РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 118/2012 AL COMISIEI
din 10 februarie 2012
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru anumiți aditivi în hrana animalelor și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Alpharma BVBA și Pfizer Ltd. au depus o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizațiilor în ceea ce privește Regulamentul (CE) nr. 2380/2001 al Comisiei din 5 decembrie 2001 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a unui aditiv în hrana pentru animale (2), Regulamentul (CE) nr. 1289/2004 al Comisiei din 14 iulie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Deccox®” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (3), Regulamentul (CE) nr. 1455/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Avatec 15 %” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (4), Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei din 15 octombrie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Cycostat 66G” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (5), Regulamentul (CE) nr. 600/2005 al Comisiei din 18 aprilie 2005 privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor, autorizarea provizorie a unui aditiv și autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (6), Regulamentul (UE) nr. 874/2010 al Comisiei din 5 octombrie 2010 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv pentru hrana curcanilor de cel mult 16 săptămâni [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (7), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 al Comisiei din 19 aprilie 2011 privind autorizarea maduramicin amoniu alfa ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare [titularul autorizației: Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (8), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 al Comisiei din 31 mai 2011 privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 și (CE) nr. 1800/2004 (9) și în ceea ce privește Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 al Comisiei din 7 septembrie 2011 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv furajer pentru fazani, bibilici, prepelițe și potârnichi, altele decât păsările ouătoare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] (10).
(2)
Solicitanții afirmă că, începând cu 1 martie 2011, ca urmare a achiziției Alpharma BVBA de către Pfizer Ltd., aceasta din urmă deține drepturile de comercializare a aditivilor decochinat, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu alfa, clorhidrat de robenidină și salinomicin.
(3)
Propunerea de modificare a condițiilor autorizațiilor este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Pentru a permite solicitantului să-și exercite drepturile de comercializare sub denumirea Pfizer Ltd., este necesară modificarea condițiilor autorizațiilor.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Întrucât modificările condițiilor autorizațiilor nu sunt legate de motive de siguranță, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru curcani și pui pentru îngrășat introduse în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 101/2009 al Comisiei (11) și denumirea comercială „Robenz 66 G” pentru curcani și pui pentru îngrășat introdusă în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 214/2009 al Comisiei (12) au fost omise din greșeală din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011. Prin urmare, este necesar să se reintroducă aceste LMR și denumirea comercială.
(8)
Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 ar trebui să fie rectificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 2380/2001
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 2
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1289/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 3
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1455/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1455/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 4
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1800/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 5
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 600/2005
În coloana 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 600/2005, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 6
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 874/2010
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 874/2010, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 7
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 8
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
În coloana 2 din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 9
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 10
Rectificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 11
Măsuri tranzitorii
Stocurile existente care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot fi, în continuare, introduse pe piață și pot fi utilizate până la 2 septembrie 2012.
Articolul 12
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 10 și anexa se aplică, totuși, de la 21 iunie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 februarie 2012.