РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 630/2013
z dne 28. junija 2013
o spremembi prilog k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1), zlasti prvega odstavka člena 23 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 999/2001 določa predpise za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri govedu, ovcah in kozah. Uporablja se za proizvodnjo in dajanje na trg živih živali in proizvodov živalskega izvora ter v nekaterih posebnih primerih za njihov izvoz.
(2)
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 19. januarja 2011 objavila skupno mnenje, pripravljeno v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), o kakršni koli morebitni epidemiološki ali molekularni povezavi med TSE pri živalih in ljudeh (2). EFSA in ECDC sta v skupnem mnenju potrdila identifikacijo atipičnih oblik goveje spongiformne encefalopatije (BSE) pri govedu, pri čemer sta razlikovala med klasično BSE, atipično BSE tipa L in atipično BSE tipa H. Zato je treba v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 999/2001 dodati opredelitev klasičnih primerov BSE in atipičnih primerov BSE.
(3)
Del I poglavja A Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila za spremljanje BSE pri govedu, zaklanem za prehrano za ljudi. Nanaša se na živali, zaklane v skladu s „posebnim zakolom v sili“, kot je opredeljen v členu 2(n) Direktive Sveta 64/433/EGS z dne 26. junija 1964 o zdravstvenih pogojih za proizvodnjo in trženje svežega mesa (3). Ta direktiva je bila razveljavljena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/41/ES (4). To je povzročilo pravno negotovost, hkrati pa se je zmanjšalo tudi testiranje živali, ki bi jih bilo treba testirati. Zato je treba v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 999/2001 jasno opredeliti zakol v sili v okviru pravil za spremljanje BSE pri govedu, zaklanem za prehrano ljudi.
(4)
V delu II poglavja A Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001 so določena pravila za spremljanje pri ovcah in kozah. Letna poročila držav članic o spremljanju in testiranju prežvekovalcev na prisotnost transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) v Uniji so v zadnjih letih pokazala, da je mogoče s testiranjem ovac in koz, ki niso bile zaklane za prehrano ljudi, običajno učinkoviteje ugotoviti primere TSE kot s testiranjem živali, zaklanih za prehrano ljudi. Torej bi bilo treba državam članicam zagotoviti večjo prožnost, da bodo lahko večji del omejenega števila testov, ki se zahtevajo na podlagi te priloge, namenile za podpopulacije, pri katerih obstaja večja verjetnost za ugotovitev takih primerov.
(5)
Priloga VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa ukrepe za izkoreninjenje, ki se izvajajo po potrditvi prisotnosti TSE pri govedu, ovcah in kozah, ter minimalne pogoje za rejske programe selekcije za odpornost proti TSE pri ovcah. Ta priloga je bila večkrat spremenjena, med drugim z Uredbo Komisije (ES) št. 727/2007 (5) in Uredbo Komisije (ES) št. 746/2008 (6).
(6)
Francija je 17. julija 2007 z zadevo T-257/07 pred Splošnim sodiščem sprožila postopek proti Komisiji, pri čemer je zahtevala odložitev uporabe točke 3 Priloge k Uredbi (ES) št. 727/2007 v delu, v katerem so z njo dodane točka 2.3(b)(iii), točka 2.3(d) in točka 4 v poglavje A Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001, ali namesto tega razveljavitev celotne navedene uredbe. Francija meni, da bi bili s temi točkami za ovce in koze dovoljeni ukrepi nadzora in izkoreninjenja, ki so manj omejujoči kot predhodno sprejeti ukrepi. Sodišče je v sklepu z dne 28. septembra 2007 (7) zadržalo uporabo navedenih določb do razglasitve sodbe v postopku v glavni stvari.
(7)
Zato je Komisija zaprosila EFSA, naj ji pomaga pojasniti osnovna načela, na katerih temelji Uredba (ES) št. 727/2007. Na podlagi pojasnil EFSA je bila Uredba (ES) št. 999/2001 spremenjena z Uredbo (ES) št. 746/2008, ki je ponovno vzpostavila določbe, katerih uporaba je bila zadržana s sklepom Splošnega sodišča. Splošno sodišče je v sklepu z dne 30. oktobra 2008 (8) zadržalo uporabo točke 2.3(b)(iii), točke 2.3(d) in točke 4 poglavja A Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 746/2008, do izreka sodbe v glavni stvari v zadevi T-257/07.
