РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
UREDBA (EU) št. 658/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. maja 2014
o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) so sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve iz člena 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3).
(2)
Določbe o farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) so bile spremenjene z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta (5), Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (6), Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta (7) ter Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Z navedenimi spremembami so bile Agenciji določene nove naloge na področju farmakovigilance, vključno s postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanjem primerov iz literature in izboljšanjem uporabe orodij informacijske tehnologije. Poleg tega navedene spremembe določajo, da je treba Agenciji omogočiti financiranje teh dejavnosti s pristojbinami, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. Zato bi bilo treba oblikovati nove vrste pristojbin, ki bi krile nove in posebne naloge Agencije.
(3)
Da se Agenciji omogoči zaračunavanje pristojbin za navedene nove naloge na področju farmakovigilance in do splošne spremembe zakonodaje o pristojbinah v sektorju zdravil, bi bilo treba sprejeti uredbo. Pristojbine iz te uredbe bi se morale uporabljati brez poseganja v pristojbine iz Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (9).
(4)
Ta uredba bi morala temeljiti na dvojni pravni podlagi člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Njen cilj je financiranje dejavnosti farmakovigilance, ki prispevajo k vzpostavljanju notranjega trga za zdravila, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Ta uredba hkrati stremi k zagotavljanju finančnih virov za podporo dejavnostim za obravnavanje skupnih varnostnih vprašanj za ohranitev visokih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Oba cilja se skuša doseči hkrati in sta neločljivo povezana, tako da nobeden od njiju ni drugotnega pomena.
(5)
Določiti bi bilo treba strukturo in zneske pristojbin za farmakovigilanco, ki jih zaračunava Agencija, ter pravila za njihovo plačilo. Struktura pristojbin bi morala biti čim bolj enostavna za uporabo, da se čim bolj zmanjša povezano upravno breme.
(6)
V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in dajatve, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Pristojbine iz te uredbe bi zato morale temeljiti na ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in povezanih stroškov ter na ovrednotenju stroškov dela, ki ga opravijo nacionalni pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in po potrebi kot soporočevalci v skladu s členom 61(6) in členom 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členi 107e, 107j in 107q Direktive 2001/83/ES.
(7)
Pristojbine, določene v tej uredbi, bi morale biti pregledne, pravične in sorazmerne z opravljenim delom. Informacije o teh pristojbinah bi morale biti javno dostopne. Vsaka prihodnja sprememba pristojbin za farmakovigilanco ali drugih pristojbin, ki jih zaračunava Agencija, bi morala temeljiti na preglednem in neodvisnem ovrednotenju stroškov Agencije in stroškov, ki jih imajo pristojni nacionalni organi z opravljanjem nalog.
(8)
Ta uredba bi morala urediti samo pristojbine, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko bi morale biti države članice še naprej pristojne za odločanje o morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo nacionalni pristojni organi, tudi za naloge v zvezi z zaznavanjem varnostnih signalov. Imetnikom dovoljenja za promet se ne bi smelo dvakrat zaračunati za isto dejavnost farmakovigilance. Države članice zato ne bi smele zaračunavati pristojbin za dejavnosti, ki so vključene v to uredbo.
(9)
Zaradi predvidljivosti in jasnosti bi bilo treba zneske pristojbin določiti v eurih.
(10)
V skladu s to uredbo bi bilo treba zaračunavati dve različni vrsti pristojbin zaradi upoštevanja različnosti nalog, ki jih opravljajo Agencija in poročevalci ter po potrebi soporočevalci. Prvič, pristojbine za postopke farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, bi bilo treba zaračunavati tistim imetnikom dovoljenja za promet, katerih zdravila so vključena v postopek. Ti postopki se nanašajo na oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet in ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci. Drugič, letno pristojbino bi bilo treba zaračunavati za druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in na splošno koristijo imetnikom dovoljenja za promet. Te dejavnosti se nanašajo na informacijsko tehnologijo, zlasti na vzdrževanje podatkovne zbirke Eudravigilance iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, in spremljanje izbrane medicinske literature.
(11)
Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, odobrenimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Agenciji že plačujejo letno pristojbino za vzdrževanje njihovih dovoljenj, ki vključuje dejavnosti farmakovigilance, ki se krijejo z letno pristojbino iz te uredbe. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju za navedene dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija, se letna pristojbina iz te uredbe ne bi smela zaračunavati za dovoljenja za promet, izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.
