ДИРЕКТИВА 2012/20/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 6 юли 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на флуфеноксурон като активно вещество за продуктов тип 8 в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва флуфеноксурон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на флуфеноксурон в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Франция, която на 17 март 2009 г. представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 22 септември 2011 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като консерванти за дърво и съдържащи флуфеноксурон, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно, независимо от факта, че флуфеноксурон не беше одобрен в някои други области, за които оценките на риска за конкретната употреба са дали различен резултат (3), е целесъобразно флуфеноксурон да бъде включен за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
С оглед на своите характеристики, които го правят устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество, както и много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) вещество съгласно критериите, установени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (4), флуфеноксуронът следва да бъде включен в приложение I само за три години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(7)
В направената на равнището на Съюза оценка на риска по отношение на флуфеноксурон, използван в консерванти за дърво, е разгледана само обработката на дървесина, предназначена за употреба на закрито (класове на употреба 1 и 2 съгласно определението на ОИСР (5)) или на открито, без да е под покритие и без да е в контакт с почвата, и която е или продължително изложена на атмосферни влияния, или защитена от атмосферни влияния, но подложена на често мокрене, или е в контакт със сладка вода (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (6)), която дървесина няма да се използва в помещения за животни или да влиза в контакт с храни или фуражи. Установени са неприемливи рискове за околната среда по отношение на обработката на място (in situ) на дървесина на открито, както и при различни сценарии за употреба на обработената дървесина на открито. С оглед на характеристиките на флуфеноксурона е целесъобразно да се разрешат само тези видове употреба и сценарии за излагане на въздействие, които са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и за които не е установен неприемлив риск.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека при промишлена и професионална употреба е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, разрешени за такава употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(9)
С оглед на установените рискове за водната и земната среда е целесъобразно да се изисква да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези среди, по-специално след обработката си прясно обработеният дървен материал да се съхранява на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи флуфеноксурон, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество флуфеноксурон, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7) и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не се противопостави на мярката в срок от 4 месеца от гореспоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2014 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юли 2012 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/20/UE
z dnia 6 lipca 2012 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia flufenoksuronu jako substancji czynnej do stosowania w produktach typu 8 do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje flufenoksuron.
(2)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 flufenoksuron został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8, „środki konserwacji drewna”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(3)
Francja została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 17 marca 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 22 września 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające flufenoksuron, stosowane jako środki konserwacji drewna, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. W związku z tym - i niezależnie od faktu, że flufenoksuronu nie zatwierdzono w pewnych innych obszarach, gdzie oceny ryzyka związanego z konkretnym zastosowaniem miały inny wynik (3) - należy włączyć flufenoksuron do celów jego stosowania w produktach typu 8 do załącznika I do wspomnianej dyrektywy.
(6)
Z uwagi na jego cechy, które sprawiają, że flufenoksuron jest trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny („PBT”), jak również bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (4), flufenoksuron należy włączyć do załącznika I jedynie na trzy lata i poddać go porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem okresu włączenia do załącznika I.
(7)
W ocenie ryzyka na poziomie unijnym dotyczącej flufenoksuronu stosowanego w środkach konserwacji drewna uwzględniono wyłącznie impregnację drewna przeznaczonego do użytku w pomieszczeniach (klasa użytkowania 1 i 2 według OECD (5)) lub drewna przeznaczonego do użytku na wolnym powietrzu nieosłoniętego i niemającego kontaktu z glebą, narażonego w sposób ciągły na działanie czynników atmosferycznych lub zabezpieczonego przed działaniem czynników pogodowych, ale narażonego na wilgoć lub mającego styczność z wodą słodką (klasa użytkowania 3 według OECD (6)), które nie jest stosowane w pomieszczeniach dla zwierząt ani nie ma styczności z żywnością lub paszą. Stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska w przypadku impregnowania drewna in situ na wolnym powietrzu, jak również w różnych scenariuszach zastosowań impregnowanego drewna na wolnym powietrzu. Z uwagi na cechy flufenoksuronu należy zezwolić wyłącznie na takie scenariusze zastosowań lub narażenia, które zostały uwzględnione w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym i w przypadku których nie stwierdzono niedopuszczalnego ryzyka.
(8)
Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzkiego w przypadku użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy nałożyć wymóg, by ustanowiono bezpieczne procedury postępowania w przypadku produktów przeznaczonych do takiego użytku oraz aby produkty te były stosowane przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, chyba że we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu można wykazać, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych i/lub profesjonalnych może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
(9)
Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód i gleby należy ustanowić wymóg, aby w celu ich ochrony stosowano szczególne środki ograniczające ryzyko, a w szczególności, aby świeżo impregnowane drewno przechowywano w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu oraz aby wszelkie pozostałości substancji po zastosowaniu produktów używanych jako środki konserwacji drewna i zawierające flufenoksuron zbierano celem ponownego wykorzystania lub unieszkodliwienia.
(10)
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 8 zawierających substancję czynną flufenoksuron na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(11)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(12)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(13)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(14)
Komitet ustanowiony na podstawie art. 28 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE nie wydał opinii dotyczącej środków przewidzianych w niniejszej dyrektywie, w związku z czym Komisja przedłożyła Radzie wniosek dotyczący tych środków i przekazała go do Parlamentu Europejskiego. Rada nie podjęła działań w ciągu dwumiesięcznego okresu przewidzianego w art. 5a decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7), w związku z czym Komisja niezwłocznie przedłożyła wniosek Parlamentowi Europejskiemu. W ciągu czterech miesięcy od przekazania, o którym mowa powyżej, Parlament Europejski nie wyraził sprzeciwu wobec przedmiotowych środków,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Transpozycja
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lutego 2014 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 lipca 2012 r.