РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 9030)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/774/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано бромадиолон и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат бромадиолон обаче, държавите членки бяха длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Belgagri SA (заявителят) е подало заявления до Ирландия за разрешение на четири родентицидни продукта, съдържащи бромадиолон (продуктите).
(5)
Ирландия е издала разрешенията за продуктите на 30 септември 2012 г. Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Ирландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 5 февруари 2013 г. заявителят подаде до Германия цялостни заявления за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(7)
На 17 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до включване на бромадиолон в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекцията и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 17. decembra 2013
o odobritvi omejitev dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon, ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 9030)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2013/774/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1), in zlasti člena 4(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Direktiva Komisije 2009/92/ES (2) je dodala aktivno snov bromadiolon za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 14. vrsto izdelkov, rodenticidi, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulantni rodenticid, za katerega je znano, da povzroča tveganje naključnih nesreč z otroki ter tudi tveganje za neciljne živali in okolje. Ugotovljeno je bilo, da je potencialno obstojen, se lahko kopiči v organizmih in je strupen (PBT) ali da je zelo obstojen in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB).
(3)
Zaradi javnega zdravja in higiene je bilo kljub temu ugotovljeno, da je upravičeno vključiti bromadiolon in druge antikoagulantne rodenticide v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, kar državam članicam omogoča, da izdajo dovoljenja za pripravke na osnovi bromadiolona. Vendar pa bi morale države članice zagotoviti, da se pri izdaji dovoljenj za pripravke, ki vsebujejo bromadiolon, zmanjšata primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja z upoštevanjem in izvajanjem vseh ustreznih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Ukrepi za zmanjšanje tveganja iz Direktive 2009/92/ES zato med drugim vključujejo omejitev na samo poklicno uporabo.
(4)
Podjetje Belgagri SA (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je v skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES Irski predložilo vlogo za izdajo dovoljenj za štiri rodenticide, ki vsebujejo bromadiolon (v nadaljnjem besedilu: pripravek).
(5)
Irska je 30. septembra 2012 izdala dovoljenja za pripravke. Za pripravke so bila izdana dovoljenja z omejitvami, da se zagotovi upoštevanje pogojev iz člena 5 Direktive 98/8/ES na Irskem. Navedene omejitve niso vključevale omejitve uporabe na usposobljene poklicne uporabnike ali poklicne uporabnike z dovoljenjem.
(6)
5. februarja 2013 je vložnik Nemčiji predložil popolno vlogo za medsebojno priznavanje prvih dovoljenj za pripravke.
(7)
Nemčija je 17. aprila 2013 Komisijo, druge države članice in vložnika obvestila o svojem predlogu za omejitev prvih dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nemčija je predlagala, da se uvede omejitev uporabe pripravkov na usposobljene poklicne uporabnike ali poklicne uporabnike z dovoljenjem.
(8)
Komisija je povabila druge države članice in vložnika, da predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. V navedenem roku ni bilo predloženih nobenih pripomb. Obvestilo so obravnavali tudi Komisija in organi držav članic, pristojni za biocidne pripravke, na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za pripravke dne 14. maja 2013.
(9)
V skladu z Direktivo 98/8/ES je treba za izdajo dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon, upoštevati vse ustrezne in razpoložljive ukrepe za zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo na samo poklicno uporabo. Glede na znanstveno oceno za vključitev bromadiolona v Direktivo 98/8/ES se lahko le od poklicnih uporabnikov pričakuje upoštevanje navodil in s tem zmanjšanje tveganja sekundarne zastrupitve neciljnih živali ter uporaba pripravkov na način, ki preprečuje selekcijo in širjenje odpornosti. Omejitev uporabe na poklicne uporabnike bi zato morala načeloma veljati za ustrezen ukrep za zmanjšanje tveganja, zlasti v državah članicah, kjer se pojavlja odpornost na bromadiolon.
(10)
Ker ni dokaza o nasprotnem, je v Nemčiji omejitev uporabe na poklicne uporabnike ustrezen in razpoložljiv ukrep za zmanjšanje tveganja pri izdaji dovoljenj za pripravke, ki vsebujejo bromadiolon. To ugotovitev potrjujejo tudi argumenti Nemčije o ugotovljeni odpornosti proti bromadiolonu pri podganah in njenem domnevnem širjenju po državi. Poleg tega ima Nemčija dobro delujočo infrastrukturo usposobljenih ponudnikov obvladovanja škodljivcev in poklicnih uporabnikov z dovoljenjem, kot so kmetje, vrtnarji in gozdarji, ki so se poklicno usposabljali, kar pomeni, da predlagana omejitev ne ovira preprečevanja okužb.
(11)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Nemčija lahko omeji izdana dovoljenja za uporabo v skladu s členom 4 Direktive 98/8/ES za pripravke iz Priloge k temu sklepu na usposobljene poklicne uporabnike ali poklicne uporabnike z dovoljenjem.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Zvezno republiko Nemčijo.
V Bruslju, 17. decembra 2013