РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 354/2013
z dne 18. aprila 2013
o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 51 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Da bi zagotovili usklajen pristop, je primerno sprejeti določbe za spremembe biocidnih proizvodov v zvezi z informacijami, predloženimi v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja ali registracijo za biocidne proizvode in družine biocidnih proizvodov, za katere je izdano dovoljenje ali so registrirani v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) in Uredbo (EU) št. 528/2012.
(2)
Predlagane spremembe biocidnih proizvodov bi bilo treba razvrstiti v različne kategorije ob upoštevanju tega, ali je zanje potrebna ponovna ocena tveganja za zdravje ljudi in živali ali okolje ali ponovna ocena učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov. Primerno je določiti merila, ki se uporabljajo za razvrščanje spremembe proizvoda v eno od kategorij iz člena 50(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(3)
Da bi omogočili večjo predvidljivost, bi morala Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) izdati mnenja o razvrstitvi sprememb proizvodov. Poleg tega bi Agencija morala izdati smernice o podrobnostih posameznih kategorij sprememb. Te smernice bi bilo treba redno posodabljati glede na napredek na znanstvenem in tehničnem področju.
(4)
Potrebno je pojasniti postopek, na podlagi katerega bo Komisija sprejela odločitev v skladu s prvim pododstavkom člena 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 in po potrebi členom 44(5) Uredbe.
(5)
Da bi zmanjšali skupno število možnih vlog in državam članicam, Agenciji in Komisiji omogočili, da se osredotočijo na spremembe, ki resnično vplivajo na lastnosti biocidnih proizvodov, bi bilo treba za nekatere spremembe upravne narave uvesti letni sistem poročanja. Za takšne spremembe predhodno soglasje ne bi bilo potrebno, priglasiti pa bi jih bilo treba v dvanajstih mesecih po začetku izvajanja. Za druge vrste sprememb upravne narave, pri katerih sta za stalni nadzor nad zadevnim biocidnim proizvodom potrebna takojšnje poročanje in predhodni pregled, letni sistem poročanja ne bi smel veljati.
(6)
Za vsako spremembo bi morala biti potrebna ločena vloga. V nekaterih primerih pa bi bilo treba dovoliti združevanje sprememb v skupine, da bi olajšali pregled sprememb in zmanjšali upravno obremenitev.
(7)
Uvesti bi bilo treba določbe glede vloge koordinacijske skupine, ustanovljene na podlagi Uredbe (EU) št. 528/2012 za večje sodelovanje med državami članicami in možnost reševanja sporov pri ocenjevanju nekaterih sprememb.
(8)
Ta uredba bi morala pojasniti, kdaj sme imetnik dovoljenja izvesti določeno spremembo, saj je takšna pojasnitev bistvena za gospodarske subjekte.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina
Ta uredba vsebuje določbe glede sprememb biocidnih proizvodov, zahtevanih v skladu s členom 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 glede vseh informacij, predloženih v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode ali družine biocidnih proizvodov v skladu z Direktivo 98/8/ES in Uredbo (EU) št. 528/2012 (v nadaljnjem besedilu: spremembe proizvodov).
Člen 2
Razvrstitev sprememb proizvodov
1. Spremembe proizvodov so razvrščene v skladu z merili, določenimi v Prilogi k tej uredbi. Nekatere kategorije sprememb so navedene v razpredelnicah v Prilogi.
2. Imetnik dovoljenja lahko od Agencije zahteva, da v skladu z merili iz Priloge k tej uredbi predloži mnenje glede razvrstitve spremembe, ki ni navedena v razpredelnicah iz navedene priloge.
Mnenje se predloži v 45 dneh po prejemu zahteve in plačila pristojbine iz člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Agencija mnenje objavi po odstranitvi vseh informacij z značajem poslovne tajnosti.
Člen 3
Smernice glede razvrstitve
1. Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice o podrobnostih posameznih kategorij sprememb proizvodov.
2. Smernice se redno posodabljajo, pri čemer se upoštevajo mnenja, pridobljena v skladu s členom 2(2), prispevki držav članic ter napredek na znanstvenem in tehničnem področju.
