ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
DIREKTIVA SVETA 2013/59/EURATOM
z dne 5. decembra 2013
o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom
SVET EVROPSKE UNIJE JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo ter zlasti členov 31 in 32 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije, oblikovanega po pridobitvi mnenja skupine oseb, ki jih imenuje Znanstveno-tehnični odbor izmed znanstvenih izvedencev iz držav članic, in po posvetovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V členu 2(b) Pogodbe Euratom je predvidena določitev enotnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva, v členu 30 Pogodbe Euratom pa so opredeljeni "temeljni standardi" za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj.
(2)
Skupnost je zato, da bi opravila svojo nalogo, že leta 1959 prvič določila temeljne standarde z direktivami z dne 2. februarja 1959, ki določa temeljne standarde za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (1). Direktive so bile večkrat spremenjene, nazadnje z Direktivo Sveta 96/29/Euratom (2), ki je razveljavila prejšnje direktive.
(3)
V Direktivi 96/29/Euratom so določeni temeljni varnostni standardi. Določbe navedene direktive, ki jih dopolnjuje bolj specifična zakonodaja, se uporabljajo za običajne primere in izredne dogodke.
(4)
Direktiva Sveta 97/43/Euratom (3), Direktiva Sveta 89/618/Euratom (4), Direktiva Sveta 90/641/Euratom (5) in Direktiva Sveta 2003/122/Euratom (6) zajemajo različne posebne vidike, ki dopolnjujejo vidike iz Direktive 96/29/Euratom.
(5)
Sodišče Evropske unije je s sodno prakso potrdilo, da naloge postavljanja enotnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva, naložene Skupnosti s členom 2(b) Pogodbe Euratom, državi članici ne onemogočajo določitve strožjih ukrepov varovanja, razen če to v standardih ni izrecno navedeno. Ker ta direktiva določa minimalna pravila, bi bilo državam članicam treba omogočiti sprejetje ali ohranitev strožjih ukrepov v zvezi s predmetom urejanja te direktive brez poseganja v prosto gibanje blaga in storitev na notranjem trgu, kot je opredeljeno v sodni praksi Sodišča.
(6)
V skladu z nasvetom skupine izvedencev, ki jih je imenoval Znanstveno-tehnični odbor, bi morali temeljni varnostni standardi, določeni v skladu s členoma 30 in 31 Pogodbe Euratom, upoštevati nova priporočila Mednarodne komisije za varstvo pred sevanji (ICRP), zlasti priporočila iz Publikacije ICRP št. 103 (7), spremeniti pa bi jih bilo treba glede na nove znanstvene dokaze in operativne izkušnje.
(7)
Določbe te direktive bi morale upoštevati situacijski pristop, ki je bil uveden s Publikacijo ICRP št. 103, in razlikovati med obstoječo in načrtovano izpostavljenostjo ter izpostavljenostjo ob izrednem dogodku. Ob upoštevanju tega novega okvira bi morala ta direktiva zajemati vse primere in kategorije izpostavljenosti, in sicer poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu.
(8)
Opredelitev pojma "podjetje" v tej direktivi in njegova uporaba na področju varstva zdravja delavcev pred ionizirajočim sevanjem ne posega v pravne sisteme in odgovornosti delodajalca, ki mu jih nalaga nacionalna zakonodaja, sprejeta za prenos Direktive Sveta 89/391/EGS (8).
(9)
Izračun doz iz merljivih količin bi morala temeljiti na znanstveno določenih vrednostih in razmerjih. Priporočila za te dozne koeficiente objavlja in posodablja ICRP, pri čemer upošteva znanstveni napredek. V Publikaciji ICRP št. 119 (9) je zbirka doznih koeficientov, ki temeljijo na starejših priporočilih iz Publikacije ICRP št. 60 (10). Na podlagi najnovejših odkritij glede tveganj zaradi sevanja je ICRP v Publikaciji št. 103 objavila novo metodologijo za izračun doz in to bi bilo treba upoštevati v tej direktivi, kjer je to mogoče.
(10)
Vrednosti in razmerja za zunanjo izpostavljenost so bila objavljena v skladu z novo metodologijo iz Publikacije ICRP št. 116 (11). V tej direktivi bi se morali uporabljati ti podatki in ustaljene operativne količine.
(11)
Kar zadeva notranjo izpostavljenost, je ICRP v Publikaciji št. 119 sicer združila vse starejše publikacije (na podlagi svoje Publikacije št. 60) o doznih koeficientih, vendar bo ta publikacija posodobljena, v njej tabelirani koeficienti pa bodo nadomeščeni z vrednostmi, ki temeljijo na utežnih faktorjih sevanja in tkivnih utežnih faktorjih ter fantomih, določenih v Publikaciji ICRP št. 103. Komisija bo skupino izvedencev iz člena 31 Pogodbe Euratom pozvala, naj tudi v prihodnje spremlja znanstveni razvoj, sama pa bo pripravila priporočila o vsaki posodobljeni vrednosti, razmerju in koeficientu, vključno s tistimi za izpostavljenost radonu, pri tem pa upoštevala ustrezna mnenja skupine izvedencev.
(12)
Člen 30 Pogodbe Euratom določa, da "temeljni standardi" pomenijo največje dovoljene doze, ki še zagotavljajo zadostno varnost. Zato bi bilo treba v tej direktivi v ta namen določiti enotne mejne doze.
(13)
Sedanje letne efektivne mejne doze za poklicno izpostavljenost in izpostavljenost prebivalstva bi morale ostati nespremenjene. Vendar ne bi bilo treba več upoštevati povprečja petih zaporednih let, razen v posebnih okoliščinah, določenih v nacionalni zakonodaji.
(14)
Zaradi novih znanstvenih dognanj o odzivih tkiva bi bilo treba načelo optimizacije uporabljati tudi za ekvivalentne doze, kadar je to ustrezno, da bi bile le-te tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči. V direktivi bi bilo treba upoštevati tudi nove smernice ICRP o mejni ekvivalentni dozi za očesno lečo pri poklicni izpostavljenosti.
(15)
V industrijskih panogah, v katerih se predeluje naravno prisoten radioaktivni material, pridobljen iz zemeljske skorje, so delavci in, če se material sprošča v okolje, posamezniki iz prebivalstva bolj izpostavljeni sevanju.
(16)
Varstvo pred naravnimi viri sevanja bi bilo treba v celoti vključiti v splošne zahteve, namesto da je obravnavano v posebnem naslovu. Zlasti bi moral za industrijske panoge, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, veljati isti regulativni okvir kot za druge dejavnosti.
(17)
Zato je primerno, da se s to direktivo določijo referenčni nivoji za koncentracijo radona v zaprtih prostorih in izpostavljenosti sevanju gama v zaprtih prostorih, ki ga oddajajo gradbeni materiali, ter uvedejo obveznosti recikliranja ostankov iz industrijskih panog, ki materiale z naravno prisotnimi radioaktivnimi elementi predelujejo v gradbene materiale.
(18)
Z Uredbo (EU) št. 305/2011 (12) so določeni usklajeni pogoji za trženje gradbenih proizvodov.
(19)
Gradbeni materiali, ki oddajajo sevanje gama, bi morali biti zajeti v področje uporabe te direktive, hkrati pa bi morali veljati za gradbene proizvode, opredeljene v skladu z Uredbo (EU) št. 305/2011, in sicer v smislu, da se navedena uredba uporablja za gradbena dela, pri katerih se sproščajo nevarne snovi ali pojavlja nevarno sevanje.
(20)
Ta direktiva ne bi smela posegati v določbe iz Uredbe (EU) št. 305/2011 v zvezi z izjavo o lastnostih, oblikovanjem usklajenih standardov ali sredstvi in pogoji za dajanje izjave o lastnostih na razpolago ali določbo o oznaki CE.
(21)
V Uredbi (EU) št. 305/2011 je zahtevano, da so informacije na voljo takrat, ko so proizvodi dani na trg. To ne posega v pravico držav članic, da z nacionalno zakonodajo določijo dodatne informacije, za katere menijo, da so potrebne za zagotovitev varstva pred sevanjem.
(22)
Nedavne epidemiološke ugotovitve študij o bivalnem okolju kažejo, da se tveganje za nastanek pljučnega raka zaradi dolgotrajne izpostavljenost radonu v zaprtih prostorih statistično bistveno poveča na ravni 100 Bq m-3. Zaradi novega koncepta situacij izpostavljenosti je določbe Priporočila Komisije 90/143/Euratom (13) mogoče vključiti v zavezujoče zahteve temeljnih varnostnih standardov in hkrati zagotoviti zadostno prožnost za izvajanje.
(23)
Za obvladovanje dolgoročnih tveganj zaradi izpostavljenosti radonu so potrebni nacionalni načrti. Ugotovljeno je, da kajenje in visoka izpostavljenost radonu skupaj pomenita precej večje tveganje za raka na pljučih pri posamezniku kot vsak od obeh faktorjev posebej ter da kajenje poveča tveganje zaradi izpostavljenosti radonu na ravni prebivalstva. Države članice bi morale obravnavati obe zdravstveni tveganji.
(24)
Kadar država članica zaradi prevladujočih nacionalnih okoliščin določi referenčni nivo za koncentracije radona na delovnih mestih v zaprtih prostorih na ravni, višji od 300 Bq m-3, potem bi morala o tem obvestiti Komisijo.
(25)
Kadar se radon iz tal sprošča na delovna mesta v zaprtih prostorih, bi to moralo veljati za obstoječe izpostavljenosti, saj je prisotnost radona pretežno neodvisna od človekovih aktivnosti, ki se izvajajo na delovnem mestu. Tovrstne izpostavljenosti so lahko precejšnje na nekaterih območjih ali posebnih vrstah delovnih mest, ki jih določijo države članice, in v primeru prekoračitve nacionalnega referenčnega nivoja bi bilo treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje uhajanja radona in izpostavljenosti. Kadar nivoji še vedno presegajo nacionalne referenčne nivoje, te človekove aktivnosti, ki se izvajajo na delovnem mestu, ne bi smele veljati kot dejavnosti. Vendar bi morale države članice zagotoviti, da so ta delovna mesta priglašena in da se ob nevarnosti, da bo izpostavljenost delavcev presegla efektivno dozo 6 mSv na leto ali odgovarjajočo vrednost izpostavljenosti radonu, integrirano po času, obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost in da se uporabljajo mejne doze, določiti pa bi morale tudi, katere zahteve operativnega varstva je treba uporabljati.
(26)
Izpostavljenost letalske posadke kozmičnemu sevanju bi bilo treba obravnavati kot načrtovano izpostavljenost. Upravljanje vesoljskega plovila bi bilo treba vključiti v področje uporabe te direktive, v primeru prekoračitve mejnih doz pa obravnavati kot posebej odobreno izpostavljenost.
(27)
Kontaminirano okolje lahko ogroža zdravje ljudi. Sekundarna zakonodaja Skupnosti je takšno kontaminacijo do zdaj obravnavala le kot pot izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva, ki so bili neposredno izpostavljeni radioaktivnemu izpustu v okolje. Stanje okolja lahko dolgoročno vpliva na zdravje ljudi, zato je potrebna politika, ki bo okolje zaščitila pred škodljivimi učinki ionizirajočega sevanja. Za namen dolgoročnega varstva zdravja ljudi bi bilo treba upoštevati okoljska merila, temelječa na mednarodno sprejetih znanstvenih podatkih (kot so podatki, ki jih objavijo Evropska komisija, ICRP, Odbor Združenih narodov za učinke jedrskega sevanja, Mednarodna agencija za atomsko energijo (MAAE)).
(28)
Velik tehnološki in znanstveni razvoj na področju medicine je bistveno povečal izpostavljenost bolnikov sevanju. Zato bi bilo treba v tej direktivi poudariti, da je izpostavljenost sevanju v zdravstvu treba upravičiti, vključno z izpostavljenostjo asimptomatskih posameznikov, prav tako pa bi bilo treba v njej zaostriti zahteve v zvezi z zagotavljanjem informacij bolnikom, evidentiranjem doz in poročanjem o njih pri medicinskih posegih, uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev in razpoložljivostjo naprav za prikaz doz. Opozoriti bi bilo treba, da pojem zdravja v skladu z opredelitvijo Svetovne zdravstvene organizacije zajema fizično, duševno in družbeno dobrobit posameznika in ne le odsotnost bolezni ali slabega počutja.
(29)
Za zagotovitev ustreznega varstva bolnikov med zdravstvenimi radiodiagnostičnimi in radioterapevtskimi posegi sta ključni visoka raven strokovnosti ter jasna opredelitev odgovornosti in nalog za vse zdravstvene delavce. To velja za zdravnike, zobozdravnike in druge zdravstvene delavce, ki so pooblaščeni, da prevzamejo klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost v zdravstvu, medicinske fizike in druge zdravstvene delavce, ki opravljajo praktične vidike medicinskih radioloških posegov, kot so radiološki inženirji in tehnologi v radiodiagnostični medicini, nuklearni medicini in radioterapiji.
(30)
Naključna in nenamerna izpostavljenost v zdravstvu še vedno vzbujata zaskrbljenost. Medtem ko je nadzor po prodaji medicinskih pripomočkov obvezen v skladu z Direktivo 93/42/EGS (14), mora za preprečevanje in spremljanje naključne in nenamerne izpostavljenosti v zdravstvu, če se pojavijo, skrbeti pristojni organ, odgovoren za varstvo pred sevanjem. Zato bi bilo treba poudariti vlogo programov zagotavljanja kakovosti, vključno s študijo tveganj v radioterapiji, da se preprečijo tovrstni primeri; v teh primerih bi morali biti obvezni evidentiranje, poročanje, analiza in korektivni ukrepi.
(31)
V veterini se ionizirajoče sevanje vse bolj uporablja za slikanje živali, pogosto pa se pri tem uporablja rabljena oprema iz zdravstvenega sektorja. Tveganje za visoko poklicno izpostavljenost in izpostavljenost spremljevalcev je še posebej visoko zlasti pri velikih živalih ali dajanju radiofarmakov živalim. Zato je potrebna določba o ustrezni obveščenosti in izobraževanju veterinarjev in njihovega osebja.
(32)
Tako imenovana "medicinsko-pravna" izpostavljenost iz Direktive 97/43/Euratom je zdaj jasno opredeljena kot namerna izpostavljenost posameznikov za nezdravstvene namene ali "izpostavljenost nemedicinskemu slikanju". Tovrstne dejavnosti je treba ustrezno regulativno nadzorovati, upravičiti pa bi jih bilo treba podobno kot izpostavljenosti v zdravstvu. Vendar je za preglede z medicinsko radiološko opremo na eni strani in preglede, pri katerih se takšna oprema ne uporablja, na drugi strani potreben drugačen pristop. Na splošno bi se morale uporabljati letne mejne doze in ustrezne ograde za izpostavljenost prebivalstva.
(33)
Za določene dejavnosti, ki vključujejo nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja, bi države članice morale vzpostaviti sistem regulativnega nadzora ali pa nekatere dejavnosti prepovedati.
(34)
Ker se za potrošniških proizvode uporablja načelo varstva pred sevanjem, je potreben regulativni nadzor dejavnosti, ki se mora začeti že v fazi načrtovanja in proizvodnje proizvodov ali uvoza teh proizvodov. Zato bi bilo treba zakonsko urediti izdelavo ali uvoz potrošniških proizvodov, uvesti pa bi bilo treba tudi posebne postopke, da bi bilo mogoče pravočasno upravičiti predvideno uporabo potrošniških proizvodov in preveriti, ali se ta uporaba lahko izvzame iz regulativnega nadzora. Čeprav bi tako oceno morala opraviti država članica, v kateri se te dejavnosti izvajajo, bi morale države članice obvestiti druga drugo, da bi lahko zadevno podjetje zaprosile za ustrezne informacije in opravile oceno same.
(35)
Namerno dodajanje radioaktivnih snovi določenim kategorijam potrošniških proizvodov bi moralo ostati prepovedano, vendar je treba pojasniti, da se ta prepoved uporablja tudi za aktivacijo takšnih proizvodov z obsevanjem, in sicer brez poseganja v veljavno zakonodajo, kot je Direktiva 1999/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15).
(36)
Države članice bi morale imeti koristi od uporabe stopnjevalnega pristopa k regulativnemu nadzoru, ki bi moral biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki je posledica dejavnosti, in vplivom, ki ga regulativni nadzor lahko ima na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljšanje varnosti objektov.
(37)
Koristno je imeti enake vrednosti koncentracije aktivnosti tako za izvzetje dejavnosti iz regulativnega nadzora kot za odpravo nadzora nad materiali iz dovoljenih dejavnosti. Po temeljitem pregledu je bilo ugotovljeno, da je mogoče vrednosti, priporočene v publikaciji MAAE z naslovom Uporaba konceptov izključitve, izvzetja in odprave nadzora (16), uporabiti tako kot privzete vrednosti za izvzetje, ki nadomeščajo vrednosti koncentracije aktivnosti, določene v Prilogi I k Direktivi 96/29/Euratom, ter kot splošne nivoje za odpravo nadzora, ki nadomeščajo vrednosti, priporočene publikaciji Komisije Varstvo pred sevanjem št. 122 (17).
(38)
Državam članicam bi moralo biti za nekatere dejavnosti, ki vključujejo aktivnosti, ki presegajo vrednosti za izvzetje, mogoče, da odobrijo posebno izvzetje iz obveznosti dovoljenja.
(39)
Posebni nivoji za odpravo nadzora ter ustrezna navodila Skupnosti (18) ostajajo pomembna orodja za ravnanje z velikimi količinami materiala, ki nastanejo pri demontaži odobrenih objektov.
(40)
Države članice bi morale zagotoviti, da so zunanji delavci deležni enakega varstva kot izpostavljeni delavci, zaposleni v podjetju, ki opravlja dejavnosti, ki vključujejo vire sevanja. Razširiti bi bilo treba posebne ureditve za zunanje delavce iz Direktive 90/641/Euratom, da bi vključevale tudi delo na nadzorovanih območjih.
(41)
Kar zadeva upravljanje izpostavljenosti ob izrednem dogodku, bi bilo treba sedanji pristop, ki temelji na intervencijskih nivojih, nadomestiti s celovitejšim sistemom, ki zajema oceno morebitnih izpostavljenosti ob izrednem dogodku, splošni sistem ravnanja ob izrednem dogodku, načrte za odziv na izredne dogodke in vnaprej oblikovane strategije za ravnanje ob vsakem predvidenem dogodku.
(42)
Uvedba referenčnih nivojev pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku in obstoječih izpostavljenostih zagotavlja varstvo posameznika in upoštevanje drugih družbenih meril na enak način, kot se zagotavlja z mejnimi dozami in doznimi ogradami pri načrtovani izpostavljenosti.
(43)
Za učinkovito ravnanje v primeru izrednega dogodka s čezmejnimi posledicami je potrebno okrepljeno sodelovanje med državami članicami pri načrtovanju in odzivanju ob izrednem dogodku.
(44)
Z Odločbo Sveta 87/600/Euratom (19) je določena nujna izmenjava informacij med državami članicami in Komisijo v primeru izrednega dogodka, treba pa bi bilo urediti tudi izmenjavo informacij, ki presega področje uporabe te direktive, da bi omogočili sodelovanje z vsemi državami članicami in tretjimi državami, na katere bi se izredni dogodek lahko razširil ali za katere obstaja verjetnost, da bi jih ta dogodek prizadel.
(45)
Za novo Publikacijo ICRP št. 103 je MAAE skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo, Organizacijo za prehrano in kmetijstvo, Mednarodno organizacijo dela, Agencijo za jedrsko energijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ter Vseameriško zdravstveno organizacijo revidirala mednarodne temeljne varnostne standarde, Komisija pa je MAAE uradno obvestila o svoji odločitvi z dne 6. avgusta 2012, da bo v imenu Evropske skupnosti za atomsko energijo sopredlagateljica tega dokumenta.
(46)
Pojasniti je treba vloge in obveznosti nacionalnih služb in strokovnjakov, ki sodelujejo pri zagotavljanju visokostrokovnega upravljanja tehničnih in praktičnih vidikov varstva pred sevanjem. V tej direktivi bi bilo treba jasno razlikovati med različnimi vlogami in odgovornostmi služb in izvedencev brez poseganja v nacionalne okvire, ki omogočajo združevanje odgovornosti ali dodelitev odgovornosti imenovanim izvedencem za posebne tehnične ali praktične naloge na področju varstva pred sevanjem.
(47)
S priporočilom Komisije 2004/2/Euratom (20) so bile uvedene standardizirane informacije za sporočanje podatkov o izpustih iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo ter prenos podatkov Komisiji v skladu s členom 36 Pogodbe Euratom.
