ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DIRECTIVA 2010/69/UE A COMISIEI
din 22 octombrie 2010
de modificare a anexelor la Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 31,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2), în special articolul 53,
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (3), stabilește o listă de aditivi alimentari care pot fi utilizați în Uniunea Europeană, precum și condițiile pentru utilizarea acestora.
(2)
De la data adoptării Directivei 95/2/CE au survenit evoluții tehnice în domeniul aditivilor alimentari. Pentru a ține seama de aceste evoluții, această directivă ar trebui adaptată.
(3)
În conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, până la stabilirea listelor Uniunii referitoare la aditivii alimentari, astfel cum se prevede la articolul 30 din regulamentul respectiv, anexele la Directiva 95/2/CE sunt modificate, dacă este necesar, prin măsuri adoptate de Comisie.
(4)
Următorii stabilizatori sunt autorizați în prezent în temeiul Directivei 95/2/CE pentru diverse utilizări: agar (E 406), caragenan (E 407), gumă din semințe de carruba (E 410), guma de guar (E 412), gumă de xantan (E 415), pectine (E 440), celuloză (E 460), carboximetilceluloză (E 466), amidon oxidat (E 1404), fosfat de amidon (E 1410), fosfat de diamidon (E 1412), fosfat de diamidon fosfatat (E 1413), fosfat de diamidon acetilat (E 1414), amidon acetilat (E 1420), adipat de diamidon acetilat (E 1422), amidon hidroxipropilat (E 1440), fosfat de diamidon hidroxipropilat (E 1442), octenil succinat de amidon sodic (E 1450), amidon oxidat acetilat (E 1451) și mono- și digliceride ale acizilor grași (E 471). Comitetul științific pentru alimentație (denumit în continuare „CSA”) a fixat pentru acești aditivi alimentari o doză zilnică acceptabilă (denumită în continuare „DZA”) „nespecificată”; prin urmare, acești aditivi alimentari nu prezintă niciun risc pentru sănătatea consumatorilor. Este necesară, din punct de vedere tehnologic, extinderea utilizărilor acestor aditivi la produsele nearomatizate pe bază de smântână fermentată cu fermenți vii și la produsele de substituție cu un conținut de grăsime mai mic de 20 % pentru a garanta stabilitatea și integritatea emulsiei. Această utilizare ar fi în beneficiul consumatorului deoarece i-ar oferi posibilitatea de a alege produse pe bază de smântână fermentată cu conținut de grăsime redus, având proprietăți similare cu cele ale produsului obișnuit. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare.
(5)
În 1990, CSA a evaluat sărurile de lactat de sodiu și potasiu (E 325 și E 326), de acetat de potasiu (E 261), de acetat de sodiu (E 262i) și de diacetat de sodiu (E 262ii) și a ajuns la concluzia că toate acestea sunt prezente în mod natural sub formă de compuși în alimentație și că este probabil ca estimările dozelor acestora să fie nesemnificative prin comparație cu dozele din surse naturale. Prin urmare, toate au fost incluse într-un „grup cu DZA nespecificată”. În consecință, utilizarea acestor aditivi alimentari este în general autorizată în toate produsele alimentare, cu excepția celor menționate la articolul 2 alineatul (3) din Directiva 95/2/CE. Există o propunere de a extinde utilizarea acestor aditivi alimentari la preparatele preambalate din carne proaspătă tocată pentru a combate dezvoltarea de organisme patogene microbiene, de exemplu Listeria, E. coli O157. Pe baza acestei justificări tehnologice și ținând cont de faptul că această utilizare nu prezintă nicio problemă legată de siguranță, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a acestor aditivi alimentari pentru preparatele preambalate din carne proaspătă tocată.
