РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 562/2012 AL COMISIEI
din 27 iunie 2012
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 234/2011 al Comisiei în ceea ce privește datele specifice necesare pentru evaluarea riscurilor prezentate de enzimele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului.
(2)
În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 234/2011 referitor la datele specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare, sunt furnizate informații privind datele biologice și toxicologice.
(3)
Un număr de enzime alimentare care se găsesc în prezent pe piața Uniunii au fost evaluate și autorizate în temeiul dispozițiilor naționale din Franța și Danemarca ținând seama de orientările pentru prezentarea datelor referitoare la enzimele alimentare ale Comitetului științific pentru alimentație (denumit în continuare „SCF”) enunțate în avizul emis la 11 aprilie 1991 (publicat în 1992) (3). SCF a evaluat, de asemenea, câteva enzime alimentare (chimozină, invertază și urează) (4).
(4)
În ceea ce privește proprietățile toxicologice ale preparatelor enzimatice, orientările SCF au arătat că, în general, se consideră că enzimele alimentare care sunt derivate din părți comestibile ale plantelor și animalelor (nemodificate genetic) nu prezintă probleme pentru sănătate. În conformitate cu aceste orientări, nu este necesar să se prezinte vreo documentație specială privind siguranța, cu condiția ca eventualul consum în condiții normale de utilizare să nu conducă la ingerarea unor componente în doză mai mare decât poate fi de așteptat atunci când se consumă materialul-sursă ca atare și cu condiția elaborării unor specificații chimice și microbiologice satisfăcătoare.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a indicat, de asemenea, în ghidul său privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la enzimele alimentare (5) că justificarea pentru nefurnizarea datelor toxicologice pentru enzimele alimentare provenite din părțile comestibile ale animalelor și plantelor nemodificate genetic poate să includă un istoric documentat, susținut de eventuale studii toxicologice disponibile, cu privire la siguranța sursei enzimelor alimentare, compoziția și proprietățile enzimei alimentare, precum și utilizarea acesteia în alimente, care demonstrează absența oricăror efecte adverse asupra sănătății oamenilor atunci când este consumată într-un mod comparabil. Prin urmare, cererea referitoare la enzime pentru enzimele alimentare provenite din aceste surse comestibile nu ar trebui să conțină în mod necesar date toxicologice.
(6)
Conceptul de prezumție recunoscută de siguranță (denumit în continuare „QPS”) (6) a fost stabilit de Autoritate ca instrument pentru evaluarea siguranței microorganismelor introduse în lanțul alimentar direct sau ca sursă de aditivi sau de enzime alimentare. Acest concept înseamnă că, atunci când o tulpină de microorganism este atribuită unui grup de QPS și îndeplinește cerințele stabilite, Autoritatea nu trebuie să efectueze alte evaluări privind siguranța tulpinii de producție. Prin urmare, dacă microorganismul utilizat în producerea unei enzime alimentare are un statut de QPS în conformitate cu cea mai recentă listă de agenți biologici recomandați conform QPS adoptată de Autoritate, cererea referitoare la enzime nu ar trebui să includă în mod necesar date toxicologice. Cu toate acestea, dacă reziduurile, impuritățile, produsele de degradare aferente procesului global de producere a enzimelor (producere, recuperare și purificare) ar putea să dea naștere unor motive de îngrijorare, Autoritatea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, poate să solicite date suplimentare pentru evaluarea riscurilor, inclusiv date toxicologice.
(7)
În conformitate cu articolul 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (7), o enzimă alimentară poate fi inclusă în lista comunitară numai dacă, în conformitate cu dovezile științifice disponibile, nu ridică nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului la nivelul propus de utilizare. Reducerea volumului de date necesare pentru evaluarea riscurilor în legătură cu enzimele alimentare obținute din părțile comestibile ale animalelor și plantelor nemodificate genetic și din microorganismele care au statut de QPS nu are un impact negativ asupra calității evaluării riscurilor bazate pe orientările SCF și pe ghidul elaborat de Autoritate.
