ДИРЕКТИВА 2012/26/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 октомври 2012 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Неотдавнашните инциденти в Съюза, свързани с фармакологичната бдителност, показаха нуждата от автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността, за да се гарантира, че съответният въпрос се проучва и му се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт. Следва да бъде изяснено приложното поле на различните процедури на Съюза за продуктите, разрешени на национално равнище, предвидени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3).
(2)
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не следва да води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да бъде задължен да информира съответните компетентни органи и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
(3)
Целесъобразно е допълнително да се изяснят и засилят обикновената процедура и спешната процедура на Съюза, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, когато е необходимо с цел защита на общественото здраве, да се предприемат незабавни действия, преди да бъде взето решение на равнището на Съюза. Обикновената процедура следва да бъде започната във връзка с въпроси, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствените продукти, когато са засегнати интересите на Съюза. Спешната процедура на Съюза следва да бъде започната, когато е необходима бърза оценка на опасенията, породени от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност. Независимо от това дали се прилага спешната процедура на Съюза или обикновената процедура и независимо от процедурата, посредством която лекарственият продукт е бил разрешен, било то централизирана или друга, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва винаги да дава препоръка, когато причината за предприемането на действия е основана на данни, свързани с фармакологичната бдителност. Целесъобразно е координационната група и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да разчитат на тази препоръка при извършване на оценката на съответния въпрос.
(4)
Целесъобразно е държавите членки да уведомяват координационната група за случаи, засягащи нови противопоказания, намаляване на препоръчваната доза или ограничения на показанията за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, когато не е започнала спешната процедура на Съюза. За да се гарантира хармонизация за тези продукти, координационната група може да обсъди дали е необходимо действие, в случаите когато никоя държава членка не е започнала обикновената процедура.
(5)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да хармонизира правилата относно фармакологичната бдителност в рамките на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и съответно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(6)
Поради това Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 23а втора алинея се заменя със следното:
„При временно или постоянно преустановяване на пускането на продукта на пазара на държава членка титулярят на разрешение за търговия нотифицира компетентния орган на същата държава членка. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира компетентния орган за причините за това действие в съответствие с член 123, параграф 2.“;
2)
Член 31 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 трета алинея се заменя със следното:
„Когато обаче е спазен един от критериите, изброени в член 107и, параграф 1, се прилага процедурата, установена в членове 107и-107к.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато въпросът, който се отнася до Комитета, засяга група от лекарствени продукти или терапевтичен клас, Агенцията може да ограничи процедурата до определени конкретни части от разрешението.
В такъв случай член 35 се прилага за тези лекарствени продукти, само ако те са обект на процедурите по разрешаване, посочени в настоящата глава.
Когато обхватът на процедурата, започната по настоящия член, засяга група от лекарствени продукти или терапевтичен клас, в процедурата се включват и лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, спадащи към посочената група или терапевтичен клас.
3. Без да се засяга параграф 1, дадена държава членка може, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от процедурата, да спре действието на разрешението за търговия и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на своята територия до приемането на окончателното решение. Тя информира Комисията, Агенцията и другите държави членки за причините за своето действие не по-късно от следващия работен ден.
4. Когато в обхвата на започната по настоящия член процедура, определен в съответствие с параграф 2, се включват лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) 726/2004, Комисията може, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от процедурата, да спре действието на разрешенията за търговия и да забрани употребата на съответните лекарствени продукти до приемането на окончателно решение. Комисията информира Агенцията и държавите членки за причините за своето действие не по-късно следващия работен ден.“;
3)
В член 34, параграф 3 се добавя следната алинея:
„Когато в обхвата на образуваната по член 31 процедура са включени лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, съгласно член 31, параграф 2, трета алинея от настоящата директива, Комисията при необходимост приема решения за промяна, спиране на действието или отмяна на разрешенията за търговия или отказва подновяване на съответните разрешения за търговия.“;
4)
В член 37 думите „Членове 35 и 36 се прилагат“ се заменят с думите „Член 35 се прилага“;
5)
Член 63 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 първа алинея се заменя със следното:
„1. Данните от етикета, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;
б)
в параграф 2 първа алинея се заменя със следното:
„2. Листовкатa с упътвания в опаковката трябва да е написана и оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на потребителите да предприемат подходящи действия, при необходимост с помощта на здравни специалисти. Листовкатa с упътвания в опаковката трябва да бъде лесна за четене на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;
в)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента или когато са налице сериозни проблеми с наличността на лекарствения продукт, компетентните органи могат, при спазване на мерките, които те считат за необходими за защита на човешкото здраве, да предоставят освобождаване от задължението определени данни да фигурират върху етикета и в листовката с упътвания в опаковката. Те също така могат да разрешат пълно или частично освобождаване от задължението етикетът и листовката с упътвания в опаковката да бъдат на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;
6)
Член 85а се заменя със следното:
„Член 85а
Член 76 и член 80, първа алинея, буква в) не се прилагат при дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни. Освен това член 80, първа алинея, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Независимо от това, в този случай търговците на едро гарантират, че лекарствените продукти са получени единствено от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета страна. В случаите когато търговците на едро доставят лекарствени продукти на лица в трети страни, те гарантират, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти за дистрибуция на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета страна. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на населението.“;
7)
В член 107и параграф 1 се заменя със следното:
„1. Дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, започва въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност, процедурата, предвидена в настоящия раздел, като информира другите държави членки, Агенцията и Комисията, когато:
а)
разглежда възможността за спиране или отмяна на разрешение за търговия;
б)
разглежда възможността за забрана на доставките на лекарствен продукт;
в)
разглежда възможността за отказ на подновяването на разрешение за търговия; или
г)
е информирана от титуляря на разрешение за търговия, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е преустановил пускането на пазара на лекарствен продукт или е предприел действия за отмяна на разрешение за търговия, или възнамерява да предприеме такова действие, или не е поискал подновяване на разрешение за търговия.
