РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
UREDBA SVETA (EU) št. 557/2014
z dne 6. maja 2014
o ustanovitvi Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 187 in prvega odstavka člena 188 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Javno-zasebna partnerstva v obliki skupnih tehnoloških pobud so bila prvotno določena v Sklepu št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
(2)
V Odločbi Sveta 2006/971/ES (2) so bila opredeljena posebna javno-zasebna partnerstva, ki jih je treba podpreti, vključno z javno-zasebnim partnerstvom za skupno tehnološko pobudo za inovativna zdravila med Unijo ter Evropsko zvezo farmacevtske industrije in združenj (v nadaljnjem besedilu: EFPIA).
(3)
V Sporočilu Komisije z naslovom „EVROPA 2020 Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020), ki sta jo potrdila Evropski parlament in Svet, je poudarjeno, da je treba razviti ugodne pogoje za naložbe v znanje in inovacije, da bi dosegli pametno, trajnostno in vključujočo rast v Uniji.
(4)
Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je vzpostavila okvirni program za raziskave in inovacije (2014-2020)) (v nadaljnjem besedilu: Obzorje 2020). Cilj Obzorje 2020 je doseči večji učinek na raziskave in inovacije z združevanjem sredstev Obzorje 2020 in sredstev zasebnega sektorja v okviru javno-zasebnih partnerstev na ključnih področjih, na katerih bi lahko raziskave in inovacije prispevale k obsežnejšim ciljem Unije na področju konkurenčnosti, privabile zasebne naložbe in pomagale pri spoprijemanju z družbenimi izzivi. Ta partnerstva bi morala temeljiti na dolgoročni zavezi, ki vključuje uravnotežen prispevek vseh partnerjev, nositi bi morala odgovornost za dosego svojih ciljev in biti usklajena s strateškimi cilji Unije na področju raziskav, razvoja in inovacij. Upravljanje in delovanje teh partnerstev bi moralo biti odprto, pregledno, učinkovito in uspešno, sodelovanje v njih pa bi morali omogočiti širokemu krogu zainteresiranih strani, dejavnih na posameznih področjih. V skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013 lahko Unija v navedenih partnerstvih sodeluje s finančnimi prispevki za skupna podjetja, ustanovljena na podlagi člena 187 Pogodbe o delovanju Evropske unije v skladu s Sklepom št. 1982/2006/ES.
(5)
V skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013 in Sklepom Sveta 2013/743/EU (4) bi bilo treba skupnim podjetjem, ustanovljenim na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES, zagotoviti dodatno podporo pod pogoji iz Sklepa 2013/743/EU.
(6)
Skupno podjetje za izvedbo skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI), ustanovljeno z Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 (5), je dokazalo, da je učinkovito mobiliziralo vire z združevanjem več partnerjev iz farmacevtske industrije, akademskih krogov, malih in srednjih podjetij (v nadaljnjem besedilu: MSP), organizacij pacientov in regulatornih organov.
(7)
Skupno podjetje IMI je okrepilo tudi sodelovanje med zainteresiranimi stranmi na področju raziskav in inovacij v zdravstvu z zagotavljanjem dostopa do strokovnega znanja drugih partnerjev ter s pospešitvijo sodelovanja med farmacevtsko industrijo in drugimi zainteresiranimi stranmi v Uniji prek razvoja celovitih raziskovalnih programov in horizontalnega usklajevanja politik. Noben drug evropski ali nacionalni program ni omogočil tako obsežnega sodelovanja med podjetji v farmacevtski panogi kot skupna tehnološka pobuda za inovativna zdravila. Vmesna ocena Skupnega podjetja IMI je pokazala, da podjetje omogoča vzajemno učenje in zagotavlja možnosti za izboljšanje vzajemnega razumevanja med zainteresiranimi stranmi, kar koristi vsem stranem in je pomembno prispevalo k prehodu na model odprtih inovacij v biofarmacevtskih raziskavah.
