РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1141/2010 AL COMISIEI
din 7 decembrie 2010
de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Directiva 91/414/CEE prevede că, la cerere, includerea unei substanțe active poate fi reînnoită.
(2)
Comisia a primit scrisori din partea mai multor producători solicitând o reînnoire pentru substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE și pentru care perioada de includere expiră în 2011 și 2012.
(3)
Este necesar să fie stabilită o procedură de înaintare și evaluare a cererilor de reînnoire a includerii substanțelor active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Este necesar să fie stabilite termene limită ale diferitelor etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii cât mai rapide a acestora.
(5)
Producătorilor care doresc să obțină reînnoirea substanțelor active prevăzute în prezentul regulament li se cere să solicite aceasta statului membru raportor respectiv.
(6)
Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și îndeplinesc cerințele, statele membre raportoare ar trebui să comunice coordonatele de contact actualizate ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți pentru a facilita prezentarea unor dosare comune și pentru a evita, ori de câte ori este posibil, repetarea studiilor implicând animale vertebrate.
(7)
În vederea asigurării eficacității procedurii de reînnoire, înainte de depunerea dosarelor, statele membre raportoare ar trebui să organizeze o reuniune pentru a discuta stadiul actual al tehnologiei privind substanța activă și pentru a aprecia dacă și, după caz, în ce mod trebuie actualizate dosarele depuse pentru prima includere.
(8)
Dosarele depuse pentru înnoire trebuie să conțină date noi relevante pentru substanța activă și noi evaluări ale riscului, pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor referitoare la date, precum și orice modificări aduse cunoștințelor științifice și tehnice de la data la care substanța activă a fost inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE, așa cum se prevede în documentele de orientare publicate de Comisie și în avizele relevante ale Comitetului științific pentru plante sau ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Seria de utilizări prezentată ar trebui să reflecte utilizările reprezentative. Solicitantul ar trebui să demonstreze, pe baza datelor prezentate, că pentru unul sau mai multe preparate cerințele de la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE vor fi respectate.
(9)
Solicitanții ar trebui să prezinte separat lista studiilor privind animalele vertebrate care trebuie depusă împreună cu dosarul, iar statul membru raportor ar trebui să pună la dispoziție această listă la cerere pentru a promova într-un stadiu timpuriu un schimb de opinii privind partajarea datelor privind animalele vertebrate și a evita repetarea studiilor privind aceste animale.
(10)
Informațiile tehnice sau științifice privind o substanță activă, în special cele referitoare la efectele sale potențial periculoase, prezentate la termen de către părți terțe ar trebui luate în considerare în evaluări. Solicitanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a face observații cu privire la aceste informații.
(11)
Rapoartele de evaluare ale cererii de înnoire elaborate de statele membre raportoare pot face, după caz, obiectul unei consultări de experți organizate de autoritate la cererea Comisiei, înainte de a fi supuse spre evaluare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(12)
Normele de protecție a datelor prevăzute la articolul 13 din Directiva 91/414/CEE sunt destinate să încurajeze solicitanții la colectarea studiilor detaliate prevăzute la anexele II și III la directiva menționată. Cu toate acestea, protecția datelor nu ar trebui să fie extinsă în mod artificial prin producerea unor noi studii, care nu sunt necesare pentru a decide reînnoirea unei substanțe active. În acest scop, solicitanților li se cere să identifice în mod explicit care studii sunt noi în comparație cu cele din dosarul inițial utilizat pentru prima includere a substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE și să prezinte piese justificative pentru cererea lor.
(13)
Având în vedere situația specială, în care unele părți ale procedurii de reînnoire își urmează cursul în aplicarea Directivei 91/414/CEE, în timp ce deciziile de reînnoire vor fi luate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), solicitanții sunt încurajați, în ceea ce privește formatul declarației de actualizare, precum și formatul și conținutul dosarului, să acorde o atenție specială documentelor specifice de orientare publicate de Comisie.
(14)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește procedura de reînnoire a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active enumerate la anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„producător” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
(b)
„solicitant” înseamnă un producător care depune o cerere de reînnoire a includerii unei substanțe active menționate în coloana A a anexei I;
(c)
„stat membru raportor” înseamnă statul membru care evaluează o substanță activă, astfel cum se indică în coloana B din anexa I pentru substanța activă respectivă;
(d)
„stat membru coraportor” însemnă un stat membru care colaborează la evaluarea efectuată de către statul membru raportor, astfel cum se indică în coloana C din anexa I pentru substanța activă respectivă;
(e)
„includere” înseamnă includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE;
(f)
„reînnoire” înseamnă reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Autoritatea coordonatoare a statului membru
Fiecare stat membru trebuie să desemneze o autoritate, denumită în continuare „autoritatea coordonatoare”, care coordonează și asigură contactele cu solicitanții, cu celelalte state membre, cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru înștiințează Comisia cu privire la numele și coordonatele de contact ale autorității sale coordonatoare, precum și cu orice modificări legate de aceasta.
