РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 402/2013
z dne 30. aprila 2013
o skupni varnostni metodi za ovrednotenje in oceno tveganja ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 352/2009
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varnosti na železnicah Skupnosti ter o spremembi Direktive Sveta 95/18/ES o izdaji licence prevoznikom v železniškem prometu in Direktive 2001/14/ES o dodeljevanju železniških infrastrukturnih zmogljivosti, naložitvi uporabnin za uporabo železniške infrastrukture in podeljevanju varnostnega spričevala (Direktiva o varnosti na železnici) (1), ter zlasti člena 6(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Direktivo 2004/49/ES bi bilo skupne varnostne metode (SVM) treba uvajati postopno, da se ohrani ter, kadar je to potrebno in izvedljivo, izboljša visoka raven varnosti.
(2)
Dne 12. oktobra 2010 je Komisija pooblastila Evropsko železniško agencijo (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z Direktivo 2004/49/ES za revizijo Uredbe Komisije (ES) št. 352/2009 z dne 24. aprila 2009 o sprejetju skupne varnostne metode za ovrednotenje in oceno tveganja iz člena 6(3)(a) Direktive 2004/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Revizija bi morala zajemati rezultate analize, ki jo je opravila Agencija v skladu s členom 9(4) Uredbe, in sicer v zvezi s splošno učinkovitostjo SVM za ovrednotenje in oceno tveganja ter izkušnjami z njeno uporabo kot tudi nadaljnjim razvojem vloge in odgovornosti ocenjevalnega organa iz člena 6 navedene uredbe. Revizija bi morala vključevati tudi zahteve glede usposobljenosti (z razvojem sheme za priznavanje oz. akreditacijo) za ocenjevalni organ v skladu z njegovo vlogo v SVM, in sicer z namenom, da se izboljša jasnost in tako prepreči razlike v uporabi v različnih državah članicah, pri čemer se upoštevajo vmesniki z obstoječimi postopki Unije za certificiranje in izdajo dovoljenj v železniškem sektorju. Če je to izvedljivo, bi revizija Uredbe (ES) št. 352/2009 morala zajemati tudi nadaljnji razvoj meril sprejemanja tveganj, ki bi se lahko uporabila za oceno sprejemljivosti tveganja med eksplicitno oceno in ovrednotenjem tveganja. Agencija je v skladu s pooblastilom Komisiji predložila priporočilo o reviziji SVM, ki ga je podprla s poročilom o oceni učinka. Ta uredba temelji na navedenem priporočilu Agencije.
(3)
V skladu z Direktivo 2004/49/ES bi osnovni elementi za sistem varnega upravljanja morali vključevati postopke in metode za ovrednotenje tveganja in izvedbo ukrepov nadzorovanja tveganja, kadar koli sprememba obratovalnih pogojev ali novi material pomenita novo tveganje za infrastrukturo ali obratovanje. Ta uredba zajema bistvene elemente sistema varnega upravljanja.
(4)
Člen 14a(3) Direktive 2004/49/ES od subjekta, zadolženega za vzdrževanje, zahteva, naj vzpostavi sistem vzdrževanja, da se zagotovi, da vozila, za katerih vzdrževanje je zadolžen, varno obratujejo. Za obvladovanje sprememb opreme, postopkov, organizacije, kadrovske strukture ali vmesnikov, bi morali subjekti, zadolženi za vzdrževanje, imeti vzpostavljene postopke za oceno tveganja. Navedena zahteva za sistem vzdrževanja je prav tako zajeta v tej uredbi.
(5)
Zaradi uporabe Direktive Sveta 91/440/EGS z dne 29. julija 1991 o razvoju železnic Skupnosti (3) in člena 9(2) Direktive 2004/49/ES bi bilo treba nameniti posebno pozornost upravljanju s tveganji pri vmesnikih med udeleženci, za katere se uporablja ta direktiva.
(6)
Člen 15 Direktive 2008/57/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o interoperabilnosti železniškega sistema v Skupnosti (4) državam članicam nalaga, naj izvedejo vse primerne ukrepe, da zagotovijo začetek obratovanja strukturnih podsistemov, ki so del železniškega sistema, samo, če so zasnovani, zgrajeni in vgrajeni tako, da ob vključitvi v železniški sistem izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve. Države članice morajo preveriti zlasti tehnično združljivost teh podsistemov z železniškim sistemom, v katerega se vključujejo, ter varno vključitev teh podsistemov v skladu s področjem uporabe te uredbe.
(7)
Nesprejetje skupnega pristopa za določanje in dokazovanje skladnosti s stopnjami varnosti in varnostnimi zahtevami železniškega sistema med državami članicami je ena od ovir pri liberalizaciji železniškega trga. Takšen skupni pristop bi bilo treba določiti s to uredbo.
(8)
Da bi omogočili vzajemno priznavanje med državami članicami, bi morale biti metode za ugotavljanje tveganj in upravljanje z njimi ter metode dokazovanja, da železniški sistemi na ozemlju Unije izpolnjujejo varnostne zahteve, usklajene med akterji, ki sodelujejo pri razvoju in delovanju železniškega sistema. Najprej je treba uskladiti postopke in metode za ovrednotenje tveganja in izvajanje nadzornih ukrepov, kadar koli sprememba obratovalnih pogojev ali novi material pomenita novo tveganje za infrastrukturo ali obratovanje, kot je določeno v točki 2(d) Priloge III k Direktivi 2004/49/ES.
