ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2115 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала формамид
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества, като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Формамидът (CAS № 75-12-7) се използва, наред с другото, в производството на пластмаси и полимери, по-специално като разтворител, пластификатор или вещество, свързано с разпенващ агент, използван в производството на пяна (3). През 2010 г. няколко държави членки установиха наличието на формамид в цял набор от играчки от пенопласт, като например подложки за пъзели, което породи опасения за здравето на децата във връзка с експозиция чрез вдишване. Някои държави членки вече предприеха или в момента обмислят възможността за предприемане на регулаторни действия.
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с формамида становището на Френската национална агенция за храните, околната среда и хигиена и охрана на труда (ANSES). В становището се препоръчва емисията във въздуха на формамид от подложки за пъзели да бъде ограничена така, че да не надвишава 20 μg/m3, измерени 28 дни след разопаковане и съхранение в отвеждаща газовете камера на нови подложки преди тяхната продажба, при използване на метод за изпитване (4) в съответствие със стандартите ISO 16000-6 и 16000-9 и при подходящи условия за вземане на проби от отделни продукти и групи от продукти.
(6)
Подгрупа „Химикали“ освен това разгледа случая на детска стая (с обем на помещението 30 m3) с голяма подложка за пъзели (1,2 m2, 720 g) и няколко други детски играчки от пенопласт (така че на въздуха са изложени общо до 1 kg материали от пенопласт за детски играчки). Въздухът в тази детска стая (при скорост на въздухообмена 0,5 h- 1) би съдържал след 28 дни 20 μg/m3 формамид, ако съдържанието на формамид в материалите от пенопласт за детски играчки е приблизително 200 mg/kg и се отдели напълно във въздуха.
(7)
Формамидът е класифициран по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията категория 1В. В съответствие с раздел III, точка 4 от приложение II към Директива 2009/48/ЕО токсичните за репродукцията вещества от категория 1В, като например формамид, могат да присъстват в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, съдържащи това вещество, а именно 0,5 %, което се равнява на 5 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), преди 1 юни 2015 г., и 0,3 %, което се равнява на 3 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), след тази дата. В Директива 2009/48/ЕО понастоящем не е предвидена гранична стойност на емисиите на формамид.
(8)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на своето заседание на 28 ноември 2013 г. емисиите на формамид от материали от пенопласт за детски играчки да се ограничат в приложение II, допълнение В към Директива 2009/48/ЕО до 20 μg/m3 след максимален срок от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисиите. На своето заседание на 18 февруари 2015 г. подгрупа „Химикали“ препоръча освен това, че не е необходимо изпитване за установяване на емисиите, когато съдържанието на формамид е 200 mg/kg или по-малко (прагова стойност, получена при най-неблагоприятен сценарий на експозиция).
(9)
Не съществуват известни употреби на формамида в материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни, които трябва да бъдат разглеждани.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„Формамид
75-12-7
20 μg/m3 (гранична стойност на емисията) след максимален период от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисията от предназначени за детски играчки материали от пенопласт, съдържащи повече от 200 mg/kg (прагова стойност въз основа на съдържанието).“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2115
z dne 23. novembra 2015
o spremembi Dodatka C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede formamida zaradi sprejetja specifičnih mejnih vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za zagotavljanje visoke ravni varstva otrok pred tveganji, ki jih povzročajo kemične snovi v igračah, Direktiva 2009/48/ES določa nekatere zahteve v zvezi s kemičnimi snovi, kot so snovi, razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), alergenimi dišavnimi snovmi in nekaterimi elementi. Poleg tega Direktiva 2009/48/ES pooblašča Komisijo, da sprejme specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, in v drugih igračah, ki so namenjene temu, da jih otroci dajejo v usta, da bi se zagotovila ustrezna zaščita v primeru igrač z visoko stopnjo izpostavljenosti. Take mejne vrednosti se sprejmejo v obliki vključitve v Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES.
