ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/79/EU
z dne 20. junija 2014
o spremembi dodatka C Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede TCEP, TCPP in TDCP
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Snov tris (2-kloroetil) fosfat (TCEP), št. CAS 115-96-8, je ester fosforne kisline, ki se uporablja kot zaviralec gorenja in plastifikator v polimerih. Glavne industrijske panoge, v katerih se uporablja TCEP, so gradbeništvo ter pohištvena in tekstilna industrija. TCEP je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2) razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 2 in snov, strupena za razmnoževanje, kategorije 1B.
(2)
Direktiva 2009/48/ES določa splošne zahteve za snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (snovi CMR). Take snovi se ne smejo uporabljati v igračah, v sestavnih delih igrač ali v delih igrač z drugačno mikrostrukturo, razen če so otrokom nedostopni, dovoljeni s sklepom Komisije ali v posameznih koncentracijah, ki so enake ali manjše od koncentracij, določenih za razvrščanje zmesi, ki vsebujejo te snovi kot CMR. Če ni posebnih zahtev, torej igrače lahko vsebujejo TCEP v koncentracijah, ki so enake ali manjše od ustrezne koncentracije za razvrščanje zmesi, ki to snov vsebujejo kot CMR, tj. 0,5 % od 20. julija 2013 in 0,3 % od 1. junija 2015.
(3)
TCEP je bil celovito ocenjen leta 2009 v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi (3). Poročilo o oceni tveganja z naslovom „Ocena tveganja Evropske unije za TCEP“ kaže, da TCEP zlahka migrira in ob zaužitju povzroči toksičnost v ledvicah, jetrih in možganih ter škodo za zdravje in potencialno tudi raka.
(4)
Poročilo o oceni tveganja prav tako kaže, da se od leta 2001 v EU TCEP ne proizvaja. Padla je tudi njegova uporaba v EU, saj TCEP vse pogosteje nadomeščajo drugi zaviralci gorenja. Kljub temu pa prisotnosti TCEP v igračah ni mogoče izključiti, saj je večina igrač, ki so na trgu EU, uvoženih in torej proizvedenih zunaj EU.
(5)
Da se ocenijo učinki TCEP v igračah na zdravje in ustreznost splošnih mejnih vrednosti za TCEP kot snovi CMR iz Direktive 2009/48/ES, je Komisija za mnenje zaprosila Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (SCHER). V mnenju z naslovom „Mnenje o tris (2-kloroetil) fosfatu (TCEP) v igračah“, sprejetem 22. marca 2012, SCHER navaja, da je bil po večkratni izpostavljenosti 12 mg TCEP na kg telesne teže na dan opažen učinek na zdravje (zlasti na ledvice). SCHER prav tako ugotavlja, da vsebnost TCEP, ki jo je danska agencija za varovanje okolja odkrila v igračah (0,5-0,6 %) in o njej poročala v dokumentu „Raziskava in ocena tveganja za dišave in arome v igračah in predmetih za nego otrok, Raziskava kemičnih snovi v proizvodih za potrošnike“, predstavlja tveganje za otroke tudi brez upoštevanja drugih izpostavljenosti. Ob upoštevanju izpostavljenosti TCEP še iz drugih virov poleg igrač (npr. zraka, prahu) SCHER ugotavlja, da se nobena dodatna izpostavljenost iz igrač ne more šteti kot varna, in priporoča, da se določi mejna vrednost TCEP v igračah na meji zaznavnosti dovolj občutljive analitske metode.
(6)
Glede na zgornje navedbe se splošni mejni vrednosti 0,5 % in 0,3 %, ki sta določeni v Direktivi 2009/48/ES, zdita nezadostni za varovanje zdravja otrok. Po posvetovanju z deležniki je bila določena meja zaznavnosti za TCEP v višini 5 mg/kg. Ker se ta mejna vrednost nanaša na stopnjo zaznavnosti, ne temelji na toksikološkem pristopu.
(7)
Poleg TCEP je SCHER v istem mnenju z dne 22. marca 2012 ocenil tudi halogenirane alternative za TCEP, in sicer tris [2-kloro-1- (klorometil) etil] fosfat (TDCP), št. CAS 13674-87-8, in tris (2-kloro-1-metiletil) fosfat (TCPP), št. CAS 13674-84-5. Ti dve alternativi sta bili ocenjeni leta 2008 v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93.
(8)
V svojem mnenju se SCHER strinja z ugotovitvami ocene tveganja alternativ, da ni dovolj informacij o strukturi, fizikalno-kemijskih lastnostih, toksikokinetiki in mutagenih profilih TCEP, TDCP in TCPP, da bi bil mogoč kvalitativen pristop navzkrižnega branja, in opozarja na možno nevarnost rakotvornosti za TCPP, ki jo povzroča mehanizem, ki ni genotoksičen. SCHER meni, da pristop navzkrižnega branja kaže na to, da lahko navedbe za TCEP veljajo tudi za njegove halogenirane alternative, če se uporabljajo v proizvodnji igrač.
(9)
TDCP je v skladu z Uredbo (ES) št 1272/2008 razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 2, za TCPP pa je SCHER ugotovil možne pomisleke glede rakotvornosti, čeprav ta snov ni razvrščena. Glede na navedene pomisleke glede TCEP in glede na mnenje SCHER bi bilo treba mejne vrednosti za TDCP in TCPP prav tako določiti na 5 mg/kg.
(10)
Direktiva 2009/48/ES predvideva, da se za boljše varovanje zdravja otrok po potrebi določi posebna mejna vrednost za kemikalije, uporabljene v igračah, namenjenih otrokom, mlajšim od treh let, ali drugih igračah, namenjenih dajanju v usta.
(11)
Direktivo 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Dodatek C Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se nadomesti z naslednjim:
„Dodatek C
Specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, ali v drugih igračah, namenjenih temu, da jih otroci dajo v usta, sprejete v skladu s členom 46(2)
Snov
Št. CAS
Mejna vrednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 21. decembra 2015. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih pravnih aktov.
Uporabljajo jih od 21. decembra 2015.
Države članice se v sprejetih pravnih aktih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. junija 2014