РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1141/2010
z dnia 7 grudnia 2010 r.
w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG włączenie substancji czynnej może, na wniosek, być odnowione.
(2)
Komisja otrzymała od kilku producentów wnioski o odnowienie substancji czynnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, których okres włączenia ma się zakończyć w 2011 i 2012 r.
(3)
Należy ustanowić procedurę składania i oceny wniosków o odnowienie włączenia tych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(4)
Należy ustalić okresy w odniesieniu do kolejnych etapów tej procedury, aby zapewnić ich szybką realizację.
(5)
Producenci zamierzający odnowić włączenie substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem powinni mieć obowiązek złożenia wniosku do właściwego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.
(6)
Gdy więcej niż dwa wnioski dotyczące tej samej substancji czynnej zostały złożone oddzielnie i spełniają odpowiednie wymagania, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno podać aktualne dane kontaktowe każdego wnioskodawcy pozostałym wnioskodawcom, aby ułatwić składanie wspólnej dokumentacji oraz zapobiec, tam gdzie to możliwe, powielaniu badań z udziałem kręgowców.
(7)
Aby zapewnić efektywność procedur odnowienia, zanim złożona zostanie dokumentacja, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno zorganizować spotkanie w celu omówienia stanu wiedzy na temat danej substancji czynnej i rozważenia zasadności oraz sposobu aktualizacji wniosków o pierwsze włączenie.
(8)
Przedłożona dokumentacja powinna zawierać wszelkie nowe dane dotyczące substancji czynnej i nowe oceny ryzyka, aby uwzględnić zmiany w wymaganiach odnośnie do danych i wszelkie zmiany w wiedzy naukowej lub technicznej od chwili pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, jak określają to wytyczne opublikowane przez Komisję i odpowiednie opinie Komitetu Naukowego ds. Roślin lub Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”). Przedłożony zakres zastosowań powinien odzwierciedlać reprezentatywne zastosowania. Wnioskodawca musi wykazać na podstawie przedłożonych danych, że dla jednego lub więcej preparatów będą spełnione wymogi art. 5 dyrektywy 91/414/EWG.
(9)
Wnioskodawcy powinni sporządzić oddzielny wykaz testów z udziałem kręgowców, które to testy muszą stanowić część składanej dokumentacji, natomiast państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno takie wykazy udostępnić na żądanie, aby zachęcić do wczesnego dzielenia się danymi na temat kręgowców w celu zapobiegania powielaniu badań z udziałem kręgowców.
(10)
Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę informacje techniczne i naukowe dotyczące substancji czynnej, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych skutków działania tej substancji, dostarczone w odpowiednich terminach przez osoby trzecie. Należy umożliwić wnioskodawcom zgłoszenie uwag do tych informacji.
(11)
Sprawozdania z oceny dotyczące odnowienia przygotowane przez państwa członkowskie pełniące funkcję sprawozdawców mogą, tam gdzie to możliwe, przed ich przedłożeniem Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, być przedmiotem konsultacji z ekspertami organizowanej przez Urząd na wniosek Komisji.
(12)
Zasady ochrony danych zawarte w art. 13 dyrektywy 91/414/EWG mają na celu zachęcenie wnioskodawców do zebrania szczegółowych badań wymaganych na podstawie załączników II i III do tej dyrektywy. Zakres ochrony danych nie powinien być jednak sztucznie rozszerzany przez sporządzanie nowych badań, które nie są niezbędne dla podjęcia decyzji o odnowieniu włączenia substancji czynnej. W tym celu wnioskodawcy powinni jasno określić, które badania są nowe w porównaniu z pierwotną dokumentacją wykorzystaną do pierwszego włączenia substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, oraz odpowiednio uzasadnić swoje stanowisko.
(13)
Uwzględniając szczególną sytuację, w której pewne części procedury odnowienia są nadal w toku, podczas gdy stosuje się dyrektywę 91/414/EWG, a decyzje dotyczące odnowienia zostaną podjęte zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (2), zachęca się wnioskodawców do zwrócenia szczególnej uwagi na odpowiednie wytyczne opublikowane przez Komisję dotyczące formatu oświadczenia aktualizującego oraz formatu i treści dokumentacji.
