РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 681/2013
z dne 17. julija 2013
o spremembi dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(1)(b) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2009/48/ES določa mejne vrednosti za barij, ki temeljijo na priporočilih nizozemskega nacionalnega inštituta za javno zdravje in okolje (RIVM), opredeljenih v poročilu iz leta 2008 z naslovom „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Kemikalije v igračah. Splošna metodologija za oceno kemijske varnosti igrač s poudarkom na elementih). Priporočila RIVM temeljijo na sklepu, da izpostavljenost otrok kemikalijam v igračah ne sme presegati določene ravni, poimenovane „dopusten dnevni vnos“. Glede na to, da so otroci izpostavljeni tudi kemikalijam iz drugih virov, se sme za igrače določiti le odstotek dopustnega dnevnega vnosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment - CSTEE) je v svojem poročilu iz leta 2004 priporočil, da se za igrače določi največ 10 % dopustnega dnevnega vnosa. Ta odstotek je Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT) potrdil v svojem mnenju z naslovom „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Ocena mejnih vrednosti migracij za kemijske elemente v igračah), sprejetem 1. julija 2010.
(2)
V skladu s priporočili RIVM bi bilo treba za pridobitev mejnih vrednosti za kemične snovi iz Direktive 2009/48/ES največji odstotek dopustnega dnevnega vnosa pomnožiti s težo otroka, ki je ocenjena na 7,5 kg, in deliti s količino zaužitega materiala igrač.
(3)
RIVM je za barij uporabil dopustni dnevni vnos v višini 0,6 mg/kg telesne teže/dan, s čimer je sledil pristopu ameriške Agencije za strupene snovi in register bolezni (ATSDR) v njenem poročilu za leto 2005 o toksikološkem profilu za barij, ki temelji na podatkih o poskusih na živalih. RIVM je preučil tudi druge študije o bariju, ki temeljijo na podatkih, ki se nanašajo na človeka, vendar jih ni upošteval pri določitvi dopustnega dnevnega vnosa za barij. Čeprav veljajo podatki, ki se nanašajo na človeka, za primernejšo osnovo za izračun dopustnega dnevnega vnosa, je RIVM menil, da so študije, iz katerih izhajajo ti podatki, vsebovale ključne pomanjkljivosti. Zato so bili uporabljeni podatki o poskusih na živalih, ki so zanesljivejši za izračun dopustnega dnevnega vnosa.
(4)
Za opredelitev možnih scenarijev izpostavljenosti kemičnim snovem je RIVM količino zaužitega materiala igrač ocenil na 8 mg na dan za material, postrgan s površine igrače, 100 mg za lomljiv material igrač in 400 mg za tekoč ali lepljiv material igrač. ZOZOT je svojem mnenju z naslovom „Risks from organic CMR substances in toys“ (Tveganja organskih snovi CMR v igračah) z dne 18. maja 2010 navedene vrednosti zaužitja podprl.
(5)
Potem ko je bila vrednost, ki ustreza 10 % dopustnega dnevnega vnosa, pomnožena s težo otroka in deljena s količino zaužitega materiala igrač, so bile za barij določene naslednje mejne vrednosti: 56 000 mg/kg za material, postrgan s površine igrače, 4 500 mg/kg za suh material in 1 125 mg/kg za tekoči material.
(6)
Ameriška agencija za strupene snovi in register bolezni je leta 2007 objavila posodobljeno poročilo o toksikološkem profilu za barij, v katerem predlaga dopustni dnevni vnos v višini 0,2 mg/kg telesne teže/dan. Ta posodobitev je bila na voljo šele po zaključku poročila RIVM. Poleg tega pa je bilo glede na razprave z zainteresiranimi stranmi ocenjeno, da RIVM ni ustrezno upošteval poročila IPCS iz leta 2001.
(7)
Zato je Komisija ZOZOT poslala prošnjo za mnenje, v kateri je zaprosila za dodatno oceno mejnih vrednosti migracije za barij, in priporočila glede dopustnega dnevnega vnosa, ki naj bi se uporabil, ob upoštevanju poročil IPCS in ATSDR (iz leta 2007).
(8)
ZOZOT je v svojem mnenju, sprejetem 22. marca 2012, zaključil, da razpoložljivi podatki, ki se nanašajo na človeka, niso primerni za določitev dopustnega dnevnega vnosa. Kakovostne študije na živalih so bolj primerne za določitev dopustnega dnevnega vnosa za barij, ki bi po mnenju ZOZOT moral znašati 0,2 mg/kg telesne teže/dan.
(9)
Ta vrednost upošteva gastrointestinalno absorpcijo barija. ZOZOT ocenjuje, da je gastrointestinalna absorpcija pri otrocih, starih od 1 do 15, 30 %, pri dojenčkih pa 60 %. Vendar je ZOZOT dopusten dnevni vnos za barij določil na podlagi „najhujšega scenarija“, ki predpostavlja, da otrok absorbira 100 % barija, ki mu je izpostavljen.
(10)
Če se vrednost, ki ustreza 10 % novega dopustnega dnevnega vnosa, pomnoži s težo otroka in deli s količino zaužitega materiala igrač, se za barij dobijo naslednje mejne vrednosti: 18 750 mg/kg za material, postrgan s površine igrače, 1 500 mg/kg za suh material in 375 mg/kg za tekoči material.
(11)
Da se zagotovi najboljše možno varovanje zdravja in življenja ljudi, zlasti otrok, je treba v najkrajšem možnem času začeti uporabljati te nižje mejne vrednosti migracije za barij. Zato bi bilo treba Direktivo spremeniti z uredbo, ki začne veljati 20. julija 2013, da se prepreči daljše obdobje za prenos Direktive, v katerem bi veljale različne mejne vrednosti migracije.
(12)
Direktivo 2009/48/ES bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(13)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Del III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati 20. julija 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. julija 2013