РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 234/2011 AL COMISIEI
din 10 martie 2011
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, conform articolului 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 stabilește măsurile procedurale de actualizare a listei substanțelor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (2), al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (3) și al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (4) (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).
(2)
În temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisiei îi revine responsabilitatea de a adopta măsurile de punere în aplicare în ceea ce privește conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, modalitățile de verificare a valabilității cererilor și tipul de informații care trebuie să figureze în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
(3)
Pentru a actualiza listele este necesar să se verifice dacă utilizarea substanței respectă condițiile generale și specifice de utilizare, astfel cum se prevede în actele legislative sectoriale din domeniul alimentar respective.
(4)
Autoritatea a adoptat, la 9 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind aditivii alimentari (5). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unui aditiv alimentar nou. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat sau de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(5)
Autoritatea a adoptat, la 23 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind enzimele alimentare (6). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei enzime alimentare noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(6)
Autoritatea a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz științific privind datele necesare evaluării riscului prezentat de aromele care sunt folosite în sau pe produse alimentare (7). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei arome noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei arome care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(7)
Este important ca testele toxicologice să fie efectuate respectând anumite norme. Prin urmare, ar trebui urmate normele prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (8). Atunci când astfel de teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP) (OCDE, 1998) (9).
(8)
Utilizarea aditivilor alimentari și a enzimelor alimentare ar trebui să fie întotdeauna justificată din punct de vedere tehnologic. În cazul unui aditiv alimentar, solicitanții ar trebui, de asemenea, să explice de ce efectul tehnologic nu poate fi obținut prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic.
(9)
Utilizarea unei substanțe ar trebui să fie autorizată în cazul în care nu induce în eroare consumatorul. Solicitanții ar trebui să explice că utilizările propuse nu induc în eroare consumatorul. Avantajele și beneficiile pentru consumator ar trebui să fie, de asemenea, explicate, în cazul unui aditiv alimentar.
(10)
Fără a aduce atingere articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare a respectivei legi sectoriale din domeniul alimentar. După caz, se va ține cont de avizul autorității cu privire la caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului. Acest tip de verificare nu ar trebui să întârzie evaluarea unei cereri.
(11)
Informațiile furnizate în avizul autorității ar trebui să fie suficiente pentru a se asigura că autorizarea utilizării propuse a substanței este sigură pentru consumatori. Acest lucru include concluziile privind toxicitatea substanței, după caz, și stabilirea eventuală a unei doze zilnice acceptabile (DZA) exprimată într-un format numeric și însoțită de rezultatele unei evaluări a expunerii alimentare pentru toate tipurile de produse alimentare, inclusiv expunerea grupurilor de consumatori vulnerabili.
(12)
Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină cont de orientările detaliate privind datele necesare pentru evaluarea riscului stabilite de autoritate [The EFSA Journal (10)].
(13)
Prezentul regulament ține cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale. Comisia poate revizui prezentul regulament în funcție de evoluțiile înregistrate în acest domeniu și de publicarea eventuală de către autoritate a oricărei orientări științifice revizuite sau suplimentare.
(14)
Este oportun ca modalitățile practice legate de cererea de autorizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare, cum ar fi adrese, persoane de contact, transmitere de documente etc., să fie comunicate separat Comisiei și/sau autorității.
(15)
Este necesar să se prevadă un termen limită pentru a permite solicitanților să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică cererilor menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.
CAPITOLUL II
CONȚINUTUL, MODUL DE REDACTARE ȘI PREZENTAREA UNEI CERERI
Articolul 2
Conținutul unei cereri
(1) Cererea menționată la articolul 1 cuprinde următoarele:
(a)
o scrisoare;
(b)
un dosar tehnic;
(c)
un rezumat al dosarului.
(2) Scrisoarea menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexă.
(3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
(a)
informațiile administrative prevăzute la articolul 4;
(b)
datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10; precum și
(c)
datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11.
(4) În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, s-ar putea să nu fie necesare toate informațiile menționate la articolele 5-11. Solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(5) În cazul unei cereri de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate:
(a)
informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse specificației;
(b)
solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(6) Rezumatul dosarului menționat la alineatul 1 litera (c) include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului îndeplinește cerințele prevăzute la:
(a)
articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau
(b)
articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau
(c)
articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Articolul 3
Mod de redactare și prezentare
(1) Cererile se trimit Comisiei. Solicitantul ia în considerare orientările practice privind trimiterea cererilor puse la dispoziție de către Comisie [site-ul internet al Direcței Generale Sănătate și Consumatori (11)].
(2) Pentru elaborarea listei Uniunii a enzimelor alimentare menționată la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, termenul limită pentru trimiterea cererilor este de 24 de luni de la data aplicării măsurilor de punere în aplicare stabilite în prezentul regulament.
Articolul 4
Informații administrative
Informațiile administrative menționate la articolul 2 alineatul (3) litera (a) includ:
(a)
numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de contact;
(b)
numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;
(c)
numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;
(d)
data depunerii dosarului;
(e)
tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;
(f)
după caz, denumirea chimică conform nomenclatorului IUPAC;
(g)
după caz, numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația Uniunii privind aditivii alimentari;
(h)
după caz, o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;
(i)
după caz, numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;
(j)
după caz, informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (12);
(k)
cuprinsul dosarului;
(l)
lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective;
(m)
lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial; solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate doresc să fie tratate drept informații confidențiale și furnizează justificări verificabile în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
Articolul 5
Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscului
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei substanțe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanță și permite verificarea faptului că substanța nu ridică nicio problemă în materie de siguranță pentru consumatori în sensul articolului 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, al articolului 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și al articolului 4 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(2) Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).
