РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
UREDBA (EU) št. 334/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 11. marca 2014
o spremembi Uredbe (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov v zvezi z določenimi pogoji za dostop na trg
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 2 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa področje uporabe navedene uredbe in iz njene uporabe med drugim izključuje biocidne proizvode, kadar se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva. Člen 2(5) bi bilo treba spremeniti in v njem nedvoumno pojasniti, da „pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo sredstva, opredeljena v uredbah (ES) št. 1831/2003 (4) in (ES) št. 1333/2008 (5) Evropskega parlamenta in Sveta.
(2)
Točko (s) člena 3(1) ter člen 19(6) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, da se omogoči vključitev podobnih biocidnih proizvodov v družino biocidnih proizvodov, če jih je mogoče zadovoljivo oceniti na podlagi prepoznavnih največjih tveganj in najmanjše stopnje učinkovitosti.
(3)
V točki (e) člena 19(1) ter v členu 19(7) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba pojasniti, da so mejne vrednosti, ki jih je treba določiti v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (6), posebne mejne vrednosti migracije ali mejne vrednosti za ostanek v materialih, ki prihajajo v stik z živili.
(4)
Da bi zagotovili skladnost med Uredbo (EU) št. 528/2012 in Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7), bi bilo treba spremeniti točko (b) člena 19(4) Uredbe (EU) št. 528/2012, da bi toksičnost za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti kategorije 1 vključili kot merilo za razvrščanje in tako preprečili odobritev dostopnosti na trgu za splošno uporabo biocidnih proizvodov, ki izpolnjujejo merila za to razvrščanje. V točki (c) člena 19(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 je prepovedana odobritev dostopnosti na trgu za splošno uporabo biocidnih proizvodov, ki izpolnjujejo merila, v skladu s katerimi velja, da so obstojni, se kopičijo v organizmu in so strupeni (PBT) ali so zelo obstojni in se zelo lahko kopičijo v organizmu (vPvB), kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Vendar so biocidni proizvodi pogosto mešanice in včasih izdelki, ta merila pa se uporabljajo samo za snovi. Točka (c) člena 19(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi se torej moral nanašati na biocidne proizvode, sestavljene iz snovi, ki izpolnjujejo navedena merila, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje.
(5)
Ker Priloga VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ne navaja primerjalne ocene, bi bilo treba sklicevanje na navedeno prilogo v členu 23(3) navedene uredbe črtati.
(6)
Člen 34(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, tako da se popravi sklicevanje na člen 30.
(7)
V skladu s členom 35(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 se za proizvod izda dovoljenje v skladu s členom 33(4) ali členom 34(6) Uredbe, kadar vse zadevne države članice z referenčno državo članico dosežejo dogovor o medsebojnem priznavanju. Vendar so določbe, ki se nanašajo na odločitve vseh zadevnih držav članic o izdaji dovoljenj z medsebojnim priznavanjem, določene v členih 33(3) in 34(6) navedene Uredbe. Člen 35(3) bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(8)
V skladu z drugim pododstavkom člena 45(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je treba ob vložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja Unije plačati tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1) navedene uredbe. Vendar se lahko pristojbine plačajo šele po tem, ko Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z drugim pododstavkom člena 45(3) navedene uredbe zagotovi informacije o njihovi višini. Zaradi tega in zaradi zagotovitve skladnosti s členi 7(1), 13(1) in 43(1) navedene uredbe bi bilo treba drugi pododstavek člena 45(1) črtati.
(9)
Uporaba besede „odstranitev“ v členih 52, 89 in 95 v Uredbi (EU) št. 528/2012 bi lahko bila zavajajoča in bi lahko povzročila težave pri tolmačenju ob upoštevanju dolžnosti iz Direktive 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9). Zato bi jo bilo treba črtati.
(10)
Vnesti bi bilo treba nekaj tehničnih popravkov v člen 54 Uredbe (EU) št. 528/2012, da bi preprečili podvajanje v členu 54(1) in (3), kar zadeva plačilo veljavnih pristojbin iz člena 80(1).
