РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 376/2010 AL COMISIEI
din 3 mai 2010
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 983/2009 privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite detalii. Prin urmare, detaliile respective ar trebui fie specificate în anexa cuprinzând mențiunile autorizate la regulamentele privind autorizarea și/sau refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate cu privire la alimente și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii, precum și, unde este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, precum și cu avizele autorității.
(2)
Ca urmare a două avize ale autorității privind stanolii vegetali și, respectiv, sterolii vegetali, precum și privind scăderea/reducerea colesterolului sanguin LDL (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-085 și întrebarea nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Comisia a autorizat, în Regulamentul (CE) nr. 982/2009 (3), mențiunile de sănătate conform cărora a fost demonstrat că sterolii vegetali/esterii de stanol vegetal „conduc la scăderea/reducerea colesterolului sanguin. Un nivel ridicat de colesterol constituie un factor de risc pentru maladiile cardiace coronariene”, însoțite de condițiile specifice de utilizare „Informații pentru consumatori privind efectul benefic al consumului zilnic a minimum 2 g de steroli/stanoli vegetali”.
(3)
În contextul procedurii de autorizare a mențiunilor de sănătate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, în cadrul reuniunii sale din 20 februarie 2009, a ajuns la concluzia, în privința indicației unui efect cantitativ în mențiunile de sănătate, a necesității unui aviz științific din partea autorității, astfel încât aceste mențiuni de sănătate să fie autorizate într-un mod care să nu inducă în eroare consumatorul, iar condițiile de utilizare să fie stabilite de o manieră coerentă. În acest scop, Comisia a înaintat o cerere de aviz din partea autorității, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(4)
La data de 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit din partea autorității avizul științific (întrebările nr. EFSA-Q-2009-00530 și EFSA-Q-2009-00718) (4), conform căruia la un consum zilnic de 1,5-2,4 g de steroli/stanoli vegetali adăugați în alimente precum produsele tartinabile din grăsime galbenă, produsele lactate, maioneze și sosuri pentru salate este de așteptat o reducere medie cuprinsă între 7 și 10,5 %, această reducere fiind semnificativă din punct de vedere biologic. În plus, autoritatea a arătat că reducerea colesterolului sanguin LDL are loc după 2-3 săptămâni și poate fi menținută printr-un consum continuu de steroli/stanoli vegetali.
(5)
Din aceste motive, având în vedere avizul științific al autorității și pentru a se asigura că astfel de mențiuni de sănătate în privința amplorii efectului menționat sunt autorizate într-un mod care să nu inducă în eroare consumatorii, iar condițiile lor de utilizare sunt fixate de o manieră coerentă, este necesar să fie modificate condițiile de utilizare pentru două mențiuni de sănătate autorizate legate de efectul de scădere a nivelului de colesterol sanguin al sterolilor vegetali și al esterilor de stanol vegetal.
(6)
Ca urmare a avizului autorității în privința acizilor grași esențiali, în special a acidului α-linolenic (AAL) și a acidului linolenic (AL), precum și în privința creșterii și dezvoltării normale a copiilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-079) (5), Comisia a autorizat, în cadrul Regulamentului (CE) nr. 983/2009, mențiunea de sănătate „Acizii grași esențiali sunt necesari pentru creșterea și dezvoltarea normală a copiilor”, însoțită de condițiile specifice de utilizare „Informarea consumatorilor în privința faptului că efectele benefice sunt obținute la un consum zilnic de acid linoleic reprezentând 1 % din energia totală și la un consum zilnic de acid α-linolenic reprezentând 0,2 % din energia totală”.
(7)
În contextul procedurii de autorizare a mențiunilor de sănătate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, cu ocazia reuniunii sale din 20 februarie 2009, a stabilit necesitatea de a se solicita autorității avizul general în privința valorilor de referință în scopul etichetării acizilor grași, pentru a permite revizuirea condițiilor de utilizare legate de mențiunea de sănătate autorizată, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv. La data de 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit din partea autorității avizul științific (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), conform căruia valoarea de referință propusă pentru etichetare de 2 g pentru acidul gras polinesaturat (AGPN) n-3 AAL este în concordanță cu consumul zilnic recomandat pentru populație în țările europene. În plus, autoritatea a propus 10 g drept valoare de referință pentru etichetarea privind consumul de AGPN n-6 AL.
(8)
Prin urmare, pentru a se lua în considerare avizul științific al autorității și pentru a se stabili condițiile corespunzătoare de utilizare pentru mențiunile de sănătate legate de efectele acizilor grași, este necesar să fie modificate condițiile de utilizare stabilite pentru mențiunea de sănătate autorizată legată de efectele acizilor grași esențiali asupra creșterii și dezvoltării normale a copiilor.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 983/2009, tabelul se modifică după cum urmează:
1.
Textul primei rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 1,5-2,4 g de steroli vegetali. Indicații privind amploarea efectului pot fi date numai pentru alimente din cadrul următoarelor categorii: produse tartinabile din grăsime galbenă, produse lactate, maioneze și sosuri pentru salate. Atunci când se face referire la amploarea efectului, întregul interval de «7-10 %» și durata necesară pentru obținerea efectului «între 2 și 3 săptămâni» trebuie comunicate consumatorului.”
2.
Textul celei de-a doua rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 1,5-2,4 g de stanoli vegetali. Indicații privind amploarea efectului pot fi date numai pentru alimente din cadrul următoarelor categorii: produse tartinabile din grăsime galbenă, produse lactate, maioneze și sosuri pentru salate. Atunci când se face referire la amploarea efectului, intervalul de «7-10 %» și durata necesară pentru obținerea efectului de «între 2 și 3 săptămâni» trebuie comunicate consumatorului.”
3.
Textul celei de-a treia rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 2 g de acid α-linolenic (AAL) și ale unui consum zilnic de 10 g de acid linoleic (AL).”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2010.