РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Produsele biocide sunt necesare în controlul organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.
(2)
Produsele biocide nu ar trebui să fie puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament. Articolele tratate nu ar trebui introduse pe piață decât dacă toate substanțele active conținute în produsele biocide cu care au fost tratate sau pe care le încorporează sunt aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
(3)
Prezentul regulament are ca obiectiv îmbunătățirea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului. Ar trebui acordată o atenție deosebită protejării grupurilor vulnerabile, precum femeile însărcinate și copiii. Prezentul regulament ar trebui să aibă la bază principiul precauției pentru a garanta faptul că fabricarea și punerea la dispoziție pe piață a substanțelor active și a produselor biocide nu conduce la efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau la efecte inacceptabile asupra mediului. În vederea eliminării pe cât posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse biocide, este necesar să se prevadă norme pentru aprobarea substanțelor active și pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.
(4)
În vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, aplicarea prezentului regulament nu ar trebui să aducă atingere legislației Uniunii privind siguranța la locul de muncă și protecția mediului și a consumatorilor.
(5)
Normele privind punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost instituite prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Este necesară adaptarea normelor respective din perspectiva experienței, în special pe baza raportului privind primii șapte ani de aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European și Consiliului, raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.
(6)
Luând în considerare principalele modificări care ar trebui aduse normelor în vigoare, un regulament reprezintă instrumentul juridic adecvat pentru înlocuirea Directivei 98/8/CE în vederea stabilirii unor norme clare, detaliate și direct aplicabile. În plus, un regulament garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment și într-o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii.
(7)
Ar trebui făcută distincția între substanțele active care se aflau pe piață în componența produselor biocide la data transpunerii stabilită în Directiva 98/8/CE și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide la acea dată. În cadrul revizuirii în curs a substanțelor active existente, statele membre ar trebui să permită în continuare punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide care conțin astfel de substanțe, în conformitate cu normele lor naționale, până la adoptarea unei decizii cu privire la aprobarea respectivelor substanțe active. În urma unei astfel de decizii, statele membre sau, după caz, Comisia ar trebui să acorde, să anuleze sau să modifice autorizațiile, atunci când se dovedește necesar. Substanțele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să fie introduse pe piață, pentru a se garanta că produsele noi care sunt introduse pe piață respectă cerințele prezentului regulament. Cu toate acestea, pentru a încuraja crearea de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active noi nu ar trebui să împiedice statele membre sau Comisia să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin o substanță activă înainte ca aceasta să fie aprobată, cu condiția ca un dosar complet să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament.
(8)
Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață substanțe active, acestea ar trebui să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la datele relevante cuprinse în dosar, pentru fiecare dintre substanțele active pe care le fabrică sau le importă pentru a fi utilizate în produse biocide. Produsele biocide care conțin substanțe active pentru care persoana relevantă nu respectă obligația respectivă nu ar mai trebui să fie puse la dispoziție pe piață. În astfel de cazuri, ar trebui să existe perioade adecvate pentru eliminarea și utilizarea progresive ale stocurilor existente de produse biocide.
(9)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor biocide care, în forma în care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conțin sau generează una sau mai multe substanțe active.
(10)
Pentru a garanta securitatea juridică, este necesar să se stabilească o listă a Uniunii a substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide este autorizată. Ar trebui stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în respectiva listă. Ar trebui specificate informațiile pe care părțile interesate ar trebui să le prezinte în sprijinul cererii pentru aprobarea și includerea unei substanțe active pe listă.
(11)
Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (4). În anumite condiții, substanțele active biocide sunt scutite de aplicarea dispozițiilor relevante din respectivul regulament.
(12)
În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, substanțele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice. Este vorba de situațiile în care aprobarea lor se justifică printr-un risc neglijabil asociat expunerii la substanță, prin motive de sănătate umană sau animală sau de mediu sau prin consecințele negative disproporționate asupra societății pe care le-ar genera neaprobarea. Atunci când se decide dacă o astfel de substanță activă poate fi aprobată, ar trebui să se țină seama și de disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente.
(13)
Substanțele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice. Atunci când există indicații semnificative conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide sau în articole tratate nu respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament, Comisia ar trebui să poată reexamina aprobarea substanței active.
(14)
În cazul în care prezintă un anumit grad de pericol intrinsec, substanțele active ar trebui să fie desemnate drept substanțe susceptibile de înlocuire. Pentru a permite o examinare periodică a substanțelor identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire, perioada de aprobare a acestor substanțe nu ar trebui să depășească șapte ani, chiar în caz de reînnoire.
(15)
În cursul procesului de acordare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, ar trebui să fie posibil să se compare produsul biocid cu alte produse biocide autorizate, mijloace nechimice de combatere și metode de prevenire, în ceea ce privește riscurile pe care le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, un produs biocid care conține substanțe active identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire ar trebui interzis sau restricționat în cazul în care se demonstrează că alte produse biocide autorizate sau metode nechimice de combatere sau de prevenire, care prezintă un risc semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu, sunt suficient de eficace și nu prezintă alte dezavantaje economice sau practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.
(16)
Pentru a se evita sarcini administrative și financiare inutile pentru sectorul implicat și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a aprobării unei substanțe active sau a autorizației unui produs biocid ar trebui realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide că este necesar pe baza informațiilor disponibile.
(17)
Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficace a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii. Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizația Uniunii pentru anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe. Prin urmare, ar trebui să se înființeze, în cadrul Agenției, un Comitet pentru produse biocide care să efectueze anumite sarcini conferite Agenției în temeiul prezentului regulament.
(18)
Anumite produse biocide și articole tratate, astfel cum sunt definite în regulament, fac de asemenea obiectul altor acte legislative ale Uniunii. Prin urmare, este necesar să se facă distincții clare pentru a se asigura securitatea juridică. O anexă la prezentul regulament ar trebui să cuprindă o listă a tipurilor de produse care fac obiectul prezentului regulament împreună cu o listă orientativă de descrieri pentru fiecare tip.
(19)
Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerințele prevăzute în prezentul regulament, cât și cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5), ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6) și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (7).
(20)
În cazul în care un produs are o funcție biocidă care este inerentă funcției sale cosmetice sau în cazul în care funcția biocidă se consideră a fi secundară într-un produs cosmetic, fiind, prin urmare, reglementată de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (8), această funcție și produsul nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(21)
Siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației Uniunii, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (9). Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate ca repelenți sau atractanți.
(22)
Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare a legislației Uniunii, în special a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (10) și a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (11). Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(23)
Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare, care intrau înainte în categoria tipului de produs 20, intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este oportună menținerea acelui tip de produs.
(24)
Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme ar trebui să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.
(25)
Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra mediului, produsele biocide care nu mai pot fi puse la dispoziție pe piață în mod legal ar trebui abordate în conformitate cu legislația Uniunii privind deșeurile, în special cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (12), precum și cu legislația națională de punere în aplicare a respectivelor acte legislative.
(26)
În scopul facilitării punerii la dispoziție pe piață, în întreaga Uniune, a anumitor produse biocide cu condiții similare de utilizare în toate statele membre, este oportună acordarea unei autorizații a Uniunii pentru aceste produse. Pentru a acorda un răstimp Agenției care să îi permită să își constituie capacitatea necesară și să dobândească experiență în punerea în aplicare a acestei proceduri, posibilitatea formulării unei cereri pentru o autorizație a Uniunii ar trebui extinsă printr-o abordare etapizată și la alte categorii de produse biocide cu condiții de utilizare similare în toate statele membre.
(27)
Comisia ar trebui să analizeze experiența acordării de autorizații ale Uniunii și să raporteze Parlamentului European și Consiliului înainte de 31 decembrie 2017, însoțindu-și raportul de propuneri de modificări, după caz.
(28)
Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt puse la dispoziție pe piață, produsele biocide ar trebui autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriului unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriul Uniunii.
(29)
Pentru a încuraja utilizarea produselor care au un profil mai favorabil în ceea ce privește sănătatea mediului sau a oamenilor sau a animalelor, este oportun să se prevadă proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de produse biocide. Odată autorizate în cel puțin un stat membru, ar trebui să se permită punerea la dispoziție pe piață a produselor respective în toate statele membre, în anumite condiții, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă.
(30)
În vederea identificării produselor biocide eligibile pentru procedurile de autorizare simplificate, este oportună stabilirea unei liste specifice cu toate substanțele active pe care le pot conține aceste produse. Respectiva listă ar trebui să conțină, inițial, substanțele identificate ca prezentând un risc scăzut în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanțele identificate ca aditivi alimentari, feromoni și alte substanțe considerate ca având o toxicitate scăzută, precum acizii slabi, alcoolurile și uleiurile vegetale utilizate în produse cosmetice și alimentare.
(31)
Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.
(32)
Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, solicitanții ar trebui să depună dosare care conțin informațiile necesare. Este necesară definirea unui set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează o evaluare prealabilă deciziei privind autorizația.
(33)
Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide care nu fac obiectul unei proceduri de autorizare simplificate, normele în materie de date și de testare ar trebui adaptate în funcție de fiecare situație și ar trebui să permită o evaluare globală a riscurilor. Prin urmare, un solicitant ar trebui să poată solicita ca cerințele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului. Solicitanții ar trebui să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.
(34)
Pentru a ajuta solicitanții, în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM), să îndeplinească cerințele prezentului regulament, statele membre ar trebui să asigure consiliere, de exemplu prin crearea unor servicii de asistență. Această consiliere ar trebui să fie în plus față de documentele de orientare operaționale și de alte tipuri de consiliere și de asistență furnizate de Agenție.
(35)
În special, pentru a garanta că solicitanții își pot exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, statele membre ar trebui să asigure consiliere cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică astfel de cereri.
(36)
Pentru a facilita accesul pe piață, ar trebui să fie posibilă autorizarea unui grup de produse biocide ca o familie de produse biocide. Produsele biocide din cadrul unei familii de produse biocide ar trebui să aibă utilizări similare și aceleași substanțe active. Variațiile în compoziție sau înlocuirea substanțelor inactive ar trebui să fie specificate, dar acestea nu pot influența negativ nivelul riscului și nu pot reduce în mod semnificativ eficacitatea produselor.
(37)
La autorizarea produselor biocide este necesar să se garanteze că, în cazul în care sunt utilizate în mod corect în scopul preconizat, acestea sunt suficient de eficace și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, sau, în cazul vertebratelor, nu produc dureri și suferințe inutile. În plus, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, acestea nu pot avea vreun efect inacceptabil asupra sănătății umane, a sănătății animale sau asupra mediului. Atunci când este necesar, ar trebui să se stabilească limite maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid, pentru a se proteja sănătatea umană și animală. Atunci când aceste cerințe nu sunt îndeplinite, produsele biocide nu sunt autorizate, cu excepția cazului în care autorizarea lor se justifică prin impactul negativ disproporționat asupra societății al neautorizării acestora, comparativ cu riscurile implicate de utilizarea lor.
(38)
Atunci când este posibil, prezența unor organisme dăunătoare ar trebui evitată prin măsuri de precauție adecvate, precum depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor. În măsura posibilului, produsele biocide care expun oamenii, animalele și mediul la riscuri mai reduse ar trebui utilizate ori de câte ori acestea oferă o soluție eficientă, iar produsele biocide care sunt destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui aplicate doar ca o ultimă soluție.
(39)
Anumite produse biocide autorizate pot prezenta anumite riscuri dacă sunt utilizate de către populație. Prin urmare, este oportun să se prevadă că anumite produse biocide nu ar trebui în general autorizate pentru punerea la dispoziție pe piață în scopul utilizării de către populație.
(40)
Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație a produselor biocide în Uniune, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru produse într-un stat membru sunt recunoscute în alte state membre.
(41)
Pentru a permite o colaborare mai strânsă între statele membre în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, ar trebui să fie posibilă lansarea procedurii de recunoaștere reciprocă în momentul depunerii cererii pentru prima autorizație națională.
(42)
Este oportună stabilirea unor proceduri pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale și, în special, pentru soluționarea oricăror dezacorduri în cel mai scurt timp. Dacă o autoritate competentă refuză recunoașterea reciprocă a unei autorizații sau propune restricționarea acesteia, un grup de coordonare ar trebui să încerce să ajungă la un acord cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse. Dacă grupul de coordonare nu reușește să ajungă la un acord într-un anumit termen, Comisia ar trebui împuternicită să ia o decizie. În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a-și pregăti decizia.
(43)
Cu toate acestea, aspectele legate de ordinea sau siguranța publică, de protecția mediului și a sănătății umane și animale, de protecția patrimoniului național și de absența organismelor vizate pot justifica, în urma acordului cu solicitantul, refuzul statului membru de a acorda o autorizație sau decizia de a ajusta clauzele și condițiile autorizației care urmează să fie acordată. În cazul în care nu se poate ajunge la un acord cu solicitantul, Comisia ar trebui împuternicită să ia o decizie.
(44)
Utilizarea produselor biocide din anumite tipuri de produse poate genera preocupări legate de bunăstarea animalelor. Prin urmare, statelor membre ar trebui să li se permită să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în aceste tipuri de produse în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.
(45)
Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui creat un Registru al produselor biocide. Statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să utilizeze acest registru pentru a își pune la dispoziție reciproc informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.
(46)
Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de punerea la dispoziție pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat membru, organismele oficiale sau științifice ar trebui să poată formula o cerere pentru o autorizație. În cazul în care li se acordă o autorizație, aceste organisme ar trebui să aibă aceleași drepturi și obligații ca orice alt titular al unei autorizații.
(47)
Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, este oportun să se precizeze condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare sunt, de asemenea, necesare pentru a permite autorităților competente și Comisiei să ia măsurile adecvate.
(48)
În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a permite, pentru o durată limitată, punerea la dispoziție pe piață a unor produse biocide care nu respectă cerințele prezentului regulament.
(49)
Pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide neautorizate și a substanțelor active care nu sunt aprobate în scopul cercetării și al dezvoltării.
(50)
Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice autorizate în diferite state membre.
