ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2010/69/UE
z dnia 22 października 2010 r.
zmieniająca załączniki do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 31,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (2), w szczególności jego art. 53,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności i z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (3) ustanawia wykaz dodatków do żywności, które mogą być stosowane w Unii Europejskiej, jak też warunki ich stosowania.
(2)
Od czasu przyjęcia dyrektywy 95/2/WE w dziedzinie dodatków do żywności nastąpił postęp techniczny. Dyrektywę tę należy odpowiednio zmienić w celu uwzględnienia tego postępu.
(3)
Zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 do czasu ustanowienia przewidzianych w art. 30 tego rozporządzenia unijnych wykazów dodatków do żywności, załączniki do dyrektywy 95/2/WE zmienia się w stosownych przypadkach środkami przyjmowanymi przez Komisję.
(4)
Następujące stabilizatory: agar (E 406), karagen (E 407), mączka chleba świętojańskiego (E 410), guma guar (E 412), guma ksantanowa (E 415), pektyny (E 440), celuloza (E 460), karboksymetyloceluloza (E 466), skrobia utleniona (E 1404), fosforan monoskrobiowy (E 1410), fosforan diskrobiowy (E 1412), fosforanowany fosforan diskrobiowy (E 1413), acetylowany fosforan diskrobiowy (E 1414), skrobia acetylowana (E 1420), acetylowany adypinian diskrobiowy (E 1422), hydroksypropyloskrobia (E 1440), hydroksypropylofosforan diskrobiowy (E 1442), sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450), acetylowana skrobia utleniona (E 1451) oraz emulgator, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E 471), są obecnie dopuszczone na mocy dyrektywy 95/2/WE do różnych zastosowań. Dla wymienionych dodatków do żywności Komitet Naukowy ds. Żywności (dalej „SCF”) ustalił dopuszczalne dzienne pobranie (ADI) jako „nieokreślone”, a zatem dodatki te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Istnieje technologiczna potrzeba rozszerzenia zakresu ich zastosowania na niearomatyzowane fermentowane produkty o charakterze śmietany zawierające żywe kultury bakterii oraz ich substytuty o zawartości tłuszczu mniejszej niż 20 %, aby zapewnić stabilność i integralność emulsji. Takie zastosowanie przyniosłoby korzyści konsumentom, zapewniając duży wybór fermentowanych produktów o charakterze śmietany o obniżonej zawartości tłuszczu, o podobnych właściwościach w stosunku do zwykłego produktu. Stosowne jest zatem dopuszczenie tego dodatkowego zastosowania.
(5)
W 1990 r. SCF poddał ocenie mleczan sodu i mleczan potasu (E 325 i E 326), octan potasu (E 261), octan sodu (E 262i) i wodorooctan sodu (E 262ii) i stwierdził, że wszystkie te substancje są naturalnie obecne w żywności jako jej składniki oraz oszacował, że ich pobranie jest prawdopodobnie nieznaczne w stosunku do pobrania ze źródeł naturalnych. Wszystkie zostały zatem sklasyfikowane w grupie o nieokreślonym ADI. W związku z powyższym te dodatki do żywności są zasadniczo dopuszczone do stosowania we wszystkich środkach spożywczych innych niż wymienione w art. 2 ust. 3 dyrektywy 95/2/WE. Proponuje się rozszerzenie zakresu zastosowania tych dodatków do żywności na wstępnie zapakowane wyroby ze świeżego mięsa mielonego w celu ograniczenia wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych, np. Listeria, E. coli O157. Na podstawie tego uzasadnienia technologicznego i uwzględniając fakt, że zastosowanie to nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa, uznaje się za właściwe dopuszczenie dodatkowego zastosowania tych dodatków do żywności w przypadku wstępnie zapakowanych wyrobów ze świeżego mięsa mielonego.
