РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 29. oktobra 2014
o omejitvah dovoljenja za biocidne proizvode, ki vsebujejo IPBC in propikonazol ter ki jih je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 7909)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/756/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Z direktivama Komisije 2008/78/ES (3) in 2008/79/ES (4) sta bili dodani aktivni snovi propikonazol oziroma IPBC za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 8. vrsto izdelkov, pripravki za zaščito lesa, kakor so opredeljeni v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 sta ti dve snovi torej odobreni aktivni snovi, vključeni na seznam iz člena 9(2) navedene uredbe.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES je podjetje Jansen PMP pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložilo vlogo za izdajo dovoljenja za tri biocidne proizvode za zaščito lesa, ki vsebujejo IPBC in propikonazol (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvodi). Dovoljenja za proizvode, ki jih je izdalo Združeno kraljestvo, so zajemala različne metode nanašanja, vključno z avtomatizirano potopitvijo za industrijsko uporabo in pršenjem (v zaprtih prostorih ali na prostem) za poklicno in nepoklicno uporabo. Številne države članice so posledično izdale dovoljenja za sporne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Podjetje Janssen PMP (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je pri pristojnih organih Nemčije vložilo popolne vloge za medsebojno priznanje dovoljenj za sporne proizvode, ki jih je izdalo Združeno kraljestvo.
(4)
Nemčija je 28. avgusta 2013 obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za omejitev izdanih dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nemčija meni, da sporni proizvodi ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES v zvezi z zdravjem ljudi in okoljem.
(5)
Po navedbah Nemčije dovoljenje za način nanašanja s pršenjem na prostem s strani Združenega kraljestva ni bilo ustrezno ocenjeno z vidika tveganj za okolje. Ocena, ki jo je Nemčija izvedla za navedene tri proizvode, je privedla do zaključka, da obstajajo nesprejemljiva tveganja za kontaminacijo tal na daljavo.
(6)
Nemčija meni tudi, da bi bilo zaradi nesprejemljivih tveganj za zdravje poklicnih uporabnikov treba pri enem od proizvodov nanašanje z avtomatizirano potopitvijo omejiti na sisteme, ki imajo dovolj visoko stopnjo avtomatizacije.
(7)
Komisija je druge države članice in vložnika pozvala, naj predložijo pisne pripombe na obvestila v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Nemčija, Združeno kraljestvo in vložnik so pripombe predložili v navedenem roku. Priglasitev so Komisija in pristojni organi držav članic za biocidne pripravke 24. septembra 2013 obravnavali tudi na srečanju koordinacijske skupine v skladu s členom 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(8)
Kar zadeva tveganja za okolje, iz omenjenih razprav in pripomb sledi, da ugotovitve okoljske presoje, ki jo je izvedlo Združeno kraljestvo, temeljijo na relevantnih scenarijih iz sklopa dokumentov OECD o scenarijih emisij (5), ki so bili na razpolago v času opravljanja ocene.
(9)
Iz tega prav tako sledi, da ugotovitve iz Nemčije temeljijo na revidiranem scenariju sklopa dokumentov OECD o scenarijih emisij (6), ki so na voljo, odkar so bila dovoljenja odobrena v Združenem kraljestvu in tudi od priglasitve Nemčije.
(10)
Poleg tega se v skladu z smernicami, dogovorjenimi na 47. srečanju predstavnikov pristojnih organov držav članic za izvajanje Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (7), nove smernice lahko upoštevajo samo, če so bile na voljo pred datumom vložitve vloge za odobritev proizvoda, razen če znanstveni napredek kaže, da upoštevanje starih smernic povzroča resno zaskrbljenost. Te smernice nadalje določajo, da bi bilo v primeru ugotovitve resne zaskrbljenosti treba revidirati obstoječa dovoljenja. Vendar niti Združeno kraljestvo niti druge države članice, ki so proizvode odobrile prek vzajemnega priznavanja, niso menile, da je zaskrbljenost taka, da bi upravičila revizijo obstoječih dovoljenj.
(11)
Ob upoštevanju zgornjih pripomb Komisija podpira ugotovitve ocene, ki so jo izvedli Združeno kraljestvo in druge države članice, ki so medsebojno odobrile proizvode, saj meni, da sporni proizvodi izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES v zvezi z okoljem. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za omejitev izdaje dovoljenj ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(12)
Glede nanašanja z avtomatizirano potopitvijo Komisija meni, da bi morale za sporni proizvod veljati določbe iz prejšnjega sklepa Komisije (8), v katerem je obravnavano varovanje zdravja poklicnih uporabnikov pri uporabi proizvodov, ki vsebujejo IPBC, s to metodo nanašanja. Zato bi bilo sporni proizvod treba odobriti pod pogojem, da se na etiketi navedejo navodila, ki uporabo omejujejo na postopek popolnoma avtomatizirane potopitve, dovoljenje za proizvod pa bi bilo treba ustrezno spremeniti.
(13)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporni proizvod uporablja v skladu z določbami člena 92(2) navedene uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene uredbe, bi moral biti ta sklep naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene uredbe.
(14)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep se uporablja za proizvode, ki imajo v referenčni državi članici naslednje referenčne številke vloge, kakor so določene v registru biocidnih proizvodov:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Člen 2
Predlog Nemčije, naj se biocidni pripravki iz člena 1 za pršenje na prostem ne odobrijo, se zavrne.
Člen 3
Dovoljenja za biocidne pripravke z referenčno številko vloge 2010/2709/7626/UK/AA/8666, ki se uporabljajo pri avtomatiziranih postopkih potopitve, vključujejo pogoj, da se na etiketi pripravkov navedejo naslednja navodila:
„Pripravek (vstaviti ime pripravka) se lahko uporablja samo v popolnoma avtomatiziranih postopkih potopitve, pri katerih so vse faze postopka obdelave in sušenja mehanizirane in ni ročnega ravnanja, tudi kadar se obdelani predmeti prek posode za potopitev prenesejo v prostor za odcejanje/sušenje in skladiščenje (če njihova površina ni suha že pred skladiščenjem). Po potrebi je treba lesene predmete, ki so obdelujejo, popolnoma zaščititi (npr. z elastičnimi pasovi ali pripravami za spajanje) pred obdelavo ali med postopkom potopitve in se z njimi ne sme ročno ravnati, dokler njihova površina ni suha.“
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 29. oktobra 2014