РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
DECIZIA COMISIEI
din 1 martie 2012
privind dispozițiile naționale notificate de guvernul federal german de menținere a valorilor-limită pentru plumb, bariu, arsen, antimoniu, mercur și nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucării după data intrării în vigoare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor
(Numai textul în limba germană este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/160/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 alineatele (4) și (6),
întrucât:
(1)
La data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1) (denumită în continuare „directiva”).
(2)
Articolul 114 alineatele (4) și (6) din TFUE dispun:
„(4) În cazul în care, după adoptarea de către Consiliu sau Comisie a unei măsuri de armonizare, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții.
[…]
(6) În termen de șase luni de la notificare, Comisia aprobă sau respinge dispozițiile de drept intern respective, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
În lipsa unei decizii a Comisiei adoptate în acest termen, dispozițiile de drept intern prevăzute la alineatele (4) și (…) se consideră aprobate.
În cazul în care complexitatea problemei justifică acest lucru și dacă nu există niciun pericol pentru sănătatea umană, Comisia poate notifica statului membru în cauză că termenul prevăzut de prezentul alineat poate fi prorogat cu un nou termen de până la șase luni.”
(3)
Directiva prevede norme privind siguranța jucăriilor și libera circulație a acestora în Comunitate. În conformitate cu articolul 54, statele membre adoptă dispoziții naționale conforme cu directiva respectivă până la 20 ianuarie 2011 și le pun în aplicare începând cu 20 iulie 2011. Partea III din anexa II la directivă se va aplica începând cu 20 iulie 2013.
(4)
Directiva prevede, în anexa II partea III punctul 8, valori specifice pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Se interzice utilizarea acestor substanțe în jucăriile destinate uzului de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate a fi introduse în gură, dacă migrarea substanțelor este egală cu sau mai mare de 0,05 mg/kg pentru nitrozamine și 1 mg/kg pentru substanțele nitrozabile. Punctul 13 din partea III a anexei II la directivă prevede limite specifice de migrare pentru mai multe elemente, inclusiv plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Există trei limite diferite de migrare, în funcție de tipul materialului jucăriei: material al jucăriei uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil, material al jucăriei lichid sau lipicios și material al jucăriei răzuit. Următoarele limite nu trebuie depășite: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg și 160 mg/kg pentru plumb, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg și 47 mg/kg pentru arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg și 94 mg/kg pentru mercur, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg și 56 000 mg/kg pentru bariu și 45 mg/kg, 11,3 mg/kg, și 560 mg/kg pentru antimoniu.
(5)
Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilește cerințele pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Aceste dispoziții au fost adoptate în 2008, în contextul absenței dispozițiilor specifice la nivelul UE privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucării. Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) prevede că pentru nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucăriile din cauciuc natural sau artificial pentru copii mai mici de 36 de luni, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, cantitatea degajată ca urmare a migrării trebuie să fie atât de mică, încât să nu poată fi detectată în laborator. Ordonanța sus-menționată prevede că migrarea nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile trebuie să fie sub 0,01 mg/kg, în cazul nitrozaminelor și sub 0,1 mg/kg, în cazul substanțelor nitrozabile. Dispozițiile detaliate privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile sunt specificate în anexa 4 punctul 1b și în anexa 10 punctul 6 din Ordonanța privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) publicată la 23 decembrie 1997 și modificată cel mai recent prin ordonanța din 6 martie 2007.
(6)
A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se referă, în special, la următoarele elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Valorile limită pentru elementele sus-menționate prevăzute în A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug -- 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la siguranța jucăriilor (2). Aceste limite sunt aplicabile în UE din anul 1990. Biodisponibilitatea zilnică maximă este de 0,7 μg pentru plumb, 0,1 μg pentru arsen, 0,5 μg pentru mercur, 25,0 μg pentru bariu și 0,2 μg pentru antimoniu. Dispozițiile detaliate privind elementele sus-menționate sunt specificate la punctul 2 din A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Într-o primă scrisoare a Ministerului german al Afacerilor Economice și Tehnologiei, primită la data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la directivă. Printr-o scrisoare din partea Reprezentanței sale Permanente, datată 2 martie 2011, guvernul federal german a trimis o justificare completă a cererii sale. Justificarea detaliată conținea mai multe anexe, printre care se numără studii științifice efectuate în luna ianuarie 2011 de către Bundesinstitut für Risikobewertung (denumit în continuare BfR) privind evaluarea impactului asupra sănătății a substanțelor menționate anterior.
(8)
Comisia a confirmat primirea cererii prin scrisori din 24 februarie 2011 și 14 martie 2011 și a stabilit termenul limită de 5 septembrie 2011 pentru formularea unui răspuns, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE.
(9)
Prin scrisoarea din 24 iunie 2011, Comisia a consultat celelalte state membre cu privire la notificarea primită de la guvernul federal german. De asemenea, Comisia a publicat un anunț privind notificarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3) în scopul de a informa alte părți interesate cu privire la dispozițiile naționale pe care guvernul federal german intenționează să le mențină, precum și în legătură cu motivele invocate în acest sens.
(10)
Comisia a primit observații de la Republica Cehă, Polonia, Suedia și mai multe părți interesate.