(6)
Sorbații (E 200, E 202, E 203) și benzoații (E 210, E 211, E 212, E 213) sunt autorizați în prezent ca aditivi alimentari prin Directiva 95/2/CE. Este propusă o utilizare suplimentară a acestor aditivi alimentari ca și conservanți pentru produsele de pește analoage pe bază de alge (produse analoage de caviar alcătuite din alge) ca și garnitură pentru diverse alimente, în scopul de a împiedica dezvoltarea de mucegaiuri și drojdii și formarea de micotoxine. O DZA de 0-25 mg/kg de greutate corporală și, respectiv, 0-5 mg/kg/ de greutate corporală a fost fixată pentru aceste săruri. Pe baza celui mai pesimist scenariu, în care ar fi utilizate concentrațiile maxime, estimările referitoare la doze sunt foarte mici prin comparație cu DZA. Expunerea consumatorului în urma acestei utilizări nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, se cuvine să se autorizeze utilizarea suplimentară a sorbaților și benzoaților pentru produsele de pește analoage pe bază de alge, ținând cont de justificarea tehnologică și de faptul că acest nou produs reprezintă o piață de nișă.
(7)
Utilizarea sorbaților (E 200, E 202, E 203) și a benzoaților (E 210, E 211, E 212, E 213) este necesară pentru berile în butoi la care s-au adăugat mai mult de 0,5 % zaharuri fermentabile și/sau sucuri sau concentrate din fructe și care sunt servite direct din butoi. Aceste beri în butoi pot rămâne în contact cu robinetul butoiului pentru mai mult timp. Deoarece legătura dintre butoi și robinet nu se poate realiza în condiții sterile, este posibilă contaminarea microbiologică a butoiului. Aceasta este o problemă pentru berile care mai conțin zaharuri fermentabile deoarece acest lucru poate conduce la dezvoltarea microorganismelor periculoase. Prin urmare, agenții antimicrobieni sunt necesari în berile la butoi la care s-au adăugat zaharuri fermentabile și/sau sucuri sau concentrate din fructe. Din punctul de vedere al dozelor, consumul din butoi al acestor beri pe bază de fructe rămâne marginal, iar estimările referitoare la doze pentru sorbați și benzoați, pe baza „celei mai pesimiste abordări”, ar trebui să fie inferioare DZA lor respective. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a sorbaților și a benzoaților pentru berile în butoi care conțin peste 0,5 % zahăr fermentabil adăugat și/sau sucuri sau concentrate din fructe adăugate.
(8)
Pentru a împiedica dezvoltarea de mucegaiuri pe citrice, este autorizată tratarea acestora, după recoltare, cu pesticide precum imazalil și tiabendazol. Sorbații (E 200, E 202, E 203) ar putea fi utilizați pentru a înlocui parțial sau total aceste pesticide pentru tratarea citricelor. Sorbații pot fi aplicați pe suprafața citricelor proaspete nedecojite prin intermediul tipurilor de ceară autorizate: ceara de albine, ceara de candelila, ceara carnauba și șelac (E 901, E 902, E 903 și, respectiv, E 904). Expunerea consumatorului la acești aditivi datorită acestei utilizări nu cauzează probleme legate de siguranță. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării sale suplimentare.
(9)
Consumatorii pot să opteze pentru completarea dozelor de anumiți nutrienți cu suplimente alimentare. În acest scop, vitamina A și combinațiile de vitamine A și D pot fi adăugate la suplimentele alimentare, astfel cum definește Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Din motive de manipulare în condiții de siguranță, vitamina A și combinațiile de vitamine A și D trebuie să fie formulate sub formă de preparate care necesită umiditate și temperatură ridicate, în prezența amidonurilor și a zaharurilor. O astfel de prelucrare poate favoriza dezvoltarea de microorganisme. În scopul de a împiedica dezvoltarea acestor microorganisme, ar trebui autorizată adăugarea de sorbați (E 200, E 202, E 203) și benzoați (E 210, E 211, E 212 și E 213) în vitamina A și în combinațiile de vitamine A și D atunci când sunt utilizate în suplimentele alimentare în forma uscată.
