РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 155/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Vitabiotics Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-тирозин и спомагането за нормалния синтез на допамин (Въпрос № EFSA-Q-2011-00319) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-тирозин играе важна роля за естественото образуване на допамин“.
(6)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ролята на L-тирозин за нормалния синтез на катехоламини при хората вече е била разгледана и е получила благоприятно становище (3) в контекста на оценката на претенциите, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и че L-тирозин е основа за синтеза на всички катехоламини, в това число и допамин. Поради това Органът заключи, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на L-тирозин при подходяща протеинова диета и спомагането за нормалния синтез на допамин, и предложи като подходящи условия за употреба „дадена храна да бъде поне източник на протеини съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“.
(7)
Комисията и държавите членки разгледаха въпроса дали здравната претенция, отразяваща тези заключения, следва да бъде разрешена при предложените условия на употреба, тъй като разрешението може законно да бъде оттеглено, ако здравните претенции не са съобразени с общите и специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори когато Органът е дал положително научно становище. В отговора си от 9 ноември 2012 г. на искането, отправено от Комисията, inter alia, за внасяне на яснота по отношение на доказателствата, представени в подкрепа на здравната претенция във връзка с L-тирозин и предложените условия на употреба, Органът заяви, че при изготвянето на заключенията си, той се е базирал на добре установената роля на L-тирозин, като съставна част на протеините. Той допълни, че въз основа на представените доказателства не е в състояние да определи количествено необходимия дневен прием на L-тирозин per se за постигането на благоприятния физиологичен ефект. Поради това, по отношение на посочената претенция, не е възможно да се установят специфични условия на употреба, за да се гарантира, че L-тирозин се съдържа в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответния благоприятен физиологичен ефект в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия на употреба, благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията, не може да бъде осигурен, поради което посочената претенция може да бъде подвеждаща за потребителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(8)
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Dermo-Cosmétique заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00059) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Прекомерна загуба на коса при жени, които не са в менопауза“.
(9)
На 15 март 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(10)
Във връзка с подадено от Biocodex заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на цитрулин малат и по-бързото възстановяване от мускулна умора след упражнения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00931) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Поддържане на нивата на аденозин трифосфат посредством намаляване на високите количества лактати с цел възстановяване от мускулна умора“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитрулин малат и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(12)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00384) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(13)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Eff EXT™ и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от крил върху поддържането на комфорта на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00385) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подобряване на комфорта на чувствителните стави.“
(15)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от крил и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. върху нормалния венозен кръвен поток (Въпрос № EFSA-Q-2012-00387) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за стимулиране на венозното кръвообращение в краката“.
(17)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракта от семена Vitis vinifera L. и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката (Въпрос № EFSA-Q-2012-00388) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за намаляване на отоците в краката“.
(19)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че претенцията се отнася до намаляването на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания (напр. хронична венозна недостатъчност) и въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че посоченото намаляване на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания представлява терапевтична цел при лечението на болестта.
(20)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (10). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката съответно следва да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Roxlor Nutra LLC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Cynatine® върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00570) (11). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Дневният прием на 500 mg Cynatine® спомага за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(22)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Cynatine® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Actina заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OXY 280 върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00572) (12). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „OXY 280 спомага за намаляването на теглото“.
(24)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OXY 280 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода (Въпрос № EFSA-Q-2012-00574) (13). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода“.
(26)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до поддържането на нормалния венозен кръвен поток. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (14) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, вече е било разгледано в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00590) (15). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за изгаряне на мазнините“.
(28)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен (Въпрос № EFSA-Q-2012-00593) (16). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен“.
(30)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до увеличаването на пигментацията на кожата (т.е. добиването на тен), което може да допринесе за предпазване на кожата от вредното влияние на ултравиолетовите лъчи. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (17) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, е същото като разгледаното в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Здравната претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, което е забранено за храните.
