РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/403
z dne 11. marca 2015
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede vrste Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (1) in zlasti člena 8(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006 lahko država članica Komisijo pozove, naj začne postopek za vključitev snovi ali sestavine, ki vsebuje snov, ki ni vitamin ali mineral, v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, ki vsebuje seznam snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod strogim nadzorom Unije, če je navedena snov povezana s potencialnim tveganjem za potrošnike, kot je opredeljeno v členu 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006.
(2)
Nemčija je 7. septembra 2009 Komisiji poslala zahtevo glede možnih škodljivih učinkov, povezanih z vnosom johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in vrste Ephedra ter njunih pripravkov, in Komisijo pozvala, naj za navedeni snovi začne postopek iz člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.
(3)
Zahteva Nemčije je izpolnjevala potrebne pogoje in zahteve, določene v členih 3 in 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 307/2012 (2).
(4)
Komisija je 9. septembra 2011 zaprosila Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za oceno varnosti pri uporabi vrst Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) v živilih.
(5)
Agencija je 3. julija 2013 sprejela znanstveno mnenje o oceni varnosti uporabe johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). V njem je ugotovila, da kemijske in toksikološke lastnosti lubja johimbe in njegovih pripravkov, ki se uporabljajo v živilih, ki izvirajo iz johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), ne zadostujejo za sklepne ugotovitve o njihovi varnosti kot živilski sestavini. Zato Agencija ni mogla pripraviti mnenja o priporočenem dnevnem vnosu lubja johimbe in njegovih pripravkov, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi.
(6)
Agencija je 6. novembra 2013 sprejela znanstveno mnenje o oceni varnosti vrste Ephedra za uporabo v živilih (4). Ugotovila je, da trženje živil, ki vsebujejo zelišče Ephedra in njegove pripravke, na maloprodajnih mestih v Evropi sicer ni evidentirano, vendar pa je prek interneta enostavno kupiti prehranska dopolnila, ki vsebujejo zelišča Ephedra ali njihove pripravke, ki se običajno uporabljajo za zmanjšanje telesne teže in izvajanje športne aktivnosti. Agencija je ugotovila, da ni mogoče izključiti, da lahko potrošniki kupijo zeliščni čaj iz zelišča Ephedra prek interneta. Glede na to, da se zelišče Ephedra in njegovi pripravki tržijo skoraj izključno kot prehranska dopolnila, je Agencija ocenila možne ravni izpostavljenosti zelišču s prehranskimi dopolnili. Ugotovila je, da je izpostavljenost zelišču Ephedra in njegovim pripravkom v prehranskih dopolnilih lahko enaka skupni izpostavljenosti efedrinim alkaloidom ali efedrinu, ki je v mejah terapevtskega odmerka za posamezne efedrine alkaloide ali efedrin v zdravilih ali pa jih presega.
(7)
Agencija je sklenila, da zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov o toksičnosti ne more podati mnenja o dnevnem vnosu zelišča Ephedra in njegovih pripravkih iz vseh živil, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi. Kljub temu je ugotovila, da skupna izpostavljenost efedrinim alkaloidom ali efedrinu v živilih, zlasti v prehranskih dopolnilih, lahko povzroči resne škodljive učinke na kardiovaskularni in centralni živčni sistem (kot sta hipertenzija in kap), ki se lahko povečajo v kombinaciji s kofeinom. Zato predstavlja uporaba zelišča Ephedra in njegovih pripravkov, ki vsebujejo efedrine alkaloide, v živilih resno tveganje za zdravje ljudi.
(8)
Komisija po objavi mnenj Agencije o vrsti Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ni prejela pripomb zainteresiranih strani.
(9)
Ker obstaja možnost škodljivega učinka na zdravje, ki je povezan z uporabo johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in njenih pripravkov v živilih, vendar še vedno obstaja znanstvena negotovost, bi snov morala biti pod strogim nadzorom Unije in bi jo zato bilo treba vključiti v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006. Zato bi bilo treba v času strogega nadzora Unije in do odločitve o tem, ali naj se uporaba snovi po koncu obdobja strogega nadzora dovoli ali pa se snov uvrsti v del A ali del B Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, še naprej uporabljati nacionalne določbe, ki urejajo uporabo johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) v živilih.
(10)
Ob upoštevanju resnega tveganja za varnost, povezanega z uporabo zelišča Ephedra in njegovih pripravkov v živilih, zlasti v zvezi z izpostavljenostjo efedrinim alkaloidom v prehranskih dopolnilih, in ob upoštevanju, da ni mogoče določiti dnevnega vnosa zelišča Ephedra in njegovih pripravkov, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi, bi bilo treba uporabo navedene snovi v živilih prepovedati. Zato bi bilo treba zelišče Ephedra in njegove pripravke vključiti v del A Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 se spremeni:
1.
v delu A se doda naslednji vnos:
„Zelišče Ephedra in njegovi pripravki iz vrste Ephedra“
;
2.
v delu C se doda naslednji vnos:
„Lubje johimbe in njegovi pripravki iz johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. marca 2015