РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 231/2012 AL COMISIEI
din 9 martie 2012
de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 14 și articolul 30 alineatul (4) și Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Pentru aditivii alimentari enumerați în listele Uniunii Europene din anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, ar trebui să fie adoptate specificații referitoare la origine, criterii de puritate și orice alte informații necesare.
(2)
În acest scop, specificațiile pentru aditivi alimentari stabilite anterior în Directiva 2008/128/CE a Comisiei din 22 decembrie 2008 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (3), Directiva 2008/84/CE a Comisiei din 27 august 2008 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (4) și Directiva 2008/60/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (5) ar trebui să fie actualizate și preluate în prezentul regulament. În consecință, aceste directive ar trebui abrogate.
(3)
Este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice stabilite în Codex Alimentarius, elaborat de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (denumit în continuare „JECFA”).
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz privind siguranța copolimerului de metacrilat bazic (6) ca agent de glazurare. Aditivul alimentar menționat a fost ulterior autorizat pe baza unor utilizări specifice și i-a fost atribuit numărul E 1205. Prin urmare, ar trebui adoptate specificații pentru acest aditiv alimentar.
(5)
Potrivit informațiilor prezentate de către producătorii de produse alimentare, coloranții alimentari ester etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (E 160f) și brun FK (E 154), precum și substanța purtătoare cu conținut de aluminiu bentonit (E 558), nu mai sunt utilizate. Prin urmare, specificațiile actuale pentru aditivii alimentari menționați nu ar trebui să fie preluate în prezentul regulament.
(6)
La 10 februarie 2010, autoritatea și-a exprimat avizul cu privire la siguranța esterilor zaharozei cu acizi grași (E 473) preparați din esteri vinilici ai acizilor grași (7). Specificațiile actuale ar trebui adaptate în consecință, în special prin reducerea limitelor maxime de impurități care prezintă probleme legate de siguranță.
(7)
Criteriile specifice de puritate aplicabile în prezent ar trebui adaptate prin reducerea limitelor maxime pentru metalele grele de interes individuale dacă este fezabil și dacă limitele JECFA sunt mai mici decât limitele în vigoare în prezent. În conformitate cu abordarea menționată, ar trebui reduse limitele maxime pentru contaminanții 4-metilimidazol din caramelul amoniacal (E 150c), cenușa sulfatată din beta-caroten [E 160a (i)] și magneziul și sărurile de alcali din carbonatul de calciu (E 170). O derogare de la abordarea menționată ar trebui acordată numai pentru aditivii citrat trisodic [E 331 (iii)] (conținut de plumb), caragenan (E 407) și alga Eucheuma prelucrată (E 407a) (conținut de cadmiu), deoarece producătorii au declarat că respectarea unor dispoziții mai stricte ale Uniunii, reflectând limitele JECFA, nu ar fi fezabilă din punct de vedere tehnic. Contribuția la ingestia totală a acestor doi contaminanți (plumb și cadmiu) din cei trei aditivi alimentari individuali nu este considerată a fi semnificativă. Dimpotrivă, pentru fosfați (E 338-E 341 și E 450-E 452) ar trebui stabilite valori noi semnificativ mai mici comparativ cu cele indicate de JECFA, ca urmare a noilor evoluții ale proceselor de fabricație, luând în considerare recentele recomandări ale autorității privind o reducere a ingestiei de arsen, în special sub formă anorganică (8). În plus, o nouă dispoziție cu privire la arsen pentru acidul glutamic (E 620) ar trebui să fie introdusă din motive de siguranță. Per ansamblu, adaptările respective sunt în beneficiul consumatorilor, deoarece limitele maxime pentru metalele grele devin mai stricte atât în general, cât și în majoritatea aditivilor alimentari. Pentru a facilita orice decizii ulterioare în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, specificațiile ar trebui să includă informații detaliate privind procesul de producție și materiile prime utilizate pentru un anumit aditiv alimentar.
(8)
Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la teste organoleptice referitoare la gust, deoarece nu se așteaptă ca autoritățile de control să își asume riscul de a gusta o substanță chimică.