(8)
În ceea ce privește gruparea enzimelor alimentare specificate într-o singură cerere, Autoritatea a indicat deja în ghidul său privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la enzimele alimentare că enzimele alimentare specificate, cu aceeași activitate catalitică, produse din aceeași tulpină de microorganism și prin procedee de fabricație substanțial identice pot fi grupate într-o cerere, chiar dacă, în mod normal, trebuie evaluată fiecare enzimă alimentară în parte.
(9)
Este oportun ca enzimele alimentare obținute din părțile comestibile ale plantelor sau animalelor care au aceeași activitate catalitică și care sunt prelucrate din aceeași sursă (la nivelul speciei, de exemplu) și printr-un procedeu de fabricație substanțial identic să poată fi grupate într-o cerere.
(10)
De asemenea, este oportun ca enzimele alimentare obținute din microorganisme cu statut de QPS sau din microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare evaluate și autorizate de autoritățile competente din Franța sau Danemarca în conformitate cu orientările SCF din 1992 să poată fi grupate într-o cerere în aceleași condiții.
(11)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, în timpul evaluării riscurilor Autoritatea poate să solicite informații suplimentare, în cazuri justificate în mod corespunzător.
(12)
Elaborarea listei de enzime alimentare a Uniunii ar trebui realizată treptat, fără a perturba piața existentă a enzimelor alimentare. Derogarea de la prezentarea datelor toxicologice și posibilitatea de a grupa dosarele va reduce sarcina solicitanților și, în special, a întreprinderilor mici și mijlocii.
(13)
Derogarea de la prezentarea datelor toxicologice și posibilitatea de a grupa dosarele nu ar trebui să se aplice enzimelor alimentare care sunt produse din plante sau animale modificate genetic, în conformitate cu articolul 2 punctul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (8) și nici enzimelor alimentare produse din sau cu microorganisme modificate genetic, în conformitate cu articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (9). Cu toate acestea, în ceea ce privește enzimele alimentare obținute din microorganisme modificate genetic prin utilizarea tehnicilor menționate în partea A punctul 4 din anexa II la Directiva 2009/41/CE, derogarea de la prezentarea datelor toxicologice ar trebui să se aplice dacă tulpinile-mamă ale microorganismelor au statut de QPS (10).
(14)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 234/2011 ar trebui modificat în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (UE) nr. 234/2011 se modifică după cum urmează:
(1)
Se inserează următorul articol 1a:
„Articolul 1a
Definiții
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
«Statutul de prezumție recunoscută de siguranță» desemnează statutul de siguranță acordat de autoritate unor grupuri selectate de microorganisme pe baza unei evaluări care demonstrează lipsa unor motive de îngrijorare privind siguranța.
(b)
«Orientările SCF din 1992» desemnează orientările pentru prezentarea datelor referitoare la enzimele alimentare, stabilite în avizul emis de Comitetul științific pentru alimentație la 11 aprilie 1991 (11).
(2)
La articolul 8, se adaugă următoarele alineate (3), (4), (5) și (6):
„3. Prin derogare de la alineatul (1) litera (l), dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei enzime alimentare nu trebuie să includă date toxicologice dacă enzima alimentară în cauză este obținută din:
(a)
părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau
(b)
microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță.
4. Alineatul (3) nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 5 din regulamentul (CE) nr. 1829/2003 sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE (12). Cu toate acestea, alineatul (3) litera (b) se aplică microorganismelor în cazul în care modificarea genetică se realizează prin utilizarea tehnicilor/metodelor enumerate în partea A punctul 4 din anexa II la Directiva 2009/41/CE.
5. Enzimele alimentare pot fi grupate într-o singură cerere cu condiția să aibă aceeași activitate catalitică, să fie prelucrate din același material-sursă (la nivelul speciei, de exemplu) și printr-un procedeu de fabricație substanțial identic și să fie obținute din:
(a)
părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau
(b)
microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță sau
(c)
microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare evaluate și autorizate de autoritățile competente din Franța sau Danemarca în conformitate cu orientările SCF din 1992.
6. Alineatul (5) nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 5 din regulamentul (CE) nr. 1829/2003 sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 iunie 2012.