ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
DYREKTYWA KOMISJI 2010/67/UE
z dnia 20 października 2010 r.
zmieniająca dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 30 ust. 5,
po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności i z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (2) określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (3).
(2)
Artykuł 30 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 stanowi, że specyfikacje dodatków do żywności objętych przepisami ust. 1-3 tego artykułu, obejmujące również dodatki dopuszczone dyrektywą 95/2/WE, zostaną przyjęte zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008, ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (4), jednocześnie z umieszczeniem tych dodatków do żywności w odpowiednich załącznikach zgodnie z przepisami tych ustępów.
(3)
Ponieważ nie ustanowiono jeszcze wykazów i w celu zapewnienia skuteczności tej zmiany załączników do dyrektywy 95/2/WE, przeprowadzonej na mocy art. 31, oraz aby dodatki w ten sposób dopuszczone spełniały warunki bezpiecznego użytkowania, należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/84/WE.
(4)
Należy dokonać przeglądu wpisu dotyczącego dwutlenku węgla (E 290) w odniesieniu do stężenia „zawartości oleju”, tak aby uwzględnić specyfikacje zawarte w Kodeksie żywnościowym (Codex Alimentarius), opracowane przez Wspólny Komitet Ekspertów ds. Dodatków do Żywności (JECFA), i dokumenty Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) (np. ISO 6141).
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa ekstraktów rozmarynu stosowanych jako przeciwutleniacze w środkach spożywczych. Ekstrakty rozmarynu pozyskiwane są z Rosmarinus officinalis L. i zawierają kilka związków pełniących funkcje przeciwutleniające (głównie kwasy fenolowe, flawonoidy, diterpenoidy i triterpeny). Za właściwe uznaje się przyjęcie specyfikacji ekstraktów rozmarynu, które dopuszczono dyrektywą 95/2/WE jako nowy dodatek do żywności stosowany w środkach spożywczych i którym przypisano numer E 392. Opisano kilka rodzajów procesu produkcyjnego, w których stosuje się ekstrakcję rozpuszczalnikiem (etanolem, acetonem i heksanem) oraz ekstrakcję dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym.
(6)
Naukowy Komitet ds. Żywności ocenił w 2003 r. hemicelulozę sojową (E 426) (5), która obecnie jest dopuszczona w UE dyrektywą 95/2/WE. Obecnie produkowany jest nowy rodzaj hemicelulozy sojowej, który spełnia wszystkie specyfikacje określone w dyrektywie 2008/84/WE dla E 426, oprócz tego, że z przyczyn technicznych do oczyszczania roztworu ekstrakcyjnego tego nowego rodzaju hemicelulozy sojowej potrzebny jest etanol jako środek strącający. Z tego względu gotowy dodatek E 426, który różni się od białego proszku suszonego rozpyłowo, może również zawierać pewne pozostałości etanolu o maksymalnym stężeniu wynoszącym 2 %. Etanol jest dopuszczony dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE (6) jako rozpuszczalnik do ekstrakcji podczas przetwarzania surowców, środków spożywczych, części składowych żywności lub składników żywnościowych zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną.
(7)
Urząd ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa gumy kasja jako nowego dodatku do żywności będącego substancją żelującą i zagęstnikiem, a w dniu 26 września 2006 r. wydał opinię w tej sprawie (7). Urząd uznał, że stosowanie gumy kasja zgodnie z określonymi warunkami nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem przyjęcie specyfikacji tego nowego dodatku do żywności, któremu przypisano numer E 427.
(8)
Należy zmienić wpis dotyczący hydroksypropylocelulozy (E 463) w celu poprawy błędu w specyfikacji dotyczącego analizy. Wpis „Zawiera nie mniej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych” powinien otrzymać brzmienie: „Zawiera nie więcej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych”. Należy zatem zaktualizować obowiązujące specyfikacje.
(9)
Należy tak zmienić wpis dotyczący wodoru (E 949), aby stężenia podane w sekcjach dotyczących analizy i czystości były zgodne. Z tego względu należy zmienić stężenie azotu.
(10)
Urząd ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa nowego dodatku do żywności, alkoholu poliwinylowego (PVA), jako substancji powlekającej do suplementów diety i w dniu 5 grudnia 2005 r. wydał opinię w tej sprawie (8). Urząd uznał, że stosowanie PVA do powlekania suplementów diety, mających formę kapsułek i tabletek, nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem przyjęcie specyfikacji dla alkoholu poliwinylowego, któremu przypisano numer E 1203 i który dyrektywą 95/2/WE został dopuszczony jako dodatek do żywności.
(11)
Urząd ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa sześciu rodzajów glikoli polietylenowych (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako substancji powlekających stosowanych w suplementach diety i w dniu 28 listopada 2006 r. (9) wydał opinię w tej sprawie. Urząd uznał, że stosowanie tych rodzajów glikoli polietylenowych jako substancji glazurującej w otoczce praparatu w przewidzianych warunkach użytkowania nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa suplementów diety, mających formę tabletek i kapsułek. Wszystkim tym rodzajom glikoli polietylenowych przypisano nowy numer E 1521. Należy zatem przyjąć specyfikacje tych sześciu rodzajów glikoli polietylenowych i umieścić je pod jednym wpisem. Konieczne jest zatem zaktualizowanie obowiązujących specyfikacji glikolu polietylenowego 6000, zawartych w dyrektywie 2008/84/WE.
(12)
EFSA ocenił bezpieczeństwo stosowania preparatu enzymatycznego na bazie trombiny z fibrynogenem pochodzącym od bydła lub świń jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności i stwierdził, w opinii z dnia 26 kwietnia 2005 r., że takie zastosowanie preparatu enzymatycznego wyprodukowanego zgodnie ze sposobem określonym w opinii nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa (10). Jednakże Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie projektu dotyczącego dyrektywy Komisji zmieniającej załączniki do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące uznał, że umieszczenie tego preparatu enzymatycznego jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności w załączniku IV do dyrektywy 95/2/WE nie jest zgodne z celem i treścią rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, ponieważ nie spełnia ogólnych kryteriów art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, a w szczególności kryteriów zawartych w art. 6 ust. 1 lit. c).
(13)
Konieczne jest uwzględnienie specyfikacji i technik analitycznych dotyczących dodatków wymienionych w Kodeksie żywnościowym (Codex Alimentarius) opracowanym przez JECFA. W szczególności, w stosownych przypadkach, należy dostosować szczególne kryteria czystości, aby uwzględnić limity dla poszczególnych metali ciężkich.
(14)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/84/WE.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem ani Parlamentu Europejskiego, ani Rady,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 2008/84/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 marca 2011 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2010 r.