РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 188/2011 AL COMISIEI
din 25 februarie 2011
de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Este necesară adoptarea unor norme privind o procedură de depunere și de evaluare a cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate. În special, ar trebui stabilite termene-limită pentru diferitele etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii rapide a acestora.
(2)
Informațiile suplimentare prezentate după transmiterea cererii și dosarele ar trebui luate în considerare numai dacă au fost cerute de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, sau de către statul membru raportor și dacă au fost transmise în cadrul termenelor stabilite.
(3)
Ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii în cazul cererilor transmise înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. În special, este oportun să se extindă termenul care poate fi acordat solicitantului pentru a prezenta informațiile suplimentare cerute de autoritate sau de statul membru raportor. Referitor la astfel de cereri, este necesar, de asemenea, să se stabilească termene pentru difuzarea proiectului de raport de evaluare de către autoritate și pentru prezentarea de observații de către statele membre, altele decât statul membru raportor, și de către solicitant.
(4)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește norme detaliate pentru depunerea și evaluarea cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la 26 iulie 1993.
Articolul 2
Cererea
(1) Un solicitant care dorește să obțină includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active dintre cele care fac obiectul articolului 1 transmite unui stat membru (denumit în continuare „statul membru raportor”) o cerere pentru substanța activă respectivă, împreună cu un dosar rezumativ și un dosar complet, astfel cum se prevede la articolul 3, sau o motivare pe baze științifice a nefurnizării anumitor părți din dosarele menționate, prin care să se demonstreze că substanța activă în cauză îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă.
În sensul prezentului regulament, „solicitant” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament.
(2) La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale dosarului menționat la alineatul (1) din prezentul articol. Solicitantul furnizează explicații cu privire la motivele pentru care solicită păstrarea caracterului confidențial pentru fiecare document sau fiecare parte a documentului în cauză.
Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide pentru ce informații trebuie păstrat caracterul confidențial.
Informațiile pentru care trebuie păstrat caracterul confidențial sunt transmise separat de solicitant.
Acesta depune, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Dosarele
(1) Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
date referitoare la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă respectivă, prin care să se demonstreze faptul că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE;
(b)
pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la substanța activă menționată în anexa II la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile;
(c)
pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la produsul de protecție a plantelor menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă, luând în considerare faptul că lipsa unor date din dosarul întocmit conform anexei II sau III la directiva respectivă, cauzată de gama de utilizări reprezentative propuse, poate duce la restricții în privința includerii în anexa I la directiva respectivă;
(d)
o listă de control care să demonstreze caracterul complet al dosarului menționat la alineatul (2);
(e)
motivele pentru care rapoartele testelor și studiilor transmise sunt necesare în vederea includerii substanței active în cauză;
(f)
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
(g)
după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (2), sau o motivație pentru nefurnizarea unei astfel de copii a cererii.
(2) Dosarul complet conține textul integral al fiecărui raport al testelor și studiilor efectuate, cu privire la toate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b) și (c), cu o listă a testelor și studiilor respective.
Articolul 4
Verificarea caracterului complet al dosarelor
(1) În termen de trei luni de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, utilizând în acest scop lista de control menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (d). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 2 alineatul (2) și listele testelor și studiilor prezentate în temeiul articolului 3 alineatul (2).
(2) În cazul în care unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 3 lipsesc, statul membru raportor îl informează pe solicitant cu privire la aceasta, stabilind termenul de transmitere a elementelor respective; acest termen nu depășește trei luni.
(3) În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (2), solicitantul nu a transmis elementele care lipseau, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și celelalte state membre că cererea este respinsă.
(4) În cazul în care dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, cu privire la caracterul complet al cererii. După primirea acestei notificări, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 2 alineatul (2).
(5) În termen de patru luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (4), se adoptă o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, stabilind că dosarele depuse îndeplinesc cerințele prevăzute în anexele II și III la directiva respectivă, denumită în continuare „decizia privind caracterul complet”.
