ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/84/EU
z dne 30. junija 2014
o spremembi Dodatka A k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač, kar zadeva nikelj
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2009/48/ES vzpostavlja splošne zahteve za snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (snovi CMR). Snovi CMR kategorije 2 se ne smejo uporabljati v igračah, v sestavnih delih igrač ali v delih igrač z drugačno mikrostrukturo, razen če so navedene snovi v posameznih koncentracijah, ki so enake ali manjše od koncentracij, določenih za razvrščanje zmesi, ki vsebujejo te snovi kot snovi CMR, če so otrokom nedostopne ali če je njihova uporaba dovoljena. Komisija lahko dovoli uporabo snovi CMR kategorije 2 v igračah, če je uporabo snovi ocenil znanstveni odbor in ugotovil, da je varna, zlasti z vidika izpostavljenosti, ter snov v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ni prepovedana za uporabo v potrošniških izdelkih. Dodatek A k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES vsebuje seznam snovi CMR in njihovo dovoljeno uporabo.
(2)
Nikelj (št. CAS 7440-02-0) je tipična kovina. Primarno se uporablja v proizvodnji zlitin, ki vsebujejo nikelj (vključno z nerjavnim jeklom), pri galvanizaciji z nikljem, v proizvodnji izdelkov, ki vsebujejo nikelj, kot so baterije in varilne elektrode, in v proizvodnji kemikalij, ki vsebujejo nikelj. Nikelj se zaradi odpornosti na korozijo in visoke električne prevodnosti uporablja tudi v igračah, na primer v modelih železnic in za stike baterij.
(3)
Nikelj je v Uredbi (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 2. Če ni posebnih zahtev, igrače lahko vsebujejo nikelj v koncentracijah, ki so enake ali manjše od ustrezne koncentracije za razvrščanje zmesi, ki to snov vsebujejo kot CMR, tj. 1 %.
(4)
Nikelj je bil celovito ocenjen z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 (4). Iz poročila Evropske unije o oceni tveganja iz leta 2008 (5) izhaja, da glede na oceno rakotvornosti na delovnem mestu obstaja potreba po dodatnih študijah za oceno rakotvornosti niklja pri vdihovanju. Iz dodatka k poročilu Evropske unije o oceni tveganja iz leta 2009 (6), pripravljenega za ukrepe prenosa iz Uredbe (ES) št. 1907/2006, izhaja, da dodatni ukrepi na ravni Unije niso potrebni, saj izsledki dvoletne študije rakotvornosti, kjer so bile podgane izpostavljene vdihovanju kovinskega niklja, niso vodili k reviziji obstoječe razvrstitve rakotvornosti.
(5)
Dodatek A k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES že dopušča uporabo niklja v igračah iz nerjavnega jekla, saj je za nikelj v nerjavečem jeklu bilo dokazano, da je varen glede svojih lastnosti v zvezi z rakotvornostjo.
(6)
Komisija je za oceno zdravstvenega tveganja zaradi prisotnosti kovinskega niklja v električnih igračah (nikljanje, prevleke in zlitine, ki omogočajo električno prevodnost) zaprosila Znanstveni odbor za znanstvena in okoljska tveganja (SCHER). Odbor SCHER je v mnenju „Ocena zdravstvenega tveganja zaradi uporabe kovinskega niklja (št. CAS 7440-02-0) v igračah“ („Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“), sprejetem 25. septembra 2012, zapisal, da ni prisotno tveganje tumorja zaradi izpostavljenosti niklju pri uporabi igrač, saj je vdihovanje kovinskega niklja pri igračah zelo malo verjetno. Odbor SCHER tudi ugotavlja, da bo uporaba niklja v delih igrač, ki omogočajo pravilno električno delovanje igrač, povzročila zelo nizko morebitno izpostavljenost niklju z oralnim in dermalnim vnosom, zaradi omejitev v zvezi s sproščanjem niklja za dele igrač, ki vsebujejo kovine, omejene dostopnosti do delov, ki vsebujejo kovine, in majhne površine delov, ki vsebujejo nikelj, ki omogočajo pravilno delovanje električnih igrač. Odbor SCHER zato ne pričakuje zdravstvenih tveganj.
(7)
V skladu s točko 5(c)(ii) dela III Priloge II Direktive 2009/48/ES uporaba snovi CMR kategorije 2 ne more biti dovoljena, če je z Uredbo (ES) št. 1907/2006 prepovedana uporaba snovi v potrošniških izdelkih. Postavka 27 Priloge XVII k navedeni uredbi omejuje samo uporabo niklja v izdelkih, vstavljenih v prebodena ušesa in druge prebodene dele človeškega telesa, v izdelkih, ki prihajajo v neposredni in podaljšani stik s kožo, in v izdelkih, ki prihajajo v neposredni in podaljšani stik s kožo, prevlečenih s snovjo, ki ni nikelj. Omejitve postavke 27 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 ne zadostujejo za popolno prepoved uporabe v vseh potrošniških izdelkih v okviru navedene uredbe. Ta direktiva ne bi smela vplivati na uporabo postavke 27 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 za igrače, ki so izdelki, ki prihajajo v neposredni in podaljšani stik s kožo.
(8)
Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti Direktivo 2009/48/ES.
(9)
Ukrepi, predvideni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem odbora iz člena 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Dodatek A k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se nadomesti z naslednjim:
„Dodatek A
Seznam snovi CMR in njihova dovoljena uporaba v skladu s točkami 4, 5 in 6 dela III
Snov
Razvrstitev
Dovoljena uporaba
nikelj
CMR 2
V igračah in v delih igrač, ki so izdelani iz nerjavnega jekla.
V delih igrač, ki so namenjeni za prevajanje električnega toka.“
Člen 2
1. Države članice najpozneje do 1. julija 2015 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Uporabljajo jih od 1. julija 2015.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 30. junija 2014