РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 22 października 2010 r.
zmieniająca decyzję 93/152/EWG ustanawiającą kryteria dla szczepionek używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w związku z programami szczepień rutynowych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 7109)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/633/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 2009/158/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących handel wewnątrzwspólnotowy i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych (1), w szczególności jej załącznik III pkt 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W decyzji Komisji 93/152/EWG (2) ustanowiono niektóre kryteria dla szczepionek używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w związku z programami szczepień rutynowych.
(2)
W decyzji określono w szczególności kryteria, które muszą być spełnione, dotyczące wskaźnika domózgowej zjadliwości (ICPI) w odniesieniu do szczepu wirusa rzekomego pomoru drobiu stosowanego w żywych szczepionkach atenuowanych oraz szczepionkach inaktywowanych.
(3)
W dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) określono niektóre wymagania w stosunku do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymogi odnoszące się do badań bezpieczeństwa.
(4)
W związku z postępem technicznym w zakresie produkcji szczepionek, a w szczególności technik inaktywacji, oraz z wymogami dyrektywy 2001/82/WE i Farmakopei Europejskiej należy wykreślić specjalne kryteria odnoszące się do szczepionek inaktywowanych, dotyczące wskaźnika domózgowej zjadliwości (ICPI) w odniesieniu do szczepu wirusa rzekomego pomoru drobiu stosowanego w tych szczepionkach, zawarte w art. 1 lit. b) decyzji 93/152/EWG.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 93/152/EWG.
(6)
Datę rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji należy dostosować do daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Komisji (WE) nr 798/2008 (4), zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 955/2010 (5), którym wprowadza się odpowiednie zmiany do kryteriów dla szczepionek inaktywowanych używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, stosowanych w krajach trzecich,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 93/152/EWG skreśla się art. 1 lit. b).
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2010 r.