РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 1 marca 2012 r.
dotycząca przepisów krajowych zgłoszonych przez federalny rząd Niemiec utrzymujących dopuszczalne wartości dla ołowiu, baru, arsenu, antymonu, rtęci, nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach po wejściu w życie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/160/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 4 i 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 20 stycznia 2011 r. rząd federalny Niemiec wystąpił do Komisji z wnioskiem na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE o zezwolenie na utrzymanie w mocy obowiązujących przepisów niemieckiego prawa w odniesieniu do następujących pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, uwalnianych z materiałów zabawek, po dniu wejścia w życie części III załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1) (zwanej dalej „dyrektywą”).
(2)
W art. 114 ust. 4 i 6 TFUE przewiduje się, że:
„4. Jeśli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję, państwo członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w artykule 36 lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego, lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.
[…]
6. W terminie 6 miesięcy od notyfikacji określonych w ustępach 4 i 5 Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
W przypadku braku decyzji Komisji w tym terminie przepisy krajowe określone w ustępach 4 […] są uważane za zatwierdzone.
W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, Komisja może notyfikować danemu państwu członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może być przedłużony na kolejny okres trwający do 6 miesięcy”.
(3)
W dyrektywie określono zasady dotyczące bezpieczeństwa zabawek i ich swobodnego przepływu w Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 54 państwa członkowskie wprowadzają w życie krajowe przepisy zgodne z dyrektywą w terminie do dnia 20 stycznia 2011 r. i stosują te przepisy od dnia 20 lipca 2011 r. Część III załącznika II do dyrektywy będzie obowiązywać od dnia 20 lipca 2013 r.
(4)
W części III pkt 8 załącznika II do dyrektywy zawarto szczegółowe wartości dla nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Stosowanie tych substancji jest zabronione w zabawkach przeznaczonych do używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, jeżeli migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg w odniesieniu do nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. W części III pkt 13 załącznika II do dyrektywy zawarto szczegółowe limity migracji w odniesieniu do wielu pierwiastków, w tym ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu. Istnieją trzy różne limity migracji w zależności od rodzaju materiału zabawki: suchy, kruchy, sproszkowany lub elastyczny materiał zabawki, płynny lub lepki materiał zabawki oraz zeskrobany materiał zabawki. Nie przekracza się następujących limitów: 13,5, 3,4 i 160 mg/kg dla ołowiu, 3,8, 0,9 i 47 mg/kg dla arsenu, 7,5, 1,9 i 94 mg/kg dla rtęci, 4 500, 1 125 i 56 000 mg/kg dla baru oraz 45, 11,3 i 560 mg/kg dla antymonu.
(5)
W niemieckim rozporządzeniu w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) określono wymagania dotyczące nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Przepisy te zostały przyjęte w 2008 r. w związku z brakiem szczegółowych przepisów unijnych dotyczących nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach. Rozporządzenie w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) zawiera wymóg, aby w przypadku nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach wykonanych z gumy naturalnej lub syntetycznej przeznaczonych dla dzieci poniżej 36 miesiąca życia i przeznaczonych do wkładania do ust lub takich, które prawdopodobnie będą wkładane do ust, zawartość tej substancji uwalniana w wyniku migracji była na tyle mała, żeby nie można jej było wykryć metodami laboratoryjnymi. Zgodnie z wymienionym powyżej rozporządzeniem obowiązuje wymóg, aby migracja nitrozoamin nie przekraczała 0,01 mg/kg, a migracja substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin nie przekraczała 0,1 mg/kg. Szczegółowe przepisy dotyczące nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin określono w pkt 1.b załącznika 4 i pkt 6 załącznika 10 do rozporządzenia w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) opublikowanego w dniu 23 grudnia 1997 r. i ostatnio zmienionego rozporządzeniem z dnia 6 marca 2007 r.
(6)
Drugie rozporządzenie w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) dotyczy w szczególności następujących pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu. Dopuszczalne wartości dla wymienionych powyżej pierwiastków objętych drugim rozporządzeniem w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) określono w dyrektywie Rady 88/378/EWG w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (2). Wartości te obowiązują w UE od 1990 r. Maksymalne dzienne poziomy przyswajalności wynoszą: 0,7 μg dla ołowiu, 0,1 μg dla arsenu, 0,5 μg dla rtęci, 25,0 μg dla baru i 0,2 μg dla antymonu. Szczegółowe przepisy dotyczące wymienionych powyżej pierwiastków określono w paragrafie 2 drugiego rozporządzenia w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
W pierwszym piśmie Federalnego Ministerstwa Gospodarki i Technologii, otrzymanym w dniu 20 stycznia 2011 r., rząd federalny Niemiec wystąpił do Komisji z wnioskiem na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE o zezwolenie na utrzymanie w mocy obowiązujących przepisów niemieckiego prawa w odniesieniu do następujących pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, uwalnianych z materiałów zabawek po dniu wejścia w życie części III załącznika II do dyrektywy. Pełne uzasadnienie wniosku zostało przesłane przez rząd federalny Niemiec pismem z biura Stałego Przedstawiciela z dnia 2 marca 2011 r. Szczegółowe uzasadnienie zawierało kilka załączników obejmujących badania naukowe dotyczące oceny zdrowotnej wyżej wymienionych substancji, wykonane przez Bundesinstitut für Risikobewertung (Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka, zwany dalej „BfR”) ze stycznia 2011 r.
(8)
Komisja potwierdziła otrzymanie wniosku pismami z dnia 24 lutego 2011 r. oraz z dnia 14 marca 2011 r. oraz wyznaczyła termin odpowiedzi na dzień 5 września 2011 r. zgodnie z art. 114 ust. 6 TFUE.
(9)
W piśmie z dnia 24 czerwca 2011 r. Komisja przeprowadziła konsultacje z pozostałymi państwami członkowskimi dotyczące notyfikacji otrzymanej od rządu federalnego Niemiec. Komisja opublikowała również w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) zawiadomienie dotyczące notyfikacji, aby poinformować inne zainteresowane strony o przepisach krajowych, które rząd federalny Niemiec zamierza utrzymać, oraz o powodach ich utrzymania.
