РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2011 година
относно невключването на метилбромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 950)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/120/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метилбромид.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент бе прието Решение 2008/753/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. относно невключването на метил бромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (4).
(3)
В съгласие с лицето, първоначално предоставило информация, друго лице (наричано по-долу „заявителят“) е подало ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/753/ЕО. Посоченото заявление e в съответствие и с останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 26 ноември 2009 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 3 ноември 2010 г. органът представи заключението си относно метилбромид на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метилбромид.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с вредното въздействие върху здравето на хората, и по-специално на намиращи се в близост странични лица, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора, и на потребителите, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимата дневна доза (ДДД) и острата референтна доза (ОРД). В доклада за преглед на метилбромид бяха посочени и други опасения.
(7)
От заявителя бе предоставена допълнителна информация, по-специално по отношение на намаляването на експозицията чрез прилагане на технология за улавяне. С цел да се намали рискът за потребителите и нецелевите видове, заявителят ограничи своето искане до употреба върху дървен опаковъчен материал в контейнери.
(8)
Въпреки това предоставената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на метилбромид.
(9)
Наличната информация по-специално не бе достатъчна, за да позволи извършването на количествена оценка на експозицията по отношение на намиращи се в близост странични лица. Освен това наличната информация бе недостатъчна за оценяване на евентуалните концентрации във въздуха на метилбромид в близост до контейнери с дървен опаковъчен материал, при който е използван метилбромид, и за финализиране на оценката на риска за нецелевите организми. Освен това не бяха налице данни за оценка на риска от непряка експозиция на почвата, повърхностните и подпочвените води.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани заявителя да представи коментарите си върху проектодоклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която бе предоставена и анализирана по време на организираните от органа заседания на експерти, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метилбромид, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото метилбромид не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2008/753/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на метилбромид в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метилбромид не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/753/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2011 година.
DECIZIA COMISIEI
din 21 februarie 2011
privind neincluderea bromurii de metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 950]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/120/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În lista respectivă este inclusă bromura de metil.
(2)
Decizia 2008/753/CE a Comisiei din 18 septembrie 2008 privind neincluderea bromurii de metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (4) a fost adoptată în conformitate cu articolul 11f din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și articolul 12 alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și în acord cu notificatorul inițial, o terță persoană (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(4)
Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/753/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Regatul Unit a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 26 noiembrie 2009, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, la data de 3 noiembrie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la bromura de metil (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 28 ianuarie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind bromura de metil.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și concluzia emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincluderea substanței. Aspectele problematice respective se refereau la efectele nocive asupra sănătății umane, în special asupra sănătății persoanelor prezente expuse întâmplător, deoarece expunerea era mai mare de 100 % din AOEL (nivelul acceptabil de expunere a operatorului), dar și asupra sănătății consumatorilor, deoarece expunerea era mai mare de 100 % din DZA (doza zilnică acceptabilă) și DAR (doză acută de referință). În raportul de reexaminare privind bromura de metil au fost identificate mai multe aspecte problematice.
(7)
Solicitantul a transmis informații suplimentare, în special în ceea ce privește reducerea expunerii prin aplicarea unei tehnologii de recuperare. În vederea reducerii riscului pentru consumatori și speciile nevizate, solicitantul și-a limitat revendicările la utilizările substanței pentru materialele de ambalaj din lemn sub formă de containere.
(8)
Cu toate acestea, informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice ridicate de bromura de metil.
(9)
În special, informațiile disponibile nu au fost suficiente pentru a permite o evaluare cantitativă a expunerii persoanelor prezente expuse întâmplător. În plus, informațiile disponibile nu au fost suficiente pentru a permite estimarea eventualelor concentrații de bromură de metil din aer emanate de containerele fabricate din materiale de ambalaj din lemn tratate cu bromură de metil și pentru finalizarea evaluării riscului pentru organismele nevizate. În plus, nu au fost disponibile date care să permită evaluarea riscului de expunere indirectă a solului, a apei de suprafață și a apei subterane.
(10)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații cu privire la proiectul de raport de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul reuniunilor experților autorității nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin bromură de metil ar îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, bromura de metil nu ar trebui inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2008/753/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru bromura de metil, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Bromura de metil nu se include în calitate de substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2008/753/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 februarie 2011.