РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 24 listopada 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z lukrecji gładkiej (Glycyrrhiza glabra L.) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8362)
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(2011/761/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 1 listopada 2007 r. przedsiębiorstwo KANEKA Pharma Europe zwróciło się do właściwych organów Belgii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) jako nowego składnika żywności.
(2)
W dniu 3 grudnia 2008 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo KANEKA dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. jako nowego składnika żywności.
(3)
W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4)
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
(5)
W związku z tym w dniu 22 lipca 2009 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(6)
W dniu 30 czerwca 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa Glavonoidu®, wyciągu z korzeni lub kłączy Glycyrrhiza glabra L., jako nowego składnika żywności („Scientific opinion on the safety of »Glavonoid®«, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2)) stwierdziła, że Glavonoid jest bezpieczny dla ogółu dorosłej populacji przy poziomie pobrania nieprzekraczającym 120 mg dziennie.
(7)
Aby nie przekroczyć poziomu pobrania Glavonoidu wynoszącego 120 mg na dzień, przedsiębiorstwo Kaneka Pharma Europe N.V. zgodziło się, dnia 11 sierpnia 2011 r., ograniczyć stosowanie Glavonoidu jako składnika suplementów diety i napojów.
(8)
Na podstawie oceny naukowej ustalono, że Glavonoid spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(9)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. (zwanych dalej „Glavonoid”) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.
Sam Glavonoid nie jest sprzedawany konsumentowi końcowemu.
Artykuł 2
1. Flawonoidy z Glycyrrhiza glabra L. dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie zawierających je środków spożywczych jako „flawonoidy z Glycyrrhiza glabra L.”.
2. Na etykiecie środków spożywczych, do których dodano produkt jako nowy składnik żywności, znajduje się oświadczenie wskazujące na to, że:
a)
produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży i karmiące, dzieci i młodzież; oraz
b)
osoby zażywające leki na receptę powinny spożywać produkt pod kontrolą lekarza;
c)
dzienne spożycie Glavonoidu nie powinno przekraczać 120 mg.
3. Ilość Glavonoidu w końcowym środku spożywczym powinna być wskazana na etykiecie zawierającego go środka spożywczego.
4. Napoje zawierające Glavonoid są oferowane konsumentowi końcowemu w pojedynczych porcjach.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruksela, Belgia.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2011 r.