РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
DECIZIA COMISIEI
din 25 iunie 2010
privind neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 4199]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/355/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Prin Decizia 2007/629/CE a Comisiei (2), s-a hotărât neincluderea substanței active trifluralin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia respectivă a fost luată în cadrul celei de a doua faze din programul de lucru prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (3) și (CE) nr. 703/2001 (4) ale Comisiei care stabilesc normele detaliate de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Notificatorul inițial a transmis o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5). Acesta a solicitat aplicarea procedurii accelerate, în temeiul articolelor 13-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, și a transmis un dosar actualizat. Cererea a fost transmisă Greciei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(3)
Cererea respectivă este conformă cu cerințele de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și a fost transmisă în perioada de timp prevăzută la articolul 13 a doua teză din regulamentul respectiv.
(4)
Grecia a evaluat noile informații și date furnizate de notificator și a pregătit un raport suplimentar la 7 ianuarie 2009.
(5)
Raportul suplimentar a făcut obiectul unei reexaminări inter pares de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) și a fost prezentat Comisiei la 14 iulie 2009 sub forma Raportului științific EFSA pentru trifluralin (6). Acest raport a fost reexaminat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 11 mai 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța trifluralin.
(6)
Noua evaluare a statului membru raportor și noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care conduc la neincludere, care s-a datorat riscului ridicat pentru organismele acvatice, în special pentru pești, toxicității pe care o prezintă metaboliții pentru organismele care trăiesc în sedimente, expunerii consumatorului la aplicații care nu se referă la cereale, persistenței ridicate în sol, potențialului ridicat pentru bioacumulare și potențialului pentru transportul aerian pe distanțe mari.
(7)
Notificatorul a transmis noile date și informații în dosarul actualizat, în special în ceea ce privește evaluarea riscului pentru organismele acvatice, în special pentru pești, toxicitatea pe care o prezintă metaboliții pentru organismele care trăiesc în sedimente, persistența ridicată în sol și potențialul ridicat pentru bioacumulare. În scopul de a reduce riscul pentru consumatori, notificatorul, în contextul noii transmiteri, a sprijinit numai cererile privind rapița. În ceea ce privește potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari, datele transmise au reprodus pur și simplu un raport de monitorizare care figura deja în dosarul inițial. S-a realizat o nouă evaluare, astfel cum s-a inclus în raportul suplimentar și în Raportul științific EFSA pentru trifluralin.
(8)
Cu toate acestea, datele și informațiile suplimentare furnizate de notificator nu au permis eliminarea tuturor preocupărilor specifice care au determinat neincluderea substanței.
(9)
În special, preocuparea privind riscul ridicat posibil pentru organismele acvatice, în special pentru pești, nu a putut fi rezolvată datorită lacunelor din studiile transmise recent. În consecință, nu s-a putut finaliza evaluarea riscului apelor de suprafață. În plus, potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari nu a fost elucidat în mod adecvat de către informațiile prezentate, care erau depășite.
(10)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile privind rezultatele reexaminării inter pares. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat notificatorul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare și, în special, privind celelalte preocupări legate de riscul pentru organismele acvatice și de potențialul pentru transportul pe distanțe mari. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat posibilitatea ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin trifluralin să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, trifluralinul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2007/629/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru trifluralin, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Trifluralinul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2007/629/CE a Comisiei se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2010.