ДИРЕКТИВА 2011/58/ЕС НА СЪВЕТА
от 10 май 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на подновяване на включването на карбендазим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 13 юни 2011 г.
(2)
При поискване включването на активно вещество може да бъде подновено за срок, който не е по-дълъг от десет години. На 6 август 2007 г. Комисията получи заявление от заявителя за подновяване на включването на това вещество.
(3)
На 10 януари 2008 г. заявителят предостави на докладващата държава-членка - Германия, данни в подкрепа на заявлението си за подновяване на включването на карбендазим.
(4)
Докладващата държава-членка подготви проектодоклад за повторна оценка, по който заявителят направи коментар на 13 май 2009 г., и след окончателното му формулиране проектодокладът за повторна оценка беше предоставен на заявителя и на Комисията на 24 юли 2009 г. Наред с оценка на веществото този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Комисията предаде проектодоклада за повторна оценка на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на държавите-членки на 28 юли 2009 г. за коментар.
(6)
По искане на Комисията проектодокладът за повторна оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа и на коментар от страна на заявителя на 14 декември 2009 г. На 30 април 2010 г. органът представи на Комисията заключенията си за партньорската проверка на оценката на риска за карбендазим (2). След като на заявителя бе дадена възможност да представи коментарите си и като бяха взети предвид направените на 31 май 2010 г. коментари, проектодокладът за повторна оценка на риска и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе окончателно формулиран на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията на карбендазим.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи карбендазим, да продължат да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато отговарят на разпоредбите на посочената директива. Освен видовете употреба, подкрепени при първото включване, в документацията си за подновяване заявителят се застъпва и за употребата върху кръмно цвекло. Като се вземат предвид допълнителните данни, предоставени от заявителя, употребата върху кръмно цвекло следва да бъде добавена към списъка на разрешените видове употреба.
(8)
В член 5, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия. За постигането на желаното високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето на животните и опазването на околната среда в ЕС е необходимо да се ограничи употребата на карбендазим до видовете употреба, които са били действително оценени и за които се смята, че отговарят на условията, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО. Това означава, че видовете употреба, които не са включени в списъка на видовете употреба, посочен в приложение I към директивата, не могат да бъдат разрешени, освен ако първо не бъдат добавени към посочения списък. Подходящо е да се определят горни гранични стойности за двата съществено важни замърсителя 2-амино-3-хидроксифеназин (АХФ) и 2,3-диаминофеназин (ДАФ) в произвеждания за търговски цели карбендазим.
(9)
Без да се засяга посоченото в съображение 8 заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е подходящо да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация по отношение на аеробното разграждане в почвата, на риска в дългосрочен план за птиците и за значимостта на третия замърсител, който от съображения за поверителност се обозначава като „AEF037197“. Освен това от заявителя следва да се изиска да проучи изследванията, включени в списъка в проектодоклада за повторна оценка от 16 юли 2009 г. (том 1, ниво 4 „Допълнителна информация“, стр. 155-157).
(10)
Няколко държави-членки изразиха опасения по отношение на профила на риска на това вещество. При първото включване бяха изразени сходни опасения. Документацията за подновяване се основава частично на данните за токсичността, използвани при оценката на документацията, подадена при първото включване на веществото. Първото включване бе ограничено до период от три години (3). Следва да се взема предвид и нарастващото разбиране за необходимостта да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве, на здравето на животните и устойчиво взаимодействие с околната среда. Поради това е подходящо да се ограничи периодът на подновяване на включването до три години и половина.
(11)
Статусът на карбендазим, както този на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, може да бъде преразгледан в съответствие с член 5, параграф 5 от посочената директива въз основа на новопоявила се информация, като например извършващата се понастоящем оценка на това вещество в рамките на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (4), както и въз основа на подходящи научни публикации.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок, преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(13)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяването на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да се спазват. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като до изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито прие предложените мерки, нито изрази несъгласие с тях, посочените мерки трябва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, най-късно до 1 декември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на карбендазим са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ карбендазим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в списъка в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 юни 2011 г. най-късно, държавите-членки изготвят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до карбендазим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или, при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 1 декември 2013 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 май 2011 година.
DIRECTIVA 2011/58/UE A COMISIEI
din 10 mai 2011
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea reînnoirii includerii substanței active carbendazim
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței active carbendazim în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 13 iunie 2011.
(2)
La cerere, includerea unei substanțe active poate fi reînnoită pentru o perioadă care să nu depășească zece ani. La 6 august 2007, Comisia a primit o astfel de cerere din partea solicitantului cu privire la reînnoirea includerii acestei substanțe.
(3)
La 10 ianuarie 2008, solicitantul a transmis statului membru raportor, Germania, informații în sprijinul cererii sale de reînnoire a includerii substanței active carbendazim.
(4)
Statul membru raportor a întocmit un proiect de raport de reevaluare, cu privire la care solicitantul a transmis observații la 13 mai 2009, și care, după finalizare, a fost transmis solicitantului și Comisiei, la 24 iulie 2009. Pe lângă evaluarea substanței, raportul cuprinde o listă cu studiile pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.
(5)
La 28 iulie 2009, Comisia a transmis proiectul raportului de reevaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare: „Autoritatea”) și statelor membre în vederea unor eventuale observații.