(3) Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare adoptate sau sprijinite de autoritate care sunt disponibile în momentul depunerii cererii (The EFSA Journal).
(4) Se va pune la dispoziție documentația privind procedura urmată atunci când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentației (ipotezele aplicate, cuvintele cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp acoperită, criteriile restrictive etc.), precum și rezultatul global al acestei căutări.
(5) Strategia de evaluarea a siguranței și strategia de testare corespunzătoare se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.
(6) Datele brute individuale ale studiilor nepublicate și, în măsura în care este posibil, ale studiilor publicate, precum și rezultatele individuale ale examinărilor vor fi puse la dispoziție la cererea autorității.
(7) Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, trebuie clarificat dacă materialul de testare este conform specificației propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificației, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru substanța avută în vedere.
Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP). Solicitantul furnizează elemente de probă care să demonstreze că aceste cerințe sunt respectate. În cazul studiilor care nu se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard, se furnizează interpretări ale datelor și o justificare privind faptul că acestea sunt adecvate pentru evaluarea riscului.
(8) Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale substanței. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
Articolul 6
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;
(b)
după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(c)
procesul de fabricație;
(d)
prezența impurităților;
(e)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;
(f)
după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;
(g)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(h)
o evaluare a expunerii alimentare;
(i)
date biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (i), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicocinetica;
(b)
toxicitatea subcronică;
(c)
genotoxicitatea;
(d)
toxicitatea/carcinogenitatea cronică;
(e)
toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Articolul 7
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;
(c)
studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul scontat la nivelul de utilizare propus;
(d)
avantajele și beneficiile pentru consumator. Solicitantul ține cont de cerințele stabilite la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(e)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(f)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(g)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;
(h)
cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;
(i)
metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;
(j)
după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Articolul 8
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);
(b)
numărul EC (Comisia Enzimelor);
(c)
specificațiile propuse, inclusiv originea;
(d)
proprietățile;
(e)
indicarea eventualelor enzime alimentare similare;
(f)
materialul de bază;
(g)
procesul de fabricație;
(h)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;
(i)
după caz, autorizațiile existente și evaluările;
(j)
utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(k)
evaluarea expunerii alimentare;
(l)
datele biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (l), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicitatea subcronică;
(b)
genotoxicitatea.
Articolul 9
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008.
(2) Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;
(c)
efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;
(d)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(e)
după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(f)
evaluarea expunerii alimentare, astfel cum este descrisă în documentul de orientare privind enzimele (13) al autorității.
Articolul 10
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de arome
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
procesul de fabricație;
(b)
specificații;
(c)
după caz, informații privind granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(d)
după caz, autorizațiile și evaluările existente;
(e)
utilizările propuse în alimente și nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii sau într-un tip de produs mai specific aparținând uneia dintre aceste categorii;
(f)
date privind sursele alimentare;
(g)
evaluarea expunerii alimentare;
(h)
datele biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (h), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanțele aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome (FGE);
(b)
genotoxicitatea;
(c)
după caz, toxicitatea subcronică;
(d)
după caz, toxicitatea în ceea ce privește dezvoltarea;
(e)
după caz, date privind toxicitatea cronică și carcinogenitatea.
Articolul 11
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de arome
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile următoare:
(a)
identitatea aromei, cu trimitere la specificațiile existente;
(b)
caracteristicile organoleptice ale substanței;
(c)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente sau într-un aliment mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(d)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză.
CAPITOLUL III
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A VALABILITĂȚII UNEI CERERI
Articolul 12
Proceduri
(1) În momentul primirii unei cereri, Comisia verifică, fără întârziere, dacă aditivul alimentar, enzima alimentară sau aroma intră în domeniul de aplicare al legii sectoriale din domeniul alimentar adecvate și dacă cererea conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II.
(2) În cazul în care cererea conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II, Comisia solicită autorității, după caz, să verifice caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului în conformitate cu avizele științifice privind datele necesare evaluării cererilor privind substanța și să emită un aviz, după caz.
(3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării Comisiei, autoritatea informează Comisia printr-o scrisoare în legătură cu caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscului. În cazul în care datele sunt considerate adecvate pentru evaluarea riscului, perioada de evaluare menționată la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 începe de la data primirii de către Comisie a scrisorii autorității.
Totuși, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, în cazul elaborării listei Uniunii a enzimelor alimentare, articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 nu se aplică.
(4) În cazul unei cereri de actualizare a listei Uniunii a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare sau a aromelor, Comisia poate solicita informații suplimentare solicitantului cu privire la aspecte referitoare la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective. În cazul cererilor înaintate în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, Comisia stabilește acest termen limită împreună cu solicitantul.
(5) Atunci când cererea nu intră în domeniul de aplicare al legii sectoriale din domeniul alimentar adecvate sau atunci când aceasta nu conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II sau atunci când autoritatea consideră că datele pentru evaluarea riscului nu sunt adecvate, se consideră că cererea nu este valabilă. În astfel de cazuri, Comisia informează solicitantul, statul membru și autoritatea indicând motivele pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
CAPITOLUL IV
AVIZUL AUTORITĂȚII
Articolul 13
Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul autorității
(1) Avizul autorității include următoarele informații:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a aromei;
(b)
evaluarea datelor biologice și toxicologice;
(c)
o evaluare a expunerii alimentare în cazul populației europene, ținând cont de alte surse posibile de expunere alimentară;
(d)
o evaluare generală a riscului care să stabilească, în măsura în care este posibil și relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
(e)
atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii alimentare a substanței este detaliată, furnizând, atunci când este posibil, contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;
(f)
concluzii.
(2) În cererea sa de aviz al autorității, Comisia poate solicita informații suplimentare mai specifice.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 14
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu 11 septembrie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 martie 2011.