РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2011 AL COMISIEI
din 4 mai 2011
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) asupra eforturilor de reducere a circumferinței abdominale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00027) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea circumferinței abdominale”.
(6)
La data de 12 mai 2010, respectiv la data de 18 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității și, respectiv, amendamentul la acesta, care au concluzionat că, pe baza datelor furnizate, nu a fost stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul fiziologic benefic astfel cum a fost definit de autoritate, și anume reducerea circumferinței abdominale care duce la o diminuare a efectelor adverse asociate cu un exces de grăsime abdominală. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) de a ajuta la reducerea grăsimii corporale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00028) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea grăsimii corporale”.
(8)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) de a ajuta la reducerea greutății corporale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00029) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea greutății corporale”.
(10)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) asupra reducerii aportului energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00030) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea aportului caloric”.
(12)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(13)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) de a ajuta la ținerea sub control a senzației de foame/apetitului (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00031) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la controlul senzației de foame/apetitului”.
(14)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul fiziologic benefic astfel cum a fost definit de autoritate, și anume reducerea apetitului care generează o diminuare a aportului energetic. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(15)
Ca urmare a unei cereri din partea Leiber GmbH, transmisă la data de 2 octombrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului Yestimun® asupra răspunsului imunitar (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-667) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Administrarea zilnică a produsului Yestimun® întărește apărarea organismului în anotimpul rece”.
(16)
La data de 27 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Yestimun® și declanșarea răspunsurilor imunitare înnăscute și adaptative corespunzătoare. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(17)
Ca urmare a unei cereri din partea Laboratoires innéov SNC, transmisă la data de 30 decembrie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele uleiului de semințe de coacăze negre (Ribes nigrum), uleiului de pește, licopenului din extractul de tomate (Lycopersicon esculentum), vitaminei C și vitaminei E de a ajuta la ameliorarea stării de piele uscată (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00767) (8). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la ameliorarea stării de piele uscată”.
(18)
La data de 25 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de ulei semințe de coacăze negre (Ribes nigrum), ulei de pește, licopen din extractul de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C și vitamina E și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(19)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(20)
Mențiunile de sănătate cu privire la Slimaluma® sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, fac obiectul perioadei de tranziție stabilite la articolul 28 alineatul (6) din regulamentul precizat mai sus. Cu toate acestea, întrucât cererile nu au fost depuse înainte de 19 ianuarie 2008, cerința prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) din regulamentul în cauză nu este îndeplinită și, prin urmare, mențiunile respective nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută în articolul menționat mai sus.
(21)
Mențiunile de sănătate cu privire la Yestimun®, la uleiul din semințe de coacăze negre (Ribes nigrum), la uleiul de pește, la licopenul din extractul de tomate (Lycopersicon esculentum), la vitamina C și vitamina E sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, fac obiectul perioadei de tranziție stabilite la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul precizat mai sus. Întrucât autoritatea a concluzionat că nu este stabilit un raport cauză-efect între alimente și efectele pretinse respective, cele două cereri nu sunt în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul sus-menționat.
(22)
Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, atât operatorii economici din sectorul alimentar, cât și autoritățile naționale competente ar trebui să ia măsurile necesare pentru a garanta că, cel târziu la șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, produsele care poartă mențiunile de sănătate incluse în lista din anexa la regulamentul menționat nu mai sunt prezente pe piață.
(23)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate prezentate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista de mențiuni autorizate a Uniunii, prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Totuși, produsele care poartă aceste mențiuni de sănătate și care au fost introduse pe piață sau etichetate înaintea datei precizate la articolul 2, pot rămâne pe piață pentru o perioadă de cel mult șase luni de la data respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 4 mai 2011.