РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DECIZIA COMISIEI
din 22 octombrie 2010
de modificare a Deciziei 93/152/CEE de stabilire a criteriilor pentru vaccinurile care trebuie utilizate împotriva bolii Newcastle în cadrul programelor de vaccinare de rutină
[notificată cu numărul C(2010) 7109]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/633/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/158/CE a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind condițiile de sănătate animală care reglementează comerțul intracomunitar și importurile din țări terțe de păsări de curte și de ouă pentru incubație (1), în special punctul 2 din anexa III la aceasta,
întrucât:
(1)
Decizia 93/152/CEE a Comisiei (2) stabilește anumite norme privind vaccinurile care trebuie utilizate în programele de vaccinare de rutină împotriva bolii Newcastle.
(2)
În special, decizia respectivă stabilește criteriile care trebuie îndeplinite pentru indicele de patogenicitate intracerebral (IPIC) cu privire la tulpina virusului bolii Newcastle folosită în vaccinurile vii atenuate și în vaccinurile inactivate împotriva acelei boli.
(3)
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3) prevede anumite cerințe privind medicamentele veterinare imunologice, inclusiv cerințe privind testele de siguranță.
(4)
Ținând cont de progresul tehnic realizat în legătură cu producerea vaccinurilor, în special în ceea ce privește tehnicile de inactivare, cerințele Directivei 2001/82/CE și farmacopeea europeană, este necesar, prin urmare, să se elimine cerința specifică pentru vaccinurile inactivate referitoare la indicele de patogenicitate intracerebral (IPIC) cu privire la tulpina virusului bolii Newcastle folosită în astfel de vaccinuri, prevăzută în prezent la articolul 1 litera (b) din Decizia 93/152/CEE.
(5)
Prin urmare, Decizia 93/152/CEE ar trebui modificată în consecință.
(6)
Este necesar să se stabilească o dată de aplicare a acestei decizii, pentru ca să fie conformă cu data de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 798/2008 al Comisiei (4), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 955/2010 (5), care introduce modificări corespunzătoare pentru criteriile referitoare la vaccinurile inactivate împotriva bolii Newcastle folosite în țări terțe,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se elimină litera (b) de la articolul 1 din Decizia 93/152/CEE.
Articolul 2
Prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2010.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 octombrie 2010.