ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 492/2014
z dne 7. marca 2014
o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za podaljšanje dovoljenj za biocidne proizvode, za katere se uporablja medsebojno priznavanje
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega odstavka člena 40 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Primerno je določiti dodatna pravila za podaljšanje nacionalnih dovoljenj, za katera se uporablja medsebojno priznavanje v skladu s členom 4 Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali členoma 33 in 34 Uredbe (EU) št. 528/2012, v državah članicah, v katerih je bilo izdano prvotno dovoljenje, in v državah članicah, ki so dovoljenje izdale po postopku medsebojnega priznavanja prvotnega dovoljenja.
(2)
Da bi se izognili nepotrebnemu podvojevanju dela in zagotovili doslednost, bo moral na prvem mestu podaljšanje dovoljenj, za katerega je potrebno medsebojno priznavanje, upravljati pristojni organ ene same referenčne države članice. Da se vlagateljem in pristojnim organom zagotovi prožnost, mora imeti vlagatelj priložnost, da sam izbere referenčno državo članico, ta pa se mora s tem strinjati.
(3)
Da bi olajšali nemoten potek postopka in nalog, ki jih izvajajo pristojni organi, bi moralo biti področje uporabe te uredbe omejeno na tista dovoljenja, za katera, razen omejenih izjem, v času vloge za podaljšanje veljajo enaki pogoji v vseh državah članicah. Za druga nacionalna dovoljenja bi bilo treba vlogo za podaljšanje predložiti zadevni državi članici v skladu s členom 31 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(4)
Vsebina vloge za podaljšanje nacionalnega dovoljenja je določena v skladu s členom 31 Uredbe (EU) št. 528/2012. Vendar bi bilo treba vsebino vlog za podaljšanje nacionalnih dovoljenj, odobrenih na podlagi medsebojnega priznavanja, natančneje določiti, zlasti, da se olajša delo držav članic, ki sodelujejo pri podaljševanju teh dovoljenj.
(5)
Da bi se upoštevala delovna obremenitev, povezana z oceno, bi moral biti čas, ki je dovoljen za obdelavo vloge, odvisen od tega, ali je potrebno opraviti popolno oceno.
(6)
Da bi se ob podaljšanju dovoljenja zagotovila enaka raven varstva kot ob prvi izdaji, maksimalna veljavnost podaljšanih dovoljenj ne bi smela presegati začetnih dovoljenj. Poleg tega bi bilo treba določbe o postopnem opuščanju za obstoječe proizvode na trgu držav članic določiti za tista dovoljenja, za katera se vloga za podaljšanje ne vloži ali se zavrne.
(7)
Vsako nesoglasje pri oceni vloge za podaljšanje je treba nasloviti na koordinacijsko skupino, ustanovljeno v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012, da bi preučila nesoglasja v zvezi z dovoljenji za proizvod, ter dovoliti odstopanja od medsebojnega priznavanja na splošni podlagi za takšna odstopanja, določena v členu 37 navedene uredbe.
(8)
Da bi zagotovili večjo predvidljivost, bi morala Agencija razviti smernice o podrobnostih v zvezi z obravnavo podaljšanj ter jih redno podaljševati na podlagi izkušenj ter znanstvenega ali tehničnega napredka -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta uredba določa pravila za podaljšanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod ali družino biocidnih proizvodov, za katero je bilo uporabljeno medsebojno priznavanje v skladu s členom 4 Direktive 98/8/ES ali členoma 33 in 34 Uredbe (EU) št. 528/2012, ali nacionalnega dovoljenja, ki je bilo izdano po takšnem postopku medsebojnega priznavanja (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje).
2. Ta uredba se uporablja za dovoljenja, za katera v času vloge za podaljšanje veljajo enaki pogoji v vseh državah članicah, v katerih je oddana vloga za podaljšanje.
3. Ta uredba se uporablja tudi za dovoljenja, za katera veljajo različni pogoji o enem ali več naslednjih vidikov:
(a)
zgolj glede informacij, pri katerih pride do upravne spremembe v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 (3);
(b)
izhajajo iz prilagoditve prvotnega dovoljenja na podlagi drugega in tretjega pododstavka člena 4(1) Direktive 98/8/ES;
(c)
določena s sklepom Komisije, sprejetem v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES ali v skladu s členom 37(2)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012;
(d)
izhajajo iz dogovora z vlagateljem v okviru prvega pododstavka člena 37(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali enakopravnih dogovorov, sklenjenih v okviru izvajanja člena 4 Direktive 98/8/ES.
