РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
UREDBA (EU) št. 511/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 16. aprila 2014
o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Najpomembnejši mednarodni instrument, ki določa splošni okvir za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti ter pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, je Konvencija o biološki raznovrstnosti, ki je bila v imenu Unije odobrena v skladu s Sklepom Sveta 93/626/EGS (3) (v nadaljnjem besedilu: Konvencija).
(2)
Nagojski protokol o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (4) (v nadaljnjem besedilu: Nagojski protokol) je mednarodna pogodba, ki so jo pogodbenice Konvencije sprejele 29. oktobra 2010. V Nagojskem protokolu so natančneje določena splošna pravila Konvencije o dostopu do genskih virov ter delitvi denarnih in nedenarnih koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja povezanega z njimi (v nadaljnjem besedilu: dostop in delitev koristi). V skladu s Sklepom Sveta 2014/283/EU (5) je bil Nagojski protokol odobren v imenu Unije.
(3)
Širok krog uporabnikov in ponudnikov v Uniji, vključno z akademskimi, univerzitetnimi in nekomercialnimi raziskovalci ter podjetji iz različnih industrijskih sektorjev, uporablja genske vire za raziskovalne, razvojne in komercialne namene. Nekateri uporabljajo tudi tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri.
(4)
Genski viri so genski nabor naravnih in udomačenih ali gojenih vrst ter so vedno pomembnejši za številne gospodarske sektorje, vključno s proizvodnjo živil, gozdarstvom ter razvojem zdravil, kozmetičnih proizvodov in biomasnih virov energije. Poleg tega imajo genski viri pomembno vlogo pri izvajanju strategij za obnovo poškodovanih ekosistemov in varstvo ogroženih vrst.
(5)
Tradicionalno znanje avtohtonih in lokalnih skupnosti bi lahko prispevalo pomembne vodilne informacije za znanstveno odkrivanje zanimivih genskih ali biokemijskih značilnosti genskih virov. Tako tradicionalno znanje vključuje znanje, inovacije in prakse avtohtonih in lokalnih skupnosti, katerih tradicionalni način življenja je pomemben za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti.
(6)
Konvencija priznava, da imajo države suverene pravice nad naravnimi viri, ki se nahajajo pod njihovo jurisdikcijo, in pristojnost, da določijo dostop do svojih genskih virov. Konvencija vse pogodbenice zavezuje, da si prizadevajo, da bi ustvarile pogoje, v katerih bi olajšali dostop do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice, drugim pogodbenicam Konvencije za okolju prijazno rabo olajšali. Konvencija prav tako zavezuje vse pogodbenice k sprejemanju ukrepov z namenom poštene in pravične delitve rezultatov raziskav in razvojnih dejavnosti ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge uporabe genskih virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Za tako delitev veljajo medsebojno dogovorjeni pogoji. Konvencija obravnava tudi dostop do znanja, inovacij in praks avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki so pomembni za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti, ter delitev koristi, ki izhajajo iz njih.
(7)
Genske vire bi bilo treba ohraniti in situ, njihova uporaba bi morala biti trajnostna, koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, pa bi morale biti pošteno in pravično razdeljene, da bi se prispevalo k odpravi revščine in s tem k uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja, ki so jih določili Združeni narodi, kot je potrjeno tudi v preambuli Nagojskega protokola. Izvajanje Nagojskega protokola bi moralo biti namenjeno tudi uresničevanju tega potenciala.
(8)
Nagojski protokol se uporablja za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, ki spadajo v področje uporabe člena 15 Konvencije, medtem ko je področje uporabe njenega člena 4 širše. To pomeni, da Nagojski protokol ne zajema celotnega področja uporabe člena 4 Konvencije, kot so dejavnosti, ki se izvajajo na morskih območjih izven nacionalne jurisdikcije. Raziskave o genskih virih se postopoma širijo na nova področja, zlasti na oceane, ki so še vedno najmanj raziskano in najmanj poznano okolje na zemlji. Globine oceanov so poslednja meja na našem planetu in zanimanje zanje je na področju raziskovanja ter iskanja in izkoriščanja virov čedalje večje.
(9)
Pomembno je vzpostaviti jasen in trden okvir za izvajanje Nagojskega protokola, ki bi moral prispevati k ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov, pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, ter odpravi revščine in hkrati v Uniji izboljšati možnosti za raziskovalne in razvojne dejavnosti, povezane z naravo. Prav tako je bistveno preprečiti, da bi v Uniji uporabljali genske vire, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop in delitev koristi, ali tako pridobljeno tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ter podpreti učinkovito izvajanje zavez o delitvi koristi, ki so določene v medsebojno dogovorjenih pogojih med ponudniki in uporabniki. Bistveno je tudi izboljšati pogoje za pravno varnost v povezavi z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.
(10)
Okvir, vzpostavljen s to uredbo, bo prispeval k ohranjanju in povečanju zaupanja med pogodbenicami Nagojskega protokola, kot tudi drugimi deležniki, med drugim avtohtonimi in lokalnimi skupnostmi, udeleženimi pri dostopu in delitvi koristi genskih virov.
