ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1062/2014
z dne 4. avgusta 2014
o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 (2) določa podrobna pravila za program pregledovanja obstoječih biocidnih aktivnih snovi (v nadaljnjem besedilu: program pregledovanja), ki se je začel v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Ker je bila navedena direktiva razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) št. 528/2012, bi bilo treba podrobna pravila za nadaljevanje programa pregledovanja prilagoditi določbam Uredbe.
(2)
Pomembno je, da se ob upoštevanju nacionalnih pravil opredelijo kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, ki so lahko dostopne na trgu in se uporabljajo v skladu s prehodnimi določbami iz člena 89 Uredbe (EU) št. 528/2012. To bi bilo treba storiti za kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, ki se ocenjujejo v programu pregledovanja.
(3)
Kadar za proizvod velja odstopanje za hrano in krmo v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1451/2007, ne pa tudi odstopanje za hrano in krmo v skladu s členom 2(5)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi bilo treba aktivne snovi, ki jih vsebuje, oceniti v programu pregledovanja za ustrezno vrsto proizvodov. Ob upoštevanju nacionalnih pravil bi bilo treba dovoliti, da je do zaključka navedene ocene proizvod lahko dostopen na trgu in se uporablja. Sistem predhodne izjave bi moral opredeliti, za katere proizvode se ta določba uporablja. Enako bi moralo veljati, kadar se kombinacija aktivnih snovi/vrst proizvodov ni prijavila zaradi nove opredelitve vrst proizvodov v Uredbi (EU) št. 528/2012 v primerjavi z opredelitvijo v Direktivi 98/8/ES, ali kadar je odsotnost prijave upravičena na podlagi sklepa Komisije, sprejetega v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, sodne prakse, kot je zadeva C-420/10 (4), ali veljavnih smernic Komisije ali pristojnih organov držav članic, kar se naknadno pregleda.
(4)
Kadar biocidni proizvod vsebuje ali tvori aktivno snov ali je iz nje sestavljen, pri čemer ta aktivna snov ni več vključena v program pregledovanja, uporaba tega biocidnega proizvoda pa je v državi članici ključna, bi bilo treba v tej državi članici omogočiti uporabo takega proizvoda in njegovo dostopnost na trgu v okviru njene odgovornosti, pod določenimi pogoji in za omejeno obdobje.
(5)
Za zagotovitev doslednosti in poenostavitve bi morali biti vsi ustrezni deli postopka za oceno aktivnih snovi v programu pregledovanja enaki kot postopek za vloge, predložene v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 528/2012 ali v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 88/2014 (5).
(6)
Za snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev ali zamenjavo, bi moral pristojni organ Agenciji predložiti predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) za končne točke, ki vzbujajo skrb, pri čemer se ohrani pravica države članice, da predloži predlog o drugih ali vseh končnih točkah. Ocenjevalni pristojni organ bi se moral z Agencijo prav tako posvetovati o snoveh, ki bi izpolnjevale merila za obstojne snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, ali strupene snovi, ali o snoveh, ki bi se obravnavale kot snovi z lastnostmi povzročiteljev endokrinih motenj.
(7)
Za zagotovitev, da se program pregledovanja zaključi do ciljnega datuma iz člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi bilo treba ocene omejiti na kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, za katere so bili ustrezni podatki predloženi v rokih iz Uredbe (ES) št. 1451/2007 ali te uredbe. Poleg tega bi bilo treba določiti ustrezne roke za končne ocene ob upoštevanju možnosti, da bi se vloge lahko validirale manj kot eno leto pred navedenimi roki.
(8)
Za vključitev v kategorijo 7 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 še niso bile določene zahteve glede podatkov. Zato je za zdaj primerno vloge za vključitev v navedeni prilogi omejiti na kategorijo 1, 2, 3, 4, 5 ali 6.
(9)
Ne glede na člen 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 iz člena 91 iste uredbe sledi, da bi se morala merila iz njenega člena 10 upoštevati za naknadno izdajo dovoljenja za biocidne proizvode v vseh primerih. Zato je primerno snovi, ki izpolnjujejo ta merila, opredeliti v vseh ocenah aktivne snovi.
(10)
Morebitnemu udeležencu v programu pregledovanja bi moralo biti omogočeno, da se pridruži obstoječemu udeležencu ali ga nadomesti na podlagi medsebojnega sporazuma, če to ne povzroči zamude pri oceni zaradi omejenega dostopa do podatkov, saj bi moral morebitni vlagatelj sicer ponovno pridobiti podatke.
