ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1152/2011
z dnia 14 lipca 2011 r.
uzupełniające rozporządzenie (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zdrowotnych środków zapobiegawczych w celu kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt, stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym, i zmieniające dyrektywę Rady 92/65/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 998/2003 ustanawia się wymogi dotyczące zdrowia zwierząt stosowane do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym. W rozporządzeniu określa się zwłaszcza przepisy stosowane do przemieszczania o charakterze niehandlowym psów, kotów i fretek do państw członkowskich oraz przewiduje się, w stosownych przypadkach, zdrowotne środki zapobiegawcze, które mają być przyjęte w drodze aktów delegowanych w celu zapewnienia kontroli chorób innych niż wścieklizna, które mogą rozprzestrzeniać się w wyniku przemieszczania tych zwierząt. Środki te mają być naukowo uzasadnione i proporcjonalne do ryzyka rozprzestrzenienia się tych chorób w wyniku takiego przemieszczania.
(2)
Ponadto w rozporządzeniu (WE) nr 998/2003 przewiduje się, że zwierzęta domowe muszą posiadać paszport wystawiony przez lekarza weterynarii upoważnionego przez właściwy organ, zaświadczający, w stosownych przypadkach, że w stosunku do tych zwierząt zastosowano zdrowotne środki zapobiegawcze dotyczące chorób innych niż wścieklizna.
(3)
Bąblowica wielojamowa jest chorobą pasożytniczą wywoływaną przez tasiemca Echinococcus multilocularis. W Europie, na obszarach występowania choroby, typowy łańcuch zakażenia pasożytem obejmuje dzikie zwierzęta mięsożerne, będące żywicielami ostatecznymi, oraz kilka gatunków ssaków, a mianowicie małych gryzoni, będących żywicielami pośrednimi. Zostają one zarażone poprzez spożycie jaj rozprzestrzenionych w środowisku wraz z odchodami żywicieli.
(4)
Mimo że ma to drugorzędne znaczenie dla trwałości cyklu rozwojowego pasożyta na terenach endemicznych, psy mogą zostać zarażone poprzez spożycie zarażonego gryzonia. Jako potencjalny żywiciel ostateczny oraz ze względu na bliski kontakt z ludźmi psy mogą być źródłem zarażenia u ludzi, jak również źródłem skażenia środowiska, łącznie z obszarami wolnymi od pasożyta posiadającymi bariery naturalne. Nie zanotowano, aby fretki były żywicielami ostatecznymi, a według obecnej wiedzy wątpliwy jest udział kotów w łańcuchu zakażenia.
(5)
W przypadku zarażenia ludzi jako przypadkowych żywicieli pośrednich przez larwalną postać tasiemca po długim okresie inkubacji obserwuje się poważne kliniczne i patologiczne objawy choroby, a u nieleczonych lub nieprawidłowo leczonych pacjentów umieralność może wynieść ponad 90 %. Rosnący współczynnik zachorowalności dzikich zwierząt, a jednocześnie ludzi, w niektórych częściach Europy stanowi poważny problem dla organów zdrowia publicznego w wielu państwach członkowskich.
(6)
Podczas gdy zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt występuje na półkuli północnej, łącznie ze środkową i północną częścią Europy, Azji i Ameryki Północnej, na niektórych obszarach Unii Europejskiej nigdy nie zanotowano zarażenia domowych i dzikich zwierząt będących żywicielami ostatecznymi, mimo prowadzonego nadzoru dzikich zwierząt oraz nieograniczonego dostępu psów do tych obszarów.
(7)
Transgraniczne przemieszczanie zarażonych dzikich zwierząt zostało uznane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w jego opinii naukowej w sprawie oceny ryzyka wprowadzenia bąblowicy do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji, na Maltę i do Finlandii na skutek rezygnacji z krajowych przepisów (2) za główną potencjalną drogę przenoszenia pasożyta Echinococcus multilocularis, zwłaszcza na obszarach, gdzie brak jest skutecznych barier fizycznych, jak na przykład otwarte morza. EFSA uważa, że epidemiologiczna rola psów na terenach endemicznych ma ograniczone znaczenie dla cyklu rozwojowego pasożyta.