(9)
Če ne obstaja nikakršen priglašen nacionalni predpis, ki bi določal, ali je sprememba pomembna za varnost v državi članici, bi moralo podjetje ali organizacija, odgovorna za uvedbo spremembe (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj), na začetku pretehtati morebitni učinek zadevne spremembe na varnost železniškega sistema. Če predlagana sprememba vpliva na varnost, bi moral predlagatelj strokovno oceniti pomembnost spremembe na podlagi meril, ki bi jih bilo treba določiti v tej uredbi. Na podlagi te ocene naj bi bila oblikovana ena od treh ugotovitev. V prvem primeru sprememba ne velja za pomembno in bi predlagatelj moral uvesti spremembo ob uporabi lastne varnostne metode. V drugem primeru sprememba velja za pomembno in bi predlagatelj moral uvesti spremembo ob uporabi te uredbe, pri čemer posebna intervencija nacionalnega varnostnega organa ni potrebna. V tretjem primeru sprememba velja za pomembno, vendar obstajajo določbe na ravni Evropske unije, v skladu s katerimi je potrebna posebna intervencija ustreznega nacionalnega varnostnega organa, kot na primer novo dovoljenje za začetek obratovanja vozila ali revizija/posodobitev varnostnega pooblastila prevoznika v železniškem prometu ali revizija/posodobitev varnostnega pooblastila upravljavca železniške infrastrukture.
(10)
Kadar pride do spremembe v železniškem sistemu, ki je že v uporabi, bi bilo treba pomembnost spremembe oceniti tudi ob upoštevanju vseh sprememb, povezanih z varnostjo, ki vplivajo na isti del sistema od začetka veljavnosti te uredbe ali od zadnje uporabe postopka upravljanja s tveganji iz te uredbe, pri čemer se upošteva poznejši datum. Namen tega je oceniti, ali vse spremembe skupaj pomenijo pomembno spremembo, ki zahteva popolno uporabo SVM za ovrednotenje in oceno tveganja.
(11)
Sprejemljivost tveganj pomembne spremembe bi bilo treba ovrednotiti z enim ali več od naslednjih načel sprejemanja tveganja: uporabo kodeksa ravnanja, primerjavo s podobnimi deli železniškega sistema ali eksplicitno oceno tveganja. Vsa načela so bila uspešno uporabljena pri številnih železniških napravah ter v drugih načinih prevoza in drugih sektorjih. Načelo „eksplicitne ocene tveganja“ se pogosto uporabi za kompleksne ali inovativne spremembe. Za izbiro uporabljenega načela bi moral biti odgovoren predlagatelj.
(12)
Kadar se uporabi splošno priznan kodeks ravnanja, bi moralo biti torej možno zmanjšati vpliv uporabe SVM v skladu z načelom sorazmernosti. Kadar obstajajo določbe na ravni Unije, ki zahtevajo posebno intervencijo nacionalnega varnostnega organa, bi moralo biti temu organu dovoljeno delovati kot neodvisni ocenjevalni organ, da se preprečijo dvojno preverjanje, neupravičeni stroški za sektor in čas do uvedbe na trgu.
(13)
Če želi Agencija Komisiji poročati o učinkovitosti in uporabi te uredbe ter ji, če je to primerno, svetovati, kako jo izboljšati, bi ji moralo biti omogočeno zbrati ustrezne informacije od različnih udeležencev, vključno z nacionalnimi varnostnimi organi, certifikacijskimi organi, subjekti, zadolženimi za vzdrževanje tovornih vagonov, in drugimi subjekti, zadolženimi za vzdrževanje, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe Komisije (EU) št. 445/2011 z dne 10. maja 2011 o sistemu podeljevanja spričevala subjekta, zadolženega za vzdrževanje, za tovorne vagone (5).
(14)
Ocenjevalnemu organu akreditacijo običajno dodeli nacionalni akreditacijski organ, ki ima izključno pristojnost, da oceni, ali ocenjevalni organ izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi. Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (6) vsebuje natančne določbe o pristojnosti teh nacionalnih akreditacijskih organov.
(15)
Kadar usklajena zakonodaja Unije za svoje izvajanje določa izbiro organov za ugotavljanje skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji za prednostni način, s katerim organi dokažejo svojo tehnično usposobljenost, šteti pregledno akreditacijo, kakršna je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to vrednotenje. V takih primerih bi morala država članica Komisiji in drugim državam članicam predložiti vsa dokumentarna dokazila, potrebna za preverjanje pristojnosti organa za priznavanje, ki ga izbere za izvajanje zakonodaje Unije. Da bi dosegli podobno raven kakovosti in zaupanja, kot je pričakovana z akreditacijo, bi za priznavanje zahteve in predpisi za vrednotenje ter nadzor ocenjevalnih organov morali biti enakovredni tistim, ki se uporabljajo za akreditacijo.
