ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 837/2013
z dne 25. junija 2013
o spremembi Priloge III k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev po informacijah za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), zlasti člena 85 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 19(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 se za biocidni proizvod lahko izda dovoljenje, če so bile aktivne snovi v proizvodu odobrene v skladu s členom 9 navedene uredbe.
(2)
Za biocidni proizvod se lahko izda dovoljenje tudi če je bila ena ali več aktivnih snovi proizvedenih na drugačnem mestu ali v drugačnem postopku, vključno iz drugačnih vhodnih sestavin od tistih, ki se uporabljajo za snov, ki je bila ocenjena za odobritev v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(3)
Da se v takih primerih zagotovi, da aktivna snov iz biocidnega proizvoda nima občutno več nevarnih lastnosti kot snov, ki je bila ocenjena za odobritev, je treba ugotoviti tehnično ekvivalenco v skladu s členom 54 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(4)
Zato je primerno dokaz o ugotovitvi tehnične ekvivalence vključiti v zahteve po informacijah za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode iz Priloge III k Uredbi (EU) št. 528/2012 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (EU) št. 528/2012 se spremeni:
(1)
V tabelo iz naslova 1 se doda naslednji vnos 2.5:
„2.5
Če biocidni proizvod vsebuje aktivno snov, ki je bila proizvedena na mestih, v skladu s postopki ali iz vhodnih sestavin, ki so drugačne od tistih za aktivno snov, ocenjeno za namen odobritve v skladu s členom 9 te uredbe, je treba zagotoviti dokaz, da je pristojni organ, imenovan v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, ugotovil tehnično ekvivalenco v skladu s členom 54 te uredbe ali z oceno, katere priprava se je začela pred 1. septembrom 2013.“
(2)
V tabelo iz naslova 2 se doda naslednji vnos 2.5:
„2.5
Če biocidni proizvod vsebuje aktivno snov, ki je bila proizvedena na mestih, v skladu s postopki ali iz vhodnih sestavin, ki so drugačne od tistih za aktivno snov, ocenjeno za namen odobritve v skladu s členom 9 te uredbe, je treba zagotoviti dokaz, da je pristojni organ, imenovan v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, ugotovil tehnično ekvivalenco v skladu s členom 54 te uredbe ali z oceno, katere priprava se je začela pred 1. septembrom 2013.“
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. junija 2013