(10)
Dioxidul de sulf și sulfiții (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sunt aditivi alimentari autorizați în temeiul Directivei 95/2/CE care acționează în principal ca agenți antimicrobieni și pentru a controla deteriorarea chimică. În prezent, transportul fructelor proaspete, în special cel maritim a devenit foarte important. Un astfel de transport poate dura mai multe săptămâni. Utilizarea dioxidului de sulf și a sulfiților va proteja afinele proaspete împotriva dezvoltării de ciuperci. Ar trebui autorizată utilizarea suplimentară a dioxidului de sulf și a sulfiților în scopul de a contribui la protejarea afinelor proaspete împotriva dezvoltării de ciuperci, ținând cont de faptul că este probabil ca acest lucru să reprezinte o piață de nișă. De asemenea, luând în considerare motivele tehnologice justificate pentru includerea acestor noi autorizări, necesitatea de a facilita comerțul mondial și impactul său neglijabil în ceea ce privește dozele de sulf și sulfiți, este necesară, prin urmare, autorizarea utilizării suplimentare a dioxidului de sulf pentru afine la nivelul de concentrație indicat în anexa la prezenta directivă.
(11)
Pentru producerea de batoane de scorțișoară (numai Cinnamomum ceylanicum), cunoscute și sub numele de „țevi”, se utilizează cojile proaspete ale scoarței interioare a copacului de scorțișoară. În țara producătoare, scoarța este expusă la contaminare microbiană și la atacuri ale insectelor, în special în condiții climatice tropicale și umede. Fumigația cu dioxid de sulf este un tratament corespunzător împotriva unei astfel de contaminări microbiene și a atacurilor insectelor. În 1994, CSA a stabilit o DZA de 0-0,7 mg/kg de greutate corporală și a considerat că utilizarea dioxidului de sulf și a altor agenți de sulfitare ar trebui restrânsă în scopul de a limita apariția de reacții astmatice grave. Deși utilizarea dioxidului de sulf și a sulfiților ar trebui limitată, această utilizare specifică reprezintă o contribuție neglijabilă în relație cu dozele de dioxid de sulf și sulfiți. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a dioxidului de sulf și a sulfiților (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228), numai pentru acest tip special de scorțișoară.
(12)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a evaluat informațiile privind siguranța utilizării nizinei pentru o categorie alimentară suplimentară de ouă lichide, precum și cele privind siguranța nizinei obținute prin utilizarea unui proces de producție modificat. În avizul său din 26 ianuarie 2006 (5), EFSA a confirmat DZA fixată anterior între 0-0,13 mg/kg pentru nizina obținută prin utilizarea unui nou proces de fabricare și de extracție bazat pe fermentarea unui mediu pe bază de zahăr în locul mediului pe bază de lapte utilizat în mod obișnuit. În acest aviz, EFSA a confirmat, de asemenea, că utilizarea nizinei în alimente nu ar trebui să ducă la dezvoltarea unei rezistențe la antibiotice. În conformitate cu EFSA, nu există rapoarte care să indice că mutanții bacterieni rezistenți la nizină prezintă o rezistență încrucișată la antibioticele terapeutice. EFSA a considerat că acest lucru se datorează probabil diferențelor dintre antibioticele terapeutice și nizina în ceea ce privește modul de acțiune antimicrobian. În plus, în avizul său publicat la 20 octombrie 2006 (6), EFSA a confirmat că utilizarea suplimentară a nizinei pentru ouăle lichide pasteurizate în condițiile de utilizare prevăzute (limita maximă de 6,25 mg/l) nu prezintă probleme legate de siguranță și este justificată dintr-un punct de vedere tehnologic pentru a prelungi durata de conservare a produsului și a împiedica astfel dezvoltarea de specii care generează spori care provoacă intoxicații alimentare, precum Bacillus cereus, care pot supraviețui în urma tratamentului de pasteurizare. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare a nizinei pentru ouăle lichide pasteurizate.