(16)
Neodvisen in pristojen zunanji ali notranji posameznik, organizacija ali subjekt, nacionalni varnostni organ, priglašeni organ ali organ, imenovan v skladu s členom 17 Direktive 2008/57/ES, bi lahko delovali kot ocenjevalni organ, če izpolnjujejo merila iz Priloge II.
(17)
Priznanje notranjih ocenjevalnih organov, ki je skladno s to uredbo, ne zahteva takojšnjega pregleda varnostnih spričeval, ki so prevoznikom v železniškem prometu že bila izdana, varnostnih pooblastil, izdanih upravljavcem infrastrukture, niti spričeval, izdanih subjektom, zadolženim za vzdrževanje. Zanje se revizija lahko opravi ob naslednji prošnji za obnovitev ali posodobitev varnostnega spričevala, varnostnega pooblastila ali spričevala subjektu, zadolženemu za vzdrževanje.
(18)
V okviru obstoječe zakonodaje ni nikakršnih omejitev glede števila ocenjevalnih organov, ki se jih akreditira ali prizna v vsaki državi članici, niti ni obveznosti, da mora obstajati vsaj en tak organ. Če ocenjevalni organ v obstoječi zakonodaji Unije ali nacionalni zakonodaji še ni imenovan, lahko predlagatelj imenuje kateri koli ocenjevalni organ v Uniji ali v tretji državi, ki je akreditiran v skladu z enakovrednimi merili in izpolnjuje zahteve, enakovredne zahtevam iz te uredbe. Država članica bi morala imeti možnost uporabiti akreditacijo ali priznanje ali katero koli kombinacijo teh dveh možnosti.
(19)
Uredba (ES) št. 352/2009 je zastarela in jo je zato treba nadomestiti s to uredbo.
(20)
Glede na nove zahteve, uvedene s to uredbo glede akreditacije in priznavanja ocenjevalnega organa, bi moralo biti izvajanje te uredbe odloženo, da bi imeli zadevni udeleženci na razpolago dovolj časa za vzpostavitev in izvajanje tega novega skupnega pristopa.
(21)
Ukrepi iz te uredbe so usklajeni z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 27(1) Direktive 2004/49/ES -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
1. V tej uredbi je določena revidirana skupna varnostna metoda (SVM) za ovrednotenje in oceno tveganja iz člena 6(3)(a) Direktive 2004/49/ES.
2. Ta uredba olajšuje dostop do trga storitev v železniškem prometu s harmonizacijo:
(a)
postopkov upravljanja s tveganji, ki se uporabljajo za ocenjevanje učinka sprememb na ravni varnosti in skladnost z varnostnimi zahtevami;
(b)
izmenjave informacij, ki se nanašajo na varnost, med različnimi udeleženci v železniškem sektorju, da bi varnost upravljali na različnih vmesnikih, ki obstajajo v tem sektorju;
(c)
rezultatov, zbranih z uporabo postopka upravljanja s tveganji.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za predlagatelja, kakor je opredeljen v členu 3(11), pri vsaki spremembi železniškega sistema v državi članici.
Take spremembe so lahko tehničnega, operativnega ali organizacijskega značaja. Kar zadeva organizacijske spremembe, se v skladu s pravili iz člena 4 obravnavajo samo spremembe, ki bi lahko vplivale na operativne ali vzdrževalne postopke.
2. Če se na podlagi ocene v skladu z merili iz člena 4(2)(a) do (f):
(a)
sprememba šteje za pomembno, se uporabi postopek upravljanja s tveganji iz člena 5;
(b)
sprememba šteje za nepomembno, je dovolj, da se vodi ustrezna dokumentacija, ki vsebuje utemeljitev odločitve.
3. Ta uredba se uporablja tudi za strukturne podsisteme, za katere se uporablja Direktiva 2008/57/ES:
(a)
če se v ustreznih tehničnih specifikacijah za interoperabilnost (TSI) zahteva ocena tveganja; v tem primeru bo v TSI po potrebi določeno, kateri deli te uredbe se uporabljajo;
(b)
če je sprememba pomembna, kot je določeno v členu 4(2), se postopek upravljanja s tveganji iz člena 5 uporabi pri začetku obratovanja strukturnih podsistemov, da se zagotovi njihova varna vključitev v obstoječi sistem v skladu s členom 15(1) Direktive 2008/57/ES.
4. Uporaba te uredbe v primeru iz odstavka 3(b) tega člena ne sme privesti do zahtev, ki bi nasprotovale zahtevam iz ustreznih TSI. Če pride do takih nasprotij, predlagatelj obvesti zadevne države članice, ki se nato lahko odločijo zahtevati revizijo TSI v skladu s členom 6(2) ali členom 7 Direktive 2008/57/ES ali odstopanje v skladu s členom 9(2) navedene direktive.
5. Železniški sistemi, izvzeti iz področja uporabe Direktive 2004/49/ES v skladu z njenim členom 2(2), so izvzeti iz področja uporabe te uredbe.