(6)
Sorbiniany (E 200, E 202, E 203) i benzoesany (E 210, E 211, E 212, E 213) są obecnie dopuszczone jako dodatki do żywności dyrektywą 95/2/WE. Proponuje się dodatkowe zastosowanie tych dodatków do żywności jako substancji konserwujących w przypadku analogów produktów rybnych na bazie wodorostów (analogi kawioru wytwarzane z wodorostów) jako przybranie różnego rodzaju żywności, w celu zapobiegania wzrostowi pleśni i drożdży oraz tworzeniu się mikotoksyn. Dla soli tych ADI ustalono odpowiednio w przedziale 0-25 mg/kg masy ciała i 0-5 mg/kg masy ciała. W najgorszym przypadku, w którym zastosowano maksymalne dawki, szacowane pobranie jest bardzo niskie w porównaniu z ADI. Narażenie konsumenta w wyniku takiego zastosowania nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania sorbinianów i benzoesanów w analogach produktów rybnych na bazie wodorostów, uwzględniając uzasadnienie technologiczne oraz fakt, że nowy produkt jest produktem niszowym.
(7)
O zastosowanie sorbinianów (E 200, E 202, E 203) i benzoesanów (E 210, E 211, E 212, E 213) wnioskuje się w przypadku piwa w beczkach, do którego dodano więcej niż 0,5 % fermentujących cukrów lub soków owocowych albo koncentratów z owoców i które jest podawane bezpośrednio z beczki. Tego rodzaju piwo w beczkach może pozostać podłączone do kranu przez dłuższy czas. Ponieważ połączenia beczki z kranem nie można przeprowadzić w sterylnych warunkach, możliwe jest zanieczyszczenie mikrobiologiczne beczki. Problem ten dotyczy piw, które nadal zawierają cukry fermentujące, ponieważ może to powodować wzrost drobnoustrojów chorobotwórczych. Dlatego czynniki przeciwdrobnoustrojowe są niezbędne w piwach w beczkach i do których dodano cukry fermentujące lub soki owocowe albo koncentraty z owoców. Z punktu widzenia pobrania, spożycie takich piw owocowych z beczki pozostaje na marginalnym poziomie, a szacunkowe pobranie sorbinianów i benzoesanów, przyjmując najgorszy przypadek, powinno być mniejsze niż ich odpowiednie ADI. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania sorbinianów i benzoesanów w przypadku piwa w beczkach zawierającego więcej niż 0,5 % dodanego cukru fermentującego lub soków owocowych albo koncentratów z owoców.
(8)
W celu zapobiegania rozwojowi pleśni na owocach cytrusowych, przy przerobie po ich zebraniu dopuszcza się użycie pestycydów, takich jak imazalil i tiabendazol. Sorbiniany (E 200, E 202 i E 203) mogą być stosowane do zastąpienia tych pestycydów częściowo lub całkowicie przy przerobie owoców cytrusowych. Sorbiniany mogą być stosowane na powierzchni świeżych nieobranych owoców cytrusowych za pomocą dopuszczonych wosków: wosku pszczelego, wosku candelilla, wosku carnauba i szelaku (odpowiednio E 901, E 902, E 903 i E 904). Narażenie konsumenta na te dodatki w związku z tym zastosowaniem nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Stosowne jest zatem dopuszczenie ich dodatkowego zastosowania.
(9)
Konsumenci mogą chcieć uzupełnić pobranie niektórych składników odżywczych suplementami żywnościowymi. W tym celu witaminę A i połączenia witaminy A i D można dodać do suplementów żywnościowych określonych dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Ze względu na bezpieczeństwo stosowania witamina A i połączenia witaminy A i D muszą mieć postać preparatów, które mogą wymagać wysokiej wilgotności i wysokiej temperatury, w obecności skrobi i cukrów. Przetwarzanie takie może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów. Aby zapobiec wzrostowi tych mikroorganizmów, należy dopuścić dodawanie sorbinianów (E 200, E 202 i E 203) i benzoesanów (E 210, E 211, E 212 i E 213) w przypadku witaminy A i połączenia witaminy A i D, które używane są w suplementach żywnościowych w postaci suchej.
