РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 844/2012
z dne 18. septembra 2012
o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 19 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1107/2009 določa, da se odobritev aktivne snovi lahko podaljša ob izteku.
(2)
Ustrezno je opredeliti določbe, potrebne za izvedbo postopka podaljšanja odobritve.
(3)
Zlasti bi bilo treba določiti obdobja za različne stopnje postopka podaljšanja odobritve in s tem zagotoviti njegovo pravilno delovanje.
(4)
Določiti bi bilo treba pravila glede zaupnosti in objave vloge za podaljšanje odobritve, dopolnilne dokumentacije in njunih posodobitev.
(5)
Določiti bi bilo treba tudi pogoje predložitve vloge za podaljšanje odobritve ter njeno vsebino in obliko. Vlagatelji bi morali predložitev novih informacij utemeljiti in ločeno navesti študije, ki jih nameravajo predložiti o vretenčarjih.
(6)
Določiti bi bilo treba pravila glede preverjanja vloge s strani države članice poročevalke.
(7)
Za zagotovitev pravilnega delovanja postopka podaljšanja odobritve bi morala država članica poročevalka na zahtevo vlagatelja pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije organizirati sestanek za obravnavanje vloge.
(8)
Dopolnilna dokumentacija, predložena za podaljšanje odobritve, bi morala zlasti vključevati potrebne nove podatke in nove ocene tveganja ter ponazoriti, zakaj so takšni podatki in ocene tveganj nujni.
(9)
Določiti bi bilo treba pravila glede ugotavljanja dopustnosti vloge s strani države članice poročevalke.
(10)
Če so vse predložene vloge nedopustne, bi morala Komisija sprejeti uredbo o zavrnitvi podaljšanja odobritve zadevne aktivne snovi.
(11)
Treba bi bilo določiti pravila, da se zagotovi neodvisno, objektivno in pregledno oceno aktivne snovi.
(12)
Vlagatelju, državam članicam, razen državi članici poročevalki, in javnosti bi bilo treba dati možnost, da predložijo pripombe na osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve.
(13)
Evropska agencija za varnost hrane bi morala sprejeti sklepe in organizirati posvetovanja strokovnjakov, razen če jo Komisija ne obvesti, da sklep ni potreben.
(14)
Treba bi bilo določiti pravila glede poročila o podaljšanju odobritve in sprejetju uredbe o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja odobritve aktivne snovi.
(15)
Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (2) bi se morala še naprej uporabljati glede podaljšanja odobritve aktivnih snovi, navedenih v Prilogi I k Uredbi.
(16)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE 1
DOPUSTNOST
ODDELEK 1
Vloga za podaljšanje odobritve
Člen 1
Predložitev vloge
1. Vlogo za podaljšanje odobritve aktivne snovi predloži proizvajalec aktivne snovi najpozneje tri leta pred iztekom odobritve državi članici poročevalki iz drugega stolpca Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 686/2012 (3) in državi članici soporočevalki iz tretjega stolpca navedene priloge.
Ob predložitvi vloge lahko vlagatelj v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da se ohrani zaupnost nekaterih informacij. V tem primeru vlagatelj te dele vloge predloži fizično ločeno in navede razloge za zahtevano zaupno obravnavanje.
Vlagatelj hkrati predloži tudi kakršne koli zahtevke za varovanje podatkov v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
2. Vlagatelj pošlje kopijo vloge Komisiji, drugim državam članicam in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vključno z informacijami o tistih delih vloge, v zvezi s katerimi je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, kakor je navedeno v odstavku 1.
3. Združenje proizvajalcev, ki ga imenujejo proizvajalci za zagotovitev skladnosti s to uredbo, lahko predloži skupno vlogo.
Člen 2
Oblika in vsebina vloge
1. Vloga se predloži v obliki, ki je določena v Prilogi.
2. Vlagatelj v vlogi navede nove informacije, ki jih namerava predložiti. V njej dokaže, da so take informacije nujne v skladu s prvim pododstavkom člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
V vlogi se ločeno navedejo kakršne koli nove študije, ki jih vlagatelj namerava predložiti in ki vključujejo vretenčarje.