(10)
Komisja otrzymała uwagi od Republiki Czeskiej, Polski, Szwecji i kilku zainteresowanych stron.
(11)
Republika Czeska uważa, że środki zgłoszone przez Niemcy stanowią barierę w handlu, ponieważ uniemożliwią podmiotom gospodarczym przestrzegającym przepisów dyrektywy wprowadzanie zabawek do obrotu w Niemczech. Władze czeskie popierają wyższy poziom ochrony dzieci przed niebezpiecznymi chemikaliami, są jednak zdania, że środki takie powinny być wprowadzone na szczeblu europejskim, w ramach dyrektywy.
(12)
Polska uważa, że niemieckie środki stanowią przeszkodę dla swobodnego przepływu zabawek w UE i są z tego względu nie do zaakceptowania. Polska uważa, że jedno państwo członkowskie nie może jednostronnie utrzymywać różnych wymogów bezpieczeństwa i tworzyć przeszkody w funkcjonowaniu rynku zabawek.
(13)
Szwecja uważa uzasadnienie przedstawione przez Niemcy za przekonujące i popiera wniosek.
(14)
Pismem do Komisji Toy Industries of Europe, europejskie stowarzyszenie producentów materiałów piśmienniczych, francuskie stowarzyszenie producentów zabawek i European Balloon Council wspólnie wyrazili obawy związane z przeszkodami, które stworzą niemieckie środki, jeżeli zostaną przyjęte, w funkcjonowaniu wewnętrznego rynku zabawek.
(15)
Decyzją z dnia 4 sierpnia 2011 r. (4) Komisja poinformowała rząd federalny Niemiec, że na podstawie art. 114 ust. 6 akapit trzeci TFUE okres 6 miesięcy, o którym mowa w akapicie pierwszym, na zatwierdzenie lub odrzucenie przepisów krajowych dotyczących pięciu pierwiastków (ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu), a także nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, zgłoszonych przez Niemcy w dniu 2 marca 2011 r. na podstawie art. 114 ust. 4, zostaje rozszerzony do dnia 5 marca 2012 r.
(16)
W decyzji z dnia 4 sierpnia 2011 r. Komisja uznała, że wniosek złożony przez Niemcy w celu otrzymania upoważnienia do utrzymania przepisów krajowych w odniesieniu do pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, jest dopuszczalny.
(17)
Zgodnie z art. 114 TFEU Komisja musi zadbać o to, aby spełnione były wszystkie warunki umożliwiające państwu członkowskiemu skorzystanie z możliwości odstępstwa przewidzianego w tym artykule. Komisja musi sprawdzić, czy zgłoszone przepisy są uzasadnione ważnymi względami ochrony, o których mowa w art. 36, lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego lub środowiska pracy. Ponadto Komisja musi ustalić, czy środki te, w przypadku gdy są uzasadnione, są środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy nie stanowią one przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
(18)
Federalny rząd Niemiec oparł swój wniosek na potrzebie ochrony zdrowia ludzi. Na poparcie tego wniosku władze niemieckie przekazały szczegółowe uzasadnienie, w tym badania naukowe dotyczące oceny zdrowotnej substancji, o których mowa, wykonane przez BfR.
(19)
Dopuszczalne wartości dla arsenu, ołowiu, antymonu, baru i rtęci, objętych drugim rozporządzeniem w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), określono w dyrektywie 88/378/EWG, stosowanej w UE od 1990 r. Wartości te zostały określone na podstawie dowodów naukowych dostępnych w tamtym czasie, mianowicie opinii naukowej Naukowego Komitetu Doradczego na temat toksyczności i ekotoksyczności związków chemicznych z 1985 r., zatytułowanej „Report EUR 12964(EN)”, rozdział III „Chemical properties of toys”. Aby ustalić dopuszczalne wartości, wykorzystano jako podstawę szacunkowe pobranie z żywnością przez dorosłych. Założono, że pobranie przez dzieci z szacunkową masą ciała do 12 kg wynosiłoby maksymalnie 50 % pobrania przez dorosłych, a uwalnianie z zabawek nie powinno stanowić więcej niż 10 %.
(20)
Dyrektywa przyjęta w 2009 r. zastąpiła dyrektywę 88/378/EWG i zmodernizowała ramy prawne mające zastosowanie do substancji chemicznych, uwzględniając najnowsze dowody naukowe dostępne w momencie przeglądu.
(21)
Dopuszczalne wartości dla arsenu, ołowiu, antymonu, baru i rtęci określone w dyrektywie oblicza się w następujący sposób: na podstawie zaleceń Niderlandzkiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), zawartych w sprawozdaniu z 2008 r. zatytułowanym „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”, narażenie dzieci na działanie substancji chemicznych w zabawkach nie może przekroczyć pewnego poziomu, zwanego „tolerowanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są narażone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przydzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowanego dziennego pobrania. W przypadku szczególnie toksycznych substancji (na przykład arsen, ołów, rtęć) prawodawca podjął jednak decyzję, że zalecany sposób rozdziału nie powinien przekraczać 5 % tolerowanego dziennego pobrania, aby zapewnić występowanie jedynie ilości śladowych, które są zgodne z dobrą praktyką wytwarzania. W celu uzyskania dopuszczalnych wartości maksymalny procent tolerowanego dziennego pobrania powinien zostać pomnożony przez masę dziecka, szacowaną na 7,5 kg, oraz podzielony przez ilość spożytego materiału zabawki, szacowaną przez RIVM na 8 mg dziennie dla zeskrobanego materiału zabawki, na 100 mg dla kruchego materiału zabawki i na 400 mg dla płynnego lub lepkiego materiału zabawki. Wymienione maksymalne wartości spożycia poparł Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) w opinii pt. „Risks from organic CMR substances in toys”, przyjętej dnia 18 maja 2010 r. Ponieważ tolerowane dzienne pobranie jest ustalane przez badania naukowe, a wiedza naukowa może ulegać zmianom, prawodawca przewiduje możliwość zmiany tych maksymalnych wartości, gdy dostępne będą nowe dowody naukowe.
