РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 440/2011 AL COMISIEI
din 6 mai 2011
privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate formulate pentru alimente sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privirea la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate. Orice decizie de modificare a listelor mențiunilor de sănătate autorizate conține informațiile menționate la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 inclusiv, printre altele și după caz, condiții specifice de utilizare.
(5)
Cele opt avize la care se face trimitere în prezentul regulament se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la efectele acizilor grași esențiali asupra dezvoltării și sănătății copiilor, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6)
Ca urmare a trei cereri din partea Mead Johnson & Company, transmise la 19 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și prin care se solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate pentru nouăsprezece studii, autorității i s-a solicitat să formuleze trei avize cu privire la mențiuni de sănătate referitoare la efectele acidului docosahexaenoic (ADH) și ale acidului arahidonic (AAR) asupra dezvoltării vederii (întrebările nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) și EFSA-Q-2008-689 (4)). Mențiunile de sănătate propuse de solicitant au fost formulate, respectiv, după cum urmează: „ADH și AAR contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor și copiilor de vârstă mică”, „Lipil® contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor și copiilor de vârstă mică” și „Enfamil® Premium contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor”. Lipil® și Enfamil® Premium, astfel cum a afirmat solicitantul, conțin ADH și AAR într-o anumită concentrație și proporție.
(7)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizele sale primite de Comisie la 13 februarie 2009 și, respectiv, la 23 martie 2009 că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de preparate pentru sugari și preparate de continuare suplimentate cu ADH și dezvoltarea vederii la sugari, fie alăptați până la înțărcare, fie hrăniți de la naștere și până la înțărcare cu un preparat îmbogățit cu ADH conținând 0,3% acizi grași sub formă de ADH. Autoritatea a menționat că nu ar fi putut ajunge la această concluzie fără a lua în considerare șapte studii cu privire la care solicitantul a pretins că fac obiectul unor drepturi de proprietate. În continuare, autoritatea a concluzionat că nu se stabilise o relație cauză-efect între consumul de AAR și efectul menționat.
(8)
În răspunsurile autorității din 3 septembrie 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la solicitarea de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 și EFSA-Q-2008-689, s-a concluzionat că efectul menționat ar putea fi extins la alimente destinate sugarilor în perioada înțărcării, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE a Comisiei (5). În consecință și fără a aduce atingere Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și directivelor specifice aplicabile anumitor grupuri de produse alimentare cu destinație nutrițională specială, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie, însoțită de condiții de utilizare specifice, ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor autorizate a Uniunii.
(9)
După primirea avizelor autorității cu privire la cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 și EFSA-Q-2008-689, Comisia s-a adresat solicitantului în vederea obținerii unor clarificări ulterioare în legătură cu justificarea oferită în ceea ce privește cele șapte studii despre care pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate, în special cu privire la „dreptul exclusiv de referire”, astfel cum este menționat la articolul 21 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Au fost evaluate toate informațiile justificabile furnizate de solicitant. Deoarece toate cele șapte studii fuseseră publicate anterior prezentării cererilor de autorizare a mențiunilor de sănătate și având în vedere obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, printre care se află și acela de a proteja investiția inovatorilor în colectarea informațiilor și a datelor care sprijină o cerere formulată în temeiul respectivului regulament, protecția acestora nu este justificată și, în consecință, nu ar trebui acordată.
(10)
Ca urmare a unei cereri din partea Merck Selbstmedikation GmbH, transmisă la 16 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ADH asupra dezvoltării vederii la copilul nenăscut și la copilul alăptat (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ADH este important pentru dezvoltarea timpurie a ochilor la fetus (copilul nenăscut) și la sugar. Aportul matern de ADH contribuie la dezvoltarea vederii copilului”.
(11)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 23 aprilie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul suplimentar de ADH pe parcursul sarcinii și alăptării și dezvoltarea vederii la copiii nenăscuți sau la copiii alăptați.
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea Merck Selbstmedikation GmbH, transmisă la 16 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ADH asupra dezvoltării cognitive (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ADH este important pentru dezvoltarea timpurie a creierului la fetus (copilul nenăscut) și la sugar. Aportul matern de ADH contribuie la dezvoltarea cognitivă a copilului”.
