РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1381/2011 НА КОМИСИЯТА
от 22 декември 2011 година
относно неодобряване на активното вещество хлорпикрин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Решение 2008/934/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Хлорпикрин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен хлорпикрин.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 относно определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това по отношение на невключването на хлорпикрин беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
По силата на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Италия, която беше определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 11 март 2010 г. Италия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 февруари 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за хлорпикрин (8). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 11 октомври 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на хлорпикрин.
(7)
При оценката на това активно вещество възникнаха някои опасения. Те бяха свързани по-специално със следното. Съществува неприемлив риск за операторите. Не беше възможно да се осъществи надеждна оценка на експозицията на подпочвените води поради липсващи данни по отношение на метаболита дихлорнитрометан и примесите в активното вещество във вида, в който се произвежда. Наличните данни бяха недостатъчни, за да се направи заключение по отношение на риска за живеещите в тинята организми, пчелите, земните червеи и нецелевите растения. Беше установен висок риск за водните организми, птиците и бозайниците. Не беше възможно да се осъществи надеждна оценка за експозицията на повърхностните води и седиментите, поради липсата на данни за хлорпикрин и метаболитa дихлорнитрометан. Не беше възможно да се осъществи надеждна оценка на експозиционната концентрация на фосген във въздуха. Беше установен висок потенциал за пренос на далечни разстояния в атмосферата.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. В съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи и коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпикрин, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това хлорпикрин следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За да се предостави време на държавите-членки да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпикрин, следва да се предвиди дерогация от Регламент (ЕО) № 1490/2002.
(12)
За продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпикрин, за които държавите-членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно една година след отнемането на съответното разрешение.
(13)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за хлорпикрин по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(14)
От съображения за яснота вписването за хлорпикрин в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(15)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(16)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение за допълнително обсъждане на апелативния комитет. Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество хлорпикрин не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Чрез дерогация от член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1490/2002 държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпикрин, са отнети до 23 юни 2012 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 12 месеца след отнемането на съответното разрешение.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за „хлорпикрин“ се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 декември 2011 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1381/2011 AL COMISIEI
din 22 decembrie 2011
privind neautorizarea substanței active cloropicrină în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a Deciziei 2008/934/CE
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3). Cloropicrina este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și liste de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Aceste liste includ cloropicrina.
(3)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (6), notificatorul și-a retras sprijinul pentru includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1095/2007. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7) a fost adoptată privind neincluderea substanței cloropicrină.
(4)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Cererea a fost transmisă Italiei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(6)
Italia a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la data de 11 martie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 23 februarie 2011, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța cloropicrină (8). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 octombrie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța cloropicrină.
(7)
În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate anumite aspecte problematice, în special în ceea ce privește elementele care urmează. Există un risc inacceptabil pentru operatori. Nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a expunerii apelor subterane, deoarece au lipsit datele referitoare la metabolitul dicloronitrometan și la impuritățile substanței active fabricate. Au fost disponibile date insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la riscurile pentru organismele din sedimente, albine, râme și plante nețintă. Au fost identificate riscuri crescute pentru organisme acvatice, păsări și mamifere. Nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a expunerii apelor de suprafață și a sedimentelor, deoarece lipseau datele referitoare la cloropicrină și metabolitul dicloronitrometan. Nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a concentrațiilor de expunere la fosgen din aer. A fost identificat un risc crescut de transport atmosferic la mare distanță.
(8)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(9)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 7 nu au putut fi eliminate. În consecință, nu s-a demonstrat faptul că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin cloropicrină ar îndeplini, în general, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, cloropicrina nu ar trebui autorizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11)
Pentru a oferi statelor membre suficient timp pentru retragerea autorizațiilor produselor de protecție a plantelor care conțin cloropicrină, ar trebui acordată o derogare de la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002.
(12)
În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin cloropicrină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la un an de la retragerea autorizației respective.
(13)
Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri referitoare la cloropicrină, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14)
Din motive de claritate, rubrica referitoare la cloropicrină din anexa la Decizia 2008/934/CE ar trebui eliminată.
(15)
Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
(16)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animalelor nu a formulat un aviz. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului de apel,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Neautorizarea substanței active
Substanța activă cloropicrină nu se autorizează.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cloropicrină sunt retrase până la 23 iunie 2012.
Articolul 3
Perioada de grație
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 12 luni de la retragerea autorizației respective.
Articolul 4
Modificarea Deciziei 2008/934/CE
În anexa la Decizia 2008/934/CE, se elimină rubrica referitoare la „cloropicrină”.
Articolul 5
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 decembrie 2011.