РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
DECIZIA COMISIEI
din 17 iunie 2011
de modificare a Deciziei nr. 2006/197/CE cu privire la reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor existente fabricate din porumb modificat genetic linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 4159]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/365/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Decizia 2006/197/CE a Comisiei din 3 martie 2006 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2) nu reglementează introducerea pe piață a furajelor fabricate din porumb linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (denumit în continuare „porumb linia 1507”).
(2)
Furajele fabricate din porumb linia 1507 au fost introduse pe piață înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au făcut obiectul unei notificări în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
În conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, la data de 12 aprilie 2007, Pioneer Overseas Corporation, în numele Pioneer Hi-bred International, și Dow AgroSciences, în numele Mycogen Seeds, au trimis în comun Comisiei o cerere de reînnoire a autorizației pentru menținerea pe piață a furajelor existente fabricate din porumb linia 1507.
(4)
La 11 iunie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că informațiile noi furnizate în cerere și analiza literaturii de specialitate care a fost publicată după precedentele avize științifice ale grupului pentru OMG din cadrul EFSA cu privire la porumbul linia 1507 (3) nu impun modificări ale avizelor științifice anterioare cu privire la porumbul linia 1507. Mai mult, EFSA a reiterat concluziile sale precedente, conform cărora, în cadrul utilizărilor propuse, este puțin probabil ca porumbul 1507 să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului. Aici se include și utilizarea furajelor produse din porumb linia 1507 (4).
(5)
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(6)
Prin scrisoarea din 21 ianuarie 2010, solicitantul a confirmat că e conștient de faptul că reînnoirea autorizației pentru furajele existente produse din porumb linia 1507, prin extinderea domeniului de aplicare al Deciziei 2006/197/CE în vederea includerii acestui produs, implică faptul că această categorie de produse va fi supusă dispozițiilor legale ale deciziei respective.
(7)
Pe baza avizului EFSA, nu sunt necesare cerințe speciale de etichetare, în afara celor prevăzute la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru furajele produse din porumb linia 1507.
(8)
Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea furajelor, astfel cum este prevăzut la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
Din motive de transparență, solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(10)
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor existente fabricate din porumb linia 1507.
(11)
Deoarece autorizarea introducerii pe piață a produselor alimentare și furajelor printr-o singură decizie constituie o practică curentă, reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor fabricate din porumb linia 1507 ar trebui inclusă în Decizia 2006/197/CE. Prin urmare, Decizia 2006/197/CE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind aceste măsuri. Dat fiind că, la reuniunea din 17 martie 2011, Consiliul nu a reușit să adopte o decizie prin majoritate calificată în favoarea sau împotriva propunerii, iar Consiliul a indicat că procedurile sale privind acest dosar sunt încheiate, aceste măsuri urmează a fi adoptate de către Comisie,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Modificări
Decizia 2006/197/CE se modifică după cum urmează:
1.
Titlul se înlocuiește cu următorul text:
2.
Articolele 1, 2 și 3 din Decizia 2006/197/CE se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 1
Produse
Prezenta decizie reglementează produsele alimentare și ingredientele alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507, precum și furajele fabricate din acest fel de porumb (denumite în continuare «produsele»).
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507 i se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1, astfel cum se specifică în continuare în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Introducerea pe piață
Introducerea pe piață a produselor, în conformitate cu condițiile specificate în prezenta decizie și în anexa acesteia, este autorizată în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 3
Etichetarea
În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, «denumirea organismului» este «porumb».”
3.
Anexa se modifică după cum urmează:
(a)
secțiunea (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
Denumirea și specificațiile produselor:
(i)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1;
(ii)
furaje fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1.
Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1, astfel cum se descrie în cerere, prezintă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva insecte lepidoptere dăunătoare și toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu. Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 conține secvențele următoare de ADN în două casete:
- caseta 1: o versiune sintetică a genei trunchiate cry1F derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva insecte lepidoptere dăunătoare, sub controlul promotorului ubicuitină ubiZM1(2) derivată din Zea mays L. și al secvenței terminale ORF25PolyA de la Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- caseta 2: o versiune sintetică a genei pat derivată din Streptomyces viridochromogenes, tulpina Tü494, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu, sub controlul promotorului 35S și al secvențelor terminale de la virusul mozaicului conopidei.”;
(b)
secțiunea (c) se înlocuiește cu următorul text:
„(c) Etichetare:
Niciun fel de cerințe specifice, altele decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
În sensul articolului 13 alineatul (1) și al articolului 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, «denumirea organismului» este «porumb».”
Articolul 2
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia; și
(b)
Dow AgroSciences Europe European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2011.