РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2010 година
за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки
(нотифицирано под номер C(2010) 5278)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/453/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 7, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се определят стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, единствено що се отнася до даряването, доставянето и контрола, за да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаването на болести от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност, в член 7 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че държавите-членки организират инспекции и предприемат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на директивата.
(3)
В член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че Комисията въвежда основни правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност. Тези правила не са правно задължителни, но чрез тях се предоставят полезни насоки на държавите-членки при прилагането на член 7 от Директива 2004/23/ЕО.
(4)
Комисията следва да преразглежда и актуализира правилата, посочени в приложението към настоящото решение, въз основа на отчетите, изпратени от държавите-членки до Комисията в съответствие с член 26, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към настоящото решение са посочени основните правила, предвидени в член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО, относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2010 година.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 3 sierpnia 2010 r.
ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/453/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2004/23/WE ustanowiono standardy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także produktów pozyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi wyłącznie w zakresie oddawania, pobierania i testowania, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(2)
Aby zapobiec przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić równorzędny poziom jakości i bezpieczeństwa, art. 7 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że właściwe organy państw członkowskich organizują inspekcje oraz realizują właściwe środki kontroli w celu zagwarantowania zgodności z wymogami tej dyrektywy.
(3)
Artykuł 7 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że Komisja ustanawia wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych, w celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania. Wytyczne te nie są wiążące prawnie, lecz dostarczają państwom członkowskim wskazówek przydatnych przy wykonywaniu art. 7 dyrektywy 2004/23/WE.
(4)
Komisja powinna dokonywać przeglądu wytycznych ustanowionych w załączniku do niniejszej decyzji oraz uaktualniać je na postawie sprawozdań przekazywanych przez państwa członkowskie Komisji zgodnie z art. 26 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE.
(5)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku do niniejszej decyzji ustanawia się wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w art. 7 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2010 r.