(14)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zakres
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę odnowienia włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia przyjmuje się następujące definicje:
a)
„producent” oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub która zleca taką produkcję innej stronie lub osobie wyznaczonej przez niego na wyłącznego przedstawiciela w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia;
b)
„wnioskodawca” oznacza producenta, który wnioskuje o odnowienie włączenia substancji czynnej, o której mowa w kolumnie A załącznika I;
c)
„państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy” oznacza państwo członkowskie, które ocenia substancję czynną, wskazane w kolumnie B załącznika I odnośnie do danej substancji czynnej;
d)
„państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy” oznacza państwo członkowskie, które współpracuje przy ocenie dokonywanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, wskazane w kolumnie C załącznika I odnośnie do danej substancji czynnej;
e)
„włączenie” oznacza włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG;
f)
„odnowienie” oznacza odnowienie włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 3
Organ koordynujący państwa członkowskiego
Każde państwo członkowskie wskazuje organ, zwany dalej „organem koordynującym”, który zapewnia i koordynuje kontakty z wnioskodawcami, państwami członkowskimi, Komisją i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanym dalej „Urzędem”, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Każde państwo członkowskie podaje Komisji nazwę i dane kontaktowe swojego organu koordynującego oraz przekazuje wszelkie zmiany tych danych.
Komisja publikuje wykaz nazw i danych kontaktowych organów koordynujących państw członkowskich. Aktualizuje ona ten wykaz zgodnie z przekazanymi jej informacjami o zmianach.
Artykuł 4
Składanie wniosków
1. Producent zamierzający odnowić włączenie substancji czynnej, o której mowa w kolumnie A załącznika I do niniejszego rozporządzenia, lub jej wariantów, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG składa do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy lub państwa członkowskiego pełniącego rolę współsprawozdawcy wniosek odrębny dla każdej substancji do dnia 28 marca 2011 r.
2. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, na mocy art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, żądać, by niektóre części składanej dokumentacji były traktowane jako poufne. Wnioskodawca składa te części wniosku oddzielnie, podając powody żądania poufności.
Jednocześnie wnioskodawca składa wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych na mocy art. 13 dyrektywy 91/414/EWG.
3. Wnioskodawca przesyła Komisji oraz Urzędowi kopię wniosku, bez oświadczenia aktualizującego, o którym mowa w art. 5 ust. 2.
4. Gdy kilku producentów zamierza odnowić włączenie tej samej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, mogą oni złożyć wspólny wniosek za pośrednictwem wspólnego przedstawiciela.
5. W stosownych przypadkach przy składaniu wniosku należy uiścić opłatę, o której mowa w art. 19.
Artykuł 5
Format i treść wniosku
1. Wniosek sporządza się w formacie przedstawionym w załączniku II.
2. We wniosku należy podać, które sekcje dokumentacji dotyczącej pierwszego włączenia substancji czynnej wymagają aktualizacji pod kątem nowych informacji.
Ta część wniosku zwana jest dalej „oświadczeniem aktualizującym”.
3. W oświadczeniu aktualizującym należy wymienić nowe informacje podawane przez wnioskodawcę oraz wykazać, że informacje te są niezbędne ze względu na wymagania dotyczące danych lub kryteria, które nie były stosowane w czasie pierwszego włączenia substancji czynnej, z uwagi na zmiany reprezentatywnych zastosowań lub ponieważ wniosek dotyczy zmienionego odnowienia.
W oświadczeniu aktualizującym należy podać oddzielnie nowe badania z udziałem kręgowców, które wnioskodawca zamierza włączyć do składanej dokumentacji.
4. Na żądanie jakiejkolwiek zainteresowanej strony państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępnia informacje podane przez wnioskodawcę, o których mowa w ust. 3.
