РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 261/2010
z dnia 25 marca 2010 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Zgodnie z wymogiem art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 opłaty na rzecz Agencji są corocznie korygowane w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji.
(3)
Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2009 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wyniósł w 2009 r. 1 %.
(4)
Dla uproszczenia, dostosowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do 100 EUR.
(5)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(6)
Ze względu na pewność prawną niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2010 r.
(7)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2010 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i stosować się od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „251 600 EUR” zastępuje się kwotą „254 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „25 200 EUR” zastępuje się kwotą „25 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „97 600 EUR” zastępuje się kwotą „98 600 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „162 600 EUR” zastępuje się kwotą „164 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „9 700 EUR” zastępuje się kwotą „9 800 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „75 500 EUR” zastępuje się kwotą „76 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „18 900 EUR do 56 600 EUR” zastępuje się kwotami „19 100 EUR do 57 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
b)
W ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „75 500 EUR” zastępuje się kwotą „76 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „18 900 EUR do 56 600 EUR” zastępuje się kwotami „19 100 EUR do 57 200 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „12 500 EUR” zastępuje się kwotą „12 600 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „18 900 EUR” zastępuje się kwotą „19 100 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „90 200 EUR” zastępuje się kwotą „91 100 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „22 500 EUR do 67 600 EUR” zastępuje się kwotami „22 700 EUR do 68 300 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „125 800 EUR” zastępuje się kwotą „127 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „12 500 EUR” zastępuje się kwotą „12 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”,
-
kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”,
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „106 300 EUR” zastępuje się kwotą „107 400 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „12 500 EUR” zastępuje się kwotą „12 600 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „31 400 EUR” zastępuje się kwotą „31 700 EUR”,
-
kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „31 400 EUR” zastępuje się kwotą „31 700 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „7 800 EUR do 23 500 EUR” zastępuje się kwotami „7 900 EUR do 23 700 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „37 700 EUR” zastępuje się kwotą „38 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „9 400 EUR do 28 300 EUR” zastępuje się kwotami „9 500 EUR do 28 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „18 900 EUR” zastępuje się kwotą „19 100 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „30 100 EUR” zastępuje się kwotą „30 400 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „7 500 EUR do 22 500 EUR” zastępuje się kwotami „7 600 EUR do 22 700 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „37 700 EUR” zastępuje się kwotą „38 100 EUR”.
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „18 900 EUR” zastępuje się kwotą „19 100 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „75 500 EUR” zastępuje się kwotą „76 300 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „37 700 EUR” zastępuje się kwotą „38 100 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „18 900 EUR do 56 600 EUR” zastępuje się kwotami „19 100 EUR do 57 200 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „9 400 EUR do 28 300 EUR” zastępuje się kwotami „9 500 EUR do 28 600 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „251 600 EUR” zastępuje się kwotą „254 100 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „125 800 EUR” zastępuje się kwotą „127 100 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 700 EUR do 216 800 EUR” zastępuje się kwotami „2 700 EUR do 219 000 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwotę „108 500 EUR” zastępuje się kwotą „109 600 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2010 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2010 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.