(11)
Ker je udeležba v programu pregledovanja prostovoljna, bi bilo treba udeležencu omogočiti odstop od programa. Kadar se to zgodi, bi bilo treba morebitnim udeležencem omogočiti, da prevzamejo podporo, razen če je bila ta možnost enkrat že dodeljena, zaradi česar povzroča zamudo pri programu pregledovanja, ter razen če je Agencija že začela pripravljati svoje mnenje.
(12)
Kadar ocena aktivne snovi pokaže, da opis, ki je uradno vključen v program pregledovanja, ni popolnoma enak opisu snovi, ki se dejansko ocenjuje, in na podlagi ocene ni mogoče oblikovati zaključkov v zvezi z opredelitvijo uradno vključene snovi, bi morala biti omogočena ponovna opredelitev snovi med ocenjevanjem, drugim osebam pa bi moralo biti omogočeno, da prevzamejo podporo uradno vključeni snovi.
(13)
Nekaterih snovi, vključenih v program pregledovanja, v času sprejetja te uredbe ne podpira noben udeleženec. Enako velja za nekatere nanomateriale, čeprav v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 takih materialov ni mogoče odobriti, če to ni izrecno navedeno. Osebam bi moralo biti dovoljeno, da prevzamejo udeležbo za navedene snovi in nanomateriale, ki bi jih bilo treba v nasprotnem primeru izključiti iz programa pregledovanja.
(14)
Za zagotovitev, da se nobena snov ne bi neustrezno ohranjala v programu pregledovanja ali se vanj vključila, ne da bi se nato ocenila, bi bilo treba za ohranjanje ali vključitev snovi, ki se še ne ocenjuje, sporočiti ključne podatke v zvezi s snovjo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE 1
VSEBINA IN OPREDELITVE POJMOV
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa pravila za izvajanje delovnega programa za sistematično ocenjevanje vseh obstoječih aktivnih snovi iz člena 89 Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„sklep o neodobritvi“ pomeni sklep, da se kombinacija snovi/vrst proizvodov v skladu s členom 9(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali tretjim pododstavkom člena 89(1) Uredbe ne odobri ali se ne vključi v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES;
(b)
„kombinacija snovi/vrst proizvodov, vključena v program pregledovanja“ pomeni kombinacijo snovi/vrst proizvodov iz Priloge II, ki izpolnjuje naslednje pogoje:
(i)
zanjo se ne uporablja:
-
direktiva o vključitvi v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES ali
-
uredba, če je odobrena v skladu s tretjim pododstavkom člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012;
(ii)
zanjo se ne uporablja noben sklep o neodobritvi ali pa je bil najnovejši sklep o neodobritvi razveljavljen;
(c)
„udeleženec“ pomeni osebo, ki je predložila vlogo za kombinacijo snovi/vrst proizvodov, vključeno v program pregledovanja, ali je predložila prijavo, za katero se je ugotovilo, da je skladna s členom 17(5) te uredbe, ali v imenu katere je bila taka vloga ali prijava predložena;
(d)
„ocenjevalni pristojni organ“ pomeni pristojni organ, imenovan na podlagi člena 81 Uredbe (EU) št. 528/2012 države članice, navedene v Prilogi II k tej uredbi.
POGLAVJE 2
POSTOPEK ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE
Člen 3
Vloga za odobritev ali vključitev v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012
1. Vlogo za odobritev ali vključitev v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012 lahko predloži le udeleženec, za čigar prijavo je Agencija v skladu s členom 17(5) te uredbe ugotovila, da je skladna.
Kadar vloga zadeva vključitev v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012, lahko zadeva le kategorijo 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 navedene priloge.
2. Vloge iz odstavka 1 se v skladu s členom 17(5) predložijo Agenciji v dveh letih od izjave o skladnosti.
Člen 4
Sprejem vloge
1. Agencija udeleženca obvesti o pristojbinah, ki se plačajo na podlagi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013 (7), in zavrne vlogo, če jih udeleženec ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti udeleženca in ocenjevalni pristojni organ.
2. Po prejemu pristojbin, ki se plačajo v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 564/2013, Agencija sprejme vlogo ter o tem obvesti udeleženca in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede datum sprejema vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.
3. V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti sklepom Agencije, sprejetim na podlagi odstavka 1 tega člena, vloži pritožba.