(8)
Raziskave, povezane s prihodnostjo medicine, bi se morale izvajati na področjih, na katerih so zaradi povezanosti družbenih in javnozdravstvenih ciljev konkurenčnosti ter ciljev konkurenčnosti biomedicinske industrije potrebni združevanje virov in spodbujanje sodelovanja med javnim in zasebnim sektorjem ter vključenost MSP. Obseg pobude bi bilo treba razširiti na vsa področja raziskav in inovacij v bioznanosti. Področja bi bila pomembna za javno zdravje, kot je opredeljeno v poročilu Svetovne zdravstvene organizacije o prednostnih zdravilih za Evropo in svet, ki je bilo posodobljeno leta 2013. V pobudo bi bilo zato treba vključiti več različnih partnerjev, vključno s podjetji s srednje veliko tržno kapitalizacijo, iz različnih panog (npr. s področja biomedicinskega slikanja, informacijske tehnologije v zdravstvu, diagnosticiranja in/ali zdravstvenega varstva živali). Obsežnejše sodelovanje bi pomagalo pospešiti razvoj novih pristopov in tehnologij za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje bolezni, ki imajo velik vpliv na javno zdravje.
(9)
Novo skupno podjetje bi moralo biti ustanovljeno za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI2) ter bi moralo nadomestiti in naslediti Skupno podjetje IMI. Skupno podjetje IMI2 bi si moralo prizadevati za okrepitev zmogljivosti manjših subjektov, kot so raziskovalne organizacije, univerze ter MSP, za sodelovanje v odprtih inovacijskih modelih ter spodbujanje sodelovanja MSP pri svojih dejavnostih v skladu z zastavljenimi cilji.
(10)
Pri nadaljevanju te pobude bi bilo treba upoštevati tudi izkušnje, pridobljene pri delovanju Skupnega podjetja IMI, vključno z rezultati njegove vmesne ocene in priporočili zainteresiranih strani, ter jo izvajati z uporabo struktur in pravil, ki bolj ustrezajo namenu, da bi se povečala učinkovitost in zagotovila poenostavitev na operativni ravni. Zato bi moralo Skupno podjetje IMI2 sprejeti finančna pravila, specifična za njegove potrebe, v skladu s členom 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (6).
(11)
Člani Skupnega podjetja IMI2 razen Unije so se strinjali, da se raziskovalne dejavnosti na področju Skupnega podjetja IMI2 izvajajo v okviru strukture, ki je bolje prilagojena javno-zasebnemu partnerstvu. Primerno je, da člani Skupnega podjetja IMI2 razen Unije iz zasebnega sektorja s potrditvenim dopisom sprejmejo Statut, določen v Prilogi k tej uredbi.
(12)
Zaradi nadaljnjega razvoja ciljev Skupnega podjetja IMI2 bi moralo biti članstvo odprto tudi za druge pravne subjekte. Poleg tega bi bilo treba pravnim subjektom, ki želijo podpirati cilje Skupnega podjetja IMI2 na svojih specifičnih področjih raziskav, ponuditi možnost, da postanejo pridruženi partnerji Skupnega podjetja IMI2.
(13)
Moralo bi biti omogočeno, da lahko katera koli upravičena institucija postane udeleženka ali koordinatorka v izbranem projektu.
(14)
Skupno podjetje IMI2 bi moralo za dosego svojih ciljev zagotavljati finančno podporo udeležencem, predvsem z dodeljevanjem nepovratnih sredstev na podlagi javnih in konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov.
(15)
Udeleženci bi morali biti v celoti seznanjeni z veljavnimi pravnimi in postopkovnimi pogoji, tudi pogoji, določenimi na podlagi člena 1(3) Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7), zlasti glede upravičenosti do financiranja ter izkoriščanja in razširjanja rezultatov. Ti pogoji bi morali biti skladni in smiselni ter bi morali zagotavljati enako in pravično obravnavo udeležencev glede lastništva rezultatov, doseženih v okviru projektov Skupnega podjetja IMI2, in dostopa do njih.
(16)
Prispevki zasebnih članov razen Unije bi se morali nanašati na upravne stroške Skupnega podjetja IMI2, skupaj s prispevki pridruženih partnerjev na njihovih specifičnih področjih raziskav pa na sofinanciranje, potrebno za izvajanje raziskovalnih in inovativnih ukrepov, ki jih podpira Skupno podjetje IMI2.
(17)
Sodelovanje v posrednih ukrepih, ki jih financira Skupno podjetje IMI2, bi moralo biti skladno z Uredbo (EU) št. 1290/2013. Skupno podjetje IMI2 bi moralo z ustreznimi ukrepi, ki jih sprejme Komisija, zagotavljati tudi dosledno uporabo teh pravil.
