ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1363/2013
z dne 12. decembra 2013
o spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom v zvezi z opredelitvijo „namensko proizvedenih nanomaterialov“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom (1) in zlasti člena 18(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 18(3) Uredbe (EU) št. 1169/2011 določa, da morajo biti vse sestavine živil, vsebovane v obliki namensko proizvedenih nanomaterialov, jasno navedene na seznamu sestavin živil, da se zagotovi obveščenost potrošnikov. Poleg tega mora imenom sestavin živil, vsebovanih v obliki namensko proizvedenih nanomaterialov, v oklepaju slediti beseda „nano“. V skladu s tem Uredba (EU) št. 1169/2011 določa opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“.
(2)
Člen 18(5) navedene uredbe pooblašča Komisijo, da za namene doseganja ciljev navedene uredbe prilagodi v Uredbi navedeno opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ tehničnemu in znanstvenemu napredku ali opredelitvam, ki so bile dogovorjene na mednarodni ravni.
(3)
Dne 18. oktobra 2011 je bilo sprejeto Priporočilo Komisije 2011/696/EU (2), ki je med drugim odgovorilo na zahtevo Evropskega parlamenta po uvedbi obsežne znanstveno utemeljene opredelitve nanomaterialov v zakonodaji Unije. Opredelitev iz tega priporočila temelji izključno na velikosti delcev sestavin materiala in zajema naravne, naključno nastale in proizvedene materiale. Med drugim upošteva ugotovitve referenčnega poročila Skupnega raziskovalnega središča Evropske komisije „Premisleki o opredelitvi nanomaterialov za zakonodajne namene“ (3), mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) v zvezi z „znanstveno podlago za opredelitev pojma ‚nanomaterial‘“ (4) ter opredelitev pojma „nanomaterial“, ki jo je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) (5).
(4)
V skladu s Priporočilom 2011/696/EU opredelitev pojma „nanomaterial“ iz navedenega priporočila ne prejudicira ali odraža področja uporabe nobenega dela zakonodaje Unije.
(5)
V sporočilu Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru o drugem pregledu zakonodaje o nanomaterialih (6) je Komisija izrazila namen, da za zakonodajo Unije uporabi opredelitev „nanomaterial“ iz Priporočila 2011/696/EU. Če se v zakonodaji EU uporabljajo druge opredelitve, bodo določbe prilagojene, da se zagotovi skladen pristop, vendar bodo posebne sektorske rešitve morda potrebne tudi v prihodnosti.
(6)
Zato je opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 primerno prilagoditi opredelitvi iz Priporočila 2011/696/EU, ki odraža dosedanji tehnični in znanstveni napredek.
(7)
Ker se opredelitev iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 nanaša na „namensko proizvedene nanomateriale“ in ne na „nanomateriale“ na splošno, naravni in naključni nanomateriali ne bi smeli biti vključeni v opredelitev.
(8)
Poleg tega je primerno povezati opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ z namensko proizvedenim materialom, ki bi ga bilo treba izrecno opredeliti. Ta opredelitev bi morala upoštevati opredelitev ISO, v skladu s katero „namensko proizveden nanomaterial“ pomeni „nanomaterial, oblikovan za poseben namen ali funkcijo“ (7).
(9)
V skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8) se le odobreni aditivi za živila, vključeni v sezname Unije, lahko dajo v promet kot taki in se uporabljajo v živilih, aditivih za živila, encimih za živila in aromah za živila v skladu s pogoji uporabe, določenimi v navedeni uredbi, in po opravljeni oceni varnosti.
