РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 12 lipca 2010 r.
zmieniająca decyzję 2008/630/WE w sprawie środków stosowanych w stanach zagrożenia, mających zastosowanie do skorupiaków przywożonych z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 4739)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/387/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (1), w szczególności jego art. 53 ust. 1 lit. b) ppkt (ii),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 ustanowiono ogólne zasady dotyczące żywności i pasz, a w szczególności bezpieczeństwa żywności i pasz, na poziomie Unii i krajowym. W rozporządzeniu tym przewidziano podjęcie środków nadzwyczajnych, gdy nie ma wątpliwości, że żywność lub pasze przywożone z kraju trzeciego mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska i gdy zagrożenia tego nie można w zadowalającym stopniu ograniczyć środkami wprowadzanymi przez państwo(-a) członkowskie, którego(-ych) sprawa dotyczy.
(2)
Zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (2) proces produkcyjny zwierząt i podstawowych produktów pochodzenia zwierzęcego powinien być monitorowany w celu wykrywania obecności niektórych pozostałości i substancji u zwierząt żywych, w ich wydalinach, płynach ustrojowych i tkankach, w produktach pochodzenia zwierzęcego, paszach dla zwierząt oraz w wodzie pitnej.
(3)
Decyzją Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonującą dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (3) ustanowiono zasady dotyczące metod analitycznych stosowanych w badaniu urzędowych próbek pobranych zgodnie z dyrektywą 96/23/WE oraz określono wspólne kryteria interpretacji wyników badań wykonywanych przez urzędowe laboratoria kontrolne dla takich próbek.
(4)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) ustanowiono zasady i procedury klasyfikowania substancji farmakologicznie czynnych oraz określania maksymalnego stężenia pozostałości takich substancji, których obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia zwierzęcego, mianowicie maksymalnego limitu pozostałości.
(5)
Ponadto rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 ustanowiono zasady i procedury określania poziomu pozostałości substancji farmakologicznie czynnej do celów kontroli w przypadku niektórych substancji, dla których maksymalny limit pozostałości nie został określony zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, mianowicie punktów odniesienia dla działań kontrolnych.
(6)
Decyzja Komisji 2008/630/WE z dnia 24 lipca 2008 r. w sprawie środków stosowanych w stanach zagrożenia, mających zastosowanie do skorupiaków przywożonych z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi (5) została przyjęta po wykryciu obecności pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji niedozwolonych w skorupiakach przywożonych z tego kraju trzeciego i przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Wprowadza ona wymóg badania przesyłek skorupiaków przywożonych do Unii z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi na obecność chloramfenikolu, metabolitów nitrofuranów, tetracykliny, zieleni malachitowej oraz fioletu krystalicznego.
(7)
Kontrola Komisji przeprowadzona w Bangladeszu w styczniu 2010 r. wykazała, że stwierdzony wcześniej problem polegający na braku odpowiednich możliwości laboratoryjnych w zakresie przeprowadzania badań na obecność niektórych pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych u żywych zwierząt i w produktach zwierzęcych nadal pozostaje nierozstrzygnięty. Ponadto wiadomo, że w Bangladeszu stosuje się także oksytetracyklinę i chlorotetracyklinę.
(8)
Z uwagi na to, że dotychczas podjęte przez Bangladesz środki nie są wystarczające, należy dokonać przeglądu środków stosowanych w stanach zagrożenia ustanowionych decyzją 2008/630/WE, aby zagwarantować skuteczną i jednolitą ochronę zdrowia ludzkiego we wszystkich państwach członkowskich. W szczególności niezbędne jest umożliwienie przywozu do Unii skorupiaków przywożonych z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi, pod warunkiem przeprowadzenia odpowiednich testów w miejscu pochodzenia.
(9)
Ponadto znaczna część skorupiaków przywożonych z Bangladeszu powinna być objęta przez państwa członkowskie badaniami analitycznymi w celu wykrycia obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, zanim produkty te zostaną wprowadzone do obrotu w Unii. Wyniki takich badań powinny dostarczać dokładniejszych informacji o rzeczywistym poziomie zanieczyszczenia tymi pozostałościami skorupiaków pochodzących z Bangladeszu.
