РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 722/2012 AL COMISIEI
din 8 august 2012
privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 10c,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 14b,
întrucât:
(1)
Norme specifice pentru dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală au fost adoptate inițial prin Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (3). Această directivă era aplicabilă numai dispozitivelor medicale care intrau în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE.
(2)
Pentru a menține un nivel înalt de siguranță și de protecție a sănătății împotriva riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale la pacienți sau la alte persoane prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală neviabile sau derivați transformați în produși neviabili, inclusiv al dispozitivelor fabricate la comandă și al celor destinate investigației clinice, este necesar ca normele stabilite în Directiva 2003/32/CE să fie actualizate pe baza experienței acumulate în cursul aplicării directivei respective și să fie aplicate, de asemenea, dispozitivelor medicale implantabile active fabricate utilizând țesuturi de origine animală care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385/CEE.
(3)
Regulamentul constituie instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui Directiva 2003/32/CE, având în vedere faptul că această măsură stabilește reguli clare și detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de transpunere divergentă.
(4)
Înainte de a fi introduse pe piață sau puse în funcțiune, dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele medicale din clasa III, conform regulilor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, indiferent dacă sunt originare din Uniunea Europeană sau sunt importate din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE. Anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și, respectiv, anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilesc cerințele esențiale pe care dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale trebuie să le îndeplinească în această privință.
(5)
În ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate cu privire la cerințele stabilite la punctul 6 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctele 8.1 și 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE. În plus, este oportun să se precizeze anumite aspecte referitoare la analiza și la gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității menționate la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (4) stabilește dispozițiile privind aprovizionarea cu materiale utilizate în dispozitivele medicale. Este oportun să se stabilească dispoziții suplimentare cu privire la utilizarea acestor materiale ca țesut de plecare pentru fabricarea de dispozitive medicale.
(7)
Organisme științifice europene și internaționale, precum Agenția Europeană pentru Medicamente (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (6), fostul Comitet științific director (7) și fostul Comitet științific pentru medicamente și dispozitive medicale (8), au adoptat o serie de avize privind materialele cu riscuri specificate și privind minimizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiilor spongiforme animale care au relevanță în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale.
(8)
Statele membre ar trebui să verifice că organismele notificate desemnate pentru a evalua conformitatea dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală dispun de competențele necesare și de cunoștințe actualizate pentru a îndeplini această sarcină.
(9)
Perioada de control acordată autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește rezumatul raportului de evaluare elaborat de organismele notificate ar trebui să fie mai scurtă pentru dispozitive medicale fabricate utilizând materiale de plecare certificate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor decât în cazurile în care se folosesc materiale necertificate. În ambele cazuri, ar trebui să existe posibilitatea de a scurta perioada de menținere a statu-quoului.
(10)
Pentru a facilita o tranziție fără probleme către noile cerințe, este necesar să se prevadă o perioadă tranzitorie adecvată care să permită continuarea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active care fac deja obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Prezentul regulament stabilește cerințe speciale în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale implantabile active, fabricate utilizând țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
(2) Prezentul regulament se aplică țesuturilor de origine animală, precum și derivaților lor, provenind de la speciile bovină, ovină și caprină, precum și de la cerb, elan, nurcă și pisică.
(3) Colagenul, gelatina și seul folosite pentru fabricarea dispozitivelor medicale îndeplinesc cel puțin cerințele necesare pentru a fi considerate adecvate pentru consumul uman, stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
(4) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
derivaților din seu prelucrați în condiții cel puțin la fel de stricte precum cele stabilite în anexa I secțiunea 3;
(b)
dispozitivelor medicale menționate la alineatul (1) care nu sunt destinate să intre în contact cu corpul uman sau care sunt destinate să intre în contact numai cu piele intactă.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții pe lângă cele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE:
(a)
„celulă” înseamnă cea mai mică unitate organizată a oricărei forme de viață care poate exista în mod independent și care se poate reînnoi într-un mediu adecvat;
(b)
„țesut” înseamnă orice organizare de celule și/sau de constituenți extracelulari;
(c)
„derivat” înseamnă un material obținut dintr-un țesut de origine animală prin intermediul unuia sau al mai multor tratamente, al uneia sau al mai multor transformări sau etape de prelucrare;
(d)
„neviabil” înseamnă fără metabolism sau care nu se poate multiplica;
(e)
„EST” înseamnă toate encefalopatiile spongiforme transmisibile, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (9);
(f)
„agenți infecțioși ai EST” înseamnă agenți patogeni neclasificați care sunt capabili să transmită EST;
(g)
„reducere, eliminare sau îndepărtare” înseamnă un proces prin care numărul agenților infecțioși ai EST este redus ori prin care aceștia sunt eliminați sau îndepărtați pentru a preveni orice infecție sau reacție patogenă;
(h)
„inactivare” înseamnă un proces prin care este redusă capacitatea agenților infecțioși ai EST de a provoca o infecție sau o reacție patogenă;
(i)
„țară sursă” înseamnă țara sau țările în care s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat animalul;
(j)
„materiale de plecare” înseamnă materiile prime sau orice alte produse de origine animală din care sau cu ajutorul cărora se produc dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1).
