ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1152/2011 AL COMISIEI
din 14 iulie 2011
de completare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește măsurile sanitare preventive pentru controlul infecției cu Echinococcus multilocularis la câini
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 mai 2003 privind cerințele de sănătate animală aplicabile circulației necomerciale a animalelor de companie și de modificare a Directivei 92/65/CEE a Consiliului (1), în special articolul 5 alineatul (1) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 998/2003 stabilește cerințele de sănătate animală aplicabile circulației necomerciale a animalelor de companie. Mai precis, acesta stabilește norme aplicabile circulației necomerciale în statele membre a câinilor, pisicilor și dihorilor domestici și prevede, acolo unde este cazul, adoptarea unor măsuri sanitare preventive prin acte delegate care să asigure controlul bolilor, altele decât rabia, susceptibile de a se răspândi din cauza circulației acestor animale. Aceste măsuri trebuie să fie justificate din punct de vedere științific și proporționale riscului de răspândire a acestor boli prin intermediul circulației.
(2)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 998/2003 prevede că animalele de companie trebuie să fie însoțite de un pașaport emis de un medic veterinar autorizat de autoritatea competentă care să certifice, dacă este cazul, faptul că animalul în cauză a fost supus măsurilor sanitare preventive privind bolile, altele decât rabia.
(3)
Echinococoza alveolară este o boală parazitară cauzată de tenia Echinococcus multilocularis. Acolo unde boala este cunoscută, ciclul tipic de transmitere a parazitului în Europa are loc în sălbăticie și implică animale carnivore sălbatice ca gazde finale și mai multe specii de mamifere, în special rozătoare mici, ca gazde intermediare, care contractează parazitul prin ingestia ouălor răspândite în mediu prin excrementele gazdelor finale.
(4)
Deși de importanță secundară pentru persistența ciclului de viață al parazitului în medii endemice, câinii pot contracta infecția prin ingestia de rozătoare infestate. Ca potențiale gazde finale și din cauza apropierii de om, aceștia pot constitui o sursă de infecție pentru om, precum și o sursă de contaminare a mediului, inclusiv a zonelor indemne de paraziți de dincolo de barierele naturale. Nu au fost raportate cazuri de dihori domestici ca gazde finale și, conform informațiilor actuale, contribuția pisicilor în cadrul ciclului de transmitere este îndoielnică.
(5)
Atunci când omul este afectat ca gazdă intermediară atipică de larvele de tenie, simptomele clinice și patologice severe ale bolii pot fi observate după o perioadă lungă de incubație și, la pacienții netratați sau tratați insuficient, mortalitatea poate fi mai ridicată de 90 %. Prevalența tot mai mare a bolii la animale sălbatice și, în paralel, la om, în anumite părți ale Europei constituie un motiv serios de îngrijorare pentru autoritățile de sănătate publică din multe state membre.
(6)
Deși infecția cu Echinococcus multilocularis la animale este prezentă în emisfera nordică, inclusiv în regiunile centrale și nordice ale Europei, în Asia și America de Nord, nu a fost niciodată înregistrată la gazde finale domestice și sălbatice din anumite regiuni din Uniunea Europeană, în ciuda supravegherii permanente a animalelor sălbatice și a accesului nerestricționat al câinilor.
(7)
Circulația transfrontalieră a animalelor sălbatice infestate a fost identificată de Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), într-un aviz științific privind evaluarea riscului de introducere a echinococozei pe teritoriul Regatului Unit, Irlandei, Suediei, Maltei și Finlandei, ca urmare a renunțării la normele naționale (2), drept principala cale posibilă de acces a parazitului Echinococcus multilocularis, în special în zonele fără bariere fizice eficiente, cum ar fi mări deschise. EFSA consideră că rolul epidemiologic al câinilor în mediile endemice are o importanță limitată pentru ciclul de viață al parazitului.
