РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 15/2011 AL COMISIEI
din 10 ianuarie 2011
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 în ceea ce privește metodele de analiză recunoscute pentru detectarea biotoxinelor marine la moluștele bivalve vii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (1), în special articolul 11 alineatul (4),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (2), în special articolul 18 alineatul (13) litera (a),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 854/2004 stabilește norme specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală și Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește cerințe specifice privind normele de igienă care se aplică alimentelor de origine animală. Măsurile de aplicare a regulamentelor menționate în ceea ce privește metodele de analiză recunoscute pentru biotoxinele marine sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei din 5 decembrie 2005 de stabilire a măsurilor de aplicare privind anumite produse reglementate de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și organizarea unor controale oficiale prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de derogare de la Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004 (3). Este necesar să se modifice aceste măsuri de aplicare în lumina noilor dovezi științifice.
(2)
În iulie 2006, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) să emită un aviz științific pentru a evalua limitele și metodele de analiză actuale referitoare la sănătatea umană stabilite de legislația Uniunii pentru diverse toxine marine, inclusiv noile toxine. Au fost publicate mai multe avize, dintre care ultimul la 24 iulie 2009.
(3)
Dozarea biologică pe șoarece (MBA - mouse bioassay) și dozarea biologică pe șobolan (RBA - rat bioassay) sunt metodele oficiale de detectare a biotoxinelor lipofile. Grupul științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al EFSA a indicat că aceste dozări biologice prezintă lacune și nu sunt considerate ca fiind un instrument de control adecvat din cauza variabilității ridicate a rezultatelor, a capacității de detectare insuficiente și a specificității limitate.
(4)
Metodele recent elaborate în vederea înlocuirii metodelor biologice pentru determinarea biotoxinelor marine cu limite mai scăzute de detecție au fost testate cu succes în cadrul unor studii de prevalidare.
(5)
O metodă de cromatografie lichidă - spectrometrie de masă (LC-MS/MS) a fost validată sub coordonarea laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru biotoxine marine (LR-UE) în cadrul unui studiu de validare interlaboratoare efectuat de statele membre. Această metodă este disponibilă spre consultare pe pagina web a LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Această tehnică validată de cromatografie lichidă (LC) - spectrometrie de masă (MS) ar trebui aplicată ca metodă de referință pentru detectarea toxinelor lipofile și ar trebui utilizată sistematic atât pentru controalele oficiale în orice etapă a lanțului alimentar, cât și pentru autocontroale efectuate de operatorii din sectorul alimentar.
(6)
Orice altă metodă recunoscută, diferită de cromatografia lichidă (LC) - spectrometria de masă (MS), ar putea fi aplicată pentru detectarea toxinelor lipofile, cu condiția să îndeplinească criteriile de performanță a metodei stabilite de LR-UE. Astfel de metode ar trebui să facă obiectul unei validări intralaborator și ar trebui să treacă cu succes testele efectuate în cadrul unui program recunoscut de teste de eficacitate. În cazul contestării rezultatelor, metoda de referință este metoda LR-UE LC-MS/MS.
(7)
Pentru a le permite statelor membre să își adapteze metodele la metoda chimică, metodele biologice ar trebui utilizate în continuare pentru o perioadă de timp limitată. După această perioadă, metodele biologice nu ar trebui utilizate sistematic, ci doar în cursul monitorizării periodice a zonelor de producție în vederea detectării unor toxine marine noi sau necunoscute.
(8)
Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 să fie modificat în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2011.