(18)
Skupno podjetje IMI2 bi moralo za zagotovitev odprtosti in preglednosti ter spodbujanje sodelovanja uporabljati tudi elektronska sredstva, ki jih upravlja Komisija. Zato bi bilo treba razpise za zbiranje predlogov Skupnega podjetja IMI2 objaviti tudi na enotnem portalu za udeležence ter prek drugih elektronskih sredstev razširjanja v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija. Poleg tega bi moralo Skupno podjetje IMI2 za vključitev v elektronske sisteme za poročanje in razširjanje v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija, predložiti ustrezne podatke, med drugim o predlogih, prosilcih, dodeljenih nepovratnih sredstvih in udeležencih, v ustrezni obliki in časovnem okviru, ki ustrezata obveznostim Komisije glede poročanja.
(19)
Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in ustreznimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 (8).
(20)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba za vse strani zmanjšati upravna bremena. Izogibati bi se bilo treba dvojnim revizijam ter nesorazmernemu dokumentiranju in poročanju. Revizije prejemnikov sredstev Unije na podlagi te uredbe bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013.
(21)
Finančne interese Unije in drugih članov Skupnega podjetja IMI2 bi bilo treba v celotnem ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med katerimi so preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje nepravilnosti, povračilo izgubljenih, napačno plačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravne in finančne kazni v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.
(22)
Notranji revizor Komisije bi moral imeti v Skupnem podjetju IMI2 enaka pooblastila, kot jih ima v zvezi s Komisijo.
(23)
Glede na posebno naravo in trenutni status skupnih podjetij ter za zagotovitev nadaljnjega izvajanja sedmega okvirnega programa bi bilo treba za skupna podjetja še naprej uporabljati ločen postopek razrešnice. Z odstopanjem od členov 60(7) in 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 bi moral razrešnico za izvrševanje proračuna Skupnega podjetja IMI2 zato podeliti Evropski parlament na priporočilo Sveta. Zahteve glede poročanja iz člena 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 se torej ne bi smele uporabljati za finančni prispevek Unije za Skupno podjetje IMI2, temveč bi jih bilo treba čim bolj uskladiti z zahtevami, predvidenimi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012. Revizijo računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti osnovnih poslov bi moralo opraviti Računsko sodišče.
(24)
Skupno podjetje IMI2 bi moralo delovati na odprt in pregleden način s pravočasnim zagotavljanjem vseh zadevnih informacij svojim ustreznim organom in s promocijo svojih dejavnosti, vključno z dejavnostmi obveščanja in razširjanja informacij v širši javnosti. Poslovnik organov Skupnega podjetja IMI2 bi bilo treba objaviti.
(25)
V okviru Obzorje 2020 je bil ustanovljen znanstveni odbor za zdravje kot v znanost usmerjena platforma zainteresiranih strani, ki pripravlja znanstvene prispevke, zagotavlja celovito, znanstveno usmerjeno analizo ovir in priložnosti za raziskave in inovacije, povezanih z družbenim izzivom v okviru Obzorje 2020, v zvezi z zdravjem, demografskimi spremembami in blaginjo, prispeva k opredelitvi z njim povezanih prednostnih nalog na področju raziskav in inovacij ter spodbuja udeležbo znanstvene skupnosti iz vse Unije. Ob dejavnem sodelovanju zainteresiranih strani prispeva h krepitvi zmogljivosti ter spodbujanju izmenjave znanja in tesnejšega sodelovanja v vsej Uniji na tem področju. Skupno podjetje IMI2 bi zato moralo po potrebi sodelovati in izmenjevati informacije z znanstvenim odborom za zdravje.
(26)
Obzorje 2020 bi moral prispevati k odpravi razkoraka med raziskavami in inovacijami v Uniji, saj spodbuja sinergije z evropskimi strukturnimi in investicijskimi skladi. Zato bi si moralo Skupno podjetje IMI2 prizadevati za vzpostavitev tesnih povezav z omenjenimi skladi, ki lahko prispevajo zlasti h krepitvi lokalnih, regionalnih ter nacionalnih raziskovalnih in inovacijskih zmogljivosti na področju delovanja Skupnega podjetja IMI2 in podprejo prizadevanja za pametno specializacijo.
