ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
DIRECTIVA 2011/84/UE A CONSILIULUI
din 20 septembrie 2011
de modificare a Directivei 76/768/CEE cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării anexei III a acesteia la progresul tehnic
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
întrucât:
(1)
Utilizarea peroxidului de hidrogen face deja obiectul restricțiilor și condițiilor stabilite în partea 1 din anexa III la Directiva 76/768/CEE.
(2)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor, care a fost înlocuit de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) ca urmare a Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului (2), a confirmat faptul că prezența peroxidului de hidrogen în produsele pentru cavitatea bucală sau eliberarea acestuia în astfel de produse din alți compuși sau amestecuri sunt sigure într-o concentrație maximă de 0,1 %. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea, în continuare, a peroxidului de hidrogen în concentrația sus-menționată în produsele pentru cavitatea bucală, inclusiv în produse pentru albirea dinților.
(3)
CSSC consideră că utilizarea produselor de albire a dinților care conțin sau în care este eliberat din alți compuși sau amestecuri peroxid de hidrogen cu un nivel de concentrație cuprins între cel puțin 0,1 % și cel mult 6 % poate fi sigură în cazul în care se îndeplinesc următoarele condiții: se efectuează o examinare clinică adecvată pentru a se asigura absența factorilor de risc sau a oricăror alte patologii îngrijorătoare pentru cavitatea bucală și expunerea la aceste produse este limitată într-un mod care să asigure utilizarea acestor produse numai în limita condițiilor prevăzute în privința frecvenței și a duratei aplicării. Aceste condiții ar trebui să fie îndeplinite pentru a evita utilizarea inadecvată care se poate preconiza în mod rezonabil.
(4)
Produsele respective ar trebui, prin urmare, să facă obiectul unor reglementări care să garanteze că acestea nu sunt disponibile în mod direct pentru consumator. Pentru fiecare ciclu de utilizare a produselor respective, prima utilizare ar trebui să fie efectuată numai de medicii dentiști, astfel cum sunt definiți în Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (3), sau sub supravegherea directă a acestora, în cazul în care se asigură un nivel de siguranță echivalent. Ulterior, medicii dentiști ar trebui să asigure accesul la aceste produse pentru restul ciclului lor de utilizare.
(5)
Ar trebui să se asigure o etichetare corespunzătoare privind concentrația de peroxid de hidrogen din produsele pentru albirea dinților în cazul unei concentrații mai mari de 0,1 % a substanței respective, pentru a se asigura utilizarea adecvată a produselor în cauză. În acest scop, concentrația exactă, exprimată în procente, a peroxidului de hidrogen prezent sau eliberat din alți compuși sau amestecuri în produsele respective ar trebui să fie indicată în mod clar pe etichetă.
(6)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(7)
Comitetul permanent pentru produse cosmetice nu a emis niciun aviz în termenul stabilit de președintele său,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Până la 30 octombrie 2012, statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică respectivele dispoziții începând cu 31 octombrie 2012.
Atunci când statele membre adoptă respectivele măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept național pe care le adoptă în domeniul care face obiectul prezentei directive.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 septembrie 2011.