(8)
Splošno sodišče je v sodbi z dne 9. septembra 2011 v zadevi T-257/07 (9) zavrnilo tožbo Francije za razveljavitev Uredbe (ES) št. 746/2008 in preklicalo zadržanje uporabe navedenih določb poglavja A Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(9)
Francija je 28. novembra 2011 vložila pritožbo zoper sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-257/07 (zadeva C-601/11 P (10)), v kateri je Sodišču predlagala, naj razglasi ničnost sodbe Splošnega sodišča v zadevi T-257/07 in naj o zadevi dokončno odloči z razglasitvijo ničnosti Uredbe (ES) št. 746/2008 ali naj zadevo v ponovno odločanje pošlje Splošnemu sodišču.
(10)
Treba je razjasniti zelo zapleten sistem v zvezi z možnostmi za nadzor ter odstopanji pri nadzoru in izkoreninjenju klasičnega praskavca pri ovcah in kozah na podlagi Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001. Priloga VII bi morala določati le tri možnosti v okuženih tropih ovac in koz, to je: prvič, odstranitev vseh živali, drugič, odstranitev samo dovzetnih živali in, tretjič, odstranitev živali ni obvezna.
(11)
Treba bi bilo znova opredeliti ukrepe, ki jih je treba uporabiti za vsako od navedenih možnosti, da bi tako poenostavili primerjavo med njimi in pripomogli k večji ozaveščenosti o posledicah za posamezno gospodarstvo. Ker prva in druga možnost vključujeta stroge ukrepe za izkoreninjenje, s katerimi se izboljšuje nadzor nad boleznijo, bi morali biti ukrepi, določeni v zvezi s tema možnostma za obdobje po izkoreninjenju, prožnejši kot v zvezi s tretjo možnostjo.
(12)
Treba je pojasniti pogoje, pod katerimi je mogoče ukrepe odstranitve, določene v drugi možnosti, odložiti. Treba je dopustiti kratkoročni odlog, ki ne sme biti daljši od treh mesecev, iz razlogov, povezanih z jagnjitveno sezono. Po drugi strani je mogoče dolgoročni odlog utemeljiti le s potrebo po dodatnem času za zvišanje ravni genske odpornosti proti klasičnemu praskavcu na gospodarstvu. Ker je bila doslej genska odpornost proti klasičnemu praskavcu dokazana le pri ovcah, ne bi smeli dovoliti dolgoročnega odloga za trope, sestavljene le iz koz. Če se odlog dovoli, bi ga bilo treba pod nekaterimi pogoji omejiti na triletno obdobje.
(13)
Če je klasični praskavec potrjen na gospodarstvih, na katerih vzrejajo lokalno pasmo ovac, ki je v nevarnosti, da se preneha rediti, bi bilo treba z ukrepi, ki so v Prilogi VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določeni za obdobje po izkoreninjenju, upoštevati, da bo težko vnesti in uporabljati le odporne ovce ali odporna zarodna tkiva ovac iste ogrožene pasme. V tem posebnem primeru bi bilo treba državam članicam dovoliti uporabo prožnejših pravil v zvezi z genotipom plemenskih živali in zarodnimi tkivi, ki se vnesejo na gospodarstva in uporabljajo na njih.
(14)
EFSA in ECDC sta v skupnem mnenju ugotovila, da je lahko atipični praskavec malo nalezljiv ali sploh ni nalezljiv. Ta ugotovitev temelji zlasti na dejstvu, da ni statistično pomembne razlike v pogostosti pojavljanja atipičnega praskavca (NOR 98), ugotovljeni v splošni populaciji, in pogostosti pojavljanja v tropih, v katerih je bil odkrit pozitiven primer. Torej niso več utemeljeni ukrepi za omejitev gibanja ovac in koz, če je bil potrjen primer atipičnega praskavca. Vendar bi bilo treba kljub temu ohraniti poostren nadzor nad takimi tropi, da bi tako zbrali več znanstvenih podatkov o atipičnem praskavcu. Ta sprememba Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 se sklada s prihodnjimi možnostmi politike iz odstavka 2.4.3 Sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom Drugi časovni načrt za TSE - Strateški dokument o transmisivnih spongiformnih encefalopatijah za obdobje 2010-2015 (11).
(15)
Sodelovanje v rejskih programih je bilo doslej omejeno na trope ovac z visoko gensko vrednostjo. Kjer so se rejski programi uporabljali, so bili učinkoviti pri povečevanju odpornosti proti klasičnemu praskavcu v populaciji ovac z visoko gensko vrednostjo. Vendar je bilo doslej razširjanje dednega dejavnika (alela), od katerega je odvisna odpornost v običajni produktivni populaciji omejeno. Določbe poglavja C Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 bi morale omogočati genotipizacijo plemenskih ovnov iz tropov, ki niso vključene v rejski program, da bi tako olajšali večje razširjanje dejavnika, od katerega je odvisna odpornost proti klasičnemu praskavcu v produktivni populaciji.