(11)
Zaradi zagotovitve pravne varnosti je treba pravila za izvajanje Nagojskega protokola uporabljati samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice v skladu s členom 15 Konvencije, in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri s področja uporabe Konvencije, do katerih se dostopa po začetku veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo.
(12)
Nagojski protokol zahteva, da mora vsaka pogodbenica protokola pri oblikovanju in izvajanju svoje zakonodaje ali regulativnih zahtev o dostopu in delitvi koristi upoštevati pomen genskih virov za prehrano in kmetijstvo ter njihov posebno vlogo pri zagotavljanju prehranske varnosti. V skladu s Sklepom Sveta 2004/869/ES (6) je bila Mednarodna pogodba o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (MPRGV) odobrena v imenu Unije. MPRGV je poseben mednarodni instrument za dostop in delitev koristi v smislu člena 4(4) Nagojskega protokola, na katerega pravila za izvajanje Nagojskega protokola ne bi smela vplivati.
(13)
Veliko pogodbenic Nagojskega protokola se je pri uresničevanju svojih suverenih pravic odločilo, da so za namene, določene v MPRGV, tudi za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo, ki jih upravljajo in nadzirajo ter so v javni rabi, a niso vključeni v Prilogo I k MPRGV, veljali pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala.
(14)
Nagojski protokol bi bilo treba izvajati tako, da bi se vzajemno podpiral z drugimi mednarodnimi instrumenti, ki niso v nasprotju s cilji protokola ali cilji Konvencije.
(15)
V členu 2 Konvencije so opredeljene „udomačene vrste“ kot vse vrste, na katerih evolucijski proces je vplival človek, da bi zadovoljil svoje potrebe, „biotehnologija“ pa je opredeljena kot vsaka uporaba tehnologije, ki uporablja biološke sisteme, žive organizme ali njihove derivate za izdelovanje ali prilagajanje proizvodov ali postopkov za določeno uporabo. V členu 2 Nagojskega protokola so opredeljeni „derivati“ kot v naravi prisotna biokemijska spojina, ki je posledica genskega izraza ali metabolizma bioloških ali genskih virov, tudi če ne vsebuje funkcionalnih enot dednosti.
(16)
V Nagojskem protokolu se od vsake pogodbenica protokola zahteva, da upoštevajo primere sedanjih ali bližajočih se nevarnosti, ki ogrožajo zdravje ljudi, živali ali rastlin ali mu škodujejo ter so določene na nacionalni ali mednarodni ravni. Generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije je na štiriinšestdesetem zasedanju 24. maja 2011 sprejela okvir pripravljenosti na pandemijo gripe za delitev virusov gripe in dostopnost cepiv in drugih koristi (v nadaljnjem besedilu: okvir PPG). Okvir PPG se uporablja samo za viruse gripe, ki bi lahko povzročili pandemijo gripe pri ljudeh, in se posebej ne uporablja za viruse sezonske gripe. Okvir PPG je poseben mednarodni instrument za dostop in delitev koristi, ko je skladen z Nagojskim protokolom in nanj ne bi smela vplivati pravila za izvajanje Nagojskega protokola.
(17)
Pomembno je, da se v to uredbo vključijo opredelitve pojmov iz Nagojskega protokola in Konvencije, ki so potrebne, da lahko uporabniki izvajajo to uredbo. Pomembno je, da so nove opredelitve pojmov v tej uredbi, ki niso vključene v Konvencijo ali Nagojski protokol, skladne z opredelitvami pojmov iz Konvencije in Nagojskega protokola. Predvsem bi moral biti izraz „uporabnik“ skladen z opredelitvijo „uporaba genskih virov“ iz Nagojskega protokola.
(18)
Nagojski protokol določa, da je treba podpirati in spodbujati raziskave o biotski raznovrstnosti, zlasti nekomercialne raziskave.
(19)
Treba je opozoriti na odstavek 2 Sklepa II/11 konference pogodbenic Konvencije, v katerem je ponovno potrjeno, da človeški genski viri ne spadajo v okvir Konvencije.
(20)
Trenutno še ni mednarodno dogovorjene opredelitve „tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri“. Zaradi zagotavljanja prožnosti in pravne varnosti za ponudnike in uporabnike bi bilo treba v tej uredbi navajati tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, kot je opisano v sporazumih o delitvi koristi, vendar brez poseganja v pristojnost in odgovornost držav članic glede zadev, povezanih s tradicionalnim znanjem v zvezi z genskimi viri, in izvajanje ukrepov za zaščito interesov avtohtonih in lokalnih skupnosti.