Člen 4
Razvrstitev sprememb v skupine
1. Kadar je zahtevanih več sprememb proizvodov, se za vsako zahtevano spremembo predloži ločeno obvestilo ali vloga.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 veljajo naslednja pravila:
(a)
enotno obvestilo se lahko nanaša na niz predlaganih upravnih sprememb, ki vplivajo na različne proizvode na enak način;
(b)
enotno obvestilo se lahko nanaša na niz predlaganih upravnih sprememb, ki vplivajo na isti proizvod;
(c)
enotna vloga se lahko nanaša na več kot eno predlagano spremembo istega proizvoda v naslednjih primerih:
1.
ena od predlaganih sprememb v skupini je večja sprememba proizvoda, vse druge predlagane spremembe v skupini so neposredne posledice zadevne spremembe;
2.
ena od predlaganih sprememb v skupini je manjša sprememba, vse druge predlagane spremembe v skupini so neposredne posledice zadevne spremembe;
3.
vse spremembe v skupini so neposredna posledica nove razvrstitve aktivnih ali neaktivnih snovi, vsebovanih v proizvodu, ali samega proizvoda;
4.
vse spremembe v skupini so neposredna posledica posebnega pogoja pridobitve dovoljenja;
(d)
enotna vloga se lahko nanaša na več kot eno predlagano spremembo, če država članica, ki ocenjuje vlogo v skladu s členom 7(4) ali 8(4), ali, v primeru spremembe dovoljenja Unije, Agencija potrdi, da se zadevne spremembe praktično lahko obravnavajo v istem postopku.
Enotne vloge iz točk (c) in (d) prvega pododstavka se predložijo v skladu s členom 7 ali 12, kadar je vsaj ena od predlaganih sprememb manjša sprememba proizvoda in nobena od predlaganih sprememb ni večja sprememba proizvoda, ter v skladu s členom 8 ali 13, kadar je vsaj ena od predlaganih sprememb večja sprememba proizvoda.
Člen 5
Zahteve glede informacij
Vloga, predložena v skladu s členom 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, vsebuje naslednje:
1.
Ustrezno izpolnjen obrazec vloge, ki je na voljo v registru biocidnih proizvodov in vsebuje naslednje informacije:
(a)
seznam vseh dovoljenj, na katera vplivajo predlagane spremembe;
(b)
seznam z navedbo vseh držav članic, v katerih je proizvod odobren in v katerih se zahtevajo spremembe (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice);
(c)
za proizvode z nacionalnim dovoljenjem, država članica, ki je ocenila prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, če pa v tej državi članici spremembe niso zahtevane, država članica, ki jo je vlagatelj izbral, skupaj s pisnim potrdilom, da ta država članica privoli, da je referenčna država članica (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica);
(d)
za večje spremembe proizvodov z dovoljenjem Unije, država članica, ki je ocenila prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, če pa v tej državi članici spremembe niso zahtevane, država članica, ki jo je vlagatelj izbral, skupaj s pisnim potrdilom, da ta država članica privoli, da bo ocenila vlogo za spremembo;
(e)
po potrebi osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v
1.
uradnih jezikih vseh zadevnih držav članic za proizvode z nacionalnim dovoljenjem;
2.
enem od uradnih jezikov Unije, ki mora biti v primeru večjih sprememb jezik, ki je za državo članico iz točke (c) ob predložitvi vloge sprejemljiv, za proizvode z dovoljenjem Unije.
2.
Opis vseh zahtevanih sprememb.
3.
Kadar sprememba povzroči ali je posledica drugih sprememb pogojev istega dovoljenja, opis razmerja med temi spremembami.
4.
Vso relevantno gradivo, ki dokazuje, da predlagana sprememba ne bi negativno vplivala na predhodne ugotovitve glede skladnosti s pogoji iz člena 19 ali 25 Uredbe (EU) št. 528/2012.
5.
Po potrebi mnenje, ki ga izda Agencija v skladu s členom 3 te uredbe.
POGLAVJE II
SPREMEMBE PROIZVODOV, KI JIH ODOBRIJO DRŽAVE ČLANICE
Člen 6
Postopek obveščanja za upravne spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsem zadevnim državam članicam hkrati predloži obvestilo, ki je v skladu s členom 5, in vsaki od teh držav članic plača pristojbino, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Brez poseganja v drugi pododstavek se obvestilo predloži v dvanajstih mesecih po začetku izvajanja spremembe.