(51)
În scopul determinării, atunci când este necesar, a similarității substanțelor active, este oportună stabilirea unor norme privind echivalența tehnică.
(52)
Pentru a se proteja sănătatea umană, sănătatea animală și mediul și pentru a se evita discriminarea între articolele tratate originare din Uniune și articolele tratate importate din țări terțe, toate articolele tratate introduse pe piața internă ar trebui să conțină doar substanțe active aprobate.
(53)
Pentru a le permite consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză, pentru a facilita respectarea și pentru a asigura o imagine de ansamblu asupra utilizării acestora, articolele tratate ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
(54)
Solicitanții care au investit în sprijinirea aprobării unei substanțe active sau a autorizării unui produs biocid în conformitate cu prezentul regulament sau cu Directiva 98/8/CE ar trebui să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul aprobării sau autorizării respective sunt utilizate în beneficiul unor solicitanți ulteriori.
(55)
Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul aprobării unei substanțe active sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni situațiile în care unele informații rămân neprotejate, perioadele de protecție a datelor ar trebui să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.
(56)
În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate, prezentate în sprijinul aprobării acestor substanțe active sau al autorizării produselor biocide care le conțin, care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele biocide care le conțin.
(57)
Este esențial să se reducă la minimum numărul de teste efectuate pe animale și să se efectueze teste cu produse biocide sau cu substanțele active pe care le conțin produsele biocide numai atunci când scopul și utilizarea produsului necesită acest lucru. În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții ar trebui să pună în comun, și nu să repete, studiile cu privire la vertebrate. În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția ar trebui să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere vreunei hotărâri privind compensația, pronunțate de instanțele naționale. Prin intermediul unui registru al Uniunii, autoritățile competente și Agenția ar trebui să aibă acces la datele de contact ale proprietarilor acestor studii, pentru a informa potențialii solicitanți.
(58)
Ar trebuie stabilite cât mai curând posibil condiții echitabile pe piață pentru substanțele active existente, ținându-se seama de obiectivele privind reducerea la minimum a testelor inutile și a costurilor, în special pentru IMM-uri, evitarea creării unor monopoluri, susținerea concurenței libere între operatorii economici și compensarea echitabilă a costurilor suportate de proprietarii de date.
(59)
De asemenea, ar trebui încurajată generarea de informații prin mijloace alternative, care să nu implice efectuarea de teste pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate. În plus, ar trebui adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.
(60)
Pentru a asigura respectarea cerințelor privind siguranța și calitatea produselor biocide autorizate în momentul punerii la dispoziție pe piață, statele membre ar trebui să ia măsurile adecvate de inspecție și control, iar fabricanții ar trebui să mențină un sistem adecvat și proporțional de control al calității. În acest sens, s-ar putea dovedi oportun ca statele membre să acționeze împreună.
(61)
Comunicarea eficace a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide și măsurile de gestionare a riscului constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia ar trebui să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului sau din alte motive de interes public superior.
(62)
Pentru a spori eficiența monitorizării și a controlului și pentru a furniza informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, titularii autorizațiilor ar trebui să țină registre cu produsele pe care le introduc pe piață.
(63)
Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să se aplice în mod corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide. În cazul în care sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acestea ar trebui prevăzute de prezentul regulament.
(64)
Costurile procedurilor legate de funcționarea prezentului regulament ar trebui recuperate de la cei care pun la dispoziție pe piață produse biocide, precum și de la cei care intenționează să pună la dispoziție pe piață produse biocide, în plus față de cei care sprijină aprobarea de substanțe active. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, este oportună stabilirea anumitor principii comune aplicabile plății taxelor atât către Agenție, cât și către autoritățile competente ale statelor membre, incluzând necesitatea de a se lua în considerare, după caz, necesitățile specifice ale IMM-urilor.
(65)
Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face contestație împotriva unor decizii ale Agenției. Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să gestioneze contestațiile împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.
(66)
Există o incertitudine științifică privind siguranța nanomaterialelor din perspectiva sănătății umane, a sănătății animale și a mediului. Pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, libera circulație a mărfurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar să se elaboreze o definiție uniformă a nanomaterialelor, dacă este posibil în baza lucrărilor forurilor internaționale competente, și să se precizeze că o substanță activă nu se aprobă sub formă de nanomaterial, cu excepția cazului în care acest lucru se menționează în mod explicit. Comisia ar trebui să reexamineze periodic dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progreselor științifice.
(67)
Pentru a asigura o tranziție ușoară, este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament, precum și măsuri specifice în ceea ce privește evaluarea cererilor de aprobare a substanțelor active și de autorizare a produselor biocide introduse înainte de aplicarea prezentului regulament.
(68)
Agenției ar trebui să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri de aprobare a substanțelor active începând cu data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, având în vedere numărul important de dosare deja existente, este oportun să se acorde Agenției o perioadă de pregătire în vederea noilor sale sarcini legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE.
(69)
Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi ar trebui să li se permită să pună la dispoziție pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să se aplice după expirarea primei înregistrări.
(70)
Având în vedere că unele produse nu erau acoperite de legislația comunitară privind produsele biocide, este oportun să se prevadă perioade de tranziție pentru astfel de produse și astfel de articole tratate.
(71)
Prezentul regulament ar trebui să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă. În special, ar trebui să contribuie la îndeplinirea Abordării strategice a managementului internațional al chimicalelor adoptată la Dubai la 6 februarie 2006.
(72)
În cazul în care este necesară completarea sau modificarea prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește anumite elemente neesențiale din prezentul regulament. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. În momentul pregătirii și redactării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure o transmitere adecvată, simultană și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(73)
Comisia ar trebui să adopte acte delegate imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind restricții referitoare la o substanță activă din anexa I sau eliminarea unei substanțe active din anexa respectivă, acestea sunt necesare din motive de urgență.
(74)
În cazul în care sunt necesare condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (13).
(75)
Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind aprobarea unei substanțe active sau privind anularea aprobării, acestea sunt necesare din motive de urgență.
(76)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume îmbunătățirea funcționării pieței interne a produselor biocide, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și a mediului, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Scopul și obiectul
(1) Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului. Se acordă o atenție deosebită protejării grupurilor vulnerabile.
(2) Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:
(a)
stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide;
(b)
autorizarea produselor biocide;
(c)
recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Uniunii;
(d)
punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide în unul sau mai multe state membre sau în Uniune;
(e)
introducerea pe piață a articolelor tratate.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică produselor biocide și articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.
(2) În afara unor dispoziții explicite contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră sub incidența următoarelor instrumente:
(a)
Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (14);
(b)
Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE și Directiva 98/79/CE;
(c)
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (15), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (16) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (17);
(d)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(e)
Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (18) și Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (19);
(f)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(g)
Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (20);
(h)
Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor (21);
(i)
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (22);
(j)
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;
(k)
Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (23).
Fără a aduce atingere primului paragraf, atunci când un produs biocid intră în domeniul de aplicare al unuia dintre instrumentele menționate mai sus și este destinat utilizării în scopuri care nu sunt acoperite de instrumentele respective, prezentul regulament se aplică și produsului biocid respectiv în măsura în care acele instrumente nu abordează scopurile în cauză.
(3) În afara unor dispoziții contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:
(a)
Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (24);
(b)
Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (25);
(c)
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă (26);
(d)
Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (27);
(e)
Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (28);
(f)
Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (29);
(g)
Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (30);
(h)
Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă (31);
(i)
Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți (32);
(j)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(k)
Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (33);
(l)
Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase (34);
(m)
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (35);
(n)
Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (36);
(o)
Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (37);
(p)
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (38);
(q)
Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (39).
(4) Articolul 69 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (interioară sau maritimă) sau aeriană.
(5) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
produselor alimentare sau hranei pentru animale utilizate ca repelenți sau atractanți;
(b)
produselor biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici.
(6) Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și managementul apei de balast și sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VIII din prezentul regulament. Articolele 47 și 68 se aplică în consecință.
(7) Niciun element al prezentului regulament nu împiedică statele membre să restricționeze sau să interzică utilizarea produselor biocide în apa potabilă destinată aprovizionării publice.
(8) În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor produse biocide, ca atare sau într-un articol tratat, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.
(9) Eliminarea substanțelor active și a produselor biocide se realizează în conformitate cu legislația în vigoare cu privire la deșeuri la nivelul Uniunii și la nivel național.
Articolul 3
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
„produs biocid” înseamnă:
-
orice substanță sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conține sau generează una sau mai multe substanțe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică;
-
orice substanță sau amestec, compuse din substanțe sau amestecuri care nu intră sub incidența celor prevăzute la prima liniuță, a căror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică.
Un articol tratat care are în primul rând o funcție biocidă este considerat un produs biocid;
(b)
„microorganism” înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții paraziți microscopici;
(c)
„substanță activă” înseamnă o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
(d)
„substanță activă existentă” înseamnă o substanță care, la 14 mai 2000, exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
(e)
„substanță activă nouă” înseamnă o substanță care, la 14 mai 2000, nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
(f)
„substanță care prezintă motive de îngrijorare” înseamnă orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului, și care este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscurile apariției unui astfel de efect.
Cu excepția cazului în care există alte motive de îngrijorare, o astfel de substanță ar fi, în mod normal:
-
o substanță clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și care este prezentă în produsul biocid într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolelor 5, 6 și 7 din Directiva 1999/45/CE; sau
-
o substanță clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, și care este prezentă în produsul biocid într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul respectivului regulament;
-
o substanță care îndeplinește criteriile pentru a fi identificată drept poluant organic persistent (POP) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care îndeplinește criteriile pentru a fi considerată persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(g)
„organism dăunător” înseamnă un organism, inclusiv agenții patogeni, a cărui prezență nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităților acestuia sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;
(h)
„reziduu” înseamnă o substanță prezentă în sau pe produse de origine vegetală sau animală, în resurse de apă, în apa potabilă, în produse alimentare, în hrana pentru animale sau prezentă altundeva în mediu, rezultată în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele de reacție sau de descompunere ale unei astfel de substanțe;
(i)
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuției sau utilizării în cursul unei activități comerciale, contra unei plăți sau gratuit;
(j)
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid sau a unui articol tratat;
(k)
„utilizare” înseamnă toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat în afara Uniunii;
(l)
„articol tratat” înseamnă orice substanță, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea în mod intenționat;
(m)
„autorizație națională” înseamnă un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;
(n)
„autorizație a Uniunii” înseamnă un act administrativ prin care Comisia autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul Uniunii sau într-o parte din acest teritoriu;
(o)
„autorizație” înseamnă o autorizație națională, o autorizație a Uniunii sau o autorizație în conformitate cu articolul 26;
(p)
„titular al autorizației” înseamnă persoana stabilită pe teritoriul Uniunii care este responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune și specificată în autorizație;
(q)
„tip de produs” înseamnă unul dintre tipurile de produse specificate în anexa V;
(r)
„produs biocid unic” înseamnă un produs biocid pentru care nu se prevede să existe variații în ceea ce privește procentajul de substanțe active sau inactive pe care le conține;
(s)
„familie de produse biocide” înseamnă un grup de produse biocide cu utilizări similare, ale căror substanțe active au aceleași specificații și care prezintă variații specificate, în ceea ce privește compoziția lor, care nu influențează negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor;
(t)
„scrisoare de acces” înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părți terțe de autoritățile competente, de Agenție sau de Comisie în scopurile prevăzute de prezentul regulament;
(u)
„produse alimentare” și „hrană pentru animale” înseamnă produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și hrana pentru animale definită la articolul 3 punctul 4 din regulamentul respectiv;
(v)
„adjuvant tehnologic” înseamnă orice substanță care intră sub incidența definiției de la articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau de la articolul 2 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(w)
„echivalență tehnică” înseamnă similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de pericol, dintre o substanță produsă fie dintr-o sursă diferită de sursa de referință, fie din sursa de referință, dar în urma unei schimbări în procesul și/sau a locului de fabricație, comparativ cu o substanță din sursa de referință pentru care a fost realizată evaluarea inițială a riscului, după cum se prevede la articolul 54;
(x)
„Agenție” înseamnă Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(y)
„publicitate” înseamnă un mod de promovare a vânzării sau a utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;
(z)
„nanomaterial” înseamnă o substanță activă sau inactivă naturală sau fabricată care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În scopul definirii nanomaterialelor, termenii „particulă”, „aglomerat” și „agregat” se definesc după cum urmează:
-
„particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
-
„aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
-
„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
(aa)
„modificare administrativă” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăților sau asupra eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
(ab)
„modificare minoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente, care nu este de natură strict administrativă și care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăților sau a eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
(ac)
„modificare majoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;
(ad)
„grupuri vulnerabile” înseamnă persoane cărora trebuie să li se acorde o atenție deosebită atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor biocide asupra sănătății. Aceste persoane includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și, atunci când sunt supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la produse biocide, lucrătorii și rezidenții;
(ae)
„întreprinderi mici și mijlocii” sau „IMM-uri” înseamnă întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (40).
(2) În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:
(a)
„substanță”;
(b)
„amestec”;
(c)
„articol”;
(d)
„cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces”;
(e)
„cercetare și dezvoltare științifică”.
(3) La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dacă o anumită substanță este un nanomaterial, ținând seama, îndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor (41), precum și dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiția nanomaterialelor prevăzută la alineatul (1) litera (z) din prezentul articol pentru a ține seama de progresele tehnice și științifice și ținând cont de Recomandarea 2011/696/UE.
CAPITOLUL II
APROBAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
Articolul 4
Condiții de aprobare
(1) O substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 19 alineatele (2) și (5). O substanță activă care intră sub incidența articolului 5 poate fi aprobată doar pentru o perioadă inițială de cel mult 5 ani.
(2) Aprobarea unei substanțe active este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante în conformitate cu articolul 6.