(13)
Dicarbonatul de dimetil (DMDC, E 242) este un aditiv alimentar autorizat în temeiul Directivei 95/2/CE, care acționează ca și conservant în băuturile aromatizate fără alcool, în vinul fără alcool și în concentratul lichid de ceai. Autorizarea acestui aditiv a fost decisă pe baza unui aviz pozitiv emis de către CSA în 1990 și confirmată în 1996. CSA nu a putut stabili o DZA, deoarece DMDC se descompune rapid în dioxid de carbon și metanol. În 2001, CSA a fost invitat să ancheteze siguranța utilizării DMDC în vin. În acel moment, CSA a considerat că formarea de metanol și de alți produși de reacție, cum ar fi metilcarbamatul care rezultă din utilizarea DMDC pentru tratarea băuturilor alcoolice și a vinului este similară cu cea formată în băuturile nealcoolice și chiar un consum ridicat de vin nu ar prezenta niciun risc legat de metanol și metilcarbamat. Utilizarea DMDC a fost solicitată în scopul de a evita deteriorarea care rezultă în urma fermentării în sticle nedeschise, nesterile și umplute cu cidru de mere, cidru de pere și vinuri din fructe, vin cu conținut redus de alcool, băuturi pe bază de vin și toate celelalte produse reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului (7). Nu se consideră că aceste utilizări suplimentare prezintă probleme legate de siguranță pentru consumator. Mai mult, utilizarea DMDC ar putea contribui la reducerea expunerii la dioxid de sulf. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizărilor suplimentare ale DMDC pentru cidrul de mere, cidrul de pere și vinurile din fructe, vinul cu conținut redus de alcool, băuturile pe bază de vin și alte produse reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1601/91.
(14)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării extractelor de rozmarin atunci când sunt utilizate ca antioxidanți pentru produsele alimentare. Extractele de rozmarin sunt derivate din Rosmarinus officinalis L. și conțin mai mulți compuși care exercită funcții antioxidante (în principal acizi fenolici, flavonoizi, diterpenoizi și triterpeni). Deși datele toxicologice privind extractele de rozmarin erau insuficiente pentru ca EFSA să stabilească o DZA numerică, aceasta a considerat în avizul său din 7 martie 2008 (8) că marja de siguranță este destul de ridicată pentru a ajunge la concluzia că expunerea prin intermediul alimentelor care rezultă din utilizările propuse și nivelurile de utilizare nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, extractele de rozmarin pot fi autorizate atunci când există o justificare tehnologică pentru utilizarea lor. Ar trebui autorizate utilizările propuse pentru extractele de rozmarin ca și antioxidanți și ar trebui să li se atribuie numărul E 392.
(15)
Zerul este un produs secundar al fabricării brânzei. Unele băuturi care conțin proteine de zer au fost elaborate pentru a furniza o dietă suficient de bogată în proteine. Pentru a menține proteinele în suspensie în timpul tratamentului termic al acestor băuturi, fosfații trebuie să fie la niveluri mai ridicate decât cele pentru băuturile aromatizate fără alcool normale. Fosfații ar trebui autorizați pentru băuturile care conțin proteine de zer destinate sportivilor.
(16)
Ceara de albine (E 901) este autorizată în prezent pentru a fi utilizată ca agent de glazurare pentru produsele mici și fine de panificație învelite în ciocolată. Această autorizare nu se referă la napolitanele pentru înghețată care nu sunt învelite în ciocolată. În plus față de faptul că ceara de albine poate fi considerată ca o alternativă la ciocolată pentru napolitanele pentru înghețată preambalate, acoperirea napolitanelor cu ceară de albine ar împiedica pătrunderea apei în napolitane, ar garanta faptul că acestea sunt crocante și ar prelungi durata de conservare a produsului, fiind, prin urmare, considerată justificată din punct de vedere tehnologic. Prin urmare, ceara de albine ar trebui autorizată ca agent de glazurare pentru a înlocui total sau parțial stratul de ciocolată din napolitanele pentru înghețată preambalate.
