РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 88/2014
z dne 31. januarja 2014
o določitvi postopka za spremembo Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 28(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Kategorije 1, 2, 3, 4 in 5 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 so natančno določene, da omogočajo nekatere domneve glede lastnosti vključenih snovi. Za vključitev v kategorijo 6 navedene priloge je potrebna predložitev paketa podatkov, ki omogoča popolno oceno tveganja za predvideno uporabo. Postopek za spremembo ene od navedenih kategorij na zahtevo, da bi se vanjo vključile aktivne snovi, ali za spremembo omejitev, ki jih vsebuje, bi moral biti pregleden in enak za vse vlagatelje. Zato ga je primerno podrobneje določiti.
(2)
Podatki, potrebni za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012, bi morali zadostovati za dokaz, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti v smislu člena 28(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(3)
Da se zagotovi skladnost, bi moral biti postopek za vložitev in validacijo vlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012 enak postopku za vložitev in validacijo vlog za odobritev aktivne snovi. Kadar se za postopek za vložitev in validacijo vlog za vključitev aktivne snovi lahko predloži manj podatkov, pa bi bilo treba postopek ocenjevanja ustrezno prilagoditi.
(4)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke iz člena 82(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa postopke, ki jih je treba upoštevati pri spremembi Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 na zahtevo vlagatelja, da:
(a)
bi se v kategorije 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 iz navedene priloge vključile aktivne snovi v skladu s členom 28(1) navedene uredbe, ali
(b)
da bi se spremenile ustrezne omejitve, ki jih vsebujejo navedene kategorije.
Člen 2
Podatki, ki se zahtevajo za vlogo
Vloga za vključitev ali spremembo iz člena 1 vključuje podatke, ki so določeni v Prilogi k tej uredbi.
Člen 3
Vložitev in validacija vlog
1. Postopek, določen v členu 7(1) in (2), tretjem pododstavku člena 7(3) in členu 7(6) Uredbe (EU) št. 528/2012, se uporablja za vložitev vlog za vključitve ali spremembe iz člena 1 te uredbe.
2. Kadar se vloga nanaša na kategorijo 6 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, se za validacijo vloge uporabijo prvi in drugi pododstavek člena 7(3) ter člen 7(4) in (5) navedene uredbe.
Člen 4
Ocenjevanje vlog
1. Ocenjevalni pristojni organ oceni, ali obstaja dokaz, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti v skladu s členom 28(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in, po potrebi, katere omejitve bi morale veljati za njeno uporabo. Evropski agenciji za kemikalije, ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2) (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. Kadar se vloga nanaša na vključitev v kategorije 1, 2, 3, 4 ali 5 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, se poročilo o oceni in ugotovitve predložijo v roku 180 dni od plačila pristojbin iz tretjega pododstavka člena 7(3) navedene uredbe. Kadar se vloga nanaša na vključitev v kategorijo 6 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, se poročilo o oceni in ugotovitve predložijo v roku 365 dni od validacije navedene vloge.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, ponudi vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ navedene pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da te predloži v določenem roku, in o tem obvesti Agencijo. Obdobji iz odstavka 1 tega člena se prekineta od dneva, ko se navedena zahteva pošlje, do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izjemnih okoliščin.
3. Vloga za vključitev aktivne snovi v kategorije 1, 2, 3, 4 ali 5 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, ki je po zahtevi po predložitvi dodatnih podatkov v skladu z odstavkom 2 v celoti skladna s členom 6 Uredbe (EU) št. 528/2012, se na zahtevo vlagatelja:
(a)
šteje za vlogo za vključitev v kategorijo 6 iz Priloge I k navedeni uredbi in
(b)
validira v skladu s členom 3(2).
4. Agencija ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa pripravi in Komisiji predloži mnenje iz člena 28 Uredbe (EU) št. 528/2012 v roku 270 dni od prejema ugotovitev ocenjevanja, kadar gre za vlogo za vključitev v kategorijo 6 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, in v roku 180 dni od navedenega prejema, kadar gre za vlogo za vključitev v kategorije 1, 2, 3, 4 ali 5 iz Priloge I k navedeni uredbi.
Člen 5
Mnenja Agencije, ki se upoštevajo kot podlaga za sklep Komisije
Če obstajajo dokazi, da aktivna snov ne vzbuja zaskrbljenosti v smislu člena 28(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, lahko Komisija sprejme odločitev v skladu z navedenim členom o spremembi Priloge I k navedeni uredbi v smislu iz člena 1 te uredbe, kadar Agencija predloži mnenje v skladu:
(a)
s členom 4(4) te uredbe;
(b)
s členom 8(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali
(c)
enim od aktov iz člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 6
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 31. januarja 2014