РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 209/2013
z dne 11. marca 2013
o spremembi Uredbe (ES) št. 2073/2005 glede mikrobioloških meril za kalčke in pravil vzorčenja za klavne trupe perutnine in sveže perutninsko meso
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (1) in zlasti člena 4(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 852/2004 določa splošna pravila o higieni živil za nosilce živilske dejavnosti, ki še zlasti upoštevajo postopke, ki temeljijo na načelih analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (HACCP). Člen 4 navedene uredbe določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti sprejeti posebne higienske ukrepe, ki se med drugim nanašajo na skladnost z mikrobiološkimi merili za živila ter zahteve za vzorčenje in analize.
(2)
Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila (2) določa mikrobiološka merila za nekatere mikroorganizme in izvedbena pravila, ki jih morajo izpolnjevati nosilci živilske dejavnosti pri izvajanju splošnih in posebnih higienskih ukrepov iz člena 4 Uredbe (ES) št. 852/2004.
(3)
Poglavje 1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 2073/2005 določa merila za varnost živil, ki jih morajo izpolnjevati nekatere kategorije živil, vključno z načrti vzorčenja, analitskimi referenčnimi metodami in omejitvami za mikroorganizme ali njihove toksine in metabolite. Navedeno poglavje navaja merila za varnost živil za semena, ki kalijo, glede salmonele.
(4)
Kot najverjetnejši vzrok izbruhov bakterije E. coli, ki proizvaja toksin Šiga (STEC), maja 2011 v Uniji je bilo opredeljeno uživanje kalčkov.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 20. oktobra 2011 sprejela znanstveno mnenje o tveganju, ki ga predstavljajo bakterija Escherichia coli, ki proizvaja toksin Šiga, in druge patogene bakterije v semenih ter semenih, ki kalijo (3). Agencija je v svojem mnenju sklenila, da je kontaminacija suhih semen z bakterijskimi patogeni najverjetneje prvotni vir izbruhov, povezanih s kalčki. Poleg tega je v mnenju navedla, da se lahko bakterijski patogeni, prisotni na suhih semenih, zaradi visoke vlažnosti in ugodne temperature med kalitvijo pomnožijo in ogrozijo javno zdravje.
(6)
Agencija v svojem mnenju med drugim predlaga, da bi bilo treba poostriti mikrobiološka merila, saj so eden od sestavnih delov sistema zagotavljanja varnosti živil za proizvodno verigo semen, ki kalijo. Navedeno priporočilo zadeva obstoječa mikrobiološka merila za salmonelo za semena, ki kalijo, in mnenje o mikrobioloških merilih za druge patogene. Agencija navaja tudi, da razpoložljivi podatki kažejo na visoko tveganje za kalčke v primerjavi z drugimi semeni, ki kalijo.
(7)
Agencija v svojem mnenju obravnava različne možnosti za mikrobiološka merila za patogene E. coli za semena: pred začetkom proizvodnega postopka, med kaljenjem in v končnem proizvodu. V zvezi s tem navaja, da bi lahko odkrivanje in zmanjšanje onesnaženja že v proizvodni verigi za semena, ki kalijo, pomenilo prednost, saj preprečuje, da bi se onesnaževanje med kaljenjem povečalo. Priznava tudi, da samo testiranje semen ne omogoča odkrivanja onesnaženja, do katerega lahko pride pozneje v proizvodnem postopku. Zato Agencija ugotavlja, da bi lahko bila mikrobiološka merila koristna med kaljenjem in/ali za končni proizvod. Glede mikrobiološkega merila za končna semena, ki kalijo, Agencija ugotavlja, da zaradi časa, potrebnega za metode za odkrivanje patogenih bakterij v kombinaciji s kratkim rokom trajanja, v primeru neskladnosti proizvoda morda ne bi bilo mogoče umakniti pravočasno. V svojem mnenju je navedla, da trenutno ni mogoče ovrednotiti obsega varovanja javnega zdravja, ki ga zagotavljajo posebna mikrobiološka merila za semena in semena, ki kalijo. Zato je potrebno zbirati podatke, da se opravi kvantitativna ocena tveganja. To merilo bi bilo zato treba ponovno pregledati ob upoštevanju napredka v znanosti, tehnologiji in metodologiji, novih patogenih mikroorganizmov v živilih ter podatkov iz ocene tveganja.
(8)
Da bi zagotovili varovanje javnega zdravja v Uniji ob upoštevanju navedenega mnenja Agencije, sta bili sprejeti Uredba Komisije (EU) št. 211/2013 z dne 11. marca 2013 o zahtevah za certificiranje za uvoz v Unijo kalčkov in semen, namenjenih za proizvodnjo kalčkov (4), ter Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 208/2013 z dne 11. marca 2013 o zahtevah glede sledljivosti za kalčke in semena, namenjena za proizvodnjo kalčkov (5).
