, da Agencija prijavitelju na voljo 30 dni za dopolnitev ali popravo prijave. Po izteku navedenega 30-dnevnega roka Agencija v roku 30 dni sporoči, da prijava izpolnjuje zahteve iz odstavka 2 ali pa jo zavrne in o tem obvesti prijavitelja.
6. Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu z odstavkom 4 ali odstavkom 5, se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Člen 92(1) in (2) ter člena 93 in 94 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za pritožbene postopke. Pritožba ima odložilni učinek.
7. Agencija nemudoma obvesti Komisijo o tem, ali prijava izpolnjuje zahteve iz odstavka 2 ali je bila zavrnjena.
5.
vstavi se naslednji člen 3c:
„Člen 3c
Vključitev ali izključitev iz programa pregledovanja
1. Kadar se aktivna snov šteje za prijavljeno v skladu z drugim pododstavkom člena 3a(3) ali kadar Agencija obvesti Komisijo v skladu s členom 3b(7), da prijava izpolnjuje zahteve iz člena 3b(2), Komisija sprejme prijavo in:
(a)
če zadevna kombinacija aktivne snovi/vrste pripravkov ni vključena v Prilogo II k tej uredbi, jo vanjo vključi in, kjer je ustrezno, vključi aktivno snov v Prilogo I k tej uredbi;
(b)
če je zadevna kombinacija aktivne snovi/vrste pripravkov vključena v Prilogo II k tej uredbi, vendar je Komisija odločila, da se ne vključi v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES, se ta odločitev razveljavi.
2. Če izjava o nameri prijave ni bila prejeta v roku iz člena 3a(4) ali če prijava ni bila prejeta v roku iz člena 3b(1) ali kadar Agencija obvesti Komisijo v skladu s členom 3b(7), da se prijava, predložena v skladu s členom 3b(1), zavrne, Komisija o tem obvesti države članice in informacijo objavi v elektronski obliki.“;
6.
v členu 4 se doda naslednji odstavek 4:
„4. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 se biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivno snov, za katero je Komisija za zadevne vrste pripravkov v elektronski obliki objavila ustrezne informacije v skladu s tretjim pododstavkom člena 3a(3), lahko dajo v promet v skladu s členom 16(1) Direktive 98/8/ES do datuma, ko Komisija sprejme odločitev o vključitvi kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov v Prilogo II v skladu s točko (a) člena 3c(1) ali razveljavi prejšnjo odločitev o nevključitvi v skladu s točko (b) člena 3c(1), ali za obdobje šestih mesecev od datuma, ko je Komisija v elektronski obliki objavila ustrezne informacije v skladu s členom 3c(2).“;
7.
v členu 9 se doda naslednji odstavek 3:
‚3. Z odstopanjem od odstavka 2 se zahtevki za odobritev aktivne snovi v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 528/2012 za kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov iz Priloge II v skladu s točko (a) člena 3c(1) ali za tiste, glede katerih je bila v skladu z točko (b) člena 3c(1) odločitev razveljavljena, predložijo najpozneje v dveh letih od datuma sklepa, sprejetega v skladu s točkama (a) ali (b) člena 3c(1).“
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Vendar se točke 2, 4 in 7 člena 1 uporabljajo od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. junija 2013