РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 920/2013
z dne 24. septembra 2013
o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 11(2) Direktive,
ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Tehnični napredek je privedel do razvoja zapletenejših pripomočkov in zahtevnejših proizvodnih metod, kar za priglašene organe pomeni nove izzive pri ugotavljanju skladnosti. Tak potek razvoja je povzročil odstopanja v zvezi z ravnjo kompetence priglašenih organov in različnimi stopnjami strogosti, ki jih slednji uporabljajo. Zato je za zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga treba določiti enotno razlago glavnih elementov meril za imenovanje priglašenih organov, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.
(2)
Enotna razlaga meril za imenovanje v tej uredbi ne zadošča za zagotovitev njihove dosledne uporabe. Metode ocenjevanja v državah članicah se razlikujejo. Zaradi navedene večje zahtevnosti dela organov za ugotavljanje skladnosti obstaja trend vedno večjega razlikovanja. Poleg tega se v povezavi z novimi tehnologijami in proizvodi pri praksi imenovanja iz dneva v dan pojavljajo številna ad hoc vprašanja. Zato je treba uvesti postopkovne obveznosti, ki zagotavljajo stalen dialog med državami članicami o njihovih splošnih praksah in ad hoc vprašanjih. Pri tem se bodo pokazale razlike v metodah, ki se uporabljajo za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti, in pri razlagi meril za njihovo imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS. Razkritje razlik bo omogočilo razvoj enotne razlage metod ocenjevanja, zlasti v zvezi z novimi tehnologijami in pripomočki.
(3)
Za zagotovitev enakega pristopa organov za imenovanje in nevtralnih pogojev v zvezi s konkurenco bi morali ti organi svoje odločitve sprejemati na podlagi enotnega sklopa dokumentov, ki so podlaga za preverjanje meril za imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.
(4)
Ob upoštevanju vse zahtevnejšega dela organov za ugotavljanje skladnosti bi za pospeševanje enotne uporabe meril, ki so bila uvedena v zvezi z njihovim imenovanjem, morale navedene organe oceniti skupine ocenjevalcev, ki predstavljajo znanje in izkušnje različnih držav članic in Komisije. Za lažje ocenjevanje bi morali biti sodelujočim pri teh dejavnostih dostopni nekateri bistveni dokumenti. Organi za imenovanje, ki niso iz držav članic, kjer ima organ za ugotavljanje skladnosti svoj sedež, bi morali imeti možnost, da pregledajo dokumentacijo v zvezi z ocenjevanjem ter podajo pripombe o načrtovanih imenovanjih, če tako želijo. Dostop do teh dokumentov je potreben za ugotavljanje pomanjkljivosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so predložili vloge, ter razlik pri metodah ocenjevanja, ki jih uporabljajo države članice, in njihovi razlagi meril za imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.
(5)
Za zagotovitev, da se enotna razlaga uvedenih meril podobno uporablja tudi za razširjena področja, na katerih so pogoste nove tehnologije ali vrste proizvodov, in obnovitev imenovanj priglašenih organov, bi bilo treba tudi v navedenih primerih slediti postopku za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti.
(6)
Potreba, da bi organi za imenovanje nadzirali in spremljali priglašene organe, se je povečala, odkar se je zaradi tehničnega napredka pojavilo tveganje, da priglašeni organi na svojem področju imenovanja nimajo potrebne kompetence v zvezi z novimi tehnologijami ali pripomočki. Ker tehnični napredek krajša cikle proizvodov in ker se pogostnost nadzornih pregledov na kraju samem in spremljanja med organi za imenovanje razlikuje, bi bilo treba uvesti in objaviti minimalne zahteve v zvezi s pogostnostjo nadzora in spremljanja priglašenih organov ali organizirati nenapovedane ali na kratek rok napovedane preglede na kraju samem.
(7)
Kadar je kljub uvedenim ukrepom za zagotavljanje usklajene uporabe in spremljanja zahtev s strani držav članic vprašljiva kompetenca priglašenega organa, bi moralo biti Komisiji omogočeno, da razišče posamezne primere. Potreba po preiskavi s strani Komisije se je povečala, ker se je zaradi tehničnega napredka povečalo tudi tveganje, da priglašeni organi v zvezi z novimi tehnologijami ali proizvodi, ki spadajo na njihovo področje imenovanja, nimajo potrebne kompetence.
(8)
Države članice bi morale med seboj in s Komisijo sodelovati, da bi povečale preglednost in vzajemno zaupanje ter nadaljnje usklajevanje in razvoj postopkov za imenovanje ter njegovo podaljšanje in obnovitev, predvsem ob upoštevanju novih vprašanj razlage v zvezi z novimi tehnologijami in pripomočki. Med seboj in s Komisijo bi se morale posvetovati o vprašanjih, ki so splošno pomembna za izvajanje te uredbe, ter druga drugo in Komisijo obveščati o svojih modelih kontrolnega seznama za ocenjevanje, ki so podlaga za njihovo prakso ocenjevanja.