(8)
EFSA jest jednak zdania, że ryzyko rozwinięcia się łańcucha zakażenia pasożytem Echinococcus multilocularis występującego u odpowiednich dzikich żywicieli pośrednich i ostatecznych na obszarach uprzednio wolnych od tego pasożyta jest większe niż nieznaczne, biorąc pod uwagę, że pasożyt jest wprowadzany poprzez przemieszczanie zarażonych psów wydalających jaja tasiemca.
(9)
Według EFSA ryzyko wprowadzenia pasożyta Echinococcus multilocularis na obszary uprzednio od niego wolne może zostać ograniczone poprzez leczenie psów z terenów endemicznych. Aby zapobiec ponownemu zarażeniu, takie leczenie należy zastosować jak najszybciej przed wprowadzeniem na obszary wolne od pasożyta. Jednakże, aby zapobiec wydalaniu do środowiska jaj będących źródłem zarażenia, na obszarze wolnym od pasożyta, niezbędne jest zachowanie po leczeniu minimalnego okresu wynoszącego 24 godziny.
(10)
Aby zapewnić skuteczność kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów, produktom leczniczym należy wcześniej przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (4), albo takie produkty powinny zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub otrzymać licencję tego właściwego organu państwa trzeciego, z którego pochodzi zwierzę.
(11)
Artykuł 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 stanowi, że Finlandia, Irlandia, Malta, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, w odniesieniu do bąblowicy, mogą uzależnić wprowadzanie zwierząt domowych na ich terytorium od zapewnienia zgodności ze specjalnymi przepisami obowiązującymi w dniu wejścia w życie tego rozporządzenia. Ponieważ art. 16 tego rozporządzenia obowiązuje jedynie do dnia 31 grudnia 2011 r., należy przyjąć środki przed tą datą, aby zapewnić ciągłość ochrony państw członkowskich wymienionych w tym artykule, które twierdzą, że są wolne od pasożyta w wyniku stosowania przepisów krajowych.
(12)
Doświadczenie wskazuje, że przedział czasowy na leczenie wynoszący od 24 do 48 godzin wymagany przez niektóre państwa członkowskie w ramach krajowych przepisów zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 może być uciążliwy, a nawet nierealny dla właścicieli zwierząt domowych, zwłaszcza jeżeli leczenie musi zostać przeprowadzone w soboty, niedziele lub dni wolne od pracy lub jeżeli wyjazd po leczeniu zostaje opóźniony z przyczyn niezależnych od właściciela.
(13)
Biorąc pod uwagę doświadczenie niektórych państw członkowskich, które dopuszczają dłuższy przedział czasowy na leczenie w ramach krajowych przepisów zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 i pozostały wolne od pasożyta, rozsądne przedłużenie przedziału czasowego do okresu między 24 a 120 godzin nie powinno znacząco podnieść ryzyka ponownego zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u leczonych psów z terenów endemicznych.
(14)
Zdrowotne środki zapobiegawcze w celu kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów powinny polegać zatem na udokumentowanemu podaniu przez lekarza weterynarii skutecznego dopuszczonego lub licencjonowanego produktu leczniczego, który gwarantuje wyeliminowanie na czas jelitowych postaci pasożyta Echinococcus multilocularis.
(15)
Leczenie powinno być udokumentowane w odpowiedniej sekcji paszportu, jak ustanowiono w decyzji Komisji 2003/803/WE z dnia 26 listopada 2003 r. ustanawiającej wzór paszportu do celu wewnątrzwspólnotowego przemieszczania psów, kotów i fretek (5) lub w postaci świadectwa zdrowia, jak ustanowiono w decyzji Komisji 2004/824/WE z dnia 1 grudnia 2004 r. ustanawiającej wzorcowe świadectwo zdrowia dla przemieszczania o charakterze niehandlowym psów, kotów i fretek z państw trzecich do Wspólnoty (6).
