РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282
z dne 20. februarja 2015
o spremembi prilog VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 13(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa, da se preskusne metode za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi, ki se zahtevajo v skladu z navedeno uredbo, redno pregledujejo in izboljšujejo, da se zmanjša število testiranj na vretenčarjih in število udeleženih živali. Načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, zajeta v Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (2), bi bilo treba upoštevati pri oblikovanju preskusnih metod, zlasti če so na voljo ustrezne potrjene metode, ki lahko zamenjajo, zmanjšajo ali izboljšajo poskuse na živalih. Po navedenem pregledu se spremenijo Uredba Sveta (ES) št. 440/2008 (3) in priloge k Uredbi (ES) št. 1907/2006, če je to ustrezno, da se zamenjajo, zmanjšajo ali izboljšajo testiranja na živalih.
(2)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 se dvogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje uporablja za raziskavo strupenosti kemičnih snovi za razmnoževanje, da se izpolnijo zahteve po standardnih informacijah iz točke 8.7.3 prilog IX in X k navedeni uredbi. Poleg tega je v stolpcu 2 točke 8.7.1 Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 določeno, da se dvogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje lahko uporabi za oceno v primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj.
(3)
Razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (4) (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study; v nadaljnjem besedilu: študija EOGRTS) je nova preskusna metoda, razvita za ocenjevanje strupenosti kemičnih snovi za razmnoževanje. Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (v nadaljnjem besedilu: OECD) je to preskusno metodo sprejela julija 2011. Študija EOGRTS je modularna preskusna metoda, pri kateri sta vzreja in ocena druge generacije potomcev (F2) ter preskušanje razvojne nevrotoksičnosti (developmental neurotoxicity; v nadaljnjem besedilu: DNT) in razvojne imunotoksičnosti (developmental immunotoxicity; v nadaljnjem besedilu: DIT) ločena in samostojna modula.
(4)
Šteje se, da študija EOGRTS zagotavlja številne prednosti v primerjavi z dvogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje. Pri tej metodi se ocenjuje večje število živali iz prve generacije potomcev (F1) in obravnavajo dodatni parametri, s čimer se izboljšata občutljivost in raven informacij, ki jih je mogoče pridobiti v preskusu. Poleg tega se, če se uporabi ta zasnova, znatno zmanjša število uporabljenih živali, saj vzreja generacije F2 ni del osnovne zasnove preskusa.
(5)
Študija EOGRTS je bila v Uredbo (ES) št. 440/2008 vključena z Uredbo Komisije (EU) št. 900/2014 (5). Prilogi IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba spremeniti, da se določi način uporabe nove preskusne metode za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006. V ta namen je bila leta 2011 ustanovljena podskupina strokovne skupine Komisije, v kateri so pristojni organi za uredbo REACH ter uredbo o razvrščanju in označevanju kemičnih snovi (v nadaljnjem besedilu: strokovna skupina). Na podlagi znanstvenih priporočil te strokovne skupine bi morala študija EOGRTS postati prednostna preskusna metoda za obravnavanje zahteve po standardnih informacijah, opredeljene v stolpcu 1 točke 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006, namesto dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (B.35).
(6)
Zahteva po standardnih informacijah iz prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi morala biti omejena na osnovno konfiguracijo študije EOGRTS. Vendar bi v določenih primerih, v katerih je to utemeljeno, registracijski zavezanec moral imeti možnost predlagati, Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: ECHA) pa zahtevati izvedbo metode z generacijo F2 ter kohortama DNT in DIT.
(7)
Zagotoviti bi bilo treba, da študija strupenosti za razmnoževanje, opravljena v skladu s točko 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006, omogoča ustrezno oceno morebitnih učinkov na plodnost. Trajanje izpostavljenosti pred parjenjem in izbira odmerka bi morala ustrezati namenom glede ocene tveganja ter razvrščanja in označevanja v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ter Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6).
