РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 23. januarja 2013
o oceni ureditvenega okvira tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih dejavnosti nadzora in izvrševanja v skladu s členom 111b Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
(2013/51/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1), zlasti člena 111b(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 111b(1) Direktive 2001/83/ES določa vidike, ki jih mora Komisija zlasti upoštevati pri oceni, ali ureditveni okvir tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine, ki se izvažajo v Unijo, ter zadevne dejavnosti nadzora in izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.
(2)
Podrobneje bi bilo treba določiti, kateri vidiki in dokumenti EU se upoštevajo pri ugotavljanju enakovrednosti v skladu s členom 111b(1) Direktive 2001/83/ES.
(3)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep opredeljuje, kako je treba vidike iz točk (a) do (d) člena 111b(1) Direktive 2001/83/ES oceniti pri ugotavljanju, ali ureditveni okvir tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine, ki se izvažajo v Unijo, ter zadevne dejavnosti nadzora in izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.
Člen 2
Pri ugotavljanju enakovrednosti ravni varovanja javnega zdravja, ki jo zagotavlja ureditveni okvir tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine, ki se izvažajo v Unijo, ter zadevnih dejavnosti nadzora in izvrševanja v skladu s členom 111b Direktive 2001/83/ES se upoštevajo zahteve iz točk (a) do (d) člena 111b(1), kot sledi:
(a)
pri uporabi točke (a) člena 111b(1) Komisija upošteva veljavne smernice iz drugega odstavka člena 47 Direktive 2001/83/ES;
(b)
pri uporabi točke (b) člena 111b(1) Komisija upošteva veljavne smernice iz člena 3(1) Direktive Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (2);
(c)
pri uporabi točke (c) člena 111b(1) Komisija oceni inšpekcijske vire, izobrazbo in usposabljanja inšpektorjev, inšpekcijske postopke, inšpekcijske strategije in mehanizme za obravnavo navzkrižja interesov, standarde izvedbe inšpekcijskega pregleda, izvršilna pooblastila, mehanizme opozarjanja in kriznega upravljanja ter analitične zmogljivosti ob upoštevanju veljavnih smernic iz člena 3(1) Direktive 2003/94/ES;
(d)
pri uporabi točke (d) člena 111b(1) Komisija oceni ureditve tretjih držav za zagotavljanje, da se redno in hitro posredujejo informacije EU glede neskladnih proizvajalcev zdravilnih učinkovin.
Člen 3
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 23. januarja 2013