РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 160/2013
z dne 21. februarja 2013
o spremembi uredb (ES) št. 162/2003, (ES) št. 971/2008, (EU) št. 1118/2010 in (EU) št. 169/2011 ter Izvedbene uredbe (EU) št. 888/2011 glede imena imetnika dovoljenja za diklazuril v živalski krmi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Janssen Pharmaceutica NV je v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložila vlogo za spremembo imena imetnika dovoljenja v uredbah Komisije (ES) št. 162/2003 z dne 30. januarja 2003 o dovoljenju dodatkov v krmi (2), (ES) št. 971/2008 z dne 3. oktobra 2008 o novi uporabi kokcidiostatika kot dodatka v živalski krmi (3), (EU) št. 1118/2010 z dne 2. decembra 2010 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Janssen Pharmaceutica N.V.) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (4), (EU) št. 169/2011 z dne 23. februarja 2011 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za pegatke (imetnik dovoljenja Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) in Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 888/2011 z dne 5. septembra 2011 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za purane za pitanje (imetnik dovoljenja je družba Janssen Pharmaceutica N.V.) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (6).
(2)
Vlagatelj trdi, da je družba Eli Lilly and Company Ltd. s 7. julijem 2011 pripojila družbo Janssen Animal Health, oddelek Janssen Pharmaceutica NV, in je zdaj lastnik pravic trženja za dodatek diklazuril. Vlagatelj je predložil ustrezne podatke, ki podpirajo njegovo zahtevo.
(3)
Predlagana sprememba pogojev dovoljenja je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnega dodatka. Evropska agencija za varnost hrane je bila o vlogi obveščena.
(4)
Da bi se družbi Eli Lilly and Company Ltd. omogočilo, da izkorišča svoje pravice trženja, je treba spremeniti pogoje dovoljenj.
(5)
Uredbe (ES) št. 162/2003, (ES) št. 971/2008, (EU) št. 1118/2010, (EU) št. 169/2011 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 888/2011 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(6)
Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali takojšnjo uporabo sprememb uredb (ES) št. 162/2003, (ES) št. 971/2008, (EU) št. 1118/2010, (EU) št. 169/2011 in Izvedbene uredbe (EU) št. 888/2011, uvedenih s to uredbo, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko porabijo obstoječe zaloge.
(7)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 162/2003
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 162/2003 se besedilo „Janssen Pharmaceutica nv“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 2
Sprememba Uredbe (ES) št. 971/2008
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 971/2008 se besedilo „Janssen Pharmaceutica nv“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 3
Sprememba Uredbe (EU) št. 1118/2010
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 1118/2010 se besedilo „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 4
Sprememba Uredbe (EU) št. 169/2011
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 169/2011 se besedilo „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 5
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 888/2011
V stolpcu 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 888/2011 se besedilo „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 6
Prehodni ukrep
Obstoječe zaloge tega dodatka, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg do porabe zalog.
Člen 7
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 21. februarja 2013