РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 301/2014
z dne 25. marca 2014
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede kromovih (VI) spojin
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 68(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Kraljevina Danska je 19. januarja 2012 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila dokumentacijo v skladu s členom 69(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 za začetek postopka za določitev omejitev v skladu s členi 69 do 73 navedene uredbe (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV). V navedeni dokumentaciji je bilo dokazano, da izpostavljenost kromu (VI) v usnjenih izdelkih ali usnjenih delih izdelkov, ki pridejo v stik s kožo, pomeni tveganje za zdravje ljudi. Kromove (VI) spojine lahko povzročijo nove primere preobčutljivosti in izzovejo alergijske reakcije. Dokumentacija kaže, da so potrebni ukrepi na ravni Unije.
(2)
Kromove (VI) spojine lahko nastajajo v usnju z oksidacijo kromovih (III) spojin, ki se dodajajo v nekaterih postopkih strojenja za zamrežitev podenot kolagena zaradi povečanja dimenzionalne stabilnosti usnja ter njegove mehanske in toplotne odpornosti. V skladu z dokumentacijo iz Priloge XV so mehanizmi in pogoji za nastajanje kroma (VI) znani, večina strojarjev v Uniji pa je že pripravila in večinoma izvaja ukrepe za nadzor in zmanjšanje njegovega nastajanja.
(3)
Odbor za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) je 28. novembra 2012 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji iz Priloge XV. Po mnenju RAC je omejitev najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj, ki jih predstavljajo kromove (VI) spojine v usnju, tako v smislu učinkovitosti kot izvedljivosti. Vendar pa je RAC v svojem mnenju predlagal spremembo omejitve, tako da bi se črtal pojem neposrednega in podaljšanega stika s kožo, ki je bil prvotno vključen v dokumentacijo iz Priloge XV.
(4)
Predlagane omejitve se osredotočajo na tveganje za pojav preobčutljivosti kože, povezane z neposrednim ali posrednim stikom kože z usnjenimi izdelki ali usnjenimi deli izdelkov, ki vsebujejo krom (VI). Pri preobčutljivih ljudeh lahko tak stik povzroči tudi alergijske reakcije že pri nižjih koncentracijah od tistih, ki so potrebne za pojav preobčutljivosti.
(5)
Predlagana omejitev bi morala zajemati usnjene izdelke in izdelke, ki vsebujejo dele iz usnja, ki jih uporabljajo potrošniki ali delavci, ki v običajnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe pridejo v stik s kožo.
(6)
Standardna metoda EN ISO 17075 je edina mednarodno priznana analitska metoda, ki je trenutno na voljo za odkrivanje kroma (VI) v usnju, tudi v izdelkih, ki vsebujejo usnje. Meja določanja pri standardni metodi EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 mas. %) kroma (VI), računano na skupno suho težo usnja. Določitev takega praga za omejitev dajanja na trg usnjenih izdelkov ali izdelkov, ki vsebujejo dele iz usnja, je torej utemeljena zaradi možnosti spremljanja in izvrševanja.
(7)
Po mnenju RAC ustreza prag 3 mg/kg (0,0003 mas. %) vsebnosti kroma (VI), računano na skupno suho težo usnja, izpostavljenosti, višji od najnižje ravni z opaženim škodljivim učinkom za sprožitev alergijske reakcije. Po mnenju RAC se pričakuje, da bo navedeni prag z 80-odstotno učinkovitostjo zmanjšal število novih primerov alergijskega dermatitisa, povezanega s prisotnostjo kroma (VI) v usnjenih izdelkih.
(8)
Učinkovitost omejitve na število primerov alergij na krom se lahko določi s spremljanjem primerov alergijskega dermatitisa, povezanega s kromom (VI). Če se razširjenost alergij ne bo zmanjšala ali če bo na voljo analitska metoda za odkrivanje nižjih vsebnosti kroma (VI), ki bo priznana kot zanesljiva, bo treba to omejitev znova proučiti.
(9)
Odbor za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) je 6. marca 2013 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji Priloge XV. Po mnenju SEAC je omejitev, kakor jo je spremenil RAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj v smislu sorazmernosti socialno-ekonomskih koristi in socialno-ekonomskih stroškov.
(10)
V postopku določanja omejitev so bila opravljena tudi posvetovanja s Forumom za izmenjavo informacij o izvrševanju.
(11)
Agencija je Komisiji 8. aprila 2013 predložila mnenji RAC in SEAC, na podlagi katerih je Komisija sklenila, da pomeni prisotnost kromovih (VI) spojin v usnjenih izdelkih in izdelkih, ki vsebujejo dele iz usnja, ki pridejo v stik s kožo, nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi, ki ga je treba obravnavati na ravni Unije. Socialno-ekonomski učinki te omejitve, vključno z razpoložljivostjo alternativ, so bili upoštevani.
(12)
Omejitev dajanja na trg rabljenih izdelkov bi nesorazmerno obremenilo potrošnike, ki preprodajajo te izdelke. Poleg tega bi bilo zaradi narave navedenih poslov tako omejitev težko izvajati. Zato se ta omejitev ne bi smela uporabljati za usnjene izdelke ali izdelke, ki vsebujejo dele iz usnja, ki so bili v Uniji v končni uporabi pred začetkom uporabe te uredbe.
(13)
Primerno je določiti 12-mesečno obdobje po začetku veljavnosti te uredbe, v katerem lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe za uskladitev s to uredbo, vključno z obravnavo izdelkov, ki so že v dobavni verigi, tudi v zalogah.
(14)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. maja 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2014