(3) Aprobarea precizează următoarele condiții, după caz:
(a)
gradul minim de puritate a substanței active;
(b)
natura și conținutul maxim de anumite impurități;
(c)
tipul produsului;
(d)
modul și domeniul de utilizare, inclusiv, după caz, utilizarea în articole tratate;
(e)
desemnarea categoriilor de utilizatori;
(f)
după caz, caracterizarea identității chimice, având în vedere stereoizomerii;
(g)
alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă;
(h)
data aprobării și data de expirare a aprobării substanței active.
(4) Aprobarea unei substanțe active nu include nanomaterialele, cu excepția cazului în care acest lucru este menționat în mod explicit.
Articolul 5
Criterii de excludere
(1) Sub rezerva dispozițiilor alineatului (2), următoarele substanțe active nu se aprobă:
(a)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe cancerigene categoria 1A sau 1B;
(b)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe mutagene categoria 1A sau 1B;
(c)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(d)
substanțele active care, pe baza criteriilor stabilite în temeiul alineatului (3) primul paragraf sau, în cazul în care respectivele criterii nu au fost încă adoptate, în temeiul alineatului (3) al doilea și al treilea paragraf, sunt considerate a avea proprietăți care afectează sistemul endocrin și ar putea avea efecte adverse asupra omului sau care au fost identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) și cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanțe care au proprietăți care afectează sistemul endocrin;
(e)
substanțele active care îndeplinesc criteriile pentru a fi considerate PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanțele active menționate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dacă se arată că este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a)
riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii la substanța activă dintr-un produs biocid, în condițiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special în cazul în care produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiții care au ca scop evitarea contactului cu oamenii și eliberarea în mediul înconjurător;
(b)
s-a demonstrat faptul că substanța activă este esențială în vederea prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu; sau
(c)
neaprobarea substanței active ar avea un impact negativ disproporționat pentru societate față de riscul care amenință sănătatea umană, animală sau mediul în cazul folosirii substanței.
Atunci când se decide dacă o substanță activă poate fi aprobată în conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente reprezintă un element-cheie.
Utilizarea unui produs biocid care conține substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul că expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la respectivele substanțe active este redusă la minimum. Utilizarea produsului biocid conținând substanțele active în cauză este limitată la acele state membre în care este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile menționate la prezentul alineat.
(3) Cel târziu până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 83 care precizează criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin.
Până la adoptarea acestor criterii, substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanțe cancerigene categoria 2 și substanțe toxice pentru reproducere categoria 2 se consideră că prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin.
Substanțe precum cele care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanțe toxice pentru reproducere categoria 2 și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca prezentând astfel de proprietăți care afectează sistemul endocrin.
Articolul 6
Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1) O cerere de aprobare a unei substanțe active conține cel puțin următoarele elemente:
(a)
un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;
(b)
un dosar care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă; precum și
(c)
în cazul în care substanța activă îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se dovedește că articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte date ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) și (b) în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situații:
(a)
datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
(b)
furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere științific; sau
(c)
generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
Cu toate acestea, se furnizează date suficiente pentru a se putea stabili dacă o substanță activă întrunește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).
(3) Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) și (b) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile de stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta cerințele privind datele prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol din motivele menționate la alineatul (2) litera (a) din prezentul articol.
Articolul 7
Depunerea și validarea cererilor
(1) Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substanțe active sau privind modificări ulterioare ale condițiilor de aprobare a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției, informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii și furnizând o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(2) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La încasarea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția admite cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data admiterii cererii și codul unic de identificare al acesteia.
(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea, în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) și (b) și, după caz, (c), precum și justificările prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează în consecință solicitantul.
(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul și Agenția în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2).
(5) La validarea unei cereri în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente și indică data validării.
(6) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 8
Evaluarea cererilor
(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 și 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), și transmite Agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în consecință. Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanța activă îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1). Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(3) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există preocupări în ceea ce privește sănătatea umană sau animală sau în ceea ce privește mediul ca urmare a efectelor cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceleași substanțe active sau substanțe active diferite, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor preocupări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și include aceste argumente în concluziile sale.
(4) În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la aprobarea substanței active și îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
Articolul 9
Aprobarea unei substanțe active
(1) Comisia decide, la primirea avizului Agenției menționat la articolul 8 alineatul (4), fie:
(a)
adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanță activă este aprobată și condițiile aprobării acesteia, inclusiv data aprobării și data expirării aprobării; fie
(b)
adoptarea unei decizii de punere în aplicare potrivit căreia o substanță activă nu este aprobată, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(2) Substanțele active aprobate sunt incluse într-o listă a Uniunii de substanțe active aprobate. Comisia menține actualizată lista și asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.
Articolul 10
Substanțe active care sunt susceptibile de înlocuire
(1) O substanță activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:
(a)
îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar poate fi aprobată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
(b)
îndeplinește criteriile pentru clasificare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al căilor respiratorii;
(c)
consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere a operatorului, după caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate pentru același tip de produs și scenariu de utilizare;
(d)
substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerată PBT, în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(e)
există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar putea continua să fie îngrijorătoare, precum un risc potențial ridicat în ceea ce privește pânza freatică, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
(f)
substanța conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi sau de impurități.
(2) În momentul pregătirii avizului său cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.
(3) Înaintea prezentării către Comisie a avizului său privind aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția publică, fără a aduce atingere articolelor 66 și 67, informații despre substanțele susceptibile de înlocuire pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, perioadă în care să poată fi prezentate de terți informații relevante, inclusiv informații privind substituenții disponibili. Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.
(4) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire și fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.
(5) Substanțele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.
Articolul 11
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 5 alineatul (2) și a articolului 10 alineatul (1).
CAPITOLUL III
REÎNNOIREA ȘI REVIZUIREA APROBĂRII UNEI SUBSTANȚE ACTIVE
Articolul 12
Condiții de reînnoire
(1) Comisia reînnoiește aprobarea unei substanțe active dacă respectiva substanță activă continuă să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2).
(2) Din perspectiva progreselor științifice și tehnice, Comisia revizuiește și, după caz, modifică condițiile specificate pentru substanța activă menționate la articolul 4 alineatul (3).
(3) Aprobarea unei substanțe active se reînnoiește pentru o perioadă de 15 ani pentru toate tipurile de produse cărora li se aplică aprobarea, cu excepția cazului în care regulamentul de punere în aplicare adoptat în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) litera (a) prin care se reînnoiește aprobarea prevede o perioadă mai scurtă de reînnoire.
Articolul 13
Depunerea și admiterea cererilor
(1) Solicitanții care doresc reînnoirea aprobării unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o cerere la Agenție cu cel puțin 550 de zile înainte de expirarea aprobării. În cazul în care există date de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
(2) La depunerea cererii de reînnoire a aprobării substanței active, solicitantul prezintă:
(a)
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la aprobarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și
(b)
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a substanței active rămân valabile și orice informații doveditoare.
(3) Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire și o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data admiterii.
(4) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 14
Evaluarea cererilor de reînnoire
(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de aprobare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ținând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) și (3).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), aceasta elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea aprobării respectivei substanțe active. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare notifică solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile de la notificare și informează în consecință solicitantul.
(3) În termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, în cazul în care s-a desfășurat o evaluare completă a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri, Agenția pregătește și transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active.
(4) Comisia adoptă, la primirea avizului Agenției:
(a)
un regulament de punere în aplicare care prevede că aprobarea unei substanțe active este reînnoită pentru unul sau mai multe tipuri de produse și condițiile acordării aprobării; sau
(b)
o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoită aprobarea unei substanțe active.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2).
(5) În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea substanței active să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobării cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
(6) În cazul în care decide să nu reînnoiască sau să modifice aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizațiile produselor biocide din tipurile de produse vizate care conțin respectiva substanță activă. Articolele 48 și 52 se aplică în consecință.
Articolul 15
Revizuirea aprobării unei substanțe active
(1) Comisia poate revizui aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, în orice moment, dacă există indicii importante că nu se mai îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de asemenea, revizui aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat membru, în cazul în care există indicii că utilizarea substanței active în produsele biocide sau articolele tratate generează motive semnificative de îngrijorare în legătură cu siguranța respectivelor produse biocide sau articole tratate. Comisia face publice informațiile privind faptul că efectuează o revizuire, oferind solicitantului posibilitatea prezentării de observații. În evaluarea sa, Comisia ține seama de aceste observații în mod corespunzător.
În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare privind modificarea condițiilor de aprobare a unei substanțe active sau de anulare a aprobării acesteia. Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2). Comisia informează în consecință solicitanții inițiali ai aprobării.
Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura menționată la articolul 82 alineatul (4).
(2) Comisia poate consulta Agenția cu privire la orice probleme de natură științifică sau tehnică legate de revizuirea aprobării unei substanțe active. În termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenția elaborează un aviz și îl transmite Comisiei.
(3) În cazul în care decide să anuleze sau să modifice aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizațiile produselor biocide din tipul sau tipurile de produse vizate care conțin respectiva substanță activă. Articolele 48 și 52 se aplică în consecință.
Articolul 16
Măsuri de punere în aplicare
Comisia poate adopta, prin acte de punere în aplicare, dispoziții detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care să precizeze mai în detaliu procedurile pentru reînnoirea și revizuirea aprobării unei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL IV
PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE
Articolul 17
Punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
(1) Produsele biocide nu sunt puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Cererile de autorizație sunt întocmite fie de către viitorul titular al autorizației, fie în numele acestuia.
Cererile de autorizație națională într-un stat membru se depun la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare „autoritatea competentă destinatară”).
Cererile de autorizație a Uniunii se depun la Agenție.
(3) Autorizația se poate acorda pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.
(4) Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
(5) Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu clauzele și condițiile din autorizație prevăzute în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) și cu cerințele privind etichetarea și ambalarea prevăzute la articolul 69.
Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimumul necesar și au fost luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informații corespunzătoare privind beneficiile și riscurile asociate produselor biocide și modalitățile de a limita utilizarea acestora.
(6) Titularul autorizației înștiințează fiecare autoritate competentă care a acordat o autorizație națională pentru o familie de produse biocide în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide cu cel puțin 30 de zile înainte de introducerea pe piață a acestuia, cu excepția cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizație sau variația în compoziție vizează doar pigmenți, parfumuri sau coloranți în variațiile permise. Înștiințarea indică compoziția exactă, denumirea comercială și sufixul la numărul autorizației. În cazul unei autorizații a Uniunii, titularul autorizației înștiințează Agenția și Comisia.
(7) Comisia precizează, printr-un act de punere în aplicare, procedurile de autorizare a produselor biocide identice de la aceleași întreprinderi sau de la întreprinderi diferite, cu respectarea acelorași clauze și condiții. Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Articolul 18
Măsuri pentru utilizarea durabilă a produselor biocide
Până la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienței dobândite prin punerea în aplicare a prezentului regulament, prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind modul în care prezentul regulament contribuie la utilizarea durabilă a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua măsuri suplimentare, în special destinate utilizatorilor profesioniști, în vederea reducerii riscurilor la adresa sănătății umane, a sănătății animale și a mediului prezentate de produsele biocide. Printre altele, raportul examinează:
(a)
promovarea celor mai bune practici ca măsură de reducere la minimum a utilizării produselor biocide;
(b)
cele mai eficace metode de monitorizare a utilizării produselor biocide;
(c)
dezvoltarea și aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor în ceea ce privește utilizarea produselor biocide;
(d)
riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi școlile, locurile de muncă, grădinițele, spațiile publice sau centrele de îngrijire a bătrânilor, sau zonele aflate în vecinătatea apelor de suprafață sau a pânzei freatice și măsura în care sunt necesare măsuri suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;
(e)
rolul pe care îl poate avea îmbunătățirea performanței echipamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide în vederea utilizării lor durabile.
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezintă, după caz, o propunere spre adoptare în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Articolul 19
Condiții de acordare a unei autorizații
(1) Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:
(a)
substanțele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
(b)
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condițiile în care a fost autorizat și ținându-se seama de factorii menționați la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplinește următoarele criterii:
(i)
produsul biocid este suficient de eficace;
(ii)
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile cauzate vertebratelor;
(iii)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
-
evoluția și distribuția produsului biocid în mediu;
-
contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului, ținând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu;
-
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
-
efectul produsului biocid asupra biodiversității și ecosistemului;
(c)
identitatea chimică, natura, cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative și relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
(d)
proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid au fost stabilite și considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare și al transportului produsului;
(e)
dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (42), Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (43), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (44), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (45) sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (46);
(f)
în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu a fost evaluat separat.
(2) Evaluarea dacă un produs biocid îndeplinește criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ține seama de factorii următori:
(a)
condițiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
(b)
modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin respectivul produs biocid;
(c)
consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea produsului biocid;
(d)
efectele cumulative;
(e)
efectele sinergice.
(3) Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 20.
(4) Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg dacă:
(a)
în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
-
toxic sau foarte toxic;
-
cancerigen categoria 1 sau 2;
-
mutagen categoria 1 sau 2; sau
-
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
(b)
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
-
cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;
-
cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;
-
cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1 sau 2 sau 3;
-
cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
-
cancerigen categoria 1A sau 1B;
-
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
-
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(c)
îndeplinește criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d)
are proprietăți care afectează sistemul endocrin; sau
(e)
are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
(5) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) nu sunt îndeplinite integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziție pe piață pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.
Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat este limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiția menționată la primul paragraf.
(6) În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanțe active și/sau o variație a procentajului uneia sau mai multor substanțe inactive și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu alte substanțe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut. Clasificarea, frazele de pericol și de precauție pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepția unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional și produse gata pentru utilizare obținute prin diluarea concentratului respectiv).
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ținând seama de variațiile permise prevăzute la primul paragraf, sunt prevăzute să respecte condițiile stabilite la alineatul (1).
(7) Dacă este cazul, viitorul titular al autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE.
(8) În cazul în care, pentru substanțele active reglementate de articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv în momentul aprobării substanței active sau în cazul în care este necesară modificarea unei limite stabilite în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maximă a reziduurilor se stabilește sau se modifică în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(9) În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părți exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze și organe genitale externe) sau pe dinți și membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu conține nicio substanță inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.
