РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 304/2010 AL COMISIEI
din 9 aprilie 2010
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri pentru 2-fenil-fenol din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (1), în special articolul 14 alineatul (1),
întrucât:
(1)
2-fenil-fenol este o substanță activă care face parte din etapa a patra a programului de revizuire din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) pentru care a fost prezentat Comisiei un raport de evaluare la 19 decembrie 2008 sub forma Raportului științific al EFSA pentru 2-fenil-fenol (3). Raportul respectiv conține avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „Autoritatea”, privind necesitatea stabilirii de limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanța activă menționată în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, precum și o propunere pentru astfel de LMR.
(2)
Autoritatea a examinat în special riscurile la care sunt expuși consumatorii și animalele. Aceasta a evaluat utilizarea principală ca fungicid aplicat ulterior recoltei la citrice și pere și a concluzionat că, pe baza informațiilor disponibile, ar trebui stabilită o limită maximă de reziduuri (LMR) provizorie de 5 mg/kg pentru utilizarea notificată la citrice prin stropire. Pentru confirmarea evaluării riscului, Autoritatea a solicitat confirmarea faptului că metoda analitică aplicată în studiile privind reziduurile cuantifică în mod corect reziduurile de 2-fenil-fenol, 2-fenil-hidrochinonă și conjugații acestora. În plus, Autoritatea a concluzionat că notificatorul ar trebui să trimită două studii suplimentare privind reziduurile la citrice, precum și studii validate privind stabilitatea la depozitare. Referitor la utilizarea notificată la pere, Autoritatea nu a putut propune nicio LMR deoarece datele trimise referitoare la reziduuri nu au fost acceptabile. În absența unei LMR specifice, se aplică cea mai joasă limită de detecție analitică.
(3)
Evaluarea riscului efectuată de Autoritate a luat în considerare cele mai recente informații referitoare la proprietățile toxicologice ale 2-fenil-fenolului. Acestea au arătat că o LMR de 5 mg/kg pentru citrice este acceptabilă în ceea ce privește siguranța consumatorilor pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor efectuată pe 27 de grupuri specifice de consumatori europeni. Evaluarea expunerii pe toată durata vieții prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține 2-fenil-fenol a arătat că nu există riscul ca doza zilnică acceptabilă (DZA) să fie depășită. Deoarece o doză acută de referință (DAR) nu este necesară pentru 2-fenil-fenol, nu a fost nevoie de evaluarea expunerii pe termen scurt.
(4)
Comisia invită notificatorul să își prezinte observațiile referitoare la raportul științific al EFSA pentru 2-fenil-fenol, inclusiv cele referitoare la LMR propuse. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(5)
Pe baza raportului științific al Autorității și ținând cont de factorii relevanți pentru domeniul în cauză, LMR propuse îndeplinesc cerințele articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(6)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2010.