ДИРЕКТИВА 2010/10/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на бродифакум (brodifacoum) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва бродифакум.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на бродифакум в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава-членка и на 5 юни 2005 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителен доклад по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 17 септември 2009 г.
(5)
От направените проучвания става ясно, че за биоцидните продукти, използвани като родентициди и съдържащи бродифакум, може да се счита, че не представляват риск за хората с изключение на случайни инциденти с деца. Бе установен риск за нецелевите животни и за околната среда. Целевите гризачи обаче, които подлежат на унищожение, са вредители и следователно представляват опасност за общественото здраве. Освен това още не е установено съществуването на адекватни алтернативи на бродифакум, които да са еднакво ефикасни и по-безвредни за околната среда. Поради това е оправдано бродифакум да бъде включен в приложение I за ограничен период, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за биоциди, използвани като родентициди и съдържащи бродифакум, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на специфичния риск по отношение на продукти, съдържащи бродифакум и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки следва да бъдат насочени към ограничаване на риска от първично и вторично излагане на хора и на животни, които не подлежат на унищожение, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения, като например максимално допустима концентрация, използване на отблъскващи агенти и забрана за пускане на пазара на активно вещество в продукти, използвани като прах за посипване, или в продукти, които не са готови за употреба, а други условия следва да се налагат от държавите-членки съобразно конкретния случай.
(7)
Поради установените рискове и характеристиките му, които го правят потенциално устойчив, склонен към биоакумулиране и токсичен, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, бродифакумът следва да бъде включен в приложение I само за пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество бродифакум, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(9)
Следва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(10)
След включването трябва да се разреши на държавите-членки разумен срок за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, модифициране или отменяне на разрешителни за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи бродифакум, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
DIRECTIVA 2010/10/UE A COMISIEI
din 9 februarie 2010
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii substanței brodifacum ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) paragraful al doilea,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea posibilei includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include substanța brodifacum.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, substanța brodifacum a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
Italia a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 5 iunie 2005, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 17 septembrie 2009.
(5)
Din examinările efectuate a reieșit că produsele biocide care conțin brodifacum și sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc pentru animalele nevizate și pentru mediu. Însă rozătoarele vizate sunt animale dăunătoare, constituind un pericol pentru sănătatea publică. În afară de aceasta, nu s-a stabilit încă existența unor alternative adecvate la brodifacum, care să fie la fel de eficiente și mai puțin dăunătoare pentru mediu. Prin urmare, este justificată includerea substanței brodifacum în anexa I, pentru o perioadă limitată, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin brodifacum și sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(6)
Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se prevadă aplicarea unor măsuri specifice de reducere a riscurilor, la nivelul autorizării produsului, pentru produsele care conțin brodifacum și sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să urmărească limitarea riscurilor de expunere primară și secundară a oamenilor și a animalelor nevizate, precum și limitarea efectelor pe termen lung pe care substanța le are asupra mediului. În acest scop, anumite restricții, cum ar fi concentrația maximă, interzicerea comercializării substanței active în produse utilizate ca pulbere de prăfuit sau care nu sunt gata de utilizare și folosirea unor agenți aversivi trebuie impuse cu caracter general, iar statele membre, de la caz la caz, trebuie să impună alte condiții.
(7)
Din cauza riscurilor identificate și a caracteristicilor sale, care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, substanța brodifacum trebuie inclusă în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I.
(8)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă brodifacum, precum și în vederea facilitării funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(9)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit un dosar pot să beneficieze pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(10)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și, în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produs 14, care conțin brodifacum, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.
(11)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până cel târziu la 31 ianuarie 2011, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 februarie 2010.