РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/327
z dne 2. marca 2015
o spremembi Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za dajanje na trg in pogoji uporabe dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti člena 3(5) in člena 16(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V nekatere pripravke, ki so odobreni kot dodatki v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, so vključeni tehnološki dodatki in druge snovi ali proizvodi, ki delujejo na aktivno snov v pripravku, in sicer da jo stabilizirajo ali standardizirajo ali da olajšajo ravnanje z njo ali njeno vključitev v krmo. Navedeni tehnološki dodatki ali druge snovi ali proizvodi lahko na primer povečajo sipkost ali homogenost ali zmanjšajo prašnost aktivne snovi. Posebna sestava odobrenih dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, se bo zato razlikovala glede na utemeljitev za uporabo navedenih pripravkov. Vendar tehnološki dodatki ali druge snovi ali proizvodi, ki so sicer dodani za povečanje celovitosti aktivne snovi, niso namenjeni opravljanju funkcije v krmi, v katero se vključi pripravek.
(2)
Ker tehnološki napredek prispeva k razvoju novih pripravkov, je ustrezno natančno določiti specifikacije dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, ter zagotoviti bolj pregledno in jasno dajanje takšnih dodatkov na trg brez vpliva na pravice intelektualne lastnine v zvezi s sestavo premiksov, ki vsebujejo takšne dodatke.
(3)
Zlasti je primerno v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1831/2003 vključiti dodatne zahteve za označevanje te vrste dodatkov in premiksov, ki jih vsebujejo, da se omogoči preverjanje, ali so tehnološki dodatki, uporabljeni v pripravku, odobreni za predvideni namen in ali navedeni dodatki delujejo le na aktivno snov v pripravku.
(4)
Medtem ko bi bilo treba najbolj relevantne informacije ohraniti na embalaži ali vsebniku dodatka ali premiksa, tehnološki napredek omogoča tudi, da se informacije o sestavi pripravkov navedejo na fleksibilnejši in cenejši način z drugimi načini pisnega navajanja. To je v skladu z opredelitvijo „označevanja“ iz Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2).
(5)
Nosilci dejavnosti bi morali biti sposobni zagotoviti informacije o sestavi pripravkov, ki so dani na trg, saj take informacije omogočajo, da končni uporabnik ali kupec sprejme ozaveščeno izbiro, omogočajo ustrezno oceno tveganja in prispevajo k poštenosti transakcij.
(6)
Navedene dodatne zahteve za označevanje in obveščanje bi morale veljati le za dodatke kategorij iz člena 6(1)(a), (b) in (c) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Kadar se taki dodatki odobrijo le kot pripravki, je dejansko odobrena le aktivna snov, ne pa tudi druge sestavine pripravkov, ki se lahko spreminjajo.
(7)
Za preprečitev kakršnih koli neželenih učinkov na zdravje ljudi in živali ali okolje bi morali nosilci dejavnosti zagotoviti fizikalno-kemijsko in biološko skladnost sestavin pripravka, ki ga dajejo na trg in se uporablja.
(8)
Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1831/2003 o posebnih zahtevah za označevanje nekaterih dodatkov in premiksov ter Prilogo IV k navedeni uredbi o splošnih pogojih uporabe bi bilo zato treba spremeniti, da se upoštevata tehnološki napredek in znanstveni razvoj v zvezi z dodatki, ki so sestavljeni iz pripravkov.
(9)
Potrebno je prehodno obdobje za preprečitev motenj pri dajanju na trg in uporabi obstoječih dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, in krme, ki jih vsebuje, tako da se lahko uporabijo do porabe zalog.
(10)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba prilog III in IV
Prilogi III in IV k Uredbi (ES) št. 1831/2003 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Prehodna določba
Dodatki, ki so sestavljeni iz pripravkov, in premiksi, ki vsebujejo take dodatke, proizvedeni in označeni pred 23. marcem 2017 v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 v različici, ki se uporablja pred 23. marcem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2015