(9)
Povečana zahtevnost nalog v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti, ki kaže na rastočo zahtevnost dela teh organov, zahteva tudi znatna sredstva. Zato bi morale države članice izpolniti zahteve v zvezi z najnižjo ravnjo razpoložljivega strokovnega osebja, ki je sposobno in se mu zaupa, da deluje neodvisno.
(10)
Organi za imenovanje, ki niso odgovorni za nadzor trga in vigilanco medicinskih pripomočkov, se morda ne zavedajo pomanjkljivosti priglašenih organov pri delu, ki so jih opazili pristojni organi med izvajanjem pregledov proizvodov. Poleg tega organi za imenovanje morda niso poučeni o vsem v zvezi z zadevnimi proizvodi, kar je včasih potrebno za ocenjevanje, ali so priglašeni organi ustrezno delali. Zato bi se morali organi za imenovanje posvetovati s pristojnimi organi.
(11)
Kadar imenovanje temelji na akreditaciji v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (3), bi si morali akreditacijski organi na eni strani ter organi za imenovanje in pristojni organi na drugi strani izmenjati informacije, pomembne za ocenjevanje priglašenih organov, da bi s tem zagotovili pregledno in usklajeno uporabo meril, navedenih v Prilogi 8 k Direktivi 90/385/EGS in Prilogi XI k Direktivi 93/42/EGS. Potreba po tej izmenjavi informacij se je izkazala za zlasti pomembno v zvezi s prakso organov za ugotavljanje skladnosti, in sicer glede novih tehnologij in pripomočkov ter njihovo sposobnostjo za pokritje navedenih tehnologij in pripomočkov in s tem po izpolnjevanju meril za imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.
(12)
Primerno je določiti obdobje postopnega uvajanja, da bi organi za imenovanje imeli čas za razvoj potrebnih dodatnih virov in prilagoditev svojih postopkov.
(13)
Zaradi zapletenega tehničnega in zahtevnega proizvodnega poteka razvoja so nekateri priglašeni organi oddali dele svojega ocenjevanja v zunanje izvajanje. Zato je treba postaviti omejitve in določiti pogoje, pod katerimi se to lahko stori. Priglašeni organi bi morali nadzorovati svoje podizvajalce in pomožne organe. Morajo imeti ustrezna sredstva, vključno s polno usposobljenim osebjem, za podajo svojih ocen ali pregled ocen, ki so jih podali zunanji strokovnjaki.
(14)
Za zagotovitev, da na odločitve priglašenih organov ne vplivajo nelegitimne okoliščine, bi morala organizacija in upravljanje organov zagotavljati popolno nepristranskost. Organi bi morali imeti zadovoljiv sistem vodenja, vključno z določbami o poslovni molčečnosti, da bi lahko skladno in sistematično opravljali svoje naloge. Da bi lahko priglašeni organi ustrezno opravljali svoje delo, bi morala biti vedno zagotovljena raven znanja in kompetence osebja.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„pripomoček“ pomeni aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, kot so opredeljeni v členu 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS, ali medicinske pripomočke in njihove dodatke, kot so opredeljeni v členu 1(2) Direktive 93/42/EGS;
(b)
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki umerja opremo, izvaja testiranje, izdaja certifikate in izvaja inšpekcijske preglede v skladu s členom R1(13) Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4);
(c)
„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga je v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS ali členom 16 Direktive 93/42/EGS priglasila država članica;
(d)
„akreditacijski organ“ pomeni edini organ v državi članici, ki opravlja akreditacijo v skladu s pooblastili, ki mu jih dodeli država, kot je navedeno v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008;
(e)
„organ za imenovanje“ pomeni organe, ki jim države članice zaupajo ocenitev, imenovanje, priglasitev in nadzor priglašenih organov v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS;
(f)
„pristojni organ“ pomeni organ, ki je zadolžen za nadzor trga in/ali vigilanco pripomočkov;
(g)
„pregled na kraju samem“ pomeni preverjanje, ki ga opravi organ za imenovanje v prostorih organa za ugotavljanje skladnosti ali enega izmed njegovih podizvajalcev ali pomožnih organov;
(h)
„nadzorni pregled na kraju samem“ pomeni reden rutinski pregled na kraju samem, ki ni pregled, opravljen za prvo imenovanje, niti pregled, ki se izvaja za obnovitev imenovanja;
(i)
„opazovana revizija“ pomeni ocenjevanje uspešnosti revizijske skupine priglašenega organa v prostorih njegove stranke, ki ga izvede organ za imenovanje;
(j)
„funkcije“ pomenijo naloge, ki jih mora izpolniti osebje organa in njegovi zunanji strokovnjaki, in sicer: revizija sistemov kakovosti, pregled tehnične dokumentacije proizvoda, pregled kliničnega ocenjevanja in preiskav, testiranje pripomočkov, in za vsako od prej navedenih postavk končni pregled in odločanje v zvezi z njimi;
(k)
„podizvajanje“ pomeni prenos nalog na eno od naslednjih oseb:
(i)
pravno osebo;
(ii)
fizično osebo, ki te naloge ali del njih odda naprej;
(iii)
več fizičnih ali pravnih oseb, ki te naloge opravljajo skupaj.