Articolul 20
Cerințe pentru cererile de autorizare
(1) Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:
(a)
pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 25:
(i)
un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa III;
(ii)
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informațiile menționate la articolul 22 alineatul (2) literele (a), (b) și (e)-(q), după caz;
(iii)
un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa II pentru fiecare substanță activă conținută în respectivul produs biocid;
(b)
pentru produsele despre care solicitantul consideră că îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 25:
(i)
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;
(ii)
date privind eficacitatea; precum și
(iii)
orice alte informații relevante în sprijinul concluziei că produsul biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
(2) Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizație națională să fie prezentate în una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
(3) În cazul cererilor de eliberare a autorizațiilor Uniunii depuse în temeiul articolului 43, solicitantul furnizează rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al prezentului articol în una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptată de autoritatea competentă responsabilă de evaluare la momentul depunerii cererii și în toate limbile oficiale ale Uniunii înainte de autorizarea produsului biocid.
Articolul 21
Scutirea de la cerințele privind datele
(1) Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situații:
(a)
datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
(b)
furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere științific; sau
(c)
generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
(2) Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 20 în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(3) În vederea asigurării aplicării armonizate a dispozițiilor alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilește criteriile pentru definirea cazului în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 20.
Articolul 22
Conținutul autorizației
(1) Autorizația precizează clauzele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui singur produs biocid sau a familiei de produse biocide și cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.
(2) Fără a aduce atingere articolelor 66 și 67, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse biocide respective, cuprinde următoarele informații:
(a)
denumirea comercială a produsului biocid;
(b)
numele și adresa titularului autorizației;
(c)
data emiterii autorizației și data expirării acesteia;
(d)
numărul autorizației pentru produsul biocid, împreună cu, în cazul unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;
(e)
compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, a cărei cunoaștere este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziția cantitativă indică un procentaj minim și maxim pentru fiecare substanță activă și inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanțe poate fi 0 %;
(f)
fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unitățile de fabricare);
(g)
fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
(h)
tipul preparatului pentru produsele biocide;
(i)
fraze de pericol și de precauție;
(j)
tipul de produs și, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;
(k)
organismele dăunătoare vizate;
(l)
dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
(m)
categoriile de utilizatori;
(n)
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului;
(o)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;
(p)
condițiile de depozitare și durata de conservare a produselor biocide în condiții normale de depozitare;
(q)
după caz, alte informații despre produsele biocide.
Articolul 23
Evaluarea comparativă a produselor biocide
(1) Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
(2) Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.
(3) Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă evaluarea comparativă în conformitate cu anexa VI (denumită în continuare „evaluarea comparativă”) demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:
(a)
pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu, este suficient de eficient și nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
(b)
diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.
(4) Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conținând o substanță activă susceptibilă de înlocuire poate fi autorizat pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepționale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea în practică a respectivului produs.
(5) În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile pentru stabilirea cazurilor în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum și procedurile pentru astfel de evaluări comparative.
(6) Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) și alineatului (4) din prezentul articol, autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani și se reînnoiește pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(7) În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la patru ani de la luarea deciziei. Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanței active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizației produce efecte la respectiva dată anterioară.
Articolul 24
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 22 alineatul (2) și a articolului 23 alineatul (3).
CAPITOLUL V
PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ
Articolul 25
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificată
În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate de autorizare. Un produs biocid este eligibil dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
toate substanțele active conținute de produsul biocid figurează în anexa I și satisfac orice restricție specificată în respectiva anexă;
(b)
produsul biocid nu conține nicio substanță care prezintă motive de îngrijorare;
(c)
produsul biocid nu conține niciun nanomaterial;
(d)
produsul biocid este suficient de eficace; precum și
(e)
manipularea și utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecție.
Articolul 26
Procedura aplicabilă
(1) Solicitanții care urmăresc autorizarea unui produs biocid care îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25 depun o cerere la Agenție și o informează în legătură cu numele autorității competente a statului membru pe care aceștia o propun pentru evaluarea cererii și furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea.
(2) Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(3) În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid, dacă este convinsă că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 90 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă, pe baza informațiilor suplimentare furnizate, că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință. În aceste cazuri, atunci când a fost plătită taxa, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatul (2).
Articolul 27
Punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificată
(1) Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 poate fi pus la dispoziție pe piață în toate statele membre, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă. Cu toate acestea, titularul autorizației notifică aceasta fiecărui stat membru cu cel mult 30 de zile înainte de a introduce produsul biocid pe piață pe teritoriul statului membru respectiv și utilizează limba oficială sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepția cazului în care statul membru respectiv dispune altfel.
(2) În cazul în care un stat membru altul decât cel al autorității competente responsabile de evaluare consideră că un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 25, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 alineatul (1). Articolul 35 alineatul (3) și articolul 36 se aplică mutatis mutandis.
În cazul în care statul membru are motive justificate să considere că produsul biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 25, iar o decizie în conformitate cu articolele 35 și 36 nu a fost încă luată, statul membru respectiv poate restricționa sau interzice provizoriu punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului respectiv pe teritoriul său.
Articolul 28
Modificarea anexei I
(1) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul includerii unor substanțe active, cu condiția să existe indicii că acestea nu suscită îngrijorare în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
(2) Substanțele active suscită îngrijorare atunci când:
(a)
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare ca:
-
exploziv/ușor inflamabil;
-
peroxid organic;
-
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
-
coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
-
sensibilizant pentru căile respiratorii;
-
sensibilizant pentru piele;
-
mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
-
cancerigen categoria 1 sau 2;
-
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;
-
toxic asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau
-
toxic pentru mediul acvatic categoria 1;
(b)
îndeplinesc oricare dintre criteriile de înlocuire prevăzute la articolul 10 alineatul (1); sau
(c)
au proprietăți neurotoxice sau imunotoxice.
De asemenea, substanțele active suscită îngrijorare chiar dacă, fără a se încadra la criteriile specifice menționate la literele (a)-(c), se poate demonstra în mod rezonabil, pe baza unor informații fiabile, că există un nivel de îngrijorare echivalent cu cel care rezultă din criteriile menționate la literele (a)-(c).
(3) Comisia este împuternicită, de asemenea, să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul restricționării sau eliminării rubricii unei substanțe active, în cazul în care există dovezi că produsele biocide care conțin respectiva substanță nu îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 în anumite circumstanțe. Dacă motive imperioase impun aceasta, procedura menționată la articolul 84 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.
(4) Comisia aplică alineatul (1) sau (3) din proprie inițiativă sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furnizând dovezile necesare prevăzute de respectivele alineate.
Ori de câte ori Comisia modifică anexa I, aceasta adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare substanță.
(5) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care să specifice mai exact procedurile care trebuie urmate în ceea ce privește modificarea anexei I. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL VI
AUTORIZAȚII NAȚIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
Articolul 29
Depunerea și validarea cererilor
(1) Solicitanții care doresc să solicite o autorizație națională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecință solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(2) În termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competentă destinatară validează cererea, dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate informațiile relevante menționate la articolul 20; și
(b)
solicitantul declară că nu a solicitat niciunei alte autorități competente o autorizație națională pentru același produs biocid pentru aceeași (aceleași) utilizare (utilizări).
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă destinatară nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
(3) În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (2).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
(4) În cazul în care Registrul produselor biocide menționat la articolul 71 arată că o autoritate competentă, alta decât autoritatea competentă destinatară, examinează o cerere referitoare la același produs biocid sau a autorizat deja același produs biocid, autoritatea competentă destinatară respinge evaluarea cererii. În acest caz, autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu posibilitatea obținerii recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 33 sau 34.
(5) În cazul în care nu se aplică alineatul (3) și autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta validează cererea și informează imediat solicitantul, indicând data validării.
Articolul 30
Evaluarea cererilor
(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri în conformitate cu articolul 29, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la acordarea autorizației în conformitate cu articolul 19. Aceasta ține seama de rezultatele evaluării comparative desfășurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
(3) În cadrul perioadei de 365 de zile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă destinatară:
(a)
întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și motivele care stau la baza acordării unei autorizații sau a refuzului de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid (denumit în continuare „raportul de evaluare”);
(b)
trimite un exemplar în format electronic al proiectului de raport de evaluare solicitantului și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații, în termen de 30 de zile; și
(c)
ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
Articolul 31
Reînnoirea unei autorizații naționale
(1) O cerere formulată de titularul autorizației sau în numele acestuia care urmărește reînnoirea unei autorizații naționale pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmisă autorității competente destinatare cu cel puțin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizația respectivă. În cazul în care se urmărește reînnoirea pentru mai multe tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
(2) Autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională în cazul în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19. Aceasta ține seama de rezultatele evaluării comparative desfășurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
(3) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
(a)
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și
(b)
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile și orice informații justificative.
(4) Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează solicitantul, indicând data admiterii.
(5) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă destinatară decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu alineatul (4), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ținând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(6) În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației după desfășurarea unei evaluări a cererii în conformitate cu articolul 30 alineatele (1), (2) și (3).
În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației în termen de 180 de zile de la admiterea cererii în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
(7) În cazul în care, din motive independente de voința titularului unei autorizații naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizații naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.
CAPITOLUL VII
PROCEDURI PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ
Articolul 32
Autorizarea prin recunoaștere reciprocă
(1) Cererile de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale se depun în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 33 (recunoașterea reciprocă succesivă) sau la articolul 34 (recunoașterea reciprocă paralelă).
(2) Fără a aduce atingere articolului 37, toate statele membre care primesc cereri de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale pentru un produs biocid, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul capitol și sub rezerva acestora, autorizează produsul biocid în termeni și condiții identice.
Articolul 33
Recunoașterea reciprocă succesivă
(1) Solicitanții care doresc recunoașterea reciprocă succesivă în unul sau mai multe state membre (denumite în continuare „statele membre vizate”) a autorizației naționale referitoare la un produs biocid deja autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu articolul 17 (denumit în continuare „statul membru de referință”) depun la fiecare dintre autoritățile competente ale statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare caz, o traducere a autorizației naționale acordate de statul membru de referință în limbile oficiale solicitate de statul membru vizat.
Autoritățile competente ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autoritățile competente din statele membre vizate admit cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(2) În termen de 30 zile de la admiterea menționată la alineatul (1), statele membre vizate validează cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data validării.
În termen de 90 de zile de la validarea cererii și sub rezerva articolelor 35, 36 și 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid menționate la articolul 22 alineatul (2) și înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide.
(3) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(4) Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 și 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menționat la alineatul (2) al doilea paragraf, fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la alineatul (2) poate autoriza produsul în consecință.
Articolul 34
Recunoașterea reciprocă paralelă
(1) Solicitanții care urmăresc recunoașterea reciprocă paralelă a unui produs biocid care nu a fost încă autorizat în conformitate cu articolul 17 în niciun stat membru depun la autoritatea competentă a unui stat membru la alegerea lor (denumit în continuare „statul membru de referință”) o cerere care cuprinde:
(a)
informațiile menționate la articolul 20;
(b)
o listă cu toate celelalte state membre în care se dorește obținerea unei autorizații naționale (denumite în continuare „statele membre vizate”).
Statului membru de referință îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
(2) Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii în statul membru vizat în conformitate cu alineatul (1), prezintă autorităților competente ale fiecărui stat membru vizat o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației pentru care a depus o cerere în statul membru de referință. Respectiva cerere cuprinde:
(a)
numele statului membru de referință și numele statelor membre vizate;
(b)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la articolul 20 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) în acele limbi oficiale cerute de statele membre vizate.
(3) Autoritățile competente ale statului membru de referință și ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate admit cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(4) Statul membru de referință validează cererea în conformitate cu articolul 29 alineatele (2) și (3) și informează în consecință solicitantul și statele membre vizate.
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 alineatul (3) și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.
(5) În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatul (4) și sub rezerva articolelor 35, 36 și 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid și înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide. Statul membru de referință înregistrează rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid și raportul de evaluare finală în Registrul produselor biocide, împreună cu orice termeni sau condiții convenite impuse asupra punerii la dispoziție pe piață sau a utilizării produsului biocid.
(6) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referință și fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(7) Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 și 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menționat la alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la alineatul (5) poate autoriza produsul în consecință.
Articolul 35
Transmiterea obiecțiilor către grupul de coordonare
(1) Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricăror chestiuni, altele decât chestiunile menționate la articolul 37, privind stabilirea întrunirii de către produsul biocid pentru care a fost depusă o cerere de recunoaștere în conformitate cu articolul 33 sau cu articolul 34 a condițiilor de acordare a autorizației prevăzute la articolul 19.
Toate statele membre și Comisia au dreptul să participe la lucrările grupului de coordonare. Agenția asigură secretariatul grupului de coordonare.
Grupul de coordonare își stabilește propriul regulament de procedură.
(2) În cazul în care oricare dintre statele membre vizate consideră că produsul biocid evaluat de statul membru de referință nu întrunește condițiile prevăzute la articolul 19, acesta comunică o explicație detaliată a elementelor dezacordului și motivele pentru poziția sa statului membru de referință, celorlalte state membre vizate, solicitantului și, atunci când este cazul, titularului autorizației. Elementele dezacordului sunt comunicate fără întârziere grupului de coordonare.
(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menționate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-și prezinte punctul de vedere. Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60 de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menționată la alineatul (2) de la prezentul articol, statul membru de referință înregistrează acordul în Registrul produselor biocide. În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată și statul membru de referință și fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu articolul 34 alineatul (6), după caz.
Articolul 36
Transmiterea obiecțiilor nesoluționate Comisiei
(1) Dacă statele membre menționate la articolul 35 alineatul (2) nu ajung la un acord în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 35 alineatul (3), statul membru de referință informează imediat Comisia și îi furnizează o informare detaliată asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului. Se transmite o copie a informării respective statelor membre vizate, solicitantului și, dacă este cazul, titularului autorizației.
(2) Comisia poate solicita Agenției un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de statele membre. În cazul în care Comisia nu solicită avizul Agenției, Agenția oferă solicitantului și, după caz, titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise, în termen de 30 de zile.
