РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 12. novembra 2013
o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 7145)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/652/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o spremljanju zoonoz in povzročiteljev zoonoz, ki spreminja Odločbo Sveta 90/424/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 92/117/EGS (1), ter zlasti člena 7(3) in četrtega pododstavka člena 9(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2003/99/ES določa, da morajo države članice zagotoviti, da s spremljanjem dobijo primerljive podatke o pojavu odpornosti povzročiteljev zoonoz proti protimikrobnim snovem in, v kolikor predstavljajo nevarnost za javno zdravje, drugih agensih.
(2)
Direktiva 2003/99/ES določa tudi, da morajo države članice oceniti trende in vire v zvezi s protimikrobno odpornostjo na svojih ozemljih in Komisiji vsako leto poslati poročilo, ki vsebuje podatke, zbrane v skladu z navedeno direktivo.
(3)
V sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (2) Komisija predlaga uvedbo petletnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti, ki temelji na 12 ključnih ukrepih, vključno z okrepljenimi sistemi nadzora protimikrobne odpornosti.
(4)
V sklepih Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju - pobuda „Eno zdravje“ (3) ta institucija Komisijo poziva, naj ukrepa na podlagi svojega sporočila z dne 15. novembra 2011, in sicer s konkretnimi pobudami za izvajanje 12 ukrepov, navedenih v sporočilu, ter za okrepitev ocenjevanja pojava protimikrobne odpornosti pri ljudeh, živalih in v živilih v Uniji tesno sodeluje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA).
(5)
Na plenarnem zasedanju z dne 11. decembra 2012 je Evropski parlament sprejel poročilo o mikrobnem izzivu - Naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti (4). V tem poročilu Parlament pozdravlja petletni akcijski načrt Komisije v zvezi z delom na področju protimikrobne odpornosti in meni, da je treba čim prej začeti z izvajanjem v njem predlaganih ukrepov. Parlament zlasti Komisijo in države članice poziva, naj si prizadevajo za tesnejše sodelovanje in usklajevanje na področju postopkov zgodnjega odkrivanja, opozarjanja in usklajenega odzivanja v zvezi s patogenimi bakterijami, odpornimi proti protimikrobnim snovem, pri ljudeh, živalih, ribah in v živilih, da bi tako stalno spremljale obseg in rast protimikrobne odpornosti.
(6)
V okviru skupnega programa FAO in SZO za prehranske standarde je Komisija za Codex Alimentarius na 34. zasedanju v Ženevi sprejela smernice za analizo tveganja protimikrobne odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili (5), v katerih je poudarila, da je protimikrobna odpornost velik svetovni problem na področju javnega zdravja in varnosti živil. Uporaba protimikrobnih snovi pri živalih in kmetijskih rastlinah, namenjenih za proizvodnjo živil, je lahko pomemben dejavnik tveganja za selekcijo in širjenje mikroorganizmov, odpornih proti protimikrobnim snovem, in determinant protimikrobne odpornosti z živali in kmetijskih rastlin, namenjenih za proizvodnjo živil, na ljudi prek uživanja živil.
(7)
V navedenih smernicah Codex Alimentariusa je med drugim navedeno, da programi nadzora razširjenosti protimikrobne odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili, zagotavljajo informacije, ki so koristne za vse dele postopka ocenjevanja tveganja protimikrobne odpornosti. Metodologija programov nadzora bi morala biti na mednarodni ravni čim bolj usklajena. Uporaba standardiziranih in potrjenih metod testiranja protimikrobne občutljivosti in usklajena merila za razlago rezultatov so bistvenega pomena za zagotavljanje primerljivosti podatkov.
(8)
V Zoosanitarnem kodeksu za kopenske živali Mednarodne organizacije za zdravje živali (OIE) (6) je v poglavju 6.7 z naslovom „Usklajevanje nacionalnih programov nadzora in spremljanja protimikrobne odpornosti“ poudarjena potreba po nadzoru in spremljanju protimikrobne odpornosti, da bi se ocenili in odkrili trendi in viri v zvezi s odpornostjo bakterij proti protimikrobnim snovem, odkril pojav novih mehanizmov protimikrobne odpornosti, zagotovili podatki, ki so potrebni za izvajanje analiz tveganja, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter zagotovila podlaga za priporočila politike na področju zdravja ljudi in živali ter informacije za ocenjevanje prakse predpisovanja protimikrobnih snovi in priporočil za njihovo preudarno uporabo.
