РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
по отношение на подновяването на разрешението за продължаване на търговията с продукти, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 700)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/82/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 96/281/ЕО на Комисията от 3 април 1996 г. относно пускането на пазара на соева бакла (Glycine max L.), изменена генетично, за да се подобри устойчивостта ѝ на хербицида глифосат, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), Обединеното кралство даде съгласието си за пускане на пазара на генетично модифицирана соя 40-3-2.
(2)
Храни, произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2, включително хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2, бяха пуснати на пазара преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(3)
Съгласно член 8, параграф 1 и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 продуктите, законно пуснати на пазара преди датата на прилагане на посочения регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, при условие че е направена нотификация до Комисията.
(4)
Съгласно член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 от операторите, носещи отговорност за пускането на пазара, се изисква да представят заявление за подновяване на разрешението в определен срок.
(5)
На 16 април 2007 г. Monsanto Europe S.A. представи на Комисията, съгласно членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от соя 40-3-2, предварително нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(6)
На 18 април 2007 г. Monsanto Europe S.A. представи на Комисията, съгласно членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за подновяване на разрешението за храна, съдържаща, състояща се или произведена от соя 40-3-2, фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 40-3-2, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 40-3-2 с изключение на отглеждане, предварително нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1, буква а).
(7)
На 1 декември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положителни становища в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че новата информация, предоставена в заявленията, и прегледът на литературата, публикуван след предишната научна оценка на соя 40-3-2 (3), не изискват промяна на предишните научни становища за соя 40-3-2 и повтори предишните заключения, че соя 40-3-2 е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 40-3-2, както са описани в заявленията (наричани по-нататък „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (4).
(8)
В становищата си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В становищата си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се предостави подновяване на разрешението за продуктите.
(11)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (5).
(12)
Според становищата на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 40-3-2. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано подновяване на разрешението, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(13)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (6) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в параграфи 1-5 от член 4, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(14)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7). Становищата на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
Цялата необходима информация относно подновяването на разрешението на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(16)
С цел постигане на повече яснота и съгласуваност, Решение 96/281/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение.
(17)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (8).
(18)
Беше проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(19)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Генетично модифицираната соя 40-3-2, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор MON-Ø4Ø32-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-Ø4Ø32-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-Ø4Ø32-6;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-Ø4Ø32-6, за същата употреба като всеки друг вид соя, с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-Ø4Ø32-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с изискванията на Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати.
Член 7
Отмяна
Решение 96/281/ЕО се отменя от 13 февруари 2012 г.
Член 8
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels - Belgium.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 10 februarie 2012
de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 700]
(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/82/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Prin Decizia 96/281/CE a Comisiei din 3 aprilie 1996 privind introducerea pe piață a semințelor de soia (Glycine max L.) modificate genetic, cu toleranță crescută la erbicidul glifosat, în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului (2), Regatul Unit și-a dat acordul pentru introducerea pe piață a soiului de soia modificat genetic 40-3-2.
(2)
Produsele alimentare produse din soia modificată genetic 40-3-2, inclusiv aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii destinați hranei pentru animale produși din soia modificată genetic 40-3-2, au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(3)
Articolul 8 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 permit ca produsele care au fost introduse legal pe piață înainte de data punerii în aplicare a respectivului regulament să continue să fie comercializate, cu condiția notificării Comisiei asupra acestui fapt.
(4)
Articolul 8 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 impun operatorilor responsabili cu introducerea pe piață a produselor respective să transmită, în anumite termene, o cerere de reînnoire a autorizației.
(5)
La 16 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării aditivilor alimentari, materiilor prime furajere și aditivilor destinați hranei pentru animale existenți produși din soia 40-3-2 care au fost notificați anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(6)
La 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, pentru hrana pentru animale care conține sau constă în soia 40-3-2 și pentru produsele, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia 40-3-2, cu excepția cultivării, care au fost notificate anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul sus-menționat.
(7)
La 1 decembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis două avize favorabile, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, și a concluzionat că, pe baza noilor informații furnizate în cereri, precum și pe baza revizuirii literaturii de specialitate publicate după ultima evaluare științifică a soiului de soia 40-3-2 (3), nu sunt necesare modificări ale avizelor științifice anterioare referitoare la soia 40-3-2 și a reiterat concluziile anterioare conform cărora soia 40-3-2 este la fel de sigură ca soiul nemodificat genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, ea a concluzionat că este improbabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, astfel cum sunt descrise în cereri (denumite în continuare „produsele”), să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor propuse (4).
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
În avizele sale, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.
(10)
Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui reînnoită.
(11)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (5).
(12)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea hranei pentru animale care conține sau constă în OMG-uri și a altor produse decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în OMG-uri pentru care se solicită reînnoirea autorizației, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(13)
Prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (6) sunt stabilite la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale produse din OMG-uri.
(14)
Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15)
Toate informațiile relevante privind reînnoirea autorizării produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(16)
Din motive de claritate și coerență, Decizia 96/281/CE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta decizie.
(17)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (8).
(18)
Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(19)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
Identificatorul unic MON-Ø4Ø32-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, soiului de soia modificat genetic 40-3-2, cu specificațiile de la litera (b) a anexei la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON-Ø4Ø32-6;
(b)
hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din soia MON-Ø4Ø32-6;
(c)
produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetarea
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu cerințele stabilite în Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularul autorizației
Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite.
Articolul 7
Abrogare
Decizia 96/281/CE se abrogă începând de la 13 februarie 2012.
Articolul 8
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.
Articolul 9
Destinatar
Prezenta decizie este adresată societății comerciale Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2012.