РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 207/2012
z dnia 9 marca 2012 r.
w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 9 ust. 10,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 11 ust. 14,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W przypadku niektórych wyrobów medycznych udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej może być korzystne dla użytkowników profesjonalnych. Może to zmniejszyć obciążenia środowiska naturalnego i poprawić konkurencyjność przemysłu wyrobów medycznych poprzez obniżenie kosztów, utrzymując zarazem lub podwyższając poziom bezpieczeństwa.
(2)
Możliwość udostępnienia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być ograniczona do niektórych rodzajów wyrobów medycznych i wyposażenia przeznaczonych do używania w określonych warunkach. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej.
(3)
Aby jak najbardziej ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność załączenia instrukcji używania w formie elektronicznej powinna być poddana przez wytwórcę specjalnej ocenie ryzyka.
(4)
Aby zapewnić użytkownikowi dostęp do instrukcji używania, należy podać odpowiednie informacje o dostępie do owych instrukcji używania w formie elektronicznej oraz o uprawnieniu do zwrócenia się o udostępnienie instrukcji używania w wersji papierowej.
(5)
Instrukcje używania w formie elektronicznej powinny być również dostępne na stronie internetowej celem zapewnienia bezwarunkowego dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej oraz dla ułatwienia przekazywania informacji o uaktualnieniach i ostrzeżeniach dotyczących produktu.
(6)
Bez uszczerbku dla zobowiązań dotyczących języka nałożonych na wytwórców na mocy ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich wytwórcy udostępniający instrukcje używania w formie elektronicznej powinni wskazać na swej stronie internetowej, w jakich językach unijnych owe instrukcje są dostępne.
(7)
Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych przez niniejsze rozporządzenie winno być zbadane przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności opartej na określonej metodzie kontroli wyrywkowej.
(8)
Jako że na wytwórcach i jednostkach notyfikowanych spoczywa również obowiązek ochrony prawa osób fizycznych do prywatności w zakresie przetwarzania danych osobowych, należy zagwarantować, by strony internetowe zawierające instrukcje używania wyrobów medycznych wypełniały wymogi dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (3).
(9)
Celem zapewnienia bezpieczeństwa i spójności instrukcje używania w formie elektronicznej udostępniane jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej powinny być objęte zakresem niniejszego rozporządzenia w zakresie ograniczonych wymagań co do ich treści oraz stron internetowych.
(10)
Należy zapewnić odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, by ułatwić sprawniejsze przejście do nowego systemu oraz by dać wszystkim podmiotom gospodarczym i państwom członkowskim odpowiedni czas na dostosowanie się do niego.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niniejsze rozporządzenie określa warunki udostępniania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej instrukcji używania wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 15 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG i w pkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG.
Określa ono również pewne wymagania w stosunku do instrukcji używania w formie elektronicznej, które udostępnia się jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej, dotyczące treści tych instrukcji i związanych z nimi stron internetowych.
Artykuł 2
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:
a)
„instrukcje używania” oznaczają informacje udostępnione przez wytwórcę celem poinformowania użytkownika wyrobu o bezpiecznym i właściwym używaniu tego wyrobu, o jego spodziewanym działaniu i o wszelkich koniecznych środkach ostrożności, o których mowa w odpowiednich częściach pkt 15 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG i pkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG;
b)
„instrukcje używania w formie elektronicznej” oznaczają instrukcje używania, które wyświetlane są przez wyrób w formie elektronicznej, zamieszczone na przenośnym elektronicznym nośniku danych dostarczonym przez wytwórcę wraz z wyrobem, bądź też instrukcje używania dostępne na stronie internetowej;
c)
„użytkownicy profesjonalni” oznaczają osoby używające wyrobu medycznego podczas pracy i w ramach zawodowej działalności w zakresie opieki zdrowotnej;
d)
„trwale zamontowane wyroby medyczne” oznaczają wyroby i ich wyposażenie przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w placówce opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnej placówce opieki zdrowotnej.