Articolul 3
(1) Înainte de depunerea unei cereri de evaluare a conformității în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament sau reprezentantul autorizat al acestuia pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscului prevăzut în anexa I la prezentul regulament.
(2) În ceea ce privește dispozitivele fabricate la comandă și dispozitivele destinate investigației clinice care intră sub incidența articolului 1 alineatul (1), în declarația producătorului sau a reprezentantului său autorizat și în documentația în conformitate cu anexa 6 la Directiva 90/385/CEE sau, respectiv, cu anexa VIII la Directiva 93/42/CEE se abordează, de asemenea, conformitatea cu cerințele speciale prevăzute în anexa I secțiunea 1 la prezentul regulament.
Articolul 4
(1) Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 11 din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), în vederea evaluării conformității dispozitivelor respective cu dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cu cerințele speciale stabilite în anexa I la prezentul regulament. Statele membre verifică periodic dacă organismele în cauză continuă să dețină cunoștințele și competențele actualizate necesare.
Dacă, pe baza verificării în cauză, un stat membru trebuie să modifice sarcinile unui organism notificat, statul membru respectiv informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
(2) Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele verificării menționate în prima teză de la alineatul (1) până la 28 februarie 2013.
Articolul 5
(1) Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către aceste dispozitive a cerințelor esențiale ale Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și a cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(2) Organismele notificate evaluează documentația prezentată de către producător pentru a verifica dacă beneficiile dispozitivului sunt superioare riscurilor sale reziduale. Se ține seama în mod special de:
(a)
procesul de analiză și de gestionare a riscului urmat de producător;
(b)
justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală, ținând cont de eventuala existență a unor țesuturi cu risc mai scăzut sau a unor substitute sintetice;
(c)
rezultatele studiilor de eliminare și de inactivare sau rezultatele analizei literaturii de specialitate relevante;
(d)
modul în care producătorul controlează sursele de materii prime, produsele finite, procesul de producție, testele și subcontractanții;
(e)
necesitatea de a verifica aspectele legate de originea și de prelucrarea țesuturilor și a derivaților de origine animală, procesele de eliminare sau de inactivare a agenților patogeni, inclusiv activitățile desfășurate de furnizori.
(3) La evaluarea analizei și a gestionării riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformității, organismele notificate iau în considerare, dacă este disponibil, certificatul de conformitate EST emis de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor pentru materialele de plecare (denumit în continuare „certificat de conformitate EST”).
În cazul în care sunt necesare informații suplimentare pentru a evalua adecvarea materialului de plecare pentru un anumit dispozitiv medical, organismele notificate pot solicita prezentarea de informații suplimentare pentru a permite evaluarea prevăzută la alineatele (1) și (2).
(4) Înainte de a emite un certificat de examinare CE a proiectului sau un certificat de examinare CE de tip, organismele notificate informează, prin intermediul autorității lor competente (denumită în continuare „autoritatea competentă de coordonare”), autoritățile competente din celelalte state membre și Comisia cu privire la analiza lor efectuată în conformitate cu alineatul (2), prin intermediul unui rezumat al raportului de evaluare în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
(5) Autoritățile competente ale statelor membre pot prezenta observații cu privire la rezumatul raportului de evaluare prevăzut la alineatul (4) în următoarele termene:
(a)
în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost prezentat certificatul de conformitate EST menționat la alineatul (3), în termen de patru săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4);
(b)
în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care nu a fost prezentat un certificat de conformitate EST, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4).
Autoritățile competente ale statelor membre și Comisia pot conveni cu privire la reducerea termenelor prevăzute la literele (a) și (b).
(6) Organismele notificate iau în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (5). În acest sens, ele transmit o explicație care include orice justificare adecvată pentru neluarea în considerare a uneia sau a mai multor observații primite, precum și deciziile lor finale autorității competente de coordonare, care le pune apoi la dispoziția Comisiei și a autorităților competente de la care au fost primite observațiile.
(7) Producătorul adună, evaluează și prezintă organismului notificat informațiile privind modificările în ceea ce privește țesuturile sau derivații de origine animală utilizați pentru dispozitiv sau în ceea ce privește riscul de EST legat de dispozitiv. În cazul în care aceste informații determină o creștere a riscului global de EST, se aplică dispozițiile de la alineatele (1)-(6).
Articolul 6
Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (2), statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cerințele speciale prevăzute în prezentul regulament.
Articolul 7
(1) Titularii certificatelor de examinare CE a proiectului sau ai certificatelor de examinare CE de tip emise înainte de 29 august 2013 pentru dispozitivele medicale implantabile active menționate la articolul 1 alineatul (1) solicită organismului lor notificat un certificat complementar de examinare CE a proiectului sau un certificat complementar de examinare CE de tip care să ateste respectarea cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(2) Până la 29 august 2014, statele membre acceptă introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active menționate la articolul 1 alineatul (1), care fac obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip emis înainte de 29 august 2013.
Articolul 8
Directiva 2003/32/CE se abrogă cu efect de la 29 august 2013.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 9
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 29 august 2013, cu excepția articolului 4, care se aplică începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 august 2012.