РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 847/2012
z dne 19. septembra 2012
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede živega srebra
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1), ter zlasti člena 68(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Komisija je v Sporočilu Svetu in Evropskemu parlamentu o strategiji Skupnosti za živo srebro (2) poudarila, da je treba znižati stopnje živega srebra v okolju in zmanjšati izpostavljenost ljudi, ter med drugim kot cilje predlagala zmanjšanje dajanja živega srebra v promet z zmanjšanjem ponudbe in povpraševanja, zmanjšanje emisij živega srebra in zaščito pred emisijami živega srebra.
(2)
Komisija je leta 2010 revidirala strategijo in v Sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o reviziji strategije Skupnosti za živo srebro (3) navedla, da bo nadaljevala delo na področju razširitve veljavnih tržnih omejitev za nekatere merilne naprave, ki vsebujejo živo srebro, na dodatne naprave, ki se uporabljajo v sektorju zdravstvenega varstva, zlasti sfigmomanometre, ter za druge strokovne in industrijske uporabe.
(3)
Svet je večkrat potrdil svojo zavezanost splošnemu cilju varstva zdravja ljudi in okolja pred izpusti živega srebra in njegovih spojin z znižanjem in, kjer je izvedljivo, končno odpravo svetovnih izpustov antropogenega živega srebra v zrak, vodo in zemljo. V zvezi s tem je Svet poudaril, da bi morali izdelke z dodanim živim srebrom, namesto katerih že obstajajo druge izvedljive možnosti, čim prej in v največji možni meri začeti opuščati; dokončni cilj je umik vseh izdelkov z dodanim živim srebrom, pri čemer je treba ustrezno upoštevati tehnične in gospodarske razmere ter potrebe po znanstvenih raziskavah in razvoju (4).
(4)
Živo srebro in njegove spojine so za ljudi, ekosisteme in prostoživeče živali zelo strupeni. Visoki odmerki živega srebra so lahko smrtno nevarni za ljudi, vendar pa lahko imajo tudi sorazmerno nizki odmerki resne škodljive učinke na razvoj živčnega sistema in so povezani z morebitnimi škodljivimi učinki na srčnožilni, imunski in reproduktivni sistem. Šteje se, da je živo srebro obstojno onesnaževalo na svetovni ravni, ki v različnih oblikah kroži med zrakom, vodo, usedlinami, zemljo in živimi organizmi. V okolju se lahko spremeni v metil živo srebro, svojo najbolj strupeno pojavno obliko. Koncentracija metil živega srebra se povečuje zlasti v prehranjevalni verigi vodnih ekosistemov, zato so skupine prebivalstva in prostoživečih živali, ki zaužijejo veliko količino rib in morskih sadežev, še posebej ogrožene. Metil živo srebro hitro prehaja placentno pregrado in krvno-možgansko pregrado ter že pred rojstvom ovira duševni razvoj otroka, zaradi česar je izpostavljenost žensk v rodni dobi in otrok zelo problematična. Živo srebro in produkti, ki nastajajo pri njegovi razgradnji, zlasti metil živo srebro, povzročajo enako skrb kot snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene („PBT“) ter imajo lastnosti prenosa na dolge razdalje.
(5)
Merilne naprave, ki vsebujejo živo srebro, se v Evropi široko uporabljajo, kar pomeni, da je izpust živega srebra v okolje možen v celotni življenjski dobi teh naprav, s čimer prispevajo k celotni količini emisij živega srebra in posledično k izpostavljenosti ljudi in drugih živih bitij prek okolja.
(6)
Vnos 18a Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 določa prepoved dajanja na trg živosrebrnih termometrov za merjenje telesne temperature in drugih merilnih naprav, ki vsebujejo živo srebro, namenjenih za prodajo širši javnosti, in od Komisije zahteva, da pregleda razpoložljivost zanesljivih varnejših nadomestnih rešitev, ki so tehnično in ekonomsko izvedljive, za sfigmomanometre, ki vsebujejo živo srebro, ter druge merilne naprave v zdravstvenem varstvu ter drugi strokovni in industrijski uporabi. Od Komisije se na podlagi tega pregleda ali kakor hitro bodo na voljo novi podatki o zanesljivih varnejših nadomestnih rešitvah za sfigmomanometre ter druge merilne naprave, ki vsebujejo živo srebro, po potrebi zahteva, da predstavi zakonodajni predlog, s katerim bi se omejitve iz navedenega vnosa razširile na sfigmomanometre in druge merilne naprave v zdravstvenem varstvu ter drugi strokovni in industrijski uporabi, z namenom, da se živo srebro v merilnih napravah postopoma opusti, ko bo to tehnično in ekonomsko izvedljivo.