4. Ocenjevalni pristojni organ udeleženca obvesti o pristojbinah, ki se plačajo na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in sicer v 30 dneh po tem, ko je Agencija sprejela vlogo, in vlogo zavrne, če udeleženec pristojbin ne plača v 30 dneh. Ocenjevalni pristojni organ ustrezno obvesti udeleženca in Agencijo.
Člen 5
Validacija vlog za odobritev ali vključitev v kategorijo 6 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012
1. Kadar Agencija v skladu s členom 4(2) sprejme vlogo za odobritev ali vključitev v kategorijo 6 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, ki vsebuje podatke, zahtevane v skladu s členom 6(1) in (2) navedene uredbe, in je bila pristojbina plačana v skladu s členom 4(4), ocenjevalni pristojni organ validira vlogo v 30 dneh po plačilu pristojbin.
2. Kadar je ocenjevalni pristojni organ od udeleženca prejel dosje v skladu z Uredbo (ES) št. 1451/2007, vendar ga še ni sprejel kakor popolnega v skladu s členom 13 navedene uredbe, ocenjevalni pristojni organ validira vlogo najpozneje 3. januarja 2015.
3. Ocenjevalni pristojni organ v primerih iz odstavkov 1 in 2 ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, udeleženca obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ni daljši od 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij vlogo validira, če ugotovi, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 2.
Če udeleženec zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne ter o tem ustrezno obvesti udeleženca in Agencijo. V teh primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 80(1) in (2) Uredbe (EU) št. 528/2012, povrne.
Ko ocenjevalni pristojni organ vlogo validira, o tem nemudoma ustrezno obvesti udeleženca, Agencijo in druge pristojne organe, pri čemer navede datum validacije.
Člen 6
Ocenjevanje vlog
1. Ta člen se uporablja, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
(a)
vloga je bila validirana v skladu s členom 5;
(b)
ocenjevalni pristojni organ je sprejel dosje kot popoln v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1451/2007, vendar Komisiji še ni predložil poročila pristojnega organa v skladu s členom 14(4) navedene uredbe;
(c)
Agencija je sprejela vlogo za vključitev v kategorijo 1, 2, 3, 4 ali 5 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 v skladu s členom 4(2) in pristojbina je bila plačana v skladu s členom 4(4).
2. Ocenjevalni pristojni organ vlogo oceni v skladu s členoma 4 in 5 Uredbe (EU) št. 528/2012, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3) navedene uredbe, ter Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve na podlagi ocene.
3. Kadar več udeležencev podpira enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, ocenjevalni pristojni organ pripravi povzetek le enega poročila o oceni. Poročilo o oceni in ugotovitve se pošljejo v enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje:
(a)
365 dni po zadnji validaciji iz odstavka 1(a), sprejetju popolnosti iz odstavka 1(b) ali plačilu pristojbine iz odstavka 1(c) za zadevno kombinacijo snovi/vrst proizvodov;
(b)
v rokih, določenih v Prilogi III.
4. Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, udeležencu da možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ navedene pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od udeleženca zahteva, da te predloži v določenem roku, in o tem obvesti Agencijo.
Obdobje 365 dni iz odstavka 3 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin, prekinitev ni daljša od:
(a)
365 dni v primerih, ko se dodatne informacije nanašajo na pomisleke, ki se niso obravnavali v okviru Direktive 98/8/ES ali prakse, določene za uporabo navedene direktive;
(b)
180 dni v drugih primerih.
6. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da zaradi kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo isto ali drugačne aktivne snovi, obstajajo tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, svoje pomisleke dokumentira v skladu z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (8) in jih vključi v svoje ugotovitve.
7. Po končani oceni nevarnosti ocenjevalni pristojni organ nemudoma in najpozneje ob predložitvi poročila o oceni v skladu z odstavkom 3, kot je primerno, stori naslednje:
(a)
predloži predlog Agenciji v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008, kadar meni, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 36(1) navedene uredbe, vendar ni ustrezno obravnavano v delu 3 Priloge VI k navedeni uredbi;
(b)
se posvetuje z Agencijo, kadar meni, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 5(1)(d) ali (e) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali da je izpolnjen pogoj iz člena 10(1)(d) navedene uredbe, vendar ni ustrezno obravnavan v Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 ali na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, iz člena 59(1) navedene uredbe.