(16)
Uwzględniając fakt, że zdrowotne środki zapobiegawcze są uciążliwe, powinny one być stosowane proporcjonalnie do ryzyka rozprzestrzeniania się zarażenia Echinococcus multilocularis w wyniku przemieszczania o charakterze niehandlowym psów domowych. Z tego względu właściwe jest ograniczenie takiego ryzyka poprzez stosowanie zdrowotnych środków zapobiegawczych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, do przemieszczania o charakterze niehandlowym psów wprowadzanych na terytoria państw członkowskich lub ich części, gdzie nie zanotowano zarażenia, a mianowicie do państw członkowskich wymienionych w załączniku I część A do niniejszego rozporządzenia.
(17)
Ponadto przez ściśle określony czas należy stosować zdrowotne środki zapobiegawcze w celu zapobiegania ponownemu wprowadzeniu pasożyta Echinococcus multilocularis do państw członkowskich lub ich części o niskiej częstości występowania tego pasożyta, gdzie wdrażany jest obowiązkowy program jego zwalczania u dzikich żywicieli ostatecznych, a mianowicie do państw członkowskich wymienionych w załączniku I część B do niniejszego rozporządzenia.
(18)
W dyrektywie Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającej warunki zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych warunkami zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (7) ustanowiono między innymi przepisy dotyczące zdrowia zwierząt w odniesieniu do handlu psami i ich przywozu z państw trzecich. Wymogi zdrowotne określone w art. 10 i 16 tej dyrektywy odnoszą się do rozporządzenia (WE) nr 998/2003. Z tego względu dla zachowania spójności ustawodawstwa unijnego właściwe jest, aby programy zwalczania zarażenia Echinococcus multilocularis u dzikich żywicieli ostatecznych zostały przygotowane i przedstawione Komisji, z uwzględnieniem zwłaszcza elementów wymienionych w art. 14 ust. 1 dyrektywy 92/65/EWG.
(19)
Ponieważ przemieszczanie psów z obszarów wolnych od pasożyta Echinococcus multilocularis stanowi nieznaczne ryzyko rozprzestrzeniania się choroby, zdrowotne środki zapobiegawcze nie powinny być wymagane w przypadku psów pochodzących z państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I część A do niniejszego rozporządzenia.
(20)
Od stycznia 2011 r. Szwecja zanotowała przypadki zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich, natomiast Irlandia, Finlandia i Zjednoczone Królestwo przedstawiły Komisji wyniki nadzoru dotyczącego występowania pasożyta Echinococcus multilocularis u dzikich żywicieli ostatecznych, które potwierdzają ich twierdzenie o braku pasożyta w ich odpowiednich ekosystemach.
(21)
Malta przedstawiła dowody, że zwierzęta dzikie, które mogłyby być żywicielem ostatecznym, nie występują na wyspie, nigdy nie zanotowano pasożyta Echinococcus multilocularis u rodzimych zwierząt domowych będących żywicielami ostatecznymi oraz że środowisko nie jest przyjazne dla rozwoju znacznej populacji zwierząt będących potencjalnymi żywicielami pośrednimi.
(22)
Z informacji przedstawionych przez Irlandię, Maltę, Finlandię i Zjednoczone Królestwo jasno wynika, że całe terytoria tych państw członkowskich spełniają jeden z warunków umieszczenia ich w załączniku I część A do niniejszego rozporządzenia. Państwom tym należy zatem zezwolić na stosowanie zdrowotnych środków zapobiegawczych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, począwszy od dnia 1 stycznia 2012 r., kiedy to wygasa środek tymczasowy, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003.
(23)
Zgodnie z opinią EFSA z 2006 r. wydalanie jaj będących źródłem zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis rozpoczyna się nie wcześniej niż 28 dni po spożyciu zarażonego żywiciela pośredniego. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić warunki przyznania derogacji w przypadku psów przebywających przez mniej niż 28 dni po zastosowaniu zdrowotnych środków zapobiegawczych na terytoriach państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, ponieważ takie psy nie stanowią ryzyka wprowadzenia tego pasożyta,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres zastosowania
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się zdrowotne środki zapobiegawcze w celu kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów, które w celach niehandlowych mają zostać przemieszczone na terytoria państw członkowskich lub ich części, które wyznaczono na podstawie:
a)
braku występowania pasożyta Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami ostatecznymi; lub
b)
wdrożenia programu zwalczania pasożyta Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi, prowadzonego w ustalonym okresie.