(12)
Delo, ki se opravi na ravni Unije v zvezi z oceno neintervencijskih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo naloži Agencija ali nacionalni pristojni organ in se izvede v več kot eni državi članici, protokol zanjo pa odobri Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, vključuje nadzor nad temi študijami ter oceno osnutka protokola in oceno zaključnih poročil o študijah. Pristojbina, ki se zaračuna za ta postopek, bi zato morala vključevati celotno delo v zvezi s študijo. Ker zakonodaja o farmakovigilanci spodbuja izvajanje skupnih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, bi si morali imetniki dovoljenja za promet, če predložijo skupno študijo, zadevno pristojbino razdeliti. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju bi morali biti imetniki dovoljenj za promet, ki se jim zaračuna pristojbina za oceno takšnih študij o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet, oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunava Agencija ali nacionalni pristojni organ za predložitev navedenih študij.
(13)
Poročevalci se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire nacionalnih pristojnih organov, Agencija pa je odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki ji jih dajo na voljo države članice. Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih zagotovijo poročevalci in po potrebi soporočevalci, ki jih imenujejo države članice za člane Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz točke (aa) člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci in soporočevalci v skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES. Znesek plačila za storitve, ki jih opravijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi morala temeljiti izključno na ocenah zadevne delovne obremenitve in bi se morala upoštevati pri določitvi višine pristojbin za postopke farmakovigilance na ravni Unije. Spomniti je treba, da si Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pri napotitvah, uvedenih na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci, v skladu z načeli dobre prakse na splošno prizadeva, da za poročevalca ne bi bil imenovan član, ki ga je imenovala država članica, ki je uvedla postopek napotitve.
(14)
Pristojbine bi bilo treba zaračunavati pravično vsem imetnikom dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba določiti zaračunljivo enoto ne glede na postopek, v skladu s katerim je bilo zdravilo odobreno, ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, in ne glede na način, po katerem države članice ali Komisija dodelijo številke za dovoljenja. Ta cilj je izpolnjen, kadar se - upoštevajoč učinkovino(-e) in farmacevtske oblike zdravil, ki jih je treba vpisati v podatkovno zbirko iz točke (l) drugega pododstavka člena 57(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 - zaračunljiva enota določi na podlagi informacij s seznama vseh zdravil, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe. Pri določanju zaračunljive enote v zvezi z odobrenimi homeopatskimi zdravili ali odobrenimi zdravili rastlinskega izvora učinkovine ali učinkovin ni treba upoštevati.
(15)
Zaradi upoštevanja področja uporabe dovoljenj za promet za zdravila, ki so bila izdana imetnikom dovoljenj za promet, bi bilo treba pri številu zaračunljivih enot, ki ustrezajo tem dovoljenjem, upoštevati število držav članic, v katerih velja dovoljenje za promet.
(16)
V skladu s politiko Unije o podpori malih in srednje velikih podjetij bi se morale za mala in srednje velika podjetja uporabljati znižane pristojbine v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES (10). Take pristojbine bi bilo treba določiti ob ustreznem upoštevanju plačilne zmožnosti malih in srednje velikih podjetij. V skladu s to politiko bi morala biti mikropodjetja v smislu navedenega priporočila oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe.
(17)
Za generična zdravila, zdravila, odobrena na podlagi določb o dobro uveljavljeni medicinski uporabi, odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora bi se morala uporabljati znižana letna pristojbina, ker imajo navedena zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so navedena zdravila vključena v kateri koli postopek farmakovigilance na ravni Unije, je treba zanje zaračunati polno pristojbino glede na potrebno delo.
(18)
Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 oziroma členom 16a Direktive 2001/83/ES, bi morala biti izključena iz področja uporabe te uredbe, ker dejavnosti farmakovigilance za navedena zdravila izvajajo države članice. Zdravila, katerih dajanje na trg je odobreno v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, bi bilo treba prav tako izključiti iz področja uporabe te uredbe.
(19)
Za preprečitev nesorazmerne upravne obremenitve Agencije bi se morala znižanja pristojbine in oprostitve plačila pristojbine iz te uredbe uporabljati na podlagi izjave imetnika dovoljenja za promet, v kateri zahteva pravico do znižanja ali oprostitve plačila pristojbine. Predložitev napačnih informacij bi bilo treba preprečevati z zvišanjem zneska pristojbine, ki se uporablja v takih okoliščinah.