(2)
Za številne kemikalije so trenutno veljavne mejne vrednosti bodisi previsoke glede na razpoložljive znanstvene dokaze bodisi ne obstajajo. Zato bi bilo zanje treba sprejeti specifične mejne vrednosti, pri tem pa upoštevati zahteve za embalažo za živila ter razlike med igračami in materiali, ki so v stiku z živili.
(3)
Evropska Komisija je ustanovila strokovno skupino za varnost igrač, da bi ji svetovala pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine „Kemikalije“ je zagotoviti takšno svetovanje v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.
(4)
Formamid (št. CAS 75-12-7) se med drugim uporablja v industriji plastike in polimerov, zlasti kot topilo, mehčalec ali kot snov, povezana s penilcem, ki se uporablja pri proizvodnji pene (3). Leta 2010 je več držav članic odkrilo formamid v različnih igračah iz pene, kot je npr. sestavljiva podloga, kar je povzročilo zaskrbljenost za zdravje otrok pri vdihavanju. Nekatere države članice so sprejele ali nameravajo sprejeti regulativne ukrepe.
(5)
Podskupina „Kemikalije“ je svoje razprave o formamidu osnovala na mnenju Francoske agencije za prehrambeno in okoljsko varnost ter zdravje in varnost pri delu (ANSES). V mnenju je priporočeno, da je treba emisije formamida iz sestavljivih podlog v zrak omejiti, tako da ne presegajo 20 μg/m3, izmerjeno v 28 dneh po razpakiranju in zadrževanju v komori za odplinjanje novih podlog pred prodajo po preskusni metodi (4) v skladu s standardoma ISO 16000-6 in 16000-9 ter v ustreznih pogojih za vzorčenje proizvodov in serij proizvodov.
(6)
Podskupina „Kemikalije“ je nadalje preučila otroško sobo (s prostornino 30 m3) z veliko sestavljivo podlogo (1,2 m2, 720 g) in več drugimi igračami iz pene (kar skupno pomeni še do 1 kg materiala za igrače iz pene, izpostavljenega zraku). Zrak v tej otroški sobi (s stopnjo izmenjave zraka 0,5 h- 1) bi po 28 dneh vseboval 20 μg/m3 formamida, če bi material za igrače iz pene vseboval 200 mg/kg formamida, ki bi v celoti izpuhtel.
(7)
Formamid je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B. V skladu s točko 4 Dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES so snovi, strupene za razmnoževanje, kategorije 1B, kot je formamid, lahko prisotne v igračah v koncentracijah, ki so enake ali manjše od ustrezne koncentracije za razvrščanje zmesi, ki to snov vsebujejo, in sicer 0,5 %, kar znaša 5 000 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti), do 1. junija 2015, po tem datumu pa 0,3 %, kar znaša 3 000 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti). Direktiva 2009/48/ES trenutno ne določa mejne vrednosti emisij za formamid.
(8)
Glede na navedeno je podskupina „Kemikalije“ na svoji seji 28. novembra 2013 priporočila, da je treba emisije formamida iz materialov za igrače iz pene omejiti v Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES na 20 μg/m3 po največ 28 dneh od začetka preskušanja emisij. Podskupina je na svoji seji 18. februarja 2015 priporočila tudi, da preskušanje emisij ni potrebno, če vsebnost formamida ne presega 200 mg/kg (pragovna vrednost, ki temelji na najslabšem možnem scenariju izpostavljenosti).
(9)
Primeri uporabe formamida v materialih za stik z živili, ki bi jih bilo treba preučiti, niso znani.
(10)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
V Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se doda naslednji vnos:
Snov
Št. CAS
Mejna vrednost
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (mejna vrednost emisij) po največ 28 dneh od začetka preskušanja emisij za materiale za igrače iz pene, ki vsebujejo več kot 200 mg/kg (pragovna vrednost, ki temelji na vsebnosti).“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 24. maja 2017. Besedila navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.
Uporabljajo jih od 24. maja 2017.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. novembra 2015