ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 август 2012 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.
(6)
С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.
(7)
Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(8)
След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.
(9)
Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/21/UE A COMISIEI
din 2 august 2012
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii urinare), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei (2), a ajuns la concluzia că riscurile posibile constituie o sursă de îngrijorare. CSPC a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor colorante pentru păr.
(2)
CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor colorante pentru păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități sau mutagenicități a produselor colorante pentru păr.
(3)
În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele colorante pentru păr, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor colorante pentru păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.
(4)
CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (3), a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.
(5)
Ultimul pas al strategiei de evaluare a siguranței a fost să se evalueze riscurile posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr, în timpul procesului de vopsire a părului. Pe baza datelor disponibile în prezent, CSSC nu a găsit în avizul său din 21 septembrie 2010 niciun motiv de îngrijorare major privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în UE.
(6)
Ținând cont de evaluarea riscurilor datelor privind siguranța prezentate și avizele finale emise de CSSC cu privire la siguranța substanțelor individuale și a produșilor de reacție, este necesar să se includă în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE 24 de vopsele pentru păr evaluate, care nu sunt reglementate de Directiva 76/768/CEE.
(7)
Substanțele Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine și HC Red No. 10 + HC Red No. 11 au fost autorizate provizoriu pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr până la 31 decembrie 2011, fiind supuse restricțiilor și condițiilor stabilite la rubricile 10 și 50 din partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE. Pe baza avizelor finale ale CSSC în ceea ce privește siguranța acestora, substanțele Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine și HC Red No. 10 + HC Red No. 11 pot fi considerate sigure pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr și pot fi enumerate în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE.
(8)
Ca urmare a evaluării CSSC privind substanțele 1-Naphthol și Resorcinol enumerate în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, concentrațiile maxime autorizate ale acestor substanțe în produsele cosmetice finite ar trebui modificate.
(9)
În ceea ce privește substanța HC Red No. 16, CSSC a declarat în avizul său din 14 decembrie 2010 că, pe baza marjei de siguranță scăzute pentru utilizarea, atât în formulele colorante pentru păr oxidante, cât și în cele neoxidante, substanța HC Red No. 16 reprezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor. Prin urmare, substanța HC Red No. 16 ar trebui inclusă în anexa II la Directiva 76/768/CEE.
(10)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 1 martie 2013 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 septembrie 2013.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi este comunicat de statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 2 august 2012.