РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 261/2010 AL COMISIEI
din 25 martie 2010
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente la rata inflației
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi Agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95 prevede actualizarea anuală a taxelor percepute de Agenție în funcție de rata inflației.
(3)
Prin urmare, aceste taxe ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2009. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 1 % în 2009.
(4)
Din motive de simplitate, nivelurile de ajustare a taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(5)
Prin urmare, este necesară modificarea în consecință a Regulamentului (CE) nr. 297/95.
(6)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2010.
(7)
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2010. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „251 600 EUR” se înlocuiește cu „254 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „25 200 EUR” se înlocuiește cu „25 500 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „97 600 EUR” se înlocuiește cu „98 600 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „162 600 EUR” se înlocuiește cu „164 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „9 700 EUR” se înlocuiește cu „9 800 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „75 500 EUR” se înlocuiește cu „76 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „18 900 EUR-56 600 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR-57 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „75 500 EUR” se înlocuiește cu „76 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „18 900 EUR-56 600 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR-57 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „12 500 EUR” se înlocuiește cu „12 600 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „18 900 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „90 200 EUR” se înlocuiește cu „91 100 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „22 500 EUR-67 600 EUR” se înlocuiește cu „22 700 EUR-68 300 EUR”.
2.
La articolul 4, „62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „125 800 EUR” se înlocuiește cu „127 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „12 500 EUR” se înlocuiește cu „12 600 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”;
-
„6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „106 300 EUR” se înlocuiește cu „107 400 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „12 500 EUR” se înlocuiește cu „12 600 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„31 400 EUR” se înlocuiește cu „31 700 EUR”;
-
„6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „31 400 EUR” se înlocuiește cu „31 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „7 800 EUR-23 500 EUR” se înlocuiește cu „7 900 EUR-23 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la litera (a), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „37 700 EUR” se înlocuiește cu „38 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „9 400 EUR-28 300 EUR” se înlocuiește cu „9 500 EUR-28 600 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „18 900 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „30 100 EUR” se înlocuiește cu „30 400 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „7 500 EUR-22 500 EUR” se înlocuiește cu „7 600 EUR-22 700 EUR”.
4.
La articolul 6, „37 700 EUR” se înlocuiește cu „38 100 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „18 900 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „75 500 EUR” se înlocuiește cu „76 300 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „37 700 EUR” se înlocuiește cu „38 100 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „18 900 EUR-56 600 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR-57 200 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „9 400 EUR-28 300 EUR” se înlocuiește cu „9 500 EUR-28 600 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „251 600 EUR” se înlocuiește cu „254 100 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „125 800 EUR” se înlocuiește cu „127 100 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 700 EUR-216 800 EUR” se înlocuiește cu „2 700 EUR-219 000 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „108 500 EUR” se înlocuiește cu „109 600 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2010.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2010.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2010.