ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/566
z dne 8. aprila 2015
o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti člena 9(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje vseh človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, ter za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki jih vsebujejo industrijski izdelki, namenjeni za zdravljenje ljudi, kadar navedene izdelke obravnava druga zakonodaja Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi v Uniji.
(2)
Tkiva in celice se vse pogosteje izmenjujejo na svetovni ravni, zato Direktiva 2004/23/ES zahteva, da tkiva in celice uvažajo ustanove za tkiva, ki jih države članice akreditirajo in imenujejo oz. zanje izdajo odobritev ali dovoljenje za navedeni namen. Izjeme od navedene zahteve so določene v členu 9(3) Direktive 2004/23/ES in pristojnim organom omogočajo, da neposredno odobrijo uvoz določenih tkiv in celic v skladu s pogoji iz člena 6 Direktive Komisije 2006/17/ES (2) ali v nujnem primeru. Te izjeme se redno uporabljajo za omogočanje uvoza krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga, periferne krvi ali popkovnične krvi, ki se uporablja pri zdravljenju številnih smrtno nevarnih bolezni, vendar niso omejene na navedeni uvoz.
(3)
Direktiva 2004/23/ES poleg tega zahteva, da države članice in ustanove uvoznice za tkiva zagotovijo, da uvoz tkiv in celic ustreza standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa Direktiva 2004/23/ES, in poziva k vzpostavitvi postopkov za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoza tkiv in celic. Navedene postopke bi bilo treba določiti v tej direktivi brez poseganja v zakonodajo Unije na področju carine.
(4)
Zlasti je primerno vzpostaviti sisteme za odobritve in za inšpekcijske preglede, ki odražajo postopek preverjanja v Uniji opravljenih dejavnosti v zvezi s tkivi in celicami. Primerno je tudi določiti postopke, ki jih morajo uporabljati ustanove uvoznice za tkiva pri odnosih s svojimi dobavitelji iz tretjih držav.
(5)
Z izjemo uvoza, ki ga neposredno odobrijo pristojni organi v skladu s členom 9(3) Direktiva 2004/23/ES, morajo celoten uvoz tkiv in celic iz tretjih držav opraviti ustanove uvoznice za tkiva. Kadar pristojni organi neposredno odobrijo uvoz v skladu s členom 9(3) Direktive 2004/23/ES, odgovornost za zagotovitev, da tak uvoz izpolnjuje standarde kakovosti in varnosti, kot so določeni v navedeni direktivi, prevzamejo pristojni organi.
(6)
Tkiva in celice bi običajno morale uvažati banke tkiv ali enote bolnišnic, ki so akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje kot ustanove uvoznice za tkiva za namene njihovih uvoznih dejavnosti. Banke tkiv ali enote bolnišnic bi bilo treba obravnavati kot ustanove uvoznice za tkiva, kadar so v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic. Kadar je organizacija, ki ponuja posredniške storitve, v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za olajšanje uvoza tkiv in celic, ne pa tudi za sam uvoz, se ne bi smela obravnavati kot ustanova uvoznica za tkiva. Države članice se lahko odločijo, da bodo takšne storitve urejale zunaj področja uporabe te direktive.
(7)
Kadar so drugi organi, na primer organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje, klinični zdravniki ali posamezniki, v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic, bi jih bilo treba obravnavati kot ustanove uvoznice za tkiva. Izpolnjevati morajo zahteve iz te direktive in vse zadevne določbe iz Direktive 2004/23/ES, njihovi zadevni pristojni organi pa jih morajo akreditirati, imenovati oz. jim izdati odobritev ali dovoljenje za ustanove uvoznice za tkiva za namene njihovih uvoznih dejavnosti. Kadar po uvozu izvajajo tudi testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje uvoženih tkiv in celic, jih morajo njihovi zadevni pristojni organi prav tako akreditirati, imenovati oz. jim izdati odobritev ali dovoljenje za namene navedenih dejavnosti, izpolnjevati pa morajo tudi zahteve iz Direktive 2004/23/ES. Kot drugo možnost lahko tkiva in celice s poreklom iz tretjih držav pridobijo iz bank tkiv ali enot bolnišnic v Uniji, ki so jih njihovi zadevni pristojni organi akreditirali, imenovali oz. jim izdali odobritev ali dovoljenje za ustanove uvoznice za tkiva.
