РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 253/2011
z dnia 15 marca 2011 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XIII
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 przewiduje, że substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (substancje PBT) oraz substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (substancje vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą określoną w art. 58. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia spoczywający na unijnych producentach i importerach substancji obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej oraz w postaci mieszanin lub wyrobów, jeżeli w ramach oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I rejestrujący muszą przeprowadzić ocenę PBT i vPvB obejmującą - w pierwszym etapie - porównanie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia.
(2)
Artykuł 138 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zawiera wymóg, by Komisja dokonała przeglądu załącznika XIII do dnia 1 grudnia 2008 r. w celu oceny adekwatności kryteriów identyfikacji substancji PBT oraz substancji vPvB z myślą o przedstawieniu propozycji zmian w stosownych przypadkach.
(3)
Doświadczenie zdobyte na szczeblu międzynarodowym pokazuje, że substancje o właściwościach powodujących, że są one substancjami trwałymi, zdolnymi do bioakumulacji i toksycznymi lub substancjami bardzo trwałymi i wykazującymi bardzo dużą zdolność do bioakumulacji stanowią poważne zagrożenie. Z tego powodu Komisja uwzględniła istniejące doświadczenie dotyczące identyfikacji tych substancji w przeglądzie załącznika XIII celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska.
(4)
W wyniku przeglądu przeprowadzonego przez Komisję na mocy art. 138 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 okazało się, że istnieje potrzeba zmiany załącznika XIII do tego rozporządzenia.
(5)
Doświadczenie pokazuje, że w celu odpowiedniej identyfikacji substancji PBT i vPvB wszystkie istotne informacje powinny być wykorzystane w zintegrowany sposób przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów poprzez porównanie informacji z kryteriami określonymi w sekcji 1 załącznika XIII.
(6)
Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów jest szczególnie przydatna w przypadkach, w których kryteria określone w sekcji 1 załącznika XIII nie mają bezpośredniego zastosowania do dostępnych informacji.
(7)
W związku z tym w przypadku oceny substancji PBT i substancji vPvB w ramach rejestracji rejestrujący powinni uwzględnić wszystkie informacje zawarte w dokumentacji technicznej.
(8)
W przypadkach, w których dokumentacja techniczna zawiera jedynie ograniczone informacje dotyczące jednego lub kilku parametrów docelowych wymagane w załącznikach VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dostępne dane mogą uniemożliwić wyciągnięcie jednoznacznego wniosku odnośnie do właściwości PBT lub vPvB. W takich sytuacjach należy wykorzystać istotne informacje dostępne w dokumentacji technicznej do badań przesiewowych na obecność właściwości P, B lub T.
(9)
W celu uniknięcia przeprowadzania niepotrzebnych badań rejestrujący powinien opracować dodatkowe informacje lub zaproponować dodatkowe badania umożliwiające dokonanie oceny właściwości PBT lub vPvB tylko w przypadkach, w których badanie przesiewowe wskazuje możliwość wystąpienia właściwości P, B lub T lub właściwości vP lub vB, chyba że rejestrujący wdraża lub zaleca wystarczające środki zarządzania ryzykiem lub warunki operacyjne. Z tego samego powodu nie należy oczekiwać od rejestrujących opracowywania dodatkowych informacji lub proponowania dodatkowych badań, jeżeli badania przesiewowe nie wskazują na obecność właściwości P lub B.
(10)
Ponieważ substancje mogą posiadać jeden lub kilka składników o właściwościach PBT lub vPvB lub też mogą ulec przekształceniu lub rozpadowi na produkty o takich właściwościach, w ramach identyfikacji należy również uwzględnić właściwości PBT/vPvB takich składników oraz produktów przekształcenia lub rozpadu.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
1. Rejestracje substancji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz ich aktualizacje na mocy art. 22 wspomnianego rozporządzenia mogą być przedkładane zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia od dnia 19 marca 2011 r. i są zgodne z niniejszym rozporządzeniem nie później niż od dnia 19 marca 2013 r.
2. Rejestracje substancji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, które nie są zgodne z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia, należy zaktualizować w taki sposób, aby były zgodne z niniejszym rozporządzeniem nie później niż dnia 19 marca 2013 r. Artykuł 22 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma zastosowania do tych aktualizacji.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 marca 2011 r.