(3) Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la chestiunea în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(4) Decizia menționată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre și se transmite spre informare solicitantului și, după caz, titularului autorizației. În termen de 30 de zile de la notificarea deciziei, statele membre vizate și statul membru de referință acordă, refuză să acorde sau anulează autorizația sau îi modifică clauzele și condițiile pentru a se conforma deciziei.
Articolul 37
Derogări de la recunoașterea reciprocă
(1) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare dintre statele membre vizate poate propune refuzarea acordării autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației care urmează a fi acordată, cu condiția ca o astfel de măsură să poată fi justificată din considerente de:
(a)
protecție a mediului;
(b)
ordine publică sau securitate publică;
(c)
protecție a sănătății și a vieții persoanelor, în special a grupurilor vulnerabile, sau a animalelor sau plantelor;
(d)
protejare a unor bunuri de patrimoniu național cu valoare artistică, istorică sau arheologică; sau
(e)
organismele vizate nu sunt prezente în cantități dăunătoare.
Oricare dintre statele membre vizate poate propune, în special, în conformitate cu primul paragraf, refuzarea acordării autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației care urmează a fi acordată pentru un produs biocid care conține o substanță activă pentru care se aplică articolul 5 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (1).
(2) Statul membru vizat comunică solicitantului o declarație detaliată a motivelor pentru care se solicită această derogare în temeiul alineatului (1) și urmărește să ajungă la un acord cu solicitantul cu privire la derogarea propusă.
În cazul în care statul membru vizat nu poate ajunge la un acord cu solicitantul sau nu primește un răspuns de la solicitant în termen de 60 de zile de la respectiva comunicare, acesta informează Comisia. În acest caz, Comisia:
(a)
poate solicita Agenției un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de solicitant sau de statul membru vizat;
(b)
adoptă o decizie cu privire la derogare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Decizia Comisiei se adresează statului membru vizat și Comisia informează solicitantul cu privire la aceasta.
Statul membru vizat adoptă măsurile necesare pentru a se conforma deciziei Comisiei în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia.
(3) În cazul în care Comisia nu a luat o decizie în temeiul alineatului (2) în termen de 90 de zile din momentul în care a fost informată în conformitate cu alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru vizat poate pune în aplicare derogarea propusă în temeiul alineatului (1).
În timp ce procedura prevăzută în prezentul articol este în curs, obligația statelor membre de a autoriza produsele biocide în termen de doi ani de la data aprobării, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspendă cu titlu temporar.
(4) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat membru poate refuza să acorde autorizații pentru tipurile de produse 15, 17 și 20 din motive de bunăstare a animalelor. Statele membre informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la orice decizie luată în această privință și justificarea acesteia.
Articolul 38
Avizul Agenției
(1) La solicitarea Comisiei, în temeiul articolului 36 alineatul (2) sau al articolului 37 alineatul (2), Agenția emite un aviz în termen de 120 de zile de la data la care i-a fost transmisă solicitarea respectivă.
(2) Înainte de emiterea avizului, Agenția oferă solicitantului și, după caz, titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise, într-un termen prevăzut, care nu depășește 30 de zile.
Agenția poate suspenda termenul menționat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească observațiile.
Articolul 39
Cereri de recunoaștere reciprocă formulate de organisme oficiale sau științifice
(1) În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizație națională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor sau de protecție a sănătății publice pot depune, în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolul 33 și cu acordul titularului autorizației din celălalt stat membru, o cerere de autorizație națională pentru același produs biocid, cu aceeași utilizare, în aceleași condiții de utilizare ca în respectivul stat membru.
Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80.
(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru vizat consideră că produsul biocid îndeplinește condițiile menționate la articolul 19 și că sunt îndeplinite condițiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid. În acest caz, organismul care a depus cererea se bucură de aceleași drepturi și obligații ca și alți titulari de autorizații.
Articolul 40
Norme suplimentare și ghiduri tehnice orientative
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilește norme suplimentare pentru reînnoirea autorizațiilor care fac obiectul recunoașterii reciproce.
Comisia elaborează, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolelor 37 și 39.
CAPITOLUL VIII
AUTORIZAȚII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
SECȚIUNEA 1
Acordarea autorizațiilor Uniunii
Articolul 41
Autorizația Uniunii
O autorizație a Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secțiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare. Aceasta conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca și o autorizație națională. Pentru acele categorii de produse biocide menționate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul poate solicita o autorizație a Uniunii, ca o alternativă la solicitarea unei autorizații naționale și a recunoașterii reciproce.
Articolul 42
Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizație a Uniunii
(1) Solicitanții pot solicita autorizații ale Uniunii pentru produsele biocide care au condiții de utilizare similare în întreaga Uniune, cu excepția produselor biocide care conțin substanțele active care intră sub incidența articolului 5 și cu excepția celor care se încadrează la tipurile de produse 14, 15, 17, 20 și 21. Autorizația Uniunii poate fi acordată:
(a)
de la 1 septembrie 2013, pentru produsele biocide care conțin una sau mai multe substanțe active noi și pentru produsele biocide care se încadrează la tipurile de produse 1, 3, 4, 5, 18 și 19;
(b)
de la 1 ianuarie 2017, pentru produsele biocide care se încadrează la tipurile de produse 2, 6 și 13; precum și
(c)
de la 1 ianuarie 2020, pentru toate celelalte tipuri de produse biocide.
(2) Până la 1 septembrie 2013, Comisia elaborează documente orientative privind definiția „condițiilor de utilizare similare în întreaga Uniune”.
(3) Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului articol înainte de 31 decembrie 2017. Raportul respectiv conține o evaluare a neincluderii tipurilor de produse 14, 15, 17, 20 și 21 printre tipurile de produse care pot primi autorizația Uniunii.
După caz, raportul este însoțit de propuneri relevante care se adoptă în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Articolul 43
Depunerea și validarea cererilor
(1) Solicitanții care doresc să solicite o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) depun o cerere la Agenție care conține confirmarea faptului că produsul biocid ar avea condiții de utilizare similare în Uniune și informează Agenția în legătură cu numele autorității competente a statului membru pe care aceștia o propun pentru evaluarea cererii și furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(2) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data validării.
(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care au fost prezentate informațiile relevante menționate la articolul 20.
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabilă de evaluare informează în consecință solicitantul.
(4) În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru evaluarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2).
(5) La validarea cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente în consecință, indicând data validării.
(6) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 44
Evaluarea cererilor
(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 19, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2), și transmite Agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în consecință. Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu depășește 180 de zile în total, decât în cazuri excepționale și în cazul în care acest lucru este justificat de natura informațiilor solicitate.
(3) În termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl prezintă Comisiei.
În cazul în care Agenția recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puțin următoarele elemente:
(a)
o declarație cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2), după caz;
(b)
după caz, detalii cu privire la eventualele condiții care ar trebui impuse pentru punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului biocid;
(c)
raportul final de evaluare a produsului biocid.
(4) În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, Agenția îi transmite acesteia, în toate limbile oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor produselor biocide menționat la articolul 22 alineatul (2), după caz.
(5) La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare, prin care se acordă autorizația Uniunii pentru produsul biocid în cauză, fie o decizie de punere în aplicare care precizează neacordarea autorizației Uniunii pentru produsul biocid în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea anumitor condiții ale unei autorizații a Uniunii, în speță pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide că o autorizație a Uniunii nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru, cu condiția ca o astfel de solicitare să poată fi justificată prin unul sau mai multe dintre temeiurile prevăzute la articolul 37 alineatul (1).
SECȚIUNEA 2
Reînnoirea autorizațiilor Uniunii
Articolul 45
Depunerea și admiterea cererilor
(1) O cerere făcută de titularul autorizației sau în numele acestuia, care urmărește reînnoirea unei autorizații a Uniunii, este transmisă Agenției cu cel puțin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizația respectivă.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1).
(2) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
(a)
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și
(b)
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile și orice informații doveditoare.
(3) Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire și o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
În momentul primirii taxelor care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data validării.
(4) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 46
Evaluarea cererilor de reînnoire
(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizație a Uniunii sau, după caz, ale evaluării precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 30 de zile de la admiterea cererii de către Agenție în conformitate cu articolul 45 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire.
(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 44 alineatele (1) și (2).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de 180 de zile de la admiterea cererii de către Agenție, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabilă de evaluare informează în consecință solicitantul.
(3) În termen de 180 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabilă de evaluare, Agenția pregătește și transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea autorizației Uniunii.
(4) La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare privind reînnoirea autorizației Uniunii, fie o decizie de punere în aplicare, prin care refuză reînnoirea autorizației Uniunii pentru respectivul produs biocid. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia reînnoiește autorizația Uniunii în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19.
(5) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiește autorizația Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
CAPITOLUL IX
ANULAREA, REVIZUIREA ȘI MODIFICAREA AUTORIZAȚIILOR
Articolul 47
Obligația de notificare cu privire la efecte neașteptate sau adverse
(1) Atunci când titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța activă sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, acesta notifică imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și Agenția sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia și Agenția. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
(a)
date sau informații noi cu privire la efectele adverse ale substanței active sau ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;
(b)
orice date conform cărora substanța activă poate genera rezistență;
(c)
date sau informații noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.
(2) Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații a Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 48.
(3) Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Agenția notifică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de date sau informații primite.
Autoritățile competente din statele membre care au emis o autorizație națională pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 48.
Articolul 48
Anularea sau modificarea unei autorizații
(1) Fără a aduce atingere articolului 23, autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică în orice moment o autorizație acordată în cazul în care consideră că:
(a)
nu sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25;
(b)
autorizația a fost acordată pe baza unor informații false sau înșelătoare; sau
(c)
titularul autorizației nu și-a îndeplinit obligațiile în temeiul autorizației sau al prezentului regulament.
(2) Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru și îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observații sau informații suplimentare. Autoritatea competentă care răspunde de evaluare sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.
(3) Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta notifică imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.
Autoritățile competente care au emis autorizații în temeiul procedurii recunoașterii reciproce pentru produse biocide pentru care autorizația a fost anulată sau modificată trebuie, în termen de 120 de zile de la notificare, să anuleze sau să modifice autorizațiile și să notifice Comisia în consecință.
În cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre cu privire la autorizațiile naționale supuse recunoașterii reciproce, se aplică mutatis mutandis procedurile prevăzute la articolele 35 și 36.
Articolul 49
Anularea unei autorizații la cererea titularului
La solicitarea motivată a titularului autorizației, autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează autorizația. Atunci când cererea se referă la o autorizație a Uniunii, aceasta se transmite Agenției.
Articolul 50
Modificarea unei autorizații la cererea titularului
(1) Modificarea clauzelor și condițiilor unei autorizații se realizează numai de către autoritatea competentă care a autorizat produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații a Uniunii.
(2) Titularul unei autorizații care urmărește modificarea oricăror informații transmise în raport cu prima cerere de autorizare a produsului se adresează autorităților competente din statele membre relevante care au autorizat produsul biocid vizat sau Agenției, în cazul unei autorizații a Uniunii. Autoritățile competente respective decid sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Agenția analizează și Comisia decide dacă condițiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 sunt în continuare îndeplinite și dacă clauzele și condițiile autorizației trebuie modificate.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2).
(3) O modificare a unei autorizații existente se încadrează în una dintre următoarele categorii de modificări:
(a)
modificare administrativă;
(b)
modificare minoră; sau
(c)
modificare majoră.
Articolul 51
Norme detaliate
Pentru a asigura abordarea armonizată a anulării sau modificării autorizațiilor, Comisia stabilește normele detaliate de aplicare a articolelor 47-50 prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Normele prevăzute la primul paragraf de la prezentul articol se bazează, între altele, pe următoarele principii:
(a)
în cazul modificărilor administrative, se aplică o procedură de notificare simplificată;
(b)
în cazul modificărilor minore, se stabilește o perioadă de evaluare redusă;
(c)
în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare este proporțională cu amploarea modificării propuse.
Articolul 52
Perioada de grație
Fără a aduce atingere articolului 89, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care punerea la dispoziție în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.
Perioada de grație nu trebuie să depășească 180 de zile pentru punerea la dispoziție pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum 180 de zile pentru eliminarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.
CAPITOLUL XI
COMERȚUL PARALEL
Articolul 53
Comerțul paralel
(1) La cererea solicitantului, o autoritate competentă a unui stat membru („stat membru de introducere”) acordă o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru („stat membru de origine”) să fie pus la dispoziție pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește, în conformitate cu alineatul (3), că produsul biocid în cauză este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de introducere („produsul de referință”).
Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.
Cererea este însoțită de informațiile prevăzute la alineatul (4) și de toate celelalte informații necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).
(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de introducere stabilește că un produs biocid este identic cu produsul de referință, aceasta acordă o autorizație de comerț paralel în termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este identic cu produsul de referință. Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de 30 de zile de la primirea solicitării.
(3) Se consideră că un produs biocid este identic cu produsul de referință numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a)
au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
(b)
sunt identice ca specificații și conținut în ceea ce privește substanțele active și tipul de formulare;
(c)
sunt identice în ceea ce privește substanțele inactive prezente; și
(d)
au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ceea ce privește sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.
(4) Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:
(a)
denumirea și numărul autorizației produsului biocid în statul membru de origine;
(b)
denumirea și adresa autorității competente din statul membru de origine;
(c)
denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine;
(d)
eticheta originală și instrucțiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;
(e)
numele și adresa solicitantului;
(f)
denumirea care îi va fi dată produsului biocid care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
(g)
un proiect de etichetă pentru produsul biocid care urmează să fie pus la dispoziție pe piață în statul membru de introducere în limba sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepția cazului în care statul membru respectiv prevede altfel;
(h)
un eșantion din produsul biocid pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
(i)
denumirea și numărul autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (d).
(5) Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și de punere la dispoziție pe piață ca autorizația produsului de referință.
(6) Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 49, iar condițiile prevăzute la articolul 19 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, articolele 47-50 și capitolul XV se aplică mutatis mutandis produselor biocide puse la dispoziție pe piață în baza autorizației de comerț paralel.
