РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1282/2011 AL COMISIEI
din 28 noiembrie 2011
de modificare și rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (e), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2) stabilește o listă a Uniunii cuprinzând monomeri, alte materii prime și aditivi care pot fi utilizați în fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Recent, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis avize științifice favorabile pentru alte substanțe, care, în consecință, ar trebui adăugate la lista actuală.
(2)
Pentru anumite alte substanțe, restricțiile și/sau specificațiile stabilite deja la nivelul UE ar trebui modificate pe baza unui nou aviz științific favorabil emis de autoritate.
(3)
Restricțiile și specificațiile privind utilizarea substanței cu numărul MCA 239 având denumirea 2,4,6-triamino-1,3,5-triazină („melamina”) ar trebui să fie modificate ca urmare a avizului științific publicat la data de 13 aprilie 2010 de către autoritate. Avizul respectiv a stabilit că doza zilnică tolerabilă (DZT) pentru această substanță este de 0,2 mg/kg de greutate corporală. În avizul său, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, la copii, expunerea cauzată de migrarea din materialele care intră în contact cu alimentele ar fi în limitele DZT. Ținând seama de DZT și de expunerea din toate celelalte surse, limita de migrare pentru substanța 239 ar trebui redusă. Limita de migrare propusă, de 2,5 mg/kg de aliment, este în conformitate cu nivelul maxim de contaminare cu melamină autorizat în alimente prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1135/2009 al Comisiei din 25 noiembrie 2009 de impunere a unor condiții speciale de reglementare a importurilor de anumite produse originare sau expediate din China și de abrogare a Deciziei 2008/798/CE a Comisiei (3).
(4)
Prin urmare, anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificată în consecință.
(5)
Substanța cu numărul MCA 438 și denumirea bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimidă este autorizată pentru a fi utilizată ca aditiv în materiale plastice conform tabelului 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Autoritatea a reevaluat siguranța substanței autorizate. Avizul emis de către autoritate (4) a clarificat faptul că substanța trebuie utilizată în materialele plastice ca monomer, și nu ca aditiv. Din acest motiv, este adecvat să se corecteze utilizarea și să se actualizeze numărul de referință în consecință în anexa I.
(6)
Substanța cu numărul MCA 376 și denumirea N-metilpirolidonă este autorizată pentru a fi utilizată ca aditiv în materiale plastice conform tabelului 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, fără limită de migrare specifică. Avizul emis de către autoritate (5) a stabilit o valoare a DZT de 1 mg/kg de greutate corporală, rezultând o valoare a LMS de 60 mg/kg de aliment. Această limită coincide cu limita de migrare specifică generică stabilită la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011, totuși, în cazul în care valoarea de 60 mg/kg a LMS derivă dintr-un prag toxicologic, cum ar fi DZT, LMS ar trebui menționată în mod specific în anexa I.
(7)
Substanța cu numărul MCA 797 și denumirea poliester al acidului adipic cu 1,3-butandiol, 1,2-propandiol și 2-etil-1-hexanol este autorizată pentru a fi utilizată ca aditiv în materiale plastice conform tabelului 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și este menționată ca având numărul CAS 0007328-26-5. În conformitate cu avizul emis de autoritate (6), acest număr CAS ar trebui să fie 0073018-26-5. Prin urmare, numărul CAS pentru această substanță trebuie să fie corectat în anexa I.
(8)
În vederea limitării sarcinilor administrative care revin operatorilor economici, materialele și obiectele din plastic care au fost introduse legal pe piață pe baza cerințelor menționate în Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament ar trebui să poată fi introduse pe piață până la 1 ianuarie 2013. Ele ar trebui să poată să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Materialele și obiectele din plastic care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de 1 ianuarie 2012 și care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament pot continua să fie introduse pe piață până la 1 ianuarie 2013. Respectivele materiale și obiecte din plastic pot rămâne pe piață până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.
Adoptat la Bruxelles, 28 noiembrie 2011.