Člen 3
Preverjanje vloge
1. Če je bila vloga predložena do datuma, določenega v prvem pododstavku člena 1(1), in vsebuje vse elemente iz člena 2, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema zahtevka obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo in Agencijo o datumu prejema vloge in o tem, da je bila predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in vsebuje vse elemente iz člena 2.
Država članica poročevalka oceni zahtevek za zaupno obravnavanje. Ob predložitvi zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.
2. Če je bila vloga predložena do datuma, določenega v prvem pododstavku člena 1(1), vendar ne vsebuje enega ali več elementov iz člena 2, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema vloge obvesti vlagatelja, kateri elementi manjkajo, in določi rok 14 dni za predložitev navedenih elementov državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.
Če vloga ob izteku navedenega roka vsebuje vse elemente iz člena 2, država članica poročevalka nemudoma nadaljuje postopek v skladu z odstavkom 1.
3. Če vloga ni bila predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) ali če ob izteku roka, določenega za predložitev manjkajočih elementov v skladu z odstavkom 2, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 2, država članica poročevalka nemudoma obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice in Agencijo, da je vloga nedopustna, in navede razloge, zakaj je nedopustna.
4. V 14 dneh od datuma prejema obvestila, da je bila vloga predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in da vsebuje vse elemente iz člena 2, vlagatelj predloži Agenciji kopijo vloge, vključno z informacijami o tistih delih vloge, v zvezi s katerimi je zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Vlagatelj hkrati posreduje kopijo vloge Agenciji in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi je zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
5. Če sta za isto aktivno snov do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) ločeno predloženi dve vlogi ali več in vsaka od teh vlog vsebuje vse elemente iz člena 2, država članica poročevalka sporoči kontaktne podatke vsakega vlagatelja drugim vlagateljem.
6. Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove vlagateljev, ki so vloge predložili do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in vsebujejo vse elemente iz člena 2.
Člen 4
Stiki pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije
Vlagatelj lahko zahteva sestanek z državo članico poročevalko in državo članico soporočevalko za obravnavanje vloge.
Če se zahtevajo, mora do takih stikov priti pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije iz člena 6.
Člen 5
Dostop do vloge
Agencija po prejemu vloge, določene v členu 3(4), javnosti nemudoma zagotovi dostop do vloge, izključi pa vse informacije, v zvezi s katerimi je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če prevlada javni interes za razkritje.
ODDELEK 2
Dopolnilna dokumentacija
Člen 6
Predložitev dopolnilne dokumentacije
1. Če je država članica poročevalka vlagatelja v skladu s členom 3(1) obvestila, da je bila njegova vloga predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in da vsebuje vse elemente iz člena 2, vlagatelj predloži dopolnilno dokumentacijo državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Agenciji.
2. Vsebina povzetka dopolnilne dokumentacije in popolna dopolnilna dokumentacija mora biti skladna s členom 7.
3. Dopolnilna dokumentacija se predloži najpozneje 30 mesecev pred iztekom odobritve.
4. Če je podaljšanje odobritve iste aktivne snovi zahtevalo več vlagateljev, navedeni vlagatelji sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da dokumentacijo predložijo skupaj.
Če vsi zadevni vlagatelji take dokumentacije ne predložijo skupaj, je treba v dokumentaciji navesti razloge za to.
5. Ob predložitvi dopolnilne dokumentacije lahko vlagatelj v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zaprosi, da nekatere informacije in nekateri deli dokumentacije ostanejo zaupni, in take informacije fizično loči.
