РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 486/2014 НА КОМИСИЯТА
от 12 май 2014 година
за оттегляне на одобрението на активното вещество фенбутакалаен оксид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО (1) на Съвета, и по-специално член 21, параграф 3, втората хипотеза и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Фенбутакалаен оксид бе включен в Директива 2011/30/ЕС на Комисията (2) като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3), при условие че съответните държави членки гарантират, че заявителят, по чието искане е бил включен фенбутакалаен оксид, предостави (до 31 май 2013 г.) допълнителна потвърждаваща информация по отношение на генотоксикологичния потенциал и екотоксикологичната значимост на примес SD 31723, а също и по отношение на спектрите, стабилността при съхранение и методите за анализ при изготвянето.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕС) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
Заявителят, по чието искане веществото фенбутакалаен оксид бе одобрено, не предостави потвърждаващата информация в рамките на крайния срок - 31 май 2013 г. В писмената кореспонденция до Комисията от 27 юни 2013 г. бе потвърдено, че заявителят няма намерение да предостави тази информация.
(4)
Поради това е целесъобразно одобрението на веществото фенбутакалаен оксид да бъде оттеглено.
(5)
Следователно Директива 2011/30/ЕС на Комисията следва да бъде отменена.
(6)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(7)
На държавите членки следва да се предостави време да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенбутакалаен оксид.
(8)
За продуктите за растителна защита, съдържащи фенбутакалаен оксид, за които държавите членки предоставят евентуален гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно осемнадесет месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оттегляне на одобрението
Одобрението на активното вещество фенбутакалаен оксид се оттегля.
Член 2
Отмяна на Директива 2011/30/ЕС на Комисията
Директива 2011/30/ЕС на Комисията се отменя.
Член 3
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се заличава ред № 331, фенбутакалаен оксид.
Член 4
Преходни мерки
Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенбутакалаен оксид като активно вещество, не по-късно от 2 декември 2014 г.
Член 5
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 2 декември 2015 г.
Член 6
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 май 2014 година.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 486/2014
z dne 12. maja 2014
o preklicu odobritve aktivne snovi fenbutatin oksid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti druge alternative člena 21(3) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2011/30/EU (2) je vključila fenbutatin oksid kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) pod pogojem, da zadevne države članice zagotovijo, da vložnik, na čigar zahtevo je bil fenbutatin oksid vključen, zagotovi dodatne potrditvene informacije o genotoksikološkem potencialu, ekotoksikološki ustreznosti nečistoče SD 31723 in spektrom, stabilnosti pri skladiščenju in analitskih metodah v formulaciji do 31. maja 2013.
(2)
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
(3)
Vložnik, na čigar zahtevo je bil fenbutatin oksid odobren, do 31. maja 2013 ni predložil nobenih potrditvenih informacij. Z dopisom z dne 27. junija 2013 je obvestil Komisijo, da ne namerava predložiti takih informacij.
(4)
Zato je primerno preklicati odobritev fenbutatin oksida.
(5)
Direktivo 2011/30/EU bi bilo zato treba razveljaviti.
(6)
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(7)
Državam članicam bi bilo treba zagotoviti čas za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenbutatin oksid.
(8)
Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenbutatin oksid in pri katerih države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi to obdobje moralo trajati največ 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Preklic odobritve
Odobritev aktivne snovi fenbutatin oksid se prekliče.
Člen 2
Razveljavitev Direktive 2011/30/EU
Direktiva 2011/30/EU se razveljavi.
Člen 3
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 331 za fenbutatin oksid črta.
Člen 4
Prehodni ukrepi
Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenbutatin oksid kot aktivno snov, do 2. decembra 2014.
Člen 5
Prehodno obdobje
Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše, izteče pa se najpozneje 2. decembra 2015.
Člen 6
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2014