(9)
EFSA je 9. julija 2008 sprejela znanstveno mnenje o protimikrobni odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili, kot biološkem tveganju (7). ECDC, EFSA, EMA in Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) so 28. oktobra 2009 objavili skupno znanstveno mnenje o protimikrobni odpornosti, ki je bilo osredotočeno na okužbe, ki se na ljudi prenašajo prek živali in živil (zoonoze) (8). EFSA je 5. marca 2009 sprejela znanstveno mnenje o oceni pomembnosti bakterije Staphylococcus aureus, odporne proti meticilinu (MRSA), za javno zdravje (9). EFSA je 7. julija 2011 sprejela tudi znanstveno mnenje o tveganjih za javno zdravje zaradi bakterijskih sevov, ki proizvajajo β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL) in/ali AmpC β-laktamaze (AmpC) v živilih in pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil (10). EFSA je 3. oktobra 2011 sprejela še tehnično poročilo o njenih pristopih k ocenjevanju tveganja na področju protimikrobne odpornosti, s poudarkom na komenzalnih mikroorganizmih (11). Glavni zaključek vseh teh mnenj in poročil je, da je glede na vse večjo skrb za javno zdravje zaradi protimikrobne odpornosti potrebna uporaba usklajenih metod in epidemioloških mejnih vrednosti za zagotavljanje primerljivosti podatkov v daljšem časovnem obdobju na ravni držav članic in tudi lajšanje primerjave med državami članicami v zvezi s pojavom protimikrobne odpornosti.
(10)
EFSA je 14. junija 2012 objavila znanstveno poročilo o tehničnih specifikacijah za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij Salmonella, Campylobacter ter indikatorskih komenzalnih bakterij Escherichia coli in Enterococcus spp., ki se prenašajo z živili, proti protimikrobnim snovem (12). EFSA je 5. oktobra 2012 objavila tudi znanstveno poročilo o tehničnih specifikacijah za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterije Staphylococcus aureus, odporne proti meticilinu (MRSA), pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in v živilih (13). V navedenih znanstvenih poročilih se priporoča uporaba podrobnih pravil za usklajeno spremljanje in poročanje razširjenosti odpornih mikroorganizmov pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in v živilih, zlasti glede seznama mikroorganizmov, ki jih je treba vključiti, izvora izolatov mikroorganizmov, števila izolatov, ki jih je treba testirati, testov protimikrobne občutljivosti, ki jih je treba izvesti, posebnega spremljanja bakterije MRSA in bakterij, ki proizvajajo ESBL ali AmpC, ter zbiranja in poročanja podatkov. Sodelovanje ECDC pri tem delu bo zagotovilo primerjavo med podatki o živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in živilskim sektorjem ter javnozdravstvenimi podatki.
(11)
V skladu z ugotovitvami navedenih poročil in mnenji je pri opredelitvi kombinacij bakterijskih vrst, vrst živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in živil, ki jih je treba vključiti v usklajeno spremljanje in poročanje protimikrobne odpornosti, pomembno opredeliti najpomembnejše z vidika javnega zdravja. Za zmanjšanje bremena bi bilo treba izvesti spremljanje v čim večji meri na podlagi bioloških vzorcev ali izolatov, pridobljenih v okviru že vzpostavljenih nacionalnih programov nadzora.
(12)
Uredba (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (14) določa, da morajo države članice vzpostaviti nacionalne programe nadzora, ki morajo vključevati odvzem vzorcev na različnih stopnjah prehranske verige za testiranje bakterije Salmonella spp. Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 (15) določa mikrobiološka merila za nekatere mikroorganizme in pravila, ki jih morajo izpolnjevati nosilci živilske dejavnosti. Natančneje, pristojni organ mora zagotoviti, da nosilci živilske dejavnosti izpolnjujejo pravila in merila, navedena v navedeni uredbi v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (16). Pri spremljanju odpornosti bakterij Salmonella spp. proti protimikrobnim snovem se je treba osredotočati na izolate, pridobljene v okviru nacionalnih programov nadzora ter testiranj in preverjanj skladnosti, ki jih je vzpostavil pristojni organ v skladu s členom 1 Uredbe (ES) št. 2073/2005.
(13)
Odločba Komisije 2007/407/ES (17) določa podrobna pravila za spremljanje odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem, ki jih morajo izvajati države članice, in sicer bakterij Salmonella spp. pri perutnini, puranih in prašičih za zakol v obdobju 2007-2012. Tako usklajeno spremljanje bi bilo treba nadalje izvajati za sledenje razvoja trendov ter ga razširiti na odkrivanje odpornosti drugih patogenih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem v skladu z vse večjo skrbjo za javno zdravje zaradi vloge teh mikroorganizmov pri splošnem tveganju protimikrobne odpornosti, kot je navedeno v znanstvenih mnenjih. Spremljanje in poročanje v skladu s členoma 7 in 9 Direktive 2003/99/ES bi zato moralo biti v skladu z določbami in tehničnimi predpisi o usklajenem spremljanju in poročanju v zvezi s protimikrobno odpornostjo, pri čemer se upoštevajo priporočila iz poročil EFSA.
