РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2010 година
относно невключването на диазинон в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2010) 749)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/71/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Диазинон е включен в посочения списък за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Крайният срок за подаване на пълно досие за активните вещества за употреба в продуктов тип 18 беше 30 април 2006 г. В рамките на този срок не беше получено пълно досие.
(4)
Комисията информира държавите-членки за това. Комисията също така оповести информацията публично по електронен път на 14 юни 2006 г.
(5)
В срока от три месеца след това оповестяване едно дружество заяви интерес да поеме ролята на участник по отношение на диазинон за употреба в продуктов тип 18.
(6)
С Решение 2007/794/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за определяне на нов краен срок за подаване на досиета за някои вещества, които следва да бъдат проучени в рамките на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (3), новият краен срок за подаване на досие беше определен на 30 април 2008 г.
(7)
В рамките на този нов срок, преди да представи досието си, заявителят се консултира с Португалия, държавата-членка, определена като докладчик за оценката на диазинон, за да запита дали неговият референтен продукт, противопаразитен нашийник, трябва да се смята за биоцид или за ветеринарен лекарствен продукт.
(8)
След консултация с Комисията и с другите държави-членки Португалия уведоми заявителя, че противопаразитен нашийник като този, който е пуснат на пазара от заявителя, се смята от повечето държави-членки не за биоцид, а за ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в член 1, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4).
(9)
Предвид тази консултация заявителят не подаде досие за включването на диазинон в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 18. Съгласно член 12, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 ролята на участник по отношение на диазинон за продуктов тип 18 повече не може да бъде поета.
(10)
Тъй като заявителят не подаде досие в рамките на постановения срок, диазинон не следва да се включва в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 18.
(11)
Необходимо е да се определи по-дълъг срок за постепенно изтегляне от употреба на противопаразитните нашийници, пуснати на пазара на някои държави-членки като биоциди, за да могат да бъдат разрешени като ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Диазинон (номер по CAS 333-41-5, ЕО номер 206-373-8) не се включва в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 18.
Член 2
Противопаразитни нашийници, пуснати на пазара като биоциди и съдържащи диазинон за употреба в продуктов тип 18, не могат повече да бъдат пускани на пазара, считано от 1 март 2013 г.
Други биоциди, съдържащи диазинон за употреба в продуктов тип 18, не могат повече да бъдат пускани на пазара, считано от 1 март 2011 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 8 lutego 2010 r.
w sprawie niewłączania diazynonu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 749)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/71/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Diazynon jest wymieniony w tym wykazie z przeznaczeniem do stosowania w produktach typu 18 „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(3)
Termin złożenia kompletnej dokumentacji dotyczącej substancji czynnych do stosowania w produktach typu 18 upłynął dnia 30 kwietnia 2006 r. W tym terminie nie otrzymano jednak żadnej kompletnej dokumentacji.
(4)
Komisja dokonała stosownego powiadomienia państw członkowskich. Dnia 14 czerwca 2006 r. Komisja ogłosiła tę informację również w formie elektronicznej.
(5)
W ciągu trzech miesięcy od podania do wiadomości publicznej tej informacji pewne przedsiębiorstwo wyraziło zainteresowanie przejęciem roli uczestnika w odniesieniu do diazynonu w celu stosowania go w produktach typu 18.
(6)
W decyzji Komisji 2007/794/WE z dnia 29 listopada 2007 r. ustanawiającej nowy termin składania dokumentacji dotyczącej niektórych substancji, które mają zostać zbadane w ramach 10-letniego programu pracy, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE (3) ustanowiono nowy termin składania dokumentacji upływający dnia 30 kwietnia 2008 r.
(7)
W tym nowym terminie, przed złożeniem dokumentacji, wnioskodawca zwrócił się do Portugalii, państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy wyznaczonego w zakresie oceny diazynonu, z zapytaniem, czy produkt referencyjny - obrożę przeciw pchłom - należy uznać za produkt biobójczy, czy za weterynaryjny produkt leczniczy.
(8)
Po przeprowadzeniu konsultacji z Komisją i pozostałymi państwami członkowskimi Portugalia poinformowała wnioskodawcę, że większość państw członkowskich nie uznałaby obroży przeciw pchłom, takiej jak ta wprowadzana do obrotu przez wnioskodawcę, za produkt biobójczy, lecz za weterynaryjny produkt leczniczy, zgodnie z definicją w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4).
(9)
W związku z tą informacją wnioskodawca nie złożył dokumentacji dotyczącej włączenia diazynonu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w celu stosowania go w produktach typu 18. Zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 przejęcie roli uczestnika w odniesieniu do diazynonu w celu stosowania go w produktach typu 18 nie jest już możliwe.
(10)
Wnioskodawca nie złożył dokumentacji w wyznaczonym terminie, nie należy zatem włączać do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE diazynonu przeznaczonego do stosowania w produktach typu 18.
(11)
Należy ustalić dłuższy okres stopniowego wycofywania z rynku niektórych państw członkowskich obroży przeciw pchłom uznanych za produkty biobójcze celem umożliwienia dopuszczenia ich jako weterynaryjne produkty lecznicze, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Diazynon (nr CAS 333-41-5, nr WE 206-373-8) przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 nie zostaje włączony do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Zaprzestaje się wprowadzania do obrotu obroży przeciw pchłom wprowadzanych do obrotu jako produkty biobójcze i zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia 1 marca 2013 r.
Zaprzestaje się wprowadzania do obrotu innych produktów biobójczych zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2010 r.