РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 754/2014 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2014 година
по отношение на отказа на разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 10, параграфи 1 - 4 от същия регламент са установени специални разпоредби за оценка на продуктите, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която е станал приложим посоченият регламент.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), с предишно наименование Lactococcus lactis (NCIMB 30044), бяха вписани в регистъра на фуражните добавки като добавки за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки за всички животински видове, като бе поискано те да се класират в категория „технологични добавки“ и във функционална група „силажни добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) в становищата си от 6 март 2014 г. (2) заключи, че Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) са резистентни към тетрациклин - антибиотик, който се използва в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да се изключи рискът Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) да предадат резистентността към посочения антибиотик и на други микроорганизми. Следователно, не е било установено, че когато Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) се използват като фуражни добавки при предложените условия на употреба, те нямат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве и околната среда.
(6)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Във връзка с това следва да се откаже разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки.
(7)
Тъй като използването на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки може да изложи на риск човешкото здраве и здравето на животните, посочените фуражни добавки следва да се изтеглят от пазара колкото е възможно по-бързо. Като се вземат обаче предвид практическите съображения, необходимо е да се предостави на заинтересованите страни период от време, през който наличните количества силаж, произведен с посочените добавки, да бъдат използвани докрай.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказ на разрешително
Отказва се разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като добавки, използвани при храненето на животните.
Член 2
Преходни мерки
1. Наличните количества Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) и премиксите, в които те се съдържат, следва да се изтеглят от пазара възможно най-бързо и най-късно до 30 септември 2014 г.
2. Силажът, произведен с Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) или с премиксите, в чийто състав те са влизали преди 1 август 2014 г., може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2014 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 754/2014
z dne 11. julija 2014
o zavrnitvi izdaje dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo ali zavrnitev takih dovoljenj. V členu 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 10(1) do (4) navedene uredbe so določene posebne določbe za oceno proizvodov, ki se na datum začetka uporabe navedene uredbe uporabljajo v Uniji kot silirni dodatki.
(2)
V skladu s členom 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), prej Lactococcus lactis (NCIMB 30044), vpisana v register krmnih dodatkov kot silirna dodatka za vse živalske vrste.
(3)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe so bili vloženi zahtevki za izdajo dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter za njuno uvrstitev v kategorijo „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojih mnenjih z dne 6. marca 2014 (2) navedla, da sta Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) odporna na tetraciklin, antibiotik, ki se uporablja v humani in veterinarski medicini.
(5)
Na podlagi razpoložljivih informacij ni mogoče izključiti tveganja, da bi lahko Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) razširila odpornost na navedeni antibiotik na druge mikroorganizme. Zato ni bilo ugotovljeno, da Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nimata škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje, če se uporabljata kot krmna dodatka pod predlaganimi pogoji.
(6)
Pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 zato niso izpolnjeni. Zato bi bilo treba zavrniti izdajo dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov.
(7)
Ker lahko nadaljnja uporaba Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov povzroči tveganje za zdravje ljudi in živali, bi bilo treba navedena krmna dodatka čim prej umakniti s trga. Kljub temu je treba ob upoštevanju praktičnih razlogov zainteresiranim stranem zagotoviti časovno obdobje, v katerem se lahko porabijo obstoječe zaloge silaže, proizvedene z navedenima krmnima dodatkoma.
(8)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Zavrnitev izdaje dovoljenja
Izdaja dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov se zavrne.
Člen 2
Prehodni ukrepi
1. Obstoječe zaloge Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ter premiksov, ki ju vsebujejo, se umaknejo s trga čim prej in najpozneje do 30. septembra 2014.
2. Silaža, proizvedena s Pediococcus pentosaceus NCIMB 30068 in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ali s premiksi, ki ju vsebujejo, pred 1. avgustom 2014, se lahko porabi do izčrpanja zalog.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. julija 2014