(11)
Prvi in drugi pododstavek člena 60(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 se nanašata na dovoljenja, izdana v skladu s členom 30(4), 34(6) ali 44(4) Uredbe. Vendar so določbe, ki se nanašajo na odločitve o izdaji dovoljenj, navedene v členih 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) in 44(5) navedene uredbe. Poleg tega v drugem pododstavku člena 60(3) navedene uredbe ni navedeno obdobje za varovanje podatkov iz točke (b) člena 20(1), predloženih v vlogi na podlagi člena 26(1) Uredbe. Člen 60(3) bi se zato moral nanašati tudi na člene 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) in 44(5) navedene uredbe.
(12)
Člen 66(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, tako da bi popravili sklicevanje na člen 67.
(13)
Da bi olajšali dobro sodelovanje, usklajevanje in izmenjavo informacij med državami članicami, Agencijo in Komisijo pri izvrševanju, bi morala Agencija imeti tudi nalogo zagotavljati državam članicam pomoč in podporo na področju nadzora in izvrševanja, zlasti prek uporabe obstoječih struktur, kadar je primerno.
(14)
Da bi omogočili pripravo vlog za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode do datuma odobritve aktivne snovi, kot je določeno v drugem pododstavku člena 89(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi moral biti elektronski dostop javnosti do informacij o aktivnih snoveh, določen v členu 67 Uredbe, na voljo od dne, ko Komisija sprejme uredbo, da je zadevna aktivna snov odobrena.
(15)
Prvi pododstavek člena 77(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 omogoča pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členom 26(2) Uredbe. A ker člen 26(2) Agenciji ne daje pristojnosti za sprejemanje sklepov, bi bilo treba sklicevanje na navedeni člen v členu 77(1) črtati.
(16)
Člen 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 se nanaša na aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10). Pojasniti bi bilo treba, da se navedeni člen uporablja za vse aktivne snovi, za katere je Komisija sprejela direktivo in jih vključila v navedeno prilogo, da se pogoji za tako vključitev uporabljajo za odobritev in da je datum odobritve datum vključitve.
(17)
S prvim pododstavkom člena 89(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se državam članicam dovoli, da uporabljajo svoj obstoječi sistem še do dve leti po datumu odobritve aktivne snovi. S prvim pododstavkom člena 89(3) Uredbe se od držav članic zahteva zagotovitev, da se dovoljenja za biocidne proizvode izdajo, spremenijo ali prekličejo v dveh letih po odobritvi aktivne snovi. A ob upoštevanju časa, potrebnega za različne korake v postopku izdaje dovoljenja, zlasti kadar med državami članicami ni dogovora o medsebojnem priznavanju dovoljenj in je zato potrebna predložitev Komisiji v odločanje, je primerno podaljšati navedene roke na tri leta in navedeno podaljšanje upoštevati v drugem pododstavku člena 37(3) navedene uredbe.
(18)
S prvim pododstavkom člena 89(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se državam članicam dovoli, da uporabljajo svoj obstoječi sistem za obstoječe aktivne snovi. Biocidni proizvod bi lahko vsebovali kombinacijo novih aktivnih snovi, ki so bile odobrene, in obstoječih aktivnih snovi, ki še niso bile odobrene. Da bi nagradili inovacije in takim proizvodom odobrili dostop na trg, bi bilo treba državam članicam dovoliti, da uporabljajo svoje obstoječe sisteme za take proizvode, dokler ni obstoječa aktivna snov odobrena in posledično ti proizvodi izpolnjujejo pogoje za izdajo dovoljenja v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.
(19)
Člen 89(4) in člen 93(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 določata obdobja postopnega opuščanja biocidnih proizvodov, za katere izdaja dovoljenja ni odobrena. Enaka obdobja bi se morala uporabljati za postopno opuščanje biocidnega proizvoda, ki je že na trgu, kadar je dovoljenje izdano, vendar je treba zaradi pogojev za izdajo dovoljenja biocidni proizvod spremeniti.
(20)
V členu 93 Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba pojasniti, da se v njem določeno odstopanje uporablja samo ob upoštevanju nacionalnih pravil držav članic.