(11)
Republica Cehă consideră că măsurile notificate de Germania constituie o barieră în calea comerțului, deoarece îi va împiedica pe operatorii economici care se conformează directivei să introducă jucării pe piața germană. Autoritățile cehe sprijină un nivel de protecție mai ridicat al copiilor împotriva produselor chimice periculoase, cu toate acestea, consideră că aceste măsuri ar trebui să fie adoptate la nivel european, în cadrul directivei.
(12)
Polonia consideră că măsurile notificate de Germania sunt un obstacol în calea liberei circulații a jucăriilor în cadrul Uniunii Europene și, prin urmare, inacceptabile. Polonia este de părere că un stat membru nu poate, în mod unilateral, să mențină cerințe diferite de siguranță și creează obstacole în calea funcționării pieței jucăriilor.
(13)
Suedia consideră că justificările prezentate de Germania sunt convingătoare și sprijină cererea.
(14)
Printr-o scrisoare trimisă Comisiei, Toy Industries of Europe, Asociația europeană a producătorilor de materiale de scris, Asociația Franceză a producătorilor de jucării și European Balloons Council împărtășesc preocupările acestora cu privire la obstacolele pe care măsurile notificate de Germania, dacă sunt acceptate, le vor crea în calea funcționării pieței interne a jucăriilor.
(15)
Prin decizia sa din 4 august 2011 (4), Comisia a informat guvernul federal german că, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) al treilea paragraf din TFUE, perioada de 6 luni menționată la primul paragraf stabilită pentru aprobarea sau respingerea dispozițiilor naționale privind următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile, notificată de Germania la 2 martie 2011, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4), se prelungește până la 5 martie 2012.
(16)
În Decizia sa din 4 august 2011, Comisia a considerat că solicitarea depusă de Germania în vederea obținerii autorizației de menținere a dispozițiilor sale naționale pentru cele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile poate fi admisă.
(17)
În conformitate cu dispozițiile articolului 114 din TFUE, Comisia trebuie să se asigure că toate condițiile care permit unui stat membru să beneficieze de posibilitățile de derogare prevăzute în articolul respectiv sunt îndeplinite. Comisia trebuie să verifice dacă dispozițiile notificate sunt justificate prin necesități majore de protecție menționate la articolul 36, sau referitoare la protecția mediului sau la mediul de lucru. În plus, Comisia trebuie să verifice dacă aceste măsuri, atunci când sunt justificate, sunt un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în calea schimburilor comerciale dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
(18)
Guvernul federal german și-a justificat cererea prin necesitatea protejării sănătății umane. În sprijinul acestei cereri, autoritățile germane au furnizat justificări detaliate, inclusiv studii științifice privind evaluarea substanțelor în cauză efectuate de BfR.
(19)
Valorile limită pentru arsen, plumb, antimoniu, bariu și mercur prevăzute în A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug -- 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE, aplicabilă în UE din 1990. Limitele respective au fost stabilite pe baza unor dovezi științifice disponibile la acea vreme, și anume avizul științific al Comitetului științific consultativ pentru examinarea toxicității și ecotoxicității compușilor chimici din 1985, intitulat Raportul EUR 12964(EN), capitolul III „proprietăți chimice ale jucăriilor”. Pentru stabilirea valorilor limită, a fost utilizată drept bază cantitatea estimată ingerată prin alimente pentru adulți. S-a presupus că, în cazul copiilor, cu o greutate corporală estimată de până la 12 kg, s-ar ingera o cantitate de maximum 50 % din cea ingerată de către adulți, iar substanțele provenite de la jucării nu ar trebui să contribuie cu mai mult de 10 %.
(20)
Directiva, adoptată în 2009, înlocuiește Directiva 88/378/CEE și modernizează cadrul juridic aplicabil produselor chimice, luând în considerare cele mai recente dovezi științifice disponibile la momentul revizuirii.
(21)
Valorile limită pentru arsen, plumb, antimoniu, bariu și mercur stabilite în directivă sunt calculate după cum urmează: pe baza recomandărilor Institutului național olandez pentru sănătate publică și mediu (RIVM) în raportul din 2008 intitulat „Substanțe chimice în jucării. O metodologie generală pentru evaluarea siguranței chimice din jucării cu accent pe elemente chimice”, expunerea copiilor la produse chimice în jucării nu poate depăși un anumit nivel, numit „doza zilnică tolerabilă”. Deoarece copiii sunt expuși la substanțe chimice și prin alte surse decât jucăriile, numai un procentaj din doza zilnică tolerabilă ar trebui să fie alocat pentru jucării. Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM) a recomandat în raportul său din 2004 ca un maxim de 10 % din doza zilnică tolerabilă să fie alocat pentru jucării. Cu toate acestea, pentru substanțe deosebit de toxice (de exemplu, arsen, plumb, mercur) legislatorul a hotărât că recomandarea de alocare nu ar trebui să depășească 5 % din doza zilnică tolerabilă, în scopul de a garanta prezența exclusiv a urmelor care sunt compatibile cu buna practică de fabricație. Pentru a obține valorile limită, procentul maxim din doza zilnică tolerabilă trebuie să fie multiplicată cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțită la cantitatea de material din jucării ingerat, estimată de Raportul RIVM la 8 mg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei, 100 mg pentru materialul friabil și 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei. Aceste limite de ingerare au fost confirmate de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) în cadrul avizului său intitulat „Riscuri prezentate de substanțele organice CMR din jucării” adoptat la 18 mai 2010. Deoarece dozele zilnice tolerabile sunt stabilite prin studii științifice, iar știința poate evolua, legislatorul a prevăzut posibilitatea de a modifica aceste limite atunci când sunt disponibile noi dovezi științifice.