Artykuł 6
Kontrola wniosku
1. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sprawdza, czy wniosek spełnia wymagania art. 4 i 5.
2. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uważa, że wniosek spełnia wymagania art. 4 i 5, informuje ono, zgodnie z ust. 1, w ciągu jednego miesiąca, wnioskodawcę, Komisję i Urząd o dacie otrzymania wniosku i o tym, że spełnia on wymagania.
3. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uważa, że wniosek nie spełnia wymagań art. 4 i 5, informuje ono, zgodnie z ust. 1, w ciągu jednego miesiąca, wnioskodawcę o dacie otrzymania wniosku i wskazuje wymagania, które nie zostały spełnione. Jednocześnie wyznacza termin 14 dni, w którym wnioskodawca winien doprowadzić wniosek do zgodności z wymaganiami. Okres ten wydłuża okres jednego miesiąca, o którym mowa w ust. 1. Jeżeli na koniec okresu ustalonego w celu doprowadzenia wniosku do zgodności z wymaganiami państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uzna wniosek za spełniający wymagania art. 4 i 5, stosuje się ust. 2.
Jeżeli na koniec okresu ustalonego w celu doprowadzenia wniosku do zgodności z wymaganiami państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uzna, że wniosek nadal nie spełnia wymagań art. 4 i 5, niezwłocznie informuje o tym wnioskodawcę, Komisję i Urząd, podając powody swego stanowiska.
Po otrzymaniu powiadomienia od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy Komisja decyduje, uwzględniając jego stanowisko, czy wniosek spełnia wymagania art. 4 i 5, oraz informuje o swej decyzji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, pozostałe państwa członkowskie i Urząd. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie informuje wnioskodawcę o decyzji Komisji.
4. Jeżeli w odniesieniu do danej substancji czynnej żaden wniosek nie spełnia wymagań art. 4 i 5, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG substancja ta zostaje usunięta z załącznika I do tej dyrektywy. Przedmiotowa substancja czynna nie zostaje włączona, a zezwolenia na środki ochrony roślin ją zawierające zostają cofnięte.
5. Jeżeli co najmniej dwa wnioski dotyczące tej samej substancji czynnej zostały złożone oddzielnie, a każdy z nich jest uznany za spełniający wymagania art. 4 i 5, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazuje dane kontaktowe każdego wnioskodawcy pozostałym wnioskodawcom.
6. Odnośnie do każdej substancji czynnej Komisja publikuje nazwy i adresy wnioskodawców, których wnioski zostały uznane za spełniające wymagania art. 4 i 5.
Artykuł 7
Kontakty przed złożeniem wniosku
Jeżeli wniosek spełnia wymagania art. 4 i 5, wnioskodawca może zwrócić się z wnioskiem o spotkanie z przedstawicielem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy oraz tego pełniącego rolę współsprawozdawcy w celu omówienia oświadczenia aktualizującego. Na żądanie spotkanie to może mieć miejsce przed złożeniem dodatkowej dokumentacji zgodnie z art. 9.
Artykuł 8
Dostęp do wniosku
Na żądanie zainteresowanych stron państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępnia wniosek, z wyłączeniem informacji, odnośnie do których złożono wniosek o poufne traktowanie uzasadniony na mocy art. 14 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 9
Składanie dodatkowej dokumentacji
1. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy poinformowało wnioskodawcę zgodnie z art. 6 ust. 2, że jego wniosek spełnia wymagania art. 4 i 5, wnioskodawca składa państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy dodatkową dokumentację skróconą i pełną, zwaną dalej „dodatkową dokumentacją”. Dodatkową dokumentację należy dołączyć do dokumentacji złożonej przy pierwszym włączeniu wraz z późniejszymi aktualizacjami, zwanej dalej „dokumentacją pierwotną”.
2. Treść dokumentacji skróconej jest zgodna z art. 10.
3. Dokumentację skróconą należy złożyć w terminie ustalonym odnośnie do danej substancji czynnej w kolumnie D załącznika I.
