ДИРЕКТИВА 2012/2/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат като активни вещества в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дървесина, както е посочено в приложение V към посочената директива.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8.
(3)
Франция беше определена за докладваща държава-членка и представи на Комисията докладите на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, съответно на 10 май 2007 г. за меден (II) оксид, на 19 февруари 2008 г. за меден (II) хидроксид и на 10 май 2007 г. и 19 февруари 2008 г. за основен меден карбонат.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 22 септември 2011 г. в рамките на Постоянния комитет по биоцидите констатациите от прегледите бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е необходимо медният (II) оксид, медният (II) хидроксид и основният меден карбонат да бъдат включени в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Следователно е необходимо да се изиска от държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за групите от населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е необходимо да се изисква установяване на процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, които съдържат меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и са разрешени за промишлена употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(8)
Медният (II) хидроксид и основният меден карбонат бяха също така оценени за прилагане чрез потапяне и, с оглед на установените рискове за здравето на човека, не следва да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска. Не е направена оценка за прилагане чрез потапяне по отношение на медния (II) оксид и от изискването, посочено в съображение 6, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при дървесина, обработена с меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и употребявана за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)) За основен меден карбонат и меден (II) оксид също така бяха констатирани неприемливи рискове при намираща се в експлоатация обработена с веществото дървесина в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б, съгласно определението на ОИСР). Следователно е необходимо изискване продуктите да не са разрешени за обработка на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива чрез прилагането при необходимост на подходящи мерки за намаляване на риска. За медния (II) оксид не е направена оценка при контакт на дървесина с прясна вода и от изискването, посочено в съображение 6 по-горе, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за тази употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(10)
С оглед на установените рискове за водните и почвените компоненти е необходимо да се изисква прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработката му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества, дължащи се на прилагането на продукти, използвани като консерванти за дървесина и съдържащи меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активните вещества меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2014 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/2/UE
z dnia 9 lutego 2012 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tlenku miedzi (II), wodorotlenku miedzi (II) oraz węglanu diwodorotlenku miedzi (II) jako substancji czynnych do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) dla celów stosowania w produktach typu 8, „Środki konserwacji drewna”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) zostały ocenione zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE dla celów stosowania w produktach typu 8.
(3)
Francja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 10 maja 2007 r. w odniesieniu do tlenku miedzi (II), w dniu 19 lutego 2008 r. w odniesieniu do wodorotlenku miedzi (II) oraz w dniu 10 maja 2007 r. i 19 lutego 2008 r. w odniesieniu do węglanu diwodorotlenku miedzi (II).
(4)
Sprawozdania właściwego organu zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wnioski z przeglądu zostały zawarte w sprawozdaniu z oceny na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 22 września 2011 r.
(5)
Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II), stosowane jako środki konserwacji drewna, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) do załącznika I do tej dyrektywy.
(6)
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym, oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(7)
Ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzkiego należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania w przypadku produktów zawierających tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) i przeznaczonych do zastosowań przemysłowych oraz aby produkty te były stosowane przy użyciu odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, chyba że można wykazać we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
(8)
Wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) zostały również ocenione pod kątem stosowania przez zanurzenie i ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzkiego nie powinny zostać dopuszczone do takich zastosowań, chyba że zostaną przedstawione dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 5 i załącznika VI, w razie potrzeby poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. W przypadku tlenku miedzi (II) nie poddano ocenie stosowania przez zanurzenie, a jak wynika z wymogu, o którym mowa w motywie 6, nie można wydać zezwolenia na te zastosowania produktu, które nie zostały poddane ocenie przez wydające zezwolenie państwo członkowskie.
(9)
Stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska w przypadku drewna zaimpregnowanego tlenkiem miedzi (II), wodorotlenkiem miedzi (II) lub węglanem diwodorotlenku miedzi (II) i przeznaczonego na konstrukcje na wolnym powietrzu usytuowane w pobliżu wody lub nad wodą (scenariusz dotyczący mostu, klasa użytkowania 3 według OECD (3)). W przypadku węglanu diwodorotlenku miedzi (II) i tlenku miedzi (II) niedopuszczalne ryzyko zidentyfikowano również w trakcie użytkowania zaimpregnowanego drewna mającego kontakt ze słodką wodą (klasa użytkowania 4b według OECD). Należy zatem ustanowić wymóg, aby nie zezwalano na stosowanie tych produktów do impregnacji drewna przeznaczonego do powyższych zastosowań, o ile nie zostaną przedstawione dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi zarówno art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jak i załącznika VI do tej dyrektywy, w razie potrzeby dzięki zastosowaniu odpowiednich środków ograniczających ryzyko. W przypadku wodorotlenku miedzi (II) nie poddano ocenie stosowania do impregnacji drewna mającego kontakt ze słodką wodą, a jak wynika z wymogu, o którym mowa w motywie 6 powyżej, nie można wydać zezwolenia na te zastosowania produktu, które nie zostały poddane ocenie przez wydające zezwolenie państwo członkowskie.
(10)
Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód i gleby należy ustanowić wymóg, aby drewno po impregnacji przechowywano w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu oraz aby wszelkie pozostałości substancji wynikające ze stosowania produktów zawierających tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II), stosowanych jako środki konserwacji drewna, były zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(11)
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie na rynku unijnym produktów biobójczych zawierających substancje czynne: tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle.
(12)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(13)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lutego 2014 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lutego 2012 r.