РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 489/2013 НА КОМИСИЯТА
от 27 май 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
До Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите.
(4)
Становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба е, че за посочената фармакологичноактивна субстанция стандартният фармакологичен и токсикологичен подход, в т.ч. определянето на равнище на допустим дневен прием, не е приемлив и не е необходимо да бъдат установени МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, приложими за меда.
(5)
Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата винаги разглежда възможността МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове да бъдат използвани спрямо други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Следователно таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да бъде включена субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, като се посочи, че не е необходимо установяване на МДСОК, приложими за меда.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 май 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 489/2013
z dne 27. maja 2013
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 bi bilo treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
(2)
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).
(3)
Evropski agenciji za zdravila je bila predložena vloga za določitev MRL za dvoverižno ribonukleinsko kislino, homologno virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize, za čebele.
(4)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil, da za to farmakološko aktivno snov standardni farmakološki in toksikološki pristop, vključno z določitvijo ravni sprejemljivega dnevnega vnosa, ni ustrezen in da ni treba določiti MRL, ki velja za med, za dvoverižno ribonukleinsko kislino, homologno virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize, za čebele.
(5)
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila vedno pretehta o tem, da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že ugotovljena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov že ugotovljena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da ekstrapolacije na drugo vrsto za proizvodnjo živil za to snov ni mogoče podpreti.
(6)
Razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti, da se vključi snov dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize, za čebele in določi odsotnost potrebe po določitvi MRL, ki velja za med.
(7)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. maja 2013