РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 483/2013
z dne 24. maja 2013
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člena 31(1) Uredbe,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Znanstveni odbor za potrošniške izdelke (ZOPI), ki ga je pozneje s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. septembra 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (2), nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), je v svojem mnenju z dne 2. oktobra 2007 sklenil, da podatki iz dokumentacije dokazujejo, da ima polidokanol nizko toksičnost in ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika, če se uporablja do koncentracije 3 % v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo, in do koncentracije 4 % v kozmetičnih izdelkih, ki se izperejo. Poleg tega je ZOPI trdil, da nedavni znanstveni dokazi niso potrdili domnevnega lokalnega anestetičnega učinka polidokanola. Njegova prisotnost v kozmetičnih izdelkih in izdelkih za nego kože tako ne bo vplivala na zaznavanje kože. Zato bi ga bilo treba vključiti v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
(2)
ZOVP je v dodatku z dne 13.-14. decembra 2011 k mnenju ZOPI o polidokanolu potrdil ugotovitve ZOPI.
(3)
Glede na to, da je bil polidokanol v zdravilih za injiciranje in zdravilih za površinsko uporabo odkrit celo v nižjih koncentracijah od koncentracije, ki je po mnenju ZOPI varna, je Komisija zahtevala mnenje Evropske agencije za zdravila o razvrstitvi izdelkov za površinsko uporabo, ki vsebujejo navedeno snov. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v svojem mnenju z dne 25. oktobra 2011 ugotovil, da se izdelki, ki vsebujejo polidokanol, ne štejejo avtomatično za zdravilo iz člena 1(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3). Poleg tega polidokanol, uporabljen v izdelkih za površinsko uporabo v priporočeni koncentraciji in namenjen priporočeni površinski uporabi (3 % za izdelke, ki se ne odstranijo, ter 4 % za izdelke, ki se izperejo), deluje kot detergent ali ionska površinsko aktivna snov, zato ti izdelki nimajo lastnosti zdravila.
(4)
Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Uporabo zgoraj navedenih omejitev bi bilo treba odložiti za dvanajst mesecev in tako industriji omogočiti, da pripravi potrebne prilagoditve formulacij izdelka.
(6)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2014.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. maja 2013