РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 19. marca 2014
o odobritvi dajanja na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1683)
(Besedilo v italijanskem jeziku je edino verodostojno)
(2014/154/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba GNOSIS S.p.A je 28. julija 2011 pri pristojnih organih Irske vložila zahtevek za dajanje na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih.
(2)
Pristojni organ Irske za presojo živil je 26. oktobra 2011 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(3)
Komisija je 28. februarja 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(4)
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.
(5)
Komisija se je 14. septembra 2012 in 5. marca 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
(6)
EFSA je 11. septembra 2013 sprejela znanstveno mnenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolni kislini, soli glukozamina, kot viru folata, dodani za prehranske namene k prehranskim dopolnilom (2), z ugotovitvijo, da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, varna kot vir folata.
(7)
Znanstveno mnenje je zadosten razlog, da se (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, kot vir folata šteje za skladno z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(8)
Direktiva 2002/46/ES evropskega parlamenta in Sveta (3) določa posebne predpise za vitamine in minerale, ki se uporabljajo kot sestavine prehranskih dopolnil. (6S)-5-metiltetrahidrofolno kislino, sol glukozamina, bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
(6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, kot vir folata, kakor je določena v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova kot živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES.
Člen 2
Poimenovanje (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, odobrene s tem sklepom, na živilih, ki jo vsebujejo, je „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina“ ali „5MTHF-glukozamin“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
V Bruslju, 19. marca 2014