(10)
Państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji wyniki przeprowadzonych testów analitycznych, jeżeli wykażą one obecność substancji farmakologicznie czynnych niedopuszczonych do użytku u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, lub przekroczenie maksymalnych limitów pozostałości określonych w prawie Unii. Państwa członkowskie powinny również regularnie składać Komisji sprawozdania ze wszystkich przeprowadzonych przez nie badań.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Artykuły 2, 3 i 4 decyzji 2008/630/WE otrzymują brzmienie:
„Artykuł 2
1. Państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek produktów do Unii, pod warunkiem że towarzyszą im wyniki testów analitycznych przeprowadzonych w miejscu pochodzenia, w celu zagwarantowania, że produkty te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzkiego (»test analityczny«).
2. Test analityczny musi być uprzednio przeprowadzony na urzędowych próbkach w celu wykrycia obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych określonych w art. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (6), a w szczególności muszą być one poddane badaniom na obecność:
-
chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny i chlorotetracykliny;
-
metabolitów nitrofuranów;
-
zieleni malachitowej i fioletu krystalicznego, a także ich odpowiednich leukometabolitów.
3. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek produktów, którym nie towarzyszą wyniki testu analitycznego, pod warunkiem że odnośne państwo członkowskie zapewni poddanie każdej przesyłki odpowiednim kontrolom, w tym testowi analitycznemu próbek urzędowych, po jej przywiezieniu do punktu kontroli granicznej w miejscu wprowadzenia do Unii, w celu zagwarantowania, że nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
Artykuł 3
Państwa członkowskie, korzystając z odpowiednich planów pobierania próbek, zapewniają pobieranie urzędowych próbek z co najmniej 20 % przesyłek określonych w art. 1.
Urzędowe próbki poddawane są testom analitycznym w celu wykrycia obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych określonych w art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009, a w szczególności muszą być uprzednio poddane badaniom na obecność chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny, chlorotetracykliny i metabolitów nitrofuranów.
Artykuł 4
Przesyłki, z których pobrano urzędowe próbki na mocy art. 2 ust. 3 i art. 3, podlegają urzędowemu zatrzymaniu i są przechowywane przez właściwy organ odnośnego państwa członkowskiego do czasu zakończenia testów analitycznych.
Przesyłki te mogą być wprowadzone do obrotu tylko wtedy, gdy wyniki testów analitycznych potwierdzają ich zgodność z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Artykuł 4a
Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wynikach testów analitycznych, jeśli testy te wykażą obecność pozostałości którejkolwiek z substancji farmakologicznie czynnych:
a)
sklasyfikowanej zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 na poziomie przewyższającym maksymalny limit pozostałości ustanowiony zgodnie z wymienionym rozporządzeniem; lub
b)
niesklasyfikowanej zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Wyniki wspomnianych testów analitycznych należy przesyłać Komisji za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania ustanowionego zgodnie z art. 50 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Nie wymaga się, aby odnośne państwo członkowskie przesyłało Komisji wyniki takich testów za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania, jeśli poziom pozostałości substancji farmakologicznie czynnej jest niższy niż:
(i)
punkt odniesienia dla działań kontrolnych określony dla tej substancji zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 470/2009; lub
(ii)
minimalna wymagana wartość graniczna wydajności określona dla tej substancji zgodnie z art. 4 decyzji Komisji 2002/657/WE (7).
Artykuł 4b
Państwa członkowskie sporządzają co trzy miesiące sprawozdanie informujące o wszystkich wynikach wszystkich testów analitycznych przeprowadzonych w poprzednich trzech miesiącach w odniesieniu do przesyłek produktów z Bangladeszu.
Sprawozdania te przekazuje się Komisji w miesiącu następującym po każdym z trzymiesięcznych okresów, tj. w kwietniu, lipcu, październiku i styczniu.
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 15 lipca 2010 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lipca 2010 r.