(48)
Države članice bi morale določiti natančne zahteve za izdajo dovoljenj za izpust in nadzor izpustov. Sporočanje podatkov pristojnemu organu o izpustih iz jedrskih elektrarn in obratov za predelavo bi moralo temeljiti na standardiziranih informacijah.
(49)
Člen 35 Pogodbe Euratom določa, da države članice zagotovijo ustrezen program za nadzor stopnje radioaktivnosti okolja. Člen 36 Pogodbe Euratom določa, da države članice Komisiji poročajo o takšnem nadzoru. Zahteve glede poročanja iz člena 36 Pogodbe Euratom je Komisija pojasnila v Priporočilu 2000/473/Euratom (21).
(50)
V Uredbi Sveta (EU) št. 333/2011 (22) so določena merila za to, kdaj določene vrste odpadnih kovin v skladu z Direktivo 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih (23) prenehajo biti odpadek. Sprejeti je treba ukrepe, s katerimi bi preprečili naključno taljenje virov neznanega izvora in zagotovili, da kovine, izpuščene iz jedrskih objektov, na primer med razgradnjo teh objektov, izpolnjujejo merila za odpravo nadzora.
(51)
Direktivo 2003/122/Euratom je treba spremeniti, da se razširi nekatere zahteve, da bi vključevale vse radioaktivne vire. Težave v zvezi z viri neznanega izvora še vedno niso odpravljene, bilo pa je tudi več znatnih primerov uvoza kontaminiranih kovin iz tretjih držav. Zato bi bilo treba uvesti zahtevo za obveščanje o incidentih, povezanih z viri neznanega izvora ali kontaminiranimi kovinami. Treba je tudi uskladiti ravni, nad katerimi se vir šteje za visokoaktivni zaprti vir, z ravnmi, ki jih je določila MAAE.
(52)
Člen 106a(3) Pogodbe Euratom določa, da zakonodaja, sprejeta na podlagi določb Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije ne bi smela odstopati od določb te direktive, zato bi se posledično morali uporabljati načeli upravičenosti in optimizacije, zlasti za medicinske naprave in gradbene proizvode, za katere se uporablja oznaka CE.
(53)
Države članice so se v skupni politični izjavi držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011 zavezale, da bodo uradnemu obvestilu o ukrepih za prenos v upravičenih primerih priložile en ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med elementi direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. V primeru te direktive je prenos takih dokumentov upravičen.
(54)
Direktivo 96/29/Euratom ter direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom, ki dopolnjujejo Direktivo 96/29/Euratom, bi bilo treba razveljaviti -
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE I
PREDMET UREJANJA IN PODROČJE UPORABE
Člen 1
Predmet urejanja
S to direktivo se določijo enotni temeljni varnostni standardi za varstvo zdravja posameznikov, deležnih poklicne izpostavljenosti, izpostavljenosti prebivalstva in izpostavljenosti v zdravstvu, pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za kakršno koli načrtovano in obstoječo izpostavljenost ter izpostavljenost ob izrednem dogodku, pri kateri obstaja tveganje zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki ga zaradi dolgoročnega varstva zdravja ljudi ne smemo zanemariti s stališča varstva pred sevanjem.
2. Ta direktiva se uporablja zlasti za:
(a)
proizvodnjo, pridobivanje, predelavo, odlaganje, uporabo, skladiščenje, hrambo, prevoz, uvoz v Skupnost in izvoz iz nje radioaktivnega materiala ter ravnanje z njim;
(b)
proizvodnjo in delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje in vsebuje sestavne dele, delujoče pri napetosti, višji od petih kilovoltov (kV);
(c)
človekove aktivnosti, ki vključujejo prisotnost naravnih virov sevanja, katerih posledica je pomembno povečanje izpostavljenosti delavcev ali posameznikov iz prebivalstva, zlasti:
(i)
upravljanje zračnih in vesoljskih plovil, kar zadeva izpostavljenost posadke;
(ii)
predelavo materialov, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide;
(d)
izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva radonu v zaprtih prostorih, zunanjo izpostavljenost sevanju iz gradbenih materialov in primere trajne izpostavljenosti, ki so posledica izrednih dogodkov ali pretekle človekove aktivnosti;
(e)
pripravljenost in načrtovanje odzivanja na izpostavljenost ob izrednem dogodku ter upravljanje teh primerov, za katere se šteje, da upravičujejo ukrepe za varstvo zdravja posameznikov iz prebivalstva ali delavcev.
Člen 3
Izključitev iz področja uporabe
Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
izpostavljenost naravni stopnji sevanja, kot so radionuklidi v človeškem telesu in kozmično sevanje na površini tal;
(b)
izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva ali delavcev, razen zračne ali vesoljske posadke, kozmičnemu sevanju med letom ali v vesolju;
(c)
nadtalno izpostavljenost sevanju radionuklidov, ki se nahajajo v nedotaknjeni zemeljski skorji.
POGLAVJE II
OPREDELITEV POJMOV
Člen 4
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(1)
"Absorbirana doza" (D) pomeni energijo, absorbirano na enoto mase,
pri čemer je:
povprečna energija, ki jo ionizirajoče sevanje odda snovi v nekem prostorninskem elementu,
dm
masa snovi v tem prostorninskem elementu.
V tej direktivi absorbirana doza pomeni dozo, povprečeno na posamezno tkivo ali organ. Enota za absorbirano dozo je gray (Gy), pri čemer je en gray enak enemu joulu na kilogram: ;
(2)
"pospeševalnik" pomeni napravo ali objekt, v katerem pospešujejo delce, ki oddajajo ionizirajoče sevanje z energijo, večjo od 1 megaelektronvolta (MeV);
(3)
"naključna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost posameznikov, razen reševalnega osebja, zaradi nesreče;
(4)
"aktivacija" pomeni postopek, pri katerem se stabilni nuklid z obsevanjm z delci ali visoko energijskimi fotoni spremeni v radionuklid;
(5)
"aktivnost" (A) pomeni aktivnost količine radionuklida v določenem energijskem stanju v danem trenutku. Je kvocient dN in dt, kadar je dN pričakovana vrednost števila jedrskih transformacij iz tega energijskega stanja v časovnem intervalu dt.
Enota za aktivnost je becquerel (Bq);
(6)
"praktikant" pomeni osebo, ki se v okviru podjetja usposablja ali uči za opravljanje posebnih strokovnih opravil;
(7)
"izdaja dovoljenja" pomeni registracijo ali licenciranje dejavnosti;
(8)
"becquerel (Bq)" je posebno ime za enoto aktivnosti. En becquerel je enak eni jedrski transformaciji na sekundo:
;
(9)
"gradbeni material" pomeni vsak gradbeni proizvod, namenjen trajni vgradnji v gradbeni objekt ali njegove dele, od katerega lastnosti je odvisno, kakšna bo izpostavljenost oseb ionizirajočemu sevanju v gradbenem objektu;
(10)
"posamezniki, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov" pomeni posameznike, ki se zavestno in prostovoljno izpostavljajo ionizirajočemu sevanju, ko pomagajo (zunaj okvira svojega poklica) pri negi in oskrbi za udobje posameznikov, ki so ali so bili izpostavljeni ionizirajočemu sevanju v zdravstvu;
(11)
"nivoji za odpravo nadzora" pomeni vrednosti, ki jih določi pristojni organ ali so določene v nacionalni zakonodaji in so izražene s koncentracijo aktivnosti, pri kateri ali pod katero so materiali, izvirajoči iz katere koli dejavnosti, za katero se zahteva priglasitev ali odobritev, lahko izvzeti iz zahtev te direktive;
(12)
"klinična presoja" pomeni sistematično preučitev ali pregled medicinskih radioloških posegov, katerega namen je izboljšanje kakovosti in rezultata oskrbe bolnika s strukturiranim pregledom, v katerem se medicinski radiološki posegi in rezultati primerjajo z dogovorjenimi standardi za dobre medicinske radiološke posege, s spremembo posegov, kadar je to ustrezno, in uporabo novih standardov, če je to potrebno;
(13)
"klinična odgovornost" pomeni odgovornost izvajalca za posamezno izpostavljenost v zdravstvu, zlasti za upravičenje; optimizacijo; klinično oceno izida; sodelovanje z drugimi specialisti in osebjem, kakor je ustrezno, v zvezi s praktičnimi vidiki medicinskih radioloških posegov; pridobivanje informacij o predhodnih pregledih, če je to primerno; zagotavljanje obstoječih informacij o medicinskih radioloških posegih in/ali evidenc drugim izvajalcem in/ali po potrebi napotnim zdravnikom ter obveščanje bolnikov in drugih prizadetih posameznikov, kakor je ustrezno, o tveganju zaradi ionizirajočega sevanja;
(14)
"predvidena efektivna doza" (E(τ)) je vsota predvidenih ekvivalentnih doz po organih ali tkivih HT (τ) zaradi vnosa, vsake pomnožene z ustreznim tkivnim utežnim faktorjem wT. Določena je z:
Pri določanju E(τ) je τ obdobje integriranja, izraženo v številu let. Zaradi uskladitve z mejnimi dozami, določenimi v tej direktivi, je τobdobje 50 let po vnosu za odrasle in obdobje do starosti 70 let za dojenčke in otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sievert (Sv);
(15)
"predvidena ekvivalentna doza" (HT (τ)) pomeni integral hitrosti ekvivalentne doze v tkivu ali organu T po času (t), ki jo bo posameznik prejel zaradi vnosa.
Izražena je kot:
za vnos v času t0, pri čemer je
-
ustrezna hitrost ekvivalentne doze (v organu ali tkivu T) v času t,
-
τ
je obdobje integriranja.
Pri določanju HT(τ) je τ obdobje integriranja, izraženo v številu let. Zaradi uskladitve z mejnimi dozami, določenimi v tej direktivi, je τobdobje 50 let za odrasle in obdobje do starosti 70 let za dojenčke in otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sievert (Sv);
(16)
"pristojni organ" pomeni organ ali sistem organov, ki jih kot pravno pristojne za namene te direktive imenujejo države članice;
(17)
"potrošniški proizvod" pomeni napravo ali proizvod, v katerega je en ali več radionuklidov namerno vgrajenih ali so ti nastali z aktivacijo, ali napravo ali proizvod, ki ustvarja ionizirajoče sevanje in ki ga je mogoče prodati ali dati na voljo posameznikom iz prebivalstva brez posebnega nadzora ali regulativnega nadzora po prodaji;
(18)
"kontaminacija" pomeni nenamerno ali neželeno prisotnost radioaktivnih snovi na površinah, v trdnih, tekočih ali plinskih snoveh ali na človeškem telesu;
(19)
"kontrolirano območje" pomeni območje, za katero veljajo posebni predpisi za varstvo pred ionizirajočim sevanjem ali preprečevanje širjenja radioaktivne kontaminacije in do katerega je dostop kontroliran;
(20)
"diagnostični referenčni nivoji" pomeni nivoje doz pri radiodiagnostičnih posegih v zdravstvu ali interventni radiologiji ali, v primeru radiofarmakov, nivoje aktivnosti pri standardnih preiskavah za skupine bolnikov standardnih velikosti ali standardne fantome za običajne vrste medicinske opreme;
(21)
"vir, ki se ne uporablja več" pomeni zaprti vir sevanja, ki se ne uporablja več ali naj se ne bi več uporabljal za dejavnost, za katero je bilo izdano dovoljenje, vendar zanj še vedno velja, da je treba z njim ravnati varno;
(22)
"dozna ograda" pomeni omejitev, določeno kot predvidena zgornja meja posameznih doz, ki se uporabljajo za določitev razpona možnosti, upoštevanih v procesu optimizacije za zadevni vir sevanja pri načrtovani izpostavljenosti;
(23)
"mejna doza" pomeni vrednost efektivne doze (predvidene efektivne doze, če je ustrezno) ali ekvivalentne doze v določenem obdobju, ki pri posamezniku ne sme biti presežena;
(24)
"služba za dozimetrijo" pomeni organ ali posameznika, ki je pristojen za umerjanje, odčitavanje ali interpretacijo naprav za osebno dozimetrijo ali za merjenje radioaktivnosti v človekovem telesu ali v bioloških vzorcih ali za oceno doz in katerega delovanje v tem smislu odobri pristojni organ;
(25)
"efektivna doza" (E) pomeni vsoto uteženih ekvivalentnih doz po vseh tkivih in organih telesa zaradi notranje in zunanje izpostavljenosti. Izražena je z:
pri čemer je:
DT,R
povprečje absorbirane doze zaradi sevanja R na tkivo ali organ T,
wR
utežni faktor sevanja in
wT
tkivni utežni faktor za tkivo ali organ T.
Vrednosti za wT in wR so navedene v Prilogi II. Enota za efektivno dozo je sievert (Sv);
(26)
"izredni dogodek" pomeni neobičajne razmere ali dogodek, ki zahteva takojšnje ukrepanje zaradi blažitve resnih škodljivih posledic za zdravje in varnost ljudi, kakovost življenja, lastnino ali okolje ali resne nevarnosti, ki bi povzročila takšne resne škodljive posledice;
(27)
"izpostavljenost ob izrednem dogodku" pomeni izpostavljenost zaradi izrednega dogodka;
(28)
"sistem ravnanja ob izrednem dogodku" pomeni pravni ali upravni okvir, ki določa odgovornosti za pripravljenost in odzivanje na izredne dogodke ter ureditve glede sprejemanja odločitev v primeru izpostavljenosti ob izrednem dogodku;
(29)
"poklicna izpostavljenost ob izrednem dogodku" pomeni izpostavljenost, ki ji je ob izrednem dogodku izpostavljeno reševalno osebje;
(30)
"načrt za odziv na izredne dogodke" pomeni ureditve za načrtovanje ustreznega odzivanja v primeru izpostavljenosti ob izrednem dogodku na podlagi predvidenih dogodkov in povezanih scenarijev;
(31)
"reševalno osebje" pomeni vsako osebo, ki ima vnaprej opredeljeno vlogo ob izrednem dogodku in je lahko izpostavljena med odzivanjem na izredni dogodek;
(32)
"nadzor okolja" pomeni merjenje hitrosti zunanjih doz zaradi radioaktivnih snovi v okolju ali merjenje koncentracij radionuklidov v različnih prvinah okolja;
(33)
"ekvivalentna doza" (HT) pomeni absorbirano dozo v tkivu ali organu T, uteženo glede na vrsto in kakovost sevanja R. Izražena je kot:
,
pri čemer je:
DT,R
povprečje absorbirane doze zaradi sevanja R na tkivo ali organ T,
wR
utežni faktor sevanja.
Kadar je polje sevanja sestavljeno iz vrst in energij sevanja z različnimi vrednostmi wR, je skupna ekvivalentna doza HT izražena kot:
Vrednosti za wR so navedene v delu A Priloge IA. Enota za ekvivalentno dozo je sievert (Sv);
(34)
"raven izvzetja" pomeni vrednost, ki jo določi pristojni organ ali je določena z zakonodajo in je izražena s koncentracijo aktivnosti ali skupno aktivnostjo, pri kateri ali pod katero se za vir sevanja ne zahteva priglasitev ali odobritev;
(35)
"obstoječa izpostavljenost" pomeni izpostavljenost, ki že obstaja, ko je treba sprejeti odločitev o njenem nadzoru, in ki ne zahteva ali ne zahteva več izvajanja nujnih ukrepov;
(36)
"izpostavljeni delavec" pomeni osebo, bodisi samozaposleno osebo bodisi osebo, ki dela za delodajalca in ki je zaradi dejavnosti na delovnem mestu, ki jo ureja ta direktiva, izpostavljena sevanju in za katero je verjetno, da bo prejela večjo dozo od katere od mejnih doz za izpostavljenost prebivalstva;
(37)
"izpostavljenost" pomeni dejanje izpostavljanja ali stanje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, katerega vir je zunaj telesa (zunanja izpostavljenost) ali znotraj telesa (notranja izpostavljenost);
(38)
"okončine" pomeni roke, podlahti, stopala in gležnje;
(39)
"škoda za zdravje" pomeni zmanjšanje dolžine in kakovosti življenja, ki se pokaže pri prebivalstvu po izpostavljenosti, in vključuje škodo zaradi učinkov na tkivo, raka in resnih genskih okvar;
(40)
"presejanje" pomeni postopek uporabe medicinskih radioloških objektov za zgodnje odkrivanje bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva;
(41)
"visokoaktivni zaprti vir sevanja" pomeni zaprti vir, v katerem je aktivnost vsebovanega radionuklida enaka ustrezni vrednosti aktivnosti, ki je določena v Prilogi II, ali višja od nje;
(42)
"škoda za zdravje posameznika" pomeni klinično ugotovljive škodljive učinke ionizirajočih sevanj pri posameznikih ali njihovih potomcih, ki se pojavijo takoj ali z zakasnitvijo in v slednjem primeru pomenijo bolj verjetnost kakor gotovost pojava;
(43)
"inšpekcijski pregled" pomeni preiskavo s strani vsakega pristojnega organa ali v njegovem imenu, da se preveri izpolnjevanje nacionalnih pravnih zahtev;
(44)
"vnos" pomeni skupno aktivnost radionuklida, ki pride v telo iz zunanjega okolja;
(45)
"interventna radiologija" pomeni uporabo rentgenskega slikanja, da se olajša uvajanje in usmerjanje naprav v telesu, ki so namenjene diagnosticiranju ali zdravljenju;
(46)
"ionizirajoče sevanje" pomeni energijo, preneseno v obliki delcev ali elektromagnetnih valov z valovno dolžino 100 nanometrov ali manj (frekvenca 3 × 1015 Hz ali več), ki lahko posredno ali neposredno proizvaja ione;
(47)
"licenca" pomeni dovoljenje v obliki dokumenta, ki ga podeli pristojni organ, za opravljanje dejavnosti v skladu s posebnimi pogoji iz licence iz tega dokumenta;
(48)
"izpostavljenost v zdravstvu" pomeni izpostavljenost bolnikov ali asimptomatskih posameznikov kot del njihovega zdravstvenega ali zobozdravstvenega diagnosticiranja ali zdravljenja, ki je namenjeno izboljšanju njihovega zdravja, ter izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, ter prostovoljcev pri medicinskih ali biomedicinskih raziskavah;
(49)
"izvedenec medicinske fizike" pomeni posameznika ali skupino posameznikov, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko deluje oziroma svetuje glede fizike sevanja, ki se uporablja za izpostavljenost v zdravstvu, čigar delovanje v tem smislu odobri pristojni organ;
(50)
"medicinsko radiološki" pomeni nanašajoč se na radiodiagnostične in radioterapevtske posege ter interventno radiologijo ali drugo medicinsko uporabo ionizirajočega sevanja za namene načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja;
(51)
"medicinski radiološki objekt" pomeni objekt, v katerem se izvajajo medicinski radiološki posegi;
(52)
"medicinski radiološki poseg" pomeni vsak poseg, ki povzroča izpostavljenost v zdravstvu;
(53)
"posamezniki iz prebivalstva" pomeni posameznike, ki so lahko deležni sevanja, ki mu je izpostavljeno prebivalstvo;
(54)
"naravni vir sevanja" pomeni vir ionizirajočega sevanja naravnega zemeljskega ali kozmičnega izvora;
(55)
"izpostavljenost nemedicinskemu slikanju" pomeni vsako namerno izpostavljenost ljudi za namene slikanja, pri čemer prvotni namen za izpostavljenost ni zagotavljanje koristi za zdravje izpostavljenemu posamezniku;
(56)
"običajna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost, ki se po pričakovanjih pojavi pri običajnih delovnih pogojih objekta ali aktivnosti (vključno z vzdrževanjem, inšpekcijskim pregledom, razgradnjo), vključno z manjšimi nezgodami, ki jih je mogoče nadzorovati, tj. med normalnim obratovanjem in pričakovanimi obratovalnimi dogodki;
(57)
"priglasitev" pomeni predložitev informacij pristojnemu organu, da se ga obvesti o nameri opravljanja dejavnosti, ki je zajeta v področje uporabe te direktive;
(58)
"poklicna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost delavcev, praktikantov in študentov med njihovim delom;
(59)
"zdravstvena služba medicine dela" pomeni zdravstvenega strokovnega delavca ali organ, ki je pristojen za zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev in katerega delovanje v tem smislu odobri pristojni organ;
(60)
"vir neznanega izvora" pomeni radioaktivni vir, ki ni niti izvzet iz regulativnega nadzora niti ni pod regulativnim nadzorom, npr. zato, ker ni bil nikoli pod regulativnim nadzorom, ali zato, ker je bil opuščen, izgubljen, založen, ukraden ali drugače prenesen brez ustreznega dovoljenja;
(61)
