РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 440/2011
z dnia 6 maja 2011 r.
w sprawie udzielenia i odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 17 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i o ile nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.
(3)
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. Każda decyzja w sprawie zmiany wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych zawiera szczegóły, o których mowa w art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w tym między innymi i w razie potrzeby szczegółowe warunki stosowania.
(5)
Osiem opinii, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, dotyczy wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do wpływu niezbędnych kwasów tłuszczowych na rozwój i zdrowie dzieci, o czym mowa w art. 14 ust. 1 lit b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(6)
Po złożeniu trzech wniosków przez Mead Johnson & Company w dniu 19 stycznia 2008 r. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w których zwrócono się o ochronę danych zastrzeżonych dla dziewiętnastu badań, Urząd miał obowiązek wydania trzech opinii dotyczących oświadczeń zdrowotnych związanych z wpływem kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu arachidonowego (ARA) na rozwój wzroku (pytanie nr EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) i EFSA-Q-2008-689 (4)). Oświadczenia zaproponowane przez wnioskodawcę były sformułowane odpowiednio w następujący sposób: „DHA i ARA wspomagają optymalny rozwój wzroku u niemowląt i małych dzieci”, „Lipil® wspomaga optymalny rozwój wzroku u niemowląt i małych dzieci” oraz „Enfamil® Premium wspomaga optymalny rozwój wzroku u niemowląt”. Jak podaje wnioskodawca, Lipil® i Enfamil® Premium zawierają DHA i ARA w określonych ilościach i proporcji.
(7)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opiniach otrzymanych przez Komisję odpowiednio w dniu 13 lutego 2009 r. i w dniu 23 marca 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem preparatów dla niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wzbogaconych w DHA a rozwojem wzroku u niemowląt karmionych piersią do odstawienia albo u niemowląt, które otrzymywały preparat wzbogacony w DHA zawierający 0,3 % kwasów tłuszczowych w postaci DHA od urodzenia do odstawienia od piersi. Urząd zauważył, że dojście do takiego wniosku byłoby niemożliwe bez zapoznania się z wynikami siedmiu badań zgłoszonych przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Urząd stwierdził również, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem ARA a deklarowanym skutkiem.
(8)
W odpowiedzi Urzędu z dnia 3 września 2009 r. na uwagi otrzymane zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz w odpowiedzi z dnia 3 grudnia 2009 r. na prośbę Komisji o opinię między innymi w sprawie wniosków, o których mowa w pytaniach nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, stwierdzono, że deklarowany skutek można rozszerzyć na żywność przeznaczoną dla niemowląt odstawianych od piersi, jak określono w dyrektywie Komisji 2006/125/WE (5). W związku z powyższym i bez uszczerbku dla dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (6) oraz dyrektyw szczegółowych, mających zastosowanie do niektórych grup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek i do którego dołączono szczegółowe warunki stosowania należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(9)
Po otrzymaniu opinii Urzędu w związku z wnioskami wymienionymi w pytaniach nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689 Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie dokładniejszych wyjaśnień w sprawie dostarczonego uzasadnienia dotyczącego siedmiu badań zgłoszonych jako zastrzeżone oraz w szczególności „wyłącznego prawa powoływania się”, zgodnie z art. 21 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Oceniono wszystkie uzasadniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę. Ponieważ wszystkie siedem badań opublikowano przed złożeniem wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych i biorąc pod uwagę cele rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, wśród których jest ochrona inwestycji producentów innowacyjnych dokonanych podczas gromadzenia informacji i danych na poparcie wniosku składanego zgodnie z tym rozporządzeniem, uznaje się, że ich ochrona nie jest uzasadniona i w związku z tym nie powinna zostać przyznana.
(10)
Po złożeniu wniosku przez Merck Selbstmedikation GmbH w dniu 16 stycznia 2008 r. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem DHA na rozwój wzroku u dzieci nienarodzonych i niemowląt karmionych piersią (pytanie nr EFSA-Q-2008-675) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „DHA jest ważny dla wczesnego stadium rozwoju oczu u płodu (dziecka nienarodzonego) i niemowlęcia. DHA dostarczany przez organizm matki wspomaga rozwój wzroku u dziecka”.
(11)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję w dniu 23 kwietnia 2009 r., że brak jest wystarczających dowodów, by wykazać związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem suplementu DHA w okresie ciąży i laktacji a rozwojem wzroku u dzieci nienarodzonych lub niemowląt karmionych piersią.
(12)
Po złożeniu wniosku przez Merck Selbstmedikation GmbH w dniu 16 stycznia 2008 r. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem DHA na rozwój funkcji poznawczych (pytanie nr EFSA-Q-2008-773) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „DHA jest ważny dla wczesnego stadium rozwoju mózgu u płodu (dziecka nienarodzonego) i niemowlęcia. DHA dostarczany przez organizm matki wspomaga rozwój funkcji poznawczych u dziecka”.
(13)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję w dniu 23 kwietnia 2009 r., że brak jest wystarczających dowodów, by wykazać związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem suplementu DHA w okresie ciąży i laktacji a rozwojem funkcji poznawczych u dzieci nienarodzonych lub niemowląt karmionych piersią.