(16)
Poglavje A Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila za trgovino z živimi živalmi, semenom in zarodki med državami članicami Unije. Kot je bilo navedeno v uvodni izjavi 14, sta EFSA in ECDC v skupnem mnenju ugotovila, da je lahko atipični praskavec malo nalezljiv ali sploh ni nalezljiv. Torej bi bilo treba preklicati vse ukrepe za omejitev gibanja ovac in koz v primeru potrditve primera atipičnega praskavca, ki se uporabljajo za trgovino med državami članicami Unije. Tako stališče je mogoče podpreti tudi z dejstvom, da Zoosanitarni kodeks za kopenske živali, izglasovan leta 2010 na 78. generalnem zasedanju Mednarodne organizacije za zdravje živali (OIE), ne vključuje priporočila o omejitvi trgovine zaradi atipičnega praskavca.
(17)
Pravila iz Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 v zvezi s trgovino z ovcami in kozami ter njihovim semenom in zarodki med državami članicami Unije bi morala biti kar najbolj usklajena s standardi OIE, da ne bi državam članicam z odobrenim nacionalnim programom nadzora klasičnega praskavca preprečili, da v zvezi s to boleznijo zaprosijo za status države, „proste bolezni“, v skladu s pogoji, določenimi v kodeksu OIE. Vendar spremenjene določbe v zvezi s trgovino med državami članicami Unije ne bi smele škodljivo vplivati na obstoječe trgovinske tokove med državami članicami, v katerih nacionalni program nadzora klasičnega praskavca ni bil odobren.
(18)
Kot je bilo priporočeno v odstavku 2.4.3 drugega časovnega načrta za TSE, bi bilo treba zato v Prilogi VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določiti okvir, ki bi državam članicam omogočil vzpostavitev uradnega programa za priznanje statusa glede klasičnega praskavca na gospodarstvih. Možnost gospodarstva, da se vključi v trgovino z ovcami in kozami med državami članicami Unije, kar zadeva klasični praskavec, bi bilo treba opredeliti na podlagi njegovega statusa v zvezi s to boleznijo.
(19)
V Prilogi VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 bi bilo treba vzpostaviti dvostopenjski sistem v zvezi s statusom glede klasičnega praskavca na gospodarstvih. Za prevoz plemenskih živali in gojenje v državo članico z odobrenim nacionalnim programom nadzora klasičnega praskavca bi bilo treba zahtevati status zanemarljivega tveganja, ki se s tehničnega vidika ujema s statusom prosto praskavca na gospodarstvu, kot je ta določen v členu 14.9.5 Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali OIE in na podlagi vsaj sedemletne skladnosti s celotnim seznamom zahtev OIE (v predlogu se v skladu s pravilom iz člena 6a in Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 za spodbuditev razvoja odpornih genotipov pri ovcah kot relevantna možnost kljub temu priznava tudi genotip ARR/ARR). Za plemenske živali, namenjene v druge države članice, bi bilo treba tako kot doslej zahtevati le, da prihajajo z gospodarstev z nadzorovanim tveganjem za klasični praskavec na podlagi vsaj triletne skladnosti s krajšim seznamom zahtev.
(20)
Ker je težko dokazati, da je ozemlje države članice ali njegov del prost tako kompleksne bolezni, kot je klasični praskavec, za katerega je značilna dolga inkubacijska doba, in ker zanj ni in vivo diagnostične metode, posamezne živali pa so različno dovzetne zanj, odvisno od genskega profila, bi bilo treba koncept „države članice, proste klasičnega praskavca“ v Prilogi VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 nadomestiti s konceptom „države članice ali območja v državi članici z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec“. Prav tako bi bilo treba posodobiti pogoje za priznanje države članice ali območja v državi članici z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec ter jih večinoma uskladiti s priporočili iz člena 14.9.3 Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali OIE.
(21)
Ker bi morali biti v Prilogo VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 vključeni vsi trgovinski vidiki, povezani s klasičnim praskavcem, in ker je predlagana vzpostavitev uradnega programa za priznanje statusa glede klasičnega praskavca na gospodarstvih ustrezna podlaga za izoblikovanje različnih jamstev za živali, namenjene za trgovino z državami članicami z odobrenim nacionalnim programom nadzora klasičnega praskavca oziroma z drugimi državami članicami, bi bilo treba v navedeno prilogo vključiti tudi seznam držav članic z odobrenim nacionalnim programom nadzora klasičnega praskavca.
