РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1238/2010
z dnia 15 grudnia 2010 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W ramach negocjacji Rundy Urugwajskiej Wspólnota oraz pewna liczba krajów uzgodniły bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych działem 30 Zharmonizowanego Systemu (HS) oraz pozycjami HS 2936, 2937, 2939 i 2941, jak również wskazanych aktywnych składników farmaceutycznych noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, określonych soli, estrów lub hydratów takich związków INN, oraz wskazanych półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych.
(2)
Wyniki dyskusji, jak wskazano w protokole dyskusji, zostały włączone do taryf celnych uczestników, załączonych do Protokołu z Marrakeszu do Układu Ogólnego w sprawie Taryf Celnych i Handlu (GATT) 1994.
(3)
Uczestnicy doszli również do wniosku, że przedstawiciele członków Światowej Organizacji Handlu (WTO) będących stronami protokołu dyskusji będą się spotykać pod auspicjami Rady WTO ds. Handlu Towarami, zazwyczaj przynajmniej raz na trzy lata, aby dokonać przeglądu zakresu produktów, w celu objęcia zniesieniem ceł, w drodze konsensusu, dodatkowych produktów farmaceutycznych.
(4)
Dokonano trzech takich przeglądów, w wyniku których pewna liczba dodatkowych związków INN oraz półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych została objęta bezcłowym traktowaniem, a niektóre z tych półproduktów zostały przeniesione do wykazu związków INN, a także rozszerzony został wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów związków INN.
(5)
Uznano za stosowne dokonanie czwartego przeglądu, który rozpoczęto w 2009 r. W ramach tego przeglądu stwierdzono, że pewna liczba dodatkowych związków INN oraz półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych powinna zostać objęta bezcłowym traktowaniem oraz że niekótre z tych półproduktów już objętych farmaceutycznymi porozumieniami sektorowymi i ich zmianami powinna zostać przeniesiona do wykazu związków INN, oraz że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów związków INN.
(6)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (2) ustanowiło Nomenklaturę Scaloną („CN”) i określiło konwencyjne stawki celne Wspólnej Taryfy Celnej.
(7)
Rozporządzenie (EWG) nr 2658/87 powinno zatem zostać odpowiednio zmienione.
(8)
W celu zapewnienia, aby środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu były stosowane od dnia 1 stycznia 2011 r., powinno ono wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach 3, 4 i 6 sekcji II części trzeciej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 (Wykaz substancji farmaceutycznych, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania) wprowadza się następujące zmiany:
1)
od dnia 1 stycznia 2011 r. Unia rozszerza bezcłowe traktowanie na związki INN, wymienione w załączniku I;
2)
Od dnia 1 stycznia 2011 r. wykaz przedrostków i przyrostków, które w połączeniu ze związkami chemicznymi INN objętymi farmaceutycznymi porozumieniami sektorowymi i ich zmianami opisują sole, estry lub hydraty związków INN, które są również zwolnione z cła pod warunkiem, że można je zaklasyfikować w tej samej 6-cyfrowej podpozycji HS co odpowiadające im związki INN, zostaje zmieniony jak określono w załączniku II;
3)
od dnia 1 stycznia 2011 r. Unia rozszerza bezcłowe traktowanie na półprodukty farmaceutyczne stosowane do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, wymienione w załączniku III;
4)
od dnia 1 stycznia 2011 r. półprodukty farmaceutyczne wymienione w załączniku IV usuwa się z wykazu takich związków objętych bezcłowym traktowaniem.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.