РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 619/2011 AL COMISIEI
din 24 iunie 2011
de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor în vederea detectării materialului modificat genetic pentru care o procedură de autorizare este în curs de desfășurare sau a cărui autorizare a expirat
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (1), în special articolul 11 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (2) nu prevede reguli speciale pentru controlul materialului care conține, constă din sau este produs din OMG-uri (material MG) pentru care o procedură de autorizare UE este în desfășurare sau a cărui autorizare a expirat. Experiența a arătat că în absența unor astfel de reguli, laboratoarele oficiale și autoritățile competente aplică diferite metode de eșantionare și diferite reguli pentru interpretarea rezultatelor încercărilor analitice. Aceasta poate conduce la concluzii diferite privind conformitatea unui produs cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (3). Drept rezultat al lipsei unor reguli armonizate, operatorii economici sunt confruntați cu incertitudini juridice și există riscul ca funcționarea pieței interne să fie afectată.
(2)
Există diferite mecanisme internaționale de schimb de informații care oferă date privind evaluările de siguranță efectuate de țările care autorizează comercializarea OMG-urilor. În conformitate cu protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică la care au aderat toate statele membre, părțile la protocol trebuie să informeze celelalte părți prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității (BCH) cu privire la orice decizie finală legată de utilizarea pe teritoriul național, inclusiv de introducerea pe piață a unui OMG care poate face obiectul unei deplasări transfrontaliere și care este destinat utilizării directe în alimentația umană sau animală sau prelucrării. Printre altele, aceste informații conțin un raport de evaluare a riscurilor. Țările care nu sunt parte la protocol pot, de asemenea, să furnizeze astfel de informații din proprie inițiativă. FAO și OCDE dispun, de asemenea, de mecanisme internaționale de schimb de informații privind autorizarea OMG-urilor și evaluările de siguranță aferente.
(3)
UE importă cantități semnificative de mărfuri produse în țări terțe în care cultivarea OMG-urilor este larg răspândită. Cu toate că aceste mărfuri importate sunt utilizate atât în producția de produse alimentare, cât și în cea de furaje, majoritatea mărfurilor susceptibile să conțină OMG-uri sunt destinate sectorului hranei pentru animale, acest fapt reprezentând un risc mai ridicat de perturbare a schimburilor comerciale din acest sector în cazul în care statele membre aplică reguli diferite pentru controalele oficiale. În consecință, este recomandabil să se limiteze domeniul de aplicare al prezentului regulament la sectorul hranei pentru animale, în care, comparativ cu alte sectoare agroalimentare, probabilitatea prezenței produselor MG este mai ridicată.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stipulează că introducerea pe piață a furajelor modificate genetic face obiectul unei proceduri de autorizare. Procedura de autorizare include publicarea unui aviz al EFSA, al cărui principală componentă o constituie evaluarea siguranței. În cadrul elaborării acestui aviz, după primirea unei cereri valabile, EFSA consultă statele membre, care dispun de trei luni pentru a-și face cunoscută poziția. Avizul EFSA trebuie să includă, de asemenea, o metodă de detectare validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene (LR-UE).
(5)
În practică, Laboratorul de referință al Uniunii Europene (LR-UE) efectuează această validare independent de alte elemente prevăzute în procedura de autorizare. În general, metoda este validată și publicată înainte ca toate celelalte elemente necesare pentru elaborarea avizului EFSA să fie întrunite. Aceste metode sunt publicate pe pagina web a LR-UE și sunt accesibile atât autorităților competente, cât și oricărei părți interesate.
(6)
O metodă poate fi validată numai dacă satisface criteriile detaliate de validitate specificate în Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și noile furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil (4). În plus, în conformitate cu acest regulament au fost stabilite criterii minime de performanță pe care metodele analitice de detectare a OMG-urilor trebuie să le satisfacă (5).
(7)
Metodele de analiză, validate de LR-UE în contextul procedurii de autorizare și în vederea introducerii pe piață, utilizării și transformării produselor existente, în sensul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, sunt metode cantitative specifice evenimentului considerat. Metodele sunt validate printr-o încercare în colaborare efectuată în conformitate cu principiile specificate în standardul internațional ISO 5725 și/sau în protocolul Uniunii internaționale de chimie pură și aplicată (UICPA). De fapt, LR-UE este în prezent singurul laborator din lume care validează metode cantitative specifice evenimentului în conformitate cu standardele menționate mai sus în contextul procedurilor de autorizare prealabile comercializării. Pentru atingerea obiectivului armonizării controalelor oficiale, aceste metode cantitative sunt considerate mai potrivite decât metodele calitative. Într-adevăr, procedurile de încercare bazate pe metode calitative necesită alte sisteme de eșantionare, în caz contrar existând un risc mai mare de a obține rezultate divergente cu privire la prezența sau absența materialului modificat genetic. Din aceste motive, este recomandabil să fie utilizate metode de analiză validate de LR-UE în contextul procedurii de autorizare, pentru a preveni apariția unor rezultate analitice divergente între statele membre.
