РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 562/2012
z dnia 27 czerwca 2012 r.
zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 odnośnie do danych szczegółowych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2) dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka.
(2)
Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 234/2011 dotyczącym danych szczegółowych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi należy przedstawić informacje dotyczące danych biologicznych i toksykologicznych.
(3)
We Francji i w Danii poddano ocenie pewną liczbę enzymów spożywczych będących obecnie w obrocie w Unii i wydano na nie zezwolenia na mocy tamtejszych przepisów krajowych zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Żywności („Komitet”) dotyczącymi przedstawiania danych odnoszących się do enzymów spożywczych. Wytyczne te zostały zawarte w opinii wydanej dnia 11 kwietnia 1991 r. (opublikowanej w 1992 r.) (3). Komitet dokonał również oceny kilku innych enzymów spożywczych (np. podpuszczki, inwertazy i ureazy) (4).
(4)
Odnośnie do właściwości toksykologicznych preparatów enzymatycznych w wytycznych Komitetu wskazano, iż zasadniczo uważa się, że te enzymy spożywcze, które pochodzą z jadalnych części (genetycznie niezmodyfikowanych) roślin i zwierząt, nie stanowią ryzyka dla zdrowia. Zgodnie z wytycznymi nie trzeba przedstawiać specjalnej dokumentacji dla potrzeb bezpieczeństwa, pod warunkiem że potencjalne spożycie w ramach normalnego stosowania nie prowadzi do pobrania żadnego składnika, w większych ilościach niż można by się spodziewać w przypadku normalnego spożycia samego źródła enzymu oraz że można określić satysfakcjonujące specyfikacje chemiczne i mikrobiologiczne.
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wskazał również w swoich wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych (5), że uzasadnienie nieprzedstawiania danych toksykologicznych odnośnie do enzymów spożywczych z jadalnych części zwierząt i genetycznie niezmodyfikowanych roślin może zawierać udokumentowaną historię bezpieczeństwa źródła enzymów spożywczych, skład i właściwości enzymu oraz jego zastosowanie w żywności, które nie wykazuje szkodliwego działania na ludzkie zdrowie, przy spożyciu w porównywalny sposób, poparte wszelkimi istniejącymi badaniami toksykologicznymi. W związku z tym nie powinno się wymagać, aby wniosek dotyczący enzymów spożywczych z takich jadalnych źródeł zawierał dane toksykologiczne.
(6)
Urząd ustanowił pojęcie „uznanego domniemania bezpieczeństwa” (Qualified Presumption of Safety, „QPS”) (6) jako narzędzie oceny bezpieczeństwa mikroorganizmów wprowadzanych do łańcucha żywnościowego, bezpośrednio albo jako źródło dodatków czy enzymów spożywczych. Zgodnie z tym pojęciem, jeśli szczep mikroorganizmu należy do grupy QPS i spełnia ustanowione wymogi, Urząd nie musi prowadzić jakiejkolwiek dalszej oceny bezpieczeństwa szczepu produkcyjnego. W związku z tym, jeśli mikroorganizm użyty do produkcji enzymu spożywczego posiada status QPS zgodnie z najnowszym przyjętym przez Urząd wykazem zalecanych czynników biologicznych o statusie QPS, nie powinno się wymagać, aby wniosek dotyczący enzymów zawierał dane toksykologiczne. Jeżeli jednak pozostałości, zanieczyszczenia, produkty rozpadu związane z całym procesem produkcji enzymu (produkcją, odzyskiem i oczyszczaniem) mogłyby stanowić powód do niepokoju, Urząd, na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, może zwrócić się o dodatkowe dane w celu oceny ryzyka, w tym dane toksykologiczne.
(7)
Zgodnie z art. 6 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (7), enzym spożywczy może zostać włączony do wykazu unijnego, wyłącznie jeżeli nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych, zagrożenia dla zdrowia konsumentów przy proponowanym poziomie zastosowania. Zmniejszenie ilości danych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi otrzymanymi z jadalnych części genetycznie niezmodyfikowanych zwierząt i roślin oraz z mikroorganizmów posiadających status QPS nie ma negatywnego wpływu na jakość oceny ryzyka na podstawie wytycznych Komitetu i Urzędu.
(8)
Odnośnie do zebrania określonych enzymów spożywczych w jednym wniosku, Urząd wskazał już w swoich wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych, że określone enzymy spożywcze mające to samo działanie katalityczne, produkowane z tego samego szczepu mikroorganizmów i zasadniczo w takim samym procesie produkcji mogą być zebrane w jednym wniosku, nawet jeśli co do zasady każdy enzym spożywczy musi zostać poddany indywidualnej ocenie.