4. Na żądanie Urzędu lub państwa członkowskiego wnioskodawca udostępnia dokumentację pierwotną, o ile ma do niej dostęp.
5. Jeżeli o odnowienie tej samej substancji czynnej występuje więcej niż jeden wnioskodawca, wnioskodawcy podejmują wszelkie uzasadnione starania, aby złożyć wspólną dokumentację. Jeżeli dokumentacja nie jest składana wspólnie przez wszystkich zainteresowanych wnioskodawców, należy podać w dokumentacji powody tej sytuacji. Odnośnie do każdego badania z udziałem kręgowców zainteresowani wnioskodawcy opisują swoje starania w celu zapobieżenia powielaniu tych badań oraz uzasadniają, w stosownych przypadkach, potrzebę przeprowadzenia powtórnego badania.
Artykuł 10
Treść dodatkowej dokumentacji
1. Dodatkowa dokumentacja skrócona obejmuje:
a)
kopię wniosku; w przypadku gdy wnioskodawca występuje wspólnie z innym wnioskodawcą - nazwę i adres tego wnioskodawcy oraz ich wspólnego przedstawiciela, jak określono w art. 4 ust. 4; w przypadku gdy wnioskodawcę zastępuje inny wnioskodawca - nazwę i adres tego wnioskodawcy;
b)
informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną, wykazujące, że spełniono wymagania dotyczące włączenia określone w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 91/414/EWG; jeżeli podane informacje nie dotyczą roślin uprawianych powszechnie, należy stan ten uzasadnić;
c)
oceny danych i ryzyka, których nie zawierała dokumentacja pierwotna, niezbędne do przedstawienia zmian:
(i)
w wymaganiach zgodnie z załącznikami II i III do dyrektywy 91/414/EWG;
(ii)
w wiedzy naukowej i technicznej od czasu pierwszego włączenia danej substancji czynnej; lub
(iii)
w reprezentatywnych zastosowaniach;
d)
dla każdego punktu wymagań odnośnie do substancji czynnej, jak określono w załączniku II do dyrektywy 91/414/EWG, dla którego niezbędne są nowe dane w rozumieniu lit. c) - streszczenia i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz osoby lub instytutu, który je przeprowadził, oraz powód, dla którego dany test lub badanie jest niezbędne, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej lub ze względu na zmienione odnowienie;
e)
dla każdego punktu wymagań odnośnie do danego środka ochrony roślin, jak określono w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG, dla którego niezbędne są nowe dane w rozumieniu lit. c) - streszczenia i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania, dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin reprezentatywnych dla przewidzianych zastosowań, oraz powód, dla którego dany test lub badanie jest niezbędne, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej lub ze względu na zmienione odnowienie danej substancji czynnej;
f)
dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców - uzasadnienie działań podjętych w celu unikania badań na zwierzętach oraz powielania testów i badań z udziałem kręgowców;
g)
w stosownych przypadkach, kopię wniosku w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3);
h)
ocenę wszystkich przedłożonych informacji;
i)
listę kontrolną wykazującą, że dodatkowa dokumentacja, o której mowa w ust. 3, jest kompletna i wskazuje, które z zawartych danych są nowe.
2. Zastosowania, o których mowa w ust. 1 lit. b), zawierają, w stosownych przypadkach, zastosowania ocenione przy pierwszym włączeniu. Przynajmniej jeden środek ochrony roślin, o którym mowa we wspomnianej lit. b), nie może zawierać żadnej innej substancji czynnej, jeżeli taki środek istnieje dla reprezentatywnego zastosowania.
3. Kompletna dodatkowa dokumentacja zawiera pełen tekst sprawozdania ze wszystkich testów i badań, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e).
Artykuł 11
Kontrola dodatkowej dokumentacji
1. W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowej dokumentacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sprawdza za pomocą listy kontrolnej przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. i), czy dokumentacja ta została złożona w terminie ustalonym w kolumnie D załącznika I odnośnie do danej substancji czynnej i czy zawiera ona wszystkie elementy określone w art. 10 ust. 1 i 3.
