РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 304/2010
z dnia 9 kwietnia 2010 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2-fenylofenolu w określonych produktach oraz na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
2-fenylofenol jest substancją czynną należącą do czwartego etapu programu przeglądu dyrektywy 91/414/EWG (2), w związku z którym dnia 19 grudnia 2008 r. przedstawiono Komisji sprawozdanie z oceny w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego 2-fenylofenolu (3). W sprawozdaniu tym zawarto opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanego dalej „Urzędem”, w sprawie konieczności określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla tej substancji czynnej zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz wniosek o ustanowienie takich NDP.
(2)
Urząd zbadał w szczególności ryzyko dla konsumentów i zwierząt. Ocenił reprezentatywne zastosowanie substancji jako środka grzybobójczego stosowanego po zbiorach na owocach cytrusowych i gruszkach, stwierdzając, w oparciu o dostępne informacje, że dla zgłoszonego zastosowania na owocach cytrusowych, polegającego na opryskiwaniu, należy tymczasowo ustalić najwyższy dopuszczalny poziom na 5 mg/kg. Aby potwierdzić ocenę ryzyka, Urząd porosił o potwierdzenie, że metoda analityczna zastosowana do badań pozostałości pozwala na właściwe określenie ilościowe pozostałości 2-fenylofenolu, 2-fenylohydrochinonu i ich koniugatów. Ponadto Urząd stwierdził, że powiadamiający powinien przedłożyć dwa dodatkowe badania pozostałości na owocach cytrusowych oraz ważne badania trwałości w czasie przechowywania. Jeśli chodzi o zgłoszone zastosowanie na gruszkach, Urząd nie mógł zaproponować NDP, ponieważ przedłożone dane dotyczące pozostałości były niemożliwe do przyjęcia. Wobec braku określonego NDP należy zastosować granicę oznaczalności.
(3)
W ocenie ryzyka Urząd uwzględnił najnowsze informacje na temat toksykologicznych właściwości 2-fenylofenolu. Wynika z nich, że dla owoców cytrusowych NDP równy 5 mg/kg jest do przyjęcia w odniesieniu do bezpieczeństwa konsumenta, co stwierdzono na podstawie oceny narażenia konsumenta dla 27 określonych grup europejskich konsumentów. Ocena długotrwałego narażenia w wyniku konsumpcji wszystkich produktów żywnościowych, które mogą zawierać 2-fenylofenol, wykazała, że nie istnieje ryzyko przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania. Jako że ostra dawka referencyjna nie jest w przypadku 2-fenylofenolu konieczna, nie było potrzeby oceniać krótkotrwałego narażenia.
(4)
Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie swoich uwag w odniesieniu do sprawozdania naukowego EFSA na temat 2-fenylofenolu, w tym uwag dotyczących proponowanych NDP. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(5)
Na podstawie sprawozdania naukowego Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że proponowane NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem Parlamentu Europejskiego ani Rady,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2010 r.