РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 4. oktobra 2013
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje difenakum, ki ga je Nizozemska priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 6409)
(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(2013/501/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 4(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih proizvodih. Direktiva Komisije 2008/81/ES z dne 29. julija 2008 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev difenakuma kot aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi (2) je dodala aktivno snov difenakum za uporabo v proizvodih, ki spadajo v 14. vrsto proizvodov, rodenticidi, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(2)
Družba Edialux France je pri pristojnih organih Francije vložila vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, ki vsebuje difenakum v obliki parafinskega bloka (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod) v skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES. Ime in referenčna številka spornega proizvoda v registru biocidnih proizvodov („R4BP“) sta navedena v Prilogi k temu sklepu.
(3)
Francija je dovoljenje za sporni proizvod izdala 23. februarja 2012. Dovoljenje so pozneje vzajemno priznali Nemčija, Luksemburg, Belgija in Švica.
(4)
Denka Registrations B.V. (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) je 3. julija 2012 pri pristojnih organih Nizozemske vložil popolno vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja Francije za sporni proizvod.
(5)
Nizozemska je 24. januarja 2013 Komisijo, druge države članice in predlagatelja obvestila o svojem predlogu za zavrnitev dovoljenja v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nizozemska je menila, da sporni proizvod ne izpolnjuje zahteve po dovoljšni učinkovitosti v skladu s členom 5(1) Direktive 98/8/ES, saj njegova učinkovitost ni bila dokazana pri terenskih ali polterenskih preskusih. V skladu z obvestilom je učinkovitost proizvodov kot rodenticidov posebno pomembna za Nizozemsko, saj se je tako pri podganah kot pri miših poročalo o težavah odpornosti.
(6)
Komisija je povabila druge države članice in predlagatelja, da predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. V tem roku so pripombe predložile Francija, Belgija in predlagatelj. O obvestilu so razpravljali tudi predstavniki Komisije in predstavniki pristojnih organov držav članic za biocidne proizvode na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za proizvode, ki je potekalo od 25. do 26. februarja 2013 in katerega se je udeležil tudi predlagatelj.
(7)
Iz prejetih pripomb sledi, da je Francija ocenila učinkovitost proizvoda v skladu z razpoložljivimi smernicami EU o presoji učinkovitosti biocidnih proizvodov kot rodenticidov (3). Čeprav se za rodenticid, za katerega se je zaprosilo za izdajo dovoljenja, običajno zahtevajo laboratorijski in terenski preskusi, se terenski preskusi lahko opustijo samo z navzkrižnim branjem podatkov, pridobljenih z drugim rodenticidom, odobrenim v skladu z Direktivo 98/8/ES, ki vsebuje enako aktivno snov in za katerega je že bilo izdano dovoljenje za isto področje uporabe.
(8)
Ugotovitve o učinkovitosti spornega proizvoda so temeljile na navzkrižnem branju podatkov, pridobljenih za drugo formulacijo rodenticida iz žitaric (Sorkil Avoine Speciale (4)), ki ima značilnosti, predpisane z zgoraj navedenimi smernicami, in za katerega so terenski in polterenski preskusi na ciljni vrsti dokazali učinkovitost proizvoda.
(9)
Kot je zahtevano v smernicah, so preskusi z izbiro vabe prav tako dokazali, da okusnost ni bila oškodovana z obliko vabe in da je bil sporni proizvod bolj okusen za miši in enako okusen za podgane kot proizvod Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Z vidika zgornjih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki jo je izvedla Francija, in drugih držav članic, ki so vzajemno priznale francosko dovoljenje, ter meni, da je sporni proizvod dovolj učinkovit v skladu s členom 5(1) Direktive 98/8/ES. Zato Komisija meni, da zahtevka Nizozemske za zavrnitev dovoljenja ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(11)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predlog Nizozemske za zavrnitev dovoljenja, ki ga je Francija izdala 23. februarja 2012 za proizvod, naveden v Prilogi, se zavrne.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Nizozemsko.
V Bruslju, 4. oktobra 2013