(22)
Directiva stabilește limite de migrare, în timp ce valorile naționale pe care Germania dorește să le mențină sunt exprimate în biodisponibilitate. Biodisponibilitatea este definită ca fiind cantitatea de substanțe chimice care provine efectiv din jucării și care poate sau nu să nu fie absorbită de organismul uman. Migrația este definită drept cantitatea care provine efectiv dintr-o jucărie și este absorbită de organismul uman. Comisia recunoaște că limitele de biodisponibilitate stabilite în 1990 au fost transformate în limite de migrare în standardul EN 71-3 - Migrarea anumitor elemente. Cu toate acestea, calculele efectuate pentru această transformare au fost aproximative. Dozele zilnice tolerabile utilizate se bazează pe recomandările din 1985. S-a presupus ingerarea a 8 mg de material din jucării și au fost făcute ajustări pentru a reduce la minimum expunerea copiilor la elemente toxice, de exemplu prin reducerea limitei de migrare pentru bariu, și pentru a asigura fezabilitatea analitică prin mărirea, de exemplu, a limitei de migrare pentru antimoniu și arsen.
(23)
Comisia observă că standardele nu sunt obligatorii, dar sunt utilizate pe bază de voluntariat de către industrie în cadrul procedurilor de evaluare a conformității stabilite în legislație. În plus, standardul EN 71-3 este în curs de revizuire pentru a conferi prezumția de conformitate cu noile valori limită stabilite în directivă.
(24)
În concluzie, au fost luate în considerare diferite considerații științifice în momentul stabilirii limitelor în temeiul directivei și în conformitate cu standardul EN 71-3. Cele stabilite în temeiul directivei se bazează pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității, și, prin urmare, pot fi considerate ca fiind mai adecvate.
(25)
Arsenul este un metal prezent în mod natural în scoarța terestră. Apare în forme anorganice și numeroase forme organice care nu diferă doar din punct de vedere al caracteristicilor fizice și chimice, ci și din punctul de vedere al frecvenței și toxicității. Activitățile cum ar fi industria extractivă, incinerarea deșeurilor, conservarea lemnului sunt principala sursă de eliberare a arsenului în mediu. Apa potabilă și produsele alimentare (în special fructele de mare) sunt sursa principală de expunere umană. În jucării pot fi găsite urme de arsen din cauza utilizării unor materii prime naturale care pot fi contaminate în mod natural. Arsenul este foarte toxic pentru om și poate afecta sistemul nervos central, ceea ce duce la o deteriorare a funcțiilor cognitive. Ingerarea cronică ridicată de arsen anorganic poate avea efecte cancerigene.
(26)
Limitele de migrare stabilite în directivă pentru arsen se bazează pe doza zilnică tolerabilă stabilită în 1989 de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA), astfel cum a fost recomandat de către RIVM.
(27)
În sprijinul cererii lor, autoritățile germane au făcut referire la studiul EFSA de evaluare a efectelor arsenului asupra sănătății (5) din 2009. În opinia EFSA, doza zilnică tolerabilă stabilită de JECFA în 1989 nu mai este adecvată. În plus, EFSA a concluzionat că nu poate fi stabilit un aport zilnic tolerabil din cauza incertitudinilor de natură științifică.
(28)
Autoritățile germane au subliniat că EFSA recomandă reducerea pe cât posibil a expunerii la arsen, în timp ce valorile limită de arsen în materiale răzuite stabilite în directivă au crescut în comparație cu limitele prevăzute în standardul EN 71-3.
(29)
De asemenea, Germania subliniază că jucăriile sunt, după alimente, cea mai importantă sursă de expunere a copiilor la arsen.
(30)
În concluzie, Germania solicită menținerea limitelor naționale pentru arsen.
(31)
Comisia a luat cunoștință de studiul EFSA din 2009 cu privire la arsen și l-a considerat a fi o sursă de noi dovezi științifice care pot declanșa revizuirea valorilor limită pentru arsen. Studiul a fost trimis către comitetul CSRSM. În avizul (6) său, CSRSM constată că EFSA nu a menționat un aport zilnic tolerabil, ci a utilizat o valoare bazată pe risc. CSRSM a ajuns în avizele sale anterioare (7) la concluzia că „în cazul arsenului, relația doză-răspuns în cea ce privește cancerul este nelineară”. Utilizând actuala limită legală pentru apa potabilă (10 μg/l) și pentru expunerea prin alimente definită de EFSA pentru consumatorul mediu, CSRSM concluzionează că expunerea umană la arsen este de aproximativ 1 μg/kg greutate corporală/zi și nu crește incidența tumorilor. Această valoare poate fi utilizată ca aport zilnic tolerabil practic, iar expunerea copiilor prin jucării nu ar trebui să depășească 10 %.