Člen 7
Vsebina dopolnilne dokumentacije
1. Povzetek dopolnilne dokumentacije vključuje naslednje:
(a)
kopijo vloge;
(b)
če je vlagatelj združen ali nadomeščen z drugim vlagateljem ali drugimi vlagatelji, ime in naslov navedenega vlagatelja ali navedenih vlagateljev in, če je primerno, ime združenja proizvajalcev iz člena 1(3);
(c)
informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku v vsaki coni, ki dokazujejo, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009; če predložene informacije ne zajemajo vseh con ali splošno razširjenega posevka, je treba predložiti utemeljitev;
(d)
podatke in ocene tveganj, ki niso del dokumentacije za odobritev ali naknadnih dokumentacij za podaljšanje odobritve in so nujni:
(i)
da se upoštevajo spremembe pravnih zahtev, ki so se pojavile od odobritve ali zadnjega podaljšanja odobritve zadevne aktivne snovi;
(ii)
da se upoštevajo spremembe na področju znanstvenega in tehničnega znanja, ki so se pojavile od odobritve ali zadnjega podaljšanja odobritve zadevne aktivne snovi;
(iii)
da se upoštevajo spremembe reprezentativnih uporab ali
(iv)
ker je vloga za podaljšanje spremenjene odobritve;
(e)
za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi, določenih v uredbi o določitvi zahtev po podatkih za aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, za katero so potrebni novi podatki v skladu s točko (d), povzetke ter rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika in osebe ali ustanove, ki so jih izvajale, in razloge, zakaj je vsak posamezni preskus ali študija nujen;
(f)
za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu, določenih v uredbi o določitvi zahtev po podatkih za fitofarmacevtska sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, za katero so potrebni novi podatki v skladu s točko (d), povzetke ter rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika in osebe ali ustanove, ki so jih izvajale, za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, ki so reprezentativna za predvideno uporabo, in razloge, zakaj je vsak posamezni preskus ali študija nujen;
(g)
dokumentirane dokaze iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009, kadar je to ustrezno;
(h)
za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, opis ukrepov, sprejetih za preprečitev testiranja na vretenčarjih;
(i)
kopijo vloge za mejne vrednosti ostankov iz člena 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (4), kadar je to ustrezno;
(j)
kopijo predloga za razvrstitev, če se šteje, da je treba snov razvrstiti ali ponovno razvrstiti v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5), kadar je to ustrezno;
(k)
oceno vseh predloženih informacij;
(l)
kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dopolnilna dokumentacija iz odstavka 3 popolna glede na uporabo, na katero se nanaša zahtevek, z navedbo, kateri podatki so novi;
(m)
povzetke in rezultate strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature iz člena 8(5) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
2. Uporabe iz odstavka 1(c) po potrebi vključujejo ocenjene uporabe za odobritev ali naknadna podaljšanja odobritve. Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz odstavka 1(c) ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno uporabo.
3. Popolna dopolnilna dokumentacija vsebuje celotno besedilo poročila o vsakem preskusu in študiji iz odstavka 1(e), (f) in (m).
Ne vključuje poročil o preskusih ali študijah, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva, ki jo vsebuje, pri človeku.
Člen 8
Dopustnost vloge
1. Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do datuma iz člena 6(3) in vsebuje vse elemente iz člena 7, država članica poročevalka v enem mesecu obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo in Agencijo o datumu prejema dopolnilne dokumentacije in dopustnosti vloge.
Država članica poročevalka oceni zahtevke za zaupno obravnavanje. V primeru zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.
2. Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do datuma iz člena 6(3), vendar ne vsebuje enega ali več elementov iz člena 7, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema dopolnilne dokumentacije obvesti vlagatelja, kateri elementi manjkajo, in določi rok 14 dni za predložitev navedenih elementov državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.
Če dopolnilna dokumentacija ob izteku navedenega roka vsebuje vse elemente iz člena 7, država članica poročevalka nemudoma nadaljuje postopek v skladu z odstavkom 1.
3. Po prejemu obvestila, da je vloga dopustna, vlagatelj nemudoma posreduje dopolnilno dokumentacijo drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, vključno z informacijami o tistih delih dokumentacije, v zvezi s katerimi je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Vlagatelj hkrati posreduje povzetek dopolnilne dokumentacije Agenciji in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi je zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
4. Agencija javnosti nemudoma zagotovi dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije, izključi pa vse informacije, za katere je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če prevlada javni interes za razkritje.
