РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Швеция в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4027)
(само текстът на шведски език е автентичен)
(2012/318/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това, по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна, обаче, съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи, с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така, при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на осем родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 9 юни 2011 г. заявителят е подал до Швеция цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите. За продуктите със шведски наименования Rodilon Block, Rodilon Trio и Rodilon Paste бе заявено искане за разрешение само за професионална употреба.
(8)
На 11 октомври 2011 г. Швеция уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения, в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Швеция предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно шведското уведомление в срок от 90 дни, в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя, по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени и че предложеното ограничение, изискващо ползването да е само от обучени професионалисти вероятно ще доведе до увеличение в дългосрочен план на жилищните застраховки в Швеция.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО, разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното, Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Швеция. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От шведска страна, обаче, бе обяснено, че този вид риск в Швеция не е така голям, благодарение на шведската осигурителна система, при която жилищните осигуровки обикновено покриват разходите за контрол на вредителите в случай на тяхно нашествие.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Швеция може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Швеция.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 18 iunie 2012
de aprobare a restricționărilor unor autorizări de produse biocide care conțin difetialonă notificate de Suedia în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 4027]
(Numai textul în limba suedeză este autentic)
(2012/318/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includerea în produsele biocide. Substanța activă difetialonă a fost aprobată pentru includerea în produse care aparțin tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE, prin Directiva 2007/69/CE a Comisiei din 29 noiembrie 2007 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difetialonei ca substanță activă în anexa I la directivă (2).
(2)
Difetialona este un rodenticid anticoagulant cunoscut ca prezentând riscuri în cazul incidentelor în care sunt implicați copii, precum și riscuri pentru animale și mediu. A fost identificată ca având un caracter potențial persistent, bioacumulativ și toxic („PBT”) sau foarte persistent și foarte bioacumulativ („vPvB”).
(3)
Din motive de sănătate publică și igienă, s-a considerat totuși că este justificată includerea difetialonei și a altor rodenticide anticoagulante în anexa I la Directiva 98/8/CE, permițând astfel statelor membre să autorizeze produsele pe bază de difetialonă. Totuși, Directiva 2007/69/CE obligă statele membre să se asigure, atunci când autorizează produse care conțin difetialonă, că sunt reduse la minimum atât expunerea primară, cât și expunerea secundară a persoanelor, a animalelor nevizate și a mediului, prin luarea în calcul și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de atenuare a riscurilor.
(4)
Concluzia evaluării științifice care a dus la adoptarea Directivei 2007/69/CE a fost că cele mai semnificative reduceri ale expunerii la difetialonă și ale riscurilor reprezentate de difetialonă se realizează prin restricționarea utilizării acestei substanțe la campanii de tratare cu durată limitată, prin limitarea accesului la momeală al animalelor nevizate și prin îndepărtarea momelilor neutilizate și a rozătoarelor moarte și muribunde în timpul campaniilor bazate pe momeli, pentru a minimiza posibilitățile de expunere primară sau secundară a animalelor nevizate. De asemenea, o concluzie a evaluării a fost că doar utilizatorii profesioniști ar putea urma astfel de instrucțiuni. Prin urmare, măsurile de atenuare a riscurilor menționate de Directiva 2007/69/CE includ restricționarea în mod exclusiv la utilizarea profesională.
(5)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea LiphaTech S.A.S. („solicitantul”) a depus o cerere în Regatul Unit pentru autorizarea a opt rodenticide care conțin difetialonă („produsele”). Denumirile produselor și numerele de referință din Registrul produselor biocide („R4BP”) sunt indicate în anexa la prezenta decizie.
(6)
Regatul Unit a acordat autorizațiile la 20 aprilie 2011 (Generation Pat’), la 26 aprilie 2011 (Generation Block) și la 27 aprilie 2011 (Generation Grain’Tech și Rodilon Trio) („primele autorizații”). Produsele au fost autorizate cu restricții pentru a se garanta că au fost îndeplinite în Regatul Unit condițiile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Restricțiile respective nu au inclus o restricționare la utilizatori profesioniști formați și autorizați.