Člen 7
Mnenje Agencije
1. Ta člen se uporablja, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
(a)
če je ocenjevalni pristojni organ predložil poročilo o oceni v skladu s členom 6(2) in, kadar je ustrezno, predložil predlog ali opravil posvetovanje v skladu s členom 6(7);
(b)
kadar je Komisiji predloženo poročilo pristojnega organa v skladu s členom 14(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007, vendar poročilo o oceni še ni bilo pregledano v okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke v skladu s členom 15(4) navedene uredbe.
2. Agencija ob sprejetju poročila in ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa pripravi mnenje o odobritvi kombinacije snovi/vrst proizvoda ali njeni vključitvi v kategorijo 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 ali o obojem ter ga predloži Komisiji.
Agencija začne pripravljati mnenje v enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje:
(a)
tri mesece po sprejetju poročila;
(b)
v rokih, določenih v Prilogi III.
Agencija predloži mnenje Komisiji v 270 dneh po začetku priprav.
Člen 8
Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo
1. Agencija med pripravo svojega mnenja v skladu s členom 7(2) prouči, ali aktivna snov izpolnjuje katero koli merilo iz člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, in zadevo obravnava v svojem mnenju.
2. Preden Agencija predloži svoje mnenje Komisiji, brez poseganja v člena 66 in 67 Uredbe (EU) št. 528/2012 javno objavi informacije o možnih snoveh za zamenjavo, in sicer za največ 60 dni, v katerih lahko zainteresirane tretje osebe predložijo ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih snoveh za zamenjavo. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri končni oceni.
3. Kadar je aktivna snov odobrena in izpolnjuje eno od meril iz člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, se opredeli kot možna snov za zamenjavo v uredbi, sprejeti v skladu s prvim pododstavkom člena 89(1) navedene uredbe.
Člen 9
Sklep Komisije
Komisija ob prejemu mnenja Agencije v skladu s členom 7(2) nemudoma pripravi osnutek sklepa za sprejetje v skladu s členom 89(1) ali, če je primerno, členom 28(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
POGLAVJE 3
SPREMEMBE ELEMENTOV PROGRAMA PREGLEDOVANJA
Člen 10
Pridruževanje ali nadomeščanje udeleženca z medsebojnim sporazumom
1. Vloga udeleženca se lahko prevzame ali izmenja z medsebojnim sporazumom med obstoječim udeležencem in morebitnim udeležencem, če ima morebitni udeleženec pravico, da se sklicuje na vse podatke, ki jih je predložil ali navedel obstoječi udeleženec.
2. Morebitni in obstoječi udeleženec Agenciji prek registra biocidnih proizvodov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012 (v nadaljnjem besedilu: register) skupaj predložita prijavo za namen tega člena, v katero vključita vse ustrezne izjave o dostopnosti podatkov.
3. Agencija ob prejemu prijave v skladu z odstavkom 2 v registru posodobi informacije v zvezi z identiteto udeleženca.
4. Za osebo s sedežem v Uniji, ki je prevzela vlogo udeleženca ali se mu pridružila v skladu s tem členom, se šteje, da je predložila dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do dokumentacije za namen člena 95 Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 11
Odstop udeležencev
1. Za udeleženca se šteje, da je odstopil od podpore kombinaciji snovi/vrst proizvodov v programu pregledovanja v naslednjih primerih:
(a)
kadar je Agencijo ali ocenjevalni pristojni organ prek registra obvestil o svoji nameri o odstopu;
(b)
kadar ni predložil vloge v roku, določenem v členu 3(2);
(c)
kadar je bila njegova vloga zavrnjena v skladu s členom 4(1) ali (4) ali členom 5(4);
(d)
kadar ni predložil dodatnih informacij v rokih, določenih v členu 6(5);
(e)
kadar sicer ni plačal pristojbin, ki jih je treba plačati ocenjevalnemu pristojnemu organu ali Agenciji.
2. Za odstop se šteje, da je pravočasen, če se predloži po datumu, ko ocenjevalni pristojni organ predloži svoje poročilo pristojnega organa vlagatelju v skladu s členom 6(4) te uredbe.
Člen 12
Posledice pravočasnega odstopa
1. Kadar je ocenjevalni pristojni organ seznanjen s pravočasnim odstopom, Agencija pa ne, ocenjevalni pristojni organ o tem nemudoma obvesti Agencijo prek registra.