"zunanji delavec" pomeni vsakega izpostavljenega delavca, ki ni zaposlen v podjetju, odgovornem za nadzorovana in kontrolirana območja, ampak opravlja dejavnosti na teh območjih, vključno s praktikanti in študenti;
(62)
"načrtovana izpostavljenost" pomeni izpostavljenost zaradi načrtovane uporabe vira sevanja ali zaradi človekove aktivnosti, ki spreminjajo poti izpostavljenosti in s tem povzročajo izpostavljenost ali potencialno izpostavljenost ljudi ali okolja. Načrtovana izpostavljenost lahko vključuje tako običajno kot potencialno izpostavljenost;
(63)
"potencialna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost, ki je ni mogoče z gotovostjo napovedati, je pa verjetno, da se bo zgodila zaradi dogodka ali niza dogodkov, vključno z okvarami opreme in operativnimi napakami;
(64)
"praktični vidiki posegov z izpostavljenostjo v zdravstvu" pomeni praktično izpostavljanje v zdravstvu in vse spremljajoče vidike, vključno z ravnanjem in uporabo medicinske radiološke opreme, oceno tehničnih in fizikalnih parametrov, vključno z dozami sevanja, umerjanjem in vzdrževanjem opreme, pripravo in aplikacijo radiofarmakov ter obdelavo podob;
(65)
"dejavnost" pomeni človekovo aktivnost, zaradi katere se lahko poveča izpostavljenosti posameznikov sevanju iz vira sevanja ter se obravnava kot načrtovana izpostavljenost;
(66)
"izvajalec" pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je pooblaščen, da prevzame klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost sevanju v zdravstvu v skladu z nacionalnimi zahtevami;
(67)
"predelava" pomeni kemično ali fizično obdelavo radioaktivnega materiala, vključno z izkopavanjem, pretvorbo, bogatenjem cepljivega ali oplodnega jedrskega materiala ter ponovno predelavo izrabljenega goriva;
(68)
"zaščitni ukrepi" pomeni ukrepe, razen sanacijskih ukrepov, namenjene preprečevanju ali zmanjševanju doz, ki bi bile sicer prejete pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku ali obstoječi izpostavljenosti;
(69)
"izpostavljenost prebivalstva" pomeni izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva, razen vsake oblike poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti v zdravstvu;
(70)
"zagotavljanje kakovosti" pomeni vse načrtovane in sistematične ukrepe, s katerimi se v zadostni meri zagotovi, da bodo sestava, sistem, njegovi sestavni deli ali postopek izvedeni zadovoljivo in v skladu z dogovorjenimi standardi. Preverjanje kakovosti je del sistema zagotavljanja kakovosti;
(71)
"preverjanje kakovosti" pomeni vrsto postopkov (načrtovanje, usklajevanje, izvajanje), namenjenih vzdrževanju ali izboljšanju kakovosti. Obsega nadzor, ocenjevanje in vzdrževanje zahtevanih ravni vseh značilnosti delovanja opreme, ki jih je mogoče opredeliti, meriti in nadzirati;
(72)
"generator sevanja" pomeni napravo, ki lahko proizvaja ionizirajoče sevanje, kot so rentgenski žarki, nevtroni, elektroni ali drugi naelektreni delci;
(73)
"izvedenec za varstvo pred sevanjem" pomeni posameznika ali, če je tako določeno v nacionalni zakonodaji, skupino posameznikov, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje za svetovanje glede varstva pred sevanjem, da se zagotovi učinkovito varstvo posameznikov, in katere kompetence v tem smislu odobri pristojni organ;
(74)
"uradnik za varstvo pred sevanjem" pomeni posameznika, ki je za posamezno vrsto dejavnosti strokovno usposobljen na področju varstva pred sevanjem zaradi nadzora ali izvajanja ureditev za varstvo pred sevanjem;
(75)
"vir sevanja" pomeni entiteto, ki lahko povzroči izpostavljenost sevanju, npr. z oddajanjem ionizirajočega sevanja ali sproščanjem radioaktivnega materiala;
(76)
"radioaktivni material" pomeni material, ki vsebuje radioaktivne snovi;
(77)
"radioaktivni vir" pomeni vir sevanja, ki vsebuje radioaktivni material za namen izrabe njegove radioaktivnosti;
(78)
"radioaktivna snov" pomeni vsako snov, ki vsebuje enega ali več radionuklidov, katerih aktivnosti ali koncentracije aktivnosti ne moremo zanemariti s stališča varstva pred sevanji;
(79)
"radioaktivni odpadek" pomeni radioaktivni material v plinastem, tekočem ali trdnem stanju, za katerega država članica oziroma pravna ali fizična oseba, katere odločitev država članica sprejme, nadaljnje uporabe ni predvidela in ki ga pristojni regulativni organ v skladu z zakonodajnim in regulativni okvirom države članice ureja kot radioaktivni odpadek;
(80)
"radiodiagnostični" pomeni nanašajoč se na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologijo v dentalni medicini;
(81)
"radioterapevtski" pomeni nanašajoč se na radioterapijo, vključno z nuklearno medicino, za terapevtske namene;
(82)
"radon" pomeni radionuklid Rn-222 in njegove potomce, kot je ustrezno;
(83)
"izpostavljenost radonu" pomeni izpostavljenost potomcem radona;
(84)
"referenčni nivo" pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku ali obstoječi izpostavljenosti pomeni nivo efektivne ali ekvivalentne doze ali koncentracije aktivnosti, nad katerim velja, da je neprimerno dovoliti pojav izpostavljenosti kot rezultat tega primera izpostavljenosti, čeprav to ni meja, ki ne sme biti presežena;
(85)
"napotni zdravnik" pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je pooblaščen, da v skladu z nacionalnimi zahtevami napoti posameznike k izvajalcu na medicinski radiološki poseg;
(86)
"registracija" pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ v obliki dokumenta ali ki se podeli v skladu z nacionalno zakonodajo po poenostavljenem postopku, za opravljanje dejavnosti v skladu s pogoji, določenimi v nacionalni zakonodaji ali pogoji, ki jih za to vrsto ali razred dejavnosti določi pristojni organ;
(87)
"regulativni nadzor" pomeni vsako obliko nadzora ali urejanja človekovih aktivnosti zaradi uveljavljanja zahtev varstva pred sevanjem;
(88)
"sanacijski ukrepi" pomeni odstranitev vira sevanja ali zmanjšanje njegove jakosti (v smislu aktivnosti ali količine) ali prekinitev poti izpostavljenosti ali zmanjšanje njihovega učinka za namene preprečevanja ali zmanjševanja doz, ki bi sicer lahko bile prejete zaradi obstoječe izpostavljenosti;
(89)
"reprezentativna oseba" pomeni posameznika, ki prejme dozo, ki je reprezentativna za tiste posameznike iz prebivalstva, ki so bolj izpostavljeni sevanju, razen posameznikov z ekstremnimi ali redkimi navadami;
(90)
"zaprti vir" pomeni radioaktivni vir, v katerem je radioaktivni material trajno zaprt v kapsuli ali vgrajen v trdno obliko, da se pri normalnih okoliščinah uporabe prepreči kakršna koli razpršitev radioaktivnih snovi;
(91)
"sievert" (Sv) je posebni naziv za enoto ekvivalentne ali efektivne doze. En sievert je enak enemu joulu na kilogram:
;
(92)
"skladiščenje" pomeni hranjenje radioaktivnega materiala, vključno z izrabljenim gorivom, radioaktivnega vira ali radioaktivnih odpadkov v objektu z namenom njihovega naknadnega prenosa;
(93)
"nadzorovano območje" pomeni območje, ki je nadzorovano z namenom varstva pred ionizirajočim sevanjem;
(94)
"vsebnik vira" pomeni skupek sestavnih delov, ki je namenjen za zadrževanje zaprtega vira, kadar ta ni sestavni del vira, ampak je namenjen zaščiti vira med njegovim prevozom in ravnanjem z njim;
(95)
"vesoljsko plovilo" je vozilo s posadko, izdelano za delovanje nad 100 km nadmorske višine;
(96)
"standardne vrednosti in razmerja" pomeni vrednosti in razmerja, priporočena v poglavjih 4 in 5 Publikacije ICRP št. 116 za oceno doz iz zunanje izpostavljenosti in poglavju 1 Publikacije ICRP št. 119 za oceno doz iz notranje izpostavljenosti, vključno s posodobitvami, ki so jih odobrile države članice. Države članice lahko odobrijo uporabo posebnih metod v določenih primerih, ki se nanašajo na fizikalno-kemijske lastnosti radionuklida ali druge značilnosti izpostavljenosti ali izpostavljenega posameznika;
(97)
"toron" pomeni radionuklid Rn-220 in njegove potomce, kot je ustrezno;
(98)
"podjetje" pomeni fizično ali pravno osebo, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo zakonsko odgovorna za opravljanje dejavnosti ali vir sevanja (vključno s primeri, v katerih lastnik ali imetnik vira sevanja ne izvaja zadevnih človekovih aktivnosti);
(99)
"nenamerna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost v zdravstvu, ki se bistveno razlikuje od izpostavljenosti v zdravstvu za določen namen.
POGLAVJE III
SISTEM VARSTVA PRED SEVANJEM
Člen 5
Splošna načela varstva pred sevanjem
Države članice določijo pravne zahteve in ustrezen režim regulativnega nadzora, ki za vse primere izpostavljenosti zagotavljajo sistem varstva pred sevanjem na podlagi načel upravičenosti, optimizacije in omejitve doz:
(a)
upravičenost: odločitve o uvedbi dejavnosti so upravičene v smislu, da so sprejete za zagotovitev, da bo korist za posameznika ali družbo, ki jo prinašajo, večja od škode za zdravje, ki jo lahko povzročijo. Odločitve o uvedbi ali spremembi poti izpostavljenosti za obstoječo izpostavljenost in izpostavljenost ob izrednem dogodku so upravičene v smislu, da je od njih več koristi kot škode.
(b)
optimizacija: varstvo posameznikov iz prebivalstva, za katere velja izpostavljenost prebivalstva ali poklicna izpostavljenost, pred sevanjem se optimizira, da bi se jakost posameznih doz, verjetnost izpostavljenosti in število izpostavljenih ljudi ohranili na tako nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči, ob upoštevanju sedanjega tehničnega znanja ter gospodarskih in družbenih dejavnikov. Optimizacija varstva posameznikov, za katere velja izpostavljenost v zdravstvu, se uporablja za jakost posameznih doz in je skladna z medicinskim namenom izpostavljenosti, kot je opisano v členu 56. To načelo se uporablja ne le za efektivne doze, temveč tudi za ekvivalentne doze, kadar je to ustrezno, in sicer kot previdnostni ukrep, da se negotovosti v zvezi s škodo za zdravje ohranijo pod pragom učinkov na tkivo;
(c)
omejitve doz: med načrtovano izpostavljenostjo vsota doz, ki jih prejme posameznik, ne sme presegati mejnih doz, določenih za poklicno izpostavljenost ali izpostavljenost prebivalstva. Mejne doze se ne uporabljajo za izpostavljenost v zdravstvu.
RAZDELEK 1
Orodja za optimizacijo
Člen 6
Dozne ograde za poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu
1. Države članice zagotovijo, da se, kjer je to ustrezno, določijo dozne ograde za namen predvidene optimizacije varstva:
(a)
dozna ograda za poklicno izpostavljenost se določi kot operativno orodje za optimizacijo, ki jo izvaja podjetje pod splošnim nadzorom pristojnega organa. V primeru zunanjih delavcev se dozna ograda določi v sodelovanju med delodajalcem in podjetjem;
(b)
dozna ograda za izpostavljenost prebivalstva se določi za posamezno dozo, ki jo posamezniki iz prebivalstva prejmejo iz načrtovane uporabe določenega vira sevanja. Pristojni organi zagotovijo, da so ograde skladne z mejno dozo za vsoto doz, ki jih isti posameznik prejme iz vseh odobrenih dejavnosti;
(c)
dozne ograde za izpostavljenost v zdravstvu se uporabljajo le za varstvo posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, ter prostovoljcev, ki sodelujejo v medicinskih in biomedicinskih raziskavah.
2. Dozne ograde se določijo glede na posamezne efektivne ali ekvivalentne doze v določenem ustreznem obdobju.
Člen 7
Referenčni nivoji
1. Države članice zagotovijo, da se referenčni nivoji določijo za izpostavljenost ob izrednem dogodku in obstoječo izpostavljenost. Pri optimizaciji varstva se prednostno obravnavajo izpostavljenosti nad referenčnim nivojem; optimizacija varstva se še naprej uveljavlja pod referenčnim nivojem.
2. Vrednosti, izbrane za referenčne nivoje, so odvisne od vrste izpostavljenosti. Pri izbiri referenčnih nivojev se upoštevajo tako zahteve glede varstva pred sevanjem kot družbena merila. Pri določitvi referenčnih nivojev za izpostavljenost prebivalstva se upoštevajo razponi referenčnih nivojev, določeni v Prilogi I.
3. Referenčni nivoji za obstoječo izpostavljenost, ki vključujejo izpostavljenost radonu, se določijo kot koncentracija aktivnosti radona v zraku, kot je za posameznike iz prebivalstva določeno v členu 74, za delavce pa v členu 54.
RAZDELEK 2
Omejitev doz
Člen 8
Starostna meja za izpostavljene delavce
Države članice zagotovijo, da se upoštevanju člena 11(2) osebam, mlajšim od 18 let, ne sme dodeliti nobeno delo, zaradi katerega bi pridobili status izpostavljenega delavca.
Člen 9
Mejne doze za poklicno izpostavljenost
1. Države članice zagotovijo, da se mejne doze za poklicno izpostavljenost uporabljajo za vsoto letnih poklicnih izpostavljenosti, ki jih delavec prejme iz vseh odobrenih dejavnosti, poklicno izpostavljenost radonu na delovnih mestih, ki jo je treba priglasiti v skladu s členom 54(3), in drugo poklicno izpostavljenost, ki izvira iz obstoječe izpostavljenosti, skladno s členom 100(3). Za poklicno izpostavljenost ob izrednem dogodku se uporablja člen 53.
2. Mejna efektivna doza za poklicno izpostavljenost je 20 mSv v katerem koli posameznem letu. Ne glede na to lahko pristojni organ v posebnih primerih ali nekaterih primerih izpostavljenosti, opredeljenih v nacionalni zakonodaji, dovoli višjo efektivno dozo do 50 mSv v posameznem letu, pod pogojem, da povprečna letna doza v katerih koli petih zaporednih letih, vključno z leti, v katerih je bila meja presežena, ne presega 20 mSv.
3. Poleg mejnih efektivnih doz, določenih v odstavku 2, se uporabljajo naslednje mejne ekvivalentne doze:
(a)
mejna ekvivalentna doza za očesno lečo je 20 mSv v posameznem letu ali 100 mSv v katerih koli petih zaporednih letih, pri čemer je najvišja doza v posameznem 50 mSv, kot je določeno v nacionalni zakonodaji;
(b)
mejna ekvivalentna doza za kožo je 500 mSv na leto; ta mejna doza se uporablja za dozo, povprečeno na katero koli površino 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen;
(c)
mejna ekvivalentna doza za okončine je 500 mSv na leto.
Člen 10
Varstvo nosečih in doječih delavk
1. Države članice zagotovijo, da je varstvo nerojenega otroka primerljivo z varstvom posameznikov iz prebivalstva. Takoj ko noseča delavka obvesti podjetje oziroma zunanja delavka delodajalca o svoji nosečnosti, podjetje in delodajalec v skladu z nacionalno zakonodajo noseči delavki zagotovita take razmere za delo, da je ekvivalentna doza za nerojenega otroka tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči, in verjetnost, da bi ta doza presegla 1 mSv vsaj v preostalem obdobju nosečnosti, zelo majhna.
2. Takoj ko delavke podjetje oziroma zunanje delavke delodajalca obvestijo o tem, da dojijo otroka, se je ne zaposli na delovnem mestu, ki vključuje znatno tveganje za vnos radionuklidov ali kontaminacijo telesa.
Člen 11
Mejne doze za praktikante in študente
1. Države članice zagotovijo, da so mejne doze za praktikante, stare 18 let ali več, in študente, stare 18 let ali več, ki morajo med študijem delati z viri sevanja, enake mejnim dozam za poklicno izpostavljenost, določenim v členu 9.
2. Države članice zagotovijo, da je mejna efektivna doza za praktikante, stare med 16 in 18 let, in za študente, stare med 16 in 18 let, ki morajo med študijem delati z viri sevanja, 6 mSv na leto.
3. Poleg mejnih efektivnih doz, določenih v odstavku 2, se uporabljajo naslednje mejne ekvivalentne doze:
(a)
mejna ekvivalentna doza za očesno lečo je 15 mSv na leto;
(b)
mejna ekvivalentna doza za kožo je 150 mSv na leto, povprečena na katero koli površino kože 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen;
(c)
mejna ekvivalentna doza za okončine je 150 mSv na leto.
4. Države članice zagotovijo, da so mejne doze za praktikante in študente, za katere se odstavka 1, 2 in 3 ne uporabljata, enake mejnim dozam za posameznike iz prebivalstva, kot so določene v členu 12.
Člen 12
Mejne doze za izpostavljenost prebivalstva
1. Države članice zagotovijo, da se mejne doze za izpostavljenost prebivalstva uporabljajo za vsoto letnih izpostavljenosti, ki jih posameznik iz prebivalstva prejme iz vseh odobrenih dejavnosti.
2. Države članice mejno efektivno dozo za izpostavljenost prebivalstva določijo pri 1 mSv na leto.
3. Poleg mejne doze iz odstavka 2 se uporabljajo naslednje mejne ekvivalentne doze:
(a)
mejna ekvivalentna doza za očesno lečo je 15 mSv na leto;
(b)
mejna ekvivalentna doza za kožo je 50 mSv na leto, povprečena na katero koli površino kože 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen.
Člen 13
Ocena efektivne in ekvivalentne doze
Za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz se uporabljajo standardne vrednosti in razmerja. Za zunanje sevanje se uporabijo operativne količine, opredeljene v razdelku 2.3 Publikacije ICRP št. 116.
POGLAVJE IV
ZAHTEVE ZA IZOBRAŽEVANJE, USPOSABLJANJE IN OBVEŠČANJE O VARSTVU PRED SEVANJEM
Člen 14
Splošne obveznosti glede izobraževanja, usposabljanja in obveščanja
1. Države članice vzpostavijo ustrezen zakonodajni in upravni okvir, s katerim posameznikom, ki za opravljanje svojih nalog potrebujejo posebna znanja na področju varstva pred sevanjem, zagotovijo primerno izobraževanje, usposabljanje in obveščanje na področju varstva pred sevanjem. Določba o usposabljanju in obveščanju se v besedilu primerno ponovi in dokumentira.
2. Države članice zagotovijo, da se za vrsto dejavnosti sprejmejo ureditve za vzpostavitev izobraževanja, usposabljanja in prekvalifikacije, da se omogoči priznavanje izvedencev za varstvo pred sevanjem in izvedencev medicinske fizike ter služb medicine dela in služb za dozimetrijo.
3. Države članice lahko sprejmejo ureditve za vzpostavitev izobraževanja, usposabljanja in prekvalifikacije, da se omogoči priznavanje izvedencev za varstvo pred sevanjem, kadar je takšno priznavanje določeno z nacionalno zakonodajo.
Člen 15
Usposabljanje in obveščanje izpostavljenih delavcev
1. Države članice od podjetja zahtevajo, da izpostavljene delavce obvesti o:
(a)
tveganjih za zdravje zaradi sevanja, ki je povezano z njihovim delom;
(b)
splošnih postopkih na področju varstva pred sevanjem in varstvenih ukrepih, ki se sprejmejo;
(c)
postopkih na področju varstva pred sevanjem in varstvenimi ukrepi, povezanimi s splošnimi obratovalnimi in delovnimi pogoji dejavnosti in vsako vrsto delovnega mesta ali dela, ki jim je lahko dodeljeno;
(d)
ustreznimi poglavji načrtov za odziv na izredne dogodke in postopki;
(e)
pomembnostjo izpolnjevanja tehničnih, zdravstvenih in upravnih zahtev.
Delodajalec zagotovi, da njegovi zunanji delavci prejmejo zahtevane informacije iz točk (a), (b) in (e).
2. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da izpostavljene delavke seznani s pomembnostjo zgodnje naznanitve nosečnosti zaradi tveganja izpostavljenosti nerojenega otroka.
3. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da izpostavljene delavke seznani s pomembnostjo naznanitve, da nameravajo otroka dojiti, in sicer zaradi tveganja izpostavljenosti doječega otroka po vnosu radionuklidov ali kontaminaciji telesa.
4. Države članice zagotovijo, da podjetje oziroma delodajalec v primeru zunanjih delavcev izpostavljenim delavcem zagotovi ustrezne programe usposabljanja in obveščanja o varstvu pred sevanjem.
