РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 379/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Valio Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) върху поддържането на защитата срещу патогенни стомашно-чревни микроорганизми (Въпрос № EFSA-Q-2010-01028) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Lactobacillus GG спомага за поддържането на защитата срещу чревни патогени“.
(6)
На 1 юни 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus rhamnosus GG и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Gelita AG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на колагенов хидролизат за предпазване на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2011-00201) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Характерна смес от колагенови пептиди (колагенов ходролизат), която има благотворно физиологично въздействие върху запазването на здравословното състояние на ставите при физически активни хора“.
(8)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на колагенов хидролизат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Поради заключението на Органа за липса на причинно-следствени връзки между храните и съответните формулирани в претенциите ефекти двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент изброените в приложението към него здравни претенции вече няма да се използват.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 379/2012
z dnia 3 maja 2012 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile Komisja nie udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.
(3)
Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
W następstwie wniosku złożonego przez Valio Ltd. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) na utrzymanie poziomu ochrony przeciwko chorobotwórczym drobnoustrojom przewodu pokarmowego (pytanie nr EFSA-Q-2010-01028) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Lactobacillus GG pomaga utrzymać poziom ochrony przeciwko chorobotwórczym drobnoustrojom przewodu pokarmowego”.
(6)
Dnia 1 czerwca 2010 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Lactobacillus rhamnosus GG a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(7)
W następstwie wniosku złożonego przez Gelita AG na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem hydrolizatu kolagenowego na utrzymanie właściwego stanu stawów (pytanie nr EFSA-Q-2011-00201) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Charakterystyczna mieszanka peptydów kolagenowych (hydrolizat kolagenowy) wywierająca korzystny fizjologiczny wpływ na utrzymanie zdrowia stawów u osób aktywnych fizycznie”.
(8)
Dnia 20 lipca 2011 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem hydrolizatu kolagenowego a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(9)
Oświadczenia zdrowotne będące przedmiotem niniejszego rozporządzenia są oświadczeniami zdrowotnymi, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, i możliwe w ich przypadku jest zastosowanie okresu przejściowego określonego w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia. Ze względu na stwierdzony przez Urząd brak związku przyczynowo-skutkowego między żywnością a deklarowanym efektem oświadczenia te nie są zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 i nie można w związku z tym zastosować wobec nich okresu przejściowego, o którym mowa we wspomnianym artykule.
(10)
W celu zapewnienia pełnej zgodności z niniejszym rozporządzeniem zarówno podmioty działające na rynku spożywczym, jak i właściwe organy krajowe powinny podjąć konieczne działania, aby dopilnować, by oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku przestały być stosowane najpóźniej w sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(11)
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2. Niemniej jednak oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, stosowane przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia mogą być nadal stosowane przez okres nie dłuższy niż sześć miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 maja 2012 r.