2. Jeżeli dodatkowa dokumentacja została złożona przed ustalonym terminem i zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 10 ust. 1 i 3, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd, w terminie przewidzianym w ust. 1, o dacie jej otrzymania i o tym, że dokumentację tę uznaje się za kompletną.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozpoczyna wówczas ocenę substancji czynnej.
3. Jeżeli dodatkowa dokumentacja nie została złożona przed ustalonym terminem lub nie zawiera wszystkich elementów przewidzianych w art. 10 ust. 1 i 3, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, w terminie przewidzianym w ust. 1, o dacie jej otrzymania i wskazuje brakujące elementy dokumentacji. Jednocześnie wyznacza ono termin 14 dni, w którym wnioskodawca winien doprowadzić dokumentację do zgodności z wymaganiami. Okres ten wydłuża okres jednego miesiąca, o którym mowa w ust. 1.
Jeżeli na koniec okresu ustalonego w celu doprowadzenia dodatkowej dokumentacji do zgodności z wymaganiami zawiera ona wszystkie elementy przewidziane w art. 10 ust. 1 i 3, stosuje się ust. 2.
Jeżeli na koniec okresu ustalonego w celu doprowadzenia dodatkowej dokumentacji do zgodności z wymaganiami nadal nie zawiera ona wszystkich elementów przewidzianych w art. 10 ust. 1 i 3, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd o odrzuceniu wniosku i podaje powody swojej decyzji.
4. Jeżeli w odniesieniu do danej substancji czynnej żadna dodatkowa dokumentacja spełniająca wymagania art. 10 ust. 1 i 3 nie została złożona przed ustalonym terminem, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG substancja ta zostaje usunięta z załącznika I do tej dyrektywy. Przedmiotowa substancja czynna nie zostaje włączona, a zezwolenia na środki ochrony roślin ją zawierające zostają cofnięte.
Artykuł 12
Wycofanie wniosku i zastąpienie wnioskodawcy
1. Wnioskodawca może wycofać wniosek, informując o tym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. W tym przypadku wnioskodawca informuje jednocześnie państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, Urząd oraz pozostałych wnioskodawców, którzy złożyli wniosek dotyczący tej samej substancji czynnej, o wycofaniu wniosku.
2. Na podstawie niniejszego rozporządzenia wnioskodawca może zostać zastąpiony przez innego producenta pod względem wszystkich jego praw i obowiązków, pod warunkiem poinformowania o tym państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy przez wspólne oświadczenie wnioskodawcy i wzmiankowanego producenta. W tym przypadku wnioskodawca i zastępujący go producent informuje jednocześnie państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, Urząd oraz pozostałych wnioskodawców, którzy złożyli wniosek dotyczący tej samej substancji, o zastąpieniu.
3. Jeżeli wnioskodawca wycofa wniosek, a nie został złożony żaden inny wniosek dotyczący tej samej substancji czynnej i spełniający wymagania art. 4, 5, 9 i 10, substancja ta zostaje usunięta z załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Przedmiotowa substancja czynna nie zostaje włączona, a zezwolenia na środki ochrony roślin ją zawierające zostają cofnięte.
4. Ustępu 3 nie stosuje się, jeżeli dokumentację złożyło wspólnie kilku wnioskodawców i nie wszyscy spośród nich wycofali wniosek. W takim przypadku procedura odnowienia włączenia substancji czynnej toczy się dalej na podstawie złożonej dokumentacji.
Artykuł 13
Przedkładanie informacji przez strony trzecie
Każda osoba lub państwo członkowskie zamierzające przedłożyć państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy informacje, które mogłyby mieć wpływ na ocenę, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych skutków działania substancji czynnej lub jej pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, czyni to przed terminem ustalonym w odniesieniu do danej substancji czynnej w kolumnie D załącznika I.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazuje niezwłocznie wszelkie otrzymane informacje państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Urzędowi i wnioskodawcy. Wnioskodawca może wysłać do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy oraz do innych zainteresowanych stron swoje uwagi dotyczące przedłożonych informacji nie później niż dwa miesiące po ich otrzymaniu.