(8)
Cu toate acestea, EFSA este de părere că riscul ciclului de transmitere a parazitului Echinococcus multilocularis cunoscut la gazde intermediare și finale sălbatice corespunzătoare din zone anterior indemne de parazit este mai mult decât neglijabil, atunci când parazitul este introdus prin circulația câinilor infestați purtători de ouă de tenie.
(9)
Conform EFSA, riscul de introducere a parazitului Echinococcus multilocularis în zone anterior indemne de parazit ar putea fi redus în cazul în care câinii din zonele endemice sunt tratați. Pentru a preveni reinfectarea, acest tratament ar trebui aplicat în cel mai scurt timp înainte de intrarea în zonele indemne de parazitul respectiv. Cu toate acestea, este nevoie de o perioadă minimă post-tratament de 24 de ore pentru a preveni eliminarea unor cantități reziduale de ouă infectate în mediul zonei indemne de parazit.
(10)
Pentru a garanta eficiența acestora în controlul infecției cu Echinococcus multilocularis la câini, medicamentele ar fi trebuit autorizate pentru a fi introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3) sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (4) ori ar fi trebuit aprobate sau autorizate de autoritatea competentă din țara terță de origine a animalului.
(11)
Articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 prevede că Finlanda, Irlanda, Malta, Suedia și Regatul Unit, în ceea ce privește echinococoza, pot condiționa intrarea pe teritoriul lor a animalelor de companie de respectarea normelor speciale aplicabile la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Întrucât articolul 16 din regulament se aplică numai până la 31 decembrie 2011, este necesară adoptarea unor măsuri înainte de această dată, pentru a garanta protecția continuă a statelor membre la care face referire articolul și care susțin că au rămas indemne de parazit ca urmare a aplicării normelor naționale.
(12)
Experiența a arătat că fereastra de tratament cuprinsă între 24 și 48 de ore impusă de unele state membre în temeiul normelor naționale în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 poate fi foarte dificilă sau chiar imposibilă pentru proprietarii de animale de companie, în special atunci când tratamentul trebuie administrat în weekend sau în zilele de sărbătoare legală ori atunci când plecarea după administrarea tratamentului este amânată din motive independente de controlul proprietarului.
(13)
Având în vedere experiența altor câteva state membre care permit o fereastră de tratament mai largă în temeiul normelor naționale în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 și care au rămas indemne de parazit, o lărgire rezonabilă a ferestrei de tratament la o perioadă cuprinsă între 24 și 120 de ore nu ar trebui să crească semnificativ riscul de reinfectare a câinilor tratați din zonele endemice cu parazitul Echinococcus multilocularis.
(14)
Prin urmare, măsurile sanitare preventive pentru controlul infecțiilor cu Echinococcus multilocularis la câini ar trebui să constea în administrarea documentată de către un medic veterinar a unui medicament eficient autorizat sau aprobat care să garanteze eliminarea la timp a formelor intestinale ale parazitului Echinococcus multilocularis.
(15)
Tratamentul ar trebui raportat în secțiunea corespunzătoare a pașaportului, astfel cum se stabilește prin Decizia 2003/803/CE a Comisiei din 26 noiembrie 2003 de stabilire a pașaportului tip pentru circulația intracomunitară a câinilor, pisicilor și a dihorilor domestici (5), sau a certificatului de sănătate stabilit prin Decizia 2004/824/CE a Comisiei din 1 decembrie 2004 de stabilire a unui model de certificat de sănătate pentru circulația necomercială a câinilor, a pisicilor și a dihorilor domestici provenind din țări terțe și care intră în Comunitate (6).
(16)
Având în vedere că măsurile sanitare preventive sunt împovărătoare, acestea ar trebui aplicate proporțional cu riscul de răspândire a infecției cu Echinococcus multilocularis prin circulația necomercială a câinilor de companie. În consecință, este adecvată reducerea acestor riscuri prin aplicarea măsurilor sanitare preventive prevăzute în prezentul regulament pentru circulația necomercială a câinilor care intră pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea în care infecția nu a fost înregistrată, respectiv statele membre enumerate în partea A din anexa I la prezentul regulament.