(10)
Bezwodnik kwasu siarkawego i siarczyny (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) są dodatkami do żywności dopuszczonymi dyrektywą 95/2/WE, które działają głównie jako czynniki przeciwdrobnoustrojowe i ograniczające chemiczne procesy psucia się żywności. Transport świeżych owoców jest obecnie bardzo znaczący, zwłaszcza drogą morską. Transport taki może trwać kilka tygodni. Użycie bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów będzie chroniło świeże borówki amerykańskie przed wzrostem grzybów. Dodatkowe zastosowanie bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów należy dopuścić w celu ułatwienia ochrony świeżych borówek amerykańskich przed wzrostem grzybów, uwzględniając fakt, że prawdopodobnie stanowią one produkt niszowy. Biorąc pod uwagę zasadne przyczyny technologiczne uwzględnienia tych nowych dopuszczeń, potrzebę ułatwienia ogólnoświatowej wymiany handlowej i marginalny wpływ pod względem pobrania siarki i siarczynów, za właściwe uznaje się dopuszczenie dodatkowego zastosowania bezwodnika kwasu siarkawego w przypadku borówek amerykańskich w stężeniu na poziomie określonym w załączniku do niniejszej dyrektywy.
(11)
Przy produkcji lasek cynamonu (tylko Cinnamomum ceylanicum), zwanych również rurkami, wykorzystuje się świeże warstwy wewnętrznej kory cynamonowca. Ta warstwa kory jest narażona na zanieczyszczenia mikrobiologiczne i ataki owadów, zwłaszcza w warunkach tropikalnych i w wilgotnych warunkach klimatycznych, w kraju produkcji. Fumigacja bezwodnikiem kwasu siarkawego jest właściwym postępowaniem przeciwko tego rodzaju zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i atakowi owadów. W 1994 r. SCF określił ADI na poziomie 0-0,7 mg/kg masy ciała i uznał, że zastosowanie bezwodnika kwasu siarkawego i innych siarczynów powinno zostać ograniczone w celu zmniejszenia występowania ostrej reakcji astmatycznej. Chociaż zastosowanie bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów powinno być ograniczone, to specyficzne zastosowanie w marginalny sposób przyczynia się do zwiększania pobrania bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) tylko w przypadku tego konkretnego rodzaju cynamonu.
(12)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania nizyny w przypadku dodatkowej kategorii żywności, jaj w stanie płynnym, oraz bezpieczeństwa nizyny wytwarzanej w zmodyfikowanym procesie produkcji. W opinii wydanej w dniu 26 stycznia 2006 r. (5) Urząd potwierdził uprzednio ustalone ADI na poziomie 0-0,13 mg/kg masy ciała w przypadku nizyny wytwarzanej przy zastosowaniu nowego procesu produkcji i ekstrakcji opartego na fermentacji pożywki cukrowej zamiast tradycyjnej pożywki na bazie mleka. W opinii tej Urząd potwierdził również, że nie należy oczekiwać rozwoju oporności na antybiotyki w związku ze stosowaniem nizyny w żywności. Według Urzędu brak jest doniesień o mutacjach bakterii opornych na nizynę, wykazujących oporność krzyżową na antybiotyki. Urząd potwierdził, że prawdopodobnie wynika to z różnic między antybiotykami a nizyną pod względem sposobu działania przeciwdrobnoustrojowego. Urząd potwierdził ponadto w opinii wydanej w dniu 20 października 2006 r. (6), że dodatkowe zastosowanie nizyny w przypadku pasteryzowanych jaj w stanie płynnym w przewidzianych warunkach użycia (maksymalna dawka wynosi 6,25 mg/l) nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa i jest uzasadnione z technologicznego punktu widzenia w celu przedłużenia okresu przydatności do spożycia produktu oraz w celu zapobiegania zatruciom pokarmowym wywołanym szczepami wytwarzającymi przetrwalniki, takimi jak Bacillus cereus, które mogą przetrwać proces pasteryzacji. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania nizyny w przypadku pasteryzowanych jaj w stanie płynnym.
