РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/411
z dne 11. marca 2015
v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s kationskimi polimernimi vezivi s kvaternimi amonijevimi spojinami, vključenimi v barve in premaze
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti člena 3(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nizozemska je dne 30. oktobra 2013 v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila zahtevek za odločanje, ali serija izdelkov (kationska polimerna veziva s kvaternimi amonijevimi spojinami), ki so bili dani na trg z namenom, da se jih vključi v barve in premaze (v nadaljnjem besedilu: barve), zaradi česar se tem barvam doda značilnost uničevanja škodljivih in patogenih mikroorganizmov na površini suhe barve, šteje kot biocidni proizvodi, kot so opredeljeni v skladu s prvo alineo člena 3(1)(a) navedene uredbe, in ali bi bilo same barve treba obravnavati kot biocidne proizvode.
(2)
V skladu s podatki, ki jih je predložila družba, ki te proizvode daje na trg (v nadaljnjem besedilu: družba), ti proizvodi vsebujejo polimere, modificirane s kvaternimi amonijevimi skupinami. Polimer, ki se uporablja, se razlikuje od enega proizvoda do drugega glede na zahtevo proizvajalcev barv. Ti proizvodi sami po sebi ne delujejo protimikrobno. Družba te proizvode prodaja proizvajalcem barv, ki jih nato zmešajo z drugimi polimeri, ki se uporabljajo za proizvodnjo barv in trdilcev, s čimer med sabo povežejo vse polimere. Medsebojno povezani polimeri tvorijo kationsko površino v suhi barvi, kar ima protimikrobni učinek.
(3)
Po prvem krogu razprav s strokovnjaki iz držav članic je Komisija 2. februarja 2014 zahtevala mnenje Evropske agencije za kemikalije v skladu s členom 75(1)(g) Uredbe (EU) št. 528/2012 v zvezi z vprašanjem, ali proizvodi te družbe prispevajo k protimikrobnim lastnostim barv, v katerih so lahko vsebovani, ali so te lastnosti posledica delovanja aktivne snovi, in če je odgovor pritrdilen, kakšna je identiteta aktivne snovi.
(4)
Mnenje Evropske agencije za kemikalije je 9. aprila 2014 podal Odbor za biocidne pripravke.
(5)
V skladu z navedenim mnenjem preučevani način delovanja vključuje aktivno snov, saj temelji na snovi v smislu člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ki deluje na škodljive organizme.
(6)
Aktivna snov se v barvi, v kateri je vsebovana, tvori s kemijsko reakcijo treh reaktantov, in sicer kationskega polimernega veziva s kvaternimi amonijevimi skupinami različnih dolžin verige in opremljenimi s funkcionalno skupino, polimerne disperzije z enako funkcionalno skupino kot kationsko polimerno vezivo, ter polimernega trdilca za medsebojno povezovanje zgoraj navedenih polimernih sestavnih delov.
(7)
Poleg tega način delovanja aktivne snovi, glede na navedeno mnenje, temelji na elektrostatični privlačni sili, ki vodi do sprememb fizioloških in biokemijskih mehanizmov (npr. bakterijskih sistemov za prenos signala) in smrti ciljnih organizmov. Način delovanja se torej ne more šteti kot le fizično ali mehansko.
(8)
V skladu s členom 3(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012 je uničevanje, odvračanje ali nevtralizacija škodljivih organizmov, preprečevanje njihovega delovanja ali odprava teh organizmov biocidna funkcija.
(9)
Kationska polimerna veziva v obliki, v kateri jih družba dobavlja proizvajalcem barv, niso namenjena opravljanju biocidne funkcije in zato niso v skladu z opredelitvijo biocidnih proizvodov.
(10)
Barve, ki vsebujejo te proizvode, so zmesi, ki v obliki, v kateri jih proizvajalci barv dobavljajo svojim strankam, tvorijo aktivno snov in so namenjene opravljanju biocidne funkcije ne zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem, in so zato v skladu z opredelitvijo biocidnih proizvodov.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Kationska polimerna veziva s kvaternimi amonijevimi spojinami, ki so dana na trg in namenjena vključitvi v barve in premaze (v nadaljnjem besedilu: barve) s strani proizvajalcev barv z namenom, da se tem barvam doda biocidna funkcija, ne štejejo za biocidne proizvode.
Barve, v katere proizvajalci barv vključijo kationska polimerna veziva s kvaternimi amonijevimi spojinami z namenom, da se tem barvam doda biocidna funkcija, štejejo za biocidne proizvode.
Člen 2
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 11. marca 2015