РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
DECIZIA COMISIEI
din 20 decembrie 2011
de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
[notificată cu numărul C(2011) 9398]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/869/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).
(2)
În interesul sănătății publice este oportun, în limita posibilităților, să se elaboreze specificații tehnice comune pentru dispozitivele enumerate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
(3)
La lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE s-au adăugat, prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei (3), teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.
(4)
Ținând cont de situația actuală și de cunoștințele științifice actuale privind varianta bolii Creutzfeldt-Jakob, se pot elabora specificații tehnice comune pentru testele vCJD pentru screeningul sângelui.
(5)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4) și menționate la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se aplică de la 1 iulie 2012.
Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de data stabilită în primul paragraf al acestui articol.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2011.