РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 26. junija 2013
o pravilih za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže nacionalnih organov ali teles, pristojnih za ocenjevanje zdravstvene tehnologije
(2013/329/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (1) in zlasti člena 15(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 15 Direktive 2011/24/EU nalaga Uniji, da podpira in olajšuje sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami v okviru prostovoljne mreže, ki povezuje nacionalne organe, pristojne za ocenjevanje zdravstvene tehnologije (health technology assessment - HTA), ki jih imenujejo države članice (v nadaljnjem besedilu: mreža HTA).
(2)
V skladu s členom 15(4) Direktive 2011/24/EU mora Komisija sprejeti potrebna pravila za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže HTA.
(3)
Ker je sodelovanje v mreži HTA prostovoljno, se države članice lahko kadar koli pridružijo. Zaradi organizacijskih potreb morajo države članice, ki nameravajo sodelovati, o svoji nameri vnaprej obvestiti Komisijo.
(4)
Obdelava osebnih podatkov mora potekati v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (2), Direktivo 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (Direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (3) in Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (4), če je to primerno.
(5)
Unija je sofinancirala ukrepe na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije prek programa javnega zdravja, uvedenega s Sklepom št. 1786/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), in zdravstvenega programa, uvedenega s Sklepom št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), s čimer podpira znanstveno in tehnično sodelovanje med nacionalnimi in regionalnimi organizacijami, pristojnimi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, s kratico EUnetHTA (7). Financirala je tudi metodološko delo na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije v okviru Sedmega okvirnega programa za raziskave, vzpostavljenega s Sklepom št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), in programa za konkurenčnost in inovativnost, vzpostavljenega s Sklepom št. 1639/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9).
(6)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 16 Direktive 2011/24/EU -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Vsebina
Ta sklep določa potrebna pravila za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže nacionalnih organov ali teles, pristojnih za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, v skladu s členom 15(1) Direktive 2011/24/EU.
Člen 2
Cilji
Pri uresničevanju navedenih ciljev, ki so ji dodeljeni s členom 15(2) Direktive 2011/24/EU, mreža HTA gradi na izkušnjah iz prejšnjih ukrepov na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije, ki jih podpira Unija, in skrbi za ustrezne sinergije s sedanjimi ukrepi.
Člen 3
Članstvo - imenovanje
1. Člani mreže HTA so nacionalni organi ali telesa, pristojni za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, ki jih imenujejo sodelujoče države članice.
2. Države članice, ki želijo sodelovati pri mreži HTA, o svoji nameri pisno obvestijo Komisijo in nacionalni organ oziroma telo, ki je pristojno za ocenjevanje zdravstvene tehnologije in ki so ga imenovale v skladu s členom 15(1) Direktive 2011/24/EU. Države članice lahko za nadomestnega člana imenujejo še en nacionalni organ ali telo.
3. Če država članica meni, da je potrebno, lahko imenuje tudi strokovnjaka, ki spremlja člana.
4. Imena imenovanih organov ali teles držav članic so lahko objavljena na spletnih straneh Komisije.
5. Osebni podatki se zbirajo, obdelujejo in objavljajo v skladu z direktivama 95/46/ES in 2002/58/ES ter Uredbo (ES) št. 45/2001, če je to primerno.
Člen 4
Poslovnik
1. Mreža HTA z navadno večino svojih članov sprejme poslovnik na predlog Komisije.
2. V poslovniku se omogočijo ustrezna posvetovanja z deležniki ter sodelovanje z organi Unije, raziskovalci in mednarodnimi organizacijami glede dela mreže.
Člen 5
Delovanje
1. Mreža HTA sprejme strateški večletni delovni program in instrument za oceno njegovega izvajanja.
2. Mreža HTA deluje ob podpori znanstvenega in tehničnega sodelovanja ter lahko začenja dejavnosti ali sodeluje pri dejavnostih, ki vključujejo vse ali nekatere njene člane, če takšno sodelovanje prispeva k ciljem mreže HTA.
3. Mreža HTA lahko ustanovi delovne skupine za preučitev posebnih vprašanj pod referenčnimi pogoji, ki jih določi mreža HTA. Take delovne skupine se razpustijo takoj, ko izpolnijo svoj mandat.
4. Člani mreže HTA in njihovi predstavniki ter povabljeni strokovnjaki in opazovalci spoštujejo obveznosti o varovanju poslovnih skrivnosti iz člena 339 Pogodbe in njenih izvedbenih pravilih ter iz Pravilnika Komisije o varnosti v zvezi z zaščito tajnih podatkov EU iz Priloge k Sklepu Komisije 2001/844/ES, ESPJ, Euratom z dne 29. novembra 2001 o spremembah njenega poslovnika (10). Če teh obveznosti ne spoštujejo, lahko predsedujoči mreže HTA sprejme vse ustrezne ukrepe.
Člen 6
Sestanki
1. Mreži HTA predseduje predstavnik Komisije. Predsednik ne glasuje.
2. Sestankov mreže HTA in njenih delovnih skupin se lahko udeležujejo zainteresirani uradniki Komisije.
3. Na zahtevo Komisije lahko na sestankih mreže HTA in njenih delovnih skupin sodeluje Evropska agencija za zdravila.
4. Mreža HTA lahko povabi evropske in mednarodne organizacije, naj se udeležijo sestankov kot opazovalci.
Člen 7
Sekretariat mreže HTA
1. Sekretariat mreže HTA zagotovi Komisija, ki pripravi zapisnik.
2. Komisija na svojem spletišču objavlja ustrezne informacije o dejavnostih, ki jih izvaja mreža HTA.
Člen 8
Stroški
1. Komisija udeležencem sestankov mreže HTA ne plača za njihovo delo.
2. Komisija sodelujočim povrne potne stroške in stroške bivanja v zvezi z dejavnostmi mreže HTA v skladu z veljavnimi predpisi Komisije.
3. Navedeni stroški se povrnejo v mejah razpoložljivih odobrenih sredstev v okviru letnega postopka dodelitve sredstev.
Člen 9
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 26. junija 2013