(13)
Dimetylodiwęglan (DMDC, E 242) jest dodatkiem do żywności dopuszczonym dyrektywą 95/2/WE, który pełni funkcję substancji konserwującej w aromatyzowanych napojach bezalkoholowych, winie bezalkoholowym i koncentracie herbaty w płynie. Dodatek ten dopuszczono na podstawie pozytywnej opinii wydanej przez SCF w 1990 r. i potwierdzonej w 1996 r. SCF nie był w stanie ustalić ADI, ponieważ DMDC ulega szybkiemu rozkładowi do dwutlenku węgla i metanolu. W 2001 r. zwrócono się do SCF o zbadanie bezpieczeństwa stosowania DMDC w przypadku wina. SCF uznał wówczas, że tworzenie się metanolu i innych produktów reakcji, takich jak karbaminian metylu, w wyniku zastosowania DMDC w przetwórstwie napojów alkoholowych i wina, jest podobne do tworzącego się w przypadku napojów bezalkoholowych i nawet znaczne spożycie wina nie spowodowałoby zagrożenia ze strony metanolu i karbaminianu metylu. O stosowanie DMDC wnioskowano w celu zapobiegania psuciu się w wyniku fermentacji w nieotwartych, niesterylnie napełnianych butelkach wina z jabłek (cider), wina z gruszek (perry) i win owocowych, win o obniżonej zawartości alkoholu, napojów na bazie wina i wszystkich pozostałych produktów objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1601/91 (7). Uznaje się, że te dodatkowe zastosowania nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa dla konsumentów. Ponadto stosowanie DMDC może przyczyniać się do obniżenia narażenia na bezwodnika kwasu siarkawego. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania DMDC w przypadku wina z jabłek (cider), wina z gruszek (perry), win owocowych, wina o obniżonej zawartości alkoholu, napojów na bazie wina i innych produktów objętych rozporządzeniem (EWG) nr 1601/91.
(14)
Urząd poddał ocenie informacje na temat bezpieczeństwa użycia wyciągów z rozmarynu jako przeciwutleniacza w środkach spożywczych. Wyciągi rozmarynu uzyskiwane są z Rosmarinus officinalis L. i zawierają kilka związków, które mają działanie przeciwutleniające (głównie kwasy fenolowe, flawonoidy, diterpenoidy i triterpeny). Chociaż dane toksykologiczne dotyczące wyciągów z rozmarynu były dla Urzędu niewystarczające do ustalenia liczbowej wartości ADI, uznał on w opinii z dnia 7 marca 2008 r. (8), że margines bezpieczeństwa jest wystarczająco wysoki, aby stwierdzić, że narażenie z dietą wynikające z proponowanego zastosowania oraz poziomy zastosowania nie budziły obaw w zakresie bezpieczeństwa. Wyciągi z rozmarynu mogą zatem zostać dopuszczone, jeśli występuje technologiczne uzasadnienie ich zastosowania. Należy dopuścić proponowane zastosowania wyciągów z rozmarynu jako przeciwutleniacza oraz przypisać wyciągom z rozmarynu numer E 392.
(15)
Serwatka jest produktem ubocznym wytwarzania sera. Opracowano pewne napoje zawierające białko z serwatki w celu zapewnienia diety wystarczająco bogatej w białka. Aby utrzymać białko w zawiesinie podczas obróbki cieplnej takich napojów, fosforany muszą być na poziomie wyższym niż w przypadku zwykłych aromatyzowanych napojów bezalkoholowych. Należy zatem dopuścić fosforany w napojach dla sportowców zawierających białko z serwatki.
(16)
Wosk pszczeli (E 901) jest obecnie dopuszczony jako substancja glazurująca w przypadku drobnych piekarskich produktów delikatesowych oblewanych czekoladą. Dopuszczenie to nie obejmuje wafli do lodów, które nie są oblewane czekoladą. Oprócz tego, że wosk pszczeli może być uznawany za alternatywę czekolady we wstępnie zapakowanych waflach do lodów, powlekanie wafli woskiem pszczelim zapobiegałoby przenikaniu wody do wafli i zapewniało ich chrupkość oraz dłuższy okres przydatności do spożycia produktu, jest zatem technologicznie uzasadnione. Należy zatem dopuścić wosk pszczeli jako substancję glazurującą częściowo lub całkowicie zastępującą wewnętrzną warstwę czekolady we wstępnie zapakowanych waflach zawierających lody.