(21)
Zaradi zagotavljanja učinkovitega izvajanja Nagojskega protokola bi morali vsi uporabniki genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s primerno skrbnostjo preveriti, da je bil dostop do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri skladen z veljavnimi pravnimi ali regulativnimi zahtevami, kadar je primerno pa tudi zagotoviti, da se koristi pošteno in pravično delijo. Pri tem bi morali pristojni organi sprejeti mednarodno priznana potrdila o skladnosti kot dokaz, da je bil dostop do genskih virov, za katere so bila izdana, zakonit ter da so bili za uporabnika in uporabo iz potrdila določeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Uporabnike bi bilo treba pri izbiri orodij in ukrepov, s katerimi je zagotovljena primerna skrbnost, podpreti s priznanjem najboljših praks in dopolnilnimi ukrepi v podporo sektorskim kodeksom ravnanja, vzorčnim pogodbenim klavzulam in smernicam, s čimer bo povečana tudi pravna varnost, stroški pa bodo nižji. Obveznost uporabnikov, da hranijo informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, bi bilo treba časovno omejiti, skladno s časovnim okvirom, potrebnim za morebitno inovacijo.
(22)
Uspešno izvajanje Nagojskega protokola je odvisno od tega, ali se uporabniki in ponudniki genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s pogajanji medsebojno dogovorijo o pogojih, ki zagotavljajo pošteno in pravično delitev koristi in prispevajo k doseganju širšega cilja Nagojskega protokola - ohranjanju biotske raznovrstnosti. Uporabnike in ponudnike se tudi spodbuja, naj ozaveščajo o pomenu genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi.
(23)
Vsi uporabniki, ne glede na velikost, tudi mikropodjetja ter mala in srednje velika podjetja, bi morali biti obvezani k primerni skrbnosti. V tej uredbi bi morala biti predvidena vrsta ukrepov in orodij, ki bi mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem omogočili, da izpolnjujejo svoje obveznosti s sprejemljivimi stroški in z visoko stopnjo pravne varnosti.
(24)
Najboljše prakse, ki so jih razvili uporabniki, bi morale imeti pomembno vlogo pri prepoznavanju ukrepov za primerno skrbnost, ki so še posebej primerni za doseganje skladnosti s sistemom izvajanja Nagojskega protokola s sprejemljivimi stroški in z visoko stopnjo pravne varnosti. Uporabniki bi morali ravnati na podlagi veljavnih kodeksov ravnanja za dostop in delitev koristi, ki so bili razviti za akademski, univerzitetni in nekomercialni raziskovalni sektor in različne industrijske panoge. Združenja uporabnikov bi morala imeti možnost, da zahtevajo, naj Komisija odloči, ali je mogoče posebno kombinacijo postopkov, orodij ali mehanizmov, ki jih nadzira združenje, priznati kot najboljšo prakso. Pristojni organi držav članic bi morali upoštevati, da je verjetnost neizpolnjevanja zahtev manjša pri uporabnikih, ki izvajajo priznane najboljše prakse, ter da je zato zanje upravičeno omejiti preglede izvajanja skladnosti. Enako bi moralo veljati za najboljše prakse, ki jih sprejmejo pogodbenice Nagojskega protokola.
(25)
Po Nagojskem protokolu morajo biti kontrolne točke učinkovite in bi morale biti ustrezne za uporabo genskih virov. Uporabniki bi morali na določenih točkah verige dejavnosti, ki so del uporabe, dati izjavo ter na zahtevo predložiti dokazila, da so ravnali s primerno skrbnostjo. Med drugim je tako izjavo primerno dati ob prejemu sredstev za raziskovanje. Prav tako jo je primerno dati na zadnji stopnji uporabe, to je na zadnji stopnji razvoja proizvoda, preden se zaprosi za tržno dovoljenje za proizvod, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri, oziroma, kadar dovoljenje za trženje zanj ni potrebno, na zadnji stopnji razvoja proizvoda, preden je ta prvič dan na trg Unije. Da bi zagotovili učinkovitost kontrolnih točk ter istočasno povečali pravno varnost za uporabnike, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v skladu s členom 291(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije. Komisija bi morala na podlagi teh izvedbenih pooblastil določiti zadnjo stopnjo razvoja proizvoda v skladu z Nagojskim protokolom, da bi bilo mogoče določiti zadnjo stopnjo uporabe v različnih sektorjih.
(26)
Treba je priznati, da bi imela posredovalnica informacij o dostopu in delitvi koristi pomembno vlogo pri izvajanju Nagojskega protokola. V skladu s členoma 14 in 17 Nagojskega protokola bi bile informacije predložene posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi med postopkom izdaje mednarodno priznanega potrdila o skladnosti. Pristojni organi bi morali sodelovati s posredovalnico informacij, da bi zagotovili izmenjavo informacij, ki bi jim omogočile, da spremljajo, kako uporabniki izpolnjujejo obveznosti.
(27)
Genske vire v naravi večinoma zbirajo akademski, univerzitetni in nekomercialni raziskovalci ali zbiralci za nekomercialne namene. V veliki večini primerov in v skoraj vseh sektorjih se do na novo zbranih genskih virov dostopa prek posrednikov, zbirk, ali agentov, ki genske vire pridobivajo v tretjih državah.