Comisia publică o listă conținând numele și coordonatele de contact ale autorităților coordonatoare ale statelor membre. Comisia actualizează această listă pe măsură ce modificările îi sunt comunicate.
Articolul 4
Depunerea cererii
(1) Un producător care dorește să reînnoiască includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active menționată în coloana A din anexa I la prezentul regulament, sau a unei variante a acesteia, trebuie să înainteze, pentru fiecare substanță activă separat, o cerere către statul membru raportor și către statul membru coraportor la 28 martie 2011.
(2) La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale informațiilor. Solicitantul trebuie să prezinte separat aceste părți ale informațiilor, specificând motivul pentru care solicită caracterul confidențial al acestora.
În același timp, solicitantul trebuie să prezinte orice cerere privind protecția datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Solicitantul trimite Comisiei și autorității o copie a cererii, fără declarația de actualizare menționată la articolul 5 alineatul (2).
(4) În cazul în care mai mulți producători doresc să reînnoiască includerea aceleiași substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, poate fi înaintată o cerere comună de către un reprezentant comun.
(5) Dacă este cazul, odată cu depunerea cererii, trebuie plătită o taxă, astfel cum se specifică la articolul 19.
Articolul 5
Formatul și conținutul cererii
(1) Cererea trebuie depusă în formatul specificat în anexa II.
(2) În cerere se precizează care sunt secțiunile din dosarele prezentate pentru prima includere a substanței active care necesită actualizare cu noi informații.
În continuare, această parte a cererii este denumită „declarația de actualizare”.
(3) În declarația de actualizare sunt enumerate noile informații pe care solicitantul intenționează să le prezinte și se demonstrează faptul că acestea sunt necesare, având în vedere cerințele în materie de date sau de criterii care nu erau aplicabile la momentul primei înscrieri a substanței active, modificările privind utilizările reprezentative sau faptul că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată.
În declarația de actualizare sunt prezentate separat noile studii cu privire la animalele vertebrate pe care solicitantul intenționează să le prezinte.
(4) La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție informațiile prezentate de solicitant vizate la alineatul (3).
Articolul 6
Verificarea cererii
(1) În termen de o lună de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5.
(2) Atunci când statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și la faptul că aceasta îndeplinește cerințele.
(3) Atunci când statul membru raportor consideră că cererea nu îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii cererii și precizează cerințele care nu au fost îndeplinite. În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună cererea în conformitate cu cerințele. Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1). Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, se aplică prevederile alineatului (2).
Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea încă nu îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, acesta informează neîntârziat aplicantul, Comisia și autoritatea, indicând motivele sale.
La primirea comunicării din partea statului membru raportor, Comisia decide, ținând cont de punctul de vedere al statului membru raportor, dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5 și informează statul membru raportor, celelalte state membre și autoritatea cu privire la decizia sa. Statul membru raportor aduce neîntârziat această decizie la cunoștința aplicantului.
(4) Atunci când, pentru o anumită substanță activă, nicio cerere nu îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(5) Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și se consideră că fiecare îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, statul membru raportor comunică coordonatele de contact ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți.
(6) Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresele solicitanților ale căror cereri se consideră că îndeplinesc cerințele de la articolele 4 și 5.
Articolul 7
Contacte prealabile depunerii cererii
Atunci când o cerere îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul poate propune o întâlnire cu statul membru raportor și statul membru coraportor pentru a discuta declarația de actualizare. În cazul unei astfel de propuneri, aceste contacte prealabile trebuie să aibă loc înainte de depunerea dosarelor suplimentare, în conformitate cu articolul 9.
Articolul 8
Accesul la cerere
La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție cererea, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 9
Depunerea dosarelor suplimentare
(1) În cazul în care statul membru raportor a informat solicitantul, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), că cererea sa îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul prezintă statului membru raportor și statului membru coraportor un dosar suplimentar rezumativ și un dosar suplimentar complet, denumite în continuare „dosarele suplimentare”. Dosarele suplimentare se adaugă dosarelor depuse pentru prima includere cu actualizările lor ulterioare, denumite în continuare „dosarele inițiale”.
(2) Conținutul dosarelor suplimentare este conform specificațiilor articolului 10.
(3) Dosarele suplimentare se depun la data specificată în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă.
(4) Dacă solicitantul are acces la dosarele inițiale, acesta, la cerere, le pune la dispoziția autorității sau a unui stat membru.
