РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 536/2013
z dne 11. junija 2013
o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 z dne 16. maja 2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (2). Seznam, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 432/2012, vsebuje 222 dovoljenih zdravstvenih trditev, ki ustrezajo 497 vnosom na konsolidiranem seznamu (3), predloženem Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v znanstveno oceno.
(2)
Vendar ob sprejetju seznama dovoljenih zdravstvenih trditev Agencija še ni ocenila številnih zdravstvenih trditev, Komisija pa ni obravnavala njihove morebitne vključitve (4).
(3)
V zvezi z zdravstvenimi trditvami o mikroorganizmih, za katere je Agencija v svoji prvotni oceni navedla, da niso dovolj natančno opredeljene, in zdravstvenimi trditvami, za katere je ugotovila, da „predloženi dokazi ne zadostujejo za vzpostavitev vzročno-posledične povezave“, so se Komisija in države članice strinjale, da ne bodo mogle ugotoviti upravičenosti vključitve ali nevključitve na seznam dovoljenih trditev, razen če Agencija ne opravi dodatne ocene. Agencija je zaključila svoje ocene teh zdravstvenih trditev in v svojih mnenjih z dne 5. junija in 7. avgusta 2012 (5) navedla, da je bila za dve zdravstveni trditvi (6) na podlagi predloženih podatkov ugotovljena vzročno-posledična povezava med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin in navedenim učinkom.
(4)
Komisija je zaključila obravnavo vseh predloženih zdravstvenih trditev, razen štirih kategorij trditev na posebnih skupinah živil ali eni od njihovih sestavin. Navedene kategorije vključujejo trditve o rastlinah ali rastlinskih snoveh, splošno znanih kot „botanične snovi“, trditve o posebnih živilih, in sicer živilih, ki so del prehrane z zelo nizko energetsko vrednostjo, in živilih z zmanjšano vsebnostjo laktoze, trditve o kofeinu ter trditev o ogljikovih hidratih.
(5)
V zvezi z botaničnimi snovmi so države članice in zainteresirane strani izrazile zaskrbljenost zaradi razlike pri upoštevanju dokazov, ki izhajajo bodisi iz „tradicionalne uporabe“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 v zvezi z zdravstvenimi trditvami bodisi iz uporabe tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (7). Ker Komisija meni, da so ti pomisleki pomembni in zahtevajo nadaljnji razmislek in posvetovanje, bi bilo treba odločitev o trditvah v zvezi z botaničnimi snovmi (8) sprejeti šele po njihovi obravnavi.
(6)
Sedanja revizija zakonodaje o živilih za posebne prehranske namene (9) bi lahko vplivala na zdravstvene trditve v zvezi z učinkom živil z zelo nizko energetsko vrednostjo (10) in živil z zmanjšano vsebnostjo laktoze (11). Za preprečitev morebitnih neskladnosti z navedeno zakonodajo bi bilo treba odločitev o zdravstvenih trditvah, ki se nanašajo na navedena živila, sprejeti šele po zaključku navedene revizije.
(7)
Glede zdravstvenih trditev o učinku kofeina (12) so države članice izrazile zaskrbljenost v zvezi z varnostjo uživanja kofeina pri različnih ciljnih skupinah prebivalstva. Ker Komisija meni, da so ti pomisleki pomembni in zahtevajo nadaljnje znanstveno mnenje Agencije, bi bilo treba odločitev o trditvah v zvezi s kofeinom sprejeti šele po obravnavi Agencije.
(8)
Glede zdravstvene trditve o koristnih učinkih ogljikovih hidratov (13) so nekatere države članice izrazile zaskrbljenost glede njene odobritve, ker menijo, da bi lahko zavajala potrošnika, zlasti ob upoštevanju nacionalnih prehranskih smernic za zmanjšanje uživanja sladkorjev. Ker Komisija meni, da bi se bilo treba pri tej posebni trditvi sporazumeti glede nasprotujočih stališč, bo potrebna dodatna analiza za določitev pogojev uporabe navedene trditve. Zato bi bilo treba odločitev o trditvi v zvezi z ogljikovimi hidrati sprejeti šele po zaključeni analizi.
