ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
IZVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/25/EU
z dne 9. oktobra 2012
o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (1), ter zlasti člena 29 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zaradi zagotavljanja visoke ravni javnega zdravja so pri izmenjavi človeških organov med državami članicami potrebna podrobna in enotna postopkovna pravila za prenos informacij o značilnostih organov in darovalcev, za sledljivost organov ter poročanje o resnih neželenih dogodkih in učinkih.
(2)
Pri prenosu informacij za izmenjavo človeških organov lahko sodelujejo različne zainteresirane strani v državah članicah kot pošiljatelji ali naslovniki, na primer pristojni in pooblaščeni organi, vključno z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov, organizacijami za pridobivanje organov in transplantacijskimi centri. Če ti organi pošljejo ali prejmejo informacije o izmenjavi človeških organov, bi morali ravnati v skladu z enotnimi postopki iz te direktive. Zaradi teh postopkov se ne bi smela izključiti dodatna ustna komunikacija, zlasti v nujnih primerih.
(3)
Pri izvajanju te direktive morajo države članice zagotoviti, da je obdelava osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (2). Zaradi povečanja ozaveščenosti oseb, ki obdelujejo podatke, prenesene v skladu s to direktivo, je v pisna sporočila primerno vključiti opozorilo v skladu s to direktivo.
(4)
Zaradi zagotavljanja hitrega odziva v nujnih primerih in lažjega izvajanja obveznosti iz člena 10(3)(b) Direktive 2010/53/EU glede hranjenja potrebnih podatkov za zagotavljanje popolne sledljivosti najmanj 30 let po darovanju je brez poseganja v obveznosti drugih organov v zvezi s tem ustrezno, da pristojni organi ali pooblaščeni organi obravnavajo in evidentirajo te informacije. Organizacije za pridobivanje organov in transplantacijski centri bi morali zato zagotoviti, da njihovi zadevni pristojni ali pooblaščeni organi po potrebi prejmejo izvod izmenjanih informacij o značilnostih organa in darovalca v skladu s to direktivo.
(5)
Glede na sedanje različne prakse v državah članicah ni ustrezno, da se na tej stopnji v tej direktivi uveljavi standardni obrazec za prenos informacij o značilnostih organa in darovalca. Vendar bi bilo treba zaradi olajšanja medsebojnega razumevanja poslanih informacij tak standardni obrazec pripraviti v prihodnosti v sodelovanju z državami članicami.
(6)
V državi članici izvora organov ali državi članici prejemnici organov se lahko pojavijo resni neželeni dogodki ali učinki, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost darovanih organov in posledično tudi na zdravje prejemnikov, v primeru živih darovalcev pa tudi na njihovo zdravje. Pri izmenjavi organov med državami članicami se taki dogodki ali učinki lahko pojavijo v različnih državah članicah. Ker je organe enega darovalca mogoče presaditi v prejemnike v različnih državah članicah, morajo biti v primeru pojava resnega neželenega dogodka ali učinka v eni državi članici prejemnici o tem obveščeni pristojni ali pooblaščeni organi v državi članici izvora organa in v drugih državah članicah prejemnicah. Bistveno je zagotoviti, da se o tem nemudoma obvestijo vsi pristojni ali pooblaščeni organi iz vseh zadevnih držav članic. Zato bi morale države članice zagotoviti, da vse zadevne informacije krožijo med vsemi zadevnimi državami članicami v obliki pisnih poročil. Prva poročila bi bilo treba posodobiti, če so na voljo dodatne zadevne informacije.
(7)
Prenos informacij je zelo pogosto nujen. Bistveno je, da pošiljatelji informacij hitro določijo in obvestijo zadevne naslovnike. Pristojni ali pooblaščeni organi države članice bi morali po potrebi glede na porazdelitev pristojnosti v zadevni državi članici ustreznemu prejemniku prenesti informacije, prejete v skladu s to direktivo. Seznam nacionalnih kontaktnih točk, vključno s kontaktnimi podatki, bi moral biti na voljo na ravni Unije in se stalno posodabljati.