(28)
Največ genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ki se uporabljajo v Uniji, je dobavljenih iz zbirk. Kot dobavitelji lahko znatno pomagajo ostalim uporabnikom v verigi skrbništva pri izpolnjevanju njihovih obveznosti. Zato bi bilo treba vzpostaviti sistem registriranih zbirk v Uniji ter v ta namen uvesti prostovoljni register zbirk, ki bi ga vodila Komisija. Tak sistem bi zagotovil, da se pri zbirkah, vključenih v register, dejansko uporabljajo ukrepi, ki omejujejo dobavljanje genskih virov tretjim osebam z dokumentacijo, ki dokazuje zakonit dostop, ter zagotovil določitev medsebojno dogovorjenih pogojev, če so potrebni. Sistem registriranih zbirk v Uniji bi moral precej zmanjšati možnost, da se v Uniji uporabljajo genski viri, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop in delitev koristi. Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali zbirka izpolnjuje zahteve za priznanje kot zbirka, ki se vključi v register. Za uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register, bi se moralo šteti, da so pri pridobivanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno skrbnostjo. To bi moralo koristiti zlasti akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem ter prispevati k zmanjšanju upravnih zahtev in zahtev po izpolnjevanju obveznosti.
(29)
Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti, so pridobili predhodno privolitev in določili vzajemno dogovorjene pogoje. Pristojni organi bi morali tudi voditi evidenco, ustrezne informacije pa bi morale biti dane na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7).
(30)
Države članice bi morale zagotoviti, da so kršitve pravil za izvajanje Nagojskega protokola kaznovane z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi kaznimi.
(31)
Zaradi mednarodnega značaja dostopa in transakcij za delitev koristi bi morali pristojni organi držav članic sodelovati med seboj, s Komisijo in pristojnimi nacionalnimi organi tretjih držav, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe, in podprli učinkovito uporabo pravil za izvajanje Nagojskega protokola.
(32)
Unija in države članice bi si morale proaktivno prizadevati zagotovit, da se dosežejo cilji Nagojskega protokola, da bi tako povečali sredstva za podporo ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov na svetovni ravni.
(33)
Komisija in države članice bi morale sprejeti ustrezne dopolnilne ukrepe za izboljšanje učinkovitosti izvajanja te uredbe in za znižanje stroškov, zlasti kadar bi to koristilo akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem.
(34)
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (8).
(35)
Ker cilja te uredbe, in sicer podpiranja poštene in pravične delitve koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov v skladu z Nagojskim protokolom, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njegovega obsega ter potrebe po zagotavljanju delovanja notranjega trga lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(36)
Datum začetka veljavnosti te uredbe bi moral biti neposredno povezan z začetkom veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo, da se zagotovijo enaki pogoji na ravni Unije in svetovni ravni pri dejavnostih, povezanih z dostopom do genskih virov in delitvijo koristi -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa pravila, ki urejajo izpolnjevanje obveznosti pri dostopu do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi ter delitvi koristi v skladu z določbami Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Nagojski protokol). Učinkovito izvajanje te uredbe bo prispevalo tudi k ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov v skladu z določbami Konvencije o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Konvencija).
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, do katerih se dostopa po začetku veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo. Uporablja se tudi za koristi, ki izhajajo iz uporabe takih genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.
2. Ta uredba se ne uporablja za genske vire, dostop do katerih in katerih delitev koristi urejajo posebni mednarodni instrumenti, ki so skladni s cilji Konvencije in Nagojskega protokola in niso v nasprotju z njimi.
3. Ta uredba ne posega v pravila držav članic o dostopu do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice v skladu s členom 15 Konvencije, ter v določbe držav članic o členu 8(j) Konvencije glede tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.
4. Ta uredba se uporablja za genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z njimi, za katere se uporabljajo zakonodaja in regulativne zahteve pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop do genskih virov in delitev koristi.