6. Določbe Uredbe (ES) št. 352/2009 se še naprej uporabljajo v zvezi s projekti, ki so na datum uporabe te uredbe v poznejši fazi razvoja v smislu člena 2(t) Direktive 2008/57/ES.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporablja opredelitev pojmov iz člena 3 Direktive 2004/49/ES.
Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve:
1.
„tveganje“ pomeni pogostost pojavnosti nesreč in motenj, pri katerih nastane škoda (zaradi nevarnosti), ter stopnjo resnosti te škode;
2.
„analiza tveganja“ pomeni sistematično uporabo vseh razpoložljivih informacij za prepoznavanje nevarnosti in oceno tveganja;
3.
„ovrednotenje tveganja“ pomeni postopek, ki temelji na analizi tveganja, s katerim se ugotovi, ali je bila dosežena sprejemljiva raven tveganja;
4.
„ocena tveganja“ pomeni celovit postopek, ki obsega analizo tveganja in ovrednotenje tveganja;
5.
„varnost“ pomeni odsotnost nesprejemljivih tveganj škode;
6.
„upravljanje s tveganji“ pomeni sistematično uporabo politik, postopkov in praks upravljanja za analizo, ovrednotenje in nadzor tveganj;
7.
„vmesniki“ pomeni vse točke, kjer v življenjskem ciklu sistema ali podsistema prihaja do interakcij, vključno z delovanjem in vzdrževanjem, na katerih različni udeleženci v železniškem sektorju sodelujejo zaradi upravljanja s tveganji;
8.
„udeleženci“ pomeni vse strani, ki neposredno ali prek pogodbenih dogovorov sodelujejo pri uporabi te uredbe;
9.
„varnostne zahteve“ pomeni varnostne značilnosti (kvalitativne ali kvantitativne) sistema in njegovega delovanja (vključno z operativnimi predpisi) ter vzdrževanje, potrebno za izpolnjevanje pravnih varnostnih ciljev ali varnostnih ciljev družbe;
10.
„varnostni ukrepi“ pomeni skupino ukrepov za zmanjševanje pogostosti pojavnosti nevarnosti ali blažitev njenih posledic, da se doseže in/ali ohrani sprejemljiva raven tveganja;
11.
„predlagatelj“ pomeni eno od naslednjega:
(a)
prevoznik v železniškem prometu ali upravljavec infrastrukture, ki izvaja ukrepe nadzorovanja tveganja v skladu s členom 4 Direktive 2004/49/ES;
(b)
subjekt, zadolžen za vzdrževanje, ki izvaja ukrepe v skladu s členom 14a(3) Direktive 2004/49/ES;
(c)
naročnik ali proizvajalec, ki priglašeni organ poziva k uporabi postopka za ES-verifikacijo v skladu s členom 18(1) Direktive 2008/57/ES, ali organ, imenovan v skladu s členom 17(3) navedene direktive;
(d)
prosilec za dovoljenje za začetek obratovanja strukturnih podsistemov;
12.
„poročilo o varnostni oceni“ pomeni dokument, ki vsebuje zaključke, do katerih je prišel ocenjevalni organ med oceno sistema;
13.
„nevarnost“ pomeni stanje, ki bi lahko privedlo do nesreče;
14.
„ocenjevalni organ“ pomeni neodvisno in pristojno zunanjo ali notranjo osebo, organizacijo ali subjekt, ki na podlagi dokazov preveri, ali sistem izpolnjuje varnostne zahteve, in o tem sprejme odločitev;
15.
„merila sprejemanja tveganja“ pomeni merila za ocenjevanje sprejemljivosti določenega tveganja; ta merila se uporabljajo za to, da se ugotovi, ali je raven tveganja dovolj nizka, da niso potrebni takojšnji ukrepi za njegovo nadaljnje zmanjšanje;
16.
„evidenca nevarnosti“ pomeni dokument, v katerem so navedene ugotovljene nevarnosti, z njimi povezani ukrepi, njihov izvor ter organizacija, ki upravlja z njimi;
17.
„ugotavljanje nevarnosti“ pomeni postopek za prepoznavanje, navajanje in opredelitev nevarnosti;
18.
„načelo sprejemanja tveganja“ pomeni pravila, na podlagi katerih se zaključi, ali je tveganje, povezano z eno ali več nevarnostmi, sprejemljivo;
19.
„kodeks ravnanja“ pomeni niz napisanih pravil, s katerimi je mogoče ob pravilni uporabi nadzorovati eno ali več posebnih nevarnosti;
20.
„referenčni sistem“ pomeni sistem, za katerega se je v praksi izkazalo, da je njegova stopnja varnosti sprejemljiva in v primerjavi s katerim je mogoče ovrednotiti sprejemljivost tveganj v sistemu, ki se ocenjuje;
21.
„ocenjevanje tveganj“ pomeni postopek merjenja ravni analiziranih tveganj, ki vključuje naslednje stopnje: oceno pogostosti, analizo posledic in njihovo integracijo;
22.
„tehnični sistem“ pomeni proizvod ali skupino proizvodov, vključno z zasnovo, uvedbo in podporno dokumentacijo; razvoj tehničnega sistema se prične z določitvijo zahtev, konča pa z njegovo odobritvijo; čeprav se upošteva zasnova ustreznih vmesnikov s človeškim vedenjem, človeški izvajalci in njihova dejanja niso vključeni v tehnični sistem; postopek vzdrževanja je opisan v priročnikih za vzdrževanje, vendar ni del tehničnega sistema;
23.