(22)
Dyrektywa ustanawia limity migracji, podczas gdy wartości krajowe, które pragną utrzymać Niemcy, są wyrażone w biodostępności. Biodostępność definiuje się jako ilość substancji chemicznych, która faktycznie pochodzi z zabawki i może, ale nie musi, zostać wchłonięta przez ciało ludzkie. Migrację definiuje się jako ilość, która faktycznie pochodzi z zabawki i zostaje faktycznie wchłonięta przez ciało ludzkie. Komisja przyznaje, że limity biodostępności określone w 1990 r. zostały przekształcone w limity migracji w normie EN 71-3 - Migracja określonych pierwiastków. Obliczenia przeprowadzone na potrzeby tego przekształcenia miały jednak przybliżony charakter. Zastosowane tolerowane dzienne pobranie jest oparte na zaleceniach z 1985 r. Założono dzienne pobranie 8 mg materiału zabawki i dostosowano je, aby zminimalizować narażenie dzieci na działanie toksycznych pierwiastków, na przykład poprzez obniżenie limitu migracji dla baru, a także by zapewnić wykonalność analityczną przez, na przykład, zwiększenie limitu migracji dla antymonu i arsenu.
(23)
Komisja zauważa, że normy nie są obowiązkowe, lecz dobrowolnie stosowane przez przemysł w ramach procedur oceny zgodności określonych w prawodawstwie. Ponadto norma EN 71-3 jest obecnie aktualizowana, aby zapewnić domniemanie zgodności z nowymi wartościami dopuszczalnymi ustanowionymi w dyrektywie.
(24)
Podsumowując, przy ustanawianiu dopuszczalnych wartości na podstawie dyrektywy i zgodnie z normą EN 71-3 wzięto pod uwagę różne przesłanki naukowe. Wartości określone w dyrektywie opierają się na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa, i w związku z tym można je uznać za bardziej właściwe.
(25)
Arsen jest metalem naturalnie występującym w skorupie ziemskiej. Występuje on w formach nieorganicznych i w wielu formach organicznych, które różnią się między sobą nie tylko właściwościami fizycznymi i chemicznymi, ale również występowaniem i toksycznością. Głównym źródłem arsenu w środowisku są takie obszary działalności, jak górnictwo, spalanie odpadów, konserwacja drewna. Woda pitna i żywność (w szczególności owoce morza) stanowią główne źródło narażenia ludzi. W zabawkach ślady arsenu można znaleźć w związku z wykorzystaniem surowców naturalnych, które mogą być naturalnie zanieczyszczone. Arsen jest wysoce toksyczny dla ludzi i może wpływać negatywnie na centralny układ nerwowy, prowadząc do pogorszenia funkcji poznawczych. Podwyższone długoterminowe pobranie nieorganicznego arsenu może mieć skutki rakotwórcze.
(26)
Limity migracji arsenu w dyrektywie opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu ustalonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) w 1989 r., zgodnie z zaleceniami RIVM.
(27)
Na poparcie swojego wniosku władze niemieckie powołują się na badanie EFSA z 2009 r. (5), w którym zbadano wpływ arsenu na zdrowie. W opinii EFSA tolerowane dzienne pobranie ustanowione przez JECFA w 1989 r. nie jest już właściwe. Ponadto EFSA stwierdził, że nie można ustalić tolerowanego dziennego pobrania ze względu na wątpliwości natury naukowej.
(28)
Władze Niemiec wskazały, że EFSA zaleca możliwie największe ograniczenie narażenia na działanie arsenu, podczas gdy dopuszczalne wartości dla arsenu w zeskrobanym materiale określone w dyrektywie wzrosły w porównaniu z wartościami przedstawionymi w normie EN 71-3.
(29)
Ponadto Niemcy podkreślają, że zabawki mają najbardziej znaczący wkład po żywności w całkowite narażenie dzieci na działanie arsenu.
(30)
Podsumowując, Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych limitów dla arsenu.
(31)
Komisja została poinformowana o badaniu EFSA w sprawie arsenu z 2009 r. i uznała je za nowe dowody naukowe, które mogą spowodować zmianę dopuszczalnych wartości dla arsenu. Badanie to zostało przesłane do Komitetu SCHER. W swojej opinii (6) SCHER stwierdza, że EFSA nie ustanowił tolerowanego dziennego pobrania, lecz użył wartości opartej na ryzyku. SCHER stwierdził w swoich poprzednich opiniach (7), że „arsen wykazuje nieliniową odpowiedź zależną od dawki w odniesieniu do raka”. Stosując obecnie prawnie obowiązującą wartość dla narażenia przez wodę pitną (10 μg/l) i narażenia przez żywność zdefiniowaną przez EFSA dla przeciętnego konsumenta, SCHER stwierdza, że dzienna wartość narażenia ludzi na działanie arsenu wynosi około 1 μg/kg masy ciała/dzień i nie powoduje wzrostu zachorowalności na nowotwory. Wartość tę można zastosować jako pragmatyczne tolerowane dzienne pobranie, a narażenie dzieci przez zabawki nie powinno przekraczać 10 %.
(32)
Wartość określona przez SCHER odpowiada tolerowanemu dziennemu pobraniu zalecanemu przez RIVM i stosowanemu do obliczenia migracji arsenu z zabawek w dyrektywie. Komisja uznała zatem, że dopuszczalne wartości dla arsenu nie powinny zostać zmienione, ponieważ nie ustalono nowego tolerowanego pobrania, które mogłoby kwestionować poziom ochrony przyznanej dyrektywą.
(33)
Co więcej, Komisja pragnie podkreślić, że władze niemieckie uzasadniły swój wniosek o utrzymanie krajowych poziomów dla arsenu, odnosząc się do zakresu dawek dziennego pobrania ustalonych w badaniu EFSA z 2009 r. Komisja stwierdza, że zgłoszone środki nie wydają się spójne z ich uzasadnieniem. Zgłoszone wartości pochodzą od szacunkowego pobrania z żywnością ustanowionego w 1985 r., a nie od dawek zalecanych przez EFSA w 2009 r.
