РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 188/2011
z dnia 25 lutego 2011 r.
ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Należy przyjąć zasady dotyczące procedury składania i oceny wniosków o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, które wciąż nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy. Należy ustalić przede wszystkim terminy w odniesieniu do kolejnych etapów tej procedury, aby zapewnić ich szybką realizację.
(2)
Po złożeniu wniosków należy wziąć pod uwagę tylko te dodatkowe informacje i tę dokumentację, o które wystąpił Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) lub państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz które zostały przedłożone w określonym terminie.
(3)
Jeśli chodzi o wnioski złożone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, należy zapewnić środki przejściowe. Właściwe jest zwłaszcza przedłużenie okresu, który może zostać przyznany wnioskodawcy na przedłożenie dodatkowych informacji wymaganych przez Urząd lub państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Odnośnie do takich wniosków należy następnie określić termin przekazania projektu sprawozdania z oceny sporządzonego przez Urząd oraz przekazania uwag państw członkowskich (poza państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy) i wnioskodawcy.
(4)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zakres
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady składania i oceny wniosków o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie do dnia 26 lipca 1993 r.
Artykuł 2
Stosowanie
1. Wnioskodawca, który chce zapewnić włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnej objętej art. 1, powinien złożyć do państwa członkowskiego (zwanego dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wniosek w odniesieniu do tej substancji czynnej razem z pełną dokumentacją, w tym dokumentacją skróconą, jak określono w art. 3 lub naukowym uzasadnieniem o nieprzekazaniu niektórych części tej dokumentacji, wykazującą, że substancja czynna spełnia wymogi określone w art. 5 przedmiotowej dyrektywy.
Do celów niniejszego rozporządzenia „wnioskodawca” oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub która zleca taką produkcję innej stronie lub osobie wyznaczonej przez producenta na wyłącznego przedstawiciela w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia.
2. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 tego artykułu, były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.
Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność. W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.
Wnioskodawca osobno przedkłada informacje, które mają być traktowane poufnie.
Równocześnie wnioskodawca przedkłada też wszelkie wnioski o ochronę danych na podstawie art. 13 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 3
Dokumentacja
1. Dokumentacja skrócona obejmuje:
a)
dane odnoszące się do jednego lub większej liczby typowych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące spełnienie wymogów art. 5 dyrektywy 91/414/EWG;
b)
w odniesieniu do każdego z wymogów w zakresie danych dotyczących substancji czynnych, określonych w załączniku II do dyrektywy 91/414/EWG, podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz tożsamość osoby lub nazwę instytutu, który je przeprowadził;
c)
w odniesieniu do każdego z wymogów w zakresie danych dotyczących środków ochrony roślin, o których mowa w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG, podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz tożsamość osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania odnoszące się do oceny kryteriów określonych w art. 5 tej dyrektywy, biorąc pod uwagę, że brak danych w dokumentacji, jak określono w załączniku II lub załączniku III do tej dyrektywy, wynikający z zaproponowanego zakresu typowych zastosowań, może prowadzić do wprowadzenia ograniczeń przy włączaniu do załącznika I do tej dyrektywy;
d)
listę kontrolną poświadczającą kompletność dokumentacji przewidzianej w ust. 2;
e)
powody, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są konieczne dla włączenia danej substancji czynnej;
f)
ocenę wszystkich przedłożonych informacji;
g)
w stosownych przypadkach - kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takiej kopii wniosku.
2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), oraz wykaz tych testów i badań.
Artykuł 4
Ocena dokumentacji pod względem kompletności
1. W ciągu trzech miesięcy od chwili otrzymania wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 3, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 3 ust. 1 lit. d). Sprawdza również wnioski dotyczące poufności, o których mowa w art. 2 ust. 2, oraz wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 3 ust. 2.
2. Jeżeli brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 3, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia o tym wnioskodawcę, wyznaczając termin, w którym należy je złożyć; okres ten nie może przekraczać trzech miesięcy.
3. Jeżeli do końca okresu, o którym mowa w ust. 2, wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i inne państwa członkowskie o odrzuceniu wniosku.