Člen 2
Vsebina vloge
1. Vloga za podaljšanje dovoljenja se predloži na obrazcu za vlogo, ki je na voljo v registru biocidnih pripravkov in mora vsebovati naslednje:
(a)
ime države članice, ki je ocenila prvotno vlogo za dovoljenje ali, kjer je to relevantno, države članice, ki jo je izbral vlagatelj skupaj s pisnim potrdilom, da se država članica strinja, da bo odgovorna za oceno vloge za podaljšanje (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica);
(b)
seznam vseh drugih držav članic, v katerih se zaprosi za podaljšanje dovoljenja (v nadaljevanju: zadevne države članice), ki vključuje tudi številke dovoljenj, ki so jih izdale referenčna država članica in zadevne države članice;
(c)
potrdilo vlagatelja, da ti dovoljenji spadata znotraj področja uporabe te uredbe, kot je določeno v členu 1(2) in (3);
(d)
vse relevantne podatke, ki se zahtevajo v okviru člena 31(3)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, ki jih je vlagatelj ustvaril po prvotnem dovoljenju ali, če je to ustrezno, po predhodnem podaljšanju, razen če so bili ti podatki že predloženi Agenciji v zahtevani obliki;
(e)
osnutek povzetka značilnosti biocidnih proizvodov, ki vsebuje informacije, ki so potrebne v okviru člena 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, v uradnih jezikih referenčne države članice in zadevnih držav članic, ki se lahko, kjer je to relevantno, razlikujejo med državami članicami v skladu s členom 1(3) te uredbe;
(f)
oceno vlagatelja, ali so sklepi prvotne ali predhodne ocene biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov še vedno veljavni, vključno s kritičnim pregledom vseh informacij, sporočenih v skladu s členom 47 Uredbe (EU) št. 528/2012, vključno z vsemi informacijami, ki podpirajo to oceno, kadar še niso na voljo v registru biocidnih proizvodov.
2. Za namene odstavka 1(d) vloga za podaljšanje dovoljenja po potrebi vsebuje tudi naslednje:
(a)
seznam ukrepov, ki jih mora zaključiti imetnik dovoljenja v skladu s pogoji za veljavnost dovoljenja v kateri koli državi članici ter potrditev, da so bili ti ukrepi zaključeni;
(b)
seznam sklepov o spremembah, o katerih se je dogovorila katera koli država članica pred 1. septembrom 2013;
(c)
seznam sklepov o spremembah, o katerih se je dogovorila katera koli država članica v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 354/2013;
(d)
seznam priglasitev ali vlog za spremembe, ki jih predloži katera koli država članica, v skladu z Izvedbeno Uredbo (EU) št. 354/2013, ki so še v obravnavi v času predložitve vloge za podaljšanje.
Pristojni organ referenčne države članice lahko za oceno vloge zahteva predložitev kopije sklepov iz točk (b) in (c).
Člen 3
Vložitev in validacija vlog
1. Vlagatelj, ki želi zaprositi za podaljšanje dovoljenja kot imetnik dovoljenja ali v njegovem imenu (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) predloži vlogo pristojnemu organu referenčne države članice najpozneje 550 dni pred potekom dovoljenja.
2. Vlagatelj istočasno s predložitvijo vloge referenčni državi članici predloži pristojnim organom zadevne države članice vlogo za podaljšanje dovoljenj, ki so jih izdale te države članice.
3. Pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki jih je treba plačati v skladu s členom 80 Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in o tem ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe.
4. Po prejemu pristojbin pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic sprejmejo vlogo ter vlagatelja obvestijo in navedejo datum sprejetja.
5. V 30 dneh po sprejetju v referenčni državi članici, ta država članica validira vlogo, če ta vsebuje vse potrebne informacije iz člena 2. Referenčna država članica o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice.
Referenčna država članica pri validaciji vloge ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
6. V 30 dneh po sprejetju s strani zadevne države članice ta država članica preveri, ali dovoljenje spada znotraj področja uporabe te uredbe, kot je določeno v členu 1(2) in (3).
Kadar dovoljenje ne spada na področje uporabe te uredbe, pristojni organ zadevne države članice vlogo obravnava kot vlogo, oddano v skladu s členom 31(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 ter o tem obvesti vlagatelja in pristojne organe v drugih državah članicah.
7. Če pristojni organ referenčne države članice meni, da vloga ni popolna, zahteva od vlagatelja dodatne informacije za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev teh informacij. Rok običajno ne presega 90 dni.
Pristojni organ referenčne države članice v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če dodatne informacije zadostujejo, da vloga izpolnjuje zahteve iz člena 2.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ referenčne države članice zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
Člen 4
Ocena vloge
1. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja pristojni organ referenčne države članice v 90 dneh po validaciji vloge odloči, ali je potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje.
