РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
DECIZIA COMISIEI
din 13 decembrie 2010
de modificare a Deciziei 2009/980/UE în ceea ce privește condițiile de utilizare a unei mențiuni de sănătate autorizate privind efectul concentratului de tomate solubil în apă asupra agregării plachetare
[notificată cu numărul C(2010) 8828]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/770/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4) și articolul 19,
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
după consultarea statelor membre,
întrucât:
(1)
Ca urmare a avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, privind efectele concentratului de tomate solubil în apă (WSTC I și II) asupra activității plachetelor sangvine la persoanele sănătoase (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00229) (2), mențiunea de sănătate care precizează că „concentratul de tomate solubil în apă (WSTC I și II) ajută la menținerea unui flux sanguin sănătos” a fost autorizată prin Decizia 2009/980/UE a Comisiei (3). În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Decizia 2009/980/UE a inclus următoarea condiție pentru utilizarea mențiunii de sănătate respective: „Informații adresate consumatorului conform cărora efectul benefic se obține prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II diluat în maximum 250 ml de suc de fructe, băuturi aromatizate sau băuturi din iaurt (cu excepția celor puternic pasteurizate)”.
(2)
În acest context, la 31 martie 2010, solicitantul, Provexis Natural Products Ltd., a depus o cerere de modificare a autorizației pentru mențiunea de sănătate în cauză, în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Modificarea se referă la o extindere a condițiilor de utilizare care însoțesc mențiunea de sănătate autorizată, permițând în special utilizarea produsului în suplimentele alimentare.
(3)
Autorității i s-a solicitat un aviz privind modificarea condițiilor de utilizare a mențiunii de sănătate conform propunerii solicitantului. La data de 23 iulie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00809) (4) care concluziona, pe baza datelor transmise, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de WSTC I și II în suplimentele alimentare sub formă de pulberi, tablete și capsule și efectul pretins.
(4)
Ținând cont de avizul științific al autorității și în vederea extinderii utilizării mențiunii de sănătate la alimente altele decât cele deja autorizate, este necesară, prin urmare, modificarea condițiilor de utilizare a produsului.
(5)
Prin urmare, Decizia 2009/980/UE trebuie modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În anexa la Decizia 2009/980/UE, textul din a patra coloană (Condiții de utilizare a mențiunii de sănătate) se înlocuiește cu următorul text:
„Informații adresate consumatorului conform cărora efectul benefic se obține prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II diluat în maximum 250 ml de suc de fructe, băuturi aromatizate sau băuturi din iaurt (cu excepția celor puternic pasteurizate) sau prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II în suplimente alimentare ingerate cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.”
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 13 decembrie 2010.