РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 8 lipca 2010 r.
w sprawie środków nadzwyczajnych mających zastosowanie do przesyłek produktów akwakultury przywożonych z Indii i przeznaczonych do spożycia przez ludzi
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 4563)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/381/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (1), w szczególności jego art. 53 ust. 1 lit. b) ppkt (ii),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 ustanowiono ogólne zasady dotyczące żywności i pasz, a w szczególności bezpieczeństwa żywności i pasz, na poziomie Unii i krajowym. W rozporządzeniu tym przewidziano podjęcie środków nadzwyczajnych, gdy nie ma wątpliwości, że żywność lub pasze przywożone z kraju trzeciego mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, i gdy zagrożenia tego nie można w zadowalającym stopniu ograniczyć środkami wprowadzanymi przez państwo(-a) członkowskie, którego(-ych) sprawa dotyczy.
(2)
Zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (2) proces produkcyjny zwierząt i podstawowych produktów pochodzenia zwierzęcego powinien być monitorowany w celu wykrywania obecności niektórych pozostałości i substancji u zwierząt żywych, w ich wydalinach, płynach ustrojowych i tkankach, w produktach pochodzenia zwierzęcego, paszach dla zwierząt oraz w wodzie pitnej.
(3)
Decyzją Komisji 2002/657/WE z dnia 12 sierpnia 2002 r. wykonującą dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (3) ustanowiono zasady dotyczące metod analitycznych stosowanych w badaniu urzędowych próbek pobranych zgodnie z dyrektywą 96/23/WE oraz określono wspólne kryteria interpretacji wyników badań wykonywanych przez urzędowe laboratoria kontrolne dla takich próbek.
(4)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) ustanowiono zasady i procedury klasyfikowania substancji farmakologicznie czynnych oraz określania maksymalnego limitu pozostałości takich substancji, których obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia zwierzęcego.
(5)
Ponadto w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 ustanowiono zasady i procedury określania poziomu pozostałości substancji farmakologicznie czynnej określonego do celów kontroli w przypadku niektórych substancji, dla których maksymalny limit pozostałości nie został określony zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
(6)
Kontrola Komisji przeprowadzona w Indiach we wrześniu 2009 r. wykazała niedociągnięcia w zakresie systemu kontroli pozostałości w produktach akwakultury oraz brak odpowiedniego zaplecza laboratoryjnego o potencjale wystarczającym do wykrywania pewnych substancji farmakologicznie czynnych w takich produktach zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 96/23/WE oraz decyzji Komisji 2002/657/WE.
(7)
Po tej kontroli Indie, w odpowiedzi na zalecenia zawarte w sprawozdaniu z kontroli, przedłożyły plan działań i gwarancje. Zanim powyższy plan i gwarancje zostaną w pełni wprowadzone w życie, ryzyko, że produkty akwakultury pochodzące z Indii zawierają pozostałości pewnych substancji farmakologicznie czynnych, nadal istnieje. W związku z tym w celu zminimalizowania tego ryzyka konieczne jest podjęcie dalszych środków na poziomie Unii.
(8)
W decyzji Komisji 2009/727/WE z dnia 30 września 2009 r. w sprawie środków stosowanych w stanach zagrożenia, które mają zastosowanie do skorupiaków przywożonych z Indii i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt (5), wprowadzono już wymóg badania na obecność nitrofuranów oraz ich metabolitów przesyłek skorupiaków z akwakultury wprowadzanych przez Indie i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt, zanim zostaną one przywiezione do Unii. Ponadto wiadomo, że w Indiach w produktach akwakultury innych niż skorupiaki stosuje się chloramfenikol i tetracykliny.
(9)
Zgodnie z informacjami przekazywanymi przez państwa członkowskie od czasu przyjęcia decyzji 2009/727/WE liczba pozytywnych wyników badań na obecność nitrofuranów i ich metabolitów w skorupiakach zmniejszyła się. Dlatego podobne do ustanowionych w powyższej decyzji środki należy przyjąć w odniesieniu do wszystkich produktów akwakultury przywożonych z Indii i przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
(10)
Ponadto znaczna część produktów akwakultury przywożonych z Indii powinna być objęta obowiązkowymi badaniami przez państwa członkowskie w celu wykrycia substancji farmakologicznie czynnych zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009, zanim produkty te zostaną wprowadzone do obrotu. Wyniki obowiązkowych badań powinny dostarczać dokładniejszych informacji o rzeczywistym zanieczyszczeniu produktów akwakultury pochodzących z Indii tymi pozostałościami. Badania powinny również zniechęcać producentów w Indiach do nadużywania tych substancji.
