ДИРЕКТИВА 2014/68/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане
(преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) е съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продукти от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща съоръжения под налягане и функционални групи, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови съоръжения под налягане и функционални групи, произведени от производител, установен в Съюза, или съоръжения под налягане и функционални групи, внесени от трета държава, независимо дали са нови или втора употреба.
(5)
Настоящата директива следва да се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние.
(6)
Настоящата директива следва да се прилага само за съоръжения под налягане подложени на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar. Съоръжение под налягане, което работи под налягане не повече от 0,5 bar, не представлява значителен риск, свързан с налягането. Поради това не следва да са налице пречки за неговото свободно движение в рамките на Съюза.
(7)
Настоящата директива следва също да се прилага по отношение на функционални групи, съставени от няколко отделни съоръжения под налягане, които образуват едно неразделно и функциониращо цяло. Тези функционални групи могат да варират от прости функционални групи, като например тенджери под налягане, до сложни функционални групи, като водотръбни котли. В случай че производителят на функционална група възнамерява да я пусне на пазара и да я пусне в действие като функционална група, а не под формата на съставните ѝ части, тогава тази функционална група следва да отговаря на изискванията на настоящата директива. Настоящата директива обаче не следва да се прилага по отношение на функционални групи от съоръжения под налягане на мястото и под отговорността на ползвател, който е различен от производителя, както в случая с индустриалните инсталации.
(8)
Настоящата директива следва да хармонизира националните разпоредби за рисковете, свързани с налягане. Другите рискове, които тези съоръжения могат да представляват, могат да попаднат в обхвата на други директиви, които уреждат тези рискове.
(9)
Някои съоръжения под налягане обаче попадат в обхвата на други директиви, въз основа на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Разпоредбите, установени в някои от тези директиви, уреждат и риска, свързан с налягането. Тези директиви се считат за подходящи да осигуряват необходимата защита, когато рискът, свързан с налягането във връзка с тези съоръжения, остава малък. Поради това тези съоръжения следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива.
(10)
По отношение на някои съоръжения под налягане, чийто международен транспорт попада в обхвата на международни споразумения, транспортът на национално равнище и опасностите и рисковете, свързани с налягане, се уреждат от директиви на Съюза, основани на тези споразумения. Тези директиви разширяват приложното поле на тези споразумения по отношение на транспорта на национално равнище, за да се гарантира свободното движение на опасни стоки, като същевременно се повишава безопасността при транспортиране. Такива съоръжения, които попадат в обхвата на Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) и в обхвата на Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (8) следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива.
(11)
Някои видове съоръжения под налягане, въпреки че се подлагат на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar, не представляват значителен риск, свързан с налягането, и следователно свободното движение в Съюза на подобни съоръжения не следва да се възпрепятства, ако те са законно произведени или пуснати на пазара в държава членка. За гарантирането на свободното движение на тези съоръжения не е необходимо те да се включват в обхвата на настоящата директива. Поради това те следва да бъдат изрично изключени от нейния обхват.
(12)
Други съоръжения под налягане, които се подлагат на максимално допустимо налягане по-голямо от 0,5 bar и които представляват значителен риск, свързан с налягането, но по отношение на които са гарантирани свободно движение и подходящо ниво на безопасност, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива. Такива изключвания обаче следва редовно да се преразглеждат с оглед да се установи дали е необходимо да се предприеме някакво действие на равнището на Съюза.
(13)
Обхватът на настоящата директива следва да се основава на общо определение на понятието „съоръжение под налягане“, което да предвижда техническото развитие на тези продукти.
(14)
Съответствието със съществените изисквания за безопасност е необходимо, за да се осигури безопасността на съоръженията под налягане. Тези изисквания следва да бъдат разделени на общи и специфични изисквания, на които съоръженията под налягане е необходимо да отговарят. По-специално специфичните изисквания следва да бъдат предвидени за определен тип съоръжения под налягане. Някои типове съоръжения под налягане в категориите III и IV следва да подлежат на крайно оценяване, което да включва контрол на крайния продукт и контролни изпитвания.
(15)
Държавите членки следва да могат да допускат показването на търговски панаири на съоръжения под налягане, които все още не съответстват на изискванията на настоящата директива. По време на демонстрации следва да се вземат необходимите мерки за безопасност в съответствие с общите правила за безопасност на съответната държава членка за осигуряване безопасността на хората.
(16)
В Директива 97/23/ЕО се предвижда класифициране на съоръженията под налягане в категории по възходяща степен на опасност. Това включва класифицирането на съдържащия се в съоръженията под налягане флуид като опасен или не, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета (9). На 1 юни 2015 г. Директива 67/548/ЕИО следва да бъде отменена и заменена с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (10), с който в Съюза се прилага Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикалите, приета на международно равнище в рамките на структурата на Организацията на обединените нации. С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат нови класове и категории опасности, които само отчасти съответстват на предвидените в Директива 67/548/ЕИО. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде приведена в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като в същото време се запазят съществуващите нива на защита, предвидени в посочената директива.
(17)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи, с изискванията на настоящата директива, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на обществените интереси, като здравето и безопасността на хората и защитата на домашните животни и вещите, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(18)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само съоръжения под налягане и функционални групи, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, които отговарят на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(19)
Производителят, имайки подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено на производителя.
(20)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и потребителите, държавите членки следва също така да насърчават икономическите оператори да включват интернет адрес в допълнение към пощенския адрес.
(21)
Необходимо е да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално, че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези съоръжения под налягане и функционални групи. Поради това следва да се предвиди вносителите да се уверяват, че съоръжението под налягане или функционалната група, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди вносителите да се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на съоръженията под налягане или функционалните групи и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на компетентните национални органи за проверка.
(22)
Когато пуска съоръжения под налягане или функционални групи на пазара, всеки вносител следва да посочва върху съоръжението под налягане или функционалната група своето име, своето регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на съоръжението под налягане или функционалната група не го позволяват. Това включва случаите, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името и адреса си върху съоръжението под налягане или функционалната група.
(23)
Дистрибуторът предоставя съоръжения под налягане или функционални групи на пазара, след като те са били пуснати на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо дадено съоръжение под налягане или функционална група не се отразяват неблагоприятно на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с изискванията на настоящата директива.
(24)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара съоръжения под налягане или функционални групи със своето име или търговска марка или изменя съоръжения под налягане или функционални групи по начин, който може да засегне съответствието с изискванията на настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(25)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответното съоръжение под налягане или функционална група.
(26)
Осигуряването на проследимостта на съоръженията под налягане и функционалните групи по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи съоръжения под налягане или функционални групи на пазара.
(27)
Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори не следва да се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили съоръжения под налягане или функционални групи или на които те са доставили съоръжения под налягане или функционални групи.
(28)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания за безопасност. С цел улесняване оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за съоръженията под налягане или функционалните групи, които отговарят на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (11), с цел определяне на подробни технически спецификации по отношение на тези изисквания, по-специално по отношение на проектирането, производството и изпитването на съоръжения под налягане или функционални групи.
(29)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за повдигане на възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива.
(30)
Производството на съоръжения под налягане изисква използването на безопасни материали. В отсъствието на хармонизирани стандарти следва да бъдат определени характеристиките на материалите, предназначени за многократна употреба. Тези характеристики следва да се определят посредством европейските одобрения за материалите, като тези одобрения се издават от един от нотифицираните органи, специално определени за тази цел. Материалите, които отговарят на европейските одобрения, следва да се ползват от презумпция за съответствие със съществените изисквания за безопасност на настоящата директива.
(31)
С оглед естеството на рисковете, свързани с използването на съоръжения под налягане и функционални групи и за да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара съоръжения под налягане или функционални групи отговарят на съществените изисквания за безопасност, е необходимо да се предвидят процедури по оценяване на съответствието. Тези процедури следва да се разработват според нивото на опасност, присъщо на дадено съоръжение под налягане или функционална група. Поради това за всяка категория съоръжения под налягане следва да има съответна процедура или избор между различни процедури с еднакво строги изисквания. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избирани измежду тези модули. Направените допълнения към посочените процедури са обосновани от естеството на необходимата проверка за съоръженията под налягане.
(32)
Държавите членки следва да са в позиция да оправомощават инспекторати на ползвателите за извършване на някои действия по оценяване на съответствието в рамките на настоящата директива. За тази цел с настоящата директива следва да се установят критерии за оправомощаване на инспекторати на ползвателите от държавите членки.
(33)
При някои процедури за оценяване на съответствието следва да е възможно всяка отделна част да се инспектира и изпитва от нотифициран орган или инспекторат на ползвателите, като част от крайното оценяване на съоръжението под налягане или функционалната група. В други случаи следва да се предвиди крайното оценяване да може да се наблюдава от нотифициран орган посредством внезапни посещения.
(34)
Производителите следва да съставят ЕС декларация за съответствие за да предоставят информацията, изисквана съгласно настоящата директива, за съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи с изискванията на настоящата директива и друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(35)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, в случаите, когато съоръжение под налягане или функционална група попадат в обхвата на няколко законодателни акта на Съюза за хармонизация, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(36)
Проверка на съответствието със съществените изисквания за безопасност е необходима, за да се осигури ефективна защита на потребителите, другите ползвателите и трети страни.
(37)
Съоръженията под налягане и функционалните групи, като общо правило, следва да носят маркировката „СЕ“. Маркировката „CE“, указваща съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“ и взаимовръзката ѝ с други маркировки, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ следва да бъдат установени в настоящата директива.
(38)
На съоръженията под налягане, определени от настоящата директива, които представляват само незначителен риск поради налягане и за които поради това процедурите за сертифициране не са обосновани, не следва да се нанася маркировката „СЕ“.
(39)
Някои процедури за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които са нотифицирани от държавите членки на Комисията.
(40)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 97/23/ЕО, на които трябва да отговарят органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на тези органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче всички органи за оценяване на съответствието да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(41)
Ако орган за оценяване на съответствието демонстрира съответствие с критериите, установени в хармонизирани стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива.
(42)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието, е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на органите за оценяване на съответствието.
(43)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(44)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(45)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за дадено съоръжение под налягане или функционална група, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачите по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(46)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(47)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(48)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(49)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съоръженията под налягане и функционалните групи могат да бъдат пускани на пазара само ако при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, не застрашават здравето и безопасността на хората. Съоръженията под налягане или функционалните групи следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания за безопасност, установени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12).
(51)
Процедурата по консултиране следва да се използва за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращите държави членки да предприемат необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(52)
Процедурата по разглеждане следва да се използва при приемането на актове за изпълнение по отношение на европейски одобрения за материали, които показват недостатъци, и данните за които вече са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тъй като подобни решения могат да имат последици за презумпцията за съответствие с приложимите съществени изисквания.
(53)
При надлежно обосновани случаи, свързани със съответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи, които представляват риск за здравето или безопасността на хората, за домашните животни или за вещите, Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение.
(54)
В съответствие с установената практика комитетът, учреден с настоящата директива, може да играе полезна роля при разглеждането на въпроси във връзка с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(55)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, напр. в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и, когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(56)
Комисията следва, посредством актове за изпълнение и, предвид специалния им характер, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, взети от държавите членки по отношение на несъответстващи съоръжения под налягане или функционални групи, са обосновани или не.
(57)
За да се вземат под внимание появили се много сериозни опасения, свързани с безопасността, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с измененията в класификацията на съоръженията под налягане или функционалните групи. Повторното класифициране следва да се основава на подходящи доказателства и обосновка за всеки отделен случай. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище.
(58)
При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(59)
В Директива 97/23/ЕО се съдържа преходна уредба, която даде възможност да бъдат пуснати в действие съоръжения под налягане и функционални групи, съответстващи на действащите национални разпоредби към датата на прилагане на Директива 97/23/ЕО. От съображения за правна сигурност е необходимо и в настоящата директива да бъде въведена посочената преходна уредба.
(60)
Необходимо е да бъде предвидена разумна преходна уредба, която допуска предоставянето на пазара и пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания към съоръженията, на съоръжения под налягане и функционални групи, които вече са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 97/23/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки, транспониращи настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят съоръжения под налягане и функционални групи, които са пуснати на пазара, т.е. които вече са във веригата на дистрибуция преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива.
(61)
Държавите членки постановят правила за санкции, приложими към нарушения на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(62)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи на пазара отговарят на изискванията за високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, защита на домашните животни или вещите, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба и последиците си, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
(63)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(64)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на директивата, посочени в приложение V, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага към проектирането, производството и оценяването на съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи с максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar.