(32)
Valoarea pe care CSRSM a stabilit-o corespunde dozei zilnice tolerabile recomandate de RIVM și utilizată pentru a calcula rata de migrare a arsenului din jucării menționată în directivă. Prin urmare, Comisia a concluzionat că valorile limită pentru arsen nu ar trebui să fie modificate, deoarece nu a fost stabilit niciun nou aport zilnic tolerabil, care să poată contesta nivelul de protecție acordat prin directivă.
(33)
În plus, Comisia ar dori să sublinieze că autoritățile germane și-au justificat solicitarea de a menține nivelurile naționale pentru arsen prin trimitere la gama de aporturi zilnice stabilite în cadrul studiului EFSA din 2009. Comisia observă că măsurile notificate nu par a fi în concordanță cu această justificare. Limitele notificate sunt derivate din cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985, nu din aporturile zilnice tolerate recomandate de către EFSA în 2009.
(34)
Autoritățile germane mai afirmă că limitele pentru arsen în materialele răzuite (47 mg/kg de material) au crescut în comparație cu limitele stabilite în standardul EN 71-3.
(35)
Comisia consideră că au fost luate în considerare diferite considerații științifice în momentul stabilirii limitelor în temeiul directivei și în conformitate cu standardul EN 71-3. Cele stabilite în temeiul directivei se bazează pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității, și, prin urmare, pot fi considerate ca fiind mai adecvate.
(36)
Limitele de migrare pentru arsenul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 5 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat, (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru arsen în standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(37)
În continuare, Germania subliniază că jucăriile sunt, după alimente, cea mai importantă sursă de expunere a copiilor la arsen. Comisia ia notă de faptul că, pe baza datelor științifice disponibile (8), după alimente, solurile și lemnul tratat sunt cea mai importantă contribuție la expunerea totală a copiilor la arsen. Cu toate acestea, indiferent de contribuțiile actuale din diferite compartimente la expunerea totală, organul legislativ consideră că aportul provenind de la jucării nu trebuie să depășească 5 % din expunerea totală, în scopul de a garanta siguranța.
(38)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la arsen nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(39)
Antimoniul este un element chimic semimetalic care poate apărea în două forme, și anume metalică și nemetalică. Antimoniul se găsește în mod natural în mediu, dar migrează, de asemenea, în mediu prin intermediul prin mai multor aplicații industriale. Antimoniul este utilizat la fabricarea anumitor tipuri de dispozitive semiconductoare, cum ar fi diodele și detectoarele în infraroșu. Aliajele de antimoniu sunt, de asemenea, utilizate, printre altele, la baterii, metale cu frecare redusă, metale și armături pentru cabluri. Compușii antimoniului sunt utilizați pentru producerea de materiale rezistente la flacără și vopsele. Inhalarea de antimoniu poate provoca iritații ale ochilor, pielii și plămânilor. O expunere prelungită poate provoca boli pulmonare, probleme cardiace, diaree, stări severe de vomă și ulcere. În jucării, antimoniul poate fi utilizat ca agent de ignifugare.
(40)
Autoritățile germane au observat o creștere a valorilor limită pentru antimoniu în materialele răzuite din jucării, astfel cum este prevăzut în directivă, în comparație cu limitele prevăzute în standardul EN 71-3. Deși Germania este de acord că nu sunt anticipate efecte nocive asupra sănătății umane ca urmare a limitelor stabilite în directivă, această creștere este considerată inutilă. Germania solicită, prin urmare, menținerea limitelor naționale.
(41)
După cum s-a afirmat anterior, Comisia este de părere că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate, deoarece acestea sunt bazate pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității.
(42)
Limitele de migrare pentru antimoniul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de OMS (9) în 2003 și pe cea recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 10 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru antimoniu în standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(43)
În plus, Comisia recunoaște că Germania, în justificarea prezentată, admite faptul că nu se anticipează niciun efect advers asupra sănătății umane ca urmare a valorilor-limită pentru antimoniu, astfel cum sunt stabilite în directivă. Comisia observă, de asemenea, că Germania nu a furnizat niciun element de probă care să demonstreze că directiva nu oferă un nivel corespunzător de protecție a copiilor, și că măsurile notificate de Germania nu ar asigura un nivel mai ridicat de protecție.
(44)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la antimoniu nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(45)
Bariul este prezent în scoarța terestră, cea mai mare parte sub formă de sulfat de bariu și carbonat de bariu. Acestea sunt insolubile în apă. Cu toate acestea, alte săruri ale bariului, precum clorura de bariu și azotatul de bariu, se dizolvă ușor în apă. Bariul este prezent în apa de suprafață și în apa potabilă (în mod natural). Conținutul de bariu în apa potabilă depinde de condițiile geochimice regionale. Produsele alimentare conțin, de asemenea, bariu. Ingerarea de bariu poate provoca creșterea tensiunii arteriale, iritații ale stomacului, slăbirea mușchilor, poate afecta ficatul, inima, rinichii și splina. Bariul are câteva aplicații industriale. Deoarece bariul este prezent în mod natural în mediu, reziduuri de bariu pot fi găsite în jucării atunci când sunt fabricate cu materii prime naturale.
