РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1272/2013
z dne 6. decembra 2013
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede policikličnih aromatskih ogljikovodikov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 68(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Benzo(a)piren, benzo(e)piren, benzo(a)antracen, krizen, benzo(b)fluoranten, benzo(j)fluoranten, benzo(k)fluoranten in dibenzo(a,h)antracen (v nadaljnjem besedilu: policiklični aromatski ogljikovodiki oz. PAO) so razvrščeni kot rakotvorne snovi kategorije 1B v skladu s Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2).
(2)
Te PAO najdemo v plastičnih in gumijastih delih številnih potrošniških izdelkov. Pojavljajo se kot nečistote v nekaterih surovinah, ki se uporabljajo za proizvodnjo takih izdelkov, zlasti v razteznih oljih in sajah. Izdelkom niso dodani namenoma in kot sestavni deli plastičnih ali gumijastih delov nimajo posebne vloge.
(3)
Za te PAO v skladu z vnosom 28 v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 velja, da jih je prepovedano prodajati širši javnosti kot take ali v pripravkih. Poleg tega vnos 50 v Prilogi XVII k navedeni uredbi omejuje prisotnost PAO v razteznih oljih, ki se uporabljajo za proizvodnjo pnevmatik.
(4)
Informacije, ki jih je Nemčija predložila Komisiji, kažejo, da izdelki, ki vsebujejo PAO, lahko ogrozijo zdravje potrošnikov prek zaužitja, dermalne absorpcije in v nekaterih primerih vdihavanja.
(5)
Sklepi glede tveganj za potrošnike temeljijo na ocenjeni dermalni izpostavljenosti PAO pri uporabi nekaterih potrošniških izdelkov v realnih najbolj neugodnih pogojih uporabe. Ugotovljeno je bilo, da ta izpostavljenost presega izpeljane ravni z minimalnim učinkom (DMEL) (3), določene za benzo(a)piren, ki je bil uporabljen kot reprezentativen za toksičnost drugih PAO.
(6)
Komisija je ocenila informacije, ki jih je predložila Nemčija, ter sklenila, da izdelki, ki vsebujejo PAO, pomenijo tveganje za potrošnike in da bi se to tveganje z omejitvijo zmanjšalo. Komisija se je o učinku omejevanja prisotnosti PAO v izdelkih, ki bi jih lahko uporabili potrošniki, posvetovala tudi z industrijo in drugimi zainteresiranimi stranmi.
(7)
Za zaščito zdravja potrošnikov pred tveganji, ki jih povzroča izpostavljenost PAO v izdelkih, bi bilo treba določiti omejitve glede vsebnosti PAO v izpostavljenih plastičnih ali gumijastih delih izdelkov ter prepovedati dajanje v promet izdelkov, ki v teh delih vsebujejo kateri koli PAO v koncentraciji nad 1 mg/kg.
(8)
Ob upoštevanju ranljivosti otrok bi bilo treba določiti nižjo mejno vrednost. Zato bi bilo treba prepovedati dajanje v promet igrač in predmetov za nego otrok, ki v izpostavljenih plastičnih ali gumijastih delih vsebujejo kateri koli PAO v koncentraciji nad 0,5 mg/kg.
(9)
Ta omejitev bi se morala uporabljati samo za tiste dele izdelkov, ki pridejo v neposreden ter podaljšan ali kratkotrajen ponavljajoč stik s človeško kožo ali ustno votlino v normalnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe. Izdelkov ali delov izdelkov, ki pridejo v samo kratek in nereden stik s kožo ali ustno votlino, ne bi smeli vključiti v področje uporabe omejitve, saj je izpostavljenost PAO v takih primerih zanemarljiva. V zvezi s tem bi bilo treba pripraviti dodatne smernice.
(10)
Na trgu Unije so bile opredeljene alternativne surovine z nizko vsebnostjo PAO. Te surovine vsebujejo saje in olja, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (4).
(11)
Komisija bi morala preučiti obstoječe mejne vrednosti v okviru te omejitve, zlasti v luči novih znanstvenih spoznanj, med drugim o migraciji PAO s plastičnih in gumijastih materialov zajetih izdelkov ter o alternativnih surovinah. Pri tem pregledu novih znanstvenih spoznanj bi morala preučiti tudi razpoložljivost in zanesljivost metod testiranja.
(12)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(13)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z ukrepi iz te uredbe.
(14)
Omejitev dajanja v promet rabljenih izdelkov in izdelkov, ki so na dan začetka uporabe te uredbe v dobavni verigi, bi lahko povzročila težave pri izvrševanju. Zato se omejitev ne bi smela uporabljati za izdelke, ki se dajo v promet prvič pred navedenim datumom.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 27. decembra 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. decembra 2013