ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2116 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала бензизотиазолинон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приема специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
Европейската комисия създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки, която да я консултира при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он (1,2-бензизотиазолин-3-он, BIT, CAS № 2634-33-5) се използва като консервант в съдържащи вода детски играчки (3), включително в бои за любителски цели и бои за рисуване с пръсти (4), както е видно от резултатите от извършено проучване на пазара с участието на стопански субекти и техните търговски сдружения, представители на потребителите и центрове по алергология, както и от търсене в интернет и посещения на място в магазинната мрежа (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с BIT съответното становище на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), в което се отбелязва, че BIT е добре документиран контактeн алерген (6). Въпреки че в становището BIT e охарактеризиран като умерен сенсибилизатор с по-слабо действие в сравнение с други предлагани на пазара козметични консерванти (7), в становището се стига до заключението, че изотиазолиноните са важни контактни алергени за потребителите в Европа (8). Използването на BIT в козметични продукти не е позволено (9).
(6)
По силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 BIT е класифициран като кожен сенсибилизатор. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за BIT, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ е на мнение, че следва да се забрани употребата на BIT в детските играчки. В съответствие с европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 съдържанието на веществата, чиято употреба подлежи на забрана, следва да бъде ограничено до границата на количествено определяне (ГКО) на подходящ метод за изпитване (10). Съответно подгрупа „Химикали“ препоръча по време на заседанието си от 26 март 2014 г. съдържанието на BIT в детските играчки да се ограничи до неговата ГКО, а именно до максимална концентрация от 5 mg/kg. Употребата на BIT не е регламентирана по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(8)
С оглед на гореизложеното, допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включи гранична стойност на съдържанието за BIT в детските играчки.
(9)
Граничната стойност на съдържанието, определена с настоящата директива, следва да бъде преразгледана най-късно пет години след датата, от която държавите членки трябва да прилагат настоящата директива.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„1,2-бензизотиазол-3(2H)-он
2634-33-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки, с съответствие с методите, определени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2116
z dne 23. novembra 2015
o spremembi Dodatka C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede benzizotiazolinona zaradi sprejetja specifičnih mejnih vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za zagotavljanje visoke ravni varstva otrok pred tveganji, ki jih povzročajo kemične snovi v igračah, Direktiva 2009/48/ES določa nekatere zahteve v zvezi s kemičnimi snovi, kot so snovi, razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), alergenimi dišavnimi snovmi in nekaterimi elementi. Poleg tega Direktiva 2009/48/ES pooblašča Komisijo, da sprejme specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, in v drugih igračah, ki so namenjene temu, da jih otroci dajejo v usta, da bi se zagotovila ustrezna zaščita v primeru igrač z visoko stopnjo izpostavljenosti. Take mejne vrednosti se sprejmejo v obliki vključitve v Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES.
(2)
Za številne kemikalije so trenutno veljavne mejne vrednosti bodisi previsoke glede na razpoložljive znanstvene dokaze bodisi ne obstajajo. Zato bi bilo zanje treba sprejeti specifične mejne vrednosti, pri tem pa upoštevati zahteve za embalažo za živila ter razlike med igračami in materiali, ki so v stiku z živili.
(3)
Evropska Komisija je ustanovila strokovno skupino za varnost igrač, da bi ji svetovala pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine „Kemikalije“ je zagotoviti takšno svetovanje v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.
(4)
Kot kažejo rezultati tržne raziskave, ki je zajemala gospodarske subjekte in njihova trgovinska združenja, predstavnike potrošnikov in alergijske centre, ter iskanja po internetu in nakupi v trgovinah (3), se 1,2-benzizotiazol-3(2H)-on (1,2-benzizotiazolin-3-on (BIT), številka CAS 2634-33-5) uporablja kot konzervans v igračah na vodni osnovi (4), vključno z barvami za ljubiteljske dejavnosti in prstnimi barvami (5).
(5)
Podskupina „Kemikalije“ je svoje razprave o BIT osnovala na zadevnem mnenju Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov (ZOVP) ob upoštevanju, da je BIT dobro dokumentiran povzročitelj kontaktne alergije (6). Čeprav je BIT v mnenju opredeljen kot le zmerni povzročitelj preobčutljivosti, ki ni tako močan kot drugi trženi kozmetični konzervansi (7), je v tem mnenju podan tudi zaključek, da so izotiazolinoni pomembni povzročitelji kontaktne alergije za potrošnike v Evropi (8). Uporaba BIT v kozmetiki ni dovoljena (9).
(6)
BIT je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot povzročitelj preobčutljivosti kože. Direktiva 2009/48/ES trenutno ne določa specifične mejne vrednosti za BIT, niti splošne mejne vrednosti za snovi, ki povzročajo preobčutljivost kože.
(7)
Glede na navedeno podskupina „Kemikalije“ meni, da se BIT ne bi smel uporabljati v igračah. V skladu z evropskim standardom EN 71-9:2005+A1:2007 je snovi, ki se ne smejo uporabljati, treba omejiti na mejo določljivosti (LOQ) ustrezne preskusne metode (10). V skladu s tem je podskupina „Kemikalije“ na svoji seji 26. marca 2014 priporočila, da se BIT v igračah omeji na njegovo LOQ, tj. na koncentracijo največ 5 mg/kg. Uporaba BIT ni regulirana za materiale, namenjene za stik z živili.
(8)
Ob upoštevanju zgoraj navedenega bi bilo treba Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES spremeniti tako, da se določi mejna vrednost vsebnosti BIT v igračah.
(9)
Mejno vrednost vsebnosti iz te direktive bi bilo treba preveriti najpozneje pet let po datumu, na katerega morajo države članice začeti uporabljati to direktivo.
(10)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
V Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se doda naslednji vnos:
Snov
št. CAS
Mejna vrednost
„1,2-benzizotiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v igračah iz materialov na vodni osnovi, v skladu z metodami iz standardov EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 24. maja 2017. Besedila navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.
Uporabljajo jih od 24. maja 2017.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. novembra 2015