РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1027/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 октомври 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение.
(2)
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
(3)
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
1)
В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:
„Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“;
2)
Вмъква се следният член:
„Член 14б
1. Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
2. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“;
3)
В член 20 параграф 8 се заменя със следното:
„8. В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“;
4)
Член 23 се заменя със следното:
„Член 23
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение.
В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:
а)
лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;
б)
всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.;
в)
лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8;
г)
лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея.
1a. По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2.
По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея.
2. Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска.
3. В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията.
4. По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
4a. До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията.
Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“;
5)
Член 57 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното:
„в)
координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси;
г)
осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“;
б)
в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното:
„б)
най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.
UREDBA (EU) št. 1027/2012 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 25. oktobra 2012
o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za zagotovitev preglednosti nadzora odobrenih zdravil bi moral seznam zdravil, ki bi jih bilo treba dodatno spremljati, uveden z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (3), sistematično vključevati zdravila, za katera veljajo nekateri varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja.
(2)
Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne bi smelo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato bi moral biti imetnik dovoljenja za promet dolžan Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o razlogih za umik zdravila ali prekinitev dajanja zdravila v promet, zahtevo za ukinitev dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.
(3)
Ker cilja te uredbe, in sicer zagotoviti posebna pravila za farmakovigilanco in izboljšati varnost zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(4)
Uredbo (ES) št. 726/2004 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni:
1.
v členu 13(4) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 14b.“;
2.
vstavi se naslednji člen:
„Člen 14b
1. Imetnik dovoljenja za promet Agencijo takoj obvesti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, za umik zdravila iz prometa, za zahtevo za umik dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali tako ukrepanje temelji na katerem koli od razlogov iz člena 116 ali člena 117(1) Direktive 2001/83/ES.
2. Imetnik dovoljenja za promet pošlje obvestilo v skladu z odstavkom 1 tega člena tudi, kadar ukrepa v tretji državi in kadar tak ukrep temelji na razlogih iz člena 116 ali člena 117(1) Direktive 2001/83/ES.
3. V primerih iz odstavkov 1 in 2 Agencija informacije nemudoma posreduje pristojnim organom držav članic.“;
3.
v členu 20 se odstavek 8 nadomesti z naslednjim:
„8. Kadar se postopek začne zaradi ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z odstavkom 2 tega člena sprejme mnenje Agencije na podlagi priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in uporabi se člen 107j(2) Direktive 2001/83/ES.“;
4.
člen 23 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 23
1. Agencija v sodelovanju z državami članicami sestavi, posodablja in objavi seznam zdravil, ki so pod dodatnim nadzorom.
Navedeni seznam vsebuje imena in zdravilne učinkovine:
(a)
zdravil, odobrenih v Uniji, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je do 1. januarja 2011 ni vsebovalo nobeno zdravilo, odobreno v Uniji;
(b)
katerega koli biološkega zdravila, ki ni zajeto v točki (a) in je bilo odobreno po 1. januarju 2011;
(c)
zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo in za katera veljajo pogoji iz točke (cb) člena 9(4), točke (a) prvega pododstavka člena 10a(1) ali člena 14(7) ali (8);
(d)
zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz točk (b) in (c) prvega odstavka člena 21a, člena 22 ali točke (a) prvega pododstavka člena 22a(1) navedene direktive.
1a. Na zahtevo Komisije in po posvetu z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko pod pogoji iz točk (c), (ca) ali (cc) člena 9(4), točke (b) prvega pododstavka člena 10a(1) ali člena 21(2) na seznam iz odstavka 1 tega člena uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo.
Na zahtevo pristojnega nacionalnega organa in po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko pod pogoji iz točk (a), (d), (e) ali (f) prvega odstavka člena 21a, točke (b) prvega pododstavka člena 22a(1) ali člena 104a(2) Direktive 2001/83/ES na seznam iz odstavka 1 tega člena uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu z navedeno direktivo.
2. Seznam iz odstavka 1 vsebuje elektronsko povezavo do podatkov o zdravilu in povzetka načrta za obvladovanje tveganj.
3. V primerih iz točk (a) in (b) odstavka 1 tega člena Agencija umakne zdravilo s seznama pet let po referenčnem datumu Unije iz člena 107c(5) Direktive 2001/83/ES.
V primerih iz točk (c) in (d) odstavka 1 ter iz odstavka 1a tega člena Agencija umakne zdravilo s seznama, ko so izpolnjeni pogoji.
4. Za zdravila s seznama iz odstavka 1 se v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključi izjava ‚To zdravilo je pod dodatnim nadzorom‘. Pred navedeno izjavo je črn simbol, ki ga Komisija po priporočilu Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance izbere do 2. julija 2013, za njo pa ustrezna standardna obrazložitev.
4a. Komisija do 5. junija 2018 Evropskemu parlamentu in Svetu predstavi poročilo o uporabi seznama iz odstavka 1 na podlagi izkušenj in podatkov, ki jih zagotovijo države članice in Agencija.
Komisija po potrebi na podlagi navedenega poročila ter po posvetu z državami članicami in drugimi ustreznimi interesnimi stranmi predstavi predlog, z namenom da se prilagodijo določbe v zvezi s seznamom iz odstavka 1.“;
5.
člen 57 se spremeni:
(a)
v drugem pododstavku odstavka 1 se točki (c) in (d) nadomestita z naslednjim:
„(c)
usklajevanje spremljanja zdravil, odobrenih v Uniji, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil, zlasti z usklajevanjem vrednotenja in izvajanja obveznosti in sistemov s področja farmakovigilance ter spremljanjem tega izvajanja;
(d)
zagotavljanje zbiranja in razširjanja informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Uniji, s podatkovno bazo, ki je stalno dostopna vsem državam članicam;“;
(b)
v drugem pododstavku odstavka 2 se točka (b) nadomesti z naslednjim:
„(b)
imetniki dovoljenj za promet najpozneje do 2. julija 2012 Agenciji v elektronski obliki pošljejo informacije o vseh zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, pri čemer uporabijo obliko iz točke (a);“.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 5. junija 2013, z izjemo člena 23(4), točk (c) in (d) drugega pododstavka člena 57(1) in točke (b) drugega pododstavka člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor so bili spremenjeni s to uredbo, ki se uporabljajo od 4. decembra 2012.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 25. oktobra 2012