РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
SKLEP KOMISIJE
z dne 25. aprila 2013
o nevključitvi formaldehida za 20. vrsto pripravkov v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 2284)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/204/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES.
(2)
Formaldehid (št. ES 200-001-8, št. CAS 50-00-0) je vključen v navedeni seznam za uporabo med drugim v konzervansih za hrano ali krmo (20. vrsta pripravkov), kot je opredeljeno v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(3)
Dve podjetji („vlagatelja“) sta v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1451/2007 predložili dokumentacijo Nemčiji za oceno formaldehida za uporabo v 20. vrsti pripravkov do 31. oktobra 2008. V skladu s členom 11 Direktive 98/8/ES se je dokumentacija sklicevala na dva pripravka, ki vsebujeta formaldehid („referenčna pripravka“).
(4)
Med številnimi srečanji in v številnih dopisih je Komisija obvestila vlagatelja in države članice, da meni, da je treba referenčna pripravka obravnavati v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (3) ter ju zato izvzeti iz področja uporabe Direktive 98/8/ES v skladu s členom 1(2)(o) navedene direktive. Komisija je navedla, da ne bo vključila formaldehida za 20. vrsto pripravkov v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Zato je vlagatelja pozvala, naj prekineta svoje sodelovanje v programu pregledovanja v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1451/2007 in vložita vlogo za odobritev referenčnih pripravkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, za kar jim je ponudila praktično pomoč in obljubila, da se poskušala izogniti motnjam na trgu med prehodom z enega regulatornega režima na drugi.
(5)
Po nasvetu Komisije je eden od vlagateljev obvestil Komisijo, da namerava z 10. septembrom 2009 prekiniti svoje sodelovanje v programu pregledovanja v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1451/2007. Drugi vlagatelj se je odločil, da kljub nasvetu ostane v programu pregledovanja.
(6)
Komisija je Nemčiji in zadevnemu vlagatelju ponovila svoje stališče v dopisu z dne 25. maja 2010. Nemčija je v dopisu z dne 17. avgusta 2010 odgovorila, da je zadevni vlagatelj odklonil prekiniti svoje sodelovanje v programu pregledovanja, zaradi česar mora Nemčija nadaljevati z ocenjevanjem.
(7)
Kot je bilo potrjeno z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (4), pripravke, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme, zajemata Uredba (ES) št. 1831/2003 in Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (5). Zato so takšni pripravki izključeni iz področja uporabe Direktive 98/8/ES v skladu s členom 1(2)(o) navedene direktive. Zato bi bilo treba zaradi pravne varnosti skleniti, da se formaldehid ne vključi v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi za 20. vrsto pripravkov.
(8)
Ni znano, ali se formaldehid uporablja kot aditiv za živila, ni pa odobren za tako uporabo v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008.
(9)
Dve vlogi za odobritev formaldehida kot krmnega dodatka v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 se trenutno ocenjujeta. Pri določitvi datuma prekinitve uporabe pripravkov, ki vsebujejo formaldehid in se uporabljajo za konzerviranje krme ter so dani v promet kot biocidni pripravki, bi bilo treba upoštevati čas, ki je potreben za ureditev takšnih pripravkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(10)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Formaldehid (št. ES 200-001-8, št. CAS 50-00-0) se ne vključi v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES za 20. vrsto pripravkov.
Člen 2
Pripravki, dani v promet kot biocidni pripravki za uporabo kot konzervansi krme in ki vsebujejo formaldehid, se od 1. julija 2015 ne dajejo več v promet.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. aprila 2013