РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2012 година
за изменение на решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО по отношение на преходния период за следи от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и от производните им продукти
(нотифицирано под номер C(2012) 518)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2012/69/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В решения 2007/305/ЕО (2), 2007/306/ЕО (3) и 2007/307/ЕО (4) на Комисията се определят правилата за изтегляне от пазара на следния генетично модифициран материал (наричан по-долу „ГМ материал“): хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и производните им продукти. Посочените решения бяха приети, след като нотификаторът на ГМ материал уведоми Комисията, че не възнамерява да подава заявление за подновяване на разрешението за посочения материал в съответствие с член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(2)
И в трите решения е предвиден петгодишен преходен период, през който е разрешено храните и фуражите, съдържащи ГМ материал, да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2 от регламента, при спазване на редица условия. Съгласно тези решения по-специално се изисква наличният в храните и фуражите ГМ материал да не превишава прага от 0,9 % и наличието му да е случайно и или технически неизбежно. Целта на преходния период е да се отчете фактът, че е възможно недоловими следи от ГМО да присъстват в хранителната верига на хората и на животните известно време след като нотификаторът е решил да прекрати продажбата на семена, получени от ГМ материал, дори ако нотификаторът е предприел всички мерки, за да предотврати такова наличие.
(3)
В решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО са посочени също поредица от мерки, които нотификаторът трябва да предприеме, за да гарантира ефективното изтегляне от пазара на хибридната маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридната маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и производните им продукти. Не беше счетено за необходимо включването на подобни мерки в Решение 2007/307/ЕО, тъй като нотификаторът беше прекратил продажбата на семена от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 след приключване на сеитбения сезон на 2003 г., а запасите от производни продукти от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 бяха изчерпани преди 18 април 2007 г. Предвид факта обаче, че е възможно недоловими следи от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 да бъдат налични в хранителните или фуражните продукти още в течение на известен период от време, беше необходимо приемането на Решение 2007/307/ЕО.
(4)
Тъй като не е налице предишен опит или конкретни данни за времето, необходимо, за да се гарантира пълното изтегляне от пазара на ГМ материал, въз основа на наличните към момента данни и резултатите от проведените от заинтересованите страни изпитвания бяха определени предвидените в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО допустим праг за наличието на посочения материал и време, необходимо, за да се осигури пълното му изтегляне от хранителната верига на хората и на животните.
(5)
В съответствие с изискванията, определени в решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, през октомври 2007 г. и ноември 2011 г. титулярят на разрешението представи подробни доклади за изпълнението на мерките за прекратяване на посочените по-горе случаи във връзка с маслодайната ГМ рапица. В тези доклади са изложени изпълнените и текущите мерки, предприети от титуляря на разрешението в съответствие с горепосочените решения, за да се гарантира изтеглянето на посочения ГМ материал от пазара. Тези мерки включват, наред с другото, предприетите действия за уведомяване на стопанските субекти в областта на търговията в ЕС за изтеглянето на ГМ материал от пазара, прилагането на поредица от мерки за гарантиране на изземването и унищожаването на останалите търговски запаси от семена, сключването на споразумения с всички трети страни, участващи в търговското разпространение на ГМ материал, за да се гарантира, че семената от ГМ материал се изпращат обратно на титуляря на разрешението или ефикасно се унищожават, предприетите действия, гарантиращи прекратяване на регистрацията на сортове семена, регистрирани в националните каталози за семена във връзка с посочените случаи, и осъществяването на вътрешна програма, основана на процес на осигуряване на качество, за да се предотврати наличието на такива ГМ материали при отглеждането и производството на семена.
(6)
Предоставените на Комисията резултати от изпитвания, проведени наскоро от заинтересованите лица, сочат, че мерките, предприети от титуляря на разрешението, са позволили почти целият ГМ материал да бъде изтеглен от пазара. Тези резултати сочат обаче също, че е възможно недоловими следи ( 0,1 %) от ГМ материал да бъдат налични в хранителната верига на хората или на животните и в края на преходния период, определен в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО. Наличието на остатъчни следи след изтичането на определения в решенията краен срок, независимо от мерките, предприети от нотификатора, може да бъде обяснено с биологичните характеристики на маслодайната рапица, която може да остане неактивна дълго време; то може да бъде резултат и на използваните селскостопански практики за прибиране на реколтата от семена, които понякога водят до неволно разпиляване, чиито мащаби е било трудно да бъдат оценени към датата на приемане на трите гореспоменати решения.
(7)
В този контекст е необходимо сегашният преходен период да бъде удължен с още пет години, а именно до 31 декември 2016 г. Този допълнителен преходен период следва да бъде достатъчен за пълното отстраняване на ГМ материал от хранителната верига на хората и на животните, като се вземат под внимание изброените по-горе параметри във връзка с биологичните характеристики на маслодайната рапица и използваните в миналото селскостопански практики за прибиране на реколтата.
