РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5897)
(2011/513/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 септември 2009 г. дружеството Cantox Health Science International отправи от името на Enzymotec Ltd. искане към компетентните органи на Финландия за пускане на пазара на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди като нова хранителна съставка.
(2)
На 14 април 2010 г. компетентният орган на Финландия за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството Enzymotec информация е достатъчна за разрешаване пускането на пазара на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди като нова хранителна съставка.
(3)
На 21 април 2010 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, установен в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бе повдигнато обосновано възражение срещу пускането на пазара на продукта във връзка с максималния му дневен прием, в съответствие със същата разпоредба. Съгласно разпоредбите на член 6, параграф 4 е необходимо решение за изпълнение от Комисията, отчитащо повдигнатото обосновано възражение.
(5)
Фосфатидилсеринът от соеви фосфолипиди отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Фосфатидилсеринът от соеви фосфолипиди, описан в приложение I, може да бъде пуснат на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Член 2
Означението за фосфатидилсерина от соеви фосфолипиди, разрешен с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав влиза, е „Соев фосфатидилсерин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel .
Съставено в Брюксел на 19 август 2011 година.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 19 sierpnia 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897)
(2011/513/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 28 września 2009 r. przedsiębiorstwo Cantox Health Science International zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Enzymotec Ltd. do właściwych organów Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.
(2)
W dniu 14 kwietnia 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo Enzymotec dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.
(3)
W dniu 21 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4)
Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. Sprzeciw ten dotyczył najwyższego dziennego pobrania. Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4 konieczne jest przyjęcie decyzji wykonawczej Komisji, uwzględniającej zgłoszony uzasadniony sprzeciw.
(5)
Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(6)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.
Artykuł 2
Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „sojowa fosfatydyloseryna”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja jest skierowana do Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael .
Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.