(8) Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.
CAPITOLUL XI
ECHIVALENȚA TEHNICĂ
Articolul 54
Evaluarea echivalenței tehnice
(1) În cazul în care este necesară stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active, persoana care urmărește stabilirea echivalenței („solicitantul”) depune o cerere la Agenție și plătește taxele aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1).
(2) Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenție pentru evaluarea echivalenței tehnice.
(3) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(4) După ce a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații, Agenția decide în termen de 90 de zile de la primirea solicitării menționate la alineatul (1) și comunică decizia sa statelor membre și solicitantului.
(5) În cazul în care, în opinia Agenției, sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării echivalenței tehnice, Agenția invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un termen specificat de aceasta. Agenția respinge cererea în cazul în care solicitantul nu transmite informațiile cerute în termenul specificat. Termenul de 90 de zile menționat la alineatul (4) se suspendă începând cu data emiterii solicitării până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu poate depăși 180 de zile, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(6) După caz, Agenția poate consulta autoritatea competentă a statului membru care a acționat în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare pentru evaluarea substanței active.
(7) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatelor (3), (4) și (5) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
(8) Agenția elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului articol.
CAPITOLUL XII
DEROGĂRI
Articolul 55
Derogarea de la cerințele impuse
(1) Prin derogare de la articolele 17 și 19, o autoritate competentă poate permite, pentru o perioadă de maximum 180 de zile, punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea unui produs biocid care nu îndeplinește condițiile pentru autorizare prevăzute în prezentul regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, sub supravegherea autorității competente, dacă această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau animală sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.
Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia. Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.
La primirea unei cereri motivate din partea autorității competente, Comisia decide, fără întârziere și prin acte de punere în aplicare, dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de respectiva autoritate competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 550 de zile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(2) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) și până la aprobarea unei substanțe active, autoritățile competente și Comisia pot autoriza, pentru o perioadă de maximum trei ani, un produs biocid care conține o nouă substanță activă.
O astfel de autorizație provizorie poate fi emisă numai dacă, în urma evaluării dosarelor în conformitate cu articolul 8, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a prezentat o recomandare de autorizare a noii substanțe active, iar autoritățile competente care au primit cererea de autorizație provizorie sau, în cazul unei autorizații provizorii a Uniunii, Agenția consideră că este de așteptat ca produsul biocid să respecte cerințele articolului 19 alineatul (1) literele (b), (c) și (d), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 19 alineatul (2).
În cazul în care Comisia decide să nu aprobe noua substanță activă, autoritățile competente care au acordat autorizația provizorie sau Comisia anulează respectiva autorizație.
În cazul în care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat încă nicio decizie privind aprobarea noii substanțe active, autoritățile competente care au acordat o autorizație provizorie sau Comisia pot prelungi autorizația provizorie cu maximum un an, cu condiția să existe motive întemeiate pentru a considera că substanța activă îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Autoritățile competente care au prelungit autorizația provizorie informează celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu o astfel de acțiune.
(3) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a), Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să permită unui stat membru să autorizeze un produs biocid care conține o substanță activă neaprobată, în cazul în care este convinsă că respectiva substanță activă este esențială pentru protecția patrimoniului cultural și nu sunt disponibile alternative adecvate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2). Un stat membru care dorește să obțină o astfel de derogare se adresează Comisiei, prezentând justificări corespunzătoare.
Articolul 56
Cercetare și dezvoltare
(1) Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică un produs biocid neautorizat sau o substanță activă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid („experiment” sau „test”) poate avea loc numai conform condițiilor prevăzute în prezentul articol.
Persoanele care desfășoară un experiment sau un test elaborează și țin evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adresele persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmesc un dosar care conține toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului. La cerere, acestea comunică aceste informații autorității competente.
(2) Orice persoană care intenționează să desfășoare un experiment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu notifică în prealabil autoritatea competentă din statul membru în care se va desfășura experimentul sau testul. Notificarea include identitatea produsului biocid sau a substanței active, date cu privire la etichetare și cantitățile furnizate și toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau a animalelor sau impactul asupra mediului. Persoana în cauză pune la dispoziția autorităților competente orice alte informații solicitate de acestea.
În lipsa unui aviz din partea autorității competente în termen de 45 de zile de la notificarea menționată la primul paragraf, experimentul sau testul notificat poate avea loc.
(3) În cazul în care experimentele sau testele ar putea avea efecte nocive, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane, în special asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale sau un impact negativ inacceptabil asupra oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, autoritatea competentă relevantă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la decizia sa.
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articol 83 de stabilire a normelor detaliate pentru completarea prezentului articol.
Articolul 57
Scutire de la înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
Pe lângă substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
CAPITOLUL XIII
ARTICOLE TRATATE
Articolul 58
Introducerea pe piață a articolelor tratate
(1) Prezentul articol se aplică exclusiv articolelor tratate care nu sunt produse biocide. Acesta nu se aplică articolelor tratate, în cazul în care singurul tratament aplicat a fost fumigația sau dezinfecția spațiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare sau transport și în cazul în care nu se prevede că vor rămâne reziduuri în urma unui astfel de tratament.
(2) Un articol tratat este introdus pe piață numai dacă toate substanțele active pe care le încorporează produsele biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține sunt incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau în anexa I și dacă sunt întrunite condițiile sau restricțiile specificate în anexă.
(3) Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui astfel de articol tratat se asigură că eticheta conține informațiile enumerate la al doilea paragraf, atunci când:
-
în cazul unui articol tratat care conține un produs biocid, producătorul articolului tratat respectiv face o cerere referitoare la proprietățile biocide ale respectivului articol; sau
-
în ceea ce privește substanța activă respectivă/substanțele active respective și având în vedere posibilitatea contactului cu oamenii sau eliberarea în mediul înconjurător, condițiile aferente aprobării substanței active/substanțelor active impun acest lucru.
Eticheta menționată la primul paragraf cuprinde următoarele informații:
(a)
o declarație potrivit căreia articolul tratat încorporează produse biocide;
(b)
acolo unde este relevant, proprietatea biocidă atribuită articolului tratat;
(c)
fără a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirile tuturor substanțelor active conținute în produsele biocide;
(d)
denumirea tuturor nanomaterialelor conținute de produsele biocide sunt urmate de termenul „nano” între paranteze;
(e)
orice instrucțiune de utilizare relevantă, inclusiv măsuri de precauție care trebuie luate din cauza produselor biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține articolul tratat.
Prezentul alineat nu se aplică dacă în legislația sectorială există deja cerințe de etichetare cel puțin echivalente pentru produsele biocide din articolele tratate de respectare a cerințelor de informare privind aceste substanțe active.
(4) Fără a aduce atingere cerințelor de etichetare prevăzute la alineatul (3), persoana responsabilă pentru introducerea pe piață a unui articol tratat include pe etichetă orice instrucțiuni de folosire pertinente, inclusiv precauțiile necesare, dacă sunt utile pentru a proteja sănătatea umană, sănătatea animală și mediul.
(5) Fără a aduce atingere cerințelor de etichetare prevăzute la alineatul (3), la cererea unui consumator, furnizorul unui articol tratat furnizează respectivului consumator, în termen de 45 de zile și gratuit, informații privind tratarea cu biocide a articolelor tratate.
(6) Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit și suficient de rezistent. Eticheta se imprimă pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție, atunci când acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau funcțiilor articolului tratat, în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introdus articolul tratat, cu excepția cazului în care statul membru respectiv prevede altceva. În cazul articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrabă concepute și fabricate pentru a onora o comandă specială, producătorul poate conveni alte metode de furnizare a informațiilor relevante către client.
(7) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru aplicarea alineatului (2) din prezentul articol, inclusiv procedurile de notificare adecvate, care pot implica Agenția, și poate specifica mai în detaliu cerințele de etichetare în temeiul alineatelor (3), (4) și (6) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(8) Atunci când există indicații semnificative conform cărora o substanță activă conținută într-un produs biocid cu care este tratat articolul tratat sau pe care o conține nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5 alineatul (2) sau articolul 25, Comisia revizuiește aprobarea respectivei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 28 alineatul (2).
CAPITOLUL XIV
PROTECȚIA ȘI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR
Articolul 59
Protecția datelor deținute de autoritățile competente sau de Agenție
(1) Fără a aduce atingere articolelor 62 și 63, datele transmise în sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior decât în cazul în care:
(a)
solicitantul ulterior prezintă o scrisoare de acces; sau
(b)
perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat.
(2) Atunci când transmite date unei autorități competente sau Agenției în scopul prezentului regulament, solicitantul indică, după caz, numele și informațiile de contact ale proprietarului datelor pentru toate datele trimise. De asemenea, solicitantul precizează dacă este proprietarul datelor sau deține o scrisoare de acces.
(3) Solicitantul informează fără întârziere autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra datelor.
(4) Comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului (47) au de asemenea acces la datele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
Articolul 60
Perioadele de protecție a datelor
(1) Datele prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol. Perioada de protecție pentru aceste date începe în momentul transmiterii acestora pentru prima dată.
Datele protejate în temeiul prezentului articol sau pentru care perioada de protecție în temeiul prezentului articol a expirat nu mai beneficiază de protecție.
(2) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active noi se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării aprobării unei substanțe active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.
(3) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui un produs biocid care conține o substanță activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizației.
Articolul 61
Scrisoarea de acces
(1) Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:
(a)
numele și datele de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;
(b)
numele substanței active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;
(c)
data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
(d)
lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare.
(2) Revocarea scrisorii de acces nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.
Articolul 62
Punerea în comun a datelor
(1) În scopul evitării testării pe animale, testele pe vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai ca ultimă opțiune. În sensul aplicării prezentului regulament, testele efectuate pe vertebrate nu se repetă.
(2) Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii („solicitantul potențial”):
(a)
adresează, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; și
(b)
poate adresa, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
o cerere scrisă Agenției pentru a se stabili dacă astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenției sau unei autorități competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE. Agenția verifică dacă au fost deja prezentate date referitoare la astfel de teste sau studii.
În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenției sau unei autorități competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și datele de contact ale proprietarului datelor și ale persoanei care a prezentat datele.
Dacă este cazul, persoana care a prezentat datele facilitează contactul dintre solicitantul potențial și proprietarul datelor.
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în conformitate cu articolul 60, solicitantul potențial:
(a)
solicită, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; și
(b)
poate, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
solicita proprietarului datelor toate informațiile tehnice și științifice referitoare la testele și studiile în cauză, precum și dreptul de a face trimitere la aceste date la prezentarea cererilor în temeiul prezentului regulament.
Articolul 63
Compensare pentru punerea în comun a datelor
(1) În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.
(2) În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul datelor pune la dispoziția solicitantului potențial toate datele științifice și tehnice referitoare la testele și studiile în cauză sau îi acordă acestuia permisiunea de a face trimitere la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor atunci când prezintă cereri în temeiul prezentului regulament.
(3) Dacă nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la testele sau studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul potențial informează Agenția și proprietarul datelor în consecință cel mai devreme la o lună după primirea de către solicitantul potențial a numelui și a adresei persoanei care a prezentat datele din partea Agenției.
În termen de 60 de zile de la informare, Agenția îi acordă solicitantului potențial dreptul de a face trimitere la testele și studiile solicitate efectuate pe vertebrate, cu condiția ca solicitantul potențial să demonstreze că s-au depus toate eforturile pentru a se ajunge la un acord și că a plătit proprietarului datelor o parte din cheltuielile suportate. În cazul în care solicitantul potențial și proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanțele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.
Proprietarul datelor nu refuză să accepte plata care îi este oferită în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol. Cu toate acestea, acceptarea plății nu aduce atingere dreptului său de a beneficia de valoarea proporțională a costurilor stabilite de o instanță națională, în conformitate cu al doilea paragraf.
(4) Compensațiile pentru punerea în comun a datelor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu, luând în considerare orientările stabilite de Agenție (48). Solicitantul potențial contribuie numai la acoperirea costurilor aferente informației pe care trebuie să o depună în sensul prezentului regulament.
(5) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 64
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1) În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu o substanță activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanța activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă pentru care a expirat perioada de protecție a datelor, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților relevante.
În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu un produs biocid, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este identic cu cel deja autorizat sau diferențele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea riscului și că substanța (substanțele) activă (active) din produsul biocid este (sunt) echivalentă (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura oricăror impurități.
Deciziile Agenției luate în temeiul primului și celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente destinatare sau Agenției, după caz, următoarele date:
(a)
toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziția acestuia;
(b)
datele necesare pentru identificarea substanței active și pentru stabilirea echivalenței tehnice a acesteia;
(c)
datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid și a eficacității acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.
CAPITOLUL XV
SCHIMBUL DE INFORMAȚII ȘI COMUNICAREA
SECȚIUNEA 1
Monitorizarea și raportarea
Articolul 65
Respectarea cerințelor
(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide și a articolelor tratate introduse pe piață pentru a stabili dacă se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (49) se aplică în consecință.
(2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Pentru a facilita asigurarea respectării prezentului regulament, fabricanții produselor biocide introduse pe piață în Uniune păstrează, în legătură cu procesul de fabricație, documentația corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, relevantă pentru siguranța și calitatea unui produs biocid care urmează a fi introdus pe piață și păstrează mostre ale loturilor de producție. Documentația include cel puțin:
(a)
fișele cu date privind siguranța și specificațiile substanțelor active și ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;
(b)
mențiuni privind diferitele operațiuni de fabricație efectuate;
(c)
rezultatele controalelor de calitate interne;
(d)
identificarea loturilor de producție.
Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3).
Măsurile luate în temeiul prezentului alineat nu generează sarcini administrative disproporționate pentru operatorii economici și statele membre.
(3) Din cinci în cinci ani, începând cu 1 septembrie 2015, statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde, în special:
(a)
informații referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfășurate în conformitate cu alineatul (2);
(b)
informații cu privire la cazurile de intoxicație cu produse biocide și, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile, și cu privire la măsurile luate pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;
(c)
orice informații disponibile cu privire la efectele adverse asupra mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;
(d)
informații privind utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide și riscurile asociate acesteia.