(14)
Zaradi jasnosti zakonodaje Unije bi bilo treba Odločbo 2007/407/ES razveljaviti.
(15)
Da lahko države članice vzpostavijo potrebne mehanizme in za lažje načrtovanje spremljanja in poročanja, določenega v tem sklepu, bi se ta sklep moral uporabljati od 1. januarja 2014.
(16)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta sklep določa podrobna pravila za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem, ki jih morajo izvajati države članice v skladu s členoma 7(3) in 9(1) Direktive 2003/99/ES ter Prilogo II(B) ter Prilogo IV k navedeni direktivi.
V spremljanje in poročanje se vključijo naslednje bakterije, pridobljene iz vzorcev nekaterih populacij živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in nekaterih živil:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni in Campylobacter coli (C. jejuni in C. coli);
(c)
indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli (E. coli);
(d)
indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium (E. faecalis in E. faecium).
2. Ta sklep določa posebne zahteve za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij Salmonella spp. in E. coli, ki pri nekaterih populacijah živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in v nekaterih živilih proizvajajo naslednje encime:
(a)
β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL);
(b)
AmpC β-laktamaze (AmpC);
(c)
karbapenemaze.
Člen 2
Vzorčenje in pridobivanje izolatov v državah članicah
1. Države članice zagotovijo, da se izvede vzorčenje za spremljanje protimikrobne odpornosti v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge.
2. Države članice pridobijo reprezentativne izolate naslednjih bakterij v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
indikatorske komenzalne bakterije E. coli; in
(d)
bakterij Salmonella spp. in E. coli., ki proizvajajo ESBL ali AmpC ali karbapenemaze.
3. Države članice lahko pridobijo reprezentativne izolate naslednjih bakterij, pod pogojem, da to storijo v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge:
(a)
C. coli;
(b)
indikatorskih komenzalnih bakterij E. faecalis in E. faecium.
Člen 3
Izolati bakterij Salmonella spp., ki jih pridobijo nosilci živilskih dejavnosti
Kadar pristojni organ med uradnim nadzorom zaradi nizke razširjenosti bakterij ali nizkega števila epidemioloških enot v državi članici pridobi minimalno število izolatov bakterij Salmonella spp. v skladu s točko 1(a) dela A Priloge, ki ne zadostuje za dosego minimalnega zahtevanega števila izolatov, ki jih je treba testirati glede odpornosti proti protimikrobnim snovem, lahko pristojni organ uporabi izolate, ki so jih pridobili nosilci živilske dejavnosti, pod pogojem, da je nosilec živilske dejavnosti pridobil take izolate v skladu z naslednjimi določbami:
(a)
nacionalnim programom nadzora iz člena 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003;
(b)
proizvodnimi higienskimi merili iz točk 2.1.3, 2.1.4 in 2.1.5 poglavja 2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 2073/2005.
Člen 4
Analiza, ki jo izvedejo nacionalni referenčni laboratoriji
1. Nacionalni referenčni laboratoriji za odpornost bakterij proti protimikrobnim snovem izvedejo naslednje analize:
(a)
testiranje občutljivosti izolatov za protimikrobna zdravila, kot je določeno v točkah 2 in 3 dela A Priloge;
(b)
posebno spremljanje bakterij Salmonella spp. in E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC ali karbapenemaze, kot je določeno v točki 4 dela A Priloge.
2. Pristojni organ lahko poleg nacionalnega referenčnega laboratorija za odpornost bakterij proti protimikrobnim snovem določi tudi druge laboratorije v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 882/2004, in sicer za izvajanje analize iz odstavka 1.
Člen 5
Ocena in poročanje
Države članice ocenijo rezultate spremljanja protimikrobne odpornosti iz členov 2 in 3 ter to oceno vključijo v poročilo o trendih in virih zoonoz, njihovih povzročiteljih in protimikrobni odpornosti, kot je določeno v členu 9(1) Direktive 2003/99/ES.
Člen 6
Objava in zaupnost podatkov
Evropska agencija za varnost hrane v skladu s členom 9(2) Direktive 2003/99/ES objavi nacionalne kvantitativne podatke o protimikrobni odpornosti na podlagi izolatov ter rezultate analiz, sporočene v skladu s členom 4.
Člen 7
Razveljavitev
Odločba 2007/407/ES se razveljavi.
Člen 8
Uporaba
Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2014.
Člen 9
Naslovljenci
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 12. novembra 2013