(32)
Здравните претенции относно OXY 280 и комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(33)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(34)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (18) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(35)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 155/2014
z dne 19. februarja 2014
o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 18(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.
(3)
Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
(5)
Družba Vitabiotics Ltd. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi L-tirozina in njegovim prispevkom k normalni sintezi dopamina (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00319) (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „L-tirozin je bistven za naravno nastajanje dopamina.“
(6)
Komisija in države članice so 20. julija 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da je vlogo L-tirozina pri normalni sintezi kateholaminov za splošno prebivalstvo v okviru ocenjevanja trditev iz člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 že obravnavala s pozitivnim izidom v enem od prejšnjih mnenj (3) in da je L-tirozin izhodiščna točka za sintezo vseh kateholaminov, vključno z dopaminom. Na podlagi tega je Agencija ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem L-tirozina v okviru beljakovinsko ustrezne prehrane in prispevanjem k normalni sintezi dopamina, ter kot primeren pogoj uporabe zdravstvene trditve predlagala, da bi moralo biti „živilo vsaj takšen vir beljakovin, kot je določeno v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1924/2006“.
(7)
Komisija in države članice so presojale, ali bi bilo treba pod predlaganim pogojem uporabe odobriti zdravstveno trditev, ki odraža navedeno ugotovitev, saj se odobritev lahko upravičeno zadrži tudi pri pozitivni znanstveni oceni Agencije, če zdravstvene trditve ne izpolnjujejo drugih splošnih in posebnih zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006. Agencija je v odgovoru z dne 9. novembra 2012 na zahtevo Komisije, med drugim za pojasnila glede dokazov, predloženih za zdravstveno trditev o L-tirozinu, in predlaganega pogoja uporabe, navedla, da njene ugotovitve o tej trditvi temeljijo na dobro uveljavljeni biokemijski vlogi L-tirozina v beljakovinah. Dodala je, da na podlagi predloženih dokazov ni mogla kvantitativno oceniti potrebnega dnevnega vnosa samega L-tirozina za zagotovitev ugodnega fiziološkega učinka. Zato za navedeno trditev ni mogoče določiti posebnih pogojev uporabe, da bi zagotovili, da končni izdelek vsebuje dovolj L-tirozina za ugoden fiziološki učinek v skladu s točko (i) člena 5(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Brez takšnih posebnih pogojev uporabe ni mogoče zagotoviti ugodnega učinka snovi, ki ga navaja trditev, zato bi bila ta lahko zavajajoča za potrošnike. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(8)
Družba Pierre Fabre Dermo-Cosmétique je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem železa in ohranjanjem normalne rasti las (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00059) (4). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Zmanjšanje čezmernega izpadanja las pri ženskah, ki niso v menopavzi.“
(9)
Komisija in države članice so 15. marca 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem železa in ohranjanjem normalne rasti las ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(10)
Družba Biocodex je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem citrulin malata in hitrejšim okrevanjem pri mišični utrujenosti po telesni dejavnosti (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00931) (5). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Ohranjanje ravni adenozin-trifosfata (ATP) z zmanjšanjem presežka laktatov za okrevanje pri mišični utrujenosti.“
(11)
Komisija in države članice so 11. maja 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem citrulin malata in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(12)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi Eff EXT™ in ohranjanjem normalne gibljivosti sklepov (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00384) (6). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Prispeva h gibljivosti sklepov.“
(13)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Eff EXT™ in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(14)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi krilovega olja in lajšanjem težav s sklepi (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00385) (7). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga pri lajšanju težav z občutljivimi sklepi.“
(15)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem krilovega olja in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(16)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in normalnim venoznim pretokom krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00387) (8). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Prispeva k izboljšanju venoznega pretoka krvi v nogah.“
(17)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(18)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“ (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00388) (9). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“
(19)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se ta trditev nanaša na zmanjšanje perifernih edemov pri kroničnih kliničnih stanjih (npr. kronični venski insuficienci) in da je na podlagi predloženih podatkov takšno zmanjšanje perifernih edemov pri kroničnih kliničnih stanjih terapevtski cilj njihovega zdravljenja.
