РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 11. marca 2014
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon, ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1362)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/133/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Direktiva Komisije 2009/92/ES (3) je dodala aktivno snov bromadiolon za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 14. vrsto izdelkov, rodenticidi, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES sta podjetji Pelgar International Limited in Unichem d.o.o. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelja) pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon v obliki voščenega bloka (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvodi). Pristojni organi Združenega kraljestva so pred 1. septembrom 2013 izdali dovoljenje za sporne proizvode za številne oblike uporabe, vključno s profesionalno uporabo v stavbah in okoli njih ter v kanalizaciji. Številne države članice so posledično izdale dovoljenja za sporne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Nemški pristojni organ za biocidne pripravke je za sporne proizvode prejel vloge za medsebojno priznavanje dovoljenj na podlagi člena 4(1) Direktive 98/8/ES.
(4)
Nemčija je obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o predlogu za zavrnitev izdaje dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES, saj Nemčija meni, da sporni proizvodi ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES glede učinkov na zdravje ljudi.
(5)
Nemčija je v obvestilu navedla, da se ne strinja z oceno Združenega kraljestva, kar zadeva vrednost dermalne absorpcije, ki se je uporabila v oceni (0,04 %). Nemčija meni, da je ta vrednost neprimerna glede na standarde OECD o in vitro metodah dermalne absorpcije (4), in je izpostavila, da uporaba bolj konzervativne vrednosti 0,36 % iz teh standardov vodi k oceni, da je dermalna izpostavljenost profesionalnih uporabnikov bromadiolonu nesprejemljiva.
(6)
Komisija je za vsako obvestilo povabila druge države članice in vlagatelja, da v 90 dneh predložijo pisne pripombe na obvestilo v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Pripombe so v roku vložili Združeno kraljestvo, Belgija, Nemčija in eden od vlagateljev. Obvestilo so obravnavali tudi predstavniki Komisije in organov držav članic, pristojnih za biocidne pripravke, na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za proizvode 14. maja 2013.
(7)
Iz zgoraj omenjenih razprav in pripomb izhaja, da je Združeno kraljestvo opravilo oceno dermalne absorpcije na način, ki je skladen z zadnjimi sprejetimi smernicami EU (5), na podlagi katerih je možnost sklepanja iz obstoječih podatkov iz odobritve aktivne snovi sprejemljiva.
(8)
Prvič, Združeno kraljestvo je uporabilo vrednost dermalne absorpcije iz študije, ki šteje za zanesljivo v smislu odobritve EU za aktivno snov bromadiolon, za katero sta vložnika imela potrebno dovoljenje za dostop od lastnika podatkov. Drugič, študija o dermalni absorpciji, iz katere je navedena vrednost bila pridobljena, je bila opravljena s podobno formulo za vabo, kot je v spornih proizvodih, kakor priporočajo zgoraj omenjene smernice.
(9)
Združeno kraljestvo je tudi ocenilo proizvod z uporabo strokovne presoje, zato da opraviči bistvo, da so posebni pogoji iz študije, na podlagi katerih je bila pridobljena vrednost dermalne absorpcije, bili bolj podobni dejanski izpostavljenosti profesionalnih uporabnikov, ki vabe polnijo z voščenimi bloki. Ta pristop je skladen z zgoraj omenjenimi smernicami in skupnimi načeli ocenjevanja dokumentacije za biocidne pripravke, kot je določeno z odstavkom 12 Priloge VI Uredbe (EU) št. 528/2012.
(10)
Z vidika zgornjih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki jo je izvedlo Združeno kraljestvo in druge države članice, ki so medsebojno odobrile sporne proizvode in potrdile, da ti nimajo nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi, kot zahteva člen 5(1) Direktive 98/8/ES. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenj ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(11)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporne proizvode uporablja v smislu določb člena 92(2) navedene Uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene Uredbe, bi moral ta sklep biti naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene Uredbe.
(12)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predlog Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenj, ki jih je Združeno kraljestvo izdalo za proizvode, navedene v Prilogi, se zavrne.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na vse države članice.
V Bruslju, 11. marca 2014