2. Kadar je Agencija seznanjena s pravočasnim odstopom, posodobi informacije v registru v zvezi z identiteto udeleženca.
3. Kadar vsi udeleženci podpirajo enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, ki so pravočasno odstopili iz programa pregledovanja, in kadar je bila vloga udeleženca za to kombinacijo že prevzeta, Agencija o tem obvesti Komisijo prek registra.
Člen 13
Ponovna opredelitev aktivnih snovi
1. Kadar ocena obstoječe aktivne snovi ne omogoča oblikovanja zaključkov v zvezi s snovjo, kot je opredeljena v Prilogi II, ocenjevalni pristojni organ po posvetovanju z zadevnim udeležencem pripravi nov opis snovi. Ocenjevalni pristojni organ o tem obvesti Agencijo.
2. Agencija posodobi informacije v registru v zvezi z opredelitvijo snovi.
Člen 14
Prevzem vloge udeleženca
1. Agencija objavi razpis za prevzem vloge udeleženca za kombinacijo snovi/vrst proizvoda v enem od naslednjih primerov:
(a)
kadar so vsi udeleženci, ki podpirajo enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, pravočasno odstopili v skladu s členom 11 in vloga udeleženca za to kombinacijo še ni bila prevzeta;
(b)
po ponovni opredelitvi v skladu s členom 13, pri čemer razpis zadeva le snov, zajeto v obstoječem opisu v Prilogi II, ne pa tudi v novem opisu snovi.
2. V 12 mesecih od datuma objave iz odstavka 1 lahko vsaka oseba predloži prijavo za kombinacijo v skladu s členom 17.
3. V 12 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe lahko vsaka oseba prijavi kombinacijo snovi/vrst proizvodov, vključeno v delu 2 Priloge II v skladu s členom 17.
Člen 15
Kombinacije snovi/vrst proizvodov, upravičene do vključitve v program pregledovanja
Kadar biocidni proizvod, ki je zajet v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 in je dostopen na trgu, vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi, ki ni niti odobrena niti vključena v program pregledovanja za vrsto proizvodov in ni vključena v Prilogo I k navedeni uredbi, je ta snov upravičena do vključitve v program pregledovanja za ustrezno vrsto proizvodov iz katerega koli od naslednjih razlogov:
(a)
oseba, ki daje proizvod na trg, ravna v skladu s smernicami, ki jih je objavila Komisija, ali pisnim nasvetom Komisije ali pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES ali členom 81 Uredbe (EU) št. 528/2012, kadar je na podlagi razlogov iz teh smernic ali nasveta mogoče nepristransko utemeljeno sklepati, da je bil proizvod izključen iz področja uporabe Direktive 98/8/ES ali Uredbe (EU) št. 528/2012 ali da je bila za zadevno vrsto proizvoda prijavljena aktivna snov, in kadar so se navedene smernice ali nasvet naknadno proučili v sklepu, sprejetem v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, ali v novih veljavnih smernicah, ki jih je objavila Komisija;
(b)
za snov velja odstopanje za hrano in krmo v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1451/2007;
(c)
biocidni proizvod v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 spada v drugačno vrsto proizvoda kot v skladu z Direktivo 98/8/ES zaradi spremembe področja uporabe navedenih vrst proizvoda in vsebuje snov, vključeno v program pregledovanja za izvirno vrsto proizvoda, vendar ne za novo.
Člen 16
Izjava o interesu za prijavo
1. Izjavo o interesu za prijavo snovi, ki je upravičena do vključitve v program pregledovanja v skladu s členom 15, prek registra predloži katera koli oseba, ki želi prijaviti kombinacijo snovi/vrst proizvoda enemu od naslednjih prejemnikov:
(a)
Komisiji najpozneje 12 mesecev po objavi sklepa ali smernic iz točke (a) člena 15;
(b)
Agenciji najpozneje 30. oktobra 2015 v primerih iz točke (b) člena 15;
(c)
Komisiji najpozneje 30. oktobra 2015 v primerih iz točke (c) člena 15.
2. V izjavi se navede ustrezna kombinacija snovi/vrst proizvoda. V primerih iz točke (a) člena 15 vsebuje izjava ustrezno utemeljitev o tem, da so izpolnjeni pogoji s seznama iz navedenega člena.
3. Kadar je bila predložena izjava v primeru iz točk (a) ali (c) člena 15 in Komisija po posvetovanju z državami članicami ugotovi, da se odstavek 6 ne uporablja ter, kadar je primerno, da so izpolnjeni pogoji za prijavo s seznama iz točke (a) člena 15, o tem obvesti Agencijo.
