РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 220/2013
z dne 13. marca 2013
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila (1), in zlasti člena 12(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Navedene pristojbine bi bilo treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2012. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2012 znašala 2,6 %.
(3)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(4)
Uredbo (ES) št. 297/95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne bi smela uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2013 še nerešene.
(6)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2013. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „267 400 EUR“ nadomesti z „274 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „26 800 EUR“ nadomesti s „27 500 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „103 800 EUR“ nadomesti s „106 500 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „172 800 EUR“ nadomesti s „177 300 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „10 300 EUR“ nadomesti z „10 600 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „80 300 EUR“ nadomesti z „82 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 100 EUR do 60 200 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„2 900 EUR“ se nadomesti s „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „80 300 EUR“ nadomesti z „82 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 100 EUR do 60 200 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR do 61 800 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „13 300 EUR“ nadomesti s „13 600 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 100 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „95 900 EUR“ nadomesti z „98 400 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „23 900 EUR do 71 900 EUR“ nadomesti s „24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2.
v členu 4 se „66 700 EUR“ nadomesti z „68 400 EUR“;
3.
člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „133 800 EUR“ nadomesti s „137 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „13 300 EUR“ nadomesti s „13 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„66 700 EUR“ se nadomesti z „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „66 700 EUR“ nadomesti z „68 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „113 100 EUR“ nadomesti s „116 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „13 300 EUR“ nadomesti s „13 600 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„33 400 EUR“ se nadomesti s „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „33 400 EUR“ nadomesti s „34 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „8 400 EUR do 25 000 EUR“ nadomesti z „8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
„2 900 EUR“ se nadomesti s „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „40 100 EUR“ nadomesti z „41 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „10 000 EUR do 30 100 EUR“ nadomesti z „10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 100 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „32 000 EUR“ nadomesti z „32 800 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „8 000 EUR do 23 900 EUR“ nadomesti z „8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4.
v členu 6 se „40 100 EUR“ nadomesti z „41 100 EUR“;
5.
člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „66 700 EUR“ nadomesti z „68 400 EUR“;
(b)
v drugem odstavku se „20 100 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR“;
6.
člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „80 300 EUR“ nadomesti z „82 400 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „40 100 EUR“ nadomesti z „41 100 EUR“;
(iii)
v četrtem pododstavku se „20 100 EUR do 60 200 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR do 61 800 EUR“;
(iv)
v petem pododstavku se „10 000 EUR do 30 100 EUR“ nadomesti z „10 300 EUR do 30 900 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „267 400 EUR“ nadomesti z „274 400 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „133 800 EUR“ nadomesti s „137 300 EUR“;
(iii)
v petem pododstavku se „2 900 EUR do 230 500 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 236 500 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „2 900 EUR do 115 400 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 118 400 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2013 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 13. marca 2013