(8)
Kadar so ustanove uvoznice za tkiva akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje kot ustanove za tkiva za dejavnosti, ki jih izvajajo v Uniji, lahko države članice uskladijo svoje postopke za odobritve, inšpekcijske preglede in poročanje, pod pogojem, da se upoštevajo postopki iz te direktive.
(9)
Za olajšanje razdeljevanja uvoženih tkiv in celic v Uniji, tudi kadar je takšno razdeljevanje čezmejne narave, bi pristojni organi morali izdati potrdilo o akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju ustanove uvoznice za tkiva.
(10)
Inšpekcijski pregledi imajo pomembno vlogo pri preverjanju ustreznosti uvoženih tkiv in celic s standardi kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES. Zato so države članice pozvane, kadar je ustrezno, da opravijo inšpekcijske preglede tudi pri dobaviteljih iz tretjih držav in sodelujejo z drugimi državami članicami, v katerih se bodo uvožena tkiva in celice najverjetneje razdeljevala. Države članice, v katerih se nahajajo ustanove uvoznice za tkiva, so še naprej pristojne za sprejemanje odločitev o najustreznejših ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in odločitev o tem, ali so potrebni inšpekcijski pregledi dobaviteljev iz tretjih držav na kraju samem.
(11)
Operativni priročnik za pristojne organe v zvezi z inšpekcijskimi pregledi je bil posodobljen tako, da upošteva inšpekcijske preglede ustanov uvoznic za tkiva in njihovih dobaviteljev iz tretjih držav, ter je na voljo državam članicam kot dokument s smernicami pri izvajanju takšnih inšpekcijskih pregledov.
(12)
Ustanove uvoznice za tkiva bi morale preveriti, ali standardi kakovosti in varnosti tkiv in celic, ki jih uvažajo v Unijo, ustrezajo standardom kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES. Pisni sporazumi z dobavitelji iz tretjih držav in dokumentacija, ki jo je treba predložiti in dati na voljo pristojnim organom, so ključni elementi pri zagotavljanju takšnega preverjanja ter zlasti pri omogočanju sledljivosti do darovalca in zagotavljanju upoštevanja načela prostovoljnega in neplačanega darovanja v skladu z Direktivo 2004/23/ES. Ustanove uvoznice za tkiva so tudi pozvane, da v okviru tega postopka preverjanja opravijo revizijo svojih dobaviteljev iz tretjih držav.
(13)
Ustanove uvoznice za tkiva bi morale zagotoviti, da se za uvožena tkiva in celice uporablja enotno evropsko kodo v skladu z Direktivo Komisije 2006/86/ES (3), bodisi tako, da same opravijo to nalogo, bodisi to nalogo prenesejo na dobavitelje iz tretjih držav v okviru pogojev njihovih pisnih sporazumov s takšnimi dobavitelji.
(14)
Države članice bi morale imeti možnost, da enkratni uvoz izvzamejo iz zahtev v zvezi z dokumentacijo in pisnimi sporazumi iz te direktive. Vendar pa bi tak enkratni uvoz morale opravljati ustanove uvoznice za tkiva, ki so akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje, in praviloma tak uvoz ne bi smel redno ali večkrat izvajati isti dobavitelj iz tretje države. Uporaba takšne izjeme bi morala biti omejena na primere, v katerih osebe, katerih tkiva in celice so shranjene v tretji državi za njihovo prihodnjo uporabo, zlasti v primeru darovanj reproduktivnih celic med partnerjema, avtolognih darovanj ali darovanj za bližnje sorodnike, nato pa želijo taka tkiva ali celice v svojem imenu uvoziti v Unijo. Tak uvoz katerih koli določenih vrst tkiv ali celic običajno se ne bi smel izvajati več kot enkrat za katerega koli prejemnika in ne bi smel zajemati tkiv ali celic za tretje osebe.
(15)
Ta direktiva državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje ukrepe za uvoz tkiv in celic, zlasti za zagotovitev načela prostovoljnega in neplačanega darovanja, pod pogojem, da se upoštevajo določbe iz Pogodbe.