„katastrofalne posledice“ pomeni smrtne žrtve in/ali več težje ranjenih in/ali veliko škodo za okolje, ki jih povzroči nesreča;
24.
„potrditev varnosti“ pomeni status, ki ga spremembi dodeli predlagatelj na podlagi poročila o varnostni oceni, ki ga je pripravil ocenjevalni organ;
25.
„sistem“ pomeni kateri koli del železniškega sistema, ki je predmet spremembe, pri čemer je sprememba lahko tehničnega, operativnega ali organizacijskega značaja;
26.
„priglašeni nacionalni predpis“ pomeni kateri koli nacionalni predpis, ki ga države članice priglasijo v skladu z Direktivo Sveta 96/48/ES (7) ali Direktivo 2001/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) ter direktivama 2004/49/ES in 2008/57/ES;
27.
„certifikacijski organ“ pomeni certifikacijski organ, kakor je opredeljen v členu 3 Uredbe (EU) št. 445/2011;
28.
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, kakor je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
29.
„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kakor je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
30.
„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kakor je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
31.
„priznanje“ pomeni potrdilo nacionalnega organa, ki ni nacionalni akreditacijski organ, da ocenjevalni organ izpolnjuje zahteve iz Priloge II k tej uredbi, da lahko opravlja neodvisno dejavnost ocene iz člena 6(1) in (2).
Člen 4
Pomembne spremembe
1. Če ni priglašenega nacionalnega predpisa, ki bi določal, ali je sprememba v državi članici pomembna ali ne, predlagatelj pretehta morebitni učinek zadevne spremembe na varnost železniškega sistema.
Če predlagana sprememba ne vpliva na varnost, ni treba uporabiti postopka upravljanja s tveganji iz člena 5.
2. Če predlagana sprememba vpliva na varnost, predlagatelj strokovno oceni pomembnost spremembe na podlagi naslednjih meril:
(a)
posledice odpovedi: verjeten najslabši možni potek dogodkov v primeru odpovedi ocenjevanega sistema, pri čemer se upoštevajo obstoječi varnostni ukrepi zunaj ocenjevanega sistema;
(b)
novosti, ki se uvede s spremembo: to se nanaša tako na inovacije v železniškem sektorju kot tudi na novosti v organizaciji, ki uvaja spremembo;
(c)
kompleksnosti spremembe;
(d)
spremljanja: nezmožnost spremljanja uvedenih sprememb v življenjskem ciklu sistema in ustrezne intervencije;
(e)
reverzibilnosti: nezmožnost ponovne uporabe sistema, kakršen je bil pred spremembo;
(f)
dodatnosti: ocena pomembnosti spremembe, pri čemer se upoštevajo vse nedavne z varnostjo povezane spremembe ocenjevanega sistema, ki ne veljajo za pomembne.
3. Predlagatelj vodi ustrezno dokumentacijo, ki vsebuje utemeljitev njegove odločitve.
Člen 5
Postopek upravljanja s tveganji
1. Predlagatelj je odgovoren za uporabo te uredbe, vključno z oceno pomembnosti spremembe na podlagi meril iz člena 4, in za izvajanje postopka upravljanja s tveganji iz Priloge I.
2. Predlagatelj zagotovi, da so tveganja, ki jih ustvarijo njegovi dobavitelji in ponudniki storitev, vključno z njihovimi podizvajalci, prav tako upravljana v skladu s to uredbo. V ta namen lahko predlagatelj prek pogodbenih dogovorov zahteva, naj dobavitelji in ponudniki storitev, vključno z njihovimi podizvajalci, sodelujejo v postopku upravljanja s tveganji iz Priloge I.
Člen 6
Neodvisno ocenjevanje
1. Ocenjevalni organ opravi neodvisno oceno ustreznosti uporabe postopka upravljanja s tveganji iz Priloge I in rezultatov uporabe tega postopka. Ta ocenjevalni organ izpolnjuje merila iz Priloge II. Kadar ocenjevalni organ ni imenovan že z obstoječo zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, predlagatelj imenuje svoj ocenjevalni organ v najzgodnejši ustrezni fazi postopka ocene tveganja.
2. Da bi opravil neodvisno oceno ocenjevalni organ:
(a)
zagotovi, da ima poglobljeno razumevanje pomembne spremembe na podlagi dokumentacije, ki mu jo je predložil predlagatelj;
(b)
opravi oceno postopkov, ki se uporabljajo za upravljanje varnosti in kakovosti med načrtovanjem in izvajanjem pomembne spremembe, če teh postopkov ni že potrdil ustrezni pristojni organ za ugotavljanje skladnosti;
(c)
opravi oceno uporabe teh postopkov varnosti in kakovosti med načrtovanjem in izvajanjem pomembne spremembe.
Po koncu ocene v skladu s točkami (a), (b) in (c) ocenjevalni organ poda poročilo o oceni varnosti, ki je predvideno v členu 15 in Prilogi III.
