РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 143/2011 НА КОМИСИЯТА
от 17 февруари 2011 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 58 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1 или 2), мутагенни (категория 1 или 2) и токсични за репродукцията (категория 1 или 2) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и/или вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Съгласно член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (3) считано от 1 декември 2010 г. член 57, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се позовават на критериите за класифициране, определени съответно в раздели 3.6, 3.5 и 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Поради това позоваванията в настоящия регламент на критериите за класификация, посочени в член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат направени в съответствие с тази разпоредба.
(3)
Веществото 5-терт-бутил-2,4,6-тринитро-м-ксилен (мускусен ксилен) е много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква д) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(4)
Веществото 4,4’-диаминодифенилметан (MDA) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква а) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(5)
Веществата алкани, C10-13, хлоро (късоверижни хлорирани парафини - SCCPs) са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, както и много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, съответно букви г) и д) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(6)
Веществото хексабромоциклододекан (HBCDD) и диастереоизомерите алфа-хексабромоциклододекан, бета-хексабромоциклододекан и гама-хексабромоциклододекан са устойчиви, биоакумулиращи и токсични в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква г) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(7)
Веществото бис(2-етилхексил) фталат (DEHP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(8)
Веществото бензил бутил фталат (BBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(9)
Веществото дибутил фталат (DBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 1 юни 2009 г. (4) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
През декември 2009 г. SCCPs бяха включени като устойчив органичен замърсител в Протокола за устойчивите органични замърсители от 1998 г. към Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния от 1979 г. Включването на SCCPs в посочения протокол поражда допълнителни задължения за Европейския съюз в съответствие с Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО (5), които биха могли да окажат въздействие върху включването на този етап на SCCPs в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е уместно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(13)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е уместно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(14)
В препоръката си от 1 юни 2009 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към посочения регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се взема предвид наличната информация за различните вещества, и по-специално информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да бъдат взети предвид фактори като броя на участниците във веригата на доставки, тяхната еднородност или разнородност, текущото полагане на усилия за въвеждане на заместители, както и информацията за потенциалните алтернативи и очакваната степен на сложност на подготовката на анализа на алтернативите.
(15)
Съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специфично законодателство на Общността, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, и се осигурява подходящ контрол на рисковете.
(17)
DEHP, BBP и DBP се употребяват в първичната опаковка на лекарствени продукти. Аспектите на безопасността на първичната опаковка на лекарствата са включени в обхвата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) и на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7). С това законодателство на Общността се предвижда създаването на рамка за подходящ контрол на рисковете от материалите за такава първична опаковка, като се налагат изисквания за качеството, стабилността и безопасността на материалите за първичната опаковка. Поради това е уместно употребата на DEHP, BBP и DBP в първичната опаковка на лекарствени продукти да бъде освободена от изискването за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(18)
Съгласно член 60, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 при предоставянето на разрешения Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на вещества в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (8), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (9) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (10). Освен това в член 62, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда заявленията за разрешение да не включват рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, попадащо в обхвата на посочените директиви. Следователно заявление за разрешение не следва да се изисква за вещество, употребявано в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО, ако това вещество е било идентифицирано в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 единствено поради опасения за здравето на човека. Поради това не е необходима оценка на това дали са приложими условията за освобождаване от изискването за разрешаване в съответствие с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация, за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, не е уместно да бъдат определяни освобождавания от изисквания.
(20)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е уместно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден в съответствие с член 133 на Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 февруари 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011
z dnia 17 lutego 2011 r.
zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 oraz art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi, że substancje spełniające kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1 lub 2), mutagennych (kategorii 1 lub 2) oraz substancji działających szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 lub 2) zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (2), substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, lub też substancje, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko naturalne, dające powody do obaw, mogą być przedmiotem zezwolenia.
(2)
Zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (3) od dnia 1 grudnia 2010 r. art. 57 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 odnosi się do kryteriów klasyfikacji ustanowionych odpowiednio w sekcjach 3.6, 3.5 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Z tego względu odniesień w niniejszym rozporządzeniu do kryteriów klasyfikacji, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy dokonywać zgodnie z tym przepisem.