Artykuł 2
Zasięg geograficzny stosowania zdrowotnych środków zapobiegawczych
1. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I stosują zdrowotne środki zapobiegawcze, o których mowa w art. 7 („zdrowotne środki zapobiegawcze”), w stosunku do psów, które w celach niehandlowych mają zostać przemieszczone na terytoria państw członkowskich lub ich części wymienione w tym załączniku.
2. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I część A nie stosują zdrowotnych środków zapobiegawczych w stosunku do psów, które mają zostać przemieszczone w celach niehandlowych, przybywających bezpośrednio z innego państwa członkowskiego lub jego części wymienionych w tej części załącznika.
3. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I część B nie stosują zdrowotnych środków zapobiegawczych w stosunku do psów, które mają zostać przemieszczone w celach niehandlowych, przybywających bezpośrednio z innego państwa członkowskiego lub jego części wymienionych w części A załącznika.
Artykuł 3
Warunki wpisania państw członkowskich lub ich części do załącznika I część A
Całe terytoria państw członkowskich lub ich części są wpisywane do załącznika I część A, jeżeli państwa członkowskie przedstawią Komisji wniosek dokumentujący zgodność z przynajmniej z jednym z poniższych warunków:
a)
państwa te zadeklarowały, zgodnie z procedurą zalecaną w rozdziale 1.4 art. 1.4.6 pkt 3 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych, wydanie z 2010 r., tom I, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), że całe ich terytorium lub jego część jest wolne od zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami ostatecznymi i stosują przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym;
b)
w ciągu piętnastu lat poprzedzających datę wspomnianego wniosku i bez stosowania programu nadzoru danego patogenu państwa te nie zanotowały przypadku zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami, pod warunkiem że w ciągu dziesięciu lat poprzedzających datę wniosku państwa te spełniały następujące warunki:
(i)
stosowały przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlegało obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym;
(ii)
stosowały system wczesnego ostrzegania dla zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami;
(iii)
stosowały właściwe środki zapobiegające wprowadzeniu pasożyta Echinococcus multilocularis za pośrednictwem zwierząt domowych będących żywicielami ostatecznymi;
(iv)
na ich terytorium nie stwierdzono zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami;
c)
przez trzy dwunastomiesięczne okresy poprzedzające datę wniosku państwa te stosowały program nadzoru danego patogenu, który jest zgodny z wymaganiami ustanowionymi w załączniku II, oraz nie zanotowały żadnego przypadku zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi, a takie przypadki podlegają obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym.
Artykuł 4
Warunki wpisania państw członkowskich lub ich części do załącznika I część B
Państwa członkowskie są wpisywane do załącznika I część B na nie więcej niż pięć dwunastomiesięcznych okresów nadzoru, jeżeli przedstawią Komisji wniosek dokumentujący, że:
a)
wdrożyły one obowiązkowy program, zgodnie z tiret w art. 14 ust. 1 dyrektywy 92/65/EWG, w celu zwalczania zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi na całym terytorium lub jego części, które mają zostać ujęte w tej części załącznika;
b)
stosują przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym.
Artykuł 5
Obowiązki państw członkowskich wymienionych w załączniku I
1. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I stosują:
a)
przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym;
b)
system wczesnego ostrzegania dla zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami.
2. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I wdrażają programu nadzoru danego patogenu, który jest opracowany i prowadzony zgodnie z załącznikiem II.
3. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I bezzwłocznie zawiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o wykryciu zarażenia Echinococcus multilocularis w próbkach pobranych od zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi:
a)
podczas pierwszego dwunastomiesięcznego okresu nadzoru w przypadku państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I część A; lub
b)
po pierwszym 24-miesięcznym okresie od rozpoczęcia obowiązkowego programu, o którym mowa w art. 4, w celu zwalczania zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi w przypadku państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I część B.
4. Do dnia 31 maja następującego po każdym dwunastomiesięcznym okresie nadzoru państwa członkowskie wymienione w załączniku I składają Komisji sprawozdanie dotyczące wyników programu nadzoru danego patogenu, o którym mowa w ust. 2.
