ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 622/2014
z dne 14. februarja 2014
o uvedbi odstopanja od Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014-2020) - Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov glede Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014-2020) - Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (1) ter zlasti člena 1(3)(b) in točk (i) do (vii) člena 1(3)(c) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vzpostavlja okvirni program za raziskave in inovacije (2014-2020) (Obzorje 2020) in omogoča sodelovanje Unije v javno-zasebnih partnerstvih, vključno s skupnimi podjetji, na ključnih področjih, na katerih bi lahko raziskave in inovacije prispevale k širšim ciljem Unije na področju konkurenčnosti ter pomagale pri spoprijemanju z družbenimi izzivi.
(2)
Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa Obzorje 2020 bi moralo biti v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013. Vendar je bilo z namenom upoštevanja posebnih operativnih razlogov skupnih podjetij, ustanovljenih na področju inovativnih zdravil v skladu s členom 187 Pogodbe, na Komisijo preneseno pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejema akte za obdobje trajanja programa Obzorje 2020, da bi se organom financiranja, ustanovljenim v skladu s členom 187 Pogodbe, omogočilo, da upravičenost do financiranja omejijo na določene vrste udeležencev in sprejmejo posebna pravila za intelektualno lastnino.
(3)
Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila je bilo ustanovljeno z Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 (3) za obdobje do 31. decembra 2017, da bi se spodbudilo sodelovanje med vsemi deležniki, kot so industrija, javni organi (vključno z regulatornimi organi), organizacije pacientov, univerze in klinični centri, ter izboljšala smotrnost in učinkovitost postopka razvoja zdravil z dolgoročnim ciljem proizvodnje učinkovitejših in varnejših inovativnih zdravil v farmacevtskem sektorju.
(4)
Za posebne operativne razloge, utemeljene s ciljem pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: IMI), tj. združiti večje industrijske partnerje z nepridobitnimi, javnimi subjekti ali drugimi subjekti ter povečati izkoriščanje rezultatov projekta, s čimer bi se hitreje zagotovila zdravila pacientom, je bilo opredeljeno, da se nanašajo na upravičenost do financiranja in pravila za intelektualno lastnino. Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila 2, ustanovljeno z Uredbo Sveta (EU) št. 557/2014 (4) bi moralo še naprej zagotavljati financiranje subjektom, kot so mikro, mala in srednja podjetja, srednješolske in visokošolske izobraževalne ustanove ter nepridobitne organizacije, zato je potrebno odstopanje od člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013.
(5)
V okviru ciljev pobude za inovativna zdravila 2 so bili opredeljeni posebni operativni razlogi glede pravil za intelektualno lastnino, da bi se dosegel model odprte inovativnosti, dinamični sistem širjenja znanja z večjimi možnostmi za ustvarjanje in izkoriščanje znanja, pridobljenega pri projektih IMI, ter širok dostop do tega znanja za udeležence, pridružene subjekte in tretje osebe, s končnim ciljem pospešiti razvoj diagnostike in zdravstvenih posegov v korist pacientom, vključno s spodbujanjem kliničnih, translacijskih raziskav in kliničnih preizkusov, zlasti na področjih, ki so pomembna za javno zdravje in za katera je značilna velika neizpolnjena potreba po zdravljenju, kot je opredeljeno v poročilu o prednostnih zdravilih Svetovne zdravstvene organizacije, izdanim 9. julija 2013 (5). Navedeni pogoji bi se morali uporabljati za vse udeležence, da bi se zaščitilo njihovo obstoječe znanje, rezultati ter znanje, pridobljeno v času izvajanja projekta izven projekta samega. Primerno je omogočiti prenos rezultatov in obstoječega znanja ter podeljevanje licenc zanje ter pravice do dostopa rezultatov in obstoječega znanja drugih udeležencev, da se lahko izvajajo raziskave. Glede tega je v okviru izkoriščanja primerno razlikovati med uporabo v raziskavah in neposrednim izkoriščanjem. Navedeni pogoji bi morali prav tako upoštevati predhodne obveznosti udeležencev in hkrati zagotavljati morebitno neposredno izkoriščanje rezultatov, vključno s kliničnimi preizkusi rezultatov kot takih. Da bi se omogočilo široko izkoriščanje rezultatov in spodbudilo zagotavljanje inovativnih zdravil pacientom ter izboljšale raziskave in razvoj zdravil, je treba določiti odstopanja od člena 41 in členov 44 do 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Z odstopanjem od člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 in ob upoštevanju Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 so za financiranje v okviru Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 upravičeni le naslednji udeleženci:
(a)
pravni subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali pridruženi državi ali so ustanovljeni v skladu s pravom Unije, ter
(b)
ki spadajo v eno od naslednjih kategorij:
(i)
mikro, mala in srednja podjetja in druga podjetja z letnim prometom do 500 milijonov EUR; slednja niso pridruženi subjekti podjetij, katerih letni promet znaša več kot 500 milijonov EUR; opredelitev pojma „pridruženi subjekti“ v smislu člena 2(1)(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se smiselno uporablja;
(ii)
srednješolske in visokošolske izobraževalne ustanove;
(iii)
nepridobitne organizacije, vključno z navedenimi, ki kot svoj glavni cilj izvajajo raziskave ali tehnološki razvoj ali so organizacije pacientov;
(c)
Skupno raziskovalno središče;
(d)
mednarodne evropske interesne organizacije.
