РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за птици и за животни от рода на свинете и за изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products Ltd, представлявано от DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка бе разрешена безсрочно за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 тази фуражна добавка бе разрешена също така за период от десет години за патици с Регламент (ЕО) № 1500/2007 на Комисията от 18 декември 2007 г. за разрешаване на нова употреба на 6-фитаза EC 3.1.3.26 (Ronozyme) като фуражна добавка (4).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки, като в съответствие с член 7 от този регламент бе направено искане за нова употреба при домашните птици и при животните от рода на прасетата, която преди това не е била включена, а именно тази добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявление бе придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В подкрепа на заявлението бяха предоставени нови данни. В становището си от 6 октомври 2010 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата ѝ може да подобри усвояването на фосфора, набавян чрез храната. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително с настоящия регламент вписването за 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, в Регламент (ЕО) № 255/2005 следва да се заличи.
(8)
За повече яснота Регламент (ЕО) № 1500/2007 следва да се отмени.
(9)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
В приложение II към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването EC №: 1614(i), добавка: 6-фитаза EC 3.1.3.26, се заличава.
Член 3
Регламент (ЕО) № 1500/2007 се отменя.
Член 4
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и Регламент (ЕО) № 255/2005, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1500/2007, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 171/2011 AL COMISIEI
din 23 februarie 2011
privind autorizarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ca aditiv pentru hrana păsărilor și a speciei porcine și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 255/2005 (titular al autorizației DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 a fost autorizat fără limită de timp ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a purceilor, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (3). Aditivul a fost ulterior înscris în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, respectivul aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizat, de asemenea, timp de zece ani pentru rațe prin Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 al Comisiei din 18 decembrie 2007 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului 6-fitază EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ca aditiv pentru hrana animalelor (4).
(4)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere de reevaluare a preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a purceilor, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, de autorizare a unei noi utilizări pentru specii de păsări de curte și specii de porcine, neacoperite anterior, cerând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Au fost prezentate elemente noi în sprijinul cererii. În avizul său din 6 octombrie 2010 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 nu are efecte nocive asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea sa poate îmbunătăți digestibilitatea fosforului. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Evaluarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(7)
Drept consecință a acordării unei noi autorizații prin prezentul regulament, rubrica referitoare la preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ar trebui să fie eliminată din Regulamentul (CE) nr. 255/2005.
(8)
Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 ar trebui să fie abrogat.
(9)
Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranță, trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 255/2005, rubrica EC nr.: 1614(i), aditiv: 6-fitază EC 3.1.3.26, este eliminată.
Articolul 3
Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 se abrogă.
Articolul 4
Preamestecurile și furajele combinate conținând preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 care sunt etichetate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE și Regulamentul (CE) nr. 255/2005 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Preamestecurile și furajele combinate conținând preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 care sunt etichetate în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1831/2003 și (CE) nr. 1500/2007 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 februarie 2011.