РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 257/2010
z dnia 25 marca 2010 r.
ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 32,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 zobowiązuje Komisję do ustanowienia programu ponownej oceny, przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”), bezpieczeństwa dodatków do żywności, które zostały już dopuszczone w Unii przed 20 stycznia 2009 r.
(2)
W 2007 r. Komisja przedłożyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat postępów w ponownej ocenie dodatków do żywności (2). Sprawozdanie to zawiera podsumowanie ponownych ocen dodatków do żywności, jakie w ostatnim okresie podejmował Komitet Naukowy ds. Żywności („KNŻ”) oraz EFSA, a także opis związanych z nimi działań podjętych przez Komisję Europejską na podstawie opinii naukowych.
(3)
Rozpoczęto już w trybie priorytetowym ponowną ocenę barwników spożywczych, gdyż oceny KNŻ tych dodatków do żywności są najstarsze. Zakończono już ponowną ocenę niektórych barwników spożywczych (mianowicie E 102 tartrazyny, E 104 żółcieni chinolinowej, E 110 żółcieni pomarańczowej FCF, E 124 pąsu 4R, E 129 czerwieni allura AC oraz E 122 karmoizyny, E 160d likopenu). Ponadto niektóre dodatki do żywności, takie jak E 234 nizyna oraz E 214-219 estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, zostały w ostatnich latach poddane ponownej ocenie, gdyż proszono o nowe dane naukowe lub też stały się one dostępne w inny sposób. W związku z tym dodatki te nie wymagają ponownej oceny.
(4)
Uwzględniając fakt, że substancje słodzące mają najnowsze oceny, powinno się je poddać ponownej ocenie jako ostatnie.
(5)
Kolejność priorytetów w zakresie ponownej oceny obecnie dopuszczonych dodatków do żywności powinna być ustalona na podstawie następujących kryteriów: czasu, jaki upłynął od ostatniej oceny dodatków do żywności przeprowadzonej przez KNŻ lub EFSA, dostępności nowych dowodów naukowych, zakresu stosowania w żywności danego dodatku do żywności oraz narażenia ludzi na spożycie danego dodatku do żywności, uwzględniając również wyniki sprawozdania Komisji na temat spożycia dodatków do żywności w Unii Europejskiej (3) z 2001 r. Sprawozdanie „Dodatki do żywności w Europie roku 2000 (4)”, przedłożone Komisji przez Nordycką Radę Ministrów, przedstawia dodatkowe informacje dotyczące ustalania priorytetów w zakresie ponownej oceny dodatków do żywności.
(6)
Mając na względzie efektywność i cele praktyczne, ponowną ocenę należy w miarę możliwości przeprowadzić grupując dodatki do żywności według głównego rodzaju pełnionej funkcji. EFSA powinien jednak mieć możliwość rozpoczęcia ponownej oceny dodatku do żywności lub grupy dodatków do żywności o wyższym priorytecie, na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy, jeżeli pojawią się nowe dowody naukowe, które będą wskazywały na możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi lub które w jakikolwiek sposób mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa dodatku do żywności.
(7)
Terminy ponownej oceny należy ustalić zgodnie z kolejnością priorytetów. W uzasadnionych przypadkach oraz jedynie wówczas, gdy taka ponowna ocena może znacząco opóźnić ponowną ocenę innych dodatków do żywności, terminy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu mogą ulec zmianie.
(8)
Bardziej szczegółowe terminy dla poszczególnych dodatków do żywności lub grup dodatków do żywności mogą być ustalane w przyszłości celem umożliwienia płynnego przebiegu procesu ponownej oceny lub w przypadku pojawiających się obaw.
(9)
Aby procedura ponownej oceny była skuteczna, ważne jest, aby EFSA uzyskał od zainteresowanych stron wszystkie dane istotne z punktu widzenia ponownej oceny oraz aby zainteresowane strony były poinformowane z dużym wyprzedzeniem, kiedy dodatkowe dane będą potrzebne do zakończenia ponownej oceny dodatku do żywności.
