ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/43/EU
z dne 26. novembra 2012
o spremembi nekaterih naslovov stolpcev v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) ter zlasti člena 11(4) in člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa podrobna pravila za presojo obstoječih aktivnih snovi. Člen 15(2) Uredbe določa, da se pred odločitvami Komisije o vključitvi v Prilogo I opravijo posvetovanja s strokovnjaki iz držav članic.
(2)
V skladu s členom 10(2)(i) Direktive 98/8/ES veljajo za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, kadar je to primerno, zahteve glede najmanjše stopnje čistosti ter vrste in najvišje vsebnosti nekaterih nečistot.
(3)
O prvi vključitvi v Prilogo I je bila odločitev sprejeta v Direktivi Komisije 2006/140/ES z dne 20. decembra 2006 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev sulfuril fluorida kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi (3). Zadevna direktiva je opredelila naslove stolpcev v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES. Eden od teh naslovov je „Minimalna čistost aktivne snovi v biocidnem pripravku, kakor se daje v promet“.
(4)
V okviru posvetovanj s strokovnjaki iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so strokovnjaki držav članic oblikovali metodo za določitev podobnosti kemičnih sestav in stopenj nevarnosti, znane kot „tehnična enakovrednost“, snovi z enako opredelitvijo, ki pa se proizvajajo iz različnih virov ali z različnimi proizvodnimi postopki. Za navedeno določitev je stopnja čistosti zgolj eden od dejavnikov, ki so lahko odločilnega pomena. Poleg tega nižja čistost aktivne snovi ne vpliva nujno na njeno stopnjo nevarnosti.
(5)
Zato je primerno obstoječi naslov v zvezi z minimalno čistostjo v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES nadomestiti z naslovom v zvezi z minimalno stopnjo čistosti aktivne snovi, ki se uporablja za presojo v skladu s členom 11 Direktive, in navesti, da je lahko v pripravku, ki se daje v promet, čistost aktivne snovi drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna ocenjeni snovi.
(6)
Prva vrstica Priloge I k Direktivi 98/8/ES, ki je bila določena z Direktivo 2006/140/ES, vsebuje tudi naslov „Rok za uskladitev s členom 16(3) (razen za pripravke, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, za katere je rok za uskladitev s členom 16(3) enak roku, določenemu v zadnji odločbi o vključitvi njegove aktivne snovi)“.
(7)
V skladu s členom 4(1) Direktive 98/8/ES ima država članica, ki prejme vlogo za medsebojno priznavanje obstoječega dovoljenja, na voljo 120 dni, da izda dovoljenje za pripravek z uporabo medsebojnega priznavanja. Vendar, če se prvo dovoljenje za pripravek izda manj kot 120 dni pred rokom za uskladitev s členom 16(3) Direktive, za ta pripravek država članica, ki prejme popolno vlogo za medsebojno priznavanje zadevnega dovoljenja, če uporabi obdobje 120 dni iz člena 4(1) Direktive, ne more spoštovati roka za uskladitev s členom 16(3) Direktive, tudi če je bila popolna vloga za medsebojno priznavanje predložena takoj po izdaji prvega dovoljenja.
(8)
Zato je primerno, da se za pripravke, za katere se prvo dovoljenje izda manj kot 120 dni pred prvotnim rokom za uskladitev s členom 16(3) Direktive 98/8/ES, rok, ki ga imajo za uskladitev s členom 16(3) Direktive z uporabo medsebojnega priznavanja prvega dovoljenja na voljo države članice, podaljša na 120 dni po predložitvi popolne vloge za medsebojno priznavanje, če je bila popolna vloga za medsebojno priznavanje predložena v 60 dneh po izdaji prvega dovoljenja.
(9)
Poleg tega je v primeru, da država članica znotraj roka za uskladitev s členom 16(3) Direktive 98/8/ES predlaga odstopanje od medsebojnega priznavanja dovoljenja v skladu s členom 4(4) Direktive, možno, da uskladitev te države članice s členom 16(3) Direktive znotraj zadevnega roka ni mogoča in bo odvisna od datuma sprejetja odločitve Komisije o zadevi v skladu z drugim pododstavkom člena 4(4) Direktive. V takih primerih bi bilo torej treba rok začasno ustaviti do preteka razumnega obdobja po sprejetju odločitve Komisije.
(10)
Zato je primerno, da se podaljša rok, ki ga imajo za uskladitev s členom 16(3) Direktive z uporabo medsebojnega priznavanja prvega dovoljenja na voljo države članice, za pripravke, za katere je ena ali več držav članic predlagalo odstopanje od medsebojnega priznavanja v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES, na trideset dni po sprejetju odločitve Komisije.
(11)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 98/8/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice najpozneje 31. marca 2013 sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 26. novembra 2012