РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 122/2013
z dne 12. februarja 2013
o spremembi Uredbe (ES) št. 1950/2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 10(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Uredbi Komisije (ES) št. 1950/2006 (2) je določen seznam snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, ki se z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES lahko dajejo enoprstim kopitarjem za zakol, namenjenim za prehrano ljudi, za katere velja rok za preklic najmanj šest mesecev.
(2)
Z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (3) je bil spremenjen člen 10(3) Direktive 2001/82/ES, da bi se na seznam snovi iz navedenega člena poleg bistvenih snovi vključile snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist).
(3)
Snov bi bilo treba na ta seznam vključiti samo kot „snov, ki predstavlja dodano klinično korist“, kadar ima klinično pomembno prednost zaradi izboljšane učinkovitosti ali varnosti ali pomembno prispeva k zdravljenju. To je lahko med drugim rezultat različnih načinov delovanja, različnih farmakokinetskih ali farmakodinamičnih profilov, različnih trajanj zdravljenja ali različnih poti uporabe.
(4)
Snovi, navedene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (4), ne bi smele biti na seznamu bistvenih snovi in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist. Zato je primerno, da se seznam iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1950/2006 spremeni tako, da se z njega odstranijo vse snovi, navedene v Uredbi (EU) št. 37/2010.
(5)
Primerno je tudi, da se s seznama v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1950/2006 odstrani več snovi, opredeljenih kot alternative navedenim snovem, ki jih ni mogoče uporabiti za zdravljenje konjev, ker niso navedene kot „bistvene snovi“ ali „snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1950/2006 in niso na seznamu v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010.
(6)
Zaradi sprememb zakonodaje Unije od sprejetja Uredbe (ES) št. 1950/2006 bi bilo treba v navedeni uredbi posodobiti sklice na ustrezno zakonodajo o nadzornih mehanizmih za enoprste kopitarje in o mejnih vrednostih ostankov.
(7)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Evropske agencije za zdravila, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (5), je opravil znanstveno vrednotenje spremenjenega seznama iz Priloge k tej uredbi.
(8)
Uredbo (ES) št. 1950/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 1950/2006 se spremeni:
1.
naslov Uredbe (ES) št. 1950/2006 se nadomesti z naslednjim:
„Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006 z dne 13. decembra 2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini“;
2.
člen 1 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 1
V Prilogi k tej uredbi je seznam bistvenih snovi za zdravljenje enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: bistvene snovi) in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist), ki se uporablja z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES.“;
3.
v členu 2 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, se lahko uporabljajo za posebne bolezenske znake, potrebe po zdravljenju ali zootehnične namene, ki so opredeljeni v Prilogi, kadar imajo klinično pomembno prednost zaradi izboljšane učinkovitosti ali varnosti ali pomembno prispevajo k zdravljenju v primerjavi z zdravili, odobrenimi za enoprste kopitarje, ali zdravili iz člena 11 Direktive 2001/82/ES.
Za namene prvega in drugega pododstavka se proučijo alternative iz Priloge.“;
4.
člena 3 in 4 se nadomestita z naslednjim:
„Člen 3
1. Bistvene snovi in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, se lahko uporabljajo samo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/82/ES.
2. Podrobnosti v zvezi z zdravljenjem z bistvenimi snovmi je treba evidentirati v skladu z navodili iz oddelka IX identifikacijskega dokumenta za enoprste kopitarje iz Uredbe Komisije (ES) št. 504/2008 (*1).
Člen 4
Vsaka snov, ki je na enem od seznamov v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (*2) ali katere uporabo za enoprste kopitarje zakonodaja Unije prepoveduje, se za namene te uredbe ne uporablja več kot bistvena snov.
(*1) UL L 149, 7.6.2008, str. 3."
(*2) UL L 15, 20.1.2010, str. 1.“;"
5.
v členu 5 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
„2. Kadar države članice ali poklicna združenja veterinarjev od Komisije zahtevajo, da spremeni seznam iz Priloge, morajo svojo zahtevo ustrezno utemeljiti in priskrbeti vse ustrezne in razpoložljive znanstvene podatke.“;
6.
Priloga k Uredbi (ES) št. 1950/2006 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. februarja 2013