РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 474/2014
z dne 8. maja 2014
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede 1,4-diklorobenzena
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1), ter zlasti člena 68(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Francoski organi so izvedli oceno tveganja za 1,4-diklorobenzen v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 (2) o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi, navedene v Evropskem seznamu obstoječih komercialnih snovi. Končno poročilo je bilo objavljeno leta 2004 na spletni strani Evropskega urada za kemikalije (ES, 2004) (3).
(2)
Februarja 2008 je bilo v Uradnem listu Evropske unije objavljeno sporočilo Komisije (4) o rezultatih ocenjevanja tveganja in strategijah za zmanjševanje tveganja za 1,4-diklorobenzen. V navedenem sporočilu je bilo priporočeno, da bi za omejitev tveganja za potrošnike bilo treba upoštevati omejitve trženja in uporabe iz Direktive Sveta 76/769/EGS (5) za uporabo 1,4-diklorobenzena v osvežilcih zraka, repelentih za molje in vložkih za straniščno školjko. Omejitve uporabe 1,4-diklorobenzena kot repelenta za molje, kot je priporočeno v navedenem sporočilu iz leta 2008, so že zajete v Odločbi Komisije 2007/565/ES (6) (19. vrsta izdelkov - repelenti in sredstva za privabljanje (atraktanti)), zato omejitev v okviru Uredbe (ES) št. 1907/2006 za navedeno uporabo ni potrebna.
(3)
Komisija je novembra 2011 v skladu s členom 69(1) navedene uredbe Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo dokumentacije o omejitvah za 1,4-diklorobenzen v skladu z zahtevami iz Priloge XV k navedeni uredbi (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV).
(4)
V svoji zahtevi je Komisija Agencijo izrecno pozvala, naj obravnava izpostavljenost potrošnikov doma in v javnih straniščih, vključno z izpostavljenostjo poklicnih uporabnikov, ki nadzorujejo ali čistijo taka stranišča, ob upoštevanju najnovejših in ustreznih informacij v znanstveni literaturi ter zmanjšanja uporabe 1,4-diklorobenzena v Evropi. Poročilo (7) o socialno-ekonomskih učinkih omejitve 1,4-diklorobenzena, ki ga je naročila Komisija, naj bi se prav tako obravnavalo v tej oceni.
(5)
1,4-diklorobenzen je naveden na seznamu v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8) kot rakotvorna snov kategorije 2 ter zaradi draženja oči in visoke toksičnosti za vodne organizme z dolgotrajnimi učinki. Ocenjuje se, da se v Uniji na leto uporabi okrog 800 ton 1,4-diklorobenzena za proizvodnjo osvežilcev zraka in dezodorantov za stranišča, pri čemer je 10 % namenjeno domači uporabi, preostanek pa poklicni uporabi (predvsem kot dezodoranti v javnih straniščih).
(6)
Agencija je 19. aprila 2012 svojemu odboru za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) in odboru za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) predložila dokumentacijo iz Priloge XV. V navedeni dokumentaciji (9) je bilo prikazano, da bi dajanje na trg in uporabo osvežilcev zraka in vložkov za straniščne školjke na osnovi 1,4-diklorobenzena bilo treba omejiti za domačo in poklicno uporabo, saj z njimi povezana tveganja niso ustrezno nadzorovana, koristi, ki izhajajo iz omejitve, pa odtehtajo stroške. V dokumentaciji je bilo nadalje navedeno, da so potrebni ukrepi na ravni Unije.
(7)
RAC je 8. marca 2013 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji iz Priloge XV. Po mnenju RAC je omejitev najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj 1,4-diklorobenzena, kadar se uporablja kot osvežilec zraka ali dezodorant v straniščih, domovih, pisarnah ali drugih zaprtih javnih prostorih, tako v smislu učinkovitosti kot izvedljivosti. Vendar je RAC zaradi izvršljivosti predlagal spremembo omejitve in določil mejno koncentracijo 1 mas. % za 1,4-diklorobenzen v navedenih proizvodih, s čimer bi se izognili neupravičenim posledicam za proizvode, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen kot nečistoto. Navedena koncentracija ustreza mejni vrednosti, ki vodi do razvrstitve snovi med rakotvorne snovi kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
(8)
Kot je navedeno v obrazložitvenem dokumentu k mnenju RAC, so na trgu Unije na voljo zanesljive analitske metode za določitev vsebnosti 1,4-diklorobenzena.
