РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1197/2013
z dne 25. novembra 2013
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člena 31(1) Uredbe,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Po objavi znanstvene študije z naslovom „Uporaba trajnih barv za lase in tveganje za nastanek raka na mehurju“ leta 2001 je Znanstveni odbor za kozmetične in neprehrambne proizvode, namenjene potrošnikom, ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2004/210/ES z dne 3. marca 2004 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja (2) nadomestil Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (ZOPP), ugotovil, da je treba morebitna tveganja pri uporabi barv za lase jemati resno. ZOPP je v svojih mnenjih predlagal, da Komisija sprejme nadaljnje ukrepe za nadzor uporabe snovi za barvanje las.
(2)
ZOPP je priporočil tudi celostno strategijo ocenjevanja varnosti snovi za barvanje las, vključno z zahtevami za preskušanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, glede njihove morebitne genotoksičnosti ali mutagenosti.
(3)
Na podlagi mnenj ZOPP se je Komisija z državami članicami in zainteresiranimi stranmi dogovorila o celostni strategiji za zakonsko urejanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, v skladu s katero mora industrija predložiti dokumentacijo s posodobljenimi znanstvenimi podatki o varnosti snovi za barvanje las, da ZOPP lahko pripravi oceno tveganja.
(4)
ZOPP, ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (3) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), je ocenil varnost posameznih snovi, za katere je industrija predložila posodobljene informacije.
(5)
Kar zadeva oceno morebitnih tveganj za varnost potrošnikov v zvezi z reakcijskimi produkti, ki nastanejo med barvanjem las z oksidativnimi snovmi za barvanje las, ZOVP v svojem mnenju z dne 21. septembra 2010 na podlagi razpoložljivih podatkov ni izrazil resne zaskrbljenosti glede genotoksičnosti in rakotvornosti barv za lase in njihovih reakcijskih produktov, ki se trenutno uporabljajo v EU.
(6)
Da bi zagotovili, da bodo izdelki za barvanje las varni za zdravje ljudi, je primerno določiti najvišje dovoljene koncentracije 21 ocenjenih snovi za barvanje las in jih vključiti v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, ob upoštevanju končnih mnenj ZOVP glede njihove varnosti.
(7)
Glede na oceno ZOVP o snovi toluen-2,5-diamin iz vnosa 9a Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je primerno spremeniti njegovo najvišjo dovoljeno koncentracijo v končnem kozmetičnem izdelku.
(8)
Iz opredelitve izdelka za lase v Uredbi (ES) št. 1223/2009 je bila izključena njegova uporaba na trepalnicah. Razlog za to je dejstvo, da je stopnja tveganja pri uporabi kozmetičnih izdelkov na laseh in na trepalnicah različna. Zato je bila za uporabo snovi za barvanje las na trepalnicah potrebna posebna ocena varnosti.
(9)
ZOVP je v svojem mnenju z dne 12. oktobra 2012 o oksidativnih snoveh za barvanje las in vodikovem peroksidu, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje trepalnic, ugotovil, da poklicni uporabniki oksidativne snovi v barvah za lase p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole in 2,6-Diaminopyridine iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, ki se štejejo za varne v izdelkih za barvanje las, v izdelkih za barvanje trepalnic lahko varno uporabljajo. Poleg tega je ZOVP ugotovil, da se vodikov peroksid iz vnosa 12 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 pri uporabi za trepalnice lahko šteje za varnega za potrošnike, če njegova koncentracija ne presega 2 %.
(10)
Uporaba navedenih snovi v izdelkih za barvanje trepalnic bi morala biti na podlagi njihove znanstvene ocene dovoljena v enakih koncentracijah kot v izdelkih za barvanje las. Da pa bi se izognili kakršnemu koli tveganju, povezanemu s samouporabo izdelkov za barvanje trepalnic, bi morali biti ti dovoljeni samo za poklicno uporabo. Da bi poklicni uporabniki potrošnike lahko obvestili o morebitnih škodljivih učinkih barvanja trepalnic in da bi zmanjšali tveganja preobčutljivosti kože pri uporabi navedenih izdelkov, bi bilo treba na njihove etikete natisniti ustrezna opozorila.
(11)
Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Da bi se izognili motnjam na trgu zaradi prehoda od Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (4) k Uredbi (ES) št. 1223/2009, bi to uredbo morali začeti uporabljati isti dan kot Uredbo (ES) št. 1223/2009.
(13)
Določiti bi bilo treba dovolj dolgo prehodno obdobje, da bodo gospodarski subjekti lahko zagotovili skladnost z novimi opozorili za izdelke za barvanje trepalnic.
(14)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 11. julija 2013.
Naslednje določbe iz Priloge pa se uporabljajo od 1. julija 2014:
(a)
določbe v stolpcu „i“ točke 1 in točk 3 do 9 v zvezi z uporabo snovi v izdelkih za barvanje trepalnic;
(b)
točki 2 in 10.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. novembra 2013