(20)
Zaradi doslednosti bi bilo treba določiti roke za plačilo pristojbin, zaračunanih v skladu s to uredbo, ob ustreznem upoštevanju rokov za postopke v zvezi s farmakovigilanco iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES.
(21)
Zneske pristojbin ter zneske plačil za poročevalce in soporočevalce, določenih v tej uredbi, bi bilo treba po potrebi prilagoditi inflaciji. Pri tem bi bilo treba uporabiti evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavlja Eurostat v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 2494/95 (11). Za takšno prilagoditev bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da sprejme akte v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(22)
Ker cilja te uredbe, in sicer zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(23)
Zaradi predvidljivosti, pravne varnosti in sorazmernosti bi bilo treba letno pristojbino za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature prvič zaračunati 1. julija 2015 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za pristojbine za dejavnosti farmakovigilance, povezane z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), odobrenimi v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, ki jih Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaračunava imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: imetniki dovoljenj za promet).
2. Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 oziroma členom 16a Direktive 2001/83/ES, ter zdravila, katerih dajanje na trg je odobreno v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, so izključena iz področja uporabe te uredbe.
3. Ta uredba določa dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, za katere se plačujejo pristojbine, ter zneske in pravila za plačilo navedenih pristojbin Agenciji ter zneske plačil Agencije za storitve poročevalcev in po potrebi soporočevalcev.
4. Mikropodjetja so oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe.
5. Pristojbine iz te uredbe se uporabljajo brez poseganja v pristojbine iz Uredbe (ES) št. 297/95.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„zaračunljiva enota“ pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjega niza podatkov, pridobljenih na podlagi informacij o vseh zdravilih, odobrenih v Uniji, s katerimi razpolaga Agencija, in v skladu z obveznostjo imetnikov iz točk (b) in (c) člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, da takšne informacije pošljejo v podatkovno bazo iz točke (l) drugega pododstavka člena 57(1) navedene Uredbe:
(a)
ime zdravila, kot je opredeljen v točki 20 člena 1 Direktive 2001/83/ES;
(b)
imetnik dovoljenja za promet;
(c)
država članica, v kateri velja dovoljenje za promet;
(d)
učinkovina ali kombinacija učinkovin in
(e)
farmacevtska oblika.
Točka (d) prvega pododstavka se ne uporablja za odobrena homeopatska zdravila ali odobrena zdravila rastlinskega izvora, kot so opredeljena v točkah 5 oziroma 30 člena 1 Direktive 2001/83/ES;
2.
„srednje podjetje“ pomeni srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
3.
„malo podjetje“ pomeni malo podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
4.
„mikropodjetje“ pomeni mikropodjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.
Člen 3
Vrste pristojbin
1. Pristojbine za dejavnosti farmakovigilance sestavljajo:
(a)
pristojbine za postopke na ravni Unije iz členov 4, 5 in 6;
(b)
letna pristojbina iz člena 7.
2. Kadar Agencija zaračuna pristojbino v skladu s točko (a) odstavka 1 tega člena, potem Agencija v skladu s členom 9 plača nacionalnim pristojnim organom:
(a)
storitve, ki so jih poročevalci in po potrebi soporočevalci opravili v Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kamor so jih imenovale države članice;
(b)
opravljeno delo držav članic, ki opravljajo nalogo poročevalcev in po potrebi soporočevalcev v skupini za usklajevanje.
Člen 4
Pristojbina za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
1. Agencija zaračunava pristojbino za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz členov 107e in 107g Direktive 2001/83/ES ter člena 28 Uredbe (ES) št. 726/2004.
2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela I Priloge.
3. Kadar mora redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložiti samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija zaračuna celotni znesek zadevne pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za promet.
4. Kadar morata redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložiti dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu s točko 2 dela I Priloge.
5. Kadar je imetnik dovoljenja za promet iz odstavkov 3 in 4 malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 3 dela I Priloge.
6. Agencija zaračuna pristojbino iz tega člena z izdajo računa vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet. Pristojbina se plača na dan začetka postopka za ocenjevanje rednih posodobljenih poročil o varnosti. Pristojbine iz tega člena se plačajo Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.