5. Nič iz te uredbe ne zavezuje države članice k dajanju informacij, katerih razkritje bi bilo po njenem mnenju v nasprotju z njenimi bistvenimi varnostnimi interesi.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Konvencije in Nagojskega protokola ter naslednje opredelitve pojmov:
(1)
„genski material“ pomeni vsak material rastlinskega, živalskega, mikrobskega ali drugega izvora, ki vsebuje funkcionalne enote dednosti;
(2)
„genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo;
(3)
„dostop“ pomeni pridobitev genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v pogodbenici Nagojskega protokola;
(4)
„uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri;
(5)
„uporaba genskih virov“ pomeni raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije;
(6)
„medsebojno dogovorjeni pogoji“ pomeni pogodbeni dogovor, sklenjen med ponudnikom genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in uporabnikom, ki določa posebne pogoje za pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, in lahko vključuje tudi dodatne pogoje za tako uporabo ter poznejšo rabo ali trženje;
(7)
„tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ pomeni tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov;
(8)
„nezakonito pridobljeni genski viri“ pomeni genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi države ponudnice, ki je pogodbenica Nagojskega protokola, po kateri je potrebna predhodna privolitev;
(9)
„zbirka“ pomeni nabor zbranih vzorcev genskih virov in informacij o njih, ki so zbrani in shranjeni, ne glede na to, ali so v lasti javnih subjektov ali zasebnikov;
(10)
„združenje uporabnikov“ pomeni organizacijo, ki je ustanovljena v skladu z zahtevami države članice, v kateri se nahaja, in predstavlja interese uporabnikov ter razvija in nadzira najboljše prakse iz člena 8 te uredbe;
(11)
„mednarodno priznano potrdilo o skladnosti“ pomeni dovoljenje ali enakovreden dokument, ki ga ob dostopu kot dokazilo, da je bil dostop do genskega vira, za katere je bilo izdano, skladen z odločitvijo o podelitvi predhodne privolitve ter da so bili določeni medsebojno dogovorjeni pogoji za uporabnika in uporabo iz potrdila, izda pristojni organ v skladu s členom 6(3)(e) in členom 13(2) Nagojskega protokola ter je na voljo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, ustanovljeni na podlagi člena 14(1) navedenega protokola.
POGLAVJE II
IZPOLNJEVANJE OBVEZNOSTI UPORABNIKOV
Člen 4
Obveznosti uporabnikov
1. Uporabniki s primerno skrbnostjo preverijo, ali je bil dostop do genskih virov, ki jih uporabljajo, in uporabljenega tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v skladu z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi, ter da se koristi pošteno in pravično delijo na podlagi medsebojno dogovorjenih pogojev v skladu z veljavno zakonodajo in regulativnimi zahtevami.
2. Genski viri in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri se posredujejo in uporabijo v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji le, če so ti potrebni v skladu z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami.
3. Za namene odstavka 1 uporabniki pridobijo, imajo in na naslednje uporabnike prenesejo:
(a)
mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ter informacije o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev, ki so pomembne za naslednje uporabnike, ali
(b)
kadar mednarodno priznano potrdila o skladnosti ni na voljo, informacije in ustrezno dokumentacijo o:
(i)
datumu in kraju dostopa do genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;
(ii)
opisu uporabljenih genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;
(iii)
viru, od katerega so bili neposredno pridobljeni genski viri ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ter naslednjih uporabnikih genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;
(iv)
o tem, ali obstajajo pravice in obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, vključno s pravicami in obveznostmi glede nadaljnje rabe in trženja;
(v)
dovoljenjih za dostop, kadar je potrebno;
(vi)
medsebojno dogovorjenih pogojih in dogovoru o delitvi koristi, kadar je potrebno.
4. Šteje se, da so skrbno ravnanje v skladu z odstavkom 3 tega člena izvedli tudi uporabniki, ki pridobijo rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je določila, da bodo za rastlinske genske vire pod njenim upravljanjem in nadzorom, ki so v javni rabi, a niso vključeni v Prilogo I k Mednarodni pogodbi o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (MPRGV), za namene, določene v MPRGV, veljali tudi pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala.
5. Če uporabniki nimajo zadostnih informacij ali če obstajajo nejasnosti glede zakonitosti njihovega dostopa ali uporabe, uporabniki pridobijo dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument ter določijo medsebojno dogovorjene pogoje, ali pa prenehajo uporabo.
6. Uporabniki hranijo informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, dvajset let po koncu obdobja uporabe.
7. Šteje se, da so uporabniki, ki pridobijo genski vir iz zbirke, ki je vključena v register zbirk v Uniji iz člena 5(1), s primerno skrbnostjo pridobivali informacije iz odstavka 3 tega člena.
8. Uporabniki, ki zaradi pripravljenosti na izredne razmere na področju javnega zdravja v državah, ki še niso prizadete, oziroma ukrepanja v prizadetih državah pridobijo genski vir, za katerega je ugotovljeno, da je dejanski povzročitelj - oziroma je ugotovljeno, da je verjetni povzročitelj - trenutnih ali grozečih izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v smislu Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) ali resne čezmejne nevarnosti za zdravje, kot je opredeljena v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (9), izpolnijo obveznosti iz odstavka 3 ali 5 tega člena najpozneje:
(a)
en mesec po koncu grozeče oziroma dejanske nevarnosti za zdravje, ali
(b)
tri mesece po začetku uporabe genskega vira,
karkoli je prej.
Če se obveznost iz odstavka 3 ali 5 tega člena ne izpolni v roku, določenem v točkah (a) in (b) prvega pododstavka tega odstavka, se uporaba preneha.
V primeru, da je vložena vloga za tržno dovoljenje ali je proizvod, izdelan z uporabo takega genskega vira iz prvega pododstavka, dan na trg, se začnejo obveznosti iz odstavka 3 ali 5 uporabljati v celoti in nemudoma.
