РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
DECIZIA COMISIEI
din 9 august 2010
de punere în aplicare a Deciziei 2000/258/CE a Consiliului în ceea ce privește testele de aptitudini destinate menținerii autorizațiilor laboratoarelor de a efectua teste serologice de control al eficacității vaccinurilor antirabice
[notificată cu numărul C(2010) 5421]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/436/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Decizia 2000/258/CE a Consiliului din 20 martie 2000 privind desemnarea unui institut specific responsabil cu stabilirea criteriilor necesare pentru standardizarea testelor serologice de control al eficacității vaccinurilor antirabice (1), în special articolul 3 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Decizia 2000/258/CE desemnează laboratorul „Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy” („AFSSA, Nancy”) ca fiind instituția specifică responsabilă cu stabilirea criteriilor necesare standardizării testelor serologice de control al eficacității vaccinurilor antirabice. Decizia stabilește, de asemenea, sarcinile laboratorului respectiv.
(2)
AFSSA, Nancy trebuie, în special, să evalueze laboratoarele statelor membre și ale țărilor terțe în vederea autorizării acestora pentru a efectua teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice. În plus, AFSSA, Nancy trebuie să organizeze teste de aptitudini interlaboratoare („teste de aptitudini”).
(3)
În vederea menținerii autorizației acordate laboratoarelor respective, începând din 2000, AFSSA, Nancy organizează cel puțin o dată pe an teste de aptitudini.
(4)
Experiența a demonstrat că testele de aptitudini respective constituie un sistem eficient de monitorizare a laboratoarelor care efectuează teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice.
(5)
Articolul 3 din Decizia 2000/258/CE nu include dispoziții cu privire la menținerea autorizațiilor acordate deja laboratoarelor din statele membre sau din țări terțe de a efectua astfel de teste serologice.
(6)
Pentru a garanta aplicarea uniformă a articolului respectiv, este necesar ca menținerea autorizațiilor să depindă de rapoarte de evaluare stabilite de AFSSA, Nancy în urma testelor de aptitudini realizate în cadrul laboratoarelor respective.
(7)
Prin urmare, este necesară stabilirea unor reguli referitoare la realizarea regulată a testelor de aptitudini de către AFSSA, Nancy, precum și la elaborarea rapoartelor de evaluare.
(8)
În prezent, realizarea testelor de aptitudini de către AFSSA, Nancy face parte din programul anual de lucru aprobat pentru laboratorul respectiv. Acel program de lucru beneficiază de sprijin financiar din partea Uniunii, acordat în temeiul Deciziei 2009/470/CE a Consiliului din 25 mai 2009 privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar (2).
(9)
De la 1 ianuarie 2011, costurile suportate de AFSSA, Nancy pentru realizarea testelor de aptitudini nu ar trebui să mai fie acoperite de un astfel de sprijin financiar din partea Uniunii. Cu toate acestea, pentru a se asigura că dispune de resurse suficiente pentru a realiza testele de aptitudini, AFSSA, Nancy ar trebui să impună anumite taxe laboratoarelor care participă la teste.
(10)
AFSSA, Nancy ar trebui să fixeze taxele respective ținând cont de criteriile stabilite în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (3).
(11)
Laboratoarele din statele membre autorizate să realizeze analize în vederea controlului eficienței vaccinării antirabice a anumitor carnivore domestice sunt enumerate în anexa I la Decizia 2004/233/CE a Comisiei (4).
(12)
Cu toate acestea, Decizia 2000/258/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2008/73/CE (5), prevede că de la 1 ianuarie 2010 autoritățile competente ale statelor membre pot să autorizeze laboratoare pentru efectuarea unor teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice. Decizia prevede, de asemenea, că statele membre trebuie să întocmească și să mențină actualizată o listă a laboratoarelor pe care le-au autorizat și să o pună la dispoziția celorlalte state membre și a publicului.
(13)
Prin urmare, în vederea asigurării clarității legislației Uniunii, Decizia 2004/233/CE a devenit caducă și ar trebui abrogată.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Test de aptitudini anual
(1) Fiecare laborator dintr-un stat membru sau dintr-o țară terță care este autorizat să realizeze teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice în conformitate cu articolul 3 alineatele (1) și (2) din Decizia 2000/258/CE este supus unui test de aptitudini în fiecare an.
(2) Testul de aptitudini respectiv este realizat de laboratorul „Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy” („AFSSA, Nancy”).
(3) După fiecare test de aptitudini prevăzut la alineatul (1), AFSSA, Nancy transmite în același an, până la 31 octombrie cel târziu, respectivul raport de evaluare către:
(a)
laboratorul care a fost supus testului de aptitudini;
(b)
autoritatea competentă a statului membru în care este situat laboratorul prevăzut la litera (a), în cazul în care acel laborator a fost autorizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Decizia 2000/258/CE;
(c)
Comisie, în cazul în care laboratorul prevăzut la litera (a) a fost autorizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Decizia 2000/258/CE.
(4) Prin derogare de la data limită menționată la alineatul (3), orice raport nefavorabil este transmis în termen de 30 de zile de la evaluare.
Articolul 2
Menținerea autorizațiilor acordate laboratoarelor din statele membre
Autorizația acordată unui laborator dintr-un stat membru în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Decizia 2000/258/CE este menținută cu condiția ca raportul de evaluare stabilit de AFSSA, Nancy în urma testului de aptitudini prevăzut la articolul 1 să fie favorabil.
Articolul 3
Menținerea autorizațiilor acordate laboratoarelor din țări terțe
Autorizația acordată unui laborator dintr-o țară terță în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Decizia 2000/258/CE este menținută cu condiția ca raportul de evaluare stabilit de AFSSA, Nancy în urma testului de aptitudini prevăzut la articolul 1 să fie favorabil.
Articolul 4
Taxe pentru testele de aptitudini anuale
(1) De la 1 ianuarie 2011, AFSSA, Nancy percepe fiecărui laborator o taxă de participare la testele de aptitudini prevăzute la articolul 1.
(2) AFSSA, Nancy fixează taxa respectivă ținând cont de criteriile de calculare a onorariilor sau a taxelor stabilite în anexa VI din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
Articolul 5
Abrogare
Decizia 2004/233/CE se abrogă.
Articolul 6
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 august 2010.