4. Kadar je bila predložena izjava v primeru iz točke (b) člena 15 ali kadar je Komisija obvestila Agencijo na podlagi odstavka 3, Agencija te podatke javno objavi prek elektronskih sredstev, pri čemer navede ustrezno kombinacijo snovi/vrst proizvoda. Za namene te uredbe se objava na podlagi tretjega pododstavka člena 3a(3) Uredbe (ES) št. 1451/2007 obravnava kot objava na podlagi tega odstavka.
5. V 6 mesecih od datuma objave iz odstavka 4 lahko vsaka oseba, ki želi prijaviti kombinacijo snovi/vrst proizvodov, to stori v skladu s členom 17.
6. V primerih iz točk (a) in (c) člena 15 se kombinacija snovi/vrst proizvoda obravnava kot prijavljena s strani udeleženca in ni upravičena do dodatne prijave, kadar veljajo naslednji pogoji:
(a)
ustrezna aktivna snov je že vključena v program pregledovanja;
(b)
ena od dokumentacij, predloženih državi članici ocenjevalki, za ustrezno aktivno snov že vsebuje vse podatke, potrebne za oceno vrste proizvoda;
(c)
udeleženec, ki je predložil navedeno dokumentacijo, izrazi interes za podporo kombinaciji snovi/vrst proizvodov.
Člen 17
Postopek prijave
1. Prijave v skladu s členom 14(2) in (3) ali členom 16(5) se predložijo Agenciji prek registra.
2. Prijava se predloži v formatu IUCLID. Zajema podatke iz Priloge I.
3. Kadar v Prilogi II ocenjevalni pristojni organ za zadevno aktivno snov ni naveden, prijavitelj obvesti Agencijo o svoji izbiri pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 81 Uredbe (EU) št. 528/2012, in predloži pisno potrdilo, da zadevni pristojni organ soglaša, da bo ocenil dokumentacijo.
4. Po prejemu prijave Agencija o tem obvesti Komisijo, prijavitelja pa obvesti o pristojbinah, ki se plačajo v skladu z Uredbo (EU) št. 564/2013. Če prijavitelj ne plača pristojbine v 30 dneh od prejema obvestila, Agencija zavrne prijavo ter o tem obvesti prijavitelja in Komisijo.
5. Ob prejemu plačila pristojbin Agencija v roku 30 dni preveri, ali je prijava skladna z zahtevami iz odstavka 2. Če prijava ne izpolnjuje teh zahtev, Agencija prijavitelju da na voljo 30 dni za dopolnitev ali popravo prijave. Po izteku navedenega 30-dnevnega roka Agencija v 30 dneh sporoči, da prijava izpolnjuje zahteve iz odstavka 2, ali pa jo zavrne ter o tem obvesti prijavitelja in Komisijo.
6. V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti sklepom Agencije, sprejetim na podlagi odstavka 4 ali 5, vloži pritožba.
7. Kadar se ugotovi, da je prijava v skladu z odstavkom 5, Agencija nemudoma stori naslednje:
(a)
če je bila prijava predložena v skladu s členom 14(2) ali (3), posodobi informacije v registru ob upoštevanju identitete udeleženca in, kadar je ustrezno, opisa snovi;
(b)
če je bila prijava predložena v skladu s členom 16(5), Komisijo obvesti o skladnosti.
Člen 18
Vključitev v program pregledovanja
Kadar se za kombinacijo snovi/vrst proizvodov šteje, da je prijavljena v skladu s členom 16(6), ali kadar Agencija v skladu s členom 17(7)(b) Komisijo obvesti o skladnosti, Komisija kombinacijo snovi/vrst proizvodov vključi v program pregledovanja.
Člen 19
Podatki o snoveh v okviru programa pregledovanja niso več podprti
Kadar je bila prijava prejeta v roku iz člena 16(5) ali kadar je bila prejeta prijava iz istega člena in jo je Agencija nato zavrnila v skladu s členom 17(4) ali (5), Agencija prek registra o tem obvesti države članice in te podatke elektronsko objavi.