(10)
Navedeni seznami Unije so bili določeni z uredbama Komisije (EU) št. 1129/2011 (9) in (EU) št. 1130/2011 (10). Navedeni seznami, kakor so bili vzpostavljeni, določajo aditive za živila, ki so bili dovoljeni za uporabo pred začetkom veljavnosti Uredbe (EC) št. 1333/2008 po pregledu njihove skladnosti z določbami navedene uredbe. Za vse te odobrene aditive za živila trenutno Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 257/2010 (11) pripravlja program ponovne ocene. Ponovna ocena aditivov za živila poteka v skladu s prednostnimi nalogami iz navedene uredbe in po skupinah aditivov za živila glede na glavni funkcijski razred, v katerega spadajo. Zajema tudi vsa vprašanja v zvezi z nanotehnologijo, ki se lahko obravnavajo v reviziji pogojev uporabe, kjer je to primerno. Zato je bilo 30 barv za živila že ocenjenih. Nobena od barv se ne proizvaja v nano-obliki. Agencija je priporočila, da se za kalcijev karbonat (E170) in rastlinsko oglje (E153) v specifikacijah določi velikost delcev. Ostali aditivi, ki so lahko v nano-obliki, se ocenijo v naslednjih rokih:
(a)
31. december 2015: titanov dioksid (E171), železovi oksidi in hidroksidi (E172), srebro (E174) in zlato (E175);
(b)
31. december 2016: silicijev dioksid (E551);
(c)
31. december 2018: kalcijev silikat (E552); magnezijev silikat (E553a) in talk (E553b).
(11)
Nekateri aditivi za živila, vključeni v sezname Unije, kot so določeni z uredbama (EU) št. 1129/2011 in (EU) št. 1130/2011, bi lahko bili v obliki „namensko proizvedenih nanomaterialov“ v končnem živilu. Vendar bi lahko navedba takšnih aditivov za živila, ki jim sledi beseda „nano“ v oklepaju, na seznamu sestavin potrošnike zavedla, saj lahko kaže na to, da so navedeni aditivi novi, čeprav se v navedeni obliki v živilih uporabljajo že desetletja.
(12)
Zato aditivi za živila, ki so vključeni v sezname Unije z uredbama (EU) št. 1129/2011 in (EU) št. 1130/2011, na seznamu sestavin ne bi smeli biti (obvezno) označeni kot „nano“ in ne bi smeli biti zajeti v opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov. Potrebo po posebnih zahtevah za označevanje v zvezi z nanotehnologijo, ki se nanaša na navedene aditive, bi bilo treba obravnavati v okviru programa za ponovno oceno, po potrebi s spremembo pogojev uporabe v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 in specifikacij za navedene aditive za živila iz Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012 (12). Navedena izjema se ne bi smela uporabljati za aditive za živila, ki se v navedene sezname vključijo pozneje, vključno z novimi vnosi v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
(13)
V prihodnje bi bilo treba mejno vrednost za razporeditev snovi po velikosti glede na število v višini 50 % pregledati z namenom, da se oceni, ali jo je treba nadomestiti z mejno vrednostjo med 1 % in 50 % v skladu s tehnološkim razvojem v zvezi z metodo odkrivanja in količinskega opredeljevanja ter kadar je to upravičeno zaradi pomislekov glede zdravja in varnosti.
(14)
Zato bi bilo treba Uredbo (EU) št. 1169/2011 ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Točka (t) člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se nadomesti z naslednjim:
„(t)
‚namensko proizveden nanomaterial‘ pomeni vsak namensko proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1 nm do 100 nm.
Z odstopanjem:
(a)
aditivi za živila, zajeti v opredelitvi iz prvega odstavka, se ne štejejo za namensko proizveden nanomaterial, če so bili vključeni v sezname Unije iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1333/2008 z uredbama Komisije (EU) št. 1129/2011 (13) in (EU) št. 1130/2011 (14);
(b)
za namensko proizvedene nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjih dimenzij pod 1 nm.
Za namene opredelitve iz prvega odstavka:
(i)
‚delec‘ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizikalne meje;
(ii)
‚aglomerat‘ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih skupna zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;
(iii)
‚agregat‘ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;
(iv)
‚namensko proizveden‘ pomeni, da je material proizveden za izvajanje/opravljanje posebne funkcije ali namena;
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. decembra 2013