РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 872/2012
z dne 1. oktobra 2012
o sprejetju seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta, njegovi uveljavitvi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 in Odločbe Komisije 1999/217/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 o določitvi postopka Skupnosti za aromatične snovi, uporabljene ali namenjene za uporabo v ali na živilih, (1) ter zlasti člena 3(2) in člena 4(1) in (5) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (2) in zlasti člena 25(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 2232/96 določa postopek Skupnosti za ocenjevanje in odobritev aromatičnih snovi. Države članice Komisiji sporočijo seznam aromatičnih snovi, ki se lahko uporabljajo v ali na živilih v prometu na njihovem ozemlju.
(2)
Uredba (ES) št. 2232/96 določa seznam aromatičnih snovi, ki so dovoljene ob izključitvi vseh drugih aromatičnih snovi. Navedeni seznam se pripravi na podlagi registra, ki zajema aromatične snovi, ki so jih sporočile države članice, ter posebnega programa ocenjevanja.
(3)
Sporočene snovi so bile vnešene v register, določen z Odločbo Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 (3).
(4)
Uredba Komisije (ES) št. 1565/2000 (4) določa ukrepe, potrebne za sprejetje programa ocenjevanja ob uporabi Uredbe (ES) št. 2232/96. Aromatične snovi, ki v registru niso bile navedene, so bile v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 vključene v program ocenjevanja.
(5)
Evropska agencija za varnost živil (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je s postopnim pristopom, ki upošteva informacije o razmerju med strukturo in delovanjem, vnosu pri običajni uporabi, toksikološki mejni vrednosti ter razpoložljive podatke o presnovi in toksičnosti, ocenila več aromatičnih snovi (5). Navedene aromatične snovi, ki ne predstavljajo tveganja glede na zaužite količine s hrano, bi bilo treba dodati na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(6)
Snovi iz registra, ki jih je Znanstveni odbor za hrano že razvrstil v kategorijo 1 (6) ali Svet Evrope v kategorijo A (7) ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (v nadaljnjem besedilu: JECFA) med snovi, ki so varne, kot je navedeno v poročilih 46., 49., 51. in 53. srečanja JECFA (8), v skladu s členom 2(1) Uredbe (ES) št. 1565/2000 ni treba ponovno oceniti v okviru programa ocenjevanja. Te snovi bi bilo treba dodati na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(7)
Agencija mora v skladu s členom 2(2) Uredbe (ES) št. 1565/2000 obravnavati snovi iz registra, ki jih je JECFA od leta 2000 na podlagi privzetega pristopa za oceno vnosa razvrstila med snovi, ki ne predstavljajo tveganja glede varnosti. Navedene snovi, glede katerih Agencija soglaša s sklepom JECFA, bi bilo treba vključiti v seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(8)
Aromatične snovi se lahko uporabljajo v ali na živilih v skladu z dobro proizvodno prakso ali po potrebi pod posebnimi pogoji. Seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 bi moral vsebovati informacije o enotni identifikacijski številki snovi (št. FL), ime snovi (kemijsko ime), registrsko številko po mednarodnem seznamu Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), številko JECFA, številko Sveta Evrope, čistost, posebne pogoje uporabe ter sklic na strokovni organ, ki je izvedel ali izvaja ocenjevanje.
(9)
V tej uredbi bi bilo treba upoštevati kategorije živil, kakor so določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (9). Po potrebi je mogoče v skladu s členom 13(c) Uredbe (ES) št. 1334/2008 sprejeti razlagalne sklepe, da se pojasni, ali določeno živilo spada v določeno kategorijo živil.
(10)
Aromatične snovi, ki glede svoje varnosti niso bile pozitivno ocenjene, so navedene v delu A Priloge III k Uredbi (ES) št. 1334/2008 o snoveh, ki se kot take ne dodajajo živilom, ali so z odločbami Komisije 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) in 2008/478/ES (12) izbrisane iz registra.
(11)
Aromatične snovi, za katere zahtevane informacije niso bile zagotovljene in jih zato Agencija ni ocenila v skladu s členom 3(5) Uredbe (ES) št. 1565/2000, ne bi smele biti vključene na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(12)
Aromatične snovi, za katere so osebe, odgovorne za njihovo dajanje v promet, umaknile vlogo, ne bi smele biti vključene v seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(13)
Agencija za več snovi ni dokončala ocene ali pa je za dokončanje ocene zahtevala predložitev dodatnih znanstvenih podatkov. V skladu s cilji Uredbe (ES) št. 2232/96 in Uredbe (ES) št. 1334/2008 ter za večjo pravno varnost je primerno navedene snovi vključiti na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 ter navedenim snovem, ki se trenutno dajejo v promet, omogočiti nadaljnjo uporabo v ali na živilih do dokončanja ocene tveganja in postopkov odobritve.
