РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1238/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 15 decembrie 2010
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),
întrucât:
(1)
Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un grup de țări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice încadrate la pozițiile 2936, 2937, 2939 și 2941 ale capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA), precum și a unor ingrediente farmaceutice active determinate purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății, a anumitor săruri, esteri și hidrați ai/ale acestor DCI-uri și a unor produse farmaceutice intermediare determinate, utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite.
(2)
Concluziile dezbaterilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanților, anexate la Protocolul de la Marrakesh la Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994.
(3)
Participanții au stabilit că reprezentanții membrilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnatari ai procesului-verbal al dezbaterilor, se vor reuni sub auspiciile Consiliului pentru comerțul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puțin o dată la trei ani, pentru a revizui lista de produse care beneficiază de scutire de taxe vamale în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice.
(4)
În urma celor trei revizuiri efectuate până în prezent, un anumit număr de DCI-uri și produse farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite au fost scutite de taxe vamale, unele dintre aceste produse intermediare au fost transferate pe lista DCI-urilor, iar lista prefixelor și sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri a fost extinsă.
(5)
S-a considerat necesară o a patra revizuire și aceasta a fost demarată în 2009. În urma acestei revizuiri s-a ajuns la concluzia că o serie de noi DCI-uri și produse intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că unele dintre aceste produse intermediare deja incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic și în revizuirile acestuia ar trebui transferate pe lista DCI-urilor și că lista prefixelor și a sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații DCI-urilor ar trebui extinsă.
(6)
Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (2) a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) și a stabilit nivelul convențional al taxelor din Tariful Vamal Comun.
(7)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecință.
(8)
Pentru a garanta aplicarea, de la 1 ianuarie 2011, a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
La anexa I partea a treia secțiunea II la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, anexele 3, 4 și 6 (Listele substanțelor farmaceutice admisibile pentru scutirea de taxe vamale) se modifică după cum urmează:
1.
Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I.
2.
Începând cu 1 ianuarie 2011, lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic, astfel cum a fost revizuit, descriu săruri, esteri sau hidrați ai/ale DCI-urilor, substanțe eligibile și pentru scutirea de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare, se modifică în conformitate cu anexa II.
3.
Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la produsele farmaceutice intermediare, utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite, menționate în anexa III.
4.
Începând cu 1 ianuarie 2011, produsele farmaceutice intermediare enumerate în anexa IV sunt retrase de pe lista compușilor de acest tip care beneficiază de scutirea de taxe vamale.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.