ДИРЕКТИВА 2011/10/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се във включване в приложение I към нея на веществото бифентрин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото бифентрин.
(2)
В изпълнение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на веществото бифентрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продукти тип 8 - консерванти за дървесина, съгласно съответното определение в приложение V към цитираната директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Франция, която на 3 януари 2008 г. представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 24 септември 2010 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От направените проучвания изглежда, че може да се очаква съдържащите бифентрин биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото бифентрин да бъде включено в списъка в приложение I към цитираната директива.
(6)
Направената на равнището на Европейския съюз оценка не обхваща всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценяват видовете употреба или сценариите за излагане на въздействието на веществото, както и рисковете за елементите на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на рисковете, и при издаването на разрешения за съответни продукти да осигуряват предприемане на подходящи мерки или налагане на специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Бяха установени неприемливи рискове за непрофесионални ползватели на веществото. Ето защо е целесъобразно да се въведе изискване разрешенията за съответните продукти да бъдат ограничени само за промишлена или професионална употреба, освен ако в заявката за разрешение на даден продукт бъде демонстрирано, че рисковете за непрофесионални ползватели могат да бъдат сведени до приемливи равнища в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея.
(8)
Във връзка с направените при оценката на рисковете допускания е целесъобразно да се въведе изискване предназначените за промишлена и/или професионална употреба продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявката за разрешение на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и професионалните ползватели могат да бъдат сведени до допустимо равнище чрез други средства.
(9)
С оглед на установените рискове за почвата и водите следва да се вземат подходящи мерки за намаляване на рисковете с цел защита на тези елементи от околната среда. Ето защо е целесъобразно да се изиска въвеждането на инструкции, посочващи, че прясно третираният дървен материал следва да се складира на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно и при двете условия, и че всякакви изпуснати количества при прилагането на съдържащи бифентрин продукти в качеството на консерванти за дървесина следва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане. Освен това е целесъобразно да се въведе изискване да не се дава разрешение за използване на продукти за третиране на дървесина на място на открито или за третиране на такава дървесина, която или ще бъде продължително изложена на атмосферни влияния, или ще бъде защитена от атмосферни влияния, но ще бъде подложена на често мокрене (3-ти клас на употреба по определението на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (3), освен ако не бъдат представени данни, показващи, че продуктът ще съответства на изискванията съгласно член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея, ако е необходимо и чрез прилагането на мерки за намаляване на рисковете.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат въведени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество бифентрин, и също така за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумно продължителен период от време преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност на заявителите, подготвили съответната документация, да се възползват изцяло от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване на веществото.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
DIRECTIVA 2011/10/UE A COMISIEI
din 8 februarie 2011
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru includerea bifentrinului ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include bifentrinul.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, bifentrinul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării sale pentru tipul de produs 8, conservanți pentru lemn, astfel cum este definit în anexa V la directiva menționată.
(3)
Franța a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 3 ianuarie 2008, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 24 septembrie 2010.
(5)
Din evaluările efectuate, reiese că produsele biocide care conțin bifentrin folosite la conservarea lemnului ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, bifentrinul poate fi inclus în anexa I la directiva menționată.
(6)
Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, statele membre trebuie să evalueze utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și, în momentul acordării autorizațiilor pentru produse, trebuie să se asigure că se iau măsuri corespunzătoare sau se impun condiții specifice în vederea reducerii riscurilor identificate până la un nivel acceptabil.
(7)
Au fost identificate riscuri inacceptabile pentru utilizatorii neprofesioniști. Prin urmare, este necesar să se dispună limitarea acordării autorizațiilor pentru produse la utilizările industriale și profesionale, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse că riscurile pentru utilizatorii neprofesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/8/CE și cu anexa VI la aceasta.
(8)
Având în vedere ipotezele emise în procesul de evaluare a riscurilor, este oportun să se dispună ca produsele autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(9)
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie să se ia măsuri adecvate pentru protejarea lor. Prin urmare, este necesar să se dispună furnizarea unor instrucțiuni care să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și că eventualele pierderi rezultate din procesul de aplicare a produselor care conțin bifentrin folosite la conservarea lemnului trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. În plus, este necesar să se menționeze că produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru tratarea lemnului care este expus în permanență intemperiilor sau care este protejat de intemperii, însă este udat în mod frecvent (clasa 3, astfel cum este definită de către OCDE) (3), cu excepția cazului în care se aduc informații care dovedesc că produsul îndeplinește cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE și din anexa VI la aceasta, prin aplicarea de măsuri adecvate de reducere a riscurilor, dacă este necesar.
(10)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață a produselor biocide care conțin substanța activă bifentrin și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(11)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(12)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(13)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 februarie 2013.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 februarie 2011.