4. Jeżeli dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy określone w art. 3, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, Komisję, inne państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”), że przedłożony wniosek jest kompletny. Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, włącznie z informacją o tym, które części dokumentacji są objęte wnioskiem o poufność, o którym mowa w art. 2 ust. 2.
5. W ciągu czterech miesięcy od daty otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 4, przyjmowana jest decyzja, zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, czy przedłożona dokumentacja spełnia wymogi załączników II i III tej dyrektywy (zwana dalej „decyzją o kompletności”).
Artykuł 5
Przedkładanie informacji przez strony trzecie
1. Każda osoba lub państwo członkowskie, które chce przedłożyć państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy informacje, które mogłyby okazać się przydatne podczas oceny i które dotyczą w szczególności potencjalnie niebezpiecznych skutków danej substancji czynnej lub jej pozostałości dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska naturalnego, może to uczynić bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 91/414/EWG, nie później niż w terminie trzech miesięcy od opublikowania decyzji o kompletności dotyczącej substancji czynnej.
2. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy bezzwłocznie przedkłada Urzędowi i wnioskodawcy wszelkie otrzymane od stron trzecich informacje.
3. Wnioskodawca może wysłać do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy oraz do Urzędu swoje uwagi dotyczące informacji, o których mowa w ust. 2, nie później niż dwa miesiące po ich otrzymaniu.
Artykuł 6
Ocena państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy
1. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji decyzji o kompletności państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji, z kopią dla Urzędu, sprawozdanie oceniające (zwane dalej „projektem sprawozdania z oceny”), czy dana substancja czynna może spełniać wymogi art. 5 dyrektywy 91/414/EWG. Jednocześnie państwo to informuje wnioskodawcę o przedłożeniu projektu sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zwraca się do niego o bezzwłoczne przekazanie zaktualizowanej dokumentacji Urzędowi, pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
2. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może konsultować się z Urzędem.
3. Jeśli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych informacji, występuje o nie do wnioskodawcy, ustalając okres ich przedłożenia nieprzekraczający sześciu miesięcy. Państwo to informuje o tym Komisję i Urząd. W przeprowadzonej ocenie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględnia wyłącznie wymagane informacje, przedłożone w dodatkowym okresie.
W przypadkach gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy występuje o dodatkowe informacje, 12-miesięczny okres na przedłożenie projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres czasu przyznany przez to państwo na przedłożenie dodatkowych informacji. Jeśli wymagane informacje przedkładane są państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy przed zakończeniem przyznanego okresu, przedłużenie odpowiada faktycznie wykorzystanej części tego okresu.
4. W przypadku gdy wnioskodawca nie przedłożył do końca okresu, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy, wszystkich dodatkowych informacji wymaganych zgodnie z ust. 1, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz Urząd i wskazuje brakujące elementy w projekcie sprawozdania z oceny.
5. Jeżeli po umożliwieniu wnioskodawcy wyrażenia swoich uwag Komisja stwierdzi, że wnioskodawca nie przedłożył brakujących elementów koniecznych do przeprowadzenia oceny, o których mowa w ust. 1, wówczas przyjmuje ona decyzję zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. b) stanowiącą, że dana substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 7
Przekazanie projektu sprawozdania z oceny i dostęp do niego
1. Urząd przekazuje wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny, który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, w terminie 30 dni od jego otrzymania. Jeśli Urząd nie otrzyma dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 1, w ciągu tego 30-dniowego okresu przekazuje on sprawozdanie niezwłocznie po jego otrzymaniu.
Termin składania do Urzędu pisemnych uwag przez państwa członkowskie i wnioskodawcę wynosi dwa miesiące.
2. Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny, wyłączając z niego jakiekolwiek informacje, których dotyczy wniosek o poufność, uzasadniony przez wnioskodawcę zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG.
Przyznaje on wnioskodawcy okres dwóch tygodni na złożenie wniosku o poufność.
