РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 667/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2013 година
за разрешаване на диклазурил като фуражна добавка при пилета, отглеждани за носачки (притежател на разрешителното Eli Lilly and Company Ltd.), и за отмяна на Регламент (ЕО) № 162/2003
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията (3) беше разрешена употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка за период от десет години при пилета, отглеждани за носачки, в съответствие с Директива 70/524/ЕИО. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него бе подадено заявление за повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пилета, отглеждани за носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 31 януари 2013 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда и е ефикасен в борбата с кокцидиозата при пилета, отглеждани за носачки. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на диклазурил, CAS № 101831-37-2, показа, че условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Като последица от издаването на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 162/2003 следва да бъде отменен.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за издаване на разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
Регламент (ЕО) № 162/2003 се отменя.
Член 3
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 2 февруари 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 2 август 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 667/2013
z dne 12. julija 2013
o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 162/2003
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
(2)
Diklazuril, številka CAS 101831-37-2, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen z Uredbo Komisije (ES) št. 162/2003 (3) za obdobje desetih let kot krmni dodatek za piščance za nesnice. Navedeni pripravek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno diklazurila kot krmnega dodatka za piščance za nesnice ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 31. januarja 2013 (4) navedla, da diklazuril pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri piščancih za nesnice. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(5)
Ocena diklazurila, številka CAS 101831-37-2, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(6)
Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 162/2003.
(7)
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
(8)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Uredba (ES) št. 162/2003 se razveljavi.
Člen 3
Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 2. februarjem 2014 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 2. avgustom 2013, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. julija 2013