5. Poleg obveščanja in usposabljanja o varstvu pred sevanjem iz odstavkov 1, 2, 3 in 4 države članice od podjetja, odgovornega za visokoaktivne zaprte vire, zahtevajo, da zagotovi, da tako usposabljanje vključuje posebne zahteve za varno ravnanje z visokoaktivnimi zaprtimi viri in njihov nadzor, da bi zadevne delavce ustrezno pripravilo na vse dogodke, ki vplivajo na varnost pred sevanjem. Pri obveščanju in usposabljanju se zlasti izpostavijo nujne varnostne zahteve in vključijo posebne informacije o možnih posledicah v primeru neustreznega nadzora nad visokoaktivnimi zaprtimi viri.
Člen 16
Obveščanje in usposabljanje delavcev, potencialno izpostavljenih virom neznanega izvora
1. Države članice zagotovijo, da je vodilni kader objektov, v katerih se zelo verjetno nahajajo ali obdelujejo viri neznanega izvora, vključno z velikimi odlagališči odpadnih kovin in velikimi obrati za predelavo odpadnih kovin, in v pomembnih tranzitnih vozliščih, obveščeni o možnosti izpostavljenosti viru.
2. Države članice vodilni kader objektov iz odstavka 1 spodbujajo, da zagotovi, da so delavci, kadar bi v njihovem obratu lahko bili izpostavljeni viru:
(a)
opremljeni z nasveti ter usposobljeni za vidno odkrivanje virov in njihovih vsebnikov;
(b)
obveščeni o osnovah ionizirajočega sevanja in njegovih učinkih;
(c)
obveščeni in usposobljeni o ukrepih, ki se sprejmejo na kraju pri odkritju ali domnevnem odkritju vira.
Člen 17
Predhodno obveščanje in usposabljanje reševalnega osebja
1. Države članice zagotovijo, da reševalno osebje, ki je določeno v načrtu za odziv na izredne dogodke ali sistemu ravnanja, prejme ustrezne, redno posodobljene informacije o tveganjih za zdravje, ki jih njihovo posredovanje lahko vključuje, in o preventivnih ukrepih, ki se sprejmejo v takšnem primeru. Te informacije upoštevajo številne potencialne izredne dogodke in vrsto posredovanja.
2. Takoj, ko nastopi izredni dogodek, se informacije iz odstavka 1 ustrezno dopolnijo glede na posebne okoliščine.
3. Države članice zagotovijo, da podjetje ali organizacija, odgovorna za varstvo reševalnega osebja, reševalnim delavcem iz odstavka 1 zagotovi ustrezno usposabljanje, kot to določa sistem ravnanja ob izrednih dogodkih iz člena 97. Kadar je ustrezno, to usposabljanje vključuje praktične vaje.
4. Države članice zagotovijo, da podjetje ali organizacija, odgovorna za varstvo reševalnega osebja, reševalnemu osebju poleg usposabljanja za primer izrednega dogodka iz odstavka 3 zagotovi ustrezno usposabljanje in obveščanje o varstvu pred sevanjem.
Člen 18
Izobraževanje, obveščanje in usposabljanje o izpostavljenosti v zdravstvu
1. Države članice zagotovijo, da so izvajalci in posamezniki, ki sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih radioloških posegov, ustrezno izobraženi, obveščeni, teoretično in praktično usposobljeni za izvajanje medicinskih radioloških posegov ter ustrezno usposobljeni na področju varstva pred sevanjem.
Države članice v ta namen pripravijo primerne učne načrte in priznajo ustrezne diplome, potrdila ali formalne kvalifikacije.
2. Posamezniki, vključeni v ustrezne programe usposabljanja, lahko sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih radioloških posegov iz člena 57(2).
3. Države članice zagotovijo nadaljnje izobraževanje in usposabljanje po pridobitvi formalne izobrazbe ter, v posebnem primeru klinične uporabe novih tehnik, usposabljanje o teh tehnikah in ustreznih zahtevah glede varstva pred sevanjem.
4. Države članice spodbujajo vključitev tečaja o varstvu pred sevanjem v osnovni učni načrt zdravstvenih in zobozdravstvenih šol.
POGLAVJE V
UPRAVIČENJE IN REGULATIVNI NADZOR DEJAVNOSTI
RAZDELEK 1
Upravičenje in prepoved dejavnosti
Člen 19
Upravičenje dejavnosti
1. Države članice zagotovijo, da se novi razredi ali vrste dejavnosti, ki povzročajo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, pred odobritvijo upravičijo.
2. Države članice preučijo možnost pregleda upravičenosti obstoječih razredov ali vrst dejavnosti vsakič, ko se pojavijo novi in pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali morebitnih posledicah oziroma nove in pomembne informacije o drugih tehnikah in tehnologijah.
3. Dejavnosti, ki vključujejo poklicno izpostavljenost in izpostavljenost prebivalstva, se upravičijo za razred ali vrsto dejavnosti, pri čemer se upoštevata obe kategoriji izpostavljenosti.
4. Dejavnosti, ki povzročajo izpostavljenost v zdravstvu, se upravičijo tako za razred ali vrsto dejavnosti, pri čemer se upošteva izpostavljenost v zdravstvu in, kjer je to ustrezno, povezani poklicna izpostavljenost in izpostavljenost prebivalstva, kot na ravni vsake posamezne izpostavljenosti v zdravstvu, kot je določeno v členu 55.
Člen 20
Dejavnosti, ki vključujejo potrošniške proizvode
1. Države članice od vsakega podjetja, ki namerava proizvajati ali uvažati potrošniške proizvode, katerih predvidena uporaba verjetno pomeni nov razred ali novo vrsto dejavnosti, zahtevajo, da pristojnemu organu predloži vse ustrezne informacije, vključno s tistimi, naštetimi v razdelku A Priloge IV, da se tako omogoči izvajanje zahteve za upravičenje iz člena 19(1).
2. Kot je navedeno v razdelku B Priloge IV, države članice zagotovijo, da pristojni organ na podlagi ocene teh informacij odloči, ali je predvidena uporaba potrošniškega proizvoda upravičena.
3. Brez poseganja v odstavek 1 države članice zagotovijo, da pristojni organ, ki je prejel informacije v skladu z navedenim odstavkom, kontaktno točko pristojnih organov drugih držav članic obvesti o prejemu teh informacij, na zahtevo pa tudi o svoji odločitvi in podlagi zanjo.
4 Države članice prepovejo prodajo ali dajanje na razpolago potrošniških proizvodov javnosti, če predvidena uporaba teh proizvodov ni upravičena ali njihova uporaba ne bi izpolnjevala meril za izvzetje iz priglasitve po členu 26.
Člen 21
Prepoved dejavnosti
1. Države članice prepovejo namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji živil, živalske krme in kozmetike ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov.
2. Brez poseganja v Direktivo 1999/2/ES veljajo dejavnosti, ki vključujejo aktivacijo materiala, ki povzroči povečanje aktivnosti v potrošniškem proizvodu, ki je v trenutku dajanja na trg ni mogoče zanemariti z vidika varstva pred sevanjem, za neupravičene. Pristojni organ lahko kljub temu oceni upravičenost posebnih vrst dejavnosti v tem razredu.
3. Države članice prepovejo namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji igrač in osebnega nakita ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov.
4. Države članice prepovejo dejavnosti, ki vključujejo aktivacijo materialov, ki se uporabljajo v igračah in osebnem nakitu, ki med dajanjem proizvodov na trg ali njihovo proizvodnjo povzroči povečanje aktivnost in je z vidika varstva pred sevanjem ni mogoče zanemariti, prepovejo pa tudi uvoz ali izvoz takšnih proizvodov ali materialov.
Člen 22
Dejavnosti, ki vključujejo namerno izpostavljenost ljudi za namene nemedicinskega slikanja
1. Države članice zagotovijo identifikacijo dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, pri čemer upoštevajo zlasti dejavnosti, vključene v Prilogo IV.
2. Države članice zagotovijo, da je posebna pozornost namenjena upravičenju dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, zlasti, da se:
(a)
vse vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, upravičijo še preden so splošno sprejete;
(b)
upraviči vsaka posebna uporaba splošno sprejete vrste dejavnosti;
(c)
vnaprej upraviči vsaka posamezna izpostavljenost posegom z nemedicinskim slikanjem, pri katerih se uporablja medicinska radiološka oprema, pri čemer se upoštevajo specifični nameni posega in značilnosti izpostavljenega posameznika;
(d)
lahko pregledata splošna in posebna upravičenost dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v točkah (a) in (b);
(e)
redno pregledajo okoliščine, ki upravičujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju brez upravičitve vsake posamezne izpostavljenosti.
3. Države članice lahko upravičene dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju z uporabo medicinske radiološke opreme, izvzamejo iz zahteve za dozne ograde v skladu s členom 6(1)(b) in mejnih doz, določenih v členu 12.
4. Kadar država članica ugotovi, da je posebna dejavnost, ki vključuje izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, upravičena, zagotovi, da:
(a)
se zanjo izda dovoljenje;
(b)
pristojni organ v sodelovanju z drugimi zadevnimi organi in medicinsko-znanstvenimi združenji, kot je ustrezno, določi zahteve za dejavnost, vključno z merili za izvajanje posamezne dejavnosti;
(c)
se za posege z medicinsko radiološko opremo
(i)
uveljavijo ustrezne zahteve, določene za izpostavljenost v zdravstvu, kot je določeno v poglavju VII, vključno za opremo, optimizacijo, odgovornosti, usposabljanje in posebno varstvo med nosečnostjo ter ustrezno sodelovanje izvedencev medicinske fizike;
(ii)
sprejmejo posebni protokoli, skladni s ciljem izpostavljenosti in zahtevano kakovostjo slike, kadar je to ustrezno;
(iii)
sprejmejo posebni diagnostični referenčni nivoji, kadar je to praktično;
(d)
so za posege, pri katerih se ne uporablja medicinska radiološka oprema, dozne ograde precej nižje od mejnih doz za posameznike iz prebivalstva;
(e)
se posamezniku, ki bo izpostavljen, zagotovijo informacije in od njega pridobi soglasje, pri čemer lahko organi kazenskega pregona ukrepajo v skladu z nacionalno zakonodajo, kadar posameznik soglasja ni dal.
RAZDELEK 2
Regulativni nadzor
Člen 23
Identifikacija dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material
Države članice zagotovijo identifikacijo razredov ali vrst dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material in povzročajo izpostavljenost delavcev ali posameznikov iz prebivalstva, ki je ni mogoče zanemariti z vidika varstva pred sevanjem. Takšna identifikacija se izvaja z ustreznimi sredstvi ter ob upoštevanju industrijskih sektorjev iz Priloge VI.
Člen 24
Stopnjevalni pristop k regulativnemu nadzoru
1. Za namen varstva pred sevanjem države članice zahtevajo regulativni nadzor nad dejavnostmi, ki vključuje priglasitev, izdajo dovoljenj in ustrezne inšpekcijske preglede ter je sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz dejavnosti, in učinkom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje radiološke varnosti.
2. Brez poseganja v člena 27 in 28 se lahko regulativni nadzor po potrebi in v skladu s splošnimi merili za izvzetje iz Priloge VII omeji na priglasitev in primerno pogostost inšpekcijskih pregledov. Države članice lahko v ta namen določijo splošna izvzetja ali dovolijo pristojnemu organu, da sprejme odločitev o izvzetju priglašenih dejavnosti iz obveznosti izdaje dovoljenja na podlagi splošnih meril iz Priloge VII; v primeru zmernih količin materiala, kot jih opredelijo države članice, se lahko za ta namen uporabijo vrednosti koncentracije aktivnosti iz stolpca 2 tabele B Priloge VII.
3. Za priglašene dejavnosti, ki niso izvzete iz izdaje dovoljenja, velja regulativni nadzor prek registracije ali licenciranja.
Člen 25
Priglasitev
1. Države članice zagotovijo, da se priglasitev zahteva za vse upravičene dejavnosti, tudi za tiste, opredeljene v skladu s členom 23. Dejavnost se priglasi preden se začne izvajati, v primeru obstoječih dejavnosti pa takoj, ko se začne ta zahteva uporabljati. Države članice določijo informacije, ki se ob priglasitvi predložijo za dejavnosti, ki jih je treba priglasiti. Kadar se vloži zahtevek za izdajo dovoljenja, ločena priglasitev ni potrebna.
Dejavnosti se iz priglasitve lahko izvzamejo, kot je navedeno v členu 26.
2. Države članice zagotovijo, da se priglasitev zahteva za delovna mesta, opredeljena v členu 54(3), in za obstoječo izpostavljenost, ki se obravnava kot načrtovana izpostavljenost, kot je opredeljeno v členu 100(3).
3. Ne glede na merila za izvzetje, določena v členu 26, lahko pristojni organ zahteva, da se dejavnost priglasi v primerih, ki so jih opredelile države članice in pri katerih obstaja nevarnost, da bi se zaradi dejavnosti, opredeljene v skladu s členom 23, v vodi pojavili naravno prisotni radionuklidi, ki lahko vplivajo na kakovost pitne vode ali na druge poti izpostavljenosti in s tem vzbujali skrb z vidika varstva pred sevanjem.
4. Človekove aktivnosti, ki vključujejo radioaktivno kontaminirane materiale, ki so posledica dovoljenih izpustov, ali materiale, nad katerimi je bil odpravljen nadzor v skladu s členom 30, se ne obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost, zato jih ni treba priglasiti.
Člen 26
Izvzetje iz priglasitve
1. Države članice lahko odločijo, da priglasitev ni potrebna za upravičene dejavnosti, ki vključujejo spodaj našteto:
(a)
radioaktivne materiale, pri katerih skupne količine zadevne aktivnosti ne presegajo vrednosti za izvzetje, določene v stolpcu 3 tabele B v Prilogi VII, ali višjih vrednosti, ki jih pristojni organ odobri za posebne uporabe in izpolnjujejo splošna merila za izvzetje in odpravo nadzora iz Priloge VII, ali
(b)
brez poseganja v člen 25(4) radioaktivne materiale, pri katerih koncentracije aktivnosti ne presegajo vrednosti za izvzetje, določenih v tabeli A Priloge VII, ali višjih vrednosti, ki jih pristojni organ odobri za posebne uporabe in izpolnjujejo splošna merila za izvzetje in odpravo nadzora iz Priloge VII, ali
(c)
napravo, ki vsebuje zaprti vir, pod pogojem, da:
(i)
je naprava vrste, ki jo je odobril pristojni organ,
(ii)
naprava pri normalnih okoliščinah delovanja ne povzroča hitrosti doz, višjih od
na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave in
(iii)
je pristojni organ določil pogoje za reciklicarnje ali odstranjevanje ali
(d)
kakršno koli električno napravo, pod pogojem, da:
(i)
je cev s katodnimi žarki, namenjena prikazovanju vidnih slik, ali druga električna naprava, ki deluje pri napetosti največ 30 kilovoltov (kV), ali je vrste, ki jo je odobril pristojni organ, in
(ii)
pri normalnih okoliščinah delovanja ne povzroča hitrosti doz, višjih od
na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave.
2. Države članice lahko posebne vrste dejavnosti izvzamejo iz zahteve za priglasitev, pod pogojem, da izpolnjujejo splošna merila za izvzetje, določena v točki 3 Priloge VII, in na podlagi ocene, ki pokaže, da je izvzetje najboljša možnost.
Člen 27
Registracija ali licenciranje
1. Države članice zahtevajo bodisi registracijo ali licenciranje naslednjih dejavnosti:
(a)
delovanje generatorjev sevanja ali pospeševalnikov ali radioaktivnih virov za izpostavljenosti v zdravstvu ali nemedicinsko slikanje;
(b)
delovanje generatorjev sevanja ali pospeševalnikov, razen elektronskih mikroskopov, ali radioaktivnih virov za namene, ki niso zajeti pod točko (a).
2. Države članice lahko zahtevajo registracijo ali licenciranje za druge vrste dejavnosti.
3. Regulativna odločitev o tem, ali se za vrste dejavnosti uporablja bodisi registracija ali licenciranje, lahko temelji na regulativnih izkušnjah, ob upoštevanju jakosti pričakovanih ali potencialnih doz, in zapletenosti dejavnosti.
Člen 28
Licenciranje
Države članice zahtevajo licenciranje naslednjih dejavnosti:
(a)
namerno dajanje radioaktivnih snovi osebam in - če to zadeva varstvo ljudi pred sevanjem - živalim za namene medicinskega oziroma veterinarskega diagnosticiranja, zdravljenja ali raziskav;
(b)
delovanje in razgradnja katerega koli jedrskega objekta ter izkoriščanje in zaprtje rudnikov urana;
(c)
namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji in izdelavi potrošniških ali drugih proizvodov, vključno z zdravili, ter uvoz takšnih proizvodov;
(d)
vse dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivni zaprti vir;
(e)
delovanje, razgradnja in zaprtje vsakega objekta za dolgoročno skladiščenje ali odstranjevanje radioaktivnih odpadkov, vključno z objekti za ravnanje z radioaktivnimi odpadki v ta namen;
(f)
dejavnosti, ki vključujejo velike količine atmosferskih ali tekočinskih izpustov radioaktivnega materiala v okolje.
Člen 29
Postopek izdaje dovoljenj
1. Države članice za namene izdaje dovoljenj zahtevajo predložitev informacij, pomembnih za varstvo pred sevanjem, ki je sorazmerno z naravo dejavnosti in povezanimi radiološkimi tveganji.
2. V primeru licenciranja in pri določanju, katere informacije je treba predložiti v skladu z odstavkom 1, države članice upoštevajo okvirni seznam iz Priloge IX.
3. V licenco se vpišejo posebni pogoji in sklic na zahteve iz nacionalne zakonodaje, kakor je ustrezno, da se zagotovi pravna izvršljivost elementov licence ter uvedejo ustrezne omejitve v zvezi z obratovalnimi omejitvami in pogoji. V skladu z nacionalno zakonodajo ali posebnimi pogoji je, kjer je to ustrezno, zahtevano tudi uradno in dokumentirano izvajanje načela optimizacije.
4. Kadar je to ustrezno, nacionalna zakonodaja ali licenca vključuje pogoje za radioaktivne izpuste v skladu z zahtevami iz poglavja VIII za odobritev radioaktivnih izpustov v okolje.
Člen 30
Izvzetje iz regulativnega nadzora
1. Države članice zagotovijo, da je za odstranjevanje, recikliranje ali ponovno uporabo radioaktivnih materialov, ki izhajajo iz katere koli odobrene dejavnosti, potrebno dovoljenje.
2. Materiali, namenjeni za odstranjevanje, recikliranje ali ponovno uporabo, se lahko izvzamejo iz regulativnega nadzora, pod pogojem, da koncentracije aktivnosti:
(a)
za trdne materiale ne presežejo nivojev za odpravo nadzora iz tabele A Priloge VII ali
(b)
ustrezajo posebnim nivojem za odpravo nadzora in povezanim zahtevam za posebne materiale ali materiale, ki izhajajo iz posebnih vrst dejavnosti; ti posebni nivoji za odpravo nadzora se določijo z nacionalno zakonodajo ali jih določi nacionalni pristojni organ v skladu s splošnimi merili za izvzetje in odpravo nadzora iz Priloge VII in ob upoštevanju tehničnih smernic, ki jih določi Skupnost.
3. Države članice zagotovijo, da so, kar zadeva odpravo nadzora nad materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, ki so posledica odobrenih dejavnosti, v katerih se naravni radionuklidi predelujejo zaradi njihovih radioaktivnih, cepljivih ali oplodnih lastnosti, nivoji za odpravo nadzora v skladu z merili za odpravo nadzora nad materiali, ki vsebujejo umetne radionuklide v določenih dozah.
4. Države članice prepovejo namerno redčenje radioaktivnih materialov, da bi bili na ta način izvzeti iz regulativnega nadzora. Ta prepoved ne velja za mešanje materialov, ki se izvaja pri normalnem obratovanju, pri katerem ni nevarnosti radioaktivnosti. Pristojni organ lahko v posebnih okoliščinah odobri mešanje radioaktivnih in neradioaktivnih materialov za namen ponovne uporabe ali recikliranja.
POGLAVJE VI
POKLICNA IZPOSTAVLJENOST
Člen 31
Odgovornosti
1. Države članice zagotovijo, da je podjetje odgovorno za oceno in izvajanje ureditev za varstvo izpostavljenih delavcev pred sevanjem.
