РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 14. julija 2014
o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter o razveljavitvi odločb 2003/427/ES in 2009/778/ES
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4670)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(2014/463/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Specifikacije za olje iz mikroalg Schizochytrium sp. so bile določene in njegovo dajanje na trg odobreno z Odločbo Komisije 2003/427/ES (2) za več živil pri določenih najvišjih ravneh uporabe. Prva razširitev uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. je bila odobrena z Odločbo Komisije 2009/778/ES (3).
(2)
Družba DSM Nutritional Products je 16. januarja 2013 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za razširitev uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine. Družba DSM Nutritional Products je s pogodbo z dne 30. junija 2012 prevzela družbo Martek Biosciences, ki je bila naslovnik prejšnjih odločb.
(3)
Pristojni organ Združenega kraljestva za presojo živil je 29. aprila 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da razširitev uporab tega olja iz alg izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(4)
Komisija je 9. julija 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(5)
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti je bila poudarjena zaskrbljenost glede povečanih ravni vnosa dokozaheksaenojske kisline (DHA). V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti izvedbeni sklep Komisije, ki upošteva vložene ugovore. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede najvišjega zneska DHA v prehranskih dopolnilih. Ta sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije.
(6)
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (5) določa zahteve o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve za živila za posebne prehranske namene. Direktiva Komisije 96/8/ES (7) določa zahteve za živila, namenjena za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Uporabo olja iz mikroalg Schizochytrium sp. bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
(7)
Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba odločbi 2003/427/ES in 2009/778/ES razveljaviti in ju nadomestiti s tem sklepom.
(8)
Obvestila o dajanju na trg sestavine, ki je enakovredna olju iz alg, kot je bil odobren z odločbama 2003/427/ES in 2009/778/ES, ki so bila Komisiji predložena v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97, ostanejo veljavna.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Olje iz mikroalg Schizochytrium sp., kakor je določeno v Prilogi I, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006, Direktive 2009/39/ES in Direktive 96/8/ES.
Člen 2
Poimenovanje olja iz mikroalg Schizochytrium sp., odobrenega s tem sklepom, na označbah živil, ki ga vsebujejo, je „olje iz mikroalg Schizochytrium sp.“.
Člen 3
Odločbi 2003/427/ES in 2009/778/ES se razveljavita.
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, ZDA.
V Bruslju, 14. julija 2014