(34)
Władze niemieckie stwierdziły następnie, że limity dla arsenu w zeskrobanym materiale (47 mg/kg materiału) zwiększyły się w porównaniu z limitami określonymi w normie EN 71-3.
(35)
Komisja uważa, że przy ustanawianiu limitów na mocy dyrektywy i zgodnie z normą EN 71-3 wzięto pod uwagę różne przesłanki naukowe. Limity określone w dyrektywie opierają się na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa, i w związku z tym można je uznać za bardziej właściwe.
(36)
Limity migracji dla arsenu w zeskrobanym materiale zabawki opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu zalecanym przez RIVM w 2007 r., przy założeniu, że wkład z zabawek nie powinien przekraczać 5 %. Odsetek ten pomnożono przez szacunkową masę dziecka (7,5 kg) i podzielono przez szacowaną ilość spożytego materiału zabawki (8 mg/kg zeskrobanego materiału). Limity migracji dla arsenu w normie EN 71-3 pochodzą od limitów biodostępności ustalonych w dyrektywie 88/378/EWG na podstawie szacunkowego pobrania z żywnością określonego w 1985 r. W zastosowanej metodzie obliczeniowej nie wzięto pod uwagę masy dziecka ani różnic między materiałami zabawek, jak to miało miejsce w dyrektywie. W związku z tym Komisja uważa dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie za bardziej odpowiednie.
(37)
Niemcy podkreślają dalej, że zabawki mają najbardziej znaczący wkład po żywności w ogólne narażenie dzieci na działanie arsenu. Komisja zauważa, że według dostępnych danych naukowych (8) gleba oraz impregnowane drewno mają najbardziej znaczący po żywności wkład w całkowite narażenie dzieci na działanie arsenu. Bez względu jednak na faktyczny wkład różnych źródeł w całkowite narażenie prawodawca uznał, że aby zapewnić bezpieczeństwo, wkład z zabawek nie powinien przekraczać 5 % całkowitego narażenia.
(38)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do arsenu nie można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(39)
Antymon jest półmetalicznym pierwiastkiem chemicznym, który może występować w dwóch postaciach: metalicznej i niemetalicznej. Antymon występuje naturalnie w środowisku naturalnym, ale także dostaje się do środowiska przez szereg zastosowań przemysłowych. Antymonu używa się przy produkcji niektórych rodzajów urządzeń półprzewodnikowych, takich jak diody i detektory podczerwieni. Stopy antymonu są również wykorzystywane w bateriach, metalach o niskim współczynniku tarcia, stopach czcionkowych, osłonach na przewody oraz innych produktach. Związki antymonu są wykorzystywane do wytwarzania ognioodpornych materiałów i farb. Wdychanie antymonu może powodować podrażnienie oczu, skóry i płuc. Długotrwałe narażenie może powodować choroby płuc, problemy z sercem, biegunkę, poważne wymioty i wrzody. W zabawkach antymon może być wykorzystywany jako środek zmniejszający palność.
(40)
Władze niemieckie zauważyły wzrost określonych w dyrektywie dopuszczalnych wartości dla antymonu w zeskrobanym materiale zabawek w porównaniu z wartościami przedstawionymi w normie EN 71-3. Niemcy zgadzają się wprawdzie, że przy ograniczeniach określonych w dyrektywie nie należy się spodziewać szkodliwego działania na zdrowie ludzi, wzrost ten jednak uznają za zbędny. W związku z tym Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych limitów.
(41)
Jak wcześniej wspomniano, Komisja jest zdania, że dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie są bardziej odpowiednie, ponieważ są oparte na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa.
(42)
Limity migracji dla antymonu w zeskrobanym materiale zabawki opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu obliczonym przez WHO (9) w 2003 r. i zaleconym przez RIVM w 2007 r., przy założeniu, że wkład z zabawek nie powinien przekraczać 10 %. Odsetek ten pomnożono przez szacunkową masę dziecka (7,5 kg) i podzielono przez szacowaną ilość spożytego materiału zabawki (8 mg/kg zeskrobanego materiału). Limity migracji antymonu w normie EN 71-3 pochodzą od limitów biodostępności ustalonych w dyrektywie 88/378/EWG na podstawie szacunkowego pobrania z żywnością określonego w 1985 r. W zastosowanej metodzie obliczeniowej nie wzięto pod uwagę masy dziecka ani różnic między materiałami zabawek, jak to miało miejsce w dyrektywie. W związku z tym Komisja uważa dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie za bardziej odpowiednie.
(43)
Ponadto Komisja uznaje, że Niemcy przyznają w przedstawionym uzasadnieniu, że przy dopuszczalnych wartościach dla antymonu określonych w dyrektywie nie należy się spodziewać szkodliwego działania na zdrowie ludzi. Komisja zauważa ponadto, że władze niemieckie nie dostarczyły żadnych dowodów wskazujących, że dyrektywa nie zapewnia odpowiedniego poziomu ochrony dzieci ani że niemieckie środki mogłyby zapewnić wyższy poziom ochrony.
(44)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do antymonu nie można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(45)
Bar jest obecny w skorupie ziemskiej, głównie w postaci siarczanu baru i węglanu baru. Są one nierozpuszczalne w wodzie. Jednak inne sole baru, takie jak chlorek baru i azotan baru, łatwo rozpuszczają się w wodzie. Bar występuje w wodach powierzchniowych i w wodzie pitnej (występowanie w warunkach naturalnych). Zawartość baru w wodzie pitnej zależy od regionalnych warunków geochemicznych. Żywność również zawiera bar. Spożycie baru może powodować wzrost ciśnienia krwi, podrażnienie żołądka, zwiotczenie mięśni, uszkodzenie wątroby, nerek, serca i śledziony. Bar ma niewiele zastosowań przemysłowych. Ponieważ bar naturalnie występuje w środowisku, ślady baru znaleźć można w zabawkach, gdy wytwarzane są one z surowców naturalnych.
