РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 956/2010 AL COMISIEI
din 22 octombrie 2010
de modificare a anexei X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind lista testelor rapide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23 primul paragraf și articolul 23a teza introductivă și litera (a),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la animale. El se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, exportului acestora.
(2)
Anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prezintă o listă cu teste rapide care trebuie utilizate pentru monitorizarea encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) la bovine și a EST la ovine și caprine.
(3)
La 18 decembrie 2009 și la 29 aprilie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat două avize științifice privind sensibilitatea analitică a testelor EST rapide aprobate. Aceste avize s-au bazat pe studii pentru EST realizate de laboratorul de referință al Uniunii Europene (LRUE). Studiile LRUE au avut ca scop evaluarea sensibilității analitice a tuturor testelor rapide EST aprobate în prezent, pentru a produce date solide privind sensibilitatea analitică și pentru a evalua fiecare test în comparație cu aceleași seturi de probe pentru principalele trei tipuri de EST la rumegătoare: ESB, scrapie clasică și scrapie atipică.
(4)
În ceea ce privește scrapia, în avizul său publicat la 18 decembrie 2009, EFSA a concluzionat că testele „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” și „Prionics®-WB Check Western SR” ar putea să nu identifice cazurile de scrapie atipică pe care celelalte teste validate le-ar detecta și, conform protocolului EFSA pentru evaluarea testelor post mortem rapide pentru detectarea EST la rumegătoarele mici (EFSA, 2007b), acestea nu au putut fi recomandate pentru a fi utilizate la monitorizarea EST în respectivul domeniu. În consecință, respectivele metode nu ar mai trebui incluse pe lista testelor rapide care trebuie utilizate pentru monitorizarea EST la ovine și caprine, prevăzută în anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(5)
La 2 iulie 2009, laboratoarele Idexx au informat Comisia că testul lor „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, care a fost elaborat atât pentru monitorizarea EST la rumegătoarele mici, cât și a ESB la bovine, nu a fost inclus niciodată pe lista testelor rapide care trebuie utilizate la monitorizarea ESB în Uniune, deși a fost aprobat oficial de LRUE în acest sens. În consecință, respectivul test ar trebui adăugat pe lista testelor rapide pentru monitorizarea EBS prevăzută în anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(6)
Din motive practice, amendamentele introduse prin prezentul regulament ar trebui să se aplice începând de la 1 ianuarie 2011, deoarece statele membre necesită suficient timp pentru a-și alinia procedurile de monitorizare pentru EST la ovine și caprine cu noua listă de teste rapide.
(7)
Prin urmare, anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificată în consecință.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 octombrie 2010.