РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 666/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2011 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Synbiotec S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Synbio върху подобряването на чревния комфорт у човека (Въпрос № EFSA-Q-2009-00889) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Synbio се разполага продължително в чревния тракт, като благоприятства естествената регулация и способства за поддържането и подобряването на чревния комфорт у човека“.
(6)
На 27 септември 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Synbiо и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя следва да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от MILTE ITALIA S.p.a. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Silymarin BIO-C® върху увеличаването на секрецията на майчиното мляко (Въпрос № EFSA-Q-2009-00957) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана inter alia, както следва: „Препоръчва се за подобряване на физиологичната секреция на майчиното мляко по време на кърмене“.
(8)
На 28 септември 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Silymarin BIO-C® и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя следва да не бъде разрешена.
(9)
Всички здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните претендирани ефекти, двете претенции не съответстват на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции вече не са на пазара.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2011 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 666/2011 AL COMISIEI
din 11 iulie 2011
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
În urma unei cereri din partea Synbiotec S.r.l., prezentată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Synbio asupra menținerii și îmbunătățirii bunăstării intestinului (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00889) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Synbio persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman”.
(6)
La data de 27 septembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Synbio și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea MILTE ITALIA S.p.a., transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele Silymarin BIO-C® asupra creșterii producției de lapte matern (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00957) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Propus pentru îmbunătățirea producției fiziologice de lapte matern în cursul alăptării”.
(8)
La data de 28 septembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Silymarin BIO-C® și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Toate mențiunile de sănătate care fac obiectul prezentului regulament sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și pot beneficia de perioada de tranziție stabilită la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat. Întrucât autoritatea a concluzionat că nu este stabilit un raport cauză-efect între alimente și efectele pretinse respective, cele două cereri nu sunt în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul sus-menționat.
(10)
Pentru a asigura conformitatea deplină cu prezentul regulament, atât operatorii din sectorul alimentar, cât și autoritățile naționale competente ar trebui să ia măsurile necesare pentru a garanta că, cel târziu la șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, produsele care poartă mențiunile de sănătate incluse în lista din anexa la regulamentul menționat nu mai sunt prezente pe piață.
(11)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Totuși, produsele care poartă aceste mențiuni de sănătate și care au fost introduse pe piață sau etichetate înaintea datei de intrare în vigoare a prezentului regulament pot rămâne pe piață pentru o perioadă de cel mult șase luni de la data respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 iulie 2011.