2. Kar zadeva zunanje delavce, so odgovornosti podjetja in delodajalca zunanjih delavcev določene v členu 51.
3. Brez poseganja v odstavka 1 in 2 države članice zagotovijo jasno dodelitev odgovornosti za varstvo delavcev ob vsaki izpostavljenosti, in sicer podjetju, delodajalcu ali kateri koli drugi organizaciji, zlasti za varstvo:
(a)
reševalnega osebja;
(b)
delavcev, ki skrbijo za sanacijo onesnažene zemlje, stavb in drugih konstrukcij;
(c)
delavcev, ki so na delovnem mestu izpostavljeni sevanju radona v primeru iz člena 54(3).
To se uporablja tudi za varstvo samozaposlenih posameznikov in posameznikov prostovoljcev.
4. Države članice zagotovijo, da imajo delodajalci dostop do informacij o morebitni izpostavljenosti njihovih zaposlenih, kadar je zanje odgovoren drug delodajalec ali podjetje.
Člen 32
Operativno varstvo izpostavljenih delavcev
Države članice zagotovijo, da operativno varstvo izpostavljenih delavcev v skladu z ustreznimi določbami te direktive temelji na:
(a)
predhodni oceni, da se ugotovita narava in velikost radiološkega tveganja za izpostavljene delavce;
(b)
optimizaciji varstva pred sevanjem v vseh delovnih razmerah, tudi pri poklicni izpostavljenosti kot posledici dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost v zdravstvu;
(c)
razvrstitvi izpostavljenih delavcev v različne kategorije;
(d)
nadzornih ukrepih in spremljanju v zvezi z različnimi področji in delovnimi razmerami, po potrebi vključno z osebno dozimetrijo;
(e)
zdravstvenem nadzoru;
(f)
izobraževanju in usposabljanju.
Člen 33
Operativno varstvo praktikantov in študentov
1. Države članice zagotovijo, da so pogoji izpostavljenosti in operativno varstvo praktikantov in študentov, starih 18 let ali več, iz člena 11(1) enaki tistim, ki veljajo za izpostavljene delavce kategorije A ali B, kot je ustrezno.
2. Države članice zagotovijo, da so pogoji izpostavljenosti in operativno varstvo praktikantov in študentov, starih od 16 do 18 let, iz člena 11(2) enaki tistim, ki veljajo za izpostavljene delavce kategorije B.
Člen 34
Posvetovanje z izvedencem za varstvo pred sevanjem
Države članice od podjetij zahtevajo, da se v okviru njihovih področij pristojnosti, kot so navedena v členu 82, posvetujejo z izvedencem za varstvo pred sevanjem v zvezi z naslednjimi vprašanji, ki so pomembna za dejavnost:
(a)
preverjanjem in preskušanjem zaščitnih naprav in merilnih instrumentov;
(b)
predhodnim temeljitim pregledom načrtov objektov s stališča varstva pred sevanjem;
(c)
odobritev obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja s stališča varstva pred sevanjem;
(d)
rednim preverjanjem učinkovitosti zaščitnih naprav in tehnik;
(e)
rednim umerjanjem merilnih instrumentov ter rednim pregledovanjem njihovega delovanja in pravilne uporabe.
Člen 35
Ureditve za delovna mesta
1. Države članice zagotovijo, da se za namene varstva pred sevanjem sprejmejo ureditve za vsa delovna mesta, na katerih bi delavci lahko bili deležni izpostavljenosti, ki presega efektivno dozo 1 mSv na leto ali ekvivalentno dozo 15 mSv na leto za očesno lečo ali 50 mSv na leto za kožo in okončine.
Takšne ureditve so primerne glede na naravo objektov in virov ter velikost in naravo tveganj.
2. Za delovna mesta, navedena v členu 54(3) in na katerih bo izpostavljenost delavcev verjetno presegla efektivno dozo 6 mSv na leto ali odgovarjajočo vrednost izpostavljenosti radonu, integrirano po času, ki jo določijo države članice, se ta delovna mesta obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost in države članice določijo, katere zahteve iz tega poglavja so ustrezne. Pristojni organ zahteva, da se izpostavljenost redno preverja na delovnih mestih, naštetih v členu 54(3) in na katerih je efektivna doza, ki jo prejmejo delavci, nižja ali enaka 6 mSv na leto ali izpostavljenost nižja od odgovarjajoče vrednosti izpostavljenosti radonu, integrirane po času.
3. Za podjetje, ki upravlja letalsko plovilo, pri katerem obstaja verjetnost, da bo efektivna doza izpostavljenosti posadke kozmičnemu sevanju presegla 6 mSv na leto, se uporabljajo ustrezne zahteve iz tega poglavja, pri čemer se upoštevajo posebnosti te izpostavljenosti. Države članice zagotovijo, da pristojni organ, kadar obstaja verjetnost, da bo efektivna doza, ki jo prejme posadka, presegla 1 mSv na leto, od podjetja zahteva sprejetje ustreznih ukrepov, zlasti:
(a)
oceno izpostavljenost zadevne posadke;
(b)
upoštevanje ocenjene izpostavljenosti pri organiziranju delovnih razporedov, tako da se čim bolj zmanjšajo doze močno izpostavljene posadke;
(c)
obveščanje zadevnih delavcev o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo, in njihovih posameznih dozah.
(d)
uporabo člena 10(1) za noseče članice posadke.
Člen 36
Klasifikacija delovnih mest
1. Države članice zagotovijo, da ureditve za delovna mesta vključujejo klasifikacijo na različna območja, kadar je to primerno, na podlagi ocene pričakovanih letnih doz ter verjetnosti in ravni potencialnih izpostavljenosti.
2. Razlikuje se med kontroliranimi in nadzorovanimi območji. Države članice zagotovijo, da pristojni organ določi smernice za klasifikacijo kontroliranih in nadzorovanih območij glede na dane okoliščine.
3. Države članice zagotovijo, da podjetje redno preverja delovne razmere na kontroliranih in nadzorovanih območjih.
Člen 37
Kontrolirana območja
1. Države članice zagotovijo naslednje minimalne zahteve za kontrolirano območje:
(a)
kontrolirano območje je označeno in kontrolirano v skladu s pisnimi postopki, ki jih zagotovi podjetje, dostop do njega pa je omejen na posameznike, ki so prejeli ustrezna navodila. Kjer koli obstaja znatno tveganje za razširjanje radioaktivne kontaminacije, se sprejmejo posebne ureditve, tudi za dostop in izhod posameznikov in blaga ter za spremljanje kontaminacije v kontroliranem in po potrebi sosednjem območju;
(b)
ob upoštevanju narave in velikosti radioloških tveganj na kontroliranem območju se radiološki nadzor delovnega okolja organizira v skladu z določbami člena 39;
(c)
namestijo se oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo vira in njuna pripadajoča tveganja;
(d)
sestavijo se delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem;
(e)
delavec opravi posebno usposabljanje glede značilnosti delovnega mesta in aktivnosti;
(f)
delavcu se zagotovi ustrezna osebna zaščitna oprema.
2. Države članice zagotovijo, da je podjetje odgovorno za izvajanje teh nalog, ob upoštevanju mnenja izvedenca za varstvo pred sevanjem.
Člen 38
Nadzorovana območja
1. Države članice zagotovijo naslednje zahteve za nadzorovano območje:
(a)
ob upoštevanju narave in obsega radioloških tveganj na nadzorovanem območju se radiološki nadzor delovnega mesta organizira v skladu z določbami člena 39;
(b)
kjer je to ustrezno, se namestijo oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo virov in z njimi povezana tveganja;
(c)
kjer je to ustrezno, se sestavijo delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem.
2. Države članice zagotovijo, da je podjetje odgovorno za izvajanje teh nalog, ob upoštevanju mnenja izvedenca za varstvo pred sevanjem.
Člen 39
Radiološki nadzor delovnega mesta
1. Države članice zagotovijo, da radiološki nadzor delovnega mesta iz točke (b) člena 37(1) in točke (a) člena 38(1) po potrebi obsega:
(a)
meritev hitrosti zunanjih doz, pri čemer se navede narava in kakovost tega sevanja;
(b)
meritev koncentracije aktivnosti v zraku in površinske gostote za radionuklide, ki povzročajo kontaminacijo, pri čemer se navede njihova narava ter fizikalno in kemijsko stanje.
2. Rezultati teh meritev se zabeležijo in po potrebi uporabijo za oceno posameznih doz, kot to določa člen 41.
Člen 40
Kategorizacija izpostavljenih delavcev
1. Države članice zagotovijo, da se za namene spremljanja in nadzora razlikuje med dvema kategorijama izpostavljenih delavcev:
(a)
kategorija A: izpostavljeni delavci, za katere je verjetno, da bodo prejeli efektivno dozo, višjo od 6 mSv na leto, ali ekvivalentno dozo, višjo od 15 mSv na leto za očesno lečo ali višjo od 150 mSv na leto za kožo in okončine;
(b)
kategorija B: izpostavljeni delavci, ki niso razvrščeni kot delavci kategorije A.
2. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da o kategorizaciji posameznih delavcev odloči pred začetkom opravljanja dela, ki lahko povzroči izpostavljenost, in to kategorizacijo redno preverja na podlagi delovnih razmer in zdravstvenega nadzora. Pri razlikovanju se upoštevajo tudi potencialne izpostavljenosti.
Člen 41
Osebna dozimetrija
1. Države članice zagotovijo, da je osebna dozimetrija za delavce kategorije A sistematična in temelji na posamičnih meritvah, ki jih opravlja služba za dozimetrijo. V primerih, kjer obstaja verjetnost za znatno notranjo izpostavljenost ali znatno izpostavljenost očesne leče ali okončin delavcev kategorije A, se vzpostavi ustrezen sistem za dozimetrijo.
2. Države članice zagotovijo, da dozimetrija delavcev kategorije B zadošča vsaj za potrditev pravilnosti razvrstitve delavcev v kategorijo B. Države članice lahko tudi za delavce kategorije B zahtevajo osebno dozimetrijo, in če je to potrebno, posamezne meritve, ki jih opravi služba za dozimetrijo.
3. V primerih, ko so posamične meritve nemogoče ali neustrezne, osebna dozimetrija temelji na oceni, ki izhaja iz posamičnih meritev na drugih izpostavljenih delavcih, rezultatov nadzora delovnega mesta, ki je določen v členu 39, ali metod izračuna, ki jih odobri pristojni organ.
Člen 42
Ocena doz v primeru naključne izpostavljenosti
Države članice zagotovijo, da mora podjetje v primeru naključne izpostavljenosti oceniti ustrezne doze in njihovo porazdelitev v telesu.
Člen 43
Evidentiranje rezultatov in poročanje o njih
1. Države članice zagotovijo, da se za vsakega delavca kategorije A in kategorije B sestavi evidenca, ki vsebuje rezultate osebne dozimetrije, kadar takšno dozimetrijo zahteva država članica.
2. Za namene odstavka 1 se hranijo naslednje informacije o izpostavljenih delavcih:
(a)
evidenca izmerjenih ali ocenjenih izpostavljenosti, odvisno od primera, za posamezne doze v skladu s členi 41, 42, 51, 52, 53 in, če se tako odloči država članica, v skladu s členoma 35(2) in 54(3);
(b)
poročila o okoliščinah in sprejetih ukrepih v primerih izpostavljenosti iz členov 42, 52 in 53;
(c)
rezultati radiološkega nadzora delovnega mesta, uporabljenega za oceno posameznih doz, kadar je to potrebno.
3. Informacije iz odstavka 1 se hranijo med delovno dobo delavcev, ki vključuje izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, in nato, dokler ne dopolnijo starosti 75 let oziroma dokler je ne bi dopolnili, v nobenem primeru pa ne manj kot 30 let po prenehanju opravljanja dela, ki je vključevalo izpostavljenost.
4. Izpostavljenosti iz členov 42, 52, 53 in, če se tako odloči država članica, v skladu s členoma 35(2) in 54(3) se v evidenci doz iz odstavka 1 evidentirajo ločeno.
5. Evidenca doz iz odstavka 1 se pošlje v podatkovni sistem individualnega nadzora obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu s Prilogo X.
Člen 44
Dostop do rezultatov osebne dozimetrije
1. Države članice zahtevajo, da so rezultati osebne dozimetrije iz členov 41, 42, 52, 53 in, če se tako odloči država članica, iz členov 35(2) in 54(3):
(a)
na razpolago pristojnemu organu, podjetju in delodajalcu zunanjih delavcev;
(b)
na razpolago izpostavljenemu delavcu v skladu z odstavkom 2;
(c)
predloženi službi medicine dela, da bi lahko ocenila vpliv na zdravje ljudi, kot je določeno v členu 45(2);
(d)
predloženi podatkovnemu sistemu individualnega nadzora obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu s Prilogo X.
2. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da delavcem na njihovo zahtevo dovoli dostop do rezultatov njihove osebne dozimetrije, vključno z rezultati meritev, ki so morda bili uporabljeni za oceno teh rezultatov, ali do rezultatov ocene njihovih doz, pridobljene na podlagi nadzora delovnega mesta.
3. Države članice določijo ureditve za prenos rezultatov osebne dozimetrije.
4. V podatkovnem sistemu individualnega nadzora obsevanosti so zajeti vsaj podatki iz razdelka A Priloge X.
5. Države članice v primeru naključne izpostavljenosti od podjetja zahtevajo, da nemudoma sporoči rezultate osebne dozimetrije in ocene doz posamezniku in pristojnemu organu.
6. Države članice zagotovijo, da so sprejete ureditve za ustrezno izmenjavo vseh ustreznih informacij o dozah, ki jih je delavec že prejel, med podjetjem, delodajalcem v primeru zunanjega delavca, pristojnim organom, službami medicine dela, izvedenci za varstvo pred sevanjem ali službami za dozimetrijo, da se zdravniški pregled lahko opravi pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo delavca kot delavca kategorije A v skladu s členom 45 in nadzorujejo nadaljnje izpostavljenosti delavcev.
Člen 45
Zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev
1. Države članice zagotovijo, da zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev temelji na splošnih načelih, ki veljajo za medicino dela.
2. Zdravstveni nadzor delavcev kategorije A izvajajo službe medicine dela. Ta zdravstveni nadzor omogoča oceno zdravstvenega stanja delavcev pod nadzorom z vidika njihove sposobnosti za opravljanje nalog, ki so jim dodeljene. V ta namen ima služba medicine dela dostop do vseh ustreznih informacij, ki jih potrebujejo, vključno s stanjem okolja znotraj delovnega območja.
3. Zdravstveni nadzor vključuje:
(a)
zdravniški pregled pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo delavca kot delavca kategorije A, da se ugotovijo njegove sposobnosti za delovno mesto delavca kategorije A, katero naj bi mu bilo dodeljeno;
(b)
redne zdravniške preglede najmanj enkrat letno, da se ugotovi sposobnost delavcev kategorije A za opravljanje nalog. Narava teh pregledov, ki se lahko ponovijo tolikokrat, kot služba medicine dela meni, da je potrebno, je odvisna od vrste dela in zdravstvenega stanja posameznega delavca.
4. Službe medicine dela lahko naznačijo potrebo po nadaljevanju zdravstvenega nadzora po prenehanju dela za toliko časa, kot menijo, da je potrebno za varovanje zdravja zadevne osebe.
Člen 46
Zdravstvena klasifikacija
Države članice zagotovijo, da se glede na delavčevo sposobnost za opravljanje dela delavca kategorije A vzpostavi naslednja zdravstvena klasifikacija:
(a)
zmožen;
(b)
zmožen, pod določenimi pogoji;
(c)
nezmožen.
Člen 47
Prepoved zaposlovanja ali klasifikacije nezmožnih delavcev
Države članice zagotovijo, da noben delavec ni zaposlen ali klasificiran za katero koli obdobje na določeno delovno mesto kot delavec kategorije A, če je z zdravstvenim nadzorom ugotovljeno, da je nezmožen za zadevno delovno mesto.
Člen 48
Zdravstvene kartoteke
1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvena kartoteka odpre za vsakega delavca kategorije A in sproti dopolnjuje, dokler delavec ostaja uvrščen v to kategorijo. Nato se hrani, dokler posameznik ne dopolni starosti 75 let ali dokler je ne bi dopolnil, nikakor pa ne manj kot 30 let po prenehanju opravljanja dela, ki je vključevalo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju.
2. Zdravstvena kartoteka vključuje informacije o naravi zaposlitve, rezultatih zdravniških pregledov pred zaposlitvijo ali klasifikacijo delavca kot delavca kategorije A, rednih zdravstvenih pregledih in evidencah doz, ki jih zahteva člen 43.
Člen 49
Posebni zdravstveni nadzor
1. Države članice zagotovijo, da se poleg zdravstvenega nadzora izpostavljenih delavcev, določenega v členu 45, zagotovi vse potrebno za vsako nadaljnjo aktivnost, za katero služba medicine dela menijo, da je potrebna za zdravstveno varstvo izpostavljenega posameznika, kot so na primer nadaljnji pregledi, ukrepi za dekontaminacijo, nujno sanacijo ali drugi ukrepi, ki jih določi služba medicine dela.
2. Posebni zdravstveni nadzor se opravi v vsakem primeru, ko je presežena katera koli od mejnih doz, določenih v členu 9.
3. Nadaljnji pogoji izpostavljenosti so predmet soglasja služba medicine dela.
Člen 50
Pritožbe
Države članice določijo postopek za pritožbe zoper ugotovitve in sklepe, sprejete v skladu s členi 46, 47 in 49.
Člen 51
Varstvo zunanjih delavcev
1. Države članice zagotovijo, da sistem individualnega nadzora obsevanosti zunanjim delavcem zagotavlja enako varstvo, kot ga zagotavlja stalno zaposlenim izpostavljenim delavcem podjetja.
2. Države članice zagotovijo, da je podjetje bodisi neposredno bodisi na podlagi pogodbe z delodajalcem zunanjih delavcev odgovorno za operativne vidike varstva zunanjih delavcev, ki so neposredno povezani z naravo njihovega dela v podjetju, pred sevanjem.
3. Države članice zlasti zagotovijo, da podjetje najmanj:
(a)
za delavce kategorije A, ki vstopajo v kontrolirana območja, preveri, ali je bil zadevni zunanji delavec ocenjen kot zdravstveno sposoben opravljati dodeljene naloge;
(b)
preveri, ali je kategorizacija zunanjega delavca ustrezna glede na doze, ki jim bo verjetno izpostavljen v podjetju;
(c)
zagotovi, da zunanji delavec za vstop na kontrolirano območje poleg osnovnega usposabljanja o varstvu pred sevanjem prejme tudi posebna navodila in usposabljanje v zvezi z značilnostmi delovnega mesta in aktivnostmi, ki se izvajajo, v skladu s točkama (c) in (d) člena 15(1);
(d)
zagotovi, da zunanji delavec za vstop na nadzorovano območje prejme delovna navodila, skladna z radiološkim tveganjem, povezanim z zadevnimi viri in dejavnostmi, skladno z zahtevami iz točke (c) člena 38(1);
(e)
zagotovi, da je zunanji delavec prejel potrebno osebno zaščitno opremo;
(f)
zagotovi, da zunanji delavec prejme individualni nadzor obsevanosti, ki ustreza vrsti aktivnosti, in katero koli operativno osebno dozimetrijo, ki bi morda bila potrebna;
(g)
zagotovi skladnost s sistemom varstva iz poglavja III;
(h)
za vstop na kontrolirana območja zagotovi ali sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se po vsaki aktivnosti zabeležijo radiološki podatki iz individualnega nadzora obsevanosti nad vsakim zunanjim delavcem kategorije A v smislu točke 2 razdelka B Priloge VIII.
4. Države članice zagotovijo, da delodajalci zunanjih delavcev bodisi neposredno ali na podlagi pogodbe s podjetjem zagotovijo, da je varstvo njihovih delavcev pred sevanjem v skladu z ustreznimi določbami te direktive, zlasti z:
(a)
zagotavljanjem skladnosti s sistemom varstva iz poglavja III;
(b)
zagotavljanjem informacij in usposabljanja na področju varstva pred sevanjem iz točk (a), (b) in (e) člena 15(1), člena 15(2), (3) in (4).
(c)
jamčenjem ustrezne ocene izpostavljenosti teh delavcev in zdravstvenega nadzora delavcev kategorije A pod pogoji, ki so določeni v členih 39 in od 41 do 49;
(d)
zagotavljanjem, da se radiološki podatki na podlagi osebne radiološke dozimetrije vseh njihovih delavcev kategorije A v smislu točke 1 razdelka B Priloge X redno posodabljajo v podatkovnem sistemu individualnega nadzora obsevanosti iz točke (d) člena 44(1).
5. Države članice zagotovijo, da vsi zunanji delavci sami čim bolj prispevajo k varstvu, ki jim je zagotovljeno s sistemom nadzora obsevanosti iz odstavka 1, brez poseganja v odgovornosti podjetja ali delodajalca.