3. Podvajanju dela se je treba izogniti v naslednjih ocenah:
(a)
ocena skladnosti sistema varnega upravljanja in sistema vzdrževanja subjektov, zadolženih za vzdrževanje v skladu z zahtevami iz Direktive 2004/49/ES, in
(b)
ocena skladnosti, ki jo opravi priglašeni organ, kakor je opredeljeno v členu 2(j) Direktive 2008/57/ES, ali organ, imenovan v skladu s členom 17 navedene direktive, in
(c)
vse neodvisne ocene, ki jih opravi ocenjevalni organ v skladu s to uredbo.
4. Predlagatelj lahko brez poseganja v zakonodajo Unije izbere nacionalni varnostni organ kot ocenjevalni organ, če nacionalni varnostni organ ponuja to storitev in če pomembne spremembe zadevajo naslednje primere:
(a)
vozilo potrebuje dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 22(2) in členom 24(2) Direktive 2008/57/ES;
(b)
vozilo potrebuje dodatno dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 23(5) in členom 25(4) Direktive 2008/57/ES;
(c)
varnostno spričevalo je treba podaljšati zaradi spremembe vrste ali obsega dejavnosti v skladu s členom 10(5) Direktive 2004/49/ES;
(d)
varnostno spričevalo je treba zaradi bistvenih sprememb varnostnega regulativnega okvira revidirati v skladu s členom 10(5) Direktive 2004/49/ES;
(e)
varnostno pooblastilo je treba podaljšati zaradi bistvene spremembe železniške infrastrukture, signalizacije, oskrbe z energijo ali načel za njeno delovanje in vzdrževanje v skladu s členom 11(2) Direktive 2004/49/ES;
(f)
varnostno pooblastilo je treba zaradi bistvenih sprememb varnostnega regulativnega okvira revidirati v skladu s členom 11(2) Direktive 2004/49/ES.
Če pomembna sprememba zadeva strukturni podsistem, za katerega je potrebno dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 15(1) ali členom 20 Direktive 2008/57/ES, lahko predlagatelj izbere nacionalni varnostni organ kot ocenjevalni organ, če nacionalni varnostni organ ponuja to storitev, razen če je predlagatelj za to nalogo že zadolžil priglašeni organ v skladu s členom 18(2) navedene direktive.
Člen 7
Akreditacija/priznanje ocenjevalnega organa
Ocenjevalni organ iz člena 6 je lahko:
(a)
akreditiran s strani nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 13(1) v skladu z merili iz Priloge II ali
(b)
priznan s strani organa za priznavanje iz člena 13(1) v skladu z merili iz Priloge II ali
(c)
nacionalni varnostni organ v skladu z zahtevo iz člena 9(2).
Člen 8
Sprejetje akreditacije/priznanja
1. Pri podeljevanju varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 1158/2010 (9) oziroma Uredbo Komisije (EU) št. 1169/2010 (10) nacionalni varnostni organ sprejme akreditacijo ali priznanje s strani države članice v skladu s členom 7 kot dokazilo o sposobnosti prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture, da deluje kot ocenjevalni organ.
2. Pri izdaji spričevala subjektu, zadolženemu za vzdrževanje v skladu z Uredbo (EU) št. 445/2011, certifikacijski organ od države članice tako akreditacijo ali priznanje sprejme kot dokazilo o sposobnosti subjekta, zadolženega za vzdrževanje, da deluje kot ocenjevalni organ.
Člen 9
Vrste priznanj ocenjevalnega organa
1. Uporabijo se lahko naslednje vrste priznanj ocenjevalnega organa:
(a)
priznanje države članice subjektu, zadolženemu za vzdrževanje, organizaciji ali delu organizacije ali posamezniku;
(b)
priznanje nacionalnega varnostnega organa o zmožnosti organizacije ali dela organizacije ali posameznika, da opravi neodvisno oceno z ocenjevanjem in nadzorom sistema varnega upravljanja prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture;
(c)
kadar nacionalni varnostni organ deluje kot certifikacijski organ v skladu s členom 10 Uredbe (EU) št. 445/2011, priznanje nacionalnega varnostnega organa o zmožnosti organizacije ali dela organizacije ali posameznika, da opravi neodvisno oceno z ocenjevanjem in nadzorom sistema vzdrževanja subjekta, zadolženega za vzdrževanje;
(d)
priznanje s strani organa za priznavanje, ki ga imenuje država članica, da je subjekt, zadolžen za vzdrževanje, organizacija ali del organizacije ali posameznik sposoben opravljati neodvisno oceno.
2. Ko država članica prizna nacionalni varnostni organ kot ocenjevalni organ, je ta država članica odgovorna, da zagotovi, da nacionalni varnostni organ izpolnjuje zahteve iz Priloge II; v tem primeru morajo biti funkcije nacionalnega varnostnega organa kot ocenjevalnega organa dokazljivo neodvisne od drugih funkcij nacionalnega varnostnega organa.
Člen 10
Veljavnost priznanja
1. V primerih iz člena 9(1)(a) in (d) ter člena 9(2) obdobje veljavnosti priznanja ne sme presegati 5 let od dneva, ko se podeli.