2. Настоящата директива не се прилага за:
а)
тръбопроводи, състоящи се от една или повече тръби, за транспортиране на флуиди или вещества от или към една инсталация (на сушата или в морето), включително крайната спирателна арматура и принадлежащите им съоръжения; настоящото изключение не се прилага за стандартните съоръжения под налягане в станции за намаляване на налягането или в компресорни станции;
б)
тръбопроводи за снабдяване, разпределяне и отвеждане на вода и съоръженията към тях - напорни тръбопроводи, водонапорни галерии и шахти във водноелектрически централи и съоръженията към тях;
в)
обикновени съдове под налягане в обхвата на Директива 2014/29/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (13);
г)
аерозолни опаковки в обхвата на Директива 75/324/ЕИО на Съвета (14);
д)
съоръжения, предназначени за функционирането на превозни средства, определени от следните правни актове:
i)
Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15);
ii)
Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и Съвета (16);
iii)
Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и Съвета (17);
е)
съоръжения, класифицирани в категория, не по-висока от категория I според член 13 от настоящата директива и попадащи в обхвата на една от следните директиви:
i)
Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (18);
ii)
Директива 2014/33/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19);
iii)
Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (20);
iv)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета (21);
v)
Директива 2009/142/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (22);
vi)
Директива 2014/34/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (23);
ж)
съоръжения, попадащи в обхвата на член 341, параграф 1, буква б) от ДФЕС;
з)
съоръжения, специално разработени за използване в ядрената техника, при повреда на които могат да се отделят радиоактивни продукти;
и)
съоръжения за контрол на сондажни кладенци, използвани при проучвания за нефт, природен газ и геотермална енергия и при добива им, както и в подземни хранилища, предназначени за регулиране и/или контрол на налягането в сондажните кладенци; те включват колонната глава (фонтанна арматура), превенторите за предотвратяване на фонтаниране, тръбопроводи и сборни колектори (манифолди) и съоръженията към тях;
й)
съоръжения и машини с вътрешни пространства, за които определянето на размерите, изборът на материал и производствените правила се основават главно на изисквания за достатъчна якост, устойчивост и стабилност, за да издържат на статични и динамични работни натоварвания или други работни характеристики и при които налягането не е определящ фактор при проектирането; тези съоръжения могат да включват:
i)
двигатели, включително турбини и двигатели с вътрешно горене;
ii)
парни машини, парни или газови турбини, турбогенератори, компресори, помпи и задвижващите им механизми;
к)
доменни пещи с инсталации за охлаждане на пещта, рекуператори, прахоуловители, инсталации за очистване на доменен газ, вагрянки с охлаждане на пещта, газови преобразуватели и леярски кофи за топене, претопяване, обезгазяване и леене на стомана, чугун и цветни метали;
л)
корпуси на електрически съоръжения за високо напрежение - превключватели, разединители, управляващи уреди, трансформатори и ротационни машини;
м)
тръби под налягане за трансмисионни системи, например за електрозахранване и телефонни кабели;
н)
плавателни средства, ракети, въздухоплавателни средства или подвижни плаващи съоръжения и съоръжения под налягане, предназначени за вграждане в тях или за тяхното задвижване;
о)
съоръжения под налягане, изработени от еластична обвивка, като пневматични гуми, въздушни възглавници, топки за игра, надуваеми лодки и др.;
п)
изпускателни и всмукателни шумозаглушители;
р)
бутилки или кутии за газирани напитки, предназначени за крайно потребление;
с)
съдове, конструирани за транспорт и разпределение на напитки с PS.V не повече от 500 bar.L и максимално допустимо налягане ненадвишаващо 7 bar;
т)
съоръжения, попадащи в обхвата на Директива 2008/68/ЕО и Директива 2010/35/ЕС и съоръжения, попадащи в обхвата на Международния кодекс за превоз на опасни товари по море и на Конвенцията за международно гражданско въздухоплаване;
у)
радиатори и тръбопроводи в отоплителни инсталации с вода;
ф)
съдове за течности с максимално налягане на газовете над течността до 0,5 bar.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„съоръжения под налягане“ означава съдове, тръбопроводи, устройства за безопасност и устройства под налягане, в това число, когато е приложимо, и елементи, присъединени към частите на съоръжението, подложени на налягане, като фланци, щуцери, свързващи елементи, опори, транспортни уши;
2)
„съд“ означава затворена конструкция, проектирана и предназначена за съхраняване на флуиди под налягане, включително директно свързаните към нея приспособления, до точката за присъединяването ѝ с други съоръжения. Съдът може да има една или повече камери;
3)
„тръбопровод“ означава свързани помежду си тръбни елементи, които са предназначени за пренос на флуиди и които са неразделна част от система под налягане. Тръбопроводите включват тръби или система от тръби, тръбни елементи, фитинги, компенсатори, гъвкави тръби и други елементи, устойчиви на налягане. Към тръбопроводите се отнасят топлообменните апарати за охлаждане или нагряване на въздух, съставени от тръби;
4)
„устройства за безопасност“ означава устройства, предназначени да предпазят съоръжението от превишаване на налягането над допустимата стойност, включващи: устройства за непосредствено ограничаване на налягането - предпазни клапани, предпазни устройства с разрушаващи се елементи, прегъваеми пръти, управляеми защитни системи за понижаване на налягането, и ограничителни устройства, които задействат приспособления за корекция или осигуряват изключване или изключване и блокиране, като превключватели, задействани от налягането, температурата или нивото на флуида, и измервателни устройства за контрол и регулиране, свързани с безопасността;
5)
„устройства под налягане“ означава елементите с технологична функция, затворената конструкция на които е подложена на налягане;
6)
„функционална група“ означава съвкупност от съоръжения под налягане, свързани от производителя им и функциониращи като едно цяло;
7)
„налягане“ означава налягането в съоръжението, отнесено към атмосферното, т.е. манометрично налягане. Налягането при вакуум се означава с отрицателна стойност;
8)
„максимално допустимо налягане (PS)“ означава максималното налягане, за което е проектирано съоръжението, както е посочено от производителя и определено на място, посочено от него, като това място е в точката на присъединяване на устройствата за безопасност и/или ограничителните устройства или най-високата точка на съоръжението, или, ако това не е приложимо - в която и да е друга точка;
9)
„минимална/максимална допустима температура (TS)“ означава определената минимална/максимална температура, за която е проектирано съоръжението, приета от производителя;
10)
„обем (V)“ означава вътрешният обем на всяка камера, включително обемът на щуцерите до първата връзка или заваръчен шев, без обема на постоянните вътрешни елементи;
11)
„номинален диаметър (DN)“ означава числената стойност на диаметъра, който е общ за всички елементи в тръбна система, различни от елементите, които се означават чрез външния диаметър или диаметъра на резбата; за удобство тази стойност е закръглено число, използвано за означаване на диаметъра, което е приблизително свързано с производствените размери; означава се с DN, следвано от число;
12)
„флуиди“ означава чисти газове, течности и пари, както и техните смеси; флуидите могат да съдържат и суспензия от твърди вещества;
13)
„неразглобяеми съединения“ означава тези съединения, които не могат да бъдат разглобени без разрушаване;
14)
„Европейско одобрение за материалите“ означава технически документ, в който се определят характеристиките на материалите, които са предназначени за многократна употреба при производството на съоръжения под налягане, които не са обхванати от хармонизиран стандарт;
15)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на съоръжение под налягане или функционална група за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
16)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на съоръжение под налягане или функционална група на пазара на Съюза за първи път;
17)
„пускане в действие“ означава използването за първи път на съоръжение под налягане или функционална група от техния ползвател;
18)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда съоръжение под налягане или функционална група или възлага проектирането или производството на такова съоръжение или функционална група и предлага това съоръжение или функционална група на пазара със своето име или търговска марка или ги използва за свои собствени цели;
19)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
20)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза съоръжение под налягане или функционална група от трета държава;
21)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя съоръжение под налягане или функционална група на пазара;
22)
„икономически оператори“ означава производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;
23)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за съоръжение под налягане или функционална група;
24)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
25)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
26)
„национален орган по акредитация“ означава националният орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
27)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания за безопасност на настоящата директива, свързани с дадено съоръжение под налягане или функционална група;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
29)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на съоръжение под налягане или функционална група, които вече са били предоставени на потребители или на други ползватели;
30)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на съоръжение под налягане или функционална група, които са във веригата на доставка;
31)
„маркировка CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че съоръжението под налягане или функционалната група е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
32)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателство на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
Член 3
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съоръженията под налягане и функционалните групи могат да се предоставят на пазара и да се пускат в действие само когато при правилно монтиране, поддръжка и използване по предназначение изпълняват изискванията на настоящата директива.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да постановят такива изисквания, каквито считат за необходими, за да гарантират, че хората, и в частност работниците, са защитени по време на използване на посоченото съоръжение под налягане или функционална група, при условие че това не означава модифициране на тези съоръжения или функционални групи по начин, който не е уреден от настоящата директива.
3. На търговски панаири, изложения, демонстрации и други подобни прояви държавите членки не възпрепятстват показването на съоръжения под налягане или функционални групи, които не съответстват на настоящата директива, при условие че поставен на видимо място знак, ясно показва, че такива съоръжения под налягане или функционални групи не могат да бъдат предоставяни на пазара и/или пускани в действие, докато не бъдат приведени в съответствие. По време на демонстрации се вземат подходящи мерки за безопасност в съответствие с изискванията, определени от компетентния орган на съответната държава членка, с оглед осигуряване безопасността на хората.
Член 4
Технически изисквания
1. Следните съоръжения под налягане трябва да отговарят на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I:
а)
съдове, с изключение на тези посочени в буква б), за:
i)
сгъстени, втечнени или разтворени под налягане газове, пари или течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура е по-голямо от 0,5 bar над нормалното атмосферно налягане, (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 25 или когато максималното допустимо налягане е над 200 bar (приложение II, диаграма 1),
-
за флуиди от група 2, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 50 или когато максималното допустимо налягане е по-голямо от 1 000 bar, както и всички преносими пожарогасители и бутилките за дихателни апарати (приложение II, диаграма 2);
ii)
течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура не надвишава с повече от 0,5 bar нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 200 или когато максималното допустимо налягане е над 500 bar (приложение II, диаграма 3),
-
за флуиди от група 2, когато максималното допустимо налягане е над 10 bar и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 10 000 или когато максималното допустимо налягане е над 1 000 bar (приложение II, диаграма 4);
б)
съоръжения под налягане с обем над 2 l, застрашени от прегряване чрез нагряване с пламък или по друг начин, за производство на пара или гореща вода с температура над 110 °C, както и всички тенджери под налягане (приложение II, диаграма 5);
в)
тръбопроводи за:
i)
сгъстени, втечнени или разтворени под налягане газове, пари или течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура е по-голямо с 0,5 bar над нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 25 mm (приложение II, диаграма 6),
-
за флуиди от група 2, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 32 mm и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 1 000 (приложение II, диаграма 7);
ii)
течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура не надвишава с повече от 0,5 bar нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 25 mm и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 2 000 (приложение II, диаграма 8),
-
за флуиди от група 2, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 200 mm и максималното допустимо налягане е над 10 bar и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 5 000 (приложение II, диаграма 9);
г)
устройствата за безопасност и устройствата под налягане, предназначени за съоръжения по букви а), б) и в), включително когато такива съоръжения са част от функционална група.
2. Следните функционални групи, които включват най-малко едно съоръжение под налягане по параграф 1, отговарят на съществените изисквания за безопасност, изложени в приложение I:
а)
функционални групи за производство на пара или гореща вода с температура над 110 °C, които включват поне едно съоръжение под налягане, нагрявано с пламък или по друг начин и застрашено от прегряване;
б)
функционални групи, различни от посочените в буква а), ако производителят възнамерява да ги предоставя на пазара и да ги пуска в действие като функционални групи.
Чрез дерогация от първа алинея функционалните групи за производство на топла вода с температура до 110 °C, зареждани ръчно с твърдо гориво, когато произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 50, отговарят на съществените изисквания за безопасност, посочени в точки 2.10, 2.11, 3.4, 5, буква а) и 5, буква г) от приложение I.
3. Съоръжения под налягане и функционални групи с работни параметри по-ниски или равни на границите, установени съответно в параграф 1, букви а), б) и в) и в параграф 2, се проектират и произвеждат в съответствие с добрата инженерна практика в държавите членки, с цел да се осигури безопасното им използване. Съоръженията под налягане и функционалните групи се придружават от съответните инструкции за използване.
Без да се засяга друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо поставянето му, на тези съоръжения или функционални групи не се нанася маркировката „СЕ“, посочена в член 18.
Член 5
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват, на основание на рискове, свързани с налягане, предоставянето на пазара или пускането в действие, при условия, определени от производителя, на съоръжения под налягане или функционални групи, които са в съответствие с настоящата директива.
Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват, на основание рискове, свързани с налягане, предоставянето на пазара или пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, които са в съответствие с член 4, параграф 3.
2. Когато една държава членка е определила инспекторат на ползвателите в съответствие с изискванията, посочени в член 25, тя не може въз основа на рискове, свързани с налягане, да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара или пускането в действие, при условията предвидени в член 16, на съоръжения под налягане или функционални групи, чието съответствие е оценено от инспекторат на ползвателите, определен от друга държава членка в съответствие с изискванията, установени в член 25.
3. Държавите членки могат да изискват, до степен необходима за безопасността и правилното използване на съоръженията под налягане и функционалните групи, информацията, посочена в приложение I, точки 3.3 и 3.4, да бъде предоставена на официалния(те) език(ци) на Съюза, които може да са определени от държавата членка, в която съоръженията или функционалната група се предоставят на пазара.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 6
Задължения на производителите
1. Когато пускат на пазара своите съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграфи 1 и 2, или ги използват за свои собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I.
Когато пускат на пазара своите съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграф 3, или ги използват за свои собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с добрата инженерна практика в дадена държава членка.
2. За съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 производителите изготвят посочената в приложение III техническа документация и провеждат съответната процедура за оценяване на съответствието по член 14 или организират нейното провеждане.
Когато съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 с приложимите изисквания е доказано от процедурата, посочена в първа алинея на настоящия параграф, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като съоръжението под налягане или функционалната група са били пуснати на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на съоръжение под налягане или функционална група и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група, се вземат предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представляват съоръженията под налягане или функционалните групи, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на потребителите и другите ползватели, провеждат изпитвания на образци на предоставени на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания за несъответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи и изземвания на такива съоръжения, и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че техните съоръжения под налягане или функционални групи имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на съоръженията или функционалните групи не позволяват това, че необходимата информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава съоръженията.
6. Производителите посочват върху съоръжението под налягане или функционалната група своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка, или в документ, който придружава съоръжението или функционалната група. Адресът посочва едно единствено място, където производителят може да бъде намерен. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за потребителите, другите ползватели и органите за надзор на пазара.
7. Производителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, на език, лесно разбираем за потребителите и други ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация за безопасност, както и всички етикети са ясни, разбираеми и смислени.
Производителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграф 3 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с член 4, параграф 3, на език, лесно разбираем за потребителите и други ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация за безопасност, както и всички етикети са ясни, разбираеми и смислени.
8. Производители, които считат или имат основание да считат, че съоръжение под налягане или функционална група, които са пуснали на пазара, не съответстват на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, производителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили това съоръжение под налягане или функционална група на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с настоящата директива, на език, лесно разбираем за този орган. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжение под налягане или функционална група, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията по член 6, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация по член 6, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на пазара на съоръжението под налягане или функционалната група;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжения под налягане или функционална група, попадащи в обхвата на пълномощието.
Член 8
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само съоръжения под налягане или функционални групи, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2 вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието по реда на член 14 е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съоръжението под налягане или функционалната група е нанесена маркировката „СЕ“ и че те са придружени от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6.
Преди да пуснат на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграф 3 вносителите гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че съоръжението под налягане или функционалната група са придружени от съответните инструкции за използване, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено съоръжение под налягане или функционална група не съответства на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, той не пуска съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, докато те не бъдат приведени в съответствие. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
3. Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, върху съоръжението под налягане или функционалната група, или, когато това не е възможно, върху тяхната опаковка, или в документ, който придружава съоръжението или функционалната група. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за потребителите, другите ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, предоставени на език, лесно разбираем за потребителите и другите ползватели, определен от съответната държава членка.
Вносителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграф 3 се придружават от инструкции и информация за безопасност на език, лесно разбираем за потребителите и другите ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2, условията на тяхното съхранение или транспортиране не застрашават съответствието им с основните изисквания за безопасност, установени в приложение I.
6. Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представляват съоръженията под налягане или функционалните групи, вносителите, за да защитят здравето и безопасността на потребителите и другите ползватели, провеждат изпитвания на образци на предоставени на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, провеждат разследване и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи и за изземвания на такива съоръжения, и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
7. Вносители, които считат или имат основание да считат, че съоръжение под налягане или функционална група, които са пуснали на пазара, не съответстват на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки за привеждане на съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, вносителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, като представят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на съоръжение под налягане или функционална група вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група, на език, лесно разбираем за този орган. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжение под налягане или функционална група, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят на пазара съоръжение под налягане или функционална група, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят на пазара дадено съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2, дистрибуторите проверяват дали на тях е нанесена маркировката „СЕ“, дали са придружени от необходимите документи и от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите ползватели в държавата членка, в която съоръжението под налягане или функционалната група ще бъдат предоставени на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група не съответства на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, той не предоставя съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, докато те не бъдат приведени в съответствие. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
Преди да предоставят на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграф 3, дистрибуторите проверяват дали съоръжението под налягане или функционалната група са придружени от съответните инструкции за използване, на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите ползватели в държавата членка, в която съоръжението под налягане или функционалната група ще бъдат предоставени на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграфи 1 и 2, условията на съхранение или транспортиране не застрашават тяхното съответствие с изискванията, установени в приложение I.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група, които са предоставили на пазара, не съответства на настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки за привеждане на съоръжението или функционалната група в съответствие и за изтеглянето или изземването им, ако е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено съоръжение под налягане или функционална група. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рискове, свързани със съоръженията под налягане или функционалните групи, които те са предоставили на пазара.
Член 10
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска на пазара съоръжение под налягане или функционална група със своето име или търговска марка, или променя съоръжение под налягане или функционална група, които са вече пуснати на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 11
Идентификация на икономическите оператори
По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил съоръжение под налягане или функционална група;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили съоръжение под налягане или функционална група.
Икономическите оператори са в състояние да представят информацията по първа алинея в продължение на 10 години, след като дадено съоръжение под налягане или функционална група са им били доставени, и в продължение на 10 години, след като те са доставили дадено съоръжение под налягане или функционална група.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ И КЛАСИФИКАЦИЯ НА СЪОРЪЖЕНИЯ ПОД НАЛЯГАНЕ И ФУНКЦИОНАЛНИ ГРУПИ
Член 12
Презумпция за съответствие
1. Съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на съществените изисквания за безопасност, обхванати от тези стандарти или части от тях, установени в приложение I.
2. Материалите, използвани за производството на съоръжения под налягане или на функционални групи, които са в съответствие с Европейските одобрения за материали, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 15, параграф 4, се счита, че са в съответствие с приложимите съществени изисквания за безопасност, установени в приложение I.
Член 13
Класификация на съоръженията под налягане
1. Съоръженията под налягане по член 4, параграф 1, се класифицират по категории в съответствие с приложение II, съгласно възходяща степен на опасност.
За целите на тази класификация флуидите се разделят на следните две групи:
а)
група 1, включваща вещества или смеси съгласно определенията в член 2, точки 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като опасни в съответствие със следните класове физични опасности и опасности за здравето, посочени в части 2 и 3 от приложение I към посочения регламент:
i)
нестабилни експлозиви или експлозиви от подкласове 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 и 1.5;
ii)
запалими газове, категория 1 и 2;
iii)
оксидиращи газове, категория 1;
iv)
запалими течности, категория 1 и 2;
v)
запалими течности, категория 3, при които максимално допустимата температура е над точката на възпламеняване;
vi)
запалими твърди вещества, категория 1 и 2;
vii)
самоактивиращи се вещества и смеси, типове А-F;
viii)
пирофорни течности, категория 1;
ix)
пирофорни твърди вещества, категория 1;
x)
вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 и 3;
xi)
оксидиращи течности, категория 1, 2 и 3;
xii)
оксидиращи твърди вещества, категория 1, 2 и 3;
xiii)
органични пероксиди, типове A-F;
xiv)
остра орална токсичност: категория 1 и 2;
xv)
остра дермална токсичност: категория 1 и 2;
xvi)
остра инхалационна токсичност: категория 1, 2 и 3;
xvii)
специфична токсичност за целеви органи - еднократна експозиция, категория 1.