(10)
Podmioty gospodarcze zainteresowane ciągłością zezwolenia na stosowanie dodatku do żywności podlegającego ponownej ocenie powinny przedstawić wszelkie dane istotne z punktu widzenia ponownej oceny dodatku do żywności. W możliwych przypadkach podmioty gospodarcze powinny podjąć kroki zmierzające do zbiorowego przedstawienia informacji.
(11)
EFSA powinien podać do publicznej wiadomości jedno lub kilka otwartych zaproszeń do przedstawienia danych na temat wszystkich dodatków do żywności podlegających ponownej ocenie. Wszelkie informacje techniczne i naukowe na temat dodatku do żywności niezbędne do jego ponownej oceny, w szczególności dane toksykologiczne oraz dane istotne dla oceny narażenia ludzi na dany dodatek do żywności, powinny być przedłożone EFSA przez zainteresowane strony w ustalonych terminach.
(12)
Dodatki do żywności podlegające ponownej ocenie EFSA zostały wcześniej ocenione przez KNŻ pod kątem ich bezpieczeństwa, a wiele z nich stosuje się od długiego czasu. Informacje, które powinny być przedłożone do ich ponownej oceny, powinny zawierać istniejące dane, na których oparto poprzednią ocenę dodatku do żywności, oraz wszelkie nowe dane odnoszące się do danego dodatku do żywności udostępnione od czasu jego ostatniej oceny przeprowadzonej przez KNŻ. Informacje te powinny być jak najpełniejsze, tak aby EFSA mógł zakończyć jego ponowną ocenę oraz sformułować aktualną opinię, i powinny być przedłożone, w miarę możliwości, z zastosowaniem obowiązujących wytycznych przy ubieganiu się o ocenę dodatków do żywności (obecnie wytyczne ustanowione przez KNŻ dnia 11 lipca 2001 r. (5)).
(13)
EFSA może wymagać dodatkowych informacji w celu zakończenia ponownej oceny dodatku do żywności. W takim przypadku EFSA powinien zwrócić się o dostarczenie niezbędnych danych we właściwym czasie bądź to w drodze zaproszenia do przedstawienia danych, bądź też poprzez kontakt ze stronami, które przedłożyły dane na temat dodatku do żywności. Zainteresowane strony powinny przedłożyć wymagane informacje w terminie ustalonym przez EFSA po rozpatrzeniu, we właściwych przypadkach, opinii zainteresowanych stron.
(14)
Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 przewiduje, że wydawanie zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności powinno również uwzględniać czynniki związane ze środowiskiem. Dlatego też w ramach ponownej oceny dodatku do żywności zainteresowane strony powinny przekazywać Komisji oraz EFSA wszelkie informacje dotyczące wszelkich zagrożeń dla środowiska wynikających z produkcji, stosowania lub usuwania tego dodatku.
(15)
W przypadku gdy informacje wymagane przez EFSA, niezbędne do zakończenia ponownej oceny danego dodatku do żywności, nie zostaną dostarczone, dodatek do żywności może zostać usunięty z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności.
(16)
Procedura ponownej oceny dodatków do żywności musi spełniać wymogi przejrzystości i informowania społeczeństwa, jednocześnie gwarantując poufność niektórych informacji.
(17)
Do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja udostępni opinii publicznej wykaz dopuszczonych dodatków do żywności, które podlegają ponownej ocenie, wraz z datą ich ostatniej oceny dokonanej przez KNŻ lub EFSA.
(18)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia program ponownej oceny przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”) dopuszczonych dodatków do żywności, przewidziany w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
2. Dopuszczone dodatki do żywności, w przypadku których ponowna ocena EFSA jest już zakończona w momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia, nie podlegają ponownej ocenie raz jeszcze. Te dodatki do żywności zostały wyszczególnione w załączniku I.
Artykuł 2
Definicje
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„dopuszczony dodatek do żywności” oznacza dodatek do żywności dopuszczony przed dniem 20 stycznia 2009 r. i wymieniony w dyrektywie 94/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (6), dyrektywie 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (7) lub dyrektywie 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (8);
b)
„podmiot gospodarczy” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zapewnianie zgodności z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w sektorze spożywczym pod jej kontrolą;
c)
„zainteresowany podmiot gospodarczy” oznacza podmiot gospodarczy zainteresowany ciągłością zezwolenia na jeden lub kilka dopuszczonych dodatków do żywności;
d)
„pierwotna dokumentacja” oznacza dokumentację, na podstawie której dokonano oceny dodatku do żywności i dopuszczono go do użytku w żywności przed dniem 20 stycznia 2009 r.