(22)
Poglavje C Priloge IX k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila v zvezi z uvozom proizvodov živalskega izvora, pridobljenih iz govedi, ovac in koz, v Unijo, zlasti želatine, namenjene za prehrano ljudi. Oddelek A poglavja D Priloge IX k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila v zvezi z uvozom živalskih stranskih proizvodov in iz njih dobljenih predelanih proizvodov govejega, ovčjega in kozjega izvora v Unijo, zlasti želatine, namenjene za uporabo kot sestavina živalske krme. Ker se kolagen, namenjen za hrano ali krmo, pridobiva iz istih sestavin kot želatina, bi bilo treba pogoje za uvoz kolagena, namenjenega za hrano ali krmo, uskladiti s pogoji, določenimi za želatino, namenjeno za enako uporabo.
(23)
Oddelek B poglavja D Priloge IX k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa posebna dokazila, ki jih je treba predložiti ob uvozu nekaterih živalskih stranskih proizvodov in iz njih dobljenih proizvodov govejega, ovčjega in kozjega izvora v Unijo. Ta dokazila bi bilo treba spremeniti tako, da bi se uporabljala tudi za proizvode, ki so bili predelani v tretji državi, uvrščeni med države z nadzorovanim ali nejasnim tveganjem za BSE, ter so izdelani iz mešanih surovin z izvorom iz te tretje države in tretje države z zanemarljivim tveganjem za BSE. Spremeniti bi bilo treba tudi posebna dokazila v zvezi z uvozom proizvodov, ki vsebujejo mleko ovac in koz ter so namenjeni za krmljenje rejnih živali, da bi z njimi bolje upoštevali omejitve, ki se uporabljajo za trgovino s temi proizvodi med državami članicami Unije.
(24)
Poglavji E in H Priloge IX k Uredbi (ES) št. 999/2001 določata pravila za uvoz ovac in koz oziroma uvoz semena in zarodkov ovac in koz v Unijo. Ta pravila za uvoz bi bilo treba posodobiti tako, da bi se z njimi upoštevali pogoji za trgovino med državami članicami Unije, določeni v Prilogi VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001, vključno s splošnimi temeljnimi zahtevami v zvezi s spremljanjem in izkoreninjenjem klasičnega praskavca, kot so določene v prilogah III in VII k Uredbi (ES) št. 999/2001, ter določbami v zvezi s prepovedjo krmljenja iz Priloge IV k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(25)
Priloga X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa analitske metode, ki se uporabljajo pri testiranju na TSE pri govedu, ovcah in kozah. EFSA in ECDC sta v skupnem mnenju navedla, da ima povzročitelj atipične BSE tipa L velik potencial kot povzročitelj zoonoz (prenos z živali na ljudi), ki se zdi podoben potencialu povzročitelja klasične BSE ali celo večji od njega. Primeri atipične BSE tipa L in H so bili ugotovljeni v več državah po vsem svetu, zato EFSA navaja, da bi lahko nenavadno visoka starost pri vseh ugotovljenih primerih BSE tipa H in tipa L ter njihova očitno majhna prevalenca v populaciji kazali na to, da se ti atipični obliki BSE pojavita spontano. Da bi pridobili več znanja o atipični BSE, je treba zbrati več relevantnih podatkov.
(26)
V ta namen je treba zahtevati, naj se material v zvezi z vsemi prihodnjimi primeri BSE, potrjenimi v Uniji, predloži za izvedbo ločevalnih preskusov, ki bodo omogočili natančno opredelitev povzročitelja, to je klasične BSE, atipične BSE tipa L ali atipične BSE tipa H. Ker so nekatere države članice in tretje države že objavile podrobnosti v zvezi s fenotipom svojih nedavnih primerov BSE, bi bilo treba obveznost ločevalnih preskusov za prihodnje primere BSE, potrjene v Uniji, vključiti v poglavje C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.
(27)
Točka 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa seznam hitrih testov, ki so bili potrjeni za spremljanje TSE pri govedu, ovcah in kozah.
(28)
Ker se spodaj navedena kompleta za hitro testiranje za spremljanje BSE pri govedu ne proizvajata več, kar je družba Enfer Scientific potrdila v dopisu z dne 21. avgusta 2012, družba Roche Diagnostics GmbH pa v dopisu z dne 31. avgusta 2012, bi ju bilo treba črtati s seznama hitrih testov v točki 4 poglavja C Priloge X: Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, avtomatizirana priprava vzorca, in Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Ker države članice potrebujejo dovolj časa za prilagoditev nacionalnih navodil novim zahtevam, uvedenim s to uredbo, bi se morala ta uredba začeti uporabljati 1. julija 2013.
(30)
Uredbo (ES) št. 999/2001 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(31)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2013.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 28. junija 2013