(17)
În plus, și numai pentru o perioadă limitată, măsurile sanitare preventive ar trebui, de asemenea, aplicate pentru a preveni reintroducerea parazitului Echinococcus multilocularis pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea care prezintă o prevalență scăzută a parazitului respectiv și acolo unde este în curs de aplicare un program obligatoriu de eradicare a acestuia la gazdele finale sălbatice, respectiv în statele membre enumerate în partea B din anexa I la prezentul regulament.
(18)
Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute în anexa A punctul I la Directiva 90/425/CEE (7) stabilește, printre altele, normele de sănătate animală aplicabile schimburilor și importurilor de câini din țările terțe. Cerințele de sănătate prevăzute la articolele 10 și 16 din directivă fac referire la Regulamentul (CE) nr. 998/2003. Prin urmare, în sensul consecvenței legislației Uniunii, programele de eradicare a infecției cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice trebuie elaborate și prezentate Comisiei, subliniind, în special, elementele prevăzute la articolul 14 alineatul (1) din Directiva 92/65/CEE.
(19)
Deoarece circulația câinilor dintr-o zonă indemnă de parazitul Echinococcus multilocularis prezintă un risc neglijabil de răspândire a bolii, măsurile sanitare preventive nu ar trebui impuse pentru câinii care provin din statele membre sau din părțile acestora menționate în partea A din anexa I la prezentul regulament.
(20)
Suedia a raportat cazuri de infecție cu Echinococcus multilocularis la animale sălbatice din luna ianuarie 2011, în timp ce Irlanda, Finlanda și Regatul Unit au prezentat Comisiei rezultatele supravegherii desfășurate pentru parazitul Echinococcus multilocularis la gazdele finale sălbatice, care confirmă absența parazitului în ecosistemelor lor.
(21)
Malta a prezentat dovezi potrivit cărora de pe insulă lipsesc animalele sălbatice care să joace rol de gazde finale, că parazitul Echinococcus multilocularis nu a fost niciodată înregistrat la gazde finale domestice endemice și că mediul nu suportă o populație importantă de potențiale animale gazde intermediare.
(22)
Din informațiile prezentate de Irlanda, Malta, Finlanda și Regatul Unit reiese că aceste state membre îndeplinesc una dintre condițiile pentru a figura în partea A din anexa I la prezentul regulament pentru întregul teritoriu. În consecință, acestora ar trebui să le fie permis să aplice măsurile sanitare preventive prevăzute în prezentul regulament începând cu 1 ianuarie 2012, atunci când expiră măsura provizorie de la articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003.
(23)
În conformitate cu avizul EFSA din 2006, răspândirea ouălor infestate ale parazitului Echinococcus multilocularis nu începe decât după 28 de zile de la ingestia unei gazde intermediare infestate. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să stabilească un set de condiții de acordare a derogărilor în cazul câinilor care staționează mai puțin de 28 de zile după aplicarea măsurilor sanitare preventive pe teritoriul statelor membre sau al părților acestora enumerate în anexa I la prezentul regulament, deoarece acești câini nu prezintă risc de introducere a parazitului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește măsurile sanitare preventive pentru controlul infecției cu Echinococcus multilocularis la câinii destinați circulației necomerciale pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea, care sunt stabilite pe baza:
(a)
absenței parazitului Echinococcus multilocularis la gazde finale; sau
(b)
punerii în aplicare a unui program de eradicare a parazitului Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice într-un interval stabilit.
Articolul 2
Aplicarea geografică a măsurilor sanitare preventive
(1) Statele membre menționate în anexa I aplică măsurile sanitare preventive prevăzute la articolul 7 („măsurile sanitare preventive”) pentru câinii destinați circulației necomerciale care intră pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea, enumerate în anexă.