Rapoartele sunt prezentate până la data de 30 iunie a anului relevant și acoperă perioada până la 31 decembrie a anului anterior prezentării lor.
Rapoartele se publică pe site-ul internet relevant al Comisiei.
(4) Pe baza rapoartelor primite în temeiul alineatului (3) și în termen de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf al alineatului respectiv, Comisia redactează un raport de sinteză privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 66
Confidențialitatea
(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (50), precum și normele Consiliului de administrație al Agenției, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se aplică documentelor deținute de Agenție în sensul prezentului regulament.
(2) Agenția și autoritățile competente refuză accesul la informații în cazul în care divulgarea ar afecta protecția intereselor comerciale sau viața privată și siguranța persoanelor vizate.
În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale sau vieții private și siguranței persoanelor vizate:
(a)
detalii privind compoziția completă a produsului biocid;
(b)
cantitatea exactă de substanță activă sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziție pe piață;
(c)
legăturile dintre producătorul unei substanțe active și persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață și distribuitorii produsului;
(d)
numele și adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe vertebrate.
Cu toate acestea, în cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animale, a siguranței publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, Agenția sau autoritățile competente dezvăluie informațiile menționate la prezentul alineat.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (2), după acordarea autorizației, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informații:
(a)
numele și adresa titularului autorizației;
(b)
numele și adresa fabricantului produsului biocid;
(c)
numele și adresa fabricantului substanței active;
(d)
cantitatea de substanță activă sau substanțe active din produsul biocid și numele produsului biocid;
(e)
proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid;
(f)
metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biocid inofensive;
(g)
rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 20 și destinate stabilirii eficacității produsului și a efectelor acestuia asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistență;
(h)
metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum și riscurile de incendiu sau alte pericole;
(i)
fișele de date privind siguranța;
(j)
metodele de analiză prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (c);
(k)
metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;
(l)
procedurile care trebuie urmate și măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;
(m)
primul ajutor și recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.
(4) Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau de un produs biocid Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 67 alineatul (3) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți interesate.
Articolul 67
Accesul publicului pe cale electronică
(1) Următoarele informații deținute de Agenție sau de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului și sunt ușor accesibile începând cu data aprobării substanței active:
(a)
după caz, denumirea ISO și denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC);
(b)
dacă este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale existente;
(c)
clasificarea și etichetarea, inclusiv dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1);
(d)
efecte fizico-chimice și date privind căile de contaminare, evoluția și comportamentul substanței în mediu;
(e)
rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;
(f)
nivelul de expunere acceptabil sau concentrația la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI;
(g)
instrucțiunile privind siguranța utilizării în conformitate cu anexa II și cu anexa III;
(h)
metodele analitice prevăzute în secțiunile 5.2 și 5.3 de la titlul 1 și în secțiunea 4.2 de la titlul 2 din anexa II.
(2) Începând cu data autorizării unui produs biocid, Agenția pune gratuit la dispoziția publicului și facilitează accesul la următoarele informații actualizate:
(a)
clauzele și condițiile autorizației;
(b)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum și
(c)
metodele analitice prevăzute în secțiunile 5.2 și 5.3 de la titlul 1 și în secțiunea 5.2 de la titlul 2 din anexa III.
(3) Începând cu data aprobării substanței active, cu excepția cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenție, explicând motivele pentru care accesul public la informații ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate, Agenția pune gratuit la dispoziția publicului următoarele informații actualizate referitoare la substanțele active:
(a)
în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor substanțelor active care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;
(b)
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea aprobării substanței active;
(c)
informații, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conținute în fișa tehnică de siguranță;
(d)
marca comercială a (mărcile comerciale ale) substanței;
(e)
raportul de evaluare.
(4) Începând cu data autorizării unui produs biocid, cu excepția cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenție, în care se explică motivele pentru care accesul public la informații ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate, Agenția pune gratuit la dispoziția publicului următoarele informații actualizate:
(a)
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii autorizării produsului biocid; precum și
(b)
raportul de evaluare.
Articolul 68
Ținerea evidențelor și raportarea
(1) Titularii de autorizații țin evidențe ale produselor biocide pe care le introduc pe piață, timp de cel puțin zece ani de la introducerea pe piață sau timp de zece ani de la data anulării sau a expirării autorizației, oricare dintre acestea survine mai întâi. La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante existente în respectivele evidențe.
(2) Pentru asigurarea aplicării uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a specifica forma și conținutul informațiilor din evidențe. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
SECȚIUNEA 2
Informații privind produsele biocide
Articolul 69
Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide
(1) Titularii de autorizații se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate și etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol și de precauție menționate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), și în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în așa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conțină componente care descurajează consumul și, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii.
(2) Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizații se asigură că etichetele nu induc în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privința eficacității acestuia și, în orice caz, nu conțin indicațiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicații similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menționate clar și indelebil următoarele informații:
(a)
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;
(b)
nanomaterialele prezente în produs, dacă există, și orice riscuri specifice aferente, precum și, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul „nano” între paranteze;
(c)
numărul de autorizație alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie;
(d)
numele și adresa titularului autorizației;
(e)
tipul preparatului;
(f)
utilizările pentru care produsul biocid este autorizat;
(g)
instrucțiunile de utilizare, frecvența aplicării și doza, exprimată în unități metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor și ușor de înțeles de către aceștia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizație;
(h)
detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;
(i)
fraza „Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire”, dacă produsul este însoțit de un prospect, și, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile;
(j)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicția de refolosire a ambalajului;
(k)
numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia și data de expirare în condiții normale de depozitare;
(l)
dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare și următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; detalii privind curățarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauție în timpul utilizării și transportului;
(m)
dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid;
(n)
dacă este cazul, informații privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecția organismelor nevizate și cu evitarea contaminării apei;
(o)
pentru produsele biocide care conțin microorganisme, cerințele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcției produsului biocid, informațiile menționate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) și (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, care face parte integrantă din ambalaj.
(3) Statele membre pot solicita:
(a)
să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete și prospecte;
(b)
ca produsele biocide puse la dispoziție pe piață în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale.
Articolul 70
Fișele cu date de siguranță
Fișele cu date de siguranță pentru substanțele active și produsele biocide se pregătesc și se pun la dispoziție în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz.
Articolul 71
Registrul produselor biocide
(1) Agenția înființează și menține un sistem de informații denumit Registrul produselor biocide.
(2) Registrul produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie și între solicitanți și autoritățile competente, Agenție și Comisie.
(3) Solicitanții utilizează Registrul produselor biocide pentru a depune cererile și a furniza datele pentru toate procedurile reglementate de prezentul regulament.
(4) La depunerea cererilor și la furnizarea datelor de către solicitanți, Agenția verifică faptul că acestea au fost depuse în formatul corect și informează fără întârziere autoritatea competentă responsabilă.
În cazul în care decide că cererea nu a fost depusă în formatul corect, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în consecință.
(5) Odată ce autoritatea competentă relevantă a validat sau a acceptat o cerere, aceasta este pusă la dispoziție prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autorități competente și pentru Agenție.
(6) Autoritățile competente și Comisia utilizează Registrul produselor biocide pentru a înregistra și comunica deciziile pe care le-au luat în raport cu autorizațiile produselor biocide și actualizează informațiile din Registrul produselor biocide în momentul adoptării unor astfel de decizii. Autoritățile competente actualizează, în special, informațiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizație națională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată sau pentru care a fost acordată, refuzată sau anulată o licență comercială paralelă. Comisia actualizează, în special, informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizație a Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
Informațiile care trebuie introduse în Registrul produselor biocide includ, după caz:
(a)
clauzele și condițiile autorizației;
(b)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la articolul 22 alineatul (2);
(c)
raportul de evaluare a produsului biocid.
Informațiile menționate în prezentul alineat sunt puse și la dispoziția solicitantului prin Registrul produselor biocide.
(7) În cazul în care Registrul produselor biocide nu este pe deplin funcțional până la 1 septembrie 2013 sau încetează să funcționeze după data respectivă, toate obligațiile ce le revin, în legătură cu cererile și comunicările, statelor membre, autorităților competente, Comisiei și solicitanților în temeiul prezentului regulament se aplică în continuare. În vederea asigurării punerii în aplicare uniforme a prezentului alineat, în special în ceea ce privește formatul în care informațiile pot fi prezentate și partajate, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3). Măsurile respective sunt limitate în timp la perioada strict necesară pentru ca Registrul produselor biocide să devină pe deplin funcțional.
(8) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care stabilește norme detaliate privind tipurile de informații care trebuie introduse în Registrul produselor biocide. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
(9) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor suplimentare de utilizare a registrului.
Articolul 72
Publicitatea
(1) Pe lângă conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include frazele „Utilizați în siguranță produsele biocide. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare.” Acest text trebuie să se distingă clar și să fie lizibil în ansamblul publicității.
(2) Autorii publicității pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocide” printr-o referință clară la tipul de produs care face obiectul publicității, în conformitate cu tipurile de produse.
(3) Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privința eficacității sale. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conține indicațiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicații similare.
Articolul 73
Controlul intoxicațiilor
Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplică în scopul prezentului regulament.
CAPITOLUL XVI
AGENȚIA
Articolul 74
Rolul Agenției
(1) Agenția îndeplinește sarcinile care îi sunt atribuite de prezentul regulament.
(2) Articolele 78-84, 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis, ținând seama de rolul Agenției în contextul prezentului regulament.
Articolul 75
Comitetul pentru produse biocide
(1) Se înființează în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide.
Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregătirea avizului Agenției cu privire la:
(a)
cererile de aprobare sau de reînnoire a aprobării substanțelor active;
(b)
revizuirea aprobării substanțelor active;
(c)
cererile de includere în anexa I a substanțelor active care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 28 și revizuirea includerii acestor substanțe active în anexa I;
(d)
identificarea substanțelor active susceptibile de înlocuire;
(e)
cererile de eliberare a autorizației Uniunii pentru produse biocide și de reînnoire, anulare și modificare a autorizațiilor Uniunii, cu excepția cazului în care cererile privesc modificări administrative;
(f)
aspecte științifice și tehnice referitoare la recunoașterea reciprocă în conformitate cu articolul 38;
(g)
la cererea Comisiei sau a autorităților competente ale statelor membre, orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului regulament legate de orientări tehnice sau de riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.
(2) Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru al Comitetului pentru produse biocide. De asemenea, statele membre pot numi un membru supleant.
În vederea facilitării lucrărilor sale, comitetul poate fi împărțit în două sau mai multe comitete paralele, prin decizia consiliului de administrație al Agenției și cu acordul Comisiei. Fiecare comitet paralel este responsabil pentru sarcinile Comitetului pentru produse biocide care îi sunt repartizate. Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru în cadrul fiecărui comitetul paralel. Aceeași persoană poate fi numită în cadrul mai multor comitete paralele.
(3) Membrii comitetului sunt numiți pe baza experienței lor relevante în îndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) și își pot desfășura activitatea în cadrul unei autorități competente. Aceștia beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor științifice și tehnice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.
(4) Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) și (9) și articolele 87 și 88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis Comitetului pentru produse biocide.
Articolul 76
Secretariatul Agenției
(1) Secretariatul Agenției menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 îndeplinește următoarele sarcini:
(a)
înființează și întreține un Registru al produselor biocide;
(b)
execută sarcinile legate de validarea cererilor reglementate de prezentul regulament;
(c)
stabilește echivalența tehnică;
(d)
asigură orientare și instrumente tehnice și științifice pentru aplicarea prezentului regulament de către Comisie și de către autoritățile competente ale statelor membre și asigură sprijin birourilor naționale de asistență;
(e)
asigură solicitanților, în special IMM-urilor, consiliere și asistență pentru aprobarea unei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I la prezentul regulament sau pentru o autorizație a Uniunii;
(f)
pregătește informații cu caracter explicativ privind prezentul regulament;
(g)
creează și întreține una sau mai multe baze de date cu informații privind substanțele active și produsele biocide;
(h)
la cererea Comisiei, asigură sprijin tehnic și științific în scopul îmbunătățirii cooperării dintre Uniune, autoritățile competente, organizațiile internaționale și țările terțe pe teme științifice și tehnice referitoare la produsele biocide;
(i)
notifică deciziile luate de Agenție;
(j)
specifică formatele și pachetele software pentru transmiterea informațiilor către Agenție;
(k)
acordă sprijin și asistență statelor membre pentru a evita evaluarea paralelă a cererilor legate de produsele biocide identice sau similare menționate la articolul 29 alineatul (4).
(2) Secretariatul pune la dispoziția publicului în mod gratuit pe internet informațiile menționate la articolul 67, cu excepția cazului în care o cerere efectuată în temeiul articolului 66 alineatul (4) este considerată justificată. Alte informații sunt puse la dispoziție, la cerere, de către Agenție în conformitate cu articolul 66.
Articolul 77
Contestații
(1) Contestațiile împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al articolului 26 alineatul (2), al articolului 43 alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al articolului 54 alineatele (3), (4) și (5), al articolului 63 alineatul (3) și al articolului 64 alineatul (1) se depun la Camera de recurs înființată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Articolul 92 alineatele (1) și (2) și articolele 93 și 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică procedurilor de contestare declanșate în temeiul prezentului regulament.
Unei persoane care formulează o contestație i se poate percepe taxe în conformitate cu articolul 80 alineatul (1) din prezentul regulament.
(2) Contestația depusă în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.
Articolul 78
Bugetul Agenției
(1) În sensul prezentului regulament, veniturile Agenției constau în:
(a)
o subvenție din partea Uniunii, înscrisă în bugetul general al Uniunii Europene (secțiunea Comisiei);
(b)
taxele plătite Agenției în conformitate cu prezentul regulament;
(c)
orice taxe plătite Agenției pentru serviciile furnizate în temeiul prezentului regulament;
(d)
orice contribuție voluntară din partea statelor membre.