(46)
Władze Niemiec uznają, że brak jest pewności w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania stosowanego do obliczenia limitów migracji dla baru w dyrektywie. RIVM zastosował tolerowane dzienne pobranie w wysokości 600 μg/kg masy ciała/dzień na podstawie danych uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach (Engelen et al. 2008). Niemcy twierdzą, że stosowanie tego tolerowanego dziennego pobrania w rezultacie doprowadziło do wyższych limitów migracji dla baru w zeskrobanym materiale w porównaniu do tych, które określono w normie EN 71-3. Niemcy uważają wybór RIVM za wątpliwy, ponieważ WHO (10) ustaliło znacznie niższe tolerowane dzienne pobranie. W związku z tym Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych limitów w odniesieniu do baru.
(47)
Komisja zauważa, że brak jest pewności w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania baru. Chociaż dane z badań na człowieku uważa się za bardziej odpowiednią podstawę do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania, RIVM uznał, że badania dostarczające takie dane mają istotne wady. Wykorzystano zatem dane z doświadczeń na zwierzętach, bardziej wiarygodne w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania.
(48)
W ocenie WHO na podstawie danych dotyczących ludzi zaleca się niższe tolerowane dzienne pobranie. Komisja uznaje, że wspomniana ocena, która może zapewnić wyższy poziom ochrony dzieci, mogła nie zostać odpowiednio uwzględniona przez RIVM.
(49)
W związku z tym Komisja wysłała wniosek o wydanie opinii do komitetu SCHER, prosząc o dodatkową ocenę limitów migracji dla baru oraz o zalecenia w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania, które ma być stosowane w świetle dokumentu oceny WHO. Opinia ma zostać wydana w marcu 2012 r.
(50)
Na podstawie wyników opinii SCHER Komisja może, jeżeli uzna to za konieczne, przystąpić do przeglądu limitów migracji dla baru określonych w dyrektywie.
(51)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środki zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do baru można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(52)
Ołów jest szczególnie toksycznym metalem, który występuje zarówno w postaci organicznej, jak i nieorganicznej. Biorąc pod uwagę, że ołów uważa się za bezprogową substancję toksyczną w odniesieniu do skutków neurotoksycznych, i uwzględniając szczególną podatność dzieci, ich narażenie na działanie ołowiu należy obniżyć do minimum. Narażenie na działanie ołowiu może powodować uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego dziecka, w sposób negatywny wpływając na jego rozwój. Narażenie na działanie ołowiu wynika głównie z produktów żywnościowych (zboża, warzywa i woda wodociągowa w znacznym stopniu przyczyniają się do narażenia na działanie ołowiu). Innym ważnym źródłem narażenia jest środowisko, w szczególności kurz domowy. Dodatkowe źródło narażenia to kontakt z produktami konsumenckimi, w tym z zabawkami. Biorąc pod uwagę wysokie narażenie z żywności i środowiska, dopuszczalne wartości dla ołowiu w zabawkach zostały określone w taki sposób, by narażenie z zabawek nie przekraczało pewnego poziomu narażenia ze wszystkich źródeł. Ołów może się znajdować w farbach i tworzywach sztucznych stosowanych w zabawkach. Dzieci są narażone na działanie ołowiu poprzez połknięcie, w szczególności poprzez zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust. Gdy farba ulega uszkodzeniu, łuszczy się i zamienia w proszek, a następnie może zostać spożyta lub pozostać na rękach i palcach, z których może zostać połknięta lub przedostać się do dróg oddechowych. Biorąc pod uwagę właściwości toksykologiczne ołowiu, narażenie przez skórę wydaje się nie stanowić zagrożenia dla zdrowia (11).
(53)
Władze niemieckie powołują się na badanie EFSA z 2010 r., w którym przeprowadzono kompleksową ocenę ołowiu. W opinii EFSA nie ma uzasadnionej naukowo dawki progowej dla szkodliwego działania ołowiu na zdrowie ludzi. W związku z tym Niemcy uważają, że limity migracji ołowiu określone w dyrektywie nie są już naukowo uzasadnione, i wnioskują o utrzymanie środków krajowych.
(54)
Komisja przyznaje, że limity migracji ołowiu określone w dyrektywie nie zapewniają już odpowiedniego poziomu ochrony dzieci. Tolerowane dzienne pobranie stosowane do obliczania limitów zostało w 2010 r. zakwestionowane zarówno przez EFSA, jak i JECFA po przeprowadzeniu przeglądu prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa zabawek. Biorąc to pod uwagę, Komisja rozpoczęła już przegląd wyżej wymienionych limitów.
(55)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środki zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do ołowiu można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(56)
Rtęć jest pierwiastkiem naturalnie występującym w skorupie ziemskiej. Głównym źródłem narażenia na działanie rtęci jest amalgamat dentystyczny. Inne źródła to woda pitna oraz spożycie ryb i innych organizmów morskich. Rtęć wykorzystuje się również w lampach fluorescencyjnych, bateriach i termometrach. Narażenie na działanie rtęci na poziomie krytycznym może powodować drżenia, wahania emocjonalne, bezsenność, zmiany nerwowo-mięśniowe, bóle głowy, zakłócenia w odbiorze wrażeń, zmiany w odpowiedziach nerwowych. Przy wyższym narażeniu wystąpić może szkodliwe działanie na nerki, niewydolność oddechowa oraz śmierć.
(57)
Władze niemieckie twierdzą, że limity biodostępności dla rtęci ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG, a w związku z tym w zgłoszonych środkach krajowych, wynoszą 0,5 μg/dziennie, a po przekształceniu w limity migracji w normie EN 71-3 - 60 mg/kg.
(58)
Porównując je z limitami migracji dla rtęci w zeskrobanym materiale określonymi w dyrektywie (94 mg/kg), władze Niemiec opowiadają się za zwiększeniem, co jest sprzeczne z europejskim celem zmniejszenia narażenia ludzi na działanie rtęci.