Artykuł 14
Ocena dokonana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy
1. W terminie jedenastu miesięcy od poinformowania wnioskodawcy o tym, że dodatkowa dokumentacja została uznana za kompletną zgodnie z art. 11 ust. 2, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, po konsultacji z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowuje i przedkłada Komisji, sprawozdanie, zwane dalej „sprawozdaniem z oceny w sprawie odnowienia”, którego kopię otrzymuje Urząd, oceniające, czy substancja czynna nadal będzie spełniała wymagania włączenia, jak określono w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 91/414/EWG.
Sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia obejmuje również:
a)
zalecenie odnośnie do odnowienia włączenia;
b)
w stosownych przypadkach, sugerowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, które należy ustalić;
c)
wskazanie tego z nowych badań włączonych do dodatkowej dokumentacji, które jest istotne dla oceny;
d)
zalecenie dotyczące tych części sprawozdania, w sprawie których będzie zorganizowana konsultacja z ekspertami zgodnie z art. 16 ust. 2;
e)
w razie potrzeby, kwestie, w sprawie których państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy nie zgodziło się z oceną państwa członkowskiego pełniącego rolę współsprawozdawcy.
2. W celu dokonania oceny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy bierze pod uwagę dodatkową dokumentację, wszelkie informacje przekazane przez osoby trzecie, uwagi na temat tych informacji otrzymane przez wnioskodawcę oraz, w stosownych przypadkach, pierwotną dokumentację.
3. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. Okres na dostarczenie tych informacji nie wydłuża okresu jedenastu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.
4. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może skonsultować się z Urzędem i przedstawić wniosek o dodatkowe informacje techniczne i naukowe od innych państw członkowskich. Takie konsultacje i wnioski nie wydłużają okresu jedenastu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.
5. Informacje przedłożone przez wnioskodawcę, o które nie wnioskowano, lub przedłożone po upływie terminu przedłożenia ustalonego zgodnie z ust. 3 akapit pierwszy nie zostaną uwzględnione, o ile nie zostały przedłożone zgodnie z art. 7 dyrektywy 91/414/EWG.
6. Przedkładając Komisji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwraca się do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowej dokumentacji skróconej, która została zaktualizowana celem włączenia dodatkowych informacji żądanych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z ust. 3 lub przedłożona Urzędowi, państwom członkowskim lub, na żądanie, Komisji zgodnie z art. 7 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 15
Uwagi do sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i dostęp do tego sprawozdania oraz dodatkowej dokumentacji skróconej
1. Po otrzymaniu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia Urząd przekazuje je niezwłocznie innym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu uzyskania uwag. Uwagi te przesyła się w ciągu dwóch miesięcy do Urzędu, który je zestawia i przekazuje Komisji, włącznie z własnymi uwagami.
2. Na żądanie zainteresowanych stron Urząd udostępnia przedmiotowe sprawozdanie, z wyłączeniem informacji, odnośnie do których złożono wniosek o poufne traktowanie uzasadniony na mocy art. 14 dyrektywy 91/414/EWG.
3. Urząd udostępnia dodatkową dokumentację skróconą, z wyłączeniem informacji, odnośnie do których złożono wniosek o poufne traktowanie uzasadniony na mocy art. 14 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 16
Ewaluacja sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia
1. Komisja ocenia niezwłocznie sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia oraz uwagi otrzymane zgodnie z art. 15 ust. 1.
2. Komisja może konsultować się z Urzędem, zwracając się do niego o sporządzenie wniosków z całości oceny ryzyka lub z jej konkretnych elementów. W ramach takich konsultacji Komisja może zwrócić o zorganizowanie konsultacji z ekspertami. Urząd korzysta z wytycznych dostępnych w chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Urząd przedstawia swoje wnioski najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania wniosku.