(8)
Pentru a fi în măsură să-și efectueze analizele, laboratoarele de control ar trebui să dispună de material de referință certificat.
(9)
Prin urmare, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă detectarea în furaje a materialului GM autorizat pentru comercializare într-o țară terță și pentru care o procedură de autorizare este în curs de desfășurare de mai mult de trei luni în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca metodele cantitative specifice evenimentului prezentate de solicitant să fi fost validate și ca materialul de referință certificat să fie disponibil.
(10)
Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui, de asemenea, să includă materialul MG a cărui autorizare a expirat. Prin urmare, cu condiția ca materialul de referință certificat să fie disponibil, regulamentul ar trebui aplicat furajelor care conțin, constau din sau sunt produse din porumb SYN-EV176-9 și MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 și rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și ACS-BNØØ7-1 pentru care o metodă cantitativă a fost validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene. Aceste materiale MG au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificate ca produse existente în temeiul articolului 20 din regulamentul respectiv. Deoarece semințele nu mai erau comercializate la scară mondială, notificatorii respectivi au informat Comisia că nu intenționează să înainteze o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele în cauză. Prin urmare, Comisia a adoptat Deciziile 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE și 2007/308/CE privind retragerea de pe piață a produselor respective (produse depășite). Aceste decizii prevăd că prezența în produse a materialului care conține, constă din sau este produs din porumb SYN-EV176-9 și MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 și rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și ACS-BNØØ7-1 este tolerată în mod provizoriu pentru o perioadă care expiră la 25 aprilie 2012, cu condiția ca această prezență să fie fortuită sau tehnic inevitabilă și conținutul în proporție de maxim 0,9 %. Este necesar să se asigure faptul că, la momentul expirării perioadei de toleranță fixate prin Deciziile 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) și 2007/308/CE (10), prezentul regulament se aplică și detectării acestor produse depășite în furaje. De asemenea, ar trebui să se aplice oricărui alt material MG a cărui autorizație nu este reînnoită după expirare datorită ieșirii treptate a produsului din uz.
(11)
Armonizarea controalelor oficiale ale furajelor pentru detectarea materialului MG care intră sub incidența prezentului regulament ar trebui, de asemenea, asigurată prin adoptarea unor metode comune de eșantionare.
(12)
Este necesar ca aceste metode să se bazeze pe protocoale științifice și statistice recunoscute și pe standarde internaționale disponibile și să vizeze diferitele etape ale procesului de eșantionare, inclusiv regulile aplicabile prelevării materialului, precauțiile care trebuie luate în cursul prelevării și preparării probelor, condițiile care trebuie aplicate la prelevarea probelor increment și probelor identice de laborator, la manipularea probelor de laborator, la sigilarea și etichetarea probelor. În vederea asigurării reprezentativității probelor prelevate pentru controlul oficial, este necesar, de asemenea, să fie adoptate condiții specifice adaptate modului de prezentare a lotului de furaj, ca produs agricol în vrac, preambalat sau ambalat pentru vânzarea cu amănuntul.
(13)
De asemenea, este necesar să fie armonizate regulile de interpretare a rezultatelor analizei pentru a garanta că, în întreaga Uniune Europeană, aceleași rezultate analitice conduc la aceleași concluzii. În acest context este, de asemenea, necesar să se țină cont de constrângerile tehnice aferente oricărei metode de analiză, în special la nivelul limitei de detecție, deoarece incertitudinea analitică crește invers proporțional cu conținutul de material MG.
(14)
Pentru a ține cont de aceste constrângeri, precum și din necesitatea de a garanta caracterul fezabil, fiabil și proporțional al controalelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (11), este necesar să fie fixat drept limită de performanță minimă necesară (LPMN) cel mai scăzut nivel de material MG luat în considerare de către LR-UE pentru validarea metodelor cantitative. Această limită corespunde unui raport al masei de material MG în furaj de 0,1 % și este cel mai scăzut conținut pentru care rezultatele între diferite laboratoare oficiale sunt reproductibile de manieră satisfăcătoare, atunci când sunt aplicate protocoale de eșantionare și metode de analiză corespunzătoare pentru examinarea probelor de furaj.
(15)
Metodele validate de către LR-UE sunt specifice fiecărui eveniment de transformare, independent de faptul că evenimentul de transformare este prezent în unul sau mai multe OMG-uri care conțin unul sau mai multe evenimente de transformare. Astfel, LPMN ar trebui aplicată întregului material MG care conține evenimentul de transformare analizat.
(16)
Incertitudinea de măsurare ar trebui determinată de fiecare laborator oficial și confirmată în conformitate cu documentul de orientare privind incertitudinea de măsurare destinat laboratoarelor de analiză a OMG-urilor (12) elaborat de Centrul Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei.
(17)
Din aceste motive, o decizie de neconformitate a furajului ar trebui adoptată numai în situația în care materialul MG care intră sub incidența prezentului regulament est prezent în cantități mai mari sau egale cu LPMN, ținând cont de incertitudinea de măsurare.
