РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1282/2011
z dnia 28 listopada 2011 r.
w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a) i e) oraz art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (2) ustanowiono unijny wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych oraz dodatków, które mogą być stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W ostatnim okresie Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną ocenę naukową dodatkowych substancji, które powinny obecnie zostać dodane do obowiązującego wykazu.
(2)
W odniesieniu do niektórych innych substancji należy zmienić ograniczenia lub wymagania ustanowione już na szczeblu UE z uwagi na nowe pozytywne oceny naukowe wydane przez Urząd.
(3)
Ograniczenia i wymagania dotyczące stosowania substancji o numerze substancji FCM 239, o nazwie 2,4,6-triamino-1,3,5-triazyna (melamina), należy zmienić na podstawie opinii naukowej opublikowanej przez Urząd dnia 13 kwietnia 2010 r. We wspomnianej opinii ustalono tolerowane dzienne pobranie (TDI) tej substancji na poziomie 0,2 mg na kg masy ciała. W swojej opinii Urząd stwierdził również, że narażenie u dzieci wskutek migracji z materiałów do kontaktu z żywnością będzie w granicach TDI. Biorąc pod uwagę TDI i narażenie z wszystkich pozostałych źródeł, należy obniżyć limit migracji dla substancji 239. Proponowany limit migracji wynoszący 2,5 mg na kg żywności jest zgodny z maksymalnym poziomem zanieczyszczenia melaminą dopuszczalnym w żywności, ustanowionym w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1135/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. nakładającym specjalne warunki regulujące przywóz niektórych produktów pochodzących lub wysłanych z Chin i uchylającym decyzję 2008/798/WE (3).
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(5)
Substancja o numerze substancji FCM 438, o nazwie bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid, jest substancją dozwoloną do stosowania jako dodatek w tworzywach sztucznych zgodnie z tabelą 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Urząd dokonał ponownej oceny bezpieczeństwa tej dozwolonej substancji. W opinii przedstawionej przez Urząd (4) wyjaśniono, że substancja ta powinna być stosowana jako monomer, a nie jako dodatek w tworzywach sztucznych. Z tego względu należy odpowiednio skorygować przepisy dotyczące stosowania oraz zaktualizować numer referencyjny w załączniku I.
(6)
Substancja o numerze substancji FCM 376, o nazwie N-metylopirolidon, jest substancją dozwoloną do stosowania jako dodatek w tworzywach sztucznych zgodnie z tabelą 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 bez limitu migracji specyficznej. W opinii przedstawionej przez Urząd (5) określono TDI na poziomie 1 mg na kg masy ciała, z czego wynika SML wynoszący 60 mg na kg żywności. Limit ten jest zbieżny z ogólnym limitem migracji specyficznej ustanowionym w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, jednakże jeśli SML w wysokości 60 mg/kg jest wywiedziony z progu toksykologicznego, takiego jak TDI, należy w załączniku podać konkretnie SML.
(7)
Substancja o numerze substancji FCM 797, o nazwie poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanodiolem, 1,2-propanodiolem i 2-etylo-1-heksanolem, jest substancją dozwoloną do stosowania jako dodatek w tworzywach sztucznych zgodnie z tabelą 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, wymienioną z numerem CAS 0007328-26-5. Zgodnie z opinią przedstawioną przez Urząd (6) substancja ta powinna być wymieniona z numerem CAS 0073018-26-5. W załączniku I należy zatem poprawić numer CAS dotyczący tej substancji.
(8)
Aby ograniczyć obciążenie administracyjne podmiotów działających na rynku, materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011, a które są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, powinny móc być wprowadzane do obrotu do dnia 1 stycznia 2013 r. Powinny one móc pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed dniem 1 stycznia 2012 r., a które są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być nadal wprowadzane na obrotu do dnia 1 stycznia 2013 r. Wspomniane materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2011 r.