РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 412/2012
z dnia 15 maja 2012 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1 oraz art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi, że jeśli państwo członkowskie uzna, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie stanowi dla zdrowia człowieka lub środowiska ryzyko, które nie jest odpowiednio kontrolowane i któremu należy przeciwdziałać, państwo to zobowiązane jest przygotować dokumentację, powiadomiwszy o tym wcześniej Europejską Agencję Chemikaliów (Agencja).
(2)
Francja przygotowała dokumentację dotyczącą substancji fumaran dimetylu (DMF), w której wykazano, że DMF zawarty w wyrobach lub ich częściach w stężeniach większych niż 0,1 mg/kg stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka oraz że niezbędne są działania na poziomie unijnym, wykraczające poza środki już obowiązujące. Dokumentację tę przedłożono Agencji w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.
(3)
Ustalono, że meble i obuwie dostępne na rynku w niektórych państwach członkowskich spowodowały uszczerbek na zdrowiu u konsumentów we Francji, Polsce, Finlandii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie.
(4)
Stwierdzono, że uszczerbek na zdrowiu został spowodowany przez substancję chemiczną fumaran dimetylu (DMF), produkt biobójczy zapobiegający rozwojowi pleśni mogącej pogarszać jakość skórzanych mebli lub obuwia podczas przechowywania lub transportu w wilgotnym otoczeniu. DMF najczęściej umieszczano w małych woreczkach umocowywanych wewnątrz mebli lub wkładanych do pudełek z obuwiem. Środek ten parował i impregnował produkt, chroniąc go przed pleśnią. Wpływał on jednak również na konsumentów, którzy mieli kontakt z produktami. DMF wchodził w kontakt ze skórą konsumentów, powodując działanie uczulające (kontaktowe zapalenie skóry), prowadzące do bolesnego schorzenia. W niektórych przypadkach zanotowano również poważne problemy z oddychaniem. Zapalenie skóry jest szczególnie trudne do wyleczenia, a działanie uczulające jest nieodwracalne. Ze względu na potencjał uczuleniowy narażenie na DMF może wywołać niepożądane reakcje u uczulonych osób nawet w bardzo niskich stężeniach.
(5)
Wprowadzanie do obrotu i stosowanie DMF w produktach biobójczych nie jest w Unii dozwolone zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3). W przypadku wyrobów wyprodukowanych w Unii nie można zatem stosować DMF. Dyrektywa 98/8/WE nie przewiduje jednak ograniczenia przywozu do Unii wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
(6)
Na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (4) Komisja przyjęła decyzję 2009/251/WE z dnia 17 marca 2009 r. zobowiązującą państwa członkowskie do zagwarantowania, że produkty zawierające biocyd fumaran dimetylu nie będą wprowadzane do obrotu ani udostępniane na rynku (5), która nakłada - jako środek nadzwyczajny - ograniczenie na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających DMF do czasu oceny sytuacji w zakresie DMF na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(7)
Zakaz przewidziany decyzją 2009/251/WE przedłużono następnie decyzją Komisji 2010/153/UE (6), decyzją Komisji 2011/135/UE (7) oraz decyzją wykonawczą Komisji 2012/48/UE (8); obowiązuje on do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia lub do dnia 15 marca 2013 r. w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
(8)
Działający w ramach Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) uznał w opinii z dnia 8 marca 2011 r., że zakaz stosowania DMF w wyrobach lub ich częściach w stężeniu powyżej 0,1 mg/kg oraz wprowadzania do obrotu wyrobów lub ich części zawierających DMF w stężeniu powyżej 0,1 mg/kg jest najodpowiedniejszym środkiem na poziomie unijnym w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka pod względem skuteczności jego ograniczania.
(9)
Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych stwierdził w swojej opinii z dnia 14 czerwca 2011 r., że proponowany środek dotyczący DMF jest najodpowiedniejszym środkiem na poziomie unijnym w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka pod względem stosunku korzyści do kosztów społeczno-gospodarczych.
(10)
Agencja przedłożyła Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2012 r.