(27)
Skupno podjetje IMI je bilo ustanovljeno za obdobje do 31. decembra 2017. Skupno podjetje IMI2 bi moralo zagotoviti nadaljnjo podporo raziskovalnemu programu za inovativna zdravila, da se preostali ukrepi, ki so se začeli izvajati na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, izvedejo v skladu z navedeno uredbo. Prehod s Skupnega podjetja IMI na Skupno podjetje IMI2 bi bilo treba uskladiti s prehodom s sedmega okvirnega programa na Obzorje 2020, da bi se zagotovila optimalna poraba sredstev, ki so na voljo za raziskave. Zaradi pravne varnosti in jasnosti bi bilo zato treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 73/2008 in določiti prehodne določbe.
(28)
V skladu s splošnim ciljem Obzorje 2020 glede dodatne poenostavitve in doseganja večje skladnosti bi bilo treba v vseh razpisih za zbiranje predlogov v okviru Skupnega podjetja IMI2 upoštevati trajanje Obzorje 2020.
(29)
Ker ciljev te uredbe, in sicer ustanovitve Skupnega podjetja IMI 2 z namenom krepitve industrijskih raziskav in inovacij v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi preprečevanja podvajanja, ohranjanja kritične mase in zagotavljanja optimalne porabe javnih sredstev lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev -
SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Ustanovitev
1. Za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila se do 31. decembra 2024 ustanovi skupno podjetje v smislu člena 187 Pogodbe o delovanju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI2). Da bi upoštevali trajanje Obzorje 2020, se razpisi za zbiranje predlogov v okviru Skupnega podjetja IMI2 objavijo najpozneje do 31. decembra 2020. V ustrezno utemeljenih primerih se lahko razpisi za zbiranje predlogov objavijo do 31. decembra 2021.
2. Skupno podjetje IMI2 nadomešča Skupno podjetje IMI, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 73/2008, in je njegov naslednik.
3. Skupno podjetje IMI2 je organ, ki je pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva iz člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
4. Skupno podjetje IMI2 je pravna oseba. V vseh državah članicah uživa najširšo pravno in poslovno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava zakonodaja navedenih držav. Zlasti lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ter z njimi razpolaga in nastopa kot stranka v sodnem postopku.
5. Sedež Skupnega podjetja IMI2 je v Bruslju v Belgiji.
6. Statut Skupnega podjetja IMI2 je določen v Prilogi.
Člen 2
Cilji
Skupno podjetje IMI2 ima naslednje cilje:
(a)
podpirati razvoj in izvajati predkonkurenčne dejavnosti na področju raziskav in inovacij, ki so strateškega pomena za konkurenčnost Unije in njen vodilni položaj v industriji, v skladu s členom 25 Uredbe (EU) št. 1291/2013, ali obravnavati specifične družbene izzive, zlasti kot so opisani v delih II in III Sklepa 2013/743/EU, ter predvsem izziv izboljšanja zdravja in blaginje evropskih državljanov;
(b)
prispevati k ciljem skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila in zlasti:
(i)
povečati uspešnost kliničnih preskušanj prednostnih zdravil, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija;
(ii)
po potrebi skrajšati čas za pridobitev kliničnega dokaza zasnove pri razvoju zdravil, na primer za raka ter imunološke, respiratorne, nevrološke in nevrodegenerativne bolezni;
(iii)
razviti nove načine zdravljenja bolezni, pri katerih obstaja veliko nezadovoljenih potreb (npr. Alzheimerjeva bolezen), in pri katerih so tržne spodbude omejene (npr. odpornost proti protimikrobnim zdravilom);
(iv)
razviti biološke označevalce za diagnosticiranje in zdravljenje bolezni, ki so jasno povezani s klinično ustreznostjo in jih odobrijo regulatorni organi;
(v)
znižati stopnjo neustreznosti kandidatov za cepljenje v III. fazi kliničnih preskušanj z novimi biološkimi označevalci za začetna preverjanja učinkovitosti in varnosti;
(vi)
izboljšati sedanji postopek razvoja zdravil z zagotavljanjem podpore za razvoj orodij, standardov in pristopov za ocenjevanje učinkovitosti, varnosti in kakovosti reguliranih medicinskih proizvodov.
