РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 273/2012 AL COMISIEI
din 27 martie 2012
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2011. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 3,1 % în 2011.
(3)
Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui să fie modificat în consecință.
(5)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2012.
(6)
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2012. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „259 400 EUR” se înlocuiește cu „267 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „26 000 EUR” se înlocuiește cu „26 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „100 700 EUR” se înlocuiește cu „103 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „167 600 EUR” se înlocuiește cu „172 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „10 000 EUR” se înlocuiește cu „10 300 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 800 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „93 000 EUR” se înlocuiește cu „95 900 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „23 200 EUR-69 700 EUR” se înlocuiește cu „23 900 EUR-71 900 EUR”.
2.
La articolul (4), „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „129 800 EUR” se înlocuiește cu „133 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „109 700 EUR” se înlocuiește cu „113 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„32 400 EUR” se înlocuiește cu „33 400 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „32 400 EUR” se înlocuiește cu „33 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „8 100 EUR-24 200 EUR” se înlocuiește cu „8 400 EUR-25 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 800 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „9 700 EUR-29 200 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR-30 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „31 000 EUR” se înlocuiește cu „32 000 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „7 800 EUR-23 200 EUR” se înlocuiește cu „8 000 EUR-23 900 EUR”.
4.
La articolul (6), „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „9 700 EUR-29 200 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR-30 100 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „259 400 EUR” se înlocuiește cu „267 400 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „129 800 EUR” se înlocuiește cu „133 800 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 800 EUR-223 600 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR-230 500 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „2 800 EUR-111 900 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR-115 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2012.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 martie 2012.