РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 722/2012
z dnia 8 sierpnia 2012 r.
dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 10c,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 14b,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Szczególne przepisy dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego zostały początkowo przyjęte dyrektywą Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (3). Wspomniana dyrektywa miała zastosowanie jedynie do wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG.
(2)
W celu utrzymania wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przed ryzykiem przenoszenia zwierzęcych encefalopatii gąbczastych na pacjentów lub inne osoby za pośrednictwem wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych niezdolnych do życia lub pochodnych pozbawionych zdolności do życia, w tym wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, należy zaktualizować przepisy ustanowione w dyrektywie 2003/32/WE, na podstawie doświadczeń zdobytych podczas stosowania tej dyrektywy, oraz stosować te przepisy także do objętych zakresem dyrektywy 90/385/EWG aktywnych wyrobów medycznych do implantacji produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.
(3)
Przy uwzględnieniu, że niniejszy środek ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji, rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, który zastępuje dyrektywę 2003/32/WE.
(4)
Przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne zaklasyfikowane do klasy III zgodnie z regułami klasyfikacji przedstawionymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, bez względu na to, czy pochodzą z Unii Europejskiej, czy są przywożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgodności ustanowionym w, odpowiednio, art. 9 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG. Załącznik 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz załącznik I do dyrektywy 93/42/EWG określają zasadnicze wymagania, jakie muszą spełniać w tym względzie, odpowiednio, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz inne wyroby medyczne.
(5)
W odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz innych wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego konieczne jest przyjęcie bardziej szczegółowych specyfikacji w stosunku do wymagań zawartych w pkt 6 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz pkt 8.1 i 8.2 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG. Ponadto właściwe jest określenie niektórych aspektów związanych z analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w ramach procedur oceny zgodności określonych w, odpowiednio, art. 9 dyrektywy 90/385/EWG i art. 11 dyrektywy 93/42/EWG.
(6)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (4) ustanawia przepisy dotyczące pozyskiwania materiałów używanych w wyrobach medycznych. Właściwe jest ustanowienie dodatkowych przepisów dotyczących wykorzystywania tego rodzaju materiałów jako tkanki wyjściowej do produkcji wyrobów medycznych.
(7)
Europejskie i międzynarodowe instytucje naukowe, takie jak Europejska Agencja Leków (5), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (6), dawny Naukowy Komitet Sterujący (7) oraz dawny Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (8), przyjęły szereg opinii w sprawie określonych materiałów niebezpiecznych oraz w sprawie zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej, które to opinie są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
(8)
Państwa członkowskie powinny kontrolować, czy jednostki notyfikowane wyznaczone do oceny zgodności wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych dysponują kompetencjami oraz aktualną wiedzą niezbędnymi do wykonania tego zadania.
(9)
Okres przewidziany na kontrolę, przyznany właściwym organom państw członkowskich w związku z podsumowującym sprawozdaniem jednostek notyfikowanych z oceny, powinien być krótszy w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiału wyjściowego, który jest certyfikowany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, niż w przypadkach, gdy wykorzystywany jest materiał niecertyfikowany. W obu przypadkach powinna istnieć możliwość skrócenia okresu zawieszenia.
(10)
Aby ułatwić płynne przestawienie się na nowe wymagania, należy zapewnić odpowiedni okres przejściowy, umożliwiający dalsze wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które otrzymały już certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych powołanego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczególne wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych, w tym aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, produkowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanki zwierzęcej.
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do tkanek zwierzęcych, jak również ich pochodnych, pochodzących od bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek i kotów.
3. Kolagen, żelatyna i łój wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych muszą spełniać przynajmniej takie wymagania, aby nadawały się do spożycia przez ludzi, ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009.
4. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do żadnego z poniższych:
a)
pochodnych łoju, poddawanych przetworzeniu w warunkach co najmniej równie rygorystycznych, jak określone w sekcji 3 załącznika I;
b)
wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, które nie są przeznaczone do kontaktu z ludzkim ciałem lub które są przeznaczone wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
Artykuł 2
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje oprócz definicji ustanowionych w dyrektywie 90/385/EWG oraz w dyrektywie 93/42/EWG:
a)
„komórka” oznacza najmniejszą zorganizowaną jednostkę żywej materii, która jest zdolna do samodzielnej egzystencji i wymiany materii w odpowiednim środowisku;
b)
„tkanka” oznacza zespół komórek, składników pozakomórkowych lub jednych i drugich;
c)
„pochodna” oznacza materiał otrzymany z tkanki zwierzęcej w wyniku przynajmniej jednej obróbki, przekształcenia lub etapu przetwarzania;
d)
„niezdolny do życia” oznacza niezdolny do przemiany materii lub rozmnażania;
e)
„TSE” oznacza wszystkie pasażowalne encefalopatie gąbczaste, zdefiniowane w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (9);
f)
„czynniki zakaźne TSE” oznaczają niesklasyfikowane patogeny, które są zdolne do przenoszenia TSE;
g)
„redukcja, eliminacja lub usuwanie” oznacza proces, w którym pewna liczba czynników zakaźnych TSE zostaje zredukowana, wyeliminowana lub usunięta, aby zapobiec zakażeniu lub reakcji chorobowej;
h)
„inaktywacja” oznacza proces, w wyniku którego następuje ograniczenie zdolności czynników zakaźnych TSE do wywoływania zakażenia lub reakcji chorobowej;
i)
„kraj pochodzenia” oznacza kraj lub kraje, w których dane zwierzę się urodziło, było chowane lub poddane ubojowi;
j)
„materiał wyjściowy” oznacza surowce lub inny produkt pochodzenia zwierzęcego, z których lub przy pomocy których produkowane są wyroby, o których mowa w art. 1 ust. 1.
