РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 9 sierpnia 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu ekstraktu ze sfermentowanej czarnej fasoli jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5645)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2011/497/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 8 lipca 2008 r. przedsiębiorstwo Cantox Health Sciences International zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa CBC Co. Ltd. (Japonia) do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu ekstraktu ze sfermentowanej czarnej fasoli jako nowego składnika żywności.
(2)
W dniu 28 stycznia 2009 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli może zostać dopuszczony jako nowy składnik żywności pod warunkiem zachowania zgodności ze specyfikacją produktu i poziomami zastosowania.
(3)
W dniu 5 lutego 2009 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4)
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
(5)
W związku z tym w dniu 19 sierpnia 2009 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(6)
W dniu 8 kwietnia 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa ekstraktu ze sfermentowanej czarnej fasoli (Touchi) jako nowego składnika żywności („Scientific Opinion on the safety of a »fermented black bean extract« (Touchi) as a Novel Food ingredient”) (2) stwierdził, że ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli jest bezpieczny przy proponowanym zastosowaniu i w proponowanych warunkach stosowania.
(7)
Na podstawie wspomnianej oceny naukowej stwierdza się, że ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97, nie naruszając szczegółowych przepisów dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (3) ani przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (4).
(8)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii ekstraktu ze sfermentowanej czarnej fasoli zgodnego ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności w suplementach żywnościowych, nie naruszając szczegółowych przepisów dyrektywy 2002/46/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, przy maksymalnym pobraniu w wysokości 4,5 g dziennie.
Artykuł 2
Ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli (soi)” lub „ekstrakt ze sfermentowanej soi”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokio 104-0052, Japonia.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2011 r.