1a. Дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, информира другите държави членки, Агенцията и Комисията въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност, когато счита, че е необходимо въвеждането на ново противопоказание, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията на лекарствен продукт. В информацията се описват предлаганото действие и причините за него.
Когато счита, че е необходимо спешно действие, дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, започва предвидената в настоящия раздел процедура във всеки от случаите, посочени в настоящия параграф.
Когато не е започната предвидената в настоящия раздел процедура, за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с процедурите по дял III, глава 4, случаят се отнася до координационната група.
Член 31 се прилага в случаите, когато са засегнати интересите на Съюза.
1б. Когато е започната предвидената в настоящия раздел процедура, Агенцията проверява дали опасенията във връзка с безопасността са свързани с лекарствени продукти, различни от лекарствения продукт, за който се отнася информацията, или са общи за всички продукти, спадащи към същата група или терапевтичен клас.
В случай че въпросният лекарствен продукт е разрешен в повече от една държава членка, Агенцията без излишно забавяне информира започналия процедурата за резултатите от тази проверка и се прилагат процедурите, предвидени в членове 107й и 107к. В противен случай опасенията във връзка с безопасността се разглеждат от съответната държава членка. Агенцията или държавата членка, в зависимост от случая, информира титулярите на разрешения за търговия за започването на процедурата.“;
8)
В член 107и, параграф 2 думите „параграф 1 от настоящия член“ се заменят с думите „параграфи 1 и 1а от настоящия член“;
9)
В член 107и, параграф 3, втора алинея думите „в съответствие с параграф 1“ се заменят с думите „в съответствие с параграфи 1 и 1а“;
10)
В член 107и, параграф 5 думите „в параграф 1“ се заменят с думите „в параграфи 1 и 1а“;
11)
В член 107й, параграф 1, първа алинея думите „в член 107и, параграф 1“ се заменят с думите „в член 107и, параграфи 1 и 1а“;
12)
Член 123 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Титулярят на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави членки за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтеглянето от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1.
2a. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификацията съгласно параграф 2 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1.
2б. Титулярят на разрешение за търговия също така нотифицира Агенцията, в случаите когато действието, посочено в параграф 2 или 2а от настоящия член, се основава на някое от основанията, посочени в член 116 или член 117, параграф 1.
2в. Агенцията без излишно забавяне изпраща до всички държави членки нотификациите, получени в съответствие с параграф 2б.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Агенцията публикува ежегодно списък на лекарствените продукти, за които разрешението за търговия е отказано, отменено или спряно в Съюза, чиито доставки са забранени или които са изтеглени от пазара, включително причините за подобно действие.“.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 28 октомври 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 28 октомври 2013 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.
DIREKTIVA 2012/26/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 25. oktobra 2012
o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nedavni incidenti na področju farmakovigilance v Uniji so pokazali na potrebo po samodejnem postopku na ravni Unije za primere posebnih varnostnih vprašanj za zagotovitev, da se zadeva oceni in obravnava v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Treba bi bilo razjasniti področje uporabe različnih postopkov Unije v zvezi z zdravili, odobrenimi na nacionalni ravni, določenih v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3).
(2)
Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne bi smelo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato bi moral biti imetnik dovoljenja za promet dolžan zadevne pristojne organe in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o razlogih za umik zdravila ali prekinitev dajanja zdravila v promet, zahtevo za ukinitev dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.