Člen 5
Pristojbina za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
1. Agencija zaračuna pristojbino za oceno, opravljeno na podlagi členov 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in člena 28b Uredbe (ES) št. 726/2004, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz točke (b) člena 21a in točke (a) člena 22a(1) Direktive 2001/83/ES ter točke (cb) člena 9(4) in točke (a) člena 10a(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se izvajajo v več kot eni državi članici.
2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela II Priloge.
3. Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz odstavka 1 izvesti več imetnikov dovoljenja za promet, če se iste varnostne zahteve nanašajo na več kot eno zdravilo in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, se znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, zaračuna v skladu s točko 2 dela II Priloge.
4. Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti imetnik dovoljenja za promet, ki je malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 3 dela II Priloge.
5. Agencija zaračuna pristojbino z izdajo dveh računov vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet; enega za oceno osnutka protokola in enega za oceno zaključnega poročila o študiji. Ustrezen del pristojbine je treba plačati ob začetku postopka za oceno osnutka protokola in ob začetku postopka za oceno zaključnega poročila o študiji; plača se Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema zadevnega računa.
6. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračuna Agencija ali nacionalni pristojni organi za predložitev študij iz odstavka 1.
Člen 6
Pristojbina za ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci
1. Agencija zaračuna pristojbino za oceno, opravljeno v zvezi s postopkom, ki se začne na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci na podlagi drugega pododstavka člena 31(1), člena 31(2) in členov 107i do 107k Direktive 2001/83/ES ali člena 20(8) Uredbe (ES) št. 726/2004.
2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela III Priloge.
3. Kadar je v postopek iz odstavka 1 tega člena vključen samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija zaračuna skupni znesek pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za promet v skladu s točko 1 dela III Priloge, razen v primerih iz odstavka 5 tega člena.
4. Kadar sta v postopek iz odstavka 1 tega člena vključena dva imetnika dovoljenja za promet ali več, Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu s točko 2 dela III Priloge.
5. Kadar postopek iz odstavka 1 tega člena vključuje eno snov ali eno kombinacijo snovi ter enega imetnika dovoljenja za promet, Agencija navedenemu imetniku dovoljenja za promet zaračuna zmanjšani znesek pristojbine in nacionalnemu pristojnemu organu plača za storitev poročevalca ali soporočevalca, kot je določeno v točki 3 dela III Priloge. Kadar je ta imetnik dovoljenja za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek za plačilo zmanjša v skladu s točko 3 dela III Priloge.
6. Kadar je imetnik dovoljenja za promet iz odstavka 3 in 4 tega odstavka malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 4 dela III Priloge.
7. Agencija zaračuna pristojbino z izdajo posebnega računa vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet, vključenemu v postopek. Pristojbina se plača na datum začetka postopka. Pristojbine iz tega člena se plačajo Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.
Člen 7
Letna pristojbina za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature
1. Agencija za svoje dejavnosti farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s členom 24, členom 25a, členom 26, točko (l) drugega pododstavka člena 57(1) in členom 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter spremljanjem izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe enkrat letno zaračuna pristojbino v skladu s točko 1 dela IV Priloge (v nadaljnjem besedilu: letna pristojbina).
2. Letna pristojbina se zaračuna imetnikom dovoljenja za promet za vsa zdravila, odobrena v Uniji v skladu z Direktivo 2001/83/ES na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo navedenim zdravilom. Za zaračunljive enote, ki ustrezajo zdravilom, odobrenim v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, se letna pristojbina ne zaračuna.
Agencija za vsakega imetnika dovoljenja za promet izračuna skupni znesek letne pristojbine na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo informacijam, zbranim do 1. julija vsako leto. Ta znesek se nanaša na obdobje od 1. januarja do 31. decembra zadevnega leta.
3. Kadar je imetnik dovoljenja za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek letne pristojbine, ki ga plača ta imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 2 dela IV Priloge.
4. Letna pristojbina, ki je bila zmanjšana v skladu s točko 3 dela IV Priloge, se uporablja za zdravila iz člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES ter za odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora.
5. Kadar je imetnik dovoljenja za promet za zdravila iz odstavka 4 malo ali srednje veliko podjetje, se uporablja samo znižanje pristojbine iz odstavka 3.
