ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2117
z dne 23. novembra 2015
o spremembi Dodatka C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede klorometilizotiazolinona in metilizotiazolinona, tako posamično kot v razmerju 3: 1, zaradi sprejetja specifičnih mejnih vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za zagotavljanje visoke ravni varstva otrok pred tveganji, ki jih povzročajo kemične snovi v igračah, Direktiva 2009/48/ES določa nekatere zahteve v zvezi s kemičnimi snovi, kot so snovi, razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), alergenimi dišavnimi snovmi in nekaterimi elementi. Poleg tega Direktiva 2009/48/ES pooblašča Komisijo, da sprejme specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, in v drugih igračah, ki so namenjene temu, da jih otroci dajejo v usta, da bi se zagotovila ustrezna zaščita v primeru igrač z visoko stopnjo izpostavljenosti. Take mejne vrednosti se sprejmejo v obliki vključitve v Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES.
(2)
Za številne kemikalije so trenutno veljavne mejne vrednosti bodisi previsoke glede na razpoložljive znanstvene dokaze bodisi ne obstajajo. Zato bi bilo zanje treba sprejeti specifične mejne vrednosti, pri tem pa upoštevati zahteve za embalažo za živila ter razlike med igračami in materiali, ki so v stiku z živili.
(3)
Evropska komisija je ustanovila strokovno skupino za varnost igrač, da bi ji svetovala pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine „Kemikalije“ je zagotoviti takšno svetovanje v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.
(4)
5-kloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-on (CMI) in 2-metilizotiazolin-3(2H)-on (MI) v razmerju 3: 1 (številka CAS 55965-84-9) (3) ter njegovi posamezni komponenti, CMI (št. CAS 26172-55-4) in MI (št. CAS 2682-20-4), se uporabljajo kot konzervansi v igračah na vodni osnovi (4), vključno z barvami za ljubiteljske dejavnosti, prstnimi barvami, barvami za okna/steklo, lepili in milnimi mehurčki (5).
(5)
Podskupina „Kemikalije“ je svoje razprave o CMI in MI v razmerju 3: 1 ter posameznih komponentah CMI in MI osnovala na povezanem mnenju Znanstvenega odbora za zdravstvena in okoljska tveganja (SCHER) ob upoštevanju, da se niti CMI in MI v razmerju 3: 1 niti posamezni komponenti CMI ali MI ne priporočajo za uporabo v igračah zaradi kontaktnih alergičnih reakcij, opaženih v zvezi s temi snovmi v kozmetičnih izdelkih (6). Podskupina „Kemikalije“ je upoštevala tudi povezano mnenje ZOVP, ki navaja, da sta CMI in MI v razmerju 3: 1 zelo močna povzročitelja kontaktne alergije pri ljudeh, kar je razvidno iz razpoložljivih podatkov (7).
(6)
CMI/MI v razmerju 3: 1 je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot povzročitelj preobčutljivosti kože; CMI in MI posamično v okviru Uredbe nista razvrščena. Direktiva 2009/48/ES trenutno ne določa specifične mejne vrednosti za CMI in MI v razmerju 3: 1, niti za CMI ali MI posamično, kot tudi ne določa splošne mejne vrednosti za snovi, ki povzročajo preobčutljivost kože.
(7)
Glede na navedeno je podskupina „Kemikalije“ na svoji seji 15. februarja 2012 priporočila, da se CMI in MI v razmerju 3: 1 ne bi smela uporabljati v igračah.
(8)
Po mnenju nemškega Zveznega inštituta za oceno tveganja (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) (8) bi bilo treba mejne vrednosti za CMI in MI, ki sta močno alergena, določiti pri koncentraciji, ki šteje za zaščitno koncentracijo za posameznike, ki so že preobčutljivi. Na ta način se alergeni najstrožje omejijo, saj pri posameznikih, ki so že preobčutljivi, alergija izbruhne že pri najnižjih koncentracijah alergenov. V zgoraj omenjenem mnenju ZOVP je navedeno, da je takšna koncentracija nižja od 2 mg/kg (9).
(9)
Po mnenju BfR je s tržnim nadzorom možno rutinsko določiti količino CMI pri 0,75 mg/kg, MI pa na 0,25 mg/kg (10) (meje določljivosti, LOQ).
(10)
Glede na zgoraj navedeno je strokovna skupina za varnost igrač na svoji seji dne 23. maja 2014 priporočila, da se omejita tudi uporabi CMI in MI posamično, in sicer na njuni meji določljivosti.
(11)
Medtem ko obstaja specifična mejna vrednost migracije za MI posamično kot dodatek za uporabo v določenih materialih, namenjenih za stik z živili, se osnovne predpostavke za določitev te mejne vrednosti migracije razlikujejo od tistih za določitev mejne vrednosti vsebnosti za MI v igračah. Uporaba CMI in MI v razmerju 3: 1 in uporaba CMI posamično nista regulirani za materiale, namenjene za stik z živili.
(12)
Ob upoštevanju zgoraj navedenega bi bilo treba Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES spremeniti tako, da se določi mejna vrednost vsebnosti za CMI in MI v razmerju 3: 1 ter za CMI in MI posamično v igračah.
(13)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
V Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se dodajo naslednji vnosi:
Snov
Št. CAS
Mejna vrednost
„reakcijska zmes: 5-kloro-2-metil-4-izotiazolin-3-ona (št. ES 247-500-7) in 2-metil-2H-izotiazol-3-ona (št. ES 220-239-6) (3: 1)
55965-84-9
1 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v igračah iz materialov na vodni osnovi
5-kloro-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v igračah iz materialov na vodni osnovi
2-metilizotiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v igračah iz materialov na vodni osnovi“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 24. novembra 2017. Besedila navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.
Uporabljajo jih od 24. novembra 2017.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. novembra 2015