(9)
Za zagotovitev preglednosti in pravne varnosti vseh zainteresiranih strani bodo trditve v obravnavi tudi v prihodnje objavljene na spletni strani Komisije (14) in se lahko še naprej uporabljajo v skladu z odstavkoma 5 in 6 člena 28 Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(10)
Zdravstvene trditve, za katere je Agencija ugotovila vzročno-posledično povezavo med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin in navedenim učinkom ter ki so skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, bi bilo treba odobriti v skladu s členom 13(3) navedene uredbe in jih vključiti v seznam dovoljenih trditev, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 432/2012 (15).
(11)
Člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da morajo biti dovoljenim zdravstvenim trditvam priloženi vsi pogoji (in omejitve), potrebni za njihovo uporabo. Zato bi moral seznam dovoljenih trditev zajemati besedilo trditev in posebne pogoje za njihovo uporabo ter po potrebi pogoje ali omejitve uporabe in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(12)
Zdravstvene trditve morajo v skladu s členom 6(1) in členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 temeljiti na splošno sprejetih znanstvenih dokazih. Zdravstvene trditve, za katere je Agencija med prvotno oceno ali med postopkom „dodatne ocene“ ugotovila, da ne temeljijo na znanstvenih dokazih, se ne smejo odobriti.
(13)
Odobritev se lahko upravičeno zadrži tudi pri pozitivni znanstveni oceni Agencije, če trditev ne izpolnjuje drugih splošnih in posebnih zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006. Agencija je ugotovila vzročno-posledično povezavo trditve o učinku L-arginina (16) na vzdrževanje normalnega izločanja amoniaka in trditve o učinku L-tirozina (17) na normalno sintezo kateholaminov. Komisija in države članice so presojale, ali bi bilo treba odobriti zdravstveni trditvi, ki odražata navedeni ugotovitvi. Na podlagi predloženih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Agencija sklenila, da ni mogoče opredeliti pogojev uporabe, ki bi spremljali zdravstveno trditev o L-argininu (18), medtem ko je Agencija kot primeren pogoj za uporabo zdravstvene trditve o L-tirozinu predlagala, da mora biti „živilo vsaj takšen vir beljakovin, kot je določeno v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1924/2006“ (19). Agencija je v odgovoru z dne 9. novembra 2012 na zahtevo Komisije za pojasnitev navedla, da so njene ugotovitve o navedenih trditvah temeljile na znani biokemijski vlogi dveh aminokislin v beljakovinah. Dodala je, da ni mogla kvantitativno oceniti potrebnega dnevnega vnosa samega L-tirozina in L-arginina za zagotovitev ustreznih ugodnih fizioloških učinkov. Zato ni mogoče določiti posebnih pogojev za uporabo navedenih trditev, ki bi zagotovili, da končni izdelek vsebuje takšno količino aminokislin, ki bi zagotovila ustrezne ugodne fiziološke učinke v skladu s točko (i) člena 5(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006. V odsotnosti takšnih posebnih pogojev ni mogoče zagotoviti, da bo dosežen koristni učinek snovi, ki jo navaja trditev. Zato bi lahko navedeni trditvi zavajali potrošnika in se ju ne sme vključiti na sezname dovoljenih zdravstvenih trditev.
(14)
To uredbo bi bilo treba začeti uporabljati šest mesecev po začetku njene veljavnosti, da se nosilcem živilske dejavnosti omogoči prilagoditev njenim zahtevam, vključno s prepovedjo uporabe iz člena 10(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 tistih zdravstvenih trditev, ki jih je Agencija že ocenila in jih je Komisija že dokončno obravnavala.
(15)
V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 bi bilo treba v skladu s to uredbo in njeno odloženo uporabo posodobiti register prehranskih in zdravstvenih trditev, ki vsebuje vse odobrene zdravstvene trditve in tiste, ki so bile zavrnjene, ter razloge za njihovo zavrnitev.
(16)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile ustrezno upoštevane pripombe in stališča, ki so jih Komisiji predložili predstavniki javnosti in zainteresirane strani.
(17)
Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(18)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 432/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 2. januarja 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. junija 2013