РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 277/2012
z dnia 28 marca 2012 r.
zmieniające załączniki I i II dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań w przypadku dioksyn i polichlorowanych bifenyli
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2002/32/WE stanowi, że stosowanie produktów przeznaczonych na pasze, w których zawartość niepożądanych substancji przekracza maksymalne poziomy określone w załączniku I do wymienionej dyrektywy, jest niedozwolone. W załączniku II do tej dyrektywy określone są natomiast progi podejmowania działań w zakresie badań w przypadku podwyższonych poziomów takich substancji.
(2)
Przez termin „dioksyny” w niniejszym rozporządzeniu rozumie się grupę 75 kongenerów polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) oraz grupę 135 kongenerów polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF), z których 17 ma działanie toksyczne. Polichlorowane bifenyle (PCB) stanowią grupę 209 różnych kongenerów, które można podzielić na dwie grupy według ich właściwości toksykologicznych. 12 kongenerów wykazuje właściwości toksykologiczne podobne do dioksyn, przez co często określa się je jako „dioksynopodobne PCB”. Pozostałe polichlorowane bifenyle nie wykazują toksyczności podobnej do dioksyn, ale mają inne właściwości toksykologiczne.
(3)
Każdy ze stwarzających zagrożenie toksyczne kongenerów dioksyn lub dioksynopodobnych PCB charakteryzuje się innym poziomem toksyczności. Wprowadzenie pojęcia tzw. współczynników równoważnych toksyczności (TEF) umożliwia sumaryczne wyrażenie toksyczności tych różnych kongenerów i ułatwia ocenę ryzyka oraz urzędową kontrolę. Oznacza to, że wyniki badań analitycznych dotyczących wszystkich poszczególnych kongenerów dioksyn i dioksynopodobnych PCB wykazujących właściwości toksyczne są wyrażone w policzalnych jednostkach zwanych równoważnikami toksyczności TCDD (TEQ).
(4)
Odnośnie do dioksyn i dioksynopodobnych PCB w 2005 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała nowe wartości współczynników równoważnych toksyczności w porównaniu z wartościami określonymi przez WHO w roku 1998. Na zlecenie Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedłożył sprawozdanie naukowe „Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (Wyniki monitorowania poziomów dioksyn w żywności i paszy) (2), w którym uwzględniono wspomniane nowe wartości zaproponowane przez WHO, jak również najnowsze informacje zebrane przez Komisję. W związku z tym sprawozdaniem należy zmienić wartości maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań dla dioksyn i dioksynopodobnych PCB.
(5)
W odniesieniu do niedioksynopodobnych PCB EFSA, na zlecenie Komisji, przyjął opinię na temat występowania niedioksynopodobnych PCB w paszy i żywności (3).
(6)
Polichlorowane bifenyle (PCB) obejmują grupę 209 różnych kongenerów PCB. Suma sześciu wskaźnikowych kongenerów PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 i 180) stanowi około połowy łącznej ilości niedioksynopodobnych PCB obecnych w paszy i żywności. EFSA uznał sumę sześciu wskaźników PCB za właściwy wskaźnik występowania niedioksynopodobnych PCB i narażenia ludzi na działanie tych substancji. Ponadto każdorazowe analizowanie wszystkich 209 kongenerów PCB do celów urzędowej kontroli jest niepraktyczne i bardzo kosztowne oraz nie przynosi żadnych korzyści dla egzekwowania prawa. Dlatego należy ustalić wartość maksymalnych poziomów jako sumę tych 6 PCB.
(7)
Maksymalne poziomy dla niedioksynopodobnych PCB ustalono przy uwzględnieniu najnowszych danych dotyczących występowania tych substancji. Dane te zostały zestawione w sprawozdaniu naukowym EFSA „Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (Wyniki monitorowania poziomów niedioksynopodobnych PCB w żywności i paszy) (4). Mimo że możliwe jest osiągnięcie dolnej granicy oznaczalności (LOQ), można zauważyć, że znaczna liczba urzędowych laboratoriów kontrolnych stosuje LOQ w wysokości 0,5 ng/kg produktu lub nawet 1 ng/kg produktu. Wyrażenie wyników badań analitycznych jako górnej granicy prowadziłoby w niektórych przypadkach do uzyskania poziomu zbliżonego do maksymalnego poziomu, nawet w przypadku gdy nie oznaczono PCB ilościowo. Uznano także, że w przypadku niektórych kategorii paszy dane były niezbyt liczne. Z tego względu należałoby dokonać przeglądu maksymalnych poziomów w ciągu 3 lat, w oparciu o szerszą bazę danych uzyskanych metodą analizy z odpowiednio niskim poziomem czułości, aby oznaczyć ilościowo niskie poziomy.
(8)
Z badań nad przenikaniem dioksyn z paszy do tkanek zwierząt wynika, że obecność dioksyn, dioksynopodobnych PCB oraz niedioksynopodobnych PCB w paszy na maksymalnych poziomach określonych w załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE może w niektórych przypadkach spowodować przekroczenie najwyższych dopuszczalnych poziomów w żywności pochodzenia zwierzęcego określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (5). Nie jest jednak możliwe ustalenie niższych maksymalnych poziomów, biorąc pod uwagę czułość obecnie dostępnych metod analizy oraz fakt, że maksymalne poziomy są określone jako górne granice oznaczalności. Ponadto w większości przypadków jest mało prawdopodobne, aby zwierzę było narażone przez długi czas na działanie paszy zgodnej z wymogami, ale zawierającej dioksyny lub PCB na poziomie bliskim lub równym poziomowi maksymalnemu.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach I i II do dyrektywy 2002/32/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia jego wejścia w życie.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2012 r.