(17)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării cerii de albine luând în considerare utilizarea sa suplimentară ca suport de arome în băuturile aromatizate fără alcool. Deși datele disponibile referitoare la ceara de albine în sine erau insuficiente pentru a stabili o DZA, EFSA a ajuns la concluzia că, datorită profilului toxicologic scăzut al cerii de albine, utilizările alimentare existente și noua utilizare propusă pentru ceara de albine nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare a cerii de albine ca suport de arome în băuturile aromatizate fără alcool.
(18)
Citratul de trietil (E 1505) este autorizat în prezent în UE prin Directiva 95/2/CE ca suport de arome și în albușul de ou deshidratat. DZA sa a fost fixată de către CSA în 1990 între 0-20 mg/kg. A fost propusă o extindere a utilizării citratului de trietil ca agent de glazurare a tabletelor de suplimente alimentare. Citratul de trietil ar duce la creșterea rezistenței stratului de glazurare, la protejarea tabletei de mediul exterior și, de asemenea, la creșterea duratei de eliberare a produsului. În conformitate cu cel mai pesimist scenariu, această sursă suplimentară de doză de citrat de trietil este neglijabilă (0,25 % din DZA) prin comparație cu DZA totală. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a citratului de trietil la nivelul UE ca agent de glazurare a tabletelor de suplimente alimentare.
(19)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța alcoolului polivinilic (PVA) ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare și și-a exprimat avizul la 5 decembrie 2005 (9). EFSA a constatat că utilizarea PVA pentru acoperirea suplimentelor alimentare sub formă de capsule și tablete nu prezintă probleme legate de siguranță. EFSA a considerat că expunerea umană potențială la PVA în condițiile de utilizare prevăzute ar trebui să fie redusă. Se raportează că PVA este absorbit în cantitate minimă în urma administrării orale. Limita maximă de utilizare a fost fixată la 18 g/kg pe baza celui mai pesimist scenariu, pornind de la care EFSA și-a realizat evaluarea riscului. Datorită calităților bune de aderență și a solidității peliculei alcoolului polivinilic, se așteaptă ca acest nou aditiv alimentar să joace un rol tehnologic ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare, în special în cazurile în care sunt necesare un strat împotriva umidității și proprietăți de protecție împotriva umidității. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări la nivelul UE. Acestui nou aditiv alimentar ar trebui să i se atribuie numărul E 1203.
(20)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării a șase grade de polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ca agenți de aplicare a unei pelicule destinați a fi utilizați în produsele de suplimente alimentare și și-a exprimat avizul la 28 noiembrie 2006 (10). EFSA a constatat că utilizarea acestor grade de polietilenglicol ca agent de glazurare în formulările cu aplicare a unei pelicule pentru tabletele și capsulele de suplimente alimentare în condițiile de utilizare prevăzute nu prezintă probleme legate de siguranță. În evaluarea sa a riscului, EFSA a luat în considerare, de asemenea, sursa de expunere suplimentară la acești polietilenglicoli provenind din utilizarea produselor farmaceutice și a considerat că numai o doză suplimentară limitată poate rezulta din utilizarea deja aprobată a PEG 6000 ca suport pentru îndulcitori, precum și din utilizarea PEG în materialele care sunt în contact cu alimentele. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei noi utilizări la nivelul UE. În plus, datorită consumului limitat de PEG 6000 ca suport pentru îndulcitori și a profilului său toxicologic similar cu celelalte grade de PEG [celor șase PEG le-a fost atribuită o doză zilnică tolerabilă (DZT) de grup], este necesară, de asemenea, autorizarea utilizării polietilenglicolilor evaluați de EFSA ca alternative pentru PEG 6000 utilizat ca suport pentru îndulcitori. Tuturor acestor polietilenglicoli ar trebui să i se atribuie numărul E 1521.
