ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
DYREKTYWA RADY 2011/84/UE
z dnia 20 września 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Stosowanie nadtlenku wodoru podlega ograniczeniom i warunkom ustanowionym w części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG.
(2)
Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich, zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (dalej „SCCS”), na mocy decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE (2), potwierdził, że maksymalne stężenie 0,1 % nadtlenku wodoru w składzie produktów do higieny jamy ustnej lub uwolnionych z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład tych produktów jest bezpieczne. Powinno być zatem możliwe dalsze stosowanie nadtlenku wodoru o takim stężeniu w produktach do higieny jamy ustnej, w tym w produktach do wybielania zębów.
(3)
SCCS uważa, że stosowanie produktów do wybielania zębów o zawartości nadtlenku wodoru większej niż 0,1 % i mniejszej niż 6 %, obecnego w tych produktach lub uwalnianego z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład takich produktów, może być bezpieczne, jeżeli spełnione są wymienione poniżej warunki. Przeprowadzane jest odpowiednie badanie kliniczne w celu zapewnienia, że nie istnieją czynniki ryzyka ani jakiejkolwiek patologii jamy ustnej, a narażenie na te produkty jest ograniczone w sposób zapewniający stosowanie tych produktów wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem pod względem częstotliwości i okresu stosowania. Warunki te powinny być spełnione, tak aby uniknąć możliwego do przewidzenia niewłaściwego użycia.
(4)
Produkty te należy zatem objąć takimi przepisami, by nie były one dostępne bezpośrednio dla konsumenta. W każdym cyklu stosowania tych produktów pierwsze zastosowanie należy ograniczyć do stosowania przez lekarzy dentystów zgodnie z definicją w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (3) lub do stosowania pod ich bezpośrednim nadzorem, jeżeli zapewniono równoważny poziom bezpieczeństwa. Lekarze dentyści powinni następnie zapewnić dostęp do tych produktów przez pozostałą część cyklu stosowania.
(5)
Należy wprowadzić odpowiednie oznaczenie stężenia nadtlenku wodoru w produktach do wybielania zębów zawierających więcej niż 0,1 % tej substancji, aby zapewnić odpowiednie stosowanie tych produktów. W tym celu na etykiecie produktu należy umieścić wyraźną informację o dokładnym stężeniu procentowym nadtlenku wodoru obecnego w produkcie bądź uwalnianego z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład produktu.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.
(7)
Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych nie wydał opinii w terminie przewidzianym przez jego przewodniczącego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku III do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują przed dniem 30 października 2012 r. przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 31 października 2012 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 września 2011 r.