РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 176/2010
z dnia 2 marca 2010 r.
zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia, zespołów pozyskiwania i produkcji zarodków oraz warunków dla zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz, a także w odniesieniu do przetwarzania nasienia, komórek jajowych i zarodków zwierząt tych gatunków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającą wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (1), w szczególności jej art. 22 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 92/65/EWG ustanawia wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Unii Europejskiej zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczegółowych aktach prawa Unii Europejskiej, o których mowa w tej dyrektywie.
(2)
Ustanawia ona warunki dotyczące zatwierdzania i nadzoru centrów pozyskiwania nasienia zwierząt z gatunków koni, owiec i kóz („centra pozyskiwania nasienia”).
(3)
Niektóre centra pozyskiwania nasienia zajmują się jedynie przechowywaniem pozyskanego nasienia zwierząt tych gatunków. Należy zatem ustanowić odrębne warunki urzędowego zatwierdzania i nadzoru tych centrów.
(4)
Dyrektywa Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiająca warunki zdrowotne zwierząt wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie nasienia bydła domowego (2) zawiera definicję stacji składowania nasienia. W interesie spójności prawa unijnego centra przechowywania nasienia zwierząt objęte niniejszym rozporządzeniem należy rozumieć jako „stacje składowania nasienia” zgodnie z powyższą definicją.
(5)
Ponadto dyrektywa 88/407/EWG ustanawia warunki zatwierdzania i nadzoru centrów przechowywania nasienia bydła domowego. Warunki te należy wykorzystać jako wskazówki przy określaniu warunków zatwierdzania i nadzoru centrów przechowywania nasienia zwierząt z gatunków koni, owiec i kóz, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział I sekcje I i II załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG.
(6)
Dyrektywa 92/65/EWG, zmieniona dyrektywą 2008/73/WE (3), stanowi, że komórki jajowe i zarodki zwierząt z gatunków owiec, kóz, koni i świń są pozyskiwane przez zespół pozyskiwania zarodków albo produkowane przez zespół produkcji zarodków, zatwierdzony przez właściwy organ państwa członkowskiego.
(7)
Należy zatem ustanowić w załączniku D do dyrektywy 92/65/EWG warunki zatwierdzania tych zespołów. Kodeks zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie osiemnaste z 2009 r. („Kodeks zdrowia zwierząt”), określa aktualną technologię i standardy międzynarodowe w zakresie pozyskiwania i przetwarzania zarodków. Rozdziały 4.7, 4.8 oraz 4.9 tego Kodeksu zawierają zalecenia dotyczące pozyskiwania i przetwarzania zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vivo, pozyskiwania i przetwarzania zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vitro oraz pozyskiwania i przetwarzania zarodków poddanych mikromanipulacji. Zalecenia te należy wziąć pod uwagę dla celów rozdziału III załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG. Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do wyżej wymienionych sekcji.
(8)
Międzynarodowe Towarzystwo Transferu Zarodków (IETS) jest międzynarodową organizacją i forum specjalistycznym, zajmującym się rozwijaniem nauki o produkcji zarodków oraz koordynacją w skali międzynarodowej standaryzacji procedur przetwarzania zarodków i procedur ewidencji danych o zarodkach. IETS pracował kilka lat nad sformułowaniem praktycznych i uzasadnionych naukowo protokołów w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia choroby przez zarodek z dawcy na biorcę. Protokoły te są w dużej mierze oparte na metodach sanitarnych przetwarzania zarodków, ustanowionych w trzecim wydaniu Podręcznika IETS i odzwierciedlonych również w Kodeksie zdrowia zwierząt. Metody przetwarzania zarodków zalecane przez IETS mogą w przypadku niektórych chorób zastąpić tradycyjne środki zapobiegawcze, takie jak badania diagnostyczne dawców, natomiast w przypadku pozostałych środków zalecane metody powinny być stosowane jedynie w celu rozwinięcia i uzupełnienia środków tradycyjnych.
(9)
Dyrektywa 92/65/EWG stanowi również, że nasienie zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz musi zostać pozyskane od zwierząt spełniających warunki ustanowione w rozdziale II załącznika D do tej dyrektywy. Warunki te należy poddać przeglądowi odnośnie do ogierów, baranów i kozłów, biorąc pod uwagę standardy międzynarodowe ustanowione w rozdziale 4.5 Kodeksu zdrowia zwierząt. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II sekcje A i B załącznika D.
(10)
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do zwierząt dawców z gatunków owiec i kóz należy uwzględnić przepisy rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (4), rozporządzenia Komisji (WE) nr 546/2006 z dnia 31 marca 2006 r. wykonującego rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do krajowych programów kontroli trzęsawki owiec i dodatkowych gwarancji oraz ustanawiającego odstępstwo od pewnych wymogów decyzji 2003/100/WE i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1874/2003 (5) oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1266/2007 z dnia 26 października 2007 r. w sprawie przepisów wykonawczych dotyczących dyrektywy Rady 2000/75/WE w odniesieniu do kontroli, monitorowania, nadzoru i ograniczeń przemieszczeń niektórych zwierząt należących do gatunków podatnych na zarażenie chorobą niebieskiego języka (6).
(11)
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do stosowania antybiotyków w nasieniu lub pożywkach stosowanych na etapach pozyskiwania, zamrażania i przechowywania zarodków należy uwzględnić przepisy dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (7).
(12)
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do zwierząt dawczyń z gatunków świń należy uwzględnić przepisy decyzji Komisji 2008/185/WE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie dodatkowych gwarancji w wewnątrzwspólnotowym handlu trzodą chlewną odnoszących się do choroby Aujeszky’ego oraz kryteriów przekazywania informacji o tej chorobie (8).
(13)
Dyrektywa 92/65/EWG przewiduje, że tylko nasienie, komórki jajowe i zarodki spełniające pewne warunki ustanowione w tej dyrektywie mogą być przedmiotem handlu. W szczególności przewiduje ona, że ogiery, aby mogły zostać wykorzystane do pozyskiwania nasienia, muszą przejść określone badania, w tym badania na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Podobnie, dyrektywa 92/65/EWG stanowi, że dawczynie muszą spełniać określone warunki, aby mogły zostać wykorzystane do pozyskiwania komórek jajowych i zarodków. Obecnie jednak nie ma wymogów dotyczących dawczyń odnośnie do badań na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Ponieważ brak jest również dowodów naukowych na to, że leczenie zarodków mogłoby wyeliminować ryzyko towarzyszące przenoszeniu zarodka pozyskanego od zakażonej dawczyni, należy rozszerzyć warunki dotyczące zdrowia zwierząt odnoszące się do handlu komórkami jajowymi i zarodkami zwierząt koniowatych, aby objąć nimi również badania na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II sekcję C załącznika D.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2010 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2010 r.