5. Vlagatelj na zahtevo Agencije ali države članice zagotovi dokumentacijo, predloženo za odobritev in naknadna podaljšanja odobritve, če ima dostop do nje.
6. Če dopolnilna dokumentacija ni bila predložena do datuma iz člena 6(3) ali če ob izteku roka, določenega za predložitev manjkajočih elementov v skladu z odstavkom 2 tega člena, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 7, država članica poročevalka nemudoma obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice in Agencijo, da je vloga nedopustna, in navede razloge, zakaj je nedopustna.
Člen 9
Nadomestitev vlagatelja
Vlagatelja lahko glede vseh njegovih pravic in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe, nadomesti drug proizvajalec, tako da vlagatelj in drugi proizvajalec o tem obvestita državo članico poročevalko s skupno izjavo. V tem primeru vlagatelj in drugi proizvajalec o nadomestitvi hkrati obvestita državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice, Agencijo in vse druge vlagatelje, ki so predložili vlogo za isto aktivno snov.
Člen 10
Sprejetje uredbe o zavrnitvi podaljšanja odobritve
Komisija sprejme uredbo o zavrnitvi podaljšanja odobritve aktivne snovi v skladu s členom 20(1)(b) Uredbe (ES) št. 1107/2009, če so vse predložene vloge za aktivno snov nedopustne v skladu s členom 3(3) ali členom 8(6).
POGLAVJE 2
OCENA
Člen 11
Ocena države članice poročevalke in države članice soporočevalke
1. Če je vloga dopustna v skladu s členom 8(1), država članica poročevalka po posvetovanju z državo članico soporočevalko najpozneje v 12 mesecih po datumu iz člena 6(3) pripravi poročilo o oceni, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (v nadaljnjem besedilu: osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve), in ga predloži Komisiji, Agenciji pa predloži njegovo kopijo.
2. Osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve vključuje tudi naslednje:
(a)
priporočilo glede podaljšanja odobritve;
(b)
priporočilo, ali se snov šteje za snov z „majhnim tveganjem“;
(c)
priporočilo, ali se snov šteje za „kandidatko za zamenjavo“;
(d)
predlog za določitev mejnih vrednosti ostankov, kadar je to ustrezno;
(e)
predlog za razvrstitev ali ponovno razvrstitev aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, kadar je to ustrezno;
(f)
ugotovitev o tem, katere od novih študij, vključenih v dopolnilno dokumentacijo, so pomembne za oceno;
(g)
priporočilo glede delov poročila, o katerih je treba v skladu s členom 13(1) organizirati posvetovanje s strokovnjaki;
(h)
točke, glede katerih se država članica soporočevalka ni strinjala z oceno države članice poročevalke, kadar je to ustrezno.
3. Država članica poročevalka opravi neodvisno, objektivno in pregledno oceno glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja. Pri tem upošteva dopolnilno dokumentacijo in po potrebi dokumentacijo, predloženo za odobritev in naknadna podaljšanja odobritve.
4. Država članica poročevalka najprej ugotovi, ali so izpolnjena merila za odobritev iz točk 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 in 3.7 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
Kadar ta merila niso izpolnjena, je osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve omejen na te dele ocene, razen če se ne uporablja člen 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
5. Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vlagatelju določi rok za predložitev takih informacij. Navedeni rok ne sme pomeniti podaljšanja roka 12 mesecev iz odstavka 1. Vlagatelj lahko v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da se ohrani zaupnost takih informacij.
6. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije od drugih držav članic. Taka posvetovanja in zahteve ne smejo pomeniti podaljšanja roka 12 mesecev iz odstavka 1.
7. Informacije, ki jih je vlagatelj predložil, čeprav niso bile zahtevane, ali zagotovil po izteku roka, določenega za predložitev v skladu s prvim stavkom odstavka 5, se ne upoštevajo, razen če so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
8. Država članica poročevalka ob predložitvi osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve Komisiji od vlagatelja zahteva, da predloži posodobljen povzetek dopolnilne dokumentacije z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 5 ali pa so bile v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložene državi članici soporočevalki, Komisiji, drugim državam članicam in Agenciji.
