РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 125/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2012 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1A или 1B), мутагенни (категория 1A или 1B) и токсични за репродукцията (категория 1A или 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Веществото диизобутил фталат (DIBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
Веществото диарсенов триоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(4)
Веществото диарсенов пентаоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(5)
Веществото оловен хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(6)
Веществото оловен сулфохромат жълт (C.I. Жълт пигмент 34) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(7)
Веществото оловен хроматмолибдатсулфат червен (C.I. Червен пигмент 104) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
Веществото трис(2-хлороетил) фосфат (TCEP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(9)
Веществото 2,4-динитротолуен (2,4 DNT) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 17 декември 2010 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е целесъобразно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е целесъобразно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(13)
В препоръката си от 17 декември 2010 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към настоящия регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да се вземе предвид и капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(14)
В съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(15)
Веществото диизобутил фталат е вещество, представляващо алтернатива на дибутил фталат, който вече е включен в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. За да се избегне потенциално взаимно заменяне на тези две вещества, крайният срок за получаване на заявления за диизобутил фталат следва да бъде определен възможно най-близо до крайния срок за получаване на заявления за дибутил фталат.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на ЕС, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания по отношение на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 125/2012 AL COMISIEI
din 14 februarie 2012
de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice („REACH”)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 58 și articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că pot face obiectul unei autorizări substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe carcinogene (categoria 1A sau 1B), mutagene (categoria 1A sau 1B) și toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (2), precum și substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative și substanțele pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane sau a mediului care generează un nivel de îngrijorare echivalent.
(2)
Ftalatul de diizobutil (DIBP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3)
Trioxidul de diarsen îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4)
Pentaoxidul de diarsen îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5)
Cromatul de plumb îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(6)
Sulfocromatul galben de plumb (C.I. Pigment galben 34) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(7)
Substanța cromat molibdat sulfat roșu de plumb (C.I. Pigment roșu 104) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(8)
Fosfatul de tris (2- cloretil) (TCEP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(9)
Substanța 2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(10)
În recomandarea sa din data de 17 decembrie 2010 (3), Agenția Europeană pentru Produse Chimice a acordat prioritate substanțelor menționate anterior în vederea includerii acestora în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 58 din regulamentul respectiv.
(11)
Pentru fiecare substanță enumerată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în cazul în care solicitantul își exprimă dorința de a continua să utilizeze substanța sau de a introduce substanța pe piață, este necesar să fie stabilită o dată limită până la care trebuie să fie primite cererile de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din regulamentul respectiv.
(12)
Pentru fiecare substanță enumerată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este necesar să fie stabilită o dată începând de la care utilizarea și introducerea pe piață a acesteia este interzisă, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) al regulamentului respectiv.
(13)
Recomandarea Agenției Europene pentru Produse Chimice din 17 decembrie 2010 a identificat date limită diferite pentru introducerea cererilor privind substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament. Aceste date ar trebui stabilite pe baza timpului estimat ca fiind necesar pentru pregătirea unei cereri de autorizare, ținându-se cont de informațiile disponibile cu privire la diferitele substanțe și de informațiile primite în timpul consultării publice desfășurate în conformitate cu articolul 58 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Capacitatea agenției de a prelucra cererile în termenele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare.
(14)
În conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, între data limită de introducere a cererii și data expirării trebuie să fie fixat un interval de cel puțin 18 luni.
(15)
Ftalatul de diizobutil este o substanță alternativă pentru ftalatul de dibutil, care este deja inclus în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Pentru a se evita substituirile potențiale între cele două substanțe, data limită de introducere a cererii pentru ftalatul de diizobutil ar trebui să fie stabilită cât mai aproape de data limită de introducere a cererii pentru ftalatul de dibutil.
(16)
Articolul 58 alineatul (1) litera (e) coroborat cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede posibilitatea exceptării unor utilizări sau a unor categorii de utilizări în cazuri în care există o legislație UE specifică prin care sunt impuse cerințe minime referitoare la protecția sănătății umane sau a mediului care garantează un control adecvat al riscurilor. În conformitate cu informațiile disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pe baza acestor dispoziții.
(17)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pentru activități de cercetare și de dezvoltare orientate către produse și procese.
(18)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară fixarea unor perioade de reexaminare a anumitor utilizări.
(19)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2012.