РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 273/2012
z dnia 27 marca 2012 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków dochody Europejskiej Agencji Leków (2) (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Należy zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2011 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez urząd statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2011 r. 3,1 %.
(3)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(5)
Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2012 r.
(6)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2012 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „259 400 EUR” zastępuje się kwotą „267 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „26 000 EUR” zastępuje się kwotą „26 800 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „100 700 EUR” zastępuje się kwotą „103 800 EUR”
-
w akapicie drugim kwotę „167 600 EUR” zastępuje się kwotą „172 800 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „10 000 EUR” zastępuje się kwotą „10 300 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „77 900 EUR” zastępuje się kwotą „80 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „19 500 EUR do 58 400 EUR” zastępuje się kwotami „20 100 EUR do 60 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 800 EUR” zastępuje się kwotą „2 900 EUR”,
-
kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „77 900 EUR” zastępuje się kwotą „80 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „19 500 EUR do 58 400 EUR” zastępuje się kwotami „20 100 EUR do 60 200 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „12 900 EUR” zastępuje się kwotą „13 300 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „19 500 EUR” zastępuje się kwotą „20 100 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „93 000 EUR” zastępuje się kwotą „95 900 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „23 200 EUR do 69 700 EUR” zastępuje się kwotami „23 900 EUR do 71 900 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „64 700 EUR” zastępuje się kwotą „66 700 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „129 800 EUR” zastępuje się kwotą „133 800 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „12 900 EUR” zastępuje się kwotą „13 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „64 700 EUR” zastępuje się kwotą „66 700 EUR”,
-
kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „64 700 EUR” zastępuje się kwotą „66 700 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „109 700 EUR” zastępuje się kwotą „113 100 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „12 900 EUR” zastępuje się kwotą „13 300 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „32 400 EUR” zastępuje się kwotą „33 400 EUR”,
-
kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „32 400 EUR” zastępuje się kwotą „33 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „8 100 EUR do 24 200 EUR” zastępuje się kwotami „8 400 EUR do 25 000 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 800 EUR” zastępuje się kwotą „2 900 EUR”,
-
kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „38 900 EUR” zastępuje się kwotą „40 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „9 700 EUR do 29 200 EUR” zastępuje się kwotami „10 000 EUR do 30 100 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „19 500 EUR” zastępuje się kwotą „20 100 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „31 000 EUR” zastępuje się kwotą „32 000 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „7 800 EUR do 23 200 EUR” zastępuje się kwotami „8 000 EUR do 23 900 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „38 900 EUR” zastępuje się kwotą „40 100 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „64 700 EUR” zastępuje się kwotą „66 700 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „19 500 EUR” zastępuje się kwotą „20 100 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „77 900 EUR” zastępuje się kwotą „80 300 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „38 900 EUR” zastępuje się kwotą „40 100 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „19 500 EUR do 58 400 EUR” zastępuje się kwotami „20 100 EUR do 60 200 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „9 700 EUR do 29 200 EUR” zastępuje się kwotami „10 000 EUR do 30 100 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „259 400 EUR” zastępuje się kwotą „267 400 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „129 800 EUR” zastępuje się kwotą „133 800 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 800 EUR do 223 600 EUR” zastępuje się kwotami „2 900 EUR do 230 500 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwoty „2 800 EUR do 111 900 EUR” zastępuje się kwotami „2 900 EUR do 115 400 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 500 EUR” zastępuje się kwotą „6 700 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2012 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 marca 2012 r.