РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 25. junija 2014
o odložitvi datuma izteka odobritve difetialona in difenakuma za uporabo v biocidnih proizvodih za uporabo v vrsti proizvodov 14
(Besedilo velja za EGP)
(2014/397/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 14(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Aktivni snovi difetialon in difenakum sta bili vključeni v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 in se na podlagi člena 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 štejeta za odobreni v skladu z navedeno uredbo ob upoštevanju specifikacij in pogojev iz Priloge I k navedeni direktivi.
(2)
Odobritvi se iztečeta 31. oktobra 2014 oziroma 31. marca 2015. V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 sta bili vloženi vlogi za podaljšanje odobritev teh aktivnih snovi.
(3)
Zaradi ugotovljenih tveganj in značilnosti aktivnih snovi difetialona in difenakuma, zaradi katerih sta ti dve snovi potencialno obstojni, se lahko kopičita v organizmih in sta strupeni ali zelo obstojni in se zelo lahko kopičita v organizmih, se za obnovitev njune odobritve opravi ocena alternativnih aktivnih snovi. Poleg tega se zaradi teh značilnosti odobritev navedenih aktivnih snovi lahko podaljša le, če se dokaže, da je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz prvega pododstavka člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(4)
Komisija je začela študijo o ukrepih za zmanjšanje tveganja, ki se lahko uporabljajo za antikoagulantne rodenticide, da bi lahko predlagala ukrepe, ki so najbolj primerni za zmanjšanje tveganj, povezanih z lastnostmi navedenih aktivnih snovi.
(5)
Omenjena študija je trenutno v teku, vložnikom pa bi bilo potrebno dati možnost za podaljšanje odobritve za navedene aktivne snovi, da bi v vlogah lahko obravnavali ugotovitve iz študije. Poleg tega bi bilo ugotovitve iz te študije treba upoštevati pri odločanju o podaljšanju odobritve vseh antikoagulantnih rodenticidov.
(6)
Da se olajšata pregled ter primerjava tveganj in koristi vseh antikoagulantnih rodenticidov kot tudi ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se uporabljajo zanje, bi bilo treba oceno difetialona in difenakuma odložiti do zadnjega vloženega zahtevka za podaljšanje odobritve zadnjega antikoagulantnega rodenticida. Pričakuje se, da bodo vloge za podaljšanje odobritve zadnjih antikoagulantnih rodenticidov, in sicer brodifakuma, varfarina in natrijevega varfarinata, predložene do 31. julija 2015.
(7)
Posledično bo odobritev difetialona in difenakuma zaradi razlogov, na katere vložnik nima vpliva, verjetno prenehala veljati pred sprejetjem odločitve o njunem podaljšanju. Zato je primerno datum izteka odobritev navedenih aktivnih snovi odložiti za obdobje, ki je potrebno, da se omogoči preverjanje vlog.
(8)
Z izjemo datuma izteka odobritve bi morali navedeni snovi ostati odobreni v skladu s specifikacijami in pogoji, navedenimi v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Datum izteka odobritve difetialona in difenakuma za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 se odloži na 30. junij 2018.
Člen 2
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 25. junija 2014