(8)
За да се подпомогне отстраняването на маслодайната рапица ACS-BNØØ7-1 от хранителната верига на хората и на животните, е целесъобразно също така в Решение 2007/307/ЕО да се включат разпоредби, предвиждащи осъществяването от нотификатора на вътрешна програма с цел недопускане на такива случаи при отглеждането и производството на семена.
(9)
До 1 януари 2014 г. нотификаторът следва да представи на Комисията доклад, съдържащ информация за прилагането през допълнителния срок, предоставен с настоящото решение, на мерките, определени в приложението към решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, както и в член 1, параграф 1 от Решение 2007/307/ЕО.
(10)
Предвид докладваните незначителни следи е целесъобразно допустимият праг на ГМ материал в храните и фуражите да се намали на 0,1 %.
(11)
Поради гореизложеното решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Решение 2007/305/ЕО се изменя, както следва:
а)
В член 1 втората алинея се заменя със следното:
„До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“
б)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; и е
б)
в съотношение не повече от 0,1 %.“
2. Решение 2007/306/ЕО се изменя, както следва:
а)
В член 1 вторият параграф се заменя със следното:
„До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“
б)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и че е
б)
в съотношение не повече от 0,1 %.“
3. Член 1 от Решение 2007/307/ЕО се заменя със следното:
„Член 1
1. Нотификаторът осъществява вътрешна програма, за да предотврати наличието на маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 при отглеждането и производството на семена, и до 1 януари 2014 г. представя на Комисията доклад относно прилагането на тази мярка.
3.2. До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и че е
б)
в съотношение не повече от 0,1 %.“
Член 2
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, по отношение на ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, и маслодайната рапица ACS-BNØØ7-1 се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 3 lutego 2012 r.
zmieniająca decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE w odniesieniu do okresu tolerancji na obecność ilości śladowych mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oraz ich produktów pochodnych
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 518)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2012/69/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 8 ust. 6 i art. 20 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W decyzjach Komisji 2007/305/WE (2), 2007/306/WE (3) i 2007/307/WE (4) ustanawia się zasady dotyczące wycofania z obrotu następującego materiału zmodyfikowanego genetycznie: mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), a także ich produktów pochodnych. Decyzje te przyjęto po poinformowaniu Komisji przez zgłaszającego materiał zmodyfikowany genetycznie, że nie zamierza on składać wniosku o odnowienie zezwolenia dotyczącego tego materiału zgodnie z art. 8 ust. 4 akapit pierwszy, art. 11, art. 20 ust. 4 i art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(2)
We wszystkich trzech decyzjach przewiduje się pięcioletni okres przejściowy, podczas którego żywność i pasza zawierające materiał zmodyfikowany genetycznie mogą być wprowadzone do obrotu zgodnie z art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2 wymienionego rozporządzenia, z zastrzeżeniem spełnienia szeregu warunków. Decyzje zawierają w szczególności wymóg, by obecność materiału zmodyfikowanego genetycznie w żywności i paszy nie przekraczała wartości progowej 0,9 % oraz by obecność tego materiału zmodyfikowanego genetycznie była przypadkowa lub nieunikniona technicznie. Celem okresu przejściowego jest uwzględnienie faktu, że w łańcuchu żywnościowym i paszowym mogą być obecne śladowe ilości materiału zmodyfikowanego genetycznie w pewnym okresie od podjęcia przez powiadamiającego decyzji o zaprzestaniu sprzedaży nasion pochodzących z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, i to mimo podjęcia przez zgłaszającego wszelkich środków w celu uniknięcia tej obecności.
(3)
W decyzjach 2007/305/WE i 2007/306/WE określa się również szereg środków, które zgłaszający zobowiązany jest podjąć w celu zapewnienia skutecznego wycofania z obrotu mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i ich produktów pochodnych. W decyzji 2007/307/WE podobne środki nie zostały uznane za konieczne, jako że powiadamiający zaprzestał sprzedaży rzepaku ACS-BNØØ7-1 po upływie sezonu sadzenia w 2003 r. i że zapasy produktów otrzymanych z rzepaku ACS-BNØØ7-1 zostały wykorzystane przed dniem 18 kwietnia 2007 r. Biorąc jednak pod uwagę możliwość obecności w produktach żywnościowych i paszowych przez pewien czas śladowych ilości rzepaku ACS-BNØØ7-1, konieczne było przyjęcie decyzji 2007/307/WE.
(4)
Ze względu na brak doświadczeń lub konkretnych danych dotyczących czasu potrzebnego na zagwarantowanie pełnego wycofania z obrotu materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany poziom obecności tego materiału i czas niezbędny do zapewnienia całkowitego wycofania z łańcucha żywnościowego i paszowego przewidziany w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE określono na podstawie danych dostępnych w tym czasie i wyników badań przeprowadzonych przez zainteresowane strony.
