РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1004/2014
z dne 18. septembra 2014
o spremembi Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Parabeni so v vnosu 12 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih navedeni kot konzervansi z imenom 4-hidroksibenzojska kislina, njene soli in estri, z najvišjo koncentracijo 0,4 % za posamezni ester in 0,8 % za mešanico estrov.
(2)
Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), ustanovljen v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2), je decembra 2010 sprejel mnenje o parabenih (3). Mnenju je oktobra 2011 sledila razlaga (4) v odgovor na enostransko odločitev Danske v skladu s členom 12 Direktive Sveta 76/768/EGS (5), da prepove propilparaben in butilparaben, njune izooblike in njune soli v kozmetičnih izdelkih za otroke, mlajše od treh let, na podlagi morebitnega endokrinega učinka navedenih izdelkov. ZOVP je svoje ugotovitve iz let 2010 in 2011 potrdil v dodatnem mnenju maja 2013 (6), ki ga je Komisija zahtevala zaradi nove študije o reproduktivni toksičnosti propilparabena.
(3)
V navedenih mnenjih, ki so obravnavala vse dolgoverižne parabene, je ZOVP potrdil, da sta metilparaben in etilparaben varna pri najvišjih dovoljenih koncentracijah.
(4)
Izopropilparaben, izobutilparaben, fenilparaben, benzilparaben in pentilparaben so bili prepovedani z Uredbo Komisije (EU) št. 358/2014 (7).
(5)
ZOVP je ugotovil, da je uporaba butilparabena in propilparabena kot konzervansov v končnih kozmetičnih izdelkih varna za potrošnika, če vsota njunih posameznih koncentracij ne presega 0,19 % (kot estri).
(6)
ZOVP je tudi ugotovil, da uporaba splošnih kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo butilparaben in propilparaben, razen posebnih izdelkov za plenični predel, ni tvegana pri otrocih vseh starosti, saj meja varnosti temelji na zelo previdnih ocenah glede toksičnosti in izpostavljenosti.
(7)
Vendar je ZOVP navedel, da tveganja v zvezi s prisotnostjo butilparabena in propilparabena v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo in so namenjeni uporabi v pleničnem predelu pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ni mogoče izključiti zaradi nezrele presnove takih otrok in možnosti, da je koža na pleničnem predelu poškodovana. Najslabši domnevni primer izpostavljenosti bi lahko povzročil zaskrbljenost glede varnosti.
(8)
Glede varnosti 4-hidroksibenzojske kisline in njenih soli (kalcijevega parabena, natrijevega parabena in kalijevega parabena) niso bili izraženi nobeni pomisleki.
(9)
Komisija meni, da nadaljnja uporaba butilparabena in propilparabena v sedanjih razmerah lahko pomeni morebitno tveganje za zdravje ljudi. Zato meni, da bi bilo treba pogoje za njuno uporabo uskladiti s priporočili ZOVP.
(10)
Zaradi skladnosti s sedanjim vnosom 12 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo treba priporočeno najvišjo koncentracijo 0,19 % za snovi, navedene v vnosu 12a kot estri, spremeniti v 0,14 %, da se izražajo v ekvivalentih kisline. Poleg tega bi bilo treba za natrijeve in kalijeve soli butilparabenov in propilparabenov določiti iste pogoje uporabe kot za same butilparabene in propilparabene, saj ZOVP v nobenem od svojih prejšnjih mnenj ni navedel različnih lastnosti soli (tako kemijskih kot toksičnih) v primerjavi z estri.
(11)
Ker ZOVP ni navedel nobenih razlik, bi bilo treba ohraniti najvišjo koncentracijo 0,8 % za vsoto vseh parabenov, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, kot je že določeno v vnosu 12 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
(12)
Zaradi pomislekov ZOVP glede uporabe parabenov v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo in so namenjeni uporabi v pleničnem predelu pri otrocih, mlajših od šest mesecev, in zaradi praktičnih razlogov, povezanih z dejstvom, da se izdelki za dojenčke običajno tržijo za otroke, mlajše od treh let, bi bilo treba prepovedati butilparaben in propilparaben v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo in so namenjeni uporabi v pleničnem predelu pri otrocih, mlajših od treh let.
(13)
Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(14)
Uporabo zgoraj navedenih omejitev bi bilo treba odložiti in tako industriji omogočiti, da pripravi potrebne prilagoditve formulacij izdelka. Zlasti bi bilo treba podjetjem po začetku veljavnosti te uredbe odobriti obdobje šestih mesecev za dajanje na trg izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve, in obdobje dvanajstih mesecev, da umaknejo s trga izdelke, ki ne izpolnjujejo zahtev.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Od 16. aprila 2015 se na trg Unije dajejo le kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo.
Od 16. oktobra 2015 so na trgu Unije dostopni le kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 16. aprila 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. septembra 2014