РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1119/2014
z dne 16. oktobra 2014
o spremembi Priloge III k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za benzalkonijev klorid in didecildimetilamonijev klorid v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) in zlasti člena 14(1)(a) in člena 16(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Specifične mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za benzalkonijev klorid (v nadaljnjem besedilu: BAC) in didecildimetilamonijev klorid (v nadaljnjem besedilu: DDAC) do zdaj še niso bile določene in navedeni snovi nista bili vključeni v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005.
(2)
BAC ni odobrena aktivna snov v fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2). DDAC je bil odobren kot aktivna snov v fitofarmacevtskih sredstvih za uporabo za okrasne rastline, vendar so bile po umiku odobritve vse registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo DDAC, preklicane (3). Obe snovi se uporabljata kot biocida za dezinfekcijo. Ta uporaba lahko povzroči zaznavne ostanke v živilih.
(3)
Komisija je od držav članic in nosilcev dejavnosti prejela informacije, ki so pokazale, da prisotnost BAC in DDAC v ali na nekaterih proizvodih pomeni količino ostankov, višjo od privzete MRL v višini 0,01 mg/kg, ki je določena v Uredbi (ES) št. 396/2005.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je leta 2012 in 2013 zbrala podatke o spremljanju, da bi preučila prisotnost ostankov BAC in DDAC v živilih. Navedeni podatki, ki so jih pridobili države članice in nosilci živilske dejavnosti, so pokazali, da sta navedeni snovi prisotni v količinah, ki se razlikujejo glede na vir in proizvod, vendar pogosto presegajo privzeto MRL v višini 0,01 mg/kg. Te ugotovitve so dokaz neizogibne prisotnosti BAC in DDAC v ali na nekaterih proizvodih.
(5)
Agencija je pripravila tehnično poročilo o statistični oceni zbranih podatkov (4). Ocenila je, ali začasne MRL, ki so jih predlagale službe Komisije, zadostno varujejo potrošnike pred morebitno izpostavljenostjo ostankom teh snovi zaradi njihove uporabe v biocidnih proizvodih, ter predložila obrazloženo mnenje o predlaganih MRL (5). Poročilo in mnenje je poslala Komisiji in državam članicam ter ju javno objavila.
(6)
Agencija je v obrazloženem mnenju ugotovila, da bodo kljub visoki stopnji negotovosti ocene tveganja zaradi omejenih informacij, ki so na voljo, predlagane začasne MRL predvidoma zadostno varovale potrošnike. Agencija je upoštevala zdravstveni oceni, ki ju je opravil nemški inštitut Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) glede BAC in DDAC. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tema snovema z uživanjem vseh živil, ki bi jih lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih kmetijskih rastlin ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže. Agencija je predlagala spremembo opredelitve ostanka za BAC.
(7)
Primerno je določiti začasne MRL za BAC in DDAC na podlagi razpoložljivih podatkov o spremljanju in obrazloženega mnenja Agencije. Navedene začasne MRL bi bilo treba pregledati v petih letih, da se ocenijo novi podatki in informacije, ki bodo na voljo.
(8)
Iz obrazloženega mnenja Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da ustrezne spremembe MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.
(9)
Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(10)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. oktobra 2014