РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1127/2011 НА КОМИСИЯТА
от 7 ноември 2011 година
относно неодобряването на активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 2-нафтилоксиоцетна киселина е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (4) и (ЕО) № 2229/2004 (5) на Комисията се определят подробни правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включена 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(3)
В съответствие с член 24е от Регламент (ЕО) № 2229/2004 и член 25, параграф 1, буква а) и параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/65/ЕО на Комисията от 26 януари 2009 г. относно невключването на 2-нафтилоцетна киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Италия, която замени Франция, определена първоначално за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/65/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 21 май 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 април 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 2-нафтилоксиоцетна киселина (7). Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 27 септември 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(7)
На основание на новите данни, подадени от заявителя и включени в допълнителния доклад, се определи допустима дневна доза. При оценката на това активно вещество обаче възникнаха редица други опасения. По-специално не беше възможно да се направи оценка на експозицията на потребителите поради недостатъчна информация относно експозицията на добитъка, метаболизма на растенията, изпитванията за наличие на остатъчни вещества, изследванията на преработката и определението на растителните остатъци. Освен това липсваха данни, за да се направи заключение относно риска за пчели, земни червеи и почвени макроорганизми.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 2-нафтилоксиоцетна киселина, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това 2-нафтилоксиоцетната киселина следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/65/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за 2-нафтилоксиоцетна киселина по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/65/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 ноември 2011 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1127/2011 AL COMISIEI
din 7 noiembrie 2011
privind neaprobarea substanței active acid 2-naftiloxiacetic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3). Acidul 2-naftiloxiacetic este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (4) și (CE) nr. 2229/2004 (5) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include acidul 2-naftiloxiacetic.
(3)
Decizia 2009/65/CE a Comisiei din 26 ianuarie 2009 privind neincluderea acidului 2-naftiloxiacetic în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (6) a fost adoptată în conformitate cu articolul 24f din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 și cu articolul 25 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.
(4)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Cererea a fost transmisă Italiei, care a înlocuit Franța, desemnată inițial stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2009/65/CE. Cererea respectivă este conformă și cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(6)
Italia a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 21 mai 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 28 aprilie 2011 (7), autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de acidul 2-naftiloxiacetic. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate la 27 septembrie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a acidului 2-naftiloxiacetic.
(7)
Pe baza noilor date furnizate de solicitant și incluse în raportul suplimentar, a putut fi stabilit un nivel acceptabil al dozei zilnice pentru consum. Cu toate acestea, în cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate alte aspecte problematice. În special, nu a fost posibil să se efectueze o evaluare a expunerii consumatorilor, deoarece nu existau informațiile necesare privind expunerea animalelor, metabolismul plantelor, testele privind reziduurile, studiile privind prelucrarea și definiția reziduurilor de plante. De asemenea, lipseau date care să permită stabilirea riscului pentru albini, viermii de pământ și macroorganisme din sol.
(8)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(9)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 7 nu au putut fi eliminate. În consecință, nu s-a demonstrat faptul că, în condițiile de utilizare prevăzute, produsele de protecție a plantelor care conțin acid 2-naftiloxiacetic ar îndeplini, în linii generale, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, acidul 2-naftiloxiacetic nu ar trebui aprobat, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11)
Din motive de claritate, Decizia 2009/65/CE ar trebui abrogată.
(12)
Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri referitoare la acidul 2-naftiloxiacetic, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Neaprobarea substanței active
Nu se aprobă substanța activă acidul 2-naftiloxiacetic.
Articolul 2
Abrogare
Decizia 2009/65/CE se abrogă.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2011.