РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 13 grudnia 2010 r.
zmieniająca decyzję 2009/980/UE w zakresie warunków stosowania oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, dotyczącego wpływu rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego na agregację płytek krwi
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 8828)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/770/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 4 oraz art. 19,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
po konsultacji z państwami członkowskimi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W następstwie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanego dalej Urzędem, dotyczącej wpływu rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego I i II na aktywność płytek krwi u osób zdrowych (pytanie nr EFSA-Q-2009-00229) (2), decyzją Komisji 2009/980/UE udzielono zezwolenia na oświadczenie zdrowotne mówiące, że rozpuszczalny w wodzie koncentrat pomidorowy I i II „pomaga w utrzymaniu normalnej agregacji płytek krwi, co przyczynia się do zdrowego przepływu krwi” (3). Zgodnie z art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w decyzji 2009/980/UE zawarto następujący warunek stosowania wspomnianego oświadczenia zdrowotnego: „Informacja dla konsumenta, że korzystny wpływ występuje w przypadku spożywania codziennie 3 g rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego I lub 150 mg rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego II w 250 ml lub mniejszej ilości soków owocowych, napojów aromatyzowanych lub napojów na bazie jogurtu (o ile nie są mocno pasteryzowane)”.
(2)
W tym kontekście wnioskodawca, Provexis Natural Products Ltd., złożył w dniu 31 marca 2010 r. wniosek o zmianę zezwolenia na wspomniane oświadczenie zdrowotne zgodnie z art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Zmiana dotyczyć ma rozszerzenia warunków stosowania związanych z oświadczeniem zdrowotnym, na które udzielono zezwolenia, w szczególności w celu umożliwienia stosowania tego oświadczenia w odniesieniu do suplementów diety.
(3)
Urząd był zobowiązany do wydania opinii na temat proponowanej przez wnioskodawcę zmiany warunków stosowania oświadczenia zdrowotnego. W dniu 23 lipca 2010 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu (pytanie nr EFSA-Q-2010-00809) (4), który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego I i II w suplementach diety, takich jak proszek w saszetkach, tabletki i kapsułki, a deklarowanym efektem.
(4)
Uwzględniając opinię naukową Urzędu, w celu rozszerzenia stosowania wspomnianego oświadczenia zdrowotnego na żywność inną niż ta, w odniesieniu do której udzielono już zezwolenia, należy zmienić warunki stosowania oświadczenia.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2009/980/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku do decyzji 2009/980/UE tekst w kolumnie czwartej (Warunki stosowania oświadczenia) otrzymuje brzmienie:
„Informacja dla konsumenta, że korzystny wpływ występuje w przypadku spożywania codziennie 3 g rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego I lub 150 mg rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego II w 250 ml lub mniejszej ilości soków owocowych, napojów aromatyzowanych lub napojów na bazie jogurtu (o ile nie są mocno pasteryzowane) lub spożywania codziennie 3 g rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego I lub 150 mg rozpuszczalnego w wodzie koncentratu pomidorowego II w suplementach diety przyjmowanych wraz ze szklanką wody lub innego płynu”.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Zjednoczone Królestwo.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 grudnia 2010 r.