РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 25 czerwca 2010 r.
dotycząca niewłączenia trifluraliny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 4199)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/355/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit czwarty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzją Komisji 2007/629/WE (2) nie włączono substancji czynnej trifluraliny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Decyzja została przyjęta w ramach drugiego etapu programu prac ustanowionego rozporządzeniami Komisji (WE) nr 451/2000 (3) i (WE) nr 703/2001 (4) określającymi szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanawiającymi wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(2)
Pierwotny powiadamiający złożył nowy wniosek zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5). Wniosek dotyczył zastosowania przyspieszonej procedury zgodnie z art. 13-19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i zawierał uaktualnioną dokumentację. Wniosek złożono do Grecji, państwa członkowskiego, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na mocy rozporządzenia (WE) nr 451/2000.
(3)
Wniosek spełnia wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i został złożony w terminie określonym w art. 13 zdanie drugie tego rozporządzenia.
(4)
Grecja dokonała oceny nowych informacji i danych przedłożonych przez powiadamiającego i przygotowała dodatkowe sprawozdanie w dniu 7 stycznia 2009 r.
(5)
Dodatkowe sprawozdanie zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, dalej EFSA, i przedstawione Komisji w dniu 14 lipca 2009 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA poświęconego trifluralinie (6). Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 maja 2010 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego trifluraliny, opracowanego przez Komisję.
(6)
Nowa ocena sporządzona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz nowe wnioski EFSA dotyczyły zagrożeń, które były przyczyną niewłączenia, związanych z wysokim ryzykiem dla organizmów wodnych, w szczególności ryb, toksycznością metabolitów dla organizmów żyjących w osadach, narażeniem konsumentów w przypadku zastosowań innych niż uprawa zbóż, długim utrzymywaniem się w glebie, wysokim potencjałem bioakumulacji oraz możliwością transportu w powietrzu na dalekie odległości.
(7)
W uaktualnionej dokumentacji powiadamiający przedstawił nowe dane i informacje dotyczące w szczególności oceny ryzyka dla środowiska wodnego, w szczególności ryb, toksyczności metabolitów dla organizmów żyjących w osadach, długiego utrzymywania się w glebie oraz wysokiego potencjału bioakumulacji. W celu zredukowania ryzyka dla konsumentów powiadamiający poparł jedynie zastosowanie w przypadku rzepaku, w kontekście ponownego złożenia wniosku. Przedstawione dane odnoszące się do możliwości transportu w powietrzu na dalekie odległości nie różnią się od sprawozdania monitorującego zawartego w oryginalnej dokumentacji. Dokonano nowej oceny, którą włączono do dodatkowego sprawozdania oraz do sprawozdania naukowego EFSA na temat trifluraliny.
(8)
Dodatkowe dane i informacje dostarczone przez powiadamiającego nie pozwoliły jednak na rozwianie wszystkich szczegółowych wątpliwości, które doprowadziły do niewłączenia.
(9)
Ze względu na braki w przedstawionych nowych analizach nie zostały zwłaszcza wyeliminowane wątpliwości związane z możliwym wysokim ryzykiem dla organizmów wodnych, w szczególności ryb. Z tego względu nie mogła zostać ukończona ocena ryzyka dla wód powierzchniowych. Ponadto ze względu na nieaktualność przedstawionych informacji, nie została odpowiednio wyjaśniona możliwość transportu w powietrzu na dalekie odległości.
(10)
Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do wyników przeglądu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu, a w szczególności do utrzymujących się wątpliwości związanych z ryzykiem dla organizmów wodnych oraz możliwością transportu w powietrzu na dalekie odległości. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(11)
Jednak pomimo przedstawionych przez powiadamiającego argumentów nie udało się rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji i poddane ewaluacji w ramach posiedzeń ekspertów EFSA nie wykazały, by można się było spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające trifluralinę zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(12)
Nie należy zatem włączać trifluraliny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(13)
Należy uchylić decyzję 2007/629/WE.
(14)
Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia kolejnego wniosku dla trifluraliny zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozdziałem II rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Trifluraliny nie włącza się jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 2
Decyzja 2007/629/WE traci moc.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2010 r.