РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/490
z dne 23. marca 2015
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), zlasti petega odstavka člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa vrste in višine takšnih pristojbin.
(2)
Navedene pristojbine bi bilo treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2014. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2014 znašala -0,1 %.
(3)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na najbližjih 100 EUR.
(4)
Uredbo (ES) št. 297/95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne bi smela uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2015 še nerešene.
(6)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2015. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
(1)
člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku točke (a) se „278 500 EUR“ nadomesti z „278 200 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „108 100 EUR“ nadomesti s „108 000 EUR“;
-
v drugem pododstavku se „180 000 EUR“ nadomesti s „179 800 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „83 600 EUR“ nadomesti s „83 500 EUR“;
-
v drugem pododstavku se „20 900 EUR do 62 700 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 600 EUR“;
(b)
v odstavku 2 se točka (b) spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „83 600 EUR“ nadomesti s „83 500 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „20 900 EUR do 62 700 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 600 EUR“;
(c)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „99 900 EUR“ nadomesti z „99 800 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „24 900 EUR do 74 900 EUR“ nadomesti s „24 900 EUR do 74 800 EUR“;
(2)
v členu 4 se „69 400 EUR“ nadomesti z „69 300 EUR“;
(3)
v členu 5 se odstavek 1 spremeni:
(a)
točka (a) se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „139 400 EUR“ nadomesti s „139 300 EUR“;
(ii)
v četrtem pododstavku se „69 400 EUR“ nadomesti z „69 300 EUR“;
(b)
točka (b) se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „69 400 EUR“ nadomesti z „69 300 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „117 700 EUR“ nadomesti s „117 600 EUR“;
(4)
v prvem odstavku člena 7 se „69 400 EUR“ nadomesti z „69 300 EUR“;
(5)
člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „83 600 EUR“ nadomesti s „83 500 EUR“;
(ii)
v četrtem pododstavku se „20 900 EUR do 62 700 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 600 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „278 500 EUR“ nadomesti z „278 200 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „139 400 EUR“ nadomesti s „139 300 EUR“,
(iii)
v petem pododstavku se „3 000 EUR do 240 000 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 239 800 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „3 000 EUR do 120 200 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2015 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. marca 2015