ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2011 година
за изменение на приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на pH за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква е) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.4 от приложение V към Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (2) се определят минимално (6,4) и максимално (7,4) ниво на pH за единиците от тромбоцити в края на срока на годност. Поради това единиците от тромбоцити, които не отговарят на посочените минимални и максимални стойности, трябва да бъдат бракувани.
(2)
Новите научни данни и практическият опит показаха, че стойности на pH над 7,4 не влияят на качеството и безопасността на съхранените тромбоцити, за разлика от нивата на pH под 6,4, при които системно се наблюдава увреждане на тромбоцитите; следователно не е необходимо да се определя максимална стойност на pH за концентрираните тромбоцити.
(3)
Бракуването на тромбоцитите, при които е надхвърлено максималното ниво на pH, определено в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, води до значителни загуби. В бъдеще тези загуби може да нараснат поради новите методи за събиране и торбички за съхранение, тъй като и в двата случая се достига до по-високи стойности на pH в края на срока на годност.
(4)
Поради това максималната стойност на pH (7,4) за всички видове концентрирани тромбоцити, изброени в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, следва да се премахне.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 28 от Директива 2002/98/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение V към Директива 2004/33/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година.
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/38/UE A COMISIEI
din 11 aprilie 2011
de modificare a anexei V la Directiva 2004/33/CE în ceea ce privește valorile maxime ale pH-ului pentru concentratele trombocitare la sfârșitul perioadei de depozitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1), în special articolul 29 al doilea paragraf litera (f),
întrucât:
(1)
Punctul 2.4 din anexa V la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine (2) stabilește valorile minime (6,4) și maxime (7,4) ale pH-ului pentru unități de trombocite la sfârșitul perioadei de depozitare. Prin urmare, unitățile de trombocite care nu respectă aceste valori minime sau maxime trebuie să fie eliminate.
(2)
Dovezi științifice recente și experiența practică au demonstrat că valorile pH-ului care depășesc pragul de 7,4 nu afectează calitatea și securitatea trombocitelor depozitate, spre deosebire de alte valori ale pH-ului care se situează sub pragul de 6,4 și care cauzează, în mod sistematic, deteriorarea trombocitelor, și că, prin urmare, nu este necesară stabilirea unei valori maxime a pH-ului pentru concentratele trombocitare.
(3)
Eliminarea trombocitelor care depășesc valoarea maximă a pH-ului, astfel cum a fost stabilită în anexa V la Directiva 2004/33/CE, determină pierderi considerabile. Aceste pierderi se pot amplifica pe viitor din cauza unor metode de colectare și a unor pungi de depozitare noi, ambele generând valori mai ridicate ale pH-ului la sfârșitul perioadei de depozitare.
(4)
Prin urmare, ar trebui suprimată valoarea maximă a pH-ului (7,4) pentru toate concentratele trombocitare enumerate în anexa V la Directiva 2004/33/CE.
(5)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 28 din Directiva 2002/98/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa V la Directiva 2004/33/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2011 cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 aprilie 2011.