Člen 20
Sklepi Komisije o snoveh, ki v okviru programa pregledovanja niso več podprte
Komisija pripravi osnutek sklepa o neodobritvi v skladu s tretjim pododstavkom člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, kadar:
(a)
Agencija Komisijo obvesti o pravočasnem odstopu vseh udeležencev v skladu s členom 12(3) te uredbe;
(b)
nobena oseba ni predložila prijave v rokih iz člena 14(2) ali (3) te uredbe ali je bila taka prijava predložena in zavrnjena v skladu s členom 17(4) ali (5) te uredbe;
(c)
je bila prijava predložena v rokih iz člena 14(2) ali (3) te uredbe in je bilo ugotovljeno, da je skladna s členom 17(5) te uredbe, vendar opis snovi v prijavi le delno zajema obstoječi opis v Prilogi II k tej uredbi.
V primeru iz točke (c) prvega odstavka osnutek sklepa o neodobritvi zajema vsako snov, zajeto v obstoječem opisu v Prilogi II k tej uredbi, vendar ne v prijavi ali katerem koli sklepu o odobritvi.
POGLAVJE 4
PREHODNI UKREPI
Člen 21
Prehodni ukrepi za snovi iz člena 15
1. Država članica lahko še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi iz točk (b) in (c) člena 15. V takih primerih:
(a)
biocidni proizvod ne bo več dostopen na trgu z učinkom 24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe;
(b)
uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda se lahko nadaljuje 30 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
2. Država članica lahko še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi iz točke (a) člena 15. V takih primerih:
(a)
biocidni proizvod ne bo več dostopen na trgu z učinkom 24 mesecev po tem ali po enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje:
(i)
datum začetka veljavnosti te uredbe,
(ii)
obvestilo o sklepu ali smernicah, navedenih v točki (a) člena 15, ali njihova objava;
(b)
uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda se lahko nadaljuje še 30 mesecev po enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje:
(i)
datum začetka veljavnosti te uredbe,
(ii)
obvestilo o sklepu ali smernicah, navedenih v točki (a) člena 15, ali njihova objava.
3. Država članica lahko še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi, v zvezi s katero je agencija objavila podatke v skladu s členom 16(4) za ustrezno vrsto proizvoda. V takih primerih:
(a)
biocidni proizvod ne bo več dostopen na trgu z učinkom 12 mesecev po datumu elektronske objave iz člena 19 s strani Agencije; in
(b)
uporaba obstoječe zaloge biocidnega proizvoda se lahko nadaljuje še 18 mesecev po datumu navedene objave.
Člen 22
Uporaba bistvenega pomena
1. Kadar država članica meni, da je obstoječa aktivna snov bistvenega pomena iz enega od razlogov iz točk (b) ali (c) prvega pododstavka člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, lahko navedena država članica brez poseganja v člen 55(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 v 18 mesecih od datuma sklepa o neodobritvi obstoječe aktivne snovi Komisiji predloži utemeljeno vlogo za odstopanje od drugega pododstavka člena 89(2) navedene uredbe.
2. Država članica prosilka Agenciji utemeljeno vlogo predloži prek registra. Kadar vloga vsebuje zaupne informacije, država članica prosilka istočasno predloži nezaupno različico.
3. Agencija vlogo ali, kadar je ustrezno, njeno nezaupno različico javno objavi prek elektronskih sredstev. Države članice ali katera koli druga oseba lahko predloži pripombe v 60 dneh od objave.
4. Komisija ob upoštevanju prejetih pripomb lahko odobri odstopanje od drugega pododstavka člena 89(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 ter tako omogoči, da so biocidni proizvodi, ki vsebujejo ali tvorijo aktivno snov ali so sestavljeni iz aktivne snovi, dostopni na trgu države članice prosilke in se v tej državi članici uporabljajo v skladu z nacionalnimi pravili ter pod pogoji iz odstavka 5 in vsemi dodatnimi pogoji, ki jih je postavila Komisija.
5. Država članica, ki ji je odobreno odstopanje:
(a)
zagotovi, da se nadaljevanje uporabe omeji na primere in roke, v katerih so izpolnjeni pogoji iz odstavka 1;
(b)
uvede ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi zagotovi čim manjšo izpostavljenost ljudi, živali in okolja;
(c)
zagotovi, da se bodo iskale druge možnosti ali da bo pred iztekom odstopanja pravočasno pripravljena in predložena vloga za odobritev aktivne snovi v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 528/2012.
POGLAVJE 5
KONČNE DOLOČBE
Člen 23
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 1451/2007 se razveljavi.
Sklicevanje na razveljavljeno uredbo se šteje kot sklicevanje na to uredbo.
Člen 24
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. avgusta 2014