(6)
La cererea Comisiei, proiectul raportului de reevaluare a fost evaluat inter pares de statele membre și de Autoritate și a făcut obiectul unor observații din partea solicitantului la 14 decembrie 2009. La 30 aprilie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea inter pares a riscului asociat substanței carbendazim (2). După ce solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a formula observații și ținând cont de aceste observații, transmise la 31 mai 2010, proiectul raportului de reevaluare și concluzia Autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, fiind finalizate la 23 noiembrie 2010, sub forma raportului de examinare al Comisiei pentru substanța activă carbendazim.
(7)
Diferitele examinări efectuate au relevat că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin carbendazim să continue să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în detaliu în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască includerea substanței active carbendazim în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a se asigura că produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot continua să fie autorizate, dacă îndeplinesc cerințele din directiva respectivă. În afară de utilizările specificate în cazul primei includeri, solicitantul susține în dosarul său de reînnoire și utilizarea la culturile de sfeclă furajeră. Având în vedere informațiile suplimentare furnizate de solicitant, utilizarea la culturile de sfeclă furajeră ar trebui adăugată în lista cu utilizările care pot fi autorizate.
(8)
Articolul 5 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor restricții. Pentru a reflecta în mod corect nivelul înalt de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului, pe care Uniunea se străduiește să-l atingă, este necesar ca utilizările substanței active carbendazim să fie limitate la cele care au fost efectiv evaluate și care sunt considerate conforme cerințelor specificate la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE. Aceasta implică faptul că utilizările care nu figurează în lista de utilizări specificată în anexa I la directiva respectivă nu pot fi autorizate dacă nu sunt adăugate în prealabil în lista respectivă. Este adecvat să fie fixate limite maxime pentru conținutul a două impurități relevante, 2-amino-3-hidroxifenazină (AHF) și 2,3-diaminofenazină (DAF), din produsele comerciale conținând carbendazim.
(9)
Fără a se aduce atingere concluziei specificate în considerentul 8, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor condiții. Prin urmare, este adecvat să se ceară solicitantului să furnizeze informații suplimentare cu privire la degradarea aerobă în sol, la riscul pe termen lung pentru păsări și la relevanța unei a treia impurități, denumită, din motive de confidențialitate, AEF037197. În plus, ar trebui să se ceară solicitantului să examineze studiile incluse în lista din proiectul raportului de reevaluare din 16 iulie 2009 (volumul 1, nivelul 4 „Alte informații”, pp. 155 - 157).
(10)
Mai multe state membre și-au exprimat preocuparea cu privire la profilul de risc al acestei substanțe. Preocupări similare au fost exprimate cu ocazia primei includeri. Dosarul de reînnoire se bazează, parțial, pe informațiile cu privire la toxicitate utilizate în cursul evaluării dosarului transmis în vederea includerii inițiale a acestei substanțe. Includerea inițială a fost limitată la o perioadă de trei ani (3). Ar trebui să se țină seama și de gradul tot mai mare de conștientizare a necesității de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și un mediu sustenabil. Prin urmare, este adecvat ca perioada de reînnoire a includerii să fie limitată la trei ani și jumătate.
(11)
La fel ca în cazul tuturor substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, statutul substanței active carbendazim ar putea fi revizuit în temeiul articolului 5 alineatul (5) din directiva respectivă, în lumina oricăror noi informații disponibile, cum sunt cele obținute din evaluarea ei, în prezent în curs de desfășurare, în cadrul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (4), precum și pe baza revizuirii literaturii științifice relevante.
(12)
Ar trebui să treacă o perioadă de timp rezonabilă înainte de reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din reînnoirea includerii.
(13)
Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE în cazul reînnoirii includerii unei substanțe active în anexa I a respectivei directive, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după reînnoire pentru a revizui autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin carbendazim, pentru a se asigura că cerințele menționate în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și condițiile relevante menționate în anexa I la respective directivă, continuă să fie respectate. În funcție de situație, statele membre ar trebui să reînnoiască, dacă este cazul cu modificări, sau să refuze să reînnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet la care se face referire în anexa III pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
(14)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(15)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind aceste măsuri. Întrucât, la expirarea perioadei menționate la articolul 19 alineatul (2) paragraful al doilea din Directiva 91/414/CEE, Consiliul nici nu a adoptat măsurile propuse, nici nu a indicat că se opune lor, aceste măsuri se adoptă de către Comisie,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 decembrie 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre, după caz, modifică sau retrag până la 1 decembrie 2011 autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin carbendazim.
Până la data respectivă, statele membre verifică, în special, dacă substanța activă carbendazim respectă condițiile din anexa I la directiva respectivă, cu excepția celor din partea B a rubricii referitoare la respectiva substanță activă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile menționate la articolul 13 al directivei respective.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține carbendazim, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 1 iunie 2011 cel târziu, statele membre, în situația în care este necesar, reevaluează produsele ținând cont de evoluțiile cunoștințelor științifice și tehnice și în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă referitoare la carbendazim. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul continuă să respecte condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Pe baza celor stabilite, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația, până la 1 decembrie 2013.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 iunie 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 10 mai 2011.