Artykuł 6
Warunki skreślenia państw członkowskich lub ich części z załącznika I
Komisja skreśla państwa członkowskie lub ich części z odpowiedniego wykazu w załączniku I, jeżeli:
a)
dane państwo nie spełnia już warunków ustanowionych w art. 5 ust. 1; lub
b)
w okresie nadzoru, o którym mowa w art. 5 ust. 3, wykryto przypadek jakiegokolwiek zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami ostatecznymi; lub
c)
państwo nie dostarczyło Komisji sprawozdania, o którym mowa w art. 5 ust. 4 w wyznaczonym terminie określonym w art. 5 ust. 4; lub
d)
program zwalczania, o którym mowa w art. 4, został zakończony.
Artykuł 7
Zdrowotne środki zapobiegawcze
1. Psy, które w celach niehandlowych mają zostać przemieszczone do państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I, są leczone przeciw dojrzałym i niedojrzałym postaciom jelitowym pasożyta Echinococcus multilocularis w okresie nie dłuższym niż 120 godzin, ale nie krótszym niż 24 godziny przed datą ich planowanego wprowadzenia do tych państw członkowskich lub ich części.
2. Leczenie, o którym mowa w ust. 1, jest przeprowadzane przez lekarza weterynarii i obejmuje produkt leczniczy:
a)
zawierający właściwą dawkę:
(i)
prazikwantelu; lub
(ii)
substancji farmakologicznie czynnych, które same lub w połączeniu posiadają udowodnione właściwości ograniczania obciążenia dojrzałymi i niedojrzałymi postaciami pasożyta Echinococcus multilocularis u odpowiednich gatunków żywicieli;
b)
któremu przyznano:
(i)
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 3 rozporządzenia (WE) 726/2004; lub
(ii)
zatwierdzenie lub licencję wydane przez właściwy organ w państwie trzecim, z którego pochodzi pies, który ma zostać przemieszczony w celach niehandlowych.
3. Leczenie, o którym mowa w ust. 1, jest poświadczane przez:
a)
lekarza weterynarii przeprowadzającego leczenie, w odpowiedniej sekcji paszportu zgodnego ze wzorem ustanowionym decyzją 2003/803/WE w przypadku wewnątrzunijnego przemieszczania psów o charakterze niehandlowym; lub
b)
urzędowego lekarza weterynarii, w odpowiedniej sekcji świadectwa zdrowia zwierząt zgodnego ze wzorem ustanowionym decyzją 2004/824/WE w przypadku przemieszczania o charakterze niehandlowym psów pochodzących z państw trzecich.
Artykuł 8
Odstępstwo od stosowania zdrowotnych środków zapobiegawczych
1. W drodze odstępstwa od art. 7 ust. 1 przemieszczanie o charakterze niehandlowym do państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I jest dozwolone w przypadku psów, które poddano zdrowotnym środkom zapobiegawczym określonym:
a)
w art. 7 ust. 2 i art. 7 ust. 3 lit. a), przynajmniej dwa razy w odstępie nieprzekraczającym 28 dni, a leczenie było następnie powtarzane w regularnych odstępach nieprzekraczających 28 dni;
b)
w art. 7 ust. 2 i 3, nie później niż 24 godziny przed wprowadzeniem, ale nie wcześniej niż 28 dni przed datą przekroczenia granicy; w tym przypadku psy muszą przejść przez punkt wjazdu dla podróżujących, wymieniony w wykazie opracowanym przez dane państwo członkowskie zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 998/2003.
2. Odstępstwo, o którym mowa w ust. 1, stosuje się wyłącznie do przemieszczania psów wprowadzanych do tych państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I, które:
a)
zawiadomiły Komisję o warunkach kontroli takiego przemieszczania; oraz
b)
udostępniły takie warunki opinii publicznej.
Artykuł 9
Zmiany
Komisja:
a)
dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia nie później niż pięć lat od dnia jego wejścia w życie w świetle postępu naukowego dotyczącego zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt;
b)
przedstawia wyniki tego przeglądu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
W przeglądzie ocenia się zwłaszcza proporcjonalność i naukowe uzasadnienie zdrowotnych środków zapobiegawczych.
Artykuł 10
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2011 r.