ДИРЕКТИВА 2010/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на прах от семена от сминдух (FEN 560) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 24 юни 2003 г. Франция получи заявление от Société occitane de fabrications et de technologie за включването на активното вещество FEN 560 (наричано също така сминдух или прах от семена от сминдух) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания по отношение на данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 18 февруари 2005 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 18 декември 2009 г. (3) под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество прах от семена от сминдух (FEN 560). Докладът беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 11 май 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за FEN 560 (прах от семена от сминдух).
(4)
Различните разглеждания показаха, че може да се очаква съдържащите FEN 560 (прах от семена от сминдух) продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно FEN 560 (прах от семена от сминдух) да се включи в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух), за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация в приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 май 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отменят до 30 април 2011 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух) като активно вещество. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до FEN 560 (прах от семена от сминдух), с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, до 31 октомври 2010 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до FEN 560 (прах от семена от сминдух). Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 април 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2012 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2010 година.
DIRECTIVA 2010/42/UE A COMISIEI
din 28 iunie 2010
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Franța a primit la 24 iunie 2003 o solicitare din partea societății Société occitane de fabrications et de technologie în vederea includerii substanței active FEN 560 (denumită, de asemenea, schinduf sau pudră din semințe de schinduf) în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2004/131/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexa II și anexa III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 18 februarie 2005, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.
(3)
Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri inter pares de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sub forma concluziei EFSA privind revizuirea inter pares a riscului de pesticid prezentat de substanța activă pudră din semințe de schinduf (FEN 560) din 18 decembrie 2009 (3). Raportul în cauză a fost revizuit de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 11 mai 2010 sub forma unui raport de analiză al Comisiei pentru FEN 560 (pudră din semințe de schinduf).
(4)
Conform diferitelor examinări efectuate, se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) în anexa I la directiva menționată, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi eliberate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(5)
Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includerea substanței pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și condițiile relevante din anexa I. Statele membre ar trebui să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul final menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
(6)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 30 aprilie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 mai 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă până la 30 aprilie 2011. Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare substanței active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatul (2) din directiva respectivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține FEN 560 (pudră din semințe de schinduf), fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 octombrie 2010 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la FEN 560 (pudră din semințe de schinduf). Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma respectivei evaluări, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2012 cel târziu; sau
(b)
modifică sau retrag autorizația în cazul unui produs care conține FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, până la 30 aprilie 2012 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 noiembrie 2010.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 iunie 2010.