РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 ноември 2012 година
за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(2012/715/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната ѝ рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно ниво на опазване на общественото здраве.
(2)
С писмо от 4 април 2012 г. Швейцария поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. При извършването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване (2) между Швейцария и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Списъкът на третите държави, посочен в член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е определен в приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 22 ноември 2012 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 22. novembra 2012
o določitvi seznama tretjih držav z ureditvenim okvirom, ki velja za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih ukrepov za nadzor in dejavnosti izvrševanja za zagotovitev ravni varovanja javnega zdravja, enakovredne ravni v Uniji, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
(2012/715/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1), zlasti člena 111b(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 111b(1) Direktive 2001/83/ES lahko tretja država, ki želi biti vključena na seznam tretjih držav, ki zagotavljajo enakovredno raven varstva javnega zdravja, zahteva, da Komisija oceni, ali njen ureditveni okvir, ki velja za zdravilne učinkovine, ki se izvozijo v Unijo, ter zadevni nadzor in dejavnosti izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.
(2)
Švica je z dopisom z dne 4. aprila 2012 zaprosila za vključitev na seznam v skladu s členom 111b(1) Direktive 2001/83/ES. Ocena Komisije o enakovrednosti je potrdila, da so bile zahteve iz navedenega člena izpolnjene. Pri ocenjevanju enakovrednosti, se je upošteval Sporazum o vzajemnem priznavanju (2) med Švico in Unijo, kot je določeno v členu 51(2) navedene direktive -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Seznam tretjih držav iz člena 111b(1) Direktive 2001/83/ES je določen v Prilogi k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 22. novembra 2012