6. Letna pristojbina se plača do 1. julija vsako leto za zadevno koledarsko leto.
Pristojbine iz tega člena se plačajo v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.
7. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino.
Člen 8
Znižanja pristojbin in oprostitve plačila pristojbin
1. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja pravico malih ali srednje velikih podjetij do znižane pristojbine na podlagi člena 4(5), člena 5(4), člena 6(5), člena 6(6) ali člena 7(3), v ta namen Agenciji poda izjavo v 30 koledarskih dneh od datuma izdaje njenega računa. Agencija uporabi znižanje pristojbine na podlagi navedene izjave.
2. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja pravico mikropodjetij do oprostitve plačila pristojbine na podlagi člena 1(4), v ta namen Agenciji poda izjavo v 30 koledarskih dneh od datuma izdaje njenega računa. Agencija uporabi oprostitev plačila na podlagi navedene izjave.
3. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja znižano letno pristojbino v skladu s členom 7(4), v ta namen Agenciji poda izjavo. Agencija objavi smernice, kako naj imetnik dovoljenja za promet to izjavo oblikuje. Agencija uporabi znižanje pristojbine na podlagi navedene izjave. Kadar imetnik dovoljenja za promet poda izjavo po prejemu računa Agencije, se izjava poda v 30 koledarskih dneh od datuma zadevnega računa.
4. Agencija lahko kadar koli zahteva dokazilo, da so pogoji za znižanje pristojbine ali oprostitev plačila pristojbine izpolnjeni. V takem primeru imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja pristojbine ali oprostitve plačila pristojbine v skladu s to uredbo, v 30 koledarskih dneh po prejetju zahteve Agencije Agenciji predloži informacije, potrebne za to, da bi Agencija lahko preverila, ali so ti pogoji izpolnjeni.
5. Kadar imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja pristojbine ali oprostitve plačila pristojbine iz te uredbe, ne dokaže, da je upravičen do takega znižanja ali oprostitve plačila, se znesek pristojbine iz Priloge zviša za 10 odstotkov in Agencija zaračuna tako izračunani polni znesek zadevne pristojbine ali, če je ustrezno, razliko do tako izračunanega polnega zneska ustrezne pristojbine.
Člen 9
Plačilo prejemkov, ki ga Agencija zagotovi nacionalnim pristojnim organom
1. Agencija zagotovi plačilo nacionalnim pristojnim organom za storitve poročevalcev in po potrebi soporočevalcev v skladu s členom 3(2) v naslednjih primerih:
(a)
kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;
(b)
kadar je skupina za usklajevanje imenovala državo članico, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec v zvezi z oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;
(c)
kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 5;
(d)
kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za postopke napotitve iz člena 6.
Kadar se Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance ali skupina za usklajevanje odloči, da imenuje soporočevalca, se plačilo za poročevalca in soporočevalca določi v skladu z deli I, II in III Priloge.
2. Ustrezni zneski plačila za vsako dejavnost iz prvega pododstavka odstavka 1 tega člena so določeni v delih I, II in III Priloge.
3. Plačilo iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka odstavka 1 se izvede šele, ko je bilo končno poročilo o oceni za priporočilo, ki naj bi ga sprejel Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, dano na voljo Agenciji. Plačilo za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz točke (c) prvega pododstavka odstavka 1 se izvede v dveh obrokih. Prvi obrok v zvezi z oceno osnutka protokola in drugi obrok v zvezi z oceno zaključnega poročila o študiji se plačata, potem ko sta bili zadevni zaključni poročili o oceni predloženi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.
4. Plačilo iz odstavka 1 za storitve poročevalca in soporočevalca ter katero koli povezano znanstveno in tehnično podporo ne posega v obveznost držav članic, da ne dajejo članom in strokovnjakom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in skupine za usklajevanje navodil, ki niso združljiva s posameznimi nalogami teh članov in strokovnjakov, ki jih le-ti imajo kot poročevalci in soporočevalci, ali niso združljiva z nalogami in odgovornostmi Agencije.
5. Plačilo se izvede v skladu s pisno pogodbo iz prvega pododstavka člena 62(3) Uredbe (ES) št. 726/2004. Bančne stroške, povezane z izvedbo plačila, krije Agencija.