(13)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 23 aprilie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul suplimentar de ADH pe parcursul sarcinii și alăptării și dezvoltarea cognitivă a copiilor nenăscuți sau a copiilor alăptați.
(14)
Cu toate acestea, în răspunsurile autorității din 4 august 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la o solicitare de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-675 și EFSA-Q-2008-773, s-a concluzionat că, deoarece ADH este un important acid gras polinesaturat cu lanț lung structural și funcțional, el poate contribui la dezvoltarea normală a creierului și la dezvoltarea normală a ochilor la fetus și la copiii alăptați. De asemenea, s-a clarificat faptul că aportul de ADH pentru copiii alăptați provine din laptele matern, în care concentrația de ADH depinde atât de consumul nutrițional de ADH de către mamă, cât și de rezervele de ADH ale mamei. Prin urmare, mențiunile de sănătate care reflectă aceste concluzii, însoțite de condiții de utilizare specifice, ar trebui considerate conforme cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui incluse în lista mențiunilor autorizate a Uniunii.
(15)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite caracteristici. Prin urmare, acele caracteristici ar trebui menționate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunea autorizată și ar trebui să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii și, după caz, condițiile sau restricțiile privind utilizarea produselor alimentare și/sau o indicație sau avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(16)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea iau în considerare acest aspect. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.
(17)
Ca urmare a trei cereri din partea Mead Johnson & Company, transmise la 19 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze trei avize cu privire la mențiunile de sănătate referitoare la efectele ADH și AAR asupra dezvoltării creierului (întrebările nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) și EFSA-Q-2008-691 (11)). Mențiunile de sănătate propuse de solicitant au fost formulate, respectiv, după cum urmează: „ADH și AAR contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică”, „Lipil® contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică” și „Enfamil® Premium contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică”. Lipil® și Enfamil® Premium, astfel cum a afirmat solicitantul, conțin ADH și AAR într-o anumită concentrație și proporție.
(18)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizele sale primite de Comisie la 23 martie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul de ADH și AAR, respectiv de Lipil® și Enfamil® Premium și efectul menționat.
(19)
În răspunsurile autorității din 3 septembrie 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la solicitarea de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 și EFSA-Q-2008-212, s-a concluzionat că, deoarece ADH este un important acid gras polinesaturat cu lanț lung structural și funcțional, el poate contribui la dezvoltarea normală a creierului la fetus, sugari și copiii de vârstă mică. Prin urmare, Comisia și statele membre au analizat oportunitatea autorizării unei mențiuni de sănătate care să reflecte această concluzie. Cu toate acestea, pe baza datelor prezentate în cele trei cereri și a cunoștințelor științifice actuale, autoritatea nu a putut oferi un aviz specific cu privire la condițiile adecvate de utilizare care ar trebui să însoțească această mențiune de sănătate. În consecință, având în vedere că responsabilii cu gestionarea riscurilor nu au putut stabili condiții specifice de utilizare în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și că lipsa unor astfel de condiții specifice de utilizare determină imposibilitatea garantării efectului benefic al produsului, ceea ce echivalează cu inducerea în eroare a consumatorului, această mențiune de sănătate nu ar trebui inclusă în lista mențiunilor de sănătate autorizate.
(20)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament. De asemenea, Comisia a luat în considerare toate recomandările relevante formulate de autoritate, inclusiv avizele privind etichetarea valorilor de referință ale aportului de acizi grași polinesaturați n-3 și n-6 (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) și privind valorile nutriționale de referință pentru grăsimi, inclusiv acizii grași saturați, acizii grași polinesaturați, acizii grași monosaturați, acizii grași trans și colesterolul (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat și neautorizate printr-o decizie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, cu condiția ca cererea de autorizare să fi fost prezentată înainte de 19 ianuarie 2008. În consecință, perioada de tranziție prevăzută la articolul respectiv se aplică mențiunilor de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament.
(22)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa I la prezentul regulament pot fi atribuite produselor alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) sunt incluse în lista mențiunilor autorizate a Uniunii menționată la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, ele pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 mai 2011.