2. V primerih iz člena 9(1)(b):
(a)
mora biti izjava o priznanju za prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture navedena na ustreznem varnostnem spričevalu v polju 5 „Dodatne informacije“ usklajenega obrazca varnostnih spričeval iz Priloge I k Uredbi Komisije (ES) št. 653/2007 (11) in v ustreznem delu varnostnih dovoljenj;
(b)
je obdobje veljavnosti priznanja treba omejiti na veljavnost varnostnega spričevala ali pooblastila, v okviru katerega je podeljeno. V tem primeru je treba v naslednji vlogi za obnovitev ali posodobitev varnostnega spričevala ali pooblastila vključiti zahtevek za priznanje.
3. V primerih iz člena 9(1)(c):
(a)
se izjava o priznanju za subjekt, zadolžen za vzdrževanje, navede na ustreznem spričevalu v polju 5 „Dodatne informacije“ usklajenega obrazca spričeval za subjekte, zadolžene za vzdrževanje, iz Priloge V ali, če je primerno, Priloge VI k Uredbi (EU) št. 445/2011;
(b)
obdobje veljavnosti priznanja je omejeno na veljavnost spričevala, ki ga je izdal certifikacijski organ, v okviru katerega je bilo izdano. V tem primeru je treba v naslednji vlogi za obnovitev ali posodobitev navedenega spričevala vključiti zahtevek za priznanje.
Člen 11
Nadzor s strani organa za priznavanje
1. Po analogiji z zahtevami iz člena 5(3) in (4) Uredbe (ES) št. 765/2008 glede akreditacije organ za priznavanje opravlja redni nadzor, da se preveri, ali ocenjevalni organ, ki ga je priznal, še naprej izpolnjuje merila iz Priloge II v obdobju veljavnosti priznanja.
2. Če ocenjevalni organ ne izpolnjuje več meril iz Priloge II, organ za priznavanje omeji področje uporabe priznanja, odloži ali prekliče priznanje, odvisno od stopnje neskladnosti.
Člen 12
Opuščena merila, kadar pomembne spremembe ni treba vzajemno priznati
Kadar ocene tveganja pomembne spremembe ni treba vzajemno priznati, predlagatelj imenuje ocenjevalni organ, ki izpolnjuje vsaj zahteve glede usposobljenosti, neodvisnosti in nepristranskosti iz Priloge II. Druge zahteve iz odstavka 1 Priloge II se lahko opustijo po dogovoru z nacionalnim varnostnim organom na nediskriminatoren način.
Člen 13
Predložitev informacij Agenciji
1. Če je primerno, države članice najpozneje do 21. maja 2015 obvestijo Agencijo, kdo je njihov nacionalni akreditacijski organ in/ali organ za priznavanje ali organi za priznavanje za namene te uredbe in katere ocenjevalne organe so priznale v skladu s členom 9(1)(a). Sporočijo tudi vse spremembe v zvezi s temi organi, in sicer v roku enega meseca po spremembi. Agencija da te informacije na voljo javnosti.
2. Nacionalni akreditacijski organ najpozneje do 21. maja 2015 obvesti Agencijo o akreditiranih ocenjevalnih organih kot tudi o področju pristojnosti, za katero so ti ocenjevalni organi akreditirani, kot je določeno v točkah 2 in 3 Priloge II. Sporoči tudi vse spremembe v zvezi z navedenim, in sicer v roku enega meseca po spremembi. Agencija da te informacije na voljo javnosti.
3. Organ za priznavanje najpozneje do 21. maja 2015 obvesti Agencijo o priznanih ocenjevalnih organih kot tudi o področju pristojnosti, za katero so ti ocenjevalni organi priznani, kot je določeno v točkah 2 in 3 Priloge II. Sporoči tudi vse spremembe v zvezi z navedenim, in sicer v enem mesecu po spremembi. Agencija da te informacije na voljo javnosti.
Člen 14
Podpora Agencije akreditaciji ali priznanju ocenjevalnega organa
1. Agencija organizira strokovna vrednotenja med organi za priznavanje, ki temeljijo na enakih načelih, kot so določena v členu 10 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Agencija v sodelovanju z Evropskim združenjem za akreditacijo (EA) organizira usposabljanje o tej uredbi, namenjeno nacionalnim akreditacijskim organom in organom za priznavanje, najmanj ob vsakem novem pregledu te uredbe.
Člen 15
Poročila o varnostni oceni
1. Ocenjevalni organ predlagatelju predloži poročilo o varnostni oceni v skladu z zahtevami iz Priloge III. Predlagatelj je odgovoren za določitev, če in kako je treba upoštevati zaključke poročila o varnostni oceni za namene potrditve varnosti ocenjene spremembe. Predlagatelj upraviči in dokumentira tisti del poročila o varnostni oceni, o katerem se na koncu ne strinja.
2. V primeru iz člena 2(3)(b) nacionalni varnostni organ v skladu z odstavkom 5 tega člena sprejme izjavo iz člena 16 pri svoji odločitvi o odobritvi začetka obratovanja strukturnih podsistemov in vozil.
