РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 956/2010
z dnia 22 października 2010 r.
zmieniające załącznik X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów szybkich testów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy oraz jego art. 23a zdanie wprowadzające i lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii (TSE) u zwierząt. Ma ono zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania na rynek żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a także, w pewnych określonych przypadkach, do ich wywozu.
(2)
W pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono wykaz szybkich testów, które należy stosować do monitorowania gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) u bydła oraz TSE u owiec i kóz.
(3)
W dniach 18 grudnia 2009 r. i 29 kwietnia 2010 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował dwie opinie naukowe dotyczące czułości analitycznej zatwierdzonych szybkich testów do monitorowania TSE. Wymienione opinie zostały przygotowane w oparciu o badania przeprowadzone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. TSE. Badania laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej miały na celu ocenę czułości analitycznej wszystkich obecnie zatwierdzonych szybkich testów do monitorowania TSE z zamiarem opracowania rzetelnych danych dotyczących czułości analitycznej i dokonania oceny każdego testu w tych samych zestawach próbnych dla trzech głównych rodzajów TSE u przeżuwaczy: BSE, trzęsawki klasycznej i trzęsawki nietypowej.
(4)
W odniesieniu do trzęsawki w swojej opinii opublikowanej w dniu 18 grudnia 2009 r. EFSA stwierdziło, że testy „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” i „Prionics®-WB Check Western SR” mogłyby nie zidentyfikować przypadków trzęsawki nietypowej, które zostałyby wykryte przez inne zatwierdzone testy oraz że zgodnie z protokołem EFSA dotyczącym oceny szybkich testów poubojowych w celu wykrycia TSE u małych przeżuwaczy (EFSA, 2007b) nie można ich polecić do monitorowania TSE w tym zakresie. Metody te nie powinny zatem dłużej figurować w wykazie szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u owiec i kóz określonym w pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(5)
W dniu 2 lipca 2009 r. laboratoria Idexx poinformowały Komisję, że ich połączony test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, opracowany zarówno w celu monitorowania TSE u małych przeżuwaczy, jak i BSE u bydła, nigdy nie został umieszczony w wykazie szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania BSE w Unii, nawet jeśli laboratorium referencyjne Unii Europejskiej oficjalnie go do tego celu zatwierdziło. Należy zatem dodać odnośny test do wykazu szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania BSE określonego w pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(6)
Ze względów praktycznych zmiany wprowadzone niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2011 r., ponieważ państwa członkowskie potrzebują czasu na dostosowanie swoich procedur dotyczących monitorowania TSE u owiec i kóz do nowego wykazu szybkich testów.
(7)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(8)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2010 r.