(14)
Za obravnavo vlog z dodatnimi znanstvenimi podatki, ki jih je Agencija zahtevala v objavljenem mnenju, bi bilo treba določiti roke za osebe, odgovorne za dajanje aromatičnih snovi v promet. Zato so navedene snovi, za katere je Agencija zahtevala dodatne znanstvene podatke, v seznamu iz Uredbe (ES) št. 2232/96 opredeljene z opombami od 2 do 4. Določiti bi bilo treba rok, v katerem mora Agencija oceniti predložene podatke. Kadar potrebne informacije niso predložene v zahtevanem roku, se zadevnih aromatičnih snovi v skladu s členom 3(5) Uredbe (ES) št. 1565/2000 ne sme oceniti in se jih zato črta s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (13).
(15)
Aromatične snovi, za katere Agencija še ni dokončala ocene in se zanje ne zahtevajo dodatne informacije, bi morale biti na seznamu iz Uredbe (ES) št. 2232/96 opredeljene kot take z opombo 1.
(16)
Če je odobrena aromatična snov racemat (enakovredna zmes optičnih izomerov), bi za uporabo morali biti odobreni obe obliki, oblika R in oblika S. Če je odobrena samo oblika R, potem oblike S odobritev ne zajema in obratno.
(17)
Agencija je več D- in D, L- aminokislin ocenila kot aromatične snovi, varne za uporabo, če ob zaužitju ne spremenijo oblike. Aminokisline bi bilo zato treba vključiti na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 samo v zvezi z njihovo uporabo kot aromatične snovi.
(18)
S seznamom iz Uredbe (ES) št. 2232/96 se ureja le uporaba aromatičnih snovi, ki se živilu dodajajo z namenom, da mu dajo ali spremenijo vonj in/ali okus. Nekatere snovi na seznamu se lahko živilom dodajo iz drugih razlogov, ki niso aromatiziranje, in za te uporabe veljajo druga pravila. Za nekatere snovi je treba določiti raven uporabe, ki se nanaša na njihovo uporabo kot aromatične snovi. Te snovi so kofein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) in rebaudiozid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) že veljajo nacionalne določbe. Za zagotovitev delovanja notranjega trga bi zato bilo treba uskladiti ravni uporabe.
(19)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je sprejela 22. maja 2008 (14), priporočila določitev najvišje dovoljene ravni za d-kafro (FL 07.215), s čimer bi zagotovila, da izpostavljenost d-kafri v kateri koli starostni skupini ne preseže 2 mg/kg telesne teže na dan. Zato bi bilo treba za d-kafro določiti posebne pogoje uporabe.
(20)
Znanstveni odbor za hrano je v svojem mnenju z dne 19. februarja 1988 (15) sprejel, da s toksikološkega vidika nima zadržka glede nadaljnje uporabe kinina v grenkih pijačah v trenutnih količinah (do največ 100 mg/l). Agencija ne izpodbija te ocene, vendar priporoča ponovno proučitev toksikološke podatkovne zbirke o kininu (16). Do zaključka ponovnega ocenjevanja kinina bi bilo treba uporabo treh soli kinina (FL 14.011, FL 14.152 in FL 14.155) omejiti na brezalkoholne in alkoholne pijače.
(21)
Agencija je glicirizinsko kislino in njeno sol proučila v mnenju, sprejetem 22. maja 2008 (17). Agencija se je strinjala z oceno Znanstvenega odbora za hrano (18), ki je menil, da vnos do 100 mg/na osebo/na dan ne bi povzročil pomislekov glede varnosti. Zato bi bilo treba za glicirizinsko kislino (FL 16.012) in njeno sol (FL 16.060) kot aromatični snovi določiti posebne pogoje uporabe.
(22)
Uredba (ES) št. 1334/2008 razveljavlja Uredbo (ES) št. 2232/96 z začetkom uporabe seznama iz člena 2(2) navedene uredbe. Zato je zaradi pravne varnosti primerno določiti datum začetka uporabe navedenega seznama. Načelo vzajemnega priznavanja iz Uredbe (ES) št. 2232/96 bi se moralo še naprej uporabljati za aromatične snovi iz Priloge k tej uredbi, opredeljene z opombami od 1 do 4. Uredba (ES) št. 2232/96 bo po dokončanju ocene tveganja in postopkov odobritve navedenih aromatičnih snovi prenehala veljati in bo zastarala.
(23)
Program ocenjevanja iz Uredbe (ES) št. 1565/2000 je namenjen uvedbi seznama iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96. Z uvedbo navedenega seznama Uredba (ES) št. 1565/2000 zastara in bi jo bilo treba razveljaviti. Še naprej pa bi se morala uporabljati za aromatične snovi iz Priloge k tej uredbi, opredeljene z opombami od 1 do 4. Uredba (ES) št. 1565/2000 bo po dokončanju ocene tveganja in postopkov odobritve navedenih aromatičnih snovi prenehala veljati in bo zastarela.
