РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 895/2014
z dne 14. avgusta 2014
o spremembi Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti členov 58 in 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Formaldehid, oligomerni reakcijski produkti z anilinom (tehnični MDA) izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 iz člena 57(a) navedene uredbe.
(2)
Arzenova kislina izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna (skupina 1A) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(a) navedene uredbe.
(3)
Bis(2-metoksietil) eter (diglim) izpolnjuje merila za razvrstitev kot strupen za razmnoževanje (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(c) navedene uredbe.
(4)
1,2-dikloretan (EDC) izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 iz člena 57(a) navedene uredbe.
(5)
2,2′-diklor-4,4′-metilendianilin (MOCA) izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(a) navedene uredbe.
(6)
Dikromov tris(kromat) izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(a) navedene uredbe.
(7)
Stroncijev kromat izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(a) navedene uredbe.
(8)
Kalijev hidroksioktaoksodicinkat dikromat izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1A) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(a) navedene uredbe.
(9)
Pentacink kromat oktahidroksid izpolnjuje merila za razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1A) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(a) navedene uredbe.
(10)
Navedene snovi so bile identificirane in vključene na seznam snovi v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006. Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) jim je v priporočilu z dne 17. januarja 2013 (3) v skladu s členom 58 Uredbe (ES) št. 1907/2006 dala prednost za vključitev v Prilogo XIV k navedeni uredbi. Zato jih je primerno vključiti v navedeno prilogo.
(11)
N,N-dimetilacetamid (DMAC) izpolnjuje merila za razvrstitev kot strupen za razmnoževanje (skupina 1B) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za vključitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v skladu s členom 57(c) navedene uredbe. Agencija ga je v priporočilu z dne 17. januarja 2013 v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 tudi identificirala in vključila na seznam snovi ter mu v skladu s členom 58 navedene uredbe dala prednost za vključitev v Prilogo XIV Uredbe. DMAC ima podobne intrinzične lastnosti, kot N-metil-2-pirolidon (NMP) in obe snovi se lahko za nekatere pomembnejše namene uporabe obravnavata kot potencialni alternativi. Trenutno je kemikalija NMP v postopku omejevanja v skladu s členom 69 Uredbe (ES) št. 1907/2006. Zaradi podobnosti med obema snovema, tako glede intrinzičnih lastnosti kot tudi glede industrijske uporabe, in da se zagotovi enoten regulativni pristop do njiju, Komisija meni, da je primerno preložiti odločitev o vključitvi DMAC v Prilogo XIV.
(12)
V Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je primerno določiti datume zadnje uporabe in datume poteka iz alinej (i) in (ii) člena 58(1)(c) navedene uredbe.
(13)
V priporočilu Agencije z dne 17. januarja 2013 so bili opredeljeni datumi iz člena 58(1)(c)(ii) Uredbe (ES) št. 1907/2006 za vsako od snovi, navedenih v Prilogi k tej uredbi, do katerih morajo prispeti vloge, če želi vložnik še naprej uporabljati snov ali jo dajati na trg za določene namene uporabe. Navedeni datumi so bili določeni glede na predviden čas, potreben za pripravo vloge za avtorizacijo, ob upoštevanju razpoložljivih informacij o različnih snoveh in informacij, prejetih na javnih posvetovanjih, opravljenih v skladu s členom 58(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006. Poleg tega je bila upoštevana zmogljivost Agencije za obravnavanje vlog v roku, določenem v Uredbi (ES) št. 1907/2006, kot določa člen 58(3) navedene uredbe.
(14)
Kar zadeva dikromov tris(kromat), stroncijev kromat, kalijev hidroksioktaoksodicinkat dikromat in pentacink kromat oktahidroksid, ki so vsi kromove (VI) spojine, je Agencija predlagala, da se določi datum zadnje uporabe 24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. Vendar pa Komisija meni, da bi bilo treba določiti datum zadnje uporabe 35 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe, da bi se upošteval pristop, uporabljen za sedem kromovih VI spojin, ki so že navedene v točkah 16 do 22 Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
(15)
Za vsako snov iz Priloge k tej uredbi bi moral biti datum iz člena 58(1)(c)(i) Uredbe (ES) št. 1907/2006 18 mesecev po datumu iz člena 58(1)(c)(ii) navedene uredbe.
(16)
Člen 58(1)(e) v povezavi s členom 58(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa možnost izvzetja uporabe ali kategorij uporabe, kadar posebna zakonodaja Unije določa minimalne zahteve v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali okolja za zagotovitev primernega nadzora tveganj. V skladu s trenutno razpoložljivimi informacijami ni primerno določiti izvzetij na podlagi navedenih določb.
(17)
Na podlagi trenutno razpoložljivih informacij ni primerno določiti izvzetij za raziskave in razvoj, usmerjene v proizvod in proces.
(18)
Na podlagi trenutno razpoložljivih informacij ni primerno določiti rokov za pregled za nekatere uporabe.
(19)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(20)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. avgusta 2014