Člen 3
Finančni prispevek Unije
1. Finančni prispevek Unije za Skupno podjetje IMI2, vključno z odobritvami Efte, za kritje upravnih stroškov in stroškov poslovanja je 1 638 000 000 EUR in vključuje:
(a)
do 1 425 000 000 EUR, kolikor znaša tudi prispevek Evropske zveze farmacevtske industrije in združenj (v nadaljnjem besedilu: EFPIA) ali njenih sestavnih subjektov ali njihovih pridruženih subjektov;
(b)
do 213 000 000 EUR, kolikor znašajo tudi dodatni prispevki drugih članov ali pridruženih partnerjev oziroma njihovih sestavnih subjektov ali njihovih pridruženih subjektov.
Prispevek Unije se plača iz odobritev splošnega proračuna Unije, dodeljenih posebnemu programu Obzorje 2020 za izvajanje Obzorje 2020 v skladu s točko (c)(iv) člena 58(1) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 za organe iz člena 209 navedene uredbe.
2. Finančni prispevek Unije urejajo sporazum o prenosu pooblastil in sporazumi o letnem prenosu sredstev, ki jih skleneta Komisija v imenu Unije in Skupno podjetje IMI2.
3. Sporazum o prenosu pooblastil iz odstavka 2 tega člena zajema vidike, določene v členu 58(3) ter členih 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in členu 40 Delegirane uredbe (EU) št. 1268/2012, med drugim tudi naslednje:
(a)
zahteve za prispevek Skupnega podjetja IMI2 v zvezi z ustreznimi kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu 2013/743/EU;
(b)
zahteve za prispevek Skupnega podjetja IMI2 v zvezi s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu 2013/743/EU;
(c)
posebne kazalnike uspešnosti v zvezi z delovanjem Skupnega podjetja IMI2;
(d)
ureditve v zvezi s posredovanjem podatkov, potrebnih za zagotovitev, da lahko Komisija izpolnjuje svoje obveznosti glede razširjanja in poročanja, med drugim na enotnem portalu za udeležence ter prek drugih elektronskih sredstev razširjanja v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija;
(e)
določbe o objavi razpisov za zbiranje predlogov Skupnega podjetja IMI2, tudi na enotnem portalu za udeležence, pa tudi prek drugih sredstev elektronskega razširjanja v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija;
(f)
uporabo človeških virov in spremembe v zvezi z njimi, zlasti zaposlovanje po funkcionalnih skupinah, plačnih razredih in kategorijah, prerazporejanje in vse spremembe števila uslužbencev.
Člen 4
Prispevki članov razen Unije in prispevki pridruženih partnerjev
1. Federacija EFPIA prispeva ali poskrbi, da njeni sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevajo najmanj 1 425 000 000 EUR. Drugi člani razen Unije in pridruženi partnerji prispevajo ali poskrbijo, da njihovi sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevajo zneske, ki ustrezajo zneskom, za katere so prevzeli obveznosti, ko so postali člani ali pridruženi partnerji.
2. Prispevki iz odstavka 1 tega člena so sestavljeni iz prispevkov za Skupno podjetje IMI2, kot so določeni v členu 13(2), točki (b) člena 13(3) in točki (c) člena 13(3) Statuta. Prispevki v naravi, ki jih sestavljajo stroški, nastali v tretjih državah, ki niso države, pridružene z Obzorje 2020, so upravičeni in pomembni za cilje iz člena 2 te uredbe ter na ravni programa IMI2 ne presegajo 30 % upravičenih stroškov članov razen Unije in pridruženih partnerjev.
3. Člani razen Unije in pridruženi partnerji vsako leto do 31. januarja sporočijo upravnemu odboru Skupnega podjetja IMI2 višino prispevkov iz odstavka 2, plačanih v vsakem od predhodnih proračunskih let. Tudi skupina predstavnikov držav je o tem pravočasno obveščena.
4. Za oceno prispevkov iz točke (b) člena 13(3) Statuta se stroški določijo v skladu z običajnimi praksami stroškovnega računovodstva zadevnih subjektov, veljavnimi računovodskimi standardi države, v kateri ima subjekt sedež, in veljavnimi mednarodnimi računovodskimi standardi in mednarodnimi standardi računovodskega poročanja. Stroške potrdi neodvisni zunanji revizor, ki ga imenuje zadevni subjekt. Če je vsebina potrdila kakor koli nejasna, lahko Skupno podjetje IMI 2 preveri metodo, po kateri se je ocenila vrednost. V primeru negotovosti jih lahko revidira Skupno podjetje IMI2.