(21)
Namen člena 94(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je omogočiti, da se dajejo na trg izdelki, tretirani z biocidnimi proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki sicer še niso odobrene, vendar se že ocenjujejo bodisi v okviru delovnega programa iz člena 89(1) navedene uredbe bodisi na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 94(1). Vendar bi se lahko sklicevanje v členu 94(1) na člen 58 Uredbe (EU) št. 528/2012 razlagalo kot nepredvideno odstopanje od zahtev glede označevanja in informacij iz člena 58(3) in (4). Člen 94(1) navedene uredbe bi se zato moral sklicevati le na člen 58(2).
(22)
Ker se člen 94(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 uporablja samo za tretirane izdelke, ki so bili že dani na trg, je bila vpeljana nepredvidena prepoved za večino novih tretiranih izdelkov, in sicer od 1. septembra 2013 do odobritve zadnje aktivne snovi v teh tretiranih izdelkih. Zato bi bilo treba področje uporabe člena 94(1) razširiti tako, da vključuje nove tretirane izdelke. V navedenem členu bi bilo treba določiti tudi obdobje postopnega opuščanja tretiranih izdelkov, za katere do 1. septembra 2016 ni predložena vloga za odobritev aktivne snovi za ustrezno vrsto proizvoda. Da se preprečijo morebitni resni škodljivi vplivi na gospodarske subjekte in da se v celoti spoštuje načelo pravne varnosti, bi bilo treba urediti, da se spremembe uporabljajo od 1. septembra 2013.
(23)
Prvi pododstavek člena 95(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 zahteva predložitev popolne dokumentacije o snovi. V tako popolno dokumentacijo bi moralo biti možno vključiti podatke iz Priloge IIIA ali IVA k Direktivi 98/8/ES.
(24)
V tretjem pododstavku člena 95(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je pravica do sklicevanja na podatke iz drugega pododstavka člena 63(3) Uredbe razširjena na vse študije, potrebne za oceno tveganja za zdravje človeka in okolje, da bo mogoče morebitne zadevne osebe vključiti na seznam iz člena 95(2) Uredbe. Brez take pravice do sklicevanja številne morebitne zadevne osebe ne bi mogle pravočasno izpolniti zahtev iz člena 95(1), da bi bile lahko vključene na ta seznam do datuma iz člena 95(3). Tretji pododstavek člena 95(1) pa ne vključuje študij o usodi in obnašanju v okolju. Ker morajo morebitne zadevne osebe pravico do sklicevanja v skladu s členom 63(3) plačati, bi morale biti upravičene, da izkoristijo to pravico v celoti, in sicer tako, da jo predajo vlagateljem vloge za dovoljenje za proizvod. Člen 95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(25)
Namen petega pododstavka člena 95(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je omejiti obdobje varovanja podatkov, ki se lahko izmenjujejo od 1. septembra 2013, zaradi uskladitve s prvim pododstavkom člena 95(1), vendar ki jih na ta dan še ni bilo možno izmenjevati z namenom utemeljitve vlog za izdajo dovoljenj za proizvode. Tako veljala za podatke, ki se nanašajo na kombinacije aktivnih snovi / vrst proizvodov, za katere pred 1. septembra 2013 ni bila sprejeta odločitev o vključitvi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES. Člen 95(1) navedene uredbe bi se zato moral nanašati na navedeni datum.
(26)
Na podlagi člena 95(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 seznam, ki ga objavi Agencija, vsebuje imena udeležencev v delovnem programu iz člena 89(1) Uredbe. Člen 95(2) s tem omogoča navedenim udeležencem, da izkoristijo mehanizem nadomestila stroškov, določene v navedeni uredbi. Ta možnost, da se izkoristi mehanizem nadomestila stroškov, bi morala biti odprta za vse osebe, ki so predložile popolno dokumentacijo o snovi v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 ali Direktivo 98/8/ES ali izjavo o dostopnosti dokumentacije. Odprta bi morala biti za vse, ki so predložili dokumentacijo, za vsako snov, ki sama sicer ni aktivna snov, vendar se uporablja za pridobivanje aktivnih snovi.
