РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 432/2012
z dnia 16 maja 2012 r.
ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile Komisja nie udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Artykuł 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przewiduje, że najpóźniej do dnia 31 stycznia 2008 r. państwa członkowskie dostarczają Komisji krajowe wykazy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o których mowa w art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia. Do krajowych wykazów oświadczeń należy dołączyć warunki ich stosowania wraz z odwołaniami do konkretnych uzasadnień naukowych.
(3)
Art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanego dalej Urzędem, Komisja w terminie najpóźniej do dnia 31 stycznia 2010 r. przyjmuje wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o których mowa w art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia, oraz wszelkie niezbędne warunki stosowania tych oświadczeń.
(4)
Do dnia 31 stycznia 2008 r. Komisja otrzymała od państw członkowskich wykazy zawierające ponad 44 000 oświadczeń zdrowotnych. Na podstawie analizy krajowych wykazów okazało się, że z powodu wielu powtórzeń i po rozmowach z państwami członkowskimi konieczne było opracowanie na podstawie krajowych wykazów skonsolidowanego wykazu oświadczeń, w sprawie których Urząd powinien wydać opinię naukową, zwanego dalej skonsolidowanym wykazem (2).
(5)
Dnia 24 lipca 2008 r. Komisja skierowała do Urzędu oficjalny wniosek o wydanie opinii naukowej na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 wraz z zakresem zadań i pierwszą częścią skonsolidowanego wykazu. Kolejne części skonsolidowanego wykazu zostały przesłane w listopadzie i grudniu 2008 r. Komisja zamknęła skonsolidowany wykaz uzupełnieniem dostarczonym Urzędowi dnia 12 marca 2010 r. Niektóre oświadczenia ze skonsolidowanego wykazu zostały później wycofane przez państwa członkowskie przed ich oceną przez Urząd. Ocena naukowa przeprowadzona przez Urząd zakończyła się publikacją opinii w okresie od października 2009 r. do lipca 2011 r. (3).
(6)
W swojej ocenie Urząd uznał, że niektóre oświadczenia obejmowały różne deklarowane efekty lub łączyły takie same deklarowane efekty. W związku z powyższym oświadczenie zdrowotne ujęte w niniejszym rozporządzeniu może odpowiadać jednej lub większej liczbie pozycji ze skonsolidowanego wykazu.
(7)
W odniesieniu do pewnej liczby oświadczeń zdrowotnych Urząd stwierdził, że na podstawie złożonych danych wykazano związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a deklarowanym efektem. Na mocy art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 należy zezwolić na stosowanie oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do tych wniosków i zgodnych z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz włączyć je do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(8)
Art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że do dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych należy dołączyć wszelkie niezbędne warunki (włącznie z ograniczeniami) ich stosowania. Wykaz dopuszczonych oświadczeń powinien obejmować sformułowanie oświadczeń, szczegółowe warunki ich stosowania oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(9)
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest dopilnowanie, by oświadczenia zdrowotne były prawdziwe, rzetelne, zrozumiałe i przydatne dla konsumenta. W związku z tym sposób sformułowania i przedstawiania takich oświadczeń musi być brany pod uwagę. W przypadku gdy oświadczenia mają dla konsumenta taki sam sens jak dopuszczone oświadczenie zdrowotne, ponieważ wskazują na taki sam związek między kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania jak dopuszczone oświadczenia zdrowotne.
(10)
Komisja zidentyfikowała pewną liczbę oświadczeń przedstawionych do oceny, odnoszących się do substancji roślinnych lub ziołowych, powszechnie znanych jako substancje „botaniczne”, w odniesieniu do których Urząd nie zakończył jeszcze oceny naukowej. Ponadto istnieje szereg oświadczeń zdrowotnych, w odniesieniu do których wymagana jest dalsza ocena, zanim Komisja będzie w stanie rozważyć ich włączenie lub niewłączenie do wykazu dopuszczonych oświadczeń, lub które zostały ocenione, ale z uwagi na inne uzasadnione czynniki na tym etapie ich rozpatrzenie nie może zostać ukończone przez Komisję.
