РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 384/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Всички становища, споменати в настоящия регламент, са свързани със заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване по член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването от страна на Danone France на заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на Danacol® върху нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-779) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Danacol® понижава нивото на LDL-холестерол с 10 % за 3 седмици и с всекидневното приемане понижението се запазва. Високото ниво на холестерол в кръвта е един от основните рискови фактори за развитието на (коронарно) сърдечно заболяване“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 3 август 2009 г., че е установена причинно-следствена връзка между ежедневното приемане на 1,6 g фитостероли и претендирания ефект. В съответствие с това здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции.
(8)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха и научното становище на Органа, основано на искане от страна на Комисията и на сходно искане от страна на Франция, вследствие на заключенията на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, относно възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери и понижаването на нивото на холестерол в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и № EFSA-Q-2009-00718) (3). Органът заключи, че при ежедневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, прибавени към храни като жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати, може да се очаква средно намаление от порядъка на 7 до 10,5 % и че подобно намаление е от биологична значимост. Освен това Органът посочи, че ефектът на понижаване на нивото на LDL-холестерол в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици от началото на приема и може да се поддържа посредством продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(9)
В съответствие с това и предвид научното становище на Органа, както и за да се гарантира, че подобни здравни претенции, в които се посочва мащабът на претендирания ефект, се разрешават по начин, който не би въвел в заблуда потребителя, и че условията за използването им са установени по съгласуван начин, е необходимо да се определят условия за използване, различни от предложените от заявителя.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка формулировката и представянето са взети под внимание. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложение I.
(12)
След подаването от страна на Cambridge Theranostics Ltd. на заявление на основание на член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на комплекса ликопин-суроватка върху риска от атеросклеротични плаки (въпрос № EFSA-Q-2008-703) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Комплексът ликопин-суроватка възпрепятства неблагоприятното окислително въздействие на плазмените липопротеини, с което се намалява отлагането на артериални плаки и се понижава рискът от сърдечно заболяване, инсулт и други клинични усложнения на атеросклерозата“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 3 август 2009 г., че не е установена причинно-следствена връзка между приема на комплекса ликопин-суроватка и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(14)
След подаването от страна на Clasado Ltd. на заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на пребиотика BimunoTM (BGOS) върху намаляването на лошите бактерии, причиняващи диария у пътниците (въпрос № EFSA-Q-2008-232) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Редовното приемане на пребиотика BimunoTM (BGOS) помага за предпазване от лошите бактерии, които могат да причинят диария у пътниците“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 7 юли 2009 г., че не е установена причинно-следствена връзка между приема на пребиотика BimunoTM (BGOS) и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(16)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащата се в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тази здравна претенция се включва в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Общността на разрешените претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Общността на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 384/2010 AL COMISIEI
din 5 mai 2010
privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate atribuite produselor alimentare și referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate atribuite alimentelor sunt interzise, cu excepția situațiilor în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă cu mențiuni permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Toate avizele la care se face referire în prezentul regulament sunt legate de cererile referitoare la mențiunile privind reducerea riscului de îmbolnăvire, astfel cum se menționează la articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6)
Ca urmare a unei cereri din partea Danone Franța, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele produsului Danacol® asupra colesterolului sanguin (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Danacol® reduce colesterolul LDL cu 10 % în 3 săptămâni, iar reducerea se menține în cazul consumului zilnic. Colesterolul sanguin crescut este unul dintre principalii factori de risc în dezvoltarea bolilor cardiace (coronariene)”.
(7)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 3 august 2009 că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul zilnic de 1,6 g de fitosteroli și efectul pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor permise.
(8)
La 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit, de asemenea, avizul științific din partea autorității, emis la solicitarea Comisiei și la o solicitare similară a Franței, în urma concluziilor Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cu privire la posibilitatea de a indica un efect cantitativ în mențiunile de sănătate referitoare la efectele sterolilor/esterilor de stanoli vegetali și la reducerea colesterolului sanguin (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00530 și Q-2009-00718) (3). Autoritatea a concluzionat că pentru un aport zilnic de 1,5-2,4 g de steroli/stanoli vegetali adăugați unor alimente cum ar fi grăsimile galbene tartinabile, produsele lactate, maionezele și sosurile pentru salate, se poate preconiza o reducere medie situată între 7 și 10,5 % și că o astfel de reducere are o semnificație biologică. În plus, autoritatea a indicat faptul că, de obicei, efectul de scădere a concentrației de colesterol-LDL sanguin este deplin după 2-3 săptămâni și poate fi menținut printr-un consum continuu de steroli/stanoli vegetali.
(9)
Prin urmare, ținând seama de avizul științific din partea autorității și pentru a asigura că astfel de mențiuni de sănătate care se referă la dimensiunea efectului pretins sunt autorizate într-un mod care nu induce în eroare consumatorul și că stabilirea condițiilor lor de utilizare se realizează într-o manieră coerentă, este necesară stabilirea unor condiții de utilizare diferite de cele propuse de solicitant.
(10)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite caracteristici. Prin urmare, acele caracteristici trebuie menționate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunea autorizată și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii și, după caz, condițiile sau restricțiile privind utilizarea produselor alimentare și/sau o indicație sau avertizare suplimentară în conformitate cu normele stipulate în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și în concordanță cu avizele autorității.
(11)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa I.
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea Cambridge Theranostics Ltd., transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele complexului licopen-zer de lapte asupra riscului de formare a plăcilor arterosclerotice (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Complexul licopen-zer de lapte previne efectele oxidante ale lipoproteinelor plasmatice, ceea ce reduce formarea de plăci arteriale și reduce riscul de boli cardiace, de accident vascular cerebral și de alte complicații clinice ale arterosclerozei”.
(13)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 3 august 2009 că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între aportul de complex licopen-zer de lapte și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(14)
Ca urmare a unei cereri din partea Clasado Ltd., transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele BimunoTM (BGOS) Prebiotic asupra reducerii bacteriilor dăunătoare care pot cauza diareea călătorului (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat de BimunoTM (BGOS) Prebiotic contribuie la protejarea împotriva bacteriilor dăunătoare care pot cauza diareea călătorului”.
(15)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 7 iulie 2009 că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între aportul de BimunoTM (BGOS) Prebiotic și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(16)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(17)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar Parlamentul European și Consiliul nu s-au opus acestor măsuri,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate prevăzute în anexa I la prezentul regulament pot fi atribuite produselor alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile stipulate în anexa respectivă.
Mențiunile de sănătate respective se includ în lista comunitară a mențiunilor permise prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Mențiunile de sănătate prevăzute în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista comunitară a mențiunilor permise prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 mai 2010.