V primeru spremembe iz oddelka 1 naslova 1 Priloge k tej uredbi se obvestilo predloži pred začetkom izvajanja spremembe.
3. Kadar se ena od zadevnih držav članic ne strinja s spremembo ali kadar ustrezna pristojbina ni bila plačana, ta država članica imetnika dovoljenja ali njegovega zastopnika in druge zadevne države članice v 30 dneh po prejemu obvestila obvesti, da je sprememba zavrnjena, in navede razloge za zavrnitev.
Če zadevna država članica v 30 dneh po prejemu obvestila ne izrazi nestrinjanja, se šteje, da se strinja s spremembo.
4. Vsaka od zadevnih držav članic, ki ni zavrnila spremembe v skladu z odstavkom 3, po potrebi spremeni dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 7
Postopek za manjše spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsem zadevnim državam članicam hkrati predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Vsaka od zadevnih držav članic vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če je vlagatelj ne plača v 30 dneh, zadevna država članica vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice. Zadevna država članica ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja, pri čemer navede datum sprejetja.
3. Referenčna država članica vlogo validira v 30 dneh po njenem sprejetju, če izpolnjuje zahteve iz člena 5, in o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
Referenčna država članica v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Če referenčna država članica meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za popolnost vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 45 dni.
Referenčna država članica v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
4. Referenčna država članica v 90 dneh po validaciji vloge slednjo oceni in pripravi povzetek poročila o oceni ter ga, po potrebi skupaj z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, referenčna država članica od vlagatelja zahteva, da jih predloži v določenem roku. Obdobje iz odstavka 4 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 45 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
6. Če zadevne države članice v 45 dneh po prejemu poročila o oceni in po potrebi revidiranega povzetka značilnosti biocidnih proizvodov ne izrazijo nestrinjanja v skladu s členom 10, se šteje, da se strinjajo z ugotovitvami poročila o oceni in po potrebi revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
7. Referenčna država članica v 30 dneh po dosegu soglasja vlagatelja obvesti o soglasju in ga da na voljo v registru biocidnih proizvodov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012. Referenčna država članica in vsaka od zadevnih držav članic po potrebi spremeni dovoljenja za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 8
Postopek za večje spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsem zadevnim državam članicam hkrati predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Vsaka od zadevnih držav članic vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če je vlagatelj ne plača v 30 dneh, zadevna država članica vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice. Zadevna država članica ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja, pri čemer navede datum sprejetja.
3. Referenčna država članica vlogo validira v 30 dneh po njenem sprejetju, če izpolnjuje zahteve iz člena 5, ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
Referenčna država članica v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Če referenčna država članica meni, da vloga ni popolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, ter določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Referenčna država članica v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz člena 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
4. Referenčna država članica v 180 dneh po validaciji vloge slednjo oceni in pripravi povzetek poročila o oceni ter ga, po potrebi skupaj z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, referenčna država članica od vlagatelja zahteva, da jih predloži v določenem roku. Obdobje iz odstavka 4 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 90 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
6. Če zadevne države članice v 90 dneh po prejemu poročila o oceni in po potrebi revidiranega povzetka značilnosti biocidnih proizvodov ne izrazijo nestrinjanja v skladu s členom 10, se šteje, da se strinjajo z ugotovitvami poročila o oceni in po potrebi revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
7. Referenčna država članica v 30 dneh po dosegu soglasja vlagatelja obvesti o soglasju, referenčna država članica in vsaka od zadevnih držav članic pa po potrebi spremeni dovoljenja za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 9
Biocidni proizvodi, odobreni v skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 528/2012
1. Kadar je bilo dovoljenje odobreno v skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 528/2012, imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik obvesti vsako državo članico, na ozemlju katere je biocidni proizvod na voljo, o obvestilih ali vlogah, predloženih referenčni državi članici v skladu s členom 6, 7 ali 8 te uredbe.
2. Kadar se referenčna država članica strinja z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsaki državi članici, na ozemlju katere je biocidni proizvod na voljo, predloži revidirani povzetek v njenih uradnih jezikih.