(2) Statele membre menționate în partea A din anexa I nu aplică măsurile sanitare preventive pentru câinii destinați circulației necomerciale care provin direct dintr-un alt stat membru sau dintr-o parte a acestuia, astfel cum se menționează în partea respectivă.
(3) Statele membre menționate în partea B din anexa I nu aplică măsurile sanitare preventive pentru câinii destinați circulației necomerciale care provin direct dintr-un alt stat membru sau dintr-o parte a acestuia, astfel cum se menționează în partea A.
Articolul 3
Condițiile de înscriere a statelor membre sau a unor părți din acestea în partea A din anexa I
Statele membre sunt înscrise în partea A din anexa I, pentru întregul teritoriu sau părți din acesta, dacă au prezentat Comisiei o cerere prin care raportează îndeplinirea a cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a)
au declarat, în conformitate cu procedura recomandată la alineatul (3) al articolului 1.4.6 din capitolul 1.4 al Codului de sănătate al animalelor terestre, ediția 2010, volumul 1 al Organizației Mondiale a Sănătății Animalelor (OIE), că întregul teritoriu sau o parte din acesta este indemn(ă) de infecția cu Echinococcus multilocularis la gazde finale și au fost instituite norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale;
(b)
pe parcursul a 15 ani înainte de data cererii și în lipsa aplicării unui program de supraveghere specific agentului patogen, nu au înregistrat niciun caz de infecție cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă, sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții în ultimii 10 ani anteriori cererii:
(i)
au fost instituite norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale;
(ii)
a fost instituit un sistem de depistare timpurie a infecției cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă;
(iii)
au fost aplicate măsuri adecvate de prevenire a introducerii parazitului Echinococcus multilocularis prin intermediul gazdelor finale domestice;
(iv)
infecția cu parazitul Echinococcus multilocularis nu a fost cunoscută la animale sălbatice gazdă de pe teritoriul lor;
(c)
acestea au pus în aplicare, pentru trei perioade de 12 luni anterioare datei cererii, un program de supraveghere specific agentului patogen, care îndeplinește cerințele de la anexa II, nu au înregistrat niciun caz de infecție cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice și aceste cazuri trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale.
Articolul 4
Condițiile de înscriere a statelor membre sau a unor părți din acestea în partea B din anexa I
Statele membre figurează în partea B din anexa I pentru cel mult cinci perioade de supraveghere de 12 luni în cazul în care au transmis Comisiei o cerere care raportează că:
(a)
a fost pus în aplicare un program obligatoriu, în conformitate cu liniuțele de la articolul 14 alineatul (1) din Directiva 92/65/CEE, pentru eradicarea infecției cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice pe întreg teritoriul sau într-o parte din acesta, astfel cum se menționează în partea respectivă;
(b)
au fost instituite norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale.
Articolul 5
Obligațiile statelor membre prevăzute la anexa I
(1) Statele membre menționate în anexa I trebuie să aplice:
(a)
norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale;
(b)
un sistem de depistare timpurie a infecției cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă.
(2) Statele membre menționate în anexa I pun în aplicare un program de supraveghere specific agentului patogen, care este elaborat și desfășurat în conformitate cu anexa II.
(3) Statele membre menționate în anexa I notifică imediat Comisiei și celorlalte state membre depistarea oricărei infecții cu Echinococcus multilocularis la probele prelevate de la gazdele finale sălbatice:
(a)
în cursul perioadei anterioare de supraveghere de 12 luni, în cazul statelor membre sau al părților acestora menționate în partea A din anexa I; sau
(b)
după prima perioadă de 24 de luni de la lansarea programului obligatoriu prevăzut la articolul 4 de eradicare a infecției cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice din statele membre sau părțile acestora enumerate în partea B din anexa I.
