ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
DIRECTIVA 2011/59/UE A COMISIEI
din 13 mai 2011
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei (2), a ajuns la concluzia că riscurile posibile constituie o sursă de îngrijorare. CSPC a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor colorante pentru păr.
(2)
CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor colorante pentru păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități/mutagenități a substanțelor utilizate în produsele colorante pentru păr.
(3)
În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele colorante pentru păr, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor colorante pentru păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.
(4)
CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (3), a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.
(5)
Ultimul pas al strategiei de evaluare a siguranței a fost să evalueze riscurile posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr, în timpul procesului de vopsire a părului. În avizul său din 21 septembrie 2010, CSSC nu a găsit motive de îngrijorare majore privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în Uniune.
(6)
Unele substanțe colorante pentru păr sunt autorizate provizoriu pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr până la 31 decembrie 2010, fiind supuse restricțiilor și condițiilor stabilite în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE.
(7)
Ținând cont de evaluarea riscurilor pe baza datelor privind siguranța prezentate și de avizele finale emise de CSSC cu privire la siguranța substanțelor individuale și a produșilor de reacție, se cuvine să se includă substanțele colorante pentru păr autorizate provizoriu, enumerate în prezent în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, în partea 1 a anexei respective.
(8)
Evaluarea siguranței de către CSSC în ceea ce privește substanțele hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine și HC Red. No 10 + HC Red. No 11, enumerate în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, nu a putut fi finalizată înainte de 31 decembrie 2010. Prin urmare, utilizarea provizorie a substanțelor ar trebui prelungită până la 31 decembrie 2011.
(9)
În ceea ce privește substanța o-aminophenol, CSSC a declarat în avizul său din 22 iunie 2010 că, pe baza datelor disponibile, nu se poate ajunge la o concluzie finală privind siguranța acestei substanțe. Pe baza avizului respectiv, o-aminophenol nu poate fi considerat ca fiind sigur atunci când este utilizat în produsele colorante pentru păr și, prin urmare, ar trebui să fie prevăzut în anexa II la Directiva 76/768/CEE.
(10)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui să fie modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 3 ianuarie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 3 ianuarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă respectivele dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 13 mai 2011.