(59)
Tym samym Niemcy wnioskują o utrzymanie środków krajowych, pomimo tego iż nie spodziewają się szkodliwego działania na zdrowie wartości określonych w dyrektywie.
(60)
Jak wcześniej wyjaśniono, Komisja jest zdania, że dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie można uznać za bardziej odpowiednie, ponieważ są oparte na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa.
(61)
Limity migracji dla rtęci w zeskrobanym materiale zabawki opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu zaleconym przez RIVM w 2007 r., przy założeniu, że wkład z zabawek nie powinien przekraczać 10 %. Odsetek ten pomnożono przez szacunkową masę dziecka (7,5 kg) i podzielono przez szacowaną ilość spożytego materiału zabawki (8 mg/kg zeskrobanego materiału). Limity migracji dla rtęci w normie EN 71-3 pochodzą od limitów biodostępności ustalonych w dyrektywie 88/378/EWG na podstawie szacunkowego pobrania z żywnością określonego w 1985 r. W zastosowanej metodzie obliczeniowej nie wzięto pod uwagę masy dziecka ani różnic między materiałami zabawek, jak to miało miejsce w dyrektywie. W związku z tym Komisja uważa dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie za bardziej odpowiednie.
(62)
Ponadto Komisja uznaje, że Niemcy przyznają w przedstawionym uzasadnieniu, że przy określonych w dyrektywie dopuszczalnych wartościach dla rtęci nie należy się spodziewać szkodliwego działania na zdrowie ludzi. Ponadto Komisja zauważa, że Niemcy nie przedstawiły żadnych dowodów wskazujących, że zgłoszone przez nie środki zapewniałyby wyższy poziom ochrony.
(63)
Zgodnie z europejską strategią w zakresie rtęci (12) wprowadzono środki w celu ograniczenia narażenia na działanie rtęci, w szczególności w obszarach powodujących największe narażenie. W odniesieniu do zabawek rtęć jest stosowana w bateriach, które muszą być niedostępne dla dzieci. Zatem ze względu na niedostępność baterii dzieci nie są narażone na rtęć przez zabawki. Niemcy nie dostarczyły żadnych danych dotyczących narażenia, które świadczyłyby, że jest inaczej. Jak to zostało przyznane przez Niemcy w przedstawionych uzasadnieniach, w ostatnich latach państwa członkowskie nie zgłaszały Komisji środków przeciwko dostępnym na rynku zabawkom zawierającym rtęć.
(64)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do rtęci, chociaż są one oparte na względach zdrowia publicznego, nie można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(65)
Nitrozoaminy to klasa związków chemicznych wytwarzanych w pewnych określonych warunkach (kwaśne pH, wysoka temperatura, obecność niektórych czynników redukujących) w różnych elementach środowiska (produkty konsumenckie, systemy biologiczne, powietrze itp.), kiedy azotyny reagują z tzw. substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin. Nitrozoaminy wykryto jako substancje zanieczyszczające w szeregu produktów, w tym żywności, piwie, wyrobach tytoniowych, wyrobach z gumy i kosmetykach. Dwie najczęściej występujące nitrozoaminy - N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) i N-nitrozodietyloaminę (NDEA) - klasyfikuje się jako rakotwórcze: NDMA klasyfikuje się w UE jako substancję rakotwórczą kategorii 1B („ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi”) (13). NDEA została sklasyfikowana przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako substancja rakotwórcza kategorii 2 A („prawdopodobnie rakotwórcza dla ludzi”) (14). W zabawkach nitrozoaminy można znaleźć w zabawkach z gumy i farbach do malowania palcami.
(66)
Dyrektywa 88/378/EWG nie zawiera szczegółowych przepisów w sprawie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Limity migracji zostały wprowadzone w dyrektywie w odniesieniu do zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust i mają być stosowane od dnia 20 lipca 2013 r. Limity oparto na opinii Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP) z 2007 r. odnoszącej się do obecności nitrozoamin i związków zdolnych do tworzenia nitrozoamin w gumowych balonikach oraz ich uwalniania z gumowych baloników.
(67)
Niemcy zgadzają się, że limity określone przez SCCP w odniesieniu do baloników należy uznać za stwarzające niewielkie zagrożenie. Władze niemieckie uważają jednak, że limity te nie mogą zostać rozszerzone na wszystkie zabawki wykonane z gumy syntetycznej i naturalnej oraz przeznaczone dla dzieci poniżej 3 roku życia, gdyż przyjmuje się, że parametry narażenia są różne.
(68)
SCCP przyjmuje, że dzieci są narażone na działanie baloników przez 5 godzin/rok. Władze niemieckie twierdzą, że przyjmuje się, iż zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust u dzieci poniżej 3 lat zajmują 3 godziny/dobę. Władze Niemiec twierdzą, że narażenie dzieci poniżej 3 roku życia na działanie zabawek z gumy jest znacznie wyższe niż tylko na działanie baloników.
(69)
Ponadto Niemcy uważają, że dzieci są narażone na działanie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin przez wszystkie zabawki wykonane z gumy, bez względu na ich przeznaczenie. Część III pkt 8 załącznika II do dyrektywy odnosi się, zdaniem Niemiec, jedynie do zabawek dla dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust. Niemcy zwracają się zatem do Komisji o rozważenie rozszerzenia zakresu dyrektywy w celu uwzględnienia zabawek, które nie są przeznaczone do wkładania do ust, ale prawdopodobnie są w ten sposób użytkowane, bez względu na wiek użytkowników.
(70)
Ponadto władze niemieckie zwracają uwagę, że, według najnowszego stanu wiedzy technologicznej, tworzenia się nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin przy produkcji gumy naturalnej lub syntetycznej można w dużej mierze uniknąć, stosując odpowiednie przyspieszacze wulkanizacji.