(4) Statele membre enumerate în anexa I raportează Comisiei rezultatele programului de supraveghere specific agentului patogen la care se face referire la alineatul (2) până la data de 31 mai după încheierea fiecărei perioade de supraveghere de 12 luni.
Articolul 6
Condițiile de eliminare din lista de la anexa I a statelor membre sau a părților acestora
Comisia elimină statele membre sau părțile acestora din lista respectivă întocmită în anexa I atunci când:
(a)
condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) nu se mai aplică; sau
(b)
au fost depistate cazuri de infecție cu Echinococcus multilocularis la gazde finale în cursul perioadelor de supraveghere la care se face referire la articolul 5 alineatul (3); sau
(c)
raportul la care se face referire la articolul 5 alineatul (4) nu a fost prezentat Comisiei în termenul stabilit prevăzut la articolul 5 alineatul (4); sau
(d)
programul de eradicare prevăzut la articolul 4 a fost desființat.
Articolul 7
Măsurile sanitare preventive
(1) Câinii destinați circulației necomerciale pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea menționate în anexa I sunt tratați împotriva formelor intestinale complet și incomplet dezvoltate ale parazitului Echinococcus multilocularis în cursul unei perioade de cel mult 120 de ore și de cel puțin 24 de ore înainte de intrarea programată pe teritoriul statului membru sau al unei părți din acesta.
(2) Tratamentul prevăzut la alineatul (1) este administrat de un medic veterinar și constă într-un medicament:
(a)
care conține doza optimă de:
(i)
praziquantel; sau
(ii)
substanțe farmacologic active, care s-au dovedit că reduc, individual sau în combinație, formele intestinale complet și incomplet dezvoltate ale parazitului Echinococcus multilocularis la speciile gazdă vizate;
(b)
pentru care s-a acordat:
(i)
o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/82/CE sau cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau
(ii)
o aprobare sau o autorizație din partea autorității competente din țara terță de proveniență a câinelui destinat circulației necomerciale.
(3) Tratamentul prevăzut la alineatul (1) este certificat de:
(a)
medicul veterinar care îl administrează în secțiunea relevantă a pașaportului tip stabilit prin Decizia 2003/803/CE, în cazul circulației necomerciale intracomunitare a câinilor; sau
(b)
un medic veterinar oficial în secțiunea relevantă a modelului de certificat de sănătate animală stabilit prin Decizia 2004/824/CE, în cazul circulației necomerciale a câinilor dintr-o țară terță.
Articolul 8
Derogarea de la aplicarea măsurilor sanitare preventive
(1) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1), circulația în scopuri necomerciale pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea enumerate în anexa I este permisă pentru câinii care au fost supuși măsurilor sanitare preventive prevăzute la:
(a)
articolul 7 alineatul (2) și articolul 7 alineatul (3) litera (a), cel puțin de două ori la un interval de cel mult 28 de zile, iar tratamentul este repetat ulterior la intervale regulate care nu depășesc 28 de zile;
(b)
articolul 7 alineatele (2) și (3), cu cel puțin 24 de ore înainte de intrare și cel mult 28 de zile înainte de data încheierii tranzitului, caz în care câinii trebuie să treacă printr-un punct de intrare pentru călători specificat de statul membru respectiv în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003.
(2) Derogarea prevăzută la alineatul (1) se aplică numai în cazul circulației câinilor care intră pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea menționate la anexa I și care:
(a)
au notificat Comisiei condițiile de control pentru această circulație; precum și
(b)
au făcut publice aceste condiții.
Articolul 9
Revizuire
Comisia:
(a)
revizuiește prezentul regulament în termen de cel mult cinci ani de la data intrării sale în vigoare pe baza evoluțiilor științifice privind infecția cu Echinococcus multilocularis la animale;
(b)
transmite rezultatele revizuirii sale Parlamentului European și Consiliului.
Revizuirea evaluează, în special, proporționalitatea și justificarea științifică a măsurilor sanitare preventive.
Articolul 10
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a 20-a zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 iulie 2011.