(21)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării gumei cassia ca nou aditiv alimentar acționând ca agent gelatinizant și de îngroșare și și-a exprimat avizul la 26 septembrie 2006 (11). EFSA a constatat că utilizarea gumei cassia astfel cum se indică în condițiile specificate nu prezintă nicio problemă legată de siguranță. Deși EFSA a considerat că datele toxicologice disponibile privind guma cassia sunt insuficiente pentru a defini o DZA, nu a considerat că datele existente constituie o sursă de preocupare. EFSA a subliniat în special absorbția specifică scăzută a gumei cassia și faptul că, dacă ar fi hidrolizată, aceasta s-ar descompune în compuși care vor intra în căile metabolice normale. Există o justificare tehnologică pentru utilizarea gumei cassia prin efectele sale gelatinizante sinergetice atunci când este adăugată la alte gume alimentare obișnuite. Prin urmare, este necesară autorizarea acestor utilizări la nivelul UE și atribuirea numărului E 427 pentru guma cassia.
(22)
EFSA a evaluat siguranța produsului neotame ca potențiator de aromă și și-a exprimat avizul la 27 septembrie 2007 (12). EFSA a concluzionat că produsul „neotame” nu prezintă riscuri în privința utilizărilor propuse ca potențiator de aromă și a stabilit o DZA între 0-2 mg/kg de greutate corporală pe zi. Prin urmare, este necesar să se autorizeze utilizarea produsului „neotame” ca potențiator de aromă.
(23)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării L-cisteinei (E 920) în anumite produse alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. În avizul său din 26 septembrie 2006 (13), EFSA a concluzionat că utilizarea propusă pentru această substanță pentru alimentele pe bază de cereale prelucrate și pentru alimentele (în special biscuiții pentru sugari) pentru sugari și copiii de vârstă mică nu prezintă probleme legate de siguranță. Biscuiții pentru sugari și copiii de vârstă mică trebuie să aibă o compoziție adecvată, inclusiv un conținut controlat de zahăr și grăsime. Cu toate acestea, biscuiții cu un conținut scăzut de grăsime sunt mai fragili, prezentând astfel un risc de înecare și de sufocare datorat faptului că se sparg în gura copilului. Funcția L-cisteinei este de a contribui la ameliorarea aluatului pentru a controla textura produsului final. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării L-cisteinei în biscuiții pentru sugari și copiii de vârstă mică la nivelul UE.
(24)
EFSA a evaluat siguranța utilizării unui preparat enzimatic pe bază de trombină cu fibrinogen de origine bovină și/sau porcină ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente și a concluzionat în avizul său din 26 aprilie 2005 că această utilizare a preparatului enzimatic, atunci când este produs astfel cum se precizează în aviz nu prezintă probleme legate de siguranță (14). Cu toate acestea, Parlamentul European, în rezoluția sa din 19 mai 2010 referitoare la proiectul de directivă a Comisiei de modificare a anexelor la Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, a considerat că includerea în anexa IV la Directiva 95/2/CE a acestui preparat enzimatic ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente nu era compatibilă cu scopul și conținutul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, deoarece nu îndeplinește criteriile generale de la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, în special cele de la alineatul (1) litera (c) din articolul 6.
(25)
Decizia 2004/374/CE a Comisiei (15) a suspendat introducerea pe piață și importul de minijeleuri care conțin aditivi alimentari de gelifiere derivați din alge și anumite gume (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), datorită riscului de înecare pe care îl prezintă aceste produse. Directiva 95/2/CE a fost modificată în consecință prin Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16). Prin urmare, Decizia 2004/374/CE a Comisiei ar trebui abrogată deoarece dispozițiile sale au fost incluse în Directiva 95/2/CE.
(26)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II-VI la Directiva 95/2/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 1 din prezenta directivă. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Ele aplică aceste acte de la 1 aprilie 2011 cel târziu.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Decizia 2004/374/CE a Comisiei se abrogă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 octombrie 2010.