Člen 2
Z odstopanjem od člena 41(2) in členov 45 do 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za lastništvo in dostop do znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega, uporabljajo naslednje določbe:
(a)
rezultati ne vključujejo znanj, pridobljenih v času izvajanja projekta izven projekta samega, opredmetenih ali neopredmetenih rezultatov dejavnosti udeleženca, ustvarjenih v okviru ukrepa, kot so podatki, znanje in informacije ne glede na njihovo obliko ali vrsto in ne glede na to, ali se lahko zaščitijo ali ne, ki pa presegajo cilje ukrepa iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in ki zato niso potrebni za izvajanje ukrepa ali uporabo rezultatov v raziskavah;
(b)
vsak udeleženec ostane izključni lastnik svojega znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega, vendar se je mogoče dogovoriti o drugačni dodelitvi lastništva;
(c)
udeležencem ni treba zagotoviti pravic dostopa do njihovega znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega.
Člen 3
Z odstopanjem od četrtega pododstavka člena 44(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za prenos rezultatov in obstoječega znanja ter podeljevanja licenc zanje na pridružene subjekte, kupce in vse subjekte naslednike uporabljajo naslednja pravila:
(a)
udeleženec lahko brez privolitve drugih udeležencev, ki morajo biti o tem brez nepotrebnih zamud obveščeni, in s pisno privolitvijo prevzemnika, da ga zavezujeta sporazum o nepovratnih sredstvih in konzorcijski sporazum, prenese svoje rezultate na:
(i)
svoj pridruženi subjekt;
(ii)
kupce vseh ali znatnega dela njegovih zadevnih sredstev;
(iii)
subjekte naslednike, ki izhajajo iz združitve s takšnim udeležencem ali njegove konsolidacije.
O zamudi iz prvega pododstavka se udeleženci dogovorijo v konzorcijskemu sporazumu;
(b)
vsak udeleženec lahko še naprej podeljuje licence, prenaša ali drugače odsvoji svoje lastninske pravice obstoječega znanja v skladu s katerimi koli pravicami in obveznostmi sporazuma o nepovratnih sredstvih ter konzorcijskega sporazuma;
(c)
kadar udeleženec prenese lastništvo obstoječega znanja, prenese svoje obveznosti iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in konzorcijskega sporazuma glede navedenega obstoječega znanja na prevzemnika, vključno z obveznostjo prenosa navedenih obveznosti pri vsakem naslednjem prenosu;
(d)
udeleženec lahko brez privolitve drugih udeležencev, ki morajo biti o tem brez nepotrebnih zamud obveščeni, in s pisno privolitvijo prevzemnika, da ga zavezujeta sporazum o nepovratnih sredstvih in konzorcijski sporazum, prenese svoje obstoječe znanje na:
(i)
svoj pridruženi subjekt;
(ii)
kupce vseh ali znatnega dela njegovih zadevnih sredstev;
(iii)
subjekte naslednike, ki izhajajo iz združitve s takšnim udeležencem ali njegove konsolidacije.
O zamudi iz prvega pododstavka se udeleženci dogovorijo v konzorcijskemu sporazumu.
Člen 4
Z odstopanjem od člena 44(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za prenos rezultatov ter podeljevanja licenc zanje uporablja naslednje:
Če se lahko uveljavljajo vse pravice dostopa do rezultatov in udeleženec, ki je lastnik rezultatov, izpolnjuje vse dodatne obveznosti iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in konzorcijskega sporazuma, lahko navedeni udeleženec podeli licence ali kako drugače podeli pravico do izkoriščanja rezultatov kateremu koli pravnemu subjektu.
Člen 5
Z odstopanjem od člena 46(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za načela glede pravic dostopa uporablja naslednje:
Vsak pravni subjekt s pravicami dostopa, ki so potrebne za zaključek ukrepa ali uporabo v raziskavah, lahko pooblasti drug pravni subjekt, da izvaja navedene pravice v njegovem imenu, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
pravni subjekt s pravicami dostopa je odgovoren za dejanja drugega pravnega subjekta, kot če bi navedena dejanja izvedel sam;
(b)
pravice dostopa, odobrene drugemu pravnemu subjektu, ne vključujejo pravice do podlicenc.
Člen 6
Z odstopanjem od člena 47 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za pravice dostopa za izvajanje uporablja naslednje:
(a)
med izvajanjem ukrepa imajo udeleženci pravice dostopa do rezultatov drugih udeležencev le, če in v kolikor te rezultate potrebujejo za izvajanje in zaključek ukrepa. Takšen dostop se dovoli brezplačno;
(b)
med izvajanjem ukrepa imajo udeleženci pravice dostopa do obstoječega znanja drugih udeležencev le, če in v kolikor to obstoječe znanje potrebujejo za izvajanje in zaključek ukrepa ter jim tega ne preprečujejo ali omejujejo obveznosti do drugih, ki obstajajo pred pristopom k sporazumu o nepovratnih sredstvih. Takšen dostop se dovoli brezplačno.
