ДИРЕКТИВА 2011/23/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на трифлумурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва трифлумурон. С Решение 2009/241/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото трифлумурон да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Италия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/241/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 5 март 2010 г. Италия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 9 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно трифлумурон (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно финализирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на трифлумурон.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. По-специално опасенията бяха, че въз основа на наличната информация не е доказано, че експозицията на потребителя на това вещество е приемлива поради липса на данни по отношение на вида и нивото на съответните остатъчни вещества. Всъщност, извършването на оценка на високия риск от метаболита М07 (7) не бе възможно поради недостиг на данни за определяне на критична референтна доза за този метаболит. Също така липсват данни, които да позволят точното определяне на остатъка и прогнозирането на нивото на остатъчни вещества в стоките от преработени плодове.
(7)
Предоставената от заявителя нова информация направи възможно извършването на оценка на експозицията на потребителите. Наличната понастоящем информация показва, че експозицията на потребителите е приемлива.
(8)
Следователно допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други въпроси от научно естество.
(9)
От различните проведени изследвания изглежда, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи трифлумурон, по принцип отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно веществото трифлумурон да бъде включено в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(10)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена потвърждаваща информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави потвърждаваща информация относно риска в дългосрочен план за птиците, за водните безгръбначни и за развитието на пчелното пило.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 септември 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
DIRECTIVA 2011/23/UE A COMISIEI
din 3 martie 2011
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii triflumuronului ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă includea triflumuronul. Prin Decizia 2009/241/CE a Comisiei (4), s-a hotărât neincluderea substanței triflumuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor detaliate de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(3)
Cererea a fost transmisă Italiei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active și utilizările recomandate sunt identice cu cele care au constituit obiectul Deciziei 2009/241/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(4)
Italia a evaluat noile informații și date transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 5 martie 2010, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
(5)
Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, raportul suplimentar a fost reexaminat inter pares de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat apoi Comisiei, la data de 9 decembrie 2010 (6), concluzia sa referitoare la triflumuron. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 28 ianuarie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind triflumuronul.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor care au condus la neincludere. Aceste aspecte se refereau, în special, pe baza informațiilor disponibile, la faptul că nu s-a demonstrat că expunerea consumatorilor este acceptabilă din cauza lipsei datelor cu privire la natura și nivelul reziduurilor relevante. De fapt, nu a fost posibil să se realizeze o evaluare a riscurilor acute pentru metabolitul M07 (7), întrucât datele nu au fost suficiente pentru alocarea unei doze acute de referință pentru metabolitul în cauză. În plus, nu existau suficiente date pentru a stabili o definiție adecvată a reziduurilor, precum și pentru a estima nivelul de reziduuri din produsele prelucrate pe bază de fructe.
(7)
Noile informații transmise de către solicitant au permis efectuarea unei evaluări a expunerii consumatorilor. Informațiile disponibile în prezent indică faptul că expunerea consumatorilor este acceptabilă.
(8)
În consecință, datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea aspectelor specifice care au condus la neincludere. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin științific.
(9)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin triflumuron pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesar ca triflumuronul să fie inclus în anexa I, pentru a garanta că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate, în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(10)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații de confirmare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă unor condiții. Prin urmare, este oportun să se ceară solicitantului să furnizeze informații suplimentare cu privire la riscul pe termen lung pentru păsări, riscul pentru nevertebratele marine și riscul pentru dezvoltarea larvelor de albine.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 septembrie 2011, cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2011.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 martie 2011.