(9)
Poleg ukrepov iz navedenih aktov in ob upoštevanju potencialnega velikega zdravstvenega tveganja, ki ga predstavlja morebitna prisotnost patogenov v kalčkih, bi bilo treba v skladu s priporočili Agencije določiti dodatna mikrobiološka merila, zlasti za serološke skupine STEC, ki veljajo za najpomembnejše tveganje za javno zdravje.
(10)
Mikrobiološka merila so ena od številnih možnosti nadzora na področju varnosti živil in bi jih morali nosilci živilske dejavnosti uporabljati kot sredstvo za preverjanje izvajanja učinkovitega sistema zagotavljanja varnosti živil. Vendar je zaradi nizke in heterogene razširjenosti nekaterih patogenov v semenih in semenih, ki kalijo, statističnih omejitev načrtov vzorčenja ter pomanjkanja informacij o uporabi dobrih kmetijskih praks pri proizvodnji semen treba testirati vse serije semen v zvezi s prisotnostjo patogenov v primerih, ko nosilci živilske dejavnosti niso vzpostavili sistemov zagotavljanja varnosti živil, vključno s postopki za zmanjšanje mikrobioloških tveganj. Če so sistemi zagotavljanja varnosti živil vzpostavljeni in so njihovo učinkovitost potrdili pretekli podatki, je morda treba razmisliti o zmanjšanju pogostosti vzorčenja. Vendar bi bilo treba vzorčenje opravljati vsaj enkrat mesečno.
(11)
Pri določanju mikrobioloških meril za kalčke bi bilo treba glede stopenj vzorčenja in vrste vzorcev, ki jih je treba odvzeti, zagotoviti prilagodljivost, da se upošteva raznovrstnost proizvodnih sistemov, obenem pa se ohranijo enakovredni standardi za varnost hrane. Še zlasti je primerno, da se zagotovijo alternativne možnosti za vzorčenje kalčkov v primerih, kadar je vzorčenje tehnično zahtevno. Testiranje izrabljene vode za namakanje glede patogenih bakterij je bilo predlagano kot alternativna strategija, saj se zdi, da je dober pokazatelj vrst mikroorganizmov v kalčkih. Zaradi negotovosti v zvezi z občutljivostjo te strategije morajo nosilci živilske dejavnosti, ki uporabljajo to alternativno možnost, izdelati načrt vzorčenja, vključno s postopki vzorčenja in mesti vzorčenja izrabljene vode za namakanje.
(12)
Za nekatere serološke skupine STEC (O157, O26, O103, O111, O145 in O104:H4) je znano, da povzročijo največ primerov hemolitično-uremičnega sindroma v EU. Poleg tega je serotip O104:H4 maja 2011 povzročil izbruh v Uniji. Zato bi bilo treba upoštevati mikrobiološka merila za teh šest seroloških skupin. Ni namreč mogoče izključiti, da druge serološke skupine STEC niso patogene za ljudi. Pravzaprav lahko taka STEC povzroči manj resne oblike bolezni, kot sta driska in/ali krvava driska, pa tudi hemolitično-uremični sindrom in torej predstavljajo nevarnost za zdravje potrošnikov.
(13)
Kalčki bi se morali šteti za pripravljeno živilo, saj se lahko zaužijejo brez kuhanja ali druge predelave, kar bi bil sicer učinkovit način za odpravljanje patogenih mikroorganizmov ali njihovo zmanjšanje na sprejemljivo raven. Nosilci živilske dejavnosti, ki proizvajajo kalčke, bi morali zato v okviru svojega programa vzorčenja izpolnjevati merila za varnost pripravljenih živil iz zakonodaje Unije, vključno z vzorčenjem predelovalnih prostorov in opreme.
(14)
Cilj Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o nadzoru salmonele in drugih opredeljenih povzročiteljih zoonoz, ki se prenašajo z živili (6), je zagotoviti, da se sprejmejo ustrezni in učinkoviti ukrepi za odkrivanje in nadzor salmonele in drugih povzročiteljev zoonoz v vseh zadevnih fazah proizvodnje, predelave in distribucije zaradi zmanjševanja njihove razširjenosti in tveganja za javno zdravje.
(15)
Uredba (ES) št. 2160/2003, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 1086/2011 (7), določa podrobna pravila za merila v zvezi z varnostjo hrane glede salmonele za sveže perutninsko meso. Zaradi spremembe Uredbe (ES) št. 2160/2003 je bila z Uredbo (EU) št. 1086/2011 spremenjena tudi Uredba (ES) št. 2073/2005. Vendar so bile v besedilo Uredbe (ES) št. 2073/2005 zaradi navedene spremembe vključene tudi nekatere terminološke nejasnosti. Zaradi jasnosti in doslednosti zakonodaje Unije bi bilo treba navedene nejasnosti razjasniti.
(16)
Uredbo (ES) št. 2073/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(17)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 2073/2005 se spremeni:
1.
v členu 2 se doda točka (m):
„(m)
opredelitev pojma ‚kalčki‘ v členu 2(a) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 208/2013 z dne 11. marca 2013 o zahtevah glede sledljivosti za kalčke in semena, namenjena za proizvodnjo kalčkov (8).
2.
Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. marca 2013