(27)
S prvim pododstavkom člena 95(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 se prepoveduje dajanje na trg biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere proizvajalec ali uvoznik (v nadaljnjem besedilu: zadevna oseba) ni vključen na seznam iz navedenega člena. Na podlagi členov 89(2) in 93(2) navedene uredbe bodo določene aktivne snovi zakonito prisotne na trgu v biocidnih proizvodih, čeprav popolna dokumentacija o snovi še ni bila predložena. Prepoved na podlagi člena 95(3) se za take snovi ne bi smela uporabljati. Kadar ni na seznamu naveden noben proizvajalec ali uvoznik snovi, za katero je bila predložena popolna dokumentacija o snovi, bi bilo treba drugi osebi dovoliti, da lahko daje na trg biocidne proizvode, ki vsebujejo navedeno snov, če navedena oseba, proizvajalec ali uvoznik biocidnega proizvoda predloži dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do dokumentacije.
(28)
Člen 95(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 določa, da se člen 95 uporablja za aktivne snovi iz kategorije 6 v Prilogi I k navedeni uredbi. Te snovi so bile vključene v navedeno prilogo na podlagi predložitve popolne dokumentacije o snovi, katerih lastniki bi morali biti upravičeni, da izkoristijo mehanizem nadomestila stroškov, uveden z navedenim členom. Druge snovi bi se lahko v prihodnje vključile v navedeno prilogo na podlagi takih predložitev. Zato bi morala vse take snovi urejati kategorija 6 v navedeni prilogi.
(29)
Opis biocidnih proizvodov, uporabljenih v materialih, namenjenih za stik z živili, v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012 bi moral biti skladen s terminologijo v Uredbi (ES) št. 1935/2004.
(30)
V prvem odstavku člena 96 Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba pojasniti, da se Direktiva 98/8/ES razveljavi brez poseganja v določbe Uredbe (EU) št. 528/2012, ki se nanašajo na Direktivo 98/8/ES.
(31)
Uredbo (EU) št. 528/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (EU) št. 528/2012 se spremeni:
1.
v členu 2(5) se točka (b) nadomesti z naslednjim:
„(b)
biocidne proizvode, kadar se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva v smislu Uredbe (ES) št. 1831/2003 in Uredbe (ES) št. 1333/2008.“;
2.
člen 3(1) se spremeni:
(a)
točka (s) nadomesti z naslednjim:
„(s)
‚družina biocidnih proizvodov‘ pomeni skupino biocidnih proizvodov:
(i)
s podobno uporabo;
(ii)
z enakimi aktivnimi snovmi;
(iii)
s podobno sestavo z določenimi odstopanji, in
(iv)
s podobno ravnjo tveganja in učinkovitosti;“;
(b)
točka (v) se črta;
3.
člen 19 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) nadomesti z naslednjim:
„(a)
aktivne snovi so vključene v Prilogo I ali odobrene za zadevno vrsto proizvoda in izpolnjeni so vsi pogoji, ki so določeni za te aktivne snovi;“;
(ii)
točka (e) se nadomesti z naslednjim:
„(e)
po potrebi se za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določijo najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 315/93 (11), Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (12), Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (13) ali Direktivo 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14) ali se za te aktivne snovi določijo posebne mejne vrednosti migracije ali mejne vrednosti za ostanek v materialih, ki prihajajo v stik z živili, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (15).
(11) Uredba Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (UL L 37, 13.2.1993, str. 1)." 						
(12) Uredba (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1)." 						
(13) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11)." 						
(14) Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10)." 						
(15) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).“;" 						
(b)
v odstavku 4 se točki (b) in (c) nadomesti ta z naslednjim:
„(b)
biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev kot:
-
z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1, 2 ali 3,
-
z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1, 2 ali 3,
-
z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1, 2 ali 3,
-
z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2,
-
s toksičnostjo za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti kategorije 1,
-
rakotvoren kategorije 1A ali 1B,
-
mutagen kategorije 1A ali 1B ali
-
strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;
(c)
biocidni proizvod je sestavljen iz snovi, ki izpolnjuje merila za PBT ali vPvB v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, vsebuje to snov ali se uporablja za njeno pridobivanje;“;
(c)
odstavka 6 in 7 se nadomestita z naslednjim:
„6. Ocena družine biocidnih proizvodov, opravljena v skladu s splošnimi načeli iz Priloge VI, upošteva največja tveganja za zdravje človeka, zdravje živali in okolje in najmanjše ravni učinkovitosti za ves potencialen razpon proizvodov iz družine biocidnih proizvodov.