Člen 2
Razlaga meril za imenovanje
Merila, navedena v Prilogi 8 k Direktivi 90/385/EGS ali v Prilogi XI k Direktivi 93/42/EGS, se uporabljajo, kot je določeno v Prilogi I.
Člen 3
Postopek za imenovanje priglašenih organov
1. Ob predložitvi vloge za imenovanje za priglašeni organ uporabi organ za ugotavljanje skladnosti obrazec iz Priloge II. Če organ za ugotavljanje skladnosti predloži vlogo in dokumente, priložene k vlogi, na papirju, predloži tudi elektronsko različico vloge in njenih prilog.
V vlogi so opredeljene dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, postopki ugotavljanja skladnosti ter področja pristojnosti, za katere želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen, pri čemer za slednje navede kode, ki se uporabljajo v informacijskem sistemu „NANDO“ (5), in pododdelke v okviru teh področij.
2. Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, navedeni organ oceni v skladu s kontrolnim seznamom za ocenjevanje, ki zajema vsaj postavke iz Priloge II. Ocenjevanje vključuje pregled na kraju samem.
Predstavniki organa za imenovanje v dveh drugih državah članicah v sodelovanju z organom za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, in skupaj s predstavnikom Komisije sodelujejo pri ocenjevanju organa za ugotavljanje skladnosti, vključno s pregledom na kraju samem. Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, navedenim predstavnikom omogoči pravočasen dostop do dokumentov, potrebnih za ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti. Ti v 45 dneh po pregledu na kraju samem pripravijo poročilo, ki vsebuje vsaj povzetek ugotovljenih neskladnosti z merili iz Priloge I in priporočilo glede imenovanja priglašenega organa.
3. Države članice dajo Komisiji na voljo skupino ocenjevalcev, ki jih slednja lahko pokliče za vsako ocenjevanje.
4. Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, v sistem za shranjevanje podatkov, ki ga upravlja Komisija, prenese poročilo o ocenjevanju, ki so ga pripravili predstavniki iz odstavka 2, lastno poročilo o ocenjevanju in tudi poročilo o pregledu na kraju samem, če ni zajeto v prej navedenih dokumentih.
5. Organi za imenovanje v vseh drugih državah članicah so obveščeni o uporabi, lahko pa zahtevajo tudi dostop do nekaterih ali vseh dokumentov iz odstavka 4. Ti organi in Komisija lahko pregledajo vse dokumente iz odstavka 4, postavljajo vprašanja ali izrazijo pomisleke in v roku enega meseca po zadnjem prenosu enega od navedenih dokumentov zahtevajo dodatno dokumentacijo. V tem času lahko zahtevajo izmenjavo mnenj o vlogi, ki jo pripravi Komisija.
6. Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, odgovori na vprašanja, pomisleke in zahteve po dodatni dokumentaciji v štirih tednih po njihovem prejemu.
Organi za imenovanje v drugih državah članicah ali Komisija lahko v štirih tednih po prejemu odgovora posamično ali skupno obravnavajo priporočila organa za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti. Organ za imenovanje upošteva priporočila, ko se odloča o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti. Če ne upošteva priporočil, poda razloge za to v dveh tednih po sprejetju odločitve.
7. Država članica sporoči Komisiji svojo odločitev o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti prek informacijskega sistema „NANDO“.
Veljavnost imenovanja je omejena na največ pet let
Člen 4
Podaljšanje in obnovitev imenovanja
1. Podaljšanje veljavnosti imenovanja priglašenega organa se lahko odobri v skladu s členom 3.
2. Imenovanje za priglašeni organ se lahko pred koncem obdobja veljavnosti prejšnjega imenovanja obnovi v skladu s členom 3.
3. Za namene odstavka 2 postopek, določen v členu 3(2), vključuje opazovano revizijo, če je to primerno.
4. Postopki za podaljšanje in obnovitev se lahko kombinirajo.
5. Priglašeni organi, ki so bili imenovani že pred začetkom veljavnosti te uredbe, njihovo imenovanje pa je časovno neomejeno ali velja več kot 5 let, morajo v 3 letih po začetku veljavnosti te uredbe opraviti postopek podaljšanja.