(46)
Autoritățile germane consideră că există incertitudini cu privire la doza zilnică tolerabilă utilizată pentru a calcula limitele de migrare pentru bariu stabilite în directivă. RIVM a utilizat o doză zilnică tolerabilă de 600 μg/kg greutate corporală/zi, bazată pe date provenite din experimente pe animale (Engelen et al. 2008). Conform Germaniei, utilizarea acestei doze zilnice tolerabile duce la o creștere a limitelor de migrare pentru bariul din materialele răzuite, în comparație cu cele stabilite în standardul EN 71-3. Germania consideră îndoielnică alegerea RIVM, deoarece OMS (10) a determinat doze zilnice tolerabile considerabil mai scăzute. Prin urmare, Germania solicită menținerea limitelor naționale cu privire la bariu.
(47)
Comisia constată că există incertitudini cu privire la doza zilnică tolerabilă pentru bariu. Deși datele umane sunt considerate o bază mai adecvată care să permită estimarea unei doze zilnice tolerabile, RIVM a considerat că studiile din care provin aceste date conțin erori importante. Prin urmare, au fost utilizate date provenind din experimente pe animale, care sunt considerate a fi mai fiabile pentru estimarea unei doze zilnice tolerabile.
(48)
Evaluarea OMS, pe baza datelor umane, recomandă o doză zilnică tolerabilă mai mică. Comisia recunoaște faptul că această evaluare, care ar putea oferi un mai mare nivel de protecție a copiilor, nu a fost avută în vedere în mod adecvat de către RIVM.
(49)
Prin urmare, Comisia a trimis o cerere de un aviz către CSRSM, solicitând o evaluare suplimentară a limitelor de migrare pentru bariu, precum și recomandări cu privire la doza zilnică tolerabilă care să fie utilizată, în lumina documentului de evaluare al OMS. Se preconizează că avizul va fi emis în cursul lunii martie 2012.
(50)
Pe baza rezultatelor din avizul CSRSM, Comisia poate proceda, în cazul în care se consideră necesar, la revizuirea limitelor de migrare a bariului, stabilite în directivă.
(51)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la bariu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(52)
Plumbul este un metal deosebit de toxic care poate să formeze atât compuși organici, cât și anorganici. Dat fiind că plumbul este considerat o substanță toxică fără prag din punctul de vedere al efectelor neurotoxice și ținând seama de vulnerabilitatea specifică a copiilor, expunerea acestora la plumb ar trebui redusă cât mai mult posibil. Expunerea la plumb poate provoca leziuni ale sistemului nervos central al unui copil, afectându-i dezvoltarea. Expunerea la plumb apare în principal prin produsele alimentare (cerealele, legumele și apa de robinet fiind principalele surse de expunere). O altă sursă importantă de expunere este mediul, în special din praful de casă. O sursă suplimentară de expunere este contactul cu produsele de consum, inclusiv jucăriile. Dată fiind expunerea prin intermediul produselor alimentare și mediului, valorile limită pentru plumb în jucării au fost stabilite în așa fel încât expunerea prin intermediul jucăriilor să nu depășească o anumită cantitate din toate sursele de expunere. Plumbul poate fi găsit în vopselele pentru jucării și materialele plastice moi. Copiii sunt expuși la plumb și prin ingerare, în special prin contact mână-gură sau prin contact bucal. Pe măsură ce vopseaua se deteriorează, se descuamează, se pulverizează, aceasta poate fi apoi ingerată sau rămâne pe mâini sau degete de unde poate fi ingerată sau inhalată. Având în vedere caracteristicile toxicologice, expunerea cutanată la plumb nu pare să reprezinte niciun risc pentru sănătate (11).
(53)
Autoritățile germane fac trimitere la studiul de evaluare efectuat de EFSA în 2010 privind plumbul. În avizul EFSA, stabilirea unei doze prag nu este justificată științific pentru efectele adverse asupra sănătății umane. Prin urmare, Germania consideră că limitele de migrare pentru plumb, astfel cum sunt prevăzute în directivă, nu mai sunt fundamentate științific și solicită menținerea măsurilor naționale.
(54)
Comisia recunoaște că limitele de migrare pentru plumb, astfel cum au fost stabilite în directivă nu mai oferă un nivel corespunzător de protecție pentru copii. Doza zilnică tolerabilă utilizată pentru calculul limitelor a fost pusă sub semnul întrebării de către EFSA și JECFA în 2010, după revizuirea legislației privind siguranța jucăriilor. Luând în considerare acest lucru, Comisia a întreprins deja revizuirea limitelor menționate anterior.
(55)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la plumb pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(56)
Mercurul este un element prezent în mod natural în scoarța terestră. Principala sursă de expunere la mercur este amalgamul dentar. Alte surse sunt apa potabilă și consumul de pește și alte organisme marine. Mercurul este utilizat, de asemenea, în tuburile fluorescente, baterii și termometre. Expunerea la mercur la niveluri critice poate provoca frisoane, modificări emoționale, insomnie, modificări neuromusculare, cefalee, disfuncționalități senzoriale, modificări ale reacțiilor nervoase. Expunerile mai severe pot cauza efecte renale, insuficiență respiratorie și deces.
(57)
Germania subliniază că limitele de biodisponibilitate pentru mercur stabilite în Directiva 88/378/CEE și, în consecință, în măsurile naționale notificate sunt de 0,5 μg/zi, transformate, în standardul EN 71-3, în limite de migrare de 60 mg/kg
(58)
Prin comparație cu limitele de migrare ale mercurului din materialul răzuit astfel cum sunt stabilite în directivă (94 mg/kg), Germania concluzionează cu privire la o creștere care contravine obiectivului european de reducere a expunerii umane la mercur.
