РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1160/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 ноември 2011 година
относно разрешаване и отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от CreaNutrition AG заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на овесения бета-глюкан за намаляване на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-681) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана както следва: „Включването на овесения бета-глюкан като част от балансиран хранителен режим може да активизира намаляването/понижаването на нивото на холестерол LDL (липопротеини с ниска плътност) в кръвта, както и общото ниво на холестерола“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на овесен бета-глюкан и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(7)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че в становищата, поддържащи разрешаването на здравна претенция, следва да бъдат включени някои подробности. Тези подробности следва да бъдат изложени съответно в приложение I към настоящия регламент по отношение на разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(8)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като изразява същата връзка като съществуващата между здравето и дадена категория храна, определена храна или някоя от нейните съставки, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(9)
Във връзка с подадено заявление от HarlandHall Ltd (от името на Асоциацията за соеви протеини - Soya Protein Association, Европейската федерация за зеленчукови протеини - European Vegetable Protein Federation и Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни - European Natural Soyfood Manufacturers Association) на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на соевия протеин върху понижаване на нивото на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00672) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Установено е, че соевият протеин намалява/понижава холестерола в кръвта; намаленото ниво на холестерола в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 30 юли 2010 г., се стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на соев протеин и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Danone France заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Actimel®, ферментирал млечен продукт, съдържащ Lactobacillus casei DN-114 001 и млечно-кисели култури, върху понижаване на наличието на токсините от Clostridium difficile в червата (въпрос № EFSA-Q-2009-0076) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Ферментиралото мляко, съдържащо пробиотик Lactobacillus casei DN-114001 и млечно-кисели култури, намалява наличието на токсини от Clostridium difficile в червата (при уязвими възрастни хора). Наличието на токсини от Clostridium difficile се свързва с прояви на остра диария“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между консумацията на Actimel® и намаления риск от диария, причинена от C. difficile чрез понижаване наличието на токсини от C. difficile. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Описаната в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след дата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 ноември 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1160/2011 AL COMISIEI
din 14 noiembrie 2011
privind autorizarea și refuzul autorizării înscrierii pe produsele alimentare a anumitor mențiuni de sănătate și referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „Autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, Autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de Autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea societății CreaNutrition AG, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele beta-glucanului de ovăz asupra reducerii colesterolului sanguin (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-681) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Includerea beta-glucanului de ovăz, ca parte a unei diete echilibrate poate duce efectiv la scăderea/reducerea colesterolului sanguin LDL (lipoproteine cu densitate scăzută) și a colesterolului total”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2010, că s-a stabilit o legătură cauză-efect între consumul de beta-glucan de ovăz și reducerea concentrațiilor colesterolului sanguin LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor auttorizate.
(7)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite caracteristici. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele Autorității.
(8)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a se asigura că mențiunile de sănătate sunt veridice, clare și fiabile și utile consumatorilor și că, în acest sens, se ține seama de formulare și de prezentare. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori ca și cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează existența aceleiași relații între o categorie de alimente, un aliment sau una din componentele acestuia și sănătate, acestea trebuie să fie supuse acelorași condiții de utilizare, indicate în anexa la prezentul regulament.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea societății HarlandHall Ltd (în numele Asociației privind proteinele din soia, Federației europene privind proteinele vegetale naturale și Asociației producătorilor europeni de alimente naturale pe bază de soia), prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele proteinelor din soia asupra reducerii concentrațiilor de colesterol sanguin (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00672) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitanți a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că proteinele din soia contribuie la scăderea/reducerea colesterolului sanguin; scăderea colesterolului sanguin poate reduce riscul de boală cardiacă (boală coronariană)”.
(10)
Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 30 iulie 2010, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de proteine din soia și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea societății Danone France, prezentat în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele produsului Actimel®, un produs pe bază de lapte fermentat cu conținut de Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt asupra reducerii prezenței în intestin a toxinelor de Clostridium difficile (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00776) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Laptele fermentat care conține microorganismul probiotic Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt diminuează prezența toxinelor Clostridium difficile în intestin (la persoanele vârstnice sensibile). Prezența toxinelor de Clostridium difficile este asociată cu incidența diareei acute.”
(12)
Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2010, că elementele de probă furnizate nu sunt suficiente pentru a fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Actimel® și reducerea riscului de diaree cauzată de C. difficile prin reducerea prezenței toxinelor de C. difficile. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(13)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(14)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunea de sănătate cuprinsă în anexa I la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 noiembrie 2011.