РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2011 година
за невключването на 1,3-дихлоропропен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 119)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/36/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/619/ЕО на Комисията (2) беше решено активното веществото 1,3-дихлоропропен да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорената процедура в съответствие с глава III от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 на посочения регламент.
(4)
Испания подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 15 април 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 30 септември 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен (6). Този доклад бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа на 1,3-дихлоропропен.
(6)
В новата оценка на докладващата държава-членка и новото заключение на ЕОБХ беше наблегнато върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на отделянето в околната среда на големи количества известни и неизвестни полихлорирани примеси, за които няма информация по отношение на тяхната устойчивост, токсикологично поведение, усвояемост от културите, натрупване, метаболитен път и остатъчно количество, както и незадоволителния характер на оценката на риска за потребителите и съществуващия риск от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други организми, чието унищожаване не се цели.
(7)
В отговор на опасенията, довели до невключването, нотификаторът предостави в актуализирано досие нова информация и данни, по-специално относно идентичността на някои от примесите, възможното ниво на остатъчни вещества в култури, риска от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други нецелеви организми. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в заключението на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, съществуват опасения за експозицията на потребителите във връзка с единадесет неидентифицирани производствени примеси. Също така не бе обърнато достатъчно внимание на възможното замърсяване на подпочвените води, свързано с 1,3-дихлоропропен, неговият съответен продукт на разграждане (EZ)-3-хлоракрилова киселина и единадесет неидентифицирани производствени примеси, като съществува риск от пренасяне по въздуха на дълги разстояния за десет от производствените примеси. В допълнение няма основания да се счита, че рискът за нецелевите организми е приемлив.
(10)
Комисията покани нотификатора да коментира резултатите от партньорската проверка и да представи намеренията си за или против по-нататъшна подкрепа за веществото. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани нотификатора да коментира проектодоклада за прегледа. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки доводите, изложени от нотификатора, възникналите опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ информация, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 1,3-дихлоропропен, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Затова 1,3-дихлоропропенът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/619/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не засяга правото за подаване на ново заявление по отношение на 1,3-дихлоропропен в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II на Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател, и затова Комисията представи пред Съвета предложение, свързано с посочените мерки. Към момента на изтичане на срока, предвиден в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито бе приел предложения акт за прилагане, нито бе повдигнал възражения към предложението за мерките за изпълнение и следователно Комисията трябва да приеме въпросните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1,3-дихлоропропенът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/619/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2011 година.
DECIZIA COMISIEI
din 20 ianuarie 2011
privind neincluderea substanței 1,3-diclorpropenă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 119]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/36/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Prin Decizia 2007/619/CE a Comisiei (2), s-a hotărât neincluderea substanței active 1,3-diclorpropenă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia respectivă a fost luată în cadrul celei de-a doua faze din programul de lucru prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (3) și (CE) nr. 703/2001 (4) ale Comisiei, care stabilesc normele detaliate de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Notificatorul inițial a transmis o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5). Notificatorul a solicitat aplicarea procedurii accelerate, în temeiul capitolului III din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, și a transmis un dosar actualizat. Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(3)
Cererea respectivă este conformă cu cerințele de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și a fost transmisă în perioada de timp prevăzută la articolul 13 a doua teză din regulamentul menționat anterior.
(4)
Spania a evaluat noile informații și date transmise de notificator și a pregătit un raport suplimentar la 15 aprilie 2009.
(5)
Raportul suplimentar a făcut obiectul unei examinări inter pares de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „EFSA”, și a fost prezentat Comisiei la 30 septembrie 2009, sub forma Concluziei EFSA privind substanța 1,3-diclorpropenă (6). Raportul a fost examinat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010, sub forma unui raport de examinare al Comisiei privind substanța 1,3-diclorpropenă.
(6)
Noua evaluare realizată de statul membru raportor și noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care au avut ca rezultat neincluderea substanței și care au fost cauzate de eliberarea în mediu a unor cantități importante de impurități policlorate cunoscute și necunoscute, pentru care nu au fost disponibile informații privind persistența, comportamentul toxicologic, absorbția din culturi, acumularea, soarta metabolică și nivelul de reziduuri, precum și de caracterul neconclusiv al evaluării riscului pentru consumatori, de riscul de contaminare potențială a apelor subterane, de riscul pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și alte organisme nevizate.
(7)
Notificatorul a transmis, în dosarul actualizat, noi date și informații pentru a răspunde aspectelor problematice care au determinat neincluderea substanței, în special cu privire la identitatea unui număr de impurități, la nivelul preconizat de reziduuri în culturi, la riscul de contaminare a apelor subterane, precum și la riscul pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și organisme nevizate. S-a realizat o nouă evaluare, inclusă în raportul suplimentar și în Concluzia EFSA privind substanța 1,3-diclorpropenă.
(8)
Cu toate acestea, datele și informațiile suplimentare transmise de notificator nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice care au determinat neincluderea substanței.
(9)
Există, în special, aspectul problematic legat de expunerea consumatorilor la unsprezece impurități neidentificate rezultate din procesul de prelucrare. În plus, contaminarea potențială a apelor subterane cu 1,3-diclorpropenă, produsul ei de degradare relevant din punct de vedere toxicologic, și anume acidul (EZ)-3-cloroacrilic, și unsprezece impurități neidentificate rezultate din procesul de prelucrare nu au fost evaluate corespunzător și există un potențial de transport în atmosferă, pe distanțe lungi, a zece impurități rezultate din procesul de prelucrare. Totodată, nu s-a demonstrat că riscul pentru organismele nevizate este acceptabil.
(10)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile cu privire la rezultatele examinării inter pares și la intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea substanței în anexă. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat notificatorul să formuleze observații la proiectul de raport privind examinarea. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și examinate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin 1,3-diclorpropenă ar îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, substanța 1,3-diclorpropenă nu ar trebui inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2007/619/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru 1,3-diclorpropenă, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind măsurile în cauză. La data expirării termenului stabilit la articolul 19 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Consiliul nu adoptase nici actul de punere în aplicare propus, nici nu indicase opoziția sa față de propunerea referitoare la măsurile de punere în aplicare; în consecință, este de competența Comisiei să adopte măsurile în cauză,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
1,3-diclorpropenă nu se include, ca substanță activă, în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2007/619/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 ianuarie 2011.