РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
DECIZIA COMISIEI
din 12 iulie 2010
de modificare a Deciziei 2008/630/CE privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din Bangladesh și destinate consumului uman
[notificată cu numărul C(2010) 4739]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/387/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (1), în special articolul 53 alineatul (1) litera (b) punctul (ii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile generale care reglementează produsele alimentare și hrana pentru animale în general și siguranța acestora în special, la nivelul Uniunii și la nivel național. El prevede măsuri de urgență în cazul în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale importată dintr-o țară terță ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu, iar riscul respectiv nu poate fi controlat în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau de statele membre în cauză.
(2)
Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (2) prevede că procesul de producție a animalelor și a produselor primare de origine animală trebuie monitorizat în vederea depistării prezenței anumitor reziduuri și substanțe în animalele vii, în excrementele lor și în fluidele corporale, precum și în țesuturile și produsele animale, în hrana pentru animale și în apa de băut.
(3)
Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (3) stabilește norme pentru metodele de analiză care urmează să fie folosite la testarea eșantioanelor oficiale prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE și specifică criterii comune de interpretare a rezultatelor analizelor laboratoarelor oficiale de control pentru aceste eșantioane.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (4) stabilește norme și proceduri pentru clasificarea substanțelor farmacologic active și pentru stabilirea concentrației maxime de reziduuri a acestor substanțe care poate fi permisă în alimente de origine animală, și anume limitele maxime de reziduuri (LMR).
(5)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 stabilește norme și proceduri pentru stabilirea nivelului de reziduuri ale unei substanțe farmacologic active, în scopul controlului, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a stabilit o LMR în conformitate cu regulamentul respectiv, și anume valorile de referință.
(6)
Decizia 2008/630/CE a Comisiei din 24 iulie 2008 privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din Bangladesh și destinate consumului uman (5) a fost adoptată în urma depistării prezenței de reziduuri de medicamente de uz veterinar și de substanțe neautorizate în crustaceele importate din țara terță menționată anterior și destinate consumului uman. Decizia prevede că loturile de crustacee importate în Uniune din Bangladesh și destinate consumului uman trebuie testate pentru depistarea prezenței substanțelor cloramfenicol, metaboliți ai nitrofuranilor, tetraciclină, verde de malahit și violet de metil.
(7)
Rezultatele unei inspecții efectuate de Comisie în Bangladesh, în ianuarie 2010, au arătat că absența de capacitate adecvată a laboratoarelor pentru testarea anumitor reziduuri de medicamente de uz veterinar din animalele vii și din produsele animale, care a fost identificată anterior, persistă în continuare. În plus, se cunoaște totodată faptul că oxitetraciclina și clortetraciclina sunt folosite în Bangladesh.
(8)
Întrucât măsurile luate de Bangladesh până în momentul de față nu sunt suficiente, este necesar să se revizuiască măsurile de urgență prevăzute de Decizia 2008/630/CE pentru a asigura protecția eficientă și uniformă a sănătății oamenilor în toate statele membre. În special, este necesar să se autorizeze importul de crustacee din Bangladesh și destinate consumului uman în Uniune, sub rezerva ca teste adecvate să fie efectuate la locul de origine.
(9)
În plus, o proporție semnificativă de crustacee importate din Bangladesh ar trebui să fie supusă testelor analitice de către statele membre pentru depistarea prezenței reziduurilor de substanțe farmacologic active, înainte ca acestea să fie introduse pe piața Uniunii. Rezultatele testelor ar trebui să furnizeze informații mai precise privind nivelul efectiv de contaminare cu reziduurile respective din crustaceele provenind din Bangladesh.
(10)
Este oportun ca statele membre să notifice Comisiei rezultatele testelor analitice efectuate, atunci când rezultatele depistează prezența substanțelor farmacologic active care nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin alimente sau care depășesc limitele maxime de reziduuri stabilite în legislația Uniunii. Statele membre ar trebui, de asemenea, să transmită periodic Comisiei rapoarte privind toate testele pe care le efectuează.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Articolele 2, 3 și 4 din Decizia 2008/630/CE se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 2
(1) Statele membre autorizează importul în Uniune de loturi de produse cu condiția ca acestea să fie însoțite de rezultatele unui test analitic efectuat la locul de origine pentru a se garanta că acestea nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor (denumit în continuare «testul analitic»).
(2) Testul trebuie să fi fost realizat pe un eșantion oficial pentru a depista prezența reziduurilor de substanțe farmacologic active, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (6); în special, eșantioanele trebuie să fi fost testate pentru a depista prezența substanțelor:
-
cloramfenicol, tetraciclină, oxitetraciclină, clortetraciclină;
-
metaboliți ai nitrofuranilor;
-
verde de malahit, violet de metil și a leuco-metaboliților lor respectivi.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre autorizează importul de loturi de produse care nu sunt însoțite de rezultatele testului analitic, cu condiția ca statul membru în cauză să se asigure că fiecare lot de produse este supus controalelor corespunzătoare, inclusiv testului analitic al eșantioanelor oficiale la sosirea la punctul de control la frontieră de la locul de intrare în Uniune pentru a se garanta că acestea nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor.
Articolul 3
Statele membre se asigură, folosind planuri de eșantionare corespunzătoare, că sunt prelevate eșantioane oficiale din cel puțin 20 % din loturile menționate la articolul 1.
Eșantioanele oficiale se supun testelor analitice în vederea depistării prezenței de reziduuri de substanțe farmacologic active, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; în special ele trebuie să fi fost testate pentru a depista prezența substanțelor cloramfenicol, tetraciclină, oxitetraciclină, clortetraciclină și metaboliți ai nitrofuranilor.
Articolul 4
Loturile din care se prelevează eșantioane oficiale în conformitate cu articolul 2 alineatul (3) și cu articolul 3 se păstrează sub control oficial de către autoritatea competentă din statul membru în cauză, până la finalizarea testelor analitice.
Loturile pot fi introduse pe piață numai dacă rezultatele testelor analitice confirmă că loturile sunt conforme cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
Articolul 4a
Statele membre informează imediat Comisia cu privire la rezultatele testelor analitice dacă testele respective depistează prezența de reziduuri ale oricărei substanțe farmacologic active:
(a)
clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la un nivel care depășește limita maximă a reziduurilor stabilită în conformitate cu regulamentul menționat anterior; sau
(b)
neclasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
Rezultatele testelor analitice se notifică Comisiei prin sistemul rapid de alertă stabilit în conformitate cu articolul 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Nu este necesar ca statul membru în cauză să notifice Comisiei rezultatele testelor, prin sistemul rapid de alertă, în cazul în care nivelul de reziduuri ale substanței farmacologic active este inferior:
(i)
valorii de referință stabilite pentru substanța respectivă în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; sau
(ii)
limitei minime de funcționare cerute care a fost stabilită pentru substanța respectivă, menționată la articolul 4 din Decizia 2002/657/CE a Comisiei (7).
Articolul 4b
Statele membre pregătesc trimestrial un raport care prezintă rezultatele în ansamblu ale tuturor testelor analitice efectuate în cursul celor trei luni precedente asupra loturilor de produse din Bangladesh.
Rapoartele se transmit Comisiei în cursul lunii următoare fiecărei perioade de trei luni, în aprilie, iulie, octombrie și ianuarie.
Articolul 2
Prezenta decizie se aplică de la 15 iulie 2010.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 12 iulie 2010.