Člen 52
Posebej dovoljene izpostavljenosti
1. Države članice lahko odločijo, da v izjemnih primerih, ki jih je treba obravnavati posamično, razen izrednih dogodkov, pristojni organ, kadar je to potrebno zaradi posebnosti dela, lahko dovoli delavcem poklicno izpostavljenost sevanju, ki presega mejne doze iz člena 9, pod pogojem, da so takšni primeri izpostavljenosti omejeni časovno in na določena delovna območja ter ne presegajo najvišjih ravni izpostavljenosti, ki jih za tak poseben primer določi pristojni organ. Upoštevajo se naslednji pogoji:
(a)
samo delavci kategorije A, kot so opredeljeni v členu 40, ali posadka vesoljskega plovila so lahko tovrstno izpostavljeni;
(b)
praktikante, študente, noseče delavke in, če obstaja tveganje vnosa radionuklidov ali kontaminacije telesa, doječe delavke se izključijo iz takšnih izpostavljenosti;
(c)
podjetje vnaprej upraviči takšne izpostavljenosti in se o njih temeljito pogovori z delavci, njihovimi predstavniki, službo medicine dela in izvedencem za varstvo pred sevanjem;
(d)
ustrezni delavci so vnaprej obveščeni o vključenih tveganjih in zaščitnih ukrepih, ki se izvajajo med delom;
(e)
delavci so dali svoje soglasje;
(f)
vse doze takšnih izpostavljenosti se ločeno zabeležijo v zdravstveni kartoteki iz člena 48 in osebni evidenci iz člena 43.
2. Preseganje mejnih doz zaradi posebej dovoljenih izpostavljenosti ni nujno razlog za izključitev delavcev iz običajnega delovnega mesta ali njihovo premestitev na drugo delovno mesto brez njihovega soglasja.
3. Države članice zagotovijo, da se izpostavljenost vesoljske posadke sevanju, ki presega mejne doze, obravnava kot posebej dovoljena izpostavljenost.
Člen 53
Poklicna izpostavljenost ob izrednem dogodku
1. Države članice zagotovijo, da se poklicne izpostavljenosti ob izrednem dogodku ohranijo, kadar je to mogoče, pod vrednostmi mejnih doz, kot so določene v členu 9.
2. V primerih, ko zgornjega pogoja ni mogoče izpolniti, se uporabljajo naslednji pogoji:
(a)
določijo se referenčni nivoji za poklicno izpostavljenost ob izrednem dogodku, načeloma pod efiktivno dozo 100 mSv;
(b)
v izjemnih primerih, ko gre za reševanje življenj, preprečevanje resnih učinkov sevanja na zdravje ali izrednih razmer, se za zunanjo izpostavljenost reševalnega osebja lahko določi referenčni nivo za efektivno dozo iz zunanjega sevanja nad 100 mSv, vendar ne višji od 500 mSv.
3. Države članice zagotovijo, da so reševalni delavci, ki bodo verjetno izvajali ukrepe, pri katerih se efektivna doza 100 mSv lahko preseže, vnaprej jasno in podrobno obveščeni o povezanih tveganjih za zdravje in razpoložljivih zaščitnih ukrepih, ter da delavci te ukrepe izvajajo prostovoljno.
4. Države članice v primeru poklicne izpostavljenosti ob izrednem dogodku zahtevajo radiološki nadzor reševalnega osebja. Osebna dozimetrija ali ocena posameznih doz se opravi skladno z okoliščinami.
5. Države članice v primeru poklicne izpostavljenosti ob izrednem dogodku zahtevajo, da se zdravstveni nadzor reševalnega osebja, kot je opredeljen v členu 49, izvaja ustrezno z okoliščinami.
Člen 54
Radon na delovnih mestih
1. Države članice določijo nacionalne referenčne nivoje za koncentracije radona na delovnih mestih v zaprtih prostorih. Referenčni nivo za letno povprečje koncentracij aktivnosti v zraku ne presega 300 Bq m-3, razen če tega ne upravičujejo prevladujoče okoliščine v državi.
2. Države članice zahtevajo, da se meritve radona izvajajo na:
(a)
delovnih mestih znotraj območij, opredeljenih v skladu s členom 103(3), ki so v pritličju ali kleti, ob upoštevanju parametrov iz nacionalnega akcijskega načrta, kot je navedeno pod točko 2 Priloge XVIII, ter
(b)
posebnih vrstah delovnih mest, opredeljenih v nacionalnem akcijskem načrtu, ob upoštevanju točke 3 Priloge XVIII.
3. Kadar koncentracija radona (kot letno povprečje) na območjih znotraj delovnih mest ostaja nad nacionalnim referenčnim nivojem navzlic ukrepom, sprejetim v skladu z načelom optimizacije iz poglavja III, države članice zahtevajo, da se ta primer priglasi v skladu s členom 25(2) in uporablja se člen 35(2).
POGLAVJE VII
IZPOSTAVLJENOSTI V ZDRAVSTVU
Člen 55
Upravičenost
1. Zadostna čista korist zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, ob upoštevanju njene celotne potencialne diagnostične ali terapevtske koristi, vključno z neposredno koristjo za zdravje ali dobre počutje posameznika in koristjo za družbo, mora odtehtati škodo za zdravje posameznika, ki jo lahko povzroči izpostavljenost sevanju, pri čemer se upoštevajo učinkovitost, koristi in tveganja pri uporabi alternativnih razpoložljivih tehnik, ki imajo isti cilj, a ne vključujejo izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju ali pa je ta manjša.
2. Države članice zagotovijo, da se uporablja načelo iz odstavka 1 in zlasti da:
(a)
se nove vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost v zdravstvu, upravičijo, še preden se začnejo splošno izvajati;
(b)
se vsaka posamezna izpostavljenost v zdravstvu vnaprej upraviči, ob upoštevanju specifičnih namenov izpostavljenosti sevanju in značilnosti izpostavljenega posameznika;
(c)
se, kadar vrsta dejavnosti, ki vključuje izpostavljenost v zdravstvu, načeloma ni upravičena, lahko specifična posamezna izpostavljenost te vrste upraviči v posebnih okoliščinah, kjer je to ustrezno, vendar jo je treba za vsak primer posebej oceniti in dokumentirati;
(d)
kadar je to praktično, si napotni zdravnik in izvajalec, kot določijo države članice, prizadevata za pridobitev poprejšnjih diagnostičnih informacij ali zdravstvenih kartotek, pomembnih za načrtovano izpostavljenost in preučitev teh podatkov, da bi se izognila nepotrebni izpostavljenosti;
(e)
izpostavljenost v zdravstvu za medicinske ali biomedicinske raziskave preuči odbor za etična vprašanja, ki je ustanovljen v skladu z nacionalnimi postopki in/ali ga ustanovi pristojni organ;
(f)
posebno upravičenost medicinskih radioloških posegov, ki jih je treba izvajati kot del programa presejanja, potrdi pristojni organ, skupaj z ustreznimi medicinsko-znanstvenimi združenji ali ustrezni organi;
(g)
izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, mora imeti zadostno čisto korist, ob upoštevanju neposrednih koristi za zdravje bolnika, morebitnih koristi za posameznike, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, in škode, ki jo lahko povzroči izpostavljenost;
(h)
vsak medicinski radiološki poseg, izveden na asimptomatskem posamezniku za namene zgodnje diagnostike, je del programa presejanja ali zahteva posebno dokumentirano upravičenost za zadevnega posameznika, ki jo potrdi izvajalec po posvetovanju z napotnim zdravnikom in ob upoštevanju smernic ustreznih medicinsko-znanstvenih združenj in pristojnega organa. Posebna pozornost se nameni zagotavljanju informacij izpostavljenemu posamezniku v zdravstvu, kot je zahtevano v točki (d) člena 57(1).
Člen 56
Optimizacija
1. Države članice zagotovijo, da so vse doze, ki so posledica izpostavljenosti v zdravstvu za namene radiodiagnostike, interventne radiologije, načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja, tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči, in skladne s pridobivanjem zahtevanih zdravstvenih informacij, pri čemer se upoštevajo ekonomski in družbeni dejavniki.
Za vsako izpostavljenost bolnikov sevanju v zdravstvu za radioterapevtske namene se izpostavljenost ciljnih prostornin posamezno načrtuje, njeno doziranje pa ustrezno preverjeno, ob upoštevanju, da so doze neciljnih prostornin in tkiv tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči, in skladne z želenim radioterapevtskim namenom izpostavljenosti.
2. Države članice zagotovijo določitev, redno pregledovanje in uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev za radiodiagnostične preiskave, pri čemer upoštevajo priporočljive evropske diagnostične referenčne nivoje, kadar so ti na voljo, in za posege interventne radiologije, kadar je to ustrezno, ter razpoložljivost navodil v ta namen.
3. Države članice za vsak projekt medicinskih in biomedicinskih raziskav, ki vključuje izpostavljenost v zdravstvu, zagotovijo, da:
(a)
zadevni posamezniki sodelujejo prostovoljno;
(b)
so ti posamezniki obveščeni o tveganjih zaradi izpostavljenosti;
(c)
je določena dozna ograda za posameznike, za katere je pričakovati, da ne bodo imeli neposredne medicinske koristi zaradi izpostavljenosti;
(d)
v primeru bolnikov, ki prostovoljno privolijo v poskusni zdravstveni poseg in za katere je pričakovati, da bodo imeli diagnostično ali terapevtsko korist zaradi tega posega, morata izvajalec in/ali napotni zdravnik določiti zadevne nivoje doz za vsak primer posebej in pred izpostavitvijo.
4. Države članice zagotovijo, da optimizacija vključuje izbiro opreme, stalno pridobivanje zadovoljivih diagnostičnih informacij ali izidov zdravljenja, praktične vidike medicinskih radioloških posegov, zagotavljanje kakovosti ter oceno in ovrednotenje doz za bolnika ali preverjanje doziranja aktivnosti, pri čemer se upoštevajo ekonomski in družbeni dejavniki.
5. Države članice zagotovijo, da se:
(a)
določijo dozne ograde za izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, kadar je to ustrezno;
(b)
oblikujejo ustrezna navodila za izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov.
6. Države članice zagotovijo, da izvajalec ali podjetje, kot določijo države članice, pri zdravljenju ali diagnosticiranju bolnika z radionuklidi zagotovi bolniku ali njegovemu zastopniku informacije o tveganjih zaradi ionizirajočega sevanja in ustrezna navodila, da se za osebe v stiku z bolnikom omejijo doze, kolikor je to razumno mogoče doseči. Pri terapevtskih posegih se zagotovijo pisna navodila.
Ta navodila se izročijo pred odhodom iz bolnišnice, klinike ali podobne ustanove.
Člen 57
Odgovornosti
1. Države članice zagotovijo, da:
(a)
je izvajalec klinično odgovoren za vsako izpostavljenost v zdravstvu;
(b)
izvajalec, izvedenec medicinske fizike in tisti, ki so pooblaščeni za opravljanje praktičnih vidikov radioloških posegov, sodelujejo v procesu optimizacije, kot določijo države članice;
(c)
napotni zdravnik in izvajalec sodelujeta v procesu upravičenja posameznih izpostavljenosti v zdravstvu, kot določijo države članice;
(d)
kadar je to praktično in pred samo izpostavljenostjo, izvajalec ali napotni zdravnik, kot določijo države članice, zagotovi, da bolnik ali njegov zastopnik prejme ustrezne informacije o koristih in tveganjih, povezanih z dozo sevanja zaradi izpostavljenosti v zdravstvu. Podobne informacije in ustrezna navodila v skladu s točko (b) člena 56(5) se zagotovijo posameznikom ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov.
2. Praktične vidike medicinskih radioloških posegov lahko podjetje ali izvajalec, kot je ustrezno, prenese na enega ali več posameznikov, ki lahko opravljajo naloge v zvezi s tem na priznanem področju specializacije.
Člen 58
Posegi
Države članice zagotovijo, da:
(a)
se določijo pisni protokoli za vsako vrsto standardnih medicinskih radioloških posegov, natančneje za vsako opremo in za ustrezne kategorije bolnikov;
(b)
so informacije o izpostavljenosti bolnika del poročila o medicinskem radiološkem posegu;
(c)
so navodila za napotitev na medicinsko slikanje, ob upoštevanju doz sevanja, na razpolago napotnim zdravnikom;
(d)
izvedenec medicinske fizike ustrezno sodeluje pri medicinskih radioloških posegih, pri čemer je njegovo sodelovanje sorazmerno z radiološkim tveganjem, povezanim z dejavnostjo. Izvedenec medicinske fizike zlasti:
(i)
tesno sodeluje pri radioterapevtskih dejavnostih, razen standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih dejavnostih;
(ii)
sodeluje pri standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih dejavnostih ter pri radiodiagnostičnih in interventnih radioloških dejavnostih, ki vključujejo visoke doze iz točke (c) člena 61(1);
(iii)
po potrebi sodeluje pri drugih medicinskih radioloških posegih, izvzetih iz točk (a) in (b), za namene posvetovanja in svetovanja o vprašanjih, povezanih z varstvom pred sevanjem pri izpostavljenosti v zdravstvu;
(e)
se klinične presoje izvajajo v skladu z nacionalnimi postopki;
(f)
se takrat, ko so diagnostični referenčni nivoji stalno preseženi, opravijo ustrezni lokalni pregledi in se brez nepotrebnega zavlačevanja sprejmejo ustrezni korektivni ukrepi.
Člen 59
Usposabljanje in priznavanje
Države članice zagotovijo, da so zahteve glede usposabljanja in priznavanja, določene v členih 79, 14 in 18, izpolnjene za izvajalca, izvedenca medicinske fizike in posameznike iz člena 57(2).
Člen 60
Oprema
1. Države članice zagotovijo, da:
(a)
je vsa medicinska radiološka oprema, ki je v uporabi, pod strogim nadzorom z vidika varstva pred sevanjem;
(b)
ima pristojni organ na razpolago najnovejši popis medicinske radiološke opreme za vsak medicinski radiološki objekt;
(c)
podjetje izvaja ustrezne programe zagotavljanja kakovosti in oceno doz ali preverjanje uporabljenega radioaktivnega odmerka ter
(d)
je opravljen prevzemni preskus pred prvo uporabo opreme v klinične namene, nato pa redno preverjanje delovanja opreme, tudi po vsakem vzdrževanju, ki bi lahko vplivalo na delovanje opreme.
2. Države članice poskrbijo, da pristojni organ zagotovi, da podjetje sprejme potrebne ukrepe za zboljšanje neustreznega ali pomanjkljivega delovanja medicinske radiološke opreme v uporabi. Sprejmejo tudi specifična merila za sprejemljivost opreme, da se lahko ugotovi, kdaj so potrebni ustrezni korektivni ukrepi, vključno z izločitvijo opreme iz uporabe.
3. Države članice zagotovijo, da:
(a)
je prepovedana uporaba opreme za fluoroskopijo, ki nima naprave za samodejno kontrolo hitrosti doz ali ojačevalnika slike ali enakovredne naprave;
(b)
ima oprema, ki se uporablja za teleterapijo z nominalno energijo snopa višjo od 1 MeV, napravo za preverjanje ključnih parametrov zdravljenja. Oprema, ki je bila nameščena pred 6. februar 2018, se lahko izvzame iz te zahteve;
(c)
ima vsa oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo, napravo ali element, ki izvajalca ali osebe, ki izvajajo praktične vidike medicinskih posegov, obvešča o količini sevanja, ki ga oprema oddaja med posegom. Oprema, ki je bila nameščena pred 6. februar 2018, se lahko izvzame iz te zahteve;
(d)
ima vsa oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo in računalniško tomografijo, in vsaka nova oprema, ki se uporablja za namene načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja, napravo ali element, ki izvajalca ob koncu posega obvešča o pomembnih parametrih za oceno pacientove doze;
(e)
je oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo in računalniško tomografijo, takšna, da omogoča prenos informacij, zahtevanih pod točko 3(d), v poročilo o pregledu. Oprema, ki je bila nameščena pred 6. februar 2018, se lahko izvzame iz te zahteve;
(f)
brez poseganja v točke (c), (d) in (e) odstavka 3 ima nova medicinska radiodiagnostična oprema, ki oddaja ionizirajoče sevanje, napravo ali enakovreden element, ki izvajalca obvešča o pomembnih parametrih za oceno doze za bolnika. Kadar je to ustrezno, je oprema takšna, da omogoča prenos teh informacij v evidenco o pregledu.
Člen 61
Posebni posegi
1. Države članice zagotovijo uporabo ustrezne medicinske radiološke opreme, praktičnih tehnik in pomožne opreme pri izpostavljenosti v zdravstvu:
(a)
otrok;
(b)
kot dela programa presejanja;
(c)
pri kateri bolnik prejme visoke doze sevanja, kar se lahko dogodi pri interventni radiologiji, nuklearni medicini, računalniški tomografiji ali radioterapiji.
Posebna pozornost se nameni programom zagotavljanja kakovosti in oceni doz ali preverjanju uporabljenega radioaktivnega odmerka za te posege.
2. Države članice zagotovijo, da so izvajalci in tisti posamezniki iz člena 57(2), ki izvajajo dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenosti iz odstavka 1, deležni ustreznega usposabljanja o teh medicinskih radioloških posegih, kot zahteva člen 18.
Člen 62
Posebno varstvo med nosečnostjo in dojenjem
1. Države članice zagotovijo, da se napotni zdravnik ali izvajalec, kakor je ustrezno, pozanimata, kot določijo države članice, ali je posameznica, ki bo deležna izpostavljenosti v zdravstvu, noseča ali doji, razen če je to mogoče izključiti iz očitnih razlogov ali to ni pomembno za radiološki poseg.
2. Če nosečnosti ni mogoče izključiti, je odvisno od medicinskega radiološkega posega, zlasti če gre za obsevanje abdominalnega ali medeničnega predela, posebno pozornost treba nameniti upravičenosti, zlasti nujnosti, in optimizaciji, ob upoštevanju izpostavljenosti tako nosečnice kot nerojenega otroka.
3. Pri doječih posameznicah je v nuklearni medicini, odvisno od medicinskega radiološkega posega, posebno pozornost treba nameniti upravičenosti, zlasti nujnosti, in optimizaciji, ob upoštevanju izpostavljenosti tako posameznice kot otroka.
4. Brez poseganja v odstavke 1, 2 in 3 države članice sprejmejo ukrepe za povečanje ozaveščenosti posameznic, za katere se uporablja ta člen, in sicer z ukrepi, kot so javna obvestila na primernih mestih.
Člen 63
Naključna in nenamerna izpostavljenost
Države članice zagotovijo, da:
(a)
so sprejeti vsi smiselni ukrepi za zmanjšanje verjetnosti in obsega naključne ali nenamerne izpostavljenosti posameznikov, izpostavljenih sevanju v zdravstvu;
(b)
program zagotavljanja kakovosti za radioterapevtske posege vključuje študijo tveganja za naključno ali nenamerno izpostavljenost;
(c)
podjetje za vse primere izpostavljenosti v zdravstvu uvede ustrezen sistem za vodenje evidence in analizo dogodkov, ki vključuje ali potencialno vključuje naključno ali nenamerno izpostavljenost v zdravstvu ter je sorazmeren z radiološkim tveganjem, povezanim z dejavnostjo;
(d)
so sprejete ureditve za obveščanje napotnega zdravnika in izvajalca ter bolnika ali njihovega zastopnika o klinično pomembni nenamerni ali naključni izpostavljenosti in rezultatih analize;
(e)
(i)
podjetje pristojnemu organu čim prej prijavi pojav pomembnih dogodkov, kot jih opredeli pristojni organ;
(ii)
se rezultati preiskave in korektivni ukrepi, sprejeti v izogib takim dogodkom, sporočijo pristojnemu organu v roku, ki ga določi država članica;
(f)
so vzpostavljeni mehanizmi za pravočasno razširjanje informacij, potrebnih za varstvo pred sevanjem pri izpostavljenosti v zdravstvu, o izkušnjah, pridobljenih v pomembnih dogodkih.
Člen 64
Ocena skupinskih doz
Države članice zagotovijo, da se določijo ocene porazdelitve posameznih doz, prejetih zaradi izpostavljenosti v zdravstvu zaradi radiodiagnosticiranja in interventne radiologije, ob upoštevanju porazdelitve izpostavljene osebe po starosti in spolu, kjer je to ustrezno.