5. Komisija lahko prekliče, sorazmerno zmanjša ali začasno ustavi finančni prispevek Unije za Skupno podjetje IMI2 ali začne postopek za prenehanje delovanja podjetja iz člena 21(2) Statuta, če navedeni člani in pridruženi partnerji, njihovi sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevkov iz odstavka 2 tega člena ne plačujejo, jih plačujejo samo delno ali z zamudo.
Člen 5
Finančna pravila
Brez poseganja v člen 12 te uredbe Skupno podjetje IMI2 sprejme posebna finančna pravila v skladu s členom 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in Delegirano uredbo Komisije (EU) št. 110/2014 (9).
Člen 6
Osebje
1. Za osebje Skupnega podjetja IMI2 se uporabljajo Kadrovski predpisi za uradnike in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije, določeni z Uredbo Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 (10) (v nadaljnjem besedilu: Kadrovski predpisi in Pogoji za zaposlitev), ter pravila, sprejeta skupno med institucijami Unije za namene uporabe Kadrovskih predpisov in Pogojev za zaposlitev.
2. Upravni odbor v zvezi z osebjem Skupnega podjetja IMI2 izvaja pooblastila, ki so s Kadrovskimi predpisi podeljena organu za imenovanja, s Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev pa organu, pristojnemu za sklepanje pogodb (v nadaljnjem besedilu: pooblastila organa za imenovanja).
Upravni odbor v skladu s členom 110 Kadrovskih predpisov sprejme odločitev na podlagi člena 2(1) Kadrovskih predpisov in člena 6 Pogojev za zaposlitev o prenosu ustreznih pooblastil organa za imenovanje na izvršnega direktorja in o opredelitvi pogojev, v skladu s katerimi se lahko ta prenos pooblastil začasno prekine. Izvršni direktor ima dovoljenje za nadaljnji prenos navedenih pooblastil.
Upravni odbor lahko zaradi izjemnih okoliščin s sklepom začasno prekine prenos pooblastil organa za imenovanje na izvršnega direktorja in vseh kasnejših pooblastil, ki jih je ta prenesel naprej. V takem primeru upravni odbor pooblastila organa za imenovanja izvaja sam ali jih prenese na enega od svojih članov ali člana osebja Skupnega podjetja IMI2, razen izvršnega direktorja.
3. Upravni odbor sprejme ustrezna izvedbena pravila h Kadrovskim predpisom in Pogojem za zaposlitev v skladu s členom 110 Kadrovskih predpisov.
4. Število osebja se določi v načrtu delovnih mest Skupnega podjetja IMI2, v katerem sta navedeni število začasnih delovnih mest po funkcionalnih skupinah in plačnih razredih ter število pogodbenih uslužbencev v ekvivalentu polnega delovnega časa, v skladu z letnim proračunom Skupnega podjetja IMI2.
5. Osebje Skupnega podjetja IMI2 so začasni uslužbenci in pogodbeni uslužbenci.
6. Vse stroške v zvezi z osebjem krije Skupno podjetje IMI2.
Člen 7
Napoteni nacionalni strokovnjaki in pripravniki
1. Skupno podjetje IMI2 lahko uporabi napotene nacionalne strokovnjake in pripravnike, ki niso zaposleni v Skupnem podjetju IMI2. Število napotenih nacionalnih strokovnjakov, izraženo v ekvivalentih polnega delovnega časa, se prišteje podatkom o osebju iz člena 6(4) v skladu z letnim proračunom.
2. Upravni odbor sprejme sklep, s katerim določi pravila o napotitvi nacionalnih strokovnjakov v Skupno podjetje IMI2 in uporabi pripravnikov.
Člen 8
Privilegiji in imunitete
Za Skupno podjetje IMI2 in njegovo osebje se uporablja Protokol (št. 7) o privilegijih in imunitetah Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in PDEU.
