РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 272/2014
z dne 17. marca 2014
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti petega odstavka člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa vrste in višine takšnih pristojbin.
(2)
Navedene pristojbine bi bilo treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2013. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2013 znašala 1,5 %.
(3)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na najbližjih 100 EUR.
(4)
Uredbo (ES) št. 297/95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne bi smela uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2014 še nerešene.
(6)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2014. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „274 400 EUR“ nadomesti z „278 500 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „27 500 EUR“ nadomesti s „27 900 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „106 500 EUR“ nadomesti s „108 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „177 300 EUR“ nadomesti s „180 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „10 600 EUR“ nadomesti z „10 800 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „82 400 EUR“ nadomesti s „83 600 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 600 EUR do 61 800 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „82 400 EUR“ nadomesti s „83 600 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 600 EUR do 61 800 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 700 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „13 600 EUR“ nadomesti s „13 800 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 600 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „98 400 EUR“ nadomesti z „99 900 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „24 500 EUR do 73 800 EUR“ nadomesti s „24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2.
v členu 4 se „68 400 EUR“ nadomesti z „69 400 EUR“;
3.
člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „137 300 EUR“ nadomesti s „139 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „13 600 EUR“ nadomesti s „13 800 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„68 400 EUR“ se nadomesti z „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „68 400 EUR“ nadomesti z „69 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „116 000 EUR“ nadomesti s „117 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „13 600 EUR“ nadomesti s „13 800 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„34 300 EUR“ se nadomesti s „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „34 300 EUR“ nadomesti s „34 800 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „8 600 EUR do 25 700 EUR“ nadomesti z „8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „41 100 EUR“ nadomesti z „41 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „10 300 EUR do 30 900 EUR“ nadomesti z „10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 600 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „32 800 EUR“ nadomesti s „33 300 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „8 200 EUR do 24 500 EUR“ nadomesti z „8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4.
v členu 6 se „41 100 EUR“ nadomesti z „41 700 EUR“;
5.
člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „68 400 EUR“ nadomesti z „69 400 EUR“;
(b)
v drugem odstavku se „20 600 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR“;
6.
člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „82 400 EUR“ nadomesti s „83 600 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „41 100 EUR“ nadomesti s „41 700 EUR“;
(iii)
v četrtem pododstavku se „20 600 EUR do 61 800 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 700 EUR“;
(iv)
v petem pododstavku se „10 300 EUR do 30 900 EUR“ nadomesti z „10 500 EUR do 31 400 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „274 400 EUR“ nadomesti s „278 500 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „137 300 EUR“ nadomesti s „139 400 EUR“;
(iii)
v petem pododstavku se „3 000 EUR do 236 500 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 240 000 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „3 000 EUR do 118 400 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 120 200 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2014 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. marca 2014