Artykuł 3
1. Wytwórcy mogą, z zastrzeżeniem warunków określonych w ust. 2, udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, w przypadkach gdy instrukcje te dotyczą któregokolwiek z następujących wyrobów:
a)
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wraz z ich wyposażeniem objętych dyrektywą 90/385/EWG i przeznaczonych wyłącznie do implantacji bądź do programowania określonego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
b)
wyrobów medycznych do implantacji wraz z ich wyposażeniem objętych dyrektywą 93/42/EWG i przeznaczonych wyłącznie do implantacji określonego wyrobu medycznego do implantacji;
c)
trwale zamontowanych wyrobów medycznych objętych dyrektywą 93/42/EWG;
d)
wyrobów medycznych wraz z ich wyposażeniem objętych dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG wyposażonych we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania;
e)
samodzielnego oprogramowania objętego dyrektywą 93/42/EWG.
2. Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej dla wyrobów wymienionych w ust. 1 pod następującymi warunkami;
a)
zarówno wyroby, jak i wyposażenie przeznaczone są wyłącznie do używania przez profesjonalnych użytkowników;
b)
używanie przez inne osoby nie jest racjonalnie przewidywalne.
Artykuł 4
1. Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3, udostępniający instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, dokonują udokumentowanej oceny ryzyka, która obejmuje przynajmniej następujące elementy:
a)
wiedzę i doświadczenie planowanych użytkowników, w szczególności w zakresie używania wyrobu i potrzeb użytkowników;
b)
charakterystykę środowiska, w którym używany będzie wyrób;
c)
wiedzę i doświadczenie planowanych użytkowników dotyczące sprzętu i oprogramowania służącego do wyświetlania instrukcji używania w formie elektronicznej;
d)
dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w chwili używania;
e)
funkcjonowanie zabezpieczeń chroniących dane elektroniczne przed ingerencją;
f)
mechanizmy zabezpieczające i mechanizmy tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu bądź błędu oprogramowania, szczególnie wtedy, gdy instrukcje używania w formie elektronicznej zintegrowane są z wyrobem;
g)
przewidywalne nagłe przypadki medyczne, które wymagają informacji udostępnionych w formie papierowej;
h)
wpływ, jaki ma tymczasowa niedostępność strony internetowej lub ogólna niedostępność internetu bądź brak dostępu do nich w danej placówce opieki zdrowotnej, a także dostępne środki bezpieczeństwa, które umożliwiają radzenie sobie z takimi sytuacjami;
i)
ocena, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używania w formie papierowej na życzenie klienta.
2. Ocenę ryzyka związanego z udostępnieniem instrukcji używania w formie elektronicznej uaktualnia się o doświadczenia zebrane po wprowadzeniu do obrotu.
Artykuł 5
Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3, mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej pod następującymi warunkami:
1)
ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, wykazuje, że udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej utrzymuje lub podwyższa poziom bezpieczeństwa osiągnięty poprzez udostępnienie instrukcji używania w formie papierowej;
2)
udostępniają oni instrukcje używania w formie elektronicznej we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny bądź wprowadzony do używania, chyba że ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, uzasadnia w odpowiednim stopniu odmienne działanie;
3)
posiadają odpowiedni system udostępniania instrukcji używania w formie wydruku papierowego bez dodatkowych kosztów dla użytkownika, w terminie ustalonym w ocenie ryzyka, o której mowa w art. 4, nie później jednak niż w terminie siedmiu dni kalendarzowych od otrzymania prośby użytkownika lub, jeśli prośba taka wpłynęła wraz z zamówieniem, w dniu dostarczenia wyrobu;
4)
udostępniają, poprzez zamieszczenie na wyrobie lub w ulotce, informacje o przewidywalnych nagłych przypadkach medycznych oraz, w przypadku wyrobów wyposażonych we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania, informacje o tym, jak uruchomić wyrób;
5)
zapewniają odpowiednie opracowanie i funkcjonowanie instrukcji używania w formie elektronicznej i przedstawiają w tym celu dowody na dokonanie weryfikacji i walidacji;
6)
w przypadku wyrobów medycznych wyposażonych we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania sprawiają, że wyświetlanie instrukcji używania jest bez szkody dla bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, a w szczególności funkcji monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych;
7)
udostępniają, w katalogu lub w ramach odpowiedniego wsparcia informacyjnego dla wyrobu, informacje o wymogach, jakie spełniać musi oprogramowanie i sprzęt, by możliwe było wyświetlenie instrukcji używania;
8)
posiadają odpowiedni system, który w jasny sposób wskazuje, kiedy instrukcja używania została zmieniona i który informuje każdego użytkownika wyrobu o takiej zmianie, jeżeli była ona niezbędna ze względów bezpieczeństwa;
9)
w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres co najmniej dwóch lat od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu;
10)
w przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności oraz w przypadku wyrobów do implantacji zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 15 lat od wyprodukowania ostatniego wyrobu.