(16)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Regulativnega odbora za tkiva in celice, ustanovljenega v skladu s členom 29(3) Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za uvoz v Unijo:
(a)
človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter
(b)
industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, kadar navedenih izdelkov ne obravnava druga zakonodaja Unije.
2. Kadar so človeška tkiva in celice za uvoz namenjeni izključno uporabi v industrijskih izdelkih, ki jih obravnava druga zakonodaja Unije, se ta direktiva uporablja le za darovanje, pridobivanje in testiranje zunaj Unije ter za zagotavljanje sledljivosti od darovalca do prejemnika in obratno.
3. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
uvoz tkiv in celic iz člena 9(3)(a) Direktive 2004/23/ES, ki jih neposredno odobrijo pristojni organi;
(b)
uvoz tkiv in celic iz člena 9(3)(b) Direktive 2004/23/ES, ki so neposredno odobreni v nujnih primerih;
(c)
kri in krvne komponente, kot so opredeljene v Direktivi 2002/98/ES;
(d)
organe ali dele organov, kot so opredeljeni v Direktivi 2004/23/ES.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„nujen primer“ pomeni kakršno koli nepredvideno situacijo, v kateri ni nobene druge praktične možnosti kot nujen uvoz tkiv in celic iz tretje države v Unijo za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov ali znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez takega uvoza resno ogroženo;
(b)
„ustanova uvoznica za tkiva“ je banka tkiv ali enota bolnišnice ali drug organ s sedežem v Uniji, ki je v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, iz tretje države v Unijo;
(c)
„enkratni uvoz“ pomeni uvoz katere koli določene vrste tkiva ali celice, namenjene osebni uporabi namembnih prejemnikov, ki so pred uvozom znani ustanovi uvoznici za tkiva in dobavitelju iz tretje države. Tak uvoz katere koli določene vrste tkiva ali celice običajno ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika. Uvoz, ki ga isti dobavitelj iz tretje države opravlja redno ali večkrat, se ne šteje za „enkratni uvoz“;
(d)
„dobavitelj iz tretje države“ pomeni ustanovo za tkiva ali drug organ, ustanovljen v tretji državi, ki je pristojen za izvoz v Unijo tkiv in celic, ki jih dobavlja ustanovi uvoznici za tkiva. Dobavitelj iz tretje države lahko opravlja tudi eno ali več dejavnosti, ki se izvajajo zunaj Unije, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic, uvoženih v Unijo.
POGLAVJE II
OBVEZNOSTI ORGANOV DRŽAV ČLANIC
Člen 3
Akreditacija, imenovanje, odobritev ali dovoljenje ustanove uvoznice za tkiva
1. Države članice brez poseganja v člen 1(3) zagotovijo, da celoten uvoz tkiv in celic iz tretjih držav opravljajo ustanove uvoznice za tkiva, ki jih pristojni organi, pristojni za te dejavnosti, akreditirajo in imenujejo oz. zanje izdajo odobritev ali dovoljenje.
2. Pristojni organi po pridobitvi informacij iz Priloge I k tej direktivi in po tem, ko preverijo, ali ustanova uvoznica za tkiva izpolnjuje zahteve iz te direktive, akreditirajo ali imenujejo ustanovo uvoznico za tkiva oz. zanjo izdajo odobritev ali dovoljenje za uvoz tkiv in celic ter navedejo kakršne koli pogoje, ki se uporabljajo, kot so morebitne omejitve za vrste tkiv in celic, namenjenih uvozu, ali dobavitelje iz tretjih držav. Pristojni organi akreditirajo, imenujejo oz. izdajo odobritev ali dovoljenje ustanovi uvoznici za tkiva s potrdilom iz Priloge II k tej direktivi.
3. Ustanova uvoznica za tkiva ne uvede bistvenih sprememb svojih uvoznih dejavnosti brez predhodne pisne odobritve pristojnih organov. Za bistvene spremembe se zlasti štejejo vse spremembe uvoženih vrst tkiv in celic, in dejavnosti, ki se izvajajo v tretjih državah, ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost uvoženih tkiv in celic ali uporabljenih dobaviteljev iz tretjih držav. Kadar ustanova uvoznica za tkiva opravi enkratni uvoz tkiv ali celic od dobavitelja iz tretje države, ki ni vključen v njeno obstoječo akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje, se tak uvoz ne šteje za bistveno spremembo, če ima ustanova uvoznica za tkiva odobritev za uvoz iste vrste tkiv ali celic od drugih dobaviteljev iz tretje države.