Artykuł 3
Priorytety ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności
1. Dopuszczone dodatki do żywności zostaną poddane ponownej ocenie w następującej kolejności oraz w następujących terminach:
a)
ponowna ocena wszystkich dopuszczonych barwników spożywczych wymienionych w dyrektywie 94/36/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2015 r.;
b)
ponowna ocena wszystkich dopuszczonych dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące wymienionych w dyrektywie 95/2/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2018 r.;
c)
ponowna ocena wszystkich dopuszczonych substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2020 r.
2. W przypadku niektórych dodatków do żywności należących do rodzajów, o których mowa w ust. 1, bardziej szczegółowe terminy są wyznaczone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Te dodatki do żywności zostaną poddane ocenie jako pierwsze wśród pozostałych dodatków do żywności tego samego rodzaju pod względem pełnionej funkcji.
3. W drodze odstępstwa od ust. 1 i 2, EFSA może w każdej chwili rozpocząć ponowną ocenę dodatku do żywności lub grupy dodatków do żywności w trybie priorytetowym, na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy, jeżeli pojawią się nowe dowody naukowe, które
a)
wskazują na możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi lub
b)
mogą mieć jakikolwiek wpływ na ocenę bezpieczeństwa danego dodatku do żywności lub danej grupy dodatków do żywności.
Artykuł 4
Procedura ponownej oceny
Dokonując ponownej oceny dopuszczonego dodatku do żywności, EFSA:
a)
bada pierwotną opinię i dokumenty robocze Komitetu Naukowego ds. Żywności („KNŻ”) lub EFSA;
b)
bada pierwotną dokumentację, o ile jest dostępna;
c)
bada dane przedłożone przez zainteresowany(-e) pomiot(-y) gospodarczy(-e) lub jakąkolwiek inną zainteresowaną stronę;
d)
bada wszelkie dane udostępnione przez Komisję oraz państwa członkowskie;
e)
wskazuje istotną literaturę przedmiotu opublikowaną od ostatniej oceny każdego dodatku do żywności.
Artykuł 5
Zaproszenie do przedstawienia danych
1. W celu uzyskania danych od zainteresowanych podmiotów gospodarczych lub innych zainteresowanych stron EFSA wystosowuje otwarte zaproszenie (zaproszenia) do przedstawienia danych na temat dodatków do żywności podlegających ponownej ocenie. Określając terminy składania danych, EFSA uwzględni rozsądny okres od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić zainteresowanym podmiotom gospodarczym lub innym zainteresowanym stronom spełnienie tego obowiązku.
2. Na dane, o których mowa w ust. 1, mogą składać się między innymi:
a)
raporty badawcze z pierwotnej dokumentacji ocenionej przez KNŻ, EFSA lub Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA),
b)
informacje na temat danych dotyczących bezpieczeństwa danego dodatku do żywności, który nie podlegał wcześniej przeglądowi przez KNŻ lub JECFA,
c)
informacje na temat specyfikacji obecnie stosowanych dodatków do żywności, w tym informacje dotyczące konkretnej wielkości i odpowiednich cech i właściwości fizykochemicznych,
d)
informacje na temat procesu produkcyjnego,
e)
informacje na temat dostępnych metod analizy żywności,
f)
informacje na temat narażenia ludzi na spożycie dodatków do żywności znajdujących się w żywności (na przykład na temat modelu konsumpcji i zastosowań, rzeczywistych poziomów stosowania i maksymalnych poziomów stosowania, częstotliwości konsumpcji oraz innych czynników mających wpływ na narażenie ludzi),
g)
działanie i zaleganie w żywności.