(7)
Komisija je Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) poslala poročilo o reviziji, ki je temeljilo na znatni količini novih zbranih informacij, in od Agencije zahtevala, da v skladu s členom 69 Uredbe (ES) št. 1907/2006 pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV k navedeni uredbi.
(8)
Agencija je pripravila dokumentacijo, ki predlaga omejitev živega srebra v naslednjih merilnih napravah, ki se uporabljajo za industrijske in strokovne (vključno z zdravstvenim varstvom) namene: barometri, higrometri, manometri, sfigmomanometri, ki vsi vsebujejo živo srebro, pripomočki za merjenje napetosti za uporabo s pletismografi, tenziometri, termometri in druge neelektrične termometrske naprave, živosrebrne merilne naprave za določitev zmehčišča in živosrebrni piknometri. Dokumentacija kaže, da je treba sprejeti ukrep na ravni Unije, da se obravnava tveganje za zdravje ljudi in okolja, ki ga predstavlja uporaba živega srebra v teh merilnih napravah.
(9)
Zdaj so na voljo alternativne merilne naprave, ki ne vsebujejo živega srebra, z njimi povezano tveganje za zdravje pa je znatno nižje od zdravstvenega in okoljskega tveganja, ki ga predstavljajo merilne naprave, ki vsebujejo živo srebro.
(10)
Pri tekočih epidemioloških študijah, pri katerih se uporabljajo živosrebrovi sfigmomanometri, se merilna metoda ne bi smela spremeniti, zato je treba do zaključka teh študij odobriti odstopanje. Pri sfigmomanometrih, ki se uporabljajo kot referenčni standard za potrjevanje naprav brez živega srebra, ni bilo mogoče določiti časa, potrebnega, da se razvijejo in kot referenčni standard priznajo nadomestne rešitve brez živega srebra, zato mora biti odstopanje za te naprave brez časovne omejitve.
(11)
Pri termometrih, namenjenih izključno za opravljanje preskusov v skladu s standardi, ki zahtevajo uporabo živosrebrovih termometrov, je potrebno določeno obdobje za spremembo navedenih standardov, zato je treba odobriti odstopanje za obdobje 5 let. Glede na to, da je živo srebro potrebno kot referenčna točka v mednarodni temperaturni lestvici iz leta 1990, je treba odobriti odstopanje brez časovne omejitve tudi za posode za merjenje trojne točke živega srebra, ki se uporabljajo za umerjanje platinskih uporovnih termometrov.
(12)
Pri porozimetrih, živosrebrovih elektrodah, ki se uporabljajo v voltametriji, in živosrebrovih sondah, ki se uporabljajo za določanje napetosti kapacitivnosti, izvedljive nadomestne rešitve še niso na voljo, zato se za te merilne naprave omejitev ne predlaga.
(13)
Odobriti je treba odstopanje, da se omogočita prodaja in nakup starih živosrebrnih merilnih naprav z zgodovinsko vrednostjo, ki se lahko obravnavajo kot starine ali kulturne dobrine. Vnos 18a Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 omogoča dajanje na trg merilnih naprav, ki vsebujejo živo srebro, namenjenih za prodajo širši javnosti, razen termometrov za merjenje telesne temperature, če so bile 3. oktobra 2007 starejše od 50 let. Zaradi jasnosti je treba isto merilo starosti uporabiti pri izjemah glede starih merilnih naprav, ki se uporabljajo za industrijske in strokovne namene (vključno z zdravstvenim varstvom).
(14)
Odobriti je treba tudi odstopanje za merilne naprave, namenjene za razstave v kulturne ali zgodovinske namene, vključno s tistimi, ki 3. oktobra 2007 še niso bile stare 50 let, a imajo zgodovinsko in kulturno vrednost.
(15)
V svojem mnenju z dne 8. junija 2011 je Odbor za oceno tveganja Agencije menil, da je predlagana omejitev najprimernejši ukrep na ravni celotne Unije za obravnavo ugotovljenih tveganj v smislu učinkovitosti pri zmanjševanju tveganj.
(16)
V svojem mnenju z dne 15. septembra 2011 je Odbor za socialno-ekonomsko analizo menil, da je predlagana omejitev najprimernejši ukrep na ravni celotne Unije za obravnavo ugotovljenih tveganj v smislu sorazmernosti socialno-ekonomskih koristi in socialno-ekonomskih stroškov.
(17)
Agencija je Komisiji predložila mnenji Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo.
(18)
Uredbo Sveta (ES) št. 1907/2006 je zato treba ustrezno spremeniti.
(19)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z ukrepi iz te uredbe.
(20)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 10. aprila 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 19. septembra 2012