POGLAVJE VIII
IZPOSTAVLJENOST PREBIVALSTVA
RAZDELEK 1
Varstvo posameznikov iz prebivalstva in dolgoročno varstvo zdravja v običajnih razmerah
Člen 65
Operativno varstvo posameznikov iz prebivalstva
1. Države članice zagotovijo, da operativno varstvo posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem, ki izvira iz dejavnosti, za katere je potrebna licenca, za zadevne objekte v običajnih razmerah vključuje:
(a)
pregled in odobritev predlagane lokacije objekta z vidika varstva pred sevanjem, ob upoštevanju ustreznih demografskih, meteoroloških, geoloških, hidroloških in ekoloških razmer;
(b)
odobritev obratovanja objekta, za katerega je potrebno ustrezno varstvo, je odvisna od kakršne koli izpostavljenosti ali radioaktivne kontaminacije, za katero obstaja verjetnost, da se razširi tudi izven območja objekta, ali radioaktivne kontaminacije, za katero obstaja verjetnost, da onesnaži tla pod objektom;
(c)
pregled in odobritev načrtov za izpust radioaktivnih snovi;
(d)
ukrepe za nadzor dostopa posameznikov iz prebivalstva do objekta.
2. Kjer je to ustrezno, pristojni organ določi dovoljene meje, ki so del dovoljenja za izpust, in pogoje za izpust radioaktivnih snovi, pri katerih se:
(a)
upoštevajo rezultati optimizacije varstva pred sevanjem;
(b)
upošteva dobra praksa pri obratovanju podobnih objektov.
Pri teh dovoljenjih za izpust se po potrebi upoštevajo rezultati ovrednotenja splošnih podatkov, ki temelji na mednarodno sprejetem znanstvenem mnenju, kadar takšno ovrednotenje zahteva država članica, da se dokaže izpolnjevanje okoljskih meril za dolgoročno varstvo zdravja ljudi.
3. Za dejavnosti, za katere je potrebna registracija, države članice z ustreznimi nacionalnimi predpisi in svetovanjem zagotovijo varstvo posameznikov iz prebivalstva v običajnih razmerah.
Člen 66
Ocena doz za posameznike iz prebivalstva
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za oceno doz, ki jih posamezniki iz prebivalstva prejmejo iz odobrenih dejavnosti. Te ureditve so sorazmerne z zadevnim tveganjem za izpostavljenost sevanju.
2. Države članice zagotovijo, da se določijo dejavnosti, za katere se opravi ocena doz, ki so jim izpostavljeni posamezniki iz prebivalstva. Države članice določijo dejavnosti, za katere se opravi realna ocena, in dejavnosti, za katere zadošča ovrednotenje splošnih podatkov.
3. Za realno oceno doz za posameznike iz prebivalstva pristojni organ:
(a)
določi smiseln obseg pregledov, ki se izvedejo, in informacije, ki se upoštevajo, da se izbere reprezentativna oseba, pri čemer se upoštevajo dejanske poti prenosa radioaktivnih snovi;
(b)
določi smiselno pogostost nadzora ustreznih parametrov, kot so določeni v točki (a);
(c)
zagotovi, da ocene doz za reprezentativno osebo vključujejo:
(i)
oceno doz zaradi zunanjega sevanja in navedbo vrste zadevnega sevanja, kadar je to primerno;
(ii)
oceno vnosa radionuklidov, navedbo narave radionuklidov, po potrebi njihovega fizikalnega in kemijskega stanja ter določitev koncentracij aktivnosti teh radionuklidov v hrani in pitni vodi ali drugi ustrezni prvini okolja;
(iii)
oceno doz, ki jih reprezentativna oseba, opredeljena v točki (a), lahko prejme;
(d)
zahteva vodenje evidenc o meritvah zunanje izpostavljenosti in radioaktivne kontaminacije, ocenah vnosa radionuklidov in radioaktivne kontaminacije ter rezultatih ocen doz, ki jih je prejela reprezentativna oseba, kakor tudi dajanje teh evidenc na razpolago vsem deležnikom na njihovo zahtevo.
Člen 67
Nadzor izpustov radioaktivnih snovi
1. Države članice od podjetja, odgovornega za dejavnosti, za katere je bilo izdano dovoljenje za izpust, zahtevajo ustrezen nadzor ali, kjer je to ustrezno, oceno atmosferskih ali tekočinskih radioaktivnih izpustov v okolje pri normalnem obratovanju ter poročanje pristojnemu organu o rezultatih.
2. Države članice od vsakega podjetja, odgovornega za reaktor jedrske elektrarne ali jedrski obrat za predelavo, zahtevajo nadzor radioaktivnih izpustov in poročanje o njih v skladu s standardnimi informacijami.
Člen 68
Naloge podjetja
Države članice od podjetja zahtevajo, da opravlja naslednje naloge:
(a)
doseganje in ohranjanje optimalne ravni varstva posameznikov iz prebivalstva;
(b)
odobritev obratovanja ustrezne opreme ter postopkov za merjenje in oceno izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva in radioaktivne kontaminacije okolja;
(c)
preverjanje učinkovitosti in vzdrževanja opreme iz točke (b) ter zagotavljanje rednega umerjanja merilnih naprav;
(d)
posvetovanje z izvedencem za varstvo pred sevanjem pri opravljanju nalog iz točk (a), (b) in (c).
RAZDELEK 2
Izpostavljenost ob izrednem dogodku
Člen 69
Posredovanje ob izrednem dogodku
1. Države članice od podjetja zahtevajo, da pristojni organ nemudoma obvesti o vsakem izrednem dogodku, ki se zgodi v zvezi z dejavnostmi, za katere je odgovoren, in da sprejme vse ustrezne ukrepe za ublažitev posledic.
2. Države članice zagotovijo, da zadevno podjetje v primeru izrednega dogodka na njihovem ozemlju naredi začetno začasno oceno okoliščin in posledic izrednega dogodka ter pomaga pri zaščitnih ukrepih.
3. Države članice zagotovijo sprejetje predpisov za izvajanje zaščitnih ukrepov v zvezi z:
(a)
virom sevanja, da se zmanjša ali zaustavi sevanje in sproščanje radionuklidov;
(b)
okoljem, da se zmanjša izpostavljenost posameznikov, ki je posledica zadevnih poti prenosa radioaktivnih snovi;
(c)
posamezniki, da se zmanjša njihova izpostavljenost.
4. V primeru izrednega dogodka na njenem ozemlju ali zunaj njega država članica zahteva:
(a)
izvršitev ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju realnih značilnosti izrednega dogodka in v skladu z optimizirano strategijo varstva kot del načrta za odziv na izredne dogodke, pri čemer so elementi, ki se vključijo v ta načrt, določeni v razdelku B Priloge XI;
(b)
oceno in vodenje evidence posledic izrednega dogodka ter učinkovitosti zaščitnih ukrepov.
5. Država članica zagotovi sprejetje predpisov za zdravniško oskrbo prizadetih, če tako zahtevajo razmere.
Člen 70
Obveščanje posameznikov iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti ob izrednem dogodku
1. Države članice zagotovijo, da so posamezniki iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti ob izrednem dogodku, obveščeni o njim namenjenih ukrepih zdravstvenega varstva in o tem, kako naj ukrepajo v takšnih primerih.
2. Posredovane informacije vsebujejo najmanj elemente, določene v razdelku A Priloge XII.
3. Posameznikom iz prebivalstva iz odstavka 1 se te informacije posredujejo brez kakršne koli zahteve.
4. Države članice zagotovijo, da se informacije posodabljajo in razširjajo v rednih presledkih ter vsakič, ko pride do pomembnih sprememb. Te informacije morajo biti javnosti stalno dostopne.
Člen 71
Obveščanje posameznikov iz prebivalstva, ki so bili dejansko prizadeti ob izrednem dogodku
1. Države članice zagotovijo, da so prizadeti posamezniki iz prebivalstva ob nastopu izrednega dogodka dejansko nemudoma obveščeni o dejstvih glede izrednega dogodka, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in njim namenjenih ustreznih ukrepih zdravstvenega varstva, kot je primerno.
2. Posredovane informacije zajemajo točke iz razdelka B Priloge XII, ki ustrezajo vrsti izrednega dogodka.
RAZDELEK 3
Obstoječa izpostavljenost
Člen 72
Program za nadzor okolja
Države članice zagotovijo sprejetje ustreznega programa za nadzor okolja.
Člen 73
Kontaminirana območja
1. Države članice zagotovijo, da optimizirane strategije varstva za upravljanje kontaminiranih območij vključujejo, kadar je to ustrezno:
(a)
cilje, vključno z dolgoročnimi cilji strategije, ter ustrezne referenčne nivoje v skladu s členom 7;
(b)
označitev prizadetih območij in identifikacijo prizadetih posameznikov iz prebivalstva;
(c)
upoštevanje potrebe po zaščitnih ukrepih, ki se uporabljajo za prizadeta območja in prizadete posameznike iz prebivalstva, in obsega teh ukrepov;
(d)
upoštevanje potrebe po preprečevanju ali nadzoru dostopa do prizadetih območij ali uvedbi omejitev življenjskih pogojev v teh območjih;
(e)
oceno izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in oceno sredstev, ki so posameznikom na razpolago za nadzor lastne izpostavljenosti.
2. Za območja, na katerih je preostala kontaminacija dolgotrajna in je država članica dovolila bivanje ter ponovne socialne in gospodarske dejavnosti, države članice v posvetovanju z deležniki zagotovijo, da so sprejete ureditve, s katerimi je po potrebi urejen stalni nadzor izpostavljenosti za vzpostavitev normalnih življenjskih pogojev, vključno z:
(a)
določitvijo ustreznih referenčnih nivojev;
(b)
vzpostavitvijo infrastrukture, ki omogoča podporo stalnim samozaščitnim ukrepom na prizadetih območjih, kot so obveščanje, svetovanje in nadzor;
(c)
sanacijskimi ukrepi, če je to ustrezno;
(d)
označenimi območji, če je to ustrezno.
Člen 74
Izpostavljenost radonu v zaprtih prostorih
1. Države članice določijo nacionalne referenčne nivoje za koncentracije radona v zaprtih prostorih. Referenčni nivo za letno povprečje koncentracij aktivnosti v zraku ne presega 300 Bq m-3.
2. Države članice v skladu z nacionalnim akcijskim načrtom iz člena 103, spodbujajo ukrepe za odkrivanje bivalnih prostorov s koncentracijami radona (kot letno povprečje), ki presegajo referenčne nivoje, in ukrepe za znižanje koncentracije radona v teh bivalnih prostorih, po potrebi s tehničnimi in drugimi sredstvi.
3. Države članice zagotovijo razpoložljivost lokalnih in nacionalnih informacij o izpostavljenosti radonu v zaprtih prostorih in povezanih zdravstvenih tveganjih, pomenu merjenja radona in razpoložljivih tehničnih rešitvah za zmanjšanje obstoječih koncentracij radona.
Člen 75
Sevanje gama iz gradbenih materialov
1. Referenčni nivo, ki se uporablja za zunanjo izpostavljenost sevanju gama, ki jih oddajajo gradbeni materiali, v zaprtih prostorih, znaša poleg zunanje izpostavljenosti na prostem 1 mSv na leto.
2. Za gradbene materiale, ki jih kot sporne s stališča varstva pred sevanjem zaradi sevanja gama, ki ga oddajajo, opredeli država članica, ob upoštevanju okvirnega seznama materialov iz Priloge XIII, države članice zagotovijo, da se, preden so takšni materiali dani na trg:
(a)
določijo koncentracije aktivnosti radionuklidov, navedenih v Prilogi II, in da
(b)
se na zahtevo pristojnemu organu predložijo informacije o rezultatih merjenj in ustrezen indeks koncentracije aktivnosti ter druge ustrezne faktorje, kot je določeno v Prilogi VIII.
3. Za vrste gradbenih materialov, ki so opredeljeni v skladu z odstavkom 2 in bodo verjetno oddajali doze, presegajoče referenčni nivo, država članica določi ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo posebne zahteve iz ustreznih gradbenih predpisov ali omejitve predvidene uporabe teh materialov.
POGLAVJE IX
SPLOŠNE PRISTOJNOSTI DRŽAV ČLANIC IN PRISTOJNIH ORGANOV TER DRUGE ZAHTEVE ZA REGULATIVNI NADZOR
RAZDELEK 1
Institucionalna infrastruktura
Člen 76
Pristojni organ
1. Države članice imenujejo pristojni organ za izvajanje nalog v skladu s to direktivo. Zagotovijo, da je pristojni organ:
(a)
funkcionalno ločen od katerega koli drugega organa ali organizacije, ki se ukvarja s promocijo ali uporabo dejavnosti, zajetih v tej direktivi, da se tako zagotovi resnično neodvisno regulativno delovanje organa brez neupravičenega vpliva;
(b)
prejel pravna pooblastila ter človeške in finančne vire za izpolnjevanje svojih obveznosti.
2. Kadar ima država članica več kot en pristojni organ za določeno področje pristojnosti, določi eno kontaktno točko za komunikacijo s pristojnimi organi drugih držav članic. Kadar ni mogoče navesti vseh teh kontaktnih točk za različna področja pristojnosti, lahko države članice imenujejo enotno kontaktno točko.
3. Države članice Komisiji posredujejo ime in naslov kontaktnih točk ter njihova ustrezna področja pristojnosti, da zagotovijo hitro komunikacijo s svojimi organi, kadar je to ustrezno.
4. Države članice Komisiji posredujejo vse spremembe informacij iz odstavka 3.
5. Informacije iz odstavkov 3 in 4 Komisija sporoča vsem kontaktnim točkam v državi članici in jih v rednih časovnih presledkih, ki niso daljši od dveh let, objavlja v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 77
Preglednost
Države članice zagotovijo, da so informacije o upravičenju razredov ali vrst dejavnosti, regulativnem nadzoru virov sevanja in varstva pred sevanjem na razpolago podjetjem, delavcem, posameznikom iz prebivalstva ter bolnikom in drugim posameznikom, izpostavljenim v zdravstvu. Ta obveznost vključuje zagotavljanje, da pristojni organ zagotavlja informacije v okviru svojih področij pristojnosti. Informacije so dane na razpolago v skladu z nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi, pod pogojem, da to ne ogroža drugih interesov, med drugim varnosti, določenih v nacionalni zakonodaji, ali mednarodnih obveznosti.
Člen 78
Informacije o opremi
1. Države članice zagotovijo, da vsako podjetje, ki je v postopku pridobitve opreme, ki vsebuje radioaktivne vire, ali generatorja sevanja, prejme ustrezne informacije o njenih morebitnih radioloških tveganjih in njenem pravilnem delovanju, preskušanju in vzdrževanju, in dokazilo, da zasnova opreme dovoljuje omejitev sevanja na nivo, ki je tako nizek, kolikor je to razumno mogoče doseči.
2. Države članice zagotovijo, da vsako podjetje, ki je v postopku pridobitve medicinske radiološke opreme, prejme ustrezne informacije o oceni tveganja za bolnike in razpoložljivih elementih klinične ocene.
Člen 79
Priznavanje služb in izvedencev
1. Države članice zagotovijo, da so sprejete ureditve za priznavanje:
(a)
služb medicine dela;
(b)
služb za dozimetrijo;
(c)
izvedencev za varstvo pred sevanjem;
(d)
izvedencev medicinske fizike.
Države članice zagotovijo, da so sprejete potrebne ureditve za zagotavljanje stalne strokovne usposobljenosti teh služb in izvedencev.
Če je to ustrezno, lahko države članice določijo ureditve za priznavanje uradnikov za varstvo pred sevanjem.
2. Države članice navedejo zahteve za priznavanje in jih sporočijo Komisiji.
3. Komisija da informacije, prejete v skladu z odstavkom 2, na razpolago državam članicam.
Člen 80
Službe medicine dela
Države članice zagotovijo, da službe medicine dela izvajajo zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev v skladu s poglavjem VI, in sicer njihove izpostavljenost ionizirajočemu sevanju in sposobnosti opravljanja dodeljenih nalog, ki vključujejo delo z ionizirajočim sevanjem.
Člen 81
Službe za dozimetrijo
Države članice zagotovijo, da službe za dozimetrijo določijo notranje ali zunanje doze za izpostavljene delavce, za katere je treba izvajati osebno dozimetrijo, zaradi vodenja evidence doz v sodelovanju s podjetjem in delodajalcem v primeru zunanjih delavcev, po potrebi pa tudi s službo medicine dela.
Člen 82
Izvedenec za varstvo pred sevanjem
1. Države članice zagotovijo, da izvedenec za varstvo pred sevanjem podjetju svetuje o zadevah, povezanih z izpolnjevanjem veljavnih pravnih zahtev glede poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti prebivalstva.
2. Izvedenec za varstvo pred sevanjem med drugim, vendar ne izključno, svetuje o:
(a)
optimizaciji in določitvi ustreznih doznih ograd;
(b)
načrtih za nove objekte in odobritvi obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja, in sicer v zvezi s tehnično-tehnološkim nadzorom, konstrukcijskimi in varnostnimi značilnostmi ter opozorilnimi napravami, ki so pomembne za varstvo pred sevanjem;
(c)
kategorizaciji kontroliranih in nadzorovanih območij;
(d)
klasifikaciji delavcev;
(e)
programih nadzora delovnega mesta in posameznikov ter s tem povezano osebno dozimetrijo;
(f)
ustreznih napravah za nadzor sevanja;
(g)
zagotavljanju kakovosti;
(h)
programu za nadzor okolja;
(i)
ureditvah za ravnanje z radioaktivnimi odpadki;
(j)
ureditvah za preprečevanje nesreč in incidentov;
(k)
pripravljenosti in odzivanju pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku;
(l)
programih usposabljanja in prekvalifikacije za izpostavljene delavce;
(m)
preiskavah in analizi nesreč in incidentov ter ustreznih sanacijskih ukrepih;
(n)
pogojih zaposlovanja nosečih in doječih delavk;
(o)
pripravi ustrezne dokumentacije, kot je na primer predhodna ocena tveganja, in pisnih postopkov.
3. Izvedenec za varstvo pred sevanjem se po potrebi poveže z izvedencem medicinske fizike.
4. Izvedencu za varstvo pred sevanjem se lahko, če tako določa nacionalna zakonodaja, dodelijo naloge varstva delavcev in posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem.
Člen 83
Izvedenec medicinske fizike
1. Države članice zagotovijo, da izvedenec medicinske fizike za izvrševanje zahtev poglavja VII in točke (c) člena 22(4) te direktive ukrepa ali strokovno svetuje, kakor je ustrezno, v zvezi z zadevami, povezanimi s fiziko sevanja.
2. Države članice zagotovijo, da je izvedenec medicinske fizike odvisno od vrste medicinskega radiološkega posega odgovoren za dozimetrijo, vključno s fizikalnimi meritvami za oceno doze, ki jo prejmejo bolnik in drugi posamezniki, ki so izpostavljeni v zdravstvu, za svetovanje o medicinski radiološki opremi in da prispeva zlasti k:
(a)
optimizaciji varstva bolnikov in drugih posameznikov pred sevanjem, ki so mu izpostavljeni v zdravstvu, vključno z veljavnostjo in uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev;
(b)
opredelitvi in izvajanju zagotavljanja kakovosti medicinske radiološke opreme;
(c)
testiranju za odobritev medicinske radiološke opreme;
(d)
pripravi tehničnih specifikacij za medicinsko radiološko opremo in tehnično zasnovo objekta;
(e)
nadzoru medicinskih radioloških objektov;
(f)
analizi dogodkov, ki vključujejo ali potencialno vključujejo naključno ali nenamerno izpostavljenost v zdravstvu;
(g)
izbiri opreme za izvajanje ukrepov varstva pred sevanjem;
(h)
usposabljanju izvajalcev in drugega osebja v zvezi s pomembnimi vidiki varstva pred sevanjem.
3. Izvedenec medicinske fizike se po potrebi poveže z izvedencem za varstvo pred sevanjem.
Člen 84
Uradnik za varstvo pred sevanjem
1. Države članice odločijo, pri katerih dejavnostih je za nadzor ali opravljanje nalog varstva pred sevanjem v podjetju treba določiti uradnika za varstvo pred sevanjem. Države članice od podjetij zahtevajo, da uradnikom za varstvo pred sevanjem zagotovijo potrebna sredstva za izvajanje njihovih nalog. Uradnik za varstvo pred sevanjem poroča neposredno podjetju. Države članice lahko od delodajalcev zunanjega delavca zahtevajo, da po potrebi imenuje uradnika za varstvo pred sevanjem za nadzor ali opravljanje ustreznih nalog varstva pred sevanjem, ki se nanašajo na varstvo njihovih delavcev.
2. Glede na vrsto dejavnosti lahko naloge uradnika za varstvo pred sevanjem pri pomoči podjetju vključujejo:
(a)
zagotavljanje, da se delo, ki vključuje sevanje, izvaja v skladu z zahtevami vseh določenih postopkov ali lokalnih predpisov;
(b)
nadzor izvajanja programa za nadzor delovnega mesta;
(c)
hrambo ustreznih evidenc o vseh virih sevanja;
(d)
izvajanje rednih presoj stanja ustreznih varnostnih in opozorilnih sistemov;
(e)
nadzor izvajanja programa za osebno dozimetrijo;
(f)
nadzor izvajanja programa za nadzor zdravja;
(g)
ustrezno obveščanje novih delavcev o lokalnih predpisih in postopkih;
(h)
dajanje nasvetov in komentarjev o delovnih načrtih;
(i)
določanje delovnih načrtov;
(j)
pripravo poročil za lokalno upravo;
(k)
sodelovanje pri ureditvah za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje na izpostavljenost ob izrednem dogodku;
(l)
obveščanje in usposabljanje izpostavljenih delavcev;
(m)
povezovanje z izvedencem za varstvo pred sevanjem.