(24)
Register aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v ali na živilih, sprejet z Odločbo 1999/217/ES, je z uvedbo seznama iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 zastaral in bi ga bilo treba razveljaviti.
(25)
Uredba (ES) št. 1334/2008 določa, da se seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi uvede z vključitvijo seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 na dan njenega sprejetja. Seznam aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 bi bilo treba ustrezno vključiti v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008.
(26)
Seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi se uporablja brez poseganja v druge določbe iz sektorske zakonodaje.
(27)
Uporaba arom in izvornih snovi v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke, žitnih kašicah in otroški hrani ter dietnih živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke iz Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (19) bo v prihodnje usklajena v okviru posebnih pravil, ki bodo sprejeta o sestavi živil, namenjenih za dojenčke in majhne otroke. Medtem pa bi države članice morale imeti možnost, da na tem področju uporabljajo nacionalne določbe, strožje od tistih s seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96.
(28)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1334/2008 se aromatične snovi, ki niso vključene na seznam Unije, lahko kot take dajejo v promet in uporabljajo v ali na živilih do 18 mesecev po dnevu začetka uporabe seznama Unije. Ker se aromatične snovi že dajejo v promet v državah članicah, so bile sprejete določbe, ki zagotavljajo, da je prehod k postopku odobritve Unije nemoten. V ta namen so bila z Uredbo Komisije (EU) št. 873/2012 (20) uvedena prehodna obdobja za živila, ki vsebujejo navedene aromatične snovi.
(29)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„seznam Unije“ pomeni seznam arom in izvornih snovi iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008;
(b)
„ocenjene aromatične snovi“ so snovi, ki so bile ocenjene in odobrene na ravni Unije. Navedenim snovem ni dodeljena opomba v delu A seznama Unije z aromami in izvornimi snovmi;
(c)
„aromatične snovi v postopku ocenjevanja“ so snovi, za katere ocena tveganja na ravni Unije še ni bila dokončana v času začetka veljavnosti te uredbe. Navedene snovi so opredeljene z opombami od 1 do 4 v delu A seznama Unije z aromami in izvornimi snovmi.
Člen 2
Sprejetje seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96
Sprejme se seznam aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96, kakor je določeno v delu A Priloge k tej uredbi.
Člen 3
Vključitev seznama aromatičnih snovi v Uredbo (ES) št. 1334/2008
Besedilo iz Priloge k tej uredbi se vključi v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008.
Člen 4
Aromatične snovi v postopku ocenjevanja
Aromatične snovi v postopku ocenjevanja se lahko dajejo v promet in uporabljajo v ali na živilih, dokler niso kot ocenjene aromatične snovi vključene v del A seznama Unije ali črtane z navedenega seznama.
Člen 5
Posodabljanje seznama
Del A seznama Unije se od začetka veljavnosti te uredbe po potrebi posodablja v skladu s postopkom iz člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
Člen 6
Razveljavitev Uredbe (ES) št. 2232/96
1. Za namene člena 24(2) Uredbe (ES) št. 1334/2008 o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 2232/96 je začetek uporabe seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 22. april 2013.
2. Člena 1 in 2, člen 3(1) in (2) ter člen 4(1) in (2) Uredbe (ES) št. 2232/96 in Priloga k Uredbi se še naprej uporabljajo za aromatične snovi v postopku ocenjevanja, dokler niso kot ocenjene snovi vključene v del A seznama Unije ali umaknjene z navedenega seznama. Sklicevanja v navedenih členih na register aromatičnih snovi se štejejo kot sklicevanje na del A seznama Unije.
Člen 7
Razveljavitev Uredbe (ES) št. 1565/2000
Uredba (ES) št. 1565/2000 se razveljavi z dnem 22. aprila 2013. Vendar pa se še naprej uporablja za aromatične snovi v postopku ocenjevanja.
Člen 8
Razveljavitev Odločbe 1999/217/ES
Odločba 1999/217/ES se razveljavi z dnem 22. aprila 2013.
Člen 9
Določbe za živila za dojenčke in male otroke
Države članice lahko v zvezi z uporabo aromatičnih snovi v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke, žitnih kašicah in otroški hrani ter dietnih živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kakor je navedeno v Direktivi 2009/39/ES, uporabljajo nacionalne določbe, ki so bolj omejevalne kot del A seznama Unije. Navedeni nacionalni ukrepi morajo biti nujni za zagotovitev ustreznega varstva potrošnikov in morajo biti sorazmerni z doseganjem tega cilja.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 22. aprila 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. oktobra 2012