Dovoljenje za družino biocidnih proizvodov se izda le, če:
(a)
vloga izrecno opredeljuje največja tveganja za zdravje človeka, zdravje živali in okolje ter najmanjšo raven učinkovitosti, na kateri temelji ocena, ter tudi dovoljena odstopanja v sestavi in uporabah iz točke (s) člena 3(1), skupaj z ustrezno razvrstitvijo, izjavami o nevarnosti in previdnostnimi izjavami ter vsemi ustreznimi ukrepi za zmanjševanje tveganj, in
(b)
je na podlagi ocene iz prvega pododstavka tega odstavka mogoče ugotoviti, da vsi biocidni proizvodi v družini izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.
7. Morebitni imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik po potrebi zaprosi za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov aktivnih snovi v biocidnem proizvodu v skladu z Uredbo (EGS) št. 315/93, Uredbo (ES) št. 396/2005, Uredbo (ES) št. 470/2009 ali Direktivo 2002/32/ES ali za določitev posebnih mejnih vrednosti migracije ali mejnih vrednosti za ostanek v materialih, namenjenih za stik z živili v skladu z Uredbo (ES) št. 1935/2004.“;
4.
v členu 23(3) se uvodni del nadomesti z naslednjim:
„3. Pristojni organ prejemnik ali v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije Komisija prepove ali omeji dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena, izvedena v skladu s tehničnimi navodili iz člena 24, dokazuje, da sta izpolnjeni obe naslednji merili:“;
5.
v členu 34(4) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu s členom 30 oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.“;
6.
člen 35(3) se nadomesti z naslednjim:
„3. V koordinacijski skupini si vse države članice iz odstavka 2 tega člena po svojih najboljših močeh prizadevajo za dosego dogovora o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče. Če dosežejo dogovor v 60 dneh po predložitvi spornih točk iz odstavka 2 tega člena, referenčna država članica to vnese v register biocidnih proizvodov. Postopek se nato šteje za končanega ter referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje v skladu s členom 33(3) ali 34(6), kakor je ustrezno.“;
7.
v členu 37(3) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„V času trajanja postopka iz tega člena se obveznost države članice, da izda dovoljenje za biocidni proizvod v treh letih od dneva odobritve iz prvega pododstavka člena 89(3), začasno prekine.“;
8.
v členu 45(1) se črta drugi pododstavek;
9.
člen 52 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 52
Prehodno obdobje
Kadar pristojni organ ali v primeru biocidnega proizvoda, odobrenega na ravni Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje ali odloči, da ga ne bo obnovila, ne glede na člen 89 odobri prehodno obdobje za dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog, razen v primerih, kadar bi nadaljnja dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda pomenila nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.
Prehodno obdobje ne sme biti daljše od 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za uporabo obstoječih zalog zadevnega biocidnega proizvoda.“;
10.
v členu 53(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„1. Z odstopanjem od člena 17 pristojni organ države članice (v nadaljnjem besedilu: država članica vnosa) na zahtevo vlagatelja izda dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica porekla), zaradi dostopnosti na trgu in uporabe v državi članici vnosa, če v skladu z odstavkom 3 ugotovi, da je biocidni proizvod identičen biocidnemu proizvodu, ki je že dovoljen v državi članici vnosa (v nadaljnjem besedilu: referenčni proizvod).“;
11.
člen 54 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
„1. Kadar je treba ugotoviti tehnično ekvivalenco aktivnih snovi, oseba, ki jo želi ugotoviti (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji.“;
(b)
odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
„3. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če jih vlagatelj ne plača v 30 dneh. O tem ustrezno obvesti vlagatelja.“;
12.
v členu 56(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„1. Z odstopanjem od člena 17 se lahko poskus ali preskus, namenjen za znanstvene ali v proizvod in proces usmerjene raziskave ali razvoj, ki vključuje biocidni proizvod, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, ali neodobreno aktivno snov, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem proizvodu (v nadaljnjem besedilu: poskus ali preskus), izvede le pod pogoji, določenimi v tem členu.“;
13.
v členu 58(3) se uvodni del nadomesti z naslednjim:
„3. Oseba, ki je odgovorna za dajanje tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so v oznaki navedene informacije, naštete v drugem pododstavku, pri čemer:“;
14.
v členu 60(3) se prvi in drugi pododstavek nadomestita z naslednjim:
„3. Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) ali 44(5).
Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) ali 44(5).“;
15.
člen 66(4) se nadomesti z naslednjim:
„4. Vsakdo, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se informacije iz člena 67(3) in (4) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov, zaradi katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za poslovne interese te osebe ali interese druge zadevne strani.“;
16.
člen 67 se spremeni:
(a)
v odstavku 1 se uvodni del nadomesti z naslednjim:
„1. Od dneva, ko Komisija sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi aktivne snovi, kot je navedeno v točki (a) člena 9(1), se javnosti omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih posodobljenih informacij o tej aktivni snovi, ki jih ima Agencija ali Komisija:“;
(b)
v odstavku 3 se uvodni del nadomesti z naslednjim:
„3. Od dneva, ko Komisija sprejme izvedbeno uredbo iz točke (a) člena 9(1) o odobritvi aktivne snovi, Agencija javnosti omogoči brezplačen dostop do naslednjih posodobljenih informacij o tej aktivni snovi, razen če pošiljatelj podatkov predloži utemeljitev v skladu s členom 66(4), ki jo pristojni organ ali Agencija sprejme kot veljavno, zakaj bi objava lahko škodovala njegovim poslovnim interesom ali interesom druge zadevne strani:“;
17.
v členu 76(1) se doda naslednja točka:
„(l)
zagotavljanje podpore in pomoči državam članicam pri nadzoru in izvrševanju.“;
18.
v členu 77(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„1. Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členi 7(2), 13(3), 43(2) in 45(3), členom 54(3), (4), in (5) ter členoma 63(3) in 64(1), se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.“;
19.
drugi pododstavek člena 78(2) se nadomesti z naslednjim:
„Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe, razen če gre za skupen namen ali začasni prenos, da se zagotovi ustrezno delovanje Agencije. Prihodki Agencije iz odstavka 1 tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, razen za skupen namen ali začasni prenos, da se zagotovi ustrezno delovanje Agencije.“;
20.
člen 86 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 86
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES
Za aktivne snovi, za katere je Komisija sprejela direktive in jih vključila v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, se šteje, da so bile odobrene v skladu s to uredbo na dan vključitve, in se vključijo na seznam iz člena 9(2). Za odobritev veljajo pogoji iz navedenih direktiv Komisije.“;
21.
člen 89 se spremeni:
(a)
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Z odstopanjem od členov 17(1), 19(1) in 20(1) te uredbe in brez poseganja v odstavka 1 in 3 tega člena lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječ sistem ali prakso dostopnosti zadevnega biocidnega proizvoda na trgu ali njegove uporabe, in sicer do tri leta po datumu odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda, ki jih je treba odobriti. V skladu s svojimi nacionalnimi predpisi lahko zadevna država članica dovoli, da je na njenem ozemlju na trgu dostopen ali se uporablja samo biocidni proizvod, ki vsebuje le:
(a)
obstoječe aktivne snovi, ki:
(i)
so bile ocenjene na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (16), vendar še niso odobrene za navedeno vrsto proizvoda, ali
(ii)
se ocenjujejo na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007, vendar še niso odobrene za navedeno vrsto proizvoda;
ali
(b)
kombinacijo aktivnih snovi iz točke (a) in aktivnih snovi, ki so bile odobrene v skladu s to uredbo.
Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko država članica v primeru odločitve, da se aktivna snov ne odobri, še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu, in sicer do 12 mesecev po datumu odločitve, da se aktivna snov ne odobri, v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1, in lahko še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso uporabe biocidnih proizvodov do 18 mesecev po tej odločitvi.
(16) Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).“;" 						
(b)
odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
„3. Po odločitvi za odobritev določene aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne proizvode te vrste, ki vsebujejo navedeno aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v skladu s to uredbo v treh letih po datumu odobritve.
V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov te vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo drugih aktivnih snovi, vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne snovi oziroma aktivnih snovi. V primeru, da biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.