Člen 9a
Postopek pri spremembah, s katerimi so se druge države članice že strinjale
1. Kadar se je ena ali več držav članic že strinjalo s kako upravno spremembo in želi imetnik dovoljenja isto upravno spremembo uvesti v dodatni zadevni državi članici, ji imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik predloži obvestilo v skladu s členom 6(1).
2. Kadar se je ena ali več držav članic že strinjalo z manjšo ali večjo spremembo in želi imetnik dovoljenja isto manjšo ali večjo spremembo uvesti v dodatni zadevni državi članici, ji imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik predloži vlogo v skladu s členom 5.
3. Zadevna država članica vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če je vlagatelj ne plača v 30 dneh, zadevna država članica vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice. Zadevna država članica ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja, pri čemer navede datuma sprejetja.
4. Če zadevna država članica v 45 dneh v primeru manjše spremembe ali v 90 dneh v primeru večje spremembe po datumu sprejetja ne izrazi nestrinjanja v skladu s členom 10, se šteje, da se strinja z ugotovitvami poročila o oceni in po potrebi revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
5. Zadevna država članica v 30 dneh po dosegu soglasja iz odstavka 4 vlagatelja obvesti o soglasju in po potrebi spremeni dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 10
Koordinacijska skupina, arbitraža in odstopanje od vzajemnega priznanja
1. Zadevna država članica lahko predlaga zavrnitev odobritve dovoljenja ali prilagoditve pogojev dovoljenja v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Kadar zadevne države članice glede zadev, ki niso navedene v odstavku 1, ne dosežejo soglasja glede ugotovitev poročila o oceni ali po potrebi revidiranega povzetka značilnosti biocidnih proizvodov v skladu s členom 7(6) ali 8(6) ali je zadevna država članica izrazila nestrinjanje v skladu s členom 6(3), referenčna država članica zadevo predloži koordinacijski skupini iz člena 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
Kadar se zadevna država članica ne strinja z referenčno državo članico, vsem zadevnim državam članicam in vlagatelju predloži podrobno izjavo o razlogih za svoje stališče.
3. Člena 35 in 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 se uporabljata v primeru nesoglasja iz odstavka 2.
POGLAVJE III
SPREMEMBE PROIZVODOV, KI JIH ODOBRI KOMISIJA
Člen 11
Postopek obveščanja za upravne spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik Agenciji predloži obvestilo, ki je v skladu s členom 5, in plača pristojbino iz člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Obvestilo se brez poseganja v drugi pododstavek predloži v dvanajstih mesecih po začetku izvajanja spremembe.
V primeru spremembe iz oddelka 1 naslova 1 Priloge k tej uredbi se obvestilo predloži pred začetkom izvajanja spremembe.
3. Agencija v 30 dneh po prejemu obvestila in ob plačilu ustrezne pristojbine pripravi in Komisiji predloži mnenje o predlagani spremembi.
4. Če ustrezna pristojbina v 30 dneh po prejemu obvestila ni bila plačana, Agencija zavrne vlogo in o tem obvesti vlagatelja.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
5. Agencija obvesti vlagatelja o svojem mnenju in po potrebi od njega zahteva, da v vseh uradnih jezikih Unije predloži osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
6. Agencija v 30 dneh po predložitvi svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje revidiran povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 12
Postopek za manjše spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik Agenciji predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrne, če je vlagatelj ne plača v 30 dneh. O tem obvesti vlagatelja.
Agencija ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
3. Agencija vlogo validira v 30 dneh po datumu sprejetja, če izpolnjuje zahteve iz člena 5.
Agencija v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Če Agencija meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za popolnost vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 45 dni.
Agencija v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz člena 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, Agencija vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja. V takšnem primeru se del pristojbine, plačane v skladu s členom 2, povrne.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
4. Agencija v 90 dneh po sprejetju vloge kot veljavne pripravi mnenje o predlagani spremembi in ga predloži Komisiji. Agencija v primeru ugodnega mnenja navede, ali bi bila zaradi predlagane spremembe potrebna sprememba dovoljenja.
