ДИРЕКТИВА 2010/54/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 10 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 12 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от азимсулфурон (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за азимсулфурон.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед обаче, в който се посочва, че производственият примес фенол е токсикологичен проблем, за този примес в техническия материал следва да се определи максимално ниво 2 g/kg.
(9)
Видно е от предоставените нови данни, че от азимсулфурон и продуктите от разграждането му при фотолиза във вода могат да възникнат рискове за водните организми. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на азимсулфурон трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на оценката на рисковете, дължащи се на азимсулфурон, които могат да възникнат за водните организми, и на пълното установяване на продуктите от разграждането му при фотолиза във вода.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на азимсулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/54/UE A COMISIEI
din 20 august 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea înnoirii includerii substanței active azimsulfuron
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la data de 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2), a fost transmisă o notificare în vederea înnoirii includerii substanței active azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(2)
Respectiva notificare a fost admisă în temeiul Deciziei 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).
(3)
Notificatorul a transmis în termenul prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 datele solicitate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, împreună cu o explicație privind relevanța fiecărui studiu transmis.
(4)
Statul membru raportor a pregătit un raport de evaluare, consultându-se în acest sens cu statul membru coraportor, și l-a transmis, la data de 10 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare: „autoritatea”) și Comisiei. În plus față de evaluarea substanței, raportul respectiv include o listă cuprinzând studiile pe care statul membru raportor s-a bazat în întocmirea raportului.
(5)
Autoritatea a transmis raportul de evaluare notificatorului și tuturor statelor membre, iar comentariile primite le-a transmis mai departe Comisiei. Autoritatea a pus raportul de evaluare și la dispoziția publicului.
(6)
La solicitarea Comisiei, raportul de evaluare a fost reexaminat inter pares de statele membre și de autoritate, aceasta prezentând Comisiei, la data de 12 martie 2010, concluziile sale cu privire la reexaminarea inter pares a evaluării riscului asociat substanței azimsulfuron (4). Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 9 iulie 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța azimsulfuron.
(7)
Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin substanța azimsulfuron să continue să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se înnoiască includerea substanței azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a asigura ca produsele de protecție a plantelor conținând această substanță activă să continue să poată fi autorizate în situația în care sunt conforme cu dispozițiile directivei respective.
(8)
Pe baza raportului de reexaminare care precizează că fenolul prezent ca impuritate de fabricare conferă un risc toxicologic, ar trebui, prin urmare, să fie stabilită o valoare maximă a concentrației de 2 g/kg pentru respectiva impuritate în materialul tehnic.
(9)
Din noile date transmise reiese că substanța azimsulfuron și produșii ei de degradare prin fotoliză apoasă pot genera riscuri pentru organismele acvatice. Fără a aduce atingere concluziei potrivit căreia includerea substanței azimsulfuron urmează să fie înnoită, este, prin urmare, adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la aspectele specifice respective. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este adecvat să se solicite notificatorului să transmită informații suplimentare cu privire la evaluarea riscurilor pe care substanța azimsulfuron le poate avea pentru organismele acvatice și să completeze identificarea produșilor săi de degradare prin fotoliză apoasă.
(10)
Ar trebui să se prevadă un termen rezonabil pentru ca includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE să fie înnoită, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noile cerințe care decurg din înnoire.
(11)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE care decurg din înnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la directiva respectivă, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după înnoire pentru a revizui autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azimsulfuron, cu scopul de a se asigura că cerințele Directivei 91/414/CEE, în special cele de la articolul 13 și condițiile relevante stabilite în anexa I la directiva respectivă, continuă să fie îndeplinite. După caz, statele membre ar trebui să înnoiască, la nevoie cu modificări, sau să refuze să înnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordat un termen mai lung pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet și actualizat, întocmit în temeiul anexei III, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 ianuarie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre, după caz, modifică sau retrag până la 31 ianuarie 2012 autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azimsulfuron.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind substanța azimsulfuron din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
(2) Prin derogare de la prevederile alineatului (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azimsulfuron, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre, în situația în care este necesar, reevaluează produsele ținând cont de evoluțiile apărute în cunoașterea științifică și tehnică și în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a mențiunilor din anexa I la directiva respectivă cu privire la azimsulfuron. Pe baza respectivei evaluări, ele stabilesc dacă produsul continuă să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Consecutiv respectivei stabiliri, statele membre, în situația în care este necesar, modifică sau retrag autorizația până la data de 31 iulie 2015.
(3) Prin derogare de la prevederile alineatelor (1) și (2), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azimsulfuron ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu și dintre care cel puțin una a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre reevaluează produsul, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și ținând cont de partea B a mențiunilor din anexa I la directiva respectivă cu privire la azimsulfuron. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Consecutiv respectivei stabiliri, statele membre, în situația în care este necesar, modifică sau retrag autorizația până la data de 31 iulie 2015 sau până la data fixată pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva/directivele respective care a/au adăugat substanța/substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date este cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 august 2010.