РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 1. julija 2014
o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2014/423/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH je 29. marca 2012 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg citikolina kot nove živilske sestavine.
(2)
Pristojni organ Irske za presojo živil je 2. junija 2012 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da citikolin za uporabo v nekaterih živilih v okviru količin uporabe, ki jih predlaga vložnik, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(3)
Komisija je 10. julija 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(4)
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi utemeljeni ugovori. Poleg tega je nekaj držav članic v svojih pripombah razložilo, da štejejo proizvode, ki vsebujejo citikolin natrijevo sol, med zdravila.
(5)
Vložnik je Komisijo 27. novembra 2012 obvestil, da je bila njegova vloga spremenjena, da bi dobil odobritev le za uporabo citikolina v prehranskih dopolnilih v okviru najvišje dovoljene količine 500 mg/dan in v živilih za posebne prehranske namene, zlasti v živilih za posebne zdravstvene namene, v okviru najvišje dovoljene količine 250 mg/obrok ter okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil. Ti proizvodi so namenjeni odraslim in niso namenjeni za uživanje pri otrocih.
(6)
Komisija se je 15. januarja 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno citikolina kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
(7)
EFSA je 10. oktobra 2013 sprejela znanstveno mnenje o varnosti „citikolina“ kot nove živilske sestavine (2) in ugotovila, da je varen v okviru predlaganih načinov in količin uporabe.
(8)
Mnenje je zadosten razlog, da se citikolin v okviru predlaganih načinov in količin uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(9)
EFSA je v svojem mnenju prav tako menila, da bi lahko citikolin medsebojno deloval s z določenimi zdravili in zato se ne bi smel odmerjati skupaj z navedenimi zdravili. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) se uporablja, kadar je proizvod, ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti, lahko zajet v opredelitvi „zdravilo“, kakor je opredeljeno v členu 1(2) navedene direktive, in v opredelitvi proizvoda iz Uredbe št. 258/97. V tem smislu, kadar država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES določi, da je proizvod zdravilo, lahko v skladu z zakonodajo EU omeji dajanje navedenega proizvoda na trg.
(10)
Direktiva Komisije 1999/21/ES (4) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
(11)
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
(12)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Citikolin, kakor je določen v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova živilska sestavina v prehranskih dopolnilih z največjim odmerkom 500 mg/dan in v živilih za posebne zdravstvene namene z največjim odmerkom 250 mg/obrok ter v okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil brez poseganja v Direktivo 1999/21/ES in Direktivo 2002/46/ES. Citikolin se ne sme uporabljati v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
Člen 2
Poimenovanje citikolina, odobrenega s tem sklepom, na živilih, ki ga vsebujejo, je „citikolin“. Citikolin se ne uporablja v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
Člen 3
Potrošnikom se zagotovijo informacije, da živila, ki vsebujejo citikolin, niso namenjena za uživanje pri otrocih.
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemčija.
V Bruslju, 1. julija 2014