РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/537
z dne 31. marca 2015
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov (E 120) v živilih za posebne zdravstvene namene
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 določa seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
(2)
Seznam Unije aditivov za živila se lahko posodablja v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 22. maja 2008 (3) priporočila znižanje sprejemljivega tedenskega vnosa za aluminij na 1 mg/kg telesne teže/teden. Poleg tega Agencija meni, da je spremenjeni sprejemljivi tedenski vnos pri osebah, ki zaužijejo velike količine, zlasti pri otrocih, v večjem delu Unije na splošno presežen. Da bi zagotovili, da spremenjeni sprejemljivi tedenski vnos ni presežen, so bili pogoji in ravni uporabe aditivov za živila, ki vsebujejo aluminij, vključno z aluminijevimi laki, spremenjeni z Uredbo Komisije (EU) št. 380/2012 (4).
(4)
Uredba (EU) št. 380/2012 določa, da so aluminijevi laki, pripravljeni iz vseh barvil iz preglednice 1 dela B Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, odobreni do 31. julija 2014. Od 1. avgusta 2014 so odobreni samo aluminijevi laki, pripravljeni iz barvil iz preglednice 3 dela A Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 in samo v kategorijah živil, za katere so v delu E navedene priloge izrecno navedene določbe o najvišji dovoljeni vsebnosti aluminija iz lakov.
(5)
Zahtevek za razširitev uporabe aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov (E 120) v živilih za posebne zdravstvene namene je bil predložen 30. oktobra 2013 in je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008. V zahtevku je bil podan predlog za določitev najvišje dovoljene vsebnosti aluminija iz aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov v navedenih živilih. V zahtevku je bila predlagana razširitev uporabe za živila za posebne zdravstvene namene, ki niso namenjena dojenčkom in majhnim otrokom. Pri obravnavanju zahtevka je bila posebna pozornost posvečena morebitni izpostavljenosti aluminiju, da ne bi spodkopavali Uredbe (EU) št. 380/2012.
(6)
Ker je v aluminijevih lakih barvil barva netopna in ima drugačne lastnosti kot v enakovrednih barvah (zanjo so značilni npr. boljši sijaj, stabilnost pH in toplotna stabilnost, kar preprečuje bledenje barve in zaradi česar je barvni odtenek drugačen kot pri barvah), so ti primerni za nekatere posebne tehnične namene. Aluminijevi laki košenilje, karminske kisline in karminov ustrezajo tehnološki potrebi po tekočih toplotno obdelanih živilih za posebne zdravstvene namene.
(7)
Živila za posebne zdravstvene namene so v Direktivi Komisije 1999/21/ES (5) opredeljena kot skupina živil za posebne prehranske namene, pripravljena na poseben način ali imajo posebno sestavo, in so namenjena bolnikom, katerih stanje zahteva nadzorovano prehrano, ter se uživajo pod zdravniškim nadzorom. Namenjena so za popolno ali delno prehrano bolnikov z omejeno, okvarjeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali nekaterih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov, ali z drugimi zdravstveno določenimi prehranskimi potrebami, pri katerih ne moremo doseči nadzora s prehrano samo s prilagajanjem običajnih živil, z drugimi živili za posebne prehranske namene ali s kombinacijo teh dveh skupin živil.
(8)
Ob upoštevanju podatkov o porabi živil za posebne zdravstvene namene iz celovite podatkovne baze Agencije o porabi živil (6) in ob predpostavki, da bi živila vsebovala aluminij pri najvišji dovoljeni vsebnosti 3 mg/kg, bi izpostavljenost aluminiju prek navedenih živil ostala precej pod sprejemljivim tedenskim vnosom, ki znaša 1 mg/kg telesne teže/teden za odrasle in otroke. Glede na to, da bi bila izpostavljenost aluminiju iz drugih prehrambnih virov omejena, zlasti v primeru popolne prehrane, se ne pričakuje, da bi bil pri bolnikih, ki uživajo živila za posebne zdravstvene namene, presežen sprejemljiv tedenski vnos.
(9)
V skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 mora Komisija za posodobitev seznama Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 zaprositi za mnenje Agencije, razen če taka posodobitev ne bo imela učinka na zdravje ljudi. Ker razširitev uporabe aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov pomeni posodobitev navedenega seznama, ki ne vpliva na zdravje ljudi, se Komisiji ni treba posvetovati z Agencijo.
(10)
Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 31. marca 2015