(11)
Oświadczenia, których ocena Urzędu lub rozpatrzenie przez Komisję nie zostały jeszcze zakończone, zostaną opublikowane na stronie internetowej Komisji (4) i mogą nadal być stosowane zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(12)
Zgodnie z art. 6 ust. 1 i art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne muszą się opierać na ogólnie przyjętych dowodach naukowych. W związku z tym nie należy zezwolić na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, które nie otrzymały pozytywnej oceny naukowej Urzędu, ponieważ nie stwierdzono, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a deklarowanym efektem. Zezwolenie może również zgodnie z prawem zostać wstrzymane, jeśli oświadczenia zdrowotne nie spełniają innych ogólnych i szczegółowych wymagań rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nawet w przypadku pozytywnej oceny naukowej dokonanej przez Urząd. Nie należy stosować oświadczeń zdrowotnych niezgodnych z ogólnie przyjętymi zasadami żywieniowymi i zdrowotnymi. Urząd stwierdził, że w przypadku jednego oświadczenia (5) dotyczącego wpływu tłuszczów na prawidłowe wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz innego oświadczenia (6) dotyczącego wpływu sodu na utrzymanie prawidłowego funkcjonowania mięśni związek przyczynowo-skutkowy został wykazany. Stosowanie tych oświadczeń zdrowotnych mogłoby jednak nieść ze sobą sprzeczne i niejasne przesłanie dla konsumentów, ponieważ zachęcałoby do spożywania tych substancji odżywczych, w odniesieniu do których na podstawie powszechnie przyjętych zaleceń naukowych organy europejskie, krajowe i międzynarodowe informują konsumentów, że ich spożycie powinno zostać zmniejszone. W związku z powyższym oba oświadczenia nie są zgodne z art. 3 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, który przewiduje, że stosowanie oświadczeń nie może być niejednoznaczne lub wprowadzające w błąd. Ponadto nawet gdyby te oświadczenia zdrowotne miały być dopuszczone tylko w szczególnych warunkach użycia lub uzupełnione dodatkowymi stwierdzeniami lub ostrzeżeniami, nie byłoby to wystarczające, by zmniejszyć dezorientację konsumentów, i w związku z tym nie należy udzielić zezwolenia na stosowanie przedmiotowych oświadczeń.
(13)
Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane po upływie sześciu miesięcy od daty jego wejścia w życie w celu umożliwienia podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do jego wymagań, w tym do zakazu, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, dotyczącego tych oświadczeń zdrowotnych, których ocena Urzędu i rozpatrzenie przez Komisję zostały ukończone.
(14)
Art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że Komisja tworzy i prowadzi unijny rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, zwany dalej rejestrem. Rejestr zawierać będzie dopuszczone oświadczenia oraz między innymi warunki, które mają do nich zastosowanie. Rejestr będzie zawierać także wykaz odrzuconych oświadczeń zdrowotnych i powody ich odrzucenia.
(15)
Oświadczenia zdrowotne, które zostały wycofane przez państwa członkowskie, nie będą ujęte w wykazie odrzuconych oświadczeń zdrowotnych w ramach unijnego rejestru. Rejestr będzie uaktualniany okresowo, gdy zajdzie taka potrzeba w wyniku postępów dotyczących oświadczeń zdrowotnych, dla których nie ukończono jeszcze oceny Urzędu lub rozpatrzenia przez Komisję.
(16)
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w stosowny sposób uwzględniono opinie i stanowiska społeczeństwa oraz zainteresowanych stron, otrzymane przez Komisję.
(17)
Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego.
(18)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem Parlamentu Europejskiego ani Rady,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Dopuszczone oświadczenia zdrowotne
1. Wykaz oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, które mogą być stosowane w odniesieniu do środków spożywczych, znajduje się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
2. Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, mogą być stosowane w odniesieniu do żywności zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 grudnia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2012 r.