Člen 5
Nadzor in spremljanje
1. Za namene nadzora oceni organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ, ustrezno število pregledov kliničnega ocenjevanja proizvajalca, ki jih je opravil priglašeni organ, ter izvede ustrezno število pregledov dokumentacije, nadzorni pregled na kraju samem in opazovane revizije v naslednjih intervalih:
(a)
najmanj vsakih 12 mesecev za priglašene organe, ki imajo več kot 100 strank;
(b)
najmanj vsakih 18 mesecev za vse druge priglašene organe.
Navedeni organ za imenovanje prouči zlasti spremembe, ki so nastale od zadnjega ocenjevanja, in delo, ki ga je priglašeni organ od takrat opravil.
2. Pri nadzoru in spremljanju, ki ju izvajajo organi za imenovanje, se ustrezno upoštevajo pomožni organi.
3. Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ, za zagotovitev neprekinjene skladnosti z veljavnimi zahtevami redno spremlja navedeni organ. Navedeni organ zagotovi sistematično spremljanje pritožb, poročil o vigilanci in drugih informacij, vključno s tistimi iz drugih držav članic, ki bi lahko kazale, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali odstopa od skupne ali najboljše prakse.
Poleg nadzora in pregledov za obnovitev na kraju samem organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ, začne nenapovedan ali na kratek rok napovedan pregled na kraju samem, če je ta potreben za preverjanje skladnosti.
Člen 6
Preiskava kompetenc priglašenega organa
1. Komisija lahko preišče primere v zvezi s kompetencami priglašenega organa ali izpolnjevanjem zahtev in pristojnosti, v zvezi s katerimi se za priglašeni organ uporabljata direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS.
2. Preiskave se bodo začele s posvetovanjem organa za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ. Organ za imenovanje na zahtevo Komisije slednji v štirih tednih predloži vse ustrezne informacije, ki se nanašajo na zadevni priglašeni organ.
3. Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene med njenim preiskovanjem, obravnavajo zaupno.
4. Ko priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, Komisija o tem obvesti državo članico, kjer je sedež tega organa, in od države članice lahko zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe.
Člen 7
Izmenjava izkušenj o imenovanju in nadzoru organov za ugotavljanje skladnosti
1. Organi za imenovanje se v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti medsebojno ter s Komisijo posvetujejo o vprašanjih splošnega pomena glede izvajanja te uredbe in glede razlage določb v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.
2. Organi za imenovanje drug drugemu in Komisiji do 31. decembra 2013 posredujejo model kontrolnega seznama za ocenjevanje, ki se uporablja v skladu s členom 3(2), po tem datumu pa drug drugega in Komisijo obveščajo o spremembah tega kontrolnega seznama.
3. Kadar poročila o ocenjevanju iz člena 3(4) kažejo razlike v splošni praksi organov za imenovanje, lahko države članice ali Komisija zaprosi za izmenjavo mnenj, ki jo organizira Komisija.
Člen 8
Delovanje organov za imenovanje
1. Organi za imenovanje imajo na voljo zadostno število usposobljenega osebja za ustrezno opravljanje svojih nalog. Navedeni organi so imenovani, organizirani in delujejo tako, da ščitijo objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečujejo navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti. Organi za imenovanje so organizirani tako, da vseh odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti ne sprejme tisti član osebja, ki je izvedel tudi njegovo ocenjevanje.
2. Kadar organi za imenovanje niso odgovorni za nadzor trga in vigilanco medicinskih pripomočkov, vključijo pristojne organe zadevne države članice v vse naloge, za katere so zadolženi v skladu s to uredbo. Še zlasti se pred sprejetjem odločitve posvetujejo s pristojnimi organi zadevne države članice in jih povabijo, naj se udeležijo vseh vrst ocenjevanj.
Člen 9
Sodelovanje z akreditacijskimi organi
Kadar imenovanje temelji na akreditaciji v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008, države članice zagotovijo, da pristojni organi obveščajo akreditacijski organ, ki je pooblastil določen priglašeni organ, o poročilih o incidentih in drugih informacijah, ki se nanašajo na zadeve pod nadzorom priglašenega organa, če so lahko te informacije pomembne za ocenjevanje uspešnosti priglašenega organa. Države članice zagotovijo, da organ za imenovanje v državi članici, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti sedež, obvešča akreditacijski organ, pristojen za pooblastitev določenega organa za ugotavljanje skladnosti, o ugotovitvah, ki so pomembne za akreditacijo. Akreditacijski organ o svojih ugotovitvah obvesti organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti.
Člen 10
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V primeru podaljšanja imenovanja se začne uporabljati 25. decembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. septembra 2013