РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 24 noiembrie 2011
de autorizare a introducerii pe piață a beta glucanilor din drojdie ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 8527]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(2011/762/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La 23 septembrie 2009, societatea Biothera Incorporated a înaintat autorității competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a beta glucanilor din drojdie ca ingredient alimentar nou în scopul utilizării într-o varietate de produse alimentare, inclusiv băuturi, destinate ansamblului populației, precum și în suplimentele alimentare și în produsele alimentare cu destinație nutrițională specială, cu excepția formulelor de început și a formulelor de continuare ale preparatelor pentru sugari.
(2)
La 23 decembrie 2009, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că beta glucanii din drojdie sunt acceptabili ca ingredient alimentar nou, cu condiția ca specificațiile și nivelele de utilizare ale produsului să fie menținute și ca gama de produse alimentare să se limiteze la cele prezentate în dosarul de cerere.
(3)
Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 18 ianuarie 2010.
(4)
În cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate față de comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția menționată anterior.
(5)
În consecință, la 2 iulie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a fost consultată.
(6)
La 8 aprilie 2011, în „Avizul științific privind siguranța «beta glucanilor din drojdie» ca ingredient alimentar nou” (2), EFSA a ajuns la concluzia că beta glucanii din drojdie sunt siguri în condițiile de utilizare propuse. Avizul EFSA nu aborda chestiunea siguranței în ceea ce privește copiii cu vârsta mai mică de un an și jumătate.
(7)
Pe baza avizului științific al EFSA și luând în considerare Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (3), Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (4), Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (5), Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (6), Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (7), se stabilește că beta glucanii din drojdie respectă criteriile menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Beta glucanii din drojdie (Saccharomyces cerevisiae), astfel cum se menționează în anexa I, pot fi introduși pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, cu utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II și fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE, Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 și Directivei 2009/39/CE.
Articolul 2
Denumirea beta glucanilor din drojdie (Saccharomyces cerevisiae) autorizați prin prezenta decizie, specificată pe eticheta produselor alimentare care conțin acest ingredient, este „beta glucani din drojdie (Saccharomyces cerevisiae)”.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, SUA, 55121.
Adoptată la Bruxelles, 24 noiembrie 2011.