(3)
Primerno je bolje pojasniti ter okrepiti običajni postopek in nujni postopek Unije, da se zagotovi usklajevanje, hitro oceno v nujnih primerih ter možnost takojšnega ukrepanja, ko je to potrebno za zavarovanje javnega zdravja, še pred sprejetjem odločitve na ravni Unije. Običajni postopek bi bilo treba začeti v zadevah v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil, kadar so vključeni interesi Unije. Nujni postopek Unije bi bilo treba začeti, ko je potrebna hitra ocena zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance. Ne glede na to, ali se uporabi nujni postopek Unije ali običajni postopek in ne glede na postopek, s katerim se je zdravilo odobrilo, bodisi centraliziran ali drug postopek, bi moral Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance vedno podati priporočilo, ko so farmakovigilančni podatki razlog za ukrepanje. Primerno je, da se skupina za usklajevanje in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri ocenjevanju vprašanja opreta na to priporočilo.
(4)
Primerno je, da države članice opozorijo skupino za usklajevanje na primere novih kontraindikacij, zmanjšanja priporočenega odmerka ali omejitve indikacij za zdravila, odobrena v skladu z decentraliziranim postopkom in postopkom z medsebojnim priznavanjem, ko nujni postopek Unije ni začet. V primeru, da nobena od držav članic ni sprožila običajnega postopka, lahko skupina za usklajevanje razpravlja, ali je potrebno ukrepanje za zagotavljanje harmonizacije teh zdravil.
(5)
Ker cilja te direktive, in sicer harmonizacije pravil o farmakovigilanci po vsej Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(6)
Direktivo 2001/83/ES bi bilo treba zato ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2001/83/ES se spremeni:
1.
v členu 23a se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
"Če zdravilo ni več dano v promet v državi članici, bodisi začasno ali stalno, imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni organ zadevne države članice. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet pristojni organ obvesti o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 123(2).";
2.
člen 31 se spremeni:
(a)
v odstavku 1 se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim:
"Kadar pa je izpolnjeno eno od meril iz člena 107i(1), se uporabi postopek iz členov 107i do 107k.";
(b)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
"2. Kadar se odboru v obravnavo predloži niz zdravil ali terapevtska skupina, lahko Agencija omeji postopek na nekatere posebne dele dovoljenja za promet.
V tem primeru se člen 35 za ta zdravila uporabi samo, če jih zajemajo postopki izdaje dovoljenja iz tega poglavja.
Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi tega člena, zadeva niz zdravil ali terapevtsko skupino, so v postopek vključena tudi zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, ki sodijo v navedeni niz ali skupino.
3. Brez poseganja v odstavek 1 lahko država članica, če je v kateri koli fazi postopka potrebno nujno ukrepanje za zavarovanje javnega zdravja, začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom in prepove uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju do sprejetja dokončne odločitve. O razlogih za tako ukrepanje obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice najpozneje naslednji delovni dan.
4. Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi tega člena, kakor je določeno v skladu z odstavkom 2, vključuje zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, lahko Komisija, če je v kateri koli fazi postopka potrebno nujno ukrepanje za zavarovanje javnega zdravja, začasno odvzame dovoljenje za promet in prepove uporabo zadevnega zdravila do sprejetja dokončne odločitve. O razlogih za tako ukrepanje Komisija obvesti Agencijo in države članice najpozneje naslednji delovni dan.";
3.
v členu 34(3) se doda naslednji pododstavek:
"Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi člena 31, vključuje zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v skladu s tretjim pododstavkom člena 31(2) te direktive, Komisija po potrebi sprejme sklepe za spremembo, začasni odvzem ali ukinitev zadevnih dovoljenj za promet ali za zavrnitev podaljšanja zadevnih dovoljenj za promet.";
4.
v členu 37 se besede "Člena 35 in 36 se smiselno uporabljata" nadomestijo z besedami "Člen 35 se smiselno uporablja";
5.
člen 63 se spremeni:
(a)
v odstavku 1 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
"1. Podrobni podatki za označevanje iz členov 54, 59 in 62 so napisani v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu, kakor za namene te direktive določa navedena država članica.";
(b)
v odstavku 2 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
"2. Navodilo za uporabo mora biti napisano in oblikovano na jasen ter razumljiv način, ki uporabnikom omogoča pravilno ravnanje, če je potrebno tudi s pomočjo zdravstvenega osebja. Navodilo za uporabo mora biti jasno berljivo v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu, kakor za namene te direktive določa navedena država članica.";
(c)
odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
"3. Kadar zdravilo ni namenjeno neposredni dobavi bolniku ali kadar obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo zdravila, lahko pristojni organi ob upoštevanju ukrepov, za katere menijo, da so potrebni za varovanje zdravja ljudi, odobrijo izjemo od obveznosti, v skladu s katero bi morali biti na ovojnini in v navodilu za uporabo navedeni nekateri podrobni podatki. Odobrijo lahko tudi celotno ali delno izjemo od obveznosti, da morata biti ovojnina in navodilo za uporabo v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu, kakor za namene te direktive določa ta država članica.";
6.
