РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 212/2014
z dne 6. marca 2014
o spremembi Uredbe (ES) št. 1881/2006 glede mejnih vrednosti onesnaževala citrinin v prehranskih dopolnilih na osnovi riža, fermentiranega z rdečimi kvasovkami Monascus purpureus
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminante v hrani (1) in zlasti člena 2(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Uredbi Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (2) so določene mejne vrednosti za mikotoksine v živilih.
(2)
Znanstveni odbor za onesnaževala v prehranski verigi (Odbor za onesnaževala) Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) je 2. marca 2012 na zahtevo Komisije sprejel mnenje o tveganjih za javno zdravje in zdravje živali, povezanih s prisotnostjo citrinina v živilih in krmi (3). Odbor za onesnaževala je sklenil opredeliti tveganje, ki ga pomeni citrinin, na podlagi razpoložljivih podatkov o nefrotoksičnosti in določil raven, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost. Če se za raven brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL) v višini 20 μg/kg telesne teže na dan uporabi faktor negotovosti v višini 100, je raven, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost pri ljudeh, 0,2 μg/kg telesne teže na dan. Odbor za onesnaževala je sklenil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti zaskrbljenosti za genotoksičnost in rakotvornost citrinina pri ravni, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost.
(3)
Znanstveni odbor agencije EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (Odbor NDA) je na zahtevo pristojnega nizozemskega organa na podlagi vloge družbe Sylvan Bio Europe BV 24. januarja 2013 sprejel mnenje o utemeljitvi zdravstvene trditve v zvezi z učinkom monakolina K iz rdečega kvasnega riža SYLVAN BIO na vzdrževanje normalne koncentracije LDL-holesterola v krvi v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 (4). Odbor NDA je sklenil, da je bila vzpostavljena vzročno-posledična povezava med uživanjem monakolina K iz pripravkov rdečega kvasnega riža in vzdrževanjem normalne koncentracije LDL-holesterola v krvi. Odbor NDA meni, da naslednje besedilo odraža znanstvene dokaze: „Monakolin K iz rdečega kvasnega riža prispeva k vzdrževanju normalne koncentracije holesterola v krvi“, za dosego želenega učinka pa je treba dnevno zaužiti 10 mg monakolina K iz pripravkov fermentiranega rdečega kvasnega riža. Ciljna populacija so odrasli v širši populaciji. Zdravstvena trditev se lahko navede na vseh pripravkih rdečega kvasnega riža na trgu.
(4)
Monakolin K proizvajajo kvasovke Monascus purpureus, od katerih nekateri sevi prav tako proizvajajo citrinin. Razpoložljivi podatki o prisotnosti citrinina v nekaterih pripravkih rdečega kvasnega riža so pokazali visoko vsebnost citrinina v navedenih pripravkih. Uživanje takih pripravkov rdečega kvasnega riža v količini, ki je potrebna za dosego navedenega učinka, bi pomenila stopnjo izpostavljenosti, ki bi bila bistveno nad ravnjo, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost citrinina. Zato je primerno določiti mejno vrednost citrinina v pripravkih rdečega kvasnega riža. Za potreben vnos monakolina K je treba zaužiti 4-6 600-miligramskih kapsul rdečega kvasnega riža. Mejna vrednost citrinina v rdečem kvasnem rižu v višini 2 mg/kg je bila določena za zagotovitev, da morebitna izpostavljenost citrininu iz teh pripravkov rdečega kvasnega riža ostane bistveno pod ravnjo, ki je nefrotoksična, tj. 0,2 μg/kg telesne teže za odraslega. Zaradi pomanjkljivih informacij o prisotnosti citrinina v drugih živilih in ostalih negotovostih glede rakotvornosti in genotoksičnosti citrinina je primerno pregledati mejno vrednost v dveh letih, ko bo zbranih več informacij glede toksičnosti citrinina in izpostavljenosti prek drugih živil.
(5)
Dodajanje snovi živilom oziroma njihovo uporabo v živilih ter razvrstitev proizvodov med živila ali zdravila urejata posebna zakonodaja Unije in nacionalna zakonodaja. Določitev mejne vrednosti za tako snov ali proizvod ne pomeni izdaje dovoljenja za promet s snovjo, za katero je bila določena mejna vrednost, odločitve, ali se snov lahko uporablja v živilih, ali razvrstitve določenega proizvoda med živila.
(6)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V oddelku 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1881/2006 se dodata naslednja vnosa 2.8 in 2.8.1:
Živila (1)
Mejne vrednosti (μg/kg)
„2.8
citrinin
2.8.1
prehranska dopolnila na osnovi riža, fermentiranega z rdečimi kvasovkami Monascus purpureus
2 000 (5)
Člen 2
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. marca 2014