(7)
La 9 iunie 2011, solicitantul a depus o cerere completă în Suedia pentru recunoașterea reciprocă a primelor autorizații ale produselor. În cazul produselor cu denumirile suedeze Rodilon Block, Rodilon Trio și Rodilon Paste, cererile au fost restricționate la autorizarea exclusiv pentru utilizare profesională.
(8)
La 11 octombrie 2011, Suedia a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a primelor autorizații în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Suedia a propus impunerea unei restricții asupra produselor, astfel încât acestea să fie utilizate doar de profesioniști formați și autorizați.
(9)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte comentarii față de notificare, în scris, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Numai solicitantul a transmis comentarii în termenul stabilit. Notificarea a fost discutată, de asemenea, de reprezentanți ai Comisiei, de reprezentanți ai autorităților statelor membre competente în domeniul produselor biocide și de solicitant, în cadrul reuniunii din 6-7 decembrie 2011 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor și în cadrul reuniunii din 29 februarie-2 martie 2012 a autorităților competente în domeniul produselor biocide.
(10)
Solicitantul a susținut că restricționarea la utilizarea de către profesioniști formați și autorizați nu este justificată și nu ar trebui acceptată, deoarece produsele solicitantului sunt adecvate și pentru controlul rozătoarelor de către profesioniști fără formare și de către neprofesioniști. Mai mult, solicitantul a prezentat și argumentele următoare: produsele sunt gata de utilizat; conținutul de ingrediente active al produselor este scăzut; există un antidot; produsele pot fi păstrate cu ușurință astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor și a animalelor nevizate; utilizatorii neprofesioniști vor îndepărta, cel mai probabil, rozătoarele moarte, iar utilizatorii neprofesioniști pot fi formați; de asemenea, restricționarea propusă la utilizarea exclusiv de către profesioniști formați va duce, probabil, pe termen lung, la creșterea costului asigurărilor gospodăriilor din Suedia.
(11)
Comisia observă că, în conformitate cu Directiva 2007/69/CE, autorizările de produse biocide care conțin difetialonă trebuie să facă obiectul tuturor măsurilor corespunzătoare și disponibile de atenuare a riscurilor, inclusiv al restricției de utilizare exclusiv profesională. Concluzia evaluării științifice care a precedat adoptarea Directivei 2007/69/CE a fost că doar utilizatorii profesioniști ar putea urma instrucțiunile care conduc la cele mai semnificative reduceri ale expunerii și ale riscurilor. Prin urmare, în principiu, o restricționare la utilizatorii profesioniști ar trebui să fie considerată o măsură corespunzătoare de atenuare a riscurilor. Argumentele prezentate de solicitant nu afectează concluzia menționată.
(12)
Prin urmare, în absența oricărei indicații contrare, Comisia consideră că restricționarea la utilizatorii profesioniști este o măsură corespunzătoare și disponibilă de atenuare a riscurilor în cazul autorizării în Suedia a produselor care conțin difetialonă. Faptul că Regatul Unit nu a considerat că o astfel de restricționare este corespunzătoare și disponibilă în cazul autorizării pe teritoriul său nu afectează această concluzie. Decizia Regatului Unit de a autoriza utilizarea neprofesională s-a bazat în special pe faptul că tratarea infestărilor din gospodării riscă să fie întârziată din cauza costurilor implicate de angajarea unor profesioniști formați și pe riscul aferent pentru igiena publică. Suedia a explicat însă că riscul este mai redus în Suedia, datorită sistemului asigurărilor din Suedia, în cadrul căruia asigurările gospodăriilor acoperă, în mod normal, costul combaterii dăunătorilor de către profesioniști în cazul unei infestări.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Suedia poate restricționa la utilizarea de către profesioniști autorizați și formați autorizările acordate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE pentru produsele menționate în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Regatului Suediei.
Adoptată la Bruxelles, 18 iunie 2012.