(3)
5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen (piżmo ksylenowe) to bardzo trwała substancja wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodna z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. e) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(4)
4,4’-diaminodifenylometan (MDA) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. a) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(5)
Chloroalkany C10-C13 (krótkołańcuchowe chlorowane parafiny, SCCP) to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, a także bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i e), odpowiednio, i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(6)
Heksabromocyklododekan (HBCDD) oraz diastereoizomery alfa-, beta- i gamma-heksabromocyklododekanu to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(7)
Ftalany bis(2-etyloheksylu) (DEHP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(8)
Ftalan benzylu butylu (BBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(9)
Ftalan dibutylu (DBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ustanowione w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(10)
Wymienione wyżej substancje zostały uznane za priorytetowe w celu włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przez Europejską Agencję Chemikaliów w zaleceniu z dnia 1 czerwca 2009 r. (4) zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia.
(11)
W grudniu 2009 r. SCCP zostały włączone jako trwałe, organiczne zanieczyszczenia do dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych Protokołu z 1998 r. do Konwencji w sprawie transgranicznego zanieczyszczenia powietrza na dalekie odległości z 1979 r. Włączenie SCCP do tego protokołu nałożyło na Unię Europejską dodatkowe zobowiązania na mocy rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG (5), które mogłyby mieć wpływ na włączenie na tym etapie SCCP do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(12)
Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, którą wnioskodawca nadal chce stosować lub wprowadzać ją do obrotu, należy określić termin, do którego Europejska Agencja Chemikaliów musi otrzymać wnioski zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) tego rozporządzenia.
(13)
Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy określić termin, od którego stosowanie i wprowadzanie do obrotu jest zabronione, zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.
(14)
W zaleceniu Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 1 czerwca 2009 r. stwierdzono istnienie różnic w ostatecznych terminach składania wniosków dla substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Terminy te należy określić na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o zezwolenie, uwzględniając informacje dostępne dla poszczególnych substancji, a w szczególności informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Uwzględnić należy takie czynniki, jak liczba uczestników w łańcuchu dostaw, ich jednorodność lub zróżnicowanie, działania na rzecz zastąpienia tych substancji, a także informacje dotyczące potencjalnych substancji alternatywnych oraz przewidywany stopień złożoności przygotowania analizy takich substancji.
(15)
Zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ostateczny termin składania wniosków należy ustanowić na co najmniej 18 miesięcy przed datą ostateczną.
(16)
Artykuł 58 ust. 1 lit. e) w połączeniu z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) 1907/2006 przewiduje możliwość wyłączenia zastosowań lub kategorii zastosowań w przypadkach, gdy szczegółowe prawodawstwo Wspólnoty nakłada minimalne wymagania związane z ochroną zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego, które zapewniają odpowiednią kontrolę ryzyka.
(17)
DEHP, BBP oraz DBP stosowane są w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych. Aspekty bezpieczeństwa opakowań bezpośrednich produktów leczniczych objęte są dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (6) oraz dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (7). Te akty prawa unijnego ustanawiają ramy umożliwiające prawidłową kontrolę ryzyka stwarzanego przez takie bezpośrednie materiały opakowaniowe, nakładając wymogi dotyczące jakości, trwałości i bezpieczeństwa bezpośrednich materiałów opakowaniowych. Należy zatem wyłączyć stosowanie DEHP, BBP oraz DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych z zezwoleń na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(18)
Zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Komisja, udzielając zezwoleń, nie powinna uwzględniać ryzyka dla zdrowia ludzi, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (8), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (9) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (10). Ponadto art. 62 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że wnioski o zezwolenie nie powinny obejmować ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania substancji w wyrobach medycznych objętych wyżej wymienionymi dyrektywami. W związku z powyższym dla substancji stosowanych w wyrobach medycznych objętych dyrektywą 90/385/EWG, dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE nie należy wymagać wniosku o zezwolenie, jeżeli substancja taka została określona w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako dotycząca wyłącznie zdrowia ludzi. Z tego względu nie jest konieczna ocena, czy zastosowanie mają warunki wyłączenia na mocy art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(19)
Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma potrzeby ustanowienia wyłączeń dla badań i rozwoju zorientowanych na produkty i procesy.
(20)
Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma również potrzeby ustanowienia terminów przeglądu dla niektórych zastosowań.
(21)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2011 r.