Člen 9
Odgovornost Skupnega podjetja IMI2
1. Pogodbeno odgovornost Skupnega podjetja IMI2 urejajo ustrezne pogodbene določbe in pravo, ki se uporablja za zadevni sporazum, sklep ali pogodbo.
2. V primeru nepogodbene odgovornosti Skupno podjetje IMI2 v skladu s splošnimi pravnimi načeli, ki so skupna vsem državam članicam nadomesti vso škodo, ki jo je povzročilo njegovo osebje pri opravljanju svojih dolžnosti.
3. Vsako plačilo Skupnega podjetja IMI2 v zvezi z odgovornostjo iz odstavkov 1 ali 2 ter stroški in izdatki, nastali v povezavi s tem, se štejejo za odhodke Skupnega podjetja IMI2 in se krijejo iz njegovih sredstev.
4. Skupno podjetje IMI2 je edino odgovorno za izpolnjevanje svojih obveznosti.
Člen 10
Pristojnost Sodišča Evropske unije in pravo, ki se uporablja
1. Sodišče Evropske unije je pristojno:
(a)
na podlagi arbitražnih klavzul v sporazumih ali pogodbah, ki jih sklene Skupno podjetje IMI2, ali njegovih sklepih;
(b)
v sporih v zvezi z nadomestilom škode, ki jo je povzročilo osebje Skupnega podjetja IMI2 pri opravljanju svojih dolžnosti;
(c)
v sporih med Skupnim podjetjem IMI2 in njegovim osebjem v okvirih in pod pogoji, določenimi v Kadrovskih predpisih in Pogojih za zaposlitev.
2. Za vse zadeve, ki jih ne urejajo ta uredba ali drugi pravni akti Unije, se uporablja pravo države, v kateri je sedež Skupnega podjetja IMI2.
Člen 11
Ocena
1. Komisija do 30. junija 2017 s pomočjo neodvisnih strokovnjakov izvede vmesno oceno Skupnega podjetja IMI2. O tej oceni pripravi poročilo, ki vključuje ugotovitve ocene in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 31. decembra 2017 predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Rezultati vmesne ocene Skupnega podjetja IMI2 se upoštevajo pri poglobljeni oceni in vmesni oceni iz člena 32 Uredbe (EU) št. 1291/2013.
2. Komisija lahko na podlagi ugotovitev vmesne ocene iz odstavka 1 tega člena ukrepa v skladu s členom 4(5) ali sprejme druge ustrezne ukrepe.
3. V šestih mesecih od prenehanja delovanja Skupnega podjetja IMI2, vendar najpozneje v dveh letih po začetku postopka za prenehanje delovanja iz člena 21 Statuta, pripravi končno oceno Skupnega podjetja IMI2. Rezultati navedene končne ocene se predložijo Evropskemu parlamentu in Svetu.
Člen 12
Razrešnica
Z odstopanjem od člena 60(7) in člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 razrešnico za izvrševanje proračuna Skupnega podjetja IMI2 podeli Evropski parlament na priporočilo Sveta v skladu s postopkom iz finančnih pravil za Skupno podjetje IMI2.
Člen 13
Naknadne revizije
1. Skupno podjetje IMI2 opravi naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe v skladu s členom 29 Uredbe (EU) št. 1291/2013 kot del posrednih ukrepov v okviru Obzorje 2020.
2. Komisija se lahko odloči, da sama izvede revizije iz odstavka 1 za tiste udeležence, ki so prejeli sredstva od Skupnega podjetja IMI2. V teh primerih to stori v skladu z veljavnimi pravili, zlasti določbami uredb (EU, Euratom) št. 966/2012, (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013.
Člen 14
Zaščita finančnih interesov članov
1. Skupno podjetje IMI2 osebju Komisije in drugim osebam, ki jih pooblasti Skupno podjetje IMI2 ali Komisija, ter Računskemu sodišču odobri dostop do svojih lokacij in prostorov ter vseh informacij, vključno z informacijami v elektronski obliki, ki so potrebne za izvedbo revizij.
2. Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) v skladu z določbami in postopki iz Uredbe Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 (11) in Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (12) lahko opravlja preiskave, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi v zvezi s sporazumom, sklepom ali pogodbo, ki se financira na podlagi te uredbe, ugotovil morebitne primere goljufije, korupcije ali druge nezakonite dejavnosti, ki škodi finančnim interesom Unije.