člen 85a se nadomesti z naslednjim:
"Člen 85a
Za promet z zdravili na debelo v tretje države se ne uporabljata člen 76 in točka (c) prvega odstavka člena 80. Poleg tega se ne uporabljata točki (b) in (ca) prvega odstavka člena 80, kadar se izdelek prejme neposredno iz tretje države, vendar se ne uvozi. Vendar v tem primeru trgovci na debelo zagotovijo, da zdravila pridobijo samo od oseb, ki imajo dovoljenje ali so pooblaščene za dobavljanje zdravil v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države. Če trgovci na debelo zdravila dobavljajo osebam tretjih držav, zagotovijo, da jih dobavljajo samo osebam, ki imajo dovoljenje ali so pooblaščene za prejemanje zdravil za namen prodaje na debelo ali izdajanja zdravil javnosti v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države. Zahteve iz člena 82 se uporabljajo za dobavo zdravil osebam v tretjih državah, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti.";
7.
v členu 107i se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:
"1. Država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, na osnovi zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, začne postopek iz tega oddelka tako, da druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti, kadar:
(a)
obravnava možnost začasnega odvzema ali ukinitve dovoljenja za promet;
(b)
obravnava možnost prepovedi dobav zdravila;
(c)
obravnava možnost zavrnitve podaljšanja dovoljenja za promet; ali
(d)
jo imetnik dovoljenja za promet obvesti, da je imetnik dovoljenja zaradi varnostnih zadržkov prekinil dajanje zdravila v promet ali ukrepal za umik dovoljenja za promet ali to namerava storiti ali pa ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet.
1a. Država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, na osnovi zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo, kadar meni, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij zdravila. V obvestilu so opisani obravnavani ukrepi in razlogi zanje.
Vsaka država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, v katerem koli od primerov iz tega odstavka začne postopek iz tega oddelka, ko meni, da so potrebni nujni ukrepi.
Če postopek iz tega oddelka ni začet, se v primeru, ko so zdravila odobrena v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III, zadeva posreduje skupini za usklajevanje.
Člen 31 se uporabi, kadar so vključeni interesi Unije.
1b. Če je postopek iz tega oddelka začet, Agencija preveri, ali je varnostni zadržek povezan z drugimi zdravili, ki niso zajeta v obvestilu, in ali je skupen vsem zdravilom, ki pripadajo istemu nizu ali terapevtski skupini.
Če so zadevna zdravila odobrena v več kot eni državi članici, Agencija brez odlašanja obvesti začetnika postopka o ugotovitvah tega preverjanja, uporabijo pa se postopki iz členov 107j in 107k. Sicer pa varnostni zadržek obravnava zadevna država članica. Agencija ali država članica, kakor je primerno, obvesti imetnike dovoljenja za promet o začetku postopka.";
8.
v členu 107i(2) se besede "odstavka 1 tega člena" nadomestijo z besedami "odstavkov 1 in 1a tega člena";
9.
v drugem pododstavku člena 107i(3) se besede "v skladu z odstavkom 1" nadomestijo z besedami "v skladu z odstavkoma 1 in 1a";
10.
v členu 107i(5) se besede "iz odstavka 1" nadomestijo z besedami "iz odstavkov 1 in 1a";
11.
v prvem pododstavku člena 107j(1) se besede "iz člena 107i(1)" nadomestijo z besedami "iz odstavkov 1 in 1a člena 107i";
12.
člen 123 se spremeni:
(a)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
"2. Imetnik dovoljenja za promet je dolžan zadevne države članice takoj obvestiti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, umik zdravila iz prometa, za zahtevo za umik dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali tako ukrepanje temelji na katerem koli od razlogov iz člena 116 ali člena 117(1).
2a. Imetnik dovoljenja za promet pošlje obvestilo v skladu z odstavkom 2 tega člena tudi, kadar ukrepa v tretji državi in kadar ukrep temelji na razlogih iz člena 116 ali člena 117(1).
2b. Imetnik dovoljenja za promet poleg tega obvesti Agencijo, kadar ukrep iz odstavka 2 ali 2a tega člena temelji na katerem koli od razlogov iz člena 116 ali člena 117(1).
2c. Agencija v skladu z odstavkom 2b informacije nemudoma posreduje vsem državam članicam.";
(b)
odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
"4. Agencija vsako leto objavi seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet v Uniji zavrnjeno, ukinjeno ali začasno odvzeto, katerih dobava je bila prepovedana ali ki so bila umaknjena s trga, skupaj z razlogi za tako ukrepanje."
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28. oktobra 2013. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice te predpise uporabljajo od 28. oktobra 2013.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 25. oktobra 2012