РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 358/2014
z dne 9. aprila 2014
o spremembi prilog II in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člena 31(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vnos 25 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določa najvišjo koncentracijo 0,3 % za uporabo triklosana kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih.
(2)
Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljnjem besedilu: ZOPP), ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), je januarja 2009 (3) sprejel mnenje o varnosti triklosana za zdravje ljudi, ki je bilo dopolnjeno marca 2011 (4).
(3)
ZOPP je menil, da nadaljnja uporaba triklosana kot konzervansa pri sedanji najvišji koncentraciji 0,3 % v vseh kozmetičnih izdelkih ni varna za potrošnika zaradi obsega celotne izpostavljenosti, ZOVP pa je to stališče potrdil. Vendar je ZOPP menil, da je njegova uporaba pri najvišji koncentraciji 0,3 % v zobnih kremah, milih za roke, milih/gelih za tuširanje in dezodorantih, pudrih in korektorjih za obraz varna. Poleg tega je ZOVP menil, da so druge uporabe triklosana v izdelkih za nohte, katerih predvidena uporaba je čiščenje nohtov na rokah in nogah pred uporabo pripravkov za umetne nohte, pri najvišji koncentraciji 0,3 % in v ustnih vodah pri najvišji koncentraciji 0,2 % varne za potrošnika.
(4)
Komisija na podlagi navedenih mnenj ZOVP meni, da bi ohranitev omejitev uporabe triklosana na sedanji ravni pomenila možno tveganje za zdravje ljudi. Zato bi bilo treba v Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 vnesti dodatne omejitve, ki sta jih predlagala ZOPP in ZOVP.
(5)
Vnos 12 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določa najvišjo koncentracijo 0,4 % za posamezni ester in 0,8 % za mešanico estrov glede uporabe parabenov z imenom 4-hidroksibenzojska kislina, njene soli in estri kot konzervansov v kozmetičnih izdelkih.
(6)
ZOVP je decembra 2010 sprejel mnenje o parabenih (5), ki mu je oktobra 2011 (6) sledilo pojasnilo v odgovor na enostransko odločitev Danske, sprejeto v skladu s členom 12 Direktive Sveta 76/768/EGS (7), o prepovedi propilparabena in butilparabena, njunih izooblik in njunih soli v kozmetičnih izdelkih za otroke, mlajše od treh let, zaradi njihovega možnega endokrinega delovanja.
(7)
ZOVP je potrdil, da je uporaba metilparabena in etilparabena varna pri najvišjih dovoljenih koncentracijah. Poleg tega je ZOVP ugotovil, da industrija ni predložila podatkov za oceno varnosti izopropilparabena, izobutilparabena, fenilparabena, benzilparabena in pentilparabena ali pa so bili ti podatki omejeni. Posledično za te spojine ni mogoče oceniti tveganja za ljudi. Zato navedene snovi ne bi smele biti več navedene v Prilogi V; glede na to, da se lahko uporabljajo kot protimikrobne snovi, pa bi morale biti navedene v Prilogi II, da se pojasni njihova prepoved v kozmetičnih izdelkih.
(8)
Ugotovitve ZOVP iz navedenih mnenj o propilparabenu in butilparabenu so s študijo poskušali ovreči francoski organi (8), zato je ZOVP maja 2013 sprejel dodatno oceno tveganja za navedeni snovi (9). Ukrepi za propilparaben in butilparaben so v pripravi kot drugi korak pri obvladovanju tveganja, ki ga predstavljajo parabeni.
(9)
Glede varnosti 4-hidroksibenzojske kisline in njenih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) ni bilo izraženih nobenih pomislekov.
(10)
Zadevni prilogi k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Uporabo zgoraj navedenih omejitev bi bilo treba odložiti in tako industriji omogočiti, da pripravi potrebne prilagoditve formulacij izdelka. Zlasti bi se moralo podjetjem po začetku veljavnosti te uredbe odobriti obdobje šestih mesecev za dajanje na trg izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve, in obdobje petnajstih mesecev, ko na trgu ne smejo več biti dostopni izdelki, ki ne izpolnjujejo zahtev, da se omogoči poraba obstoječih zalog.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Prilogi II in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Od 30. oktobra 2014 se na trg Unije dajejo le kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo.
Od 30. julija 2015 so na trgu Unije dostopni le kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. aprila 2014