Група 1 включва също вещества и смеси, които се съдържат в съоръжение под налягане с максимална допустима температура (TS), която надвишава температурата на възпламеняване на флуида;
б)
група 2, включваща вещества и смеси, които не са посочени в буква а).
2. Категорията на съдове, които имат две или повече камери, се определя според камерата, която е от най-високата категория. Когато в една камера се съдържат различни флуиди, категорията ѝ се определя според флуида, изискващ най-висока категория.
Член 14
Процедури за оценяване на съответствието
1. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат към дадено съоръжение под налягане, се определят в зависимост от категорията, установена в член 13, в която са класифицирани съоръженията.
2. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните категории, са следните:
а)
категория I:
-
Модул А
б)
категория II:
-
Модул А2
-
Модул D1
-
Модул Е1
в)
категория III:
-
Модули В (изследване на проекта на типа) + D
-
Модули В (изследване на проекта на типа) + F
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + E
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + C2
-
Модул Н
г)
категория IV:
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + D
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + F
-
Модул G
-
Модул Н1
Процедурите за оценяване на съответствието са изложени в приложение III.
3. Съоръженията под налягане се подлагат на една от процедурите за оценяване на съответствието, като тя може да се избира от производителя измежду установените за категорията, в която те са класифицирани. Производителят може също да избере да прилага една от процедурите, която се прилага за по-висока категория, ако има такава.
4. В рамките на процедурите за осигуряване на качеството на съоръженията под налягане от категории III и IV, посочени в член 4, параграф 1, буква а), подточка i), член 4, параграф 1, буква а), подточка ii), първо тире и член 4, параграф 1, буква б), нотифицираният орган, когато прави внезапни посещения, взима образец на съоръженията под налягане от производствените помещения или складовете, за да извърши или осигури извършването на крайното оценяване съгласно приложение I, точка 3.2. В тази връзка производителят информира нотифицирания орган за предвижданата си производствена програма. Нотифицираният орган прави най-малко две проверки през първата година от производството. Честотата на последващите проверки се определя от нотифицирания орган въз основа на критериите, определени в точка 4.4 на модули D, E и H и точка 5.4 на модул H1.
5. В случай на производство на единични съдове и съоръжения под налягане от категория III, посочени в член 4, параграф 1, буква б), съгласно процедурата на модул Н, нотифицираният орган извършва или възлага извършването на крайното оценяване, както е посочено в приложение I, точка 3.2, за всяко съоръжение под налягане. За тази цел производителят съобщава на нотифицирания орган предвидената производствена програма.
6. Функционални групи, посочени в член 4, параграф 2, подлежат на процедура за общо оценяване на съответствието, която обхваща следното оценяване:
а)
оценяване на всяко от съоръженията под налягане, от които е изградена функционалната група, и посочено в член 4, параграф 1, и за което не е била приложена процедура за оценяване на съответствието и няма нанесена отделна маркировка „CE“; оценяването се извършва по процедура в зависимост от категорията на всяко отделно съоръжение;
б)
оценяване вграждането на различните елементи на функционалната група, както е посочено в точки 2.3, 2.8 и 2.9 в приложение I; процедурата за оценяване се определя от съоръжението от най-високата категория, като се изключват устройствата за безопасност;
в)
оценяване защитата на функционалната група срещу превишаване на допустимите работни параметри съгласно точки 2.10 и 3.2.3 от приложение I; процедурата за оценяване се извършва, като се има предвид съоръжението от най-високата категория, което трябва да бъде защитено.
7. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 от настоящия член компетентните органи могат, когато е обосновано, да разрешат предоставяне на пазара и пускане в действие на територията на заинтересованата държава членка на отделни съоръжения под налягане и функционални групи съгласно член 2, по отношение на които процедурите по параграфи 1 и 2 от настоящия член не са приложени и използването на които е в интерес на експериментирането.
8. Записите и кореспонденцията, свързани с процедурите за оценката на съответствието, се изготвят на официален език на държавата членка, в която органът, отговорен за провеждането на тези процедури по оценяване на съответствието, е установен, или на езика, приет от този орган.
Член 15
Европейско одобрение за материалите
1. Европейско одобрение за материалите се издава по искане на един или повече производители на материали или съоръжения от един от нотифицираните органи по член 20, специално определени за тази цел. Нотифицираният орган определя и осъществява или организира осъществяването на съответния контрол и изпитвания за удостоверяване на съответствието на видовете материали със съответните изисквания на настоящата директива. В случай че материалите са признати за безопасни за използване преди 29 ноември 1999 г., нотифицираният орган взема предвид съществуващите данни, когато удостоверява такова съответствие.
2. Преди издаването на Европейско одобрение за материалите нотифицираният орган нотифицира държавите членки и Комисията, като им изпраща подходящата информация. В срок от три месеца държавата членка или Комисията може да представи коментари, като посочи мотивите си за това. Нотифицираният орган може да издаде европейско одобрение за материали, като взима предвид представените коментари.
3. Копие от европейското одобрение за материалите се изпраща до държавите членки, нотифицираните органи и Комисията.
4. Когато европейското одобрение за материалите е в съответствие с изискванията, които обхваща и които са установени в приложение I, Комисията публикува данните за това одобрение. Комисията води актуализиран списък на тези одобрения в Официален вестник на Европейския съюз.
5. Нотифицираният орган, издал европейското одобрение за материали, оттегля това одобрение, ако констатира, че то не е трябвало да бъде издавано или ако типът материали е обхванат от хармонизиран стандарт. Органът незабавно уведомява другите държави членки, нотифицираните органи и Комисията за всяко оттегляне на одобрение.
6. Когато държава членка или Комисията прецени, че европейско одобрение за материали, данните за което са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, не отговаря изцяло на съществените изисквания, които обхваща и които са установени в приложение I, Комисията решава с актове за изпълнение дали да оттегли данните за това Европейско одобрение за материали от Официален вестник на Европейския съюз.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.
Член 16
Инспекторат на ползвателите
1. Чрез дерогация от разпоредбите относно задачите, изпълнявани от нотифицираните органи, държавите членки могат да разрешават на своя територия пускането на пазара и пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, чието съответствие със съществените изисквания за безопасност е оценено от инспекторат на ползвателите, определен съгласно параграф 7.
2. Съоръжения под налягане и функционални групи, съответствието на които е оценено от инспектората на ползвателите, не носят маркировката „СЕ“.
3. Посочените в параграф 1 съоръжения под налягане или функционални групи могат да се използват само на места, ръководени от група, част от която представлява споменатия инспекторат. Групата прилага обща политика за безопасност с оглед техническите спецификации за проектиране, производство, контрол, поддръжка и използване на съоръжения под налягане и функционални групи.
4. Инспекторатите на ползвателите действат изключително за групата, от която те са част.
5. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат от инспекторатите на ползвателите, са модули A2, C2, F и G, определени в приложение III.
6. Държавите членки нотифицират другите държави членки и Комисията за това, кои инспекторати на ползвателите са оправомощили, какви са задачите, за които те са определени, и предоставят за всеки инспекторат, списък на обектите, които изпълняват разпоредбите на параграф 3.
7. При определяне на инспекторатите на ползвателите държавите членки прилагат изискванията, установени в член 25, и гарантират, че групата, част от която е този инспекторат, прилага критериите, посочени във второто изречение на параграф 3 от настоящия член.
Член 17
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение IV и съдържа елементите, посочени в съответните процедури за оценяване на съответствието, установени в приложение III, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика(ците), изискван(и) от държавата членка, на чийто пазар се пуска или предоставя съоръжението под налягане или функционалната група.
3. Когато приложимите към съоръжението под налягане или функционалната група актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за тяхното публикуване.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с изискванията на настоящата директива.
Член 18
Основни принципи за маркировката „СЕ“
За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася така, че да бъде видима, четлива и незаличима на едно от следните:
а)
всяко отделно съоръжение под налягане по член 4, параграф 1, или неговата табела с данни;
б)
всяка функционална група, посочена в член 4, параграф 2 или нейната табела с данни.
Когато нанасянето на маркировката „СЕ“ не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на съоръжението или функционалната група, тя се нанася върху опаковката и в придружаващите документи.
Съоръжението или функционалната група, посочени в първа алинея, букви а) и б) са завършени или са в състояние, което позволява да се извърши крайно оценяване, както е описано в точка 3.2 от приложение I.
2. Не е необходимо маркировката „СЕ“ да се нанася върху всяко отделно съоръжение под налягане, когато то е съставна част от функционална група. Отделните съоръжения под налягане, които вече носят маркировката „СЕ“, когато се включат във функционална група, продължават да носят тази маркировка.
3. Маркировката „CE“ се нанася, преди отделното съоръжение под налягане или функционалната група да бъдат пуснати на пазара.
4. Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или, по негови указания, от производителя или от негов упълномощен представител.
5. Маркировката „СЕ“ и, когато е приложимо, идентификационният номер по параграф 4, могат да бъдат следвани от всякакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
6. Държавите членки доразвиват съществуващите механизми за да гарантират правилното прилагане на режима уреждащ маркировката „СЕ“ и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба на тази маркировка.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 20
Нотификация
Държавите членки нотифицират на Комисията и другите държави членки за нотифицираните органи и инспекторатите на ползвателите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието съгласно член 14, член 15 или член 16 и за признатите от тях организации - трети независими страни, за целите на задачите по точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
Член 21
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни, и инспекторатите на ползвателите, включително съответствието с разпоредбите на член 27.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 22. Освен това този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 22
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага или не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 23
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 24
Изисквания, свързани с нотифицираните органи и признатите организации - трети независими страни
1. За целите на нотификацията, нотифицираните органи или признатите организации - трети независими страни, отговарят на изискванията, установени в параграфи 2 - 11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от съоръжението под налягане или функционалната група, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на съоръженията под налягане или функционалните групи, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на съоръженията под налягане или функционалните групи, които се оценяват, нито представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценявани съоръжения под налягане или функционални групи, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива съоръжения за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези съоръжения под налягане или функционалнигрупи, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях поделения или подизпълнители не влияе върху поверителността, обективността или безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно член 14 или член 15 или точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и а всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория съоръжения под налягане, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политики и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като орган за оценяване на съответствието, и други дейности;
в)
процедури за изпълнение на дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение по подходящ начин на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и разполага с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от държавата съгласно националното право или държавата членка не е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 14, член 15 или съгласно точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I, или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 25
Изисквания, свързани с инспекторатите на ползвателите
1. За целите на нотификацията инспекторатите на ползвателите отговарят на изискванията, определени в параграфи 2-11.
2. Инспекторатът на ползвателите се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Инспекторатът на ползвателите следва да е организационно идентифицируем и да има отчетни методи в групата, от която той е част, които гарантират и доказват неговата безпристрастност.
4. Инспекторатът на ползвателите, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на съоръженията под налягане или функционалните групи, които се оценяват, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценяваните съоръжения под налягане или функционални групи, които са необходими за дейностите на инспектората на ползвателите, или употребата на такива съоръжения за лични цели.
Инспекторатът на ползвателите, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези съоръжения под налягане или функционални групи, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
5. Инспекторатите на ползвателите и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Инспекторатът на ползвателите трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно член 16 и по отношение на които той е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия инспекторат на ползвателите или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория съоръжения под налягане, за които инспекторатът на ползвателите е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като инспекторат на ползвателите, и други дейности;
в)
процедури за изпълнение на дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.
Инспекторатът на ползвателите разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието по подходящ начин, както и с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, притежава следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на инспекторатите на ползвателите, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието. Инспекторатите на ползвателите не трябва да участват в дейности, които биха могли да са в противоречие с тяхната независимост на преценката и почтеността им по отношение на дейността по инспекциите.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на инспектората на ползвателите не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Инспекторатите на ползвателите сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от групата, от която те са част.
10. Персоналът на инспекторатите на ползвателите спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 16, или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Инспекторатите на ползвателите участват във или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 26
Презумпция за съответствие на органите за оценяване на съответствието
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 27
Поделения на органите за оценяване на съответствието и възлагане на подизпълнители
1. В случаите, в които нотифициран орган, инспекторат на ползвателите или призната организация - трета независима страна възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 14, член 15, член 16 или точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
Член 28
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модул или модули за оценяване на съответствието и съоръженията под налягане, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 24 или член 25.
Член 29
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 24 или член 25.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответните съоръжения под налягане, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, както е посочено в член 28, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, установени в член 24 или член 25.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите, само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган нотифицира Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 30
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 31
Списък на признатите организации - трети независими страни и инспекторати на ползвателите
Комисията прави обществено достояние списъка на признатите организации - трети независими страни и с инспекторатите на ползвателите по настоящата директива и дейностите, за които са признати.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 32
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган или призната организация - трета независима страна вече не отговаря на изискванията, установени в член 24, или че не е в състояние да изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден инспекторат на ползвателите вече не отговаря на изискванията, установени в член 25, или че не е в състояние да изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията, или в случай, че нотифицираният орган, признатата организация - трета независима страна, или инспекторатът на ползвателите преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 33
Оспорване на компетентността на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения относно компетентността на нотифицирания орган, призната организация - трета независима страна, или инспекторат на ползвателите, или относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифициран орган, призната организация - трета независима страна, или инспекторат на ползвателите на изискванията и възложените им отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния орган за оценяване на съответствието.
3. Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, се третира като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган, признатата организация - трета независима страна, или инспекторатът на ползвателите не отговаря или престане да отговаря на изискванията за неговото(нейното) нотифициране, тя приема акт за изпълнение, с който от нотифициращата държава членка се изисква да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 44, параграф 2.
Член 34
Задължения на нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни, осъществяват оценяване на съответствието съгласно задачите по оценяване на съответствието, предвидени в член 14, член 15, член 16 или в точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори.
Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който то осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на съоръжението под налягане или функционалната група и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на съоръженията под налягане с изискванията на настоящата директива.
3. Когато орган за оценяване на съответствието прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящите коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата, органът за оценяване на съответствието установи, че дадено съоръжение под налягане вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, органът за оценяване на съответствието ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 35
Оспорване на решения на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
Държавите членки гарантират, че съществуват процедури за обжалване на решенията на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите.
Член 36
Задължения на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива, осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите съоръжения под налягане, съответна информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 37
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.
Член 38
Координация на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна(и) група(и) на органи за оценяване на съответствието.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи за оценяване на съответствието в работата на такава/такива група/групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ СЪОРЪЖЕНИЯТА ПОД НАЛЯГАНЕ И ФУНКЦИОНАЛНИТЕ ГРУПИ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 39
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху съоръженията под налягане и функционалните групи, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат за съоръженията под налягане и функционалните групи, обхванати от член 1 от настоящата директива.
Член 40
Процедура при съоръжение под налягане или функционални групи, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателни причини да считат, че съоръжения под налягане или функционални групи, попадащи в обхвата на настоящата директива, представляват риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, те извършват оценка по отношение на съответното съоръжение под налягане или функционална група, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че дадено съоръжение под налягане или функционална група не отговарят на изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие с тези изисквания, да изтегли това съоръжение или функционална група от пазара, или да го изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни съоръжения под налягане и функционални групи, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея, срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на съоръжението под налягане или на функционалната група на националния им пазар, за да изтеглят съоръжението или функционалната група от този пазар, или за да ги изземат.
Органите за надзор на пазара незабавно информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото съоръжение или функционална група, произхода на съоръжението или функционалната група, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност съоръжението или функционалната група да спази изискванията, свързани със здравето или безопасността на хората, или със защитата на домашните животни, или вещите; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата по настоящия член, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответното съоръжение или функционална група, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена във втората алинея на параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното съоръжение или функционална група са предприети подходящи ограничителни мерки без забавяне, например изтегляне от пазара на съоръжението или функционалната група.
Член 41
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 40, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка на държава членка са повдигнати възражения, или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е обоснована, или не.
Комисията адресира решението си до всички държави членки, като го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.
2. Ако се прецени, че националната мярка е обоснована, всички държави членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващото съоръжение или функционална група, и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля тази мярка.
