ДИРЕКТИВА 2010/55/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) бе подадена нотификация за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(3)
Нотификаторът предостави изискваните по силата на член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007 данни в рамките на срока, предвиден в член 6 от посочения регламент; тези данни бяха придружени от обосновка на всяко едно ново представено изследване.
(4)
Докладващата държава-членка изготви доклад за оценка в консултация със съдокладващата държава-членка и на 10 юни 2009 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Наред с оценка на веществото, този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Органът предаде доклада за оценка на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка бе подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа; на 6 април 2010 г. Органът представи на Комисията своите заключения от партньорската проверка на доклада за оценка на азоксистробина (4). Докладът за оценка и заключенията на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад от прегледа на Комисията за азоксистробин.
(7)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи азоксистробин, ще продължат принципно да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, при условие че отговарят на изискванията на посочената директива.
(8)
Освен това прегледът установи, че за активното вещество азоксистробин, нотифицирано от главния нотификатор, производственият примес толуол се смята за токсикологичен проблем и следователно неговото съдържание не трябва да надвишава максималното съдържание от 2 g/kg.
(9)
От новите предоставени данни става ясно, че азоксистробинът може да представлява риск за водните организми. Без да се засяга заключението за подновяване на включването на азоксистробин, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по този конкретен въпрос. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Следователно е целесъобразно нотификаторът да предостави допълнителна информация, която да потвърди резултатите от оценката на риска въз основа на най-новите научни познания във връзка с риска от замърсяване на подпочвените води по отношение на някои незначителни продукти от трансформацията в почвата и риска за водните организми.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това подновяване, да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат изпълнени. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост, да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. При необходимост държавите-членки изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин като активно вещество, до 31 януари 2012 г., съгласно Директива 91/414/ЕИО.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на азоксистробин са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват, при необходимост, повторна оценка на продуктите с оглед на развитието на научните и техническите познания и съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът продължава да удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО към 31 юли 2011 г. и от които поне едно е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/55/UE A COMISIEI
din 20 august 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului pentru a reînnoi includerea substanței active azoxistrobin
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței azoxistrobin în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 31 decembrie 2011. A fost înaintată o notificare în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a includerii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2) pentru reînnoirea includerii substanței azoxistrobin ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE în intervalul de timp prevăzut la articolul respectiv.
(2)
Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).
(3)
În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul 6 din regulamentul menționat, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu comunicat.
(4)
Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, pe data de 10 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.
(5)
Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului, precum și tuturor statelor membre și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a făcut public raportul de evaluare.
(6)
La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei examinări colegiale din partea statelor membre și a autorității, care a prezentat Comisiei concluziile sale asupra examinării colegiale a evaluării riscurilor substanței azoxistrobin (4) la data de 6 aprilie 2010. Raportul de evaluare și concluziile autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010 sub forma raportului Comisiei de examinare a substanței azoxistrobin.
(7)
Diferitele examinări efectuate au relevat că produsele fitosanitare care conțin azoxistrobin pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și detaliate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Din aceste motive, este necesar să se reînnoiască includerea substanței azoxistrobin în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a se asigura că produsele fitosanitare care conțin această substanță activă pot continua să fie autorizate, dacă îndeplinesc cerințele din directiva respectivă.
(8)
În plus, din reexaminare reiese faptul că, pentru substanța activă azoxistrobin notificată de către notificatorul principal, toluenul, impuritate rezultată din procesul de fabricație, constituie o problemă din punct de vedere toxicologic și, din acest motiv, prezența acestuia în materialul tehnic nu trebuie să depășească limita maximă de 2 grame pe kilogram.
(9)
Din noile date prezentate reiese că substanța azoxistrobin poate prezenta un risc pentru organismele acvatice. Din aceste motive, fără a aduce atingere concluziei că includerea substanței azoxistrobin trebuie reînnoită, este necesar să se obțină informații suplimentare asupra acestor puncte specifice. Directiva 91/414/CEE prevede, la articolul 6 alineatul (1), că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor condiții. Din aceste motive, este necesar să se solicite notificatorului informații suplimentare pentru a confirma rezultatele evaluării de risc pe baza celor mai recente cunoștințe științifice cu privire la riscul de contaminare al apelor subterane prin anumite produse minore de transformare a solurilor și riscul pentru organismele acvatice.
(10)
Ar trebui lăsat să se scurgă un termen rezonabil înainte ca includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE să fie reînnoită pentru a se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din această reînnoire.
(11)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE în cazul reînnoirii înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după reînnoire pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin imazalil în scopul de a garanta că dispozițiile din Directiva 91/414/CEE, în special articolul 13, și condițiile aplicabile prevăzute în anexa I continuă să fie respectate. În funcție de situație, statele membre ar trebui să reînnoiască, dacă este cazul cu modificări, sau să refuze să reînnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul-limită respectiv, pentru prezentarea și evaluarea actualizării complete a dosarului din anexa III, ar trebui acordat un termen mai lung pentru fiecare produs fitosanitar și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) Până la 31 ianuarie 2012, statele membre modifică sau retrag, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ca substanță activă azoxistrobin.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind azoxistrobin din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de uz fitosanitar autorizat care conține azoxistrobin fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre evaluează din nou produsul, pentru a ține cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la azoxistrobin. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. După această verificare, dacă este cazul, statele membre modifică sau retrag autorizația, cel târziu până la 31 iulie 2015.
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), pentru fiecare produs de uz fitosanitar autorizat care conține azoxistrobin ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu și dintre care cel puțin una a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre evaluează din nou produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la azoxistrobin. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Ca urmare a acestei verificări, statele membre, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele în cauză, care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 august 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 august 2010.