РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/408
z dne 11. marca 2015
o izvajanju člena 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in pripravi seznama kandidatk za zamenjavo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) in zlasti člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Aktivne snovi se opredelijo kot kandidatke za zamenjavo, če izpolnjujejo eno ali več meril iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
(2)
V skladu s členom 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 mora Komisija pripraviti seznam snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (2), ki izpolnjujejo merila, določena v točki 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 (v nadaljnjem besedilu: seznam kandidatk za zamenjavo).
(3)
Za zagotovitev doslednosti politike Unije glede aktivnih snovi, ki imajo lastnosti, na podlagi katerih se lahko opredelijo kot kandidatke za zamenjavo, in enake obravnave tovrstnih snovi bi morala Komisija na navedeni seznam vključiti tudi aktivne snovi, ki so bile odobrene na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 v skladu s prehodnimi določbami iz člena 80(1).
(4)
Na podlagi informacij iz poročila o pregledu, sklepov Evropske agencije za varnost hrane (3), osnutka poročila o oceni ter s tem povezanih dodatkov in poročil o medsebojnih pregledih ali na podlagi razvrščanja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je bilo mogoče opredeliti snovi, ki izpolnjujejo merila iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Ti dokumenti, kjer je to ustrezno, vsebujejo informacije v zvezi z veljavnim sprejemljivim dnevnim vnosom (ADI), akutnim referenčnim odmerkom (ARfD) ali dopustno ravnjo izpostavljenosti izvajalca (AOEL), informacije v zvezi z obstojnimi, bioakumulacijskimi in strupenimi (PBT) lastnostmi snovi, informacije v zvezi s kritičnimi učinki iz tretje alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, deležem neaktivnih izomerov, razvrščanjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 med rakotvorne snovi iz kategorije 1A ali 1B in med snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1A ali 1B, lastnostmi motilcev hormonskega ravnovesja. Na podlagi navedenih informacij je bilo za snovi iz Priloge k tej uredbi ugotovljeno, da izpolnjujejo eno ali več meril iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Informacije so bile konsolidirane in jih je mogoče najti v podpornem orodju za pripravo seznama kandidatk za zamenjavo, ki je na voljo na spletišču Komisije (5).
(5)
Vrednost sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) aktivnih snovi 1-metilciklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloksifop-P, metam, oksamil, sulkotrion in triazoksid je bistveno nižja od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi/kategorij rabe. Vrednost akutnega referenčnega odmerka (ARfD) aktivnih snovi dimoksistrobin, fenamifos, metomil in oksamil je bistveno nižja od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi/kategorij rabe. Vrednost dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca (AOEL) aktivnih snovi amitrol, bromadiolon, difenakum, dimetoat, dikvat, etoprofos, fenamifos, flukvinkonazol, metam, sulkotrion, triazoksid in varfarin je bistveno nižja od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi/kategorij rabe. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(6)
Aktivne snovi lufenuron, oksifluorfen in kvinoksifen izpolnjujejo merila, na podlagi katerih se lahko štejejo za obstojno in bioakumulacijsko snov. Aktivne snovi amitrol, bifentrin, bromukonazol, klorotoluron (stereokemija ni navedena), bakrove spojine (različice bakrov hidroksid, bakrov oksiklorid, bakrov oksid, bordojska mešanica in trivalentni bakrov sulfat), ciprokonazol, ciprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoksistrobin, dikvat, epoksikonazol, fenbutatin oksid, fludioksonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinkonazol, haloksifop-P, imazamoks, imazosulfuron, izoproturon, izopirazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron metil, miklobutanil, nikosulfuron, oksadiazon, oksifluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloraz, propikonazol, propoksikarbazon, prosulfuron, kvinoksifen, tebukonazol, tebufenpirad, tepraloksidim, trialat, triasulfuron in ziram izpolnjujejo merila, na podlagi katerih se lahko štejejo za obstojno in strupeno snov. Aktivne snovi aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etoksazol, famoksadon, lambda-cihalotrin, lufenuron, oksifluorfen, pendimetalin in kvinoksifen izpolnjujejo merila, na podlagi katerih se lahko štejejo za bioakumulacijsko in strupeno snov. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(7)
Aktivni snovi mekoprop in metalaksil vsebujeta velik delež neaktivnih izomerov. Zato je navedeni aktivni snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(8)
Aktivne snovi karbendazim, epoksikonazol, flumioksazin, glufosinat, linuron, oksadiargil, kvizalofop-P (različica kvizalofop-P-tefuril) in varfarin so ali bodo v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 razvrščene med snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1A ali 1B. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(9)
Ker ukrepi v zvezi s posebnimi znanstvenimi merili za določitev lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja iz prvega odstavka točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 še niso bili sprejeti, je bilo v skladu s tretjim odstavkom navedene točke treba določiti, ali se za snov šteje, da ima zadevne lastnosti. V skladu z navedeno določbo se za aktivne snovi klorotoluron (stereokemija ni navedena), dimoksistrobin, epoksikonazol, molinat, profoksidim, tepraloksidim in tiakloprid šteje, da imajo lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(10)
Državam članicam in zainteresiranim stranem bi bilo treba zagotoviti razumen rok, da se prilagodijo določbam te uredbe.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Kandidatke za zamenjavo
Aktivne snovi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS, ki izpolnjujejo merila iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, so navedene na seznamu iz Priloge k tej uredbi.
Prvi odstavek se uporablja tudi za aktivne snovi, ki so bile odobrene na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 v skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 80(1).
Člen 2
Prehodni ukrepi
Člen 1 in Priloga se ne uporabljata za vloge za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki so bile vložene pred 1. avgustom 2015.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. marca 2015