РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 288/2013
z dne 25. marca 2013
o začasnem preklicu dovoljenj za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iz uredb (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005, (ES) št. 166/2008 in (ES) št. 378/2009
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke, ki se uporabljajo v prehrani živali, ter razloge in postopke za izdajo, zavrnitev ali začasen preklic takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
(2)
Pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen kot krmni dodatek brez časovne omejitve za pujske do dveh mesecev in svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 256/2002 (3), za pujske od dveh do štirih mesecev in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1453/2004 (4), za govedo za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (5) ter za kunce za pitanje in piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (6). Pripravek je bil nato vpisan v register krmnih dodatkov Evropske unije kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3)
Navedeni pripravek je bil v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 dovoljen tudi za deset let za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 166/2008 (7) in za plemenske samice kuncev z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2009 (8).
(4)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za uporabo pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmnega dodatka za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje in svinje za razplod ter, v skladu s členom 7 navedene uredbe, zahtevek za novo uporabo navedenega pripravka za teleta za vzrejo; oba zahtevka sta predlagala uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenima zahtevkoma priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 16. oktobra 2012 (9) ugotovila, da je sev Bacillus cereus odporen na dva antibiotika, ki se uporabljata v humani in veterinarski medicini, pri čemer je odpornost na vsaj enega od antibiotikov pridobljena. Ugotovljeno je bilo tudi, da je treba zaradi prisotnosti genov, ki so locirani na istih mestih kot v patogenih sevih Bacillus cereus, domnevati, da lahko sev Bacillus cereus, prisoten v pripravku, ki je predmet zahtevka, razvije funkcionalne toksine, ki povzročajo zastrupitve s hrano.
(6)
Glede na dostopne informacije ni mogoče izključiti tveganja, da lahko pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) razširi odpornost na navedene antibiotike na druge mikroorganizme in izpostavi tveganju za toksine tiste, ki so v stiku z dodatkom, ali potrošnike. Zato ni bilo ugotovljeno, da navedeni pripravek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali ali ljudi.
(7)
Sklepi Agencije v zvezi z varnostjo pripravka veljajo za njegovo uporabo za vse živalske vrste, za katere je bilo izdano dovoljenje, vključno s purani za pitanje in za plemenske samice kuncev, pri katerih je bila uporaba dovoljena z Uredbo (ES) št. 166/2008 in Uredbo (ES) št. 378/2009.
(8)
Navedena dovoljenja zato ne izpolnjujejo več pogojev iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(9)
Dodatni podatki v zvezi z varnostjo uporabe pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lahko razkrijejo nove elemente, ki bi omogočili ponovno proučitev ocene navedenega dodatka. V zvezi s tem vlagatelj zahtevka za navedeni pripravek trdi, da bi se lahko predložili novi dokazi o varnosti dodatka. V ta namen se je vlagatelj sam zavezal, da bo predložil dodatne podatke, ki bi morali biti po njegovih trditvah na voljo najpozneje aprila 2013. Navedeni podatki naj bi bili v obliki novih študij, ki utemeljujejo novo taksonomsko razvrstitev mikroorganizma kot nove vrste Bacillus, neprenosljivost odpornosti na antibiotike in nefunkcionalnost genov za enterotoksine, prisotnih v genomu Bacillus var. toyoi.
(10)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba do predložitve in proučitve dodatnih podatkov dovoljenja za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), izdana z uredbami (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005, (ES) št. 166/2008 in (ES) št. 378/2009, začasno preklicati. Ko bo Agencija navedene podatke skrbno proučila, bi bilo treba ukrep začasnega preklica pregledati.
(11)
Ker lahko nadaljnja uporaba pripravka kot krmnega dodatka ogroža zdravje ljudi in živali, bi bilo treba zadevne proizvode čim prej umakniti s trga. Iz praktičnih razlogov bi moralo biti na voljo omejeno prehodno obdobje za umik zadevnih proizvodov s trga, da bi izvajalci lahko ustrezno izpolnili obveznost umika.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 256/2002
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 256/2002 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge III k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 2
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 1453/2004
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 1453/2004 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge I k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 3
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 255/2005
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 255/2005 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge I k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 4
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 1200/2005
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 1200/2005 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge II k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 5
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 166/2008
Dovoljenje iz člena 1 Uredbe (ES) št. 166/2008 se začasno prekliče.
Člen 6
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 378/2009
Dovoljenje iz člena 1 Uredbe (ES) št. 378/2009 se začasno prekliče.
Člen 7
Prehodni ukrepi
Obstoječe zaloge pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ki se uporabljajo za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, pujske, prašiče za pitanje, svinje, purane za pitanje in plemenske samice kuncev, ter premiksov, ki navedeni pripravek vsebujejo, se umaknejo s trga najpozneje 14. junija 2013. Posamična krmila in krmne mešanice, proizvedene z navedenim pripravkom ali s premiksi, ki vsebujejo navedeni pripravek, pred 14. junijem 2013, se umaknejo s trga najpozneje 15. oktobra 2013.
Člen 8
Pregled ukrepa
Ta uredba se pregleda najpozneje 15. aprila 2015.
Člen 9
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2013