(9)
Właściwe jest, aby enzymy spożywcze otrzymane z jadalnych części roślin lub zwierząt, które mają to samo działanie katalityczne i które produkowane są z tego samego materiału źródłowego (np. na poziomie gatunków) oraz które mają zasadniczo ten sam proces produkcji, mogły być zebrane w ramach jednego wniosku.
(10)
Właściwe jest również, aby enzymy spożywcze otrzymane z mikroorganizmów posiadających status QPS lub z mikroorganizmów wykorzystanych w produkcji enzymów spożywczych, które zostały poddane ocenie przez właściwe organy Francji lub Danii i na które organy te wydały zezwolenia zgodnie z wytycznymi Komitetu z 1992 r., mogły być zebrane w ramach jednego wniosku na tych samych warunkach.
(11)
Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 podczas oceny ryzyka w uzasadnionych przypadkach Urząd może zwrócić się o dodatkowe informacje.
(12)
Ustanowienie unijnego wykazu enzymów spożywczych powinno przebiegać bez problemów i nie powinno zakłócić istniejącego rynku enzymów spożywczych. Derogacja od składania danych toksykologicznych i możliwość zebrania dokumentacji w ramach jednego wniosku zmniejszy obciążenie spoczywające na wnioskodawcach, zwłaszcza na małych i średnich przedsiębiorstwach.
(13)
Derogacja od składania danych toksykologicznych i możliwość zebrania dokumentacji w ramach jednego wniosku nie mają zastosowania do enzymów spożywczych produkowanych z roślin lub zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, zdefiniowanych w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (8) ani do enzymów spożywczych produkowanych z mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie lub z użyciem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, zdefiniowanych w art. 2 lit. b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (9). Odnośnie jednak do enzymów spożywczych otrzymanych z mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych przy wykorzystaniu technik wymienionych w pkt 4 części A załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE, derogacja od przedkładania danych toksykologicznych powinna mieć zastosowanie, jeśli szczep macierzysty mikroorganizmu posiada status QPS (10).
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 234/2011.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) nr 234/2011 wprowadza się następujące zmiany:
(1)
dodaje się art. 1a w brzmieniu:
„Artykuł 1a
Definicje
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
»status uznanego domniemania bezpieczeństwa« oznacza status bezpieczeństwa przyznany przez Urząd wybranym grupom mikroorganizmów na podstawie oceny wykazującej brak zagrożenia dla bezpieczeństwa.
b)
»wytyczne Komitetu z 1992 r.« oznaczają wytyczne dotyczące przedstawiania danych odnoszących się do enzymów spożywczych, zawarte w opinii wydanej przez Komitet Naukowy ds. Żywności w dniu 11 kwietnia 1991 r. (11).
(2)
W art. 8 dodaje się ust. 3, 4, 5 i 6 w brzmieniu:
„3. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. l) dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o ocenę bezpieczeństwa enzymu spożywczego nie musi zawierać danych toksykologicznych, jeśli dany enzym spożywczy otrzymywany jest z:
a)
jadalnych części roślin lub zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać lub
b)
mikroorganizmów posiadających status uznanego domniemania bezpieczeństwa.
4. Ustęp 3 nie ma zastosowania, jeśli rośliny lub zwierzęta, o których mowa, są organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zgodnie z definicją w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub jeśli mikroorganizm, o którym mowa, jest mikroorganizmem genetycznie zmodyfikowanym zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 2009/41/WE (12). Ustęp 3 lit. b) ma jednak zastosowanie do mikroorganizmów, w przypadku których modyfikację genetyczną uzyskano przy wykorzystaniu technik lub metod wymienionych w pkt 4 części A załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE.
5. Enzymy spożywcze mogą być zebrane w ramach jednego wniosku, pod warunkiem że mają to samo działanie katalityczne, są produkowane z tego samego materiału źródłowego (np. na poziomie gatunków) i w wyniku zasadniczo takiego samego procesu produkcji oraz zostały otrzymane z:
a)
jadalnych części roślin lub zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać lub
b)
mikroorganizmów posiadających status uznanego domniemania bezpieczeństwa lub
c)
mikroorganizmów wykorzystanych w produkcji enzymów spożywczych, które zostały poddane ocenie przez właściwe organy Francji lub Danii i na które organy te wydały zezwolenia zgodnie z wytycznymi Komitetu z 1992 r.
6. Ustęp 5 nie ma zastosowania, jeśli rośliny lub zwierzęta, o których mowa, są organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zgodnie z definicją w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub jeśli mikroorganizm, o którym mowa, jest mikroorganizmem genetycznie zmodyfikowanym zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 2009/41/WE.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 czerwca 2012 r.