РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 253/2011 AL COMISIEI
din 15 martie 2011
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XIII
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că substanțele persistente, bioacumulabile și toxice (PBT), împreună cu substanțele foarte persistente și foarte bioacumulabile (vPvB) clasificate ca atare conform criteriilor stabilite în anexa XIII, pot fi incluse în anexa XIV în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58. Mai mult, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 impune obligativitatea înregistrării, de către producătorii sau importatorii din Uniunea Europeană, a substanțelor ca atare, în mixturi sau în articole. În cadrul evaluării securității chimice în conformitate cu anexa I, solicitanții trebuie să realizeze o evaluare a PBT și vPvB care să conțină, în primă etapă, o comparație cu criteriile din anexa XIII la regulament.
(2)
Conform articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia procedează la o revizuire a anexei XIII până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanțelor PBT și vPvB, în vederea propunerii de modificări la aceasta, după caz.
(3)
Experiența dobândită la nivel internațional demonstrează că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulabile și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulabile reprezintă un motiv important de preocupare. Din acest motiv, Comisia, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, a integrat în revizuirea anexei XIII experiența existentă în procesul de identificare a acestor substanțe.
(4)
Revizuirea efectuată de Comisie în temeiul articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 a scos la iveală necesitatea modificării anexei XIII la acest regulament.
(5)
Experiența demonstrează că, pentru o identificare corespunzătoare a substanțelor PBT și vPvB, toate informațiile relevante trebuie utilizate într-o manieră integrată și prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probatorie a datelor, prin compararea informațiilor cu criteriile stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII.
(6)
Determinarea prin forța probatorie a datelor este foarte relevantă în cazurile în care aplicarea criteriilor stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII la informațiile disponibile nu este concludentă.
(7)
Ca atare, pentru evaluarea PBT și vPvB a unei substanțe în cadrul procedurii de înregistrare, solicitații trebuie să țină seama de toate informațiile conținute în dosarul tehnic.
(8)
În cazurile în care dosarul tehnic conține, pentru unul sau mai multe efecte, numai informații limitate conform cerințelor din anexele VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este posibil ca datele disponibile să nu permită formularea unei concluzii definitive asupra proprietăților PBT și vPvB. În aceste cazuri, informațiile relevante disponibile în dosarul tehnic trebuie utilizate pentru determinarea proprietăților P, B sau T.
(9)
Pentru a evita realizarea unor studii care nu sunt necesare și numai dacă în urma evaluării de screening se determină o posibilă proprietate P, B ori T sau vP ori vB, solicitantul trebuie să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare în scopul încheierii evaluării PBT și vPvB sau să implementeze sau să recomande măsuri de gestionare a riscurilor sau condiții operaționale suficiente. Din același motiv, solicitanților nu trebuie să li se ceară să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare dacă nu s-a determinat o proprietate P sau B.
(10)
Deoarece substanțele pot avea una sau mai multe componente cu proprietăți PBT sau vPvB, sau se pot transforma sau degrada în produse cu acest tip de proprietăți, identificarea trebuie să țină seama de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor și ale produșilor de transformare și/sau degradare.
(11)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în baza articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
(1) Înregistrările substanțelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 și actualizările în temeiul articolului 22 din acest regulament pot fi depuse conform anexei la prezentul regulament începând cu 19 martie 2011 și trebuie să intre în conformitate cu prezentul regulament începând cu 19 martie 2013.
(2) Înregistrările substanțelor care sunt conforme cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar nu sunt conforme cu anexa la prezentul regulament trebuie actualizate pentru a fi puse în conformitate cu prezentul regulament cel târziu la 19 martie 2013. Articolul 22 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se aplică actualizărilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2011.