(14)
Jednak w odpowiedzi Urzędu z dnia 4 sierpnia 2009 r. na uwagi otrzymane zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz w odpowiedzi z dnia 3 grudnia 2009 r. na prośbę Komisji o opinię między innymi w sprawie wniosków, o których mowa w pytaniu nr EFSA-Q-2008-675 i EFSA-Q-2008-773, stwierdzono, że DHA jako ważny, pod względem strukturalnym i funkcjonalnym, wielonienasycony kwas tłuszczowy o długim łańcuchu może wspomagać prawidłowy rozwój mózgu oraz prawidłowy rozwój oczu u płodu i niemowląt karmionych piersią. Ponadto wyjaśniono, że niemowlęta karmione piersią otrzymują większość DHA z mlekiem matki, w którym stężenie DHA uzależnione jest zarówno od DHA spożywanego przez matkę, jak i od zapasów DHA w jej organizmie. W związku z powyższym oświadczenia zdrowotne, odzwierciedlające ten wniosek i do których dołączono szczegółowe warunki stosowania, należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(15)
Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do wydania zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły te powinny być określone, w odniesieniu do dopuszczonego oświadczenia, w załączniku do niniejszego rozporządzenia i powinny one obejmować, zależnie od przypadku, oświadczenie zdrowotne po przeformułowaniu, szczegółowe warunki jego stosowania oraz w razie potrzeby warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(16)
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie zgodności oświadczeń zdrowotnych z prawdą, ich zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta, a także odpowiednie uwzględnienie sposobu sformułowania i przedstawiania oświadczeń. W związku z tym w przypadkach gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(17)
Po złożeniu trzech wniosków przez Mead Johnson & Company w dniu 19 stycznia 2008 r. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania trzech opinii dotyczących oświadczeń zdrowotnych związanych z wpływem DHA i ARA na rozwój mózgu (pytanie nr EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) i EFSA-Q-2008-691 (11)). Oświadczenia zaproponowane przez wnioskodawcę były sformułowane odpowiednio w następujący sposób: „DHA i ARA wspomagają optymalny rozwój mózgu u niemowląt i małych dzieci”, „Lipil® wspomaga optymalny rozwój mózgu u niemowląt i małych dzieci” oraz „Enfamil® Premium wspomaga optymalny rozwój mózgu u niemowląt i małych dzieci”. Jak podaje wnioskodawca, Lipil® i Enfamil® Premium zawierają DHA i ARA w określonych ilościach i proporcji.
(18)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opiniach otrzymanych przez Komisję w dniu 23 marca 2009 r., że brak jest wystarczających dowodów, by wykazać związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem odpowiednio DHA i ARA, Lipil® i Enfamil® Premium a deklarowanym skutkiem.
(19)
W odpowiedzi Urzędu z dnia 3 września 2009 r. na uwagi otrzymane zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz w odpowiedzi z dnia 3 grudnia 2009 r. na prośbę Komisji o opinię między innymi w sprawie wniosków, o których mowa w pytaniach nr EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 i EFSA-Q-2008-212, stwierdzono, że DHA jako ważny pod względem strukturalnym i funkcjonalnym, wielonienasycony kwas tłuszczowy o długim łańcuchu może wspomagać prawidłowy rozwój mózgu u płodu, niemowląt i małych dzieci. W związku z powyższym Komisja oraz państwa członkowskie rozważyły, czy należy udzielić zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego odzwierciedlającego ten wniosek. Jednak na podstawie danych przedstawionych w tych trzech wnioskach i aktualnej wiedzy naukowej Urząd nie mógł dostarczyć szczegółowych opinii dotyczących odpowiednich warunków stosowania, które powinny towarzyszyć temu oświadczeniu zdrowotnemu. W związku z tym, jako że jednostki odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem nie mogły określić szczegółowych warunków stosowania zgodnie z art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i z uwagi na fakt, że brak takich szczegółowych warunków stosowania oznacza, że nie można zapewnić korzystnego działania produktu, co oznaczałoby wprowadzanie konsumentów w błąd, nie należy włączać tego oświadczenia zdrowotnego do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
(20)
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono opinie wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Komisja wzięła również pod uwagę wszystkie istotne opinie Urzędu, łącznie z opiniami na temat oznaczania referencyjnych wartości spożycia dla wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 i n-6 (pytanie nr EFSA-Q-2009-00548 (12)) oraz referencyjnych wartości żywieniowych dla tłuszczów, w tym nasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, kwasów tłuszczowych trans oraz cholesterolu (pytanie nr EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, na które nie wydano zezwolenia decyzją na mocy art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez sześć miesięcy po przyjęciu niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że wniosek złożono przed dniem 19 stycznia 2008 r. W związku z powyższym określony w tym artykule okres przejściowy ma zastosowanie w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
(22)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Zezwala się na stosowanie oświadczeń zdrowotnych w odniesieniu do żywności na rynku Unii Europejskiej, wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
2. Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, zostają włączone do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 2
1. Oświadczenia wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia nie zostają włączone do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2. Mogą one jednak nadal być stosowane przez sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2011 r.