(5)
Zgodnie z wymogami decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE posiadacz zezwolenia przedłożył, w październiku 2007 r. i w listopadzie 2011 r., szczegółowe sprawozdania dotyczące realizacji środków zaprzestania wykorzystywania i produkcji wyżej wymienionych genetycznie zmodyfikowanych modyfikacji rzepaku. W sprawozdaniach przedstawiono zakończone i bieżące środki, które zostały wprowadzone przez posiadacza zezwolenia zgodnie z wyżej wymienionymi decyzjami w celu zapewnienia usunięcia z obrotu tego materiału zmodyfikowanego genetycznie. Środki te obejmują między innymi działania podjęte w celu poinformowania podmiotów handlowych w UE o wycofywaniu z obrotu wspomnianego materiału zmodyfikowanego genetycznie; wprowadzenie szeregu środków mających na celu wycofanie i zniszczenie pozostałych zapasów handlowych materiału siewnego; zawarcie umów ze wszystkimi stronami trzecimi zaangażowanymi we wprowadzanie tego materiału zmodyfikowanego genetycznie do obrotu, aby zapewnić skuteczne odesłanie materiału siewnego z materiału zmodyfikowanego genetycznie do posiadacza zezwolenia lub zniszczenie tego materiału; działania podejmowane w celu zapewnienia usunięcia zarejestrowanych odmian danej modyfikacji z krajowego rejestru materiału siewnego oraz wdrożenie wewnątrzzakładowego planu działania opartego na procesie zapewniania jakości zmierzającego do zapobieżenia obecności tych modyfikacji w hodowli i produkcji materiału siewnego.
(6)
Ostatnie wyniki badań zgłoszone Komisji przez zainteresowane strony wykazują, że środki podjęte przez posiadacza zezwolenia pozwoliły usunąć z obrotu niemal wszystek materiał zmodyfikowany genetycznie. Wyniki te wskazują jednak również na możliwość dalszej obecności w łańcuchu żywnościowym i paszowym śladowych ilości ( 0,1 %) materiału zmodyfikowanego genetycznie pod koniec okresu przejściowego określonego w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE. Fakt obecności - pomimo środków ochronnych podjętych przez powiadamiającego - ilości śladowych po dacie upływu okresu przejściowego określonej w wymienionych decyzjach można wytłumaczyć biologią rzepaku, który może przez długie okresy pozostawać w stanie uśpienia, jak również praktykami rolniczymi stosowanymi przy pozyskiwaniu materiału siewnego prowadzącymi do przypadkowego rozsypania, którego poziom był trudny do oszacowania w dniu przyjęcia trzech wyżej wymienionych decyzji.
(7)
W tych okolicznościach konieczne jest przedłużenie aktualnego okresu przejściowego o kolejne pięć lat, czyli do dnia 31 grudnia 2016 r. Ten dodatkowy okres przejściowy powinien zapewnić dostateczną ilość czasu, aby umożliwić całkowite usunięcie materiału zmodyfikowanego genetycznie z łańcucha żywnościowego i paszowego przy uwzględnieniu wyżej wymienionych parametrów związanych z biologią rzepaku i praktykami rolniczymi stosowanymi w przeszłości przy zbiorze plonów.
(8)
Aby w większym jeszcze stopniu przyczynić się do usunięcia rzepaku ACS-BNØØ7-1 z łańcucha żywnościowego i paszowego, właściwe jest również, by w ramach decyzji 2007/307/WE zapewniono wdrożenie przez powiadamiającego wewnątrzzakładowego planu działania w celu zapobieżenia obecności tej modyfikacji w procesie hodowli i produkcji materiału siewnego.
(9)
Do dnia 1 stycznia 2014 r. powiadamiający powinien przedłożyć Komisji sprawozdanie zawierające informacje na temat realizacji w dodatkowym okresie przyznanym niniejszą decyzją środków określonych w załączniku do decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE, jak również w art. 1 ust. 1 decyzji 2007/307/WE.
(10)
W związku ze stwierdzeniem bardzo niskich poziomów śladowych ilości, poziom obecności materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany w żywności i paszy należy zmniejszyć do 0,1 %.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. W decyzji 2007/305/WE wprowadza się następujące zmiany:
a)
artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”;
b)
artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 2
Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a)
pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz
b)
że nie przekracza ona 0,1 %.”.
2. W decyzji 2007/306/WE wprowadza się następujące zmiany:
a)
artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”;
b)
artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 2
Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a)
pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz
b)
że nie przekracza ona 0,1 %.”.
3. Artykuł 1 decyzji 2007/307/WE otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
1. Zgłaszający wprowadza wewnątrzzakładowy plan działania w celu zapobieżenia obecności rzepaku ACS-BNØØ7-1 w hodowli i produkcji materiału siewnego i składa Komisji sprawozdanie dotyczące realizacji wspomnianego środka do dnia 1 stycznia 2014 r.
3.2. Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ7-1 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a)
pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz
b)
że nie przekracza ona 0,1 %.”.
Artykuł 2
Wpisy do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dotyczące rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 i kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 i kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 oraz rzepaku ACS-BNØØ7-1 zmienia się w celu uwzględnienia przepisów niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.