(59)
Astfel, Germania solicită menținerea măsurilor naționale, indiferent de faptul că Germania nu estimează niciun efect advers pentru sănătate ca urmare a valorilor stabilite în directivă.
(60)
După cum s-a afirmat anterior, Comisia este de părere că valorile limită stabilite în directivă pot fi considerate mai adecvate, deoarece acestea sunt bazate pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității.
(61)
Limitele de migrare pentru mercurul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 10 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru mercur din standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(62)
În plus, Comisia recunoaște că Germania, în justificarea prezentată, admite faptul că nu se anticipează niciun efect advers asupra sănătății umane ca urmare a valorilor-limită pentru mercur, astfel cum sunt stabilite în directivă. În plus, Comisia remarcă faptul că Germania nu a furnizat niciun element de probă care să demonstreze că măsurile notificate ar asigura un nivel mai ridicat de protecție.
(63)
În conformitate cu strategia europeană privind mercurul (12), au fost luate măsuri pentru a reduce expunerea de mercur, în special în domeniile care generează o expunere majoră. Cu privire la jucării, mercurul este utilizat în baterii, care trebuie să fie inaccesibile copiilor. Prin urmare, datorită inaccesibilității bateriilor, copiii nu sunt expuși la mercur prin intermediul jucăriilor. Germania nu a furnizat date privind expunerea care să susțină contrariul. De asemenea, conform celor recunoscute de Germania în justificarea prezentată, în ultimii ani, niciun stat membru nu a notificat Comisiei măsuri împotriva unor jucării care conțin mercur disponibile pe piață.
(64)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la mercur, deși bazate pe considerente de sănătate publică, sunt considerate ca fiind nejustificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(65)
Nitrozaminele sunt o clasă de compuși chimici produși în anumite condiții (pH acid, temperatură înaltă, prezența unor anumiți agenți de reducere) într-o varietate de domenii (produse destinate consumatorilor, sisteme biologice, aer etc.), atunci când nitriții reacționează cu așa-numitele substanțe nitrozabile. Nitrozaminele au fost depistate ca și contaminanți în anumite produse, inclusiv produse alimentare, bere, produse din tutun, produse din cauciuc și produse cosmetice. Cele mai comune două nitrozamine, N-nitrozodimetilamină (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) sunt clasificate drept cancerigene: NDMA este clasificată în UE drept substanță cancerigenă 1B („presupusă a avea potențial cancerigen pentru oameni”) (13). NDEA este clasificată de către Agenția Internațională de Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC) drept substanță cancerigenă categoria 2A („posibil cancerigene pentru om”) (14). În jucării, nitrozaminele poate fi găsite în jucării de cauciuc și vopsele aplicabile cu degetele.
(66)
Directiva 88/378/CEE nu conține dispoziții specifice privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile. Pentru jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani și alte jucării destinate a fi introduse în gură, limitele de migrare au fost introduse în directivă și sunt aplicabile cu începere de la 20 iulie 2013. Limitele se bazează pe avizul Comitetului științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) din 2007 privind prezența și eliberarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în baloanele din cauciuc.
(67)
Germania este de acord că limitele stabilite de către CSPC cu privire la baloane sunt considerate ca prezentând un risc neglijabil. Cu toate acestea, autoritățile germane consideră că aceste limite nu pot fi extinse la orice tip de jucării confecționate din cauciuc natural și sintetic și destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani, deoarece se presupune că parametrii de expunere sunt diferiți.
(68)
CSPC presupune o expunere a copiilor la baloane timp de 5 ore/an. Germania constată că durata contactului bucal cu jucăriile la copiii în vârstă de până la 3 ani se consideră a fi de 3 ore/zi. Autoritățile germane concluzionează că expunerea copiilor în vârstă de până la 3 ani la jucării de cauciuc este mult mai mare decât expunerea la baloane.
(69)
Germania consideră, de asemenea, că copiii sunt expuși la nitrozamine și substanțe nitrozabile prin intermediul tuturor jucăriilor confecționate din cauciuc, indiferent de destinația acestora. Punctul 8 din anexa II partea III din directivă abordează, în opinia Germaniei, numai jucăriile pentru copiii sub 3 și alte jucării destinate a fi introduse în gură. Astfel, Germania invită Comisia să aibă în vedere extinderea domeniului de aplicare al directivei pentru a include jucării care nu sunt destinate, dar care pot fi introduse în gură, indiferent de vârsta utilizatorilor.
(70)
În plus, autoritățile germane remarcă faptul că, potrivit stadiului tehnologic actual, formarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în timpul fabricării cauciucului natural sau sintetic poate, într-o mare măsură, să fie evitată prin utilizarea de acceleratori de vulcanizare adecvați.
(71)
În lumina justificărilor menționate mai sus, Germania solicită menținerea măsurilor naționale legate de nitrozamine și de substanțe nitrozabile din jucăriile pentru copiii în vârstă de până la 3 ani, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, produse din cauciuc sintetic sau natural.
