РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1162/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2010 година
за отхвърляне на определени здравни претенции за храни, отнасящи се до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „органът“.
(3)
След получаването на заявление органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Всички становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Danone Baby Nutrition органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Immunofortis® върху имунната система на детето (въпрос № EFSA-Q-2008-106) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Immunofortis® - за естествено подсилване на имунната система на бебето“.
(7)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 февруари 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между употребата на Immunofortis® и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(8)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Vifor Pharma (Potters) органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye qTM върху работната памет (въпрос № EFSA-Q-2009-00485) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye qTM (уникална комбинация от High-EPA/DHA/GLA омега-3, 6 PUFA) предоставя основните хранителни вещества, които спомагат за подобряване на работната памет при децата“. Съкращенията, използвани от заявителя, се отнасят съответно за ейкозапентаенова киселина (EPA), докозахексаенова киселина (DHA), гама-линоленова киселина (GLA) и полиненаситени мастни киселини (PUFA).
(9)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 март 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на Eye qTM и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(10)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Eye qTM не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага. Съответно следва да се предвиди преходен период от шест месеца, за да се позволи на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент.
(11)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да се използват в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1162/2010
z dnia 9 grudnia 2010 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwoleń na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 17 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.
(3)
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
Dwie opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(6)
Po złożeniu wniosku przez Danone Baby Nutrition zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Immunofortis® na układ odpornościowy dziecka (pytanie nr EFSA-Q-2008-106) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Immunofortis® w naturalny sposób wzmacnia układ odpornościowy Twojego dziecka”.
(7)
Na podstawie przedłożonych danych w opinii przedstawionej Komisji i państwom członkowskim w dniu 4 lutego 2010 r. Urząd stwierdził, że dostarczone informacje są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Immunofortis® a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(8)
Po złożeniu wniosku przez Vifor Pharma (Potters) zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Eye qTM na pamięć roboczą (pytanie nr EFSA-Q-2009-00485) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Eye qTM (wyjątkowe połączenie High-EPA/DHA/GLA, omega-3, 6 PUFA) zawiera istotne składniki odżywcze, które poprawiają pamięć roboczą u dzieci”. Użyte przez wnioskodawcę skróty odnoszą się odpowiednio do kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA), kwasu gammalinolenowego (GLA) i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA).
(9)
Na podstawie przedłożonych danych w opinii przedstawionej Komisji i państwom członkowskim w dniu 4 marca 2010 r. Urząd stwierdził, że dostarczone informacje są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Eye qTM a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(10)
Zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) tegoż rozporządzenia i na które nie udzielono zezwolenia decyzją przyjętą na mocy art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez okres sześciu miesięcy od przyjęcia niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem złożenia wniosku przed dniem 19 stycznia 2008 r. Ponieważ jednak wniosek dotyczący oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do Eye qTM nie został złożony przed dniem 19 stycznia 2008 r., wymóg przewidziany w art. 28 ust. 6 lit. b) nie jest spełniony, a okres przejściowy ustalony w tym artykule nie ma zastosowania. Należy zatem przewidzieć okres przejściowy wynoszący sześć miesięcy, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(11)
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono opinie wnioskodawców oraz członków społeczeństwa, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie zostają włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Mogą one jednak nadal być stosowane przez sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2010 r.