ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2011/59/UE
z dnia 13 maja 2011 r.
zmieniająca załączniki II i III do dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych w celu ich dostosowania do postępu technicznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Po opublikowaniu w roku 2001 badania naukowego pod tytułem „Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego” Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), na podstawie decyzji Komisji 2004/210/WE (2), stwierdził występowanie potencjalnego ryzyka. SCCP zalecił, aby Komisja podjęła dalsze kroki mające na celu kontrolę stosowania substancji do farbowania włosów.
(2)
SCCP zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności/mutagenności.
(3)
W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja uzgodniła z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w farbach do włosów, w której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej zaktualizowane dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa substancji używanych w farbach do włosów w celu dokonania oceny ryzyka przez SCCP.
(4)
SCCP, zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE (3), ocenił bezpieczeństwo poszczególnych substancji, dla których przemysł dostarczył zaktualizowaną dokumentację.
(5)
Ostatnim etapem strategii oceny bezpieczeństwa była ocena możliwego zagrożenia dla zdrowia konsumentów w związku z produktami reakcji tworzonymi przez substancje utleniające podczas procesu farbowania włosów. W opinii wydanej w dniu 21 września 2010 r. SCCS nie stwierdził żadnych istotnych powodów do obaw w odniesieniu do genotoksyczności i rakotwórczości stosowanych obecnie w Unii farb do włosów i ich produktów reakcji.
(6)
Niektóre substancje używane w farbach do włosów są tymczasowo dopuszczone do stosowania w produktach do farbowania włosów do dnia 31 grudnia 2010 r. z zastrzeżeniem ograniczeń i warunków określonych w części 2 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG.
(7)
W świetle oceny ryzyka przeprowadzonej na podstawie przedstawionych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ostatecznych opinii SCCS w sprawie bezpieczeństwa indywidualnych substancji i produktów reakcji właściwe jest włączenie do części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG tymczasowo dopuszczonych substancji używanych w farbach do włosów, obecnie wymienionych w części 2 do tego załącznika.
(8)
Ocena bezpieczeństwa przez SCCS dotycząca substancji hydroksyetylo-2-nitro-p-toluidyna oraz czerwień HC (Red.) Nr 10 + czerwień HC (Red.) Nr 11, wymienionych w części 2 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG, nie mogła zostać sfinalizowana przed dniem 31 grudnia 2010 r. Należy zatem przedłużyć tymczasowe stosowanie tych substancji do dnia 31 grudnia 2011 r.
(9)
W odniesieniu do substancji o-aminofenol SCCS stwierdził w opinii wydanej w dniu 22 czerwca 2010 r., że w oparciu o dostępne dane nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. Na podstawie tej opinii o-aminofenol nie może zostać uznany za bezpieczny w przypadku stosowania w produktach do farbowania włosów i dlatego powinien zostać wymieniony w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG.
(10)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załączniki II i III do dyrektywy 76/768/EWG zostają zmienione zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 3 stycznia 2012 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 3 stycznia 2012 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 maja 2011 r.