РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 382/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравни претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 28 ноември 2008 г. на заявление от страна на The Natural Push-Up Company съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули върху уголемяването на женските гърди (въпрос № EFSA-Q-2008-784) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките NPU имитират процеса на уголемяване на женските гърди с помощта на 8-PN (8-пренилнарингенин)“.
(6)
На 5 юни 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(7)
След подаването на 29 декември 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт (въпрос № EFSA-Q-2009-00231) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт“.
(8)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(9)
След подаването на 15 юли 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху подпомагането на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2009-00230) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага вашата естествена защита“.
(10)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(11)
След подаването на 4 февруари 2009 г. на заявление от страна на Sunstar Suisse S.A съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка върху здравето на устната кухина (въпрос № EFSA-Q-2009-00373) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Gum PeriobalanceTM в съчетание с правилна хигиена на устната кухина помага да се възвърне балансът на оралната микрофлора и да се подобри състоянието на устната кухина“.
(12)
На 20 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Здравните претенции, посочени в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са предмет на преходните мерки, изложени в член 28, параграф 5 от посочения регламент, само ако отговарят на изложените там условия, между които и това, че трябва да са в съответствие с посочения регламент. Тъй като по отношение на четирите здравни претенции Органът достигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на разглежданите храни и приписваните им ефекти и следователно претенциите не отговарят на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и към тях не е приложим преходният период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. За да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, установени с настоящия регламент, се предвижда преходен период от шест месеца.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не подлежат на включване в списъка на Общността с разрешените претенции, предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 382/2010 AL COMISIEI
din 5 mai 2010
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse pe o listă de mențiuni permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trimite cererile valabile mai departe Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre, iar Comisia emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea The Natural Push-Up Company, transmisă la 28 noiembrie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele comprimatelor Natural Push-Up® și ale capsulelor Natural Push-Up® asupra măririi sânilor la femei (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Comprimatele NPU imită procesul de mărire a sânilor datorită 8-PN (8-Prenilnaringenin)”.
(6)
La data de 5 iunie 2009, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de comprimate Natural Push-Up® și capsule Natural Push-Up® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea Clasado Ltd., transmisă la 29 decembrie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului BimunoBT (BGOS) Prebiotic asupra menținerii unei funcții gastro-intestinale sănătoase (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ajută la menținerea unei funcții gastro-intestinale (GI) sănătoase”.
(8)
La 7 iulie 2009, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de BimunoBT (BGOS) Prebiotic și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea Clasado Ltd., transmisă la 15 iulie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului BimunoBT (BGOS) Prebiotic privind sprijinirea sistemului imunitar (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Sprijină sistemul dumneavoastră natural de apărare”.
(10)
La 7 iulie 2009, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de BimunoBT (BGOS) Prebiotic și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea Sunstar Suisse S.A., transmisă la data de 4 februarie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului Gum PeriobalanceTM tablete și gumă de mestecat asupra sănătății orale (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Gum PeriobalanceTM, combinat cu o igienă orală corectă, ajută la reechilibrarea microflorei bucale și la îmbunătățirea sănătății orale”.
(12)
La 20 iulie 2009, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Gum PeriobalanceTM tablete și gumă de mestecat și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(13)
La stabilirea măsurilor prevăzute de prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(14)
Mențiunile de sănătate la care se face referire în articolul 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 fac obiectul măsurilor tranzitorii prevăzute la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat, numai în cazul în care respectă condițiile impuse prin acesta, printre care aceea că ele trebuie să fie în conformitate cu regulamentul. În ceea ce privește cele patru mențiuni care fac obiectul prezentului regulament, autoritatea a concluzionat că nu s-a putut stabili o relație cauză-efect între consumul produselor alimentare și efectul pretins, astfel, mențiunile de sănătate nu îndeplinesc condițiile Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și nu au putut beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat. Se prevede o perioadă de tranziție de șase luni, în scopul de a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor prezentului regulament.
(15)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent privind lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista comunitară cu mențiunile permise prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Cu toate acestea, mențiunile de sănătate pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 mai 2010.