Kadar vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje ni bila vložena v skladu z drugim pododstavkom:
(a)
biocidni proizvod 180 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi ne sme biti več dostopen na trgu, in
(b)
uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda je še naprej dovoljena največ 365 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi.“;
(c)
odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
„4. Kadar se pristojni organ države članice ali po potrebi Komisija odloči, da zavrne vlogo, vloženo v skladu z odstavkom 3, za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki je že dostopen na trgu, ali se odloči, da ne izda dovoljenja ali da uvede pogoje za izdajo dovoljenja, zaradi katerih je treba proizvod spremeniti, velja naslednje:
(a)
biocidni proizvod, za katerega dovoljenje ni bilo izdano ali ki ne izpolnjuje pogojev za izdajo dovoljenja, kadar je to potrebno, 180 dni po datumu odločitve organa ni več dostopen na trgu, in
(b)
uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda je še naprej dovoljena do največ 365 dni po datumu odločitve organa.“;
22.
v členu 92(2) se doda naslednji stavek:
„Za biocidne proizvode, za katere je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 3 ali 4 Direktive 98/8/ES, velja, da je bilo dovoljenje zanje izdano v skladu s členom 17 te uredbe.“;
23.
člen 93 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 93
Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive 98/8/ES
Z odstopanjem od člena 17(1) lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnih proizvodov, ki niso zajeti v področju uporabe Direktive 98/8/ES, temveč spadajo v področje uporabe te uredbe, in so sestavljeni samo iz aktivnih snovi, ki so bile dostopne na trgu ali so se uporabljale v biocidnih proizvodih 1. septembra 2013, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje. Odstopanje velja do enega od naslednjih datumov:
(a)
kadar so vloge za odobritev vseh teh aktivnih snovi, iz katerih je biocidni proizvod sestavljen, jih vsebuje ali se uporablja za njihovo pridobivanje, za zadevne vrste proizvoda vložene do 1. septembra 2016, do rokov iz drugega pododstavka člena 89(2), v členu 89(3) in v členu 89(4), ali
(b)
kadar vloga za katero od aktivnih snovi ni predložena v skladu s točko (a), do 1. septembra 2017.“;
24.
člena 94 in 95 se nadomestita z naslednjim:
„Člen 94
Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki
1. Z odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali namerno vsebuje enega ali več biocidnih proizvodov, ki vsebujejo samo aktivne snovi, ki se 1. septembra 2016 preverjajo za ustrezno vrsto proizvoda v delovnem programu iz člena 89(1), ali za katere je bila do navedenega datuma vložena vloga za odobritev za ustrezno vrsto proizvoda ali, ki vsebujejo samo kombinacijo takih snovi in aktivnih snovi, ki so vključene na seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2) za zadevno vrsto proizvoda in uporabo, ali vključene v Prilogo I, daje na trg do enega od naslednjih datumov:
(a)
v primeru odločitve, sprejete po 1. septembru 2016, da se zavrne vloga za odobritev ali da se ena od aktivnih snovi ne odobri za zadevno uporabo, do datuma, ki je 180 dni po taki odločitvi;
(b)
v drugih primerih do datuma odobritve za zadevno vrsto proizvoda in uporabo zadnje aktivne snovi, ki jo je treba odobriti in ki jo vsebuje biocidni proizvod.
2. Z nadaljnjim odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali namerno vsebuje enega ali več biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov, ki ni navedena v odstavku 1 tega člena, ali aktivne snovi, ki so vključene na seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2) za zadevno vrsto proizvoda in uporabo, ali vključene v Prilogo I, daje na trg do 1. marca 2017.
Člen 95
Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi
1. Agencija da od 1. septembra 2013 javnosti na voljo in redno posodablja seznam vseh aktivnih snovi in vseh snovi, ki se uporabljajo za pridobivanje aktivne snovi, za katere je bila predložena dokumentacija, ki je v skladu s Prilogo II k tej uredbi ali Prilogo IIA ali IVA k Direktivi 98/8/ES in, kadar je primerno, Prilogo IIIA k navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: popolna dokumentacija o snovi) in ki jo je država članica sprejela ali validirala v postopku, določenem v tej uredbi ali navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi). Na seznam so za vsako zadevno snov vključene tudi vse osebe, ki so navedeno dokumentacijo predložile ali predložile Agenciji v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, navedeni pa so tudi njihova vloga, kot je določeno v navedenem pododstavku, in vrste proizvodov, za katere so dokumentacijo predložile, ter datum vključitve snovi na seznam.