(18)
Regulile stabilite de prezentul regulament nu ar trebui să afecteze capacitatea Comisiei sau, după caz, a unuia dintre statele membre de a adopta măsuri de urgență în conformitate cu articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(19)
Aceste reguli de punere în aplicare ar trebui adaptate, dacă acest lucru devine necesar, pentru a ține cont de eventualele noi evoluții, în special în ceea ce privește impactul acestora asupra pieței interne și asupra operatorilor din sectorul alimentației umane și animale.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. „precizie - deviația standard relativă a repetabilității (RSDr)”: deviația standard relativă a rezultatelor încercărilor obținute în condiții de repetabilitate. Condiții de repetabilitate sunt condiții în care rezultatele încercărilor sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de încercare identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp;
2. „limita de performanță minimă necesară (LPMN)”: cea mai scăzută cantitate sau concentrație de analit din eșantion care trebuie detectată și confirmată cu certitudine de laboratoarele oficiale;
3. „material MG”: material care conține, constă din sau este produs din OMG-uri.
(2) Sunt valabile definițiile prevăzute la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 152/2009.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament se aplică controalelor oficiale ale furajelor pentru verificarea prezenței următoarelor materiale:
(a)
material MG autorizat pentru comercializare într-o țară terță și pentru care a fost depusă o cerere valabilă în temeiul articolului 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și pentru care procedura de autorizare este în curs de desfășurare de mai mult de trei luni, cu condiția ca:
(i)
EFSA să nu-l fi identificat ca susceptibil de a avea efecte negative asupra sănătății sau mediului atunci când este prezent sub LPMN;
(ii)
metoda cantitativă prevăzută la articolul menționat să fi fost validată și publicată de către Laboratorul de referință al Uniunii Europene; precum și
(iii)
materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3;
(b)
după data de 25 aprilie 2012, materialul MG notificat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 a cărui autorizație a expirat și pentru care metoda cantitativă a fost validată și publicată de către Laboratorul de referință al Uniunii Europene, cu condiția ca materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3; precum și
(c)
materialul MG a cărui autorizație a expirat datorită faptului că nu a fost depusă nicio cerere de reînnoire în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3.
Articolul 3
Material de referință certificat
(1) Materialul de referință certificat trebuie să fie accesibil statelor membre și oricărei părți terțe.
(2) Materialul de referință certificat este produs și certificat în conformitate cu Ghidurile ISO 3035.
(3) Informațiile care însoțesc materialul de referință certificat cuprind date despre cultura plantei care a fost utilizată pentru producerea materialului de referință certificat, precum și despre zigozitatea inserției (inserțiilor). Conținutul în OMG-uri certificat trebuie exprimat în procente masice și, dacă informația este disponibilă, în număr de copii per echivalent genom haploid.
Articolul 4
Metode de prelevare a probelor
Probele destinate controlului oficial al furajelor pentru detectarea prezenței materialului MG menționat la articolul 2 sunt prelevate conform metodelor de prelevare specificate în anexa I.
Articolul 5
Pregătirea probelor, metode de analiză și interpretarea rezultatelor
Pregătirea probelor de laborator, metodele de analiză și interpretarea rezultatelor îndeplinesc cerințele specificate în anexa II.
Articolul 6
Măsuri de întreprins în cazul detectării materialului MG menționat la articolul 2
(1) În cazul în care încercările analitice indică un conținut de material MG menționat la articolul 2 superior sau egal cu LPMN, stabilit în conformitate cu regulile de interpretare specificate în anexa II partea B, furajele în cauză se consideră neconforme cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Statele membre comunică imediat această informație prin intermediul Sistemului rapid de alertă pentru alimente și furaje (RASFF), în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) În cazul în care încercările analitice indică un conținut de material MG menționat la articolul 2 inferior LPMN, stabilit în conformitate cu regulile de interpretare specificate în anexa II partea B, statele membre înregistrează această informație și o transmit Comisiei și celorlalte state membre până la data de 30 iunie a fiecărui an. Rezultatele care se repetă într-un interval de trei luni se comunică fără întârziere.
(3) Dacă este cazul, Comisia sau un stat membru poate adopta măsuri de urgență, în conformitate cu articolele 53 și 55 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 7
Lista materialelor MG menționate la articolul 2
Comisia publică pe site-ul său internet lista materialelor MG care satisfac condițiile specificate la articolul 2. Această listă conține informații cu privire la locul unde materialul de referință certificat este disponibil, în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și, dacă este cazul, informații cu privire la măsurile adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament.
Articolul 8
Reexaminarea
Comisia supraveghează aplicarea prezentului regulament și impactul acestuia asupra pieței interne, asupra operatorilor din sectorul furajelor și creșterii animalelor, precum și asupra altor operatori și prezintă, dacă este cazul, propuneri de reexaminare a prezentului regulament.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2011.