Articolul 5
Prezentarea de informații de către terți
(1) Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte statului membru raportor informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, prezintă aceste informații, fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, în termen de cel mult trei luni de la data la care a fost publicată o decizie privind caracterul complet pentru substanța activă în cauză.
(2) Statul membru raportor comunică imediat autorității și solicitantului orice informații primite de la terți.
(3) Solicitantul poate trimite statului membru raportor și autorității observațiile sale privind informațiile menționate la alineatul (2), în termen de cel mult două luni de la primirea acestora.
Articolul 6
Evaluarea de către statul membru raportor
(1) În termen de douăsprezece luni de la data publicării deciziei privind caracterul complet, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate, un raport care evaluează în ce măsură este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „proiect de raport de evaluare”. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz.
(2) Statul membru raportor poate consulta autoritatea.
(3) În cazul în care statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta i le cere solicitantului, stabilind un termen de până la șase luni pentru furnizarea acestor informații. Statul membru raportor informează Comisia și autoritatea. În evaluarea sa, statul membru raportor ia în considerare numai informațiile care au fost solicitate și prezentate în cadrul termenului acordat.
În cazurile în care statul membru raportor solicită informații suplimentare, perioada de douăsprezece luni prevăzută la alineatul (1) pentru transmiterea proiectului de raport de evaluare se prelungește cu termenul suplimentar acordat de statul membru raportor pentru prezentarea informațiilor suplimentare. Dacă informațiile solicitate sunt prezentate statului membru raportor înainte de sfârșitul termenului acordat, prelungirea corespunde segmentului din termenul respectiv utilizat în mod efectiv.
(4) În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) primul paragraf, solicitantul nu a transmis toate informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu alineatul (1), statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și autoritatea și indică, în proiectul de raport de evaluare, elementele care lipsesc.
(5) În cazul în care, după ce a oferit solicitantului ocazia de a prezenta observații, Comisia stabilește că solicitantul nu a transmis elementele necesare în vederea evaluării menționate la alineatul (1), aceasta adoptă o decizie în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) litera (b), care prevede că substanța activă respectivă nu trebuie inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 7
Difuzarea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta
(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia. În cazul în care, în acest termen de treizeci de zile, autoritatea nu primește dosarul menționat la articolul 6 alineatul (1), aceasta difuzează raportul de îndată ce primește dosarul.
Termenul pentru prezentarea de observații scrise către autoritate din partea statelor membre și a solicitantului este de două luni.
(2) Autoritatea pune la dispoziția publicului proiectul de raport de evaluare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat de solicitant în temeiul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE.
Autoritatea acordă solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita un regim confidențial.
Articolul 8
Concluziile autorității
(1) În termen de patru luni de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a condițiilor prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE și comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului.
Dacă este cazul, autoritatea abordează în concluziile sale opțiunile de diminuare a riscurilor cu privire la utilizările prevăzute care au fost identificate în proiectul de raport de evaluare.
(2) Dacă este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.
În acest caz, termenul de patru luni pentru adoptarea concluziilor, prevăzut la alineatul (1), se prelungește cu două luni.
(3) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta, în urma consultării statului membru raportor, acordă solicitantului un termen maxim de trei luni pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității. Autoritatea informează solicitantul, Comisia și statele membre. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul maxim este de cinci luni.
(4) În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, statul membru raportor le evaluează și prezintă autorității un act adițional la proiectul de raport de evaluare. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul este de trei luni.
(5) În cazurile în care autoritatea solicită informații suplimentare în conformitate cu alineatul (3), perioada de la data solicitării respective până la data prezentării actului adițional la proiectul de raport de evaluare nu va fi luată în considerare pentru calcularea termenului de adoptare a deciziei, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2).
(6) În concluziile sale, autoritatea ia în considerare numai informațiile suplimentare pe care le-a solicitat ea însăși sau statul membru raportor și care au fost prezentate în cadrul termenului acordat.
(7) Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.