(8)
Ukrepi, predvideni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Odbora za presaditve organov, ustanovljenega v skladu s členom 30 Direktive 2010/53/EU -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Področje uporabe
Ta direktiva se uporablja za čezmejno izmenjavo človeških organov za presaditev v Evropski uniji.
Člen 2
Vsebina
V skladu s členom 29 Direktive 2010/53/EU določa ta direktiva naslednje:
(a)
postopke za pošiljanje informacij o značilnostih organa in darovalca;
(b)
postopke za pošiljanje potrebnih informacij za zagotovitev sledljivosti organov;
(c)
postopke za poročanje o resnih neželenih dogodkih in učinkih.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„država članica izvora“ pomeni državo članico, v kateri se pridobi organ za presaditev;
(b)
„država članica prejemnica“ pomeni državo članico, v katero se pošlje organ za presaditev;
(c)
„nacionalna identifikacijska številka darovalca/prejemnika“ pomeni identifikacijsko oznako, dodeljeno darovalcu ali prejemniku v skladu z nacionalnim sistemom identifikacije v skladu s členom 10(2) Direktive 2010/53/EU;
(d)
„specifikacija organa“ pomeni (1) anatomski opis organa, ki vključuje: vrsto organa (npr. srce, jetra), (2) po potrebi položaj v telesu (levo ali desno) in (3) podatek o tem, ali gre za cel organ ali njegov del z navedbo režnja, krila ali dela;
(e)
„pooblaščeni organ“ pomeni organ, ki so mu bile dodeljene naloge v skladu s členom 17(1) Direktive 2010/53/EU, ali evropska organizacija za izmenjavo organov, ki so ji bile naloge dodeljene v skladu s členom 21 Direktive 2010/53/EU.
Člen 4
Skupna postopkovna pravila
1. Države članice zagotovijo, da so informacije, ki si jih v skladu s to direktivo izmenjujejo pristojni ali pooblaščeni organi, organizacije za pridobivanje organov in/ali transplantacijski centri:
(a)
poslane v pisni obliki, in sicer elektronsko ali po telefaksu;
(b)
napisane v jeziku, ki ga razumeta pošiljatelj in prejemnik, ali če to ni mogoče, v medsebojno dogovorjenem jeziku ali v angleščini;
(c)
nemudoma poslane;
(d)
evidentirane in so na voljo na zahtevo;
(e)
da sta navedena datum in ura prenosa informacij;
(f)
da so vključeni kontaktni podatki o odgovorni osebi za pošiljanje informacij;
(g)
da je vključeno naslednje opozorilo:
„Vključuje osebne podatke, ki jih je treba zaščititi pred nepooblaščenim razkritjem ali dostopom.“
2. V nujnih primerih se informacije lahko izmenjujejo v ustni obliki, zlasti pri izmenjavi informacij v skladu s členoma 5 in 7. Tej ustni komunikaciji mora slediti prenos informacij v pisni obliki v skladu z navedenima členoma.
3. Države članice prejemnice ali države članice izvora zagotovijo, da se prejem informacij, prenesenih v skladu s to direktivo, prejemniku potrdi v skladu z zahtevami iz odstavka 1.
4. Države članice zagotovijo, da je imenovano osebje v pooblaščenih ali pristojnih organih:
(a)
za nujne primere na voljo 24 ur na dan, 7 dni na teden
(b)
in da lahko prejema ter nemudoma posreduje informacije v skladu s to direktivo.
Člen 5
Informacije o značilnostih organa in darovalca
1. Države članice zagotovijo, da pri predvideni izmenjavi organov med državami članicami pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora pred izmenjavo organa pošlje pristojnim ali pooblaščenim organom morebitnih držav članic prejemnic zbrane informacije o značilnostih pridobljenih organov in darovalcev v skladu s členom 7 in Prilogo k Direktivi 2010/53/EU.