3. Brez poseganja v člen 16 Direktive 2008/57/ES nacionalni varnostni organ ne sme zahtevati dodatnih preverjanj ali analiz tveganja, razen če lahko dokaže obstoj znatnega varnostnega tveganja.
4. V primeru iz člena 2(3)(a) priglašeni organ, zadolžen za izdajo spričevala o skladnosti, v skladu z odstavkom 5 tega člena sprejme izjavo iz člena 16, razen če upraviči in dokumentira svoje pomisleke glede predpostavk v zvezi z ustreznostjo rezultatov.
5. Če je bil sistem ali del sistema že sprejet na podlagi postopka upravljanja s tveganji iz te uredbe, poročila o varnostni oceni, ki nastane na tej podlagi, ne more izpodbijati noben drug ocenjevalni organ, odgovoren za ponovno ocenjevanje istega sistema. Pogoj za vzajemno priznavanje je, da se dokaže, da se bo sistem uporabljal pod enakimi funkcionalnimi, operativnimi in okoljskimi pogoji kot že potrjeni sistem ter da so bila pri tem upoštevana enakovredna merila sprejemanja tveganj.
Člen 16
Izjava predlagatelja
Na podlagi rezultatov uporabe te uredbe in poročila o varnostni oceni, ki ga je predložil ocenjevalni organ, predlagatelj predloži pisno izjavo, da je nadzor nad vsemi ugotovljenimi nevarnostmi in z njimi povezanimi tveganji na sprejemljivi ravni.
Člen 17
Upravljanje nadzorovanja tveganj in revizije
1. Prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture v svoje redne programe revizij sistema varnega upravljanja iz člena 9 Direktive 2004/49/ES vključijo tudi revizije uporabe te uredbe.
2. Subjekti, zadolženi za vzdrževanje, v svoje redne programe revizij sistema vzdrževanja iz člena 14a(3) Direktive 2004/49/ES vključijo revizije uporabe te uredbe.
3. V okviru nalog iz člena 16(2)(e) Direktive 2004/49/ES nacionalni varnostni organ nadzoruje uporabo te uredbe s strani prevoznikov v železniškem prometu, upravljavcev infrastrukture in subjektov, zadolženih za vzdrževanje, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (EU) št. 445/2011, vendar so opredeljeni v nacionalnem registru vozil.
4. V okviru nalog iz člena 7(1) Uredbe (EU) št. 445/2011 certifikacijski organ subjekta, zadolženega za vzdrževanje tovornih vagonov, opravi nadzor uporabe te uredbe s strani subjekta, zadolženega za vzdrževanje.
Člen 18
Povratne informacije in tehnični napredek
1. Vsak upravljavec železniške infrastrukture in vsak prevoznik v železniškem prometu v svojem letnem varnostnem poročilu iz člena 9(4) Direktive 2004/49/ES kratko poroča o svojih izkušnjah z uporabo te uredbe. Poročilo vsebuje tudi sintezo odločitev v zvezi s stopnjo pomembnosti sprememb.
2. Vsak nacionalni varnostni organ v svojem letnem varnostnem poročilu iz člena 18 Direktive 2004/49/ES poroča o izkušnjah predlagateljev z uporabo te uredbe, po potrebi pa tudi o svojih lastnih izkušnjah.
3. Letno poročilo o vzdrževanju subjektov, zadolženih za vzdrževanje tovornih vagonov, iz točke I(7)(4)(k) Priloge III k Uredbi (EU) št. 445/2011 vključuje informacije o izkušnjah subjektov, zadolženih za vzdrževanje, pri uporabi te uredbe. Agencija zbere te informacije v sodelovanju z zadevnimi certifikacijskimi organi.
4. Drugi subjekti, zadolženi za vzdrževanje, ki jih Uredba (EU) št. 445/2011 ne zajema, prav tako z Agencijo delijo svoje izkušnje pri uporabi te uredbe. Agencija usklajuje izmenjavo izkušenj s temi subjekti, zadolženimi za vzdrževanje, in z nacionalnimi varnostnimi organi.
5. Agencija zbira vse informacije o izkušnjah pri uporabi te uredbe in po potrebi pripravi priporočila za Komisijo z namenom izboljšanja te uredbe.
6. Agencija pred 21. majem 2018 Komisiji predloži poročilo, ki vsebuje:
(a)
analizo izkušenj z uporabo te uredbe, vključno s primeri, kjer predlagatelji uporabljajo SVM prostovoljno pred datumom začetka uporabe, določenim v členu 20;
(b)
analizo izkušenj predlagateljev glede odločitev v zvezi s stopnjo pomembnosti sprememb;
(c)
analizo primerov, v katerih je bil uporabljen kodeks ravnanja, kot je opisano v točki 2.3.8 Priloge I;
(d)
analizo izkušenj z akreditacijo in priznavanjem ocenjevalnih organov;
(e)
analizo splošne učinkovitosti te uredbe.
Nacionalni varnostni organi pomagajo Agenciji pri zbiranju takih informacij.
Člen 19
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 352/2009 se razveljavi z učinkom od 21. maja 2015.
Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo za sklicevanja na to uredbo.
Člen 20
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 21. maja 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. aprila 2013