РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 361/2011 НА КОМИСИЯТА
от 13 април 2011 година
относно разрешителното за Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното DSM Nutritional products Ltd, представляван от DSM Nutritional Products Sp. z o.o) и за изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше разрешен в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за използване като фуражна добавка за неопределен период от време при телета до 6-месечна възраст с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), при пилета за угояване и прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4), при свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), при прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6) и при котки и кучета с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие тази добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 22 юни 2010 г. (8), че при предложените условия на използване Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка е в състояние да увеличи крайното тегло на пилетата за угояване. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на Enterococcus faecium NCIMB 10415 показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложение I към настоящия регламент.
(6)
Вследствие предоставянето с настоящия регламент на ново разрешително, текстът за Enterococcus faecium NCIMB 10415 за пилета за угояване в Регламент (ЕО) № 943/2005 следва да бъде заличен.
(7)
Тъй като промените по отношение на условията за предоставяне на разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
Приложение I към Регламент (ЕО) № 943/2005 се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат Enterococcus faecium NCIMB 10415 и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 април 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 361/2011
z dnia 13 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 943/2005
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewiduje się udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewiduje się ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2)
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zezwolono na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego bez ograniczeń czasowych - u cieląt w wieku do 6 miesięcy rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 (3), u kurcząt rzeźnych i tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4), u macior rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5), u prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (6) oraz u kotów i psów rozporządzeniem Komisji (WE) nr 102/2009 (7). Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 22 czerwca 2010 r. (8), że Enterococcus faecium NCIMB 10415 w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że dodatek ten może potencjalnie zwiększać końcową masę ciała kurcząt rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5)
Ocena Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
(6)
W związku z udzieleniem niniejszym rozporządzeniem nowego zezwolenia należy skreślić wpis dotyczący stosowania Enterococcus faecium NCIMB 10415 u kurcząt rzeźnych w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005.
(7)
Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są związane z kwestiami bezpieczeństwa, właściwe jest zezwolenie na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
(8)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tymże załączniku.
Artykuł 2
Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 943/2005 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Premiksy i mieszanki paszowe zawierające Enterococcus faecium NCIMB 10415 oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2011 r.