Če predhodna privolitev ni bila pridobljena pravočasno in niso bili določeni medsebojno dogovorjeni pogoji, tak uporabnik ne bo zahteval nobenih izključnih pravic nad ničemer, kar je razvito prek uporabe takih povzročiteljev, vse dokler ni dosežen dogovor z zadevno državo ponudnico.
To ne vpliva na posebne mednarodne instrumente za dostop in delitev koristi iz člena 2.
Člen 5
Register zbirk
1. Komisija vzpostavi in vodi register zbirk v Uniji (v nadaljnjem besedilu: register). Komisija zagotovi, da je register na spletu in enostavno dostopen uporabnikom. Register vsebuje podatke o zbirkah ali delih zbirk genskih virov, za katere je ugotovljeno, da izpolnjujejo merila iz odstavka 3.
2. Država članica na zahtevo imetnika zbirke pod njeno jurisdikcijo preuči možnost vključitve te zbirke ali njenega dela, v register. Potem ko država članica preveri, da zbirka ali njen del izpolnjuje merila iz odstavka 3, brez nepotrebnega odlašanja Komisiji sporoči ime in kontaktne podatke zbirke in njenega imetnika ter vrsto zadevne zbirke. Komisija prejete podatke nemudoma vključi v register.
3. Zbirka ali del zbirke je vključena v register, če je dokazana njena zmožnost, da:
(a)
uporablja standardizirane postopke za izmenjavo vzorcev genskih virov in informacij v zvezi z njimi z drugimi zbirkami ter za dobavljanje vzorcev genskih virov in informacij v zvezi z njimi tretjim osebam za njihovo uporabo v skladu s Konvencijo in Nagojskim protokolom;
(b)
dobavlja genske vire in informacije v zvezi z njimi tretjim osebam za njihov uporabo samo z dokumentacijo, ki dokazuje, da je bil dostop do genskih virov in informacij o njih skladen z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi ter, če je ustrezno, medsebojno dogovorjenimi pogoji;
(c)
vodi evidenco vseh vzorcev genskih virov in informacij o njih, ki so bili dobavljeni tretjim osebam za njihovo uporabo;
(d)
po možnosti določi ali uporabi posebne identifikatorje za vzorce genskih virov, dobavljene tretjim osebam, in
(e)
uporabi ustrezna orodja za sledenje in spremljanje izmenjave vzorcev genskih virov in z njimi povezanih informacij z drugimi zbirkami.
4. Države članice redno preverjajo, da vsaka zbirka ali deli zbirke pod njihovo jurisdikcijo, ki so vključeni v register, izpolnjujejo merila iz odstavka 3.
Kadar informacije, pridobljene v skladu z odstavkom 3, dokazujejo, da zbirka ali del zbirke, vključen v register, ne izpolnjuje meril iz odstavka 3, zadevna država članica brez nepotrebnega odlašanja v dialogu z zadevnim imetnikom zbirke določi popravne dejavnosti ali ukrepe.
Država članica, ki ugotovi, da zbirka ali del zbirke pod njeno jurisdikcijo ni več skladen z odstavkom 3, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti Komisijo.
Komisija po prejemu tega obvestila črta zadevno zbirko ali del zbirke iz registra.
5. Komisija sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje odstavkov 1 do 4 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 6
Pristojni organi in kontaktna točka
1. Vsaka država članica imenuje enega ali več pristojnih organov, ki so odgovorni za uporabo te uredbe. Države članice Komisijo obvestijo o imenih in naslovih pristojnih organov od datuma začetka veljavnosti te uredbe. Države članice brez nepotrebnega odlašanja obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen ali naslovov pristojnih organov.
2. Komisija objavi, tudi na spletu, seznam pristojnih organov držav članic. Komisija sproti posodablja ta seznam.
3. Komisija imenuje kontaktno točko za dostop in delitev koristi, ki je odgovorna za stike s sekretariatom Konvencije glede zadev iz te uredbe.
4. Komisija zagotovi, da telesa Unije, ustanovljena v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 338/97 (10), prispevajo k doseganju ciljev te uredbe.
Člen 7
Spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov
1. Države članice in Komisija od vseh prejemnikov sredstev za raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, morajo izjaviti, da ravnajo s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4.
2. Uporabniki na zadnji stopnji razvoja proizvoda, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, pri pristojnih organih iz člena 6(1) izjavijo, da izpolnjujejo svoje obveznosti iz člena 4 ter istočasno predložijo:
(a)
ustrezne informacije iz mednarodno priznanega potrdila o skladnosti ali
(b)
informacije s tem v zvezi iz člena 4(3)(b)(i) do (v) in člena 4(5), kadar je potrebno tudi informacije o določitvi vzajemno dogovorjenih pogojev.
Uporabniki pristojnemu organu na zahtevo predložijo tudi dokazila.
3. Pristojni organi pošljejo informacije, ki so jih prejeli na podlagi odstavkov 1 in 2 tega člena, posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, ustanovljeni na podlagi člena 14(1) Nagojskega protokola, Komisiji in, kadar je potrebno, pristojnim nacionalnim organom iz člena 13(2) Nagojskega protokola.
