РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 29. oktobra 2014
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenja za biocidni pripravek, ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 7915)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/758/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za vključitev v biocidne pripravke. Z direktivami Komisije 2008/78/ES (3), 2008/79/ES (4) oziroma 2008/86/ES (5) so bile dodane aktivne snovi propikonazol, IPBC oziroma tebukonazol za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 8. vrsto izdelkov, pripravki za zaščito lesa, kakor so opredeljeni v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 so te snovi torej odobrene aktivne snovi, vključene na seznam iz člena 9(2) navedene uredbe.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES je podjetje Arch Timber Protection Ltd. 2. aprila 2010 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložilo vlogo za izdajo dovoljenja za pripravek za zaščito lesa, biocidni pripravek, ki vsebuje propikonazol, IPBC in tebukonazol (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod). Združeno kraljestvo je 7. junija 2012 izdalo dovoljenje za sporni proizvod samo za industrijsko uporabo in začasno zaščito sveže žaganega/posekanega in neposušenega lesa, pri čemer je tudi navedlo, da se lahko les, ki je obdelan s tem proizvodom, uporablja za razreda uporabe 2 in 3, kot sta opisana v tehničnih opombah s smernicami za oceno pripravkov (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (6). Pripravek je sestavljen iz dveh pakiranj, katerih vsebina se zmeša in razredči v industrijskem objektu s postopkom potopitve ali zalitja, odvisno od pogojev uporabe, ki so specifični za določen objekt. Deset držav članic je posledično izdalo dovoljenja za sporni proizvod na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Podjetje Arch Timber Protection Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 16. julija 2012 pri pristojnih organih Nemčije vložilo popolno vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja za sporni proizvod, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo.
(4)
Nemčija je 19. avgusta 2013 obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za zavrnitev izdaje dovoljenja v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nemčija je menila, da sporni proizvod ne izpolnjuje zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES v zvezi z okoljem.
(5)
Po navedbah Nemčije iz dovoljenja ni bilo dobro razvidno, da je proizvod namenjen začasni zaščiti lesa, poleg tega Združeno kraljestvo proizvoda ni ustrezno ocenilo glede okoljskih tveganj. V oceni, ki jo je opravila Nemčija, je bilo ugotovljeno nesprejemljivo tveganje za okolje na 30. dan po uporabi proizvoda (v nadaljnjem besedilu: čas 1), kar je zbujalo pomisleke tudi glede morebitne uporabe lesa, obdelanega s spornim proizvodom, na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3.
(6)
Poleg tega je Nemčija menila, da proizvod zaradi spremenljivega razmerja med aktivnimi in neaktivnimi snovmi v delovni raztopini ne ustreza opredelitvi biocidnih pripravkov iz člena 2(a) Direktive 98/8/ES in bi mu moralo biti izdano dovoljenje kot okvirni formulaciji, kakor je opredeljena s členom 2(j) Direktive 98/8/ES.
(7)
Komisija je povabila druge države članice in vlagatelja, naj predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Nemčija, Združeno kraljestvo in vlagatelj so pripombe predložili v navedenem roku. O obvestilu so razpravljali tudi 24. septembra 2013 na sestanku koordinacijske skupine, ustanovljene s členom 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(8)
Glede tveganj za okolje je iz navedenih razprav in pripomb razvidno, da je ocena, ki jo je opravilo Združeno kraljestvo, brez dogovorjenega modela za začasno zaščito lesa upoštevala najboljše smernice, ki so bile v danem trenutku na voljo (7) in temeljijo na modelih za dajanje obdelanega lesa na trg na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3. Ocena je temeljila tudi na najslabšem scenariju popolne sprostitve aktivnih snovi v okolje v času 1.
(9)
Poleg tega je razvidno, da je ocena, ki jo je opravilo Združeno kraljestvo na podlagi navedenih modelov, skladna s trenutnimi smernicami (8). Kjer je na podlagi najslabšega scenarija ugotovljeno tveganje v času 1, se lahko predvideva varna uporaba obdelanega lesa na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3, kadar velja tveganje za okolje na koncu življenjske dobe za sprejemljivo.
(10)
Komisija ugotavlja tudi, da se o primerih, kjer je v času 1 ugotovljeno nesprejemljivo tveganje, trenutno razpravlja na ravni Unije, da bi se določil usklajen pristop. Glede na navedeno Komisija meni, da se do uradnega sprejetja takšnega pristopa ugotovitve ocene spornega proizvoda, ki jo je pripravilo Združeno kraljestvo, štejejo za veljavne do obnovitve dovoljenja za proizvod.
(11)
Glede identitete proizvoda je iz navedenih razprav in pripomb razvidno, da ima sporni proizvod v obliki, v kakršni se dostavi industrijskim uporabnikom, posebne nespremenljive koncentracije aktivnih in neaktivnih snovi. Komisija meni, da dejstva, da lahko industrijski uporabniki na delovnem mestu pripravijo različne raztopine proizvoda, ki so odvisne od postopka, ni mogoče razlagati tako, da je imetnik dovoljenja dajal na trg skupino različnih biocidnih proizvodov, kot je navedeno v členu 2(j) Direktive 98/8/ES.
(12)
Z vidika navedenih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki so jo izvedli Združeno kraljestvo in druge države članice, ki so medsebojno odobrile proizvod, saj meni, da sporni proizvod ustreza opredelitvi iz člena 2(a) Direktive 98/8/ES in izpolnjuje zahteve iz člena 5(1) navedene direktive v zvezi z okoljem. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenja ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(13)
Poleg tega se na podlagi dosedanjih razprav zdi potrebno, da se v dovoljenju za proizvod izrecno navede, da je proizvod namenjen začasni zaščiti lesa, in da se kot pogoj za izdajo dovoljenja zagotovi, da so industrijskim uporabnikom na voljo posebna navodila za uporabo proizvoda, pri čemer se upoštevajo značilnosti industrijskih objektov, v katerih se bo proizvod uporabljal.
(14)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporni proizvod uporablja v smislu določb člena 92(2) navedene uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene uredbe, bi moral biti ta sklep naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene uredbe.
(15)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep se uporablja za proizvode, ki imajo v referenčni državi članici naslednjo referenčno številko vloge, kakor je določena v registru biocidnih pripravkov:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Člen 2
Predlog Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenja, ki ga je Združeno kraljestvo 7. junija 2012 izdalo za proizvode, navedene v členu 1, se zavrne.
Člen 3
Predvidena uporaba, opisana v dovoljenju za proizvod, se spremeni na naslednji način:
„Za začasno zaščito lesa pred glivami, ki spreminjajo barvo lesa, in površinskimi plesnimi samo na sveže žaganem/posekanem in neposušenem lesu. Les, obdelan s tem proizvodom, se lahko uporabi za razreda uporabe 2 in 3 (tj. les, ki ni v stiku s tlemi in je trajno izpostavljen vremenskim pojavom oziroma zaščiten pred vremenskimi pojavi, vendar pogosto izpostavljen vlagi).“
Člen 4
Za proizvode iz člena 1 se uvede naslednji pogoj za izdajo dovoljenja:
„Kot pogoj za izdajo dovoljenja mora imetnik dovoljenja zagotoviti, da so uporabnikom na kraju uporabe na voljo podrobna navodila za uporabo proizvoda, ki upoštevajo značilnosti industrijskega objekta, v katerem se bo proizvod uporabljal.“
Člen 5
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 29. oktobra 2014