3. Когато се прецени, че националната мярка е обоснована и несъответствието на съоръжението или на функционалната група се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 40, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
Член 42
Съоръжения под налягане или функционални групи, които представляват риск, независимо че са в съответствие с изискванията
1. Когато държава членка, след като извърши оценка съгласно член 40, параграф 1, установи, че въпреки че дадено съоръжение под налягане или функционална група е в съответствие с настоящата директива, то/тя представлява риск за здравето или безопасността на хората, за домашните животни или за вещите, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички подходящи мерки, за да гарантира, че когато съответното съоръжение или функционална група бъде пуснато/а на пазара, то/тя вече няма да представлява такъв риск, да изтегли съоръжението или функционалната група от пазара или да ги изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни съоръжения или функционални групи, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното съоръжение или функционална група, произхода и веригата на доставка на съоръжението или функционалната група, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния икономически оператор или оператори и оценява предприетите на национално равнище мерки. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение чрез актове за изпълнение дали националната мярка е обоснована или не и, когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.
При надлежно обосновани наложителни причини по спешност във връзка с опазването на здравето и безопасността на хората, или на домашните животни, или на имуществото, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 44, параграф 4.
5. Комисията адресира решението си до всички държави членки, като го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.
Член 43
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 40, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 19 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“ не е нанесена;
в)
идентификационният номер на нотифицирания орган, участващ в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 19 или не е нанесен;
г)
маркировката и етикетирането, посочени в точка 3.3 от приложение I не са нанесени или са нанесени в нарушение на член 19 или точка 3.3 от приложение I;
д)
ЕС декларацията за съответствие не е съставена;
е)
ЕС декларацията за съответствие е неправилно съставена;
ж)
техническата документация не е налице или не е пълна;
з)
информацията, посочена в член 6, параграф 6 или в член 8, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
и)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 6 или в член 8.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на пазара на съоръжението или функционалната група, или да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ И ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ
Член 44
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета за съоръженията под налягане. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
5. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Комитетът може също така да разглежда всички други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
Член 45
Делегирани правомощия
1. За да се вземат под внимание появили се много сериозни опасения, свързани с безопасността, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 46 за повторно класифициране на съоръжения под налягане или функционални групи, така че:
а)
към едно или серия съоръжения по член 4, параграф 3 да се прилагат изискванията по член 4, параграф 1;
б)
към функционална група или серия от функционални групи по член 4, параграф 3 да се прилагат изискванията по член 4, параграф 2;
в)
едно или серия от съоръжения под налягане да се класифицират в друга категория чрез дерогация от изискванията на приложение II.
2. Държава членка, която има опасения относно безопасността на съоръжения под налягане или функционални групи, информира незабавно Комисията за своите опасения и в подкрепа посочва своите мотиви.
3. Преди приемането на делегиран акт Комисията извършва задълбочена оценка на рисковете, които изискват повторна класификация.
Член 46
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 45, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 юни 2015 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 45, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 45, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
ГЛАВА 7
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 47
Санкции
Държавите членки установяват правила за санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Такива правила могат да включват наказателни санкции при тежки нарушения.
Санкциите, посочени в първа алинея, са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 48
Преходни разпоредби
1. Държавите членки не възпрепятстват пускането в действие на съоръжения под налягане и функционални групи, които са в съответствие с действащата нормативна уредба на тяхна територия към датата на прилагане на Директива 97/23/ЕО и са били пуснати на пазара до 29 май 2002 г.
2. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара и/или пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, включени в обхвата на Директива 97/23/ЕО и които съответстват на посочената директива и са били пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г.
3. Сертификатите и решенията, издадени от органите за оценяване на съответствието съгласно Директива 97/23/ЕО, са валидни съгласно настоящата директива.
Член 49
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 28 февруари 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 13. Те незабавно съобщават текста на тези мерки на Комисията.
Те прилагат тези мерки, считано от 1 юни 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на член 9 от Директива 97/23/ЕО, се считат за позовавания на член 13 от настоящата директива. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки, както и начинът на формулиране на това уточнение.
2. Държавите членки приемат и публикуват до 18 юли 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на член 2, параграфи 15-32, членове 6-12, 14, 17 и 18, член 19, параграфи 3-5, членове 20-43, 47 и 48 и приложения I, II, III и IV. Те незабавно съобщават текста на тези мерки на Комисията.
Те прилагат тези мерки, считано от 19 юли 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки, както и начинът на формулиране на това уточнение.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 50
Отмяна
Член 9 от Директива 97/23/ЕО се заличава, считано от 1 юни 2015 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на същия член, предвидени в приложение V, част Б.
Директива 97/23/ЕО, изменена с актовете, изброени в приложение V, част А, се отменя, считано от 19 юли 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на директивата, предвидени в приложение V, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VI.
Член 51
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, член 2, точки 1-14, членове 3, 4, 5, 14, 15 и 16, член 19, параграфи 1 и 2, членове 44, 45 и 46 се прилагат считано от 19 юли 2016 г.
Член 52
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DIREKTIVA 2014/68/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. maja 2014
o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu
(prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA-
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 97/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta je bila (3) bistveno spremenjena (4). Ker so predvidene dodatne spremembe, bi bilo treba navedeno direktivo zaradi jasnosti prenoviti.
(2)
Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti, zagotavlja okvir za nadzor trga proizvodov in proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela glede oznake CE.
(3)
Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa skupna načela in referenčne določbe za uporabo v sektorski zakonodaji, da se zagotovi dosledna podlaga za revizijo ali prenovitev navedene zakonodaje. Direktivo 97/23/ES bi bilo zato treba prilagoditi navedenemu sklepu.
(4)
Ta direktiva zajema tlačno opremo in sklope, ki so, ko so dani na trg, novi na trgu Unije; to pomeni, da so to bodisi nova tlačna oprema in sklopi, ki jih je izdelal proizvajalec s sedežem v Uniji, bodisi nova ali rabljena tlačna oprema in sklopi, ki so uvoženi iz tretje države.
(5)
To direktivo bi bilo treba uporabljati za vse vrste dobave, vključno s prodajo na daljavo.
(6)
Ta direktiva bi morala veljati za tlačno opremo z najvišjim dovoljenim tlakom PS, ki je višji od 0,5 bara. Tlačna oprema s tlakom, ki ni višji od 0,5 bara, ne predstavlja bistvenega tveganja zaradi tlaka. Zato ne bi smelo biti ovir za njen prost pretok znotraj Unije.
(7)
Ta direktiva bi se morala uporabljati tudi za sklope, ki so sestavljeni iz več delov tlačne opreme ter tvorijo povezano in funkcionalno celoto. Razpon navedenih sklopov sega od preprostih, kakršna je tlačna kuhalna posoda, do zapletenih, kakršni so vodocevni kotli. Če namerava proizvajalec sklop poslati na trg in ga uporabljati kot sklop in ne v obliki njegovih sestavnih, vendar ne nesestavljenih delov - potem bi moral biti ta sklop skladen s to direktivo. Vendar se ta direktiva ne bi smela uporabljati za sestavljanje tlačne opreme na lokaciji uporabe in na odgovornost uporabnika, ki ni proizvajalec, na primer pri industrijskih instalacijah.
(8)
Ta direktiva bi morala harmonizirati nacionalne določbe o tveganju zaradi tlaka. Druga tveganja, ki jih ta oprema lahko povzroči, lahko spadajo v področje uporabe drugih direktiv, ki obravnavajo navedena tveganja.
(9)
Določena tlačna oprema je vključena v druge direktive, temelječe na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Določbe, zajete v nekaterih od teh direktiv, obravnavajo tudi tveganje zaradi tlaka. Te direktive štejejo kot ustrezne za zagotavljanje primerne zaščite, kjer tveganje zaradi tlaka, povezano s tako opremo, ostaja majhno. Torej bi bilo tako opremo treba izključiti iz uporabe te direktive.
(10)
Tveganje in nevarnost zaradi nacionalnega prevoza in tlaka pri določeni tlačni opremi, ki jo zajemajo mednarodni sporazumi o njenem mednarodnem prevozu, se obravnavata v direktivah Unije, temelječih na takih sporazumih. Navedene direktive razširjajo uporabo navedenih sporazumov na nacionalni prevoz, da se zagotovi prost pretok nevarnega blaga ob izboljšanju varnosti med prevozom. Taka oprema, ki je vključena v Direktivo 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) in v Direktivo 2010/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (8), bi morala biti izključena iz področja uporabe te direktive.
(11)
Nekatere vrste tlačne opreme, čeprav je njihov najvišji dovoljeni tlak PS višji od 0,5 bara, ne pomenijo večjega tveganja zaradi tlaka, zato se v Uniji prost pretok take opreme ne bi smel ovirati, če je bila proizvedena ali dana na trg v državi članici zakonito. Zaradi zagotavljanja prostega pretoka take opreme, je ni treba vključiti v področje uporabe te direktive. Posledično bi morala biti izrecno izključena iz njenega področja uporabe.
(12)
Druga tlačna oprema, katere najvišji dovoljeni tlak je višji od 0,5 bara in ki zaradi tlaka predstavlja veliko tveganje, vendar sta zanjo zajamčena prost pretok in ustrezna varnostna raven, bi morala biti izključena iz področja uporabe te direktive. Vendar bi bilo treba take izključitve redno preverjati, da bi se ugotovilo, ali je treba ukrepati na ravni Unije.
(13)
Področje uporabe te direktive bi moralo temeljiti na splošni opredelitvi izraza „tlačna oprema“, tako da bi omogočalo tehnični razvoj proizvodov.
(14)
Skladnost z bistvenimi varnostnimi zahtevami je nujna za zagotovitev varnosti tlačne opreme. Te zahteve bi morale biti razdeljene na splošne in posebne, ki jih mora izpolnjevati tlačna oprema. Zlasti bi morale posebne zahteve upoštevati posebne vrste tlačne opreme. Za določene vrste tlačne opreme iz razredov III in IV bi bilo treba pripraviti končno oceno, ki zajema končni pregled in preskuse trdnosti.
(15)
Države članice bi morale na sejmih dovoliti prikaz tlačne opreme, ki še ni skladna z zahtevami iz te direktive. Med predstavitvami bi bilo treba v skladu s predpisi o splošni varnosti zadevnih držav članic upoštevati ustrezne varnostne ukrepe, da se zagotovi varnost ljudi.
(16)
V Direktivi 97/23/ES je navedena razvrstitev tlačne opreme v kategorije glede na naraščajočo raven nevarnosti. To vključuje razvrstitev fluidov v tlačni opremi kot nevarne ali nenevarne v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (9). Direktiva 67/548/EGS bo 1. junija 2015 razveljavljena, nadomestila pa jo bo Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (10), ki v Uniji izvaja globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, ki je bil sprejet na mednarodni ravni v okviru strukture Združenih narodov. Uredba (ES) št. 1272/2008 uvaja nove razrede nevarnosti in kategorije, ki le delno ustrezajo tistim iz Direktive 67/548/EGS. Zato bi bilo treba Direktivo 97/23/ES uskladiti z Uredbo (ES) št. 1272/2008, obenem pa obdržati obstoječe ravni zaščite iz navedene direktive.
(17)
Gospodarski subjekti bi morali biti odgovorni za skladnost tlačne opreme in sklopov z zahtevami iz te direktive v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovita visoka raven zaščite javnih interesov, kot sta zdravje in varnost ljudi, zaščita domačih živali in premoženja, ter poštena konkurenca na trgu Unije.
(18)
Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali izvesti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da na trgu omogočajo dostopnost le tiste tlačne opreme in sklopov, ki so skladni s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno razdelitev obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega gospodarskega subjekta v verigi dobave in distribucije.
(19)
Proizvajalec, ki natančno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo postopka ugotavljanja skladnosti. Ugotavljanje skladnosti bi zato moralo ostati izključno obveznost proizvajalca.
(20)
Da bi se olajšala komunikacija med gospodarskimi subjekti, organi za nadzor trga in potrošniki, bi morale države članice gospodarske subjekte spodbujati, naj poleg poštnega naslova dodajo še naslov svojega spletnega mesta.
(21)
Treba je zagotoviti, da so tlačna oprema in sklopi iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, skladni z zahtevami iz te direktive in zlasti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti v zvezi s to tlačno opremo ali s temi sklopi. Zato bil bilo treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da tlačna oprema ali sklop, ki jih dajejo na trg, skladni z zahtevami iz te direktive in da na trg ne dajejo tlačne opreme ali sklopov, ki niso skladni s takimi zahtevami ali pomenijo tveganje. Določiti bi bilo treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje tlačne opreme ali sklopov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo pristojnim nacionalnim organom za pregled.
(22)
Pri dajanju tlačne opreme ali sklopov na trg bi moral vsak uvoznik na tlačni opremi ali sklopu navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti bi bilo treba izjeme za primere, v katerih velikost ali narava tlačne opreme ali sklopa tega ne omogočata. To vključuje primere, v katerih bi moral uvoznik odpreti embalažo, da bi lahko na tlačni opremi ali sklopu navedel svoje ime in naslov.
(23)
Distributer omogoči dostopnost tlačne opreme ali sklopov na trgu po tem, ko jih je dal na trg proizvajalec ali uvoznik, ter bi moral delovati skrbno, da zagotovi, da njegovo ravnanje s tlačno opremo ali sklopom ne vpliva negativno na skladnost tlačne opreme ali sklopa z zahtevami iz te direktive.
(24)
Vsak gospodarski subjekt, ki bodisi da tlačno opremo ali sklope na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko bodisi tlačno opremo ali sklope spremeni na način, ki bi lahko vplival na skladnost z zahtevami iz te direktive, bi bilo treba šteti za proizvajalca in bi moral prevzeti obveznosti proizvajalca.
(25)
Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter tem organom zagotavljati vse potrebne informacije v zvezi z zadevno tlačno opremo ali sklopom.
(26)
Zagotavljanje sledljivosti tlačne opreme in sklopov po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom za nadzor trga olajša njihovo nalogo izslediti gospodarske subjekte, ki so omogočili dostop neskladne tlačne opreme ali sklopov na trgu.
(27)
Pri hranjenju informacij za identifikacijo drugih gospodarskih subjektov v skladu s to direktivo, se od gospodarskih subjektov ne bi smelo zahtevati, da posodabljajo take informacije glede drugih gospodarskih subjektov, ki so jim dobavili tlačno opremo ali sklop ali katerim so oni dobavili tlačno opremo ali sklop.
(28)
Ta direktiva bi morala biti omejena na navedbo bistvenih varnostnih zahtev. Za lažje ugotavljanje skladnosti s temi zahtevami je treba določiti domnevo o skladnosti za tlačno opremo ali sklope, ki so skladni s harmoniziranimi standardi, sprejetimi v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (11), za navajanje podrobnih tehničnih specifikacij teh zahtev, zlasti glede načrtovanja, proizvodnje in preskušanja tlačne opreme ali sklopov.
(29)
Uredba (EU) št. 1025/2012 določa postopek za nasprotovanje harmoniziranim standardom, kadar ti standardi ne izpolnjujejo v celoti zahtev iz te direktive.
(30)
Izdelovanje tlačne opreme zahteva uporabo varnih materialov. Ob pomanjkanju harmoniziranih standardov bi bilo treba določiti lastnosti materialov, namenjenih za ponovno uporabo. Te lastnosti bi morale biti določene v evropskih odobritvah materialov, take odobritve pa izda eden od priglašenih organov, imenovanih posebej za to nalogo. Materiali, ki so v skladu z evropskimi odobritvami, bi morali uživati ugodnosti domneve skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz te direktive.
(31)
Z vidika vrste tveganj, ki jih zajema uporaba tlačne opreme in sklopov, in z namenom da se gospodarskim subjektom omogoči dokazovanje, pristojnim organom pa zagotavljanje, da so tlačna oprema ali sklopi, do katerih je omogočen dostop na trgu, skladni z bistvenimi varnostnimi zahtevami, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Ti postopki bi morali biti načrtovani z vidika stopnje nevarnosti, ki jo predstavlja tlačna oprema ali sklop. Torej bi moral biti za vsak razred tlačne opreme na razpolago ustrezen postopek ali izbira med različnimi postopki, ki so po zahtevnosti enakovredni. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj zahtevnega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc različic bi bilo treba postopke ugotavljanja skladnosti izbrati med navedenimi moduli. Podrobnosti, dodane navedenim postopkom, so upravičene z vrsto preverjanja, ki se zahteva za tlačno opremo.
