РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1003/2014
z dne 18. septembra 2014
o spremembi Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mešanica Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone z magnezijevim kloridom in magnezijevim nitratom je trenutno dovoljena kot konzervans v vseh kozmetičnih izdelkih v najvišji koncentraciji 0,0015 % mešanice v razmerju 3: 1 Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone.
(2)
Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP) je 8. decembra 2009 (2) sprejel mnenje o varnosti mešanice Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone.
(3)
ZOVP je ugotovil, da mešanica Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone v razmerju 3: 1 ne predstavlja tveganja za zdravje uporabnika, kadar se uporablja kot konzervans do najvišje dovoljene koncentracije 0,0015 % v kozmetičnih izdelkih, ki se izperejo, razen njegovega potenciala za senzibilizacijo kože. ZOVP je navedel, da sta indukcija in elicitacija alergične reakcije manj verjetni, kadar se uporablja v izdelku, ki se izpere, kot v isti koncentraciji v izdelku, ki se ne odstrani.
(4)
Vprašanje stabilizatorjev za navedeno mešanico je v mnenju z dne 24. in 25. junija 2003 (3) obravnaval Znanstveni odbor za kozmetične in neprehrambene proizvode, namenjene potrošnikom (SCCNPF), ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2004/210/ES (4) nadomestil Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljevanju: ZOPP), nato pa v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (5) ZOVP. Odbor je navedel, da če aktivne snovi in njihovo razmerje ostanejo nespremenjeni v kozmetičnih izdelkih, ki se trenutno tržijo, in če je koncentracija stabilizatorja sistema v končnih kozmetičnih izdelkih zanemarljiva, zamenjava magnezijevega klorida in magnezijevega nitrata z bakrovim sulfatom ali katero koli drugo dovoljeno kozmetično sestavino kot stabilizatorjem sistema v mešanici Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone ne spreminja toksikološkega profila navedene mešanice. Odbor je na zahtevo Komisije po razjasnitvi razlage besede „dovoljene“ v mnenju z dne 7. decembra 2004 (6) navedel, da bi bilo treba izraz „dovoljena kozmetična sestavina“ razlagati kot „katero koli sestavino, ki je v skladu z direktivo o kozmetičnih izdelkih (7) dovoljena ali ni prepovedana ter se lahko uporabi v kozmetičnih izdelkih, vendar se lahko katera koli snov iz razredov sestavin, navedenih v prilogah III-VII (8) k direktivi, uporabi le, če je navedena v zadevni prilogi.“ Poleg tega je v sklepu mnenja ZOVP z dne 8. decembra 2009 navedena ocena varnosti same mešanice, ni pa navedeno, ali so bili upoštevani stabilizatorji.
(5)
Glede na navedeno mnenje ZOVP Komisija meni, da bi bilo treba v izogib morebitnemu tveganju za zdravje ljudi omejiti uporabo mešanice Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone, kot jo priporoča ZOVP, sklicevanji na stabilizatorja magnezijev klorid in magnezijev nitrat pa bi bilo treba črtati iz njegovega kemijskega imena.
(6)
Pojasniti bi bilo treba, da uporaba mešanice Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone ni združljiva z uporabo samostojnega Methylisothiazolinone v istem izdelku, saj bi se spremenilo dovoljeno razmerje 3: 1 v mešanici (9).
(7)
Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti -
(8)
Uporabo zgoraj navedenih omejitev bi bilo treba odložiti in tako industriji omogočiti, da pripravi potrebne prilagoditve formulacij izdelka. Zlasti bi bilo treba podjetjem po začetku veljavnosti te uredbe odobriti obdobje devetih mesecev za dajanje na trg izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve, in obdobje osemnajstih mesecev, da umaknejo s trga izdelke, ki ne izpolnjujejo zahtev.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Od 16. julija 2015 se na trg Unije dajejo le kozmetični izdelki, ki so skladni z Uredbo (ES) št. 1223/2009, kot je spremenjena s to uredbo.
Od 16. aprila 2016 so na trgu Unije dostopni le kozmetični izdelki, ki so skladni z Uredbo (ES) št. 1223/2009, kot je spremenjena s to uredbo.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 16. julija 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. septembra 2014