(71)
W świetle powyższego uzasadnienia Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych środki odnoszących się do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach dla dzieci do lat 3, przeznaczonych do wkładania do ust lub prawdopodobnie w ten sposób użytkowanych, produkowanych z gumy syntetycznej lub naturalnej.
(72)
Komisja zauważa, że niemieckie środki związane z nitrozoaminami i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin zostały przyjęte w 2008 r. Jednocześnie w dyrektywie 88/378/EWG nie uwzględniono ryzyka dla zdrowia ludzkiego związanego z narażeniem małych dzieci na działanie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach z gumy. Ryzyko to zostało potwierdzone przez SCCP w 2007 r. i uwzględnione przez prawodawcę w ramach przeglądu wyżej wymienionej dyrektywy.
(73)
W części III pkt 8 załącznika II do dyrektywy zakazuje się używania nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, gdy migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg dla nitrozoamin i 1 mg/kg dla substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin.
(74)
Limity te opierają się na wartościach uznanych przez SCCP przy ocenie narażenia na działanie baloników za stwarzające niewielkie zagrożenie dla zdrowia. Z powodu braku realistycznych danych niezbędnych do oceny narażenia na działanie zabawek z gumy, potwierdzonego przez Niemcy w przedstawionym uzasadnieniu, dopuszczalne wartości zalecane w przypadku baloników zostały rozszerzone na inne rodzaje zabawek, które mogą zawierać nitrozoaminy lub substancje zdolne do tworzenia nitrozoamin.
(75)
Z braku dokładnych danych Komisja zgadza się, że do przyjęcia parametrów narażenia w odniesieniu do zabawek przeznaczonych do wkładania do ust dane dotyczące zachowań polegających na wkładaniu przedmiotów do ust przez dzieci są istotniejsze niż dane dotyczące narażenia na działanie baloników.
(76)
Komisja zgadza się również, że, uwzględniając najnowszy stan wiedzy technologicznej, tworzenia się nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin przy produkcji gumy naturalnej lub syntetycznej można w dużej mierze uniknąć, stosując odpowiednie przyspieszacze wulkanizacji. SCCP doszła do takich samych wniosków w swojej opinii z 2007 r. Ponadto udowodniono, że technicznie wykonalna jest produkcja smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, przy której migracja nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin nie przekracza odpowiednio 0,01 i 0,1 mg/kg (15).
(77)
Ponadto Komisja zauważa, że Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) opracowuje obecnie konkretną normę do badania obecności nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach. Komisja ma świadomość, iż limity dotyczące nitrozoamin w farbach do malowania palcami zostaną obniżone z 0,05 mg/kg do 0,01 mg/kg w ramach opracowywania wspomnianej normy, aby lepiej uwzględniać narażenie dzieci. Komisja zwróci się do CEN z prośbą o rozważenie danych dotyczących zachowań polegających na wkładaniu przedmiotów do ust przez małe dzieci w przypadku wszystkich zabawek objętych częścią III pkt 8 załącznika II do dyrektywy.
(78)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środki zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach dla dzieci do lat 3 i produkowanych z gumy syntetycznej lub naturalnej uznaje się za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(79)
W odniesieniu do rozszerzenia zakresu tych przepisów na zabawki, które nie są przeznaczone do wkładania do ust, ale które prawdopodobnie będą wkładane do ust, Komisja zauważa, że wymóg taki ani nie obowiązuje w Niemczech, ani nie stanowi części przepisów krajowych zgłoszonych na podstawie art. 114 ust. 4. Wniosku takiego nie można zatem uznać za dopuszczalny na podstawie art. 114 ust. 4.
(80)
Komisja uważa jednak, że dyrektywa odnosi się odpowiednio do kategorii zabawek, które prawdopodobnie uwalniają nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia nitrozoamin. Dotyczy to wszystkich zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dzieci te wykazują wyraźne zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust (tj. skłonność do wkładania do ust wszystkich produktów, nawet jeśli nie są one do tego przeznaczone). Nie dotyczy to zabawek dla dzieci starszych, chyba że są one przeznaczone do wkładania do ust, ponieważ zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust występują u nich rzadziej niż u dzieci poniżej 3 lat. Komisja zdaje sobie sprawę, że dzieci poniżej 3 lat mogą mieć kontakt z zabawkami przeznaczonymi dla starszych dzieci. Ryzyko to jednak można uwzględnić za pomocą innych, mniej restrykcyjnych środków, takich jak odpowiednie ostrzeżenia wskazujące, że zabawki nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dyrektywa zawiera przepisy dotyczące takich ostrzeżeń.
(81)
W art. 114 ust. 6 zobowiązano Komisję do sprawdzenia, czy przepisy krajowe zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 nie stanowią środka arbitralnej dyskryminacji. Brak dyskryminacji oznacza zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, że podobne sytuacje nie powinny być traktowane w różny sposób ani że różne sytuacje nie powinny być traktowane podobnie.
(82)
Ponieważ środki związane z rtęcią, arsenem i antymonem nie są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie musi sprawdzać, czy warunek ten jest spełniony.
(83)
Niemieckie krajowe środki związane z ołowiem, barem, nitrozoaminami i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin w zabawkach mają zastosowanie bez wyjątku do wszystkich produktów, zarówno wytwarzanych w Niemczech, jak i przywożonych z innych państw członkowskich. Tak więc nie ma dowodów na to, że niemieckie środki zostały wykorzystane jako środek arbitralnej dyskryminacji między podmiotami gospodarczymi w UE.
(84)
Krajowe środki wprowadzające odstępstwo od przepisów dyrektywy europejskiej zazwyczaj stwarzają barierę handlową. Produkty, które mogą być legalnie wprowadzane do obrotu w pozostałej części UE, nie mogą być wprowadzane do obrotu w danym państwie członkowskim. Artykuł 114 ust. 6 ma na celu zapobieganie stosowaniu środków krajowych zgłoszonych na podstawie art. 114 ust. 4 do niewłaściwych celów i faktycznie stanowieniu przez nie środków ekonomicznych służących pośrednio ochronie produkcji krajowej.