(8)
Glede na to, da bi bilo treba preostale znanstvene pomisleke v zvezi z vrednostjo generacije F2 pojasniti na podlagi empiričnih podatkov ter da bi bilo treba snovi, ki so lahko najbolj nevarne za potrošnike in poklicne uporabnike, oceniti na podlagi konservativnega pristopa, bi bilo treba za določene snovi, ki se določijo za vsak primer posebej, sprožiti vzrejo in oceno generacije F2. Strokovna skupina je priporočila, da bi bilo treba v zadevnih točkah prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 uvesti sprožilec na podlagi izpostavljenosti v povezavi z uporabami, ki privedejo do izpostavljenosti potrošnikov in poklicnih uporabnikov. Da se še bolj optimizira izbor snovi, za katere se vzredi in preskusi generacija F2, bi bilo treba vključiti dodatna merila na podlagi dokazov, da snov z vidika razpoložljivih informacij o strupenosti in toksikokinetiki ni skrb vzbujajoča.
(9)
Razvojna nevrotoksičnosti in razvojna imunotoksičnost se štejeta za pomembni in ustrezni končni točki razvojne toksičnosti, ki bi ju lahko podrobneje raziskali. Vendar pa analiza kohort DNT in DIT pomeni znatne dodatne stroške ter tudi tehnične in praktične težave za preskuševalne laboratorije. Zato se zdi primero, da se analiza kohort DIT in DNT ali le ene od njiju izvede samo pri posebnih skrb vzbujajočih znanstvenih sprožilcih. Uvesti bi bilo treba posebna pravila za prilagoditev zahteve po informacijah, opredeljene v točki 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006, da se sproži preskušanje imunotoksičnosti in nevrotoksičnosti. V primerih, v katerih razpoložljive informacije o snovi kažejo na poseben pomislek glede nevrotoksičnosti ali imunotoksičnosti, bi morala biti mogoča vključitev kohort DNT in DIT ali le ene od njiju, kar bi bilo treba utemeljiti za vsak posamezen primer. Dokazi, ki podpirajo te pomisleke, bi lahko izhajali iz obstoječih informacij, pridobljenih s pristopi in vivo ali pristopi, ki ne vključujejo živali, iz poznavanja zadevnih mehanizmov/načinov delovanja same snovi ali obstoječih informacij o strukturno sorodnih snoveh. Če so takšni posebni pomisleki utemeljeni, bi moral registracijski zavezanec predlagati, ECHA pa zahtevati izvedbo metode s kohortama DNT in DIT ali le eno od njiju.
(10)
V skladu s točko 8.7.3 Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba študijo strupenosti za razmnoževanje izvesti le, če obstajajo pomisleki, ki izhajajo iz predhodno odkritih škodljivih učinkov na razmnoževalne organe ali tkiva. V navedeni točki je določeno, da so vir takšnih informacij lahko le 28- in 90-dnevne študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih. Glede na to, da lahko tudi študije preverjanja strupenosti za razmnoževanje, kot so smernica za preskušanje OECD 421 ali smernica za preskušanje OECD 422, ali druge študije z dajanjem ponavljajočih se odmerkov kažejo na škodljive učinke na zadevne razmnoževalne parametre, kar lahko utemeljuje potrebo po nadaljnjem ukrepanju z izvedbo študije EOGRTS, bi bilo treba stolpec 1 točke 8.7.3 spremeniti, da se omogoči upoštevanje takšnih dodatnih študij.
(11)
Zaradi preprečitve nesorazmerne obremenjenosti gospodarskih subjektov, ki so morda že opravili preskuse ali pridobili rezultate dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje, in zaradi dobrobiti živali bi bilo treba grobe povzetke študij, ki so se začele opravljati pred začetkom veljavnosti te uredbe, šteti za ustrezne za obravnavanje zahteve po standardnih informacijah iz točke 8.7.3 prilog IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
(12)
Zaradi usklajenosti bi bilo treba stolpec 2 točke 8.7.1 Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeniti, da se sklicevanje na študijo iz točke 8.7.3 Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeni iz dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje v študijo EOGRTS.
(13)
ECHA bi morala v tesnem sodelovanju z državami članicami in deležniki še naprej razvijati smernice za uporabo študije EOGRTS za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006, vključno glede uporabe meril za F2 in kohorti DNT/DIT. S tem bi morala ECHA v celoti upoštevati delo, opravljeno v OECD ter vseh drugih zadevnih znanstvenih in strokovnih skupinah. Poleg tega bi morala ECHA pri določanju rokov, do katerih je treba predložiti posodobitve dokumentacije z rezultati študije EOGRTS, ustrezno upoštevati dostopnost te storitve preskušanja na trgu.
(14)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. februarja 2015