РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 301/2011
z dnia 28 marca 2011 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Zgodnie z wymogiem art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 opłaty na rzecz Agencji są corocznie korygowane w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji.
(3)
Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2010 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wyniósł w 2010 r. 2,1 %.
(4)
Dla uproszczenia, skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(6)
Ze względu na pewność prawną, niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2011 r.
(7)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2011 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i obowiązywać od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „254 100 EUR” zastępuje się kwotą „259 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „25 500 EUR” zastępuje się kwotą „26 000 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „98 600 EUR” zastępuje się kwotą „100 700 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „164 200 EUR” zastępuje się kwotą „167 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „9 800 EUR” zastępuje się kwotą „10 000 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „76 300 EUR” zastępuje się kwotą „77 900 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „19 100 EUR do 57 200 EUR” zastępuje się kwotami „19 500 EUR do 58 400 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 700 EUR” zastępuje się kwotą „2 800 EUR”,
-
kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „76 300 EUR” zastępuje się kwotą „77 900 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „19 100 EUR do 57 200 EUR” zastępuje się kwotami „19 500 EUR do 58 400 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „12 600 EUR” zastępuje się kwotą „12 900 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „19 100 EUR” zastępuje się kwotą „19 500 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „91 100 EUR” zastępuje się kwotą „93 000 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „22 700 EUR do 68 300 EUR” zastępuje się kwotami „23 200 EUR do 69 700 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „63 400 EUR” zastępuje się kwotą „64 700 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „127 100 EUR” zastępuje się kwotą „129 800 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „12 600 EUR” zastępuje się kwotą „12 900 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „63 400 EUR” zastępuje się kwotą „64 700 EUR”,
-
kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „63 400 EUR” zastępuje się kwotą „64 700 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „107 400 EUR” zastępuje się kwotą „109 700 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „12 600 EUR” zastępuje się kwotą „12 900 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „31 700 EUR” zastępuje się kwotą „32 400 EUR”,
-
kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „31 700 EUR” zastępuje się kwotą „32 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „7 900 EUR do 23 700 EUR” zastępuje się kwotami „8 100 EUR do 24 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 700 EUR” zastępuje się kwotą „2 800 EUR”,
-
kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „38 100 EUR” zastępuje się kwotą „38 900 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „9 500 EUR do 28 600 EUR” zastępuje się kwotami „9 700 EUR do 29 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „19 100 EUR” zastępuje się kwotą „19 500 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „30 400 EUR” zastępuje się kwotą „31 000 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „7 600 EUR do 22 700 EUR” zastępuje się kwotami „7 800 EUR do 23 200 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „38 100 EUR” zastępuje się kwotą „38 900 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „63 400 EUR” zastępuje się kwotą „64 700 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „19 100 EUR” zastępuje się kwotą „19 500 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „76 300 EUR” zastępuje się kwotą „77 900 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „38 100 EUR” zastępuje się kwotą „38 900 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „19 100 EUR do 57 200 EUR” zastępuje się kwotami „19 500 EUR do 58 400 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „9 500 EUR do 28 600 EUR” zastępuje się kwotami „9 700 EUR do 29 200 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „254 100 EUR” zastępuje się kwotą „259 400 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „127 100 EUR” zastępuje się kwotą „129 800 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 700 EUR do 219 000 EUR” zastępuje się kwotami „2 800 EUR do 223 600 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwoty „2 700 EUR do 109 600 EUR” zastępuje się kwotami „2 800 EUR do 111 900 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 400 EUR” zastępuje się kwotą „6 500 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2011 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2011 r.