РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за предоставяне на право на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, издадени за новите активни вещества ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, флубендиамид, гама-цихалотрин, ипконазол, метафлумизон, ортосулфамурон, Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134, пиридалил, пироксулам, спиромесифен, тиенкарбазон и топрамезон
(нотифицирано под номер C(2013) 2246)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/205/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), и по-специално член 80, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО продължава да се прилага по отношение на активните вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО преди 14 юни 2011 г.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2003 г. Нидерландия получи заявление от Agro-Kanesho за включване на активното вещество ацеквиноцил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/636/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през април 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences Ltd за включване на активното вещество аминопиралид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/778/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Citrex Nederland BV за включване на активното вещество аскорбинова киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/751/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2006 г. Гърция получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество флубендиамид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/927/ЕО на Комисията (6) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през август 2001 г. Обединеното кралство получи заявление от Pytech Chemicals GmbH за включване на активното вещество гама-цихалотрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2004/686/ЕО на Комисията (7) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(7)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2007 г. Обединеното кралство получи заявление от Kureha GmbH за включване на активното вещество ипконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2008/20/ЕО на Комисията (8) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(8)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през ноември 2005 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество метафлумизон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/517/ЕО на Комисията (9) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(9)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през юли 2005 г. Италия получи заявление от Isagro SpA за включване на активното вещество ортосулфамурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/806/ЕО на Комисията (10) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(10)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през август 2008 г. Нидерландия получи заявление от Sourcon-Padena GmbH & Co KG за включване на активното вещество Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2008/599/ЕО на Комисията (11) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(11)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2006 г. Нидерландия получи заявление от Sumitomo Chemical Agro Europe SAS за включване на активното вещество пиридалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2007/669/ЕО на Комисията (12) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(12)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през февруари 2006 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences GmbH за включване на активното вещество пироксулам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2007/277/ЕО на Комисията (13) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(13)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество спиромесифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/105/ЕО на Комисията (14) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(14)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през април 2007 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество тиенкарбазон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2008/566/ЕО на Комисията (15) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(15)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през май 2003 г. Франция получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество топрамезон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/850/ЕО на Комисията (16) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(16)
Потвърждението за пълнотата на досиетата беше необходимо, за да се пристъпи към подробното им проучване и да се даде възможност на държавите членки да предоставят временни разрешения за период до три години за продуктите за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, като същевременно се спазят условията, определени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условията, свързани с подробната оценка на активните вещества и на продуктите за растителна защита с оглед на изискванията, определени в същата директива.
(17)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на предложените от заявителите употреби. Докладващите държави членки предоставиха на Комисията проектодокладите за оценка съответно на 15 март 2005 г. (за ацеквиноцил), на 10 септември 2007 г. (за аскорбинова киселина), на 22 август 2006 г. (за аминопиралид), на 1 септември 2008 г. (за флубендиамид), на 13 септември 2012 г. (за гама-цихалотрин), на 29 май 2008 г. (за ипконазол), на 15 април 2008 г. (за метафлумизон), на 19 юли 2012 г. (за ортосулфамурон) на 3 ноември 2009 г. (за Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134), на 13 януари 2009 г. (за пиридалил), на 20 март 2008 г. (за пироксулам), на 9 март 2004 г. (за спиромесифен), на 17 декември 2008 г. (за тиенкарбазон) и на 26 юли 2007 г. (за топрамезон).
(18)
След представянето на проектодокладите за оценка от докладващите държави членки бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави членки да проучат тази информация и да предоставят своята оценка. Поради това проучването на документацията все още продължава и няма да е възможно оценката да бъде завършена в сроковете, предвидени в Директива 91/414/ЕИО във връзка с Решение за изпълнение 2011/490/ЕС на Комисията (17) (за ацеквиноцил, аминопиралид, флубендиамид, метафлумизон, пироксулам и тиенкарбазон), Решение 2011/252/ЕС на Комисията (18) (за аскорбинова киселина, ипконазол, Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134, спиромесифен и топрамезон) и Решение 2011/671/ЕС на Комисията (19) (за гама-цихалотрин).
(19)
Тъй като до този момент в хода на оценката не са установени непосредствени причини за безпокойство, на държавите членки следва да се даде възможност да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, с 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи проучването на документацията. Очаква се оценката и процесът на вземане на решение относно възможното одобрение на ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, флубендиамид, гама-цихалотрин, ипконазол, метафлумизон, ортосулфамурон, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, пиридалил, пироксулам, спиромесифен, тиенкарбазон и топрамезон в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да бъдат завършени в срок до 24 месеца.
(20)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите членки могат да удължат срока на временните разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, флубендиамид, гама-цихалотрин, ипконазол, метафлумизон, ортосулфамурон, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, пиридалил, пироксулам, спиромесифен, тиенкарбазон или топрамезон, за период, изтичащ най-късно на 30 април 2015 г.