(5) În cazul în care există mai mult de un singur solicitant care cere reînnoirea unei substanțe active, solicitanții respectivi întreprind toate măsurile judicioase pentru a-și prezenta dosarele împreună. În cazul în care dosarele nu sunt prezentate în comun de către toți solicitanții în cauză, în dosare trebuie prezentate motivele care au condus la această situație. Pentru fiecare studiu care implică animale vertebrate, solicitanții în cauză prezintă în detaliu testele făcute pentru a evita repetarea testelor și justifică, după caz, de ce este necesară repetarea unui studiu.
Articolul 10
Conținutul dosarelor suplimentare
(1) Dosarul suplimentar rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
o copie a cererii și, în cazul în care unui solicitant i se alătură alt solicitant, numele și adresa acestuia și a reprezentantului comun, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), iar în cazul în care un solicitant este înlocuit de alt solicitant, numele și adresa acestuia;
(b)
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă asupra unei culturi larg răspândite, care să demonstreze că cerințele de includere prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE sunt îndeplinite; atunci când informațiile furnizate nu se referă la o cultură larg răspândită, trebuie prezentată o justificare;
(c)
informații și evaluări de risc care nu au făcut parte din dosarele inițiale și care sunt necesare pentru a reflecta modificările:
(i)
cerințelor din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE;
(ii)
cunoștințelor științifice și tehnice de la prima includere a substanței active în cauză; sau
(iii)
utilizărilor reprezentative;
(d)
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unei substanțe active, după cum se specifică în anexa II la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care le-a efectuat și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate;
(e)
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unui produs fitosanitar, după cum se specifică în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile pentru unul sau mai multe produse fitosanitare care sunt reprezentative pentru utilizările solicitate și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate a substanței active;
(f)
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor întreprinse pentru a evita testarea pe animale și repetarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;
(g)
unde este cazul, o copie a cererii pentru nivelurile maxime de reziduuri menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3);
(h)
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
(i)
o listă de verificări care atestă că dosarele suplimentare menționate la alineatul (3) sunt complete, cu indicarea informațiilor noi.
(2) Utilizările menționate la alineatul (1) litera (b), după caz, trebuie să includă utilizările evaluate pentru prima includere. Cel puțin un produs fitosanitar menționat la litera (b) nu trebuie să conțină nicio altă substanță activă, atunci când acest produs există pentru o utilizare reprezentativă.
(3) Dosarele suplimentare complete conțin textul integral al fiecărui raport de testare și de studiu menționat la alineatul (1) literele (d) și (e).
Articolul 11
Verificarea dosarelor suplimentare
(1) În termen de o lună de la primirea dosarelor suplimentare, statul membru raportor verifică dacă dosarele suplimentare au fost depuse la data stabilită în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă și dacă acestea conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), utilizând lista de verificare menționată la articolul 10 alineatul (1) litera (i).
(2) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse în termenul corespunzător și conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii și la faptul că dosarele sunt considerate complete.
După aceasta, statul membru raportor începe evaluarea substanței active.
(3) Dacă dosarele suplimentare nu au fost depuse în termenul corespunzător și nu conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii și cu privire la elementele care lipsesc. În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună dosarul acesta în conformitate cu cerințele. Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1).
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, acestea conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), se aplică prevederile alineatului (2).
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, dosarele încă nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează neîntârziat solicitantul, Comisia și autoritatea că cererea este respinsă, prezentând motivele deciziei sale.
(4) Atunci când, pentru o anumită substanță activă, niciun dosar care îndeplinește cerințele articolului 10 alineatul (1) și articolului 10 alineatul (3) nu a fost depus la data corespunzătoare, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
Articolul 12
Retragerea și înlocuirea unui solicitant
(1) Un solicitant își poate retrage cererea informând statul membru raportor. În acest caz, solicitantul informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul retragerii.
(2) Un solicitant poate fi înlocuit de alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile care îi incumbă în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător. În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul înlocuirii.
(3) În cazul în care un solicitant își retrage cererea și nicio altă cerere îndeplinind cerințele articolelor 4, 5, 9 și 10 nu a fost depusă pentru aceeași substanță activă, substanța activă respectivă este eliminată din anexa I la Directiva 91/414/CEE. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(4) Dispozițiile alineatului (3) nu se aplică atunci când mai mulți solicitanți au depus dosarele în comun și nu toți acești solicitanți și-au retras cererea. În acest caz, procedura pentru reînnoirea includerii substanței active continuă pe baza dosarelor depuse.
Articolul 13
Prezentarea informațiilor de către terți
Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații statului membru raportor până la data stabilită pentru substanța activă respectivă în coloana D a anexei I.
Statul membru raportor comunică fără întârziere orice informație primită statului membru coraportor, autorității și solicitantului. Solicitantul poate trimite observații privind informațiile prezentate statului membru raportor și altor părți interesate în termen de cel mult două luni de la primirea acestor informații.