Artykuł 8
Stanowisko Urzędu
1. W terminie czterech miesięcy od zakończenia okresu przyznanego na składanie pisemnych uwag Urząd zajmuje stanowisko, czy dana substancja czynna może spełniać wymogi art. 5 dyrektywy 91/414/EWG i powiadamia o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję oraz podaje je do publicznej wiadomości.
W odpowiednich przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat opcji dotyczących środków zmniejszających ryzyko w kontekście zamierzonych zastosowań określonych w projekcie sprawozdania z oceny.
2. W stosownych przypadkach Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.
W takim przypadku okres czterech miesięcy przewidziany na przyjęcie stanowiska, jak określono w ust. 1, przedłużony jest o dwa miesiące.
3. W przypadku gdy Urząd potrzebuje dodatkowych informacji określa, konsultując państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, okres nie dłuższy niż trzy miesiące, podczas którego wnioskodawca przedkłada je państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Urząd informuje o tym wnioskodawcę, Komisję i państwa członkowskie. Odnośnie do wniosków, co do których decyzja o kompletności została opublikowana do dnia 31 grudnia 2005 r., okres taki wynosi maksymalnie pięć miesięcy.
4. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ocenia te informacje i przedkłada Urzędowi uzupełnienie do projektu sprawozdania z oceny. Odnośnie do wniosków, co do których decyzja o kompletności została opublikowana do dnia 31 grudnia 2005 r., okres taki wynosi maksymalnie trzy miesiące.
5. W przypadku gdy Urząd wymaga dodatkowych informacji zgodnie z ust. 3, okres od dnia przedłożenia wniosku do dnia złożenia uzupełnienia do projektu sprawozdania z oceny nie jest uwzględniany w obliczeniu okresu przewidzianego na przyjęcie stanowiska, jak przewidziano w ust. 1 i 2.
6. W swoim stanowisku Urząd uwzględnia wyłącznie informacje wymagane przez siebie lub przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i przedłożone w przyznanym okresie.
7. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.
Artykuł 9
Przedstawienie projektu aktu prawnego
1. Najpóźniej sześć miesięcy od otrzymania stanowiska Urzędu Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (zwanemu dalej „Komitetem”) projekt sprawozdania z przeglądu do ostatecznego zatwierdzenia podczas jego posiedzenia.
Wnioskodawca ma możliwość przedłożenia uwag dotyczących projektu sprawozdania z przeglądu w terminie do 30 dni, ustalonym przez Komisję.
2. Akt prawny przyjmowany jest - zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG i w oparciu o projekt sprawozdania z przeglądu oraz przy uwzględnieniu uwag przedłożonych przez wnioskodawcę w terminie ustalonym przez Komisję zgodnie z ust. 1 - pod warunkiem że:
a)
włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w odpowiednich przypadkach podlega warunkom i ograniczeniom;
b)
substancja czynna nie jest włączona do załącznika I do tej dyrektywy.
Artykuł 10
Dostęp do sprawozdania z przeglądu
Ostateczna wersja sprawozdania z przeglądu, z wyłączeniem wszelkich części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i uznanych za takie, zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, jest podawana do publicznej wiadomości.
Artykuł 11
Środki tymczasowe
1. Artykuły 2, 3 oraz art. 4 ust. 1 nie mają zastosowania do wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, odnośnie do których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy otrzymało wniosek do dnia 17 marca 2011 r., ale który nie został do tego dnia poddany ocenie pod względem kompletności.
Dla takich wniosków państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przeprowadza ocenę pod względem kompletności zgodnie z art. 4 ust. 1 najpóźniej do dnia 18 czerwca 2011 r.
2. Artykuły 2, 3 i 4 nie mają zastosowania do wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, odnośnie do których przekazano dokumentację Komitetowi zgodnie z art. 6 ust. 2 przedmiotowej dyrektywy do dnia 17 marca 2011 r., ale odnośnie do którego do tego dnia nie podjęto decyzji o kompletności.
Odnośnie do takich wniosków przyjmuje się decyzję o kompletności zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG do dnia 18 lipca 2011 r.
3. Artykuły 2, 3 i 4 nie mają zastosowania do wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, co do których przyjęto decyzję o kompletności, która nie została jednak opublikowana do dnia 17 marca 2011 r.