Člen 7
Z odstopanjem od člena 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se uporabljajo naslednja pravila:
(a)
glede izkoriščanja se uporabljata naslednji opredelitvi:
(i)
„uporaba v raziskavah“ pomeni uporabo rezultatov ali obstoječega znanja, potrebnega za uporabo rezultatov, za vse namene razen za zaključek ukrepa ali neposredno izkoriščanje, ki vključuje, vendar ni omejena na uporabo rezultatov kot orodja za raziskave, vključno s kliničnimi raziskavami in preizkusi, in ki neposredno ali posredno prispeva k ciljem iz dela o družbenih izzivih, zdravju, demografskih spremembah in dobremu počutju iz Uredbe (EU) št. 1291/2013;
(ii)
„neposredno izkoriščanje“ pomeni razvoj rezultatov za komercializacijo, vključno s kliničnimi preizkusi ali komercializacijo rezultatov samih;
(b)
med izvajanjem ukrepa in po njegovem zaključku imajo udeleženci in njihovi pridruženi subjekti pravice dostopa do rezultatov drugih udeležencev za uporabo v raziskavah.
Pravice dostopa za uporabo v raziskavah se odobrijo na neizključni podlagi pod poštenimi in razumnimi pogoji, tj. ustreznimi pogoji, vključno s finančnimi pogoji ali na brezplačni osnovi, ob upoštevanju dejanske ali morebitne vrednosti rezultatov, do katerih se zahteva dostop, in drugih značilnosti predvidene uporabe v raziskavah.
Kadar neposredno izkoriščanje s strani udeleženca ali tretje osebe zahteva rezultate v lasti drugega udeleženca, se vključene strani vzajemno dogovorijo o pravicah dostopa;
(c)
med izvajanjem ukrepa in po njegovem zaključku imajo udeleženci in njihovi pridruženi subjekti pravice dostopa do obstoječega znanja drugih udeležencev le v obsegu, ki se razumno zahteva za uporabo v raziskavah rezultatov.
Takšne pravice dostopa za uporabo v raziskavah se odobrijo na neizključni podlagi pod poštenimi in razumnimi pogoji, tj. ustreznimi pogoji, vključno s finančnimi pogoji ali na brezplačni osnovi, ob upoštevanju dejanske ali morebitne vrednosti obstoječega znanja, do katerega se zahteva dostop, in drugih značilnosti predvidene uporabe v raziskavah.
Udeležencem ni treba zagotoviti pravic dostopa za neposredno izkoriščanje do svojega obstoječega znanja ter lahko uporabijo in izkoristijo svoje obstoječe znanje, podelijo podlicenco zanj ali ga kakor koli drugače komercializirajo, kot se jim zdi primerno, v skladu s pravicami dostopa za uporabo v raziskavah.
Kadar neposredno izkoriščanje s strani udeleženca ali tretje osebe zahteva obstoječe znanje, potrebno za uporabo rezultatov v lasti drugega udeleženca, se vključene strani vzajemno dogovorijo o pravicah dostopa;
(d)
po zaključku ukrepa imajo tretje osebe pravico zahtevati in prejeti pravice dostopa do rezultatov udeležencev za uporabo v raziskavah.
Takšne pravice dostopa se odobrijo na neizključni podlagi pod pogoji, ki jih določi lastnik rezultatov in zadevna tretja oseba. Navedeni pogoji niso ugodnejši od pogojev za udeležence in pridružene subjekte za uporabo v raziskavah;
(e)
po zaključku ukrepa imajo tretje osebe pravico zahtevati in prejeti pravice dostopa do obstoječega znanja udeležencev le v obsegu, ki se razumno zahteva za uporabo v raziskavah rezultatov.
Takšne pravice dostopa se odobrijo na neizključni podlagi pod pogoji, ki jih lastnik obstoječega znanja in zadevna tretja oseba štejeta za primerne;
(f)
pred podpisom sporazuma o nepovratnih sredstvih lahko udeleženec opredeli posebne elemente obstoječega znanja in uradu za program Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 predloži utemeljeno zahtevo glede celotne ali delne izključitve takšnih elementov iz obveznosti iz člena 7(e).
Urad za program Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 takšne zahteve odobri le v posebnih okoliščinah in pri tem upošteva cilje iz člena 2 Uredbe (EU) št. 557/2014, naloge Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 iz njegovega statuta in upravičene interese zadevnega udeleženca. Takšno zahtevo lahko odobri pod pogoji, o katerih se dogovori z udeležencem. Vse izjeme se vključijo v sporazum o nepovratnih sredstvih in jih ni mogoče spremeniti, razen če je taka sprememba dovoljena v sporazumu o nepovratnih sredstvih;
(g)
udeleženci v konzorcijskem sporazumu določijo rok glede zahtev za dostop v skladu s točkami (b) do (e).
Člen 8
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. februarja 2014