(32)
Države članice bi morale pooblastiti inšpektorate uporabnikov za opravljanje določenih nalog pri ugotavljanju skladnosti v okviru te direktive. Zato bi morali biti v tej direktivi določeni pogoji, pod katerimi države članice pooblastijo inšpektorate uporabnikov.
(33)
Pri nekaterih postopkih ugotavljanja skladnosti bi moralo biti omogočeno, da vsak kos pregleda in preskusi priglašeni organ ali inšpektorat uporabnikov kot sestavni del končne presoje tlačne opreme ali sklopa. V drugih primerih bi bilo treba storiti vse potrebno za zagotovitev, da lahko končno ocenjevanje nadzoruje priglašeni organ ob nenapovedanih obiskih.
(34)
Proizvajalci bi morali pripraviti izjavo ES o skladnosti, da se zagotovijo informacije, ki se zahtevajo s to direktivo, o skladnosti tlačne opreme ali sklopa z zahtevami iz te direktive in druge ustrezne zakonodaje Unije o harmonizaciji.
(35)
Da bi v primerih, ko sta tlačna oprema ali sklop vključena v več delov zakonodaje Unije o harmonizaciji, zagotovili učinkovit dostop do informacij za namene nadzora trga, bi morale biti informacije, ki so zahtevane za identifikacijo vseh veljavnih aktov Unije, na voljo v enotni izjavi EU o skladnosti. Da bi zmanjšali upravno breme gospodarskih subjektov, je lahko ta enotna izjava EU o skladnosti sestavljena iz dokumentacije ustreznih posameznih izjav o skladnosti.
(36)
Preveriti je treba skladnost z bistvenimi varnostnimi zahtevami, da bi se zagotovila učinkovita zaščita za potrošnike, druge uporabnike in tretje osebe.
(37)
Tlačna oprema in sklopi bi praviloma morali imeti oznako CE. Oznaka CE, ki označuje skladnost tlačne opreme ali sklopov, je vidna posledica celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE, in povezava te oznake z drugimi oznakami so določene v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila, ki urejajo namestitev oznake CE, bi bilo treba določiti v tej direktivi.
(38)
Na tlačno opremo, ki je določena v tej direktivi in predstavlja le manjše tveganje zaradi tlaka, in zato zanjo postopki certificiranja niso upravičeni, se oznaka CE ne bi smela pritrditi.
(39)
V nekaterih postopkih ugotavljanja skladnosti iz te direktive je potrebno posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji.
(40)
Izkušnje so pokazale, da merila iz Direktive 97/23/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Uniji. Bistveno pa je, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije na enakem nivoju in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.
(41)
Če organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v harmoniziranih standardih, bi bilo treba domnevati, da je izpolnjuje zahteve iz te direktive.
(42)
Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti ugotavljanja skladnosti je prav tako treba določiti zahteve za priglasitvene organe, vključene v ugotavljanje skladnosti, priglasitev in monitoring priglašenih organov.
(43)
Sistem iz te direktive bi bilo treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo preverjanja usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, bi jo bilo treba uporabljati tudi za namene priglasitve.
(44)
Pregledno akreditacijo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to ocenjevanje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti ocenjevanja, ki ga opravijo drugi nacionalni organi, morali Komisiji in drugim državam članicam predložiti ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje skladnost organov za ugotavljanje skladnosti z ustreznimi regulativnimi zahtevami.
(45)
Organi za ugotavljanje skladnosti za delov svojih dejavnosti, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najamejo podizvajalca ali jih prenesejo na odvisno družbo. Za ohranitev zahtevane varnostne ravni za tlačno opremo ali sklop, ki je dan na trg Unije, je za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in odvisne družbe za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in delovanje organov, ki bodo priglašeni, ter monitoring organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in odvisnih družb.
(46)
Treba je povečati učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglasitev prek spleta.
(47)
Ker lahko organi za ugotavljanje skladnosti svoje storitve ponujajo po vsej Uniji, je primerno drugim državam članicam in Komisiji dati priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede priglašenega organa. Zato je pomembno, da se določi obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi ali pomisleki glede sposobnosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi.
(48)
Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da organi za ugotavljanje skladnosti uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti doslednost tehnične uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče najbolje doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem organov za ugotavljanje skladnosti.
(49)
Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da se tlačna oprema in sklopi lahko dajo na trg samo, kadar so ustrezno shranjeni in kadar se uporabljajo za svoj predvideni namen ali pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, ter kadar ne ogrožajo zdravja in varnosti ljudi. Tlačna oprema ali sklopi bi morali šteti za neskladne z bistvenimi varnostnimi zahtevami, določenimi v tej direktive le pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, to je kadar je taka uporaba posledica zakonitega in predvidljivega ravnanja ljudi.
(50)
Za zagotovitev enotnih pogoje izvajanja te direktive bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12).
(51)
Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov, s katerimi se od države članice priglasiteljice zahteva, da izvede potrebne korektivne ukrepe v zvezi s priglašenimi organi, ki ne izpolnjujejo zahtev za njihovo priglasitev ali jih ne izpolnjujejo več.
(52)
Postopek pregleda bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi z evropskimi odobritvami materialov, ki predstavljajo pomanjkljivosti in sklici na katere so že bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, saj bi tovrstne odločitve lahko vplivale na domnevo skladnosti z bistvenimi zahtevami, ki se uporabljajo.
(53)
Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar je to potrebno iz nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi s skladno tlačno opremo ali sklopi, ki predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi, za domače živali ali lastnino.
(54)
Odbor, ustanovljen na podlagi te direktive, ima lahko v skladu z uveljavljeno prakso koristno vlogo pri preučitvi vprašanj v zvezi z uporabo te direktive, ki jih postavi njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu z njegovim poslovnikom.
(55)
Kadar skupina strokovnjakov Komisije preučuje vprašanja v zvezi s to direktivo, ki niso njeno izvajanje ali kršitve, bi moral Evropski parlament v skladu z obstoječo prakso prejeti vse informacije in popolno dokumentacijo ter, kadar je primerno, povabilo za udeležbo na takšnih sestankih.
(56)
Komisija bi morala z izvedbenimi akti in glede na njihovo posebni značaj brez uporabe Uredbe (EU) št. 182/2011 določiti, ali so ukrepi, ki so jih države članice sprejele v zvezi z neskladno tlačno opremo ali sklopi, upravičeni ali ne.
(57)
Da bi se upoštevali izjemno resni varnostni razlogi, ki se pojavljajo, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU v zvezi s spremembami razvrstitve tlačne opreme ali sklopov. Prerazvrstitev bi morala v vsakem primeru temeljiti na ustreznih dokazih in utemeljitvah. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov.
(58)
Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(59)
Direktiva 97/23/ES zagotavlja prehodno ureditev, ki omogoča obratovanje tlačne opreme in sklopov, ki so na dan začetka uporabe Direktive 97/23/ES skladni z veljavnimi nacionalnimi predpisi. Zaradi pravne varnosti je treba navedeno prehodno ureditev vključiti tudi v to direktivo.
(60)
Določiti je treba razumno prehodno ureditev, ki bo omogočala dostopnost na trgu in dajanje v obratovanje, brez izpolnjevanja dodatnih zahtev, tlačne opreme in sklopov, ki so že bili dani na trg v skladu z Direktivo 97/23/ES pred datumom začetka uporabe nacionalnih ukrepov za prenos te direktive. Distributerji bi zato morali imeti možnost dobavljati tlačno opremo in sklope, ki so že bili dani na trg, to je zalogo, ki je že v distribucijski verigi pred datumom uporabe nacionalnih predpisov, ki prenašajo to direktivo.
(61)
Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb nacionalnega prava, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotoviti, da se ta pravila izvršujejo. Predvidene kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(62)
Ker cilja te direktive, in sicer zagotavljanja, da tlačna oprema ali sklopi na trgu izpolnjujejo zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite zdravja in varnosti ljudi ter zaščite domačih živali ali lastnine, obenem pa zagotavljajo delovanje notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi svojega obsega in učinkov lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(63)
Obveznost prenosa te direktive v nacionalno pravo bi morala biti omejena na tiste določbe, ki predstavljajo vsebinsko spremembo v primerjavi s predhodno direktivo. Obveznost prenosa nespremenjenih določb izhaja iz predhodne direktive.
(64)
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic v zvezi z rokom za prenos v nacionalno pravo in datumom začetka uporabe direktive iz dela B Priloge V -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE 1
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za načrtovanje, proizvodnjo in ugotavljanje skladnosti tlačne opreme in sklopov, za katere je največji dovoljeni tlak PS večji od 0,5 bara.
2. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
cevovode, ki vsebujejo cevovod ali sistem cevovodov, oblikovanih za prenos katerega koli fluida ali snovi do napeljave ali od nje (po kopnem ali na vodi), začenši in vključno z zadnjo izolacijsko napravo znotraj meja napeljave, vključno z vso dodano opremo, načrtovano posebej za cevovode; ta izključitev ne velja za standardno tlačno opremo, kakršno je mogoče najti v postajah za zvezno zmanjševanje tlaka ali kompresijskih postajah;
(b)
omrežja za oskrbo, distribucijo in odvajanje vode in s tem povezano opremo ter dovodne cevi, kot so dovodni kanali, tlačni predori, tlačni jaški za hidroelektrične napeljave in z njimi povezane posebne armature;
(c)
enostavne tlačne posode, ki so zajete v Direktivi 2014/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta (13);
(d)
aerosolne razpršilnike, ki jih zajema Direktiva Sveta 75/324/EGS (14);
(e)
opremo za delovanje vozil, določenih v naslednjih pravnih aktih:
(i)
Direktiva 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15);
(ii)
Uredba (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (16);
(iii)
Uredba (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (17);
(f)
opremo, ki po členu 13 te direktive ni razvrščena višje kakor v razred I in jo obravnava ena od naslednjih direktiv:
(i)
Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (18);
(ii)
Direktiva 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta (19);
(iii)
Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (20);
(iv)
Direktiva Sveta 93/42/EGS (21);
(v)
Direktiva 2009/142/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22);
(vi)
Direktiva 2014/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta (23);
(g)
opremo, ki jo zajema točka (b) člena 346(1) PDEU;
(h)
opremo, posebej načrtovano za jedrsko uporabo, pri kateri lahko napaka povzroči oddajanje radioaktivnosti;
(i)
opremo za nadziranje vrtin, ki se uporablja v naftni, plinski ali geotermični raziskovalni in črpalni panogi ter v podzemnih skladiščih, namenjenih zadrževanju in/ali nadziranju tlaka vrtin; ta obsega glavo vrtine (božično drevo), varovala proti izbruhu (BOP), cevne razdelilnike in vso njihovo opremo v smeri proti toku;
(j)
opremo, ki obsega ohišje ali stroje, pri katerih dimenzioniranje, izbira materiala in načela proizvodnje temeljijo predvsem na zahtevah za zadostno jakost, togost in obstojnost opreme, da prevzame statične in dinamične obratovalne vplive ali druge obratovalne značilnosti, in pri kateri tlak ni pomemben dejavnik pri načrtovanju; taka oprema lahko zajema:
(i)
motorje s turbinami in motorje z notranjim zgorevanjem;
(ii)
parne stroje, plinske/parne turbine, turbogeneratorje, kompresorje, črpalke in zagonske naprave;
(k)
plavže, vključno s sistemom za hlajenje peči, rekuperatorji vročega zraka, izločevalniki prahu in čistilniki izpušnih plinov plavža ter kupolke za direktno redukcijo, vključno s hlajenjem peči, plinskimi izmenjevalci in lonci za taljenje, pretaljevanje, razplinjevanje in ulivanje jekla, železa ter barvnih kovin;
(l)
ohišja za visokonapetostno električno opremo, kot so stikalne, kontrolne in regulacijske naprave, transformatorji in rotacijski stroji;
(m)
tlačne cevi za zavarovanje prenosnih sistemov, na primer za električne in telefonske kable;
(n)
ladje, rakete, zrakoplove in premične offshore enote ter opremo, posebej namenjeno za vgradnjo na te enote ali za njihov pogon;
(o)
tlačno opremo iz fleksibilnega ohišja, na primer gume, zračne blazine, igralne žoge, napihljivi čolni in drugo podobno tlačno opremo;
(p)
izpušne in sesalne glušnike;
(q)
steklenice ali pločevinke za pijače z dodanim ogljikovim dioksidom za končno porabo;
(r)
posode, načrtovane za prevoz in distribucijo pijač, pri katerih produkt PS·V znaša 500 bar·L, najvišji dovoljeni tlak pa ne presega 7 bar;
(s)
opremo, ki jo obravnavajo Direktiva 2008/68/ES in Direktiva 2010/35/EU, ter opremo, ki jo obravnavata, Mednarodni kodeks o pomorskem prevozu nevarnih snovi in Konvencija o mednarodnem civilnem letalstvu;
(t)
radiatorje in cevi v sistemih za ogrevanje s toplo vodo;
(u)
posode, načrtovane za hrambo tekočin, pri katerih tlak plina nad tekočino ne preseže 0,5 bar.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„tlačna oprema“ pomeni posode, cevovode, varnostne armature in tlačne armature, vključno s, kadar je ustrezno, sestavnimi deli, pritrjenimi na dele pod tlakom, kot so prirobnice, šobe, spojnice, podpore, dvižne zanke;
2.
„posoda“ pomeni ohišje, oblikovano in izdelano za zadrževanje fluidov pod tlakom, vključno z neposredno nanj pritrjenimi deli do spojnega mesta, kjer se povezuje z drugo opremo; posodo lahko sestavlja več kakor ena komora;
3.
„cevovod“ pomeni sestavne dele cevovoda, namenjene transportu fluidov, kadar so sestavljeni skupaj zaradi povezave v tlačni sistem; cevovod vključuje zlasti cev ali sistem cevi, cevni material, pribor, raztezne spoje, gibke cevi ali ustrezne druge tlačno obremenjene komponente; toplotni izmenjevalniki, sestavljeni iz cevi in namenjeni hlajenju ali ogrevanju zraka, se štejejo za cevovod;
4.
„varnostne armature“ pomeni naprave, načrtovane za zaščito tlačne opreme pred preseganjem dovoljenih omejitev, vključno z napravami za neposredno omejevanje tlaka, kot so varnostni ventili, naprave z varovalnim razpočnim diskom, naprave z varovalnim klecnim vretenom, krmiljeni varnostni sistemi za sproščanje tlaka (controlled safety pressure relief systems - CSPRS), in omejilnimi napravami, ki bodisi aktivirajo sredstva za popravek tlaka bodisi poskrbijo za ustavitev ali ustavitev in izklop, kot so tlačna ali temperaturna stikala ali nivojska stikala in varnostne merilne, krmilne in regulacijske naprave (safety related measurement control and regulation - SRMCR);
5.
„tlačne armature“ pomeni naprave z obratovalno funkcijo in s tlačno obremenjenim ohišjem;
6.
„sklopi“ pomeni več enot tlačne opreme, ki jih proizvajalec sestavi tako, da tvorijo povezano in funkcionalno celoto;
7.
„tlak“ pomeni relativen tlak proti atmosferskemu tlaku, to je nadtlak. Posledica tega je, da je brezzračni prostor označen z negativno vrednostjo;
8.
„najvišji dovoljeni tlak PS“ pomeni najvišji tlak, za katerega je tlačna oprema načrtovana, kakor ga določi proizvajalec, ki tudi izbere mesto, kjer se tlak določi, to pa je lahko bodisi na mestu spoja oziroma namestitve zaščitnih in/ali omejilnih naprav ali na vrhu tlačne opreme, ali če to ni primerno, katera koli določena točka;
9.
„najvišja/najnižja dovoljena temperatura TS“ pomeni najvišjo/najnižjo temperaturo, za katero je tlačna oprema načrtovana, in jo določi proizvajalec;
10.
„prostornina (V)“ pomeni notranjo prostornino komore, vključno s prostornino nastavkov do prvega prirobničnega spoja ali zvarjenega mesta, vendar brez prostornine stalnih notranjih delov;
11.
„imenska velikost (DN)“ pomeni številčno oznako velikosti, ki je skupna za vse sestavne dele cevovodnega sistema, razen za tiste sestavne dele, ki so opisani z zunanjimi premeri ali velikostjo navoja; to je ustrezna zaokrožena številka za potrebe sklicevanja, in je le ohlapno povezana s proizvodnimi dimenzijami; imenska velikost je označena z oznako DN, ki ji sledi številka;
12.
„fluidi“ pomeni pline, tekočine in pare v čisti (enoviti) fazi in tudi njihove mešanice; fluidi lahko vsebujejo suspenzijo trdnih snovi;
13.