(9)
Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la clase de substanțe, deoarece această trimitere nu are nicio valoare adăugată.
(10)
Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la parametrul general „metale grele”, deoarece acest parametru nu are legătură cu toxicitatea, ci mai degrabă cu o metodă analitică generică. Parametrii referitori la metalele grele individuale au legătură cu toxicitatea și sunt incluși în specificații.
(11)
Unii aditivi alimentari sunt în prezent enumerați sub diferite denumiri [carboximetilceluloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată (E 468), carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) și ceară de albine, albă și galbenă (E 901)] în diferite dispoziții din Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9). Prin urmare, specificațiile stabilite în prezentul regulament ar trebui să facă trimitere la aceste denumiri diferite.
(12)
Dispozițiile actuale privind hidrocarburile aromatice policiclice (HAP) sunt prea generice, nu sunt relevante din punct de vedere al siguranței și ar trebui să fie înlocuite cu limitele maxime pentru HPA individuale relevante pentru aditivii alimentari carbon vegetal (E 153) și ceară microcristalină (E 905). Limite maxime similare ar trebui stabilite pentru conținutul de formaldehidă din caragenan (E 407) și alga Eucheuma prelucrată (E 407a), pentru criteriile microbiologice specifice referitoare la agar-agar (E 406) și pentru conținutul de Salmonella spp. din manitolul [E 421) (ii)] fabricat prin fermentație.
(13)
Utilizarea 2-propanolului (izopropanol, alcool izopropilic) ar trebui să fie permisă pentru fabricarea aditivilor curcumină (E 100) și extract de ardei roșu (E 160c), în conformitate cu specificațiile JECFA, deoarece această utilizare specifică a fost considerată de autoritate ca fiind sigură (10). Utilizarea etanolului ca înlocuitor pentru 2-propanol în procesul de fabricație a gumei gellan (E 418) ar trebui să fie permisă în cazul în care produsul final respectă în continuare toate celelalte specificații, etanolul fiind considerat ca prezentând mai puține probleme de siguranță.
(14)
Procentul principiului de colorare din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) ar trebui specificat, deoarece se aplică limite maxime pentru cantitățile acestui principiu.
(15)
Sistemul de numerotare pentru subcategoriile de caroteni (E 160a) ar trebui să fie actualizat, în vederea alinierii acestuia la sistemul de numerotare din Codex Alimentarius.
(16)
Forma solidă a acidului lactic (E 270) ar trebui, de asemenea, să fie inclusă în specificații, deoarece acidul lactic poate fi fabricat în prezent în stare solidă și nu prezintă probleme de siguranță.
(17)
Actuala valoare a temperaturii pentru pierderea prin uscare referitoare la citratul monosodic [E 331 (i)], forma anhidră, ar trebui să fie ajustată deoarece, în condițiile specificate în prezent, substanța se descompune. De asemenea, condițiile de uscare a citratului trisodic [E 331 (iii)] ar trebui ajustate pentru a îmbunătăți reproductibilitatea metodei.
(18)
Valoarea actuală pentru absorbția specifică a alfa-tocoferolului (E 307) ar trebui să fie corectată, iar punctul de sublimare pentru acidul sorbic (E 200) ar trebui înlocuit cu un „test de solubilitate”, întrucât punctul de sublimare nu este relevant. Specificarea surselor de bacterii din procesul de fabricație a nisinei (E 234) și natamicinei (E 235) ar trebui să fie actualizată în conformitate cu actuala nomenclatură taxonomică.
(19)
Deoarece în prezent sunt disponibile noi tehnici de prelucrare inovatoare care au ca rezultat obținerea de aditivi alimentari mai puțin contaminați, prezența aluminiului în aditivii alimentari ar trebui să fie restricționată. Pentru a spori securitatea juridică și nediscriminarea, este oportun ca fabricanții de aditivi alimentari să dispună de o perioadă de tranziție pentru a se adapta treptat la aceste restricții.
