РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2012 AL COMISIEI
din 16 mai 2012
de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția situațiilor în care ele sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă cu mențiuni permise.
(2)
Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că statele membre vor prezenta Comisiei, până la 31 ianuarie 2008, liste naționale cu mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Listele naționale cu mențiuni trebuie să fie însoțite de condițiile aplicabile acestora și de trimiteri la justificările științifice relevante.
(3)
Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), Comisia adoptă, până la 31 ianuarie 2010, o listă cu mențiunile de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (1) din regulamentul respectiv, precum și toate condițiile necesare utilizării acestor mențiuni.
(4)
La data de 31 ianuarie 2008, Comisia a primit din partea statelor membre liste cu peste 44 000 de mențiuni de sănătate. Examinarea listelor naționale a arătat că, din cauza multor suprapuneri și în urma discuțiilor cu statele membre, era necesară compilarea listelor naționale sub forma unei liste consolidate de mențiuni pentru care autoritatea ar trebui să ofere consultanță științifică, denumită în continuare „listă consolidată” (2).
(5)
La data de 24 iulie 2008, Comisia a transmis autorității, în mod oficial, cererea de aviz științific în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, împreună cu termeni de referință și o primă parte a listei consolidate. În noiembrie și decembrie 2008, au fost transmise părți ulterioare ale listei consolidate. Comisia a finalizat lista consolidată printr-un addendum care a fost trimis autorității la data de 12 martie 2010. Anumite mențiuni din lista consolidată au fost ulterior retrase de către statele membre, înainte de evaluarea lor de către autoritate. Evaluarea științifică de către autoritate s-a încheiat cu publicarea avizelor sale între octombrie 2009 și iulie 2011 (3).
(6)
În evaluarea sa, autoritatea a constatat că unele observații se refereau la diferite efecte pretinse sau că reuneau același efect pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate luată în considerare în prezentul regulament poate reprezenta una sau mai multe dintre înregistrările de pe lista consolidată.
(7)
Pentru un set de mențiuni de sănătate, autoritatea a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o legătură cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins. Mențiunile de sănătate care corespund acestor concluzii și care respectă cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 ar trebui să fie autorizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui să fie incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(8)
Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate permise trebuie să fie însoțite de toate condițiile (inclusiv restricțiile) necesare utilizării lor. Prin urmare, lista mențiunilor permise ar trebui să includă formularea mențiunilor și condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(9)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a garanta că mențiunile de sănătate sunt adevărate, clare, fiabile și utile pentru consumator. În această privință, formularea și prezentarea acestor mențiuni trebuie luate în considerare. În situația în care formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori ca și cea a unei mențiuni de sănătate permise, deoarece demonstrează că există aceeași relație între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții săi și sănătate, mențiunile ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate pentru mențiunile de sănătate permise.
(10)
Comisia a identificat o serie de mențiuni prezentate spre evaluare, făcând referire la efectele substanțelor vegetale sau pe bază de plante, cunoscute în general sub denumirea de substanțe „botanice”, pentru care autoritatea trebuie încă să finalizeze o evaluare științifică. În plus, există o serie de mențiuni de sănătate pentru care este necesară o evaluare suplimentară înainte ca includerea sau neincluderea acestora pe lista de mențiuni permise să poată fi luată în considerare de către Comisie sau care au fost evaluate, dar nu pot fi finalizate de către Comisie în acest moment din cauza altor factori legitimi.
(11)
Mențiunile a căror evaluare de către autoritate sau a căror luare în considerare de către Comisie nu a fost încă finalizată vor fi publicate pe site-ul web al Comisiei (4) și pot fi utilizate, în continuare, în temeiul articolului 28 alineatele (5) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(12)
În temeiul articolului 6 alineatul (1) și al articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate trebuie să se bazeze pe dovezi științifice general acceptate. În consecință, nu ar trebui autorizate mențiunile de sănătate care nu au primit o evaluare favorabilă cu privire la justificarea lor științifică din partea autorității, deoarece nu s-a concluzionat că se stabilise o legătură cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins. De asemenea, o autorizare poate fi retrasă în mod legitim în cazul în care mențiunile de sănătate nu respectă celelalte cerințe generale și specifice din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, chiar și în cazul unei evaluări științifice favorabile de către autoritate. Nu ar trebui să fie formulate mențiuni de sănătate incompatibile cu principiile nutriționale și de sănătate general acceptate. Autoritatea a concluzionat că pentru o mențiune (5) privind efectul grăsimilor asupra absorbției normale a vitaminelor liposolubile și altă mențiune (6) privind efectul sodiului asupra menținerii funcționării normale a mușchilor a fost stabilită o legătură cauză-efect. Cu toate acestea, utilizarea acestor mențiuni de sănătate ar transmite consumatorilor un mesaj contradictoriu și neclar, deoarece ar încuraja consumul acestor nutrienți pentru care, pe baza consultanței științifice general acceptate, autoritățile europene, naționale și internaționale informează consumatorii că aportul acestora ar trebui să fie redus. Prin urmare, aceste două mențiuni nu sunt conforme cu articolul 3 al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, care prevede că utilizarea mențiunilor nu trebuie să fie ambiguă sau înșelătoare. În plus, chiar și în cazul în care mențiunile de sănătate în cauză nu ar fi autorizate decât în condiții specifice de utilizare și/sau însoțite de declarații sau avertismente suplimentare, acest lucru nu ar fi suficient pentru a reduce confuzia consumatorului și, prin urmare, mențiunile nu ar trebui autorizate.
(13)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice la șase luni după data intrării sale în vigoare pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor sale, inclusiv interdicției în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 referitoare la acele mențiuni de sănătate a căror evaluare de către autoritate și a căror luare în considerare de către Comisie a fost finalizată.
(14)
Articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede instituirea și menținerea de către Comisie a unui registru al Uniunii privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare, denumit în continuare „registrul”. Registrul va conține toate mențiunile autorizate și, printre altele, condițiile de utilizare care li se aplică. De asemenea, registrul va conține o listă a mențiunilor de sănătate respinse și motivele pentru care acestea au fost respinse.
(15)
Mențiunile de sănătate care au fost retrase de statele membre nu vor fi incluse în lista mențiunilor respinse din registrul Uniunii. Registrul va fi actualizat periodic și, după caz, în funcție de progresele privind mențiunile de sănătate pentru care evaluarea de către autoritate și/sau luarea în considerare de către Comisie nu a (au) fost încă finalizată (finalizate).
(16)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare în mod corespunzător comentariile și pozițiile din partea membrilor publicului și părților interesate, primite de Comisie.
(17)
Adăugarea de substanțe la produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și națională, cum este clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente. Orice decizie cu privire la o mențiune de sănătate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cum ar fi includerea pe lista mențiunilor permise menționată la articolul 13 alineatul (3), nu constituie o autorizare pentru introducerea pe piață a substanței cu privire la care s-a formulat mențiunea, o decizie dacă substanța poate fi folosită în produse alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiuni de sănătate permise
(1) Lista mențiunilor de sănătate care pot fi înscrise pe produsele alimentare, astfel cum se menționează la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, este stabilită în anexa la prezentul regulament.
(2) Mențiunile de sănătate menționate la alineatul (1) pot fi înscrise pe produsele alimentare în conformitate cu condițiile stabilite în anexă.
Articolul 2
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 14 decembrie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2012.