(17)
Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania wosku pszczelego, analizując jego dodatkowe zastosowanie jako nośnika aromatów w aromatyzowanych napojach bezalkoholowych. Chociaż dostępne dane dotyczące wosku pszczelego były niewystarczające do ustalenia ADI, Urząd doszedł do wniosku, że ze względu na niski profil toksykologiczny wosku pszczelego istniejące zastosowanie w żywności i proponowane nowe zastosowanie wosku pszczelego nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem dopuszczenie tego dodatkowego zastosowania wosku pszczelego jako nośnika aromatów w aromatyzowanych napojach bezalkoholowych.
(18)
Cytrynian trietylu (E 1505) jest obecnie dopuszczony w UE dyrektywą 95/2/WE jako nośnik aromatów oraz w suszonym białku jaj. Jego ADI zostało ustalone przez SCF w 1990 r. na poziomie 0-20 mg/kg masy ciała. Wnioskowano o rozszerzenie zastosowania cytrynianu trietylu jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci tabletek. Cytrynian trietylu zwiększałby odporność warstwy otoczki, zabezpieczając tabletkę przed oddziaływaniem środowiska zewnętrznego, a także zwiększałby czas uwalniania się produktu. W najgorszym przypadku to dodatkowe źródło pobrania cytrynianu trietylu jest marginalne (0,25 % ADI) w porównaniu z pełnym ADI. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania cytrynianu trietylu na poziomie UE jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci tabletek.
(19)
Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa alkoholu poliwinylowego (PVA) jako substancji do powlekania w przypadku suplementów żywnościowych oraz wydał opinię w dniu 5 grudnia 2005 r. (9) Urząd uznał, że zastosowanie alkoholu poliwinylowego w otoczce suplementów żywnościowych, które mają postać kapsułek i tabletek, nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Urząd uznał, że oczekiwane potencjalne narażenie człowieka na alkohol poliwinylowy w zamierzonych warunkach stosowania jest niskie. Zgodnie z doniesieniami alkohol poliwinylowy jest wchłaniany w minimalnym stopniu po podaniu doustnym. Maksymalną dawkę stosowania ustalono na poziomie 18 g/kg w oparciu o najgorszy możliwy przypadek, na podstawie którego Urząd przeprowadził swoją ocenę ryzyka. Ze względu na dobrą przyczepność i wytrzymałość warstwy alkoholu poliwinylowego oczekuje się, że wymieniony nowy dodatek do żywności będzie pełnić funkcję technologiczną jako substancja do powlekania w suplementach żywnościowych, w szczególności w zastosowaniach, w których wymagana jest bariera wilgotności i ochrona przed wilgocią. Stosowne jest zatem dopuszczenie tego nowego zastosowania na poziomie UE. Wymienionemu nowemu dodatkowi do żywności należy przypisać numer E 1203.
(20)
Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sześciu rodzajów glikoli polietylenowych (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako substancji do powlekania w suplementach żywnościowych oraz przedstawił swoją opinię w dniu 28 listopada 2006 r. (10) Urząd stwierdził, że użycie tych rodzajów glikolu polietylenowego jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci powlekanych tabletek i kapsułek w ramach przewidzianego zastosowania nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Urząd uwzględnił również w ocenie ryzyka dodatkowe źródło narażenia na te glikole polietylenowe, pochodzące z zastosowania w produktach farmaceutycznych, i uznał, że dopuszczone już zastosowanie PEG 6000 jako nośnika dla substancji słodzących oraz użycie glikoli polietylenowych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością może powodować jedynie ograniczone dodatkowe pobranie. Stosowne jest zatem dopuszczenie tego nowego zastosowania na poziomie UE. Ponadto w związku z ograniczonym pobraniem PEG 6000 jako nośnika dla substancji słodzących oraz jego podobnym profilem toksykologicznym w stosunku do innych rodzajów PEG (dla wymienionych sześciu rodzajów PEG ustalono jedno tolerowane dzienne pobranie TDI), właściwe jest również dopuszczenie zastosowania wymienionych PEG ocenionych przez Urząd jako alternatywnych w stosunku do PEG 6000 jako nośnika dla substancji słodzących. Wszystkim wymienionym PEG należy przypisać numer E 1521.