„stalni spoji“ pomeni spoje, ki jih brez porušitve ni mogoče razdvojiti;
14.
„Evropska odobritev materialov“ pomeni tehnično listino, v kateri so določene lastnosti materialov, namenjenih ponavljajoči uporabi pri proizvodnji tlačne opreme, ki niso zajeti v nobenem usklajenem standardu;
15.
„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo tlačne opreme ali sklopov za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi proti plačilu bodisi brezplačno;
16.
„dajanje na trg“ pomeni, da je tlačna oprema ali sklop prvič dostopen na trgu Unije;
17.
„dajanje v obratovanje“ pomeni prvo uporabo tlačne opreme ali sklopa s strani uporabnika;
18.
„proizvajalec“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo, ki proizvaja tlačno opremo ali sklop ali za katero se taka oprema ali sklop načrtuje ali proizvaja, in ki tlačno opremo ali sklop trži pod svojim imenom ali blagovno znamko ali pa ga uporablja v lastne namene;
19.
„pooblaščeni zastopnik“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu opravlja določene naloge;
20.
„uvoznik“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da tlačno opremo ali sklope iz tretje države na trg Unije;
21.
„distributer“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen proizvajalca in ne uvoznika, ki omogoča dostopnost tlačne opreme ali sklopov na trgu;
22.
„gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;
23.
„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, s katerim so predpisane tehnične zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tlačna oprema ali sklopi;
24.
„harmonizirani standard“ pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v točki (c) člena 2(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012;
25.
„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v točki 10 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
26.
„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v točki 11 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
27.
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni proces, s katerim se ugotavlja, ali so izpolnjene bistvene varnostne zahteve iz te direktive, ki se nanašajo na tlačno opremo ali sklope;
28.
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;
29.
„odpoklic“ pomeni kateri koli ukrep za vrnitev tlačne opreme ali sklopov, ki so že dostopni potrošnikom ali drugim uporabnikom;
30.
„umik“ pomeni kateri koli ukrep, ki preprečuje, da bi bili tlačna oprema ali sklopi iz dobavne verige dostopni na trgu;
31.
„oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je tlačna oprema ali sklop v skladu z zahtevami iz zakonodaje Unije o harmonizaciji, ki določa njeno namestitev;
32.
„zakonodaja Unije o harmonizaciji“ pomeni katero koli zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za trženje proizvodov.
Člen 3
Omogočanje dostopnosti na trgu in začetek obratovanja
1. Države članice izvedejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se na trgu omogoči dostopnost in dajo v obratovanje tlačna oprema in sklopi le, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, so ustrezno nameščeni in vzdrževani ter se uporabljajo le v predvidene namene.
2. Ta direktiva ne vpliva na upravičenost držav članic, da določijo take zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotovitev, da so ljudje, zlasti delavci, med uporabo zadevne tlačne opreme ali sklopa zavarovani, če to ne pomeni spremembe te opreme ali sklopa na način, ki ni določen v tej direktivi.
3. Na sejmih, razstavah, predstavitvah in drugih podobnih prireditvah države članice ne preprečijo prikaza tlačne opreme ali sklopov, ki niso skladni s to direktivo, če oznaka na vidnem mestu jasno kaže, da tlačna oprema ali sklopi ne smejo biti dani na trg in/ali obratovanje, dokler se jih ne uskladi. Med predstavitvami je treba poskrbeti za ustrezne varnostne ukrepe v skladu s katero koli zahtevo, ki jo določi pristojni organ zadevne države članice, da se zagotovi varnost ljudi.
Člen 4
Tehnične zahteve
1. Naslednja tlačna oprema izpolnjuje bistvene varnostne zahteve iz Priloge I:
(a)
posode, razen navedenih v točki (b), za:
(i)
pline, utekočinjene pline, pline, raztopljene pod tlakom, pare in tudi tiste tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bar višji od normalnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 s prostornino, večjo od 1 l, in produktom PS V večjim od 25 bar·l ali s tlakom PS višjim od 200 bar (Priloga II, tabela 1),
-
za fluide iz skupine 2 s prostornino, večjo od 1 l, in produktom PS V večjim od 50 bar·l ali s tlakom PS višjim od 1 000 bar ter vse prenosne gasilne aparate in jeklenke za dihalne aparate (Priloga II, tabela 2);
(ii)
tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bar nad normalnim atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 s prostornino, večjo od 1 l, in produktom PS V večjim od 200 bar·l ali s tlakom PS višjim od 500 bar (Priloga II, tabela 3),
-
za fluide iz skupine 2 s tlakom PS večjim od 10 bar in produktom PS V večjim od 10 000 bar·l ali s tlakom PS, višjim od 1 000 bar (Priloga II, tabela 4);
(b)
s plamenom ali drugače ogrevana tlačna oprema, pri kateri lahko pride do pregretja, namenjena pridobivanju pare ali do vroče vode pri temperaturah, višjih od 110 °C, s prostornino večjo od 2 l, ter vsa tlačna kuhalna posoda (Priloga II, tabela 5);
(c)
cevovodi, namenjeni za:
(i)
pline, utekočinjene pline, pline, raztopljene pod tlakom, pare in tiste tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bar višji od normalnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 z DN, večjim od 25 (Priloga II, tabela 6),
-
za fluide iz skupine 2 z DN, večjim od 32, in produktom PS DN večjim od 1 000 bar (Priloga II, tabela 7);
(ii)
tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bar nad normalnim atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 z DN, večjim od 25, in produktom PS DN večjim od 2 000 bar (Priloga II, tabela 8),
-
za fluide iz skupine 2 s PS, večjim od 10 bar in DN, večjim od 200, in produktom PS DN večjim od 5 000 bar (Priloga II, tabela 9);
(d)
varnostne in tlačne armature, namenjene tlačni opremi, zajeti v točkah (a), (b) in (c), vključno s primeri, ko je takšna oprema sestavni del sklopa.
2. Naslednji sklopi, ki vključujejo vsaj eno enoto tlačne opreme, zajete v odstavku 1, izpolnjujejo bistvene varnostne zahteve iz Priloge I:
(a)
sklopi, namenjeni pridobivanju pare ali vroče vode pri temperaturi višji od 110 °C, kateri vsebujejo vsaj eno enoto s plamenom ali drugače ogrevane tlačne opreme, ki predstavlja tveganje za pregretje;
(b)
sklopi, ki niso navedeni v točki (a), če proizvajalec namerava omogočiti njihovo dostopnost na trgu in začeti njihovo obratovanje kot sklopi.
Z odstopanjem od prvega odstavka so sklopi, namenjeni pridobivanju tople vode pri temperaturah, ki niso višje od 110 °C, če se ročno polnijo s trdnim gorivom in imajo PS·V več kakor 50 bar·l, v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami, navedenimi v točkah 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) in 5(d) Priloge I.
3. Tlačna oprema in sklopi, ki so pod omejitvami ali enaki omejitvam, določenim v točkah (a), (b) in (c) odstavka 1 in v odstavku 2, so načrtovani in izdelani skladno z dobro inženirsko prakso države članice, da se zagotovi njihova varna uporaba. Tovrstna tlačna oprema in sklopi imajo ustrezna navodila za uporabo.
Brez poseganja v drugo veljavno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ki določa namestitev, taka oprema ali sklopi nimajo oznake CE iz člena 18.
Člen 5
Prost pretok
1. Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne prepovejo, omejijo ali ovirajo omogočanja dostopnost na trgu ali obratovanja, ob pogojih, ki jih določi proizvajalec, tlačne opreme ali sklopov, ki so skladni s to direktivo.
Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne prepovejo, omejijo ali ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu ali obratovanja tlačne opreme ali sklopov, ki so skladni z določbami člena 4(3).
2. Kadar je država članica imenovala inšpektorat uporabnikov v skladu z zahtevami, določenimi v členu 25, zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne prepove, omeji ali ovira dajanja na trg ali začetka obratovanja ob pogojih iz člena 16, tlačne opreme ali sklopov, katerih skladnost je ugotovil inšpektorat uporabnikov, ki ga je imenovala neka druga država članica v skladu z zahtevami, določenimi v členu 25.
3. Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za varno in pravilno uporabo tlačne opreme in sklopov, da se zagotovijo podatki, navedeni v točkah 3.3 in 3.4 Priloge I, v uradnih jeziku oziroma jezikih Unije, ki jih lahko določijo države članice, v katerih so oprema in sklopi dostopni na trgu.
POGLAVJE 2
OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Člen 6
Obveznosti proizvajalcev
1. Pri dajanju svoje tlačne opreme ali sklopov iz člena 4(1) in (2) na trg ali pri uporabi v lastne namene proizvajalci zagotovijo, da so bili načrtovani in proizvedeni v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
Pri dajanju svoje tlačne opreme ali sklopov iz člena 4(3) na trg ali pri uporabi v lastne namene proizvajalci zagotovijo, da so bili načrtovani in proizvedeni v skladu z dobro inženirsko prakso države članice.
2. Proizvajalci za tlačno opremo ali sklope iz člena 4(1) in (2) pripravijo tehnično dokumentacijo iz Priloge III ter izvedejo ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 14 ali pa ga dajo izvesti.
Kadar je bilo s postopkom iz prvega pododstavka tega odstavka dokazano, da tlačna oprema ali sklopi iz člena 4(1) in (2) izpolnjujejo veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE.
3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti še 10 let po tem, ko so bili tlačna oprema ali sklopi dani na trg.
4. Proizvajalci zagotovijo, da se pri serijski proizvodnji izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti s to direktivo. Ustrezno se upoštevajo spremembe pri načrtovanju tlačne opreme ali sklopov ali njihovih lastnostih ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, na podlagi katerih je deklarirana skladnosti tlačne opreme ali sklopov.
Ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklopi, proizvajalci zaradi varovanja zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov pregledujejo vzorce tlačne opreme ali sklopov, dostopnih na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neustrezne tlačne opreme in sklopov in odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.
5. Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovi tlačni opremi ali sklopih označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element ali da v primeru, kadar velikost ali narava opreme ali sklopa tega ne dopušča, zagotovijo, da so zahtevane informacije navedene na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi.
6. Proizvajalci na tlačni opremi ali sklopu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi. V naslovu se navede center za stike, na katerem je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je potrošnikom, drugim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.
7. Proizvajalci zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopom iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo in ga določi zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije so jasni, razumljivi in nedvoumni.
Proizvajalci zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopom iz člena 4(3) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s členom 4(3) v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo, določi pa ga zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije morajo biti jasni, razumljivi in nedvoumni.
8. Proizvajalci, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da tlačna oprema ali sklopi, ki so jih dali na trg, niso skladni s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost te tlačne opreme ali teh sklopov, ali pa jih po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklopi predstavljajo tveganje, proizvajalci o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost te tlačne opreme ali teh sklopov na trgu, in jim predložijo podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
9. Na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa proizvajalci temu organu predložijo vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopov s to direktivo, v jeziku, ki ga ta organ zlahka razume. Te informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo tlačna oprema ali sklopi, ki so jih dali na trg.
Člen 7
Pooblaščeni zastopniki
1. Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom imenuje pooblaščenega zastopnika.
Obveznosti iz člena 6(1) in obveznost priprave tehnične dokumentacije iz člena 6(2) niso del nalog pooblaščenega zastopnika.
2. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja vsaj naslednje:
(a)
hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo ter omogoči nacionalnim organom za nadzor trga dostop do nje še 10 let po tem, ko so bili tlačna oprema ali sklopi dani na trg;
(b)
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa zagotovi temu organu vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopa;
(c)
na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje z njimi, v okviru pooblastil pooblaščenega zastopnika, pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklop.
Člen 8
Obveznosti uvoznikov
1. Uvozniki dajejo na trg le skladno tlačno opremo ali sklope.
2. Preden uvozniki dajo tlačno opremo ali sklope iz člena 4(1) in (2) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 14. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da imajo tlačna oprema ali sklopi nameščeno oznako CE, da so jim priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I ter da je proizvajalec upošteval zahteve iz člena 6(5) in (6).
Preden uvozniki dajo tlačno opremo ali sklope iz člena 4(3) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da so tlačni opremi ali sklopom priložena ustrezna navodila za uporabo ter da je proizvajalec upošteval zahteve iz člena 6(5) in (6).
Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da tlačna oprema ali sklop ni skladen z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I, tlačno opremo ali sklop ne da na trg, dokler ne zagotovi njune skladnosti. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.
3. Uvozniki na tlačni opremi ali sklopu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, kadar to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi. Kontaktni podatki so v jeziku, ki ga potrošniki, drugi uporabniki in organi za nadzor trga zlahka razumejo.
4. Uvozniki zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopom iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo in ga določi zadevna država članica.
Uvozniki zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopu iz člena 4(3) priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo in ga določi zadevna država članica.
5. Uvozniki zagotovijo, da medtem, ko so tlačna oprema ali sklopi iz člena 4(1) in (2) v pod njihovo odgovornostjo, pogoji njihovega skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njihove skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
6. Ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklopi, uvozniki zaradi varovanja zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov pregledujejo vzorce tlačne opreme in sklopov, ki so dostopni na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neustrezne tlačne opreme in sklopov in odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.
7. Uvozniki, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da tlačna oprema ali sklopi, ki so jih dali na trg, niso skladni s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost te tlačne opreme ali sklopov, ali pa jih po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega v primeru, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, uvozniki o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu, in jim predložijo podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
8. Uvozniki še 10 let po tem, ko sta bila tlačna oprema ali sklop dana na trg, hranijo kopijo izjave EU o skladnosti za potrebe organov za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na voljo tem organom na njihovo zahtevo.
9. Na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa uvozniki temu organu predložijo vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopa, v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ zlahka razume. Te informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki. Na zahtevo tega organa z njim sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odstranitev tveganj, ki jih povzroča tlačna oprema ali sklop, katero so dali na trg.
Člen 9
Obveznosti distributerjev
1. Ko distributerji omogočajo dostopnost tlačne opreme ali sklopov na trgu, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo njihovo skladnost z zahtevami iz te direktive.
2. Preden distributerji omogočijo dostop do tlačne opreme ali sklopov iz člena 4(1) in (2) na trgu, preverijo, da ima tlačna oprema in sklop nameščeno oznako CE, da so opremljeni z zahtevanimi dokumenti ter navodili in varnostnimi informacijami v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki je zlahka razumljiv potrošnikom in drugim uporabnikom v državi članici, v kateri bo omogočena dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu, ter da sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) oziroma člena 8(3).
Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da tlačna oprema ali sklopi niso skladni z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I, dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu omogoči šele, ko je zagotovljena njihova skladnost. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika, kakor tudi organe za nadzor trga.
Preden distributerji tlačno opremo ali sklop iz člena 4(3) dajo na trg, preverijo, da ima ta tlačna oprema ali sklop nameščeno oznako CE, da so opremljeni z ustreznimi navodili za uporabo v jeziku, ki je zlahka razumljiv potrošnikom in drugim uporabnikom v državi članici, v kateri bo omogočena dostopnost te tlačne opreme in sklopa na trgu, ter da sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) oziroma člena 8(3).
3. Distributerji zagotovijo, da medtem, ko so tlačna oprema ali sklopi iz člena 4(1) in (2) pod njihovo odgovornostjo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njihove skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
4. Distributerji, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da tlačna oprema ali sklopi, katerih dostopnost na trgu so omogočili, niso skladni s to direktivo, zagotovijo izvedbo ustreznih korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnost te opreme ali sklopa, jih po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, distributerji o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu, in jim predložijo podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
5. Na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa distributerji temu organu predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopov. Te informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki. Na zahtevo tega organa distributerji z njim sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odstranitev tveganja, ki ga povzročajo tlačna oprema ali sklopi, katerih dostopnost na trgu so omogočili.
Člen 10
Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje
Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 6, kadar da tlačno opremo ali sklop na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni tlačno opremo ali sklop, ki je že bila dana na trg, tako, da to lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive.
Člen 11
Identifikacija gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti organom za nadzor trga na zahtevo identificirajo:
(a)
vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil tlačno opremo ali sklop;
(b)
vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili tlačno opremo ali sklop.
Gospodarski subjekti morajo biti sposobni predložiti informacije iz prvega odstavka še 10 let po tem, ko sta jim bila tlačna oprema ali sklop dobavljena, oziroma še 10 let po tem, ko so tlačno opremo ali sklop dobavili.
