ДИРЕКТИВА 2012/2/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат като активни вещества в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дървесина, както е посочено в приложение V към посочената директива.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8.
(3)
Франция беше определена за докладваща държава-членка и представи на Комисията докладите на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, съответно на 10 май 2007 г. за меден (II) оксид, на 19 февруари 2008 г. за меден (II) хидроксид и на 10 май 2007 г. и 19 февруари 2008 г. за основен меден карбонат.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 22 септември 2011 г. в рамките на Постоянния комитет по биоцидите констатациите от прегледите бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е необходимо медният (II) оксид, медният (II) хидроксид и основният меден карбонат да бъдат включени в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Следователно е необходимо да се изиска от държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за групите от населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е необходимо да се изисква установяване на процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, които съдържат меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и са разрешени за промишлена употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(8)
Медният (II) хидроксид и основният меден карбонат бяха също така оценени за прилагане чрез потапяне и, с оглед на установените рискове за здравето на човека, не следва да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска. Не е направена оценка за прилагане чрез потапяне по отношение на медния (II) оксид и от изискването, посочено в съображение 6, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при дървесина, обработена с меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и употребявана за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)) За основен меден карбонат и меден (II) оксид също така бяха констатирани неприемливи рискове при намираща се в експлоатация обработена с веществото дървесина в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б, съгласно определението на ОИСР). Следователно е необходимо изискване продуктите да не са разрешени за обработка на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива чрез прилагането при необходимост на подходящи мерки за намаляване на риска. За медния (II) оксид не е направена оценка при контакт на дървесина с прясна вода и от изискването, посочено в съображение 6 по-горе, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за тази употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(10)
С оглед на установените рискове за водните и почвените компоненти е необходимо да се изисква прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработката му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества, дължащи се на прилагането на продукти, използвани като консерванти за дървесина и съдържащи меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активните вещества меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2014 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
DIRECTIVA 2012/2/UE A COMISIEI
din 9 februarie 2012
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru includerea oxidului de cupru (II), a hidroxidului de cupru (II) și a carbonatului bazic de cupru ca substanțe active în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă de substanțe active care urmează a fi evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include oxidul de cupru (II), hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru în vederea utilizării pentru tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, definit în anexa V la respectiva directivă.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, oxidul de cupru (II), hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru au fost evaluați în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 8.
(3)
Franța a fost desemnată ca stat membru cu statut de raportor și a înaintat Comisiei o serie de rapoarte elaborate de autoritatea competentă, însoțite de recomandări, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, la data de 10 mai 2007 pentru oxidul de cupru (II), la 19 februarie 2008 pentru hidroxidul de cupru (II) și la 10 mai 2007 și 19 februarie 2008 pentru carbonatul bazic de cupru.
(4)
Rapoartele autorității competente au fost analizate de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 22 septembrie 2011.
(5)
Din evaluările efectuate, reiese că produsele biocide utilizate ca produse de întreținere a lemnului și care conțin oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) și carbonat bazic de cupru ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Se cuvine așadar să se includă oxidul de cupru (II), hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru în anexa I la prezenta directivă.
(6)
Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate la niveluri acceptabile.
(7)
Având în vedere riscurile pentru sănătatea umană identificate, este oportun să se dispună stabilirea de proceduri operaționale sigure pentru produsele cu conținut de oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) și carbonat bazic de cupru autorizate pentru utilizarea industrială, precum și utilizarea produselor respective cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(8)
Hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru au fost totodată evaluate și în vederea aplicării prin imersiune și, prin urmare, ținând seama de riscurile pentru sănătatea umană identificate, aceste substanțe nu trebuie autorizate în vederea utilizării respective, cu excepția cazului în care se prezintă date care să demonstreze că produsul respectă cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. În ceea ce privește oxidul de cupru (II), aplicarea prin imersiune nu a fost evaluată, din cerința menționată la considerentul 6 reieșind că produsele pot fi autorizate pentru o astfel de aplicare numai pe baza unei evaluări efectuate de statul membru responsabil cu autorizarea.
(9)
Au fost identificate o serie de riscuri pentru mediu în cazul lemnului tratat cu oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) sau carbonat bazic de cupru și utilizat la construcțiile exterioare aflate în apropierea sau deasupra apei (scenariul „pod” din clasa de utilizare 3, conform definiției OCDE (3)). În cazul carbonatului bazic de cupru și al oxidului de cupru (II), au fost identificate riscuri inacceptabile și pentru utilizarea lemnului tratat aflat în contact cu apa dulce (clasa de utilizare 4b, conform definiției OCDE). Prin urmare, este necesar să se dispună neautorizarea produselor pentru tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate, cu excepția cazului în care se prezintă date care să demonstreze că produsul respectă atât cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE, cât și ale anexei VI la aceasta, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. În ceea ce privește hidroxidul de cupru (II), scenariul lemnului aflat în contact cu apa dulce nu a fost evaluat, din cerința menționată la considerentul 6 reieșind că produsele pot fi autorizate pentru o astfel de utilizare numai pe baza unei evaluări efectuate de statul membru responsabil cu autorizarea.
(10)
Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentele acvatic și terestru, se cuvine să se dispună ca lemnul proaspăt tratat să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și ca eventualele pierderi rezultate din aplicarea produselor de întreținere a lemnului și care conțin oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) sau carbonat bazic de cupru să fie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
(11)
Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre pentru a asigura, pe piața Uniunii, tratamentul egal al produselor biocide care conțin substanțele active oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) sau carbonat bazic de cupru, precum și pentru a facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(12)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite astfel statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(13)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(14)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2014.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 februarie 2012.