4. Pristojni organi sodelujejo s posredovalnico informacij o dostopu in delitvi koristi, da bi zagotovili izmenjavo informacij iz člena 17(2) Nagojskega protokola, ki omogoča spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov.
5. Pristojni organi ustrezno upoštevajo tajnost tržnih ali industrijskih informacij, če je taka tajnost določena v pravu Unije ali nacionalnem pravu, da bi zaščitili legitimne gospodarske interese, zlasti glede določanja genskih virov in določanja uporabe.
6. Komisija sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje odstavkov 1, 2 in 3 tega člena. V teh izvedbenih aktih Komisija določi zadnjo stopnjo razvoja proizvoda, da bi bilo mogoče določiti zadnjo stopnjo uporabe v različnih sektorjih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 8
Najboljše prakse
1. Združenja uporabnikov ali druge zainteresirane strani lahko Komisiji predložijo zahtevek, da se kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov, ki so jih razvile in jih nadzirajo, prizna kot najboljša praksa v skladu z zahtevami iz te uredbe. Zahtevek je podprt z dokazili in informacijami.
2. Kadar Komisija na podlagi dokazil in informacij, zagotovljenih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ugotovi, da posebna kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov uporabniku, ki jo ustrezno uporablja, temu uporabniku omogoča, da izpolnjuje obveznosti iz členov 4 in 7, jo prizna kot najboljšo prakso.
3. Združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani Komisijo obvestijo o kakršnih koli spremembah ali posodobitvah najboljše prakse, ki je bila priznana v skladu z odstavkom 2.
4. Če obstajajo dokazi, da uporabniki, ki izvajajo najboljšo prakso, večkrat ne izpolnjujejo svojih obveznosti v skladu s to uredbo ali da je tako neizpolnjevanje občutno, Komisija v dialogu z zadevnim združenjem uporabnikov ali drugih zainteresiranih strani preuči, ali je iz tega mogoče sklepati, da je najboljša praksa morebiti pomanjkljiva.
5. Komisija prekliče priznanje najboljše prakse, če ugotovi, da spremembe najboljše prakse zmanjšujejo sposobnost uporabnika, da izpolnjuje svoje obveznosti iz členov 4 in 7, ali če uporabniki vedno znova ne izpolnjujejo obveznosti zaradi pomanjkljive najboljše prakse ali je tako neizpolnjevanje občutno.
6. Komisija vzpostavi in posodablja spletni register priznanih najboljših praks. V enem poglavju registra je seznam najboljših praks, ki jih je priznala Komisija v skladu z odstavkom 2 tega člena, v drugem poglavju pa je seznam najboljših praks, sprejetih na podlagi člena 20(2) Nagojskega protokola.
7. Komisija sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje odstavkov 1 do 5 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 9
Pregledi izpolnjevanja obveznosti uporabnikov
1. Pristojni organi iz člena 6(1) s pregledi preverjajo, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti iz členov 4 in 7, ter pri tem upoštevajo, da je verjetnost neizpolnjevanja obveznosti lahko nižja, če uporabnik izvaja najboljše prakse za dostop in delitev koristi, ki so bile priznane v skladu s členom 8(2) te uredbe ali v skladu s členom 20(2) Nagojskega protokola.
2. Države članice zagotovijo, da so pregledi, izvedeni na podlagi odstavka 1, učinkoviti, sorazmerni, odvračilni in da so z njimi odkriti primeri, ko uporabniki ne izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe.
3. Pregledi iz odstavka 1 se opravljajo:
(a)
v skladu z načrtom, ki se redno pregleduje in je bil oblikovan po pristopu, ki temelji na analizi tveganja;
(b)
če ima pristojni organ na voljo ustrezne informacije, da uporabniki ne izpolnjujejo svojih obveznosti iz te uredbe, ki lahko izhajajo tudi iz utemeljenih opozoril tretjih strani. Taka opozorila, ki jih dajo države ponudnice, so obravnavana s posebno pozornostjo.
4. Pregledi iz odstavka 1 tega člena lahko vključujejo preverbo:
(a)
ukrepov, ki jih je sprejel uporabnik za zagotovitev ravnanja s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;
(b)
dokumentacije in evidenc, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti določene uporabe opravljene s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;
(c)
primerov, v katerih je moral uporabnik dati izjavo v skladu s členom 7.
Po potrebi se lahko opravijo tudi pregledi na kraju samem.
5. Uporabniki zagotovijo vso potrebno pomoč za lažje izvajanje pregledov iz odstavka 1.
6. Kadar so pri pregledih iz odstavka 1 tega člena ugotovljene pomanjkljivosti, pristojni organi brez poseganja v člen 11 od uporabnikov zahtevajo, da izvedejo popravno dejavnost ali ukrepe.
Države članice lahko tudi sprejmejo takojšnje začasne ukrepe, odvisno od značaja pomanjkljivosti.
