РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 488/2012
z dnia 8 czerwca 2012 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 84 ust. 3 akapit pierwszy,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (2), w szczególności jego art. 49 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu wzmocnienia i zracjonalizowania procesu monitorowania bezpieczeństwa leków, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii. Przepisy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały uzupełnione dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4), zmienioną dyrektywą 2010/84/UE (5) w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii. W celu zapewnienia egzekwowania obowiązków związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, wprowadzonych rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 oraz dyrektywą 2010/84/UE, konieczne jest dostosowanie rozporządzenia Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczącego kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6), tak aby naruszenie któregokolwiek z tych obowiązków było przedmiotem kar finansowych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 658/2007.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006, zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1902/2006 (7), stanowi, że Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów tego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Rozporządzenie to upoważnia również Komisję do przyjęcia środków dotyczących maksymalnej wysokości tych kar oraz warunków i metod ich egzekwowania. Z uwagi na to, że rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczy kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w celu zachowania spójności, w zakres rozporządzenia (WE) nr 658/2007 należy włączyć obowiązki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006, których naruszenie, zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, może prowadzić do nałożenia kar finansowych.
(3)
Zharmonizowane stosowanie obowiązków ustanowionych w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanym na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz potrzeba zapewnienia skuteczności tych zobowiązań bez ich naruszania ma wpływ na interesy Unii. Co więcej, zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.
(4)
Naruszenia odnoszące się do weterynaryjnych produktów leczniczych nie są objęte rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 lub zmianami w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii. W związku z tym nie ma potrzeby zmiany zakresu rozporządzenia (WE) nr 658/2007 w tej kwestii. W celu zapewnienia spójności ze zmienionymi przepisami oraz dla lepszej czytelności należy jednak zmienić brzmienie niektórych przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych bez naruszania ich istoty.
(5)
Zmienione przepisy wchodzą w życie z tą samą datą co zmiany wprowadzone w rozporządzeniu (UE) nr 1235/2010 w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 658/2007.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Artykuł 1 rozporządzenia (WE) nr 658/2007 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
Przedmiot i zakres
Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy dotyczące stosowania kar finansowych wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, udzielonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do naruszeń następujących obowiązków, w przypadkach kiedy dane naruszenie może mieć istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego w Unii lub kiedy ma wymiar unijny w wyniku wystąpienia lub spowodowania konsekwencji w więcej niż jednym państwie członkowskim bądź też kiedy wchodzą w grę interesy Unii:
1)
wymóg dostarczenia kompletnych i rzetelnych informacji i dokumentów zawartych we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, składanym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 do Europejskiej Agencji Leków ustanowionej tym rozporządzeniem (dalej zwanej »Agencją«), lub w odpowiedzi na wymogi ustanowione w tym rozporządzeniu i rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006, o ile naruszenie dotyczy istotnych elementów;
2)
obowiązek spełniania warunków lub ograniczeń zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dotyczącym udostępniania lub stosowania danego produktu leczniczego, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. b), art. 10 ust. 1 akapit drugi, art. 34 ust. 4 lit. c) oraz art. 35 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
3)
obowiązek spełniania warunków lub ograniczeń zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. aa), c), ca), cb), cc), art. 10 ust. 1, art. 34 ust. 4 lit. d) i art. 35 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, uwzględniając terminy ustanowione zgodnie z art. 10 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
4)
obowiązek wprowadzania do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkich zmian w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz umożliwienia wytwarzania i kontroli produktów leczniczych przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych, zgodnie z art. 16 ust. 1 i art. 41 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
5)
obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem, zgodnie z art. 16 ust. 2 i art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
6)
obowiązek zapewnienia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, zgodnie z art. 16 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
7)
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji wszelkich danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny, zgodnie z art. 16 ust. 4 lub art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
8)
obowiązek zachowania zgodności produktów leczniczych wprowadzanych na rynek z treścią charakterystyki produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dołączoną do opakowania, zgodnie z informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
9)
obowiązek spełniania warunków określonych w art. 14 ust. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub wprowadzania szczególnych procedur, o których mowa w art. 39 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
10)
obowiązek, dotyczący informowania Agencji o datach rzeczywistego wprowadzenia danego produktu do obrotu oraz o dacie zaprzestania obrotu, a także dostarczenia Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu i ilości recept na produkt, o którym mowa w art. 13 ust. 4 oraz art. 38 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
11)
obowiązek stosowania kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do wypełniania zadań związanych z tym nadzorem, w tym stosowania systemu jakości, posiadania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeprowadzania regularnych audytów, zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 104 dyrektywy 2001/83/WE;
12)
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
13)
obowiązek stosowania systemu zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 14a i art. 21 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
14)
obowiązek rejestrowania i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE;
15)
obowiązek składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 107b dyrektywy 2001/83/WE;
16)
obowiązek przeprowadzania oraz przedstawiania do przeglądu badań po dopuszczeniu leku do obrotu, obejmujących badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, zgodnie z art. 10a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
17)
obowiązek rejestrowania i sprawozdawania wszelkich prawdopodobnych poważnych skutków ubocznych oraz skutków ubocznych dla człowieka weterynaryjnego produktu leczniczego, jak również wszelkich prawdopodobnych poważnych niespodziewanych skutków ubocznych, skutków ubocznych dla człowieka lub prawdopodobnego przekazania czynnika zakaźnego, zgodnie z art. 49 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
18)
obowiązek zachowywania szczegółowych danych o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz przekazywania tych zachowanych danych w formie periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, zgodnie z art. 49 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
19)
obowiązek notyfikowania Agencji uprzednio lub podczas informowania opinii publicznej o obawach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, zgodnie z art. 49 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
20)
obowiązek zbierania i oceniania szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, zgodnie z art. 51 akapit czwarty rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
21)
obowiązek posiadania trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 726/2004,
22)
obowiązek dotyczący wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z art. 41 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
23)
obowiązek zapewnienia, że informacje w sprawie obaw dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii podawane do wiadomości publicznej są przedstawiane w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd oraz powiadamiania o nich Agencji, zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
24)
obowiązek dotrzymywania terminów wprowadzania lub wykonywania środków ustanowionych w decyzji Agencji dotyczących odroczenia następującego po wstępnym dopuszczeniu do obrotu danego produktu leczniczego zgodnie z ostateczną opinią, o której mowa w art. 25 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
25)
obowiązek wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania pediatrycznego, zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
26)
obowiązek przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenie stronie trzeciej na wykorzystanie materiałów zawartych w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 35 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
27)
obowiązek przekazywania Agencji wyników badań z udziałem populacji pediatrycznej, w tym obowiązek wprowadzania do europejskiej bazy danych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzanych w państwach trzecich, zgodnie z art. 41 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 45 ust. 1 i art. 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
28)
obowiązek przedkładania Agencji sprawozdania rocznego, zgodnie z art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, oraz dostarczania jej informacji zgodnie z art. 35 akapit drugi tego rozporządzenia.”.
Artykuł 2
W przypadku naruszeń, które rozpoczęły się przed dniem 2 lipca 2012 r., niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do tej części naruszenia, która następuje po jego wejściu w życie.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 lipca 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2012 r.