(85)
Ponieważ środki związane z rtęcią, arsenem i antymonem nie są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie musi sprawdzać, czy warunek ten jest spełniony.
(86)
W odniesieniu do ołowiu Komisja zgadza się, że dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie nie zapewniają już odpowiedniego poziomu ochrony, ponieważ zmieniły się podstawy naukowe ustalania tych wartości. W związku z tym Komisja dokonała przeglądu tych środków. Komisja uważa zatem, że niemiecki wniosek opiera się na rzeczywistych obawach dotyczących zdrowia dzieci i nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
(87)
W odniesieniu do baru Komisja zgadza się, że, zalecając tolerowane dzienne pobranie, RIVM nie uwzględnił odpowiednio oceny WHO. Istnieją zatem pewne wątpliwości, jeśli chodzi o poziom ochrony zapewnianej przez dyrektywę. Komisja zwróciła się o wyjaśnienia do SCHER i po wydaniu opinii przez SCHER rozważy w razie potrzeby przegląd limitów. Komisja uważa zatem, że niemiecki wniosek opiera się na rzeczywistych obawach dotyczących zdrowia dzieci i nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
(88)
W odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin Komisja zgadza się, że przy ustalaniu dopuszczalnych wartości w dyrektywie nie uwzględniono odpowiednio parametrów narażenia w odniesieniu do zachowań polegających na wkładaniu przedmiotów do ust przez dzieci. Komisja będzie wymagać od CEN uwzględnienia tych parametrów w celu obniżenia dopuszczalnych wartości w ramach procesu normalizacji. Komisja uważa zatem, że niemiecki wniosek opiera się na rzeczywistych obawach dotyczących zdrowia dzieci i nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
(89)
W art. 114 ust. 6 zakazuje się zatwierdzania jakiegokolwiek środka krajowego, który może mieć wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Wymogu tego nie można jednak interpretować jako zakazu zatwierdzania wszelkich działań, które mogą wpływać na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Wszystkie środki stanowiące odstępstwo od środka harmonizującego stanowią środki, który mogą mieć wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Komisja uważa zatem, że - aby utrzymać przydatność procedury - pojęcie przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, o którym mowa w art. 114 ust. 6, należy rozumieć jako skutek nieproporcjonalny do zamierzonego celu.
(90)
Ponieważ środki związane z rtęcią, arsenem i antymonem nie są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie musi sprawdzać, czy warunek ten jest spełniony.
(91)
W odniesieniu do ołowiu i baru Komisja zauważa, że producenci stosujący przepisy dyrektywy będą mogli wprowadzać do obrotu zabawki we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Niemiec. Producenci nie będą prawdopodobnie opracowywać dwóch różnych zestawów zabawek, lecz dostosują się do przepisów wprowadzających odstępstwa, aby uzyskać zabawki, które mogą być wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Komisja zauważa również, że niemieckie limity ołowiu i baru są takie same jak te, które obowiązują w UE od 1990 r. na podstawie dyrektywy 88/378/EWG, a w związku z tym mogą być z technicznego punktu widzenia przestrzegane przez producentów. Producenci zabawek potwierdzili to założenie, wyrażając swoją opinię na temat niemieckich środków. Komisja ma zatem powody, by sądzić, że wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego jest proporcjonalny w stosunku do celu, jakim jest ochrona zdrowia dzieci.
(92)
W odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin Komisja doszła do podobnych wniosków. Niemieckie środki dotyczące nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin stosowane są w Niemczech od 2008 r. Zgodnie z wiedzą Komisji producenci nie opracowali dwóch różnych zestawów zabawek, lecz dostosowali się do niemieckich przepisów, aby uzyskać zabawki, które mogą być wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Komisja oczekuje, że po wejściu w życie dyrektywy, mniej rygorystycznej niż niemieckie środki, producenci dostosują się do najbardziej rygorystycznych przepisów, aby uzyskać zabawki, które mogą być wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Komisja zauważa także, że przestrzeganie niemieckich limitów jest z technicznego punktu widzenia wykonalne, ponieważ producenci stosują je od 2008 r. Komisja ma zatem powody, by sądzić, że wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego jest proporcjonalny w stosunku do celu, jakim jest ochrona zdrowia dzieci.
(93)
W świetle powyższych rozważań Komisja stwierdza, że środki krajowe zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do rtęci, arsenu i antymonu nie są uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego. Komisja uważa zatem, że te zgłoszone przepisy krajowe nie mogą zostać zatwierdzone.
(94)
W odniesieniu do krajowych środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do ołowiu i baru Komisja stwierdza, że środki te uznaje się za uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, a także, że nie stanowią one ani środka arbitralnej dyskryminacji, ani ukrytego ograniczenia w wymianie handlowej pomiędzy państwami członkowskimi, ani nieproporcjonalnej przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Komisja ma zatem powody, by uważać, że zgłoszone środki krajowe mogą zostać zatwierdzone, z zastrzeżeniem ograniczenia w czasie.
(95)
W odniesieniu do krajowych środków zgłoszonych w odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin Komisja stwierdza, że środki te są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, a także, że nie stanowią one ani środka arbitralnej dyskryminacji, ani ukrytego ograniczenia w wymianie handlowej pomiędzy państwami członkowskimi, ani nieproporcjonalnej przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Komisja ma powody, aby uznać, że zgłoszone przepisy krajowe mogą być zatwierdzone,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niemieckie środki związane z antymonem, arsenem i rtęcią zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE nie zostają zatwierdzone.
Niemieckie środki związane z ołowiem zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE zostają zatwierdzone do dnia wejścia w życie przepisów unijnych ustanawiających nowe limity ołowiu w zabawkach lub do dnia 21 lipca 2013 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemieckie środki związane z barem zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE zostają zatwierdzone do dnia wejścia w życie przepisów unijnych ustanawiających nowe limity baru w zabawkach lub do dnia 21 lipca 2013 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemieckie środki związane z nitrozoaminami i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE zostają zatwierdzone.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2012 r.