POGLAVJE 3
SKLADNOST IN RAZVRSTITEV TLAČNE OPREME IN SKLOPOV
Člen 12
Domneva skladnosti
1. Za tlačno opremo ali sklope iz člena 4(1) in (2), ki so v skladu s harmoniziranimi standardi ali njihovim delom, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z bistvenimi varnostnimi zahtevami, zajetimi v teh standardih ali njihovih delih iz Priloge I.
2. Za materiale, ki se uporabljajo za izdelovanje tlačne opreme ali sklopov in so v skladu z evropskimi odobritvami materialov, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 15(4), se domneva, da so skladni z ustreznimi bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
Člen 13
Razvrstitev tlačne opreme
1. Tlačna oprema, navedena v členu 4(1), se v skladu s Prilogo II razvrsti v razrede po naraščajočih stopnjah nevarnosti.
Za namene te razvrstitve se fluidi razdelijo v naslednji dve skupini:
(a)
skupino 1, ki jo sestavljajo snovi in zmesi, kot so opredeljene v točkah (7) in (8) člena 2 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z naslednjimi razredi fizikalnih nevarnosti in nevarnosti za zdravje iz delov 2 in 3 Priloge I k navedeni uredbi:
(i)
nestabilni eksplozivi ali eksplozivi podrazredov 1.1, 1.2, 1.3., 1.4 in 1.5;
(ii)
vnetljivi plini razredov 1 in 2;
(iii)
oksidativni plini razreda 1;
(iv)
vnetljive tekočine razredov 1 in 2;
(v)
vnetljive tekočine razreda 3, pri katerih je najvišja dovoljena temperatura nad plameniščem;
(vi)
vnetljive trdne snovi razreda 1 in 2;
(vii)
samoreaktivne snovi in zmesi vrst A do F;
(viii)
piroforne tekočine razreda 1;
(ix)
piroforne trdne snovi razreda 1;
(x)
snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline, razredov 1, 2 in 3;
(xi)
oksidativne tekočine razredov 1, 2 in 3;
(xii)
oksidativne trdne snovi razredov 1, 2 in 3;
(xiii)
organski peroksidi vrst A do F;
(xiv)
akutna oralna strupenost: razreda 1 in 2;
(xv)
akutna kožna strupenost: razreda 1 in 2;
(xvi)
akutna strupenost pri vdihavanju: razredi 1, 2 in 3;
(xvii)
strupenost za določene organe - enkratna izpostavljenost: razred 1.
Skupina 1 zajema tudi snovi in zmesi, vsebovane v tlačni opremi, katerih najvišja dovoljena temperatura TS je višja od plamenišča fluida;
(b)
Skupina 2 zajema snovi in zmesi, ki niso navedene v točki (a).
2. Kadar je posoda sestavljena iz več komor, se jo razvrsti v najvišji razred, ki velja za posamezne komore. Kadar komora vsebuje več fluidov, se jih razvrsti na podlagi fluida, ki zahteva najvišji razred.
Člen 14
Postopki ugotavljanja skladnosti
1. Postopki ugotavljanja skladnosti, ki se uporabijo za enoto tlačne opreme, se določijo po razredu, v katerega je razvrščena oprema, kakor je določeno v členu 13.
2. Postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih je treba uporabljati za različne razrede, so naslednji:
(a)
razred I:
-
modul A
(b)
razred II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
(c)
razred III:
-
Moduli B (tip načrta) + D
-
Moduli B (tip načrta) + F
-
Moduli B (tip proizvodnje) + E
-
Moduli B (tip proizvodnje) + C2
-
Moduli H
(d)
razred IV:
-
Moduli B (tip proizvodnje) + D
-
Moduli B (tip proizvodnje) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogi III.
3. Tlačna oprema je podvržena enemu od postopkov ugotavljanja skladnosti, ki ga lahko proizvajalec izbere izmed postopkov, določenih za razred, v katerega se uvršča. Proizvajalec lahko izbere tudi enega od postopkov, ki se uporabljajo za višji razred, če je na razpolago.
4. V okviru postopkov za zagotavljanje kakovosti tlačne opreme iz razredov III in IV, navedenih v točki (i) točke (a) člena 4(1), prvi alinei točke (ii) točke (a) člena 4(1) in točki (b) člena 4(1), priglašeni organ ob nenapovedanih obiskih vzame vzorec opreme iz proizvodnih ali skladiščnih prostorov, da pripravi ali da pripraviti končno oceno, kakor je navedeno v točki 3.2 Priloge I. V ta namen proizvajalec obvesti priglašeni organ o proizvodnem načrtu. Priglašeni organ opravi vsaj dva obiska v prvem letu proizvodnje. Pogostnost zaporednih obiskov določi priglašeni organ na podlagi meril, določenih v točki 4.4 modulov D, E in H ter točki 5.4 modula H1.
5. Pri izdelavi po enotah posod in tlačne opreme iz razreda III, navedenih v točki (b) členu 4(1), v okviru postopka za modul H, priglašeni organ pripravi ali da pripraviti končno oceno za vsako enoto, kakor je navedeno v točki 3.2 Priloge I. V ta namen proizvajalec priglašenemu organu sporoči načrt proizvodnje.
6. Sklopi iz člena 4(2) so podvrženi postopku celostnega ugotavljanja skladnosti, ki obsega naslednje ocene:
(a)
oceno vsake enote tlačne opreme, ki sestavlja sklop in je naveden v členu 4(1), pa še ni bil podvržen postopku ugotavljanja skladnosti in nima ločene oznake CE; postopek ugotavljanja skladnosti se določi glede na razred posameznih enot opreme;
(b)
oceno povezanosti različnih komponent sklopa, kakor je navedeno v točkah 2.3, 2.8 in 2.9 Priloge I, ki se določi z uporabo najvišjega razreda, ki je na razpolago za zadevno opremo, vendar ne istega, kakor se uporablja za katero koli varnostno armaturo;
(c)
oceno zaščite sklopa pred preseganjem dovoljenih obratovalnih omejitev, kakor je navedeno v točkah 2.10 in 3.2.3 Priloge I, ki se opravi z uporabo najvišjega razreda, veljavnega za enote opreme, potrebne zaščite.
7. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 tega člena lahko pristojni organi, kadar je upravičeno, dovolijo, da se omogoči dostopnost na trgu in obratovanje na ozemlju zadevne države članice posameznim enotam tlačne opreme in sklopom, navedenim v členu 2, za katere se niso uporabili postopki, navedeni v odstavkih 1 in 2 tega člena, njihova uporaba pa je v interesu raziskav.
8. Zapisi in korespondenca o postopkih ugotavljanja skladnosti se pripravijo v uradnem jeziku države članice, kjer ima sedež priglašeni organ, pristojen za postopek ugotavljanja skladnosti, ali v jeziku, ki je za ta organ sprejemljiv.
Člen 15
Evropska odobritev materialov
1. Evropsko odobritev materialov izda na zahtevo enega ali več proizvajalcev materialov ali opreme eden od priglašenih organov, navedenih v členu 20, ki so imenovani posebej za to nalogo. Priglašeni organ določi in izvede ali uredi izvedbo ustreznih pregledov in preskusov za potrditev skladnosti vrst materiala z ustreznimi zahtevami te direktive. V primeru materialov, katerih uporaba bo spoznana za varno pred 29. novembrom 1999, priglašeni organ pri potrjevanju take skladnosti upošteva obstoječe podatke.
2. Preden priglašeni organ izda evropsko odobritev materialov, obvesti države članice in Komisijo tako, da jim pošlje ustrezne informacije. V treh mesecih lahko država članica ali Komisija predloži pripombe in pri tem navede svoje razloge. Priglašeni organ lahko izda evropsko odobritev materialov ob upoštevanju predloženih pripomb.
3. Izvod evropske odobritve materialov se pošlje državam članicam, priglašenim organom in Komisiji.
4. Kadar evropska odobritev materialov izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in so določene v Prilogi I, Komisija objavi sklicevanje na navedeno odobritev. Komisija sproti dopolnjuje seznam takih odobritev v Uradnem listu Evropske unije.
5. Priglašeni organ, ki je izdal evropsko odobritev materialov, to odobritev prekliče, če ugotovi, da ne bi smela biti izdana ali da je ta vrsta materiala zajeta v harmoniziranem standardu. O vsakem preklicu odobritve takoj obvesti druge države članice, priglašene organe in Komisijo.
6. Kadar država članica ali Komisija meni, da evropska odobritev materialov, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, ne izpolnjuje v celoti bistvenih varnostnih zahtev, ki jih zajema in so določene v Prilogi I, Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali sklicevanje na navedeno evropsko odobritev materialov umakne iz Uradnega lista Evropske unije.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3).
Člen 16
Inšpektorati uporabnikov
1. Z odstopanjem od določb o nalogah, ki jih izvajajo priglašeni organi, lahko države članice na svojem ozemlju dovolijo, da se da na trg in da uporabnik da v obratovanje tlačno opremo in sklope, katerih skladnost z bistvenimi varnostnimi zahtevami je ugotovil inšpektorat uporabnikov, imenovan v skladu z odstavkom 7.
2. Tlačna oprema in sklopi, katerih skladnost je ugotovil inšpektorat uporabnikov, nimajo oznake CE.
3. Tlačna oprema ali sklopi, omenjeni v odstavku 1, se lahko uporabljajo le v podjetjih, ki jih upravlja skupina, katere del je inšpektorat. Skupina vodi splošno varnostno politiko, kar zadeva tehnične specifikacije za načrtovanje, proizvodnjo, nadzor, vzdrževanje in uporabo tlačne opreme in sklopov.
4. Inšpektorati uporabnikov delujejo izključno za skupino, katere del so.
5. Postopki za ugotavljanje skladnosti, ki jih uporabljajo inšpektorati uporabnikov, so moduli A2, C2, F in G, kakor je določeno v Prilogi III.
6. Države članice priglasijo drugim državam članicam in Komisiji, katere inšpektorate uporabnikov so pooblastile, za katere naloge so jih imenovale, in za vsak inšpektorat pošljejo seznam podjetij, ki izpolnjujejo določbe odstavka 3.
7. Za imenovanje inšpektoratov uporabnikov morajo države članice uporabiti zahteve, določene v členu 25, in zagotoviti, da skupina, katere del je inšpektorat, uporablja merila, navedena v drugem stavku odstavka 3 tega člena.
Člen 17
Izjava EU o skladnosti
1. Z izjavo EU o skladnosti se potrjuje, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I.
2. Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi IV, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih postopkih ugotavljanja skladnosti iz Priloge III, in se stalno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, v kateri je tlačna oprema ali sklop dan na trg ali so dostopni na trgu.
3. Kadar se za tlačno opremo ali sklop uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takšnimi akti Unije. Ta izjava vsebuje identifikacijo zadevnih aktov Unije, vključno z navedbo njihove objave.
4. S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za to, da je tlačna oprema ali sklop skladen z zahtevami iz te direktive.
Člen 18
Splošna načela za oznako CE
Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 19
Pravila in pogoji za namestitev oznake CE
1. Oznaka CE je vidno, čitljivo in neizbrisno nameščena na kar koli od naslednjega:
(a)
vsako enoto tlačne opreme, navedeno v členu 4(1), ali njegovo ploščico s podatki;
(b)
vsak sklop, naveden v členu 4(2), ali ploščico s podatki.
Kadar namestitev oznake CE ni mogoča ali ni zagotovljena zaradi narave opreme ali sklopa, se jo namesti na embalažo in na priložene dokumente.
Enota ali sklop iz točk (a) in (b) prvega pododstavka je dokončan ali v stanju, ki omogoča končno oceno, kakor je opisano v Prilogi I, točka 3.2.
2. Oznake CE ni treba pritrditi na vsako posamezno enoto tlačne opreme, ki sestavlja sklop. Posamezne enote tlačne opreme, ki že imajo oznako CE in so sestavni del sklopa, oznako še naprej ohranijo.
3. Oznaka CE se namesti, preden je enota tlačne opreme ali sklop dan na trg.
4. Oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, kadar takšen organ sodeluje v fazi nadzora proizvodnje.
Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali, po njegovih navodilih, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.
5. Oznaki CE in po potrebi identifikacijski številki iz odstavka 4 lahko sledi katera koli druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.
6. Države članice nadgrajujejo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno uporabo sistema, ki ureja oznako CE, in sprejmejo ustrezne ukrepe v primeru nepravilne rabe te oznake.
POGLAVJE 4
PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Člen 20
Priglasitev
Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o priglašenih organih in inšpektoratih uporabnikov, pooblaščenih za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 14, členom 15 ali členom 16, ter o organizacijah tretjih strani, ki so jih priznale za namene nalog iz točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
Člen 21
Priglasitveni organi
1. Države članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za presojo in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoring priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov, vključno z izpolnjevanjem člena 27.
2. Države članice lahko odločijo, da presojo in monitoring iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.
3. Kadar priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače poveri presojo, priglasitev ali monitoring iz odstavka 1 organu, ki ni vladni organ, je navedeni organ pravna oseba in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 22. Poleg tega ima takšen organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.
4. Priglasitveni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.
Člen 22
Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi
1. Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne prihaja do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.
2. Priglasitveni organ je organiziran in se upravlja tako, da zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.
3. Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo kompetentne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle presojo.
4. Priglasitveni organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.
5. Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih informacij.
6. Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število kompetentnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.
Člen 23
Obveznosti obveščanja za priglasitvene organe
Države članice Komisijo obvestijo o svojih postopkih v zvezi s presojo in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoringu priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov ter o kakršni koli spremembi v zvezi s tem.
Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.
Člen 24
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi in priznanimi neodvisnimi organizacijami
1. Za namene priglasitve priglašeni organ ali priznana neodvisna organizacija izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.
2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali tlačne opreme ali sklopa, ki ga ocenjuje.
Organ, ki je del poslovne organizacije ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje tlačne opreme ali sklopov, katerih skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot tak organ, pod pogojem, da je zagotovljena njegova samostojnost in da ni navzkrižja interesov.
4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tlačne opreme ali sklopa, katerih skladnost ocenjujejo, niti zastopniki katere koli od teh strani. To ne izključuje uporabe ocenjevane tlačne opreme ali sklopov, ki so potrebni za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe takšne opreme v zasebne namene.
Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedene tlačne opreme ali sklopa niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
5. Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6. Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene v členu 14 ali členu 15 ali točkah 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I ter za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo tlačne opreme, za katere je priglašen, na razpolago potrebno oziroma potrebne:
(a)
osebje s strokovnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
(b)
opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost ponovitve teh postopkov. Imeti mora ustrezno politiko in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot organ za ugotavljanje skladnosti, in drugimi dejavnostmi;
(c)
postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegova struktura, stopnja zahtevnosti tehnologije zadevnega proizvoda ter masovna ali serijska narava proizvodnega postopka.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima na voljo potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov.
7. Osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti ima:
(a)
solidno strokovno in poklicno usposobljenost, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)
zadostno znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo teh ugotavljanj skladnosti;
(c)
primerno znanje in razumevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I, uporabljanih harmoniziranih standardov ter ustreznih določb zakonodaje Unije o harmonizaciji in nacionalne zakonodaje;
(d)
sposobnost za pripravo certifikatov, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.
8. Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Plačilo najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ni odvisno od števila opravljenih postopkov ugotavljanja skladnosti ali rezultatov teh ugotavljanj.
9. Organi za ugotavljanje skladnosti sklenejo zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.
10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 14, členom 15 ali s točkama 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki jih izvaja, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastniške pravice so zaščitene.
11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela te skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.
Člen 25
Zahteve za inšpektorate uporabnikov
1. Za namene priglasitve inšpektorat uporabnikov izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.
2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.
3. Inšpektorat uporabnikov je organizacijsko razpoznaven in ima v skupini, katere del je, take načine poročanja, da je zagotovljena in dokazana njegova nepristranskost.
4. Inšpektorat uporabnikov, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tlačne opreme ali sklopa, katerih skladnost ugotavljajo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed teh strani. To ne izključuje uporabe ocenjevane tlačne opreme ali sklopov, ki so potrebni za delovanje inšpektorata uporabnikov, ali uporabe takšne opreme v zasebne namene.
Inšpektorat uporabnikov, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedene tlačne opreme ali sklopa niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
5. Inšpektorati uporabnikov in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6. Inšpektorat uporabnikov je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so mu dodeljene v skladu s členom 16 in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo pristojnostjo.