Agencija obvesti vlagatelja o svojem mnenju in ga da na voljo v registru biocidnih proizvodov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012 ter po potrebi od vlagatelja zahteva, da v vseh uradnih jezikih Unije predloži osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, Agencija od vlagatelja zahteva, da jih predloži v določenem roku. Obdobje iz odstavka 4 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 45 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
6. Agencija v 30 dneh po predložitvi svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje revidiran povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 13
Postopek za večje spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik Agenciji predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrne, če je vlagatelj ne plača v 30 dneh. O tem obvesti vlagatelja in pristojni organ države članice iz člena 5(1)(d) (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ).
Agencija ob prejemu pristojbine sprejme vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
3. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 30 dneh, ko jo je Agencija sprejela, validira, če izpolnjuje zahteve iz člena 5.
Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Ocenjevalni pristojni organ v 15 dneh, ko Agencija sprejme vlogo, vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrne, če je vlagatelj ne plača v 30 dneh.
4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za popolnost vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz člena 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnem primeru se del pristojbine, plačane v skladu s členom 2, povrne.
5. Ocenjevalni pristojni organ v 180 dneh po validaciji vloge slednjo oceni ter Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocene ter po potrebi osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh k ugotovitvam ocene predloži pisne pripombe. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
6. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da te predloži v določenem roku, in o tem obvesti Agencijo. Obdobje iz odstavka 5 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 90 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
7. Agencija v 90 dneh od prejema ugotovitev ocene pripravi mnenje o predlagani spremembi in ga predloži Komisiji. Agencija v primeru ugodnega mnenja navede, ali bi bila zaradi predlagane spremembe potrebna sprememba dovoljenja.
Agencija obvesti vlagatelja o svojem mnenju in po potrebi od njega zahteva, naj v vseh uradnih jezikih Unije predloži osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
8. Agencija v 30 dneh po predložitvi svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
POGLAVJE IV
IZVAJANJE SPREMEMB
Člen 14
Upravne spremembe proizvodov
1. Upravne spremembe iz oddelka 2 naslova 1 Priloge se lahko izvedejo kadar koli pred končanjem postopkov iz členov 6 in 11.
Upravne spremembe iz oddelka 1 naslova 1 Priloge se lahko izvedejo najprej na dan, ko se država članica ali, v primeru sprememb proizvoda, odobrenih z dovoljenjem Unije, Komisija izrecno strinja s spremembo, ali 45 dni po prejemu obvestila, predloženega v skladu s členoma 6 in 11, kar je prej.
2. Kadar se ena od sprememb iz odstavka 1 zavrne, imetnik dovoljenja preneha izvajati zadevno spremembo v 30 dneh po prejemu obvestila o odločitvi zadevnih držav članic ali, v primeru sprememb proizvoda, ki jih odobri Unija, Komisije.
Člen 15
Manjše spremembe proizvodov, odobrene z dovoljenjem Unije
1. Ob ugodnem mnenju Agencije se lahko manjše spremembe proizvoda, odobrene z dovoljenjem Unije, izvedejo kadar koli potem, ko je bilo mnenje Agencije dano na voljo v registru biocidnih proizvodov v skladu členom 12(4).
2. Kadar predlagano manjšo spremembo proizvoda Komisija zavrne v skladu s členom 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, imetnik dovoljenja preneha izvajati predlagano spremembo v 30 dneh po prejemu obvestila o odločitvi Komisije.
3. Manjše spremembe proizvoda, ki jih odobrijo države članice, se lahko izvedejo kadar koli potem, ko je referenčna država članica dala soglasje na voljo v registru biocidnih proizvodov v skladu s členom 7(7).
Člen 16
Večje spremembe
Večje spremembe se lahko izvedejo šele potem, ko so se ustrezne države članice ali, v primeru sprememb proizvoda, odobrenih z dovoljenjem Unije, Komisija strinjale s spremembo in po potrebi spremenile odločitev o odobritvi dovoljenja z odločitvijo iz člena 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
POGLAVJE V
KONČNE DOLOČBE
Člen 17
Stalno spremljanje izvajanja sprememb
Kadar država članica, Agencija ali Komisija tako zahteva ali za namene spremljanja biocidnih proizvodov, danih na trg, imetnik dovoljenja organu, ki zahteva informacije v zvezi z izvajanjem določene spremembe, te nemudoma zagotovi.
Člen 18
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. aprila 2013