(9)
RAC je v svoji oceni menil, da je vidik rakotvornost (mitogen, prag rakotvornosti) najbolj bistvenega pomena za zdravje ljudi. Na podlagi podatkov o inhalacijski izpostavljenosti hlapom 1,4-diklorobenzena je RAC predlagal zmanjšanje ugotovljenega tveganja za potrošnike, ko doma neprekinjeno uporabljajo osvežilce zraka in dezodorante za stranišča, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen. Za navedeni scenarij se je štelo, da predstavlja najbolj neugodne pogoje izpostavljenosti. Poleg tega je RAC v svojem mnenju navedel, da je treba zmanjšati izpostavljenost poklicnih nadzornikov in čistilcev v straniščih, saj je bilo ugotovljeno tveganje v slabo prezračenih straniščih.
(10)
Pri analizi področja uporabe omejitve je RAC obravnaval izpostavljenost potrošnikov osvežilcem zraka in dezodorantom za stranišča v gospodinjstvih in javnih straniščih ter poklicnih uporabnikov, ki delajo v javnih straniščih, vključno z nadzorniki in čistilci v straniščih ter drugimi skupinami, kot je vzdrževalno osebje. Obravnavani so bili tudi potrošniki in poklicni uporabniki, ki obiskujejo zaprte prostore (ki niso stranišča) ali delajo v zaprtih prostorih, kjer se uporabljajo osvežilci zraka, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen. Druge poklicne ali industrijske uporabe niso bile obravnavane.
(11)
SEAC je 5. junija 2013 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji iz Priloge XV. Po mnenju SEAC je omejitev, kakor sta jo spremenila RAC in SEAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj v smislu sorazmernosti socialno-ekonomskih koristi in socialno-ekonomskih stroškov. Na podlagi ugotovitve RAC, da je treba zmanjšati izpostavljenost domačih in poklicnih uporabnikov 1,4-diklorobenzenu, in nekaterih dokazov, da se bodo ob odsotnosti kakršnih koli ukrepov vložki za straniščne školjke in osvežilci zraka, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen, še naprej uporabljali, se je SEAC strinjal, da je omejitev ustrezen in učinkovit ukrep. Glede sorazmernosti omejitve pri uporabi doma je SEAC ugotovil, da je ukrep sorazmeren. Glede sorazmernosti skupne omejitve za domačo in poklicno uporabo je SEAC ob upoštevanju privzetih koristi za zdravje in obsega stroškov ugotovil, da se ukrep ne sme šteti za nesorazmeren.
(12)
Med postopkom omejitev je potekalo posvetovanje s Forumom za izmenjavo informacij o izvrševanju, RAC in SEAC pa sta upoštevala njegove pripombe na besedilo pogojev za omejitev in prehodno obdobje.
(13)
Agencija je 17. junija 2013 Komisiji predložila mnenji RAC in SEAC, na podlagi katerih Komisija ugotavlja, da dajanje na trg in uporaba 1,4-diklorobenzena kot snovi ali kot sestavine zmesi v koncentracijah, enakih ali večjih od 1 mas. %, v osvežilcih zraka ali dezodorantih v straniščih, domovih, pisarnah ali drugih zaprtih javnih prostorih predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi. Komisija poleg tega meni, da je ta tveganja treba obravnavati na ravni Unije. Upoštevani so bili socialno-ekonomski učinki te omejitve, vključno z razpoložljivostjo drugih možnosti.
(14)
Primerno je določiti 12-mesečno obdobje po začetku veljavnosti te uredbe, v katerem bi morali deležniki sprejeti ukrepe za uskladitev s to uredbo, tudi za osvežilce zraka in dezodorante, ki so že v dobavni verigi ali v zalogah.
(15)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(16)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. junija 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. maja 2014