(11)
Państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji wyniki przeprowadzonych badań, jeżeli ujawniły one obecność substancji farmakologicznie czynnych niedopuszczonych do użytku u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, lub przekroczenie maksymalnych limitów pozostałości określonych w prawie Unii. Państwa członkowskie powinny również regularnie składać sprawozdania ze wszystkich przeprowadzonych przez nie badań.
(12)
Zakres niniejszej decyzji obejmuje również skorupiaki pochodzące z akwakultury obecnie objęte decyzją 2009/727/WE. W związku z tym w celu zachowania jasności i spójności prawodawstwa Unii powyższą decyzję należy uchylić.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszą decyzję stosuje się do przywozu z Indii przesyłek zawierających produkty akwakultury przeznaczone do spożycia przez ludzi („przesyłki”).
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek do Unii, pod warunkiem że towarzyszą im wyniki testów analitycznych przeprowadzonych w miejscu pochodzenia w celu zagwarantowania, że produkty te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
Testy analityczne muszą zostać przeprowadzone na urzędowej próbce, w szczególności w celu wykrycia obecności chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny i chlorotetracykliny oraz metabolitów nitrofuranów.
Próbki te poddawane są badaniu metodami analitycznymi zgodnymi z art. 3 i 4 decyzji 2002/657/WE.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek, którym nie towarzyszą wyniki testów analitycznych, pod warunkiem że państwo członkowskie dokonujące przywozu zapewni poddanie każdej przesyłki bezpośrednio po jej przywiezieniu odpowiednim testom analitycznym w celu wykrycia chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny, chlorotetracykliny oraz metabolitów nitrofuranów.
Artykuł 3
1. Państwa członkowskie, korzystając z odpowiednich planów pobierania próbek, zapewniają pobieranie urzędowych próbek z co najmniej 20 % przesyłek zgłoszonych do przywozu w punktach kontroli granicznej na ich terytorium.
2. Urzędowe próbki pobrane zgodnie z ust. 1 poddawane są testom analitycznym w celu wykrycia pozostałości substancji farmakologicznie czynnych określonych w art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009, a w szczególności chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny, chlorotetracykliny oraz metabolitów nitrofuranów.
Artykuł 4
Przesyłki, z których pobrano urzędowe próbki na mocy art. 2 ust. 2 i art. 3 ust. 1, podlegają urzędowemu zatrzymaniu i są przechowywane przez właściwy organ odnośnego państwa członkowskiego do czasu zakończenia testów analitycznych.
Przesyłki te mogą być wprowadzone do obrotu tylko wtedy, gdy wyniki testów analitycznych potwierdzają ich zgodność z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
Artykuł 5
1. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wynikach testów analitycznych, jeśli testy te wykażą obecność pozostałości którejkolwiek z substancji farmakologicznie czynnych:
a)
sklasyfikowanej zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 na poziomie przewyższającym maksymalne limity pozostałości ustanowione zgodnie z tym rozporządzeniem; lub
b)
niesklasyfikowane zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009; jednak dane państwo członkowskie nie musi niezwłocznie informować Komisji o wynikach takich testów, jeżeli poziom pozostałości jest niższy niż:
(i)
punkt odniesienia dla działań kontrolnych określony dla tej substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009; lub
(ii)
minimalna wymagana wartość graniczna wydajności określona dla tej substancji zgodnie z decyzją 2002/657/WE.
Wyniki tych testów analitycznych należy przesyłać Komisji za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania ustanowionego zgodnie z art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. Państwa członkowskie co trzy miesiące przedkładają Komisji sprawozdanie dotyczące wszystkich wyników testów analitycznych przesyłek przeprowadzonych w poprzednich trzech miesiącach.
Pierwsze sprawozdanie należy przedłożyć Komisji do dnia 1 października 2010 r.
Artykuł 6
Wszystkimi kosztami ponoszonymi w związku ze stosowaniem niniejszej decyzji obciąża się wysyłającego, odbiorcę lub odpowiednio ich przedstawicieli.
Artykuł 7
Decyzja 2009/727/WE traci moc.
Artykuł 8
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2010 r.