РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
DECIZIA COMISIEI
din 8 iulie 2010
privind măsurile de urgență aplicabile loturilor de produse de acvacultură importate din India și destinate consumului uman
[notificată cu numărul C(2010) 4563]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/381/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (1), în special articolul 53 alineatul (1) litera (b) punctul (ii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile generale care reglementează produsele alimentare și hrana pentru animale în general și siguranța acestora în special, la nivelul Uniunii și la nivel național. El prevede măsuri de urgență în cazul în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale importată dintr-o țară terță ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu, iar riscul respectiv nu poate fi controlat în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau de statele membre în cauză.
(2)
Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (2) prevede că procesul de producție în creșterea animalelor și de producție a produselor primare de origine animală trebuie monitorizat în vederea detectării unor reziduuri și substanțe în animalele vii, în excrementele lor și în lichidele biologice, precum și în țesuturile și produsele animale, în hrana pentru animale și în apa de băut.
(3)
Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 12 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (3) stabilește norme pentru metode de analiză care urmează a fi folosite la testarea eșantioanelor oficiale prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE și specifică criterii comune de interpretare a rezultatelor analizelor efectuate de laboratoarele oficiale de control pentru astfel de eșantioane.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (4) stabilește norme și proceduri pentru clasificarea substanțelor farmacologic active și pentru stabilirea concentrațiilor maxime de reziduuri de astfel de substanțe care pot fi permise în alimente de origine animală.
(5)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 stabilește norme și proceduri pentru stabilirea nivelului de reziduuri de substanțe farmacologic active, din rațiuni de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a stabilit o limită maximă de reziduuri în conformitate cu regulamentul respectiv.
(6)
Rezultatele unei inspecții a Comisiei în India, în septembrie 2009, au scos în evidență neajunsuri în ceea ce privește sistemul de control al reziduurilor în produse de acvacultură și o lipsă de capacitate corespunzătoare de laborator pentru detectarea anumitor substanțe farmacologic active în astfel de produse, conform cerințelor Directivei 96/23/CE și Deciziei 2002/657/CE.
(7)
Ca urmare a inspecției respective, India a prezentat un plan de acțiune și garanții legate de recomandările din raportul de inspecție. Până la deplina punere în aplicare a planului și garanțiilor respective, continuă să existe riscul ca produse de acvacultură originare din India să conțină reziduuri de anumite substanțe farmacologic active. Prin urmare, sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii pentru a reduce la minimum riscul respectiv.
(8)
Decizia 2009/727/CE a Comisiei din 30 septembrie 2009 privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din India și destinate consumului uman sau hranei pentru animale (5) prevede deja că loturile de crustacee de acvacultură introduse din India și destinate consumului uman sau hranei pentru animale trebuie să fie testate pentru a se detecta prezența a nitrofuranilor sau a metaboliților acestora înainte de importul în Uniune. În plus, se cunoaște deopotrivă folosirea în India a cloramfenicolului și tetraciclinelor în produsele de acvacultură altele decât crustaceele.
(9)
De la adoptarea Deciziei 2009/727/CE, numărul de detectări de nitrofurani sau metaboliți ai acestora în crustacee, raportate de statele membre, a scăzut. Prin urmare, este oportun să se adopte măsuri similare cu cele stabilite prin decizia respectivă în ceea ce privește toate produsele de acvacultură importate din India și destinate consumului uman.
(10)
În plus, o proporție semnificativă de produse de acvacultură importate din India ar trebui să fie supusă de către statele membre unor teste obligatorii pentru detectarea de substanțe farmacologic active definite conform Regulamentului (CE) nr. 470/2009, înainte de introducerea acestor produse pe piață. Rezultatele testelor obligatorii respective ar trebui să asigure informații mai precise privind contaminarea efectivă cu reziduurile respective a produselor de acvacultură originare din India. Testele ar trebui să-i descurajeze, de asemenea, pe producătorii din India să folosească substanțele respective în mod necorespunzător.