Inšpektorat uporabnikov ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo tlačne opreme, za katere je priglašen, na razpolago potrebno oziroma potrebne:
(a)
osebje s strokovnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
(b)
opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost ponovitve teh postopkov. Imeti mora ustrezno politiko in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot inšpektorat uporabnikov, in drugimi dejavnostmi;
(c)
postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegova struktura, stopnja zahtevnosti tehnologija zadevnega proizvoda ter masovna ali serijska narava proizvodnega postopka.
Inšpektorat uporabnikov ima na voljo potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov.
7. Osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti ima:
(a)
solidno strokovno in poklicno usposobljeno, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)
zadostno znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo teh ugotavljanj skladnosti;
(c)
primerno znanje in razumevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I, uporabljanih harmoniziranih standardov ter ustreznih določb zakonodaje Unije o harmonizaciji in nacionalne zakonodaje;
(d)
sposobnost za pripravo certifikatov, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.
8. Zagotovljena je nepristranskost inšpektoratov uporabnikov, njihovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. Inšpektorat uporabnikov se ne sme vključevati v nobeno tako dejavnost, ki bi lahko ogrožala neodvisnost njegovih odločitev ali neoporečnost glede njegovih dejavnosti pregledovanja.
Plačilo najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti inšpektorata uporabnikov, ni odvisno od števila izvedenih postopkov ugotavljanja skladnosti ali rezultatov teh ugotavljanj.
9. Inšpektorat uporabnikov zavaruje svojo odgovornost, razen če zanjo jamči skupina, katere del je.
10. Osebje inšpektorata uporabnikov je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 16 ali katero koli določbo nacionalnega prava, ki jih izvaja, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastniške pravice so zaščitene.
11. Inšpektorati uporabnikov sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela te skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.
Člen 26
Domneva o skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti
Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže svojo skladnost s kriteriji, določenimi v zadevnih harmoniziranih standardih ali njihovih delih, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali člena 25, če veljavni harmonizirani standardi zajemajo te zahteve.
Člen 27
Odvisne družbe in podizvajalci organov za ugotavljanje skladnosti
1. Kadar priglašeni organ, inšpektorat uporabnikov ali priznana neodvisna organizacija za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali člena 25 ter posledično o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.
2. Priglašeni organi, inšpektorati uporabnikov in priznana neodvisna organizacija za ugotavljanje skladnosti v celoti prevzamejo odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.
3. Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.
4. Priglašeni organi, inšpektorati uporabnikov in priznane neodvisne organizacije hranijo ter omogočajo priglasitvenim organom dostop do ustreznih dokumentov v zvezi s presojo usposobljenosti podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja na podlagi člena 14, člena 15, člena 16 ali točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
Člen 28
Zahtevek za priglasitev
1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri ima sedež.
2. Zahtevku za priglasitev je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, opis modula ali modulov za ugotavljanje skladnosti, opis proizvoda ali proizvodov, za katere navedeni organ trdi, da je pristojen, ter certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali člena 25.
3. Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti certifikata o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 24 ali člena 25.
Člen 29
Priglasitveni postopek
1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 24 ali člena 25.
2. Komisijo in druge države članice obveščajo prek elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.
3. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih za ugotavljanje skladnosti, modulu ali modulih za ugotavljanje skladnosti, zadevni tlačni opremi in ustrezno potrdilo o usposobljenosti.
4. Kadar priglasitev ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena 28(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki potrjuje pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo stalno izpolnjeval zahteve iz člena 24 ali člena 25.
5. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa, priznane neodvisne organizacije ali inšpektorata uporabnikov le, kadar Komisija ali druge države članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe certifikata o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da akreditacija ni uporabljena.
Za namene te direktive za priglašeni organ, priznano neodvisno organizacijo ali inšpektorat uporabnikov šteje samo tak organ.
6. Priglasitveni organ obvesti Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih zadevnih spremembah priglasitve.
Člen 30
Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
1. Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.
Dodeli mu samo eno takšno številko, tudi kadar je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
2. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.
Člen 31
Seznami priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
Komisija javno objavi seznam priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov, priznanih v skladu s to direktivo, ter naloge, za katere so bili priznani.
Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.
Člen 32
Spremembe priglasitev
1. Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ali priznana neodvisna organizacija ne izpolnjuje več zahtev iz člena 24 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.
Če priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da inšpektorat uporabnikov ne izpolnjuje več zahtev iz člena 25 ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, priglasitveni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.
2. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je priglašeni organ, priznana neodvisna organizacija ali inšpektorat uporabnikov prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica izvede ustrezne ukrepe za zagotovitev, da gradiva in dokumente navedenega organa bodisi prevzame v obravnavo drug priglašeni organ, priznana neodvisna organizacija ali inšpektorat uporabnikov bodisi da so na voljo priglasitvenim organom in organom za nadzirajo trg na njihovo zahtevo.
Člen 33
Izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
1. Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom v kompetence priglašenega organa, priznane neodvisne organizacije ali inšpektorata uporabnikov ali njihovo stalno izpolnjevanje zahtev in obveznosti, ki veljajo zanje.
2. Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi z podlago za priglasitev ali ohranjanje usposobljenosti zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti.
3. Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno.
4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ, priznana neodvisna organizacija ali inšpektorat uporabnikov ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim od države članice priglasiteljice, zahteva, da izvede potrebne korektivne ukrepe, vključno z umikom priglasitve, če je to potrebno.
Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 44(2).
Člen 34
Obveznosti priglašenih organov, inšpektoratov uporabnikov in priznanih neodvisnih organizacij v zvezi z njihovim delom
1. Priglašeni organi, inšpektorati uporabnikov in priznane neodvisne organizacije izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki za ugotavljanje skladnosti iz člena 14, člena 15, člena 16 ali točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
2. Ugotavljanje skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov.
Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije tlačne opreme ali sklopov ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Pri tem v vsakem primeru spoštujejo stopnjo strogosti in nivo zaščite, potrebno za to, da je tlačna oprema skladna z zahtevami iz te direktive.
3. Kadar organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I ali ustreznih harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda certifikata o skladnosti.
4. Kadar med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da tlačna oprema ni več skladna, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne certifikat.
5. Kadar korektivni ukrepi niso izvedeni ali nimajo zahtevanega učinka, organ za ugotavljanje skladnosti po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vse certifikate.
Člen 35
Pritožba zoper odločitve priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
Države članice zagotovijo, da so na voljo pritožbeni postopki zoper odločitve priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov.
Člen 36
Obveznost obveščanja za priglašene organe, priznane neodvisne organizacije in inšpektorate uporabnikov
1. Priglašeni organi, priznane neodvisne organizacije in inšpektorati uporabnikov obveščajo priglasitveni organ o:
(a)
vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali umiku certifikata;
(b)
vseh okoliščinah, ki vplivajo na obseg priglasitve ali pogoje zanjo;
(c)
vsaki zahtevi po informacijah v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga;
(d)
na zahtevo, o vseh dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.
2. Priglašeni organi, priznane neodvisne organizacije in inšpektorati uporabnikov zagotavljajo drugim organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enako tlačno opremo, zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in, na zahtevo, s pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Člen 37
Izmenjava izkušenj
Komisija organizira izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko priglasitev.
Člen 38
Usklajevanje priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
Komisija zagotovi ustrezna koordinacija in sodelovanje med organi za ugotavljanje skladnosti, priglašenimi v okviru te direktive, ter pravilno delovanje v obliki sektorske skupine ali skupin organov za ugotavljanje skladnosti.
Države članice zagotovijo, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine oz. skupin, neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki.
POGLAVJE 5
NADZOR TRGA UNIJE, NADZOR TLAČNE OPREME IN SKLOPOV, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE
Člen 39
Nadzor trga Unije in nadzor tlačne opreme in sklopov, ki vstopajo na trg Unije
Za tlačno opremo in sklope, zajete v členu 1 te direktive, se uporabljajo člen 15(3) in členi 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 40
Postopek za ravnanje s tlačno opremo in sklopi, ki predstavljajo tveganje na nacionalni ravni
1. Kadar imajo organi za nadzor trga ene države članice zadostne razloge za domnevo, da tlačna oprema ali sklopi, ki jih zajema ta direktiva, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali domačih živali ali premoženja, izvedejo vrednotenje zadevne tlačne opreme ali sklopa glede izpolnjevanja vseh ustreznih zahtev iz te direktive. Zadevni gospodarski subjekti v ta namen po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.
Kadar organi za nadzor trga med vrednotenjem iz prvega pododstavka ugotovijo, da oprema ali sklop ne izpolnjuje zahtev iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezne korektivne ukrepe, da zagotovi, da tlačna oprema ali sklop izpolni navedene zahteve, opremo ali sklop umaknejo s trga ali odpokličejo v razumnem roku, ki ga določijo glede na naravo tveganja.
Organi za nadzor trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.
Za ukrepe iz drugega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, obvestijo Komisijo in druge države članice o rezultatih ovrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.
3. Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov v zvezi s tlačno opremo in sklopi, katerih dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.
4. Kadar gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1 ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme ali sklopov na svojem nacionalnem trgu, opremo ali sklope umaknejo ali odpokličejo s tega trga.
Organi za nadzor trga nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o teh ukrepih.
5. Informacije iz drugega pododstavka odstavka 4 vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne opreme ali sklopov, porekla opreme ali sklopov, vrste domnevne neskladnosti in z njo povezanega tveganja, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter utemeljitve zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjega:
(a)
oprema ali sklop ne izpolnjuje zahtev v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ali zaščito domačih živali ali premoženja; ali
(b)
harmonizirani standardi iz člena 12 v zvezi z domnevo o skladnosti so pomanjkljivi.
6. Države članice, razen države članice, ki je začela postopek na podlagi tega člena, Komisijo in ostale države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevne opreme ali sklopa, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.
7. Kadar država članica ali Komisija v treh mesecih po prejemu informacij iz drugega pododstavka odstavka 4 ne predloži ugovorov glede začasnega ukrepa, ki ga je izvedla država članica, se šteje, da je ta ukrep upravičen.
8. Države članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo ali sklopom, kot je na primer umik opreme ali sklopa s trga.
Člen 41
Zaščitni postopek Unije
1. Kadar so ob zaključku postopka iz člena 40(3) in (4) vloženi ugovori zoper ukrep države članice ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija nemudoma začne posvetovanje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov te ocene sprejme izvedbeni akt, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.
Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma sporoči državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
2. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladne opreme ali sklopa s svojega trga, in o tem obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica umakne.
3. Kadar se nacionalni ukrep šteje za upravičenega, oprema ali sklop pa ni skladen zaradi pomanjkljivosti harmoniziranih standardov iz točke (b) člena 40(5) te direktive, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.
Člen 42
Skladna tlačna oprema ali sklopi, ki predstavljajo tveganje
1. Kadar država članica po izvedbi vrednotenja iz člena 40(1) ugotovi, da tlačna oprema ali sklop, čeprav je skladen s to direktivo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali domačih živali ali premoženja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevna oprema ali sklop, takrat ko je dana ali dan na trg, ne predstavlja več navedenega tveganja, ali opremo ali sklop umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku, katerega določi v sorazmerju z naravo tveganja.
2. Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje korektivnih ukrepov glede vse zadevne opreme ali vseh sklopov, katerih dostopnost na trgu po vsej Uniji je omogočil.
3. Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevne opreme ali sklopa, poreklo in dobavno verige opreme ali sklopa, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
4. Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter vrednoti izvedene nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov tega vrednotenja Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3).
V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z varovanjem zdravja in varnostjo ljudi ali domačih živali ali premoženja sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 44(4) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.
5. Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma sporoči državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
Člen 43
Formalna neskladnost
1. Brez poseganja v člen 40 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi, kadar ugotovi eno od naslednjih dejstev:
(a)
oznaka CE je bila nameščena tako, da je kršen člen 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali člen 19 te direktive;
(b)
oznaka CE ni bila nameščena;
(c)
identifikacijska številka priglašenega organa, ki je bil udeležen v fazi nadzora proizvodnje, je bila nameščena tako, da je kršen člen 19, ali ni bila nameščena;
(d)
oznake in napisi iz točke 3.3 Priloge I niso nameščeni ali so nameščeni tako, da je kršen člen 19 ali točka 3.3 Priloge I;
(e)
izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena;
(f)
izjava EU o skladnosti ni bila pravilno pripravljena;
(g)
tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna;
(h)
informacije iz člena 6(6) ali člena 8(3) manjkajo, so napačne ali nepopolne;
(i)
niso izpolnjene druge upravne zahteve iz člena 6 ali člena 8.
2. Kadar se neskladnost iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejevanje ali prepoved omogočanja dostopnosti opreme ali sklopa na trgu ali zagotovi odpoklic opreme ali sklopa ali njihov umik s trga.
POGLAVJE 6
POSTOPEK V ODBORU IN DELEGIRANI AKTI
Člen 44
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga Odbor za tlačno opremo. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 Uredbe.
5. Komisija se z odborom posvetuje o vseh vprašanjih, za katera se po Uredbi (EU) št. 1025/2012 ali po kateri koli drugi zakonodaji Unije zahteva posvetovanje s sektorskimi strokovnjaki.
Odbor lahko poleg tega obravnava vsa vprašanja v zvezi z uporabo te direktive, ki jih sproži njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu z njegovim poslovnikom.
Člen 45
Prenesena pooblastila
1. Z namenom upoštevanja pojava zelo resnih varnostnih razlogov, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 46, s katerimi tlačno opremo ali sklope prerazvrsti, da:
(a)
za neko enoto ali skupino tlačne opreme iz člena 4(3) veljajo zahteve iz člena 4(1);
(b)
za sklop ali skupino sklopov iz člena 4(3) veljajo zahteve iz člena 4(2);
(c)
bi bila neka enota ali skupina tlačne opreme, z odstopanjem od zahtev iz Priloge II, razvrščena v drug razred.
2. Država članica, ki je zaskrbljena glede varnosti tlačne opreme ali sklopov, nemudoma obvesti Komisijo o svojih pomislekih in zanje predloži utemeljitev.
3. Komisija pred sprejetjem delegiranega akta opravi temeljito oceno tveganj, zaradi katerih je potrebna prerazvrstitev.
Člen 46
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 45 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 1. junija 2015. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3. Prenos pooblastila iz člena 45 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 45, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
POGLAVJE 7
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 47
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo v primerih, ko gospodarski subjekti kršijo določbe nacionalnega prava, sprejete v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvrševanja. Taka pravila lahko v primeru resnih kršitev vključujejo kazenskopravne sankcije.
Kazni iz prvega pododstavka so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Člen 48
Prehodne določbe
1. Države članice ne ovirajo dajanja v uporabo tlačne opreme in sklopov, ki so v skladu z veljavnimi predpisi na njihovem ozemlju na dan, ko se začne uporabljati Direktiva 97/23/ES, in ki so bili dani na trg do 29. maja 2002.
2. Države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo tlačne opreme ali sklopov, zajetih v Direktivi 97/23/ES, ki so z navedeno direktivo skladni in so bili dani na trg pred 1. junijem 2015.
3. Certifikati in odločbe, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti v skladu z Direktivo 97/23/ES, so veljavni v skladu s to direktivo.
Člen 49
Prenos
1. Države članice do 28. februarja 2015 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 13. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih ukrepov.
Navedene ukrepe uporabljajo od 1. junija 2015.
Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na člen 9 Direktive 97/23/ES, štejejo kot sklicevanja na člen 13 te direktive. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.
2. Države članice do 18. julija 2016 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 2(15) do (32), členi 6 do 12, 14, 17 in 18, členom 19(3) do (5), členi 20 do 43, 47 in 48 ter prilogami I, II, III in IV. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh ukrepov.
Ti ukrepi se uporabljajo od 19. julija 2016.
Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo kot sklicevanja na to direktivo. Države članice določijo način sklicevanja in obliko izjave.
3. Države članice sporočijo Komisiji besedilo najpomembnejših nacionalnih predpisov, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 50
Razveljavitev
Člen 9 Direktive 97/23/ES se črta z učinkom od 1. junija 2015 brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in datuma začetka uporabe tega člena, ki so določeni v delu B Priloge V.
Direktiva 97/23/ES, kakor je bila spremenjena z akti iz dela A Priloge V, se razveljavi z učinkom od 19. julija 2016 brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in datuma začetka uporabe direktive iz dela B Priloge V.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VI.
Člen 51
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 1, točke 1 do 14 člena 2, členi 3, 4, 5, 14, 15 in 16, člen 19(1) in (2) ter členi 44, 45 in 46 se uporabljajo od 19. julija 2016.
Člen 52
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 15. maja 2014