Člen 10
Evidence pregledov
1. Pristojni organi vsaj pet let hranijo evidenco pregledov iz člena 9(1), ki zajema zlasti vrsto in izsledke pregledov, ter evidenco morebitnih popravnih dejavnosti in ukrepov, sprejetih na podlagi člena 9(6).
2. Informacije iz odstavka 1 so na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES.
Člen 11
Kazni
1. Države članice sprejmejo določbe o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb členov 4 in 7, ter sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihova uporaba.
2. Določene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
3. Države članice do 11. junija 2015 Komisijo uradno obvestijo o določbah iz odstavka 1 in ji vse poznejše spremembe teh določb nemudoma sporočijo.
POGLAVJE III
KONČNE DOLOČBE
Člen 12
Sodelovanje
Pristojni organi iz člena 6(1):
(a)
sodelujejo med seboj in s Komisijo, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe;
(b)
se po potrebi posvetujejo z deležniki o izvajanju Nagojskega protokola in te uredbe;
(c)
sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi iz člena 13(2) Nagojskega protokola, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe;
(d)
obvestijo pristojne organe drugih držav članic in Komisijo o vseh resnih pomanjkljivostih, ki so bile odkrite med pregledi iz člena 9(1), ter o vrstah kazni, ki so bile naložene v skladu s členom 11;
(e)
izmenjujejo informacije o organizaciji svojih sistemov pregledov za spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov iz te uredbe.
Člen 13
Dopolnilni ukrepi
Komisija in države članice, kakor je ustrezno:
(a)
podpirajo in spodbujajo dejavnosti obveščanja, ozaveščanja in usposabljanja, s katerimi se deležnikom in zainteresiranim stranem pojasnijo njihove obveznosti, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe ter ustreznih določb Konvencije in Nagojskega protokola v Uniji;
(b)
spodbujajo pripravo sektorskih kodeksov ravnanja, vzorčnih pogodbenih klavzul, smernic in najboljših praks, zlasti če bi koristile akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem;
(c)
podpirajo razvoj in uporabo stroškovno učinkovitih komunikacijskih orodij in sistemov za podporo pri spremljanju in sledenju, kako se genski viri in tradicionalno znanje v zvezi z njimi uporabljajo v zbirkah in pri uporabnikih;
(d)
dajejo tehnična in druga navodila uporabnikom ter pri tem upoštevajo položaj akademskih, univerzitetnih in nekomercialnih raziskovalcev ter malih in srednjih podjetij, da bi olajšali izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe;
(e)
spodbujajo uporabnike in ponudnike, da koristi iz uporabe genskih virov usmerijo v ohranjanje biotske raznovrstnosti in trajnostno rabo njenih sestavnih delov v skladu z določbami Konvencije;
(f)
spodbujajo podporne ukrepe za zbirke, ki prispevajo k ohranjanju biotske raznovrstnosti in kulturne raznolikosti.
Člen 14
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga odbor. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 15
Posvetovalni forum
Komisija zagotovi uravnoteženo sodelovanje predstavnikov držav članic in drugih zainteresiranih strani pri zadevah, povezanih z izvajanjem te uredbe. Sestanejo se na posvetovalnem forumu. Poslovnik posvetovalnega foruma določi Komisija.
Člen 16
Poročila in pregled
1. Če ni v členu 29 Nagojskega protokola določen drugačen interval za poročila, države članice do 11. junija 2017 in nato vsakih pet let Komisiji predložijo poročilo o uporabi te uredbe.
2. Komisija najpozneje eno leto po roku za predložitev poročil iz odstavka 1 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi te uredbe, vključno s prvo oceno učinkovitosti te uredbe.
3. Komisija vsakih deset let po prvem poročilu na podlagi poročanja in izkušenj z uporabo te uredbe pregleda delovanje in učinkovitost te uredbe pri doseganju ciljev iz Nagojskega protokola. Komisija v pregledu upošteva zlasti upravne posledice za javne raziskovalne zavode, mikropodjetja, mala in srednje velika podjetja ter posebne sektorje. Preuči tudi, ali je treba pregledati izvajanje določb te uredbe zaradi dejavnosti v drugih ustreznih mednarodnih organizacijah.
4. Komisija poroča Konferenci pogodbenic Konvencije, na kateri se sestanejo pogodbenice Nagojskega protokola, o ukrepih, ki jih je sprejela Unija za izvajanje ukrepov za izpolnjevanje obveznosti v zvezi z Nagojskim protokolom.
Člen 17
Začetek veljavnosti in uporaba
1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Komisija čim prej po deponiranju listine o sprejetju Nagojskega protokola v Uradnem listu Evropske unije objavi obvestilo o tem, kdaj bo Nagojski protokol začel veljati v Uniji. Ta uredba se uporablja od navedenega datuma.
3. Členi 4, 7 in 9 te uredbe se začnejo uporabljati eno leto po začetku veljavnosti Nagojskega protokola v Uniji.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 16. aprila 2014