Jeżeli stosuje się ust. 3, okres ten jest wydłużony o okresy, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim tego ustępu.
3. Jeżeli Urząd uzna, że aby spełnić wymagania wniosku Komisji, wnioskodawca powinien przedłożyć niezbędne dodatkowe informacje lub dane na mocy ust. 2, Urząd ustala, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, maksymalny okres jednego miesiąca, w którym wnioskodawca winien je przedłożyć. Jednocześnie Urząd informuje o tym Komisję i państwa członkowskie. Wnioskodawca przedkłada niezwłocznie wnioskowane informacje Urzędowi, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy oraz państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ocenia te informacje w terminie dwóch miesięcy od ich otrzymania i przesyła swoją ocenę do Urzędu.
4. Informacje przedłożone przez wnioskodawcę, o które nie wnioskowano, lub przedłożone po upływie terminu przedłożenia ustalonego zgodnie z ust. 3 akapit pierwszy nie zostaną uwzględnione, o ile nie zostały przedłożone zgodnie z art. 7 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 17
Sprawozdanie z przeglądu i przedstawienie projektów aktów prawnych
1. Komisja sporządza projekt sprawozdania z przeglądu, dalej zwanego „sprawozdaniem z przeglądu”, z uwzględnieniem sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia opracowanego przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, uwag, o których mowa w art. 15 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, wniosków Urzędu.
Wnioskodawca ma możliwość przedłożenia uwag dotyczących projektu sprawozdania z przeglądu w terminie ustalonym przez Komisję.
Komisja przedstawia Komitetowi, o którym mowa w art. 19 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG, projekt sprawozdania z przeglądu w terminie sześciu miesięcy od otrzymania uwag, o których mowa w art. 15 ust. 1, lub, jeśli Komisja konsultowała się zgodnie z art. 16 ust. 2, w terminie sześciu miesięcy od otrzymania wniosków Urzędu.
2. Na podstawie sprawozdania z przeglądu oraz z uwzględnieniem uwag przedłożonych przez wnioskodawcę w terminie ustalonym przez Komisję na mocy ust. 1 akapit drugi Komisja przedkłada Komitetowi:
a)
projekt aktu prawnego odnawiającego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określający, w stosownych przypadkach, warunki i ograniczenia takiego włączenia, w tym okres jego obowiązywania; lub
b)
projekt aktu prawnego mającego na celu usunięcie substancji czynnej z załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG oraz stanowiącego o jej niewłączeniu oraz cofnięciu zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję.
3. Akty prawne, o których mowa w ust. 2, przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 18
Dostęp do sprawozdania z przeglądu
Komisja udostępnia sprawozdanie z przeglądu, z wyłączeniem informacji, odnośnie do których złożono wniosek o poufne traktowanie uzasadniony na mocy art. 14 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 19
Opłaty i należności
1. Państwa członkowskie mogą odzyskiwać koszty związane z wszelkimi pracami przeprowadzanymi w ramach niniejszego rozporządzenia poprzez opłaty i należności.
2. W stosunku do opłat lub należności, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie zapewniają:
a)
ich ustanowienie w sposób przejrzysty; oraz
b)
ich odpowiadanie rzeczywistym łącznym kosztom przeprowadzonych prac z wyjątkiem przypadków, gdy obniżenie opłat lub należności leży w interesie publicznym.
Opłaty lub należności mogą obejmować skalę opłat stałych opartych na średnich kosztach prac, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 20
Inne obciążenia, należności lub opłaty
Przepisy art. 19 nie naruszają praw państw członkowskich do utrzymania lub wprowadzenia zgodnie z Traktatem obciążeń, należności lub opłat w odniesieniu do udzielania zezwoleń, wprowadzania do obrotu i stosowania oraz kontrolowania substancji czynnych oraz środków ochrony roślin, innych niż opłata przewidziana w art. 19.
Artykuł 21
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2010 r.