Articolul 9
Prezentarea unui proiect de act
(1) La cel mult șase luni de la primirea concluziilor autorității, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, denumit în continuare „comitetul”, un proiect de raport de reexaminare care urmează să fie finalizat în cadrul reuniunii comitetului.
În termenul stabilit de Comisie, de cel mult treizeci de zile, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații privind raportul de reexaminare.
(2) Pe baza proiectului de raport de reexaminare și luând în considerare eventualele observații prezentate de solicitant în termenul stabilit de Comisie în conformitate cu alineatul (1), se adoptă un act în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, care prevede că:
(a)
o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, sub rezerva unor condiții și restricții, dacă este cazul;
(b)
o substanță activă nu este inclusă în anexa la directiva menționată anterior.
Articolul 10
Accesul la raportul de reexaminare
Raportul de reexaminare finalizat, cu excepția părților din dosare care conțin informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția publicului.
Articolul 11
Măsuri tranzitorii
(1) Articolele 2, 3 și articolul 4 alineatul (1) nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care cererea a fost primită de către statul membru raportor până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a efectuat verificarea caracterului complet.
Pentru aceste cereri, statul membru raportor efectuează verificarea caracterului complet prevăzută la articolul 4 alineatul (1) până cel târziu la 18 iunie 2011.
(2) Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care dosarul a fost transmis comitetului, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directiva în cauză, până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a adoptat o decizie privind caracterul complet.
Pentru aceste cereri, se adoptă o decizie privind caracterul complet în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE până la 18 iulie 2011.
(3) Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost adoptată, dar nu publicată până la 17 martie 2011.
(4) Articolele 2-6 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost publicată până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu a fost prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare.
Pentru aceste cereri, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei proiectul de raport de evaluare, cu o copie pentru autoritate, până la 18 martie 2012. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis.
(5) Articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost primit de autoritate, dar nu a fost transmis solicitantului și celorlalte state membre în vederea prezentării de observații până la 17 martie 2011.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorității până cel târziu la 31 decembrie 2009. În aceste cazuri, se aplică procedura de mai jos.
Până la 18 aprilie 2011, statul membru raportor îi cere solicitantului să informeze statul membru respectiv și autoritatea, în termen de o lună, în cazul în care solicitantul consideră că sunt disponibile informații care nu au fost prezentate pentru pregătirea proiectului de raport de evaluare și care ar putea influența rezultatul evaluării, specificând natura acestor informații și posibila lor influență asupra evaluării.
În termen de două luni de la primirea răspunsului solicitantului, autoritatea decide dacă informațiile ar putea influența rezultatul evaluării. Într-un astfel de caz, autoritatea îi solicită imediat statului membru raportor să ceară solicitantului informațiile respective. Având în vedere informațiile respective, statul membru raportor actualizează, după caz, proiectul de raport de evaluare.
Autoritatea stabilește un termen de maximum șase luni în care statul membru raportor pregătește proiectul de raport de evaluare actualizat și îl transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis, în acest context termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf fiind de maximum trei luni.
(7) Pe site-ul său internet, Comisia stabilește și publică datele pentru difuzarea proiectelor de rapoarte de evaluare menționate la alineatele (5) și (6). În cazul în care un proiect de raport de evaluare a fost actualizat, după cum se prevede la alineatul (6), acesta este difuzat conform actualizării. În același timp, Comisia stabilește și publică pe site-ul său internet datele pentru transmiterea observațiilor cu privire la proiectul de raport de evaluare actualizat.
Articolul 12
Taxe
(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor taxe sau redevențe.
(2) Statele membre se asigură că taxele sau redevențele prevăzute la alineatul (1):
(a)
sunt stabilite în mod transparent; și
(b)
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă taxele și redevențele.
Articolul 13
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Articolul 12 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, redevențe, cotizații sau taxe referitoare la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor de protecție a plantelor, altele decât taxa prevăzută în articolul menționat anterior.
Articolul 14
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 februarie 2011.