РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 851/2013
z dne 3. septembra 2013
o odobritvi nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok, in o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 18(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa, da so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 (2) o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok.
(3)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da morajo nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev vložiti pri pristojnem nacionalnem organu države članice. Nacionalni pristojni organ mora veljavne vloge posredovati Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA, v nadaljnjem besedilu: Agencija) v znanstveno oceno ter Komisiji in državam članicam v vednost.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
(5)
Zaradi spodbujanja inovacij se zdravstvene trditve, ki temeljijo na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključujejo zahtevo za zakonsko zaščito podatkov, odobrijo po hitrem postopku.
(6)
Družba GlaxoSmithKline Services Unlimited je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki reformuliranih kislih nealkoholnih pijač na zmanjšanje demineralizacije zob (vprašanje št. EFSA-Q-2010-00784) (3). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: Pijače „‚Toothkind‘ prispevajo k ohranjanju zdravih zob“.
(7)
Komisija in države članice so 16. decembra 2010 od Agencije prejele znanstveno mnenje, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem tipičnih konvencionalnih sokov pri izpostavljenosti štirikrat na dan in tipičnih pijač, ki vsebujejo sladkor (8-12 g sladkorjev/100 ml), pri izpostavljenosti sedemkrat na dan in demineralizacijo zob. Poleg tega je ugotovila, da nadomestitev navedenih pijač s pijačami „toothkind“ lahko prispeva k zmanjšanju demineralizacije zob.
(8)
Po posvetovanju z državami članicami je Komisija Agencijo zaprosila za dodatne nasvete, med drugim o tem, ali je koristni učinek viden oziroma se pričakuje, da bo viden tudi pri potrošnikih, ki manj pogosto pijejo konvencionalne sokove in tipične brezalkoholnih pijače, ki vsebujejo sladkor. Agencija je v mnenju z dne 8. julija 2011 (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00781) (4) sklenila, da je pozitiven učinek na ohranjanje mineralizacije zob mogoče pričakovati za ljudi, ki uživajo konvencionalne sokove ali brezalkoholne pijače, ki vsebujejo sladkor, in ki pogosto uživajo tudi sladkorje in/ali kisline iz drugih pijač ali živil, ki lahko prispevajo k demineralizacije zob, če enega ali več obrokov konvencionalnih sokov ali brezalkoholnih pijač, ki vsebujejo sladkor, nadomestijo z enakim število obrokov soka „toothkind“. Poleg tega je pojasnila, da ima „zmanjšanje demineralizacije zob“ podoben pomen kot „ohranjanje mineralizacije zob“. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, in spremljajoče pogoje uporabe bi zato bilo treba šteti za skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jih uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
(9)
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja petnajstih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Te študije so:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Glavni raziskovalec: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks (Raziskava učinkov razjedanja pri vročih pijačah). Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0303, Združeno kraljestvo,
-
Adams G, North M. Glavni raziskovalec Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (Razvoj intraoralne kariogenosti) (ICT) Model #3. Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0301, Združeno kraljestvo,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Glavni raziskovalec Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (Razvoj intraoralne kariogenosti) (ICT) Model #4. Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0302, Združeno kraljestvo,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Glavni raziskovalec Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (Razvoj intraoralne kariogenosti) (ICT) Model #5. Poročilo GlaxoSmithKline NHCMA0401, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Glavni raziskovalec: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1760182, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Glavni raziskovalec: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1760183, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Glavni raziskovalec: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1760184, Združeno kraljestvo,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Glavni raziskovalec: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010201, Združeno kraljestvo,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Glavni raziskovalec: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010199, Združeno kraljestvo,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Glavni raziskovalec: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, štirikrat križana študija za raziskavo učinka dveh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010200, Združeno kraljestvo,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Glavni raziskovalec: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. (Raziskava učinka modificirane pijače iz črnega ribeza na zobno sklenino z dodatnim ščetkanjem zob in brez njega.) Poročilo GlaxoSmithKline NMA0501, Združeno kraljestvo,
-
May R, in Hughes JM. Glavni raziskovalec: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, petkrat križana študija za raziskavo učinka treh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010068, Združeno kraljestvo,
-
May R, in Moohan M. Glavni raziskovalec: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. (Enojno slepa, trikrat križana študija za raziskavo učinka formulacije sadne pijače v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog pri otrocih.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010104, Združeno kraljestvo,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Glavni raziskovalec: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, petkrat križana študija zdravih prostovoljcev za raziskavo učinka nove pomarančne in nove jagodne formulacije sadne pijače v primerjavi s sadno pijačo iz črnega ribeza in dveh kontrolnih odmerkov na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010021, Združeno kraljestvo,
-
May R, Hughes JM. Glavni raziskovalec: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. (Enojno slepa, petkrat križana študija za raziskavo učinka treh formulacij sadnih pijač v primerjavi s pozitivno kontrolo (saharoza) in negativno kontrolo (sorbitol) na pH zobnih oblog.) Poročilo GlaxoSmithKline N1010067, Združeno kraljestvo.