(72)
Comisia observă că măsurile notificate de Germania legate de nitrozamine și substanțe nitrozabile au fost adoptate în 2008. La momentul respectiv, riscul asupra sănătății umane cauzat de expunerea copiilor mici la nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucăriile de cauciuc nu a fost abordat prin Directiva 88/378/CEE. Acest risc a fost confirmat de către CSPC în 2007 și abordat de către legislator în revizuirea directivei menționate anterior.
(73)
Punctul 8 din anexa II partea III din directivă interzice utilizarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani și în alte jucării destinate introducerii în gură, atunci când migrarea substanțelor este egală sau mai mare decât 0,05 mg/kg de nitrozamine și 1 mg/kg de substanțe nitrozabile.
(74)
Aceste limite sunt bazate pe valorile considerate de CSPC, la evaluarea expunerii la baloane, ca prezentând un risc neglijabil pentru sănătate. Din cauza lipsei de date reale necesare pentru evaluarea expunerii la jucăriile din cauciuc, recunoscută de Germania în justificarea prezentată, valorile limită recomandate pentru baloane au fost extinse la alte tipuri de jucării care pot conține nitrozamine sau substanțe nitrozabile.
(75)
În absența unor date exacte, Comisia este de acord că, în privința jucăriilor destinate a fi introduse în gură, datele privind contactul bucal al copiilor cu jucăriile sunt mai relevante decât datele privind expunerea la baloane pentru estimarea parametrilor de expunere.
(76)
Comisia este de acord, de asemenea, că, ținând seama de stadiul tehnologic actual, formarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în timpul fabricării cauciucului natural sau sintetic poate, într-o mare măsură, să fie evitată prin utilizarea de acceleratori de vulcanizare adecvați. CSPC a ajuns la aceleași concluzii în avizul său din 2007. În plus, aceasta s-a dovedit a fi fezabil din punct de vedere tehnic pentru fabricarea tetinelor și suzetelor din cauciuc, în care migrația de nitrozamine și de substanțe nitrozabile nu trebuie să depășească 0,01 și respectiv 0,1 mg/kg (15).
(77)
În plus, Comisia observă că Comitetul European pentru Standardizare (CEN) are în curs de elaborare un anumit standard în vederea testării prezenței nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile în jucării. Comisia este conștientă de faptul că limitele pentru nitrozamine în vopselele aplicabile cu degetele va fi scăzută de la 0,05 mg/kg la 0,01 mg/kg în acest standard, pentru a ține seama mai bine de expunerea copiilor. Comisia va solicita CEN să ia în considerare datele privind contactul bucal pe care copii mici îl au cu jucăriile, pentru toate jucăriile care fac obiectul punctului 8 din anexa II partea III din directivă.
(78)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucăriile pentru copiii în vârstă de până la 3 ani, fabricate din cauciuc natural sau sintetic, pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(79)
În ceea ce privește extinderea domeniului de aplicare a acestor dispoziții pentru jucăriile care nu sunt destinate, dar care pot fi introduse în gură, Comisia constată că această cerință nu este în vigoare nici în Germania și nici nu face parte din legislația națională notificată în conformitate cu articolul 114 alineatul (4). Prin urmare, cererea nu poate fi considerată ca fiind admisibilă în temeiul articolului 114 alineatul (4).
(80)
Cu toate acestea, Comisia consideră că directiva tratează în mod adecvat categoriile de jucării susceptibile să elibereze nitrozamine și substanțe nitrozabile. Sunt vizate toate jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani, deoarece aceștia au o tendință pronunțată de a le introduce în gură (adică de a introduce toate produsele în gură, chiar și atunci când acestea nu sunt destinate introducerii în gură). Jucăriile pentru copiii mai mari sunt vizate numai atunci când sunt destinate a fi introduse în gură, deoarece introducerea în gură a jucăriilor este mai puțin relevantă decât pentru copiii în vârstă de până la 3 ani. Comisia este conștientă că copiii în vârstă de până la 3 ani pot fi în contact cu jucăriile destinate copiilor mai mari. Cu toate acestea, acest risc poate fi abordat prin alte mijloace, mai puțin restrictive, cum ar fi avertizări adecvate care să indice că aceste jucării nu sunt adecvate pentru copiii în vârstă de până la 3 ani. Directiva conține prevederi privind astfel de avertismente.
(81)
Articolul 114 alineatul (6) obligă Comisia să verifice dacă dispozițiile de drept intern notificate în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) nu reprezintă un mijloc de discriminare arbitrară. Absența discriminării, în conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, înseamnă că în situații similare nu ar trebui să se aplice tratamente diferite și nu ar trebui să se aplice tratamente similare în situații diferite.
(82)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(83)
Măsurile naționale germane referitoare la plumb, bariu și nitrozamine și substanțe nitrozabile în jucării se aplică fără excepție pentru toate produsele, indiferent dacă sunt fabricate în Germania sau importate din alte state membre. Prin urmare, nu există nicio dovadă că măsurile notificate de Germania au fost utilizate ca mijloc de discriminare arbitrară între agenții economici din UE.