Člen 10
Način plačila pristojbine
1. Pristojbine se plačajo v eurih.
2. Plačilo pristojbin se izvede, ko imetnik dovoljenja za promet prejme račun, ki ga izda Agencija.
3. Plačilo pristojbin se izvede s prenosom na bančni račun Agencije. Bančne stroške, povezane s plačilom, krije imetnik dovoljenja za promet.
Člen 11
Identifikacija plačila pristojbine
Imetnik dovoljenja za promet na vsakem plačilu navede podatke o referenčni številki računa. Za plačila prek spletnega plačilnega sistema se kot referenčna številka upošteva številka, ki jo samodejno ustvari sistem Agencije za izdajanje računov.
Člen 12
Datum plačila pristojbine
Datum, ko je celotni znesek plačila položen na bančni račun Agencije, se šteje za datum plačila. Da je rok plačila izpolnjen, se šteje samo, če je bila celotna pristojbina plačana pravočasno.
Člen 13
Vračilo presežkov pristojbin
Agencija vsak znesek, plačan prekomerno, vrne imetniku dovoljenja za promet, razen če ni drugače izrecno dogovorjeno z imetnikom dovoljenja za promet. Kadar pa presežek znaša manj kot 100 EUR in zadevni imetnik dovoljenja za promet ni izrecno zahteval povračila, se presežka ne vrne.
Člen 14
Začasna ocena proračuna Agencije
Agencija pri pripravi ocene celotnih prihodkov in odhodkov za naslednje proračunsko leto v skladu s členom 67(6) Uredbe (ES) št. 726/2004 vključi podrobne informacije o prihodkih iz pristojbin, povezanih z dejavnostmi farmakovigilance. Te informacije se navedejo posebej za letno pristojbino in posebej za pristojbine za posamezne postopke iz točke (a) člena 3(1). Agencija zagotovi tudi posebne analitične informacije o svojih prihodkih in odhodkih, povezanih z dejavnostmi farmakovigilance, ki omogočajo razlikovanje med letno pristojbino in pristojbinami za vsak postopek iz točke (a) člena 3(1).
Člen 15
Preglednost in spremljanje
1. Zneski in stopnje iz delov I do IV Priloge se objavijo na spletni strani Agencije.
2. Izvršni direktor Agencije v okviru letnega poročila o dejavnostih, ki ga predloži Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, navede informacije o sestavinah, ki lahko vplivajo na stroške, ki se krijejo s pristojbinami iz te uredbe. Te informacije vključujejo razčlenitev stroškov za predhodno leto in napoved za naslednje leto. Poleg tega Agencija objavi pregled navedenih informacij v svojem letnem poročilu.
3. Izvršni direktor Agencije pošlje Komisiji in upravnemu odboru enkrat letno podatke o izvedbi iz dela V Priloge na podlagi kazalnikov uspešnosti iz odstavka 4 tega člena.
4. Do 18. julija 2015 Agencija ob upoštevanju podatkov iz dela V Priloge sprejme niz kazalnikov uspešnosti.
5. V zvezi z zneski iz Priloge se spremlja stopnja inflacije, izračunana glede na evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavi Eurostat v skladu z Uredbo (ES) št. 2494/95. Spremljanje se prvič izvede, potem ko je bila ta uredba v uporabi celo koledarsko leto, in nato vsako leto.
6. Kadar je glede na rezultate spremljanja iz odstavka 5 tega člena to potrebno, Komisija sprejme delegirane akte, s katerimi prilagodi zneske pristojbin in zneske plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge. Kadar začne delegirani akt veljati pred 1. julijem, začnejo navedene prilagoditve učinkovati 1. julija. Kadar začne delegirani akt veljati po 30. juniju, začnejo navedene prilagoditve učinkovati od dneva začetka veljavnosti delegiranega akta.
Člen 16
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 15(6) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 17. julija 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3. Pooblastilo iz člena 15(6) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 15(6), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 17
Prehodne določbe
Pristojbine iz členov 4, 5 in 6 se ne uporabljajo za tiste postopke na ravni Unije, za katere se je ocenjevanje začelo pred 26. avgustom 2014.
Člen 18
Začetek veljavnosti in uporaba
1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Letna pristojbina iz člena 7 se zaračuna od 1. julija 2015 naprej.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. maja 2014