(10)
Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in sklenila, da so zahteve iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 izpolnjene za vseh petnajst študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Vlagatelj je dne 12. junija 2013 pisno obvestil Komisijo, da se je spremenila struktura podjetja in kraj opravljanja dejavnosti. Zato je vlagatelj uradno zahteval, da se zakonska zaščita podatkov dodeli podjetju GlaxoSmithKline Services Unlimited in njegovim podružnicam, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Združeno kraljestvo. Znanstveni podatki in druge informacije iz navedenih študij se zato v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja.
(11)
Družba Kraft Foods Europe - Biscuits R&D je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki počasi prebavljivega škroba v živilih, ki vsebujejo škrob, in zmanjšanju post-prandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2010-00966) (5). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Počasi prebavljivi škrob vsebuje ogljikove hidrate, ki se redno in stalno absorbirajo in sproščajo. Prispevajo k zmernemu post-prandialnemu glikemičnemu odzivu.“
(12)
Komisija in države članice so 21. julija 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem počasi prebavljivega škroba v primerjavi s hitro prebavljivim škrobom v žitnih proizvodih ter da počasi prebavljivi škrob zmanjšuje post-prandialni glikemični odziv. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
(13)
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja štirih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Te študije so:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G in Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal (Določitev post-prandialnih odzivov pri uživanju dveh žitnih živil, zaužitih samostojno ali kot del mešanega obroka),
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S in Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products (Meritev metaboličnega rezultata ogljikovih hidratov dveh vrst žitnih proizvodov),
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G in Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects (Presnova štirih žitnih proizvodov, zaužitih kot del zajtrka pri zdravih ženskah),
-
Vinoy S, Aubert R in Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses (Žitni proizvod z visoko vsebnostjo počasi dostopne glukoze povečuje občutek sitosti in zmanjša raven glukoze in inzulina).
(14)
Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in sklenila, da so zahteve iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 izpolnjene za študije, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Vlagatelj je 1. oktobra 2012 pisano obvestil Komisijo o prestrukturiranju, pri čemer je skupina Kraft Foods izločila svoje z ustanovitvijo dveh povsem neodvisnih skupin; ena od njih je skupina Mondelēz International. Podjetje Kraft Foods Europe - Biscuits R & D od 1. oktobra 2012 spada v skupino Mondelēz International, zato je vlagatelj zahteval, da se zakonska zaščita podatkov podeli skupini Mondelēz International. Znanstveni podatki in druge informacije iz navedenih študij v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 se zato ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja.
(15)
Družba Barry Callebaut Belgium NV je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kakavovih flavanolov na širjenje žil, odvisno od endotelija (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00002) (6). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Kakavovi flavanoli pomagajo ohranjati širjenje žil, odvisno od endotelija, kar prispeva k zdravemu krvnemu obtoku.“
(16)
Komisija in države članice so 17. julija 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem kakavovih flavanolov in navedeno trditvijo utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije, uveden z Uredbo (EU) št. 432/2012.
(17)
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja intervencijske študije na ljudeh, za katero je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Ta študija je: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H in Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects (Uživanje kakava v nadzorovanih odmerkih izboljša širjenje žil, povezano s pretokom, ter togost arterij in zniža krvni tlak pri zdravih posameznikih).
(18)
Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in sklenila, da so zahteve iz člena 21 (1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 izpolnjene za študijo, za katero je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Zato se znanstveni podatki in druge informacije iz navedene študije v skladu s pogoji iz navedenega člena ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja.
(19)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in uporabne za potrošnika ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev, ki ga uporabi vlagatelj, za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, bi bilo treba te trditve uporabljati pod enakimi pogoji uporabe, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
(20)
V skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1924/2006 bi bilo treba register prehranskih in zdravstvenih trditev, ki vsebuje vse odobrene zdravstvene trditve, posodobiti, da se upošteva ta uredba.
(21)
Ker je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, je primerno, da se uporaba teh trditev omeji v korist vlagatelja za obdobje pet let. Vendar odobritev teh trditev, ki je omejena za uporabo posameznega nosilca dejavnosti, ne preprečuje drugim vlagateljem, da zaprosijo za odobritev uporabe istih trditev v primeru, da vloga temelji na podatkih in študijah, ki niso zaščitene v skladu s členom 21 Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(22)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(23)
Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(24)
Opravljeno je bilo posvetovanje z državami članicami -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
2. Uporaba zdravstvenih trditev iz odstavka 1 se omeji na vlagatelje za obdobje pet let po začetku veljavnosti te uredbe. Po poteku navedenega obdobja lahko navedene zdravstvene trditve v skladu s pogoji, ki zanje veljajo, uporabljajo vsi nosilci živilske dejavnosti.
Člen 2
Uporaba znanstvenih podatkov in drugih informacij iz vlog, za katere so vlagatelji zahtevali zaščito podatkov in brez predložitve katerih zdravstvena trditev ne bi mogla biti odobrena, je v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 omejena v prid vlagatelja za pet let od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
Člen 3
Priloga k Uredbi (EU) št. 432/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. septembra 2013