(20)
Uredba (ES) št. 1924/2006 dopolnjuje splošna načela Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (10). Člen 2(1)(b) Direktive 2000/13/ES določa, da označevanje živilom ne sme pripisovati lastnosti, kot so preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje bolezni pri ljudeh, ali nanje opozarjati. Ker je pripisovanje zdravilnih lastnosti živilom prepovedano, se zdravstvena trditev v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“ ne bi smela odobriti.
(21)
Družba Roxlor Nutra LLC je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi Cynatine® in ohranjanjem normalne gibljivosti sklepov (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00570) (11). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Dnevno uživanje 500 mg Cynatine® prispeva h gibljivosti sklepov.“
(22)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Cynatine® in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(23)
Družba Actina je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi OXY 280 in zmanjšanjem telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00572) (12). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „OXY 280 prispeva k zmanjšanju teže.“
(24)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem OXY 280 in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(25)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga izločati odvečno vodo iz telesa.“ (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00574) (13). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga izločati odvečno vodo iz telesa.“
(26)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se trditev nanaša na ohranjanje normalnega venoznega pretoka krvi. Agencija je ugotovila tudi, da je to zdravstveno povezavo že obravnavala z negativnim izidom v enem od prejšnjih mnenj (14) in da je bila znanstvena utemeljitev te trditve že obravnavana v njem. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(27)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi kombinacije izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja) ter zmanjšanjem telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00590) (15). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga topiti telesno maščobo.“
(28)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja) ter navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(29)
Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi kombinacije likopena, vitamina E, luteina in selena ter trditvijo „Pomaga aktivirati porjavitev in kožo pripraviti nanjo.“ (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00593) (16). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga aktivirati porjavitev in kožo pripraviti nanjo.“
(30)
Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se trditev nanaša na povečanje pigmentacije kože (tj. porjavitev), ki lahko prispeva k zaščiti kože pred škodo, ki jo povzroča ultravijolično sevanje. Agencija je ugotovila tudi, da je to zdravstveno povezavo že obravnavala z negativnim izidom v enem od prejšnjih mnenj (17) in da je znanstvena utemeljitev te trditve enaka tisti, ki je bila že obravnavana v njem. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(31)
Zdravstvena trditev v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“ zadevnemu živilu pripisuje zdravilne lastnosti, kar je za živila prepovedano.
(32)
Zdravstveni trditvi v zvezi z OXY 280 ter kombinacijo izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja) sta zdravstveni trditvi iz točke (c) člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006, zato zanju velja prehodno obdobje iz člena 28(6) navedene uredbe. Ker pa vlogi nista bili predloženi pred 19. januarjem 2008, zahteva iz točke (b) člena 28(6) navedene uredbe ni izpolnjena, zato prehodno obdobje iz navedenega člena za navedeni trditvi ne more veljati.
(33)
Druge zdravstvene trditve iz te uredbe so zdravstvene trditve iz točke (a) člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006, za katere velja prehodno obdobje iz člena 28(5) navedene uredbe do sprejetja seznama dovoljenih zdravstvenih trditev, pod pogojem, da so skladne z navedeno uredbo.
(34)
Seznam dovoljenih zdravstvenih trditev je bil določen z Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 (18) in se uporablja od 14. decembra 2012. Za trditve iz člena 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006, ki jih Agencija ali Komisija nista obravnavali do 14. decembra 2012 in ki niso na seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev v skladu s to uredbo, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko še uporabljajo, da se bodo lahko nosilci živilske dejavnosti in pristojni nacionalni organi prilagodili na prepoved takih trditev.
(35)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
2. Vendar se zdravstvene trditve iz odstavka 1, uporabljene pred začetkom veljavnosti te uredbe, lahko še naprej uporabljajo največ šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 19. februarja 2014