РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 29. oktobra 2014
o omejitvah dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje IPBC in ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 7914)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/757/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, odobrenih na ravni Unije za vključitev v biocidne pripravke. Z Direktivo Komisije 2008/79/ES (3) je bila dodana aktivna snov IPBC za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 8. vrsto izdelkov, pripravki za zaščito lesa, kakor so opredeljeni v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 je ta snov torej odobrena aktivna snov, vključena na seznam iz člena 9(2) navedene uredbe.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES je podjetje ISP Cologne Holding GmbH 22. decembra 2010 pri pristojnih organih Danske vložilo vlogo za izdajo dovoljenja za pripravek za zaščito lesa, biocidni pripravek, ki vsebuje IPBC (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod). Danska je 19. decembra 2011 izdala dovoljenje za sporni proizvod za razreda uporabe 2 in 3 za obdelavo lesa, kot je opisano v tehničnih opombah s smernicami za oceno pripravkov (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (4). Dovoljenje za proizvod zajema različne metode nanašanja, vključno z avtomatizirano potopitvijo za poklicno uporabo. Dve državi članici sta posledično izdali dovoljenja za sporni proizvod na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Podjetje ISP Cologne Holding GmbH (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 20. februarja 2012 pri pristojnih organih Nemčije vložilo popolno vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja za sporni proizvod, ki ga je izdala Danska.
(4)
Nemčija je 30. avgusta 2013 obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za omejitev dovoljenja v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nemčija meni, da sporni proizvod ne izpolnjuje zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES v zvezi z zdravjem človeka in okoljem.
(5)
Po navedbah Nemčije v oceni, ki jo je opravila Danska, niso bili ustrezno obravnavani okoljski pomisleki v zvezi s spornim proizvodom. V oceni tveganja za okolje, ki jo je opravila Nemčija v zvezi z življenjsko dobo obdelanega lesa na podlagi pogojev razreda uporabe 3, je bilo ugotovljeno nesprejemljivo tveganje za tla na 30. dan (v nadaljnjem besedilu: čas 1) ne glede na metodo nanašanja. Posledično Nemčija predlaga, da se ne dovoli uporabe lesa, obdelanega s spornim proizvodom na podlagi pogojev razreda uporabe 3.
(6)
Poleg tega Nemčija meni, da bi bilo treba uporabo z avtomatizirano potopitvijo omejiti na sisteme z dovolj visoko stopnjo avtomatizacije zaradi nesprejemljivih tveganj za zdravje pri poklicnih uporabnikih.
(7)
Komisija je druge države članice in vlagatelja pozvala, naj v 90 dneh predložijo pisne pripombe na obvestilo v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Nemčija, Danska in vlagatelj so pripombe predložili v navedenem roku. O obvestilu so 24. septembra 2013 razpravljali tudi Komisija in pristojni organi držav članic za biocidne pripravke na sestanku koordinacijske skupine, ustanovljene s členom 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(8)
Glede tveganj za okolje je bilo na podlagi navedenih razprav in pripomb ugotovljeno, da je ocena, ki jo je opravila Danska, skladna s trenutnimi smernicami (5). Kjer je na podlagi najslabšega scenarija ugotovljeno tveganje v času 1, se lahko predvideva varna uporaba obdelanega lesa na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3, kadar tveganje za okolje na koncu življenjske dobe velja za sprejemljivo.
(9)
Komisija ugotavlja tudi, da se o primerih, kjer je v času 1 ugotovljeno nesprejemljivo tveganje, trenutno razpravlja na ravni Unije, da bi se določil usklajen pristop. Glede na navedeno Komisija meni, da do uradnega sprejetja takšnega pristopa ugotovitve ocene spornega proizvoda, ki jo je pripravila Danska, štejejo za veljavne do obnovitve dovoljenja za proizvod.
(10)
Z vidika navedenih pripomb Komisija podpira ugotovitve ocene, ki so jo izvedle Danska in druge države članice, ki so medsebojno odobrile proizvod, saj meni, da sporni proizvod izpolnjuje zahteve iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES v zvezi z okoljem. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za omejitev dovoljenja ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(11)
Glede uporabe z avtomatizirano potopitvijo Komisija meni, da bi morale za sporni proizvod veljati določbe iz prejšnjega sklepa Komisije (6), v katerem je obravnavano varovanje zdravja poklicnih uporabnikov pri uporabi proizvodov, ki vsebujejo IPBC, s to metodo nanašanja. Zato bi bilo treba sporni proizvod odobriti, če se na etiketi objavijo navodila, ki uporabo omejujejo na postopek popolnoma avtomatizirane potopitve, dovoljenje za proizvod pa bi bilo treba ustrezno spremeniti.
(12)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporni proizvod uporablja v skladu z določbami člena 92(2) navedene uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene uredbe, bi moral biti ta sklep naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene uredbe.
(13)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep se uporablja za proizvode, ki imajo v referenčni državi članici naslednjo referenčno številko vloge, kakor je določena v registru biocidnih pripravkov:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Člen 2
Predlog Nemčije za omejitev dovoljenja, ki ga je Danska 19. decembra 2011 izdala za proizvode, navedene v Prilogi 1, se zavrne.
Člen 3
Kadar se uporabljajo za avtomatizirano potopitev, dovoljenja za biocidne pripravke, ki imajo referenčno številko vloge iz člena 1, vključujejo pogoj, da mora etiketa pripravka vsebovati naslednja navodila:
„Pripravek (vstaviti ime pripravka) se lahko uporablja samo v popolnoma avtomatiziranih postopkih potopitve, pri katerih so vse faze postopka obdelave in sušenja mehanizirane in ni ročnega ravnanja, tudi kadar se obdelani predmeti prek posode za potopitev prenesejo v prostor za odcejanje/sušenje in skladiščenje (če njihova površina ni suha že pred skladiščenjem). Po potrebi je treba lesene predmete, ki se obdelujejo, popolnoma zaščititi (npr. z elastičnimi pasovi ali pripravami za spajanje) pred obdelavo ali med postopkom potopitve in se z njimi ne sme ročno ravnati, dokler njihova površina ni suha.“
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 29. oktobra 2014