ДИРЕКТИВА 2010/57/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на имазалил като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на имазалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 9 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 4 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от имазалил (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на имазалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед, в който се изказва подкрепа за по-ниско ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено за включването на изамалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксилогично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(9)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи имазалил, да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално държавите-членки следва да гарантират, че: използваното в документацията за токсичност опитно вещество ще бъде сравнено и съпоставено със спецификацията на произведения за търговски цели технически материал; при остра експозиция от хранителен произход не възниква риск за потребителите, когато се преразглеждат максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(10)
Видно е от предоставените нови данни, че от имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да възникнат рискове за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди пренебрежимо ниската експозиция на подпочвените води; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на имазалил трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на пътя за разграждане на имазалил в почвата и повърхностните водни системи, данни за околната среда, за да се гарантира, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска, както и изследване на хидролизата с цел проучване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти.
(11)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(12)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на имазалил, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до имазалил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до имазалил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/57/UE A COMISIEI
din 26 august 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului pentru a reînnoi includerea substanței active imazalil
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței imazalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 31 decembrie 2011. A fost înaintată o notificare în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a includerii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2) pentru reînnoirea includerii substanței active imazalil ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE în intervalul de timp prevăzut la articolul respectiv.
(2)
Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).
(3)
În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul 6 din regulamentul menționat, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu comunicat.
(4)
Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 9 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare: „autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.
(5)
Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului, precum și tuturor statelor membre și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a făcut public raportul de evaluare.
(6)
La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei examinări inter pares din partea statelor membre și a autorității, care a prezentat Comisiei concluziile sale asupra examinării inter pares a evaluării riscurilor substanței imazalil (4), la data de 4 martie 2010. Raportul de evaluare și concluziile autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010 sub forma raportului Comisiei de examinare a substanței imazalil.
(7)
Diferitele examinări efectuate au relevat că produsele de protecție a plantelor care conțin imazalil pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și prezentate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Din aceste motive, este necesar să se reînnoiască includerea substanței imazalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a se asigura că produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot continua să fie autorizate, dacă îndeplinesc cerințele din directiva respectivă.
(8)
Pe baza raportului de evaluare care permite un nivel mai scăzut de puritate comparativ cu nivelul necesar pentru includerea substanței imazalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE și având în vedere că nu sunt prezente impurități semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, nivelul de puritate ar trebui modificat.
(9)
Este necesar să se includă dispoziții specifice prin care să se solicite statelor membre, la momentul autorizării produselor de protecție a plantelor conținând imazalil, să acorde o atenție deosebită anumitor aspecte sau să se asigure că se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor. În special, statele membre ar trebui să se asigure că: materialele de încercare utilizate în dosarele de toxicitate trebuie comparate și verificate în raport cu specificația materialului tehnic fabricat pentru comercializare; expunerea puternică prin alimentație nu prezintă niciun risc pentru consumatori, dacă nivelurile maxime de reziduuri sunt revizuite.
(10)
Din noile date prezentate rezultă că substanța imazalil și produsele sale de degradare în sol și în apele de suprafață pot prezenta riscuri pentru microorganismele din sol și pentru organismele acvatice. Expunerea neglijabilă a apelor subterane trebuie confirmată. Sunt necesare studii suplimentare privind natura reziduurilor din produsele procesate. Din aceste motive, fără a aduce atingere concluziei conform căreia includerea substanței imazalil trebuie reînnoită, este necesar să se obțină informații suplimentare asupra acestor puncte specifice. Directiva 91/414/CEE prevede, la articolul 6 alineatul (1), că includerea unei substanțe în anexa I poate să facă obiectul unor condiții. Din aceste motive, este necesar să se solicite notificatorului informații suplimentare privind căile de degradare ale substanței imazalil în sol și în apele de suprafață, date privind mediul care să garanteze că expunerea apelor subterane este neglijabilă, precum și un studiu de hidroliză care să cerceteze natura reziduurilor din produsele procesate.
(11)
Ar trebui lăsat să se scurgă un termen rezonabil înainte ca includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE să fie reînnoită, pentru a se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din această reînnoire.
(12)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE în cazul reînnoirii includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după reînnoire pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin imazalil în scopul de a garanta că dispozițiile din Directiva 91/414/CEE, în special articolul 13, și condițiile aplicabile prevăzute în anexa I la directiva menționată anterior continuă să fie respectate. În funcție de situație, statele membre ar trebui să reînnoiască, dacă este cazul cu modificări, sau să refuze să reînnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul-limită respectiv, pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet și actualizat din anexa III, ar trebui acordat un termen mai lung pentru fiecare produs fitosanitar și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(13)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 ianuarie 2012 actele cu putere de lege și dispozițiile administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) Până la 31 ianuarie 2012, statele membre modifică sau retrag, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă imazalil.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind imazalil din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține imazalil fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre celelalte substanțe active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011, statele membre evaluează din nou produsul, dacă este cazul, pentru a ține cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la imazalil. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește în continuare condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. După această verificare, dacă este cazul, statele membre modifică sau retrag autorizația, până la 31 iulie 2015.
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), pentru fiecare produs de uz fitosanitar autorizat care conține imazalil ca una dintre celelalte substanțe active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 și dintre care cel puțin una a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre evaluează din nou produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la imazalil. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Ca urmare a acestei verificări, statele membre, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele în cauză, care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 august 2010.