(21)
Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania gumy kasja jako nowego dodatku do żywności działającego jako substancja żelująca i zagęstnik oraz przedstawił swoją opinię w dniu 26 września 2006 r. (11) Urząd uznał, że zastosowanie gumy kasja zgodnie z zamierzonymi warunkami nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Chociaż Urząd uznał, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące gumy kasja są niewystarczające do określenia ADI, jego zdaniem istniejące dane nie budzą obaw. W szczególności Urząd zwrócił uwagę na charakterystycznie niską absorpcję gumy kasja oraz fakt, że w przypadku całkowitej hydrolizy guma kasja zostałaby rozłożona na związki, które dostaną się do zwykłych ścieżek metabolicznych. Istnieje uzasadnienie technologiczne zastosowania gumy kasja ze względu na efekt synergistyczny w zakresie działania żelującego, występujący w przypadku dodania jej do innych zwykle stosowanych w żywności gum. Właściwe jest zatem dopuszczenie tych rodzajów zastosowania na poziomie UE oraz przypisanie gumie kasja numeru E 427.
(22)
Urząd poddał ocenie bezpieczeństwo neotamu jako substancji wzmacniającej smak i zapach oraz przedstawił swoją opinię w dniu 27 września 2007 r. (12) Urząd stwierdził, że neotam nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do proponowanych rodzajów zastosowań jako substancji wzmacniającej smak i zapach i ustalił ADI na poziomie 0-2 mg/kg masy ciała dziennie. Właściwe jest zatem dopuszczenie zastosowania neotamu jako substancji wzmacniającej smak i zapach.
(23)
Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-cysteiny (E 920) w niektórych środkach spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Urząd stwierdził w opinii z dnia 26 września 2006 r. (13), że jej proponowane zastosowanie w przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz w żywności dla niemowląt i małych dzieci (konkretnie w herbatnikach dla niemowląt) nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Herbatniki dla niemowląt i małych dzieci muszą mieć odpowiedni skład, w tym kontrolowaną zawartość cukru i tłuszczu. Jednakże herbatniki o niskiej zawartości tłuszczu charakteryzują się większą kruchością i związanym z tym ryzykiem utknięcia w gardle i uduszenia się w wyniku rozkruszenia się herbatnika w ustach dziecka. Działanie L-cysteiny polega na polepszaniu ciasta, umożliwiając kontrolę tekstury produktu końcowego. Właściwe jest zatem dopuszczenie zastosowania L-cysteiny w herbatnikach dla niemowląt i małych dzieci na poziomie UE.
(24)
Urząd poddał ocenie bezpieczeństwo stosowania preparatu enzymatycznego na bazie trombiny z fibrynogenem pochodzącym od bydła lub świń jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności i stwierdził w opinii wydanej w dniu 26 kwietnia 2005 r., że takie zastosowanie preparatu enzymatycznego produkowanego zgodnie z opisem w opinii nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa (14). Jednakże Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie projektu dotyczącego dyrektywy Komisji zmieniającej załączniki do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące uznał, że umieszczenie tego preparatu enzymatycznego jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności w załączniku IV do dyrektywy 95/2/WE nie jest zgodne z celem i treścią rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, ponieważ nie spełnia ogólnych kryteriów art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, a w szczególności kryteriów zawartych w art. 6 ust. 1 lit. c.
(25)
Decyzją Komisji 2004/374/WE (15) zawieszono wprowadzanie na rynek i przywóz galaretki w minikubeczkach zawierającej żelujące dodatki do żywności na bazie wodorostów i niektórych gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) ze względu na ryzyko utknięcia w gardle, jakie stwarzały te produkty. Dyrektywa 95/2/WE została odpowiednio zmieniona dyrektywą 2006/52/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (16). Należy zatem uchylić decyzję Komisji 2004/374/WE, gdyż jej przepisy zostały uwzględnione w dyrektywie 95/2/WE.
(26)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu.
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach II-VI do dyrektywy 95/2/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 marca 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania art. 1 niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy najpóźniej od dnia 1 kwietnia 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Decyzja Komisji 2004/374/WE traci moc.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2010 r.