(11)
Este oportun ca statele membre să notifice Comisia cu privire la rezultatele testelor efectuate, atunci când se detectează prezența substanțelor farmacologic active vizate neautorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin alimente sau depășirea limitelor maxime de reziduuri stabilite în legislația Uniunii. Statele membre ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte periodice privind toate testele pe care le efectuează.
(12)
Domeniul de aplicare al prezentei decizii include, de asemenea, crustaceele de acvacultură reglementate în prezent prin Decizia 2009/727/CE. În consecință, din motive de claritate și coerență a legislației Uniunii, decizia respectivă ar trebui să fie abrogată.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică loturilor de produse de acvacultură importate din India și destinate consumului uman (denumite în continuare „loturi”).
Articolul 2
(1) Statele membre autorizează importul în Uniune al loturilor, cu condiția ca acestea să fie însoțite de rezultatele unui test analitic efectuat la locul de origine pentru a garanta că loturile respective nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor.
Testul analitic trebuie să fie realizat pe un eșantion oficial, în special în vederea detectării prezenței cloramfenicolului, a tetraciclinei, a oxitetraciclinei și a clortetraciclinei, precum și a metaboliților nitrofuranilor.
Eșantioanele respective trebuie să fie analizate utilizând metode analitice în conformitate cu articolele 3 și 4 din Decizia 2002/657/CE.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre autorizează importul loturilor care nu sunt însoțite de rezultatele unui test analitic cu condiția ca statul membru importator să garanteze că fiecare lot este supus la sosire unor astfel de teste analitice pentru detectarea cloramfenicolului, a tetraciclinei, a oxitetraciclinei, a clortetraciclinei și a metaboliților nitrofuranilor.
Articolul 3
(1) Statele membre asigură, folosindu-se de planuri de eșantionare corespunzătoare, prelevarea de eșantioane oficiale din cel puțin 20 % din loturile prezentate în vederea importării la punctele de control la frontieră situate pe teritoriul lor.
(2) Eșantioanele oficiale prelevate în temeiul alineatului (1) se supun testelor analitice în vederea detectării reziduurilor de substanțe farmacologic active așa cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, în special ale cloramfenicolului, ale tetraciclinei, ale oxitetraciclinei, ale clortetraciclinei și ale metaboliților nitrofuranilor.
Articolul 4
Loturile din care se prelevează eșantioane oficiale în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) și articolul 3 alineatul (1) se păstrează sub control oficial de către autoritatea competentă a statului membru vizat, până la încheierea testelor analitice.
Aceste loturi pot fi introduse pe piață numai dacă rezultatele testelor analitice confirmă că se conformează Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Articolul 5
(1) Statele membre informează imediat Comisia cu privire la rezultatele testelor analitice dacă testele respective detectează prezența reziduurilor oricărei substanțe farmacologic active:
(a)
clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la un nivel care depășește limita maximă a reziduurilor stabilită în conformitate cu regulamentul respectiv; sau
(b)
neclasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; cu toate acestea, statul membru vizat nu este obligat să informeze imediat Comisia cu privire la rezultatele acestor teste dacă nivelul reziduurilor este inferior:
(i)
reperului de acțiune stabilit pentru substanța respectivă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009; sau
(ii)
limitei minime de performanță cerute, stabilită pentru substanța respectivă în conformitate cu Decizia 2002/657/CE.
Rezultatele acestor teste analitice se notifică Comisiei în cadrul sistemului de avertizare rapidă stabilit în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) Statele membre prezintă trimestrial Comisiei un raport privind toate rezultatele testelor analitice efectuate în precedentele trei luni asupra loturilor.
Primul raport se transmite Comisiei până la 1 octombrie 2010.
Articolul 6
Toate cheltuielile care decurg din aplicarea prezentei decizii intră în sarcina expeditorului, a destinatarului sau a agentului oricăruia dintre cei doi.
Articolul 7
Decizia 2009/727/CE se abrogă.
Articolul 8
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 iulie 2010.