(2) Veniturile și cheltuielile aferente activităților întreprinse în temeiul prezentului regulament și în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 se tratează separat în bugetul Agenției și fac obiectul unor raportări bugetare și contabile separate.
Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament. Veniturile Agenției menționate la alineatul (1) din prezentul articol nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Articolul 79
Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție
Agenția specifică formatele, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție gratuit pe site-ul internet propriu în vederea transmiterii de informații către Agenție. Autoritățile competente și solicitanții utilizează aceste formate și pachete software la transmiterea informațiilor în conformitate cu prezentul regulament.
Dosarul tehnic menționat la articolul 6 alineatul (1) și la articolul 20 se transmite prin intermediul pachetului de programe informatice IUCLID.
CAPITOLUL XVII
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 80
Taxe
(1) Comisia adoptă, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3) un regulament de punere în aplicare care precizează:
(a)
taxele care se plătesc Agenției, inclusiv o taxă anuală pentru produsele cărora li se acordă autorizația Uniunii în conformitate cu capitolul VIII și o taxă pentru aplicarea recunoașterii reciproce în conformitate cu capitolul VII;
(b)
normele care definesc condițiile pentru taxele reduse, scutirile de la plata taxei și rambursare pentru membrul Comitetului pentru produse biocide care acționează în calitate de raportor; precum și
(c)
condițiile de plată.
Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Se aplică numai în ceea ce privește taxele plătite Agenției.
Agenția poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Taxele care se plătesc Agenției sunt stabilite la nivelul la care se asigură faptul că venitul provenit din taxe, împreună cu venitul Agenției provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament, sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate. Taxele care trebuie plătite se publică de către Agenție.
(2) Statele membre percep solicitanților în mod direct taxe pentru serviciile pe care le furnizează în ceea ce privește procedurile prevăzute în prezentul regulament, inclusiv serviciile furnizate de autoritățile competente ale statelor membre atunci când acționează în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.
Pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3), Comisia emite orientări privind o structură armonizată a taxelor.
Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse la dispoziție pe piețele lor.
Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Statele membre stabilesc și fac public cuantumul taxelor care se plătesc autorităților lor competente.
(3) Atât regulamentul de punere în aplicare menționat la alineatul (1), cât și normele proprii ale statelor membre respectă următoarele principii:
(a)
taxele se stabilesc la un nivel care să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;
(b)
rambursarea parțială a taxei în cazul în care solicitantul nu transmite informațiile cerute în termenul-limită specificat;
(c)
necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, după caz, existând inclusiv posibilitatea de a achita plățile în mai multe rate și etape;
(d)
structura și cuantumul taxelor țin seama de modul de transmitere, împreună sau separat, a informațiilor;
(e)
în circumstanțe temeinic justificate și cu condiția acceptului Agenției sau al autorității competente, este posibil să se renunțe la perceperea întregii taxe sau a unei părți din aceasta; precum și
(f)
termenele-limită pentru plata taxelor se fixează ținând seama de termenele-limită ale procedurilor prevăzute în prezentul regulament.
Articolul 81
Autoritățile competente
(1) Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.
Statele membre se asigură că autoritățile competente dispun de suficient personal cu o calificare și experiență corespunzătoare pentru a putea îndeplini în mod eficient și concret obligațiile stabilite în prezentul regulament.
(2) Autoritățile competente oferă consultanță solicitanților, în special IMM-urilor, și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament. Aceasta include, în special, oferirea de consultanță cu privire la posibilitatea de a adapta cerințele privind datele de la articolele 6 și 20 și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări, precum și cu privire la modalitățile de elaborare a propunerii. Aceasta se adaugă la îndrumările și asistența oferite de secretariatul Agenției în conformitate cu articolul 76 alineatul (1) litera (d).
Autoritățile competente pot, în special, să ofere consultanță prin înființarea de birouri de asistență. Birourile de asistență deja înființate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot acționa în calitate de birouri de asistență în temeiul prezentului regulament.
(3) Statele membre comunică Comisiei denumirile și adresele autorităților competente și, în cazul în care există, ale birourilor de asistență desemnate până la 1 septembrie 2013. Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente sau ale birourilor de asistență.
Comisia publică lista autorităților competente și a birourilor de asistență.
Articolul 82
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide (denumit în continuare „comitetul”). Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 83
Exercitarea delegării de competențe
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei cu respectarea condițiilor prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) și (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 și articolul 89 alineatul (1) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 17 iulie 2012. Comisia redactează un raport cu privire la delegarea de competență cel târziu cu nouă luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de prelungiri cel târziu cu trei luni înainte de sfârșitul fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) și (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 și articolul 89 alineatul (1) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la încetarea delegării de competență menționată în decizia respectivă. Aceasta produce efecte în ziua următoare datei de publicare a deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară, precizată în textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validității vreunui act delegat deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (4), articolului 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolului 21 alineatul (3), articolului 23 alineatul (5), articolului 28 alineatele (1) și (3), articolului 40, articolului 56 alineatul (4), articolului 71 alineatul (9), articolului 85 și articolului 89 alineatul (1) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecție într-un termen de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European și către Consiliu sau dacă, înainte de expirarea termenului menționat, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu se vor opune. Termenul menționat se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 84
Procedura de urgență
(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră în vigoare fără întârziere și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru utilizarea procedurii de urgență.
(2) Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act delegat în conformitate cu procedura stabilită la articolul 83 alineatul (5). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul fără întârziere în urma notificării deciziei de opunere de către Parlamentul European sau de către Consiliu.
Articolul 85
Adaptarea la progresele științifice și tehnice
Pentru a permite adaptarea dispozițiilor prezentului regulament la progresul științific și tehnic, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la adaptarea anexelor II, III și IV la progresul științific și tehnic respectiv.
Articolul 86
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE se consideră aprobate în temeiul prezentului regulament și sunt incluse în lista menționată la articolul 9 alineatul (2).
Articolul 87
Sancțiuni
Statele membre stabilesc dispozițiile privind sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții, precum și, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează Comisiei până la 1 septembrie 2013 cel târziu.
Articolul 88
Clauză de siguranță
Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deși este autorizat în conformitate cu prezentul regulament, prezintă un risc serios, imediat sau pe termen lung, pentru sănătatea umană, în special pentru sănătatea grupurilor vulnerabile, sănătatea animală sau pentru mediu. Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia și celelalte state membre și își motivează decizia în consecință pe baza noilor dovezi.
Comisia, prin acte de punere în aplicare, fie permite măsura provizorie pentru perioada de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Articolul 89
Măsuri tranzitorii
(1) Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, în scopul finalizării acestuia până la 14 mai 2014. În acest scop, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la realizarea programului de lucru și la specificarea drepturilor și obligațiilor aferente ale autorităților competente și ale participanților la program.
În funcție de modul în care avansează programul de lucru, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioadă determinată.
Pentru a facilita tranziția ușoară de la Directiva 98/8/CE la prezentul regulament, în cursul programului de lucru, Comisia adoptă fie regulamente de punere în aplicare care prevăd aprobarea unei substanțe active, precum și condițiile aprobării, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut, decizii de punere în aplicare care constată neaprobarea respectivei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei substanțe active precizează data aprobării. Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2).
(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la doi ani de la data aprobării ultimei substanțe active care urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin substanțe active existente, care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (51), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neaprobare a unei substanțe active, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult douăsprezece luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.
(3) În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data aprobării.
În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoașterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente depun cereri de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă pe lângă autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanțe active pentru respectivul tip de produs.
În cazul în care nu a fost depusă o cerere de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă în conformitate cu al doilea paragraf:
(a)
produsul biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor active; precum și
(b)
eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produs biocid pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor.
(4) În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alineatului (3) sau decide să nu acorde autorizația, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii.
Articolul 90
Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1) Agenția este responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după 1 septembrie 2012 și facilitează evaluarea asigurând sprijin organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei.
(2) Cererile depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea statelor membre efectuată în temeiul articolului 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament și, dacă este cazul, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.
Evaluarea respectivă se realizează pe baza informațiilor furnizate în dosarul prezentat în temeiul Directivei 98/8/CE.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informații suplimentare.
Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare pe vertebrate și pentru evitarea întârzierii programului de examinare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ca urmare a acestor măsuri tranzitorii.
Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenția este, de asemenea, responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei cu începere de la 1 ianuarie 2014.
Articolul 91
Măsuri tranzitorii privind cererile de autorizare a produselor biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE
Cererile privind produse biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu directiva respectivă.
Fără a aduce atingere primului paragraf, se aplică următoarele:
-
în cazul în care evaluarea riscurilor substanței active dovedește că unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 5 alineatul (1) este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu articolul 19;
-
în cazul în care evaluarea riscurilor substanței active dovedește că unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 10 este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu articolul 23.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea dispozițiilor prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informații suplimentare.
Articolul 92
Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide autorizate/înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1) Produsele biocide pentru care a fost emisă o autorizație sau care au fost înregistrate în conformitate cu articolul 3, 4, 15 sau 17 din Directiva 98/8/CE înainte de 1 septembrie 2013 pot să fie puse în continuare la dispoziție pe piață, cu respectarea condițiilor de autorizare sau înregistrare stipulate în directiva menționată, și utilizate până la data expirării autorizației sau înregistrării sau până la anularea acesteia.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), prezentul regulament se aplică produselor biocide menționate la alineatul respectiv de la 1 septembrie 2013.
Articolul 93
Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
(1) Fără a aduce atingere articolului 89, cererile de autorizare a produselor biocide care nu intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE și care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și care erau disponibile pe piață la 1 septembrie 2013 se depun cel târziu până la 1 septembrie 2017.
(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se pot pune la dispoziție în continuare pe piață sau utiliza până la data deciziei de acordare a autorizației. În cazul unei decizii de refuzare a acordării autorizației, aceste produse biocide nu se mai pun la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectivă.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se pot pune la dispoziție sau utiliza în continuare pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la 1 septembrie 2017.
Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de zile de la data deciziei menționate la primul paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la al doilea paragraf.
Articolul 94
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
(1) Prin derogare de la articolul 58 și fără a aduce atingere articolului 89, articolele tratate care erau disponibile pe piață la 1 septembrie 2013 pot, până la data unei decizii privind aprobarea pentru tipul de produs relevant a substanței (substanțelor) active conținute în produsele biocide cu care articolele tratate au fost tratate sau pe care o (le) încorporează, să fie introduse în continuare pe piață în cazul în care cererea de aprobare a substanței/substanțelor active pentru tipul de produs relevant este transmisă cel mai târziu la 1 septembrie 2016.
(2) În cazul unei decizii de a nu aproba o substanță activă pentru tipul de produs relevant, articolele tratate care au fost tratate cu sau care încorporează produsul (produsele) biocid(e) care conțin respectiva substanță nu se mai introduc pe piață la 180 de zile de la respectiva decizie sau. începând cu 1 septembrie 2016, aplicându-se data care intervine mai târziu, cu excepția cazului în care a fost depusă o cerere de aprobare în conformitate cu alineatul (1).
Articolul 95
Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanțelor active
(1) Cu începere de la 1 septembrie 2013, orice persoană care dorește să introducă pe piața Uniunii o substanță activă (substanțe active) ca atare sau în cadrul unor produse biocide (denumită în continuare „persoana relevantă”) depune la Agenție, pentru fiecare substanță activă pe care o fabrică sau o importă în scopul utilizării în produse biocide:
(a)
un dosar conform cu cerințele prevăzute în anexa II sau, după caz, în anexa II A la Directiva 98/8/CE; sau
(b)
o scrisoare de acces la un dosar, astfel cum este menționat la litera (a); sau
(c)
o trimitere la un dosar, astfel cum este menționat la litera (a) și pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat.
În cazul în care persoana relevantă nu este o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, importatorul produsului biocid care conține o astfel de substanță activă (substanțe active) transmite informațiile solicitate în temeiul primului paragraf.
În scopul prezentului alineat și pentru substanțele active existente care figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dispozițiile privind punerea în comun obligatorie a datelor, prevăzute la articolul 63 alineatul (3) din prezentul regulament, se aplică tuturor studiilor toxicologice și ecotoxicologice, inclusiv oricăror studii toxicologice și ecotoxicologice care nu implică teste asupra vertebratelor.
Persoana relevantă, căreia i-a fost acordată o scrisoare de acces la un dosar privind substanța activă, este îndreptățită să permită solicitanților de autorizație pentru un produs biocid care conține respectiva substanță activă să facă referire la respectiva scrisoare de acces în sensul articolului 20 alineatul (1).
Prin derogare de la articolul 60 din prezentul regulament, toate perioadele de protecție a datelor pentru combinații de substanțe/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar neaprobate încă în temeiul prezentului regulament, se încheie la 31 decembrie 2025.
(2) Agenția publică lista persoanelor care au depus o cerere, în conformitate cu alineatul (1), sau în legătură cu care a fost luată o decizie în conformitate cu articolul 63 alineatul (3). Lista conține, de asemenea, numele persoanelor care participă la programul de lucru instituit în temeiul articolului 89 alineatul (1) primul paragraf sau care au preluat rolul de participant.
(3) Fără a aduce atingere articolului 93, de la 1 septembrie 2015, un produs biocid nu poate fi pus la dispoziție pe piață dacă fabricantul sau importatorul substanței (substanțelor) active din compoziția produsului sau, dacă este cazul, importatorul produsului biocid nu este inclus în lista menționată la alineatul (2).
Fără a aduce atingere articolelor 52 și 89, eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin o substanță activă, pentru care nicio persoană relevantă nu figurează în lista menționată la al doilea paragraf, pot continua până la 1 septembrie 2016.
(4) Prezentul articol nu se aplică substanțelor active incluse pe lista din anexa I la categoriile 1-5 și 7 sau produselor biocide care conțin numai aceste substanțe active.
Articolul 96
Abrogare
Fără a aduce atingere articolelor 86, 89, 90 91și 92 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă de la 1 septembrie 2013.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VII.
Articolul 97
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 22 mai 2012.