2. Kadar je potrebna popolna ocena, pristojni organ referenčne države članice pripravi poročilo o oceni po postopku in v skladu z roki, ki so določeni v členu 30 Uredbe (EU) št. 528/2012. V poročilu o oceni ugotovi, ali so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 19 navedene uredbe izpolnjeni, pri čemer se po potrebi upoštevajo rezultati primerjalne ocene, opravljene v skladu s členom 23 navedene uredbe.
Brez poseganja v prvi pododstavek člena 30(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se poročilo o oceni in povzetek značilnosti biocidnega proizvoda pošljeta zadevni državi članici in vlagatelju v 365 dneh od validacije vloge.
3. Kadar popolna ocena ni potrebna, referenčna država članica pripravi poročilo o oceni po postopku iz točk (a), (b) in (c) člena 30(3) Uredbe (EU) št. 528/2012. V poročilu se ugotovi, ali so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 19 navedene uredbe izpolnjeni, pri čemer se po potrebi upoštevajo rezultati primerjalne ocene, opravljene v skladu s členom 23 navedene uredbe.
Poročilo o oceni in povzetek značilnosti biocidnega proizvoda se pošljeta zadevnim državam članicam in vlagatelju v 180 dneh od validacije vloge.
Člen 5
Odločitev o podaljšanju
1. V 90 dneh od prejema poročila o oceni in povzetka značilnosti biocidnega proizvoda ter v skladu s členom 6 zadevne države članice podajo svoje soglasje s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, razen v primerih razlik iz člena 1(3)(a), kjer je to relevantno, ter svoje soglasje zabeležijo v registru biocidnih proizvodov.
Referenčna država članica vnese dogovorjen povzetek značilnosti biocidnega proizvoda in končno poročilo o oceni v register biocidnih proizvodov, skupaj z morebitnimi dogovorjenimi določili ali pogoji glede dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov.
2. V 30 dneh po doseženem soglasju referenčna država članica in vsaka zadevna država članica podaljša dovoljenje v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
Brez poseganja v določbe člena 23(6) Uredbe (EU) št. 528/2012 se dovoljenje podaljša za največ 10 let.
3. Brez poseganja v člen 7 lahko v primerih, ko soglasje ni doseženo v 90 dneh, vsaka država članica, ki soglaša s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz odstavka 1, podaljša dovoljenje.
4. Kadar se iz razlogov, na katere imetnik dovoljenja ne more vplivati, odločitev o podaljšanju tega dovoljenja ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, zadevni pristojni organ odobri podaljšanje za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocene.
Člen 6
Prehodno obdobje
Člen 52 Uredbe (EU) št. 528/2012 velja za obstoječe zaloge biocidnih proizvodov, ki so na voljo na naslednjih trgih:
(a)
na trgu države članice, kateri ni bilo predloženo nobeno dovoljenje za podaljšanje ali ki je zavrnila vlogo v skladu s členom 3(3) te uredbe;
(b)
na trgu referenčne države članice ali zadevnih držav članic, kadar referenčna država članica zavrne vlogo za podaljšanje v skladu s členom 3(3) ali tretjim pododstavkom člena 3(7) te uredbe.
Člen 7
Koordinacijska skupina, arbitraža in odstopanje od vzajemnega priznanja
1. Zadevna država članica lahko predlaga zavrnitev podaljšanja dovoljenja ali prilagoditev pogojev dovoljenja v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Kadar zadevne države članice glede zadev, ki niso navedene v odstavku 1, ne dosežejo soglasja glede ugotovitev poročila o oceni ali po potrebi povzetka značilnosti biocidnih proizvodov, ki ga predlaga referenčna država članica v skladu s členom 5(1), referenčna država članica posreduje zadevo koordinacijski skupini, ustanovljeni v skladu s členom 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
Kadar se zadevna država članica ne strinja z referenčno državo članico, vsem zadevnim državam članicam in vlagatelju predloži podrobno izjavo o razlogih za svoje stališče.
3. Člena 35 in 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 se uporabljata v primeru nesoglasja iz odstavka 2.
Člen 8
Smernice za obravnavo podaljšanj v postopkih medsebojnega priznavanja
1. Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice o podrobnostih glede obravnave podaljšanj dovoljenj, ki jih krije ta uredba.
2. Te smernice se redno posodabljajo, pri čemer se upoštevajo prispevki držav članic in deležnikov o njihovem izvajanju ter znanstveni in tehnični napredek.
Člen 9
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. marca 2014