Articolul 14
Evaluarea de către statul membru raportor și statul membru coraportor
(1) În termen de unsprezece luni după ce solicitantul a fost informat că dosarele suplimentare sunt considerate complete în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, pregătește și prezintă Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport în care evaluează dacă substanța activă este susceptibilă să continue să îndeplinească cerințele de includere, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „raportul de evaluare a reînnoirii”.
Raportul de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
(a)
o recomandare cu privire la reînnoirea includerii;
(b)
unde este cazul, o propunere urmărind să stabilească nivelurile maxime de reziduuri;
(c)
o concluzie cu privire la noile studii incluse în dosarele suplimentare care sunt relevante pentru evaluare;
(d)
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);
(e)
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, dacă este cazul.
(2) În vederea evaluării, statul membru raportor ia în considerare dosarele suplimentare, orice informații prezentate de părți terțe, observațiile primite din partea solicitantului privind aceste informații și, după caz, dosarele inițiale.
(3) Atunci când statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații. Termenul nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
(4) Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare. Aceste consultații și solicitări nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
(5) Informațiile prezentate de solicitant fără a fi fost cerute sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
(6) La momentul prezentării către Comisie a raportului de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarul suplimentar rezumativ, actualizat pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (3) sau comunicate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE, autorității, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei.
Articolul 15
Observații privind raportul de evaluare a reînnoirii și accesul la acest raport și la dosarele suplimentare rezumative
(1) După primirea raportului de evaluare a reînnoirii, autoritatea îl transmite neîntârziat pentru observații solicitantului și statelor membre. Observațiile respective sunt comunicate în termen de două luni autorității, care le asamblează și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
(2) La cererea oricărei părți interesate, autoritatea pune la dispoziție raportul de evaluare a reînnoirii, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 16
Examinarea raportului de evaluare a reînnoirii
(1) În cel mai scurt timp, Comisia examinează raportul de evaluare a reînnoirii și comentariile primite în conformitate cu articolul 15 alineatul (1).
(2) Comisia poate consulta autoritatea solicitând o concluzie cu privire la evaluarea globală a riscului sau cu privire la unele puncte specifice. Această consultare poate să includă o cerere de organizare a unei consultări de experți. Autoritatea poate utiliza documentele orientative disponibile la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament.
Autoritatea își prezintă concluziile în cel mult șase luni de la primirea cererii.
În situațiile în care se aplică alineatul (3), termenul respectiv se prelungește cu termenele menționate la primul și la cel de al doilea paragraf al alineatului respectiv.
(3) Dacă autoritatea consideră că sunt necesare din partea solicitantului informații și date suplimentare pentru a satisface o cerere din partea Comisiei în conformitate cu alineatul (2), autoritatea fixează solicitantului, în acord cu statul membru raportor, un termen de maximum o lună pentru furnizarea informațiilor respective. În același timp, autoritatea informează Comisia și statele membre. Solicitantul comunică informațiile solicitate autorității, statului membru raportor și statului membru coraportor.
În termen de două luni de la primirea acestor informații, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către autoritate.
(4) Informațiile prezentate de solicitant, fără a fi fost cerute, sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 17
Raportul de reexaminare și prezentarea proiectelor de acte legislative
(1) Comisia redactează un raport de reexaminare, denumit în continuare „raportul de reexaminare”, luând în considerare raportul de evaluare a reînnoirii întocmit de statul membru raportor, observațiile menționate la articolul 15 alineatul (1) și, după caz, concluziile autorității.
În termenul stabilit de Comisie, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reexaminare.
Comisia prezintă comitetului specificat la articolul 19 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE proiectul raportului de reexaminare în termen de șase luni de la primirea observațiilor menționate la articolul 15 alineatul (1) sau, în cazul în care Comisia a consultat autoritatea în conformitate cu articolul 16 alineatul (2), în termen de șase luni de la primirea concluziilor acesteia.
(2) Pe baza reexaminării raportului și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul fixat de Comisie în temeiul alineatului (1) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului:
(a)
un proiect de act legislativ vizând reînnoirea includerii substanței active în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile și restricțiile acestei înscrieri, inclusiv perioada de valabilitate a acesteia; sau
(b)
un proiect de act legislativ vizând eliminarea substanței active din anexa I la Directiva 91/414/CEE, prevăzând neincluderea acesteia și retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(3) Proiectele de acte legislative menționate la alineatul (2) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 18
Accesul la raportul de reexaminare
Comisia pune la dispoziția publicului raportul de reexaminare, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 19
Onorarii și taxe
(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor onorarii sau taxe.
(2) Statele membre se asigură că onorariile sau taxele prevăzute la alineatul (1):
(a)
sunt stabilite în mod transparent; și
(b)
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă onorariile sau taxele.
Onorariile sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).
Articolul 20
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Articolul 19 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, taxe, contribuții sau cotizații referitoare la omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor fitosanitare, altele decât taxele prevăzute la articolul 19.
Articolul 21
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 7 decembrie 2010.