РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1127/2011 НА КОМИСИЯТА
от 7 ноември 2011 година
относно неодобряването на активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 2-нафтилоксиоцетна киселина е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (4) и (ЕО) № 2229/2004 (5) на Комисията се определят подробни правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включена 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(3)
В съответствие с член 24е от Регламент (ЕО) № 2229/2004 и член 25, параграф 1, буква а) и параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/65/ЕО на Комисията от 26 януари 2009 г. относно невключването на 2-нафтилоцетна киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Италия, която замени Франция, определена първоначално за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/65/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 21 май 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 април 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 2-нафтилоксиоцетна киселина (7). Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 27 септември 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(7)
На основание на новите данни, подадени от заявителя и включени в допълнителния доклад, се определи допустима дневна доза. При оценката на това активно вещество обаче възникнаха редица други опасения. По-специално не беше възможно да се направи оценка на експозицията на потребителите поради недостатъчна информация относно експозицията на добитъка, метаболизма на растенията, изпитванията за наличие на остатъчни вещества, изследванията на преработката и определението на растителните остатъци. Освен това липсваха данни, за да се направи заключение относно риска за пчели, земни червеи и почвени макроорганизми.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 2-нафтилоксиоцетна киселина, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това 2-нафтилоксиоцетната киселина следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/65/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за 2-нафтилоксиоцетна киселина по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/65/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 ноември 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1127/2011
z dnia 7 listopada 2011 r.
w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej kwas 2-naftylooksyoctowy, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania do substancji czynnych, dla których kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (3). Kwas 2-naftylooksyoctowy jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2)
W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1112/2002 (4) oraz (WE) nr 2229/2004 (5) określono szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje kwas 2- naftylooksyoctowy.
(3)
Zgodnie z art. 24f oraz art. 25 ust. 1 lit. a) i ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 przyjęto decyzję Komisji 2009/65/WE z dnia 26 stycznia 2009 r. dotyczącą niewłączenia kwasu 2-naftylooksyoctowego do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (6).
(4)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) przedłożył nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008.
(5)
Wniosek przedłożono Włochom w zastępstwie Francji, która została pierwotnie wyznaczona do pełnienia roli państwa członkowskiego sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 2229/2004. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2009/65/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(6)
Włochy oceniły dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziły dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 21 maja 2010 r. Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Na wniosek Komisji zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez kwas 2-naftylooksyoctowy w dniu 28 kwietnia 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 27 września 2011 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu 2-naftyloksyoctowego.
(7)
W oparciu o nowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i włączone do sprawozdania dodatkowego możliwe było określenie akceptowanego dziennego pobrania. Podczas dokonywania oceny tej substancji czynnej wskazano jednak na kilka innych problemów. W szczególności niemożliwe było dokonanie oceny narażenia konsumentów, ponieważ brakowało koniecznych do tego informacji dotyczących narażenia zwierząt gospodarskich, metabolizmu roślin, badań pozostałości, badań nad przetwarzaniem i określenia pozostałości w roślinach. Ponadto brakowało danych, które pozwoliłyby na wyciagnięcie wniosków co do ryzyka dla pszczół, dżdżownic i makroorganizmów glebowych.
(8)
Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do wniosków Urzędu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(9)
Mimo argumentów wysuniętych przez wnioskodawcę, nie udało się rozwiać obaw, o których mowa w motywie 7. Nie wykazano zatem, że można się spodziewać, iż w proponowanych warunkach stosowania środki ochrony roślin zawierające kwas 2-naftylooksyoctowy spełniają zasadniczo wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(10)
Nie należy zatem zatwierdzać kwasu 2-naftylooksyoctowego zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11)
Dla zachowania przejrzystości należy uchylić decyzję 2009/65/WE.
(12)
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego kwasu 2-naftylooksyoctowego zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niezatwierdzenie substancji czynnej
Substancja czynna kwas 2-naftylooksyoctowy nie zostaje zatwierdzona.
Artykuł 2
Uchylenie
Decyzja 2009/65/WE traci moc.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 listopada 2011 r.