Artykuł 6
Przedkładania danych
1. Zainteresowany(-e) pomiot(-y) gospodarczy(-e) oraz każda inna zainteresowana strona przedkłada(-ją) dane związane z ponowną oceną dodatku do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 2, w terminie ustalonym przez EFSA w zaproszeniu do przedstawienia danych. Przedkładając dane, zainteresowany pomiot gospodarczy oraz wszelkie inne zainteresowane strony uwzględniają dane wymagane przez EFSA, stosując się w miarę możliwości do obowiązujących wytycznych przy ubieganiu się o ocenę dodatków do żywności (9).
2. W przypadku gdy jest kilka zainteresowanych pomiotów gospodarczych, mogą oni, o ile to możliwe, przedłożyć dane zbiorczo.
3. Jeżeli w trakcie dokonywania ponownej oceny potrzebne są dodatkowe informacje uznane za istotne dla ponownej oceny danego dodatku do żywności, EFSA zwraca się do zainteresowanych pomiotów gospodarczych oraz wzywa inne zainteresowane strony do przedłożenia tych informacji w drodze otwartego zaproszenia do przedstawienia danych. EFSA ustala termin, w którym informacje te należy przedłożyć, po uwzględnieniu, w uzasadnionych przypadkach, opinii zainteresowanego podmiotu gospodarczego lub innych zainteresowanych stron na temat wymaganego czasu. W takich przypadkach EFSA zwraca się o dodatkowe informacje z dużym wyprzedzeniem, tak aby nie miało to wpływu na ogólne terminy określone w art. 3 ust. 1 oraz w załączniku II.
4. Informacje, które nie zostały przedstawione w terminie ustalonym przez EFSA, nie są brane pod uwagę przy dokonywaniu ponownej oceny. Jednakże w wyjątkowych przypadkach EFSA może postanowić za zgodą Komisji wziąć pod uwagę informacje złożone po terminie, jeżeli informacje te są istotne dla dokonania ponownej oceny dodatku do żywności.
5. W przypadku gdy informacje, o które zwrócił się EFSA, nie zostały przedłożone EFSA w ustalonym terminie, dodatek do żywności może być usunięty z unijnego wykazu zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 (10).
Artykuł 7
Inne informacje
W ramach ponownej oceny dodatku do żywności zainteresowany(-e) podmiot(-y) gospodarczy(-e) lub inne zainteresowane strony przekazują EFSA i Komisji wszelkie dostępne informacje związane z zagrożeniami dla środowiska wynikającymi z produkcji, stosowania lub usuwania danego dodatku do żywności.
Artykuł 8
Poufność
1. Poufność może być zachowana w stosunku do informacji, których ujawnienie może znacznie pogorszyć pozycję konkurencyjną podmiotów gospodarczych lub innych zainteresowanych stron.
2. W żadnym wypadku za poufne nie uznaje się następujących informacji:
a)
nazwy i adresu zainteresowanego podmiotu gospodarczego;
b)
nazwy chemicznej i jasnego opisu substancji;
c)
informacji dotyczących zastosowania substancji w lub na konkretnych środkach spożywczych lub kategoriach żywności;
d)
informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa substancji;
e)
metod analizy w żywności.
3. Na użytek ust. 1 zainteresowany(-e) podmiot(-y) gospodarczy(-e) i inne zainteresowane strony wskazują, które z przedłożonych informacji mają być traktowane jako poufne. W takich przypadkach należy podać możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
4. Na wniosek EFSA, po konsultacji z zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub innymi zainteresowanymi stronami, Komisja podejmuje decyzję, które informacje mogą pozostać poufne, i powiadamia o tym EFSA i państwa członkowskie.
5. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (11), Komisja, EFSA i państwa członkowskie podejmują konieczne środki służące zapewnieniu odpowiedniej poufności informacji otrzymanych na mocy niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem informacji, które muszę zostać upublicznione, jeżeli wymagają tego okoliczności, aby chronić zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt lub środowisko naturalne.
6. Stosowanie ust. 1-5 nie narusza przepływu informacji między Komisją, EFSA i państwami członkowskimi.
Artykuł 9
Monitorowanie postępu
W grudniu każdego roku EFSA informuje Komisję i państwa członkowskie o postępie w realizacji programu ponownej oceny.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.