Oseba s sedežem v Uniji, ki proizvaja ali uvaža zadevno snov samostojno ali v biocidnih proizvodih (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj snovi) ali ki proizvaja biocidni proizvod, ki je sestavljen iz te snovi, jo vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ali omogoča njegovo dostopnost (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj proizvoda), lahko Agenciji kadar koli predloži popolno dokumentacijo o snovi za to zadevno snov, izjavo o dostopnosti do popolne dokumentacije o snovi ali napotilo na popolno dokumentacijo o snovi, za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov. Po podaljšanju odobritve aktivne snovi lahko vsak dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda Agenciji predloži izjavo o dostopnosti vseh podatkov, ki jih je pristojni organ ocenjevalec štel za pomembne za podaljšanje in katerih obdobje varovanja se še ni izteklo (v nadaljnjem besedilu: ustrezni podatki).
Agencija obvesti dobavitelja, ki predloži dokumentacijo, o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 80(1). Če dobavitelja, ki predloži dokumentacijo teh pristojbin ne plača v 30 dneh, vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti dobavitelja, ki je predložil dokumentacijo.
Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija preveri, ali je predložitev v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, in o tem ustrezno obvesti dobavitelja, ki je predložil dokumentacijo.
2. Od 1. septembra 2015 biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne snovi, vključene na seznam iz odstavka 1, tako snov vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ne sme biti dostopen na trgu, če dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda ni vključen na seznam iz odstavka 1 za vrste proizvoda oziroma proizvodov, med katere spada ta proizvod.
3. Za namene predložitve v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 tega člena, se člen 63(3) te uredbe uporablja za vse toksikološke, ekotoksikološke študije, za študije o usodi in obnašanju v okolju, ki se nanašajo na snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, vključno s tistimi študijami, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih.
4. Dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda, vključen na seznam iz odstavka 1, ki mu je bila za namen tega člena izdana izjava o dostopnosti ali odobrena pravica do sklicevanja na študijo v skladu z odstavkom 3, sme vlagateljem vloge za dovoljenje za biocidni proizvod dovoliti, da se za namene člena 20(1) sklicujejo na navedeno izjavo o dostopnosti ali navedeno študijo.
5. Z odstopanjem od člena 60 vsa obdobja varstva podatkov za kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, za katere pred 1. septembrom 2013 ni bila sprejeta odločitev o vključitvi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, potečejo 31. decembra 2025.
6. Odstavki 1 do 5 se ne uporabljajo za snovi s seznama v Prilogi I iz kategorij od 1 do 5 in kategorijo 7 ali za biocidne proizvode, ki vsebujejo le take snovi.
7. Agencija redno posodablja seznam iz odstavka 1 tega člena. Agencija po podaljšanju odobritve aktivne snovi odstrani s seznama vse dobavitelje snovi ali proizvodov, ki v 12 mesecih od podaljšanja niso predložili vseh ustreznih podatkov ali izjave o dostopnosti vseh ustreznih podatkov v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 tega člena ali z vlogo v skladu s členom 13.“;
25.
v členu 96 se prvi odstavek nadomesti z naslednjim:
„Brez poseganja v člene 86, 89 do 93 in 95 te uredbe se Direktiva 98/8/ES razveljavi z učinkom od 1. septembra 2013.“;
26.
v Prilogi I se naslov za kategorijo 6 nadomesti z naslednjim:
„Kategorija 6 - Snovi, za katere je država članica validirala dokumentacijo o aktivni snovi v skladu s členom 7(3) te uredbe ali jo sprejela v skladu s členom 11(1) Direktive 98/8/ES“;
27.
v Prilogi V se drugi odstavek pod naslovom „Vrsta proizvodov 4: za območja s hrano in krmo“ nadomesti z naslednjim:
„Proizvodi, ki se uporabljajo za vključitev v materiale, ki lahko pridejo v stik s hrano.“
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Točka 24 člena 1 se uporablja od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 11. marca 2014