ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/39/EU
z dne 26. novembra 2012
o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti točke (e) člena 28 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (2) določa, da se morajo testi za protitelesa HTLV-I opraviti na darovalcih, ki živijo na območjih z visoko pojavnostjo ali izvirajo z njih, ali darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo s teh območij. To testiranje se zahteva za darovalce reproduktivnih celic v skladu s Prilogo III k Direktivi 2006/17/ES, in tudi za druge darovalce v skladu s Prilogo II k Direktivi.
(2)
Nedavne znanstvene ugotovitve Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni in izkušnje s terena so pokazale, da je glede na trenutna znanstvena dognanja zelo težko določiti, kaj je območje z visoko pojavnostjo HTLV-I. Ta zahteva za testiranje se torej ne izvaja enotno.
(3)
„Pojavnost“ pomeni pogostost pojavitve novih primerov bolezni ali stanj, „razširjenost“ pa delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen. V praksi so podatki o razširjenosti dostopnejši od podatkov o pojavnosti. Poleg tega je pri ocenjevanju učinka kronične bolezni v skupnosti in potreb v prihodnosti razširjenost ustreznejše merilo od pojavnosti. Zato bi bilo sklicevanje na visoko pojavnost primerno nadomestiti s sklicevanjem na močno razširjenost, kar bi zagotovilo doslednejše izvajanje zahtev za testiranje HTLV-I v državah članicah.
(4)
V skladu s točko 4.2 Priloge III k Direktivi 2006/17/ES je treba vzorce krvi odvzeti v času vsakega darovanja reproduktivnih celic med partnerjema (ne za neposredno uporabo) in tudi pri darovanju, ki ni med partnerjema.
(5)
V zvezi z darovanjem reproduktivnih celic med partnerjema so nedavne znanstvene ugotovitve pokazale, da zahteve za testiranje v določenih časovnih presledkih, ki trajajo največ 24 mesecev, ne bi zmanjšale ravni varnosti zadevnih celic, dokler so v skladu s členom 16 Direktive 2004/23/ES v tkivnih ustanovah, ki uporabljajo postopke asistirane reprodukcije, vzpostavljeni primerni sistemi varnosti in kakovosti. Med časovnimi presledki se je mogoče zanesti na rezultate prejšnjih testov, opravljenih na istem darovalcu.
(6)
Medtem ko testiranje v času vsakega darovanja ne izboljša varnosti reproduktivnih celic, darovanih med partnerjema, izkušnje s terena kažejo, da je ta zahteva draga in naporna za paciente in sisteme zdravstvenega varstva. Za sorazmernejše ukrepanje pri doseganju cilja varnosti bi bilo zato državam članicam primerno dovoliti, da zahtevajo testiranje v določenih časovnih presledkih, ki lahko trajajo največ 24 mesecev, namesto v času vsakega darovanja.
(7)
Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 29 Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Prilogi II in III k Direktivi 2006/17/ES se spremenita v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 17. junija 2014 v Uradnem listu Evropske unije. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 26. novembra 2012