(20)
Ar trebui să fie stabilite limite maxime pentru aluminiu în aditivii alimentari, după caz, în special pentru fosfații de calciu [E 341 (i)-(iii)] destinați a fi utilizați în alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (11), în conformitate cu avizul relevant al Comitetului științific pentru alimentație emis la 7 iunie 1996 (12). De asemenea, în acest cadru ar trebui să fie stabilită o limită maximă pentru aluminiu în citratul de calciu (E 333).
(21)
Limitele maxime pentru aluminiu din fosfații de calciu [E 341 (i)-(iii)], difosfatul disodic [E 450 (i)] și difosfatul diacid de calciu [E 450 (vii)] ar trebui să fie în conformitate cu avizul autorității din 22 mai 2008 (13). Limitele actuale ar trebui să fie reduse dacă acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic și în cazul în care contribuția la ingestia totală de aluminiu este semnificativă. În acest cadru, lacurile de aluminiu ale coloranților alimentari individuali ar trebui să fie autorizate numai în cazul în care sunt necesare din punct de vedere tehnic.
(22)
Dispozițiile privind limitele maxime pentru aluminiu în fosfatul dicalcic [E 341 (ii)], fosfatul tricalcic [E 341 (iii)] și difosfatul diacid de calciu [E 450 (vii)] nu ar trebui să producă nicio perturbare a pieței ca urmare a unei eventuale lipse a aprovizionării.
(23)
În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 258/2010 al Comisiei din 25 martie 2010 de instituire a unor condiții speciale privind importurile de gumă de guar originară sau expediată din India, ca urmare a riscului de contaminare cu pentaclorfenol și dioxine (14), ar trebui să se stabilească limite maxime pentru contaminantul pentaclorfenol în guma de guar (E 412).
(24)
În conformitate cu considerentul (48) din Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (15), statelor membre li se solicită examinarea și a altor produse alimentare decât cele incluse în regulamentul respectiv în vederea detectării contaminantului 3-MCPD, cu scopul a se analiza necesitatea stabilirii unor niveluri maxime pentru această substanță. Autoritățile franceze au furnizat date privind concentrații mari de 3-MCPD în aditivul alimentar glicerol (E 422), precum și nivelul mediu de utilizare a acestui aditiv alimentar în diverse categorii de alimente. Ar trebui stabilite limite maxime pentru 3-MCPD din acest aditiv alimentar pentru a se evita contaminarea produselor alimentare finite la un nivel mai ridicat decât cel admisibil, ținând seama de factorul de diluare.
(25)
Datorită evoluției metodelor analitice, anumite specificații actuale ar trebui actualizate. Actuala valoare limită „nedetectabil” este legată de evoluția metodelor analitice și ar trebui înlocuită cu un număr specific pentru aditivii esteri ai acizilor cu mono- și digliceride (E 472a-f), esteri poliglicerici ai acizilor grași (E 475) și esteri 1,2-propandiolici ai acizilor grași (E 477).
(26)
Specificațiile referitoare la procesul de fabricație ar trebui să fie actualizate pentru esterii acidului citric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472c), deoarece utilizarea de baze alcaline se înlocuiește în prezent cu utilizarea sărurilor lor cu acțiune mai blândă.
(27)
Criteriul actual „acizi grași liberi” pentru aditivii esteri ai acidului citric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472c) și esteri ai acizilor mono- și diacetiltartric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472e) nu este oportun. Acesta ar trebui înlocuit cu criteriul „indice de aciditate”, deoarece acesta din urmă exprimă mai bine estimarea titrimetrică a grupărilor acide libere. Acest lucru este în conformitate cu cel de-al 71-lea raport privind aditivii alimentari al JECFA (16), în cadrul căruia această modificare a fost adoptată pentru esterii acizilor mono- și diacetiltartric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472e).
(28)
Descrierea actuală eronată a aditivului oxid de magneziu (E 530) ar trebui corectată în conformitate cu informațiile trimise de producători, în scopul aducerii acestuia în conformitate cu Farmacopeea Europeană (17). Actuala valoare maximă pentru substanțele reducătoare din aditivul acid gluconic (E 574) ar trebui, de asemenea, actualizată, deoarece această limită nu este fezabilă din punct de vedere tehnic. Pentru estimarea conținutului de apă din xilitol (E 967), metoda actuală bazată pe „Pierdere prin uscare” ar trebui să fie înlocuită cu o metodă mai adecvată.