Artykuł 6
1. Wytwórcy wskazują wyraźnie, że instrukcje używania wyrobu udostępnione są w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej.
Informacje te podaje się na opakowaniu każdej sztuki lub w stosownych przypadkach na opakowaniach handlowych. W przypadku trwale zamontowanych wyrobów medycznych informacje te podaje się również na samym wyrobie.
2. Wytwórcy podają informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej.
Informacje te podaje się w sposób określony w ust. 1 akapit drugi, a jeśli nie jest to możliwe, to w dołączonym do każdego wyrobu dokumencie w formie papierowej.
3. Informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej zawierają:
a)
wszelkie informacje potrzebne do przeglądania instrukcji używania;
b)
niepowtarzalny odsyłacz służący uzyskaniu bezpośredniego dostępu oraz wszelkie inne informacje potrzebne użytkownikowi do znalezienia odpowiednich instrukcji używania i uzyskania do nich dostępu;
c)
odpowiednie dane kontaktowe wytwórcy;
d)
informacje o tym, gdzie, jak i w jakim terminie można zwrócić się o instrukcje używania w formie papierowej i otrzymać je bez dodatkowych kosztów zgodnie z art. 5.
4. Jeśli część instrukcji używania przeznaczona jest do udostępnienia pacjentowi, to część ta nie jest udostępniana w formie elektronicznej.
5. Instrukcje używania w formie elektronicznej dostępne są w całości jako tekst, który może zawierać symbole i elementy graficzne, zawierający co najmniej te same informacje, co instrukcje używania w formie papierowej. Do tekstu dołączyć można dodatkowo pliki audio lub video.
Artykuł 7
1. W przypadku, gdy wytwórcy udostępniają instrukcje używania w formie elektronicznej na nośniku elektronicznym załączonym do wyrobu lub w przypadku, gdy sam wyrób wyposażony jest we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania, instrukcje używania w formie elektronicznej udostępnia się również użytkownikom na stronie internetowej.
2. Każda strona internetowa zawierająca instrukcje używania wyrobu udostępnione w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej spełnia następujące wymagania:
a)
instrukcje używania dostępne są w formacie będącym w powszechnym użyciu, który można odczytać przy pomocy powszechnie dostępnego oprogramowania;
b)
zabezpieczona jest ona przed nieuprawnionym dostępem do sprzętu lub oprogramowania;
c)
udostępnia się ją w taki sposób, by w największym stopniu ograniczyć przestoje serwera i błędy w wyświetlaniu strony;
d)
podaje ona, w jakich językach UE wytwórca udostępnia instrukcje używania w formie elektronicznej;
e)
spełnia ona wymogi dyrektywy 95/46/WE;
f)
adres internetowy podany zgodnie z art. 6 ust. 2 jest stabilny i oferuje bezpośredni dostęp w okresach określonych w art. 5 pkt 9 i 10;
g)
wszystkie wcześniejsze wersje instrukcji używania wydane w formie elektronicznej i daty ich publikacji dostępne są na stronie internetowej.
Artykuł 8
Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych w art. 4 i 7 niniejszego rozporządzenia badane jest przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 9 dyrektywy Rady 90/385/EWG lub art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG. Badanie to oparte jest na określonej metodzie kontroli wyrywkowej dostosowanej do klasy i złożoności wyrobu.
Artykuł 9
Instrukcje używania w formie elektronicznej udostępnione w załączeniu do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej pozostają w spójności z treścią instrukcji używania w formie papierowej.
W przypadku, gdy takie instrukcje używania udostępnione są na stronie internetowej, strona ta spełniać musi wymogi określone w art. 7 ust. 2 lit. b), e) oraz g).
Artykuł 10
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2012 r.