РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 866/2014
z dne 8. avgusta 2014
o spremembi prilog III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Snovi, opredeljene z imenom alkil (C12-22) trimetilamonijev bromid in klorid, so v vnosu 44 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 navedene kot konzervansi z najvišjo koncentracijo 0,1 %.
(2)
Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljnjem besedilu: ZOPP), ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), je leta 2005, 2007 in 2009 ocenil varnost alkil (C16, C18, C22) trimetilamonijevega klorida (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride in behentrimonium chloride) za druge načine uporabe poleg konzerviranja.
(3)
ZOVP je v mnenju z dne 8. decembra 2009 (3) sklenil, da poleg dejstva, da lahko kvaterne formulacije iz amonijaka dražijo kožo, zlasti kadar se uporabijo kombinacije zadevnih spojin, uporaba cetrimonium chloride, steartrimonium chloride in behentrimonium chloride ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika v koncentracijah pod določenimi omejitvami, ki so izrecno določene v mnenju ZOVP.
(4)
Komisija meni, da bi bilo za upoštevanje dejstva, da lahko navedene kombinacije kvaternih formulacij iz amonijaka dražijo kožo, treba vsoto koncentracij teh snovi omejiti na najvišjo koncentracijo, ki jo je za posamezno snov določil ZOVP, medtem ko bi bilo treba še naprej dovoliti uporabo teh snovi za druge načine uporabe poleg konzerviranja pri višjih koncentracijah.
(5)
Najvišje koncentracije, ki jih je ZOVP določil za varne za kreme za obraz, ki se ne odstranijo, bi bilo treba določiti za vse izdelke, ki se ne odstranijo, saj ni razloga, da se odobritev navedenih snovi omeji le na kreme za obraz, ki se ne odstranijo.
(6)
Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 dodati nova vnosa, da se upoštevajo navedeni pomisleki, vnos 44 v Prilogi V pa bi bilo treba uskladiti z novima vnosoma v Prilogi III, da bosta navedeni prilogi prilagojeni tehničnemu in znanstvenemu napredku.
(7)
ZOVP je ocenil varnost mešanice citric acid (in) silver citrate. V mnenju z dne 13. oktobra 2009 (4) je navedel, da na podlagi predloženih podatkov uporaba navedene mešanice kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih v koncentraciji do 0,2 % (kar ustreza koncentraciji srebra 0,0024 %) ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika. Odbor je zlasti navedel, da je snov varna, če se kot konzervans in/ali aktivna snov uporablja v isti najvišji koncentraciji v dezodorantih in izdelkih proti potenju. Njena uporaba v izdelkih za usta in oči je bila izrecno izključena, saj je bila ocenjena le dermalna izpostavljenost.
(8)
V Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo treba dodati nov vnos, da se upoštevajo navedeni pomisleki in da se jo prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.
(9)
ZOVP je ocenil tris-biphenyl triazine, ki je UV-filter in nanomaterial. V mnenju z dne 20. septembra 2011 (5) je sklenil, da se pri dermalni izpostavljenosti formulacijam, ki vsebujejo tris-biphenyl triazine s povprečno velikostjo delcev (mediana vrednost primarnega delca) 81 nm, absorbira malo navedene snovi. Absorpcija tris-biphenyl triazine je nizka tudi pri oralni izpostavljenosti. Niti po oralni niti po dermalni izpostavljenosti do 500 mg/kg tt/dan ni bilo opaziti sistemskih učinkov. Iz podatkov, ki jih je analiziral ZOVP, je mogoče sklepati, da se lahko uporaba 10-odstotnega tris-biphenyl triazine, tudi kot nanomateriala, kot UV-filtra v kozmetičnih izdelkih šteje za varno pri dermalni uporabi.
(10)
Vendar je ZOVP pojasnil, da je bilo med oceno tveganja preveč nejasnosti za sprejem sklepa o varni uporabi 10-odstotnega tris-biphenyl triazine v sprejih, zaradi pomislekov o morebitni inhalacijski izpostavljenosti. Zato je ZOVP sklenil, da ni mogoče priporočiti sprejev, ki vsebujejo tris-biphenyl triazine, dokler ne bodo predložene dodatne informacije o varnosti po večkratni inhalacijski izpostavljenosti.
(11)
Glede na mnenje ZOVP in ob upoštevanju, da lahko uporaba nanomaterialov izboljša učinkovitost UV-filtrov, bi bilo treba Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 spremeniti, da se prilagodi znanstvenemu in tehničnemu napredku.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. avgusta 2014