РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 81/2012 AL COMISIEI
din 31 ianuarie 2012
privind refuzul autorizării Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizări și definește motivele și procedurile de acordare sau refuzare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede evaluarea substanțelor chimice, microorganismelor și preparatelor utilizate în Uniune ca aditivi pentru însilozare la data la care regulamentul a devenit aplicabil. Aditivii pentru însilozare nu au făcut obiectul unei evaluări sau autorizări în temeiul legislației anterioare a Uniunii.
(2)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) și articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatul Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a fost înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca aditiv pentru însilozare pentru toate speciile de animale.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), în coroborare cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrană pentru toate speciile de animale, care solicită clasificarea acestuia în categoria „aditivi tehnologici” și în grupul funcțional „aditivi pentru însilozare”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) concluzionează în avizul său din 16 noiembrie 2011 (2) că Lactobacillus pentosus (DSM 14025) este rezistent la trei antibiotice utilizate în medicina umană și veterinară.
(5)
Conform informațiilor disponibile, riscul ca Lactobacillus pentosus (DSM 14025) să transmită rezistența la aceste antibiotice la microorganisme nu poate fi exclus. În consecință, nu s-a stabilit că Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nu are un efect nociv asupra sănătății animale, sănătății oamenilor și mediului, în cazul utilizării sale în condițiile propuse.
(6)
Prin urmare, condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu sunt îndeplinite. În consecință, autorizarea Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor ar trebui să fie refuzată.
(7)
Deoarece utilizarea în continuare a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor poate cauza un risc pentru sănătatea umană și animală, produsele respective ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizarea Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor este refuzată.
Articolul 2
Stocurile existente de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) și preamestecurile conținând acest preparat sunt retrase de pe piață, cât mai curând posibil și cel târziu până la data de 22 aprilie 2012. Nutrețul însilozat produs cu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament poate fi utilizat până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 ianuarie 2012.