Artykuł 3
1. Przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności na mocy art. 9 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, lub jego upoważniony przedstawiciel realizuje program analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem przedstawiony w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
2. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, które są objęte zakresem art. 1 ust. 1, oświadczenie wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela, jak również dokumentacja zgodna z, odpowiednio, załącznikiem 6 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem VIII do dyrektywy 93/42/EWG, uwzględniają także zgodność ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w sekcji 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
1. Państwa członkowskie kontrolują, czy jednostki notyfikowane na mocy art. 11 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 16 dyrektywy 93/42/EWG dysponują aktualną wiedzą na temat wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, niezbędną do oceny zgodności tych wyrobów z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie regularnie kontrolują, czy jednostki te utrzymują wymaganą aktualną wiedzę i kompetencje.
W przypadku gdy kontrola wykaże konieczność dokonania przez państwo członkowskie zmian zadań jednostki notyfikowanej, państwo członkowskie powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wyniku kontroli, o której mowa w pierwszym zdaniu ust. 1, w terminie do dnia 28 lutego 2013 r.
Artykuł 5
1. Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, obejmują sprawdzenie ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
2. Jednostki notyfikowane oceniają dokumentację przedłożoną przez wytwórcę, w celu zweryfikowania, czy korzyści związane z wyrobem przeważają nad ryzykiem resztkowym. Należy wziąć pod uwagę w szczególności:
a)
proces analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem prowadzony przez wytwórcę;
b)
uzasadnienie wykorzystania tkanek zwierzęcych lub pochodnych, przy uwzględnieniu tkanek stwarzających mniejsze ryzyko lub syntetycznych zamienników;
c)
wyniki badań eliminacji lub inaktywacji, bądź wyniki analizy stosownego piśmiennictwa;
d)
nadzór wytwórcy nad źródłami surowców, wyrobami gotowymi, procesem produkcji, badaniami i podwykonawcami;
e)
potrzebę sprawdzania kwestii związanych z pozyskiwaniem i przetwarzaniem tkanek zwierzęcych i pochodnych, procesów mających na celu eliminację lub inaktywację patogenów, w tym tego rodzaju działań prowadzonych przez dostawców.
3. Podczas oceny analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodności jednostki notyfikowane uwzględniają, jeżeli jest dostępny, certyfikat przydatności materiałów wyjściowych pod względem TSE wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, zwany dalej „certyfikatem przydatności pod względem TSE”.
W przypadku gdy niezbędne są dodatkowe informacje w celu oceny przydatności materiału wyjściowego do danego wyrobu medycznego, jednostki notyfikowane mogą zażądać przekazania dodatkowych informacji, które umożliwią ocenę, o której mowa w ust. 1 i 2.
4. Przed wydaniem certyfikatu badania projektu WE lub certyfikatu badania typu WE jednostki notyfikowane informują, za pośrednictwem swojego właściwego organu, zwanego dalej „właściwym organem koordynującym”, właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję o ich ocenie przeprowadzonej na podstawie ust. 2, za pomocą podsumowującego sprawozdania z oceny zgodnego z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
5. Właściwe organy państw członkowskich mogą zgłaszać uwagi dotyczące podsumowującego sprawozdania z oceny, o którym mowa w ust. 4, w następujących terminach:
a)
w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których przedłożono certyfikat przydatności pod względem TSE określony w ust. 3, w terminie czterech tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4;
b)
w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których nie przedłożono certyfikatu przydatności pod względem TSE, w terminie dwunastu tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4.
Właściwe organy państw członkowskich oraz Komisja mogą wyrazić zgodę na skrócenie terminów ustanowionych w lit. a) i b).
6. Jednostki notyfikowane wnikliwie rozpatrują wszystkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 5. Przekazują one wyjaśnienie dotyczące tego rozpatrywania, w tym wszelkie należyte uzasadnienia nieuwzględnienia jednej lub większej liczby otrzymanych uwag, a także swoje ostateczne decyzje właściwemu organowi koordynującemu, który następnie udostępnia je Komisji oraz właściwym organom, od których wpłynęły uwagi.
7. Wytwórca zbiera, sprawdza i przekazuje jednostce notyfikowanej informacje o zmianach dotyczących tkanki zwierzęcej lub pochodnych wykorzystywanych w wyrobie lub zmianach dotyczących ryzyka TSE związanego z wyrobem. W przypadku gdy takie informacje prowadzą do wzrostu całkowitego ryzyka TSE, zastosowanie mają przepisy ust. 1-6.
Artykuł 6
Nie naruszając przepisów art. 7 ust. 2, państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu dopilnowania, aby wyroby medyczne, o których mowa w art. 1 ust. 1, były wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania wyłącznie wtedy, gdy są zgodne z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, oraz gdy spełniają szczególne wymagania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 7
1. Posiadacze certyfikatów badania projektu WE lub certyfikatów badania typu WE, wydanych przed dniem 29 sierpnia 2013 r. dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, o których mowa w art. 1 ust. 1, występują z wnioskiem do swojej jednostki notyfikowanej o uzupełniający certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE, potwierdzający spełnienie szczególnych wymagań ustanowionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
2. Do dnia 29 sierpnia 2014 r. państwa członkowskie zezwalają na wprowadzanie do obrotu oraz wprowadzanie do używania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, o których mowa w art. 1 ust. 1, które otrzymały certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE, wydany przed dniem 29 sierpnia 2013 r.
Artykuł 8
Dyrektywa 2003/32/WE traci moc z dniem 29 sierpnia 2013 r.
Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytywane są jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 9
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 29 sierpnia 2013 r., z wyjątkiem art. 4, który stosuje się od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2012 r.