3. Nalogo uradnika za varstvo pred sevanjem lahko izvaja enota za varstvo pred sevanjem, ustanovljena znotraj podjetja, ali izvedenec za varstvo pred sevanjem.
RAZDELEK 2
Nadzor nad radioaktivnimi viri
Člen 85
Splošne zahteve za odprte vire
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za zagotavljanje ustreznega nadzora nad odprtimi viri v zvezi z njihovo lokacijo, uporabo in, po prenehanju njihove uporabe, recikliranjem in odstranjevanjem.
2. Države članice od podjetja zahtevajo, da - kadar je to ustrezno in v izvedljivem obsegu - vodi evidenco odprtih virov, za katere je odgovoren, vključno z lokacijo, prenosom in odstranjevanjem ali izpustom.
3. Države članice od vsakega podjetja, ki ima odprt radioaktivni vir, zahtevajo, da pristojni organ nemudoma obvesti o vsaki izgubi, pomembnem izlivu oziroma o nepooblaščeni uporabi ali izpustu.
Člen 86
Splošne zahteve za zaprte vire
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za zagotavljanje ustreznega nadzora nad zaprtimi viri v zvezi z njihovo lokacijo, uporabo in, po prenehanju njihove uporabe, recikliranjem in odstranjevanjem.
2. Države članice od podjetja zahtevajo, da vodi evidenco vseh zaprtih virov, za katere je odgovoren, vključno z lokacijo, prenosom in odstranjevanjem.
3. Države članice vzpostavijo sistem, ki jim omogoča ustrezno obveščenost o vsakem prenosu visokoaktivnih zaprtih virov in, kadar je to potrebno, posameznih prenosih zaprtih virov.
4. Države članice od vsakega podjetja, ki ima zaprt vir, zahtevajo, da pristojni organ nemudoma obvesti o vsaki izgubi, pomembnem izlivu, kraji ali nepooblaščeni uporabi zaprtega vira.
Člen 87
Zahteve za nadzor visokoaktivnih zaprtih virov
Države članice pred izdajo dovoljenja za dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivni zaprti vir, zagotovijo, da:
(a)
so bile sprejete ustrezne ureditve za varno ravnanje z viri in njihov nadzor, tudi ko se več ne uporabljajo. S takšnimi ureditvami se lahko določi prenos virov, ki se več ne uporabljajo, dobaviteljem ali njihovo namestitev v objekt za odstranjevanje ali skladiščenje ali obveznost proizvajalca ali dobavitelja, da te vire sprejme;
(b)
so bili sprejeti ustrezni predpisi, s katerimi se s finančnim zavarovanjem ali na kateri koli drugi način, primeren za zadevni vir, ustrezno zagotovi varno ravnanje z viri, ko se več ne uporabljajo, tudi v primeru, ko podjetje postane plačilno nesposobno ali preneha poslovati.
Člen 88
Posebne zahteve za licenciranje visokoaktivnih zaprtih virov
Poleg splošnih zahtev za licenciranje iz poglavja V države članice zagotovijo, da licenca za dejavnost, ki vključuje visokoaktivni zaprti vir, vsebuje, vendar ne izključno, informacije o:
(a)
odgovornostih;
(b)
minimalnih kvalifikacijah uslužbencev, vključno z obveščanjem in usposabljanjem;
(c)
minimalnih merilih za učinkovitost vira, vsebnika vira in dodatne opreme;
(d)
zahtevah za izredne dogodke in komunikacijske povezave;
(e)
delovnih postopkih, ki se uporabljajo;
(f)
vzdrževanju opreme, virov in vsebnikov;
(g)
ustreznem ravnanju z viri, ki se več ne uporabljajo, vključno z ureditvami za prenos virov, ki se več ne uporabljajo, proizvajalcu, dobavitelju, drugemu pooblaščenemu podjetju ali objektu za odstranjevanje ali skladiščenje odpadkov, če je to ustrezno.
Člen 89
Vodenje evidence v podjetju
Države članice zahtevajo, da evidenca visokoaktivnega zaprtega vira vključuje informacije iz Priloge XIV ter da podjetje pristojnemu organu na zahtevo predloži elektronski ali pisni izvod celotne evidence ali njenega dela in v skladu vsaj z naslednjimi pogoji:
(a)
brez nepotrebnega odlašanja, v času nastanka takšne evidence, kar naj se zgodi čim je mogoče po pridobitvi vira;
(b)
v rednih časovnih presledkih, ki jih določijo države članice;
(c)
če so se razmere, prikazane na informativnem listu, spremenile;
(d)
brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju evidence za določen vir, kadar podjetje tega vira ne poseduje več; v tem primeru mora navesti ime podjetja ali objekta za odstranjevanje ali skladiščenje odpadkov, v katerega je vir prenesen;
(e)
brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju takšne evidence, kadar podjetje več ne poseduje nobenih virov.
Evidenco, ki jo vodi podjetje, lahko pristojni organ inšpekcijsko pregleda.
Člen 90
Vodenje evidence s strani pristojnega organa
Države članice zagotovijo, da pristojni organ vodi evidenco vseh podjetij, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivne zaprte vire, in visokoaktivnih zaprtih virov v lasti podjetij. V tej evidenci je naveden prisotni radionuklid, aktivnost v času izdelave ali, če ta aktivnost ni znana, aktivnost v času, ko je prvič dan v promet, ali času, ko je podjetje vir pridobilo, ter tip vira. Pristojni organ evidenco posodablja, pri čemer upošteva prenose virov in druge dejavnike.
Člen 91
Nadzor visokoaktivnih zaprtih virov
1. Države članice od podjetja, ki izvaja aktivnosti, ki vključujejo visokoaktivne zaprte vire, zahtevajo, da izpolnjuje zahteve iz Priloge XV.
2. Države članice zahtevajo, da proizvajalec, dobavitelj in vsako podjetje zagotovi, da visokoaktivni zaprti viri in vsebniki izpolnjujejo zahteve za identifikacijo in označevanje, kot je določeno v Prilogi XVI.
RAZDELEK 3
Viri neznanega izvora
Člen 92
Odkrivanje virov neznanega izvora
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za:
(a)
večanje splošne ozaveščenosti o morebitnem pojavljanju virov neznanega izvora in povezanih tveganjih ter
(b)
izdajo navodil osebam, ki sumijo ali vejo, da je vir neznanega izvora prisoten, za obveščanje pristojnega organa in o ukrepanju.
2. Države članice spodbujajo vzpostavitev sistemov za odkrivanje virov neznanega izvora na mestih, kot so velika odlagališča odpadnih kovin in veliki obrati za predelavo odpadnih kovin, na katerih se viri neznanega izvora običajno nahajajo, ali na pomembnih tranzitnih vozliščih, kar koli je ustrezno.
3. Države članice zagotovijo, da je osebam, ki sumijo na prisotnost vira neznanega izvora in ki navadno ne sodelujejo v dejavnostih, za katere veljajo zahteve varstva pred sevanjem, nemudoma na voljo specializirano tehnično svetovanje in pomoč. Glavni cilj svetovanja in pomoči je varstvo delavcev in posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem ter varnost vira.
Člen 93
Kontaminacija kovin
1. Države članice spodbujajo vzpostavitev sistemov za odkrivanje prisotnosti radioaktivne kontaminacije v kovinskih izdelkih, uvoženih iz tretjih držav, na krajih, kot so veliki obrati za uvoz kovin, ali na pomembnih tranzitnih vozliščih.
2. Države članice od vodilnega kadra obrata za predelavo odpadnih kovin zahtevajo, da pristojnemu organu nemudoma priglasi sum ali védenje o vsakem topljenju vira neznanega izvora ali drugi metalurški dejavnosti na tem viru, ter da se kontaminirani materiali ne uporabljajo, dajejo na trg ali odlagajo brez vključenosti pristojnega organa.
Člen 94
Odkrivanje, upravljanje in odstranjevanje virov neznanega izvora ter nadzor nad njimi
1. Države članice zagotovijo, da je pristojni organ pripravljen ali da je v ta namen sprejel posebne predpise, vključno z dodelitvijo odgovornosti, za odkrivanje virov neznanega izvora in nadzor nad njimi ter za ravnanje ob izrednih dogodkih zaradi virov neznanega izvora, ter da je pripravil ustrezne načrte za odziv in ukrepe.
2. Države članice zagotovijo organizacijo ustreznih kampanj za odkrivanje virov neznanega izvora, ki so ostali od preteklih dejavnosti.
Kampanje lahko vključujejo finančno sodelovanje držav članic pri stroških odkrivanja, nadzora in odlaganja teh virov in ravnanja z njimi, lahko pa vključujejo tudi pregled zgodovinskih evidenc, ki jih vodijo organi in podjetja, kot so raziskovalni inštituti, inštituti za testiranje materialov ali bolnišnice.
Člen 95
Finančno zavarovanje za vire neznanega izvora
Države članice zagotovijo, da se ustanovi sistem finančnega zavarovanja ali drug enakovreden način za kritje intervencijskih stroškov, ki nastanejo zaradi odkrivanja virov neznanega izvora ali zaradi izvajanja člena 94.
RAZDELEK 4
Pomembni dogodki
Člen 96
Priglasitev in beleženje pomembnih dogodkov
Države članice od podjetja zahtevajo, da:
(a)
vodi, kot je ustrezno, sistem beleženja in analize pomembnih dogodkov, ki vključujejo ali bi lahko vključevali naključno ali nenamerno izpostavljenost;
(b)
pristojnemu organu nemudoma priglasi pojav vsakega pomembnega dogodka, ki povzroči ali bo verjetno povzročil izpostavljenost posameznika, ki presega vrednosti, ki so v zahtevah za odobritev v zvezi s poklicno izpostavljenostjo ali izpostavljenostjo prebivalstva določene za obratovalne omejitve ali razmere za delovanje ali kot jih za izpostavljenost v zdravstvu določi pristojni organ, vključno z rezultati preiskave in korektivni ukrepi, sprejetimi zaradi izogibanja takim dogodkom.
RAZDELEK 5
Izpostavljenost ob izrednem dogodku
Člen 97
Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih
1. Države članice poskrbijo za upoštevanje nevarnosti pojava izrednih dogodkov na svojem ozemlju in nevarnosti, da jih prizadenejo izredni dogodki, ki se pojavijo zunaj njihovega ozemlja. Države članice vzpostavijo sistem ravnanja ob izrednih dogodkih in sprejmejo ustrezne predpise za vzdrževanje takega sistema. Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih vključuje elemente iz razdelka A Priloge XI.
2. Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih je sorazmeren z rezultati ocene potencialne izpostavljenosti ob izrednem dogodku in se učinkovito odziva na izpostavljenost ob izrednem dogodku v zvezi z dejavnostmi ali nepredvidenimi dogodki.
3. Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih določa vzpostavitev načrtov za odziv na izredne dogodke, da bi se izognili učinkom na tkivo, ki povzročajo hude deterministične učinke pri vsakem posamezniku iz prizadetega prebivalstva, in zmanjšali tveganje za stohastične učinke, ob upoštevanju splošnih načel varstva pred sevanjem in referenčnih nivojev iz poglavja III.
Člen 98
Pripravljenost na izredne dogodke
1. Države članice zagotovijo, da so vnaprej pripravljeni načrti za odziv na izredne dogodke za različne vrste izrednih dogodkov, opredeljenih v oceni potencialne izpostavljenosti ob izrednem dogodku.
2. Načrti za odziv na izredne dogodke vsebujejo elemente iz razdelka B Priloge XI.
3. Načrti za odziv na izredne dogodke vsebujejo tudi določbo za prehod z izpostavljenosti ob izrednem dogodku na obstoječo izpostavljenost.
4. Države članice zagotovijo, da se načrti za odziv na izredne dogodke redno preskušajo, pregledujejo in po potrebi, pri čemer se upoštevajo pridobljene izkušnje iz preteklih primerov izpostavljenosti ob izrednem dogodku ter rezultati sodelovanja v vajah odziva na izredne dogodke na nacionalni in mednarodni ravni.
5. Načrti za odziv na izredne dogodke, kadar je to ustrezno, vključujejo ustrezne elemente sistema ravnanja ob izrednih dogodkih iz člena 97.
Člen 99
Mednarodno sodelovanje
1. Države članice sodelujejo z drugimi državami članicami in tretjimi državami pri obvladovanju možnih izrednih dogodkov na svojem ozemlju, ki lahko prizadenejo druge države članice ali tretje države, da bi se tako olajšalo organiziranje varstva pred sevanjem v teh državah članicah ali tretjih državah.
2. Vsaka država članica ob izrednem dogodku na svojem ozemlju ali ob izrednem dogodku za katerega je verjetno, da bo imel radiološke posledice na njenem ozemlju, nemudoma vzpostavijo stik z drugimi državami članicami in tretjimi državami, ki bi lahko bile prizadete, da se izmenjajo informacije o oceni izpostavljenosti ter uskladijo zaščitni ukrepi in obveščanje javnosti prek dvostranskih in mednarodnih sistemov izmenjave informacij in usklajevanja, kakor je ustrezno. To usklajevanje ne preprečuje ali zavlačuje morebitne nujne ukrepe, ki se sprejmejo na nacionalni ravni.
3. Brez poseganja v ustrezne zahteve glede zaupnosti in ustrezno nacionalno zakonodajo vsaka država članica nemudoma izmenja informacije in sodeluje z drugimi ustreznimi državami članicami ali ustreznimi tretjimi državami in ustreznimi mednarodnimi organizacijami v primeru izgube, kraje ali odkritja visokoaktivnih zaprtih virov, drugih radioaktivnih virov in spornega radioaktivnega materiala ter pri nadaljnjem spremljanju ali preiskavah.
4. Kadar je ustrezno, vsaka država članica sodeluje z drugimi državami članicami in s tretjimi državami pri prehodu z izpostavljenosti ob izrednem dogodku na obstoječo izpostavljenost.
RAZDELEK 6
Obstoječa izpostavljenost
Člen 100
Programi za obstoječo izpostavljenost
1. Države članice zagotovijo, da se, ko se odkrijejo ali dokažejo izpostavljenosti, ki jih ni mogoče zanemariti z vidika varstva pred sevanjem, sprejmejo ukrepi za določitev in oceno obstoječe izpostavljenosti, ob upoštevanju vrst obstoječe izpostavljenosti iz Priloge XVII ter ugotovijo povezane poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti prebivalstva.
2. Države članice lahko odločijo, ob upoštevanju splošnega načela upravičenosti, da obstoječa izpostavljenost ne upravičuje izvedbe zaščitnih ali sanacijskih ukrepov.
3. Za obstoječo izpostavljenost, ki je zaskrbljujoča z vidika varstva pred sevanjem in za katero je mogoče dodeliti pravno odgovornost, veljajo ustrezne zahteve za načrtovano izpostavljenost, skladno s tem pa se takšna izpostavljenost priglasi, kot je opredeljeno v členu 25(2).
Člen 101
Vzpostavitev strategij
1. Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo strategije za zagotavljanje ustreznega upravljanja obstoječe izpostavljenosti, ki je sorazmerno s tveganji in učinkovitostjo zaščitnih ukrepov.
2. Vsaka strategija vsebuje:
(a)
zastavljene cilje;
(b)
ustrezne referenčne nivoje, ob upoštevanju referenčnih nivojev iz Priloge I.
Člen 102
Izvajanje strategij
1. Države članice dodelijo odgovornosti za izvajanje strategij za obvladovanje obstoječe izpostavljenosti ter zagotovijo ustrezno usklajevanje med zadevnimi stranmi, ki sodelujejo pri izvajanju sanacijskih in zaščitnih ukrepov. Države članice po potrebi določijo sodelovanje deležnikov pri odločitvah o oblikovanju in izvajanju strategij za obvladovanje izpostavljenosti.
2. Optimizirajo se oblika, stopnja in trajanje vseh zaščitnih ukrepov, predvidenih za izvajanje strategije.
3. Oceni se porazdelitev doz po izvedeni strategiji. Za optimizacijo varstva in zmanjšanje izpostavljenosti, ki še presegajo referenčni nivo, se preučijo dodatni ukrepi.
4. Države članice zagotovijo, da odgovorni za izvajanje strategije redno:
(a)
ocenjujejo razpoložljive sanacijske in zaščitne ukrepe za uresničevanje ciljev ter učinkovitost načrtovanih in izvedenih ukrepov;
(b)
obveščajo izpostavljeno prebivalstvo o potencialnih tveganjih za zdravje in razpoložljivih sredstvih za zmanjšanje njihove izpostavljenosti;
(c)
svetujejo za obvladovanje primerov izpostavljenosti na ravni posameznikov ali lokalni ravni;
(d)
v zvezi z aktivnostmi, ki vključujejo naravno prisotne radioaktivne materiale in se ne obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost, zagotovi informacije o ustreznih sredstvih za nadzor koncentracij in izpostavljenosti ter o izvajanju zaščitnih ukrepov.
Člen 103
Akcijski načrt za radon
1. Pri uporabi člena 100(1) države članice oblikujejo nacionalni akcijski načrt za obvladovanje dolgoročnih tveganj zaradi izpostavljenosti radonu v bivalnih prostorih, stavbah z javnim dostopom ter na delovnih mestih, in sicer za kateri koli vir vnosa radona iz prsti, gradbenih materialov ali vode. V akcijskem načrtu, ki se redno posodablja, se upoštevajo elementi iz Priloge XVIII.
2. Države članice zagotovijo sprejetje ustreznih ukrepov za preprečevanje vnosa radona v nove stavbe. Mednje lahko spadajo posebne zahteve iz nacionalnih gradbenih predpisov.
3. Države članice določijo območja, kjer koncentracija radona (kot letno povprečje) v pomembnem številu stavb predvidoma presega ustrezni nacionalni referenčni nivo.
RAZDELEK 7
Sistem uveljavljanja
Člen 104
Inšpekcijski pregledi
1. Države članice vzpostavijo sistem ali sisteme inšpekcijskih pregledov za uveljavitev določb, sprejetih v skladu s to direktivo, ter za uvedbo nadzora in sanacijskih ukrepov, kadar je to potrebno.
2. Države članice zagotovijo, da pristojni organ vzpostavi program sistematičnih inšpekcijskih pregledov, pri čemer upošteva potencialni obseg in naravo tveganja, povezanega z dejavnostmi, splošno oceno vprašanj v zvezi z varstvom pred sevanjem v dejavnostih ter skladnost z določbami, sprejetimi v skladu s to direktivo.
3. Države članice zagotovijo, da se ugotovitve vsakega inšpekcijskega pregleda zabeležijo in posredujejo zadevnemu podjetju. Če se ugotovitve nanašajo na zunanjega delavca ali zunanje delavce, kakor je ustrezno, se ugotovitve posredujejo tudi delodajalcu.
4. Države članice zagotovijo, da se javnosti dajo na razpolago povzetek programa inšpekcijskih pregledov in glavne ugotovitve, pridobljene pri njegovem izvajanju.
5. Države članice zagotovijo, da so vzpostavljeni mehanizmi za pravočasno sporočanje informacij o varstvu in zaščiti, zbranih na podlagi konkretnih izkušenj iz inšpekcijskih pregledov in sporočenih incidentov in nesreč ter na podlagi s tem povezanih ugotovitev, zadevnim stranem, vključno s proizvajalci in dobavitelji virov sevanja ter, kadar je ustrezno, mednarodnim organizacijam.
Člen 105
Uveljavljanje
Države članice pooblastijo pristojni organ, da od vsakega posameznika ali pravne osebe zahteva, da sprejme ukrepe za odpravo pomanjkljivosti in preprečevanje njihovega ponovnega pojava, ter po potrebi prekliče dovoljenje, kadar je bilo na podlagi regulativnega inšpekcijskega pregleda ali druge regulativne ocene ugotovljeno, da primer izpostavljenosti ne izpolnjuje določb, sprejetih v skladu s to direktivo.
POGLAVJE X
KONČNE DOLOČBE
Člen 106
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 6. februar 2018.
2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
3. Države članice Komisiji sporočijo besedilo predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 107
Razveljavitev
Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom se razveljavijo z učinkom od 6. februar 2018.
Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se šteje za sklicevanje na to direktivo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XIX.
Člen 108
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 109
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 5. decembra 2013