(84)
Măsurile naționale de derogare de la dispozițiile unei directive europene constituie în mod normal o barieră în calea comerțului. Produsele care pot fi introduse legal pe piață în restul UE nu pot fi introduse pe piața statului membru în cauză. Articolul 114 alineatul (6) are ca scop să prevină posibilitatea ca măsurile naționale notificate în temeiul articolului 114 alineatul (4) să fie aplicate pentru motive necorespunzătoare, în timp ce, în realitate, ele constituie măsuri economice destinate să protejeze indirect producția națională.
(85)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(86)
În ceea ce privește plumbul, Comisia este de acord că valorile limită stabilite în directivă nu mai oferă un nivel adecvat de protecție, deoarece cunoștințele științifice pentru stabilirea acestor valori au evoluat. Prin urmare, Comisia a întreprins o revizuire a acestor măsuri. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(87)
În ceea ce privește bariul, Comisia este de acord că evaluarea OMS nu a fost avută în vedere în mod adecvat de către RIVM atunci când a recomandat doza zilnică tolerabilă. Astfel, există incertitudini cu privire la nivelul de protecție oferit de directivă. Comisia a solicitat clarificări CSRSM și, după adoptarea de către CSRSM a avizului său, va examina revizuirea limitelor în cazul în care este necesar. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(88)
În ceea ce privește nitrozaminele și substanțele nitrozabile, Comisia este de acord că parametrii de expunere în legătură cu durata contactului bucal nu au fost bine avuți în vedere când s-au stabilit valorile limită în directivă. Comisia va solicita CEN să ia în considerare acești parametri în vederea reducerii valorilor limită în procesul de standardizare. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(89)
Articolul 114 alineatul (6) interzice adoptarea oricărui tip de măsură națională susceptibilă să afecteze funcționarea pieței interne. Cu toate acestea, această cerință nu poate fi interpretată ca interzicând aprobarea tuturor măsurilor care pot afecta funcționarea pieței interne. Toate măsurile care derogă de la o măsură de armonizare constituie o măsură care poate afecta funcționarea pieței interne. Prin urmare, Comisia este de părere că conceptul de obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne, astfel cum se menționează în articolul 114 alineatul (6), trebuie înțeles ca un efect disproporționat față de obiectivul urmărit, în scopul de a păstra caracterul util al procedurii.
(90)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(91)
În ceea ce privește plumbul și bariul, Comisia observă că producătorii, în cazul în care aplică dispozițiile directivei, vor putea să comercializeze jucării în toate statele membre, cu excepția Germaniei. Nu este probabil ca producătorii să elaboreze două seturi diferite de jucării, ci ca aceștia să se alinieze la dispozițiile de derogare pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. În plus, Comisia remarcă faptul că limitele germane pentru plumb și bariu sunt cele care au fost aplicabile în UE din 1990 pe baza Directivei 88/378/CEE și, prin urmare, pot fi respectate de către producători din punct de vedere tehnic. Producătorii de jucării au confirmat această ipoteză atunci când și-au exprimat poziția în legătură cu măsurile notificate de Germania. Prin urmare, Comisia nu are motive să considere că efectul asupra funcționării pieței interne este proporțional cu obiectivul de protecție a sănătății copiilor.
(92)
Cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile, Comisia concluzionează în mod similar. Măsurile notificate de Germania privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile se aplică în Germania începând cu 2008. Din informațiile deținute de Comisie, producătorii nu au două seturi diferite de jucării, ci s-au aliniat la dispozițiile germane pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. Cu intrarea în vigoare a directivei, mai puțin strictă decât măsurile germane, Comisia se așteaptă ca producătorii să se alinieze la cele mai stricte dispoziții pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. Comisia constată, de asemenea, că respectarea limitelor germane este posibilă din punct de vedere tehnic, deoarece producătorii le respectă din 2008. Prin urmare, Comisia nu are motive să considere că efectul asupra funcționării pieței interne este proporțional în raport cu obiectivul de protecție a sănătății copiilor.
(93)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile naționale notificate de Germania cu privire la mercur, arsen și antimoniu nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane. Prin urmare, Comisia consideră că aceste dispoziții naționale notificate nu pot fi aprobate.
(94)
Cu privire la măsurile naționale notificate de Germania în legătură cu plumbul și bariul, Comisia concluzionează că aceste măsuri sunt considerate justificate prin necesitatea de protecție a sănătății umane și că acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nicio restricționare disimulată a comerțului între statele membre sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne. Prin urmare, Comisia are motive să considere că măsurile naționale notificate pot fi aprobate, cu condiția unei limitări în timp.
(95)
Cu privire la măsurile naționale notificate cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile, Comisia concluzionează că aceste măsuri sunt justificate prin necesitatea de protecție a sănătății umane și că acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nicio restricționare disimulată a comerțului între statele membre sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne. Comisia are motive să considere că măsurile naționale notificate pot fi aprobate,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Măsurile privind antimoniul, arsenul și mercurul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE nu se aprobă.
Măsurile privind plumbul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă până la data intrării în vigoare a dispozițiilor UE de stabilire a unor noi limite pentru plumb în jucării sau până la 21 iulie 2013, reținându-se termenul care survine înainte.
Măsurile privind bariul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă până la data intrării în vigoare a dispozițiilor UE de stabilire a unor noi limite pentru bariu în jucării sau până la 21 iulie 2013, reținându-se termenul care survine înainte.
Măsurile privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 1 martie 2012.