3. Brez poseganja v odstavka 1 in 2 sporazumi, sklepi in pogodbe, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe, vsebujejo določbe, s katerimi se izrecno pooblastijo:
(a)
Skupno podjetje IMI2 in urad OLAF za izvajanje revizij in preiskav za namene iz odstavkov 1 in 2, v skladu z njunimi pristojnostmi; in
(b)
Komisija in Računsko sodišče za izvajanje revizij za namene iz odstavkov 1 in 2, pri prejemnikih sredstev od Skupnega podjetja IMI2 v skladu z njunimi pristojnostmi.
4. Skupno podjetje IMI2 zagotovi, da so finančni interesi njegovih članov ustrezno zaščiteni, in sicer z izvajanjem ali naročanjem ustreznih notranjih in zunanjih kontrol.
5. Skupno podjetje IMI2 pristopi k Medinstitucionalnemu sporazumu z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o notranjih preiskavah urada Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) (13). Skupno podjetje IMI2 sprejme potrebne ukrepe za olajšanje notranjih preiskav, ki jih izvaja urad OLAF.
Člen 15
Zaupnost
Brez poseganja v člen 16 Skupno podjetje IMI2 zagotovi varstvo občutljivih informacij, katerih razkritje bi lahko ogrozilo interese njegovih članov ali udeležencev dejavnosti Skupnega podjetja IMI2.
Člen 16
Preglednost
1. Za dokumente, ki jih hrani Skupno podjetje IMI2, se uporablja Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (14).
2. Upravni odbor Skupnega podjetja IMI2 lahko sprejme praktične rešitve za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001.
3. Brez poseganja v člen 10 te uredbe se lahko zoper odločitve, ki jih Skupno podjetje IMI2 sprejme v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, pod pogoji, določenimi v členu 228 Pogodbe o delovanju Evropske unije, vloži pritožba pri varuhu človekovih pravic.
Člen 17
Pravila za sodelovanje in razširjanje
Za ukrepe, ki jih financira Skupno podjetje IMI2, se uporablja Uredba (EU) št. 1290/2013. V skladu z navedeno uredbo se Skupno podjetje IMI2 šteje za organ financiranja in zagotavlja finančno podporo posrednim ukrepom, kot je določeno v členu 1 Statuta.
Člen 18
Podpora države gostiteljice
Skupno podjetje IMI2 in država, v kateri ima sedež, lahko skleneta upravni sporazum o privilegijih in imunitetah ter drugi podpori, ki jo zadevna država zagotovi Skupnemu podjetju IMI2.
Člen 19
Razveljavitev in prehodne določbe
1. Uredba (ES) št. 73/2008 se razveljavi.
2. Brez poseganja v odstavek 1 se za ukrepe, ki so se začeli na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, in finančne obveznosti, povezane z navedenimi ukrepi, do njihovega zaključka še naprej uporablja navedena uredba.
Ukrepi, ki izhajajo iz razpisov za zbiranje predlogov, določenih v letnih izvedbenih načrtih, sprejetih na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, prav tako štejejo za ukrepe, ki so se začeli na podlagi navedene uredbe.
Vmesna ocena iz člena 11(1) te uredbe vključuje končno oceno Skupnega podjetja IMI na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008.
3. Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti osebja, zaposlenega na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008.
Pogodbe o zaposlitvi osebja iz prvega pododstavka se lahko obnovijo na podlagi te uredbe v skladu s Kadrovskimi predpisi in Pogoji za zaposlitev.
Izvršnemu direktorju, imenovanemu na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, se za preostanek mandata dodelijo funkcije izvršnega direktorja, kot so določene v tej uredbi, z učinkom od 27. junija 2014. Drugi pogoji pogodbe ostanejo nespremenjeni.
4. Razen če se člani Skupnega podjetja IMI v skladu z Uredbo (ES) št. 73/2008 dogovorijo drugače, se vse pravice in obveznosti, vključno s sredstvi, dolgovi ali obveznostmi članov Skupnega podjetja IMI v skladu z uredbo (ES) št. 73/2008, prenesejo na člane Skupnega podjetja IMI2 v skladu s to uredbo.
5. Vse neporabljene odobritve na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008 se prenesejo na Skupno podjetje IMI2.
Člen 20
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. maja 2014