Член 2
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 30 април 2015 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 25. aprila 2013
o dovoljenju državam članicam za podaljšanje začasnih registracij, izdanih za nove aktivne snovi acekvinocil, aminopiralid, askorbinska kislina, flubendiamid, gama-cihalotrin, ipkonazol, metaflumizon, ortosulfamuron, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, piridalil, piroksulam, spiromesifen, tienkarbazon in topramezon
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 2246)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/205/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2), zlasti člena 80(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011, še naprej uporablja Direktiva 91/414/EGS.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska marca 2003 prejela zahtevek družbe Agro-Kanesho za vključitev aktivne snovi acekvinocil v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/636/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2004 prejelo zahtevek družbe Dow AgroSciences Ltd za vključitev aktivne snovi aminopiralid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2005/778/ES (4) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska septembra 2004 prejela zahtevek družbe Citrex Nederland BV za vključitev aktivne snovi askorbinska kislina v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2005/751/ES (5) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(5)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Grčija marca 2006 prejela zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi flubendiamid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/927/ES (6) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(6)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo avgusta 2001 prejelo zahtevek družbe Pytech Chemicals GmbH za vključitev aktivne snovi gama-cihalotrin v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2004/686/ES (7) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(7)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo marca 2007 prejelo zahtevek družbe Kureha GmbH za vključitev aktivne snovi ipkonazol v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/20/ES (8) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(8)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo novembra 2005 prejelo zahtevek družbe BASF SE za vključitev aktivne snovi metaflumizon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/517/ES (9) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(9)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Italija julija 2005 prejela zahtevek družbe Isagro SpA za vključitev aktivne snovi ortosulfamuron v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/806/ES (10) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(10)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska avgusta 2008 prejela zahtevek družbe Sourcon-Padena GmbH & Co KG za vključitev aktivne snovi Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134 v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/599/ES (11) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(11)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska marca 2006 prejela zahtevek družbe Sumitomo Chemical Agro Europe SAS za vključitev aktivne snovi piridalil v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/669/ES (12) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(12)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo februarja 2006 prejelo zahtevek družbe Dow AgroSciences GmbH za vključitev aktivne snovi piroksulam v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/277/ES (13) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(13)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2002 prejelo zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi spiromesifen v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/105/ES (14) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(14)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2007 prejelo zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi tienkarbazon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/566/ES (15) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(15)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Francija maja 2003 prejela zahtevek družbe BASF SE za vključitev aktivne snovi topramezon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/850/ES (16) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(16)
Popolnost dokumentacij je bilo treba potrditi, da se omogoči njihova podrobna preučitev in se državam članicam omogoči izdaja začasnih registracij za največ tri leta za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, ob izpolnjevanju pogojev iz člena 8(1) Direktive 91/414/EGS ter zlasti pogojev za podrobno oceno aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev v zvezi z zahtevami iz navedene direktive.
(17)
Za te aktivne snovi je bil ocenjen vpliv na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Države članice poročevalke so Komisiji predložile osnutke poročil o oceni 15. marca 2005 (acekvinocil), 10. septembra 2007 (askorbinska kislina), 22. avgusta 2006 (aminopiralid), 1. septembra 2008 (flubendiamid), 13. septembra 2012 (gama-cihalotrin), 29. maja 2008 (ipkonazol), 15. aprila 2008 (metaflumizon), 19. julija 2012 (ortosulfamuron), 3. novembra 2009 (Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134), 13. januarja 2009 (piridalil), 20. marca 2008 (piroksulam), 9. marca 2004 (spiromesifen), 17. decembra 2008 (tienkarbazon) in 26. julija 2007 (topramezon).
(18)
Po predložitvi osnutkov poročil o oceni držav članic poročevalk je bilo ugotovljeno, da je treba od vlagateljev zahtevati dodatne informacije, ki jih morajo države članice poročevalke pregledati in nato predložiti svojo oceno. Zato pregled dokumentacij še vedno poteka, ocen pa ne bo mogoče končati v roku iz Direktive 91/414/EGS, ki se razlaga skupaj z izvedbenimi sklepi Komisije 2011/490/EU (17) (acekvinocil, aminopiralid, flubendiamid, metaflumizon, piroksulam in tienkarbazon), 2011/252/ES (18) (askorbinska kislina, ipkonazol, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, spiromesifen in topramezon) in 2011/671/EU (19) (gama-cihalotrin).
(19)
Ker do zdaj pri ocenjevanju ni bil ugotovljen nikakršen razlog za neposredno zaskrbljenost, bi bilo treba državam članicam v skladu z določbami člena 8 Direktive 91/414/EGS omogočiti 24-mesečno podaljšanje začasnih registracij za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, da se omogoči nadaljevanje pregledovanja dokumentacije. Pričakuje se, da bosta ocena in postopek odločanja glede odločitve o morebitni odobritvi v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za acekvinocil, aminopiralid, askorbinsko kislino, flubendiamid, gama-cihalotrin, ipkonazol, metaflumizon, ortosulfamuron, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, piridalil, piroksulam, spiromesifen, tienkarbazon in topramezon končana v 24 mesecih.
(20)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Države članice lahko podaljšajo začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi acekvinocil, aminopiralid, askorbinsko kislino, flubendiamid, gama-cihalotrin, ipkonazol, metaflumizon, ortosulfamuron, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, piridalil, piroksulam, spiromesifen, tienkarbazon ali topramezon, najpozneje do 30. aprila 2015.
Člen 2
Ta sklep preneha veljati 30. aprila 2015.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. aprila 2013