4. Pristojni organi lahko deloma ali v celoti začasno ukinejo ali prekličejo akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva, zlasti če inšpekcijski pregledi ali drugi kontrolni ukrepi pokažejo, da taka ustanova ne izpolnjuje več zahtev iz te direktive.
Člen 4
Inšpekcijski pregledi in drugi kontrolni ukrepi
1. Države članice zagotovijo, da pristojni organi organizirajo inšpekcijske preglede in druge kontrolne ukrepe za ustanove uvoznice za tkiva in, kadar je to ustrezno, njihove dobavitelje iz tretjih držav ter da ustanove uvoznice za tkiva opravljajo ustrezne kontrole za zagotovitev ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES. Časovni presledek med inšpekcijskimi pregledi katere koli ustanove uvoznice za tkiva ne sme biti daljši od dveh let.
2. Takšne inšpekcijske preglede opravljajo uradne osebe, ki zastopajo pristojne organe, ki:
(a)
so pooblaščeni za inšpekcijski pregled ustanove uvoznice za tkiva ter, kadar je ustrezno, dejavnosti katerih koli dobaviteljev iz tretjih držav;
(b)
ocenijo in preverijo postopke in dejavnosti, ki se opravljajo v ustanovah uvoznicah za tkiva, ter prostore dobaviteljev iz tretjih držav, ki so pomembni za zagotavljanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES;
(c)
preučijo kakršne koli dokumente ali druge evidence, bistvene za to ocenjevanje in preverjanje.
3. Države članice na upravičeno zahtevo druge države članice ali Komisije predložijo informacije o rezultatih inšpekcijskega pregleda in drugih kontrolnih ukrepov, povezanih z ustanovami uvoznicami za tkiva ter dobavitelji iz tretjih držav.
4. Države članice, v katere se tkiva in celice uvažajo, na ustrezno utemeljeno zahtevo druge države članice, v kateri se nato razdelijo uvožena tkiva in celice, razmislijo o izvedbi inšpekcijskih pregledov ali drugih kontrolnih ukrepov v zvezi z ustanovami uvoznicami za tkiva ter dejavnostmi katerih koli dobaviteljev iz tretje države. Država članica, v kateri se nahaja ustanova uvoznica za tkiva, sprejme odločitev o ustreznih ukrepih, ki se sprejmejo po posvetovanju z državo članico, ki je vložila tako zahtevo.
5. Kadar se inšpekcijski pregled na kraju samem opravi na podlagi takšne zahteve, se pristojni organi države članice, v kateri se ustanova uvoznica za tkiva nahaja, s pristojnimi organi države članice, ki je vložila takšno zahtevo, dogovorijo, ali in kako bo država članica, ki je vložila takšno zahtevo, sodelovala pri inšpekcijskem pregledu. Končno odločitev o vsakem takem sodelovanju sprejme država članica, v kateri se nahaja ustanova uvoznica za tkiva. Državi članici, ki je vložila takšno zahtevo, se pojasnijo razlogi za vsako odločitev o zavrnitvi takšnega sodelovanja.
POGLAVJE III
OBVEZNOSTI ZA USTANOVE UVOZNICE ZA TKIVA
Člen 5
Vloge za akreditacijo, imenovanje oz. odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva
1. Ustanove uvoznice za tkiva ob sprejetju ukrepov za zagotovitev, da vsakršen uvoz tkiv in celic ustreza standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa Direktiva 2004/23/ES, ter da je uvoženim tkivom in celicam mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno, zaprosijo za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva:
(a)
s predložitvijo zahtevanih informacij in dokumentacije iz Priloge I k tej direktivi pristojnim organom;
(b)
z omogočanjem dostopnosti do dokumentacije iz Priloge III k tej direktivi in na zahtevo pristojnih organov s predložitvijo takšne dokumentacije.