2. Kadar nekatere informacije, ki jih je treba poslati v skladu z odstavkom 1, ob prvem pošiljanju niso na voljo, ampak se jih pridobi naknadno, države članice zagotovijo pravočasen prenos teh informacij, da se lahko upoštevajo pri zdravstvenih odločitvah; te informacije pošlje:
(a)
pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora pristojnemu ali pooblaščenemu organu države članice prejemnice ali
(b)
neposredno organizacija za pridobivanje organov transplantacijskemu centru.
3. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da organizacije za pridobivanje organov in transplantacijski centri pošljejo izvod informacij svojim pristojnim ali pooblaščenim organom v skladu s tem členom.
Člen 6
Informacije za zagotovitev sledljivosti organov
1. Države članice zagotovijo, da pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice prejemnice o:
(a)
specifikaciji organa;
(b)
nacionalni identifikacijski številki darovalca;
(c)
datumu pridobitve organa;
(d)
imenu in kontaktnih podatkih centra za pridobivanje organov.
2. Države članice zagotovijo, da pristojni ali pooblaščeni organ države članice prejemnice obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora o:
(a)
nacionalni identifikacijski številki prejemnika ali če organ ni bil presajen, o končni uporabi;
(b)
datumu presaditve, če je ustrezno;
(c)
imenu in kontaktnih podatkih transplantacijskega centra.
Člen 7
Poročanje o resnih neželenih dogodkih in učinkih
Države članice zagotovijo, da njihovi pristojni ali pooblaščeni organi izvajajo naslednji postopek:
(a)
kadar je pristojni ali pooblaščeni organ države članice prejemnice obveščen o resnem neželenem dogodku ali učinku, za katerega sumi, da je povezan s človeškim organom, ki ga je prejel iz druge države članice, o tem takoj obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora in mu nemudoma pošlje prvo poročilo z informacijami iz Priloge I, če so te informacije na voljo;
(b)
če je pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora obveščen o resnem neželenem dogodku ali učinku, za katerega sumi, da je povezan z darovalcem, katerega organi so bili poslani tudi v druge države članice, o tem nemudoma obvesti pristojne ali pooblaščene organe vsake zadevne države članice prejemnice in jim pošlje prvo poročilo z informacijami iz Priloge I;
(c)
če so po poslanem prvem poročilo na voljo dodatne informacije, se te nemudoma pošljejo;
(d)
pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora praviloma v 3 mesecih po prvem poročilu, poslanem v skladu s točko (a) ali (b), pošlje pristojnim ali pooblaščenim organom vseh držav članic prejemnic skupno končno poročilo z informacijami iz Priloge II. Pristojni ali pooblaščeni organi držav članic prejemnic pravočasno pošljejo zadevne informacije pristojnim ali pooblaščenim organom države članice izvora. Končno poročilo se pripravi po končanem zbiranju ustreznih informacij iz vseh vpletenih držav članic.
Člen 8
Povezanost držav članic
1. Države članice sporočijo Komisiji kontaktne podatke pristojnih ali pooblaščenih organov, ki jim je treba poslati ustrezne informacije za izvajanje člena 5 ter za izvajanje členov 6 in 7. Ti kontaktni podatki morajo vključevati vsaj naslednje podatke: ime organizacije, telefonsko številko, elektronski naslov, številko telefaksa in poštni naslov.
2. Če ima država članica več pristojnih ali pooblaščenih organov, zagotovi, da se informacije, ki jih prejme eden od organov v skladu s členi 5, 6 ali 7, posredujejo ustreznemu nacionalnemu pristojnemu ali pooblaščenemu organu v skladu z razdelitvijo pristojnosti v navedeni državi članici.
3. Komisija da državam članicam na voljo seznam vseh pristojnih in pooblaščenih organov, ki so jih države članice imenovale v skladu z odstavkom 1. Države članice posodabljajo navedeni seznam. Komisija lahko vzpostavitev in vzdrževanje tega seznama zaupa tretji strani.
Člen 9
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 10. aprila 2014.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način takega sklicevanja.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 9. oktobra 2012