(29)
Unele dintre actualele specificații pentru aditivul ceară de candelilla (E 902) nu ar trebui să fie preluate în prezentul regulament deoarece nu sunt fiabile. Pentru difosfat diacid de calciu [E 450 (vii)] actuala rubrică privind conținutul de P2O5 ar trebui corectată.
(30)
La actuala rubrică „Compoziție” pentru taumatină (E 957) ar trebui corectat un factor de calcul. Factorul respectiv se utilizează în metoda Kjeldahl pentru estimarea conținutului total de substanță pe baza măsurării azotului. Factorul de calcul ar trebui actualizat în conformitate cu literatura de specialitate publicată relevantă pentru taumatină (E 957).
(31)
Autoritatea a evaluat siguranța glicozidelor steviolice utilizate ca îndulcitor și a emis un aviz la 10 martie 2010 (18). Utilizarea glicozidelor steviolice, cărora li s-a alocat numărul E 960, a fost ulterior permisă pe baza unor condiții de utilizare bine definite. Prin urmare, ar trebui adoptate specificații pentru acest aditiv alimentar.
(32)
Din cauza unei schimbări taxonomice, specificațiile actuale pentru materiile prime (drojdii) utilizate la producerea de eritritol (E 968) ar trebui actualizate.
(33)
Pentru extractul de Quillaia (E 999), actualele specificații referitoare la intervalul pH-ului ar trebui să fie ajustate în vederea armonizării cu JECFA.
(34)
Combinația de acid citric și acid fosforic [ambii sunt în prezent autorizați în mod individual pentru a fi utilizați la fabricarea aditivului polidextroză (E 1200)] ar trebui să fie permisă, dacă produsul final este în continuare în conformitate cu specificațiile de puritate, deoarece combinația îmbunătățește producția și are ca rezultat o cinetică a reacției mai controlabilă. Nu există probleme de siguranță implicate de respectiva modificare.
(35)
Spre deosebire de moleculele mici, masa moleculară a unui polimer nu este o valoare unică. Un anumit polimer poate avea o distribuție de molecule cu mase diferite. Distribuția poate depinde de modul în care este produs polimerul. Proprietățile fizice și comportamentul polimerului sunt legate de masa moleculară și de distribuția moleculelor cu o anumită masă în amestec. Un grup de modele matematice descrie amestecul în moduri diferite cu scopul de a clarifica distribuția moleculelor din amestec. Dintre diferitele modele disponibile, literatura științifică recomandă utilizarea masei molare medii gravimetrice (Mw) pentru descrierea polimerilor. Specificațiile pentru polivinilpirolidonă (E 1201) ar trebui să fie ajustate în consecință.
(36)
Criteriul „Intervalul de distilare” menționat în specificațiile actuale pentru 1,2-propandiol (E 1520) duce la concluzii contradictorii față de rezultatele testului. Prin urmare, acest criteriu ar trebui corectat și redenumit ca „Testul de distilare”.
(37)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Specificațiile aditivilor alimentari
Specificațiile aditivilor alimentari, inclusiv coloranții și îndulcitorii, care figurează în anexa II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Abrogări
Directivele 2008/60/CE, 2008/84/CE și 2008/128/CE se abrogă începând cu 1 decembrie 2012.
Articolul 3
Măsuri tranzitorii
Alimentele care conțin aditivi alimentari care au fost introduse legal pe piață înainte de 1 decembrie 2012, dar nu sunt conforme cu prezentul regulament, pot fi comercializate în continuare până la epuizarea stocurilor.
Articolul 4
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 decembrie 2012.
Cu toate acestea, specificațiile stabilite în anexă pentru aditivii glicozide steviolice (E 960) și copolimer de metacrilat bazic (E 1205) se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2012.