Vlagatelj lahko v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da se ohrani zaupnost takih informacij. Vsi takšni zahtevki se naslovijo na Agencijo.
Člen 12
Pripombe k osnutku poročila o oceni podaljšanja odobritve
1. Agencija razpošlje osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vlagatelju in ostalim državam članicam najpozneje 30 dni po prejemu.
2. Agencija zagotovi javnosti dostop do osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve, vendar pred tem vlagatelju omogoči, da lahko v dveh tednih v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da nekateri deli osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve ostanejo zaupni.
3. Za predložitev pisnih pripomb določi Agencija 60-dnevni rok od dneva, ko je javnosti zagotovljen dostop do poročila. Take pripombe se sporočijo Agenciji, ki jih zbere in vključno s svojimi pripombami posreduje Komisiji.
4. Agencija javnosti zagotovi dostop do posodobljenega povzetka dopolnilne dokumentacije, izključi pa vse informacije, za katere je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če prevlada javni interes za razkritje.
Člen 13
Sklep Agencije
1. V petih mesecih od izteka roka iz člena 12(3) Agencija na podlagi trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki se uporabljajo v času predložitve dopolnilne dokumentacije, sprejme sklep, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke in države članice soporočevalke. Agencija pošlje svoj sklep vlagatelju, državam članicam in Komisiji.
Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko Komisija nemudoma obvesti Agencijo po obdobju iz člena 12(3), da sklep ni potreben.
2. Agencija omogoči vlagatelju, da lahko v dveh tednih v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da ostanejo nekateri deli sklepa zaupni, nato pa ga da na voljo javnosti, in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi je odobrila zaupno obravnavanje, razen če prevlada javni interes za razkritje.
3. Če Agencija meni, da mora vlagatelj predložiti dodatne informacije, po posvetovanju z državo članico poročevalko določi rok, ki ni daljši od enega meseca, v katerem mora vlagatelj predložiti takšne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka v 60 dneh po prejemu dodatnih informacij oceni prejete informacije in to oceno pošlje Agenciji.
Če se uporablja prvi pododstavek, se rok iz odstavka 1 podaljša za obdobji iz prvega pododstavka tega odstavka.
4. Agencija lahko Komisijo zaprosi, da se posvetuje z referenčnim laboratorijem Evropske unije, ustanovljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6), zaradi preverjanja, ali je analitska metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna in skladna z zahtevami iz člena 29(1)(g) Uredbe (ES) št. 1107/2009. Vlagatelj na zahtevo referenčnega laboratorija Evropske unije predloži vzorce in analitske standarde.
5. Informacije, ki jih je vlagatelj predložil, čeprav niso bile zahtevane, ali zagotovil po izteku roka, določenega za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upoštevajo, razen če so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Člen 14
Poročilo o podaljšanju odobritve in uredba o podaljšanju odobritve
1. Komisija predloži odboru iz člena 79(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 poročilo o podaljšanju odobritve in osnutek uredbe v šestih mesecih od datuma prejema sklepa Agencije ali po izteku roka iz člena 12(3) te uredbe, kadar Agencija ne sprejme takega sklepa.
V poročilu o podaljšanju odobritve in osnutku uredbe se upoštevajo osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve države članice poročevalke, pripombe iz člena 12(3) te uredbe in sklep Agencije, kadar je bil tak sklep predložen.
Vlagatelju se zagotovi možnost, da predloži pripombe k poročilu o podaljšanju odobritve v roku 14 dni.
2. Na podlagi poročila o podaljšanju odobritve in ob upoštevanju pripomb, ki jih je vlagatelj predložil v roku iz tretjega pododstavka odstavka 1, Komisija v skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 sprejme uredbo.
POGLAVJE 3
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 15
Prehodne določbe
Uredba (EU) št. 1141/2010 se še naprej uporablja za podaljšanje odobritve aktivnih snovi, navedenih v Prilogi I k navedeni uredbi.
Člen 16
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. septembra 2012