2. Države članice se lahko odločijo, da ne uporabijo zahtev glede dokumentacije iz dela F Priloge I in Priloge III k tej direktivi za enkratni uvoz, kot je opredeljen v členu 2 te direktive, pod pogojem, da so uvedle ustrezne nacionalne ukrepe za ureditev takšnega uvoza. Navedeni nacionalni ukrepi zagotovijo naslednje:
(a)
sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter
(b)
uvožena tkiva in celice se ne uporabljajo za druge osebe kot za namembne prejemnike.
Člen 6
Posodobljene informacije
1. Ustanove uvoznice za tkiva zaprosijo za predhodno pisno odobritev pristojnih organov za vsakršno načrtovano bistveno spremembo svojih uvoznih dejavnosti, zlasti bistvene spremembe, opisane v členu 3(3), ter pristojne organe obvestijo o svoji odločitvi, da bodo deloma ali v celoti prenehale opravljati svoje dejavnosti uvoza.
2. Ustanove uvoznice za tkiva nemudoma obvestijo pristojne organe o morebitnih domnevnih ali dejanskih resnih neželenih dogodkih ali reakcijah, ki so jim jih sporočili dobavitelji iz tretjih držav in ki bi lahko vplivali na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih uvažajo. V takšna obvestila se vključijo informacije iz prilog III in IV k Direktivi 2006/86/ES.
3. Ustanova uvoznica za tkiva pristojne organe nemudoma obvesti o:
(a)
vsakršnem delnem ali popolnem preklicu ali začasni prekinitvi odobritve dobavitelja iz tretje države za izvoz tkiv in celic ter
(b)
o vsakršnih drugih odločitvah, ki jih zaradi neskladnosti sprejmejo pristojni organi države, v kateri ima sedež dobavitelj iz tretje države, in ki bi lahko bile pomembne za kakovost in varnost uvoženih tkiv in celic.
Člen 7
Pisni sporazumi
1. Ustanove uvoznice za tkiva sklenejo pisne sporazume z dobavitelji iz tretjih držav, kadar se katera koli dejavnost darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja ali izvoza v Unijo tkiv in celic, namenjenih uvozu v Unijo, izvaja zunaj Unije.
Države članice se lahko odločijo, da ne uporabijo te zahteve za enkratni uvoz, kot je opredeljen v členu 2 te direktive, pod pogojem, da so uvedli ustrezne nacionalne ukrepe za ureditev takega uvoza. Navedeni nacionalni ukrepi zagotovijo naslednje:
(a)
sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter
(b)
uvožena tkiva in celice se ne uporabljajo za druge osebe kot za namembne prejemnike.
2. V pisnem sporazumu med ustanovo uvoznico za tkiva ter dobaviteljem iz tretje države se navedejo zahteve glede kakovosti in varnosti, ki jih je treba izpolniti za zagotovitev ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES. Pisni sporazum zlasti vključuje vsaj vsebine, navedene v Prilogi IV k tej direktivi.
3. V pisnem sporazumu se določi pravica pristojnih organov za inšpekcijski pregled dejavnosti, vključno s prostori katerih koli dobaviteljev iz tretje države v času trajanja pisnega sporazuma in za obdobje dveh let po prenehanju njegovega trajanja.
4. Ustanove uvoznice za tkiva pristojnim organom predložijo kopije pisnih sporazumov z dobavitelji iz tretjih držav v okviru svoje vloge za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje.
Člen 8
Register ustanov uvoznic za tkiva
1. Ustanove uvoznice za tkiva vodijo evidence svojih dejavnosti, vključno z vrsto in količino uvoženih tkiv in celic ter njihovim izvorom in namembnim krajem. Te evidence vključujejo iste informacije tudi za kateri koli opravljeni enkratni uvoz. Letno poročilo iz člena 10(1) Direktive 2004/23/ES vključuje informacije o navedenih dejavnostih.
2. Pristojni organi ustanove uvoznice za tkiva vključijo v javno dostopen register ustanov za tkiva, določen v členu 10(2) Direktive 2004/23/ES.
3. Informacije o akreditacijah, imenovanjih, odobritvah ali dovoljenjih za ustanove uvoznice za tkiva in celice se dajo na voljo tudi prek mreže registrov iz člena 10(3) Direktive 2004/23/ES.
POGLAVJE IV
KONČNE DOLOČBE
Člen 9
Prenos
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 29. oktobra 2016. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Navedene predpise uporabljajo od 29. aprila 2017.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 11
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 8. aprila 2015