4. Artykuły 2-6 nie mają zastosowania do wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, co do których opublikowano decyzję o kompletności do dnia 17 marca 2011 r., ale co do których do tego dnia nie przedłożono Komisji projektu sprawozdania z oceny.
W przypadku takich wniosków państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji projekt sprawozdania z oceny (z kopią do Urzędu) do dnia 18 marca 2012 r. Jednocześnie państwo to informuje wnioskodawcę o przedłożeniu projektu sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zwraca się do niego o bezzwłoczne przekazanie zaktualizowanej dokumentacji Urzędowi, pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Artykuł 6 ust. 2-5 stosuje się odpowiednio.
5. Nie stosuje się artykułów 2-6 oraz art. 7 ust. 1 akapit pierwszy do wniosków, co do których Urząd otrzymał projekt sprawozdania z oceny, ale którego nie przekazał wnioskodawcy ani pozostałym państwom członkowskim do wyrażenia uwag do dnia 17 marca 2011 r.
6. W drodze odstępstwa od ust. 5 dla wniosków, co do których przedłożono Komisji i Urzędowi projekt sprawozdania z oceny najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r., nie stosuje się art. 2-6 ani art. 7 ust. 1 akapit pierwszy. Do powyższych przypadków zastosowanie ma następująca procedura.
Do dnia 18 kwietnia 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwraca się do wnioskodawcy, aby poinformował to państwo członkowskie i Urząd, w ciągu miesiąca, w przypadku gdy wnioskodawca uważa, iż dostępne są informacje, które nie zostały przekazane do celów przygotowania projektu sprawozdania z oceny i które mogą wpłynąć na wyniki oceny; powinien on poinformować o charakterze takich informacji i ich możliwym wpływie na ocenę.
W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania odpowiedzi wnioskodawcy Urząd decyduje, czy informacje te mogą wpłynąć na wynik oceny. Jeśli tak, Urząd bezzwłocznie prosi państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy o zwrócenie się do wnioskodawcy o przedłożenie tych informacji. W razie potrzeby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje aktualizacji projektu sprawozdania z oceny w świetle przekazanych informacji.
Urząd ustala okres czasu nieprzekraczający sześć miesięcy, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało i przedłożyło Komisji (z kopią do Urzędu) zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny. Jednocześnie państwo to informuje wnioskodawcę o przedłożeniu projektu sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zwraca się do niego o bezzwłoczne przekazanie zaktualizowanej dokumentacji Urzędowi, pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Artykuł 6 ust. 2-5 stosuje się odpowiednio, w związku z czym okres, o którym mowa w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy, nie przekracza trzech miesięcy.
7. Komisja określa i publikuje na swojej stronie internetowej daty przekazywania projektów sprawozdań z oceny, o których mowa w ust. 5 i 6. W przypadku aktualizacji projektu sprawozdania z oceny, przewidzianej w ust. 6, jest on przekazywany po aktualizacji. Komisja ustala jednocześnie i publikuje na swojej stronie internetowej daty zgłaszania uwag do sprawozdania.
Artykuł 12
Opłaty
1. Państwa członkowskie mogą odzyskiwać koszty związane z wszelkimi pracami przeprowadzanymi w ramach niniejszego rozporządzenia poprzez opłaty lub należności.
2. W stosunku do opłat lub należności, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie zapewniają:
a)
ich ustanowienie w sposób przejrzysty; oraz
b)
ich odpowiadanie rzeczywistym łącznym kosztom przeprowadzonych prac z wyjątkiem przypadków, gdy obniżenie opłat i należności leży w interesie publicznym.
Artykuł 13
Inne obciążenia, należności lub opłaty
Przepisy art. 12 pozostają bez uszczerbku dla prawa państw członkowskich do zachowania lub wprowadzenia zgodnie z Traktatem należności, obciążeń lub opłat w odniesieniu do udzielania zezwoleń, wprowadzania do obrotu i stosowania oraz kontrolowania substancji czynnych oraz środków ochrony roślin, innych niż opłata przewidziana w tym artykule.
Artykuł 14
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2011 r.