РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 373/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2011 година
относно разрешителното за препарат от Clostridium butyricum FERM-BP 2789 като фуражна добавка за второстепенни видове птици, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително, както и възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да бъде изменено след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) за препарата Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) е издадено разрешително за използването му като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.
(3)
Заявителят е подал заявление за изменение на наименованието на щама от Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) на Clostridium butyricum FERM-BP 2789 и на наименованието на представителя на притежателя на разрешителното от Mitsui & Co. Deutschland GmbH на Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., както и - в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 - за нов вид използване на тази добавка по отношение на второстепенни видове птици (с изключение на кокошки носачки), отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити), с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, както и от съответната информация в негова подкрепа.
(5)
В становището си от 8 декември 2010 г. (3) Органът заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum FERM-BP 2789, посочен в приложението, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка може да способства за подобряване на наддаването на тегло и на ефективността при преработката на фуража при целевите видове животни. Органът също така заключи, че предишното наименование на щама не е било подходящо за ясното идентифициране на производствения щам и поради това подкрепя искането на заявителя то да бъде изменено на Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Органът заключи, че е била доказана съвместимост за два допълнителни кокцидиостатици. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за наблюдение след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Предложеното изменение на условията на разрешителното, отнасящи се до наименованието на представителя на притежателя на разрешителното, е чисто административно по характер и не налага нова оценка на съответните добавки. Органът беше информиран за заявлението.
(7)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
По тази причина Регламент (ЕО) № 903/2009 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Член 2
В Регламент (ЕО) № 903/2009 думите „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ и думите „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ се заменят съответно с думите „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ и думите „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
В точка 2 от колоната „Други разпоредби“ в приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 се прибавят думите „монензин натрий или лазалоцид“.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на фуражи, които съдържат Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) и са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 903/2009, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 373/2011
z dnia 15 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz podstawy uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń, a także możliwość zmiany zezwolenia na stosowanie dodatku na wniosek posiadacza zezwolenia i po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
(2)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 (2) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie u kurcząt rzeźnych preparatu Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) jako dodatku paszowego.
(3)
Wnioskodawca wystąpił o zmianę oznaczenia szczepu z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789 oraz nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., a także - zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 - o nowe zastosowanie tego dodatku u podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory), celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
(4)
Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5)
Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 8 grudnia 2010 r. (3), że preparat Clostridium butyricum FERM-BP 2789 określony w załączniku w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku może zwiększyć przyrost wagi i poprawić skuteczność przetwarzania paszy u gatunków, dla których jest on przeznaczony. Urząd stwierdził także, że poprzednie oznaczenie szczepu nie było odpowiednie ze względu na jednoznaczną identyfikację szczepu produkcyjnego i w rezultacie popiera zamiar wnioskodawcy, by zmienić to oznaczenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Urząd stwierdził, że wykazano zgodność w przypadku dwóch dodatkowych kokcydiostatyków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6)
Zaproponowana zmiana warunków zezwolenia odnośnie do nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia ma charakter czysto administracyjny i nie pociąga za sobą nowej oceny przedmiotowego dodatku. Urząd został poinformowany o zastosowaniu.
(7)
Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 903/2009.
(9)
Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W rozporządzeniu (WE) nr 903/2009 słowa „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” oraz słowa „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” zostają zastąpione odpowiednio słowami „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” i słowami „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
W punkcie 2 w kolumnie „Inne przepisy” załącznika do rozporządzenia (WE) nr 903/2009 dodaje się słowa „sól sodową monenzyny lub lasalocid”.
Artykuł 3
Pasza zawierająca Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) oznakowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 903/2009 może być nadal wprowadzana do obrotu i stosowana do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 kwietnia 2011 r.